KONEČNÉ ZNĚNÍ
A6-0171/2006
8.
5.
2006
***II
DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ
ke společnému postoji Rady k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/83/ES, směrnice 2001/20/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
(15763/3/2005 – C6-0087/2006 – 2004/0217(COD))
Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
Zpravodajka:
Françoise Grossetête
PE 370.187v03-00
Vysvětlivky k označení legislativních postupů
* Postup konzultace
většina odevzdaných hlasů
**I Postup spolupráce (první čtení)
většina odevzdaných hlasů
**II Postup spolupráce (druhé čtení)
většina odevzdaných hlasů pro schválení společného postoje většina hlasů poslanců Parlamentu pro zamítnutí nebo změnu
společného postoje
*** Postup souhlasu většina hlasů poslanců Parlamentu s výjimkou případů uvedených v článcích 105, 107, 161 a 300 Smlouvy o ES a článku 7 Smlouvy o EU
***I Postup spolurozhodování (první čtení)
většina odevzdaných hlasů
***II Postup spolurozhodování (druhé čtení)
většina odevzdaných hlasů pro schválení společného postoje většina hlasů poslanců Parlamentu pro zamítnutí nebo změnu společného postoje
***III Postup spolurozhodování (třetí čtení)
většina odevzdaných hlasů pro schválení společného návrhu
(Druh postupu závisí na právním základu navrženém Komisí.)
Pozměňovací návrhy k legislativnímu textu
V pozměňovacích návrzích Parlamentu je pozměněný text zvýrazněn tučnou kurzivou .
Zvýraznění normální kurzivou označuje části legislativního textu, u nichž je navržena oprava, a má sloužit k usnadnění vypracování konečného znění (např. zjevné chyby nebo vynechání textu v některé jazykové verzi).
Tyto navržené opravy podléhají dohodě příslušných oddělení.
OBSAH
NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU...........................5
VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ..............................................................................................17
POSTUP...................................................................................................................................18
NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
o společném postoji Rady ohledně přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/83/ES, směrnice 2001/20/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
(15763/3/2005 – C6-0087/2006 – 2004/0217(COD) )
(Postup spolurozhodování: druhé čtení)
Evropský parlament ,
– s ohledem na společný postoj Rady (15763/3/2005 – C6-0087/2006 ),
– s ohledem na stanovisko v prvním čtení
Texty přijaté 7.9.2005, P6_TA(2005)0331 . k návrhu Komise předloženému Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2004)0599 )
Dosud nezveřejněný v Úředním věstníku. ,
– s ohledem na pozměněný návrh Komise ( KOM(2005)0577 )
Dosud nezveřejněný v Úředním věstníku. ,
– s ohledem na čl.
251 odst.
2 Smlouvy o ES,
– s ohledem na článek 62 jednacího řádu,
– s ohledem na doporučení pro druhé čtení dané Výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin ( A6-0171/2006 ),
1. schvaluje pozměněný společný postoj;
2. pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi.
Společný postoj Rady
Pozměňovací návrhy Parlamentu
Pozměňovací návrh
1
BOD ODŮVODNĚNÍ 5
(5) Ačkoli je třeba mít na paměti, že hlavním cílem právní úpravy týkající se léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví, musí být tohoto cíle dosaženo prostředky, které nebrání volnému pohybu bezpečných léčivých přípravků v rámci Společenství.
Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se léčivých přípravků často brání obchodu uvnitř Společenství, a tudíž přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu.
(5) Ačkoli je třeba mít na paměti, že hlavním cílem právní úpravy týkající se léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví, musí být tohoto cíle dosaženo prostředky, které nebrání volnému pohybu bezpečných léčivých přípravků v rámci Společenství.
Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se léčivých přípravků často brání obchodu uvnitř Společenství, a tudíž přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu.
Jakákoli akce, jejímž cílem je podpořit vývoj a registraci léčivých přípravků pro pediatrické použití, je tudíž odůvodněná, je-li jejím cílem odstranit překážky, které brání obchodu, nebo předcházet jejich vzniku.
