A7-0148/2010
7.
5.
2010
***I
ZPRÁVA
o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce
(KOM(2008)0668 – C6‑0513/2008 – 2008/0261(COD))
Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
Zpravodajka: Marisa Matias
PE 430.883v03-00
Vysvětlivky k označení legislativních postupů
* Postup konzultace
*** Postup souhlasu
***I Řádný legislativní postup (první čtení)
***II Řádný legislativní postup (druhé čtení)
***III Řádný legislativní postup (třetí čtení)
(Druh postupu závisí na právním základu v návrhu aktu.)
Pozměňovací návrhy k návrhu aktu
V pozměňovacích návrzích Parlamentu je pozměněný text zvýrazněn tučnou kurzivou.
Zvýraznění normální kurzivou je upozorněním pro technická oddělení a označuje části legislativního textu, u nichž je navržena oprava, a má sloužit k usnadnění vypracování konečného znění (např. zjevné chyby nebo vynechání textu v některé jazykové verzi).
Tyto navržené opravy podléhají dohodě příslušných oddělení.
V záhlaví každého pozměňovacího návrhu k existujícímu aktu, který má být návrhem aktu pozměněn, je na třetím řádku uveden návrh aktu a na čtvrtém řádku ustanovení aktu, kterého se pozměňovací návrh týká.
Převzaté části ustanovení existujícího aktu, které Parlament hodlá změnit, zatímco návrh aktu tento úsek nezměnil, jsou označeny tučně .
Případné vypuštění takovýchto úseků se označuje [...].
OBSAH
NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU...........................5
VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ..............................................................................................81
STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku ...........................84
STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ..............133
POSTUP.................................................................................................................................155
NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce
( KOM(2008)0668 – C6‑0513/2008 – 2008/0261(COD) )
(Řádný legislativní postup: první čtení)
Evropský parlament ,
– s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2008)0668 ),
– s ohledem na čl.
251 odst.
2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu ( C6–0513/2008 ),
– s ohledem na sdělení Komise nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ ( KOM(2009)0665 ),
– s ohledem na článek 114 a čl.
168 odst.
4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie,
– s ohledem na článek 55 jednacího řádu,
– s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku ( A7‑0148/2010 ),
1. přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;
2. vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;
3. pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a parlamentům jednotlivých členských států.
Pozměňovací návrh
1
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(3a) Na základě této směrnice by měla Komise každoročně Evropskému parlamentu a Radě předkládat statistickou zprávu se spolehlivými a přesnými údaji o současné situaci, očekávaných trendech a vývoji, pokud jde o padělané léčivé přípravky v členských státech, a to včetně podrobných informací týkajících se toho, kde, jak a kdo padělané přípravky odhalil, země, z níž pocházejí, a samotných prvků padělání (identifikačních údajů, původu a/nebo součástí/složek), a příslušným způsobem aktualizovat opatření o uplatňování bezpečnostních prvků.
Odůvodnění
Studie posouzení dopadů ani jiné zprávy Evropské komise se nezaměřují dostatečně na původ a hlavní zdroje padělaných přípravků a nepodávají dostatečná vysvětlení těchto dvou aspektů.
Důležité je nezaměňovat porušení patentových práv či spory týkající se těchto práv za problémy padělání léčivých přípravků.
Je zapotřebí mít k dispozici spolehlivé údaje a statistiky s podrobnostmi o tom, kde byly „padělané“ přípravky odhaleny a z jaké země pocházejí, i s konkrétními údaji o samotných prvcích padělání (o identifikačních údajích, původu a/nebo součástech/složkách).
Pozměňovací návrh
2
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 3 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(3b ) Po přijetí této směrnice by Komise ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen agentura) a orgány členských států měla zahájit kampaně, v nichž bude spotřebitele informovat a zvyšovat jejich povědomí o rizicích spojených s koupí padělaných léčivých přípravků, přičemž se zaměří zejména na opatření k ověření autenticity a bezpečnostní prvky (jako jsou hologramy a bezpečnostní uzávěry) na baleních léčivých přípravků či jinde.
Odůvodnění
Zvyšující se počet padělaných léčivých přípravků naznačuje, že spotřebitelé si nejsou vědomi rizik spojených s koupí padělaných léčivých přípravků, zejména z neověřených internetových zdrojů.
Jedním z problémů, které jsou zmiňovány, je nedostatečná informovanost spotřebitelů o platných právních předpisech.
Dobře informovaní spotřebitelé by mohli napomoci při zjišťování padělaných léčivých přípravků na trhu.
Pozměňovací návrh
3
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 4 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(4a) Touto směrnicí nejsou dotčena ustanovení v oblasti práv duševního a průmyslového vlastnictví a jejím konkrétním cílem je bránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce.
Odůvodnění
Tato směrnice by se měla zaměřit na důsledky pro veřejné zdraví a neměla by řešit možné problémy spojené s právy duševního či průmyslového vlastnictví.
Pozměňovací návrh
4
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 4 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(4b) Tato směrnice se použije, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/EHS ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném
pohybu těchto údajů 1 , a měla by v ní být zachována jasná a účinná ochranná opatření pro zpracovávání osobních údajů.
1 Úř. věst.
L 281, 23.11.1995, s. 31.
Pozměňovací návrh
5
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 4 c (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(4c) Padělání léčivých přípravků je celosvětovým problémem a vyžaduje účinnou a posílenou mezinárodní koordinaci a spolupráci s cílem zajistit větší účinnost strategií zaměřených proti padělání.
Odůvodnění
Posílení mezinárodní spolupráce mezi vládními subjekty, jako jsou subjekty v oblasti zdravotnictví, policie, celní úřady, místní správní jednotky a soudnictví, má zásadní význam pro zamezení padělání léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh
6
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 4 d (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(4d) Evropská unie by měla podpořit vypracování mezinárodní dohody, která by zpřísnila sankce za padělání léčivých přípravků, a rovněž dodatkového protokolu, jenž by doplňoval Úmluvu Organizace spojených národů proti nadnárodnímu organizovanému zločinu (Palermská úmluva).
Odůvodnění
Padělání léků se stalo činností, do níž jsou zapojeny mezinárodní zločinecké sítě, a proti tomuto problému ohrožujícímu veřejné zdraví nelze bojovat pouze uvnitř evropských hranic.
Pozměňovací návrh
7
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 4 e (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(4e) Komise a členské státy by měly podpořit návrh nové úmluvy Rady Evropy o padělání léčivých přípravků a obdobných trestných činech ohrožujících veřejné zdraví.
Členské státy by navíc měly spolupracovat, a to včetně za pomoci Europolu, s cílem posílit vymáhání pravidel pro omezení obchodu s padělanými léčivými přípravky, včetně dodávek přes internet.
Odůvodnění
Tento kompromisní pozměňovací návrh se vztahuje na PN4 (Matias), 115 Chatzimarkakis/Krahmer), 116 (Liese/Ulmer), 117 (Rapti), 118 (Antonescu/Niculescu), 119 (Bartolozzi).
Pozměňovací návrh
8
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 4 f (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(4f) Je dobře známo, že internet představuje jednu z hlavních cest, kterou padělané léčivé přípravky pronikají na evropský trh.
Podle odhadů je více než 50 % léčivých přípravků nakoupených prostřednictvím internetových stránek, které zatajují svoji skutečnou fyzickou adresu, paděláno.
Mělo by se proto rozlišovat mezi legitimními lékárnami prodávajícími zboží na základě poštovní objednávky nebo přes internet a nelegálním dodavatelským řetězcem provozujícím nekontrolovaný internetový prodej.
V souladu s článkem 168 Smlouvy o fungování Evropské unie jsou členské státy odpovědné za regulaci uvádění léčivých přípravků na trh na posledním obchodním stupni, zejména v lékárnách.
Tato odpovědnost se vztahuje také na distribuci léčivých přípravků prostřednictvím poštovních zásilek a internetu.
Internetové lékárny by v členských státech, ve kterých mají povolenu činnost, měly mít zvláštní povolení příslušného orgánu.
Členské státy by měly zajistit, aby na internetový prodej léčivých přípravků bylo trvale dohlíženo.
Lékárny fungující na základě povoleného zásilkového prodeje by měly být napojeny na schválené lékárny, čímž se zajistí, že lékárny provádějící zásilkový prodej budou splňovat všechny zákonné podmínky platné pro všechna lékárenská zařízení v členském státě, kde mají takové lékárny své sídlo.
Všechny lékárny provádějící povolený zásilkový prodej by měly splnit zákonnou podmínku a uvést hlavního lékárníka.
Lékárna provádějící zásilkový prodej smí vydat objednaný léčivý přípravek na předpis pouze tehdy, obdržela-li předem původní lékařský předpis.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh vychází z PN 5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer), 121 (Ulmer).
Pozměňovací návrh
9
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 4 g (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(4g) Evropská veřejnost by měla být obeznámena o zdravotních rizicích, jež představují přípravky objednané prostřednictvím nekontrolovaných internetových stránek nebo nelegálního dodavatelského řetězce.
Komise by měla ve spolupráci s členskými státy přijmout opatření ke zvýšení informovanosti široké veřejnosti o rizicích spojených s nákupem léčivých přípravků přes internet.
Veřejné informační kampaně pořádané na vnitrostátní a evropské úrovni by měly být vedeny tak, aby zvýšily informovanost občanů o těchto rizicích a o tom, jak poznat, jsou-li internetové lékárny oficiálně registrovány a zda podléhají dozoru orgánů veřejné moci.
Odůvodnění
Tento kompromisní pozměňovací návrh vychází z PN 6 (Matias), 60 Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer) a 99 (Grossetête/Ries).
Pozměňovací návrh
10
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 4 h (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(4h) Je užitečné definovat pojem „padělaný léčivý přípravek“, aby bylo možné odlišit tyto přípravky od legálních, avšak neregistrovaných léčivých přípravků.
Dále by se za padělané léčivé přípravky neměly zaměňovat registrované nebo jinak povolené léčivé přípravky s vadami jakosti ani léčivé přípravky, které v důsledku chybného výrobního postupu nebo následné manipulace nesplňují požadavky správné výrobní nebo distribuční praxe.
Odůvodnění
Záměrné padělání léčivého přípravku je trestným činem.
Nemělo by se stavět na roveň nedodržení správné výrobní praxe nebo vadám jakosti, k nimž může dojít při běžných výrobních podmínkách a které výrobce léčivého přípravku a veřejné orgány pověřené stálým dozorem nad ochranou veřejného zdraví řeší transparentním způsobem.
Pozměňovací návrh
11
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(5) Současná distribuční síť léčivých přípravků je stále složitější a zahrnuje mnoho subjektů, které nemusí být nutně distributory ve smyslu směrnice 2001/83/ES.
V zájmu zajištění spolehlivosti distribučního řetězce by se farmaceutické právní předpisy měly vztahovat na všechny subjekty v distribučním řetězci: mezi ně se nepočítají jen distributoři, kteří léčivé přípravky opatřují, drží, skladují a dodávají, ale i osoby, které jsou zapojeny do transakcí, aniž by s přípravky skutečně nakládaly.
Měla by se na ně vztahovat přiměřená pravidla, aby bylo všemi praktickými prostředky vyloučeno, že by léčivé přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, mohly vstoupit do legálního dodavatelského řetězce ve Společenství .
(5) Současná distribuční síť léčivých přípravků je stále složitější a zahrnuje mnoho subjektů, které nemusí být nutně distributory ve smyslu směrnice 2001/83/ES , jako jsou prodejci a zprostředkovatelé .
V zájmu zajištění spolehlivosti distribučního řetězce by se farmaceutické právní předpisy měly vztahovat na všechny subjekty v distribučním řetězci: mezi ně se nepočítají jen distributoři, kteří léčivé přípravky opatřují, drží, skladují a dodávají, ale i osoby, které jsou zapojeny do transakcí, aniž by s přípravky skutečně nakládaly , jako jsou prodejci či zprostředkovatelé .
Měla by být vypracována jasná a jednoznačná definice všech subjektů a jejich odpovědnosti a měla by se na ně vztahovat přiměřená pravidla, aby bylo všemi praktickými prostředky vyloučeno, že by léčivé přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, mohly vstoupit do legálního dodavatelského řetězce v Unii .
Obzvláště je důležité, aby tyto subjekty vlastnily řádnou licenci pro výkon své činnosti a aby tuto činnost vykonávaly v souladu se zásadami správné praxe, které analogicky podle osvědčených postupů, jimiž se řídí výrobci a distributoři léčivých přípravků, definuje Komise ve spolupráci s agenturou a příslušnými orgány členských států.
Odůvodnění
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků je zcela zásadní vzít v úvahu všechny subjekty, které působí v odvětví, nikoliv pouze distributory.
Má-li systém skutečně zaručit zdraví občanů, je velmi důležité jasně zdůraznit odpovědnost různých zúčastněných stran a všechny tyto strany podrobit přísnému režimu akreditace, kontrol a správné výrobní praxe.
Musí to platit i pro paralelní obchodníky.
Pozměňovací návrh
12
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 7
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(7) S cílem zohlednit nové profily rizika a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, by na úrovni Společenství měly být stanoveny bezpečnostní prvky navržené tak, aby umožňovaly identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků.
Při zavádění povinných bezpečnostních prvků pro léčivé přípravky na předpis by měly být náležitě zohledněny zvláštnosti určitých přípravků nebo kategorií přípravků, jako jsou generika.
To zahrnuje riziko padělání vzhledem k jejich ceně a dřívějším případům výskytu padělků ve Společenství a mimo něj, a také důsledky padělků pro veřejné zdraví vzhledem ke zvláštním vlastnostem dotčených přípravků nebo k závažnosti onemocnění, která mají být léčena.
(7) S cílem zohlednit nové profily rizika a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, by na úrovni Unie měly být stanoveny bezpečnostní prvky navržené tak, aby umožňovaly identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků.
Při zavádění povinných bezpečnostních prvků pro léčivé přípravky na předpis by měly být náležitě zohledněny zvláštnosti určitých přípravků nebo kategorií přípravků, jako jsou generika.
To zahrnuje riziko padělání vzhledem k jejich ceně a dřívějším případům výskytu padělků v Unii a mimo něj, a také důsledky padělků pro veřejné zdraví vzhledem ke zvláštním vlastnostem dotčených přípravků nebo k závažnosti onemocnění, která mají být léčena.
Existuje také riziko padělání léčivých přípravků, které jsou vydávány bez předpisu.
Před přijetím rozhodnutí, zda bezpečnostní prvky rozšířit také na léčivé přípravky vydávané bez předpisu, je ovšem vhodné zhodnotit nejprve účinek bezpečnostních prvků u léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis.
Odůvodnění
Tento kompromisní pozměňovací návrh vychází z PN 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69 (Bartolozzi), 70 (Antonescu,Niculescu), 71 (Chatzimarkakis), 72 (LindaMcAvan), 73 (Ulmer), 74 (Roth-Behrendt), 75 (Krahmer), 76 (Lukacijewska),77 (Skylakakis), 78 (Ulmer), 79 (Lukacijewska) a 83 (Parvanova).
Pozměňovací návrh
13
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 7 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(7a) Aby byla zajištěna jednotná a vyvážená úroveň ochrany veřejného zdraví v celé Evropské unii a aby se zabránilo narušení vnitřního trhu, měl by být vysvětlen pojem rovnocenné bezpečnostní prvky.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh vychází z PN 9 a 81 (Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso).
Pozměňovací návrh
14
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 7 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(7b) Velmi užitečné může být rovněž využívání technologií, jejichž pomocí lze ověřit autenticitu léčivých přípravků a zpětně je vysledovat na úrovni jednotlivých lékových forem (kapsle, tablety nebo vnitřní obal tekutých přípravků odolný vůči manipulaci), neboť tyto technologie umožní lepší sledování přípravků na trhu.
Odůvodnění
Technologie umožňující ověřit autenticitu léčivých přípravků a zpětně je vysledovat na úrovni jednotlivých lékových forem, které mohou doplňovat bezpečnostní prvky navržené pro obaly léčivých přípravků, umožní zavčas odhalit padělky, a pomůžou tak dále omezit rizika, jež padělané přípravky představují pro zdraví a bezpečnost pacientů.
Pozměňovací návrh
15
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 7 c (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(7c) Navrhovaná bezpečnostní opatření a údaje shromážděné při identifikaci, ověřování a zpětném vysledování léčivých přípravků, zejména informace o distribučních kanálech, by se měly používat v souladu se stávajícími právními předpisy v oblasti ochrany údajů na úrovni Unie i na vnitrostátní úrovni.
Odůvodnění
Je nutné splňovat požadavky na ochranu údajů.
Zejména informace o distribučních kanálech léčivých přípravků by mohly být využity k obchodním účelům držiteli registrace, a proto by jim neměly být zpřístupněny.
Pozměňovací návrh
16
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 8
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(8) Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který provádí balení léčivých přípravků, musí být držitelem povolení výroby .
Aby byly bezpečnostní prvky účinné, mělo by být držiteli povolení výroby povoleno odstraňování, provádění výměny nebo překrývání těchto prvků pouze za přísných podmínek.
(8) Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který provádí označování či balení léčivých přípravků nebo provádí změny označení nebo balení léčivých přípravků , musí být držitelem povolení k výrobě .
Aby byly bezpečnostní prvky účinné, mělo by být držiteli povolení k výrobě povoleno odstraňování, provádění výměny nebo překrývání těchto prvků pouze za přísných podmínek.
Tyto přísné podmínky by měly zajistit dostatečnou ochranu proti vstupu padělaných přípravků do dodavatelského řetězce a odrážet striktní povinnost péče těchto držitelů povolení k výrobě vůči původnímu výrobci, držiteli rozhodnutí o registraci a vůči spotřebitelům přípravku.
Odůvodnění
Pacienti a jiné subjekty v rámci dodavatelského řetězce musí být prostřednictvím označení na obale výslovně informováni o tom, že původní bezpečnostní prvky byly odstraněny nebo nahrazeny.
Pozměňovací návrh
17
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 9
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(9) Držitelé povolení výroby by měli nést objektivní odpovědnost za újmu, kterou pacientům způsobí přípravky, které tito držitelé povolení výroby uvedli na trh a které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje.
(9) Držitelé povolení výroby musí nést objektivní odpovědnost za újmu, kterou pacientům způsobí přípravky, které tito držitelé povolení výroby uvedli na trh a které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje.
Odůvodnění
Odpovědnost je stěžejním prvkem ochranného systému.
Každá zúčastněná strana by proto měla být jasně obeznámena se svými povinnostmi a právy.
Pozměňovací návrh
18
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 12
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(12) V případě padělaných účinných složek léčivých přípravků existuje riziko, že se jedná o méně kvalitní účinné složky.
Toto riziko je třeba řešit.
Zejména výrobci léčivých přípravků by měli buď sami, nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného zajistit, aby dodávající výrobce účinných složek léčivých přípravků dodržoval správnou výrobní praxi.
(12) V případě padělaných účinných složek léčivých přípravků existuje riziko, že se jedná o méně kvalitní účinné složky.
Toto riziko je třeba řešit kombinací efektivního systému inspekcí se systémem zajišťujícím zpětné vysledování účinných složek léčivých přípravků .
Zejména výrobci léčivých přípravků by měli zajistit, aby dodávající výrobce účinných složek léčivých přípravků dodržoval správnou výrobní praxi.
Odůvodnění
V zájmu náležité ochrany veřejného zdraví by měly příslušné orgány členských států ve spolupráci s Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků provádět inspekce v místech výroby.
V případě většího počtu akreditovaných soukromých subjektů by vládla nejistota ohledně efektivity inspekcí a nejasnosti ohledně toho, kdo odpovídá za přesnost výsledků těchto inspekcí, a tento problematický vztah mezi kontrolovanými podniky a inspekčními orgány by mohl zavdat příčinu ke korupci.
Pozměňovací návrh
19
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 13
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(13) Výroba účinných složek léčivých přípravků by se měla řídit pravidly správné výrobní praxe bez ohledu na to, zda byly tyto složky vyrobeny ve Společenství , nebo dovezeny.
Pokud jde o výrobu účinných složek léčivých přípravků ve třetích zemích, mělo by být zaručeno, že pravidla pro výrobu účinných složek léčivých přípravků určených na vývoz do Společenství, včetně inspekce a vymáhání dodržování těchto pravidel, zajišťují rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví jako právní předpisy Společenství .
(13) V zájmu zajištění dostatečné ochrany veřejného zdraví by se výroba účinných složek léčivých přípravků měla řídit pravidly správné výrobní praxe a měla by odpovídat údajům poskytnutým v žádosti o registraci či údajům doplněným k této žádosti bez ohledu na to, zda byly tyto složky vyrobeny v Unii , nebo dovezeny.
Pokud jde tedy o výrobu účinných složek léčivých přípravků ve třetích zemích , které jsou určeny pro použití v léčivých přípravcích prodávaných v Unii, mělo by být pomocí opakovaných povinných inspekcí a vymáhání ze strany příslušných orgánů Unie nebo orgánů, které uzavřely platné dohody o vzájemném uznávání schválených účinných složek léčivých přípravků, zaručeno, že výroba probíhá v souladu s oběma výše uvedenými požadavky .
Farmaceutické pomocné látky jiné než účinné složky léčivých přípravků, které se používají při výrobě léčivých přípravků, by měly podléhat příslušné kontrole držitele povolení k výrobě, takže držitel povolení k výrobě by u pomocných látek kontroloval a ověřoval, zda jsou vhodné pro použití při výrobě léčivých přípravků v souladu se zásadami správné výrobní praxe a zda ověření poskytuje dostatečnou úroveň ochrany veřejného zdraví.
Odůvodnění
Je velmi důležité mít jistotu o původu a kvalitě účinných složek léčivých přípravků.
K zajištění dodržování správné výrobní praxe je nezbytné provádět přísné a podrobné kontroly v místech výroby.
Zahrnutí pomocných látek do působnosti směrnice je vhodné za předpokladu, že se pomocné látky a účinné složky léčivých přípravků budou řešit samostatně a že se na pomocné látky budou uplatňovat zvláštní požadavky odlišné od těch, jež se vztahují na účinné složky léčivých přípravků.
Odpovědností držitele povolení výroby je zajistit, aby kvalita pomocných látek odpovídala účelu jejich použití.
Toto ustanovení je již součástí zásad správné výrobní praxe EU pro humánní léčivé přípravky
Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky, Úř. věst.
L 262, s.22–26. .
Pozměňovací návrh
20
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 13 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(13a) Účinné složky léčivých přípravků vyráběných v podnicích se sídlem ve třetích zemích by měly být předmětem nejen inspekcí prováděných z důvodu nedodržení předpisů, ale také inspekcí a šetření zaměřených na posouzení rizika a získání informací.
Odůvodnění
Tímto se nahrazuje pozměňovací návrh č. 12 zprávy.
Pozměňovací návrh
21
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 13 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(13b) Tato směrnice by měla zohlednit již existující a řádně právně ošetřené zásady správné výrobní praxe pro pomocné látky nebo podobné systémy.
Odůvodnění
Pro pomocné látky v jiných použitích, např. v potravinách, již existují systémy srovnatelné se zásadami správné výrobní praxe, jako je HACCP (analýza rizik a kritické kontrolní body) a/nebo ISO9001/ISO22000 a povinná certifikace u Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv (EDQM).
Navíc správná výrobní praxe stanovená evropskou federací výrobců kosmetických přísad (EFfCI) je již při prověřování výrobců pomocných látek obecně uplatňována farmaceutickými producenty po celém světě.
Tato opatření by měla být dostatečná pro splnění kritérií týkajících se bezpečnosti a kvality: povinné zavedení správné výrobní praxe pro tyto pomocné látky by bezpečnost pacientů nijak nezvýšilo.
Pozměňovací návrh
22
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 14
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(14) Za účelem usnadnění vymáhání a kontroly dodržování pravidel Společenství týkajících se účinných látek použitých jako výchozí suroviny by výrobci nebo dovozci těchto látek měli informovat o své činnosti.
(14) Za účelem usnadnění vymáhání a kontroly dodržování pravidel Společenství týkajících se účinných látek použitých jako výchozí suroviny by výrobci , dovozci nebo distributoři těchto látek měli informovat o své činnosti.
Pozměňovací návrh
23
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 15
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(15) Aby byla zajištěna jednotná úroveň ochrany lidského zdraví v celém Společenství a aby se zabránilo narušení vnitřního trhu, měly by být zpřísněny harmonizované zásady a pokyny pro provádění inspekcí u držitelů povolení výroby a distribuce léčivých přípravků i u výrobců účinných látek.
To by mělo také přispět k zajištění řádného uplatňování stávajících dohod o vzájemném uznávání, jejichž předpokladem jsou účinné a srovnatelné inspekce a vymáhání dodržování předpisů v celém Společenství .
(15) Aby byla zajištěna jednotná úroveň ochrany lidského zdraví v celé Unii a aby se zabránilo narušení vnitřního trhu, měly by být zpřísněny harmonizované zásady a pokyny pro provádění inspekcí u držitelů povolení výroby a distribuce léčivých přípravků i u výrobců a distributorů účinných látek.
To by mělo také přispět k zajištění řádného uplatňování stávajících dohod o vzájemném uznávání, jejichž předpokladem jsou účinné a srovnatelné inspekce a vymáhání dodržování předpisů v celé Unii .
Pozměňovací návrh
24
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 15 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(15a) Členské státy by měly ukládat účinné sankce za činy související s paděláním léčivých přípravků.
Tyto sankce by měly být přinejmenším rovnocenné sankcím, které jsou obvykle uplatňovány při nelegální činnosti související s narkotiky.
Pro takový účinný režim trestních sankcí může Komise vydat obecné pokyny.
Do směrnice 2001/83/ES by měla být zahrnuta zvláštní ustanovení ohledně vymáhání nových požadavků týkajících se bezpečnostních prvků.
V případě schválených nebo jinak registrovaných léčivých přípravků s vadami jakosti, které vznikly v důsledku chybného výrobního postupu nebo následné nesprávné manipulace, by měly být použity příslušné právní předpisy Unie nebo jednotlivých členských států.
Pozměňovací návrh
25
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 15 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(15b) Pro fungování vnitřního trhu je nezbytné, aby byly pro léčivé přípravky stanoveny jednotné bezpečnostní prvky na úrovni EU.
Odůvodnění
Pozměňovací návrh
26
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 16
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(16) Opatření nezbytná pro provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi.
(16) Podle článku 291 Smlouvy o fungování EU se pravidla a hlavní zásady týkající se mechanismů, kterými členské státy kontrolují, jak Komise uplatňuje své prováděcí pravomoci, stanoví předem v nařízení schváleném řádným legislativním postupem.
Vzhledem k tomu, že tuto směrnici je nutné přijmout a začít uplatňovat co nejdříve, měly by členské státy tuto kontrolu do doby, než bude uvedené nařízení schváleno , provádět v souladu s ustanoveními rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi , pokud tato ustanovení i nadále odpovídají Smlouvám .
Odkazy na tato ustanovení by měly být nicméně nahrazeny odkazy na pravidla a zásady stanovené v novém nařízení, jakmile toto nařízení vstoupí v platnost.
Pozměňovací návrh
27
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 17
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(17) Komise by zejména měla být zmocněna přijímat opatření týkající se bezpečnostních prvků , kterými mají být opatřeny obaly léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis, a přijímat podrobná pravidla pro léčivé přípravky, které vstoupily na území Společenství , aniž by byly uvedeny na trh.
Protože se jedná o opatření obecného významu, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků doplněním, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou podle článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(17) Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU v případě bezpečnostních prvků nebo jakýchkoli jiných technických nástrojů, kterými lze potvrdit autenticitu léčivého přípravku a kterými mají být opatřeny obaly léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis, a přijímat podrobná pravidla pro léčivé přípravky, které vstoupily na území Unie , aniž by byly uvedeny na trh.
Na území Unie by měla být stanovena normalizovaná forma bezpečnostního prvku nebo normalizované bezpečnostní opatření.
Odůvodnění
V rámci současné diskuse se uvažuje pouze o několika typech kodifikace.
Měli bychom mít rovněž na paměti, že normalizované bezpečnostní opatření nemusí být nutně bezpečnostním prvkem, jako je dvourozměrný čárový kód nebo kód pro identifikaci prostřednictvím rádiové frekvence (RFID), avšak může taktéž posilovat bezpečnost, jako např. zvláštní hologram nebo lak.
Takovéto řešení by mohlo být levnější a technicky snáze proveditelné.
Pozměňovací návrh
28
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 17 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(17a) Nejpozději do 36 měsíců od vstupu této směrnice v platnost by měl být postup sledovatelnosti léčivého přípravku harmonizován na úrovni EU.
