P6_TA(2005)0331
Léčivé přípravky pro pediatrické použití ***I
A6-0247/2005
Legislativní usnesení Evropského parlamentu o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 ( KOM(2004)0599 – C6-0159/2004 – 2004/0217(COD) )
(Postup spolurozhodování: první čtení)
Evropský parlament, -
s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2004)0599 ) Dosud nezveřejněný v Úředním věstníku.
,
-
s ohledem na čl.
251 odst.
2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu ( C6-0159/2004 ),
-
s ohledem na článek 51 jednacího řádu,
-
s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku ( A6-0247/2005 ),
1.
schvaluje pozměněný návrh Komise;
2.
vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;
3.
pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi.
P6_TC1-COD(2004)0217
Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 7. září 2005 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. ...../2005
o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru Úř. věst.
C […], […], s. […].
,
s ohledem na stanovisko Výboru regionů Úř. věst.
C […], […], s. […].
,
v souladu s postupem uvedeným v článku 251 Smlouvy
Postoj Evropského parlamentu ze dne 7. září 2005.
,
vzhledem k těmto důvodům: (1)
Před uvedením humánního léčivého přípravku na trh v jednom nebo více členských státech musí být daný léčivý přípravek podroben rozsáhlým studiím, včetně předklinických zkoušek a klinických hodnocení, aby bylo zajištěno, že je bezpečný, vysoce kvalitní a účinný pro použití v cílové populaci.
(2)
Je možné, že takové studie pro použití u dětí nebyly provedeny, a mnoho léčivých přípravků používaných v současné době pro léčbu dětí nebylo pro takové použití zkoumáno nebo registrováno.
Samotné tržní síly se ukázaly pro stimulaci adekvátního výzkumu, vývoje a registraci léčivých přípravků pro děti jako nedostatečné.
(3)
Mezi problémy plynoucí z neexistence vhodně přizpůsobených léčivých přípravků pro děti patří neadekvátní informace o dávkování vedoucí ke zvýšeným rizikům nežádoucích účinků, včetně smrti, neúčinná léčba v důsledku nedostatečného dávkování, nedostupnost nejnovějších léčebných postupů,
problémy plynoucí z typů přípravků a způsobů podávání
a používání improvizovaných přípravků, které mohou být nekvalitní.
(4)
Cílem tohoto nařízení je
usnadnit
vývoj
a dostupnost
dětských léčivých přípravků, zajistit, aby byly léčivé přípravky používané k léčbě dětí a
v případě potřeby
podrobovány vysoce kvalitnímu, etickému výzkumu a aby byly řádně registrovány pro použití u dětí, a zlepšit kvalitu dostupných informací o použití léčivých přípravků u různých podskupin pediatrické populace.
Těchto cílů by mělo být dosaženo, aniž by byly děti podrobovány nadbytečným klinickým hodnocením a aniž by byla zdržována registrace léčivých přípravků pro jiné
věkové skupiny
populace.
(5)
Pediatrický výbor zřízený na základě tohoto nařízení po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami by měl sestavit a pravidelně aktualizovat specifický seznam potřeb léčivých přípravků pro děti.
Tento seznam by měl identifikovat stávající léčivé přípravky používané u dětí a poukázat na léčebné potřeby dětí a priority výzkumu a vývoje.
Společnosti by tak mohly snadno rozpoznat příležitosti k rozvoji své obchodní činnosti, Pediatrický výbor by při hodnocení návrhů plánů pediatrického výzkumu, prominutí a odkladů mohl lépe posoudit potřebu léčivých přípravků a studií a zdravotničtí odborníci a pacienti by měli k dispozici spolehlivý zdroj informací, který by jim pomáhal při rozhodování o tom, který léčivý přípravek použít.
(6)
Hlavním cílem nařízení týkajících se léčivých přípravků sice musí být zajištění veřejného zdraví, avšak tohoto cíle musí být dosaženo prostředky, které nebrání volnému pohybu
bezpečných
léčivých přípravků v rámci Společenství.
Rozdíly ve vnitrostátních právních a správních předpisech týkajících se léčivých přípravků zpravidla brání obchodu uvnitř Společenství a tudíž přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu.
Jakékoliv opatření na podporu vývoje a registrace léčivých přípravků pro pediatrické použití za účelem předcházení těmto překážkám nebo jejich odstraňování je proto oprávněné.
Článek 95 Smlouvy je proto vhodným právním základem
(7)
Pro dosažení těchto cílů se ukázalo být nezbytné zavést systém povinností a odměn a pobídek.
Přesná povaha povinností a odměn a pobídek by měla odpovídat významu konkrétního léčivého přípravku.
Toto nařízení by mělo platit pro všechny léčivé přípravky požadované pro děti, a proto by jeho působnost měla zahrnovat přípravky ve vývoji, které ještě nejsou registrovány, registrované přípravky, na něž se vztahují práva duševního vlastnictví, a registrované přípravky, na něž se práva duševního vlastnictví již nevztahují.
(8)
Veškeré obavy týkající se provádění klinických hodnocení na pediatrické populaci by měly být vyváženy etickými obavami týkajícími se podávání léčivých přípravků populační skupině, u které nebyly
řádně
vyzkoušeny.
Ohrožení veřejného zdraví vyplývající z používání nevyzkoušených léčivých přípravků u dětí lze bezpečně řešit prostřednictvím zkoumání léčivých přípravků pro děti, které by mělo být pečlivě kontrolováno a sledováno na základě zvláštních požadavků na ochranu dětí účastnících se klinických hodnocení ve Společenství, stanovených směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků Úř. věst.
L 121, 1.5.2001, s. 34.
.
(9)
V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené na základě nařízení (ES) č. 726/2004
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst.
L 136, 30.4.2004, s. 1).
(dále jen "agentura") je vhodné vytvořit vědecký výbor – Pediatrický výbor – disponující odbornými znalostmi a kompetencí v oblasti vývoje a posuzování všech aspektů léčivých přípravků určených k léčbě pediatrické populace.
Za tímto účelem musí být tento výbor nezávislý na farmaceutickém průmyslu a musí sestávat z osobností, jejichž zkušenosti a praxe v oboru na mezinárodní úrovni jsou uznávané a doložitelné
.
Tento Pediatrický výbor by měl být odpovědný zejména za
vědecké a etické
posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém prominutí a odkladů a měl by rovněž hrát ústřední roli při různých podpůrných opatřeních obsažených v tomto nařízení.
Při vší své práci by Pediatrický výbor měl
kontrolovat, zda studie prováděné na dětech přinášejí významné potenciální léčebné přínosy pro dětské pacienty.
Tyto potenciální přínosy musejí být porovnávány s krátkodobými a dlouhodobými riziky účasti v klinických studiích, aby bylo možno
zabránit zbytečným studiím
.
Pediatrický výbor by se měl
řídit stávajícími požadavky Společenství, včetně směrnice 2001/20/ES, a rovněž obecnými zásadami E11 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) týkajícími se vývoje léčivých přípravků pro děti a měl by zabraňovat jakémukoliv zdržování registrace léčivých přípravků pro jiné skupiny populace z důvodů požadavků na provedení studií u dětí.
(10)
Měly by být vytvořeny postupy, na jejichž základě by agentura schvalovala a upravovala plán pediatrického výzkumu – podklad, na němž by byl založen vývoj a registrace léčivých přípravků pro děti.
Tento plán pediatrického výzkumu by měl obsahovat údaje o časovém harmonogramu a navržených opatřeních k prokázání kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pediatrické populace.
Protože se skupina pediatricképopulace ve skutečnosti skládá z několika podskupin, musí plán pediatrického výzkumu obsahovat informace, u kterých podskupin, jakými prostředky a do kdy je nutno výzkum provádět.
(11)
Cílem zavedení plánu pediatrického výzkumu do právního rámce týkajícího se humánních léčivých přípravků je zajistit, aby se vývoj léčivých přípravků,
které by se potenciálně mohly používat pro děti
stal nedílnou součástí vývoje léčivých přípravků pro děti, začleněného do vývojového programu pro dospělé.
Proto by měly být plány pediatrického výzkumu předkládány v rané fázi v průběhu vývoje přípravku, aby byl před předložením žádostí o registraci,
pokud je to možné
, čas na provedení potřebných studií u dětí.
(12)
Je nezbytné zavést požadavek, aby byly u nových léčivých přípravků a registrovaných léčivých přípravků, na něž se vztahují patenty nebo dodatková ochranná osvědčení, předkládány
dostupné
výsledky studií provedených u dětí v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu
dokončené v okamžiku předkládání
žádosti o registraci nebo žádosti o novou indikaci, novou lékovou formu nebo nový způsob podávání.
Plán pediatrického výzkumu by měl být základem pro posuzování shody s tímto požadavkem.
Na generika, podobné biologické léčivé přípravky a léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu uplatňovaného v případě dobře zavedeného léčebného použití a rovněž na homeopatické léčivé přípravky a tradiční bylinné léčivé přípravky registrované prostřednictvím zjednodušených registračních postupů směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Úř. věst.
L 311, 28.11.2001, s. 67.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst.
L 136, 30.4.2004, s. 34).
by se však tento požadavek neměl vztahovat.