Odpovídajícím právním základem je tudíž článek 95 Smlouvy.
Odůvodnění
Článek 95 je základem tohoto nařízení, proto je vhodné jej uvést.
Pozměňovací návrh
2
BOD ODŮVODNĚNÍ 8
(8) V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) je vhodné vytvořit vědecký výbor - Pediatrický výbor - disponující odbornými znalostmi a schopnostmi v oblasti vývoje léčivých přípravků určených k léčbě pediatrické populace a posuzování všech jejich aspektů.
Z toho důvodu by měl být Pediatrický výbor nezávislý na farmaceutickém průmyslu.
Pediatrický výbor by měl být odpovědný zejména za vědecké posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém zproštění povinnosti a odkladů; měl by rovněž hrát ústřední roli při různých podpůrných opatřeních obsažených v tomto nařízení.
Při své práci by měl Pediatrický výbor brát v úvahu potenciální významný léčebný přínos pro pediatrické pacienty zařazené do studií nebo pro pediatrickou populaci obecně, včetně potřeby zamezit zbytečným studiím.
Pediatrický výbor by se měl řídit stávajícími požadavky Společenství včetně směrnice 2001/20/ES a rovněž obecnými zásadami E11 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) týkajícími se vývoje léčivých přípravků pro pediatrickou populaci a měl by bránit jakémukoliv zdržování registrace léčivých přípravků pro jiné skupiny populace z důvodů požadavků na provedení studií u pediatrické populace.
(8) V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) je vhodné vytvořit vědecký výbor – Pediatrický výbor – disponující odbornými znalostmi a schopnostmi v oblasti vývoje léčivých přípravků určených k léčbě pediatrické populace a posuzování všech jejich aspektů.
Pravidla pro vědecké výbory agentury stanovená nařízením (ES) č. 726/2004 by měla platit i pro Pediatrický výbor.
Členové Pediatrického výboru by proto neměli mít finanční nebo jiné zájmy ve farmaceutickém průmyslu, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost, měli by se zavázat, že budou jednat ve veřejném zájmu a nezávisle a že budou každoročně předkládat prohlášení o svých finančních zájmech.
Pediatrický výbor by měl být odpovědný zejména za vědecké posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém zproštění povinnosti a odkladů; měl by rovněž hrát ústřední roli při různých podpůrných opatřeních obsažených v tomto nařízení.
Při své práci by měl Pediatrický výbor brát v úvahu potenciální významný léčebný přínos pro pediatrické pacienty zařazené do studií nebo pro pediatrickou populaci obecně, včetně potřeby zamezit zbytečným studiím.
Pediatrický výbor by se měl řídit stávajícími požadavky Společenství včetně směrnice 2001/20/ES a rovněž obecnými zásadami E11 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) týkajícími se vývoje léčivých přípravků pro pediatrickou populaci a měl by bránit jakémukoliv zdržování registrace léčivých přípravků pro jiné skupiny populace z důvodů požadavků na provedení studií u pediatrické populace.
Odůvodnění
V rámci „zlepšení tvorby právních předpisů“ je vhodné odkázat na zásady, které již byly schváleny pro jiné právní předpisy a které se musí vztahovat i na toto nařízení, zejména co se týče nezávislosti členů výboru.
Pozměňovací návrh
3
BOD ODŮVODNĚNÍ 10
(10) Cílem zavedení plánu pediatrického výzkumu do právního rámce týkajícího se humánních léčivých přípravků je zajistit, aby se vývoj léčivých přípravků, které mají být potenciálně používány pro pediatrickou populaci, stal nedílnou součástí vývoje léčivých přípravků, začleněnou do vývojového programu pro dospělé.
Proto by měly být plány pediatrického výzkumu předkládány v rané fázi vývoje přípravku, aby byl před předložením žádostí o registraci čas na provedení studií u pediatrické populace.
Je vhodné stanovit lhůtu pro předložení plánu pediatrického výzkumu, aby mohl být včas zahájen dialog mezi zadavatelem a Pediatrickým výborem.
