A7-0336/2011
10.
10.
2011
***II
DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ
k postoji Rady v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání
(05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD))
Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
Zpravodajka:
Christa Klaß
PE 467.347v03-00
Vysvětlivky
* Postup konzultace
*** Postup souhlasu
***I Řádný legislativní postup (první čtení)
***II Řádný legislativní postup (druhé čtení)
***III Řádný legislativní postup (třetí čtení)
(Druh postupu závisí na právním základu navrženém v návrhu aktu.)
Pozměňovací návrhy k návrhu aktu
V pozměňovacích návrzích Parlamentu je pozměněný text zvýrazněn tučnou kurzivou .
Zvýraznění normální kurzivou je upozorněním pro technická oddělení a označuje části návrhu aktu, u nichž je navržena oprava, a má sloužit k usnadnění vypracování konečného znění (např. zjevné chyby nebo vynechání textu v některé jazykové verzi).
Tyto navržené opravy podléhají dohodě příslušných oddělení.
V záhlaví každého pozměňovacího návrhu k existujícímu aktu, který má být návrhem aktu pozměněn, je na třetím řádku uveden existující akt a na čtvrtém řádku ustanovení existujícího aktu, kterého se pozměňovací návrh týká.
Převzaté části ustanovení existujícího aktu, které Parlament hodlá změnit, zatímco návrh aktu tento úsek nezměnil, jsou označeny tučně .
Případné vypuštění takovýchto úseků se označuje [...] .
OBSAH
NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU....................5
ODŮVODNĚNÍ....................................................................................................................107
POSTUP................................................................................................................................109
NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
k postoji Rady v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání
(05032/2/2011 – C7‑0251/2011 – 2009/0076(COD) )
(Řádný legislativní postup: druhé čtení)
Evropský parlament ,
– s ohledem na postoj Rady v prvním čtení (05032/2/2011 – C7-0251/2011 ),
– s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 17. února 2010
Úř. věst.
C 347, 18.12.2010, s. 62. ,
– s ohledem na své stanovisko v prvním čtení
Přijaté texty ze dne 22. září 2010, P7_TA-PROV(2010)0333 . k návrhu Komise předloženému Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2009)0267 ),
– s ohledem na čl.
294 odst.
7 Smlouvy o fungování Evropské unie,
– s ohledem na článek 66 jednacího řádu,
– s ohledem na doporučení pro druhé čtení Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin ( A7-0336/2011 ),
1. přijímá níže uvedený postoj v druhém čtení;
2. pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.
Pozměňovací návrh
1
Postoj Rady
Bod odůvodnění 10
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
(9) Toto nařízení by se mělo vztahovat na biocidní přípravky, které v podobě, v níž jsou dodávány uživateli, sestávají z jedné nebo více účinných látek, tyto látky obsahují nebo se z nich vyrábějí.
Nemělo by se tedy vztahovat na zařízení vyrábějící biocidní přípravky na místě v rámci průmyslových zařízení.
(9) Toto nařízení by se mělo vztahovat na biocidní přípravky, které v podobě, v níž jsou dodávány uživateli, sestávají z jedné nebo více účinných látek, tyto látky obsahují nebo se z nich vyrábějí.
Odůvodnění
Mělo by být jasné, že fyzikální zařízení či vybavení vyrábějící účinnou látku na místě samo o sobě do oblasti působnosti tohoto nařízení zahrnuto není.
Pokud by byl současný systém zachován, veškeré přístroje a prostředky, které nejsou v průmyslovém závodě, jsou definovány jako biocidní přípravky, a tudíž musí být vyhodnocovány, zdali nemají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelné dopady na životní prostředí.
Pozměňovací návrh
2
Postoj Rady
Bod odůvodnění 10
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
(10) Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit pro Unii seznam obsahující účinné látky, které jsou schváleny pro použití v biocidních přípravcích.
Měl by být stanoven postup pro posouzení toho, zda účinná látka může nebo nemůže být na tento seznam zařazena.
Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na podporu žádosti o schválení účinné látky a její zařazení na seznam.
(10) Aby byla zajištěna právní jistota a transparentnost , je nezbytné v tomto nařízení zachovat seznam Unie obsahující účinné látky, které jsou schváleny pro použití v biocidních přípravcích.
Měl by být stanoven postup pro posouzení toho, zda účinná látka může nebo nemůže být na tento seznam zařazena.
Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na podporu žádosti o schválení účinné látky a její zařazení na seznam.
Odůvodnění
Účinné látky by měly být nadále zařazeny do přílohy nařízení.
Nový přístup navržený v textu Rady – který spočívá v tom, že by účinné látky byly povolovány zvlášť pomocí prováděcích aktů – není transparentní.
Pozměňovací návrh
3
Postoj Rady
Bod odůvodnění 13
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
(13) Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky.
Existují-li vážné důvody domnívat se, že účinná látka používaná v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech nesplňuje požadavky tohoto nařízení, měla by mít Komise možnost přezkoumat schválení dané účinné látky.
(13) Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky.
Existují-li podstatné důvody domnívat se, že účinná látka používaná v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech nesplňuje požadavky tohoto nařízení, měla by mít Komise možnost přezkoumat schválení dané účinné látky.
(Sladění s částmi pozměňovacího návrhu 74 z prvního čtení)
Odůvodnění
Komise by měla přezkoumat schválení účinné látky, jakmile se objeví podstatné důvody domnívat se, že nejsou splněny právní předpisy, nikoli pouze v případě, že pro to existují vážné důvody.
Pozměňovací návrh
4
Postoj Rady
Bod odůvodnění 65
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
(65) Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nové systémy pro schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků.
(65) Aby se usnadnil hladký přechod , je vhodné stanovit postupy, které zajistí, aby žádosti o schválení účinných látek a povolení biocidních přípravků podané před nabytím účinnosti tohoto nařízení byly posuzovány podle požadavků stanovených tímto nařízením .
Pozměňovací návrh
5
Postoj Rady
Bod odůvodnění 71
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se omezení účinné látky v příloze I nebo vyjmutí účinné látky z uvedené přílohy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné akty v přenesené pravomoci.
vypouští se
Odůvodnění
Tento bod odůvodnění neodpovídá běžným ustanovením o aktech v přenesené pravomoci, a tudíž by měl být vypuštěn.
Pozměňovací návrh
6
Postoj Rady
Čl.
1 – odst.
1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
1.
Účelem tohoto nařízení je zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí .
Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat i ochranu životního prostředí.
1.
Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí a zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání.
Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit , aby účinné látky nebo přípravky dodávané na trh neměly škodlivé účinky na lidi, druhy, proti nimž nejsou určeny, ani na životní prostředí.
Zvláštní pozornost musí být věnována ochraně dětí, těhotných žen a nemocných.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 341 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Mělo by být jasné, že účel ochrany zdraví lidí a zvířat i ochrany životního prostředí je na stejné úrovni jako účel fungování vnitřního trhu, a není pouze vedlejším účelem.
Pozměňovací návrh
7
Postoj Rady
Čl.
2 – odst.
2 – písm. j a (nové)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
ja) směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě 1 .
_____________
1 Úř. věst L 111, 20.4.2001, s. 31.
Odůvodnění
Po zavedení tohoto pozměňovacího návrhu by text odkazoval na směrnici 98/83/ES o pitné vodě, která by měla být i nadále hlavním právním předpisem pro biocidní přípravky používané k úpravě pitné vody.
V souladu s články 7 a 10 této směrnice jsou biocidní přípravky, které jsou určeny k dezinfekci vody a jsou uváděny na trh nebo vyráběny na místě, schvalovány a povolovány na vnitrostátní úrovni.
Dezinfekční přípravky pro pitnou vodu, jež jsou vyráběny na místě a které již vnitrostátní zdravotnické orgány povolily, by tedy, chceme-li zabránit zdvojování, neměly podléhat povolovacímu řízení stanovenému tímto novým nařízením.
Pozměňovací návrh
8
Postoj Rady
Čl.
2 – odst.
2 – písm. j b (nové)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
jb) nařízení (ES) č. 1935/2004 Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami 1 ;
__________________
1 Úř. věst L 338, 13.11.2004, s. 4.
Odůvodnění
Materials and articles intended to come into contact with food, including any biocidal products linked to such materials, are already covered by Regulation (EC) No 1935/2004.
In order to avoid duplication of assessment and legislation, and to avoid legal uncertainty concerning the interaction of two assessment systems, materials and articles intended to come into contact with food should be excluded from the scope of the regulation.
Regulation (EC) No 1935/2004 guarantees a sufficient level of safety and, where there is a need to amend the rules governing materials and articles intended to come into contact with food, such amendments should be made by means of a revision of Regulation (EC) No 1935/2004, and not by extending the scope of this regulation on biocidal products.
Pozměňovací návrh
9
Postoj Rady
Čl.
2 – odst.
2 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
2a.
Komise je oprávněna na žádost členského státu přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82, v nichž určí, zda určitý výrobek nebo skupina výrobků je biocidním přípravkem nebo ošetřeným předmětem či nikoli.
Odůvodnění
Otázka, zda je vhodné rozšířit oblast působnosti nařízení tak, aby do ní spadaly další výrobky nebo skupiny výrobků, je opatření, které má obecnou působnost a je určeno k doplnění základního aktu, a tudíž by se na něj měly vztahovat akty v přenesené pravomoci spíše než prováděcí akty.
Kromě toho ustanovení týkající se působnosti nařízení patří spíše do článku 2 (nikoli 3) nařízení.
Pozměňovací návrh
10
Postoj Rady
Čl.
2 – odst.
8
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
8.
Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v konkrétních případech pro určité biocidní přípravky, samotné nebo obsažené v ošetřeném předmětu, pokud je to nutné v zájmu ochrany.
8.
Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v konkrétních případech pro určité biocidní přípravky, samotné nebo obsažené v ošetřeném předmětu, pokud je to nutné v zájmu ochrany nebo v rámci tlumení nákaz zvířat .
Odůvodnění
K zajištění účinného tlumení nákaz v případě propuknutí choroby, eventuálně pokud existuje podezření na ohnisko nákaz zvířat, je nezbytné mít látky pro boj proti původci nákazy, který může být v některých případech také nebezpečný pro lidi, k dispozici rychle a v dostatečném množství.
Dokumentace krizového plánování uvádí výčet látek, které jsou k tomuto účelu obzvláště vhodné, jako například pálené vápno, hydroxid sodný, formaldehyd a různé organické kyseliny, jež v řádu desítek let prokázaly svou účinnost v boji proti nákazám zvířat.
Pozměňovací návrh
11
Postoj Rady
Čl.
3 – odst.
1 – písm. a
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
a) „biocidním přípravkem“ látka, směs nebo předmět ve formě, v jaké se dodávají uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, primárně určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením;
a) „biocidním přípravkem“ látka, směs nebo předmět ve formě, v jaké se dodávají uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením;
Ošetřený předmět, který má primární biocidní funkci, se považuje za biocidní přípravek.
Pozměňovací návrh
12
Postoj Rady
Čl.
3 – odst.
1 – písm. f – pododstavec 2 – odrážka 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
– látka klasifikovaná jako nebezpečná podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek je považován za nebezpečný ve smyslu článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, nebo
– látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, nebo
(Obnovený text Komise.)
Odůvodnění
Pokud daná harmonizovaná klasifikace neexistuje, společnosti musí klasifikovat své látky samy.
Je proto zapotřebí také uvádět „splňující kritéria pro klasifikaci“, a nikoli pouze skutečnou klasifikaci.
Toto je standardní přístup, který uplatnila ve svém návrhu i Komise.
Pozměňovací návrh
13
Postoj Rady
Čl.
3 – odst.
1 – písm. f – pododstavec 2 – odrážka 2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
– látka klasifikovaná jako nebezpečná podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu uvedeného nařízení;
– látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu uvedeného nařízení;
(Znovupředložení textu Komise.)
Odůvodnění
Pokud daná harmonizovaná klasifikace neexistuje, společnosti musí klasifikovat své látky samy.
Je proto zapotřebí také uvádět „splňující kritéria pro klasifikaci“, a nikoli pouze skutečnou klasifikaci.
Toto je standardní přístup, který uplatnila ve svém návrhu i Komise.
Pozměňovací návrh
14
Postoj Rady
Čl.
3 – odst.
1 – písm. f – pododstavec 2 – odrážka 2 a (nová)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
– látka, která splňuje kritéria pro perzistentní organické znečišťující látky (POP) podle nařízení (ES) č. 850/2004 nebo která splňuje kritéria pro perzistentní bioakumulativní a toxické (PTB) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) látky podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
(Znovu předložený pozměňovací návrh 99 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Látky jiné než účinné, které jsou POP, PBT nebo vPvB, by se měly považovat za sledovanou látku.
Pozměňovací návrh
15
Postoj Rady
Čl.
3 – odst.
1 – písm. m
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
m) „vnitrostátním povolením“ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;
m) „vnitrostátním povolením“ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;
Odůvodnění
Je třeba jednoznačně uvést, že vnitrostátní povolení lze vydat pro jeden biocidní přípravek i pro jednu celou kategorii biocidních přípravků.
Pozměňovací návrh
16
Postoj Rady
Čl.
3 – odst.
1 – písm. p
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
p) „držitelem povolení“ osoba odpovědná za dodání biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii , jejíž jméno je uvedeno v povolení .
Pokud osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh není usazena v Unii, držitelem povolení je osoba usazená v Unii, která byla osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh jmenována na základě písemného pověření držitelem povolení a která toto pověření písemně přijala ;
p) „držitelem povolení“ osoba , která je usazená v Unii, nese odpovědnost za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii a její jméno je uvedeno v povolení;
Odůvodnění
Nová definice zavedená Radou je zbytečně komplikovaná.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
17
Postoj Rady
Čl.
3 – odst.
1 – písm. s
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
s) „kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití, jejichž účinné látky mají shodné specifikace a vykazují ve svém složení stanovené odchylky, které nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků;
s) „kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití, jejichž účinné látky mají shodné specifikace a vykazují ve svém složení stanovené odchylky ve srovnání s referenčním biocidním přípravkem , který patří do téže skupiny a obsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, za předpokladu, že tyto stanovené odchylky nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků;
Pozměňovací návrh
18
Postoj Rady
Čl.
3 – odst.
1 – písm. v
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
v) „materiály určenými pro styk s potravinami“ veškeré materiály nebo předměty uvedené v čl.
1 odst.
2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami ;
vypouští se
Odůvodnění
„Materiály určené pro styk s potravinami“ není nutné definovat, jelikož jsou pokládány za ošetřené předměty.
Pozměňovací návrh
19
Postoj Rady
Čl.
3 – odst.
1 – písm. aa
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
aa) „nanomateriálem“ nanomateriál vymezený v doporučení Komise 20../…ES ze dne ... ... ... o vymezení nanomateriálů;
aa) „nanomateriálem“ jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu 100 nm nebo méně nebo je uvnitř či na povrchu složen ze samostatných funkčních částí, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu 100 nm nebo méně, a to včetně struktur, aglomerátů či agregátů, které mohou dosahovat velikosti nad 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti typické pro velikost v řádu nanometrů.
K vlastnostem typickým pro velikost v řádu nanometrů patří:
i) vlastnosti spojené s určitou velkou plochou daných materiálů; nebo
ii) specifické fyzikálně-chemické vlastnosti odlišné od vlastností téhož materiálu v jiné formě než v řádu nanometrů.
Nejpozději do šesti měsíců po přijetí doporučení Komise 20../...ES ze dne ... ... ... o vymezení nanomateriálů Komise předloží legislativní návrh na změnu tohoto nařízení, jímž do něj bude vložena uvedená definice;
(Znovu předložená část pozměňovacího návrhu 34 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Definice nanomateriálů je zásadním prvkem nařízení a je tedy třeba, aby ji zákonodárce přijal.
Diskuse týkající se vymezení pojmu byly v Komisi vysoce kontroverzní a výsledek je nejasný.
Je proto nepatřičné dávat Komisi „volnou ruku“ bez ohledu na to, jaké vymezení předloží.
Pozměňovací návrh
20
Postoj Rady
Čl.
3 – odst.
1 – písm. ad
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
ad) „významnou změnou“ jiná než administrativní nebo nevýznamná změna stávajícího povolení;
ad) „významnou změnou“ změna stávajícího povolení vyžadující úplné nebo podstatné přehodnocení posouzení rizik biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků ;
Odůvodnění
Znění předložené Radou je nepřesné, je zapotřebí definovat „významnou změnu“ přesněji.
Pozměňovací návrh
21
Postoj Rady
Čl.
3 – odst.
1 – písm. ad a (nové)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
ada) „profesionálním uživatelem“ jakákoli fyzická nebo právnická osoba, která v rámci své profesní činnosti pracuje s biocidními přípravky;
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh přebírá postoj z prvního čtení.
Pozměňovací návrh
22
Postoj Rady
Čl.
3 – odst.
3
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů na žádost členského státu rozhodnout, zda je určitý přípravek nebo skupina přípravků biocidním přípravkem nebo ošetřeným předmětem či nikoliv.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl.
81 odst.
3.
vypouští se
Odůvodnění
Viz pozměňovací návrh k čl.
2 odst.
2 písm. a) (nové).
Ustanovení o oblasti působnosti by mělo být uvedeno v článku 2 nařízení, nikoli v článku 3.
Kromě toho by se na opatření tohoto typu měly vztahovat akty v přenesené pravomoci spíše než prováděcí akty.
Pozměňovací návrh
23
Postoj Rady
Čl.
4 – odst.
1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
1.
Účinná látka se schvaluje na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže je možné předpokládat, že alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje kritéria stanovená v čl.
18 odst.