(13)
Vzhledem k tomu, že u poloviny léčivých přípravků pro pediatrické použití se neprovádí testy, je na místě plánovat vyčlenění finančních prostředků na podporu výzkumu v oblasti léků pro pediatrické použití, na něž se nevztahují patenty nebo dodatková ochranná osvědčení, z programů Společenství určených na výzkum.
Je nezbytné zavést program Společenství pro výzkumu léčivých přípravků pro děti - MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe - Výzkum léčivých přípravků pro děti v Evropě).
(14)
Aby bylo zajištěno, že je výzkum u dětí prováděn pouze pro potřeby jejich léčby, je zapotřebí vytvořit postupy, na jejichž základě by agentura tento požadavek prominula u určitých přípravků nebo tříd nebo částí tříd léčivých přípravků, které agentura poté zveřejní.
Jelikož se poznatky v oblasti vědy a lékařství v průběhu času vyvíjejí, je třeba zavést opatření, podle něhož by byly tyto seznamy prominutí měněny.
Pokud je ovšem prominutí zrušeno, neměl by být tento požadavek po určitou dobu uplatňován, aby byl před podáním žádosti o registraci čas alespoň na schválení plánu pediatrického výzkumu a zahájení studií u dětí.
(15)
V určitých případech by agentura měla odložit zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu, aby bylo zajištěno, že je výzkum prováděn pouze v případě, že je jeho provádění bezpečné a etické a že požadavek na získání údajů ze studií provedených u dětí neblokuje nebo nezdržuje registraci léčivých přípravků pro jiné skupiny populace.
(16)
Agentura by měla poskytovat bezplatné vědecké poradenství jakožto pobídku pro zadavatele, kteří vyvíjejí léčivé přípravky pro děti.
Pro zajištění vědecké konzistence by agentura měla řídit vzájemné vztahy mezi Pediatrickým výborem a Pracovní skupinou pro vědecké poradenství působící v rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky a rovněž vzájemné vztahy mezi Pediatrickým výborem a ostatními výbory Společenství a pracovními skupinami zabývajícími se léčivými přípravky.
(17)
Stávající postupy pro registraci humánních léčivých přípravků by se neměly měnit.
Z požadavku na předkládání výsledků studií prováděných u dětí podle schváleného plánu pediatrického výzkumu však vyplývá, že příslušné orgány by měly kontrolovat shodu se schváleným plánem pediatrického výzkumu a veškerá prominutí a odklady v rámci stávající fáze ověřování platnosti žádosti o registraci.
Posuzování bezpečnosti, kvality a účinnosti léčivých přípravků pro děti a udělování registrací by mělo zůstat v působnosti příslušných orgánů.
Je třeba
vyžádat si od Pediatrického výboru stanovisko týkající se shody a stanovisko týkající se bezpečnosti, kvality a účinnosti léčivého přípravku u dětí.
(18)
Aby mohly být zdravotnickým odborníkům a pacientům poskytovány informace o bezpečném a účinném používání léčivých přípravků u dětí a, za účelem transparentnosti, informace o výsledcích studií prováděných u dětí a o stavu plánů pediatrického výzkumu, měly by být odklady a prominutí zahrnuty do informací o přípravku.
V případě splnění všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu by tato skutečnost měla být zaznamenána v registraci a měla by poté sloužit jako základ pro poskytování odměn společnostem za splnění uvedených opatření.
(19)
Pro odlišení léčivých přípravků registrovaných pro použití u dětí po dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu a pro umožnění jejich předepisování se by mělo být stanoveno, že název léčivých přípravků, u nichž byla na základě schváleného plánu pediatrického výzkumu povolena indikace pro použití u dětí, pod kterým se připojí
evropské logo navržené pro tento účel.
(20)
Za účelem vytvoření pobídek pro registrované přípravky, na něž se již nevztahují práva duševního vlastnictví, je nezbytné zavést nový typ registrace – registrace pro pediatrické použití.
Registrace pro pediatrické použití by měla být udělována prostřednictvím stávajících registračních postupů, ale měla by se vztahovat specificky na léčivé přípravky vyvinuté výhradně pro použití u dětí.
U názvu léčivého přípravku, jemuž byla udělena registrace pro pediatrické použití, by mělo být možné použít stávající značkové jméno odpovídajícího léčivého přípravku registrovaného pro dospělé, aby bylo možno využít stávající známosti značky a současně exkluzivity údajů, která je s novou registrací spojena.
(21)
Žádost o registraci pro pediatrické použití by měla obsahovat údaje týkající se použití přípravku u pediatrické populace, shromážděné v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu.
Tyto údaje mohou být získány ze zveřejněné literatury nebo z nových studií.
V žádosti o registraci pro pediatrické použití mělo být rovněž možné odkazovat na údaje obsažené v dokumentaci k léčivému přípravku, který je nebo byl registrován ve Společenství.
To by mělo představovat další pobídku pro malé a střední podniky, včetně společností vyrábějících generika, aby vyvíjely nepatentované léčivé přípravky pro děti.
(22)
Toto nařízení by mělo obsahovat opatření maximalizující přístup obyvatel Společenství k novým léčivým přípravkům vyzkoušeným a přizpůsobeným pro pediatrické použití a minimalizující riziko udělování odměn a pobídek v rámci celého Společenství, aniž by části pediatrické populace ve Společenství měly z dostupnosti nově registrovaných léčivých přípravků prospěch.
Žádost o registraci včetně žádosti o registraci pro pediatrické použití, která obsahuje výsledky studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, by měla být způsobilá pro centralizovaný postup Společenství uvedený v článcích 5 až 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
726/2004
ze dne 31. března 2004.
(23)
V případě, že schválený plán pediatrického výzkumu vedl k registraci pediatrické indikace u přípravku, který byl již uveden na trh pro jiné indikace, měl by být držitel registrace povinen uvést přípravek na trh se zohledněním informací týkajících se pediatrického použití do dvou let po datu schválení takové indikace.
Ve zvláštních případech ovlivněných administrativními průtahy a za výjímečných okolností by měly být příslušné orgány schopny udělit prominutí tohoto ustanovení.
Takové prominutí musí být odůvodněno.
Tento požadavek
na uvedení na trh
by se měl vztahovat pouze na již registrované přípravky a nikoli na léčivé přípravky registrované prostřednictvím registrace pro pediatrické použití.
(24)
Měl by být zaveden volitelný postup, který by umožňoval obdržet jediné stanovisko platné v rámci celého Společenství pro vnitrostátně registrovaný léčivý přípravek, jestliže jsou údaje pro použití u dětí na základě schváleného plánu pediatrického výzkumu součástí žádosti o registraci.
K tomu lze použít postup stanovený v článcích 32 až 34 směrnice 2001/83/ES.
To umožní přijetí harmonizovaného rozhodnutí Společenství o používání léčivého přípravku u dětí a jeho zavedení do veškerých vnitrostátních informací o přípravku.
Mezitím by bylo žádoucí sestavení evropského pediatrického formuláře, který by obsahoval všechny dostupné údaje z jednotlivých členských zemí o přípravcích, které by měly být uvedeny na trh v rámci celé Unie, ale dosud byly v prodeji pouze v daném státě.
(25)
Je nezbytné zajistit, aby byly mechanismy farmakovigilance přizpůsobeny specifickým problémům sběru bezpečnostních údajů u dětí, včetně údajů o možných dlouhodobých účincích.
Účinnost u dětí může také vyžadovat další zkoumání po registraci.
Proto by měl být při žádosti o registraci, která obsahuje výsledky studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, uplatněn dodatečný požadavek, že je žadatel povinen uvést, jak navrhuje zajistit dlouhodobé sledování možných nežádoucích účinků plynoucích z používání léčivého přípravku a dlouhodobé sledování účinnosti u pediatrické populace.
Je-li zvláštní důvod k obavám,
je nutné, aby výbor odpovídal za to, že podmínkou pro registraci bude to, že žadatel předloží a zavede
systém řízení
rizik nebo provede
po uvedení léčivého přípravku na trh zvláštní studie.
(26)
U přípravků, na něž se vztahuje požadavek na předložení pediatrických údajů, by měla být za předpokladu, že jsou splněna veškerá opatření obsažená ve schváleném plánu pediatrického výzkumu,
že probíhají postupy potřebné k uvedení na trh v souladu s ustanoveními směrnice 2004/27/ES,
a že informace o přípravku obsahují příslušné informace o výsledcích studií, poskytnuta odměna formou šestiměsíčního prodloužení dodatkového ochranného osvědčení zavedeného nařízením Rady (EHS) č. 1768/92 Úř. věst.
L 182, 2.7.1992, s. 1.
Nařízení naposledy pozměněné aktem o přistpupení z roku 2003.
.
(27)
Jelikož je uvedená odměna poskytována za provádění studií u dětí a nikoliv za prokazování, že je daný přípravek pro děti bezpečný a účinný, měla by být poskytnuta i v případě, že pediatrická indikace není registrována.
Pro zkvalitnění informací o používání léčivých přípravků u pediatrické populace by však příslušné informace o používání u pediatrické populace měly být obsaženy v informacích o registrovaném přípravku.