Vzhledem ke skutečnosti, že vývoj léčivých přípravků je dynamickým procesem závisejícím na výsledcích probíhajících studií, měla by být stanovena možnost změnit v případě potřeby schválený plán.
(10) Cílem zavedení plánu pediatrického výzkumu do právního rámce týkajícího se humánních léčivých přípravků je zajistit, aby se vývoj léčivých přípravků, které mají být potenciálně používány pro pediatrickou populaci, stal nedílnou součástí vývoje léčivých přípravků, začleněnou do vývojového programu pro dospělé.
Proto by měly být plány pediatrického výzkumu předkládány v rané fázi vývoje přípravku, aby byl případně před předložením žádostí o registraci čas na provedení studií u pediatrické populace.
Je vhodné stanovit lhůtu pro předložení plánu pediatrického výzkumu, aby mohl být včas zahájen dialog mezi zadavatelem a Pediatrickým výborem.
Předložení plánů pediatrického výzkumu v rané fázi vývoje společně s níže popsanou žádostí o odklad mimo jiné umožní předejít jakémukoli zpoždění co se týče registrace pro ostatní populace.
Vzhledem ke skutečnosti, že vývoj léčivých přípravků je dynamickým procesem závisejícím na výsledcích probíhajících studií, měla by být stanovena možnost změnit v případě potřeby schválený plán.
Odůvodnění
Jedná se o to, aby nebyla zpožděna žádost o registraci léčivého přípravku pro dospělou populaci, při zohlednění skutečnosti, že je důležité, aby se žadatel podrobil specifickým pediatrickým studiím.
Pozměňovací návrh
4
BOD ODŮVODNĚNÍ 24
(24) Je nezbytné zajistit, aby farmakovigilanční mechanismy byly přizpůsobeny zvláštním požadavkům na shromažďování údajů o bezpečnosti u pediatrické populace, včetně údajů o možných dlouhodobých účincích.
Účinnost u pediatrické populace může rovněž vyžadovat další zkoumání ještě po registraci.
Proto by měla být při žádosti o registraci, která obsahuje výsledky studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, uplatňována jako dodatečný požadavek povinnost žadatele uvést, jakým způsobem hodlá zajistit dlouhodobé následné sledování možných nežádoucích účinků plynoucích z používání léčivého přípravku a dlouhodobé sledování účinnosti u pediatrické populace.
Je-li zvláštní důvod k obavám, měla by být stanovena možnost od žadatele dále vyžadovat , aby jako podmínku pro registraci předložil a zavedl systém řízení rizik nebo provedl po uvedení léčivého přípravku na trh specifické studie.
(24) Je nezbytné zajistit, aby farmakovigilanční mechanismy byly přizpůsobeny zvláštním požadavkům na shromažďování údajů o bezpečnosti u pediatrické populace, včetně údajů o možných dlouhodobých účincích.
Účinnost u pediatrické populace může rovněž vyžadovat další zkoumání ještě po registraci.
Proto by měla být při žádosti o registraci, která obsahuje výsledky studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, uplatňována jako dodatečný požadavek povinnost žadatele uvést, jakým způsobem hodlá zajistit dlouhodobé následné sledování možných nežádoucích účinků plynoucích z používání léčivého přípravku a dlouhodobé sledování účinnosti u pediatrické populace.
Je-li zvláštní důvod k obavám, žadatel jako podmínku pro registraci předloží a zavede systém řízení rizik nebo provede po uvedení léčivého přípravku na trh specifické studie.
Odůvodnění
Je-li zvláštní důvod k obavám, musí být od žadatele vyžadováno předložení odpovídajícího plánu řízení rizik.
Pozměňovací návrh
5
BOD ODŮVODNĚNÍ 26
(26) U přípravků, na něž se vztahuje požadavek na předložení pediatrických údajů, by měla být za předpokladu, že jsou dodržena veškerá opatření obsažená ve schváleném plánu pediatrického výzkumu, že je přípravek registrován ve všech členských státech a že informace o přípravku obsahují příslušné informace o výsledcích studií, poskytnuta odměna ve formě šestiměsíčního prodloužení dodatkového ochranného osvědčení zavedeného nařízením Rady (EHS) č. 1768/92.