Proto by měl být každý léčivý přípravek jednoznačně identifikován prostřednictvím sériového čísla uvedeného na jednotlivých baleních.
Odůvodnění
Důležité je harmonizovat nástroje sledovatelnosti léčivých přípravků, aby bylo možné jasně, flexibilně a účinně plnit požadavky a očekávání zdravotníků i pacientů.
Pozměňovací návrh
29
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod -1 (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
1 – bod 2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
-1) V článku 1 se za bod 2 vkládá nový bod 2a, který zní:
2a.
Padělaným léčivým přípravkem:
Jakýkoliv léčivý přípravek s nesprávným nebo zavádějícím uvedením:
a) identifikačních údajů, včetně obalu a označení, názvu, složení z hlediska všech složek včetně pomocných látek a síly; a/nebo
b) jejich původu, včetně výrobce, země výroby, země původu, držitele povolení k uvádění přípravku na trh; a/nebo
c) historie, včetně záznamů a dokumentů týkajících se distribučních kanálů.
Komise je zmocněna tuto definici aktualizovat na základě technického a vědeckého pokroku a na základě mezinárodních dohod.
Tato definice se nevztahuje na bezděčné výrobní vady.
Tato definice se nevztahuje na přestupky právních předpisů v oblasti práv duševního či průmyslového vlastnictví.
Odůvodnění
Tento kompromisní pozměňovací návrh vychází z PN 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer) a 156 (Tremopoulos/Rivasi).
Pozměňovací návrh
30
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod -1 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
1 – bod 2 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
-1a) V článku 1 se za bod 2a vkládá nový bod 2b, který zní:
2b.
Účinnou látkou použitou jako výchozí surovina:
Jakákoliv látka nebo směs látek, jež mají být použity pro výrobu léčivého přípravku a které se po použití ve výrobě stanou účinnou složkou tohoto přípravku.
Účelem těchto látek je docílit farmakologického účinku či jiného přímého účinku při diagnóze, léčebné kúře, zmírňování symptomů, léčbě nebo předcházení onemocnění nebo ovlivnit strukturu a funkci těla.
Pozměňovací návrh
31
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod -1 b (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
1 – bod 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
-1 b) V článku 1 se vkládá nový bod 3a, který zní:
3a.
Pomocnou látkou:
Složka lékové formy, která není účinnou látkou.
Pomocné látky zahrnují plnidla, rozvolňovadla, lubrikanty, barviva, antioxidanty, konzervační přísady, adjuvanty, stabilizátory, zahušťovadla, emulgátory, přísady zvyšující rozpustnost, přísady zesilující permeaci, látky pro úpravu chuti a vůně, jakož i složky vnější vrstvy léčivých přípravků, např. želatinových tobolek.
Odůvodnění
Je třeba definovat pomocné látky, jelikož jsou nezbytnou součástí konečného léčivého přípravku.
Tato definice je v souladu s pokyny pro pomocné látky Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Pozměňovací návrh
32
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 1
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
1 – bod 17 a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
17a.
Obchodem s léčivými přípravky:
17a.
Obchodem s léčivými přípravky:
Veškeré činnosti, které zahrnují jednání o prodeji nebo nákupu léčivých přípravků nezávisle jménem jiné osoby, nebo účtování či zprostředkování léčivých přípravků, kromě výdeje léčivých přípravků veřejnosti, a nespadající do definice distribuce.
Veškeré činnosti, které zahrnují prodej, nákup nebo účtování léčivých přípravků a účinných složek léčivých přípravků , kromě fyzického zacházení s léčivými přípravky a jejich výdeje veřejnosti, a nespadající do definice distribuce.
Odůvodnění
Definice v této směrnici by měly být snadno pochopitelné a neměla by vznikat jakákoli nejistota, pokud jde o jejich význam.
Definice proto musí rozlišovat mezi obchodováním, které zahrnuje případy, kdy je prodejce vlastníkem přípravku, a zprostředkovatelstvím, kdy jím není, přičemž obchodník ani zprostředkovatel nejsou fyzickými držiteli přípravku a nemají proto nad zacházením s přípravkem kontrolu.
Pozměňovací návrh
33
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 1 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
1 – bod 17 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1a) V článku 1 se za bod 17a vkládá nový bod 17b, který zní:
17b.
Zprostředkováním:
Veškeré činnosti spojené s prodejem nebo nákupem léčivých přípravků, účinných složek léčivých přípravků či pomocných látek, kromě maloobchodní a velkoobchodní distribuce vymezené v bodě 17 tohoto článku, které nezahrnují fyzické zacházení a jež jsou vykonávány nezávisle jménem jiné fyzické nebo právnické osoby.
Odůvodnění
Je třeba rozlišovat mezi obchodem a zprostředkováním.
Pozměňovací návrh
34
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 1 b (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
1 – bod 17 c (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1b) V článku 1 se za bod 17a vkládá nový bod 17c, který zní:
17c.
Řízeným distribučním řetězcem:
Distribuční systém, v jehož rámci dodává výrobce léčivý přípravek bez zapojení třetích stran, jako jsou distributoři či prodejci, přímo do zdravotnického zařízení, kde se přípravek podává přímo pacientům.
Odůvodnění
Určité přípravky (např. imunoglobuliny) jsou dodávány přímo výrobcem do nemocnic či jiných konečných zdravotnických zařízení.
Jelikož je riziko, že by se do tohoto řetězce dostal padělaný přípravek, velmi malé, existuje důvod, aby tyto přípravky byly vyňaty z povinnosti být opatřeny bezpečnostními prvky.
Proto by bylo přínosné definovat, co znamená pojem řízený distribuční řetězec.
Pozměňovací návrh
35
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 2
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
2 – odst.
3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3.
Bez ohledu na odstavec 1 a čl.
3 bod 4 se hlava IV této směrnice vztahuje na léčivé přípravky určené pouze pro vývoz a na meziprodukty a účinné látky použité jako výchozí suroviny.
3.
Bez ohledu na odstavec 1 a čl.
3 bod 4 se hlava IV této směrnice vztahuje na léčivé přípravky určené pouze pro vývoz a na meziprodukty a účinné látky použité jako výchozí suroviny a pomocné látky .
Odůvodnění
Padělané pomocné látky mohou rovněž představovat závažné zdravotní riziko a měly by být zahrnuty do působnosti této směrnice.
Pozměňovací návrh
36
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 3 – písm. a
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
46– písm.f – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
f) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky a používat jako výchozí suroviny jen účinné látky, které byly vyrobeny v souladu s podrobnými pokyny pro správnou výrobní praxi pro výchozí suroviny.
Za tímto účelem držitel povolení výroby – sám nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného příslušným orgánem členského státu – ověří, zda výrobce účinných látek dodržuje správnou výrobní praxi.
f) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky a používat jako výchozí suroviny jen účinné látky, které byly vyrobeny a distribuovány v souladu s podrobnými pokyny pro správnou výrobní a distribuční praxi pro výchozí suroviny.
Za tímto účelem držitel povolení výroby – sám nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného příslušným orgánem členského státu – ověří, zda výrobce a distributor účinných látek dodržuje správnou výrobní praxi.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh mimo jiné uvádí do souladu původní postup projednávání ve výborech s novým postupem podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
37
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 3 – písm. a
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
46 – písm. f – pododstavec 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Držitel povolení k výrobě zajistí posuzování vhodnosti pomocných látek k použití v léčivých přípravcích, které se provádí podle konkrétních pravidel správné výrobní praxe, jež vypracovala Komise v souladu s článkem 47.
Držitel povolení k výrobě rovněž zajistí, aby byl postup provedeného posouzení popsán v systému kvality, který je příslušným orgánům k dispozici pro účely inspekce.
Odůvodnění
Účinné složky léčivých přípravků a pomocné látky mají z hlediska dodavatelského řetězce velmi odlišné vlastnosti.
Na pomocné látky i účinné složky léčivých přípravků by se měla vztahovat příslušná pravidla správné výrobní praxe vypracovaná na evropské úrovni, která by zohledňovala jejich specifické vlastnosti.
Pozměňovací návrh
38
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 3 – písm. a a (nové)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
46 – písm. f – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
aa) V písmeni f) se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
Komise v souladu s článkem 121a a s výhradou podmínek uvedených v článcích 121b a 121c přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci seznam určitých kategorií pomocných látek, které stanoví postupem založeným na posouzení rizika, přičemž zohlední jejich původ a zamýšlené použití.
V případě těchto kategorií pomocných látek výrobce uplatní náležité zásady správné výrobní praxe na základě formalizovaného posouzení rizik v souladu s platnými předpisy uvedenými v druhém odstavci článku 47, přičemž je třeba zohlednit další relevantní požadavky pro systém jakosti a tento postup zdokumentovat.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh mimo jiné uvádí do souladu původní postup projednávání ve výborech s novým postupem podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
39
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 3 – písm. b
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
46 – písm. g
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) doplňuje se nové písmeno g), které zní:
b) doplňuje se nové písmeno g), které zní:
„g) informovat příslušný orgán, dozví-li se o přípravcích, které jsou nebo u nichž existuje podezření, že jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o historii či původu přípravků jeho výroby.“.
„g) informovat příslušný orgán, dozví-li se o přípravcích, které jsou nebo u nichž existuje odůvodněné podezření, že jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o historii či původu přípravků jeho výroby , a které jsou dostupné buď v legálním nebo nelegálním dodavatelském řetězci, včetně internetu .“
Odůvodnění
Povinnost držitele povolení k výrobě informovat příslušné orgány o padělaných produktech by se měla vztahovat na všechny okolnosti, aby bylo dosaženo co nejvyšší míry transparentnosti a možnosti zpětného vysledování přípravků.
To by rovněž pomohlo zajistit spolehlivé údaje o skutečném rozsahu problému.
Pozměňovací návrh
40
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 3 – písm. b a (nové)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
46 – písm. g a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ba) Doplňuje se nové písmeno ga), které zní:
„ga) ověřit autenticitu a kvalitu účinných složek léčivých přípravků a pomocných látek.“
Odůvodnění
Pomocné látky lze také padělat, a mohou tedy rovněž ohrozit veřejné zdraví.
Měla by se tudíž ověřovat jejich kvalita a autenticita.
Pozměňovací návrh
41
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 3 – písm. b a (nové)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
46 – bod 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ba) V článku 46 se doplňuje následující odstavec, který zní:
Komise každoročně předkládá Evropskému parlamentu a Radě zprávu obsahující spolehlivé a přesné údaje o současné situaci a očekávaných trendech v oblasti padělání léčivých přípravků.
Zpráva obsahuje přinejmenším údaj, kde, jak a kým byly odhaleny padělané přípravky, jejich původ a přesný popis povahy padělání.
Tato zpráva jasně rozlišuje mezi padělanými léčivými přípravky a porušováním patentových práv.
Odůvodnění
Chceme-li problém padělaných léčivých přípravků vyřešit, musíme chápat a zjistit původ a hlavní zdroje těchto přípravků.
Proto by měly být o této problematice každoročně předkládány zprávy.
Pozměňovací návrh
42
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 4
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
46 b – odst.
1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1.
Členské státy přijmou vhodná opatření, aby výroba účinných látek na jejich území, které jsou použity jako výchozí suroviny, včetně účinných látek určených pro vývoz, byla v souladu se správnou výrobní praxí pro účinné látky.
1.
Členské státy přijmou vhodná opatření, aby výroba a distribuce účinných látek na jejich území, které jsou použity jako výchozí suroviny, včetně účinných látek určených pro vývoz, byla v souladu se správnou výrobní praxí pro účinné látky.
Pozměňovací návrh
43
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 4
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
46 b – odst.
2 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) pokud je k nim připojeno písemné potvrzení vyvážející třetí země, že standardy správné výrobní praxe platné pro závod, v němž se vyvážená účinná látka vyrábí, jsou přinejmenším rovnocenné normám stanoveným Společenstvím a že tento závod podléhá kontrole a opatřením pro vymáhání předpisů , která zajišťují , že tuto správnou výrobní praxi nelze obcházet .
b) pokud je k nim připojeno písemné potvrzení vyvážející třetí země, že standardy správné výrobní praxe platné pro závod, v němž se vyvážená účinná látka vyrábí, jsou přinejmenším rovnocenné normám stanoveným Unií a že tento závod podléhá pravidelné, důkladné a transparentní kontrole a účinným opatřením pro vymáhání správné výrobní praxe, včetně opakovaných neohlášených inspekcí , která zajišťují ochranu veřejného zdraví přinejmenším rovnocennou ochraně poskytované v rámci Unie, a že v případě, že je zjištěn nesoulad, vyvážející třetí země tuto skutečnost neprodleně oznámí Unii .
Odůvodnění
Ochrana ve třetích zemích by měla být přinejmenším rovnocenná ochraně poskytované v rámci Společenství.
V případě, že je zjištěn nesoulad, měla by o něm vyvážející třetí země Společenství okamžitě obeznámit.
Pozměňovací návrh
44
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 5
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
47 – odst.
3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Zásady správné výrobní praxe pro účinné látky použité jako výchozí suroviny podle čl.
46 písm. f) a článku 46b se přijmou ve formě podrobných pokynů .
Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a s výhradou podmínek uvedených v článcích 121b a 121c zásady správné výrobní a distribuční praxe pro účinné látky použité jako výchozí suroviny a pomocné látky podle čl.
46 písm. f) a článku 46b ve formě podrobných kritérií .
Odůvodnění
Tímto se nahrazuje pozměňovací návrh č. 26 návrhu zprávy.
Tento pozměňovací návrh mimo jiné uvádí do souladu původní postup projednávání ve výborech s novým postupem podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
45
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 7
Směrnice 2001/83/ES
Článek 52a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Dovozci a výrobci účinných látek použitých jako výchozí suroviny, kteří jsou usazeni ve Společenství , oznámí svou adresu příslušnému orgánu členského státu, ve kterém jsou usazeni.
Dovozci , výrobci a distributoři účinných látek použitých jako výchozí suroviny, kteří jsou usazeni v Unii , oznámí svou adresu příslušnému orgánu členského státu, ve kterém jsou usazeni.
Pozměňovací návrh
46
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 7
Směrnice 2001/83/ES
Článek 52 b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1) Bez ohledu na čl.
2 odst.
1 a aniž je dotčena hlava VII, členské státy zajistí , aby léčivé přípravky, které nejsou určeny k uvedení na trh, nevstoupily do Společenství , existují-li důvody se domnívat, že identifikační údaje těchto přípravků a údaje o jejich historii či původu jsou zfalšované .
1) Bez ohledu na čl.
2 odst.
1 a aniž je dotčena hlava VII, členské státy přijmou opatření nezbytná k tomu , aby léčivé přípravky, které nejsou určeny k uvedení na trh, nevstoupily do Unie a nebyly přepravovány přes její území , existují-li důvody se domnívat, že tyto přípravky jsou padělané .
2) Komise přijme nezbytná opatření pro provedení ustanovení odstavce 1.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl.
121 odst.
2a.“.
2) S cílem zavést nezbytná opatření uvedená v prvním odstavci přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a s výhradou podmínek uvedených v článcích 212b a 121c:
– kritéria, která mají vnitrostátní orgány zvážit při posuzování léčivého přípravku určeného k uvedení na trh Unie, a ověření, která mají vnitrostátní orgány provést, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu;
– dokumentaci, která musí být přiložena k léčivému přípravku a má usnadnit vymáhání, aniž by tím byly dotčeny platné požadavky na dokumentaci podle celních předpisů;
– minimální rozsah spolupráce mezi celními úřady a orgány příslušnými pro léčivé přípravky a k tomu používané mechanismy.
Patří sem alespoň koncepce řízení rizik a podněty k provedení inspekce.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh uvádí v soulad původní postup projednávání ve výborech s novým postupem podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
47
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 7
Směrnice 2001/83/ES
Článek 52 c (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 52c
Komise prozkoumá, zda by bylo možné používat ověřování pravosti léčivých přípravků na úrovni jednotlivých lékových forem jako metodu odhalování padělaných léčivých přípravků.
Odůvodnění
Prozkoumáním možností ověření pravosti na úrovni jednotlivých lékových forem může Komise zvýšit povědomí občanů o nejmodernějších způsobech boje proti padělání léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh
48
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 8
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 – písm. o
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
o) bezpečnostní prvky umožňující identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků jiných než radiofarmaka, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis ve smyslu hlavy VI.
o) bezpečnostní prvky umožňující identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků jiných než radiofarmaka, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis ve smyslu hlavy VI.
Při rozhodování o tom, zda rozšířit bezpečnostní prvky na léčivé přípravky, které nejsou vydávány na lékařský předpis, je nutno vycházet z hodnocení Komise podle čl.
2 odst.
2a.
Odůvodnění
Tento kompromisní pozměňovací návrh vychází z PN 201(Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen) a 213 (Ulmer).
Pozměňovací návrh
49
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
1 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1.
Bezpečnostní prvky podle čl.
54 písm. o) musí distributorům nebo lékárníkům či osobám způsobilým nebo oprávněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti umožnit provést všechny tyto činnosti:
1.
Bezpečnostní prvky podle čl.
54 písm. o) musí distributorům nebo lékárníkům a osobám způsobilým nebo oprávněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti umožnit provést všechny tyto činnosti:
Odůvodnění
Pozměňovací návrhy k tomuto článku si kladou za cíl usnadnit jeho provádění nebo vyjasnit oblast působnosti navrženého znění.
Je rovněž nezbytné, aby byla pět let poté, co tato opatření vstoupí v platnost, vyhodnocena jejich efektivita.
Používání bezpečnostních prvků by navíc nemělo být omezeno na padělání léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh
50
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
1 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) ověřit autenticitu posouzením zjevných, skrytých nebo forenzních prvků ;
a) ověřit autenticitu;
Odůvodnění
Pozměňovací návrhy k tomuto článku si kladou za cíl usnadnit jeho provádění nebo vyjasnit oblast působnosti navrženého znění.
Je rovněž nezbytné, aby byla pět let poté, co tato opatření vstoupí v platnost, vyhodnocena jejich efektivita.
Používání bezpečnostních prvků by navíc nemělo být omezeno na padělání léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh
51
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
1 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) identifikovat jednotlivá balení;
b) identifikovat jednotlivá balení podle jednotného standardu platného v celé EU ;
Odůvodnění
V několika členských státech již byly bezpečnostní prvky zavedeny.
Tyto prvky by mělo být možné přizpůsobit na určitou přechodnou dobu standardům EU.
Vzhledem k tomu, že problém s paděláním léčivých přípravků sahá až za hranice jednotlivých států, je pro účinnou ochranu pacientů nevhodné, aby v jednotlivých státech existovaly různé právní předpisy.
Proto musí platit stejné bezpečnostní prvky pro celou EU.
Pozměňovací návrh
52
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
1 – písm. c a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ca) zachovat co nejnižší dodatečné náklady.
Odůvodnění
Je třeba hormonizovat bezpečnostní prvky, a to na základě jasných kritérií.
Měly by rovněž zajistit, aby nedocházelo k padělání pomocné látky.
Dodatečné náklady by navíc měly být co nejnižší.
Pozměňovací návrh
53
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
2 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2) Bezpečnostní prvky podle čl.
54 písm. o) nesmí být částečně ani zcela odstraněny nebo překryty, nejsou-li splněny tyto podmínky:
2) Bezpečnostní prvky podle čl.
54 písm. o) nesmí být částečně ani zcela odstraněny nebo překryty, není-li zajištěna identifikace, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků a nejsou-li splněny tyto podmínky:
Odůvodnění
Bezpečnostní prvky by měly zajistit identifikaci, ověření autenticity a nepřerušené zpětné vysledování léčivého přípravku od výroby až ke spotřebiteli.
Identifikace, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků musí být zajištěno za všech okolností.
Pozměňovací návrh
54
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
2 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) držitel povolení výroby dodržuje ustanovení čl.
54 písm. o), přičemž provádí výměnu bezpečnostního prvku za bezpečnostní prvek, který je rovnocenný, pokud jde o možnost identifikace, ověření autenticity a nepřerušené zpětné vysledovatelnosti léčivého přípravku, aniž by došlo k otevření vnitřního obalu, jak je vymezen v čl.
1 odst.
23;
b) držitel povolení k výrobě dodržuje ustanovení čl.
54 písm. o), přičemž provádí výměnu bezpečnostního prvku za bezpečnostní prvek, který je rovnocenný, pokud jde o možnost identifikace, ověření autenticity a neporušitelnosti vnějšího obalu léčivého přípravku, aniž by došlo k jakýmkoli změnám na vnitřním obalu, jak je vymezen v čl.
1 odst.
23 , jež by neodpovídaly účelům uvedeným v článku 55 ;
Odůvodnění
Pozměňovací návrh
55
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54a – odst.
2 – písm. b – pododstavec 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Bezpečnostní prvky jsou chápány jako rovnocenné, jsou-li v souladu s harmonizovanými opatřeními uvedenými v čl.
54a odst.
4, jejichž účelem je zajistit, aby byly stejně účinné při identifikaci, ověření autenticity, zpětném vysledování léčivých přípravků a zamezení manipulace s těmito přípravky a aby bylo stejně technicky obtížné vyrobit jejich duplikát.
Odůvodnění
Tento kompromisní pozměňovací návrh vychází z PN 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso) a 277(Chatzimarkakis).
Pozměňovací návrh
56
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
2 – písm. c
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
c) výměna bezpečnostního prvku podléhá dozoru ze strany příslušného orgánu.
c) držitel povolení k výrobě odpovídá za veškerou činnost týkající se úkonů popsaných v odstavci 2.
Odůvodnění
Má-li být zachována všeobecně požadovaná optimální bezpečnost, léčivé přípravky by neměly být předmětem manipulace.
Od okamžiku, kdy byl přípravek zabalen držitelem rozhodnutí o registraci, měl by zůstat nedotčen až do jeho dodání pacientovi, jak to stanovují platné požadavky v rámci evropské strategie bezpečnosti potravin.
Přesto je pro některé případy na místě poskytovat možnost nadále opatřovat původní přípravek dalším obalem, a přitom ovšem zachovávat původní bezpečnostní prvky.
Pozměňovací návrh
57
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
2 – písm. c a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ca) bezpečnostní prvky uvedené v čl.
54 písm. o) se uplatňují bez ohledu na druh distribučního kanálu.
Odůvodnění
Jestliže bylo zjištěno, že určité léčivé přípravky potřebují dodatečnou bezpečnostní ochranu, měla by být tato ochrana uplatňována bez ohledu na použitý distribuční kanál, aby se zamezilo zbytečným nejasnostem.
Pozměňovací návrh
58
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3) Držitelé povolení výroby nesou v souladu se směrnicí Rady 85/374/EHS odpovědnost za škody způsobené léčivými přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje.
3.
Držitelé povolení k výrobě uvedení v odstavci 2 se považují za výrobce v souladu se směrnicí Rady 85/374/EHS.
Odpovídají za škody způsobené změnami, které provedli na léčivých přípravcích, ať již padělaných nebo pravých, a jež byly způsobeny původnímu výrobci, držiteli rozhodnutí o registraci a spotřebiteli.
Odůvodnění
Je třeba, aby bylo zřejmé, že držitelé povolení k výrobě, kteří přípravky přebalují, ponesou jednoznačnou odpovědnost za veškerou svou činnost, a to i v případě, kdy se do dodavatelského řetězce dostanou padělané léčivé přípravky.
Subjekty zajišťující přebalování těchto přípravků by měly nést odpovědnost za veškeré škody, které způsobily změnami na farmaceutických přípravcích, a to bez ohledu na to, zda šlo o padělaný přípravek nebo originál.
Pozměňovací návrh
59
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4.
Komise přijme opatření nezbytná pro provedení ustanovení čl.
54 písm. o) a odstavců 1 a 2 tohoto článku.
4.
Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a s výhradou podmínek uvedených v článcích 121b a 121c opatření nezbytná pro provedení ustanovení čl.
54 písm. o) a odstavců 1 a 2 tohoto článku.
Předtím, než navrhne konkrétní opatření v souladu s čl.
54 písm. o), a v zájmu zvolení možnosti, která nejlépe odpovídá potřebám občanů, provede Komise posouzení dopadu nákladů a přínosů stávajících bezpečnostních prvků na veřejnost a bude rovněž konzultovat se stranami, které uvedené bezpečnostní prvky uplatňují a používají, aby se prokázala účelnost těchto konkrétních opatření ve srovnání se stávajícími opatřeními jednotlivých členských států.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh uvádí v soulad původní postup projednávání ve výborech s novým postupem podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
60
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl.
121 odst.
2a.
vypouští se
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh uvádí v soulad původní postup projednávání ve výborech s novým postupem podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
61
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 3 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Při přijímání těchto opatření Komise zváží riziko související s přípravky nebo kategoriemi přípravků a alespoň všechny tyto aspekty:
Při přijímání těchto opatření Komise zváží riziko související s přípravky nebo kategoriemi přípravků na předpis a alespoň všechny tyto aspekty:
Odůvodnění
Hodnocení míry rizika v návrhu Komise zvýší bezpečnost pacienta a napomůže zaměřit se na boj proti padělání právě těch léčivých přípravků, kterých se to týká.
Z toho důvodu je nezbytné zaručit, aby do tohoto návrhu byly zahrnuty všechny léčivé prostředky a aby byla dobře stanovena správná kritéria.
Mimoto musí uplatněná kritéria zaručit, že budou zjištěny skutečné příčiny padělání a zároveň bude padělatelům zabráněno ve vyvíjení nových aktivit.
Nejvhodnější kritéria představují cena a dřívější případy v rámci EU.
Pozměňovací návrh
62
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 3 – písm. a a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
aa) složitost dodavatelského řetězce;
Odůvodnění
Hodnocení, které určuje, která léčiva jsou nejvíce ohrožena paděláním, by mělo zohlednit složitost distribučního řetězce přípravku.
Určité přípravky (např. imunoglobuliny) jsou dodávány do nemocnic či jiných zdravotnických zařízení přímo výrobcem.
V případě takto krátkých distribučních řetězců je šance pro padělaná léčiva zřetelně nižší.
Pozměňovací návrh
63
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 3 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) počet případů výskytu padělků ve třetích zemích a ve Společenství ;
b) počet a četnost dřívějšího výskytu doložených případů padělání léčivých přípravků v Unii a vývoj těchto případů v minulosti ;
Odůvodnění
Hodnocení míry rizika v návrhu Komise zvýší bezpečnost pacienta a napomůže zaměřit se na boj proti padělání právě těch léčivých přípravků, kterých se to týká.
Z toho důvodu je nezbytné zaručit, aby do tohoto návrhu byly zahrnuty všechny léčivé prostředky a aby byla dobře stanovena správná kritéria.
Mimoto musí uplatněná kritéria zaručit, že budou zjištěny skutečné příčiny padělání a zároveň bude padělatelům zabráněno ve vyvíjení nových aktivit.
Nejvhodnější kritéria představují cena a dřívější případy v rámci EU.
Pozměňovací návrh
64
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 3 – písm. d
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
d) zvláštní vlastnosti dotčených přípravků;
vypouští se
Odůvodnění
Hodnocení míry rizika v návrhu Komise zvýší bezpečnost pacienta a napomůže zaměřit se na boj proti padělání právě těch léčivých přípravků, kterých se to týká.
Z toho důvodu je nezbytné zaručit, aby do tohoto návrhu byly zahrnuty všechny léčivé prostředky a aby byla dobře stanovena správná kritéria.
Mimoto musí uplatněná kritéria zaručit, že budou zjištěny skutečné příčiny padělání a zároveň bude padělatelům zabráněno ve vyvíjení nových aktivit.
Nejvhodnější kritéria představují cena a dřívější případy v rámci EU.
Pozměňovací návrh
65
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 3 – písm. e
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
e) závažnost onemocnění, která mají být léčena.
vypouští se
Odůvodnění
Hodnocení míry rizika v návrhu Komise zvýší bezpečnost pacienta a napomůže zaměřit se na boj proti padělání právě těch léčivých přípravků, kterých se to týká.
Z toho důvodu je nezbytné zaručit, aby do tohoto návrhu byly zahrnuty všechny léčivé prostředky a aby byla dobře stanovena správná kritéria.
Mimoto musí uplatněná kritéria zaručit, že budou zjištěny skutečné příčiny padělání a zároveň bude padělatelům zabráněno ve vyvíjení nových aktivit.
Nejvhodnější kritéria představují cena a dřívější případy v rámci EU.
Pozměňovací návrh
66
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 3 – písm. e a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ea) riziko pro veřejné zdraví.
Odůvodnění
Ochrana veřejného zdraví má zásadní význam.