(28)
Podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění Úř. věst.
L 18, 22.1.2000, s. 1.
získávají léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění deset let výhradního práva na trhu v souvislosti s udělováním registrace pro indikaci vzácná onemocnění.
Jelikož takové přípravky často nejsou patentově chráněny, nelze na ně uplatnit odměnu sestávající z prodloužení dodatkového ochranného osvědčení, a pokud jsou patentově chráněny, bylo by takové prodloužení dvojitou pobídkou.
Proto by u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění místo prodloužení dodatkového ochranného osvědčení měla být desetiletá lhůta výhradního práva na trhu udělená léčivému přípravku pro vzácná onemocnění prodloužena na dvanáct let, pokud je zcela splněn požadavek na údaje o použití u dětí.
(29)
Opatření stanovená v tomto nařízení by neměla bránit fungování jiných pobídek nebo odměn.
Pro zajištění transparentnosti různých opatření dostupných na úrovni Společenství a členských států by měla Komise sestavit podrobný seznam všech dostupných pobídek, a to na základě informací poskytnutých členskými státy.
Opatření uvedená v tomto nařízení, včetně schvalování plánů pediatrického výzkumu, by neměla být důvodem pro získávání jakýchkoliv dalších pobídek Společenství na podporu výzkumu, jako je například financování výzkumných projektů na základě víceletých rámcových programů Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace.
(30)
Aby se zvýšila dostupnost informací o používání léčivých přípravků u dětí a aby se zamezilo opakování pediatrických studií, které nerozšiřují kolektivní znalosti, měla by evropská databáze uvedená v článku 11 směrnice 2001/20/ES obsahovat
evropský registr klinických hodnocení léčivých přípravků pro pediatrické použití, který by uváděl všechny probíhající, zastavené a ukončené pediatrické studie
ve Společenství a ve třetích zemích.
Informace o těchto studiích se zanáší i do databází klinických výzkumů, které v současné probíhají v jednotlivých státech.
Studie na dětech, které již byly provedeny ve třetích zemích, by neměly být prováděny znovu.
Avšak pokud jsou kontrolní studie nutné, musí být možné je uskutečnit.
(31)
Klinická
hodnocení u pediatrické populace mohou vyžadovat zvláštní odbornost, zvláštní metodiku a v některých případech zvláštní zařízení a měla by být prováděna řádně vyškolenými badateli.
K usnadnění spolupráce a zamezení duplikace studií by přispěla síť propojující stávající vnitrostátní a evropské iniciativy a výzkumná centra
beroucí v úvahu mezinárodní údaje
za účelem vybudování nezbytných kompetencí na evropské úrovni.
Tato síť by měla přispět k úsilí o posilování základů Evropského výzkumného prostoru v kontextu rámcových programů Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace, být ku prospěchu pediatrické populace a sloužit jako zdroj informací a expertních znalostí pro průmysl.
(32)
U některých registrovaných přípravků je možné, že farmaceutické společnosti mají údaje o bezpečnosti nebo účinnosti u dětí již k dispozici.
Aby se zkvalitnily informace o používání léčivých přípravků u pediatrické populace, měly by být společnosti, které mají takové informace k dispozici, povinny je předložit všem příslušným orgánům, u nichž je přípravek registrován.
Tímto způsobem lze údaje posoudit a je-li to vhodné, měly by být informace o nich zahrnuty do informací o registrovaném přípravku určených pro zdravotnické odborníky a pacienty.
(33)
Měly by být vyčleněny prostředky Společenství na financování veškerých aspektů práce Pediatrického výboru a agentury vyplývajících z provádění tohoto nařízení, jako je posuzování plánů pediatrického výzkumu, prominutí poplatků za odborné poradenství a opatření za účelem informovanosti a transparentnosti, včetně databáze pediatrických studií a uvedené sítě.
(34)
Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi Úř. věst.
L 184, 17.7.1999, s. 23.
.
(35)
Nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 by měly proto být příslušným způsobem změněny,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ :
HLAVA 1 ÚVODNI USTANOVENI
KAPITOLA 1
PŘEDMĚT A DEFINICE Článek 1
Toto nařízení stanoví pravidla pro vývoj humánních léčivých přípravků za účelem vyhovění léčebným potřebám pediatrické populace, bez vystavování dětí zbytečným klinickým
nebo jiným
hodnocením
– především v případě léčivých přípravků, které jsou již používány u dětí trpících vzácnými vrozenými poruchami –
a v souladu se směrnicí 2001/20/ES.
Článek 2
Kromě definic stanovených v článku 1 směrnice 2001/83/ES platí pro účely tohoto nařízení následující definice:
1.
"pediatrickou populací"
se rozumí ta část populace, která je ve věku mezi narozením a 18 lety;
2.
"
plánem pediatrického výzkumu"
se rozumí program výzkumu a vývoje, jehož účelem je zajistit získání nezbytných údajů stanovujících podmínky, za kterých lze léčivý přípravek registrovat k léčbě pediatrické populace;
3.
"
léčivým přípravkem registrovaným pro pediatrickou indikaci"
se rozumí léčivý přípravek, který je registrován pro použití u části pediatrické populace nebo celé pediatrické populaci, což je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku vypracovaným v souladu s článkem 11 směrnice 2001/83/ES.
KAPITOLA 2
IDENTIFIKACE POTŘEB
Článek 3
Členské státy shromáždí dostupné údaje týkající se všech stávajících použití léčivých přípravků u pediatrické populace a do dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost poskytnou tyto údaje agentuře.
Pediatrický výbor zřízený na základě článku 7 vypracuje pokyny týkající se obsahu a formy údajů, které je nutno shromáždit.
Článek 4
Na základě informací uvedených v článku 3 a po konzultaci s Komisí, členskými státy a dotčenými stranami vytvoří Pediatrický výbor specifický seznam léčivých přípravků pro děti.
Při tvorbě seznamu léčebných potřeb je nutno zohlednit prevalenci onemocnění u pediatrické populace, závažnost onemocnění a dostupnost a vhodnost alternativních způsobů léčby onemocnění u pediatrické populace, včetně profilu účinnosti a nežádoucích účinků těchto způsobů léčby, včetně veškerých otázek bezpečnosti u pediatrické populace.
Agentura tento seznam zveřejní do dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost a bude jej pravidelně aktualizovat, včetně údajů z klinických hodnocení provedených ve třetích zemích.
Cílem tohoto seznamu je také stanovení priorit výzkumů.
Článek 5
Agentura vybuduje s vědeckou podporou Pediatrického výboru evropskou síť ze stávajících vnitrostátních a evropských sítí, badatelů a středisek se zvláštními odbornými znalostmi v oblasti provádění studií u pediatrické populace.
Cílem uvedené evropské sítě je mimo jiné koordinace studií týkajících se léčivých přípravků pro pediatrické použití, vybudování nezbytných vědeckých a správních pravomocí na evropské úrovni a zamezení duplikace studií a zkoušek u dětí.
Do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost přijme správní rada agentury na návrh výkonného ředitele a po konzultacích s Komisí, členskými státy a dotčenými stranami realizační strategii pro zavedení a provoz evropské sítě.
Tato síť by měla být případně slučitelná s posilováním základů evropského výzkumného prostoru v souvislosti s rámcovým programem Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrační činnost.
Článek 6
Do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost vytvoří Komise a členské státy evropský program pediatrického výzkumu za účelem financování studií používání léčivých přípravků, zejména těch, které nejsou chráněny patentem nebo dodatkovým osvědčením.
Program bude přihlížet k prioritám uvedeným v čl.
4 pododstavci 3.
KAPITOLA 3
PEDIATRICKÝ VÝBOR
Článek 7
1.
Nejpozději 6 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost bude
v rámci
agentury založen
Pediatrický výbor.
Agentura zajišťuje sekretariát Pediatrického výboru a poskytuje mu technickou a vědeckou podporu.
2.
Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, vztahuje se na Pediatrický výbor nařízení (ES) č. 726/2004.
3.
Výkonný ředitel agentury zajistí příslušnou koordinaci mezi Pediatrickým výborem a Výborem pro humánní léčivé přípravky, Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, jejich pracovními skupinami a jakýmikoliv dalšími vědeckými poradními skupinami.
Agentura vypracuje zvláštní postupy pro případné konzultace mezi nimi.
Článek
8
1.
Pediatrický výbor je složen z následujících členů:
a)
z pěti členů Výboru pro humánní léčivé přípravky, jmenovaných tímto výborem;
b)
z jedné osoby jmenované každým členským státem, jehož vnitrostátní příslušný orgán není zastoupen členy jmenovanými Výborem pro humánní léčivé přípravky;
c)
z deseti
osob jmenovaných Komisí
po konzultaci s Evropským parlamentem
na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu za účelem zastoupení pediatrů
, jakož i jiných lékařů specializujících se na léčbu dětí, všeobecných lékařů, lékárníků, odborníků v oblasti dohledu nad léky a na veřejné zdraví, sdružení rodičů.