1 písm. b) při zohlednění faktorů uvedených v čl.
18 odst.
2 a 5.
1.
Účinná látka je na počáteční dobu nepřesahující deset let zařazena od přílohy
-I , jestliže alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje podmínky stanovené v čl.
18 odst.
1 písm. b) při zohlednění faktorů uvedených v čl.
18 odst.
2 a 5.
Účinná látka podle článku 5 může být zařazena do přílohy -I pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.
(Pozn.: Tento pozměňovací návrh platí pro celé znění návrhu.
Bude-li přijat, bude nutné v celém textu výraz „se schvaluje“ nahradit slovy „je zařazena do přílohy -I“ a odkazy na „schválení“ nahradit odkazem na „uvedení v příloze -I“ atp.)
(Znovu předložený pozměňovací návrh 39 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Účinné látky by měly být nadále zařazeny do přílohy nařízení.
Přístup, který navrhuje Rada, by zbavil Parlament příslušného práva kontroly, což je nepřijatelné.
Kromě toho je v rozporu s obdobným ustanovením článku 27 pro zařazení účinných látek v rámci zjednodušeného postupu, které by bylo nadále přijímáno prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
Účinné látky, na které se uplatňuje článek 5, by měly mít kratší období pro zařazení do přílohy I.
Pozměňovací návrh
24
Postoj Rady
Čl.
4 – odst.
3 – písm. g a (nové)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
ga) datum zařazení do přílohy -I;
Odůvodnění
Tato informace je důležitá, jelikož se týká účinné látky a jejího schválení/zařazení, a tudíž by měla být uvedena jako podmínka schválení/zařazení.
Pozměňovací návrh
25
Postoj Rady
Článek 5
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
1.
S výhradou odstavce 2 se neschválí tyto účinné látky:
1.
S výhradou odstavce 2 se neschválí tyto účinné látky:
a) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
a) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
b) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
b) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
c) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
c) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
d) účinné látky určené v souladu s čl.
57 písm. f) a čl.
59 odst.
1 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;
d) účinné látky , které jsou na základě posouzení podle pokynů Unie nebo mezinárodně uznávaných zkušebních pokynů nebo na základě jiných vzájemně hodnocených vědeckých údajů a informací, včetně přehledu vědecké literatury, který posoudí agentura, považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, nebo které jsou určené v souladu s čl.
57 písm. f) a čl.
59 odst.
1 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;
e) účinné látky, které splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
e) účinné látky, které splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
2.
Aniž je dotčen čl.
4 odst.
1, účinné látky uvedené v odstavci 1 tohoto článku lze schválit, je-li prokázáno splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
2.
Aniž je dotčen čl.
4 odst.
1, účinné látky uvedené v odstavci 1 tohoto článku lze schválit, je-li prokázáno splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a) riziko pro člověka nebo životní prostředí vyplývající z expozice účinné látce v biocidním přípravku je v nejméně příznivém reálném případě použití zanedbatelné, zejména pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za přísně kontrolovaných podmínek;
a) expozice člověka nebo prostředí této účinné látce v biocidním přípravku je za běžných podmínek použití zanedbatelná, tj. pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za podmínek vylučujících kontakt s lidmi ;
b) účinná látka je nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat nebo životní prostředí ; nebo
b) je prokázáno, že účinná látka je nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí , pro potraviny a bezpečnost krmiv nebo ve vztahu k veřejnému zájmu a že neexistují žádné alternativní látky nebo dostupné technologie.
Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky zařazené podle tohoto odstavce do přílohy -I podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka nebo životního prostředí bude minimalizována.
Členské státy povolující biocidní přípravek, který obsahuje účinnou látku zahrnutou do přílohy I podle tohoto odstavce, vypracují plán nahrazení této látky za účelem regulace závažného nebezpečí jinými prostředky včetně nechemických metod, které jsou stejně účinné jako daný biocidní přípravek, a předá bezodkladně tento plán Komisi.
Použití biocidního přípravku, který obsahuje danou účinnou látku, je omezeno na ty členské státy, ve kterých je zapotřebí předejít vzniku závažného nebezpečí, nebo toto nebezpečí regulovat, pokud vznikne;
c) neschválení účinné látky by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro lidské zdraví nebo životní prostředí.
Při rozhodování o tom, zda lze účinnou látku v souladu s prvním pododstavcem schválit, je třeba zohlednit rovněž dostupnost vyhovujících a účinných alternativních látek či technologií.
3.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82, jimiž se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti.
3.
Nejpozději do 13. prosince 2013 přijme Komise akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82, jimiž se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti.
Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány účinné látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci.
Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány účinné látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci.
Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být považovány látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci a které mají toxický účinek na endokrinní orgány.
Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být považovány látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci a které mají toxický účinek na endokrinní orgány.
Pozměňovací návrh
26
Postoj Rady
Čl.
6 – odst.
2 – pododstavec 1 – písm. a
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
a) údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
a) údaje nejsou nutné , neboť veškerou relevantní expozici spojenou s navrhovanými způsoby použití lze vyloučit ;
(Tento pozměňovací návrh přebírá pozměňovací návrh 47 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Znění předložené Radou je nejednoznačné.
Takto upustit od údajů je možné pouze v případě, že lze vyloučit veškerou relevantní expozici.
Pozměňovací návrh
27
Postoj Rady
Čl.
6 – odst.
4
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
4.
Za účelem stanovení jednotných podmínek uplatňování odst.
2 písm. a) Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví, za jakých okolností by expozice spojená s navrhovanými způsoby použití byla důvodem pro úpravu požadavků na údaje podle odst.
1 písm. a) a b).
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl.
81 odst.
3.
4.
Komisi je v souladu s článkem 82 svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, jimiž přizpůsobí kritéria pro posouzení, zda je zdůvodnění úpravy údajů požadovaných v souladu s odstavcem 1 z důvodů uvedených v odst.
2 písm. a) dostatečné.
Odůvodnění
Toto ustanovení má obecnou působnost a je určeno k doplnění základního aktu, a tudíž by se na něj měly vztahovat akty v přenesené pravomoci spíše než prováděcí akty.
Pozměňovací návrh
28
Postoj Rady
Čl.
7 – odst.
2 – pododstavec 3
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Po obdržení poplatků splatných podle čl.
79 odst.
1 agentura přijme žádost a informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede přesné datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
Po obdržení poplatků splatných podle čl.
79 odst.
1 a 2 agentura přijme žádost a informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede přesné datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
Odůvodnění
Text Rady nebere v potaz to, že došlo ke změnám v článku 79 z důvodů rozdělení poplatků na poplatky hrazené agentuře a poplatky hrazené hodnotícímu orgánu.
Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je zajistit jednotnější a soudržnější text.
Pozměňovací návrh
29
Postoj Rady
Čl.
7 – odst.
3 – pododstavec 2 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, žadateli podat informace o poplatcích stanovených v čl.
79 odst.
2, a v případě, že je žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne.
Odůvodnění
Text Rady nezohledňuje změny v článku 79, kde se nyní poplatky dělí na poplatky zadávané agenturou a na poplatky zadávané hodnotícím orgánem.
A v zájmu soudržnosti pravděpodobně neexistuje důvod, aby lhůta pro uhrazení poplatků hodnotícímu příslušnému orgánu byla kratší nebo delší než lhůta pro uhrazení poplatků agentuře.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy) a text vysvětlit.
Pozměňovací návrh
30
Postoj Rady
Čl.
7 – odst.
4 – pododstavec 3
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a agenturu.
V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s článkem 79.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a agenturu.
V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl.
79 odst .
1 a 2.
Odůvodnění
Text Rady nezohledňuje změny v článku 79, kde se nyní poplatky dělí na poplatky zadávané agenturou a na poplatky zadávané hodnotícím orgánem.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
31
Postoj Rady
Čl.
8 – odst.
2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
2.
Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Jak je uvedeno v čl.
6 odst.
2 druhém pododstavci, může hodnotící příslušný orgán případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl.
5 odst.
1 nebo čl.
10 odst.
1.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.
Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
2.
Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Pokud tyto doplňující informace vyžadují zkoušky na zvířatech, doporučí odborníci z agentury či hodnotících příslušných orgánů žadateli vhodné alternativní metody a strategie zkoušení, které nahradí, omezí nebo zlepší využití obratlovců.
Jak je uvedeno v čl.
6 odst.
2 druhém pododstavci, může hodnotící příslušný orgán případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl.
5 odst.
1 nebo čl.
10 odst.
1.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.
Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Pozměňovací návrh
32
Postoj Rady
Čl.
8 – odst.
3
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
3.
Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.
3.
Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku nebo jiné látky s podobnými nebo společnými účinky na tytéž vlastnosti , ať už k nim dojde stejným nebo odlišným mechanismem působení, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 57 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Kumulativní účinky, které je nutno vzít v úvahu, by se neměly omezit na přípravky obsahující stejnou účinnou látku, ale měly by rovněž zahrnovat přípravky s jinými látkami s podobnými účinky.
Pozměňovací návrh
33
Postoj Rady
Čl.
9 – odst.
1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
1.
Komise po obdržení stanoviska agentury podle čl.
8 odst.
4 :
1.
Komise po obdržení stanoviska agentury podle čl.
8 odst.
4 přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82 rozhodnutí o zařazení účinné látky do přílohy -I, včetně podmínek zařazení, data zařazení a skončení platnosti tohoto zařazení, nebo o nezařazení účinné látky do přílohy I.
a) přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje a za jakých podmínek, včetně data schválení a skončení platnosti tohoto schválení; nebo
b) pokud nejsou splněny požadavky čl.
4 odst.
1 nebo případně čl.
5 odst.
2 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, přijme prováděcí rozhodnutí, že se tato účinná látka neschvaluje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl.
81 odst.
3.
Odůvodnění
Pozměnění nového textu Rady, doplnění o některé prvky začleněné do pozměňovacího návrhu 17, který předložila zpravodajka.
Schválení účinných látek by mělo být provedeno prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci, abychom zaručili práva kontroly ze strany Parlamentu.
Tento akt by měl obsahovat podmínky a příslušná data zahrnutí a skončení platnosti tohoto zahrnutí.
Mělo by rovněž existovat rozhodnutí samo o sobě, jestliže látka není zahrnuta do přílohy I, aby byla zaznamenána veškerá rozhodnutí.
Pozměňovací návrh
34
Postoj Rady
Čl.
9 – odst.
2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
2.
Schválené účinné látky se zařadí na seznam povolených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie.
Komise seznam průběžně aktualizuje a elektronickou formou jej zpřístupní veřejnosti.
vypouští se
(Pozn.: Tento pozměňovací návrh platí pro celé znění návrhu.
Bude-li přijat, je třeba vypustit veškeré odkazy na čl.
9 odst.
2 a dále výrazy „seznam sestavený podle čl.
9 odst.
2“ nebo „seznam uvedený v čl.
9 odst.
2“ nahradit odkazem na „přílohu -I“.)
Odůvodnění
Viz související pozměňovací návrhy k čl.
4 odst.
1 a k čl.
9 odst.
1.
V zájmu právní jistoty a transparentnosti by účinné látky neměly být uváděny v samostatném dokumentu, který není součástí nařízení, ale měly by být nadále zahrnuty do přílohy nařízení.
Mimo jiné tím lze zajistit průběžné aktualizace a doplňování nařízení (automaticky po zařazení účinné látky), díky čemuž by oddělený seznam byl zbytečný.
Pozměňovací návrh
35
Postoj Rady
Čl.
10 – odst.
1 – písm. a a (nové)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
aa) splňuje kritéria, aby byla v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako senzibilátor dýchacích orgánů;
(Tento pozměňovací návrh přebírá pozměňovací návrh 65 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Účinné látky, které jsou senzibilátory dýchacích orgánů, by rovněž měly být na seznamu látek, které se mají nahradit.
Pozměňovací návrh
36
Postoj Rady
Čl.
10 – odst.
1 – písm. d
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
d) existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být i nadále důvodem k obavám, například existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
d) existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, zejména vývojových neurotoxických či imunotoxických účinků, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být i nadále důvodem k obavám, například existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh je převzat z prvního čtení.
Pozměňovací návrh
37
Postoj Rady
Čl.
12 – odst.
3
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
3.
Není-li v rozhodnutí o obnovení schválení účinné látky uvedeno jinak , zařazení se obnovuje na patnáct let pro všechny typy přípravků, jichž se schválení týká.
3.
Pokud rozhodnutí o obnovení schválení účinné látky neobsahuje přísnější ustanovení , zařazení se obnovuje na deset let pro všechny typy přípravků, jichž se schválení týká.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 71 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Znění předložené Radou je nejednoznačné a umožňovalo by rovněž obnovení na období přesahující 15 let.
Věda se vyvíjí rychle a k přezkumům ad hoc dochází jen velice zřídka.
Obnovení jako takové by nemělo přesahovat 10 let, neboť je potřeba zajistit alespoň každých deset let řádné přehodnocení.
Pozměňovací návrh
38
Postoj Rady
Čl.
14 – odst.
2 – pododstavec 2 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, žadateli podat informace o poplatcích stanovených v čl.
79 odst.
2, a v případě, že je žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne.
Odůvodnění
Nový text zohledňuje znění článku 79, podle něhož je nyní nutné uhradit jeden poplatek agentuře a další hodnotícímu příslušnému orgánu.
V zájmu soudržnosti pravděpodobně neexistuje důvod, aby lhůta pro uhrazení poplatků hodnotícímu příslušnému orgánu byla kratší nebo delší než lhůta pro uhrazení poplatků agentuře.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy) a text vysvětlit.
Pozměňovací návrh
39
Postoj Rady
Čl.
14 – odst.
4
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
4.
Komise po obdržení stanoviska agentury přijme :
4.
Komise po obdržení stanoviska agentury přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82 rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky od přílohy -I pro jeden nebo více typů přípravků, nebo o neobnovení zařazení.
V případě, že zařazení bude obnoveno, v rozhodnutí se uvedou podmínky obnovení a data obnovení a skončení platnosti tohoto zařazení.
a) prováděcí nařízení, v němž stanoví, že schválení účinné látky se obnovuje pro jeden nebo více typů přípravků a za jakých podmínek; nebo
b) prováděcí rozhodnutí, že schválení účinné látky se neobnovuje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl.
81 odst.
3.
Použije se čl.
9 odst.
2.
Odůvodnění
Pozměnění nového textu Rady, doplnění o některé prvky začleněné do pozměňovacího návrhu 20, který předložila zpravodajka.
Obnovení účinných látek by mělo být provedeno prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci, abychom zaručili práva kontroly ze strany Parlamentu.
Tento akt by měl obsahovat podmínky a příslušná data zahrnutí a skončení platnosti tohoto zahrnutí.
Mělo by rovněž existovat rozhodnutí samo o sobě, jestliže zahrnutí látky do přílohy -I není obnoveno, aby byla zaznamenaná veškerá rozhodnutí.
Pozměňovací návrh
40
Postoj Rady
Čl.
14 – odst.
6
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
6.
Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků neobnovit, může poskytnout odkladnou lhůtu pro odstranění, dodání na trh a používání stávajících zásob biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují.
6.
Pokud se Komise rozhodne zařazení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků do přílohy -I neobnovit nebo jej pozměnit , členské státy nebo Komise, v případě, že se jedná o povolení Unie, zruší nebo případně pozmění povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují.
Článek 51 se použije obdobně.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní pro dodání stávajících zásob biocidních přípravků příslušného typu (příslušných typů), které uvedenou účinnou látku obsahují, na trh a dalších nejvýše 180 dní pro odstranění a použití těchto zásob.
Odůvodnění
V souladu s čl.14 odst.
4 návrhu Rady může Komise odmítnout obnovit schválení, obnovit schválení nebo jej obnovit v pozměněné podobě a za nových podmínek.
Ve třetím jmenovaném případě je původní schválení pozměněno, a proto je důležité se o této možnosti zmínit.
Stávající znění textu nestanovuje, co se stane v případě, že se Komise rozhodne schválení neobnovit.
Z toho důvodu je důležité popsat kroky vedoucí k rozhodnutí o neobnovení či omezení a stanovit délku odkladné lhůty.
Pozměňovací návrh
41
Postoj Rady
Čl.
15 – odst.
1 – pododstavec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Komise může schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků kdykoliv přezkoumat, existují-li vážné důvody pro to se domnívat, že podmínky uvedené v čl.
4 odst.
1 nebo případně čl.
5 odst.
2 již nejsou plněny.
Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje vážné obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů.
Komise může schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků kdykoliv přezkoumat, existují-li podstatné důvody pro to se domnívat, že jakékoli podmínky uvedené v čl.
4 odst.
1 nebo případně čl.
5 odst.
2 již nejsou plněny.
Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje podstatné obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů.
Komise může rovněž zahrnutí přezkoumat, a vezmou, s ohledem na nové vědecké a technické poznatky a údaje získané monitorováním, v úvahu žádost členského státu o přezkoumání zahrnutí, vzniknou-li podstatné důvody domnívat se, že nemůže být dosaženo cílů čl.
4 odst.
1 písm. a) bodu iv) a čl.
7 odst.
2 a 3 směrnice 2006/60/ES .
(Znovu předložený pozměňovací návrh 74 z prvního čtení v upravené podobě.)
Odůvodnění
Komise by měla přezkoumat schválení účinné látky, jakmile existují podstatné důvody domnívat se, že nejsou splněny právní předpisy, nikoli pouze v případě, že pro to existují vážné důvody.
Neplnění příslušných ustanovení rámcové směrnice o vodě by také mělo podnítit přezkum.
Pozměňovací návrh
42
Postoj Rady
Čl.