(26) U přípravků, na něž se vztahuje požadavek na předložení pediatrických údajů, by měla být za předpokladu, že jsou dodržena veškerá opatření obsažená ve schváleném plánu pediatrického výzkumu, že je přípravek získal registraci ve všech členských státech a že informace o přípravku obsahují příslušné informace o výsledcích studií, poskytnuta odměna ve formě šestiměsíčního prodloužení dodatkového ochranného osvědčení zavedeného nařízením Rady (EHS) č. 1768/92.
Jakékoli rozhodnutí orgánů členských států týkající se stanovení ceny léčivých přípravků nebo jejich začlenění do vnitrostátních systémů zdravotního pojištění by v žádném případě nemělo ovlivnit poskytnutí této odměny.
Odůvodnění
Je důležité podpořit zavedení léčivého přípravku pro pediatrické použití na celém území Unie.
Nicméně žadatelé nesmějí být vystaveni postihům z důvodu zpoždění na správní úrovni, za která jsou odpovědné některé vnitrostátní orgány.
Pozměňovací návrh
6
BOD ODŮVODNĚNÍ 35A (nový)
(35a) Směrnice Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků 1 zakazuje uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků obsahujících látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci v kategoriích 1 nebo 2 v souladu se směrnicí Rady 67/548/EHS ze dne 27. července 1967 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek 2 .
________________
1 Úř. věst.
L 262, 27.9.1976, s. 201.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2005/90/ES (Úř. věst.
L 33, 4.2.2006, s. 28).
2 Úř. věst.
L 196, 16.8.1967, s. 1.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/73/ES ( Úř. věst.
L 152, 30.4.2004, s. 1) .
Odůvodnění
Nový pozměňovací návrh zohledňující novou skutečnost (čl.
62 odst.
2 písm. d)).
Nedávný průzkum ukázal, že látky toxické pro reprodukci jsou užívány jako pomocné látky ve více než 100 léčivých přípravcích.
Právní předpisy Společenství zakazují prodávat široké veřejnosti látky, které jsou klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci.
Zatímco výjimka z tohoto ustanovení, která byla přiznána kosmetickým výrobkům, byla zrušena, léčivé přípravky jsou z tohoto ustanovení nadále vyňaty.
Používání těchto látek lze odůvodnit, jsou-li používány jako účinné látky, nelze však odůvodnit jejich používání jako pomocných látek, a to tím spíše, že jsou k dispozici alternativní látky.
Pozměňovací návrh
7
BOD ODŮVODNĚNÍ 35B (nový)
(35b) S ohledem na zvláštní nebezpečí, které mohou pro lidské zdraví představovat látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci v kategoriích 1, 2 a 3 podle směrnice 67/548/EHS, by mělo být zakázáno jejich používání jako pomocných látek nebo potahových látek v léčivých přípravcích.
Látka klasifikovaná v kategorii 3 může být použita jako pomocná nebo potahová látka v léčivých přípravcích, pokud byla vyhodnocena Výborem pro humánní léčivé přípravky a pokud bylo schváleno její používání v léčivých přípravcích.
Odůvodnění
Používání látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci (CMR) jako pomocných látek vedla k velmi vysoké expozici těmto látkám.
Představuje nebezpečí zejména pro těhotné ženy, protože může vést ke zvýšenému výskytu malformací genitálií, který lze sledovat u novorozenců mužského pohlaví.
Používání látek klasifikovaných jako CMR v kategoriích 1 a 2 jako pomocných a potahových látek pro léčivé přípravky by mělo být zakázáno.
Analogicky k právním předpisům týkajícím se kosmetických výrobků by používání látek klasifikovaných jako CMR v kategorii 3 mělo být povoleno pouze tehdy, jsou-li tyto látky označeny jako bezpečné (viz také odůvodnění k pozměňovacímu návrhu 6).