Pro účely písmena b) členské státy spolupracují pod koordinací výkonného ředitele agentury za účelem zajištění, že konečné složení Pediatrického výboru pokrývá vědecké oblasti relevantní pro léčivé přípravky pro děti a že zahrnuje alespoň následující oblasti: farmaceutický vývoj, pediatrické lékařství, pediatrická farmacie, pediatrická farmakologie, pediatrický výzkum, farmakovigilance a etika.
2.
Členové Pediatrického výboru jsou jmenováni na dobu tří let s možností opětovného jmenování.
Na zasedáních Pediatrického výboru mohou být doprovázeni odborníky.
3.
Pediatrický výbor volí z řad svých členů svého předsedu na období tří let s možností jednoho opětovného zvolení.
4.
Jména a vědecké kvalifikace členů zveřejní agentura.
Článek 9
1.
Při přípravě svých stanovisek vynaloží Pediatrický výbor veškeré úsilí, aby bylo dosaženo vědeckého konsenzu.
Pokud takového konsenzu nelze dosáhnout,
bude tímto stanoviskem to, které bude přijato většinou členů.
Ve stanovisku se uvedou
odlišné postoje spolu s důvody, na nichž se zakládají.
Toto stanovisko bude neprodleně zpřístupněno veřejnosti.
2.
Pediatrický výbor vypracuje pro provádění svých úkolů vlastní jednací řád.
Jednací řád vstoupí v platnost po obdržení příznivého stanoviska od správní rady agentury a následně od Komise.
3.
Na všech zasedáních Pediatrického výboru mohou být přítomni
dva
zástupci Komise, výkonný ředitel agentury nebo jeho
zástupce
.
Článek 10
Členové Pediatrického výboru a jeho odborníci se zavazují jednat ve veřejném zájmu a nezávisle.
Nesmí mít finanční nebo jiné zájmy ve farmaceutickém průmyslu, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
Veškeré
přímé nebo
nepřímé zájmy, které by mohly souviset s farmaceutickým průmyslem se zaznamenají v registru vedeném agenturou, do něhož může veřejnost nahlížet.
Tento registr jekaždoročně aktualizován.
Členové Pediatrického výboru a jeho odborníci oznámí na každém zasedání jakékoliv zvláštní zájmy, které by mohly být považovány za poškození jejich nezávislosti vzhledem k programu zasedání.
Členové Pediatrického výboru a jeho odborníci nesmí ani i po zániku svých povinností zveřejňovat žádné informace, na které se vztahuje povinnost služebního tajemství.
Článek 11
1.
Pediatrický výbor má následující úkoly:
a)
posuzovat obsah jakéhokoliv plánu pediatrického výzkumu předloženého Pediatrickému výboru v souladu s tímto nařízením a vydávat k němu stanovisko;
b)
posuzovat prominutí a odklady a vydávat k nim stanoviska;
c)
na žádost Výboru pro humánní léčivé přípravky, příslušného orgánu nebo žadatele posuzovat, zda se žádost o registraci shoduje s daným schváleným plánem pediatrického výzkumu a vydávat k ní stanovisko;
d)
na žádost Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo příslušného orgánu vyhodnocovat jakékoliv údaje získané v souladu s plánem pediatrického výzkumu a vydat stanovisko ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku pro použití u pediatrické populace;
e)
poskytovat poradenství týkající se obsahu a formy údajů, které je třeba shromáždit pro průzkum podle
článku 3
, a přijímat seznam léčebných potřeb podle
článku 4
;
f)
podporovat agenturu a poskytovat jí poradenství při vytváření evropské sítě podle
článku 5
;
g)
poskytovat
bezplatně
vědeckou pomoc při vypracovávání dokumentů souvisejících s plněním cílů tohoto nařízení;
h)
na žádost výkonného ředitele agentury nebo Komise poskytovat informace o jakékoliv záležitosti související s léčivými přípravky pro pediatrické použití;
i)
vytvořit zvláštní seznam potřeb dětských léčivých přípravků a zajistit jeho pravidelnou aktualizaci a zpřístupnění dotčeným skupinám (odborníci, podniky, pacienti);
j)
podporovat komunikační kampaně organizované s cílem informovat o roli výboru a o dalších způsobech, které napomáhají rozvíjet pokusy s pediatrickými léčivými přípravky.
2.
Při plnění svých úloh Pediatrický výbor zvažuje, zda lze od navrhovaných studií očekávat významný léčebný přínos pro pediatrickou populaci.
Výbor musí mimo jiné také brát v úvahu všechna stanoviska, rozhodnutí nebo rady příslušných orgánů třetích zemí.
HLAVA 2 REGISTRAČNÍ POŽADAVKY
KAPITOLA 1
OBECNÉ REGISTRAČNÍ POŽADAVKY
Článek 12
1.
Žádost o registraci podle článku 6 směrnice 2001/83/ES, pokud jde o humánní léčivý přípravek, který není ve Společenství registrován v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost, je považována za platnou pouze v případě, že obsahuje kromě údajů a dokumentů podle čl.
8 odst.
3 směrnice 2001/83/ES jednu z následujících náležitostí:
a)
výsledky všech provedených studií a údaje o všech informacích shromážděných v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu;
b)
rozhodnutí agentury o udělení prominutí vztahujícího se na konkrétní přípravek;
c)
rozhodnutí agentury o udělení prominutí vztahujícího se na určitou třídu;
d)
rozhodnutí agentury o udělení odkladu;
e)
probíhající pediatrické studie výrobku, předpokládaný časový harmonogram jejich dokončení a názor agentury na tyto otázky.
Pro účely písmena a) musí žádost obsahovat rovněž rozhodnutí agentury, kterým se schvaluje daný plán pediatrického výzkumu.
2.
Dokumenty předložené podle odstavce 1 musí kumulativně pokrývat všechny podskupiny pediatrické populace.
Článek 13
V případě registrovaných léčivých přípravků, které jsou chráněny buď dodatkovým ochranným osvědčením podle nařízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem způsobilým pro udělení dodatkového ochranného osvědčení, se na žádosti o registraci nových indikací, včetně pediatrických indikací, nových lékových forem a nových způsobů podávání použije
článek 12
tohoto nařízení.
Kde je to vhodné, uplatní se nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků spadající do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93
Úř. věst.
L 159, 27.6.2003, s. 24.
.
První odstavec se použije také v případě, kdy žadatel prokáže, že léčebný přípravek představuje významnou léčebnou, vědeckou nebo technickou inovaci podle ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004, a zejména podle čl.
3 odst.
2 písm. b) tohoto nařízení.
Článek 14
Články 12 a 13
se nepoužijí na přípravky registrované podle článků 10, 10a, 13 až 16 nebo 16a až 16i směrnice 2001/83/ES.
Článek 15
Po poradě se členskými státy, agenturou a jinými zúčastněnými stranami vypracuje Komise metody týkající se formy a obsahu, jimiž se žádosti o odsouhlasení nebo úpravu plánu pediatrického výzkumu a žádosti o prominutí nebo odklady musí řídit, aby byly považovány za platné.
KAPITOLA 2
PROMINUTÍ
Článek 16
1.
Předložení informací podle
čl.
12
odst.
1 písm. a) se u určitých léčivých přípravků nebo tříd léčivých přípravků promíjí, pokud existují důkazy prokazující jednu z následujících skutečností:
a)
určitý léčivý přípravek nebo třída léčivých přípravků jsou u části pediatrické populace nebo u celé pediatrické populace pravděpodobně neúčinné nebo nebezpečné;
b)
onemocnění nebo stav, pro které jsou určité léčivé přípravky nebo určitá třída určeny, se vyskytují pouze u dospělé populace;
c)
určitý léčivý přípravek nepředstavuje významný léčebný přínos oproti stávajícím způsobům léčby pediatrických pacientů.
2.
Prominutí
uvedené v odstavci 1 může být vydáno s ohledem pouze na jednu nebo více stanovených podskupin pediatrické populace, s ohledem na pouze jednu nebo více stanovených léčebných indikací nebo s ohledem na kombinaci obojího.
Článek 17
Pediatrický výbor může ze svého vlastního podnětu vydat stanovisko z důvodů uvedených v
čl.
16
odst.1 v tom smyslu, že by mělo být uděleno prominutí vztahující se na určitou třídu nebo na konkrétní přípravek podle
čl.
16
odst.
1.
Jakmile Pediatrický výbor vydá stanovisko, použije se postup stanovený v kapitole 4.
V takovém případě prominutí vztahujícího se na určitou třídu se použije pouze
čl.
30
odst.
4.
Článek 18
1.
Žadatel může z důvodů stanovených v
čl.
16
odst.
1 požádat agenturu o prominutí vztahující se na konkrétní přípravek.
2
.
Po obdržení žádosti jmenuje Pediatrický výbor zpravodaje a nejpozději do šedesáti dnů vydá
stanovisko, zda by
mělo či nemělo být uděleno prominutí
vztahující se na konkrétní přípravek.
Jak žadatel, tak Pediatrický výbor může během této šedesátidenní lhůty požádat o svolání schůze.
Pediatrický výbor může popřípadě požádat žadatele o doplnění předložených údajů a dokumentů.
Využije-li Pediatrický výbor tuto možnost, pozastaví se uvedená šedesátidenní lhůta do doby, než jsou poskytnuty požadované doplňující informace.
3.