Pozměňovací návrh
67
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 3 – písm. e b (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
eb) zda je přípravek dodáván přímo, bez zapojení třetích stran, jako jsou distributoři, prodejci či zprostředkovatelé, do zdravotnického zařízení, kde se přípravek podává přímo pacientům.
Pozměňovací návrh
68
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Na základě těchto kritérií může být u určitých přípravků nebo kategorií přípravků upuštěno od požadavků uvedených v odst.
1 písm. a) a b) tohoto článku.
Na základě těchto kritérií může být u určitých přípravků nebo kategorií přípravků , včetně generik, upuštěno od požadavků uvedených v odst.
1 písm. a) a b) tohoto článku.
Odůvodnění
Tento kompromisní pozměňovací návrh vychází z PN 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese) a 274 (Krahmer).
Pozměňovací návrh
69
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 4 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Bezpečnostní prvky mohou být použity dobrovolně pro všechny léčivé přípravky bez ohledu na to, jestli jsou vydávány na lékařský předpis nebo volně prodejné, a držitel rozhodnutí o registraci je může používat na svých přípravcích.
Odůvodnění
Vzhledem k tomu, že farmaceutické společnosti mají o svých přípravcích nejlepší znalosti, a jsou tudíž k hodnocení míry rizika nejpovolanější, měly by mít možnost používat tyto bezpečnostní prvky k ochraně těchto přípravků.
Pozměňovací návrh
70
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Opatření podle tohoto odstavce náležitě zohlední oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy a ochranu práv průmyslového a obchodního vlastnictví .
Opatření podle tohoto odstavce dodržují příslušná ustanovení právních předpisů Unie s ohledem na ochranu osobních údajů a náležitě zohlední alespoň veškeré následující aspekty:
a) nákladovou efektivnost systému, aby bylo zajištěno, že veškeré použité prvky vycházejí z analýzy nákladů a přínosů;
b) vlastnictví a důvěrnost údajů vzniklých používáním bezpečnostních prvků za účelem identifikace, ověření autenticity a zpětného vysledování léčivých přípravků;
c) oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy.
Členské státy zajistí, aby nedocházelo k žádnému shromažďování nebo obchodnímu zpracování údajů, které by umožňovaly vytvořit spojení mezi dodanými léčivými přípravky a příslušnými pacienty, a aby byla zachována důvěrnost údajů vzniklých používáním bezpečnostních prvků za účelem ověření autenticity léčivých přípravků.
Odůvodnění
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments.
Therefore safety features should comply with the following three principles:
a) Cost effectiveness of the system
b) Costs should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines and not to volume.
c) Guaranteed independence of the system, the protection of information of a commercially confidential nature of industrial and commercial property rights, and of confidential patient information.
Pozměňovací návrh
71
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 5 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Opatření uvedená v tomto odstavci by měla být aktualizována každý rok na základě zprávy Komise v souladu s čl.
46 odst.
1a.
Odůvodnění
Při používání bezpečnostních prvků, jejichž účelem je ověření autenticity léčivých přípravků, jsou vytvářeny údaje, které mohou být citlivé z osobního hlediska.
Informace týkající se osobní spotřeby léčivých přípravků by měly podléhat příslušným zákonům na ochranu údajů.
Téma padělání se odlišuje od ochrany práv průmyslového a obchodního vlastnictví.
Je důležité aktualizovat požadavky na využití bezpečnostních prvků na základě výroční zprávy.
Pozměňovací návrh
72
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a– odst.
4 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4a.
Členské státy, které bezpečnostní prvky pro léčivé přípravky již zavedly, svůj systém příslušným způsobem upraví.
Pro tyto státy se uplatní přechodné období, které nesmí být delší než 4 roky po vstupu této směrnice v platnost.
Pozměňovací návrh
73
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4b.
Odstavce 2 a 3 se vztahují rovněž na držitele povolení k výrobě, který částečně nebo zcela odstraní nebo překryje bezpečnostní prvky, které na léčivé přípravky na lékařský předpis dobrovolně umístil původní výrobce pro účely uvedené v odstavci 2.
Odůvodnění
Ani během několika let po vstupu této směrnice v platnost není pravděpodobné, že budou v praxi zavedena konkrétní opatření.
V důsledku toho by se měla nadále používat dočasná opatření, a to do doby, než bude možné zavést opatření plnohodnotná.
Tato opatření by měla mimo jiné požadovat, aby držitelé povolení k výrobě (včetně subjektů zajišťujících přebalování zboží), kteří odstraní nebo překryjí zřetelné bezpečnostní prvky dobrovolně použité původcem, tyto prvky nahradili rovnocennými zřetelnými bezpečnostními prvky a aby nesli jednoznačnou odpovědnost v případě, že se v důsledku jejich působení dostanou do dodavatelského řetězce padělaná léčiva.
Pozměňovací návrh
74
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 10 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
63 – odst.
1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
V článku 63 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
1.
Údaje v označení na obalu uvedené v článcích 54, 55, 59 a 62 musí být uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je přípravek uváděn na trh.
Ustanovení prvního pododstavce nebrání uvedení těchto údajů v několika jazycích, pokud jsou ve všech použitých jazycích uvedeny stejné údaje.
V případě určitých léčivých přípravků pro vzácná onemocnění se mohou na základě odůvodněného požadavku uvést údaje vyjmenované v článku 54 jen v jednom z úředních jazyků Unie .
Odůvodnění
Přidáním článku 55 se zajišťuje, že název držitele rozhodnutí o registraci, doba použitelnosti, číslo šarže a způsob podání jsou uvedeny v úředním jazyce (úředních jazycích) členského státu, ve kterém je přípravek uváděn na trh.
V případě paralelního prodeje může být nezbytné informace na etiketě upravit, což bude obnášet přelepení blistrového balení nálepkou tak, jak to již provádějí někteří paralelní prodejci (například za účelem přizpůsobení názvů přípravku názvu schválenému na trhu určitého členského státu a uvedení specifických pokynů pro dávkování (např. názvy dnů v týdnu)).
Pozměňovací návrh
75
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 11
Směrnice 2001/83/ES
Hlava VII – název
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
„Distribuce léčivých přípravků a obchod s nimi“.
„Distribuce a zprostředkování nákupu a prodeje léčivých přípravků a obchod s nimi“.
Odůvodnění
Název hlavy VII musí být změněn, aby bylo zřejmé, že se níže uvedená opatření vztahují také na zprostředkovatele.
Pozměňovací návrh
76
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 11 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
76 – odst.
3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
11a) V článku 76 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
3.
Každý distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci a dováží přípravek z jiného členského státu, oznámí držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému orgánu členského státu, do kterého bude přípravek dovážen, svůj úmysl jej dovážet.
V případě přípravků, kterým nebyla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, nejsou oznámením příslušnému orgánu dotčeny doplňkové postupy stanovené právními předpisy daného členského státu , včetně poplatků příslušným orgánům za posouzení oznámení .
Pozměňovací návrh
77
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 11 b (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
76 – odst.
3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
11b) V článku 76 se doplňuje následující odstavec, který zní:
3a.
V případě přípravků, kterým byla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, předloží distributor v souladu s článkem 3 oznámení držiteli rozhodnutí o registraci a agentuře.
Zároveň s oznámením se uhradí poplatek agentuře za ověření toho, že byly splněny podmínky stanovené v právních předpisech Unie.
Pozměňovací návrh
78
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 11 c (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
77 – odst.
1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
11c) V článku 77 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
1.
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby distribuce léčivých přípravků , jejich prodej a zprostředkování byly podmíněny povolením provozovat činnost distributora , prodejce nebo zprostředkovatele léčivých přípravků, v němž je uvedeno místo, pro které platí.
Odůvodnění
Je zásadně důležité, aby se tato opatření týkala všech subjektů v distribučním řetězci.
Členské státy by měly mít pro schvalování „prodejců“ a „zprostředkovatelů“ aktivně působících na jejich území připraveny stejné postupy jako v případě udělování registrace výrobcům a distributorům.
Pokud nebudou právní předpisy upravovat prodejní a zprostředkovatelskou činnost v oblasti léčivých přípravků, mohou zůstat některé zúčastněné subjekty mimo jejich působnost.
Pozměňovací návrh
79
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 12 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
77 – odst.
5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
12a) V článku 77 se odstavec 5 nahrazuje tímto:
5.
Provádění kontrol osob oprávněných provozovat činnost distribuce, prodeje nebo zprostředkovatelství léčivých přípravků a inspekcí jejich prostor , připadají-li v úvahu, je odpovědností členského státu, který udělil povolení.
Odůvodnění
V několika členských státech je v současné době velké množství povolení k distribuci neaktivních, takže jejich status není dostatečně transparentní.
Tato situace potenciálně umožňuje zneužití, zejména v případech, kdy může být neaktivní licence zneužita bezohlednými osobami k uvedení padělaných léků do legálního dodavatelského řetězce.
Proto by měla být zpřísněna kontrola povolení, která by zajistila, že neaktivní licence budou po 3 letech neaktivity považovány za zrušené, nebo budou pozastaveny.
Pozměňovací návrh
80
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 12 b (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
77 – odst.
6
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
12b) V článku 77 se odstavec 6 nahrazuje tímto:
6.
Členský stát, který udělil povolení uvedené v odstavci 1, pozastaví nebo zruší dané povolení po předchozím vyrozumění držitele , jestliže již nejsou podmínky povolení plněny nebo jestliže toto povolení nebylo využíváno déle než tři roky, kromě případů, kdy toto povolení nebylo využíváno po dobu nezbytně potřebnou ke splnění požadavků uvedených v této směrnici, a neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
Odůvodnění
V řadě členských států byla vydána povolení k distribuci, která se však v současnosti nevyužívají.
Uměle se tak zvyšuje počet subjektů a zbytečně komplikuje trh, tudíž i kontroly.
Je však důležité zajistit, aby nedocházelo k pozastavení či zrušení platnosti těchto povolení, pokud by důvodem k nevyvíjení činnosti bylo přiměřeně dlouhé časové období nezbytné ke splnění povinností vyplývajících z této směrnice.
Je proto podstatné držitele povolení předem informovat, a vyhnout se tak neopodstatněným pozastavením platnosti povolení.
Pozměňovací návrh
81
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 12 c (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Článek 78
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
12c) Článek 78 se nahrazuje tímto:
Členské státy zajistí, aby posouzení žádosti o povolení distribuce , prodeje nebo zprostředkování netrvalo déle než 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán daného členského státu žádost obdržel.
Příslušný orgán může podle potřeby požadovat, aby žadatel dodal všechny nezbytné informace týkající se podmínek povolení.
Pokud orgán využije této možnosti, pozastaví se lhůta uvedená v prvním odstavci, dokud nejsou dodány požadované dodatečné údaje.
Odůvodnění
Členské státy by měly mít pro schvalování „prodejců“ a „zprostředkovatelů“ aktivně působících na jejich území připraveny stejné postupy jako v případě udělování registrace výrobcům a distributorům.
Časový rámec pro posouzení žádostí o povolení prodeje a zprostředkování by měl být stejný jako pro distributory, a proto by měli být do tohoto ustanovení přidání „prodejci“ a „zprostředkovatelé“.
Pozměňovací návrh
82
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 12 d (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Článek 79 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
12d) Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 79a
Komise ve spolupráci s agenturou a orgány členských států stanoví pravidla a kritéria nezbytná k získání povolení k prodeji a zprostředkování.
Žadatelé musí splnit alespoň tyto požadavky:
a) musí mít stálou adresu nebo kontaktní údaje, aby byla umožněna přesná identifikace a určení místa jejich oficiálního sídla;
b) musí se zavázat k tomu, že svou činnost budou vykonávat pouze s osobami nebo subjekty, které jsou schopny splnit své povinnosti podle podmínek stanovených v článku 80.“
Odůvodnění
Požadavky ohledně distribuce by se neměly týkat pouze distributorů, ale všech prodejců a zprostředkovatelů.
Pozměňovací návrh
83
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 13 – písm. -a (nové)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
80 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
-a) Návětí se nahrazuje následujícím zněním:
„Držitelé povolení k distribuci , prodeji nebo zprostředkování léčivých přípravků musí splnit alespoň tyto požadavky:“
Odůvodnění
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků je zcela zásadní vzít v úvahu nejen distributory, ale všechny subjekty, které v odvětví působí, a podrobit je přísnému režimu akreditace, kontrol a správné praxe.
Pozměňovací návrh
84
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 13 – písm. -a a (nové)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
80 – písm. c a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
-a a) Vkládá se písmeno ca), které zní:
„ca) musí namátkově ověřovat, zda léčivé přípravky, které zakoupili, nejsou padělané, a to kontrolou bezpečnostních prvků na vnějším obalu, jak je uvedeno v čl.
54 písm. o);“
Odůvodnění
Léčivé přípravky mají řadu zjevných a skrytých bezpečnostních prvků.
Pravost většiny z nich nemůžou distributoři farmaceutických produktů ověřit, aniž by je o nich výrobce informoval.
Distributoři jsou nicméně schopni namátkově ověřovat pravost jednotlivých balení, která mají na vnějším obalu „nosič“ (bezpečnostní prvek), který obsahuje jedinečné číslo ve strojově čitelném formátu, pod podmínkou, že mají přístup k databázi, která tyto informace obsahuje.
Pozměňovací návrh
85
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 13 – písm. a
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
80 – písm. e
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
e) musí uchovávat záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, nebo na počítači či v jakékoli jiné formě, jež poskytují o každé transakci s obdrženými, odeslanými nebo obchodovanými léčivými přípravky alespoň tyto informace:
e) musí uchovávat záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, nebo na počítači či v jakékoli jiné formě, jež poskytují o každé transakci s obdrženými, odeslanými , obchodovanými či zprostředkovanými léčivými přípravky alespoň tyto informace:
– datum,
– datum,
– název léčivého přípravku,
– název léčivého přípravku,
– obdržené nebo odeslané množství nebo množství, které bylo předmětem obchodní transakce,
– obdržené , odeslané či zprostředkované množství nebo množství, které bylo předmětem obchodní transakce,
– jméno a adresu dodavatele, případně příjemce;
– jméno /název a adresu dodavatele, případně příjemce ,
– ve vhodných případech národní identifikační číslo,
Odůvodnění
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků je zcela zásadní vzít v úvahu nejen distributory, ale všechny subjekty, které v odvětví působí, a podrobit je přísnému režimu akreditace, kontrol a správné praxe.
Ve většině členských států EU je celostátní identifikační číslo používáno při všech transakcích (objednávání a úhrada).
Pozměňovací návrh
86
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 13 – písm. a a (nové)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
80 – písm. g
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
aa) Písmeno g) se nahrazuje tímto:
„g) musí dodržovat zásady a pokyny správné distribuční , prodejní a zprostředkovatelské praxe pro léčivé přípravky uvedené v článku 84.“
Pozměňovací návrh
87
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 13 – písm. b
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
80 – bod i – odst.
1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
i)musí informovat příslušný orgán, obdrží-li přípravky, u nichž zjistí nebo u kterých existuje podezření, že porušují některý z těchto předpisů:
i) musí informovat příslušný orgán, obdrží-li přípravky , obchoduje-li s nimi nebo zprostředkovává-li prodej nebo nákup přípravků , u nichž zjistí nebo u kterých existuje podezření, že porušují některý z těchto předpisů:
Odůvodnění
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků je zcela zásadní vzít v úvahu nejen distributory, ale všechny subjekty, které v odvětví působí, a podrobit je přísnému režimu akreditace, kontrol a správné praxe.
Pozměňovací návrh
88
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 13 – písm. b
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
80 – bod i – odst.
2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Navíc v případě, kdy se taková porušení nebo podezření na porušení předpisů týkají padělaného léčivého přípravku, musí být informován držitel rozhodnutí o registraci nebo ochranné známky, která byla padělána .
Navíc v případě, kdy se uvádění zkreslených údajů nebo podezření z uvádění zkreslených údajů týká padělaného léčivého přípravku, musí být informován jak držitel povolení k výrobě, tak držitel rozhodnutí o registraci .
Držitel rozhodnutí o registraci nebo povolení k výrobě stejným způsobem informuje příslušné orgány a ostatní subjekty v dodavatelském řetězci v případech, kdy existuje podezření, že padělané přípravky pronikly do legálního dodavatelského řetězce.
Odůvodnění
Tato směrnice se zabývá otázkou padělání léčivých přípravků z hlediska zdraví, a nikoli z hlediska práv duševního vlastnictví.
Jakákoli zmínka o ochranné známce by tedy měla být vypuštěna, aby se předešlo zmatení.
Povinnost informovat uložená všem subjektům v legálním dodavatelském řetězci navíc pomůže dosáhnout nejvyšší možnou míru transparentnosti a zpětného vysledování přípravků.
Pozměňovací návrh
89
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 13 – písm. c
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
80 – pododstavce1 a a 1 b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Pro účely písmene b) držitelé povolení distribuce v případě, že přípravek získají od jiného distributora, musí – sami nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného příslušným orgánem členského státu – ověřit, zda dodávající distributor dodržuje správnou distribuční praxi.
„Pro účely písmene b) držitelé povolení k distribuci v případě, že přípravek získají od jiného distributora, musí – sami nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného příslušným orgánem členského státu – ověřit, zda dodávající distributor dodržuje správnou distribuční praxi , a zároveň na základě databáze Společenství uvedené v čl.
111 odst.
6 zkontrolovat, zda se jedná o schváleného distributora .
Získají-li držitelé povolení distribuce přípravek od výrobce nebo dovozce, musí ověřit, zda je onen výrobce nebo dovozce držitelem povolení výroby .
Získají-li držitelé povolení k distribuci přípravek od výrobce nebo dovozce, musí ověřit, zda je onen výrobce nebo dovozce držitelem povolení k výrobě , a to prostřednictvím databáze Společenství, jak je uvedeno v čl.
111 odst.
6 .
Pokud jsou přípravky získány prodejem nebo zprostředkováním, musí držitelé povolení k distribuci, prodeji nebo zprostředkování pomocí databáze Společenství, jak je uvedeno v čl.
111 odst.
6, ověřit, že dotyčné osoby nebo subjekty mají nezbytná povolení.
Odůvodnění
Všechny zúčastněné strany musejí být odpovědné rovným dílem a splňovat alespoň minimální požadavky.
Toto ustanovení musí být proto rozšířeno, aby platilo pro činnost osob nebo subjektů, které se podílejí na prodeji a zprostředkování léčivých přípravků.
Aby se dále zajistilo, že všechny subjekty, které jsou součástí dodavatelského řetězce, mají licenci a dodržují příslušná pravidla, měl by každý účastník dodavatelského řetězce ověřit, zda jeho partneři pravidla dodržují, a to pomocí centrální databáze, kterou vytvořila a spravuje agentura Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Subjekty akreditované k ověření dodržování pravidel by měly být využívány pouze pro doplnění inspekcí prováděných kompetentními vnitrostátními orgány.
Pozměňovací návrh
90
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 13 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Článek 84
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
13a) Článek 84 se nahrazuje tímto:
„Článek 84
Komise zveřejní pokyny pro správnou distribuční , obchodní a zprostředkovatelskou praxi pro léčivé přípravky .
Za tím účelem projedná věc s Výborem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky a s Farmaceutickým výborem zřízeným rozhodnutím Rady 75/320/EHS 1 .
1 Úř. věst.
L 147, 9.6.1975, s. 23.“
Odůvodnění
V současnosti se výrobci musejí řídit pokyny pro správnou výrobní praxi (GMP) a distributoři pokyny pro správnou distribuční praxi (GDP), nicméně prodejci a zprostředkovatelé se nemusejí v současnosti řídit žádnými srovnatelnými pokyny týkajícími se příslušné oblasti jejich působnosti, jmenovitě prodeje nebo zprostředkování nákupu a prodeje léčivých přípravků.
Měly by být proto vytvořeny pokyny pro správnou obchodní praxi a pokyny pro správnou zprostředkovatelskou praxi.
Pozměňovací návrh
91
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 13 b (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Článek 84 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
13b) Vkládá se nový článek 84a, který zní:
„Článek 84a
Komise zveřejní pokyny týkající se specifických pravidel správné výrobní praxe v případě účinných složek léčivých přípravků a specifických pravidel správné výrobní praxe v případě pomocných látek.
Za tím účelem projedná věc s Výborem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky zřízeným směrnicí Rady 75/319/EHS a s Farmaceutickým výborem zřízeným rozhodnutím Rady 75/320/EHS, přičemž zohlední platné systémy srovnatelné s pokyny pro správnou výrobní praxi jako HACCP (analýza rizik a kritické kontrolní body) a ISO9001/ISO22000 a dobrovolná pravidla, jako je správná výrobní praxe stanovená Evropskou federací výrobců kosmetických přísad (EFfCI) a příručka IPEC PQG pro pomocné látky ve farmaceutickém průmyslu.“
Odůvodnění
Na pomocné látky a účinné složky léčivých přípravků by se měly vztahovat příslušné pokyny pro správnou výrobní praxi vytvořené na evropské úrovni.
Komise by měla vytvořit specifické pokyny týkající se správné praxe pro účinné látky a specifické pokyny pro správnou praxi v případě pomocných látek.
Pokud jde o pomocné látky, měla by Komise v pokynech pro správnou výrobní praxi zohlednit srovnatelné systémy vyhovující nařízení EK o HACCP (analýza rizik a kritické kontrolní body), příručky EFfCI (Evropská federace pro složky kosmetických přípravků) pro správnou výrobní praxi složek kosmetických přípravků (2005).
Tato pravidla mohou být použita rovněž ve farmaceutickém průmyslu.
Pozměňovací návrh
92
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 14
Směrnice 2001/83/ES
Článek 85 a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
V případě distribuce do třetích zemí se nepoužije článek 76, čl.
80 písm. c) a i) ani články 81 a 82.
Kromě toho se nepoužije čl.
80 písm. b), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země.
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby padělané léčivé přípravky nebyly distribuovány na jejich území nebo odtud vyváženy do třetích zemí.
Touto směrnicí nejsou dotčena ustanovení Úmluvy o dočasném dovozu (Istanbulské úmluvy), pokud jde o dodávání léčivých přípravků do třetích zemí v případě mimořádné situace.
K veškerým dodávkám léčivých přípravků osobám způsobilým nebo oprávněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti ve třetích zemích uchovává schválený velkoobchodník záznamy ve formě nákupních/prodejních faktur, elektronicky nebo v jakékoli jiné formě, jež poskytují o každé transakci s obdrženými nebo odeslanými léčivými přípravky alespoň tyto informace:
– datum,
– název léčivého přípravku,
– obdržené nebo odeslané množství,
– název/jméno a adresu dodavatele, případně příjemce;
Schválený velkoobchodník uchovává tyto záznamy tak, aby byly k dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce po dobu pěti let.
Odůvodnění
Cílem směrnice by mělo být také snížení distribuce padělaných léčivých přípravků do třetích zemí.
Uplatněním méně přísných předpisů na vývoz či přepravu do třetích zemí by utrpěla důvěryhodnost Společenství, pokud jde o jeho snahu prohloubit mezinárodní spolupráci v boji proti padělaným léčivým přípravkům.
Z tohoto důvodu nelze připustit výjimky.
Ustanovení Istanbulské úmluvy by se nicméně měla vztahovat na léčivé přípravky dodávané do třetích zemí na humanitární účely ve formě pomoci při postižení přírodními pohromami nebo podobnými katastrofami.
Pozměňovací návrh
93
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 14
Směrnice 2001/83/ES
Článek 85 b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Osoby obchodující s léčivými přípravky zajistí, aby byly léčivé přípravky, s nimiž obchodují, registrovány podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo příslušnými orgány členského státu v souladu s touto směrnicí.
Kromě toho platí požadavky stanovené v čl.
80 písm. d) až h).
Osoby obchodující s léčivými přípravky nebo zprostředkovávající jejich nákup a prodej zajistí, aby byly léčivé přípravky, s nimiž obchodují nebo jejichž nákup a prodej zprostředkovávají , registrovány podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo příslušnými orgány členského státu v souladu s touto směrnicí.
Informují o své činnosti příslušný orgán členského státu, ve kterém jsou usazeni.
Informují o své činnosti příslušný orgán členského státu, ve kterém jsou usazeni , a tento orgán o tom informuje agenturu .
Odůvodnění
Osoby nebo subjekty obchodující s léčivými přípravky nebo zprostředkovávající jejich nákup a prodej by měly být povinny ověřovat, zda mají přípravky, s nimiž obchodují nebo jejichž nákup a prodej zprostředkovávají, platnou registraci.
Transparentnost všech účastníků by zajistila databáze Společenství, která by vycházela z požadavků pro držitele povolení k distribuci a zpřísnila by oznamovací postupy jednotlivých členských států.
Pozměňovací návrh
94
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 14 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Hlava VII a (nová) – čl.
85 c (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
14a) Za článek 85b se vkládá hlava VIIa a článek 85c, které znějí:
„HLAVA VIIa
PRODEJ PŘES INTERNET
Článek 85c
1.
V členských státech, ve kterých mají internetové lékárny povolenu činnost, musí mít zvláštní povolení příslušného orgánu.
2.
Komise přijme logo EU, které se umístí na první stránku internetových lékáren a umožní veřejnosti zjistit, zda dotyčná stránka nabízející léčivé přípravky spadá pod povolenou lékárnu.
Logo obsahuje odkaz na centrální internetovou stránku na úrovni členského státu, kterou zřídí daný členský stát a která uživateli umožní ověřit autentičnost loga a poskytne mu základní informace o riziku spojeném s nákupem léčivých přípravků prostřednictvím internetu.
3.
Členské státy přijmou vhodná opatření, která zajistí, aby všechny internetové stránky povolených lékáren odkazující na lékárny ve své působnosti zobrazovaly logo EU uvedené v odstavci 1, a která zabrání internetovým stránkám nepovolených lékáren v použití loga a odkazu na centrální internetovou stránku uvedenou v odstavci 1.
4.
Komise vytvoří seznam internetových lékáren, které jsou povoleny v jednom či několika členských státech, ve formě databáze EU, na kterou musejí odkazovat centrální internetové stránky na úrovni členských států.
5.
Za účelem uplatnění odstavců 2, 3 a 4 Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a s výhradou podmínek uvedených v článcích 121b a 121c přijme směrnici, kterou se stanoví:
- minimální požadavky zabraňující tomu, aby se padělané léčivé přípravky dostaly do dodavatelského řetězce, které budou členské státy uplatňovat, pokud tyto internetové lékárny povolí.
Tyto požadavky zabrání také úhradě léčivých přípravků získaných z nepovolených internetových zdrojů,
- vzor loga EU,
- typ minimálních základních informací o rizicích spojených s nákupem léčivých přípravků prostřednictvím internetu a
- specifické kontrolní postupy pro schvalování internetových lékáren.
6.
Členské státy zajistí, aby byl internetový prodej léčivých přípravků pod trvalým dohledem, a v případě nedodržování této směrnice učiní odpovídající právní kroky.
7.
Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo členských států omezit nebo zakázat obchodování s léčivými přípravky na předpis po internetu.
8.
Komise do ...* ve spolupráci s Agenturou a orgány členských států vypracuje kvalitativní a kvantitativní studii o internetovém prodeji padělaných léčivých přípravků v EU.
* Úř. věst.: 12 měsíců po dni zveřejnění této směrnice“
Odůvodnění
Tento kompromisní pozměňovací návrh zahrnuje PN č. 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331 (Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos, Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374 (Rivellini) a druhou část PN 338 (Chatzimarkakis).
Pozměňovací návrh
95
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 14 b (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Článek 85 d (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
14b) Vkládá se nový článek 85d, který zní:
„Článek 85d
Členské státy zajistí, aby všechny legitimní zásilkové lékárny fungující na vnitřním trhu dodržovaly profesní normy a pokyny pro služby internetových lékáren, včetně specifického etického kodexu.
Všechny zásilkové lékárny jsou povinny na svých webových stránkách zobrazit zřetelně kodex chování a kontaktní údaje pro podávání stížností.“
Odůvodnění
Poté, co Asociace EAMSP již vytvořila soubor norem vycházející z norem Královské farmaceutické společnosti Velké Británie, by měla vypracovat etický kodex.
Tyto normy jsou v Německu už od roku 2003 státní normou (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
Pověřené orgány dohledu musejí jednat s poskytovateli internetových služeb, aby se zabránilo existenci ilegálních webových stránek.
Ve směrnici je třeba stanovit přísná represivní opatření, včetně pokut a trestů odnětí svobody.
Tento odstavec by měl být rozšířen za účelem propracování zmíněných opatření.
Pozměňovací návrh
96
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 14 c (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Článek 85 e (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
14c) Vkládá se nový článek 85e, který zní:
„Článek 85e
1.