15 – odst.
1 - pododstavec 2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme prováděcí nařízení, kterým změní podmínky schválení účinné látky nebo kterým její schválení zruší.
Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl .
81 odst.
3.
Použije se čl.
9 odst.
2.
Komise o této skutečnosti informuje původního žadatele (původní žadatele) o schválení .
Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82, jimiž změní podmínky zařazení účinné látky do přílohy -I nebo toto zařazení zruší.
Komise informuje osoby, které původně žádaly o zařazení do přílohy -I, o tom, že provádí přezkum, a poskytne jim příležitost ke vyjádření připomínek .
Komise tyto připomínky v průběhu přezkumu patřičně zohlední .
Odůvodnění
Pozměnění podmínek pro zařazení/schválení určité účinné látky v nařízení je opatření, které má obecnou působnost a je určeno k doplnění základního aktu, a tudíž by se na něj měly vztahovat akty v přenesené pravomoci spíše než prováděcí akty.
Pozměňovací návrh
43
Postoj Rady
Čl.
15 – odst.
1 – pododstavec 3
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech přijme Komise postupem podle čl.
81 odst.
4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech přijme Komise postupem podle článku 83 akty v přenesené pravomoci.
Odůvodnění
Pozměnění nového textu Rady.
Přestože je důležité zachovat zrychlený postup, naléhavá rozhodnutí o obnoveních by měla být přijímána prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci, a nikoli prostřednictvím prováděcích aktů.
Pozměňovací návrh
44
Postoj Rady
Čl.
15 – odst.
3 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
3a.
Pokud se Komise rozhodne zařazení účinné látky do přílohy -I pro jeden nebo více typů přípravků zrušit nebo jej pozměnit, členské státy nebo v případě o povolení Unie Komise zruší nebo případně pozmění povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují.
Článek 29 a článek 43 se podle potřeby použijí obdobně.
Odůvodnění
Změna ustanovení zavedeného Radou.
Důsledky přezkumu jsou totožné s důsledky obnovení: Komise může schválení zrušit nebo pozměnit jeho podmínky.
Pozměňovací návrh
45
Postoj Rady
Článek 16
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Prováděcí opatření
Podrobná pravidla
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout podrobná opatření k článkům 12 až 15 , jimiž dále upřesní postupy pro obnovení a přezkum schválení účinné látky.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl.
81 odst.
3.
Komise je oprávněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82, v nichž určí podrobná pravidla pro uplatňování článků 12 až 15 a dále upřesní postupy pro obnovení a přezkum zařazení účinné látky do přílohy -I .
Odůvodnění
Vypracování podrobných pravidel pro uplatňování článků 12 až 15 je opatření, které má obecnou působnost a je určeno k doplnění základního aktu, a tudíž by se na něj měly vztahovat akty v přenesené pravomoci spíše než prováděcí akt.
Pozměňovací návrh
46
Postoj Rady
Čl.
17 – odst.
1 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
1a.
Zařízení vyrábějící přípravky na místě by neměla být dodávána na trh, pokud biocidní přípravky, které vyrábějí, nejsou povoleny v souladu s tímto nařízením a dané zařízení nesplňuje veškeré příslušné podmínky tohoto povolení.
Odůvodnění
V zájmu toho, aby bylo možné řešit v rámci tohoto nařízení (bod odůvodnění 9) biocidní přípravky vyráběné přístrojem na místě, mělo by být možné zakázat dodávání přístrojů, které vyrábějí bidocidní přípravky na místě, na trh, dokud nejsou biocidní přípravky, jež vyrábějí, povolené.
Toho se dosáhne navrženým novým čl.
17 odst.
1a.
Pozměňovací návrh
47
Postoj Rady
Čl.
17 – odst.
6
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
6.
Držitel povolení oznámí každému příslušnému orgánu, který vydal vnitrostátní povolení pro danou kategorii biocidních přípravků, všechny přípravky v rámci této kategorie biocidních přípravků před jejich uvedením na trh , vyjma případů, v nichž je konkrétní přípravek výslovně uveden v povolení nebo kdy se odchylky ve složení týkají pouze pigmentů, barviv a aromatických látek v rámci povolených odchylek .
V oznámení se uvede přesné složení, obchodní název a přípona k číslu povolení.
Pokud jde o povolení Unie, podává držitel povolení oznámení agentuře a Komisi.
6.
Držitel povolení oznámí každému příslušnému orgánu, který vydal vnitrostátní povolení pro danou kategorii biocidních přípravků, všechny přípravky v rámci této kategorie biocidních přípravků nejméně 30 dnů před jejich uvedením na trh.
V oznámení se uvede přesné složení, obchodní název a přípona k číslu povolení.
Pokud jde o povolení Unie, podává držitel povolení oznámení agentuře a Komisi.
Odůvodnění
Oznámení by mělo být učiněno nejméně 30 dnů předem, aby bylo možné sledování skutečného trhu.
Oznámení týkající se přípravků patřících ke kategorii biocidních přípravků má za cíl znát veškeré přípravky, které jsou uváděny na trh, a rovněž jejich přesné složení.
Je tedy nutné oznámení pro jednotlivé přípravky v kategorii biocidních přípravků.
Pozměňovací návrh
48
Postoj Rady
Čl.
17 – odst.
6 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
6a.
S cílem sjednotit postupy udělování povolení v rámci Unie a snížit administrativní zátěž pro výrobce a příslušné orgány přijímá Komise akty v přenesené pravomoci podle článku 82, v nichž stanoví podmínky, kritéria a postupy pro udělování povolení přípravku uváděného na trh různými podniky, který je totožný a používá se podobným způsobem.
Kritéria a postupy se u těchto opatření opírají mimo jiné o tyto zásady:
a) neprovádí se dodatečné hodnocení neboť se jedná o již povolený biocidní přípravek;
b) rozhodnutí o povolení je vydáno v krátkém časovém horizontu;
c) poplatek za povolení je nižší s ohledem na menší administrativní zátěž.
Odůvodnění
Jedná se o zjednodušení uvádění na trh u biocidních přípravků, které mají stejné složení a podobný způsob využití, avšak objevují se pod odlišnými obchodními značkami a pochází od různých výrobců.
Jelikož se tato povolení týkají biocidů, jejichž složení je totožné, není nutné znovu přezkoumávat dopad na lidské zdraví a na životní prostředí.
Pozměňovací návrh
49
Postoj Rady
Článek 17 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Opatření pro udržitelné využívání biocidních přípravků
Na základě rámcové směrnice Evropské unie stanoví a provedou členské státy závazná opatření s cílem zajistit udržitelné profesionální využívání biocidních přípravků, včetně národních akčních plánů, integrované ochrany proti škůdcům, opatření ke snížení rizik a podpory alternativních postupů.
Komise do …* předloží Evropskému parlamentu a Radě legislativní návrh rámcové směrnice uvedené v prvním odstavci.
_____________
* Vložte datum (dva roky po přijetí tohoto nařízení).
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh přebírá postoj Parlamentu z prvního čtení.
Pozměňovací návrh
50
Postoj Rady
Čl.
18 – odst.
1 – písm. e a (nové)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
ea) pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, rizika pro životní prostředí a rizika pro zdraví se posuzují zvlášť.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 88 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Jestliže se nanomateriály pojí s více stejnými látkami v běžné podobě, vlastnosti mohou mít velice odlišné.
Rizika představovaná nanomateriály musí proto být zkoumána samostatně.
Pozměňovací návrh
51
Postoj Rady
Čl.
18 – odst.
2 – písm. d
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
d) kumulativní a synergické účinky.
d) kumulativní účinky.
Odůvodnění
Je důležité odlišit mezi kumulativními účinky (stejná látka v jiných přípravcích a různě využívaná) a synergickými účinky (různé látky v jedné směsi).
Pozměňovací návrh
52
Postoj Rady
Čl.
18 – odst.
2 – písm. d a (nové)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
da) synergické účinky.
Odůvodnění
Je důležité odlišit mezi kumulativními účinky (stejná látka v jiných přípravcích a různě využívaná) a synergickými účinky (různé látky v jedné směsi).
Pozměňovací návrh
53
Postoj Rady
Čl.
18 – odst.
5
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
5.
Bez ohledu na odstavce 1 a 4 může být biocidní přípravek povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v odst.
1 písm. b) bodech iii) a iv), nebo může být povoleno dodání tohoto přípravku na trh pro používání širokou veřejností, pokud jsou splněna kritéria uvedená v odst.
4 písm. c), a to v případech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání tohoto biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
5.
Bez ohledu na odstavce 1 a 4 může být biocidní přípravek povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v odst.
1 písm. b) bodech iii) a iv) a pokud je prokázáno , že biocidní přípravek je nezbytný k předcházení nebo regulaci závažného nebezpečí pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí , pro potraviny a krmiva nebo závažně ohrožuje veřejný zájem a že neexistují žádné alternativní látky či technologie .
Na použití jakýchkoli biocidních přípravků povolených podle tohoto odstavce se vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice osob a životního prostředí.
Členský stát povolující biocidní přípravek povolený podle tohoto odstavce vypracuje plán nahrazení této látky za účelem regulace závažného nebezpečí jinými prostředky včetně nechemických metod, které jsou stejně účinné jako uplatňovaný biocidní přípravek, a bezodkladně předá tento plán Komisi.
Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle tohoto odstavce je omezeno na ty členské státy, ve kterých je zapotřebí předejít vzniku závažného nebezpečí, nebo toto nebezpečí zmírnit, pokud vznikne.
Odůvodnění
Pozměnění nového textu Rady.
Stejné podmínky, které byly přijaty v prvním čtení pro výjimky u kritérií pro omezení, pokud jde o účinné látky, by měly obdobně platit pro jakoukoli výjimku u kritérií pro omezení ve vztahu k biocidním přípravkům.
Neměla by existovat žádná odchylka pro obecné využití jen u přípravků povolených pro profesionální použití.
Pozměňovací návrh
54
Postoj Rady
Čl.
18 – odst.
7 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
7a.
Pokud u účinných látek, na něž se vztahuje nařízení Rady (ES) č. 470/2009 čl.
10 odst.
1 písm. a), nelze v době, kdy je účinná látka zařazena do přílohy -I, určit maximální možnou výši obsahu reziduí podle článku 9 uvedeného nařízení nebo pokud je třeba upravit výši obsahu reziduí stanovenou v souladu s článkem 9 tohoto nařízení, stanoví se maximální možná výše postupem uvedeným v článku 8 tohoto naříz ení na základě žádosti podané budoucím držitelem povolení nebo jeho zástupcem v souladu s článkem 3 uvedeného nařízení.
Odůvodnění
Znění Rady není v souladu s postupy stanovenými v nařízení č. 470/2009.
Navržený text zajistí, že znění nařízení o biocidních přípravcích bude v souladu s nařízením č. 470/2009.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy).
Pozměňovací návrh
55
Postoj Rady
Čl.
19 – odst.
2 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
2a.
U žádostí o povolení Unie předložených v souladu s článkem 42 se poskytuje souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl.
19 odst.
1 písm. b) v jednom z úředních jazyků Unie, které hodnotící příslušný orgán akceptuje v době, kdy je žádost předkládána.
Agentura předá tento souhrn Komisi ve všech úředních jazycích do 30 dnů po předložení stanoviska uvedeného v čl.
43 odst.
3.
Odůvodnění
Přípravky povolené na úrovni Unie budou mít přístup na trhy všech členských států.
Je proto důležité, aby byl k dispozici souhrn vlastností přípravku ve všech úředních jazycích.
Náklady na zajištění těchto překladů by měl nést žadatel.
Pozměňovací návrh
56
Postoj Rady
Čl.
21 – odst.
2 – písm. q a (nové)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
qa) analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek biocidního přípravku nebo jeho reziduí;
Odůvodnění
Povolení by měla obsahovat také údaje o analytických metodách a příslušných mezí stanovitelnosti.
Pozměňovací návrh
57
Postoj Rady
Čl.
21 – odst.
2 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
2a.
Jedná-li se o kategorii biocidních přípravků, bude přiděleno jediné číslo povolení pro veškeré biocidní přípravky spadající do této kategorie biocidních přípravků.
Odůvodnění
U kategorií biocidních přípravků se vydává jediné povolení, a tudíž je třeba výslovně uvést, že jedné kategorii biocidních přípravků přísluší jedno číslo povolení.
Pozměňovací návrh
58
Postoj Rady
Čl.
22 – odst.
3 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
3a.
Komise je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82, jimiž stanoví kritéria a algoritmy používané při srovnávacích posouzeních, aby se zajistilo jednotné uplatňování na celém území Unie.
(Znovu předložená část pozměňovacího návrhu 124 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Je třeba, aby členské státy měly při srovnávacích posouzeních stejnou metodiku.
Pozměňovací návrh
59
Postoj Rady
Čl.
22 – odst.
7
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
7.
Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, toto zrušení nebo změna povolení nabude účinku pět let po přijetí tohoto rozhodnutí.
Pokud však schválení účinné látky, která se má nahradit, skončí dříve, zrušení povolení nabude účinku k tomuto dřívějšímu datu.
7.
Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, toto zrušení nebo změna povolení nabude účinku tři roky po přijetí tohoto rozhodnutí.
Pokud však schválení účinné látky, která se má nahradit, skončí dříve, zrušení povolení nabude účinku k tomuto dřívějšímu datu.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 128 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Je nepřijatelné, aby biocidní přípravky mohly zůstat na trhu dalších pět let, pokud jsou k dispozici lepší alternativy.
Měl by se použít stejný časový plán, jaký platí v nařízení o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.
Pozměňovací návrh
60
Postoj Rady
Článek 23
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména čl.
21 odst.
2 a čl.
22 odst.
3.
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména čl.
18 odst.
2 písm. d) a da), čl.
21 odst.
2 a čl.
22 odst.
3.
Odůvodnění
V současnosti neexistuje ani schválená vědecká definice pojmu kumulativní nebo synergické účinky, ani schválená metodika.
Tyto definice a metodiky by měly být přijaty Komisí prostřednictvím technických pokynů, ještě než toto nařízení vstoupí v platnost.
Pozměňovací návrh
61
Postoj Rady
Čl.
24 – odst.
1 – písm. b a (nové)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
ba) biocidní přípravek neobsahuje nanomateriál;
(Tento pozměňovací návrh přebírá pozměňovací návrh 103 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Vzhledem k současnému nedostatku odpovídajících posouzení rizik nanomateriálů by v jejich případě neměl být možný zjednodušený postup povolování.
Pozměňovací návrh
62
Postoj Rady
Čl.
24 – písm. c a (nové)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
ca) biocidní přípravek splňuje kritéria stanovená v čl.
18 odst.
1 písm. b) bod ii) až iv); a
Odůvodnění
Tímto pozměňovacím návrhem bude zajištěno, že používání účinných látek/biocidních přípravků na ošetřené předměty bude v budoucnosti zvažováno již ve fázi schvalování účinných látek či povolování biocidních přípravků.
Pouze účinné látky, které splňují podmínky stanovené v čl.
18 odst.
1 a biocidní přípravky, které splňují podmínky stanovené v článku 24, budou schváleny pro použití na ošetřené předměty.
Pozměňovací návrh
63
Postoj Rady
Čl.
25 – odst.
2 – pododstavec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Agentura , poté, co ověří, zda byla žádost předložena ve správném formátu, hodnotícímu příslušnému orgánu neprodleně oznámí, že žádost je k dispozici prostřednictvím registru biocidních přípravků .
Agentura ověří, zda byla žádost předložena ve správném formátu, a neprodleně to oznámí hodnotícímu příslušnému orgánu.
Odůvodnění
Zmínky o registru biocidních přípravků v tomto ustanovení již není třeba.
Článek 70 ve znění upraveném Radou nyní jednoznačně stanovuje, že registr biocidních přípravků je jediným možným způsobem výměny informací o žádostech, a ozřejmuje, které údaje by měly v registru být zaznamenány a kdy k tomu má dojít.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
64
Postoj Rady
Čl.
25 – odst.
2 – pododstavec 2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Hodnotící příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 79 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
O této skutečnosti žadatele informuje.
Hodnotící příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl.
79 odst.
2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
O této skutečnosti žadatele informuje.
Odůvodnění
Cílem pozměňovacího návrhu je vyjasnit text a zajistit větší soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy).
Pozměňovací návrh
65
Postoj Rady
Čl.
25 – odst.
2 – pododstavec 3
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Po obdržení poplatků splatných podle článku 79 hodnotící příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele.
Po obdržení poplatků splatných podle čl.
79 odst.
2 hodnotící příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele.
Odůvodnění
Cílem pozměňovacího návrhu je vyjasnit text a zajistit větší soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy).
Pozměňovací návrh
66
Postoj Rady
Čl.
25 – odst.
5
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
5.
Při povolení biocidního přípravku podle odstavce 3 nebo 4 hodnotící příslušný orgán o této skutečnosti neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány prostřednictvím registru biocidních přípravků a uvede přesné datum povolení.
vypouští se
Odůvodnění
Zmínky o registru biocidních přípravků v tomto ustanovení již není třeba.
Článek 70 ve znění upraveném Radou nyní jednoznačně stanovuje, že registr biocidních přípravků je jediným možným způsobem výměny informací o žádostech, a ozřejmuje, které údaje by měly v registru být zaznamenány a kdy k tomu má dojít.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
67
Postoj Rady
Čl.
26 – odst.
1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
1.
Biocidní přípravek povolený podle článku 25 lze dodávat na trh ve všech členských státech, aniž by bylo nutné vzájemné uznání.