Jakmile Pediatrický výbor vydá stanovisko, použije se postup stanovený v kapitole 4.
Agentura o tom žadatele
nejpozději do sedmi pracovních dnů
informuje.
Žadatel je informován o důvodech přijatých závěrů.
Článek 19
1.
Agentura vede seznam všech prominutí.
Tento seznam je pravidelně aktualizován (alespoň jednou za půl roku) a bezodkladně předkládán veřejnosti
.
2.
Pediatrický výbor může kdykoliv vydat stanovisko zasazující se o přezkoumání uděleného prominutí.
V případě změny týkající se prominutí vztahujícího se na konkrétní přípravek se použije postup stanovený v kapitole 4.
V případě změny týkající se prominutí vztahujícího se na určitou kategorii se použije
čl.
30
odst.
5.
3.
Jestliže je prominutí vztahující se na konkrétní léčivý přípravek nebo na třídu léčivých přípravků zrušeno, nebude se po dobu 36 měsíců ode dne vyjmutí tohoto prominutí ze seznamu uplatňovat požadavek stanovený v
článcích 12 a 13
.
KAPITOLA 3 PLÁN PEDIATRICKÉHO VÝZKUMU
ODDÍL 1
ŽÁDOSTI O SCHVÁLENÍ
Článek 20
1.
Pokud je úmyslem podat žádost v souladu s
čl.
12
odst.
1 písm. a) nebo d), je nutno vypracovat a předložit agentuře plán pediatrického výzkumu se žádostí o jeho schválení.
2.
Plán pediatrického výzkumu musí obsahovat časový harmonogram a opatření navrhovaná pro posouzení kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u všech podskupin pediatrické populace, kterých se to může týkat.
Kromě toho musí popsat veškerá opatření, kterými se složení léčivého přípravku přizpůsobí tak, aby bylo jeho použití přijatelnější, snazší, bezpečnější a účinnější pro různé podskupiny pediatrické populace.
Článek 21
1.
V případě žádostí podle
článků 12 a 13
může být
plán pediatrického výzkumu
včetně stručné zprávy předložen
se žádostí o schválení
nejdříve po dokončení fáze II
humánních farmakokinetických studií u dospělých,
aby bylo zajištěno, že budou výzkumné plány formulovány specifickým způsobem, a tím budou splňovat požadavky v oblasti klinických studií na dětech.
Pokud tato žádost není předložena v okamžiku dokončení humánních farmakokinetických studií, poskytne žadatel probíhající pediatrické studie a předpokládaný časový harmonogram jejich dokončení.
Příslušný orgán zajistí kontrolu těchto otázek se žadatelem.
2.
Ve lhůtě
deseti
dnů od obdržení žádosti podle odstavce 1 ověří agentura platnost
žádosti
.
3.
Agentura může popřípadě požádat žadatele o předložení doplňujících údajů a dokumentů; v takovém případě se uvedená
desetidenní
lhůta pozastaví do doby, než jsou poskytnuty požadované doplňující informace.
Článek 22
1.
Po obdržení platného navrhovaného plánu pediatrického výzkumu jmenuje Pediatrický výbor zpravodaje a nejpozději do šedesáti dnů vydá
stanovisko k tomu, zda navrhované studie zajistí získání potřebných údajů pro určení stavů, u nichž lze daný léčivý přípravek použít k léčbě pediatrické populace nebo jejích podskupin, a zda očekávané léčebné přínosy ospravedlňují provedení navrhovaných studií.
Během stejné lhůty může žadatel nebo Pediatrický výbor požádat o svolání schůze.
2.
Během šedesátidenní lhůty uvedené v odstavci 1 může Pediatrický výbor požádat žadatele o návrh úprav plánu; v takovém případě se lhůta pro vydání konečného stanoviska uvedená v odstavci 1 prodlouží na nanejvýš 60 dnů.
V takových případech žadatel nebo Pediatrický výbor může požádat o svolání další schůze během tohoto období.
Uvedená lhůta se pozastaví do doby, než jsou
provedeny
požadované
úpravy
.
Článek 23
Jakmile Pediatrický výbor vydá stanovisko, ať již kladné nebo záporné, použije se postup stanovený v kapitole 4.
Článek 24
Jestliže po posouzení plánu pediatrického výzkumu dojde Pediatrický výbor k závěru, že se na daný léčivý přípravek vztahuje
čl.
16
odst.1 písm. a), b) nebo c), vydá záporné stanovisko podle
čl.
22
odst.
1.
V takových případech Pediatrický výbor vydá stanovisko ve prospěch prominutí podle
článku 17
, načež se použije postup stanovený v kapitole 4.
ODDÍL 2
ODKLADY
Článek 25
1.
Současně s předložením plánu pediatrického výzkumu podle
čl.
21
odst.
1 může být předložena žádost o odklad zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření uvedených v daném plánu.
Takový odklad musí být odůvodněn vědeckými nebo technickými důvody nebo důvody souvisejícími s veřejným zdravím.
V každém případě se odklad udělí, pokud je vhodné před zahájením studií u pediatrické populace provést studie u dospělých nebo pokud bude provedení studií u pediatrické populace trvat déle než studie u dospělých.
2.
Na základě zkušeností získaných v důsledku použití tohoto článku může Komise přijmout ustanovení v souladu s postupem podle
čl.
54
odst.
2 za účelem dalšího určení důvodů pro udělení odkladu.
Článek 26
1.
Současně s vydáním kladného stanoviska podle
čl.
22
odst.
1 vydá Pediatrický výbor ze svého vlastního podnětu nebo na základě žádosti předložené žadatelem podle
článku 25
, pokud jsou splněny podmínky stanovené v
článku 25
, stanovisko ve prospěch odkladu zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu.
Stanovisko ve prospěch odkladu musí obsahovat lhůty pro zahájení nebo dokončení daných opatření.
2.
Jakmile Pediatrický výbor vydá stanovisko ve prospěch odkladu podle odstavce 1, použije se postup stanovený v kapitole 4.
ODDÍL 3
ÚPRAVA plánU pediatrického výzkumu
Článek 27
Pokud má po vydání rozhodnutí schvalujícího plán pediatrického výzkumu žadatel potíže s jeho realizací, v jejichž důsledku je plán neproveditelný nebo již není vhodný, může žadatel Pediatrickému výboru navrhnout změny nebo požádat o odklad nebo prominutí na základě podrobně uvedených důvodů.
Do šedesáti dnů
Pediatrický výbor tyto změny
nebo žádost o odklad nebo prominutí
přezkoumá a vydá stanovisko navrhující zamítnutí nebo přijetí změn
a je-li to možné, doporučí lhůtu pro předložení plánu pediatrického výzkumu upraveného žadatelem.
Jakmile Pediatrický výbor vydá stanovisko, ať již kladné nebo záporné, použije se postup stanovený v kapitole 4.
ODDÍL 4
SHODA S PLÁNEM PEDIATRICKÉHO VÝZKUMU
Článek 28
Pediatrický výbor může být v následujících případech požádán o vydání stanoviska, zda jsou studie prováděné žadatelem v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu:
a)
žadatelem před předložením žádosti o registraci nebo změnu podle
článků 12 a13
;
b)
agenturou nebo příslušným orgánem při ověřování platnosti žádosti podle písmena a), která neobsahuje stanovisko týkající se shody přijaté na základě žádosti podle písmena a);
c)
Výborem pro humánní léčivé přípravky nebo příslušným orgánem při posuzování platnosti žádosti podle písmena a) v případě, že existují pochyby týkající se shody a ještě nebylo vydáno stanovisko na základě žádosti podle písmen a) nebo b).
Členské státy vezmou takové stanovisko na vědomí.
Jestliže je Pediatrický výbor požádán o vydání stanoviska podle prvního pododstavce, musí tak učinit ve lhůtě 60 dnů od obdržení žádosti.
Článek 29
Jestliže při vědeckém posuzování platné žádosti dojde příslušný orgán k závěru, že studie nejsou v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, nebude přípravek způsobilý pro odměny podle
článků 40 a 41
.
KAPITOLA 4
POSTUP
Článek 30
1.
Ve lhůtě 30 dnů od obdržení stanoviska Pediatrického výboru může žadatel předložit agentuře písemnou, podrobně odůvodněnou žádost o přezkoumání stanoviska.
2.
Ve lhůtě 30 dnů od obdržení žádosti o přezkoumání podle odstavce 1 vydá Pediatrický výbor po ustanovení nového zpravodaje,
který bude schopen přímo vyslechnout žadatele,
nové stanovisko, kterým potvrdí nebo pozmění své předchozí stanovisko.
Žadatel může také navrhnout, že chce být vyslechnut.
Zpravodaj výbor neprodleně písemně informuje o podrobnostech veškeré korespondence s žadatelem.
Toto stanovisko musí být řádně odůvodněno a odůvodnění přijatého závěru musí být přiloženo k novému stanovisku, které je konečné.
3.
Pokud ve třicetidenní lhůtě uvedené v odstavci 1 žadatel nepožádá o přezkoumání, je stanovisko Pediatrického výboru konečné.
4.
Agentura přijme rozhodnutí
nejpozději do 15 dnů od obdržení konečného stanoviska Pediatrického výboru.
