P6_TA(2007)0320
Povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky ***I
A6-0153/2007
Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 10. července 2007o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin ( KOM(2006)0423 – C6-0258/2006 – 2006/0143(COD) )
(Postup spolurozhodování: první čtení)
Evropský parlament,
-
s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2006)0423 ),
-
s ohledem na čl.
251 odst.
2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu ( C6-0258/2006 ),
-
s ohledem na stanovisko Výboru pro právní záležitosti k navrženému právnímu základu,
-
s ohledem na články 51 a 35 jednacího řádu,
-
s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin ( A6-0153/2007 ),
1.
schvaluje pozměněný návrh Komise;
2.
vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;
3.
pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi.
P6_TC1-COD(2006)0143
Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 10. července 2007 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. .../2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise ║,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru
Úř. věst.
C 168, 20.7.2007, s. 34.
,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy
Postoj Evropského parlamentu ze dne 10. července 2007.
,
vzhledem k těmto důvodům: (1)
Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich sociálním a hospodářským zájmům.
(2)
Při provádění politik Společenství je
nutno
zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví
a životního prostředí.
(3)
V zájmu ochrany lidského zdraví musí být používání přídatných látek, enzymů a látek určených k aromatizaci v lidské výživě podmíněno posouzením jejich neškodnosti před tím, než jsou uvedeny na trh Společenství.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. XXX/
2007
ze dne … o [potravinářských přídatných látkách] Úř. věst.
L …
, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. YYY/
2007
ze dne … [o potravinářských enzymech] Úř. věst.
L …
a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. ZZZ/
2007
ze dne … [o látkách určených k aromatizaci potravin a o některých složkách potravy obsahujících aroma] Úř. věst.
L ...
stanoví █kritéria a █požadavky pro posuzování a povolování těchto látek.
(5)
Vzhledem k tomu, že u potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin musí být posouzena
bezpečnost
v souladu s nařízením (ES) č. ZZZ/2007, je zejména stanoveno, že podle podmínek stanovených ve všech právních předpisech jednotlivých odvětví potravinového práva mohou být uváděny na trh a používány k lidské spotřebě, pouze pokud jsou zahrnuty do seznamu
povolených látek
Společenství.
(6)
Transparentnost při výrobě potravin a zacházení s nimi je naprosto zásadní pro dosažení důvěry spotřebitelů.
(7)
V této souvislosti je třeba stanovit pro tyto tři kategorie látek jednotné posuzovací a povolovací řízení Společenství, které by bylo účinné, časově omezené a transparentní, aby přispělo k volnému pohybu látek na trhu Společenství.
(8)
Toto jednotné řízení musí být založeno na zásadách řádné administrativy a právní jistoty a tyto zásady musí být při jeho provádění dodržovány.
(9)
Kritéria pro povolování stanovená v nařízení (ES) č. XXX/2007, (ES) č. YYY/2007 a (ES) č. ZZZ/2007 by měla být splněna rovněž při povolování podle tohoto nařízení.
(10)
Toto nařízení tak doplňuje předpisový rámec pro povolování látek stanovením jednotlivých fází řízení, s nimi souvisejících lhůt, úloh zúčastněných aktérů a použitelných zásad.
Pro některá hlediska řízení je však nezbytné zohlednit zvláštnosti jednotlivých právních předpisů v odvětvích potravinového práva.
(11)
V souladu s rámcem pro posuzování rizika v oblasti bezpečnosti potravin stanoveným nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin Úř. věst.
L 31, 1.2.2002, s.1.
Nařízení
naposledy pozměněné nařízením Komise
(ES) č.
575/2006
(Úř. věst.
L
100, 8.4.2006, s. 3
).
, může být uvedení látek na trh povoleno až po důkladném
nezávislém
vědeckém posouzení rizika, které mohou mít látky pro lidské zdraví.