Držitel povolení však učiní oznámení každému členskému státu před uvedením biocidního přípravku na trh na území tohoto členského státu a pro označení přípravku použije úřední jazyk či jazyky tohoto členského státu, nestanoví-li dotyčný členský stát jinak.
1.
Biocidní přípravek povolený podle článku 25 lze dodávat na trh ve všech členských státech, aniž by bylo nutné vzájemné uznání.
Držitel povolení však učiní oznámení každému členskému státu 30 dnů před uvedením biocidního přípravku na trh na území tohoto členského státu a pro označení přípravku použije úřední jazyk či jazyky tohoto členského státu, nestanoví-li dotyčný členský stát jinak.
Odůvodnění
Cílem zjednodušeného postupu povolování je zajistit, aby výrobky, které nepředstavují velké riziko pro životní prostředí a pro lidské zdraví, mohly být rychleji uvedeny na trh, a uvedená lhůta pro podání oznámení je dostatečně krátká, aby se předešlo zbytečným průtahům v dalších postupech.
Zároveň však členským státům poskytuje dostatečnou dobu k tomu, aby v případě potřeby mohly zasáhnout.
Pozměňovací návrh
68
Postoj Rady
Čl.
27 – odst.
4 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
4a.
Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž blíže určí postupy pro změnu přílohy I.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl.
81 odst.
3.
Odůvodnění
Zjednodušený postup navržený Radou není dostatečně konkrétní ohledně toho, jaké postupy je třeba dodržet při zařazování nových látek do přílohy I.
Velmi nejasná je především úloha Evropské agentury pro chemické látky.
Tyto postupy lze stanovit prostřednictvím prováděcích opatření, jak to uvádí pozměňovací návrh.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
69
Postoj Rady
Čl.
29 – odst.
4
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
4.
Pokud se přijímající příslušný orgán rozhodne udělit povolení, zaznamená do registru biocidních přípravků tyto informace:
vypouští se
a) souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl.
21 odst.
2;
b) závěrečnou zprávu o posouzení;
c) veškeré podmínky stanovené pro dodání biocidního přípravku na trh nebo pro jeho používání.
Pokud se přijímající příslušný orgán rozhodne neudělit povolení, zanese do registru biocidních přípravků závěrečnou zprávu o posouzení.
V obou případech oznámí své rozhodnutí žadateli a zašle mu elektronickou kopii závěrečné zprávy o posouzení.
Odůvodnění
Zmínky o registru biocidních přípravků v tomto ustanovení již není třeba.
Článek 70 ve znění upraveném Radou nyní jednoznačně stanovuje, že registr biocidních přípravků je jediným možným způsobem výměny informací o žádostech, a ozřejmuje, které údaje by měly v registru být zaznamenány a kdy k tomu má dojít.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
70
Postoj Rady
Čl.
30 – odst.
3 – písm. a
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
a) seznam všech příslušných údajů , jež byly získány od udělení prvotního nebo případně předchozího povolení; a
a) aniž je dotčen čl.
20 odst.
1 , všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 19, jež byly získány od udělení prvotního nebo případně předchozího povolení , nebo povolení k přístupu k těmto údajům ; a
Odůvodnění
Odkazy na článek 19 a 20 text zpřesňují.
Aby se zajistila ochrana údajů, je požadováno, aby byly údaje skutečně předloženy.
Možnost předložit povolení k přístupu k údajům by mělo být zahrnuto do tohoto ustanovení pro ty případy, kdy se vlastník údajů liší od žadatele, který chce požádat o obnovení.
Pozměňovací návrh
71
Postoj Rady
Čl.
30 – odst.
4 – pododstavec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 79 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
O této skutečnosti žadatele informuje.
Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl.
79 odst.
2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
O této skutečnosti žadatele informuje.
Odůvodnění
Cílem pozměňovacího návrhu je vyjasnit text a zajistit větší soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy).
Pozměňovací návrh
72
Postoj Rady
Čl.
30 – odst.
4 – pododstavec 2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Po obdržení poplatků splatných podle článku 79 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o této skutečnosti žadatele, přičemž uvede přesné datum přijetí.
Po obdržení poplatků splatných podle čl.
79 odst.
2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o této skutečnosti žadatele, přičemž uvede přesné datum přijetí.
Odůvodnění
Cílem pozměňovacího návrhu je vyjasnit text a zajistit větší soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy).
Pozměňovací návrh
73
Postoj Rady
Čl.
30 – odst.
8
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
8.
Jakmile přijímající příslušný orgán přijme rozhodnutí o tom, zda povolit obnovení vnitrostátního povolení, aktualizuje v registru biocidních přípravků informace uvedené v čl.
29 odst.
4.
Oznámí své rozhodnutí žadateli a zašle mu elektronickou kopii závěrečné zprávy o posouzení.
vypouští se
Odůvodnění
Zmínky o registru biocidních přípravků v tomto ustanovení již není třeba.
Článek 70 ve znění upraveném Radou nyní jednoznačně stanovuje, že registr biocidních přípravků je jediným možným způsobem výměny informací o žádostech, a ozřejmuje, které údaje by měly v registru být zaznamenány a kdy k tomu má dojít.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
74
Postoj Rady
Čl.
32 – odst.
1 – pododstavec 2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Příslušné orgány dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 79 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů .
O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 79 příslušný orgán dotyčného členského státu žádost přijme a informuje žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
Příslušné orgány dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle čl.
79 odst.
2 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 60 dnů .
O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují.
Po obdržení poplatků splatných podle čl.
79 odst.
2 příslušný orgán dotyčného členského státu žádost přijme a informuje žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
Odůvodnění
V textu by měl být obsažen odkaz na čl.
79 odst.
2, tedy správný odkaz na poplatky hrazené členským státům.
Pozměňovací návrh
75
Postoj Rady
Čl.
32 – odst.
2 – pododstavec 2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Do 90 dnů od schválení žádosti a s výhradou článků 34, 35 a 36 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
Do 90 dnů od schválení žádosti a s výhradou článků 34, 35, a 36 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku obsažený ve vnitrostátním povolení uděleném referenčním členským státem a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
Aniž jsou dotčeny články 34, 35 a 36, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v druhém pododstavci dosaženo dohody, může každý členský stát, který schválil vlastnosti biocidních přípravků podle prvního pododstavce, zanést toto své schválení do registru biocidních přípravků a povolit přípravek v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku, které schválil.
Odůvodnění
Je nezbytně důležité zajistit soulad mezi tímto nařízením a nařízením 1107/2009.
Vzhledem k tomu, že ustanovení o povolování podle zón v rámci nařízení 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh vylučuje možnost, aby jeden členský stát zpozdil postup povolování v jiných členských státech poté, co byl zpravodajem dokončen návrh začlenění, stejná zásada by měla platit v rámci nařízení o biocidech.
Umožní to zabránit zbytečným prodlením, jež by mohla ohrozit přínosy procesu vzájemného uznávání.
Pozměňovací návrh
76
Postoj Rady
Čl.
32 – odst.
3
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
3.
Postup se ukončí poté, co všechny dotyčné členské státy schválily souhrn vlastností biocidního přípravku a zaznamenaly toto schválení v registru biocidních přípravků.
3.
Postup uvedený ve druhém odstavci se ukončí poté, co všechny dotyčné členské státy schválily souhrn vlastností biocidního přípravku obsažený ve vnitrostátním povolení uděleném referenčním členským státem spolu s podmínkami povolení a zaznamenaly toto schválení v registru biocidních přípravků.
Odůvodnění
K dosažení soudržnosti s nařízením 1107/2009, která má zásadní význam.
Vzhledem k tomu, že ustanovení o povolování podle zón v rámci nařízení 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh vylučuje možnost, aby jeden členský stát zpozdil postup povolování v jiných členských státech poté, co byl zpravodajem dokončen návrh začlenění, stejná zásada by měla platit v rámci nařízení o biocidech.
Umožní to zabránit zbytečným prodlením, jež by mohla ohrozit přínosy procesu vzájemného uznávání.
Pozměňovací návrh
77
Postoj Rady
Čl.
32 – odst.
4
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
4.
Do 30 dnů po ukončení postupu povolí každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
4.
Do 30 dnů po ukončení postupu uvedeného v odstavci 3 povolí členské státy biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
Odůvodnění
K dosažení soudržnosti s nařízením 1107/2009, která má zásadní význam.
Vzhledem k tomu, že ustanovení o povolování podle zón v rámci nařízení 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh vylučuje možnost, aby jeden členský stát zpozdil postup povolování v jiných členských státech poté, co byl zpravodajem dokončen návrh začlenění, stejná zásada by měla platit v rámci nařízení o biocidech.
Umožní to zabránit zbytečným prodlením, jež by mohla ohrozit přínosy procesu vzájemného uznávání.
Pozměňovací návrh
78
Postoj Rady
Čl.
33 – odst.
2 – písm. c a (nové)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
ca) návrh podmínek povolení uvedeného v čl.
21 odst.
1 v angličtině;
Odůvodnění
Vzhledem k tomu, že podmínky tvoří důležitou součást povolení, měl by je žadatel navrhnout a připojit k žádosti.
Pozměňovací návrh
79
Postoj Rady
Čl.
33 – odst.
5 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
5a.
Aniž jsou dotčeny články 34, 35 a 36, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odstavci 5 dosaženo dohody, může každý členský stát, který schválil vlastnosti biocidních přípravků podle odstavce 4, zanést toto své schválení do registru a povolit přípravek v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku, které schválil.
Odůvodnění
K dosažení soudržnosti s nařízením 1107/2009, která má zásadní význam.
Vzhledem k tomu, že ustanovení o povolování podle zón v rámci nařízení 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh vylučuje možnost, aby jeden členský stát zpozdil postup povolování v jiných členských státech poté, co byl zpravodajem dokončen návrh začlenění, stejná zásada by měla platit v rámci nařízení o biocidech.
Umožní to zabránit zbytečným prodlením, jež by mohla ohrozit přínosy procesu vzájemného uznávání.
Pozměňovací návrh
80
Postoj Rady
Čl.
33 – odst.
6
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
6.
Postup se ukončí poté, co všechny dotyčné členské státy schválily souhrn vlastností biocidního přípravku a zaznamenaly toto schválení v registru biocidních přípravků.
6.
Postup se ukončí poté, co všechny dotyčné členské státy schválily souhrn vlastností biocidního přípravku spolu s podmínkami povolení a zaznamenaly toto schválení v registru biocidních přípravků.
Ve všech těchto dotyčných členských státech se použije společné číslo povolení.
Pozměňovací návrh
81
Postoj Rady
Čl.
33 – odst.
7
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
7.
Do 30 dnů po ukončení postupu povolí referenční členský stát a každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
7.
Do 30 dnů po ukončení postupu povolí každý ze zbývajících členských států biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
Odůvodnění
K dosažení soudržnosti s nařízením 1107/2009, která má zásadní význam.
Vzhledem k tomu, že ustanovení o povolování podle zón v rámci nařízení 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh vylučuje možnost, aby jeden členský stát zpozdil postup povolování v jiných členských státech poté, co byl zpravodajem dokončen návrh začlenění, stejná zásada by měla platit v rámci nařízení o biocidech.
Umožní to zabránit zbytečným prodlením, jež by mohla ohrozit přínosy procesu vzájemného uznávání.
Pozměňovací návrh
82
Postoj Rady
Čl.
36 – odst.
1 a 2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
1.
Odchylně od čl.
31 odst.
2 může jakýkoliv dotyčný členský stát navrhnout zamítnutí povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno, pokud tento krok může odůvodnit:
1.
Odchylně od čl.
31 odst.
2 může jakýkoliv dotyčný členský stát zamítnout udělení povolení nebo upravit podmínky povolení, jež má být uděleno, pokud tento krok může odůvodnit:
a) ochranou životního prostředí;
a) ochranou životního prostředí;
b) veřejným pořádkem nebo veřejnou bezpečností;
b) veřejným pořádkem nebo veřejnou bezpečností;
c) ochranou zdraví a života lidí, zvířat nebo ochranou rostlin;
c) ochranou zdraví a života lidí, zejména pokud jde o zranitelné skupiny, a ochranou zvířat a rostlin;
d) ochranou národního bohatství umělecké, historické nebo archeologické hodnoty; nebo
d) ochranou národního bohatství umělecké, historické nebo archeologické hodnoty; nebo
e) skutečností, že cílový organismus není přítomen ve škodlivých množstvích;
e) skutečností, že cílový organismus není přítomen ve škodlivých množstvích;
ea) prováděním jiných právních předpisů Unie, zejména směrnice 98/93/ES.
Kterýkoliv z dotyčných členských států může zejména v souladu s prvním pododstavcem navrhnout zamítnutí udělení povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, na niž se vztahuje čl.
5 odst.
2 nebo čl.
10 odst.
1.
Kterýkoliv z dotyčných členských států může zejména v souladu s prvním pododstavcem zamítnout udělení povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, na niž se vztahuje čl.
5 odst.
2 nebo čl.
10 odst.
1.
2.
Dotyčný členský stát sdělí žadateli podrobné odůvodnění své žádosti o tuto odchylku podle odstavce 1 a usiluje o dosažení dohody o navrhované odchylce se žadatelem.
2.
Dotyčný členský stát sdělí žadateli podrobné odůvodnění své žádosti o tuto odchylku podle odstavce 1 a usiluje o dosažení dohody o navrhované odchylce se žadatelem.
Pokud dotyčný členský stát není schopen dosáhnout dohody se žadatelem nebo pokud od něj neobdrží odpověď do 60 dnů od provedeného sdělení, informuje Komisi .
Komise v tomto případě:
Pokud dotyčný členský stát není schopen dosáhnout dohody se žadatelem nebo pokud od něj neobdrží odpověď do 60 dnů od provedeného sdělení, informuje bezodkladně ostatní členské státy a Komisi o jakémkoli rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a o jeho odůvodnění.
a) může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným žadatelem nebo dotyčným členským státem;
b) přijmout rozhodnutí o odchylce postupem pro přezkum podle čl.
81 odst.
3.
Rozhodnutí Komise je určeno dotyčnému členskému státu a Komise o něm uvědomí žadatele.
Dotyčný členský stát přijme nezbytné kroky k tomu, aby zajistil soulad s rozhodnutím Komise do 30 dnů po jeho oznámení.
Pozměňovací návrh
83
Postoj Rady
Článek 41
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
1.
Žadatelé mohou požádat o povolení Unie pro biocidní přípravky, které mají obdobné podmínky použití v celé Unii a patří k těmto typům biocidních přípravků:
1.
Žadatelé mohou požádat o povolení Unie pro biocidní přípravky, které mají obdobné podmínky použití v celé Unii s výjimkou přípravků obsahujících účinné látky, na které se vztahuje článek 5 :
a) biocidní přípravky typu 6, 7, 9, 10, 12, 13 a 22; a
a) od roku 2013 může být povolení Unie uděleno biocidnímu produktu, který obsahuje jednu nebo více nových aktivních látek;
b) s účinkem od 1. ledna 2020 všechny ostatní biocidní přípravky kromě typů 14, 15, 17, 20 a 21.
b) od roku 2017 může být povolení Unie udělováno všem kategoriím biocidních přípravků.
2.
Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití tohoto článku do 31. prosince 2017.
Svou zprávu případně doplní příslušnými návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Nejpozději do 31. prosince 2012 přijme Komise akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82, kterými stanoví definici „podobných podmínek použití v celé Unii“.
Pozměňovací návrh
84
Postoj Rady
Čl.
42 – odst.
3 – pododstavec 2 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl.
79 odst.
2, a v případě, že jej žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne.
Odůvodnění
Text Rady nezohledňuje změny v článku 79, kde se nyní poplatky dělí na poplatky zadávané agenturou a na poplatky zadávané hodnotícím orgánem.
A v zájmu soudržnosti pravděpodobně neexistuje důvod, aby lhůta pro uhrazení poplatků hodnotícímu příslušnému orgánu byla kratší nebo delší než lhůta pro uhrazení poplatků agentuře.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy) a text vysvětlit.
Pozměňovací návrh
85
Postoj Rady
Čl.
42 – odst.
4 – pododstavec 3
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje.
V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s článkem 79 .
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje.
V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl.
79 odst .
1 a 2.
Odůvodnění
Text Rady nezohledňuje změny v článku 79, kde se nyní poplatky dělí na poplatky zadávané agenturou a na poplatky zadávané hodnotícím orgánem.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
86
Postoj Rady
Čl.
42 – odst.
4 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
4a.
Pokud z registru biocidních přípravků vyplyne, že příslušný orgán prověřuje žádost týkající se stejného biocidního přípravku nebo v minulosti již schválil stejný přípravek, bude tento příslušný orgán hodnotícím příslušným orgánem.
Odůvodnění
Toto opatření pomůže omezením opakované práce příslušným vnitrostátním orgánům i žadatelům ušetřit čas a náklady, čímž se zamezí zbytečné administrativní zátěži nebo průtahům při uvádění biocidních přípravků na trh.
Pozměňovací návrh
87
Postoj Rady
Čl.
43 – odst.
3 a (nový) a 4
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
3a.
Agentura do 30 dnů od předložení svého stanoviska předá Komisi ve všech úředních jazycích Evropské unie v příslušných případech návrh souboru vlastností biocidního přípravku podle čl.
21 odst.
2.;
4.
Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí o povolení Unie pro biocidní přípravek .
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl.
81 odst.
3.
Jakmile Komise přijme rozhodnutí udělit povolení Unie, zaznamená informace uvedené v čl.
29 odst.
4 do registru biocidních přípravků.
4.
Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme rozhodnutí o povolení Unie pro biocidní přípravek , a sice postupem posouzení podle čl.
81 odst.
3.