Toto rozhodnutí se oznámí žadateli
písemně s řádným odůvodněním
.
5.
V případě prominutí vztahujícího se na určitou třídu podle
článku 17
přijme agentura rozhodnutí, které se zveřejní.
KAPITOLA 5
RŮZNÁ USTANOVENÍ
Článek 31
Zadavatel léčivého přípravku zamýšleného pro použití u dětí může před předložením plánu pediatrického výzkumu a během jeho realizace požádat agenturu o radu týkající se koncepce a realizace různých zkoušek a studií potřebných pro prokázání kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pediatrické populace podle čl.
57 odst.1 písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004.
Kromě toho může zadavatel požádat o radu týkající se koncepce a realizace systémů farmakovigilance a řízení rizik podle
článku 39
.
Agentura poskytne poradenství podle tohoto článku bezplatně.
HLAVA 3
REGISTRAČNÍ POSTUPY
Článek 32
Pokud není v této hlavě stanoveno jinak, řídí se registrační postupy pro registrace, které jsou předmětem této hlavy, ustanoveními nařízení (ES) č. 726/2004 nebo směrnice 2001/83/ES.
KAPITOLA 1
REGISTRAČNÍ POSTUPY PRO ŽÁDOSTI SPADAJÍCÍ DO OBLASTI PŮSOBNOSTI
ČLÁNKŮ 12 A 13
Článek 33
1.
Žádosti o registraci podle
čl.
12
odst.1 tohoto nařízení, která obsahuje jednu nebo více pediatrických indikací vybraných na základě studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, mohou být předkládány v souladu s postupem stanoveným v článcích 5 až 15 nařízení (ES) č. 726/2004.
Je-li registrace udělena, musí být
všechny
výsledky těchto studií obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a případně v příbalovém letáku léčivého přípravku
pod podmínkou, že příslušný orgán považuje tyto informace za užitečné pro pacienty
, bez ohledu na to, zda byly všechny dotyčné pediatrické indikace schváleny či nikoliv.
V takovém případě budou na obalu jasně odlišeny schválené pediatrické indikace od těch, které schváleny nejsou.
2.
Je-li registrace udělena nebo pozměněna, musí být všechna prominutí nebo odklady udělené podle tohoto nařízení zaznamenány v souhrnu údajů o přípravku a případně v příbalovém letáku dotyčného léčivého přípravku.
3.
Jestliže je žádost v souladu se všemi opatřeními obsaženými ve schváleném dokončeném plánu pediatrického výzkumu a jestliže souhrn údajů o přípravku odráží výsledky studií provedených v souladu s tímto schváleným plánem pediatrického výzkumu, začlení příslušný orgán do registrace prohlášení o shodě žádosti se schváleným dokončeným plánem pediatrického výzkumu.
Článek 34
V případě léčivých přípravků registrovaných podle směrnice 2001/83/ES lze v souladu s postupem stanoveným v článcích 32, 33 a 34 směrnice 2001/83/ES předložit podle
článku 13
tohoto nařízení žádost o registraci nové indikace, včetně rozšíření registrace na použití u pediatrické populace, novou lékovou formu nebo nový způsob podávání.
Tato žádost musí být v souladu s požadavkem stanoveným v
čl.
12
odst.1 písm. a).
Tento postup je omezen na vyhodnocování určitých částí souhrnu údajů o přípravku.
KAPITOLA 2
REGISTRACE PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ
Článek 35
1.
Pro účely tohoto nařízení se registrací pro pediatrické použití rozumí registrace udělená v souvislosti s humánním léčivým přípravkem, který není chráněn dodatkovém ochranným osvědčením podle nařízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem způsobilým pro udělení dodatkového ochranného osvědčení, která se týká výhradně léčebných indikací relevantních pro použití u pediatrické populace nebo u jejích částí, včetně příslušné síly, lékové formy nebo způsobu podávání daného přípravku.
2.
Předložení žádosti o registraci pro pediatrické použití nesmí v žádném případě vylučovat právo požádat o registraci jiných indikací.
3.
Žádost o registraci pro pediatrické použití musí být doprovázena údaji a dokumenty nezbytnými pro stanovení bezpečnosti, kvality a účinnosti u dětí, včetně veškerých zvláštních údajů potřebných pro doložení příslušné síly, lékové formy nebo způsobu podávání přípravku podle schváleného plánu pediatrického výzkumu.
Žádost musí rovněž obsahovat rozhodnutí agentury, kterým se schvaluje příslušný plán pediatrického výzkumu.
4.
Je-li nebo byl-li určitý léčivý přípravek registrován v některém členském státě nebo ve Společenství, může žádost o registraci pro pediatrické použití popřípadě odkazovat na údaje obsažené v dokumentaci k tomuto přípravku podle čl.
14 odst.
11 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo článku 10 směrnice 2001/83/ES.
5.
Léčivému přípravku, na který byla udělena registrace pro pediatrické použití, může být ponechán název jakéhokoliv léčivého přípravku, který obsahuje stejnou účinnou látku a na který byla stejnému držiteli udělena registrace pro použití u dospělých.
Článek 36
Aniž je dotčen čl.
3 odst.
2 nařízení (ES) č. 726/2004, je možné předložit žádost o registraci pro pediatrické použití v souladu s postupem stanoveným v článcích 5 až 15 nařízení (ES) č. 726/2004.
KAPITOLA 3
IDENTIFIKACE
Článek 37
Je-li u léčivého přípravku na základě výsledků studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu registrována pediatrická indikace, musí štítek na úpravách balení pro pediatrické použití zobrazovat název léčivého přípravku,
pod kterým se připojí evropské logo
.
Toto logo bude vybráno z návrhů vzniklých v evropské soutěži pro děti.
Logo bude symbolicky představovat přínos léčivého přípravku pro zdraví.
Podmínky organizace této soutěže jsou ponechány na uvážení agentury.
První pododstavec se použije bez ohledu na to, zda je název léčivého přípravku vymyšlený nebo zda se jedná o běžný název podle čl.
1 odst.
20 a 21 směrnice 2001/83/ES.
Ustanovení tohoto článku se vztahují také na léčivé přípravky schválené před vstupem tohoto nařízení v platnost, které pokrývají výhradně pediatrické indikace.
HLAVA 4
POŽADAVKY PO UVEDENÍ NA TRH
Článek 38
Jestliže je u léčivých přípravků na základě dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu registrována pediatrická indikace a jestliže již byly tyto přípravky uvedeny na trh s jinými indikacemi, uvede držitel registrace přípravek na trh se zohledněním dané pediatrické indikace
pokud možno do jednoho roku
od data registrace pediatrické indikace a
nejpozději do dvou let od tohoto data.
Příslušné úřady vytvoří veřejně přístupný seznam, ve kterém budou tyto lhůty stanoveny.
Ve zvláštních případech ovlivněných administrativními průtahy povolí příslušné orgány prominutí tohoto ustanovení.
Takové prominutí musí být odůvodněno.
Článek 39
1.
V následujících případech žadatel podrobně uvede, nad rámec běžných požadavků na monitorování po uvedení na trh, opatření zajišťující následné sledování účinnosti a případných nežádoucích účinků používání léčivého přípravku u pediatrické populace:
a)
žádosti o registraci včetně pediatrické indikace;
b)
žádosti o začlenění pediatrické indikace do stávající registrace;
c)
žádosti o registraci pro pediatrické použití.
2.
Udělení registrace pediatrické indikace podléhá zavedení systému řízení rizik dotyčnou společností.
Pokud je to vhodné, může příslušný orgán také požadovat provedení zvláštních studií.
Systém řízení rizik zahrnuje řadu činností a zásahů určených k prevenci nebo minimalizaci rizik vztahujících se k léčivým přípravkům, včetně posuzování účinnosti takových opatření.
Hodnocení účinnosti systému řízení rizik a výsledky studií provedených po uvedení na trh musí být zahrnuty do pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle čl.
104 odst.
6 směrnice 2001/83/ES a čl.
24 odst.
3 nařízení (ES) č. 726/2004.
Kromě toho může příslušný orgán požadovat předložení dodatečných zpráv vyhodnocujících účinnost systému minimalizace rizik a výsledky provedených studií.
Držitel registrace není bez souhlasu agentury oprávněn sdělovat veřejnosti informace o otázkách dohledu nad léky.
3.
Informace o farmakovigilanci týkající se nežádoucích účinků hlášených před uvedením na trh a po něm jsou shromažďovány v registru, který je veřejně přístupný.
4.
V případě odkladu předá držitel registrace agentuře výroční zprávu obsahující informace o pokroku pediatrických studií v souladu s rozhodnutím agentury, kterým byl schválen plán pediatrického výzkumu a udělen odklad.
Jestliže agentura zjistí, že držitel registrace nejednal v souladu s rozhodnutím agentury, kterým byl schválen plán pediatrického výzkumu a udělen odklad, informuje o tom příslušný orgán.
5.
Agentura vypracuje podrobné zásady týkající se použití tohoto článku.
6.
Aby byla zajištěna úplná nezávislost, musí být činnosti spojené s dohledem nad léky financovány z veřejných zdrojů ve výši úkolů svěřených příslušným orgánům.