Po tomto posouzení, které musí být provedeno pod vedením Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad"), musí následovat rozhodnutí o řízení rizika, které přijme Komise, v rámci regulativního postupu zajišťujícího úzkou spolupráci mezi Komisí a členskými státy.
(12)
Uznává se, že
samotné
vědecké posouzení rizika nemůže █poskytnout všechny informace, z nichž by mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizika, a že je pro účely posuzování
nezbytné
zohlednit další oprávněné a relevantní faktory.
(13)
Ve snaze souvisle informovat provozovatele dotčených odvětví a veřejnost o platných povoleních
je nutné
povolené látky
zahrnout
do seznamu Společenství, který vypracuje, vede a zveřejňuje Komise.
(14)
Jednou ze základních zásad fungování úřadu je síťové propojení mezi úřadem a orgány členských států působícími v oblastech, které spadají do oblasti působnosti úřadu.
Pro vydání svého stanoviska proto úřad může využít tohoto síťového propojení, které mu bylo poskytnuto podle článku 36 nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení Komise (ES) č. 2230/2004 ze dne 23. prosince 2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení ║ (ES) č. 178/2002, která se týkají sítě organizací působících v oblastech, které podléhají poslání Evropského úřadu pro bezpečnost potravin Úř. věst.
L 379, 24.12.2004, s. 64.
.
(15)
Jednotné povolovací řízení pro látky musí splňovat požadavky transparentnosti a informovanosti veřejnosti, přičemž
v řádně odůvodněných případech a ze stanovených důvodů
musí být zajištěno právo žadatele zachovat důvěrnost některých informací.
(16)
Na základě článku 41 nařízení (ES) č. 178/2002, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise Úř. věst.
L 145, 31.5.2001, s. 43.
se vztahuje na dokumenty, které jsou ve vlastnictví úřadu.
(17)
V článcích 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002 se stanoví postupy pro přijetí mimořádných opatření, pokud jde o potraviny pocházející ze Společenství nebo dovezené ze třetí země.
Umožňují Komisi přijmout taková opatření v situacích, kdy potraviny mohou představovat závažné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí a kdy se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(18)
Ve snaze o účinnost a zjednodušení právních předpisů je třeba ze střednědobého hlediska posoudit
, včetně konzultace se všemi dotčenými subjekty
možnost rozšířit oblast působnosti jednotného řízení na další stávající právní předpisy v oblasti potravin.
(19)
Jelikož z důvodu rozdílů mezi vnitrostátními právními předpisy a ustanoveními nelze cíle tohoto nařízení uspokojivě splnit na úrovni členských států a může jich být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření podle zásady subsidiarity podle článku 5 Smlouvy.
V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.
(20)
Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi Úř. věst.
L 184, 17.7.1999, s. 23.
Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst.
L 200, 22.7.2006, s. 11).
.
Komise by měla náležitým způsobem konzultovat připravovaná opatření s dotčenými subjekty, než je předloží výboru podle zmíněného rozhodnutí.
(21)
Zejména je třeba zmocnit Komisi k aktualizaci a upravování seznamu potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin vedeného Společenstvím, který bude vytvořen podle tohoto nařízení.
Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, včetně jejich doplnění o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÉ ZÁSADY Článek 1 Předmět a oblast působnosti
1.
Toto nařízení stanoví jednotné posuzovací a povolovací řízení (dále jen "jednotné řízení") pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy, látky určené k aromatizaci potravin a zdroje látek určených k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (dále jen "látky"), které podporuje
lepší ochranu spotřebitelů a veřejného zdraví a
volný pohyb
potravin
ve Společenství.
Toto nařízení se nepoužije na výrobky povolené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatických přípravcích používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu
Úř. věst
.
L 309, 26.11.2003, s. 1.
.
2.
Jednotné řízení stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh ve Společenství je povoleno na základě nařízení (ES) č. XXX/
2007
, (ES) č. YYY/
2007
a (ES) č. ZZZ/
2007
(dále jen "právní předpisy jednotlivých odvětví potravinového práva").