Komise ve spolupráci s agenturou a orgány členských států zahájí informační kampaň zaměřenou na širokou veřejnost, která by se týkala nebezpečí padělaných léčivých přípravků.
Kampaň zvýší povědomí spotřebitelů o stávajících opatřeních k ověření autentičnosti, o bezpečnostních prvcích (jako jsou hologramy a bezpečnostní uzávěry) balení léčivých přípravků a o rizicích spojených s koupí padělaných léčivých přípravků.
2.
Komise v souladu s článkem 121a a s výhradou podmínek uvedených v článcích 121b a 121c přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci opatření na zvýšení povědomí široké veřejnosti o rizicích spojených s nákupem léčivých přípravků přes internet, která mohou obsahovat:
- varování umístěná v horní části internetových stránek vyhledávačů při vyhledávání léčivých přípravků na internetu;
- všeobecné informační kampaně organizované za spolupráce s členskými státy;
- doporučení ohledně ověřování autentičnosti webových stránek;
- snadno přístupné seznamy registrovaných internetových lékáren.
Tato opatření poskytují vyvážený a realistický popis příslušných rizik.“
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh zahrnuje PN č. 329 (Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi) a 337 (Yannakoudakis).
Pozměňovací návrh
97
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 14 d (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
97 – bod 5 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
14b) V článku 97 se doplňuje tento odstavec 5a:
„5a.
Komise ve spolupráci s agenturou a orgány členských států zajistí, aby výrobci, dovozci, distributoři, obchodníci a zprostředkovatelé společně či jednotlivě podporovali informační kampaně v různých médiích (v tisku, televizi, rozhlase, na internetu) s cílem zvýšit povědomí veřejnosti o rizicích spojených s nákupem padělaných léčivých přípravků na internetu.“
Odůvodnění
Je důležité upozornit veřejnost na rizika spojená s nákupem léčivých přípravků prostřednictvím internetu a informovat ji o tom, jak rozpoznat internetové lékárny disponující povolením a nelegální distributory.
Vzhledem k tomu, že výrobci, dovozci, distributoři, obchodníci a zprostředkovatelé mají dostupné finanční prostředky a že je v jejich bezprostředním zájmu, aby chránili své zákazníky a svou pověst, mělo by informační kampaně organizovat samotné odvětví, přičemž Komise by zajišťovala dohled nad tím, zda kampaně probíhají.
Pozměňovací návrh
98
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 15 – písm. -a (nové)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 – odst.
1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
-a) Odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1.
Příslušné orgány daného členského státu za koordinace ze strany agentury zajistí, aby byly dodržovány právní předpisy pro léčivé přípravky, a to opakovanými inspekcemi, v případě potřeby i neohlášenými, případně i tím, že si vyžádají , aby úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky nebo jiná laboratoř určená k tomuto účelu provedla zkoušky vzorků.
Takové inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu, kteří jsou zmocněni:
a) provádět inspekce výrobních nebo obchodních zařízení a jakýchkoli laboratoří pověřených držitelem povolení k výrobě k provádění kontroly podle článku 20;
b) odebírat vzorky;
c) prověřovat veškeré dokumenty týkající se předmětu inspekce, s výhradou ustanovení platných v členských státech k 21. květnu 1975, která omezují toto zmocnění s ohledem na popis způsobu výroby.“
Odůvodnění
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků má zásadní význam zpřísnění systému kontrol, které by se prováděly paušálně.
Pozměňovací návrh
99
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 15 – písm. a a (nové)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 – odst.
1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
aa) V článku 111 odst.
1 se pododstavec 2 nahrazuje tímto:
„Příslušný orgán v koordinaci s agenturou provádí také opakované, příp. neohlášené inspekce v prostorách výrobců, distributorů nebo dovozců účinných látek používaných jako výchozí suroviny, v prostorách držitelů rozhodnutí o registraci, kdykoliv má za to, že existují důvody pro podezření na nedodržování zásad a pokynů správné výrobní praxe podle článku 47.
Tyto inspekce jsou prováděny také na žádost členského státu, Komise nebo agentury.“
Příslušné orgány provádějí v případě odůvodněných obav také neohlášené inspekce v prostorách výrobců účinných látek používaných jako výchozí suroviny a výrobců pomocných látek se sídlem ve třetích zemích.
Odůvodnění
Tento kompromisní pozměňovací návrh zahrnuje PN č. 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer), 343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez) a 355 (Roth-Behrendt).
Pozměňovací návrh
100
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 15 – písm. b
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 – odst.
3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3.
Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu, zda výrobce, dovozce nebo distributor dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a správní distribuční praxe podle článků 47 a 84 nebo zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX.
3.
Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu, zda výrobce, dovozce , distributor , prodejce nebo zprostředkovatel dodržuje zásady a pokyny správné výrobní , distribuční , obchodní a zprostředkovatelské praxe podle článků 47 a 84 nebo zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX.
Příslušný orgán, které inspekci provedl, sdělí výrobci, dovozci, držiteli rozhodnutí o registraci nebo distributorovi, u kterého inspekce proběhla, obsah těchto zpráv.
Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí výrobci, dovozci, držiteli rozhodnutí o registraci, distributorovi, držiteli povolení k prodeji nebo držiteli povolení ke zprostředkování, u kterého inspekce proběhla, obsah těchto zpráv.
Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému výrobci, dovozci, držiteli rozhodnutí o registraci nebo distributorovi předložit své připomínky.
Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému výrobci, dovozci, držiteli rozhodnutí o registraci, distributorovi , prodejci nebo zprostředkovateli předložit své připomínky.
Odůvodnění
Výrobci musejí v současné době dodržovat správnou výrobní praxi, distributoři léčivých přípravků správnou distribuční praxi, avšak obchodníci a zprostředkovatelé nemusejí dodržovat žádnou takovou standardní praxi.
Proto je v zájmu dalšího řešení „nejslabšího článku“ distribučního řetězce důležité, aby obchodníci dodržovali pokyny, jako je „správná obchodní praxe“, a zprostředkovatelé pokyny, jako je „správná zprostředkovatelská praxe“, které byly vytvořeny konkrétně pro osoby nebo subjekty zapojené do obchodování či zprostředkovávání nákupu či prodeje léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh
101
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 15 – písm. c
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 – odst.
5 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5.
Do 90 dnů od inspekce podle odstavce 1 bude výrobci, dovozci nebo distributorovi vydáno osvědčení správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe, pokud výsledek inspekce prokáže, že tato osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Společenství .
5.
Do 90 dnů od inspekce podle odstavce 1 bude výrobci, dovozci , distributorovi , obchodníkovi nebo zprostředkovateli vydáno osvědčení správné výrobní , distribuční , obchodní nebo zprostředkovatelské praxe, pokud výsledek inspekce prokáže, že tato osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní , distribuční , obchodní nebo zprostředkovatelské praxe stanovené právními předpisy Unie .
Odůvodnění
V současnosti se výrobci musejí řídit pokyny pro správnou výrobní praxi (GMP) a distributoři pokyny pro správnou distribuční praxi (GDP), nicméně prodejci a zprostředkovatelé se nemusejí řídit žádnou takovou standardní praxí.
Proto je v zájmu dalšího řešení otázky „nejslabšího článku“ distribučního řetězce důležité, aby prodejci a zprostředkovatelé dodržovali pokyny, jako je „správná obchodní praxe“, resp. „správná zprostředkovatelská praxe“, které byly vytvořeny konkrétně pro osoby nebo subjekty zabývající se obchodováním či zprostředkováváním nákupu a prodeje léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh
102
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 15 – písm. c
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 – odst.
6
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.
Členské státy vloží jimi vydaná osvědčení správné výrobní praxe a správné distribuční praxe do databáze Společenství , kterou spravuje jménem Společenství agentura.
6.
Členské státy vloží jimi vydaná osvědčení správné výrobní , distribuční , obchodní a zprostředkovatelské praxe do databáze Unie , kterou spravuje jménem Unie agentura.
Odůvodnění
Aby se zajistilo, že všechny subjekty, které jsou součástí dodavatelského řetězce, mají licenci, měl by si každý účastník dodavatelského řetězce ověřit, zda jeho partneři v rámci dodavatelského řetězce tuto licenci vlastní, a sice pomocí centrální databáze, kterou zřídila a spravuje agentura EMA.
Pozměňovací návrh
103
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 15 – písm. c
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 – odst.
7
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
7.
Jestliže inspekce podle odstavce 1 vede k závěru, že dotyčná osoba nedodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Společenství , vloží se tato informace do databáze Společenství podle odstavce 6.
7.
Jestliže inspekce podle odstavce 1 vede k závěru, že dotyčná osoba nedodržuje zásady a pokyny správné výrobní , distribuční , obchodní nebo zprostředkovatelské praxe stanovené právními předpisy Unie , vloží se tato informace do databáze Unie podle odstavce 6 a dojde k neprodlenému zastavení výroby a distribuce .
V rámci těchto informací budou podrobně uvedeny konkrétní zásady, pokyny a pravidla, jež nejsou dodržena.
Do uvedené databáze se také vkládají informace o případech, kdy byly na trhu Unie objeveny padělané léčivé přípravky.
Pozměňovací návrh
104
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 16
Směrnice 2001/83/ES
Článek 111 a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise přijme podrobné pokyny, kterými se stanoví zásady inspekcí podle článku 111.
Komise přijme podrobné pokyny, kterými se stanoví zásady inspekcí podle článku 111 , a zejména pokyny týkající se orgánů Unie nebo jednotlivých členských států pověřených inspekcemi .
Odůvodnění
Komise navrhuje, aby první inspekce proběhla do tří let po zařazení třetí země na seznam uvedený v článku 111b.
Je ovšem zapotřebí, aby k inspekci došlo ještě před zařazením takové země na seznam i z toho důvodu, že podle čl.
51 odst.
2 nemají kvalifikované osoby působící v evropských podnicích povinnost provádět kontroly, pokud přípravky pocházejí ze zemí, s nimiž Společenství uzavřelo dohody zaručující kvalitu produktů.
Pozměňovací návrh
105
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 16
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 b – odst.
1 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) pravidelnost inspekcí správné výrobní praxe;
b) pravidelnost opakovaných neohlášených inspekcí správné výrobní praxe;
Odůvodnění
Vyjasnění.
Pozměňovací návrh
106
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 16
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 b – odst.
2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2.
Komise přijme postupem podle čl.
121 odst.
2 pokyny, které podrobně vymezují požadavky stanovené v odst.
1 písm. a) až d).
2.
Komise na základě aktů v přenesené pravomoci podle článku 121a a za podmínek uvedených v článcích 121b a 121c přijme kritéria , která podrobně vymezují požadavky stanovené v odst.
1 písm. a) až d) a provádí pomocí vhodných nástrojů a případně též pomocí zvláštních opatření ověřování a následné monitorování kvality těchto zásad a bezpečnosti .
Pozměňovací návrh
107
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 16 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
116 – odst.
2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
16a) V článku 116 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„Registrace se pozastaví, zruší, odejme nebo změní rovněž tehdy, jestliže údaje předložené se žádostí podle článku 8 nebo článků 10, 10a, 10b, 10c a 11 jsou nesprávné nebo nebyly změněny v souladu s článkem 23 nebo pokud inspekce provedené podle článku 111 prokázaly, že nebyla dodržena správná výrobní nebo distribuční praxe, anebo pokud nebyly provedeny kontroly podle článku 112.“
Odůvodnění
Cílem provádění inspekcí příslušným orgánem je napravit situaci, kdy něco neprobíhá tak, jak by mělo.
Je tedy důležité výslovně uvést, že pokud inspekce odhalí nějaké nesrovnalosti, musí držitel rozhodnutí o registraci nést následky do té doby, než bude situace napravena.
V určitých případech to může znamenat i ztrátu registrace.
Pozměňovací návrh
108
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 17
Směrnice 2001/83/ES
Článek 118 a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Příslušné orgány vydají akreditaci podle čl.
46 písm. f) a čl.
80 písm. b), pokud žadatel může prokázat, že je způsobilý provádět ověřování dodržování správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe v případě distributorů.
Příslušné orgány vydají akreditaci podle čl.
46 písm. f) a čl.
80 písm. b), pokud žadatel může prokázat, že je způsobilý provádět ověřování dodržování správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe v případě distributorů, příp. správné obchodní praxe v případě prodejců nebo správné zprostředkovatelské praxe v případě zprostředkovatelů .
Odůvodnění
Výrobci musejí v současné době dodržovat správnou výrobní praxi, distributoři léčivých přípravků správnou distribuční praxi, avšak prodejci a zprostředkovatelé nemusejí dodržovat žádnou takovou praxi nebo pokyny.
Proto je v zájmu dalšího řešení „nejslabšího článku“ distribučního řetězce důležité, aby prodejci dodržovali pokyny, jako je „správná obchodní praxe“, a zprostředkovatelé pokyny, jako je „správná zprostředkovatelská praxe“, které byly vytvořeny konkrétně pro osoby nebo subjekty zapojené do prodeje či zprostředkovávání nákupu a prodeje léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh
109
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 17
Směrnice 2001/83/ES
Článek 118 b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí za porušování vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění.
Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do [ vložit konkrétní datum:18 měsíců po vyhlášení] a neprodleně jí oznámí veškeré následné změny, které se jich budou týkat.
Aniž je dotčena zásada subsidiarity, členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí za porušování ustanovení této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění.
Stanovené sankce, mezi něž mohou patřit také trestní postihy, zohlední ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků.
Tyto sankce jsou účinné, přiměřené , odrazující a rovnocenné a mimo jiné postihují tyto typy chování:
1) výrobu padělaných léčivých přípravků, účinných složek, pomocných látek, součástí, materiálů a doplňků;
2) dodávání či nabídku dodávek, včetně zprostředkování, nedovoleného obchodování, skladování, dovozu a vývozu padělaných léčivých přípravků, účinných složek, pomocných látek, součástí, materiálů a doplňků;
3) falšování dokumentů či manipulaci s nimi;
4) napomáhání některému z výše uvedených případů porušení předpisů či účast na něm;
5) pokus o spáchání některých z výše uvedených případů porušení předpisů.
Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do [ 6 měsíců po dni vyhlášení této směrnice ] a neprodleně jí oznámí veškeré následné změny, které se jich budou týkat.
Odůvodnění
Padělání léčivých přípravků je závažnou trestnou činností, která ohrožuje lidské životy.
Příslušné sankce by to měly zohlednit.
Při stanovování pravidel pro ukládání příslušných sankcí je třeba přihlédnout k ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků.
Sankce v tomto případě by tedy měly být vyšší než v případě zaměňování nebo padělání jiných druhů zboží nebo výrobků.
Pozměňovací návrh
110
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 17
Směrnice 2001/83/ES
Článek 118 b a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 118ba
Sankce uvedené v článku 118b by měly být rovnocenné sankcím, které jsou obvykle uplatňovány při nelegální činnosti související s narkotiky, a měly by být rovnocenné ve všech členských státech v souladu s návrhem úmluvy Rady Evropy o padělání léčivých přípravků a obdobných trestných činech ohrožujících veřejné zdraví.
Odůvodnění
Tímto se nahrazuje pozměňovací návrh č. 44 v návrhu zprávy.
Pozměňovací návrh
111
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 17
Směrnice 2001/83/ES
Článek 118 b b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 118bb
Komise vytvoří síť mezi Komisí, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a příslušnými orgány v členských státech a zapojí organizace sdružující pacienty a spotřebitele, aby zajistila výměnu informací o opatřeních přijatých za účelem boje proti padělání léčivých přípravků, včetně informací o platném systému sankcí.
Tato síť má za cíl určit osvědčené postupy a přispět k prohloubení spolupráce v oblasti prevence a prosazování práva.
Komise, agentura a příslušné orgány v členských státech každoročně předkládají této síti zprávu o opatřeních, která přijaly.
Odůvodnění
Výměna informací a osvědčených postupů pomůže zlepšit mechanizmus prosazování práva a vytvořit do určité míry jednotný systém sankcí v celé EU.
Pozměňovací návrh
112
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 17
Směrnice 2001/83/ES
Článek 118 c
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Členské státy při uplatňování této směrnice přijmou nezbytná opatření, kterými zajistí spolupráci mezi příslušnými orgány pro léčivé přípravky a celními orgány.
1.
Členské státy při uplatňování této směrnice přijmou nezbytná opatření, kterými zajistí spolupráci mezi příslušnými orgány pro léčivé přípravky a celními orgány.
Členské státy koordinující svou činnost se zdravotnickými pracovníky a farmaceutickým průmyslem v této souvislosti přijmou nezbytná opatření, kterými podpoří odbornou přípravu celníků, aby byli schopni zabývat se fenoménem padělaných léčivých přípravků.
K prohloubení této koordinace vedou programy mezinárodní spolupráce, které uskutečňuje Komise.
2.
Členské státy zajistí, aby celníci měli k dispozici nezbytné prostředky, a poskytnou jim potřebné technické vybavení, která jim umožní odhalovat zejména padělané léky.
3.
Komise do ...* vypracuje zprávu o příslušných přijatých opatřeních.
* Úř. věst.: 36 měsíců po dni zveřejnění této směrnice
Odůvodnění
Odborná příprava celníků je účinným prostředkem v boji proti padělání léčivých přípravků.
Proto je třeba přijmout opatření, která zajistí, že se celníkům dostane příslušného proškolení.
Celníci navíc musejí mít k dispozici nezbytné technické vybavení, aby své úkoly mohli plnit co nejúčinněji.
Pozměňovací návrh
113
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 17
Směrnice 2001/83/ES
Článek 118 c a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 118ca
Komise v úzké spolupráci s členskými státy zajistí přijetí společných opatření, na nichž se budou podílet i příslušné orgány třetích zemí, na jejichž území se nacházejí tranzitní zóny, v nichž jsou skladovány léčivé přípravky.
Komise přijme nezbytná opatření, kterými zajistí, aby zabavení podezřelých výrobků nebránilo legálnímu obchodování s generiky.
V rámci mezinárodní spolupráce musí Komise umožnit zadržení podezřelých výrobků k provedení nezbytných kontrol.
Odůvodnění
Zvláštní pozornost je třeba věnovat dohledu nad tranzitními zónami ve spolupráci s příslušnými orgány dotyčných třetích zemí.
Při přijímání opatření je nutné v duchu spolupráce s místními orgány a v zájmu ochrany pacientů zohlednit především hlediska týkající se veřejného zdraví, která souvisejí s riziky spojenými s distribucí padělaných léků.
Pozměňovací návrh
114
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 17
Směrnice 2001/83/ES
Článek 118 c b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 118cb
Komise a členské státy úzce spolupracují s Radou Evropy v otázce přijetí evropské úmluvy o omezování padělání léčivých přípravků a nelegálního obchodování s těmito padělky.
Úmluva zahrnuje jak občanskoprávní, tak trestněprávní aspekty výroby a pašování padělaných léčivých přípravků.
Komise by ve spolupráci s členskými státy měla podpořit vypracování mezinárodní úmluvy o boji proti padělání léčivých přípravků pod záštitou OSN, která by vedla ke zpřísnění sankcí za padělání léčivých přípravků.
Odůvodnění
Zjistilo se, že paděláním léčivých přípravků se zabývají mezinárodní zločinecké sítě a že tento problém ovlivňující veřejné zdraví nelze řešit pouze v rámci EU.
Evropská unie a členské státy by tudíž měly podpořit podepsání a ratifikaci nové mezinárodní úmluvy Rady Evropy.
Pozměňovací návrh
115
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 17 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Článek 121 a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
17a) Vkládá se nový článek 121a, který zní:
„Článek 121a
Výkon přenesení pravomoci
1.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 46 f, čl.
47 odst.
3, čl.
52b odst.
2, čl.
54a odst.
4, čl.
85c odst.
5, čl.
85e odst.
2 a čl.
111b odst.
2 je svěřena na dobu neurčitou Komisi.
2.
Jakmile Komise přijme akt v přenesené pravomoci, uvědomí o tom současně Evropský parlament a Radu.
3.
Pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci jsou svěřeny Komisi s výhradou podmínek stanovených v článcích 121b a 121c.“
Pozměňovací návrh
116
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 17 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Článek 121 b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
17a) Vkládá se nový článek 121b, který zní:
„Článek 121b
Zrušení přenesení pravomoci
1.
Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedené v čl.
46f čl.
47 odst.
3, čl.
52b odst.
2, čl.
54a odst.
4, čl.
85c odst.
5, čl.
85e odst.
2 a čl.
111b odst.
2 kdykoli zrušit.
2.
Orgán, který zahájil interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, se v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí snaží informovat druhý orgán a Komisi a uvede pravomoc, jejíž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
3.
Rozhodnutím o zrušení přenesení pravomoci se ukončuje přenesení pravomoci, které je v něm uvedeno.
Nabývá účinku okamžitě nebo od pozdějšího data uvedeného v rozhodnutí.
Rozhodnutí nemá vliv na účinnost aktů v přenesené pravomoci, které jsou již v platnosti.
Rozhodnutí se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.“
Pozměňovací návrh
117
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 17 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Článek 121 c
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
17a) Vkládá se nový článek 121c, který zní:
„Článek 121c
Námitky k aktům v přenesené pravomoci
1.
Evropský parlament nebo Rada mohou vznést námitky k aktu v přenesené pravomoci do dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se lhůta prodlouží o dva měsíce.
2.
Pokud do uplynutí této lhůty Evropský parlament ani Rada námitku k aktu v přenesené pravomoci nevznesou, je akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost v den, který je v Úředním věstníku uveden.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada Komisi informovaly o svém záměru námitky nevyslovit.
3.
Pokud Evropský parlament nebo Rada vznese námitku k přijatému aktu v přenesené pravomoci, tento akt v platnost nevstoupí.
Orgán, který vznese k aktu v přenesené pravomoci námitku, uvede důvody pro její vznesení.“
Pozměňovací návrh
118
Návrh směrnice – pozměňující akt
Článek 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [vložit konkrétní datum: 18 měsíců po vyhlášení].
Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
1.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [vložit konkrétní datum: 12 měsíců po vyhlášení].
Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od [vložit konkrétní datum: 18 měsíců po vyhlášení + jeden den].
Budou tyto předpisy používat od [vložit konkrétní datum: 12 měsíců po vyhlášení + jeden den].
Členské státy však budou používat:
Členské státy však budou používat:
a) od [vložit konkrétní datum: 24 měsíců po vyhlášení] předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl.
46b odst.
2 písm. b) a čl.
46b odst.
3 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
a) od [vložit konkrétní datum: 12 měsíců po vyhlášení] předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl.
1 odst.
4, pokud se vztahuje na čl.
46b odst.
2 písm. b) a čl.
46b odst.
3 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
b) od [vložit konkrétní datum: 48 měsíců po vyhlášení] předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl.
1 odst.
6, 8 a 9.
b) od [vložit konkrétní datum: 24 měsíců po vyhlášení] předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl.
1 odst.
6, 8 a 9.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2 ) Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
2.
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Odůvodnění
V zájmu ochrany veřejného zdraví a v zájmu pacientů, lékárníků a výrobců je důležité zachovat co nejkratší lhůty.
Pozměňovací návrh
119
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
2 – odst.
2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2a.
Nejpozději do čtyř let ode dne vstupu této směrnice v platnost Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě hodnotící zprávu o uplatňování bezpečnostních prvků uvedených v čl.
54 písm. o) směrnice 2001/83/ES a o jejich odhadovaném přínosu pro snižování počtu padělaných léčivých přípravků v legálním dodavatelském řetězci v EU.
Tato zpráva hodnotí zejména možnost rozšířit bezpečnostní prvky i na další kategorie léčivých přípravků, včetně přípravků vydávaných bez předpisu, které jsou uvedeny v hlavě VI směrnice 2001/83/ES.
V případě potřeby předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě příslušné návrhy.
Odůvodnění
Tento kompromisní pozměňovací návrh zahrnuje PN č. 50 (Matias) a 372 (Grossetête).
VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ
Návrh Komise týkající se zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do dodavatelského řetězce upozorňuje na narůstající obavy evropských občanů, zda jsou léčivé přípravky, které užívají, kvalitní a bezpečné.
Zpravodajka tedy návrh Komise na boj proti padělaným léčivým přípravkům vítá jako nezbytný krok s cílem vyřešit narůstající problém ohrožující zdraví a lépe zajistit bezpečnost pacientů.
Problém
Hodnocení dopadu, které vypracovala Komise ( SEK(2008)2674 ), uvádí mimo jiné tyto velmi znepokojující skutečnosti:
- prudké navýšení počtu zadržených padělaných léčivých přípravků celními úředníky (2,7 milionu léčivých přípravků na hraničních přechodech EU v roce 2006 a 2,5 milionu v roce 2007, což je v porovnání s rokem 2005 o 384 % více),
- přechod z padělání léčivých přípravků vztahujících se k životnímu stylu na léčivé přípravky pro záchranu života, včetně léčiv určených k léčbě nádorových a srdečních onemocnění, psychických poruch a infekcí.
Léčba těmito padělanými přípravky může mít smrtelné následky,
- sklon zaměřovat se na tradiční dodavatelské řetězce.
Kromě internetu narůstá pronikání do legálního dodavatelského řetězce.
Ze 13 členských států majících k dispozici údaje zaznamenalo sedm z nich případy padělaných léčivých přípravků v legálním dodavatelském řetězci.
Je třeba zdůraznit, že podle skupiny odborníků WHO v řadě zemí v Africe, Asii a Latinské Americe existují oblasti, kde je možná více než 30 % léčivých přípravků na trhu padělaných.
Politiky usilující o zabránění přítomnosti padělaných léčivých přípravků na evropském trhu by měly mít pozitivní vliv také na ostatní regiony ve světě, kde je tento problém ještě palčivější.
Pacienti musejí mít absolutní jistotu, že léčivé přípravky, které užívají, jsou skutečně ty, za které je považují.
Užívání padělaných léčivých přípravků může vyústit v nezdařilou léčbu a ohrozit život.
Zpravodajka je tudíž přesvědčena, že ochrana veřejného zdraví před padělanými léčivými přípravky by měla zůstat hlavním záměrem směrnice.
Tento hlavní záměr by neměl být narušen jinými dodatečnými cíly.
Směrnice by se neměla zabývat právy duševního a průmyslového vlastnictví, na něž se už vztahují jiné specifické právní rámce.
Dvojí právní základ
Zpravodajka zvolila pro tuto směrnici dvojí právní základ.
Padělání léčivých přípravků je trestný čin, jenž odepírá pacientům nezbytnou léčbu a škodí jejich zdraví a někdy může mít za následek i smrt.
Prvořadým a nejdůležitějším cílem směrnice by proto měla být ochrana veřejného zdraví.
To by se mělo projevit v právním základě směrnice.
Je to v souladu s návrhem úmluvy Rady Evropy, v jejímž středu zájmu stojí veřejné zdraví.
Definice a povinnosti
Má-li se lépe zabezpečit distribuční síť léčivých přípravků, je důležité jasně vymezit nejen působnost, ale i rozličné činitele dodavatelského řetězce.
Co je padělaný léčivý přípravek?
Co je účinná složka nebo pomocná látka?
Návrh Komise není v tomto směru dostatečně jasný.
To samé platí v případě definic nejrůznějších subjektů dodavatelského řetězce a ujasňování jejich úlohy a povinností.
Je důležité rozlišovat mezi subjekty, které jsou již formálně uznány a jejichž úloha je považována za právně odpovědnou, a těmi, jež do této kategorie nespadají, ačkoli by měly v dodavatelském řetězci nést svůj díl odpovědnosti.
Je proto třeba rozlišovat mezi prodejci a zprostředkovateli a vyjasnit jejich úlohu a povinnosti.
Totéž platí pro ostatní subjekty, jako jsou dopravci nebo paralelní prodejci.
Směrnice by měla předejít nejasnostem a neměla by poskytovat žádnou možnost pro obcházení zákona.
Měla by jasně určit, které subjekty a za jakých podmínek mohou v této oblasti působit.
Díky jasnějším definicím bude uplatňování této směrnice jednodušší.
Sankce
Padělání léčivých přípravků není pouhým přestupkem.
Jedná se o organizovaný zločin, který ohrožuje lidské životy.
Tresty za padělání by měly odrážet tuto skutečnost a měly by být rovnocenné sankcím, jež jsou obvykle uplatňovány při nelegální činnosti související s narkotiky.
Je naprosto nezbytné zpřísnit v návrhu Komise náležitá ustanovení týkající se sankcí.
Bezpečnostní prvky
Členské státy rozlišují mezi léčivými přípravky, jejichž výdej je omezen na lékařský předpis, a léčivými přípravky, které se vydávají bez předpisu, jelikož ty, které jsou vázány na lékařský předpis, představují pro pacienta vyšší riziko, pokud jsou padělány nebo nesprávně užity.