Pozměňovací návrh 8
ČL.
3 ODST.
2
2.
Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, vztahuje se na Pediatrický výbor nařízení (ES) č. 726/2004.
2.
Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, vztahuje se na Pediatrický výbor nařízení (ES) č. 726/2004 , včetně ustanovení týkajících se nezávislosti a nestrannosti členů výboru.
Odůvodnění
V rámci iniciativy „zlepšení tvorby právních předpisů“ je vhodné odkázat na zásady, které již byly schváleny pro jiné právní předpisy a které se musí vztahovat i na toto nařízení, zejména co se týče nezávislosti členů výboru.
Pozměňovací návrh
9
ČL.
5 ODST.
1
1.
Při přípravě svých stanovisek vynaloží Pediatrický výbor veškeré úsilí, aby bylo dosaženo vědeckého konsenzu.
Pokud takového konsenzu dosáhnout nelze, přijme Pediatrický výbor stanovisko odrážející postoj většiny členů.
V tomto stanovisku se uvedou odlišné postoje spolu s odůvodněními, o něž se opírají.
1.
Při přípravě svých stanovisek vynaloží Pediatrický výbor veškeré úsilí, aby bylo dosaženo vědeckého konsenzu.
Pokud takového konsenzu dosáhnout nelze, přijme Pediatrický výbor stanovisko odrážející postoj většiny členů.
V tomto stanovisku se uvedou odlišné postoje spolu s odůvodněními, o něž se opírají.
Stanovisko bude zveřejněno .
Odůvodnění
Pozměňovací návrh částečné přebírá pozměňovací návrh 22 přijatý v prvním čtení dne 7. září 2005.
Je důležité zajistit, aby bylo stanovisko Pediatrického výboru zveřejněno.
Pozměňovací návrh
10
ČL.
16 ODST.
1
1.
V případě žádostí podle článků 7 a 8 se plán pediatrického výzkumu předkládá se žádostí o schválení - kromě odůvodněných případů - nejpozději po dokončení humánních farmakokinetických studií u dospělých, které jsou uvedeny v oddílu 5.2.3 části I přílohy směrnice 2001/83/ES, aby mohlo být stanovisko k použití dotyčného léčivého přípravku u pediatrické populace vydáno při posuzování žádosti o registraci nebo jiné dotyčné žádosti.
1.
V případě žádostí o registraci podle článků 7 a 8 nebo žádostí o zproštění povinnosti podle článků 11 a 12 se plán pediatrického výzkumu nebo žádost o zproštění povinnosti předkládá se žádostí o schválení – kromě řádně odůvodněných případů – nejpozději po dokončení humánních farmakokinetických studií u dospělých, které jsou uvedeny v oddílu 5.2.3 části I přílohy směrnice 2001/83/ES, aby mohlo být stanovisko k použití dotyčného léčivého přípravku u pediatrické populace vydáno při posuzování žádosti o registraci nebo jiné dotyčné žádosti.
Odůvodnění
Jedná se o to, aby nebyla zpožděna žádost o registraci léčivého přípravku pro dospělou populaci, při zohlednění skutečnosti, že je důležité, aby se žadatel podrobil specifickým pediatrickým studiím.
Pozměňovací návrh
11
ČL.
25 ODST.
3
3.
Do 30 dnů od obdržení žádosti o přezkoumání podle odstavce 2 vydá Pediatrický výbor nové stanovisko, kterým potvrdí nebo pozmění své předchozí stanovisko, k čemuž jmenuje nového zpravodaje.
Toto stanovisko se řádně odůvodní a odůvodnění přijatého závěru se přiloží k novému stanovisku, které je konečné.
3.
Do 30 dnů od obdržení žádosti o přezkoumání podle odstavce 2 vydá Pediatrický výbor nové stanovisko, kterým potvrdí nebo pozmění své předchozí stanovisko, k čemuž jmenuje nového zpravodaje.
Nový zpravodaj má možnost dotázat se přímo žadatele.