7.
Pokud léčivý přípravek obdržel registraci pro pediatrické použití a držitel registrace využívá výhod ustanovení článku 40, 41 nebo 42, pak pokud držitel registrace přestane léčivý přípravek dodávat na trh, umožní třetí osobě využít farmaceutické, před-klinické a klinické dokumentace obsažené ve složce příslušného léčivého přípravku na základě čl.
10c směrnice 2001/83/ES.
Držitel registrace informuje agenturu o svém záměru přestat přípravek dodávat na trh a agentura tuto skutečnost zveřejní.
HLAVA 5
ODMĚNY A POBÍDKY
Článek 40
1.
Obsahuje-li žádost podle
článků 12 nebo 13
výsledky všech studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, má držitel patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení nárok na šestiměsíční prodloužení doby podle
čl.
13 odst.
1 a 2
nařízení (EHS) č. 1768/92.
První pododstavec se rovněž použije v případě, že dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu nevede k registraci pediatrické indikace, avšak výsledky provedených studií jsou zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a popřípadě v příbalovém letáku daného léčivého přípravku.
2.
Pro účely použití odstavce 1 se do registrace začlení prohlášení uvedené v
čl.
33
odst.
3.
3.
Jestliže byly použity postupy stanovené ve směrnici 2001/83/ES, je šestiměsíční prodloužení doby podle odstavce 1 uděleno v členských státech,
ve kterých je přípravek registrován nebo ve kterých probíhají postupy potřebné k uvedení na trh v souladu s ustanoveními směrnice 2004/27/ES
.
4.
Odstavce 1, 2 a 3 se použijí na přípravky, které jsou chráněny dodatkovým ochranným osvědčením podle nařízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem, který dává důvod k udělení dodatkového ochranného osvědčení.
Nepoužijí se na léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle nařízení (ES) č. 141/2000
nebo na přípravky, jejichž aktivní látka je již chráněna patentem zahrnujícím stejné pediatrické použití či složení nebo jí byla pro stejné pediatrické použití v EU udělena jiná forma exkluzivity údajů či výhradních práv na trhu
.
5.
Prodloužení stanovené v odstavci 1 je pro každý léčivý přípravek povoleno pouze jednou.
Článek 41
Je-li předložena žádost o registraci léčivého přípravku stanoveného jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění podle nařízení (ES) č. 141/2000 a obsahuje-li tato žádost výsledky všech studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu a je-li do udělené registrace následně začleněno prohlášení uvedené v
čl.
33
odst.
3 tohoto nařízení, prodlouží se desetiletá doba uvedená v čl.
8 odst.1 nařízení (ES) č. 141/2000 na dvanáct let.
První odstavec se rovněž použije v případě, že dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu nevede k registraci pediatrické indikace, avšak výsledky provedených studií jsou zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a popřípadě v příbalovém letáku daného léčivého přípravku.
V případě, že se u specifické skupiny dětské populace, jež se určí na základě kritérií a způsobů specifikovaných pediatrickým výborem, zjistí podmínky vedoucí k použití postupu stanoveného pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, může držitel registrace použít jakýkoliv z těchto dvou postupů dle vlastní volby.
Článek 42
1.
Je-li udělena registrace pro pediatrické použití v souladu s články 5 až 15 nařízení (ES) č. 726/2004, použijí se doby pro ochranu údajů a uvedení na trh uvedené v čl.
14 odst.
11 uvedeného nařízení.
2.
Je-li udělena registrace pro pediatrické použití v souladu s postupy stanovenými směrnicí 2001/83/ES, použijí se doby pro ochranu údajů a trhu stanovené v čl.
10 odst.
1 uvedené směrnice.
Článek 43
1.
Kromě odměn a pobídek stanovených v
článcích 40, 41 a 42
mohou být léčivé přípravky pro pediatrické použití způsobilé pro pobídky, které jsou poskytovány Společenstvím nebo členskými státy za účelem podpory výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití.
2.
Do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost poskytnou členské státy Komisi podrobné informace týkající se opatření přijatých za účelem podpory výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití.
Tyto informace se na žádost Komise pravidelně aktualizují.
3.
Do osmnácti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise podrobný seznam všech pobídek poskytovaných Společenstvím a členskými státy za účelem podpory výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití.
Tento seznam je pravidelně aktualizován
a je přístupný veřejnosti.
Článek 44
1.
Během jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost bude vytvořen zvláštní evropský program pro výzkum léčivých přípravků pro děti na podporu studií spojených s existujícími farmaceutickými výrobky nebo s existujícími účinnými látkami, které nejsou chráněny patentem nebo dodatkovým ochranným osvědčením.
2.
Tento program Společenství se bude jmenovat MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe - Výzkum léčivých přípravků pro děti v Evropě).
3.
Na návrh Komise přijme Evropský parlament a Rada, jednaje v souladu s podmínkami stanovenými Smlouvou, finanční předpisy o vytvoření a fungování tohoto programu.
4.
Tento program spravuje agentura, jež za dohledu Komise vyhlašuje výzvy ke zvláštním nabídkám.
Tyto výzvy k nabídkám musí být v rámci možností založeny na sazbě financování, která umožňuje zcela nebo alespoň z velké části pokrýt náklady potřebné na požadované studie.
HLAVA 6
KOMUNIKACE A KOORDINACE
Článek 45
1.
Příslušné údaje o klinických hodnoceních obsažených ve schválených plánech pediatrického výzkumu, včetně těch, která jsou prováděna ve třetích zemích, se zaznamenávají do evropské databáze vytvořené na základě článku 11 směrnice 2001/20/ES.
Odchylně od tohoto ustanovení zajistí agentura, aby část těchto informací byla zpřístupněna veřejnosti.
Podrobnosti výsledků všech studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, ať už předčasně ukončených nebo provedených do konce, stejně jako podrobnosti výsledků všech studií financovaných Společenstvím a členskými státy a realizovaných na podporu výzkumu, vývoje či dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití, včetně všech studií financovaných programem MICE, budou publikovány agenturou, v příslušných případech společně se všemi náležitými závěry pro léčebné přípravky stejné terapeutické skupiny, které mají totéž pediatrické použití.
2.
Komise na základě návrhu agentury a po poradě se členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se povahy údajů podle odstavce 1, které je nutno zaznamenávat do evropské databáze vytvořené na základě článku 11 směrnice 2001/20/ES,
obsahu informací, které by měly být zpřístupněny veřejnosti uplatněním odstavce 1, a odpovědnosti a úkolů agentury v této oblasti.
Článek 46
1.
Do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost se pediatrické studie dokončené k datu vstupu tohoto nařízení v platnost a týkající se přípravků registrovaných ve Společenství předloží k posouzení příslušnému orgánu.
Příslušný orgán popřípadě aktualizuje souhrn údajů o přípravku a příbalový leták a provede odpovídající úpravy registrace.
Příslušné orgány si vyměňují informace týkající se předložených studií a jejich dopadů na dotčené registrace.
Agentura koordinuje výměnu informací.
2.
Pediatrický výbor při posuzování žádostí
o prominutí
a odklady a příslušné orgány při posuzování žádostí předložených podle
článků 12, 13 nebo 35
přihlédnou ke všem stávajícím pediatrickým studiím podle odstavce 1
a všem pediatrickým studiím zahájeným před vstupem tohoto nařízení v platnost, které také mohou být zařazeny do plánu pediatrického výzkumu
.
3.
Pro odměny a pobídky podle
článků 40, 41 a 42
nebudou vzaty v úvahu žádné pediatrické studie podle odstavce 1, které byly k datu vstupu tohoto nařízení v platnost již předloženy k posouzení ve třetí zemi.
Článek 47
Jakékoliv další studie zadané držitelem registrace, které se týkají používání registrovaného léčivého přípravku u pediatrické populace, bez ohledu na to, zda jsou tyto studie prováděny v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, musí být předloženy příslušnému orgánu do šesti měsíců od jejich dokončení.
První pododstavec se použije bez ohledu na to, zda má držitel registrace v úmyslu požádat o registraci pediatrické indikace.
Příslušný orgán popřípadě aktualizuje souhrn údajů o přípravku a příbalový leták a provede odpovídající úpravy registrace.
Příslušné orgány si vyměňují informace týkající se předložených studií a jejich dopadů na dotčené registrace.
Agentura koordinuje výměnu informací.
HLAVA VII OBECNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
ODDÍL 1
POPLATKY, FINANCOVÁNÍ SPOLEČENSTVÍM, POKUTY A ZPRÁVY
Článek 48
1.
Je-li žádost o registraci pro pediatrické použití předložena v souladu s postupem stanoveným v nařízení (ES) č. 726/2004, výše snížených poplatků za posouzení žádosti a udržování registrace se stanoví v souladu s článkem 70 nařízení (ES) č. 726/2004.
2.
Použije se nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků Úř. věst.
L 35, 15.2.1995, s. 1.
Naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 494/2003 (Úř. věst.
L 73, 19.3.2003, s. 6).
.
3.
Následující posouzení Pediatrickým výborem jsou bezplatná:
a)
posouzení žádostí o prominutí;
b)
posouzení žádostí o odklad;
c)
posouzení plánu pediatrického výzkumu;
d)
zhodnocení shody se schváleným plánem pediatrického výzkumu.