Bezpečnostní prvky proto musejí být pro léčivé přípravky na lékařský předpis povinné.
Je však třeba uznat, že k padělání léčivých přípravků bude docházet pouze tehdy, když pro to bude existovat ekonomický důvod.
Vzhledem k tomu, že ceny za generika jsou nízké, je jejich padělání méně výnosné.
Zpravodajka se proto domnívá, že technické parametry bezpečnostních prvků se nemusejí vztahovat na některá generika nebo některé kategorie přípravků, ovšem pouze pokud k tomuto závěru dojde zpráva o posouzení rizika.
Zpravodajka dále navrhuje, aby do pěti let po vstupu této směrnice v platnost bylo provedeno posouzení, zda by měly být bezpečnostní prvky povinné rovněž pro léčivé přípravky, které jsou volně v prodeji.
Pomocné látky
Jakmile pacient užije léčivý přípravek, nevstřebá pouze jeho účinné složky, ale i pomocné látky.
Následky užití padělaných pomocných látek jsou dobře prokázány.
Mezi případy takových vážných následků patří smrt 89 osob v roce 1995 a přinejmenším 59 dětí v roce 1996 na Haiti či 30 dětí v roce 1998 v Indii.
Zpravodajka proto do návrhu zprávy zahrnula pomocné látky.
Měla by se také ověřovat kvalita a autenticita padělaných léčivých přípravků.
Internetový prodej
Návrh Komise neřeší internetový prodej, neboť jej považuje za součást nelegálního dodavatelského řetězce.
Nebyla však vzata v potaz skutečnost, že v určitých členských státech byl internetový prodej legalizován.
Je dobře známo, že internetový prodej představuje jeden z hlavních způsobů, jak padělané léčivé přípravky pronikají na evropský trh.
Zpravodajka se rozhodla zahrnout do návrhu zprávy ustanovení, která se zabývají tímto významným zdrojem.
Hlavní prioritou je zvýšit povědomí veřejnosti o rizicích, jež přináší nákup léčivých přípravků přes internet.
Měly by být zavedeny vzdělávací programy na zvýšení povědomí spotřebitele o existenci padělaných léčivých přípravků a o riziku spojeném s koupí léčiv z nepovolaných zdrojů.
Druhou prioritou je zajistit, aby pacienti dokázali rozeznat, které internetové stránky jsou v souladu s odpovídajícími předpisy.
Směrnici, která má za cíl bojovat proti padělání léčivých přípravků, aniž by se věnovala jejich nejdůležitějšímu zdroji, tj. otázce internetu, nelze před veřejností obhájit.
Opatření ohledně tohoto zdroje je jedním z hlavních témat návrhu zprávy.
Informování a podávání zpráv
Vytvoření sítě mezi Komisí, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a příslušnými orgány ve členských státech by umožnilo získat větší množství údajů a lépe problému porozumět a řešit jej.
Komise, Evropská agentura pro léčivé přípravky a příslušné orgány v členských státech musejí této síti každoročně předkládat zprávu o opatřeních, která přijaly.
Mezinárodní spolupráce
Je třeba zavést spolupráci mezi různými státními a mezinárodními subjekty, které se zabývají bojem proti padělání léčivých přípravků.
Je důležité zlepšit mezinárodní spolupráci a vytvořit vhodné multilaterální nástroje, jež umožní dovážejícím zemím zahájit vyšetřování a určit skutečný zdroj uvádějící padělané léčivé přípravky na jejich trh.
Dovozní kontroly
Tato směrnice se zaměřuje na důslednost kontroly dovozu léčivých přípravků, neboť prostřednictvím dovozu proniká na evropský trh nejvíce padělaných léčivých přípravků.
Zpravodajka se tedy domnívá, že je zásadní vytvořit systém inspekcí založený především na správné výrobní praxi, kterou již definovaly mezinárodní dohody.
Stávající mezinárodní spolupráce a zkušenosti v jednotlivých členských státech jsou klíčovými prvky pro zpřísnění účinného systému odhalování padělků.
Vývoz
Návrh Komise se nevěnuje kontrole padělaných léčivých přípravků a jejich distribuci do třetích zemí.
Je obtížné vysvětlit, proč existují přísná ustanovení, pokud jde o léčivé přípravky vstupující na evropský trh s cílem zjistit, které subjekty odpovídají za jejich padělání, ovšem žádná ustanovení pro léčivé přípravky, jež jsou vyváženy do třetích zemí v Africe, jižní Americe nebo Asii.
Tato skutečnost výrazně omezuje možnost Evropy trvat na prohloubení mezinárodní spolupráce.
Výroba léčivých přípravků v EU a jejich distribuce do třetích zemí musí splňovat stejná kritéria, která platí pro dovoz.
To by zvýšilo náš přínos v boji proti trestné činnosti padělání léčivých přípravků v řadě třetích zemích, v nichž je tento problém podle odhadů WHO velmi vážný.
Závěrečné poznámky
V této směrnici se setkávají často protichůdné zájmy.
Pro některé strany bude toto řešení znamenat snížení počtu zprostředkovatelů, jiné strany dají přednost zachování stávajících postupů, aniž by se podílely na společných povinnostech či nákladech.
Některé strany zastávají zásadu, že by se tato směrnice měla zabývat riziky plynoucími z produktů, jiné se chtějí zaměřit na rizika dodavatelského řetězce.
Zpravodajka je pevně přesvědčena, že by tato směrnice měla vzít v potaz tyto různé zájmy, ale její prioritou by měl být společný zájem – bezpečnost pacienta.
Toto je hlavní smysl pozměňovacích návrhů v návrhu zprávy.
24.
3.
2010
STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku
pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce
( KOM(2008)0668 – C7‑0513/2008 – 2008/0261(COD) )
Navrhovatelka:
Amalia Sartori
STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ
Uvádění padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce ohrožuje celý evropský farmaceutický systém, jelikož podrývá důvěru, s jakou občané nahlíží na kvalitu léčivých přípravků zakoupených v lékárnách a na jiných místech legální distribuce.
Výskyt padělaných léčivých přípravků ve všech evropských zemích výrazně stoupá.
Podle odhadů Světové zdravotnické organizace představuje 1 % léčivých přípravků, které si evropská veřejnost v současné době kupuje v legálním dodavatelském řetězci, přípravky padělané.
Jedná se o léčivé přípravky, které mohou obsahovat méně kvalitní či padělané složky nebo vůbec žádné složky nebo mohou obsahovat složky ve špatném dávkování, včetně účinných složek.
Ačkoliv v Evropě, na rozdíl od ostatních částí světa, zejména Afriky, je výskyt tohoto jevu dosud omezen, vzhledem k některým ukazatelům považujeme naléhavé a přísné opatření Evropské unie za nezbytné.
Prvním znepokojujícím ukazatelem je skutečnost, že se změnil profil rizika.
Zatímco dříve se jako padělky objevovaly především léčivé přípravky takzvaně pro „životní styl“, nyní výrazně stoupá padělání u inovativních léčivých přípravků a přípravků pro záchranu života.
Tento fenomén již navíc dosáhl alarmujícího rozměrů.
Podle odhadů Evropské komise se v rámci legálního dodavatelského řetězce v Evropě každoročně prodá 1,5 milionů padělaných balení léků.
Ještě více znepokojující je skutečnost, že jejich objem průměrně o 10 až 20 % každý rok vzroste.
Při 10% růstu by počet balení padělaných léčivých přípravků, které jsou distribuovány legálním dodavatelským řetězcem, v roce 2020 stoupl na 42 milionů.
Podle pesimističtějších odhadů se míra růstu rovná 30 %, při níž by se počet padělaných léčivých přípravků vyšplhal až na 192 milionů.
Jako parlamentní výbor pověřený problematikou průmyslu a výzkumu nemůžeme přehlížet velkou hrozbu, kterou tento jev představuje nejen pro veřejné zdraví, ale i pro jedno z nejnosnějších odvětví evropského hospodářství.
Farmaceutický průmysl v Evropě představuje přibližně 3 700 společností, 634 000 zaměstnanců a obrat vyšší než 170 miliard.
Ze 40 % se toto odvětví skládá z malých a středních podniků, kterých je zhruba 1 500.
Celkově toto odvětví investuje každoročně více než 26 miliard eur do výzkumu a vývoje, což představuje 17 % evropských výdajů.
Je tudíž důležité zamezit nekalé soutěži způsobované zahraničními výrobci, kteří na evropský trh uvádí účinné složky léčivých přípravků, aniž by podléhali skutečné kontrole dodržování správné výrobní praxe.
Bude tak zajištěna i ochrana zdraví občanů.
Přestože v tomto návrhu Evropská komise shromáždila a přijala výhrady, které Evropský parlament vyjádřil ve svém písemném prohlášení č. 61 v roce 2006 o „účinných složkách léčivých přípravků“, stále přetrvává řada aspektů, jež je třeba objasnit a zdůraznit.
Především pokládáme za důležité jasně a jednoznačně definovat nejen předmět návrhu, tj. „padělaný léčivý přípravek“, ale i všechny subjekty zapojené do distribučního řetězce, tedy obchodníky a zprostředkovatele, kteří svou činnost musí vykonávat na základě povolení a dodržovat správnou praxi stejně jako výrobci a distributoři.
Totéž musí platit i pro paralelní obchodníky, pro něž musí být stanoveny jasné povinnosti a přísné kontroly.
Z toho plyne nutnost nejen posílit a zevšeobecnit inspekce na místech výroby farmaceutických surovin určených k vývozu, včetně účinných složek, s cílem získat jistotu o dodržování správné výrobní praxe, ale rovněž zabezpečit veřejné zdraví pomocí účinného systému zpětného vysledování.
Jestliže je, na jedné straně, kladně přijímán návrh vytvořit systém vzájemného uznávání s těmi vyvážejícími zeměmi, jež zaručují kvalitu výroby srovnatelnou s kvalitou v EU, na druhé straně je důležité upravit návrh Komise tak, aby bylo zajištěno, že první kontrola na místě proběhne před zanesením dané země na seznam a nikoliv do tří let poté.
Bude tak možné skutečně se ujistit o zárukách poskytovaných těmito zeměmi dříve, než jim bude povoleno uvést své přípravky na evropské trh.
Z toho vyplývá, že záruky požadované od výrobců, kteří nepocházejí ze státu, s nímž Evropa podepsala zmíněnou dohodu, jsou příliš malé.
Těmto výrobcům je v podstatě vývoz do Evropy povolen, pokud existuje písemné potvrzení vyvážející třetí země o kvalitě výroby.
Takový postup samozřejmě nejen, že neposkytuje žádnou skutečnou záruku, ale bude rovněž odrazovat od toho, aby dotčená země uzavřela s EU dohody o vzájemném uznávání.
Mimoto je podstatné zabývat se dalšími otázkami, jako je prodej přes internet a možnost opatřit bezpečnostními prvky i volně prodejné léčivé přípravky, jestliže existuje dostatečný důvod domnívat se, že by tyto přípravky mohly být předmětem padělání.
Závěrem je třeba konstatovat, že jelikož návrh nezavádí povinné a všeobecné inspekce na místech výroby, termíny vstupu této směrnice v platnost se jeví jako příliš vzdálené.
POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY
Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:
Pozměňovací návrh
1
Návrh směrnice – pozměňující akt
Právní východisko 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství , a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie , a zejména na články 114 a 168 této smlouvy,
Odůvodnění
Tato směrnice má nejen zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, ale i vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví v EU.
Pozměňovací návrh
2
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(3a) Získané zkušenosti ukazují, že prodej léčivých přípravků spotřebitelům prostřednictvím internetu neumožňuje dostatečně zjistit, zda jsou zakoupené přípravky součástí legálního dodavatelského řetězce a zda jsou tedy bezpečné.
Komise by měla ve spolupráci s agenturou a příslušnými orgány členských států prodej přes internet analyzovat a v případě potřeby předložit legislativní návrh zaměřený na ochranu zdraví evropských občanů.
Odůvodnění
Růst počtu léčivých přípravků, které jsou nabízeny prostřednictvím internetu, je zdrojem mnohých obav.
Nicméně vzhledem k tomu, že chybí studie, která by poskytla jasný obraz situace, by bylo kontraproduktivní rozšířit tento návrh i na internetový prodej.
Různé zainteresované instituce musí tedy prodej přes internet zanalyzovat a ve vhodných případech předložit legislativní návrh, jehož pomocí by bylo možné tento problém náležitě řešit.
Pozměňovací návrh
3
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 4 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(4a) Cílem této směrnice je zabránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce a neměly by jí být dotčeny předpisy v oblasti práv duševního a průmyslového vlastnictví.
Odůvodnění
Šíření padělaných léčivých přípravků legálním dodavatelským řetězcem nejen vážně ohrožuje veřejné zdraví, ale je i zdrojem značných problémů pro evropský farmaceutický průmysl a obzvláště pro malé a střední podniky v něm působící.
Proto je nezbytné chránit práva duševního a průmyslového vlastnictví s cílem poskytnout záruku další investování velkých částek do výzkumu a vývoje ze strany evropského farmaceutického průmyslu.
Pozměňovací návrh
4
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 4 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(4b) Návrh nové úmluvy Rady Evropy o padělání léčivých přípravků a obdobných trestných činech ohrožujících veřejné zdraví, jež by měla být připravena k podpisu v roce 2010, by měla podpořit Komise i členské státy.
Odůvodnění
Je třeba přijmout mezinárodní právní nástroj v podobě úmluvy, jenž by zavedl nové právní předpisy, včetně nového přestupku spojeného s trestnou činností ve farmaceutické oblasti, konkrétní sankce za padělání a zhoršování kvality léčivých přípravků a pravidla upravující soudní pravomoci tak, aby mohly být zohledněny zájmy obětí trestných činů v této oblasti.
Pozměňovací návrh
5
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 4 c (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(4c) Velký počet léčivých přípravků zakoupených přes internet pochází ze stránek, které skrývají svou skutečnou fyzickou adresu.
Mělo by se proto rozlišovat mezi legitimními lékárnami prodávajícími zboží na základě poštovní objednávky nebo přes internet a nelegálním dodavatelským řetězcem provozujícím nekontrolovaný internetový prodej.
Členské státy by měly zajistit, aby na internetový prodej léčivých přípravků trvale dohlížely pověřené subjekty.
Odůvodnění
Vzhledem k tomu, že některé členské státy uznávají internetový prodej jako součást legálního dodavatelského řetězce, je třeba brát tento prodej v potaz.
Podle odhadů mezinárodní pracovní skupiny pro boj proti padělání léčivých přípravků (IMPACT) Světové zdravotnické organizace je více než 50 % léčivých přípravků zakoupených prostřednictvím nelegálních internetových stránek, které zatajují svoji fyzickou adresu, padělaných.
Tato skutečnost by tedy neměla zůstat bez povšimnutí a měla by být zahrnuta do této směrnice.
Pozměňovací návrh
6
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 4 d (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(4d) Evropští občané by měli být seznámeni s nebezpečím, které pro jejich zdraví představují přípravky objednané prostřednictvím nekontrolovaných internetových stránek nebo nelegálního dodavatelského řetězce.
Komise by měla spolu s členskými státy a ve spolupráci s organizacemi pacientů a spotřebitelů přijmout opatření ke zvýšení povědomí široké veřejnosti o rizicích spojených s nákupem léčivých přípravků přes internet.
Veřejné informační kampaně by měly občany informovat o tom, zda je konkrétní internetová lékárna oficiálně zaregistrována a zda podléhá dozoru orgánů veřejné moci.
Odůvodnění
Zvyšování povědomí je nezbytným prvkem boje proti prodeji padělaných léčivých přípravků přes internet.
Informační iniciativy mají zásadní význam, neboť uvědomělý a dobře informovaný spotřebitel je schopen se padělaným léčivým přípravkům vyhnout.
Organizace pacientů a spotřebitelů mají dostatečné zkušenosti k tomu, aby mohly poskytovat relevantní, přesné a dostupné informace skupinám lidí, jež dobře znají.
Pozměňovací návrh
7
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 4 e (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(4e) Je užitečné definovat pojem „padělaný léčivý přípravek“, aby bylo možné odlišit tyto přípravky od legálních, avšak nepovolených léčivých přípravků.
Dále by se za padělané léčivé přípravky neměly zaměňovat povolené nebo jinak legitimní přípravky s vadami jakosti ani léčivé přípravky, které v důsledku chybné výroby nebo následné manipulace nesplňují požadavky správné výrobní nebo distribuční praxe.
Odůvodnění
Záměrné padělání léčivého přípravku je trestným činem.
Nemělo by se stavět na roveň nedodržení správné výrobní praxe nebo vadám jakosti, k nimž může dojít při běžných výrobních podmínkách a které výrobce léčivého přípravku a veřejné orgány pověřené neustálým dozorem nad ochranou veřejného zdraví transparentním způsobem řeší.
Pozměňovací návrh
8
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(5) Současná distribuční síť léčivých přípravků je stále složitější a zahrnuje mnoho subjektů, které nemusí být nutně distributory ve smyslu směrnice 2001/83/ES.
V zájmu zajištění spolehlivosti distribučního řetězce by se farmaceutické právní předpisy měly vztahovat na všechny subjekty v distribučním řetězci: mezi ně se nepočítají jen distributoři, kteří léčivé přípravky opatřují, drží, skladují a dodávají, ale i osoby, které jsou zapojeny do transakcí, aniž by s přípravky skutečně nakládaly.
Měla by se na ně vztahovat přiměřená pravidla, aby bylo všemi praktickými prostředky vyloučeno, že by léčivé přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, mohly vstoupit do legálního dodavatelského řetězce ve Společenství.
(5) Současná distribuční síť léčivých přípravků je stále složitější a zahrnuje mnoho subjektů, které nemusí být nutně distributory ve smyslu směrnice 2001/83/ES , jako jsou obchodníci a zprostředkovatelé .
V zájmu zajištění spolehlivosti distribučního řetězce by se farmaceutické právní předpisy měly vztahovat na všechny subjekty v distribučním řetězci: mezi ně se nepočítají jen distributoři, kteří léčivé přípravky opatřují, drží, skladují a dodávají, ale i osoby, které jsou zapojeny do transakcí, aniž by s přípravky skutečně nakládaly , jako jsou obchodníci či zprostředkovatelé .
Měla by být vypracována jasná a jednoznačná definice těchto subjektů a jejich odpovědnosti a měla by se na ně vztahovat přiměřená pravidla, aby bylo všemi praktickými prostředky vyloučeno, že by léčivé přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, mohly vstoupit do legálního dodavatelského řetězce ve Společenství.
Obzvláště je důležité, aby tyto subjekty vlastnily řádnou licenci pro výkon své činnosti a aby tuto činnost vykonávaly v souladu se správnou výrobní praxí, kterou analogicky podle osvědčených postupů, jimiž se řídí výrobci a distributoři léčivých přípravků, definuje Komise ve spolupráci s agenturou a příslušnými orgány členských států.
Odůvodnění
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků je zcela zásadní vzít v úvahu všechny subjekty, které působí v odvětví, nikoliv pouze distributory.
Má-li systém skutečně zaručit zdraví občanů, je velmi důležité jasně zdůraznit odpovědnost různých zúčastněných stran a všechny tyto strany podrobit přísnému režimu akreditace, kontrol a správné výrobní praxe.
Musí to platit i pro paralelní obchodníky.
Pozměňovací návrh
9
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 7
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(7) S cílem zohlednit nové profily rizika a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, by na úrovni Společenství měly být stanoveny bezpečnostní prvky navržené tak, aby umožňovaly identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků.
Při zavádění povinných bezpečnostních prvků pro léčivé přípravky na předpis by měly být náležitě zohledněny zvláštnosti určitých přípravků nebo kategorií přípravků, jako jsou generika.
To zahrnuje riziko padělání vzhledem k jejich ceně a dřívějším případům výskytu padělků ve Společenství a mimo něj, a také důsledky padělků pro veřejné zdraví vzhledem ke zvláštním vlastnostem dotčených přípravků nebo k závažnosti onemocnění, která mají být léčena.
(7) S cílem zohlednit nové profily rizika a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, by na úrovni Společenství měly být stanoveny bezpečnostní prvky navržené tak, aby umožňovaly identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků.
Při zavádění povinných bezpečnostních prvků pro léčivé přípravky by měly být náležitě zohledněny zvláštnosti určitých přípravků nebo kategorií přípravků, jako jsou generika , volně prodejné léčivé přípravky a léčivé přípravky, které jsou přímo výrobcem, bez jakéhokoli zprostředkování, prodávány zařízení, v němž jsou podávány pacientům .
To zahrnuje riziko padělání vzhledem k jejich ceně a dřívějším případům výskytu padělků ve Společenství a mimo něj, a také důsledky padělků pro veřejné zdraví vzhledem ke zvláštním vlastnostem dotčených přípravků nebo k závažnosti onemocnění, která mají být léčena.
Odůvodnění
Důležité je vyvinout na základě hodnocení rizik podle čl.
54a odst.
4 účinný systém identifikování, ověřování autenticity a zpětného vysledování léku V okamžiku stanovení bezpečnostních prvků je zapotřebí zohlednit zvláštnosti přípravku, a zabránit tak neúměrným nákladům.
Bylo by, například, kontraproduktivní vyžadovat takové prvky u přípravků, které jsou výrobcem prodávány přímo, bez zprostředkování, zdravotnickému zařízení, jež léčivé přípravky podává pacientům.
Pozměňovací návrh
10
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 7 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(7a) Členským státům by mělo být umožněno, aby ve spolupráci se zúčastněnými stranami regulovaly konkrétní aspekty ověřování autenticity léčivých přípravků způsobem, který považují pro svůj trh s léčivými přípravky za nejvhodnější, a to s ohledem na bezpečnostní prvky zavedené v souladu s touto směrnicí.
Odůvodnění
Je důležité zajistit autenticitu léčivých přípravků vydávaných na předpis i těch volně prodejných.
Pozměňovací návrh
11
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 7 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(7b) Prostředkem k účinnějšímu boji proti padělání léčivých přípravků mohou být technologie umožňující identifikaci a vysledování léčiv na úrovni jednotlivé dávky.
Tyto technologie si zasluhují důkladnou analýzu orgánů odpovědných za ochranu veřejného zdraví v Evropě.
Odůvodnění
V boji proti tomuto jevu, škodlivému pro zdraví evropských občanů, je důležité vzít v potaz všechny dostupné technologie.
Pozměňovací návrh
12
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 7 c (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(7c) S cílem zajistit pacientům včasnou ochranu před riziky spojenými s padělanými léčivými přípravky by se mělo od držitele povolení výroby, který částečně nebo zcela odstraní nebo překryje dobrovolně použité bezpečnostní prvky, požadovat, aby tyto bezpečnostní prvky nahradil rovnocennými bezpečnostními prvky určenými k identifikaci, ověření autenticity a zpětnému vysledování léčivých přípravků na předpis, a to jakmile tato směrnice vstoupí v platnost.
Odůvodnění
Ani během několika let po vstupu této směrnice v platnost není pravděpodobné, že budou v praxi zavedena konkrétní opatření.
V důsledku toho by se měla nadále používat dočasná opatření, a to do doby, než bude možné zavést opatření plnohodnotná.
Tato opatření by měla mimo jiné požadovat, aby držitelé povolení výroby (včetně subjektů zajišťujících přebalování zboží), kteří odstraní nebo překryjí zřetelné bezpečnostní prvky dobrovolně použité původcem, tyto prvky nahradili rovnocennými zřetelnými bezpečnostními prvky a aby nesli objektivní odpovědnost v případě, že se v důsledku jejich působení dostanou do dodavatelského řetězce padělaná léčiva.
Pozměňovací návrh
13
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 8
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(8) Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který provádí balení léčivých přípravků, musí být držitelem povolení výroby.
Aby byly bezpečnostní prvky účinné, mělo by být držiteli povolení výroby povoleno odstraňování, provádění výměny nebo překrývání těchto prvků pouze za přísných podmínek.
(8) Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který provádí označování či balení léčivých přípravků nebo provádí změny v označení či balení léčivých přípravků , musí být držitelem povolení výroby.
Aby byly bezpečnostní prvky účinné, mělo by být držiteli povolení výroby povoleno odstraňování, provádění výměny nebo překrývání těchto prvků pouze za přísných podmínek.
Tyto přísné podmínky by měly zajistit dostatečnou ochranu proti vstupu padělaných přípravků do dodavatelského řetězce a rovněž odrážet striktní povinnost péče těchto držitelů povolení výroby vůči původnímu výrobci, držiteli rozhodnutí o registraci a vůči spotřebitelům přípravku.
Odůvodnění
Pacienti a jiné strany účastnící se dodavatelského řetězce musí být prostřednictvím označení na obale výslovně informováni o tom, že původní bezpečnostní prvky byly odstraněny nebo nahrazeny.
Pozměňovací návrh
14
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 11 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(11a) Evropští občané by měli být upozorněni na rizika, která hrozí při objednávání léčivých přípravků od nelegálních dodavatelů.
Zejména by se měla v členských státech i v celé Evropě podporovat opatření k informování veřejnosti.
Komise a členské státy by měly přijmout opatření pro zvýšení povědomí veřejnosti o rizicích spojených s nákupem léčivých přípravků přes internet.
Odůvodnění
Je důležité zajistit autenticitu léčivých přípravků vydávaných na předpis i těch volně prodejných.
Pozměňovací návrh
15
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 12
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(12) V případě padělaných účinných složek léčivých přípravků existuje riziko, že se jedná o méně kvalitní účinné složky.
Toto riziko je třeba řešit.
Zejména výrobci léčivých přípravků by měli buď sami, nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného zajistit, aby dodávající výrobce účinných složek léčivých přípravků dodržoval správnou výrobní praxi.
(12) V případě padělaných účinných složek léčivých přípravků existuje riziko, že se jedná o méně kvalitní účinné složky.
Toto riziko je třeba řešit kombinací efektivního systému kontrol účinných složek léčivých přípravků se systémem jejich zpětného vysledování .
Zejména výrobci léčivých přípravků by měli sami zajistit, aby dodávající výrobce účinných složek léčivých přípravků dodržoval správnou výrobní praxi.
Odůvodnění
Za účelem zajištění veřejného zdraví je nutné, aby místa výroby podléhala kontrolám, které provádějí příslušné orgány členských států ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.
Případná přítomnost různých soukromých akreditovaných subjektů by snížila zajištění kvality kontrol, vedla by k nejasnostem ohledně toho, kdo je odpovědný za přesnost výstupů inspekcí, a vytvořila by nebezpečný protekcionářský vztah mezi kontrolovaným podnikem a kontrolujícím orgánem a tento vztah by mohl napomáhat ke vzniku korupce.
Pozměňovací návrh
16
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 13
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(13) Výroba účinných složek léčivých přípravků by se měla řídit pravidly správné výrobní praxe bez ohledu na to, zda byly tyto složky vyrobeny ve Společenství , nebo dovezeny.
Pokud jde o výrobu účinných složek léčivých přípravků ve třetích zemích, mělo by být zaručeno, že pravidla pro výrobu účinných složek léčivých přípravků určených na vývoz do Společenství, včetně inspekce a vymáhání dodržování těchto pravidel, zajišťují rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví jako právní předpisy Společenství .
(13) Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví by se výroba účinných složek léčivých přípravků nebo pomocných látek měla řídit příslušnými pravidly správné výrobní praxe , která platí v Unii, bez ohledu na to, zda byly tyto složky vyrobeny v Unii , nebo dovezeny.
Pokud jde o výrobu účinných složek léčivých přípravků ve třetích zemích, mělo by být zaručeno dodržování správné výrobní praxe , a to prostřednictvím povinných a opakovaných kontrol prováděných příslušnými orgány Unie nebo orgány, s nimiž byly uzavřeny dohody o vzájemném uznávání a které se týkají i účinných složek léčivých přípravků.
Odůvodnění
Zásadní význam má zabezpečení původu a kvality účinných složek léčivých přípravků.
K zajištění dodržování správné výrobní praxe je nezbytné provádět přísné a podrobné kontroly v místech výroby.
Na pomocné látky i účinné složky léčivých přípravků by se měla vztahovat příslušná pravidla správné výrobní praxe vypracovaná na evropské úrovni, která by zohledňovala jejich specifické vlastnosti.
Pozměňovací návrh
17
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 13 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(13a) Farmaceutické pomocné látky jiné než účinné složky léčivých přípravků, které se používají při výrobě léčiv, by měly podléhat příslušné kontrole držitele povolení výroby, takže držitel povolení výroby by u pomocných látek kontroloval a ověřoval, že jsou vhodné pro použití při výrobě léčiv v souladu se zásadami správné výrobní praxe a že ověření poskytuje dostatečnou úroveň ochrany veřejného zdraví.