Komise může na žádost členského státu rozhodnout, že se upraví některé podmínky povolení Unie konkrétně pro území tohoto členského státu nebo že se povolení Unie nebude vztahovat na území tohoto státu, pokud lze takovou žádost odůvodnit jedním nebo více důvody uvedenými v čl.
36 odst.
1.
Členský stát informuje Komisi, pokud se rozhodne upravit některé podmínky povolení Unie konkrétně pro území tohoto členského státu nebo rozhodne, že se povolení Unie nebude vztahovat na území tohoto státu, pokud lze takové rozhodnutí odůvodnit jedním nebo více důvody uvedenými v čl.
36 odst.
1.
Pozměňovací návrh
88
Postoj Rady
Čl.
45 – odst.
2 – pododstavec 2 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl.
79 odst.
2, a v případě, že žadatel poplatky do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne.
Odůvodnění
Text Rady nezohledňuje změny v článku 79, kde se nyní poplatky dělí na poplatky zadávané agenturou a na poplatky zadávané hodnotícím orgánem.
A v zájmu soudržnosti pravděpodobně neexistuje důvod, aby lhůta pro uhrazení poplatků hodnotícímu příslušnému orgánu byla kratší nebo delší než lhůta pro uhrazení poplatků agentuře.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy) a text vysvětlit.
Pozměňovací návrh
89
Postoj Rady
Čl.
45 – odst.
4 – pododstavec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
4.
Po obdržení stanoviska agentury přijme Komise rozhodnutí o obnovení nebo zamítnutí obnovení povolení Unie postupem pro přezkum podle čl.
81 odst.
3.
Jakmile Komise přijme rozhodnutí, aktualizuje v registru biocidních přípravků informace uvedené v čl.
29 odst.
4.
4.
Po obdržení stanoviska agentury přijme Komise rozhodnutí o obnovení nebo zamítnutí obnovení povolení Unie postupem pro přezkum podle čl.
81 odst.
3.
Odůvodnění
Zmínky o registru biocidních přípravků v tomto ustanovení již není třeba.
Článek 70 ve znění upraveném Radou nyní jednoznačně stanovuje, že registr biocidních přípravků je jediným možným způsobem výměny informací o žádostech, a ozřejmuje, které údaje by měly v registru být zaznamenány a kdy k tomu má dojít.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
90
Postoj Rady
Čl.
47 – odst.
1 – písm. a
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
a) nejsou splněny podmínky uvedené v článku 18;
a) nejsou splněny požadavky uvedené v článku 18 , nebo případně v článku 24 ;
Odůvodnění
Pozměňovací návrh vyplývá z toho, že Rada zavedla nový článek 24.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
91
Postoj Rady
Čl.
47 – odst.
1 – písm. a a (nové)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
aa) povolení nesplňuje požadavky směrnice 2008/56/ES, kterou se stanoví rámec pro společnou činnost v oblasti mořské environmentální politiky, směrnice 2006/118/ES o ochraně podzemní vody proti znečištění a poškozování, směrnice 2000/60/ES, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky, směrnice 98/83/ES o podzemní vodě a směrnice 2008/1/ES o integrované prevenci a omezování znečištění;
(Znovu předložený pozměňovací návrh 163 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Je třeba jasně stanovit, že povolení se ruší, pokud nesplňuje požadavky příslušných právních předpisů na ochranu vod.
Pozměňovací návrh
92
Postoj Rady
Čl.
47 – odst.
4
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
4.
Jakmile příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise přijme rozhodnutí o zrušení nebo změně povolení, aktualizuje v registru biocidních přípravků informace o dotyčném biocidním přípravku uvedené v čl.
29 odst.
4.
vypouští se
Odůvodnění
Tohoto odstavce již není třeba, jelikož článek 70 ve znění upraveném Radou nyní jednoznačně stanovuje, že registr biocidních přípravků je jediným možným způsobem výměny informací o žádostech, a ozřejmuje, které údaje by měly v registru být zaznamenány a kdy k tomu má dojít.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
93
Postoj Rady
Čl.
48 – odst.
2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Jakmile příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise přijme rozhodnutí o zrušení povolení, aktualizuje v registru biocidních přípravků informace o dotyčném biocidním přípravku uvedené v čl.
29 odst.
4.
vypouští se
Odůvodnění
Zmínky o registru biocidních přípravků v tomto ustanovení již není třeba.
Článek 70 ve znění upraveném Radou nyní jednoznačně stanovuje, že registr biocidních přípravků je jediným možným způsobem výměny informací o žádostech, a ozřejmuje, které údaje by měly v registru být zaznamenány a kdy k tomu má dojít.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
94
Postoj Rady
Čl.
49 – odst.
2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
2.
Držitel povolení, který si přeje změnit jakékoliv informace předložené v souvislosti s původní žádostí o povolení přípravku předloží žádost příslušným orgánům dotyčných členských států, které daný biocidní přípravek povolily, nebo v případě povolení Unie agentuře.
Tyto příslušné orgány rozhodnou, nebo v případě povolení Unie agentura přezkoumá a Komise rozhodne, zda jsou splněny podmínky článku 18 a zda je třeba změnit podmínky povolení.
2.
Držitel povolení, který si přeje změnit jakékoliv informace předložené v souvislosti s původní žádostí o povolení přípravku předloží žádost příslušným orgánům dotyčných členských států, které daný biocidní přípravek povolily, nebo v případě povolení Unie agentuře.
Tyto příslušné orgány rozhodnou, nebo v případě povolení Unie agentura přezkoumá a Komise rozhodne, zda jsou splněny podmínky článku 18 nebo případně článku 24 a zda je třeba změnit podmínky povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 79 .
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl.
79 odst .
1 a odst.
2 .
Odůvodnění
V textu by rovněž měl být obsažen křížový odkaz na článek 24, což je nový článek zavedený Radou.
Údaje o hrazení poplatků vnitrostátním orgánům byly změněny tak, aby odpovídaly n ávrhu článku 79.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
95
Postoj Rady
Čl.
49 – odst.
2 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
2a.
Změny již vydaného povolení se dělí na následující kategorie:
a) administrativní změna;
b) nevýznamná změna;
c) významná změna.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh přebírá postoj z prvního čtení.
Pozměňovací návrh
96
Postoj Rady
Čl.
50 – odst.
1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu ke zrušení a změnám povolení stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů podrobná pravidla pro použití článků 46 až 49.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl.
81 odst.
3.
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu ke zrušení a změnám povolení přijme Komise akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82, v nichž určí podrobná pravidla pro použití článků 46 až 49 , a mechanismus a pro řešení sporů .
Odůvodnění
Toto opatření má obecnou působnost a je určeno k doplnění základního aktu, a tudíž by se na něj měly vztahovat akty v přenesené pravomoci spíše než prováděcí akty.
Pozměňovací návrh
97
Postoj Rady
Čl.
52 – odst.
9
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
9.
Po přijetí rozhodnutí týkajícího se žádosti o povolení k souběžnému obchodu v souladu s ustanoveními tohoto článku příslušné orgány členských států, které toto rozhodnutí přijaly, zaznamenají informace uvedené v čl.
29 odst.
4 do registru biocidních přípravků.
vypouští se
Odůvodnění
Zmínky o registru biocidních přípravků v tomto ustanovení již není třeba.
Článek 70 ve znění upraveném Radou nyní jednoznačně stanovuje, že registr biocidních přípravků je jediným možným způsobem výměny informací o žádostech, a ozřejmuje, které údaje by měly v registru být zaznamenány a kdy k tomu má dojít.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
98
Postoj Rady
Čl.
53 – odst.
1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
1.
Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, osoba usilující o určení takové rovnocennosti (dále jen „žadatel“) předloží žádost agentuře a uhradí příslušný poplatek.
1.
Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, osoba usilující o určení takové rovnocennosti (dále jen „žadatel“) předloží žádost ve správném formátu agentuře a uhradí příslušný poplatek podle čl .
79 odst.
1.
Odůvodnění
Při posuzování technické shody musí mít agentura možnost zajistit, aby byly žádosti předkládány ve správném formátu.
Žádosti, které nejsou předloženy ve správném formátu, nebo u kterých nebyl uhrazen poplatek, by měly být zamítnuty.
Pozměňovací návrh
99
Postoj Rady
Čl.
53 – odst.
2 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
2a.
V případě, že agentura rozhodne, že žádost nebyla předložena ve správném formátu nebo že nebyl uhrazen příslušný poplatek, zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Odůvodnění
Při posuzování technické shody musí mít agentura možnost zajistit, aby byly žádosti předkládány ve správném formátu.
Žádosti, které nejsou předloženy ve správném formátu, nebo u kterých nebyl uhrazen poplatek, by měly být zamítnuty.
Pozměňovací návrh
100
Postoj Rady
Čl.
53 – odst.
3 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
3a.
Dospěje-li agentura k názoru, že k posouzení technické rovnocennosti potřebuje další informace, požádá žadatele, aby tyto informace dodal ve lhůtě, kterou agentura určí.
Pokud žadatel dodatečné informace nepředloží ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne.
Lhůta 90 dnů uvedená v odstavci 3 se pozastavuje ode dne vznesení požadavku a začíná opět plynout dnem obdržení informací.
Přerušení nepřesáhne 180 dní, vyjma případů, kdy to odůvodňuje povaha požadovaných údajů nebo mimořádné okolnosti.
Odůvodnění
Pozměňovací návrh vychází ze skutečnosti, že v některých případech bude nutné k dokončení posouzení technické rovnocennosti získat další informace a že do doby, než budou k dispozici, je třeba „zastavit odpočítávání času“.
Navržené prodlení o délce 180 dnů je pro získání chybějících údajů považováno za dostatečné.
Rada používá stejnou lhůtu pro získání dalších informací podle jiných ustanovení (např. čl.
8 odst.
2, čl.
29 odst.
2 a čl.
43 odst.
2).
Pozměňovací návrh
101
Postoj Rady
Čl.
53 – odst.
6
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
6.
V zájmu usnadnění provádění tohoto článku může Komise vypracovat technické pokyny.
6.
V zájmu usnadnění provádění tohoto článku může agentura vypracovat technické pokyny.
Odůvodnění
Článek 53 je nový článek vložený Radou.
Posouzení technické rovnocennosti bude provádět Evropská agentura pro chemické látky, a tudíž by měla převzít odpovědnost za technické pokyny.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
102
Postoj Rady
Čl.
54 – odst.
1 – pododstavec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Odchylně od článků 17 a 18 může příslušný orgán povolit, na dobu nepřesahující 270 dnů a pro omezené a kontrolované použití, dodávání na trh nebo používání biocidního přípravku, který nesplňuje podmínky pro povolení stanovené tímto nařízením, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky .
Odchylně od článků 17 a 18 může příslušný orgán povolit, na dobu nepřesahující 4 měsíce a pro omezené a kontrolované použití, dodávání na trh nebo používání biocidního přípravku, který nesplňuje podmínky pro povolení stanovené tímto nařízením, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky , a pokud jsou splněny všechny následující podmínky:
a) dané účinné látky jsou schváleny pro zahrnutí do přílohy I nebo vyhodnoceny dle článku 4 tohoto nařízení a je poskytnuta veškerá dokumentace;
b) pokud příslušné účinné látky spadají pod čl.
5 odst.
1 nebo čl.
10 odst.
1, je vypracován závazný plán, v jehož rámci žadatel nebo příslušný orgán do dvou let od data schválení nahradí příslušnou látku bezpečnými chemickými nebo nechemickými alternativami; a
c) přípravek smějí používat jen profesionální uživatelé, kteří mají osvědčení vydané v souladu s požadavky v oblasti integrované ochrany před škůdci, a toto použití je patřičně sledováno.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 175 z prvního čtení.)
Pozměňovací návrh
103
Postoj Rady
Čl.
54 – odst.
2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
2.
Příslušné orgány a Komise mohou odchylně od čl.
18 odst.
1 písm. a) a až do doby, než je účinná látka schválena, povolit biocidní přípravek, který obsahuje novou účinnou látku, na dobu nepřesahující tři roky.
vypouští se
Takové dočasné povolení lze vydat, pouze pokud hodnotící příslušný orgán po vyhodnocení dokumentace v souladu s článkem 8 předložil doporučení pro schválení nové účinné látky a pokud příslušné orgány, které obdržely žádost o dočasné povolení, nebo v případě dočasného povolení Unie agentura mají za to, že v případě daného biocidního přípravku lze očekávat, že bude v souladu s čl.
18 odst.
1 písm. b), c) a d) při zohlednění faktorů uvedených v čl.
18 odst.
2.
Příslušné orgány nebo Komise zaznamenají informace uvedené v čl.
29 odst.
4 do registru biocidních přípravků.
Pokud Komise rozhodne, že novou účinnou látku neschválí, příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise uvedené povolení zruší.
Jestliže Komise do uplynutí tříletého období nepřijme rozhodnutí o schválení nové účinné látky, mohou příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise prodloužit dočasné povolení na dobu nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dostatečné důvody se domnívat, že účinná látka bude splňovat požadavky čl.
4 odst.
1 nebo případně čl.
5 odst.
2.
Příslušné orgány, které prodloužily dočasné povolení, informují o takovém opatření ostatní příslušné orgány a Komisi.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 176 z prvního čtení.)
Pozměňovací návrh
104
Postoj Rady
Čl.
55 – odst.
2 – pododstavec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
2.
Jakákoliv osoba zamýšlející provést pokus nebo zkoušku, které mohou zahrnovat nebo vést k uvolnění biocidního přípravku do životního prostředí nejdříve uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž se pokus nebo zkouška uskuteční.
Oznámení zahrnuje informace uvedené v odst.
1 druhém pododstavci.
2.
Jakákoliv osoba zamýšlející provést pokus nebo zkoušku, které mohou zahrnovat nebo vést k uvolnění biocidního přípravku do životního prostředí nejdříve uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž se pokus nebo zkouška uskuteční.
Oznámení zahrnuje údaje identifikující biocidní přípravek nebo účinnou látku, údaje o označování a dodávaná množství.
Dotyčná osoba také shromáždí dokumentaci obsahující veškeré dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí či zvířat či dopadech na životní prostředí.
Tyto informace na požádání poskytnou příslušnému orgánu.
Odůvodnění
Přestože je důležité vést záznamy o jménech a adresách spotřebitelů, není možné poskytovat tyto podrobnosti předem, a to zvláště vezmeme-li v úvahu, že tento článek se spíše dotýká uvolňování do životního prostředí než lidského zdraví.
Pozměňovací návrh
105
Postoj Rady
Čl.
57 – odst.
3-5
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
3.
Pokud je za běžných nebo přiměřeně předvídatelných podmínek používání zamýšleno či očekáváno uvolňování účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje, zajistí osoba odpovědná za uvedení daného ošetřeného předmětu na trh, aby označení uvádělo tyto informace:
3.
Pokud ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravek , zajistí osoba odpovědná za uvedení daného ošetřeného předmětu na trh, aby označení uvádělo tyto informace:
a) prohlášení, že ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravky;
a) prohlášení, že ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravky;
b) je-li to odůvodněno, biocidní vlastnosti, jež jsou ošetřenému předmětu připisovány;
b) je-li to odůvodněno, biocidní vlastnosti, jež jsou ošetřenému předmětu připisovány;
c) názvy všech účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008;
c) názvy všech účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008;
ca) názvy všech nanomateriálů, za nimiž v závorkách následuje výraz „nano“;
d) jakékoliv příslušné pokyny týkající se použití, včetně preventivních opatření, která mají být přijata kvůli biocidním přípravkům, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje.
d) jakékoliv příslušné pokyny týkající se použití, včetně preventivních opatření, která mají být přijata kvůli biocidním přípravkům, které ošetřený předmět obsahuje.
Tento odstavec se nepoužije, pokud odvětvové právní předpisy již stanovují přinejmenším srovnatelné požadavky na označování biocidních přípravků v ošetřených předmětech, které splňují požadavky na poskytování informací o těchto účinných látkách.
4.
Pokud není za běžných nebo přiměřeně předvídatelných podmínek používání zamýšleno nebo očekáváno uvolňování účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje, zajistí osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh, aby označení uvádělo tyto informace:
a) prohlášení, že ošetřený předmět byl ošetřen biocidními přípravky; a
b) adresu internetové stránky obsahující název všech účinných látek použitých pro ošetření, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008.
Označení tohoto ošetřeného předmětu mu nepřipisuje žádné biocidní vlastnosti.
5.
Označení je jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé.
Je-li to nezbytné z důvodu velikosti nebo funkce ošetřeného předmětu, označení je vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záručním listu.
5.
Označení je jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé.
Je-li to nezbytné z důvodu velikosti nebo funkce ošetřeného předmětu, označení je vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záručním listu v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, na jehož trh je ošetřený předmět uváděn .
Jsou-li ošetřené předměty navrženy a vyráběny na základě zvláštní objednávky mimo rámec sériové výroby, může se výrobce se zákazníkem dohodnout na jiné formě poskytnutí příslušných informací.
Pozměňovací návrh
106
Postoj Rady
Čl.
57 – odst.
7
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
7.
Pokud existují vážné důvody se domnívat, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku, jímž je ošetřený předmět ošetřen nebo který obsahuje, nesplňuje podmínky uvedené v čl.
4 odst.
1, čl.
5 odst.
2 nebo článku 24, Komise přezkoumá schválení dané účinné látky nebo její zařazení do přílohy I v souladu s čl.
15 odst.
1 nebo čl.
27 odst.
2.
7.
Pokud existují podstatné důvody se domnívat, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku, jímž je ošetřený předmět ošetřen nebo který obsahuje, nesplňuje podmínky uvedené v čl.
4 odst.
1, čl.
5 odst.