Žadatel může rovněž navrhnout, že chce být dotázán.
Zpravodaj informuje Pediatrický výbor písemně a v co nejkratší lhůtě o podrobnostech týkajících se všech kontaktů s žadatelem.
Toto stanovisko se řádně odůvodní a odůvodnění přijatého závěru se přiloží k novému stanovisku, které je konečné.
Odůvodnění
Zpravodaj vystupuje jako zástupce výboru a informuje jej o stycích s žadatelem.
(Pozměňovací návrh přebírá pozměňovací návrh 41 přijatý v prvním čtení dne 7. září 2005).
Pozměňovací návrh
12
ČL.
34 ODST.
1 NÁVĚTÍ
1.
V následujících případech žadatel podrobně uvede , kromě běžných požadavků na monitorování po uvedení na trh, opatření zajišťující následné sledování účinnosti a případných nežádoucích účinků léčivého přípravku při pediatrickém použití:
1.
V následujících případech žadatel podrobně uvede opatření zajišťující následné sledování účinnosti a případných nežádoucích účinků léčivého přípravku při pediatrickém použití:
Odůvodnění
V rámci „zlepšení tvorby právních předpisů“ je vhodné odkázat na zásady, které již byly schváleny pro jiné právní předpisy a které se musí vztahovat i na toto nařízení, zejména co se týče nezávislosti členů výboru.
Pozměňovací návrh
13
ČL.
34 ODST.
2 PODODSTAVEC 1
2.
Je-li zvláštní důvod k obavám, může příslušný orgán požadovat jakožto podmínku pro udělení registrace, aby byl vytvořen systém řízení rizik nebo aby byly po uvedení na trh provedeny zvláštní studie a předloženy k přezkoumání .
Systém řízení rizik zahrnuje soubor farmakovigilančních činností a opatření určených ke stanovení, posouzení, předcházení nebo minimalizaci rizik souvisejících s léčivými přípravky, včetně posuzování účinnosti takových opatření.
2.
Podmínkou pro udělení registrace je vytvoření systému řízení rizik žadatelem .
Je-li to nutné, může příslušný orgán dále požadovat, aby byly provedeny zvláštní studie .
Systém řízení rizik zahrnuje soubor farmakovigilančních činností a opatření určených ke stanovení, posouzení, předcházení nebo minimalizaci rizik souvisejících s léčivými přípravky, včetně posuzování účinnosti takových opatření.
Odůvodnění
Pozměňovací návrh přebírá pozměňovací návrh 47 přijatý v prvním čtení dne 7. září 2005.
Vždy by měl být zaveden systém řízení rizik pro léčivé přípravky pro pediatrické použití.
Pozměňovací návrh
14
ČL.
34 ODST.
2A (nový)
2a.
Kromě ustanovení uvedených v odstavcích 1 a 2 platí ustanovení o farmakovigilanci stanovená nařízením (ES) č. 726/2004 a směrnicí 2001/83/ES pro udělení registrace léčivým přípravkům, které obsahují pediatrickou indikaci.
Odůvodnění
V kontextu iniciativy „zlepšení tvorby právních předpisů“ by mělo být odkázáno na zásady, které již byly přijaty v rámci jiných právních předpisů a které platí rovněž v rámci tohoto nařízení, zejména co se týče nezávislosti členů výboru.
Pozměňovací návrh
15
ČL.
36 ODST.
3
3.
Pokud byly použity postupy stanovené ve směrnici 2001/83/ES, udělí se šestiměsíční prodloužení doby podle odstavce 1 pouze v případě, že je přípravek registrován ve všech členských státech.
3.
Pokud byly použity postupy stanovené ve směrnici 2001/83/ES, udělí se šestiměsíční prodloužení doby podle odstavce 1 pouze v případě, že přípravek získal registraci ve všech členských státech.
Odůvodnění
Je důležité podpořit zavedení léčivého přípravku pro pediatrické použití na celém území Unie.