Odůvodnění
Zahrnutí pomocných látek do působnosti směrnice je vhodné za předpokladu, že se pomocné látky a účinné složky léčivých přípravků budou řešit samostatně a že se na pomocné látky budou uplatňovat zvláštní požadavky odlišné od těch, jež se vztahují na účinné složky léčivých přípravků.
Odpovědností držitele povolení výroby je zajistit, aby kvalita pomocných látek odpovídala účelu jejich použití.
Toto ustanovení je již součástí zásad správné výrobní praxe EU pro humánní léčivé přípravky.
Pozměňovací návrh
18
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 15 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(15a) Od členských státech se požaduje, aby uvalením účinných, přiměřených, odrazujících a jednotných postihů, které padělaným léčivým přípravkům zabrání v pronikání do legálního dodavatelského řetězce, zajišťovaly zdraví svých občanů a chránily konkurenceschopnost evropských podniků.
Odůvodnění
K účinnému boji proti padělání léčivých přípravků je velmi důležité, aby členské státy nejen přijaly účinný, přiměřený a odrazující systém právních předpisů, ale aby rovněž zaručily stejnorodost postihů na evropské úrovni.
Pozměňovací návrh
19
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 17 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(17a) Za účelem identifikace každého jednotlivého balení léčivých přípravků na lékařský předpis, které nepatří mezi radiofarmaka, by měly být mezi bezpečnostními prvky uvedeny určité vlastnosti přípravku (tj. kód výrobku, doba trvanlivosti, číslo šarže).
Tyto informace by měly být k dispozici ve strojově čitelném formátu, který by měl být harmonizován v celé Evropě prostřednictvím mezinárodního standardu kódování.
Odůvodnění
Systém ověřování přípravku ve všech jeho fázích by měl umožnit systematickou kontrolu sériových čísel jednotlivých balení ve chvíli jejich odeslání před tím, než přípravek dorazí k pacientovi.
K tomu je zapotřebí, aby veškeré léčivé přípravky, které se vydávají pouze na předpis a nepatří mezi radiofarmaka, byly opatřeny sériovým číslem identifikujícím jednotlivá balení způsobem, jenž bude v celé Evropě harmonizován a normalizován.
Pozměňovací návrh
20
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 18 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(18a) Členské státy by měly ve vzájemné spolupráci prosazovat stávající omezení nelegálního obchodování s léčivými přípravky přes internet, a to i prostřednictvím Europolu.
Pozměňovací návrh
21
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod -1 (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
1 – bod 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(-1) V článku 1 se vkládá nový bod 3a, který zní:
„3a.
Pomocnou látkou:
Složka lékové formy, která není účinnou látkou.
Pomocné látky zahrnují například plnidla, rozvolňovadla, lubrikanty, barviva, antioxidanty, konzervační přísady, adjuvanty, stabilizátory, zahušťovadla, emulgátory, přísady zvyšující rozpustnost, přísady zesilující permeaci, látky pro úpravu chuti a vůně, jakož i složky vnější vrstvy léčivých přípravků, např. želatinových tobolek.“
Odůvodnění
Je třeba definovat pomocné látky, jelikož jsou nezbytnou součástí konečného léčivého přípravku.
Tato definice je v souladu s pokyny pro pomocné látky Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Pozměňovací návrh
22
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod -1 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
1 – bod 5 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(-1a) V článku 1 se vkládá nový bod 5a, který zní:
„5a.
Padělaným léčivým přípravkem:
každý léčivý přípravek, u něhož je zjevné svévolné a úmyslné padělání:
a) identifikačních údajů, mezi něž patří i obal, označení, název a složení, ať už jde o jeho složky, včetně pomocných látek a účinných složek, nebo o jejich dávkování;
a/nebo
b) původu, včetně výrobce, země výroby, země původu či držitele rozhodnutí o registraci;
a/nebo
c) historie, včetně registrů či dokumentace, které umožňují identifikovat distribuční řetězec.
Komise přijme ve spolupráci s agenturou a orgány členských států akty sloužící k aktualizaci této definice na základě technického a vědeckého pokroku a mezinárodních dohod.
Tyto akty, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice jejich doplněním, se přijímají v souladu s postupem stanoveným v článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Tato definice se nevztahuje na porušení právních předpisů v oblasti práv duševního či průmyslového vlastnictví či patentových práv.
Tato definice se nevztahuje na výrobní vady.“
Odůvodnění
K účinnému boji proti pronikání padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce, jakož i, v neposlední řadě, ke zpřísňování postihů, je velmi důležité mít jasnou a úplnou definici pojmu „padělaný léčivý přípravek“.
Výjimku z definice by měly představovat případné výrobní vady.
Pozměňovací návrh
23
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 1
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
1 – bod 17 a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
„17a.
Obchodem s léčivými přípravky:
Veškeré činnosti, které zahrnují jednání o prodeji nebo nákupu léčivých přípravků nezávisle jménem jiné osoby , nebo účtování či zprostředkování léčivých přípravků, kromě výdeje léčivých přípravků veřejnosti, a nespadající do definice distribuce.“ .
„17a.
Obchodem s léčivými přípravky:
Veškeré činnosti, které zahrnují prodej , nákup nebo účtování léčivých přípravků, kromě fyzického zacházení s léčivými přípravky a jejich výdeje veřejnosti, a nespadající do definice distribuce.“
Odůvodnění
Definice v této směrnici by měly být snadno pochopitelné a neměla by vznikat jakákoli nejistota, pokud jde o jejich význam.
Definice proto musí rozlišovat mezi obchodováním, které zahrnuje případy, kdy je prodejce vlastníkem přípravku, a zprostředkovatelstvím, kdy jím není, přičemž obchodník ani zprostředkovatel nejsou fyzickými držiteli přípravku a nemají proto nad zacházením s přípravkem kontrolu.
Pozměňovací návrh
24
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 1 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
1 – bod 17 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1a) V článku 1 se vkládá nový bod 17b, který zní:
„17b.
Zprostředkováním léčivých přípravků:
Veškerá činnost, která s výjimkou vlastnictví léčivých přípravků a/nebo manipulace s nimi zahrnuje jednání o prodeji nebo nákupu léčivých přípravků nezávisle jménem jiné osoby nebo účtování jménem jiné osoby, případně jakékoli zprostředkování prodeje léčivých přípravků s výjimkou velkoobchodní a maloobchodní distribuce.“
Odůvodnění
K účinnému boji proti pronikání padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce je velmi důležité mít jasnou a úplnou definici všech subjektů působících v odvětví, nejen výrobců a distributorů, ale i obchodníků a zprostředkovatelů prodeje léčivých přípravků.
Jako zásadní se tedy jeví podrobit i tyto subjekty přísnému režimu akreditace, kontrol a správné výrobní praxe.
Musí to platit i pro paralelní obchodníky.
Pozměňovací návrh
25
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 1 b (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
1 – bod 18 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1b) V článku 1 se vkládá nový bod 18b, který zní:
„18b.
Osobami způsobilými k vydávání léčivých přípravků:
Osoby nebo subjekty, které jsou držiteli povolení distribuce, aniž by tím byly dotčeny osoby nebo subjekty, na něž se vztahuje výjimka z povolení k vydávání léčivých přípravků.“
Odůvodnění
Do směrnice by se měla zahrnout definice vysvětlující pojem „osoby způsobilé k vydávání léčivých přípravků“, který se ve stávající směrnici používá, aniž by byl definován.
Tato definice je potřebná, aby bylo možné zajistit odpovídající a nepřerušené vydávání léčiv osobami způsobilými k vydávání léčivých přípravků veřejnosti.
V zájmu zajištění účinné ochrany proti padělaným lékům by měli být všichni přímí i nepřímí účastníci dodavatelského řetězce jednoznačně identifikováni, měla by se definovat jejich činnost a měli by v plné míře podléhat udělení povolení, kontrole a inspekcím.
Pozměňovací návrh
26
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 2 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
2 – odst.
3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2a) V článku 2 se vkládá nový odstavec 3a, který zní:
„3a.
Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo členských států omezit nebo zakázat obchodování s léčivými přípravky na předpis prostřednictvím internetu.“
Pozměňovací návrh
27
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 3 – písm. a
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
46 – písm. f – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
„f) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky a používat jako výchozí suroviny jen účinné látky, které byly vyrobeny v souladu s podrobnými pokyny pro správnou výrobní praxi pro výchozí suroviny.
Za tímto účelem držitel povolení výroby – sám nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného příslušným orgánem členského státu – ověří, zda výrobce účinných látek dodržuje správnou výrobní praxi .“ ;
„f) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky a používat jako výchozí suroviny jen účinné látky, které byly vyrobeny v souladu s podrobnými pokyny pro správnou výrobní praxi pro výchozí suroviny.
Za tímto účelem držitel povolení výroby zajistí, aby výroba probíhala v souladu s pokyny a standardy správné výrobní praxe, které platí v Unii, prostřednictvím povinných kontrol prováděných příslušnými orgány Unie nebo orgány v zemích, s nimiž byly uzavřeny dohody o vzájemném uznávání týkající se mj . účinných složek léčivých přípravků. “
Odůvodnění
Za účelem zajištění veřejného zdraví je nutné, aby místa výroby podléhala kontrolám, které provádějí příslušné orgány členských států ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.
Případná přítomnost různých soukromých akreditovaných subjektů by snížila zajištění kvality kontrol, vedla by k nejasnostem ohledně toho, kdo je odpovědný za přesnost výstupů kontrol, a vytvořila by nebezpečný protekcionářský vztah mezi kontrolovaným podnikem a kontrolujícím orgánem a tento vztah by mohl napomáhat ke vzniku korupce.
Pozměňovací návrh
28
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 3 – písm. a
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
46. – písm. f – pododstavec 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Držitel povolení výroby zajistí posuzování vhodnosti pomocných látek k použití v léčivých přípravcích, které se provádí podle konkrétních pravidel správné výrobní praxe, jež vypracovala Komise v souladu s článkem 47.
Držitel povolení výroby rovněž zajistí, aby byl postup provedeného posouzení popsán v systému kvality, který je příslušným orgánům k dispozici pro účely inspekce.
Odůvodnění
Účinné složky léčivých přípravků a pomocné látky mají z hlediska dodavatelského řetězce velmi odlišné vlastnosti.
Na pomocné látky i účinné složky léčivých přípravků by se měla vztahovat příslušná pravidla správné výrobní praxe vypracovaná na evropské úrovni, která by zohledňovala jejich specifické vlastnosti.
Pozměňovací návrh
29
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 3 – písm. b
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
46 – písm. g
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
„g) informovat příslušný orgán, dozví-li se o přípravcích, které jsou nebo u nichž existuje podezření, že jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o historii či původu přípravků jeho výroby.“
„g) informovat příslušný orgán, dozví-li se o přípravcích, které jsou nebo u nichž existuje věrohodné podezření, že jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o historii či původu přípravků jeho výroby.“
Pozměňovací návrh
30
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 3 – písm. b a (nové)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
46 – písm. g a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ba) Doplňuje se nové písmeno ga), které zní:
„ga) nést právní odpovědnost za přesnost údajů zjištěných během inspekcí a kontrol, které vykonal nebo jimi pověřil třetí stranu, aniž by bylo možné tuto odpovědnost přenést.“
Odůvodnění
Je důležité prostřednictvím inspekcí a kontrol zajistit, aby léčivé přípravky byly vyráběny v souladu se správnou výrobní praxí.
Za tímto účelem je podstatné zdůraznit, že držitel povolení výroby je odpovědný jak za vyrobené přípravky, tak za zakoupené suroviny.
Proto je třeba stanovit odpovědnost výrobce za údaje zjištěné během inspekcí, a to zejména pokud může provedením inspekce pověřit subjekt k tomuto účelu akreditovaný.
Pozměňovací návrh
31
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 3 – písm. b b (nové)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
46 – písm. g b (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
bb) doplňuje se nové písmeno gb), které zní:
„ gb) zajistit, aby účinné složky pocházející ze třetích zemí podléhaly zvláštnímu a přísnému monitorování s cílem ověřit, zda byla dodržena pravidla správné výrobní praxe, a zkontrolovat vlastní kvalitu účinných složek.“
Odůvodnění
Je vhodné zpřísnit monitorování, zejména v případě dovozu účinných složek ze třetích zemí, avšak bez toho, aby byl opomenut požadavek na rozlišování mezi správnou výrobní praxí (a v důsledku tedy kvality účinných složek) a kontrolou zaměřující se na tzv. nepravost či padělání, která se týká všech držitelů patentů.
Pozměňovací návrh
32
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 4
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
46 b – odst.
2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2.
Účinné látky použité jako výchozí suroviny se smí dovážet pouze tehdy:
2.
Účinné látky použité jako výchozí suroviny se smí dovážet pouze tehdy:
a) pokud byly vyrobeny v souladu se standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným Společenstvím a
a) pokud byly vyrobeny v souladu se standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným Unií, a
b) pokud je k nim připojeno písemné potvrzení vyvážející třetí země, že standardy správné výrobní praxe platné pro závod, v němž se vyvážená účinná látka vyrábí, jsou přinejmenším rovnocenné normám stanoveným Společenstvím a že tento závod podléhá kontrole a opatřením pro vymáhání předpisů, která zajišťují, že tuto správnou výrobní praxi nelze obcházet.
b) pokud byly v minulých třech letech úspěšně podrobeny zvláštní inspekci, při níž příslušný orgán Unie nebo orgán země, s níž byla uzavřena dohoda o vzájemném uznávání, kontroluje účinné složky léčivých přípravků.
Provedení inspekce musí být doloženo osvědčením, které vystaví příslušný orgán a jež dosvědčuje soulad se standardy správné výrobní praxe.
Odůvodnění
Písemné potvrzení vyvážející třetí země o tom, že závod, v němž se vyvážená účinná látka vyrábí, uplatnil standardy správné výrobní praxe, je příliš chabou zárukou.
Za účelem zajištění veřejného zdraví a zachování konkurenceschopnosti evropských podniků je nutné, aby tato místa výroby podléhala inspekcím, jež provádějí dané vnitrostátní orgány.
Tento systém bude náležitě vybízet k tomu, aby zahraniční výrobci žádali na svých státech původu uzavření dohod o vzájemném uznávání s Evropskou unií.
Pozměňovací návrh
33
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 5
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
47 – odst.
2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Zásady, s jejichž pomocí držitel povolení výroby zajistí vhodnost pomocných látek pro použití při výrobní činnosti, vypracované s využitím analýzy rizik podle pravidel správné výrobní praxe, se přijmou v podobě pokynů.
Odůvodnění
Vypracují se vhodné a přiměřené pokyny pro pomocné a účinné látky, neboť se z hlediska dodavatelského řetězce značně liší.
Dle návrhu by základ kontrol uplatňovaných v případě pomocných látek měly tvořit již existující pokyny a podle potřeby by měly být rozšířeny o další požadavky.
Tento návrh by odrážel pragmatický přístup, což by splnilo požadavky stávajících právních předpisů a současně by šlo o navázání na již zavedené efektivní systémy.
Pozměňovací návrh
34
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 7
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
52 b – odst.
1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1.
Bez ohledu na čl.
2 odst.
1 a aniž je dotčena hlava VII, členské státy zajistí, aby léčivé přípravky, které nejsou určeny k uvedení na trh, nevstoupily do Společenství, existují-li důvody se domnívat, že identifikační údaje těchto přípravků a údaje o jejich historii či původu jsou zfalšované.
1.
Bez ohledu na čl.
2 odst.
1 a aniž je dotčena hlava VII, členské státy zajistí, aby léčivé přípravky, které nejsou určeny k uvedení na trh, nevstoupily do Společenství, a to ani v tranzitním režimu, existují-li důvody se domnívat, že identifikační údaje těchto přípravků a údaje o jejich historii či původu jsou zfalšované.
Odůvodnění
K zajištění bezpečnosti odvětví je důležité, aby členské státy dohlížely i na léčivé přípravky, které jsou přes Evropu přepravovány a jsou určeny pro zahraniční trh.
Pozměňovací návrh
35
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 8
Směrnice 2001/83/ES
Článek 54 – písm. o
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
o) bezpečnostní prvky umožňující identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků jiných než radiofarmaka , které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis ve smyslu hlavy VI.
o) bezpečnostní prvky umožňující identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis ve smyslu hlavy VI , a nejedná-li se o radiofarmaka nebo léčivé přípravky, jež nejsou kvůli svým zvláštním vlastnostem vhodné k velkoobchodní a lékárenské distribuci, a proto je výrobce prodává přímo klinickému zařízení, v němž jsou přímo podávány pacientům; bezpečnostní prvky lze uplatňovat – na základě analýzy jednotlivých případů – i na léčivé přípravky prodávané bez lékařského předpisu, když podle kritérií stanovených v čl.
54a odst.
4 existuje dostatečný důvod domnívat se, že by přípravek mohl být předmětem padělání.
Odůvodnění
Je důležité vyvinout na základě hodnocení rizik podle čl.
54a odst.
4 účinný systém identifikování, ověřování autenticity a zpětného vysledování léku.
Pokud jde o uplatňování bezpečnostních prvků, je zapotřebí zohlednit zvláštnosti přípravku, a zabránit tak neúměrným nákladům.
Bylo by kontraproduktivní vyžadovat takové prvky u přípravků, které jsou výrobcem prodávány přímo, bez zprostředkování, zdravotnickému zařízení, jež léčivé přípravky podává přímo pacientům (zařízení zajišťujícímu léčbu).
Pozměňovací návrh
36
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 8
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54. – písm. o – pododstavec 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Tyto bezpečnostní prvky se uplatňují bez ohledu na způsob uvádění na trh.
Pozměňovací návrh
37
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 8 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 – písm. o a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
8a) V článku 54 se doplňuje se nové písmeno oa), které zní:
„oa) podrobné údaje o původu přípravku (země, podnik, místo výroby) za účelem zpětného vysledování účinné složky.“
Odůvodnění
Je důležité vyvinout na základě hodnocení rizik podle čl.
54a odst.
4 účinný systém identifikování, ověřování autenticity a zpětného vysledování léku.
V okamžiku stanovení bezpečnostních prvků je zapotřebí zohlednit zvláštnosti přípravku, a zabránit tak neúměrným nákladům.
Bylo by, například, kontraproduktivní vyžadovat takové prvky u přípravků, které jsou výrobcem prodávány přímo, bez zprostředkování, zdravotnickému zařízení, jež léčivé přípravky podává pacientům.
Pozměňovací návrh
38
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
2 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) držitel povolení výroby dodržuje ustanovení čl.
54 písm. o), přičemž provádí výměnu bezpečnostního prvku za bezpečnostní prvek , který je rovnocenný, pokud jde o možnost identifikace, ověření autenticity a nepřerušené zpětné vysledovatelnosti léčivého přípravku, aniž by došlo k otevření vnitřního obalu, jak je vymezen v čl.
1 odst.
23;
b) držitel povolení výroby dodržuje ustanovení čl.
54 písm. o), přičemž provádí výměnu bezpečnostních prvků za bezpečnostní prvky , které jsou z hlediska kvalitativního a kvantitativního rovnocenné, pokud jde o možnost identifikace, ověření autenticity a nepřerušené zpětné vysledovatelnosti léčivého přípravku, aniž by došlo k otevření vnitřního obalu, jak je vymezen v čl.
1 odst.
23;
Odůvodnění
Každé otevření balení léčivých přípravků za účelem jeho opětovného zabalení představuje kritickou fázi, protože právě v takové situaci lze autentické léčivé přípravky snadno nahradit padělanými přípravky.
Proto ten, kdo takovou činnost provádí, musí mít povolení a musí být podroben systému přísných kontrol.
V okamžiku dalšího zabalení přípravku je zapotřebí dohlížet na to, aby byl přípravek opatřen bezpečnostními prvky, které se kvalitativně i kvantitativně rovnají těm, jimiž byl přípravek opatřen původně od výrobce.
Pozměňovací návrh
39
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
2 – písm. b – pododstavec 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Bezpečnostní prvky se považují za rovnocenné, umožňují-li stejnou úroveň účinnosti, pokud jde o identifikaci, ověření autenticity, zpětné vysledování a zamezení manipulacím, jakož i stejnou úroveň technické obtížnosti vytvoření padělku.
V případě, že je určitý bezpečnostní prvek odstraněn, nahrazen nebo překryt, měl by se tento bod vztahovat rovněž na tento nový bezpečnostní prvek, pokud ovšem primární bezpečnostní prvek není skrytý a jeho zjištění není z tohoto důvodu znemožněno.
Odůvodnění
Má-li se zajistit, aby paralelní obchodníci mohli v průběhu přebalování zboží uplatňovat skutečně rovnocenné bezpečnostní prvky, musí tato směrnice zavést jednotlivé kategorie rovnocenných bezpečnostních prvků rozlišené podle specifických kritérií, přičemž se uzná skutečnost, že skryté bezpečnostní prvky nemohou být bez předchozích informací ověřeny.
Pozměňovací návrh
40
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
2 – písm. c a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ca) držitel povolení výroby jasně uvede na vnějším obalu, že původní bezpečnostní prvky byly částečně či zcela odstraněny nebo překryty;
Odůvodnění
Pacienti a jiní činitelé v rámci dodavatelského řetězce musí být prostřednictvím označení na balení výslovně informováni o tom, že původní bezpečnostní prvky byly odstraněny nebo nahrazeny.
Pozměňovací návrh
41
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3.
Držitelé povolení výroby nesou v souladu se směrnicí Rady 85/374/EHS odpovědnost za škody způsobené léčivými přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje.
3.
Držitelé povolení výroby uvedení v odst.
2 tohoto článku se považují za výrobce podle směrnice Rady 85/374/EHS .
Za škody způsobené léčivými přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje , zodpovídají původnímu výrobci, držiteli rozhodnutí o registraci a spotřebitelům .
Odůvodnění
Je třeba, aby bylo zřejmé, že držitelé povolení výroby, kteří přípravky přebalují, ponesou objektivní odpovědnost za veškeré své činnosti, a to i v případě, kdy se do dodavatelského řetězce dostanou padělané léčivé přípravky.
Pozměňovací návrh
42
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavce 1 a 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4.
Komise přijme opatření nezbytná pro provedení ustanovení čl.
54 písm. o) a odstavců 1 a 2 tohoto článku.
4.
Komise přijme akty, v nichž budou uvedena opatření nezbytná pro provedení ustanovení čl.
54 písm. o) a odstavců 1 a 2 tohoto článku.
Předtím, než Komise vypracuje konkrétní návrh podle čl.
54 písm. o), provede posouzení dopadu z hlediska nákladů a přínosů stávajících platných systémů pro boj proti padělání a konzultuje se zúčastněnými stranami ve věci uplatňování a používání plomb pro ověření autenticity.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl.
121 odst.
2a .
Tyto akty , jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijmou v souladu s postupem stanoveným v článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie .
Odůvodnění
Pokud jde o technologie pro boj proti padělání, nabízí se řada možností jako např. jednorozměrný kód, kódy typu „data matrix“, bezpečnostní plomby, hologramy, čipy RFID atd. Komise by před zvolením konkrétní plomby proti padělání měla provést posouzení dopadu za účelem vyhodnocení výhod i nevýhod plomb dostupných na trhu a měla by vzít v potaz dosavadní zkušenosti a výsledky dokončených pilotních projektů.
Pozměňovací návrh
43
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 3 – písm. e a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ea) zda je přípravek dodáván přímo bez zapojení třetích stran, jako jsou distributoři, obchodníci či zprostředkovatelé, do zdravotnického zařízení, kde se přípravek přímo podává pacientům.
Pozměňovací návrh
44
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Opatření podle tohoto odstavce náležitě zohlední oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy a ochranu práv průmyslového a obchodního vlastnictví.“.
Opatření podle tohoto odstavce náležitě zohlední oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy a ochranu práv průmyslového a obchodního vlastnictví.
Členské státy zajistí, aby bylo respektováno vlastnictví a důvěrnost údajů vzniklých používáním technologií pro boj proti padělání farmaceutických přípravků.“
Odůvodnění
Při používání plomb proti padělání, jejichž účelem je ověření autenticity farmaceutických přípravků, mohou být vytvářeny údaje, které by mohly být z obchodního nebo osobního hlediska citlivé.
Mělo by být respektováno vlastnictví těchto údajů.
Na údaje o osobní spotřebě farmaceutických přípravků by se měly vztahovat příslušné právní předpisy z oblasti ochrany údajů a etické kodexy platné v členských státech.
Pozměňovací návrh
45
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4a.
Odstavce 2 a 3 se rovněž vztahují na držitele povolení výroby, který částečně nebo zcela odstraní nebo překryje bezpečnostní prvky, které na léčivé přípravky na lékařský předpis dobrovolně umístil původní výrobce pro účely uvedené v odstavci 2.
Odůvodnění
Ani během několika let po vstupu této směrnice v platnost není pravděpodobné, že budou v praxi zavedena konkrétní opatření.
V důsledku toho by se měla nadále používat dočasná opatření, a to do doby, než bude možné zavést opatření plnohodnotná.
Tato opatření by měla mimo jiné požadovat, aby držitelé povolení výroby (včetně subjektů zajišťujících přebalování zboží), kteří odstraní nebo překryjí zřetelné bezpečnostní prvky dobrovolně použité původcem, tyto prvky nahradili rovnocennými zřetelnými bezpečnostními prvky a aby nesli objektivní odpovědnost v případě, že se v důsledku jejich působení dostanou do dodavatelského řetězce padělaná léčiva.
Pozměňovací návrh
46
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4b.
Od [vložit datum: 36 měsíců po vyhlášení] musí být na veškerých léčivých přípravcích na lékařský předpis, s výjimkou radiofarmak, od propuštění šarže podle článku 51 uváděno sériové číslo, které jednoznačně identifikuje jednotlivá balení.
Odůvodnění
Systém ověřování přípravku ve všech jeho fázích by měl umožnit systematickou kontrolu sériových čísel jednotlivých balení ve chvíli jejich odeslání před tím, než přípravek dorazí k pacientovi.
K tomu je zapotřebí, aby veškeré léčivé přípravky, které se vydávají pouze na předpis, kromě radiofarmak, byly opatřeny sériovým číslem, které identifikuje jednotlivá balení způsobem, který je v celé Evropě harmonizován a normalizován.
Pozměňovací návrh
47
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 11
Směrnice 2001/83/ES
Hlava VII – nadpis
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
„Distribuce léčivých přípravků a obchod s nimi“.
„Distribuce léčivých přípravků , jejich zprostředkování a obchod s nimi“.
Odůvodnění
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků je zcela zásadní vzít v úvahu všechny subjekty, které působí v odvětví, nikoliv pouze distributory a obchodníky s léčivými přípravky.
Pozměňovací návrh
48
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 12
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
77 – odst.
4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
„4.
Členské státy předají agentuře kopii povolení podle odstavce 1.
Agentura vloží tuto informaci do databáze Společenství zmíněné v čl.
111 odst.
6.
Na žádost Komise nebo kteréhokoli členského státu dodají členské státy veškeré příslušné informace týkající se jednotlivých povolení, která udělily podle odstavce 1.“
„4.
Členské státy předají agentuře kopii povolení podle odstavce 1.
Agentura vloží tuto informaci do databáze Společenství zmíněné v čl.
111 odst.
6.
Na žádost Komise nebo kteréhokoli členského státu dodají členské státy v přiměřené lhůtě veškeré příslušné informace týkající se jednotlivých povolení, která udělily podle odstavce 1.“
Pozměňovací návrh
49
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 12 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
77 – odst.
6
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
12a) V článku 77 se odstavec 6 nahrazuje tímto:
„6.
Členský stát, který udělil povolení uvedené v odstavci 1, pozastaví nebo zruší dané povolení po předchozím vyrozumění držitele , jestliže již nejsou podmínky povolení plněny nebo jestliže toto povolení nebylo využíváno déle než tři roky, kromě případů, kdy toto povolení nebylo využíváno po dobu nezbytně potřebnou ke splnění požadavků uvedených v této směrnici, a neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi.“
Odůvodnění
V řadě členských států existují dočasně pozastavená povolení distribuce léčivých přípravků.
Uměle se tak zvyšuje počet subjektů a zbytečně komplikuje trh, tudíž i kontroly.
Důležité však je zabránit uplatňování takového pozastavení či zrušení, pokud by důvodem k nevyvíjení činnosti bylo přiměřeně dlouhé časové období nezbytné k plnění povinností vyplývajících z této směrnice.