2 nebo článku 24, Komise přezkoumá schválení dané účinné látky nebo její zařazení do přílohy I v souladu s čl.
15 odst.
1 nebo čl.
27 odst.
2.
(Pozměňovací návrh je v souladu s částí pozměňovacího návrhu 74 z prvního čtení v upravené podobě.)
Odůvodnění
Nový text Rady.
Komise by měla přezkoumat schválení účinné látky, jakmile existují podstatné důvody domnívat se, že nejsou splněny právní předpisy, nikoli pouze v případě, že pro to existují vážné důvody.
Pozměňovací návrh
107
Postoj Rady
Čl.
58 – odst.
1 – návětí
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
1.
Aniž jsou dotčeny články 61 a 62, příslušné orgány ani agentura nepoužijí údaje předložené pro účely tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou případů, kdy:
1.
Aniž jsou dotčeny články 61 a 62, příslušné orgány ani agentura nepoužijí údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou případů, kdy:
Odůvodnění
Protože článek 59 rozšiřuje ochranu údajů předložených dle směrnice 98/8/ES, měly by být stejně chráněny ve všech ohledech.
Pozměňovací návrh
108
Postoj Rady
Čl.
58 – odst.
1 – písm. a
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
a) následný žadatel má povolení k přístupu; nebo;
a) následný žadatel má a předloží povolení k přístupu; nebo
Odůvodnění
Písmeno a) by mělo obsáhnout i požadavek na předložení povolení k přístupu orgánům, které ho využijí ve prospěch následného žadatele.
Pozměňovací návrh
109
Postoj Rady
Čl.
59 – odst.
1 – pododstavec 2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Na údaje chráněné podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku nebo na údaje , jejichž lhůta pro ochranu podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.
Na údaje chráněné podle tohoto článku, jejichž lhůta pro ochranu podle tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.
Odůvodnění
Rada pozměnila článek 59.
V důsledku toho vznikl tento pozměňovací návrh, aby bylo zajištěno, že na údaje předložené členskému státu v rámci vnitrostátních systémů nebo postupů pro povolení biocidních přípravků se bude moci vztahovat stejný režim ochrany údajů, který platí pro údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
110
Postoj Rady
Čl.
61 – odst.
2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
2.
Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie týkající se obratlovců nebo jiných zvířat než obratlovců (dále jen „potenciální žadatel“), se agentury dotáže , zda údaje o takových zkouškách nebo studiích již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES.
2.
Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie týkající se obratlovců nebo jiných zvířat než obratlovců (dále jen „potenciální žadatel“), zašle agentuře písemný dotaz , zda jí nebo příslušnému orgánu byly již předloženy údaje o takových zkouškách nebo studiích v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES pro stejný nebo technicky srovnatelný přípravek .
Současně se uhradí poplatky stanovené čl.
79 odst.
1.
Pokud žadatel poplatky neuhradí, agentura se dotazem nezabývá.
Příslušný orgán nebo agentura ověří, zda tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy.
Agentura ověří, zda tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy.
Jestliže údaje o těchto zkouškách nebo studiích již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES, příslušný orgán nebo agentura neprodleně sdělí potenciálnímu žadateli jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů .
Jestliže údaje o těchto zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES, agentura neprodleně sdělí potenciálnímu žadateli jméno a kontaktní údaje osoby či osob, které tyto údaje předložily .
Tyto osoby v případě potřeby zprostředkují kontakt potenciálního žadatele s vlastníkem údajů.
Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií nadále chráněny podle článku 59, potenciální žadatel si:
Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií nadále chráněny podle článku 59, potenciální žadatel si:
a) v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá od vlastníka údajů právo odvolávat se na tyto zkoušky nebo studie ; a
a) v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích; a že
b) v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může od vlastníka údajů vyžádat právo odvolávat se na tyto zkoušky nebo studie .
b) v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, si může od vlastníka údajů vyžádat veškeré vědecké a technické informace o souvisejících zkouškách a studiích a právo odvolávat se na tyto údaje při podávání žádosti v souladu s tímto nařízením .
Odůvodnění
Chceme-li využít nejnovějších zkušeností s nařízením REACH a současně zajistit jednotný přístup obou právních rámců, je třeba v textu Rady provést určité změny.
Za prvé by měl konkrétněji stanovit, které údaje mají být předkládány a k jakým účelům je lze využít.
Za druhé, v některých případech bude agentuře známa totožnost osoby, která údaje předkládá, což však nebude platit o vlastníku údajů.
Konečně je nutné dotaz zaslaný v souladu s tímto článkem podmínit uhrazením poplatku, aby se tak předešlo jeho zneužití pro shromažďování informací o trhu.
Pozměňovací návrh
111
Postoj Rady
Čl.
62 – odst.
1-3
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
1.
V případě žádosti podle čl.
61 odst.
2 potenciální žadatel a vlastník údajů vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení výsledků zkoušek nebo studií požadovaných potenciálním žadatelem.
Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.
1.
V případě žádosti podle čl.
61 odst.
2 šestého pododstavce potenciální žadatel a vlastník údajů vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení výsledků zkoušek nebo studií požadovaných potenciálním žadatelem.
Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.
2.
V případě dosažení dohody umožní vlastník údajů potenciálnímu žadateli přístup k údajům a udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů.
2.
V případě dosažení dohody umožní vlastník údajů potenciálnímu žadateli přístup ke všem vědeckým a technickým údajům o souvisejících zkouškách a studiích nebo udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů při podávání žádostí v souladu s tímto nařízením .
3.
Není-li do 60 dnů od předložení žádosti podle čl.
61 odst.
2 dosažena dohoda ohledně údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích, potenciální žadatel o tom neprodleně odpovídajícím způsobem informuje agenturu , příslušný orgán a vlastníka údajů.
Agentura do 60 dnů od obdržení informací o tom, že nebyla dosaženo dohody, udělí potenciálnímu žadateli právo odvolávat se na tyto zkoušky nebo studie.
Pokud se potenciální žadatel a vlastník údajů nemohou dohodnout, vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů, které potenciální žadatel uhradí vlastníkovi údajů.
3.
Není-li dosažena dohoda ohledně zkoušek a studií na obratlovcích, potenciální žadatel o tom informuje agenturu a vlastníka údajů , a to nejdříve jeden měsíc poté, co mu agentura sdělí jméno a adresu osoby, která údaje předložila .
Agentura do 60 dnů od obdržení informací udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na požadované zkoušky a studie na obratlovcích pod podmínkou, že potenciální žadatel prokáže, že vlastníkovi informací uhradil podíl z nákladů vzniklých při provádění zkoušek a studií a že vynaložil veškeré úsilí o dosažení dohody o sdílení těchto údajů.
Vlastník údajů má nárok od potenciálního žadatele žádat uhrazení poměrného podílu nákladů.
Odůvodnění
Chceme-li využít nejnovějších zkušeností s nařízením REACH a současně zajistit jednotný přístup obou právních rámců, je třeba v textu Rady provést určité změny.
Cílem některých navržených změn je zajistit, aby text byl v souladu se změnami článku 61.
Text by měl rovněž odpovídat ustanovením pro sdílení údajů podle nařízení REACH.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy).
Pozměňovací návrh
112
Postoj Rady
Čl.
62 – odst.
4 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
4a.
Náklady uvedené v odstavci 4 mohou zahrnovat náklady na šetření, pokusy nebo zprávy, včetně expozice a posouzení rizik, jejichž cílem je popsat vlastnosti a chování účinné látky nebo biocidních přípravků, předpovědět expozice účinným látkám nebo jejich příslušným metabolitům, stanovit bezpečné limity expozice a stanovit podmínky pro bezpečné používání biocidních přípravků.
Pozměňovací návrh
113
Postoj Rady
Čl.
64 – odst.
2 – pododstavec 2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
V zájmu snazšího prosazování tohoto nařízení mají výrobci biocidních přípravků uváděných na trh Unie zaveden vhodný systém kontroly kvality výrobního postupu , aniž by tím hospodářským subjektům a členským státům vznikala nepřiměřená administrativní zátěž.
V zájmu snazšího prosazování tohoto nařízení mají výrobci biocidních přípravků uváděných na trh Unie zaveden vhodný systém kontroly kvality výrobního postupu .
Za tímto účelem přinejmenším sestaví a udržují přiměřenou dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě týkající se:
a) přidaných složek biocidního přípravku, včetně jejich specifikací, výrobních vzorců a bezpečnostních listů, které se týkají dodržování předpisů a bezpečnosti biocidního přípravku uváděného na trh;
b) různých výrobních postupů, které se týkají dodržování předpisů a bezpečnosti biocidního přípravku uváděného na trh a umožňují jej vysledovat; a
c) údaje týkající se výsledků kontroly kvality a identifikace série.
Členský stát nemusí provádět soubor oficiálních kontrol, pokud je společnost držitelem mezinárodně platného osvědčení o zabezpečení jakosti (např. ISO9001), jehož součástí je audit, který přinejmenším ověřuje splnění všech výše uvedených náležitostí.
Pokud je to nezbytné pro zaručení jednotného provádění tohoto odstavce, může Komise přijmout prováděcí akty v souladu s postupem uvedeným v čl.
81 odst.
3.
Odůvodnění
Na trhu je mnoho přípravků nevalné kvality.
Pozměnění tohoto textu Rady posiluje možnosti zajištění účinné kontroly kvality přípravků, jak to předpokládají jiné předpisy.
Toto opatření se navíc bude podílet na podpoře inovací a rozšíření nabídky bezpečných přípravků.
Pozměňovací návrh
114
Postoj Rady
Čl.
64 – odst.
3 – pododstavec 1 – návětí
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Od roku … podávají členské státy Komisi každé tři roky zprávu o provádění tohoto nařízení na svém území.
Tato zpráva zahrnuje:
Od roku … podávají členské státy Komisi každé tři roky zprávu o provádění tohoto nařízení na svém území.
Zpráva o provádění se každoročně zveřejňuje na příslušné internetové stránce Komise.
Tato zpráva zahrnuje:
(Znovu předložený pozměňovací návrh 199 z prvního čtení.)
Pozměňovací návrh
115
Postoj Rady
Čl.
64 – odst.
3 – pododstavec 1 – písm. b
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
b) informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky.
b) informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky, zaměřené především na zranitelné skupiny, a kroky přijaté ke snížení rizika budoucích případů.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 200 z prvního čtení.)
Pozměňovací návrh
116
Postoj Rady
Čl.
64 – odst.
3 – pododstavec 1 – písm. b a (nové)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
ba) informace o dopadech na životní prostředí.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 201 z prvního čtení.)
Pozměňovací návrh
117
Postoj Rady
Čl.
64 – odst.
4
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
4.
Komise vypracuje do 1. ledna 2020 zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 57.
Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
4.
Komise vypracuje do 1. ledna 2020 a poté každé tři roky zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 57.
Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
(Znovu předložená část pozměňovacího návrhu 350 z prvního čtení.)
Pozměňovací návrh
118
Postoj Rady
Čl.
64 – odst.
4 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
4a.
Nejpozději do pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost vypracuje Komise zprávu o dopadech šíření biocidních přípravků v životním prostředí.
Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 204 z prvního čtení.)
Pozměňovací návrh
119
Postoj Rady
Čl.
64 – odst.
4 b (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
4b.
Nejpozději do dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu hodnotící ohrožení lidského zdraví a životního prostředí plynoucí z použití nanomateriálů v biocidních přípravcích a popisující konkrétní opatření, která by měla být v této oblasti přijata.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 203 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Do oblasti působnosti tohoto nařízení by měly spadat i nanomateriály.
K patřičnému posouzení mohou nicméně chybět nezbytné metody.
Toto nařízení se musí věnovat nanomateriálům naprosto transparentně.
Proto by se Komise měla této záležitosti věnovat a vypracovat o ní zprávu.
Pozměňovací návrh
120
Postoj Rady
Čl.
65 – odst.
4 – pododstavec 1 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
S informacemi, které příslušný orgán nebo agentura uznaly za důvěrné, nakládají ostatní příslušné orgány, agentura a Komise jako s důvěrnými informacemi.
Pozměňovací návrh
121
Postoj Rady
Čl.
66 – odst.
1 – pododstavec 1 – návětí
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Veřejnosti jsou bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené informace o účinných látkách uchovávané agenturou nebo Komisí:
Níže uvedené informace o účinných látkách uchovávané agenturou nebo případně Komisí jsou bezplatně poskytovány veřejnosti v jediné databázi ve strukturované podobě alespoň na příslušných internetových stránkách Komise :
Pozměňovací návrh
122
Postoj Rady
Čl.
66 – odst.
1 – pododstavec 1 – písm. d
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
d) fyzikálně-chemické údaje a údaje o jejím pohybu, působení a chování v životním prostředí;
d) fyzikálně-chemické vlastnosti a údaje o jejím pohybu, působení a chování v životním prostředí;
Odůvodnění
Pojem „údaje“ je moc obecný a znamená, že studie neodkazuje přímo na vlastnosti.
Je nezbytné rozlišovat mezi specifickými výsledky studií (vlastnostmi) a obecným pojmem údaje.
Cílem pozměňovacího návrhu je zdůraznit rozdíl mezi „konečnými výsledky“ a „studiemi“.
Pozměňovací návrh
123
Postoj Rady
Čl.
66 – odst.
2 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
2a.
Veřejnost má bezplatný přístup k soupisu podrobných údajů o biocidních přípravcích povolených podle článku 25 a o příslušných výrobcích.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 211 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Je nezbytné sestavit seznam přípravků, ze kterého mohou spotřebitelé čerpat informace o biocidních přípravcích povolených podle nového, zjednodušeného povolování (které nahrazuje postup s nízkým rizikem).
Pozměňovací návrh
124
Postoj Rady
Čl.
66 – odst.
2 b (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
2b.
Komise na internetu zveřejní seznam všech dostupných účinných látek na vnitřním trhu.
Osoby zodpovědné za uvádění biocidních přípravků na trh zpřístupní seznam takových výrobků na internetu.
Cílem této webové stránky je zvýšit transparentnost pro spotřebitele a umožnit jednoduché a rychlé shromáždění údajů o vlastnostech a podmínkách použití těchto přípravků.
(Znovu předložená část pozměňovacího návrhu 219 z prvního čtení.)
Pozměňovací návrh
125
Postoj Rady
Čl.
68 – odst.
2 – pododstavec 1 – písm. a a (nové)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
aa) údaj, zda produkt obsahuje nanomateriály, a údaj o zvláštních rizicích s tím souvisejících, a za každým výrazem označujícím nanomateriál výraz „nano“ v závorkách;
(Znovu předložený pozměňovací návrh 213 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Dopady nanomateriálů na zdraví a životní prostředí jsou v současnosti v podstatě neznámé, nicméně mohou přinášet specifické problémy.
Každý uživatel biocidního přípravku by tedy měl být upozorněn dostatečným označením.
Pozměňovací návrh
126
Postoj Rady
Čl.
70 – odst.
3 a 4
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
3.
Žadatelé používají registr biocidních přípravků k vyplnění a předložení formuláře žádosti pro všechny postupy týkající se schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků, vzájemného uznávání, udělování povolení k souběžnému obchodu a obnovování, rušení a změny povolení.
Jakmile dotyčný příslušný orgán žádost schválí podle článku 7, 28 nebo 42 nebo přijme podle článku 13, 19 nebo 44, zpřístupní se tato žádost prostřednictvím registru biocidních přípravků všem ostatním příslušným orgánům a agentuře .
3.
Žadatelé používají registr biocidních přípravků k vyplnění formulářů žádostí a k předložení žádostí a údajů pro všechny postupy , na něž se vztahuje toto nařízení .
4.
Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo v jejichž případě bylo vnitrostátní povolení zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno.
Komise aktualizuje informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo v jejichž případě bylo povolení Unie zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno.
4.
Příslušné orgány a Komise jsou povinny používají registr biocidních přípravků k zaznamenávání a předávání rozhodnutí, která přijaly v souvislosti s povoleními biocidních přípravků a po přijetí každého rozhodnutí informace v registru aktualizují .
Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo v jejichž případě bylo vnitrostátní povolení zamítnuto, změněno, obnoveno či zrušeno, nebo pro něž bylo vydáno, zamítnuto či zrušeno povolení k paralelnímu prodeji .
Komise aktualizuje zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo v jejichž případě bylo povolení Unie zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno.
Náležité informace, které mají být v registru obsaženy, musí obsahovat:
a) podmínky udělení těchto povolení;
b) souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl.
21 odst.
2;
c) zprávu o posouzení biocidního přípravku;
d) metody analýzy podle čl.
18 odst.
1 písm. c).
Informace uvedené v tomto odstavci jsou rovněž zpřístupněni žadateli prostřednictvím registru biocidních přípravků.
Odůvodnění
V důsledku změn, které Rada učinila v článku 70, se registr biocidních přípravků stal nástrojem pro výměnu informací vztahujících se k nařízení.
Cílem pozměňovacích návrhů je objasnit způsob, jímž má být registr využíván.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
127
Postoj Rady
Čl.
75 – odst.
1 – písm. j a (nové)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
ja) vypracovávání pokynů a nástrojů pro fázi použití, zejména pokud jde o:
– opatření v oblasti integrované ochrany proti škůdcům pro konkrétní druhy škůdců,
– monitorování použití biocidních přípravků,
– osvědčených postupů v oblasti použití biocidních přípravků za účelem omezení těchto přípravků na nejnižší nezbytnou dávku,
– ochrana proti škůdcům v citlivých oblastech, jako jsou školy, pracoviště, školky, veřejné prostory, jezera, kanály, břehy řek a střediska péče o starší osoby;
– technické vybavení pro použití biocidních přípravků a jeho inspekce.