3.
Kritéria, na základě kterých mohou být látky zahrnuty do seznamu Společenství podle článku 2, obsah nařízení podle článku 7 a v případě potřeby přechodná ustanovení týkající se probíhajících řízení jsou stanoveny ve všech právních předpisech jednotlivých odvětví potravinového práva.
Článek 2 Seznam Společenství s látkami
1.
V rámci jednotlivých právních předpisů v odvětvích potravinového práva jsou látky, jejichž uvádění na trh ve Společenství je povoleno, uvedeny v seznamu, jehož obsah je stanoven uvedenými právními předpisy (dále jen "seznam Společenství").
Seznam Společenství aktualizuje Komise
regulativním postupem s kontrolou podle čl.
14 odst.
3
.
Zveřejňuje se v Úředním věstníku Evropské unie.
Látky zahrnuté do seznamu Společenství smějí používat všichni provozovatelé potravinářských podniků v souladu s podmínkami, které se na ně vztahují, a za předpokladu, že použití těchto látek není omezeno podle čl.
12 odst.
7.
2.
Aktualizací seznamu Společenství se rozumí:
a)
doplnění látky na seznam Společenství;
b)
vyškrtnutí látky ze seznamu Společenství;
c)
doplnění nebo změna podmínek, specifikací nebo omezení, která souvisejí s přítomností látky na seznamu Společenství.
KAPITOLA II
JEDNOTNÉ ŘÍZENÍ Článek 3 Hlavní fáze jednotného řízení
1.
Jednotné řízení, jehož cílem je aktualizace seznamu Společenství, může být zahájeno buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
Tuto žádost může podat členský stát nebo zainteresovaná osoba, přičemž tato osoba může zastupovat více zainteresovaných osob, za podmínek stanovených v prováděcích pravidlech uvedených v čl.
9 odst.
1 písm. a) (dále jen "žadatel").
2.
V souladu s článkem 5 Komise předem obdrží ║ stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad").
Pokud jde o aktualizace podle čl.
2 odst.
2 písm. b) a c), Komise obdrží stanovisko úřadu pouze v případě, že by tyto aktualizace mohly mít vliv na
lidské
zdraví.
3.
V souladu s článkem 7 končí jednotné řízení přijetím nařízení Komise, kterým se provádí aktualizace.
4.
Odchylně od odstavce 3 může Komise jednotné řízení v jakékoli fázi ukončit a upustit od plánované aktualizace, pokud se domnívá, že tato aktualizace není odůvodněná.
V případě potřeby zohlední stanovisko úřadu, všechna relevantní ustanovení právních předpisů Společenství a další oprávněné faktory důležité pro posuzovanou otázku.
V tomto případě Komise
své rozhodnutí zveřejní, v souladu s článkem 12 a
informuje přímo žadatele a ve svém dopise uvede důvody, na jejichž základě se domnívá, že aktualizace není odůvodněná.
Článek 4 Zahájení řízení
1.
Když Komise obdrží žádost, jejímž předmětem je aktualizace seznamu Společenství:
a)
zašle žadateli písemné potvrzení o přijetí ve lhůtě čtrnácti pracovních dní od dne přijetí žádosti;
b)
█ předá žádost úřadu a požádá ho o stanovisko.
Komise zpřístupní žádost
Evropskému parlamentu,
členským státům
a dotčeným subjektům
.
2.
Když Komise zahájí řízení
z
vlastního podnětu, informuje členské státy
a tuto skutečnost zveřejní
a, je-li to nutné, požádá úřad o vydání stanoviska.
Článek 5 Stanovisko úřadu
1.
Úřad vydá stanovisko ve lhůtě
devíti
měsíců od přijetí platné žádosti.
2.
Úřad předloží své stanovisko Komisi a členským státům a █žadateli.