Je proto podstatné držitele povolení předem informovat, a vyhnout se tak neopodstatněným pozastavením platnosti povolení.
Pozměňovací návrh
50
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 12 b (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Článek 79 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
12b) Vkládá se článek 79a, který zní:
„Článek 79a
Komise ve spolupráci s agenturou a s orgány členských států stanoví pravidla a kritéria nezbytná k získání povolení k prodeji a ke zprostředkování prodeje léčivých přípravků.
Žadatel musí splňovat alespoň tyto minimální podmínky:
a) mít stálou adresu a poskytnout kontaktní údaje, které umožní jasnou a jednoznačnou identifikaci úředního sídla jeho obchodní či zprostředkovatelské aktivity;
b) zavázat se k tomu, že zajistí, aby činnost v jeho podniku vykonávaly pouze osoby či subjekty splňující požadavky uvedené v článku 80.“
Odůvodnění
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků je zapotřebí vzít v úvahu všechny subjekty, které působí v odvětví, nikoliv pouze distributory a podrobit je přísnému režimu akreditace, kontrol a správné výrobní praxe.
Musí to platit i pro paralelní obchodníky.
Pozměňovací návrh
51
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 13 – písm. -a (nové)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
80 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
-a) Návětí se nahrazuje tímto:
„Držitelé povolení distribuce, držitelé povolení prodeje a držitelé povolení zprostředkování léčivých přípravků musí splnit alespoň tyto požadavky:“
Odůvodnění
Viz výše.
Pozměňovací návrh
52
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 13 – písm. a
Směrnice 2001/83/ES
Článek 80 – písm. e
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
e) musí uchovávat záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, nebo na počítači či v jakékoli jiné formě, jež poskytují o každé transakci s obdrženými, odeslanými nebo obchodovanými léčivými přípravky alespoň tyto informace:
e) musí uchovávat záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, nebo na počítači či v jakékoli jiné formě, jež poskytují o každé transakci s obdrženými, odeslanými, obchodovanými či zprostředkovanými léčivými přípravky alespoň tyto informace:
– datum,
– datum,
– název léčivého přípravku,
– název léčivého přípravku,
– obdržené nebo odeslané množství nebo množství, které bylo předmětem obchodní transakce,
– obdržené, odeslané , zprostředkované množství nebo množství, které bylo předmětem obchodní transakce,
– jméno a adresu dodavatele, případně příjemce;“
– jméno a adresu dodavatele, případně příjemce;“
Pozměňovací návrh
53
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 13 – písm. a a (nové)
Směrnice 2001/83/ES
Článek 80 – písm. g
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
aa) Písmeno g) se nahrazuje tímto:
„g) musí dodržovat zásady a pokyny správné distribuční, prodejní a zprostředkovatelské praxe pro léčivé přípravky uvedené v článku 84.“
Odůvodnění
Viz odůvodnění uvedené výše.
Pozměňovací návrh
54
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 13 – písm. b
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
80 – písm. i – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
i) musí informovat příslušný orgán, obdrží-li přípravky, u nichž zjistí nebo u kterých existuje podezření, že porušují některý z těchto předpisů:
i) musí informovat příslušný orgán, obdrží-li přípravky , obchoduje-li s nimi nebo zprostředkovává-li prodej přípravků , u nichž zjistí nebo u kterých existuje podezření, že porušují některý z těchto předpisů:
Odůvodnění
Viz výše.
Pozměňovací návrh
55
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 13 – písm. c
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
80 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Pro účely písmene b) držitelé povolení distribuce v případě, že přípravek získají od jiného distributora, musí – sami nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného příslušným orgánem členského státu – ověřit, zda dodávající distributor dodržuje správnou distribuční praxi.
Pro účely písmene b) držitelé povolení distribuce v případě, že přípravek získají od jiného distributora, musí ověřit, zda dodávající distributor dodržuje správnou distribuční praxi a vlastní povolení distribuce .
Odůvodnění
Zásadní význam má zabezpečení původu a kvality účinných složek léčivých přípravků.
Za účelem zajištění dodržování správné výrobní praxe je nezbytné, aby každý zúčastněný subjekt měl povolení k výkonu své činnosti a byl podroben přísným a důsledným inspekcím.
Pozměňovací návrh
56
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 13 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Článek 84
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
13a) Článek 84 se nahrazuje tímto:
„Článek 84
Komise zveřejní pokyny pro správnou distribuční, obchodní a zprostředkovatelskou praxi pro léčivé přípravky .
Za tím účelem projedná věc s Výborem pro humánní léčivé přípravky a s Farmaceutickým výborem zřízeným rozhodnutím Rady 75/320/EHS 1 .
Úř. věst.
L 147, 9.6.1975, s. 23“
Odůvodnění
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků je zapotřebí vzít v úvahu všechny subjekty, které působí v odvětví, nikoliv pouze distributory a podrobit je přísnému režimu akreditace, kontrol a správné výrobní praxe.
Musí to platit i pro paralelní obchodníky.
Pozměňovací návrh
57
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 13 b (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Článek 84 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
13b) Vkládá se nový článek 84a, který zní:
„Článek 84a
Komise zveřejní pokyny pro specifická pravidla správné výrobní praxe v případě účinných složek léčivých přípravků a pro specifická pravidla správné výrobní praxe v případě pomocných látek.
Za tímto účelem projedná věc s Výborem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky zřízeným směrnicí Rady 75/319/EHS a s Farmaceutickým výborem zřízeným rozhodnutím Rady 75/320/EHS.“
Odůvodnění
Na pomocné látky i účinné složky léčivých přípravků by se měla vztahovat příslušná pravidla správné výrobní praxe vypracovaná na evropské úrovni, která by zohledňovala jejich specifické vlastnosti.
Požaduje se, aby Evropská komise vypracovala specifická pravidla správné výrobní praxe pro účinné složky léčivých přípravků a specifická pravidla správné výrobní praxe pro pomocné látky, která by zohledňovala vlastní charakteristiku těchto dvou různých kategorií složek a zejména skutečnost, že pomocné látky nemají žádný léčebný účinek.
Pozměňovací návrh
58
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 14
Směrnice 2001/83/ES
Článek 85 b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Osoby obchodující s léčivými přípravky zajistí, aby byly léčivé přípravky, s nimiž obchodují, registrovány podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo příslušnými orgány členského státu v souladu s touto směrnicí.
Kromě toho platí požadavky stanovené v čl.
80 písm. d) až h).
Osoby obchodující s léčivými přípravky nebo zprostředkovávající jejich nákup a prodej zajistí, aby byly léčivé přípravky, s nimiž obchodují nebo jejichž nákup a prodej zprostředkovávají , registrovány podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo příslušnými orgány členského státu v souladu s touto směrnicí.
Informují o své činnosti příslušný orgán členského státu, ve kterém jsou usazeni.
Informují o své činnosti příslušný orgán členského státu, ve kterém jsou usazeni , a tento orgán o tom informuje agenturu .
Odůvodnění
Osoby nebo subjekty obchodující s léčivými přípravky nebo zprostředkovávající jejich nákup a prodej by měly být povinny ověřovat, zda mají přípravky, s nimiž obchodují nebo jejichž nákup a prodej zprostředkovávají, platnou registraci.
Transparentnost všech účastníků by zajistila databáze Společenství, která by vycházela z požadavků pro držitele povolení distribuce a posílila by vnitrostátní oznamovací postupy.
Pozměňovací návrh
59
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 14 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Článek 88 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
14a) Vkládá se nový článek 88b, který zní:
„Článek 88b
Členské státy vypracují ve spolupráci s Komisí a po konzultaci se zástupci zúčastněných stran informační strategii týkající se bezpečnosti zásilek léčivých přípravků.
Tato strategie zohlední rozmanitost vnitrostátních právních předpisů vztahujících se na dodávky léčivých přípravků a rizika spojená s určitými způsoby jejich dodávek a s nelegálním obchodováním na internetu.“
Odůvodnění
Internet je hlavním zdrojem nelegálních léčivých přípravků.
Občané by měli být nabádáni k tomu, aby si léčivé přípravky neobjednávali prostřednictvím nelegální distribuce.
Zejména by se měla v členských státech i v celé Evropě podporovat opatření k informování veřejnosti.
Pozměňovací návrh
60
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 14 b (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
97 – odst.
5 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
14b) V článku 97 se doplňuje tento odstavec 5a:
„5a.
Komise ve spolupráci s agenturou a vnitrostátními orgány zajistí, aby výrobci, dovozci, distributoři, obchodníci a zprostředkovatelé společně či jednotlivě podporovali informační kampaně v různých médiích (v tisku, televizi, rozhlase, na internetu) s cílem zvýšit povědomí veřejnosti o rizicích spojených s nákupem padělaných léčivých přípravků na internetu.“
Odůvodnění
Je důležité upozornit veřejnost na rizika spojená s nákupem léčivých přípravků prostřednictvím internetu a informovat ji o tom, jak rozpoznat internetové lékárny disponující povolením od nelegálních distributorů.
Vzhledem k tomu, že výrobci, dovozci, distributoři, obchodníci a zprostředkovatelé mají dostupné finanční prostředky a že je v jejich zájmu, aby chránili své spotřebitele a svou pověst, mělo by informační kampaně organizovat samotné odvětví, přičemž Komise by zajišťovala dohled nad tím, zda kampaně probíhají.
Pozměňovací návrh
61
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 15 – písm. -a (nové)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 – odst.
1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
-a) Odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1.
Příslušné orgány daného členské státu, koordinované agenturou , se opakovanými, a v případech nutnosti neohlášenými, inspekcemi ujišťují, zda jsou ustanovení právních předpisů o léčivých přípravcích dodržována.
Je-li to nutné, žádají oficiální laboratoř provádějící kontroly léčivých přípravků nebo jinou laboratoř k tomuto účelu určenou o přezkoušení vzorků.
Inspekce provádějí pověření zástupci příslušných orgánů, kteří jsou zmocněni:
a) provádět v souladu s článkem 20 inspekce ve výrobních a obchodních zařízeních i v laboratořích pověřených držitelem povolení výroby k provádění kontrol ;
b) odebírat vzorky;
c) prověřovat veškeré dokumenty týkající se předmětu inspekce, s výhradou ustanovení platných v členských státech k 21. květnu 1975, která omezují toto zmocnění s ohledem na údaje o způsobu výroby .“
Odůvodnění
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků je zapotřebí více propracovat a zevšeobecnit systémy kontrol.
Pozměňovací návrh
62
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 15 – písm. a a (nové)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 – odst.
2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
aa) odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2.
Příslušné orgány mohou provádět opakované, a v případech nutnosti neohlášené, inspekce v prostorách výrobců, distributorů nebo dovozců účinných složek používaných jako suroviny, v prostorách držitelů povolení výroby, obchodníků s léčivými přípravky a zprostředkovatelů jejich prodeje nebo v prostorách výrobců, dovozců a distributorů pomocných látek, pokud na základě informací daných orgánů nebo předešlých případů existují konkrétní důvody domnívat se, že jsou zanedbávány zákonné povinnosti a/nebo pokyny.
Tyto inspekce mohou být prováděny také na žádost členského státu, Komise nebo agentury.“
Odůvodnění
Viz výše.
Pozměňovací návrh
63
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 15 – písm. b
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 – odst.
3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3.
Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu, zda výrobce, dovozce nebo distributor dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a správní distribuční praxe podle článků 47 a 84 nebo zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX.
3.
Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu, zda výrobce, dovozce , distributor , prodejce nebo zprostředkovatel dodržuje zásady a pokyny správné výrobní , distribuční , obchodní a zprostředkovatelské praxe podle článků 47 a 84 nebo zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX.
Příslušný orgán, které inspekci provedl, sdělí výrobci, dovozci, držiteli rozhodnutí o registraci nebo distributorovi, u kterého inspekce proběhla, obsah těchto zpráv.
Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí výrobci, dovozci, držiteli rozhodnutí o registraci , distributorovi, u kterého inspekce proběhla, držiteli povolení k prodeji nebo držiteli povolení ke zprostředkování obsah těchto zpráv.
Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému výrobci, dovozci, držiteli rozhodnutí o registraci nebo distributorovi předložit své připomínky.
Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému výrobci, dovozci, držiteli rozhodnutí o registraci , distributorovi , obchodníkovi nebo zprostředkovateli předložit své připomínky.
Odůvodnění
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků je zapotřebí vzít v úvahu všechny subjekty, které působí v odvětví, nikoliv pouze distributory a podrobit je přísnému režimu akreditace, kontrol a správné výrobní praxe.
Musí to platit i pro paralelní obchodníky.
Pozměňovací návrh
64
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 15 – písm. c
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 – odst.
5 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5.
Do 90 dnů od inspekce podle odstavce 1 bude výrobci, dovozci nebo distributorovi vydáno osvědčení správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe, pokud výsledek inspekce prokáže, že tato osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Společenství .
5.
Do 90 dnů od inspekce podle odstavce 1 bude výrobci, dovozci nebo distributorovi vydáno osvědčení správné výrobní , distribuční , obchodní nebo zprostředkovatelské praxe, pokud výsledek inspekce prokáže, že tato osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe , správné distribuční , obchodní praxe a zprostředkovatelské praxe stanovené právními předpisy Unie .
Pozměňovací návrh
65
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 15 – písm. c
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 – odst.
6
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.
Členské státy vloží jimi vydaná osvědčení správné výrobní praxe a správné distribuční praxe do databáze Společenství , kterou spravuje jménem Společenství agentura.
6.
Členské státy vloží jimi vydaná osvědčení správné výrobní , distribuční , obchodní a zprostředkovatelské praxe do databáze Unie , kterou spravuje jménem Unie agentura.
Pozměňovací návrh
66
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 15 – písm. c
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 – odst.
7
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
7.
Jestliže inspekce podle odstavce 1 vede k závěru, že dotyčná osoba nedodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Společenství , vloží se tato informace do databáze Společenství podle odstavce 6.
7.
Jestliže inspekce podle odstavce 1 vede k závěru, že dotyčná osoba nedodržuje zásady a pokyny správné výrobní , distribuční, obchodní nebo zprostředkovatelské praxe stanovené právními předpisy Unie , vloží se tato informace do databáze Unie podle odstavce 6 a dojde k neprodlenému zastavení výroby a distribuce .
Pozměňovací návrh
67
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 16
Směrnice 2001/83/ES
Článek 111 a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise přijme podrobné pokyny, kterými se stanoví zásady inspekcí podle článku 111.
Komise přijme podrobné pokyny, kterými se stanoví zásady inspekcí podle článku 111 , a obzvláště pokyny týkající se subjektů Unie a/nebo vnitrostátních subjektů pověřených inspekcemi .
Odůvodnění
Komise navrhuje, aby první ověření proběhlo do tří let po zařazení třetí země na seznam stanovený v článku 111b.
Je ovšem zapotřebí, aby k ověření došlo před zařazením takové země na seznam i z toho důvodu, že podle čl.
51 odst.
2 je kvalifikovaná osoba působící v evropských podnicích zproštěna odpovědnosti za provádění kontrol, pokud přípravky pocházejí ze zemí, s nimiž Společenství uzavřelo dohody zaručující kvalitu produktů.
Pozměňovací návrh
68
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 16
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 b – odst.
1 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1.
Komise zapíše třetí zemi na základě její žádosti do seznamu – prostřednictvím rozhodnutí –, jestliže její právní rámec pro účinné látky vyvážené do Společenství a příslušná kontrola a opatření pro vymáhání předpisů zajišťují ochranu veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany ve Společenství .
Přihlíží se zejména k těmto aspektům:
1.
Komise zapíše třetí zemi na základě její žádosti a uspokojivého závěru inspekce, kterou provedl příslušný orgán podle článku 111a, do seznamu – prostřednictvím rozhodnutí –, jestliže její právní rámec pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušná kontrola a opatření pro vymáhání předpisů zajišťují ochranu veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii .
Přihlíží se zejména k těmto aspektům:
Odůvodnění
Vzhledem ke zproštění odpovědnosti podle čl.
51 odst.
2 by provedení prvního ověření do tří let po zařazení dané třetí země na seznam stanovený článkem 111b vedlo k tomu, že takové produkty by byly uvedeny na trh EU a tedy distribuovány veřejnosti bez jakékoliv další kontroly.
Pozměňovací návrh
69
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 16
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 b – odst.
2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2.
Komise přijme postupem podle čl.
121 odst.
2 pokyny, které podrobně vymezují požadavky stanovené v odst.
1 písm. a) až d).
2.
Komise přijme postupem podle čl.
121 odst.
2 pokyny, které podrobně vymezují požadavky stanovené v odst.
1 písm. a) až d) , a provádí pomocí vhodných nástrojů a případně též pomocí zvláštních opatření ověřování a následné monitorování kvality složek a bezpečnosti .
Odůvodnění
Je vhodné zpřísnit monitorování, zejména v případě dovozu účinných složek ze třetích zemí, avšak bez toho, aby byl opomenut požadavek na rozlišování mezi správnou výrobní praxí (a v důsledku tedy kvality účinných složek) a kontrolou zaměřující se na tzv. nepravost či padělání, které se týká všech držitelů patentů.
Pozměňovací návrh
70
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 16
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 b – odst.
3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3.
Komise ve spolupráci s agenturou a příslušnými orgány členských států pravidelně ověřuje, zda jsou splněny podmínky stanovené v odstavci 1.
První ověření se uskuteční nejpozději tři roky od zapsání země do seznamu podle odstavce 1 .
3.
Komise ve spolupráci s agenturou a příslušnými orgány členských států pravidelně ověřuje, zda jsou splněny podmínky stanovené v odstavci 1.
První ověření se uskuteční s cílem potvrdit, zda jsou dodržována kritéria uvedená v odstavci 1, a pravidelně se opakuje, a to alespoň každé tři roky .
Odůvodnění
Vzhledem ke zproštění odpovědnosti podle odst.
2 čl.
51 by provedení prvního ověření do tří let po zařazení dané třetí země na seznam stanovený článkem 111b vedlo k tomu, že takové produkty by byly uvedeny na evropský trh a tedy distribuovány veřejnosti bez jakékoliv další kontroly.
Pozměňovací návrh
71
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 17
Směrnice 2001/83/ES
Článek 118 a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Příslušné orgány vydají akreditaci podle čl.
46 písm. f) a čl.
80 písm. b), pokud žadatel může prokázat, že je způsobilý provádět ověřování dodržování správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe v případě distributorů.
Příslušné orgány vydají akreditaci podle čl.
46 písm. f) a čl.
80 písm. b), pokud žadatel může prokázat, že je způsobilý provádět ověřování dodržování správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe v případě distributorů nebo, v případě obchodníků, správné obchodní praxe nebo správné zprostředkovatelské praxe v případě zprostředkovatelů .
Odůvodnění
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků je zapotřebí vzít v úvahu všechny subjekty, které působí v odvětví, nikoliv pouze distributory a podrobit je přísnému režimu akreditace, kontrol a správné výrobní praxe.
Musí to platit i pro paralelní obchodníky.
Pozměňovací návrh
72
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 17
Směrnice 2001/83/ES
Článek 118 b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí za porušování vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění.
Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do [vložit konkrétní datum: 18 měsíců po vyhlášení] a neprodleně jí oznámí veškeré následné změny, které se jich budou týkat.
Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí za porušování vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění.
Tyto sankce musí být účinné, přiměřené , odrazující a jednotné .
Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do [vložit konkrétní datum: 6 měsíců po vyhlášení] a neprodleně jí oznámí veškeré následné změny, které se jich budou týkat.
Odůvodnění
K účinnému boji proti padělání léčivých přípravků je velmi důležité, aby členské státy nejen přijaly účinný, přiměřený a odrazující systém právních předpisů, ale aby rovněž zaručily stejnorodost postihů na evropské úrovni.
S ohledem na rozsáhlé ohrožení jak veřejného zdraví, tak i vztahu důvěry, který existuje mezi pacienty, lékárníky a výrobci, je nezbytné aktualizovat ustanovení této směrnice v mimořádně krátkých termínech.
Pozměňovací návrh
73
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 17
Směrnice 2001/83/ES
Článek 118 c (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 118ca
Komise a členské státy úzce spolupracují s Radou Evropy v otázce přijetí evropské úmluvy o omezování padělání léčivých přípravků a nelegálního obchodování s jejich padělky.
Úmluva zahrne jak občanskoprávní, tak trestněprávní aspekty výroby a pašování padělaných léčivých přípravků.
Odůvodnění
Vyšlo najevo, že hlavními padělateli léčivých přípravků se staly mezinárodní zločinecké sítě a že tento problém ovlivňující veřejné zdraví nelze řešit pouze v rámci EU.
Evropská unie a členské státy by tudíž měly podpořit podepsání a ratifikaci nové mezinárodní úmluvy Rady Evropy.
Pozměňovací návrh
74
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
2 – odst.
1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1) Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [vložit konkrétní datum: 18 měsíců po vyhlášení].
Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
1) Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [vložit konkrétní datum: 6 měsíců po vyhlášení].
Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od [vložit konkrétní datum: 18 měsíců po vyhlášení + jeden den].
Budou tyto předpisy používat od [vložit konkrétní datum: 6 měsíců po vyhlášení + jeden den].
Členské státy však budou používat:
Členské státy však budou používat:
a) od [vložit konkrétní datum: 24 měsíců po vyhlášení] předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl.
46b odst.
2 písm. b) a čl.
46b odst.
3 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
a) od [vložit konkrétní datum: 6 měsíců po vyhlášení] předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl.
46b odst.
2 písm. b) a čl.
46b odst.
3 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
b) od [vložit konkrétní datum: 48 měsíců po vyhlášení] předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl.
1 odst.
6, 8 a 9.
b) od [vložit konkrétní datum: 12 měsíců po vyhlášení] předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl.
1 odst.
6 a 8.
c) od [vložit konkrétní datum: 6 měsíců po vyhlášení] předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl.
1 odst.
9 v částech týkajících se čl.
54a odst.
5 a dále čl.
54a odst.
2 a 3 v míře, v jaké na ně odkazuje čl.
54a odst.
5 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
d) od [vložit konkrétní datum: 48 měsíců po vyhlášení] předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl.
1 odst.
9 kromě částí týkajících se čl.
54a odst.
5 a dále čl.
54a odst.
2 a 3 v míře, v jaké na ně odkazuje čl.
54a odst.
5 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Odůvodnění
Ani během několika let po vstupu této směrnice v platnost není pravděpodobné, že budou v praxi zavedena konkrétní opatření.
V důsledku toho by se měla nadále používat dočasná opatření, a to do doby, než bude možné zavést opatření plnohodnotná.
Tato opatření by měla mimo jiné požadovat, aby držitelé povolení výroby (včetně subjektů zajišťujících přebalování zboží), kteří odstraní nebo překryjí zřetelné bezpečnostní prvky dobrovolně použité původcem, tyto prvky nahradili rovnocennými zřetelnými bezpečnostními prvky a aby nesli objektivní odpovědnost v případě, že se v důsledku jejich působení dostanou do dodavatelského řetězce padělaná léčiva.
Pozměňovací návrh
75
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
2 – odst.
2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2a.
Komise ve spolupráci s agenturou a příslušnými orgány členských států vypracuje do [vložit datum: 12 měsíců po vyhlášení] kvalitativní a kvantitativní studii o internetovém prodeji padělaných léčivých přípravků v Evropě a v náležitých případech předloží legislativní návrh zaměřený na ochranu zdraví evropských občanů.
Odůvodnění
Růst počtu padělaných léčivých přípravků, které jsou nabízeny prostřednictvím internetu, je zdrojem mnoha obav.
Za účelem ochrany veřejného zdraví a před plánováním případných legislativních kroků je velmi důležité mít k dispozici kvalitativní a kvantitativní údaje o rozsahu tohoto jevu v Evropě.
POSTUP
Název
Padělání léků (změna směrnice 2001/83/ES)
Referenční údaje
KOM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD)
Příslušný výbor
ENVI
Výbor, který zaujal stanovisko
Datum oznámení na zasedání
ITRE
19.10.2009
Navrhovatel
Datum jmenování
Amalia Sartori
16.9.2009
Projednání ve výboru
15.10.2009
27.1.2010
Datum přijetí
18.3.2010
Výsledek závěrečného hlasování
+:
–:
0:
51
Členové přítomní při závěrečném hlasování
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A.
Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A.
Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování
Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Frédérique Ries, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Náhradník(ci) (čl.
187 odst.
2) přítomný(í) při závěrečném hlasování
Britta Reimers
6.
4.
2010
STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů
pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce
( KOM(2008)0668 – C6‑0513/2008 – 2008/0261(COD) )
Navrhovatelka: Regina Bastos
STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ
V Evropské unii dochází k nárůstu výskytu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu.
Padělané léčivé přípravky mohou obsahovat méně kvalitní či padělané složky nebo vůbec žádné složky nebo mohou obsahovat složky ve špatném dávkování, včetně účinných složek.
Představují velké riziko pro pacienty a příslušné průmyslové odvětví v Evropě a skutečnost, že se během posledního roku v Evropské unii počet odhalených padělaných léčivých přípravků stále zvyšuje, je důvodem silného znepokojení veřejnosti i politických činitelů.
Záměrem Komise je vytvořit účinný právní základ boje proti padělaným léčivým přípravkům na vnitřním trhu Evropské unie tím, že budou zavedeny lepší bezpečnostní charakteristiky i systémy pro vysledování balení léčivých přípravků, zjednodušující postupy, lepší transparentnost a komunikace, kvalitnější postupy shromažďování údajů a hodnocení, vyšší zapojení zúčastněných stran a tím, že budou zavedeny osvědčené postupy.
Ačkoli navrhovatelka stanoviska tento návrh vítá, domnívá se, že existuje prostor pro další zlepšení, zejména pokud se jedná o problematiku ochrany spotřebitele.
Navrhuje proto tyto pozměňovací návrhy:
· Z důvodů právní jistoty a srozumitelnosti je zapotřebí v textu směrnice definovat výraz „padělaný léčivý přípravek“ s jasným zaměřením na ochranu spotřebitele.
· Omezené zaměření na legální dodavatelský řetězec je zřejmě nedostatečné, jelikož podle odhadů se většina padělaných léčiv dostává na vnitřní trh prostřednictvím internetového prodeje.
Zpravodajka proto vyzývá Komisi, aby podala Evropskému parlamentu a Radě každé dva roky zprávu o dopadech opatření zavedených podle této směrnice a také o potřebě další harmonizace, zejména pokud se jedná o prodej léčivých přípravků prostřednictvím internetu a prodej produktů tohoto typu, jež jsou volně prodejné.
· Prostřednictvím veřejných informačních kampaní by spotřebitelé léčivých přípravků měli získat informace o nových bezpečnostních prvcích u těchto přípravků a o nebezpečí při koupi léčivých přípravků na neověřených internetových stánkách.
· Informace ukládané v databázi Společenství by měly být co nejpřesnější.
Databáze by kromě toho měla obsahovat případy padělaných léčivých přípravků, jež byly objeveny na trhu Unie.
· Zpracování údajů během několika etap postupu zpětného vysledování by mělo probíhat v souladu se stávajícími právními předpisy Společenství a vnitrostátními právními předpisy v oblasti ochrany údajů a tyto údaje by neměly být k dispozici pro obchodní účely.
· Padělání léčivých přípravků je závažnou organizovanou trestnou činností, jež ohrožuje lidské životy.
To by se mělo odrážet v sankcích za padělání.
Aniž by byla porušena zásada subsidiarity, je v této směrnici třeba zpřísnit ustanovení upravující sankce.
· A konečně, po vstoupení Lisabonské smlouvy dne 1. prosince 2009 v platnost, se postup projednávání ve výborech stal zastaralým.
Proto je nutné ustanovení směrnice týkající se postupu projednávání ve výborech nahradit ustanoveními, která se vztahují k jednomu z nových postupů zamýšlených ve Smlouvě o fungování Evropské unie (článek 290 nebo 291 SFEU).
Příslušný Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin je vyzván k vyjasnění této otázky.
POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY
Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:
Pozměňovací návrh
1
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(3a) Ze zkušeností vyplývá, že nakupují-li spotřebitelé léčivé přípravky na internetu, nemají vždy možnost ověřit, zda je zdroj autentický.
Komise ve spolupráci s agenturou a členskými státy by měla zahájit kampaně ke zvýšení informovanosti spotřebitelů o rizicích, která podstupují, kupují-li si léčivé přípravky na neověřených internetových stránkách.
Komise by měla rovněž každé dva roky podávat zprávu Evropskému parlamentu a Radě o dopadech opatření, jež jsou stanovena v této směrnici, a o potřebě další harmonizace, a zaměřit se v ní na prodej léků na internetu, přičemž rozhodnutí o tom, zda povolit prodej léčivých přípravků na internetu, či nikoliv, učiní každý členský stát.