Pozměňovací návrh
128
Postoj Rady
Čl.
75 – odst.
1 – písm. j b (nové)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
jb) poskytování podpory a zajišťování koordinace mezi členskými státy, aby nebyly paralelně posuzovány žádosti týkající se stejných nebo obdobných přípravků uvedených v čl.
28 odst.
4 a čl.
42 odst.
5.
Pozměňovací návrh
129
Postoj Rady
Článek 79
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
1.
Komise přijme na základě zásad stanovených v odstavci 3 prováděcí nařízení, kterým stanoví:
1.
Komise přijme na základě zásad stanovených v odstavci 3 akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82, v nichž stanoví:
a) poplatky hrazené agentuře, včetně ročního poplatku;
a) poplatky hrazené agentuře, včetně ročního poplatku a poplatku za předložení ;
b) pravidla stanovující podmínky pro snížené poplatky, osvobození od poplatků a kompenzaci určenou pro člena Výboru pro biocidní přípravky ve funkci zpravodaje; a
b) pravidla stanovující podmínky pro snížené poplatky, osvobození od poplatků a kompenzaci určenou pro člena Výboru pro biocidní přípravky ve funkci zpravodaje; a
c) podmínky platby.
c) podmínky platby.
Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl.
81 odst.
3.
Použije se pouze na poplatky splatné agentuře.
Tyto akty v přenesené pravomoci se použijí pouze na poplatky splatné agentuře.
Agentura může vybírat poplatky za další služby, které poskytuje.
Agentura může vybírat poplatky za další služby, které poskytuje.
Poplatky splatné agentuře se stanoví na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle tohoto nařízení postačují k pokrytí nákladů na poskytované služby.
Splatné poplatky se stanoví na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury a příslušných orgánů podle tohoto nařízení postačují k pokrytí nákladů na poskytované služby.
Splatné poplatky zveřejňuje agentura.
2.
Členské státy přímo účtují žadatelům poplatky za služby, které poskytují v souvislosti s postupy podle tohoto nařízení, včetně služeb vykonávaných příslušnými orgány členských států ve funkci hodnotícího příslušného orgánu.
2.
Členské státy přímo účtují žadatelům poplatky za služby, které poskytují v souvislosti s postupy podle tohoto nařízení, včetně služeb vykonávaných příslušnými orgány členských států ve funkci hodnotícího příslušného orgánu.
Komise může na základě zásad stanovených v odstavci 3 vydat pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků.
Komise vydá na základě zásad stanovených v odstavci 3 pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků.
Členské státy mohou v souvislosti s biocidními přípravky dodávanými na jejich trhy uložit roční poplatky.
Členské státy mohou vybírat poplatky za další služby, které poskytují.
Členské státy stanoví a zveřejní výši poplatků splatných jejich příslušným orgánům.
Členské státy stanoví a zveřejní výši poplatků splatných jejich příslušným orgánům.
3.
V prováděcím nařízení uvedeném v prvním odstavci, jakož i v rámci vlastních pravidel členských států týkající se poplatků se dodržují tyto zásady:
3.
V aktech v přenesené pravomoci uvedených v prvním odstavci, jakož i v rámci vlastních pravidel členských států týkající se poplatků se dodržují tyto zásady:
a) výše poplatků je stanovena tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;
a) výše poplatků je stanovena tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů .
Výše těchto poplatků by měla také odrážet skutečnost, že proces hodnocení a povolování nesmí být plně financován jen z těchto poplatků ;
b) poplatek je částečně nahrazen v případech, kdy žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace;
b) poplatek je částečně nahrazen v případech, kdy žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace;
c) přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků;
c) přiměřeně , co se týče systému poplatků, se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků; toto nemá žádný vliv na odpovědnost příslušných orgánů provést podrobné posouzení podle ustanovení tohoto nařízení;
d) ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;
d) ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;
e) za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím agentura nebo příslušný orgán, může být od poplatku zcela nebo částečně upuštěno; a
e) za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím agentura nebo příslušný orgán, může být od poplatku zcela nebo částečně upuštěno; a
f) pokud jde výlučně o pravidla členských států, lhůty pro zaplacení poplatků příslušným orgánům se stanoví tak, že se náležitě zohlední lhůty pro postupy určené tímto nařízením.
f) lhůty pro zaplacení poplatků se stanoví tak, že se náležitě zohlední lhůty pro postupy určené tímto nařízením.
Pozměňovací návrh
130
Postoj Rady
Čl.
88 – odst.
1 – pododstavec 3
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
S cílem usnadnit bezproblémový přechod od směrnice 98/8/ES k tomuto nařízení přijímá Komise v průběhu pracovního programu buď prováděcí nařízení, jimž se schvaluje účinná látka a stanoví podmínky tohoto schválení , nebo pokud nejsou splněny požadavky čl.
4 odst.
1 či případně čl.
5 odst.
2, nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, prováděcí rozhodnutí o tom, že účinná látka schválena není.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl.
81 odst.
3.
Nařízení, kterým se schvaluje účinná látka, konkrétně určí datum schválení.
Použije se čl.
9 odst.
2.
Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82 rozhodnutí o zařazení účinné látky do přílohy -I, včetně podmínek zařazení, data zařazení a skončení platnosti tohoto zařazení , nebo o nezařazení účinné látky do přílohy - I.
Pokud nejsou splněny požadavky čl.
4 odst.
1 či případně čl.
5 odst.
2, nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, účinná látka nebude do přílohy -I zařazena.
Odůvodnění
Účinné látky by měly být nadále zařazeny do přílohy nařízení.
Nový přístup navržený v textu Rady – který spočívá v tom, že by účinné látky byly povolovány zvlášť pomocí prováděcích aktů – není transparentní.
Kromě toho je v rozporu s příslušnými ustanoveními článku 27 pro zařazení účinných látek v rámci zjednodušeného postupu, které by bylo nadále upravováno prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
Pozměňovací návrh
131
Postoj Rady
Čl.
88 – odst.
3 – pododstavec 2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek).
V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících povolených účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek).
V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pozměňovací návrh
132
Postoj Rady
Čl.
88 – odst.
3 – pododstavec 3 – písm. a
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
a) biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek); a
a) biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem ode dne schválení účinné látky (účinných látek); a
Odůvodnění
Není-li podávána žádost o povolení nebo nedochází souběžně k vzájemnému uznávání, není třeba pro biocidní přípravky, s výjimkou existujících zásob, zachovávat přechodové období.
Pozměňovací návrh
133
Postoj Rady
Čl.
89 – odst.
2 – pododstavec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
1.
Dokumentaci předloženou pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do …*, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními směrnice 98/8/ES a případně v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1451/2007.
1.
Dokumentaci předloženou pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do …*, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a případně nařízení (ES) č. 1451/2007.
Pro zajištění bezproblémového přechodu přijme Komise v souladu s článkem 82 nejpozději do ...* akt v přenesené pravomoci týkající se hodnocení dokumentace předložené v souladu se směrnicí 98/8/ES.
Tento akt v přenesené pravomocí vychází z těchto zásad:
(1) h odnocení se provádí na základě informací poskytnutých v rámci dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES;
(2) pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, které nejsou obsaženy ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace;
(3) vyvíjí se veškeré úsilí o to, aby nebyly nutné další zkoušky na obratlovcích;
(4) vyvíjí se veškeré úsilí o to, aby v důsledku těchto přechodných ustanovení nedocházelo k prodlení při provádění programu přezkoumání podle nařízení (ES) č. 1451/2007.
___________
____________
* Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení.
* Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh
134
Postoj Rady
Článek 89 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Přechodná opatření týkající se podávání žádostí o povolení biocidních přípravků podle směrnice 98/8/ES
Dokumentaci předloženou pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do dne …, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s tímto nařízením.
Pro zajištění bezproblémového přechodu přijme Komise v souladu s článkem 82 nejpozději do ...* akt v přenesené pravomoci týkající se hodnocení dokumentace předložené v souladu se směrnicí 98/8/ES.
Tento akt v přenesené pravomocí vychází z těchto zásad:
(1) h odnocení se provádí na základě informací poskytnutých v rámci dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES;
(2) pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, které nejsou obsaženy ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace;
(3) vyvíjí se veškeré úsilí o to, aby nebyly nutné další zkoušky na obratlovcích;
___________
* Pro Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh
135
Postoj Rady
Čl.
91 – odst.
2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
2.
Toto nařízení se použije na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od data skončení povolení nebo jeho zrušení .
2.
Toto nařízení se s výjimkou kapitoly IV použije na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od 1 . ledna 2013.
Kapitola IV tohoto nařízení se použije na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od data skončení povolení nebo jeho zrušení.
Odůvodnění
Článek 91 je nový článek vložený Radou.
Podle současného znění se toto nařízení nevztahuje na přípravky povolené v souladu se směrnicí, alespoň ne v době, než uplyne doba platnosti povolení nebo než je povolení udělené v souladu s ustanoveními směrnice zrušeno.
Znamenalo by to, že některá důležitá ustanovení, jako jsou ta, která se týkají změn v povolených přípravcích, by nebyla platná.
To však není žádoucím cílem nového nařízení, a tudíž je nutné text pozměnit.
Pozměňovací návrh
136
Postoj Rady
Čl.
92 – odst.
1 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
1a.
Odstavec 1 se nevztahuje na účinné látky určené k dezinfekci pitné vody, které se vyrábějí na místě.
Odůvodnění
V některých případech zahrnuje úprava pitné vody výrobu dezinfekčních prostředků přímo na místě, a ty jsou využity pouze pro tento postup na daném místě.
Nejsou tedy uváděny na trh, a tudíž by měly být vyňaty z oblasti působnosti nařízení.
Články 7 a 10 směrnice o pitné vodě určují správné a vhodné použití dezinfekčních prostředků, ať už jsou získávány na trhu nebo vyráběny na místě.
Pozměňovací návrh
137
Postoj Rady
Článek 94
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
1.
Žádosti o povolení biocidních přípravků, které patří k materiálům určeným pro styk s potravinami a které byly dodávány na trh ke dni …, se podávají nejpozději do 1. ledna 2017.
vypouští se
Odchylně od čl.
17 odst.
1 mohou být materiály určené pro styk s potravinami, které byly dodávány na trh ke dni …  a v jejichž případě byla podána žádost v souladu s prvním pododstavcem tohoto odstavce, nadále dodávány na trh až do dne rozhodnutí o udělení povolení.
V případě zamítnutí povolení uvést tento biocidní přípravek na trh již nelze uvedený biocidní přípravek dodávat na trh po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí.
Odchylně od čl.
17 odst.
1 mohou být materiály určené pro styk s potravinami, které byly dodávány na trh ke dni …  v jejichž případě nebyla žádost v souladu s prvním pododstavcem tohoto odstavce podány, nadále dodávány na trh do uplynutí doby 180 dnů od data uvedeného v první pododstavci tohoto odstavce.
2.
Odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne rozhodnutí uvedeného v odst.
1 druhém pododstavci nebo do uplynutí dvanácti měsíců od data uvedeného v odst.
1 třetím pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Odůvodnění
Přechodná ustanovení pro materiály určené ke styku s potravinami není nutné definovat, jelikož jsou pokládány za ošetřené předměty.
Budou se na ně vztahovat přechodná ustanovení pro ošetřené předměty uvedená v článku 93.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
Pozměňovací návrh
138
Postoj Rady
Čl.
95 – odst.
1 - pododstavec 3
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Pro účely tohoto odstavce a pro stávající účinné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 se v případě všech toxikologických a ekotoxikologických studií uvedených v dokumentaci použijí ustanovení o povinném sdílení údajů podle článků 61 a 62 tohoto nařízení.
Příslušná osoba povinně požádá o sdílení údajů pouze v případě údajů, jejichž vlastníkem zatím není.
Pro účely tohoto odstavce a pro stávající účinné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 se v případě všech studií uvedených v dokumentaci použijí ustanovení o sdílení údajů podle článků 61 , 62 a 63 tohoto nařízení.
Příslušná osoba povinně požádá o sdílení údajů pouze v případě údajů, jejichž vlastníkem zatím není.
Odůvodnění
Nařízení neobsahuje pravidla pro povinné sdílení údajů, a tudíž by toto slovo mělo být vypuštěno.
Kromě toho článek 63 o používání údajů pro následné žádosti rovněž hovoří o sdílení údajů, a proto by na něj tento odstavec měl odkazovat.
Tato ustanovení by se měla vztahovat na studie obecně.
Pozměňovací návrh
139
Postoj Rady
Čl.
95 – odst.
3 – pododstavec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
3.
Ode dne …* nesmí být na trh dodávány biocidní přípravky obsahující účinnou látku, pro níž není na seznamu podle odstavce 2 zahrnuta příslušná osoba .
3.
Ode dne ...*, nesmí být na trh uváděny biocidní přípravky obsahující účinnou látku, jejíž výrobce či dovozce, případně dovozce biocidního přípravku, není na seznamu uvedeném v odstavci 2 .
Odůvodnění
Rada tento článek zásadním způsobem změnila.
Zmínka o „příslušné osobě“ není srozumitelná a pozměňovací návrh poskytuje nezbytné vysvětlení.
Pozměňovací návrh
140
Postoj Rady
Příloha -I (nová)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Příloha -I
Seznam účinných látek a požadavky pro jejich využití v biocidních přípravcích
(Jako příloha -I (nová) se vkládá úplné znění přílohy I k postoji Parlamentu v prvním čtení (EP-PW-TC1-COD(2009)0076)).
Odůvodnění
Účinné látky by měly být nadále zařazeny do přílohy nařízení.
Nový přístup navržený v textu Rady – který spočívá v tom, že by účinné látky byly povolovány zvlášť pomocí prováděcích aktů – není transparentní.
Kromě toho je v rozporu s příslušnými ustanoveními článku 27 pro zařazení účinných látek v rámci zjednodušeného postupu, které by bylo nadále upravováno prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
Pozměňovací návrh
141
Postoj Rady
Příloha I – Kategorie 3 – 200-580-7 kyselina octová
Postoj Rady
200-580-7
kyselina octová
Koncentrace se omezí tak, aby biocidní přípravek nevyžadoval klasifikaci buď podle směrnice 1999/45/ES, nebo podle nařízení (ES) č. 1272/2008.
Pozměňovací návrh
vypouští se
Odůvodnění
Tato účinná látka nesplňuje kritéria pro vyloučení uvedená v čl.
27 odst.
2 (např. leptavé účinky na kůži).
Pozměňovací návrh
142
Postoj Rady
Příloha I – Kategorie 3 – 201-176-3 kyselina propionová
Postoj Rady
201-176-3
kyselina propionová
Koncentrace se omezí tak, aby biocidní přípravek nevyžadoval klasifikaci buď podle směrnice 1999/45/ES, nebo podle nařízení (ES) č. 1272/2008.
Pozměňovací návrh
vypouští se
Odůvodnění
Tato účinná látka nesplňuje kritéria pro vyloučení uvedená v čl.
27 odst.
2 (např. leptavé účinky na kůži).
Pozměňovací návrh
143
Postoj Rady
Příloha I – Kategorie 7 – 203-376-6 citronellal
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
203-376-6
citronellal
vypouští se
Odůvodnění
Tato účinná látka nesplňuje kritéria pro vyloučení uvedená v čl.
27 odst.
2 (např. leptavé účinky na kůži).
Pozměňovací návrh
144
Postoj Rady
Příloha II – bod 5
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
5.
Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek 66 .
Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou pokud možno mezinárodně uznávané a jejichž uvedení musí být v žádosti řádně odůvodněno .
5.
Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek 66 .
Metody uvedené v příloze I se nevztahují na nanomateriály, pokud to není výslovně uvedeno.
Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou vědecky dostatečné a jejichž platnost musí být v žádosti řádně odůvodněna .
(Znovu předložený pozměňovací návrh 346 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Příslušný vědecký výbor Komise došel k závěru, že znalost metodiky pro odhad působení a identifikaci rizik nanomateriálů musí být nadále rozvíjena a ověřována.
Jako takové nemohou stávající metody pro skupiny chemikálií poskytovat dostatečné údaje.
Dokud nebude prokázána platnost běžných zkušebních postupů i pro nanomateriály, je nutné pro užití těchto zkoušek pro posuzování nanomateriálů zvláštní odůvodnění.
Pozměňovací návrh
145
Postoj Rady
Příloha II – hlava 1 – 7.5. – sloupec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
7.5.
Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh
7.5.
Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh, a v příslušných případech hlavní předpokládané kategorie užití.
Odůvodnění
Jak pro množství účinné látky (příloha II), tak pro biocidní přípravky (příloha III) jsou důležité dodatečné informace, které v příslušných případech umožní dostatečné odhadnutí kumulativního rizika u biocidních přípravků.
Pozměňovací návrh
146
Postoj Rady
Příloha II – hlava 1 – 8.7.
Akutní toxicita – sloupec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
8.7.
Akutní toxicita
8.7.
Akutní toxicita
Kromě orální cesty (8.7.1) se pro látky jiné než plyny k informacím uvedeným v bodech 8.7.2 a 8.7.3 uvede alespoň ještě jedna další cesta.
Kromě orální cesty (8.7.1) se pro látky jiné než plyny k informacím uvedeným v bodech 8.7.2 a 8.7.3 uvede alespoň ještě jedna další cesta.
– Výběr druhé cesty závisí na povaze látky a na pravděpodobné cestě expozice člověka.
– Výběr druhé cesty závisí na povaze látky a na pravděpodobné cestě expozice člověka.
– Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou.
– Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou.
– Je-li jediným způsobem expozice orální cesta, je třeba poskytnout informace pouze o ní.