Stanovisko se rovněž zveřejní v souladu s článkem 12.
Článek 6 Dodatečné informace o posuzování rizika
1.
Pokud
úřad od žadatele požaduje dodatečné informace, lze prodloužit lhůtu uvedenou v čl.
5 odst.
1.
Po konzultaci s žadatelem stanoví úřad lhůtu, v níž mohou být tyto informace poskytnuty, a informuje Komisi o potřebné dodatečné lhůtě.
Pokud Komise nevznese námitky ve lhůtě osmi pracovních dní od oznámení informace
předané
úřadem, je lhůta uvedená v čl.
5 odst.
1 automaticky prodloužena o dodatečnou lhůtu.
2.
Nejsou-li dodatečné informace poskytnuty v dodatečné lhůtě podle odstavce 1, úřad vydá stanovisko na základě již poskytnutých informací.
3.
Když žadatel poskytne dodatečné informace z vlastního podnětu, předá je úřadu a Komisi.
V takovém případě vydá úřad stanovisko v původní lhůtě,
nejsou-li zvláštní důvody pro prodloužení této lhůty.
4.
Úřad zpřístupní dodatečné informace členským státům.
Článek 7 Aktualizace seznamu Společenství
Ve lhůtě
šesti měsíců
od vydání stanoviska úřadem
, předloží Komise
výboru podle čl.
14 odst.
1 předlohu nařízení, kterým se aktualizuje seznam Společenství, přičemž zohlední stanovisko úřadu, relevantní ustanovení právních předpisů Společenství a další oprávněné faktory důležité pro posuzovanou otázku.
Komise svoji předlohu nařízení odůvodní a vysvětlí úvahy, na nichž je založena.
Když není předloha nařízení v souladu se stanoviskem úřadu, Komise
důvody pro své rozhodnutí
vysvětlí.
Nařízení se přijímá
regulativním
postupem
s kontrolou
podle
čl.
14. odst.
3.
Článek 8 Dodatečné informace o řízení rizika
1.
Když Komise požádá žadatele o dodatečné informace o aspektech týkajících se řízení rizika, stanoví po dohodě s žadatelem lhůtu, v níž musí být tyto informace poskytnuty.
V takovém případě může
Komise prodloužit lhůtu uvedenou
v článku 7
a o prodloužení informuje členské státy
.
2.
Nejsou-li dodatečné informace poskytnuty v dodatečné lhůtě uvedené v odstavci 1, Komise jedná na základě již poskytnutých informací.
KAPITOLA III
RŮZNÁ USTANOVENÍ Článek 9 Prováděcí pravidla
1.
Regulativním postupem
podle čl.
14 odst.
2 jsou v maximální lhůtě dvaceti čtyř měsíců od přijetí jednotlivých právních předpisů v odvětvích potravinového práva přijata prováděcí pravidla k tomuto nařízení, zejména pokud jde o:
a)
obsah, vypracování a podání žádosti podle čl.
4 odst.
1;
b)
podmínky kontroly platnosti žádosti;
c)
charakter informací, které musí být uvedeny ve stanovisku úřadu podle článku 5.
2.
S cílem přijmout prováděcí pravidla uvedená v odst.
1 písm. a) Komise konzultuje úřad, který jí ve lhůtě šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost předloží návrh týkající se údajů potřebných pro posouzení rizika dotčených látek.
Článek 10 Prodloužení lhůt
Lhůty uvedené v čl.
5 odst.
1 a v článku 7 může prodloužit Komise z vlastní iniciativy nebo, je-li třeba, mohou být lhůty prodlouženy na žádost úřadu, odůvodňuje-li to povaha dokumentace, a to aniž je dotčen čl.
6 odst.
1 a čl.
8 odst.
1.
V tomto případě █Komise informuje žadatele
a členské státy
o prodloužení a jeho důvodech.