Odůvodnění
Většina padělaných přípravků se dostává na trh prostřednictvím nelegálních internetových stránek.
Spotřebitelé by měli mít možnost obstarat si bezpečně léčivé přípravky prostřednictvím internetu, přičemž o tom, zda prodej léčivých přípravků na internetu povolit, či nikoliv, rozhodne každý členský stát podle zásady subsidiarity a pod podmínkou souladu se všemi příslušnými evropskými právními předpisy.
Pozměňovací návrh
2
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 3 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(3b ) Po přijetí této směrnice by Komise ve spolupráci s agenturou a orgány členských států měla zahájit kampaně, v nichž bude spotřebitele informovat a zvyšovat jejich povědomí o rizicích spojených s koupí padělaných léčivých přípravků, přičemž se zaměří zejména na opatření k ověření autenticity a bezpečnostní prvky (jako jsou hologramy a bezpečnostní uzávěry) na baleních léčivých přípravků či jinde.
Odůvodnění
Zvyšující se počet padělaných léčivých přípravků naznačuje, že spotřebitelé si nejsou vědomi rizik spojených s koupí padělaných léčivých přípravků, zejména z neověřených internetových zdrojů.
Jedním z problémů, které jsou zmiňovány, je nedostatečná informovanost spotřebitelů o platných právních předpisech.
Dobře informovaní spotřebitelé by mohli napomoci při zjišťování padělaných léčivých přípravků na trhu.
Pozměňovací návrh
3
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 3 c (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(3c) Komise by měla do dvou let po přijetí této směrnice předložit komplexní hodnocení situace, pokud jde o volně prodejné léčivé přípravky, a zaměřit se v něm na otázku, zda a jakým způsobem by volně prodejné léčivé přípravky měly být začleněny do působnosti této směrnice.
Odůvodnění
Další hodnocení je třeba provádět v oblasti možných nebezpečí spojených s volně prodejnými léčivými přípravky, aby bylo možné se rozhodnout, zda by tyto přípravky měly být začleněny do působnosti této směrnice.
Pozměňovací návrh
4
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 4 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(4a) Občané Unie by měli být seznámeni s nebezpečím, jaké pro jejich zdraví představuje zboží objednané prostřednictvím nekontrolovaných internetových stránek nebo nelegálního dodavatelského řetězce.
Komise by měla spolu s členskými státy a ve spolupráci s organizacemi pacientů a spotřebitelů přijmout opatření ke zvýšení informovanosti široké veřejnosti o rizicích spojených s nákupem léčivých přípravků přes internet.
Odůvodnění
Organizace pacientů a spotřebitelů by se měly podílet na takovýchto evropských a vnitrostátních iniciativách, jejichž cílem je zvýšit informovanost veřejnosti a pacientů o padělaných léčivých přípravcích.
Organizace pacientů mají dostatečné zkušenosti k tomu, aby mohly poskytovat relevantní, přesné a dostupné informace příslušným skupinám lidí, jež dobře znají.
Pacienti by měli být vedeni k tomu, aby znali své léčivé přípravky – uměli hodnotit jejich kvalitu a původ, věnovali pozornost znakům, které mohou ukazovat na padělané přípravky, i veškerým odlišnostem samotného přípravku nebo jeho balení.
Měli by také být vedeni k tomu, aby v případě, že mají jakékoli pochybnosti, vyhledali zdravotnického pracovníka.
Pozměňovací návrh
5
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(5) Současná distribuční síť léčivých přípravků je stále složitější a zahrnuje mnoho subjektů, které nemusí být nutně distributory ve smyslu směrnice 2001/83/ES.
V zájmu zajištění spolehlivosti distribučního řetězce by se farmaceutické právní předpisy měly vztahovat na všechny subjekty v distribučním řetězci: mezi ně se nepočítají jen distributoři, kteří léčivé přípravky opatřují, drží, skladují a dodávají, ale i osoby, které jsou zapojeny do transakcí, aniž by s přípravky skutečně nakládaly.
Měla by se na ně vztahovat přiměřená pravidla, aby bylo všemi praktickými prostředky vyloučeno, že by léčivé přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, mohly vstoupit do legálního dodavatelského řetězce ve Společenství.
(5) Současná distribuční síť léčivých přípravků je stále složitější a zahrnuje mnoho subjektů, které nemusí být nutně distributory ve smyslu směrnice 2001/83/ES.
V zájmu zajištění spolehlivosti distribučního řetězce by se farmaceutické právní předpisy měly vztahovat na všechny subjekty v distribučním řetězci: mezi ně se nepočítají jen distributoři, kteří léčivé přípravky opatřují, drží, skladují a dodávají, ale i osoby, které jsou zapojeny do transakcí, aniž by s přípravky skutečně nakládaly.
Na všechny subjekty by se měla vztahovat přiměřená pravidla, aby bylo všemi praktickými prostředky vyloučeno, že by léčivé přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, mohly vstoupit do legálního dodavatelského řetězce ve Společenství.
Odůvodnění
Na všechny subjekty distribučního řetězce by se měla vztahovat stejná pravidla, požadavky a odpovědnost, aby se tak zajistila identifikace, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků od výrobce ke spotřebiteli.
Pozměňovací návrh
6
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 7
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(7) S cílem zohlednit nové profily rizika a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, by na úrovni Společenství měly být stanoveny bezpečnostní prvky navržené tak, aby umožňovaly identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků.
Při zavádění povinných bezpečnostních prvků pro léčivé přípravky na předpis by měly být náležitě zohledněny zvláštnosti určitých přípravků nebo kategorií přípravků, jako jsou generika.
To zahrnuje riziko padělání vzhledem k jejich ceně a dřívějším případům výskytu padělků ve Společenství a mimo něj, a také důsledky padělků pro veřejné zdraví vzhledem ke zvláštním vlastnostem dotčených přípravků nebo k závažnosti onemocnění, která mají být léčena.
(7) S cílem zohlednit nové profily rizika a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, by na úrovni Společenství měly být stanoveny bezpečnostní prvky navržené tak, aby umožňovaly identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků.
Při zavádění povinných bezpečnostních prvků pro léčivé přípravky na předpis by měly být náležitě zohledněny zvláštnosti určitých přípravků nebo kategorií přípravků, jako jsou generika.
To zahrnuje riziko padělání vzhledem k jejich ceně a dřívějším případům výskytu padělků ve Společenství a mimo něj, a také důsledky padělků pro veřejné zdraví vzhledem ke zvláštním vlastnostem dotčených přípravků nebo k závažnosti onemocnění, která mají být léčena.
Bezpečnostní prvky (s výjimkou sériových čísel) by měly být rozděleny na kategorie podle rovnocennosti a držitelé povolení výroby by obecně měli přijmout konkrétní prvek nebo prvky, které budou používat pro určitou kategorii.
Bezpečnostní prvky by se měly považovat za rovnocenné, umožňují-li stejnou úroveň ochrany, pokud jde o způsob, jakým jsou schopny zajistit ověření autenticity, zamezení manipulacím a případně i identifikaci, a představují-li stejnou úroveň technické obtížnosti vytvoření padělku.
Odůvodnění
V zájmu zajištění stejné úrovně ochrany je nezbytné, aby byla vyjasněna působnost rovnocenných bezpečnostních prvků navržených tak, aby umožňovaly identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků na předpis v případě, že jsou odstraněny.
Tyto bezpečnostní prvky by měly být rozděleny podle složitosti a jejich odstranění (nebo překrytí) si vyžádá nahrazení podobným prvkem, který bude poskytovat stejnou úroveň ochrany a složitosti.
Pozměňovací návrh
7
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 7 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(7a) Navrhovaná bezpečnostní opatření a údaje shromážděné při identifikaci, ověřování a zpětném vysledování léčivých přípravků by se měly používat v souladu se stávajícími právními předpisy v oblasti ochrany údajů na úrovni Unie i na vnitrostátní úrovni.
To se týká především informací o distribučních kanálech.
Odůvodnění
Je nutné splňovat požadavky na ochranu údajů.
Zejména informace o distribučních kanálech léčivých přípravků by mohly být využity k obchodním účelům držiteli registrace, a proto by jim neměly být zpřístupněny.
Pozměňovací návrh
8
Návrh směrnice – pozměňující akt
Bod odůvodnění 18 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(18a) Členské státy by měly v rámci justiční a policejní spolupráce s Europolem mimo jiné usilovněji prosazovat stávající omezení nelegálních dodávek léčivých přípravků přes internet.
Odůvodnění
Spolupráce mezi členskými státy, a to i prostřednictvím výměny osvědčených postupů a technologického know-how, je důležitá pro potírání nelegálních dodávek léčivých přípravků přes internet.
Tato spolupráce by však měla zahrnovat také Europol, který již má potřebné technické znalosti v oblastech souvisejících s bojem proti počítačové trestné činnosti na úrovni EU.
Pozměňovací návrh
9
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod -1 (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
1 – bod 5 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
.
-1) V článku 1 se za bod 5 vkládá nový bod 5a, který zní:
„5a.
Padělaným léčivým přípravkem:
Jakýkoli léčivý přípravek, u něhož je zjevné svévolné nebo úmyslné padělání:
a) identifikačních údajů, mezi něž patří i obal, označení, název a složení, ať už jde o jeho složky, včetně pomocných látek a účinných složek, nebo o dávkování; a/nebo
b) původu, včetně výrobce, země výroby, země původu a držitele povolení k uvádění na trh; a/nebo
c) historie, včetně registrů a dokumentace, které umožňují identifikovat distribuční řetězec.
Porušení patentových práv a příslušné spory je nutno rozlišovat od pozměnění či padělání léčivých přípravků.
Léčivé přípravky (generické nebo značkové), jejichž uvedení na trh nebylo v dané zemi povoleno, avšak bylo povoleno v jiné zemi, nejsou považovány za padělané.
Případy méně kvalitní série nebo vady jakosti či nedodržení správné výrobní praxe / správné distribuční praxe u legitimních léčivých přípravků nejsou považovány za případy padělaných léčivých přípravků.
Komise je zmocněna přijmout akty v přenesené pravomoci, které tuto definici aktualizují na základě technického a vědeckého pokroku a/nebo na základě mezinárodních dohod.
Tyto akty, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice jejich doplněním, se přijmou v souladu s postupem stanoveným v článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.“
Odůvodnění
Z důvodů právní jistoty a srozumitelnosti by měla být do znění směrnice začleněna definice „padělaného léčivého přípravku“.
Pozměňovací návrh
10
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 2 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
2 – odst.
3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2a) V článku 2 se za odstavec 3 vkládá odstavec 3a, který zní:
„3a.
Touto směrnicí není dotčeno právo členských států omezit nebo zakázat prodej léčivých přípravků na předpis na internetu.“
Odůvodnění
Převážná většina členských států v současnosti uplatňuje omezení prodeje léčiv na předpis prostřednictvím internetu.
Tato omezení pomáhají mimo jiné omezit příležitosti padělatelů k tomu, aby padělaná léčiva nabízeli široké veřejnosti.
V zájmu veřejného zdraví a v souladu se zásadou subsidiarity by se mělo umožnit, aby tato omezení platila i nadále.
Pozměňovací návrh
11
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
2 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2) Bezpečnostní prvky podle čl.
54 písm. o) nesmí být částečně ani zcela odstraněny nebo překryty, nejsou-li splněny tyto podmínky:
2) Bezpečnostní prvky podle čl.
54 písm. o) nesmí být částečně ani zcela odstraněny nebo překryty, není-li zajištěna identifikace, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků a nejsou-li splněny tyto podmínky:
Odůvodnění
Bezpečnostní prvky by měly zajistit identifikaci, ověření autenticity a nepřerušené zpětné vysledování léčivého přípravku z výroby až ke spotřebiteli.
Identifikace, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků musí být zajištěno za všech okolností.
Pozměňovací návrh
12
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
2 – písm. b a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ba) držitel povolení výroby jasně uvede na vnějším obalu, že původní bezpečnostní prvky byly částečně či zcela odstraněny nebo překryty;
Odůvodnění
Pacienti a jiní činitelé v rámci dodavatelského řetězce musí být prostřednictvím označení na balení výslovně informováni o tom, že původní bezpečnostní prvky byly odstraněny nebo nahrazeny.
Pozměňovací návrh
13
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 3 – písm. a a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
aa) složitost dodavatelského řetězce;
Odůvodnění
A risk-based approach is needed as regards the implementation of safety features for medical products (e.g. unit serialisation), evaluating the actual risk for counterfeiting, reimbursement fraud and added value for patient safety.
Instead of solely focusing on product risks, authorities should also look into the risks associated with the complexity of the distribution chain, in order to obtain a realistic and balanced evaluation of counterfeiting risks for a certain product group.
The risk of a counterfeit entering the legal supply chain usually rises with the number of players involved in the distribution of a specific product group.
Pozměňovací návrh
14
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 3 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) počet případů výskytu padělků ve třetích zemích a ve Společenství ;
b) počet případů výskytu padělků na celém světě, zejména v rámci Unie ;
Odůvodnění
Situace v mnoha třetích zemích se velmi liší od situace v Evropě, co se týče kontroly a dohledu ze strany příslušných orgánů a respektu k duševnímu vlastnictví.
Pozměňovací návrh
15
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Bezpečnostní prvky (s výjimkou sériových čísel) se zavedou tak, že bude určena jedna nebo více kategorií prvků, které musí být použity u určitých výrobků nebo kategorií výrobků.
Farmaceutický výbor Komise definuje kategorie bezpečnostních prvků, které jsou rovnocenně účinné a efektivní, a prvky z jedné kategorie budou pak považovány za rovnocenné pro účely odst.
2 písm. b) tohoto článku.
Držitelé povolení výroby se budou moci rozhodnout, který konkrétní prvek nebo prvky v rámci jedné kategorie použijí, pokud Komise neuvede důvody vyžadující použití některého konkrétního bezpečnostního prvku.
Odůvodnění
We consider that the basic level of security on all prescription medicines should be tamper-evident packaging in combination with a unique coding feature (storing product identification number, batch number, expiry date, and a unique serial code).
Tamper-evident packaging is the safest way to ensure that the medicine inside the pack is the same as that inserted by the original manufacturer and a unique coding system is the most robust way to verify the authenticity of a product at the point of dispensing.
We believe that additional overt visual safety features should be required subject to the risk-based approach contained in the Commission proposal.
It is important that the implementation of overt safety features provides flexibility for pharmaceutical companies to choose a specific technology or feature from a selection of available technologies that are grouped into categories of equivalence according to the level of protection offered.
Pozměňovací návrh
16
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Opatření podle tohoto odstavce náležitě zohlední oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy a ochranu práv průmyslového a obchodního vlastnictví.
Opatření podle tohoto odstavce náležitě zohlední oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy a ochranu práv průmyslového a obchodního vlastnictví.
Členské státy zajistí, aby bylo respektováno vlastnictví a důvěrnost údajů vyplývajících z používání bezpečnostních prvků, jejichž cílem je prokázat autenticitu farmaceutických přípravků.
Zejména informace o distribučních kanálech nejsou k dispozici pro obchodní účely.
Odůvodnění
Je nutné splňovat požadavky na ochranu údajů.
Zejména informace o distribučních kanálech léčivých přípravků by mohly být využity k obchodním účelům držiteli registrace, a proto by jim neměly být zpřístupněny.
Pozměňovací návrh
17
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 – pododstavec 5 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Opatření uvedená v tomto odstavci musí řádně zohlednit alespoň všechny tyto aspekty:
a) nákladovou efektivnost systému, aby bylo zajištěno, že jakékoliv použité opatření vychází z analýzy nákladů a přínosů;
b) náklady na tato opatření musí být rovnoměrně rozděleny mezi všechny subjekty v dodavatelském řetězci a musí zohledňovat ceny daného léčivého přípravku;
c) nezávislost systému, oprávněný zájem chránit důvěrné informace obchodní povahy a ochrana práv průmyslového a obchodního vlastnictví a osobních údajů.
Odůvodnění
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments.
Therefore any safety features that are to be implemented should comply with at least the following three principles:
a) Cost effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost benefit analysis and that the system implemented ensures the continued duration of the system avoiding additional and unnecessary costs
b) Costs related to the measures should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines concerned and not to volume.
c) Guaranteed independence of the system and the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights, as well as the protection of confidential patient information.
Pozměňovací návrh
18
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4a) Odstavce 2 a 3 se rovněž vztahují na držitele povolení výroby, který částečně nebo zcela odstraní nebo překryje bezpečnostní prvky, které na léčivé přípravky na lékařský předpis dobrovolně umístil původní výrobce pro účely uvedené v odstavci 2 tohoto článku.
Pozměňovací návrh
19
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 9
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
54 a – odst.
4 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4b) Komise ve spolupráci s agenturou a orgány členského státu zahájí informační kampaň.
Kampaň zvýší povědomí spotřebitelů o stávajících identifikačních opatřeních, bezpečnostních prvcích (jako jsou hologramy a bezpečnostní uzávěry) balení léčivých přípravků a o rizicích spojených s koupí padělaných léčivých přípravků.
Zaměří se zejména na neověřené a necertifikované internetové zdroje.
Odůvodnění
Zvyšující se počet padělaných léčivých přípravků naznačuje, že spotřebitelé si nejsou vědomi rizik spojených s koupí padělaných léčivých přípravků, zejména z neověřených internetových zdrojů.
Dobře informovaní spotřebitelé by mohli napomoci při zjišťování padělaných léčivých přípravků na trhu.
Pozměňovací návrh
20
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 14
Směrnice 2001/83/ES
Článek 85 c (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 85c
Komise spolu s členskými státy sestaví a osvědčí rejstřík akreditovaných internetových lékáren.
Tento rejstřík bude dostupný prostřednictvím veřejné databáze.
Komise vytvoří logo Unie potvrzující kvalitu, které se umístí na internetové stránky legitimních internetových lékáren.
Komise zajistí, aby žádná lékárna bez akreditace nemohla používat toto logo Unie nebo obchodovat s léčivými přípravky na vnitřním trhu.
Odůvodnění
Je třeba zvýšit důvěru spotřebitelů v nakupování léků prostřednictvím internetových lékáren a minimalizovat distribuci padělaných léků na internetu.
Pozměňovací návrh
21
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 14
Směrnice 2001/83/ES
Článek 85 d (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 85d
Komise a členské státy přijmou akty v přenesené pravomoci obsahující opatření ke zvýšení povědomí veřejnosti o rizicích spojených s nákupem léčivých přípravků přes internet, např.:
– varování umístěná v horní části internetových vyhledávacích stránek při vyhledávání léčivých přípravků na internetu;
– informační kampaně ve spolupráci s členskými státy a organizacemi pacientů a spotřebitelů;
– poskytnutí snadno dostupného seznamu akreditovaných internetových lékáren;
Tyto akty, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice jejich doplněním, se přijmou v souladu s postupem stanoveným v článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Odůvodnění
Patients and consumers’ organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients’ awareness of counterfeit medicines.
Patients’ organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns.
Communications should stress that it is important to engage with health services and purchase prescription medicines and over-the-counter medicines from licensed sources, rather than self-diagnosing and self-medicating outside of the healthcare system.
This information should reflect the recent EU developments on quality principles on information to patients endorsed during the Pharmaceutical Forum process.
Pozměňovací návrh
22
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 15 – písm. c
Směrnice 2001/83/ES
Čl.
111 – odst.
7
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
7) Jestliže inspekce podle odstavce 1 vede k závěru, že dotyčná osoba nedodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Společenství, vloží se tato informace do databáze Společenství podle odstavce 6.
7) Jestliže inspekce podle odstavce 1 vede k závěru, že dotyčná osoba nedodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Společenství, vloží se tato informace do databáze Společenství podle odstavce 6.
Tyto informace konkrétně určí zásady, pokyny a pravidla, jež nejsou dodržena.
Do uvedené databáze se také vkládají informace v případech, kdy byla na trhu Unie objevena padělaná léčiva.
Odůvodnění
Informace zadávané do databáze Společenství by měly být co nejpřesnější.
Pozměňovací návrh
23
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 17
Směrnice 2001/83/ES
Článek 118 b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí za porušování vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění.
Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující .
Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do [ vložit konkrétní datum : 18 měsíců po vyhlášení] a neprodleně jí oznámí veškeré následné změny, které se jich budou týkat.
Aniž je dotčena zásada subsidiarity, členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí za porušování ustanovení této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění.
Stanovené sankce, mezi něž mohou patřit také trestní postihy, zohlední ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků.
Tyto sankce jsou harmonizované, účinné, přiměřené a odrazující a mimo jiné postihují tyto typy chování:
1) výroba padělaných léčivých přípravků, účinných složek, pomocných látek, součástí, materiálů a doplňků;
2) dodávání či nabídka dodávek, včetně zprostředkování, nedovoleného obchodování, skladování, dovozu a vývozu padělaných léčivých přípravků, účinných složek, pomocných látek, součástí, materiálů a doplňků;
3) falšování dokumentů či manipulace s nimi;
4) napomáhání některému z výše uvedených porušení či účast na něm;
5) pokus o spáchání některých z výše uvedených porušení.
Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do [18 měsíců po vyhlášení] a neprodleně jí oznámí veškeré následné změny, které se jich budou týkat.
Odůvodnění
Padělání léčivých přípravků je závažnou trestnou činností, která ohrožuje lidské životy.
Příslušné sankce by to měly zohlednit.
Při stanovování pravidel pro ukládání příslušných sankcí je třeba zohlednit ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků.
Sankce v tomto případě by tedy měly být vyšší než v případě zaměňování nebo padělání jiných druhů zboží nebo výrobků.
Pozměňovací návrh
24
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 17
Směrnice 2001/83/ES
Článek 118 b a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 118ba
Komise vytvoří síť mezi Komisí, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a příslušnými orgány v členských státech a zapojí organizace sdružující pacienty a spotřebitele, aby zajistila výměnu informací o opatřeních přijatých za účelem boje proti padělání léčivých přípravků, včetně informací o platném systému sankcí.
Odůvodnění
Zahájení spolupráce s organizacemi sdružujícími pacienty je nezbytné pro pochopení problematiky padělání léčivých přípravků, např. faktorů vedoucích k nákupu padělaných léčivých přípravků, a pro účinný boj proti padělání.
Tyto organizace mohou pomoci při sběru důležitých údajů o chování pacientů, jako např. důvodů pro nákup padělaných léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh
25
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
1 – bod 17 a (nový)
Směrnice 2001/83/ES
Článek 127 c (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
17a) Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 127c
Komise do 30. června 2012 a poté každé dva roky podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě o dopadech opatření, jež jsou stanovena touto směrnicí a o potřebě další harmonizace.
Za tímto účelem Komise zejména zhodnotí, zda je třeba konkrétní harmonizace, pokud jde o volně prodejné léčivé přípravky a prodej těchto přípravků prostřednictvím internetu.
Dále budou vyhodnocena místa vstupu padělaných léčivých přípravků na trh i nebezpečí spojená s volně prodejnými léčivými přípravky.
V případě potřeby bude zpráva doplněna legislativními návrhy.
Bude-li to nutné, navrhne právní předpisy, jejichž účelem bude začlenění volně prodejných léčivých přípravků do působnosti této směrnice.“
Odůvodnění
Většina padělaných přípravků se dostává na trh prostřednictvím nelegálních internetových stránek.
Spotřebitelé by měli mít možnost bezpečné koupě léčivých přípravků na internetu i volně prodejných léčivých přípravků.
Kromě toho není poskytován dostatek údajů o tom, kde a kdy padělané léčivé přípravky nepravděpodobněji vstoupí do legálního distribučního řetězce.
Pozměňovací návrh
26
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
2 – odst.
1 – pododstavec 3 – písm. -a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
-a) od [vložit datum: 6 měsíců po vyhlášení této směrnice] předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl.
1 odst.
9 této směrnice v částech týkajících se čl.
54a odst.
5 a s čl.
54a odst.
2 a 3 v míře, v jaké na ně odkazuje čl.
54a odst.
5 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
Odůvodnění
Vzhledem k rostoucímu ohrožení pacientů padělanými léčivými přípravky je nutno urychleně zavést prozatímní opatření na posílení bezpečnosti pacientů předtím, než vstoupí v platnost dané předpisy.
Tato opatření by měla mimo jiné požadovat, aby držitelé povolení výroby (včetně subjektů zajišťujících přebalování zboží), kteří odstraní nebo překryjí zjevné bezpečnostní prvky dobrovolně použité původcem, tyto prvky nahradili rovnocennými zjevnými bezpečnostními prvky a aby nesli objektivní odpovědnost v případě, že se v důsledku jejich působení dostanou do dodavatelského řetězce padělaná léčiva.
Pozměňovací návrh
27
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
2 – odst.
1 – pododstavec 3 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) od [vložit konkrétní datum: 48 měsíců po vyhlášení] předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl.
1 odst.
6, 8 a 9 .
b) od [vložit konkrétní datum: 48 měsíců po vyhlášení] předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl.
1 odst.
6 a 8 .
Odůvodnění
Vzhledem k rostoucímu ohrožení pacientů padělanými léčivými přípravky je nutno urychleně zavést prozatímní opatření na posílení bezpečnosti pacientů předtím, než vstoupí v platnost dané předpisy.
Tato opatření by měla mimo jiné požadovat, aby držitelé povolení výroby (včetně subjektů zajišťujících přebalování zboží), kteří odstraní nebo překryjí zjevné bezpečnostní prvky dobrovolně použité původcem, tyto prvky nahradili rovnocennými zjevnými bezpečnostními prvky a aby nesli objektivní odpovědnost v případě, že se v důsledku jejich působení dostanou do dodavatelského řetězce padělaná léčiva.
Pozměňovací návrh
28
Návrh směrnice – pozměňující akt
Čl.
2 – odst.
1 – pododstavec 3 – písm. b a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ba) od [vložit datum: 48 měsíců po vyhlášení této směrnice] předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl.
1 odst.
9 této směrnice kromě částí, které se týkají čl.
54a odst.
5, a s čl.
54a odst.
2 a 3 v míře, v jaké na ně odkazuje čl.
54a odst.
5 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
Odůvodnění
Vzhledem k rostoucímu ohrožení pacientů padělanými léčivými přípravky je nutno urychleně zavést prozatímní opatření na posílení bezpečnosti pacientů předtím, než vstoupí v platnost dané předpisy.
Tato opatření by měla mimo jiné požadovat, aby držitelé povolení výroby (včetně subjektů zajišťujících přebalování zboží), kteří odstraní nebo překryjí zjevné bezpečnostní prvky dobrovolně použité původcem, tyto prvky nahradili rovnocennými zjevnými bezpečnostními prvky a aby nesli objektivní odpovědnost v případě, že se v důsledku jejich působení dostanou do dodavatelského řetězce padělaná léčiva.
POSTUP
Název
Padělané léčivé přípravky (změna směrnice 2001/83/ES)
Referenční údaje
KOM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD)
Příslušný výbor
ENVI
Výbor, který zaujal stanovisko
Datum oznámení na zasedání
IMCO
19.10.2009
Navrhovatel
Datum jmenování
Regina Bastos
14.9.2009
Projednání ve výboru
29.9.2009
4.11.2009
27.1.2010
Datum přijetí
17.3.2010
Výsledek závěrečného hlasování
+:
–:
0:
30
2
Členové přítomní při závěrečném hlasování
Pablo Arias Echeverría, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Eija-Riitta Korhola, Kurt Lechner, Toine Manders, Gianni Pittella, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud
Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování
Regina Bastos, Cornelis de Jong, Othmar Karas, Sylvana Rapti, Wim van de Camp
POSTUP
Název
Padělání léků (změna směrnice 2001/83/ES)
Referenční údaje
KOM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD)
Datum predložení EP
10.12.2008
Příslušný výbor
Datum oznámení na zasedání
ENVI
19.10.2009
Výbor(y) požádaný(é) o stanovisko
Datum oznámení na zasedání
ITRE
19.10.2009
IMCO
19.10.2009
Zpravodaj(ové)
Datum jmenování
Marisa Matias
31.8.2009
Projednání ve výboru
1.12.2009
25.1.2010
26.4.2010
Datum přijetí
27.4.2010
Výsledek závěrečného hlasování
+:
–:
0:
46
2
Členové přítomní při závěrečném hlasování
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování
Matthias Groote, Marisa Matias, Alojz Peterle, Michèle Rivasi, Crescenzio Rivellini
Náhradník(ci) (čl.
187 odst.
2) přítomný(í) při závěrečném hlasování
Søren Bo Søndergaard