Nicméně žadatelé nesmějí být vystaveni postihům z důvodu zpoždění na správní úrovni, za která jsou odpovědné některé vnitrostátní orgány.
Pozměňovací návrh
16
ČL.
43 ODST.
1 PODODSTAVEC 2
Do …*** agentura uvedený soupis zveřejní a pravidelně jej aktualizuje.
Agentura uvedený soupis zveřejní nejdříve druhý rok a nejpozději do…*** a pravidelně jej aktualizuje.
Pozměňovací návrh
17
ČL.
45 ODST.
3A (nový)
3a.
Komise vypracuje pokyny s cílem stanovit hodnotící kritéria pro význam studií provedených podle odstavce 3 a při jejich vypracovávání konzultuje s agenturou.
Odůvodnění
V tomto případě je na Evropské komisi, aby na základě vědeckých odborných posudků poskytnutých agenturou rozhodla, které studie jsou nezbytné či podstatné.
Pozměňovací návrh
18
ČL.
52 BOD 2
Čl.
7 odst.
4a (nový) (nařízení (EHS) č. 1768/92)
4a.
Bez ohledu na ustanovení odstavce 4 musí během pěti let ode dne vstupu nařízení (ES) č. .../...* [ léčivé přípravky pro pediatrické použití ] v platnost být žádost o prodloužení osvědčení, které již bylo uděleno, podána nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení .
_____
* Úř. věst.: vložte prosím číslo tohoto nařízení .
Odůvodnění
Zavedení tohoto přechodného období je důležité v případě, že léčivé přípravky, které se používají v současnosti a kterým končí platnost osvědčení, mohou být důležité pro pediatrickou populaci.
Pozměňovací návrh
19
ČL.
54 BOD 1A (nový)
Čl.
117 odst.
1 písm. da) (nové) směrnice 2001/83/ES
1a.
V čl.
117 odst.
1 směrnice 2001/83/ES se doplňuje následující písmeno:
„da) léčivý přípravek obsahuje jako pomocné nebo potahové látky látky , které jsou klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci, jak jsou uvedeny v příloze I směrnice Rady 1 67/548/EHS.
______
1 Úř. věst.
L 196, 16.8.1967, s. 1.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/73/ES ( Úř. věst.
L 152, 30.4.2004, s. 1).“
Odůvodnění
Léčivé přípravky obsahující látky CMR ve formě pomocných nebo potahových látek by měly být staženy z trhu.
Pro danou léčbu existují alternativní léčivé přípravky.
Výrobci by poté mohli požádat o změnu registrace a mohli by dále prodávat upravené léčivé přípravky, které neobsahují látky CMR ve formě pomocných nebo potahových látek.
Alternativní látky jsou snadno dostupné a používají se (viz také odůvodnění k pozměňovacím návrhům 6 a 7).
Pozměňovací návrh
20
ČL.
54 BOD 1B (nový)
Příloha 1 bod 3.2.2.4 písm. a) směrnice 2001/83/ES
1b.
V příloze I části 1 bodu 3.2.2.4 písm. a) směrnice 2001/83/ES se vkládá následující pododstavec:
„ Látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci v kategoriích 1, 2 a 3 podle směrnice 67/548/EHS 1 nesmějí být používány jako pomocné nebo potahové látky v léčivých přípravcích.
Látka klasifikovaná v kategorii 3 může být použita jako pomocná nebo potahová látka v léčivých přípravcích, pokud byla vyhodnocena Výborem pro humánní léčivé přípravky a pokud bylo schváleno její používání v léčivých přípravcích .
______
1 Úř. věst.
L 196, 16.8.1967, s. 1.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/73/ES ( Úř. věst.
152, 30.4.2004, s. 1).
Odůvodnění
Je nezbytné předejít tomu, aby se v budoucnu látky CMR používaly ve formě pomocných nebo potahových látek.
Při kontrole pomocných látek je nicméně třeba upřesnit, že takové látky nesmějí být používány (viz také odůvodnění k pozměňovacím návrhům 6 a 7).
VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ
Díky tomuto nařízení budou konečně k dispozici specifické léčivé přípravky určené dětem.
Velmi často se pro děti používají stejné přípravky, jaké se předepisují dospělým pacientům, pouze ve snížených dávkách.
Víme však, že dětský metabolismus se liší od metabolismu dospělého.
Proto děti potřebují léčivé přípravky v jiné formě, než jaká je určena dospělým, nejen proto, že ji dětský organismus lépe snese, ale také aby přípravek lépe účinkoval.
Proto se musíme snažit, aby se tento text Společenství mohl uplatnit co nejdříve.
Zpravodajka s jistým uspokojením přijímá společný postoj, který na jedné straně přebírá řadu pozměňovacích návrhů Parlamentu a na straně druhé schvaluje zavedení specifických podnětů pro výzkum na evropské úrovni.
Zpravodajka si však přeje společný postoj upřesnit, aby bylo nařízení pragmatičtější.
Pokud jde o farmakovigilanci a o nezávislost členů pediatrického výboru, je třeba zmínit směrnice a nařízení, které jsme již přijali, s cílem předejít tomu, aby se texty nařízení překrývaly.
Skutečnost, že budou k dispozici přípravky určené dětem, nesmí bránit vývoji léčivých přípravků pro dospělé.
Zpravodajka proto navrhuje zavést v určitých případech odůvodněnou výjimku.
Tato výjimka umožní vyhnout se z vědeckých důvodů povinnosti představit současně výsledek pediatrických studií a studií určených pro dospělé.
V článku 52 je rovněž nezbytné vložit ustanovení týkající se přechodného období.
Zavedení tohoto období je totiž důležité v případě, že léčivé přípravky, které se používají v současnosti a kterým končí platnost osvědčení, mohou být důležité pro pediatrickou populaci.
Pokud bychom chtěli již nyní uplatňovat přílišná omezení, hrozilo by, ze uzavřeme cestu novým léčebným postupům.
Toto ustanovení týkající se přechodného období nepostihne průmyslovou výrobu generik, která bude moci převzít takto vyvinuté nové léky.
Právním základem tohoto nařízení je článek 95 Smlouvy o ES a je nepřijatelné, aby Rada tuto zmínku vypustila.
Uplatňováním tohoto textu Společenství získá Evropská unie účinné prostředky na podporu vývoje léčivých přípravků pro pediatrické použití a na nápravu tohoto zásadního nedostatku v oblasti veřejného zdraví, který ještě stále přetrvává.
Naše děti tak již nebudou závislé na dobré vůli amerického nebo asijského výzkumu.
POSTUP
Název
Společný postoj Rady ze dne 10. března 2006 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
Referenční údaje
15763/3/2005 – C6‑0087/2006 – 2004/0217(COD)
Datum prvního čtení EP – číslo P
7.9.2005
P6_TA(2005)0331
Návrh Komise
KOM(2004)0599 – C6‑0159/2004
Pozměněný návrh Komise
COM(2005)0577
Datum, kdy bylo na zasedání oznámeno obdržení společného postoje
16.3.2006
Příslušný výbor Datum oznámení na zasedání
ENVI 27.10.2004
Zpravodaj(ové) Datum jmenování
Françoise Grossetête 20.1.2005
Předchozí zpravodaj(ové)
Projednání ve výboru
3.4.2006
4.5.2006
Datum přijetí
4.5.2006
Výsledek závěrečného hlasování
+ :
–:
0 :
39
2
3
Členové přítomní při závěrečném hlasování
Adamos Adamou, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frederika Brepoels, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jillian Evans, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund, Anders Wijkman.
Náhradníci přítomní při závěrečném hlasování
María del Pilar Ayuso González, Sergio Berlato, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Erna Hennicot-Schoepges, Glenis Willmott.
Náhradníci (čl.
178 odst.
2) přítomní při závěrečném hlasování
Elisabeth Jeggle, Lapo Pistelli
Datum předložení
8.5.2006
Poznámky (údaje, které jsou k dispozici jen v jednom jazyce)
...