Článek 11 Transparentnost
Úřad zajistí transparentnost svých činností v souladu s článkem 38 nařízení (ES) č. 178/2002.
Zejména ihned zveřejňuje svá stanoviska.
Kromě toho zveřejňuje žádosti o stanoviska, jakož i prodloužení lhůt podle čl.
6 odst.
1.
Článek 12 Důvěrnost
1.
Informace sdělené
žadatelem mohou být předmětem důvěrného zpracování
pouze tehdy, mohlo-li by jejich
zveřejnění █ významně
poškodit
postavení žadatele v rámci hospodářské soutěže.
Za důvěrné se každopádně
nemohou nikdy považovat
tyto informace:
a)
jméno a adresa žadatele a název látky;
b)
jasný popis látky a podmínky jejího používání ve zvláštních potravinách či na povrchu potravin nebo kategorie potravin;
c)
informace, které mají bezprostřední význam pro posuzování bezpečnosti látek;
d)
je-li třeba, metoda nebo metody analýzy.
2.
Pro účely použití prvního odstavce žadatel označí mezi sdělenými informacemi takové, u nichž vyžaduje důvěrné zpracování.
V takových případech musí být poskytnuty ověřitelné důvody.
3.
Komise určí, které informace mohou zůstat důvěrné, a informuje o tom žadatele
a členské státy
.
4.
Poté, co se žadatel seznámí se stanoviskem Komise, má lhůtu tři týdny na to, aby stáhl svou žádost v zájmu zachování důvěrnosti sdělených informací.
Až do uplynutí této lhůty je důvěrnost zachována.
5.
Komise, úřad a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily požadovanou důvěrnost informací, které obdržely podle tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny za účelem ochrany zdraví lidí, zdraví zvířat nebo životního prostředí, pokud to okolnosti vyžadují.
6.
Pokud žadatel stáhne nebo stáhl svou žádost, úřad, Komise a členské státy respektují důvěrnost obchodních a průmyslových informací, včetně informací z oblasti výzkumu a vývoje, jakož i informací, u nichž se v názoru na jejich důvěrnost Komise s žadatelem rozcházejí.
7.
Vědecké údaje a další informace poskytnuté žadatelem nesmějí být využity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data povolení, nedohodl-li dotyčný žadatel s předchozím žadatelem, že tyto údaje a informace mohou být použity a náklady budou příslušně sdíleny, pokud:
a)
vědecké údaje a další informace byly v době podání předchozí žádosti označeny za údaje, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví předchozího žadatele, a
b)
předchozí žadatel měl v době, kdy byla učiněna předchozí žádost, výhradní práva k postoupení údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a
c)
látka nemohla být povolena, aniž by byly předchozím žadatelem poskytnuty údaje, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví.
8.
Použitím odstavců 1 až 6 není dotčen tok informací mezi Komisí, členskými státy a úřadem.
Článek 13 Stav nouze
V případě mimořádné situace ve věci látky uvedené v seznamu Společenství, zejména pokud jde o stanovisko úřadu, jsou opatření přijímána postupy podle článků 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 14 Výbor
1.
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený podle článku 58 nařízení (ES) č. 178/2002.
2.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na
ustanovení článku
8 uvedeného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl.
5 odst.
6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl.
5a odst.
1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 zmíněného rozhodnutí
.
Článek 15 Příslušné orgány členských států
Nejpozději šest měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost předají členské státy Komisi a úřadu, v rámci jednotlivých právních předpisů v odvětvích potravinového práva, jméno a adresu, jakož i kontaktní místo vnitrostátního orgánu odpovědného za jednotné řízení.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ Článek 16 Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Pokud jde o jednotlivé právní předpisy v odvětvích potravinového práva, toto nařízení se použije ode dne uplatnění opatření podle čl.
9 odst.1.
Článek 9 se použije ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V ..
Za Evropský parlament Za Radu
předseda předseda