Článek 49
Příspěvek Společenství podle článku 67 nařízení (ES) č. 726/2004 pokrývá činnosti Pediatrického výboru, včetně vědecké podpory poskytované odborníky, a činnosti agentury, včetně posuzování plánů pediatrického výzkumu, vědeckého poradenství a veškerých prominutí poplatků podle tohoto nařízení, a podporuje činnosti agentury podle
článků 5 a 45
tohoto nařízení.
Navíc bude vytvořen zvláštní program pediatrických studií realizovaných ze zdrojů zdravotnické politiky pro výzkum léků, které nejsou chráněny patentovými právy.
Článek 50
Příspěvek Společenství také podporuje studie prováděné v rámci programu MICE, ve kterém hraje významnou roli akademický výzkum.
Článek 51
1.
Aniž by byl dotčen Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství, stanoví každý členský stát pokuty, které budou ukládány za porušení ustanovení tohoto nařízení nebo prováděcích předpisů přijatých podle tohoto nařízení, pokud jde o léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupů stanovených směrnicí 2001/83/ES, a přijme veškerá opatření nezbytná pro jejich realizaci.
Tyto pokuty musí být účinné, přiměřené a odrazující
a, je-li to možné, harmonizované.
Členské státy uvědomí Komisi o těchto předpisech nejpozději do […].
Veškeré následné změny oznámí co možná nejdříve.
2.
Členské státy okamžitě uvědomí Komisi o jakémkoliv soudním sporu zahájeném v důsledku porušení tohoto nařízení.
3.
Na žádost agentury může Komise uložit peněžité pokuty za porušení ustanovení tohoto nařízení nebo prováděcích předpisů přijatých podle tohoto nařízení, pokud jde o léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu stanoveného nařízením (ES) č. 726/2004.
Maximální částky a podmínky a způsoby výběru těchto pokut se stanoví v souladu s postupem podle
čl.
54
odst.
2 tohoto nařízení.
4.
Komise zveřejní jména dotyčných držitelů registrace,
včetně jmen těch, kteří poruší ustanovení tohoto nařízení a dalších nařízení přijatých na základě tohoto nařízení
, výši peněžitých pokut a důvody pro jejich uložení.
Článek 52
1.
Na základě zprávy agentury a alespoň jednou ročně zveřejní Komise seznam společností, které měly prospěch z veškerých odměn a pobídek podle tohoto nařízení, a společností, které nesplnily povinnosti stanovené v tomto nařízení.
Členské státy poskytnou tyto informace agentuře.
2.
Ve lhůtě šesti let od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise obecnou zprávu o zkušenostech získaných na základě jeho používání, včetně zejména podrobného seznamu všech léčivých přípravků registrovaných pro pediatrické použití od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Komise bude zejména analyzovat postupy udělování odměn a pobídek stanovené v článcích 40 a 41, s tím, že se bude provádět finanční hodnocení nákladů na výzkumy a zisků plynoucích ze zmíněných pobídek.
V případě, že by analýza v zavedeném mechanismu odhalila jakékoliv nesrovnalosti s ohledem na dosažené výsledky, popř. na výsledky, kterých se má dosáhnout, bude navržena změna příslušných článků.
ODDÍL 2
VÝBOR
Článek 53
Komise po poradě s agenturou přijme příslušná ustanovení pro výkon úkolů Pediatrického výboru podle
článku 11
ve formě nařízení v souladu s postupem podle
čl.
54
odst.
2.
Článek 54
1.
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky zřízený článkem 121 směrnice 2001/83/ES.
2.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí.
Lhůta uvedená v čl.
5 odst.
6 rozhodnutí 1999/468/ES činí tři měsíce.
KAPITOLA 2
ZMĚNY
Článek 55
Nařízení (EHS) č. 1768/92 se mění takto:
1.
V článku 7 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
3.
Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení již uděleného podle čl.
13 odst.
3 tohoto nařízení a
článku 40
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. [.../2005 (pediatrické nařízení)] se předkládá nejpozději do
šesti měsíců
před uplynutím doby platnosti osvědčení.
___________________________
* Úř. věst.
L […], […], s. […].
2.
Článek 8 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
d)
obsahuje-li žádost o osvědčení požadavek na prodlouženou dobu platnosti podle čl.
13 odst.
3 tohoto nařízení a
článku 40
nařízení (ES) č. […/2005 (pediatrické nařízení)]:
i)
kopii prohlášení, kterým se dokládá shoda s dokončeným schváleným plánem pediatrického výzkumu podle
čl.
40
odst.
3 nařízení (ES) č. […/2005 (pediatrické nařízení)];
ii)
v případě potřeby kromě kopie rozhodnutí o registraci podle písmena b) kopie rozhodnutí o registraci ve všech ostatních členských státech podle
čl.
40
odst.
4 nařízení (ES) č. […/2005 (pediatrické nařízení)].
b)
vkládá se nový odstavec 1a, který zní:
1a.
Žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení musí obsahovat:
a)
kopii již uděleného osvědčení;
b)
kopii prohlášení, kterým se dokládá shoda s dokončeným schváleným plánem pediatrického výzkumu podle
čl.
40
odst.
3 nařízení (ES) č. […/2005 (pediatrické nařízení)];
c)
kopie rozhodnutí o registraci ve všech členských státech.
c)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
2.
Členské státy mohou stanovit, že předložení žádosti o osvědčení a předložení žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení podléhá poplatkové povinnosti.
3.
Článek 9 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
Žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení se podává u příslušného úřadu pro průmyslové vlastnictví členského státu, který udělil osvědčení.
b)
doplňuje se nový odstavec 3, který zní:
3.
Na oznámení o žádosti o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení se použije odstavec 2.
Toto oznámení musí navíc obsahovat požadavek na prodlouženou dobu platnosti osvědčení podle
článku 40
nařízení (ES) č. […/2005 (pediatrické nařízení)].
4.
V článku 11 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
3.
Na oznámení o schválení nebo zamítnutí prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení se použijí odstavce 1 a 2.
5.
V článku 13 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
3.
Doby stanovené v odstavcích 1 a 2 se prodlouží o šest měsíců v případě použití
článku 40
nařízení (ES) č. […/2005 (pediatrické nařízení)].
V takovém případě může být doba stanovená v odstavci 1 tohoto článku prodloužena pouze jednou.
Článek 56
V čl.
6 odst.
1 směrnice 2001/83/ES se první pododstavec nahrazuje tímto:
Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 ve spojení s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. […/2005 (pediatrické nařízení)*].
______________
* Úř. věst.
L […], […], s. […].
Článek 57
Nařízení (ES) č. 726/2004 se mění takto:
1.
Článek 56 odst.
1 se nahrazuje tímto:
1.
Agentura zahrnuje:
a)
Výbor pro humánní léčivé přípravky, který zodpovídá za přípravu stanovisek Agentury ohledně veškerých otázek, které se vztahují na vyhodnocování humánních léčivých přípravků;
b)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky, který zodpovídá za přípravu stanovisek Agentury ohledně veškerých otázek, které se vztahují na vyhodnocování veterinárních léčivých přípravků;
c)
Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění;
d)
Výbor pro rostlinné léčivé přípravky;
e)
Pediatrický výbor;
f)
sekretariát, který zabezpečuje technickou, vědeckou a administrativní pomoc výborům a zajišťuje příslušnou koordinaci mezi nimi;
g)
výkonného ředitele, který je zodpovědný za záležitosti stanovené v článku 64;
h)
správní radu, která je zodpovědná za záležitosti stanovené v článcích 65, 66 a 67.
2.
Vkládá se nový článek 73a, který zní:
Článek 73a
Rozhodnutí přijatá agenturou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. […/2005 (pediatrické nařízení)*] mohou být předmětem žaloby u Soudního dvora Evropských společenství za podmínek stanovených v článku 230 Smlouvy.
_______________
* Úř. věst.
L […], […], s. […].
KAPITOLA3
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 58
1.
Požadavek stanovený v
čl.
12
odst.
1 se nevztahuje na platné žádosti, které v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost nejsou vyřízeny.
2.
Pediatrické studie zahájené před vstupem tohoto nařízení v platnost, které nebyly použity pro žádné jiné posouzení, mohou být zařazeny do plánu pediatrického výzkumu
.
Článek 59
1.
Toto nařízení vstupuje v platnost třicátým dnem po vyhlášení v
Úředním věstníku Evropské unie.
2.
Žádosti podle článků 12 a 13, které obsahují výsledky dokončených studií se schválenými plány pediatrického výzkumu předložené agentuře před vstupem tohoto nařízení v platnost, budou považovány za žádosti podle tohoto nařízení a výsledné rozhodnutí bude uplatněno ode dne vstupu nařízení v platnost.
3.
Článek 12
se použije ode dne …
*
12
měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
.
Článek 13
se použije ode dne …
**
18
měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
*.
Články 35 a 36
se použijí ode dne …
***
6
měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
**.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V ... dne
[…]
Za Evropský parlament Za Radu
předseda předseda/předsedkyně