Je-li jediným způsobem expozice lidí dermální či inhalační cesta, lze zvážit i orální zkoušku.
– Je-li jediným způsobem expozice orální cesta, je třeba poskytnout informace pouze o ní.
Je-li jediným způsobem expozice lidí dermální či inhalační cesta, lze zvážit i orální zkoušku.
Před provedením nové studie akutní dermální toxicity by měla být předem provedena zkouška pronikání kůží in vitro (OECD 428), která posoudí pravděpodobný rozsah a poměr dermální biologické dostupnosti.
– Za určitých konkrétních podmínek mohou být považovány za nutné všechny cesty.
– Za výjimečných podmínek mohou být považovány za nutné všechny cesty.
Odůvodnění
Akutní toxicita může být v některých případech příčinou chorobnosti a úmrtnosti zvířecích vzorků.
Vyžadování studií pro více než jednu cestu expozice (např. orální + kožní + inhalační) by mělo být výjimkou, a nikoli pravidlem.
To platí především pro dermální (kožní) zkoušky, které byly ověřeny několika nezávislými analýzami a pro účely klasifikace ve více než 98 % biocidů a jiných zkoumaných látek nejsou žádným přínosem.
Pozměňovací návrh
147
Postoj Rady
Příloha II – hlava 1 – 8.7.
Akutní toxicita – sloupec 3
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Studii(e) není obecně nutné provést, pokud:
Studii(e) není obecně nutné provést, pokud:
– je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži.
– je látka klasifikována jako látka s leptavými nebo výrazně dráždivými účinky na kůži.
Pokud se i přesto provádí testy, nesmí být použito koncentrací, které mají silně leptavé nebo výrazně dráždivé účinky na kůži.
Pozměňovací návrh
148
Postoj Rady
Příloha II – hlava 1 – 8.7.3.
Akutní toxicita - dermální cestou – sloupec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
8.7.3.
Dermální cestou
8.7.3.
Dermální cestou
Zkoušky dermální cestou jsou vhodné , pokud:
Zkoušky dermální cestou jsou nezbytné , pouze pokud:
– je nepravděpodobná inhalace látky nebo
– je nepravděpodobná inhalace látky;
– je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání nebo
– je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání;
– fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti naznačují potenciál pro značnou míru absorpce kůží.
– fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti naznačují potenciál pro značnou míru absorpce kůží a
– výsledky testu pronikání kůží provedeného in vitro (OECD 428) vykazují vysoké hodnoty dermální absorpce a biologické dostupnosti .
Pozměňovací návrh
149
Postoj Rady
Příloha II – hlava 1 – 8.9.
Toxicita po opakovaných dávkách – sloupec 1 – bod (i)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Soubor doplňkových údajů
(net ýká se českého znění)
(i) při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity;
Pozměňovací návrh
150
Postoj Rady
Příloha II – hlava 1 – 8.9.
Toxicita po opakovaných dávkách – sloupec 3 – pododstavec 1a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Aby se omezilo provádění testů na obratlovcích a zejména nebylo nutné provádět samostatné studie pro jednotlivé vlastnosti látek, přihlíží se při přípravě studií toxicity opakovaných dávek možnost zkoumat více vlastností v rámci jedné studie.
Pozměňovací návrh
151
Postoj Rady
Příloha II – hlava 1 – 8.10.1 – sloupec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
8.10.1.
Studie prenatální vývojové toxicity, upřednostňovaným druhem je králík; upřednostňovanou cestou podávání je cesta orální.
8.10.1.
Studie prenatální vývojové toxicity, upřednostňovaným druhem je králík; upřednostňovanou cestou podávání je cesta orální.
Studie se nejprve provede u jednoho druhu.
Rozhodnutí o nutnosti provést dodatečné studie na druhém organismu (kryse) či studie mechanismu by mělo být založeno na výsledcích první zkoušky a na všech dalších dostupných údajích.
Studie se nejprve provede u jednoho druhu.
Pozměňovací návrh
152
Postoj Rady
Příloha II – hlava 1 – 8.10.2 – sloupec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
8.10.2.
Dvougenerační studie reprodukční toxicity, krysy, upřednostňovanou cestou je orální podávání.
8.10.2.
Dvougenerační studie reprodukční toxicity, krysy, upřednostňovanou cestou je orální podávání.
Použití jiné zkoušky reprodukční toxicity je nutné odůvodnit.
Použití jiné zkoušky reprodukční toxicity je nutné odůvodnit.
Protože na úrovni OECD byla nedávno přijata jednogenerační studie reprodukční toxicity, je třeba ji pokládat za alternativu vícegenerační studie.
Pozměňovací návrh
153
Postoj Rady
Příloha II – hlava 1 – 8.10.3 – sloupec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
8.10.3.
Další studie prenatální vývojové toxicity , upřednostňovaným druhem je krysa, podávání orální cestou
8.10.3.
Další studie prenatální vývojové toxicity .
Rozhodnutí o nutnosti provést dodatečné studie na dalším druhu či studie mechanismu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky (8.10.1) a na všech dalších dostupných údajích (zejména studie reprodukční toxicity na hlodavcích).
Upřednostňovaným druhem je krysa, podávání orální cestou.
Pozměňovací návrh
154
Postoj Rady
Příloha II – hlava 1 – 8.13.2.
Neurotoxicita včetně vývojové neurotoxicity – sloupec 1 – název
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
8.13.2.
Neurotoxicita včetně vývojové neurotoxicity
8.13.2.
Neurotoxicita
Odůvodnění
Testy vývojové neurotoxicity budou nutné i nadále za okolností, které jsou v textu jednoznačně definovány.
Pozměňovací návrh
155
Postoj Rady
Příloha II – hlava 1 – 8.13.4.
Imunotoxicita včetně vývojové imunotoxicity – sloupec 1 – název
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
8.13.4.
Imunotoxicita včetně vývojové imunotoxicity
8.13.4.
Imunotoxicita
Odůvodnění
Testy vývojové neurotoxicity budou nutné i nadále za okolností, které jsou v textu jednoznačně definovány.
Pozměňovací návrh
156
Postoj Rady
Příloha II – hlava 1 – 8.13. – sloupec 1 – odst.
1a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Další dostupné údaje: dostupné údaje z nových metod a modelů, včetně odhadů rizika toxicity v závislosti na cestě, studií in vitro a „-omových“ studií (genomové, proteomové, metabolomové apod.), systémové biologie, výpočtové toxikologie, bioinformatiky a vysokovýkonných zobrazovacích metod jsou předkládány zároveň.
Odůvodnění
Obrovský nárůst výpočetní kapacity a výpočtové biologie zpřístupnil celou řadu nových rychlejších a úspornějších nástrojů na zkoumání účinků chemikálií na buňky, tkáně a organismy.
Společnosti začínají tyto nástroje a zkoušky začleňovat do svých režimů dohledu nad vlastními přípravky, a proto by tyto údaje měly být předkládány zároveň, aby poskytly co nejvíce mechanistických údajů na podporu regulace a aby se budovala důvěra v nové metody nahrazující nebo omezující používání zvířat.
Pozměňovací návrh
157
Postoj Rady
Příloha II – hlava 1 – 9.1.11. – sloupce 1 a 2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
9.1.11.
Zkouška metamorfózy obojživelníků - Soubor doplňkových údajů
vypouští se
Pozměňovací návrh
158
Postoj Rady
Příloha II – název 1 – 9.9. – sloupec 3 (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Údaje získané z toxikologického posouzení savců.
Je nutné uvést nejcitlivější relevantní dlouhodobý koncový bod toxikologického účinku (hodnota NOAEL) u savců, v mg zkušební látky/kg tělesné hmotnosti na den.
Odůvodnění
Je běžné při odhadech účinků na lidské zdraví v posuzování působení na životní prostředí – jejichž cílem je ochrana divoce žijících zvířat – vycházet z údajů získaných ze zkoušek na hlodavcích a jiných savcích, proto je třeba toto jasně uvést a vyhnout se tak dalším zbytným zkouškám na zvířatech.
Znění předloženého pozměňovacího návrhu je odvozeno z navrhovaných nových požadavků EU na přípravky na ochranu rostlin.
Pozměňovací návrh
159
Postoj Rady
Příloha II – hlava 2 – 7.
Účinek na zdraví lidí a zvířat – sloupec 3 (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Požadavky na informace v této části mohou být vhodně upraveny s ohledem na požadavky hlavy 1 této přílohy.
Odůvodnění
Úprava některých běžně používaných informací pro mikrobiální biocidy doplněním zdůvodňující věty do úvodního textu.
Pozměňovací návrh
160
Postoj Rady
Příloha II – hlava 2 – 7.2.2.2.
Akutní inhalační toxicita – sloupec 2 (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Soubor doplňkových údajů
Odůvodnění
Akutní toxicita může být v některých případech příčinou chorobnosti a úmrtnosti zvířecích vzorků.
Vyžadování studií pro více než jednu cestu expozice (např. orální + inhalační + intraperitoneální/subkutánní) by mělo být výjimkou, a nikoli pravidlem.
Požadavek na zkoušky akutní pulmonární toxicity by kromě toho měl být nanejvýš druhořadý.
Pozměňovací návrh
161
Postoj Rady
Příloha II – hlava 2 – 7.2.2.3.
Intraperitoneální/subkutánní dávka při jednom podání – sloupec 2 (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Soubor doplňkových údajů
Odůvodnění
Zkoušky akutní toxicity znamenají doslova smrtelné otrávení zvířete, což činí tyto zkoušky jedněmi z nejtvrdších a eticky nejproblematičtějších.
Vyžadování studií pro více než jednu cestu expozice (např. orální + pulmonární + intraperitoneální/subkutánní) by mělo být výjimkou, a nikoli pravidlem.
Požadavek na zkoušky akutní pulmonární toxicity by kromě toho měl být nanejvýš druhořadý.
Stejně tak by požadavek na akutní injekční zkoušky měl být nanejvýš druhořadý.
Pozměňovací návrh
162
Postoj Rady
Příloha II – hlava 2 – 8.
Účinky na necílové organismy – sloupec 3 (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Požadavky na informace v této části mohou být vhodně upraveny s ohledem na požadavky hlavy 1 této přílohy.
Odůvodnění
Komise v zásadě vyjádřila svou podporu úpravě některých běžně požadovaných informací pro mikrobiální biocidy doplněním zdůvodňující věty do úvodního textu.
Pozměňovací návrh
163
Postoj Rady
Příloha III – bod 5
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
5.
Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení (ES) č. 440/2008.
Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou pokud možno mezinárodně uznávané, z vědeckého hlediska vhodné a jejichž uvedení musí být v žádosti řádně odůvodněno .
5.
Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení (ES) č. 440/2008.
Metody uvedené v příloze I se nevztahují na nanomateriály, pokud to není výslovně uvedeno.
Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou vědecky dostatečné a jejichž platnost musí být v žádosti řádně odůvodněna .
(Znovu předložený pozměňovací návrh 293 z prvního čtení.)
Odůvodnění
Příslušný vědecký výbor Komise došel k závěru, že znalost metodiky pro odhad působení a identifikaci rizik nanomateriálů musí být nadále rozvíjena a ověřována.
Jako takové nemohou stávající metody pro skupiny chemikálií poskytovat dostatečné údaje.
Dokud nebude prokázána platnost běžných zkušebních postupů i pro nanomateriály, je nutné pro užití těchto zkoušek pro posuzování nanomateriálů zvláštní odůvodnění.
Pozměňovací návrh
164
Postoj Rady
Příloha III – hlava 1 – 7.5. – sloupec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
7.5 Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh
7.5 Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh a v příslušných případech kategorie různého užití.
Odůvodnění
Jak pro množství účinné látky (příloha II), tak pro biocidní přípravky (příloha III) jsou důležité dodatečné informace, které v příslušných případech umožní dostatečné odhadnutí kumulativního rizika u biocidních přípravků.
Pozměňovací návrh
165
Postoj Rady
Příloha III – hlava 1 – 8.5.4. – sloupec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
8.5.4.
U biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, je třeba věnovat pozornost zkouškám kombinací přípravků na akutní dermální toxicitu a na kožní a oční dráždivost .
8.5.4.
U biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, je třeba posoudit rizika, která přináší používání kombinací těchto přípravků pro lidské zdraví a pro životní prostředí.
V některých případech, například nejsou-li k dispozici platné údaje, které by bylo možné uvést ve třetím sloupci, může být nutné provést omezený počet studií akutní toxicity u kombinace daných přípravků .
Pozměňovací návrh
166
Postoj Rady
Příloha III – hlava 1 – 8.7 – sloupec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
8.7.
Dostupné toxikologické údaje ohledně:
8.7.
Dostupné toxikologické údaje ohledně:
– formulačních přísad (tedy látky(ek) vzbuzující(ch) obavy), nebo
– formulačních přísad (tedy látky(ek) vzbuzující(ch) obavy), nebo
– směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(ky) vzbuzující obavy
– směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(ky) vzbuzující obavy
– nejsou-li údaje dostupné, u formulačních přísad (tedy u látky(ek) vzbuzující(ch) obavy ) nebo u směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(y) vzbuzující obavy, se provede příslušná zkouška popsaná v příloze II
– není-li k dispozici dostatek údajů u formulačních přísad a nelze-li je získat odvozením čí jiným uznávaným způsobem, který nezahrnuje testy, bude u látky(ek) vzbuzující(ch) obavy nebo u směsi, která tuto látku obsahuje, provedena cílená zkouška (zkoušky) akutní toxicity popsaná v příloze II .
Pozměňovací návrh
167
Postoj Rady
Příloha III – hlava 1 – 9.3.
Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku – sloupec 3
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Údaje nezbytné k posouzení nebezpečnosti pro volně žijící savce se získávají z toxikologického posouzení savců.
Pozměňovací návrh
168
Postoj Rady
Příloha III – hlava 2 – 8.7. – sloupec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
8.7.
Dostupné toxikologické údaje ohledně:
8.7.
Dostupné toxikologické údaje ohledně:
– formulačních přísad (tedy látky(ek) vzbuzující(ch) obavy), nebo
– formulačních přísad (tedy látky(ek) vzbuzující(ch) obavy), nebo
– směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(ky) vzbuzující obavy
– směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(ky) vzbuzující obavy
– nejsou-li údaje dostupné, u formulačních přísad (tedy u látky(ek) vzbuzující(ch) obavy ) nebo u směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(y) vzbuzující obavy, se provede příslušná zkouška popsaná v příloze II
– není-li k dispozici dostatek údajů u formulačních přísad a nelze-li je získat odvozením čí jiným uznávaným způsobem, který nezahrnuje testy, bude u látky(ek) vzbuzující(ch) obavy nebo u směsi, která tuto látku obsahuje, provedena cílená zkouška (zkoušky) akutní toxicity popsaná v příloze II .
Odůvodnění
Příloha III vytváří požadavky na biocidní přípravky, včetně chemických přípravků (hlava 1) a mikroorganismů (hlava 2).
Požadavek na údaje 8.7 se vyskytuje v obou hlavách.
Pokud bude přijat pozměňovací návrh na požadavek 8.7 v hlavě 1 (pozměňovací návrh 96), pak je pro zajištění soudržnosti nezbytné přijmout i tento návrh k požadavku 8.7 hlavy 2.
Pozměňovací návrh
169
Postoj Rady
Příloha III – hlava 2 – 8.8. – sloupec 1
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Doplňkové studie pro kombinace biocidních přípravků
Doplňkové studie pro kombinace biocidních přípravků
V případě biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, se směs přípravků zkouší pokud možno na akutní dermální toxicitu, případně na kožní a oční dráždivost .
U biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, je třeba posoudit rizika, která přináší používání kombinací těchto přípravků pro člověka a pro životní prostředí.
V některých případech, například nejsou-li k dispozici platné údaje, které by bylo možné uvést ve třetím sloupci, může být nutné provést omezený počet studií akutní toxicity u kombinace daných přípravků.
Pozměňovací návrh
170
Postoj Rady
Příloha III – hlava 2 – 9.3.
Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku – sloupec 3
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Údaje nezbytné k posouzení nebezpečnosti pro volně žijící savce se získávají z toxikologického posouzení savců.
Pozměňovací návrh
171
Postoj Rady
Příloha V – Hlavní skupina 1: Dezinfekční prostředky – Typ přípravku 2 – odst.
5 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
K těmto přípravkům nepatří čisticí přípravky, u kterých se nepředpokládá biocidní účinek, včetně tekutých pracích prostředků, pracích prášků a podobných přípravků.
Odůvodnění
Objasnění skutečnosti, že pro prací a čisticí prostředky, které obsahují kyseliny (proti vodnímu kameni), alkálie (k odstranění nečistot z tuků), oxidační činidla (na bělení skvrn) nebo alkohol (jako rozpouštědlo), nebude nutné získávat povolení pro biocidní přípravky.
Uvedené látky mohou mít vedlejší biocidní účinek.
Pozměňovací návrh
172
Postoj Rady
Příloha V – Hlavní skupina 1: Dezinfekční prostředky – Typ přípravku 6 – odst.
2
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Přípravky používané jako konzervanty při skladování nebo používání rodenticidních nebo insekticidních návnad.
Přípravky používané jako konzervanty při skladování nebo používání rodenticidních , insekticidních nebo jiných návnad.
Pozměňovací návrh
173
Postoj Rady
Příloha V– Hlavní skupina 2: Konzervanty – Typ přípravku 9 – odst.
1 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
Tento typ přípravku obsahuje látky, které působí proti usazování mikroorganismů (např. patogenních bakterií a bakterií vyvolávající zápach) na povrchu materiálů, čímž brání nebo předchází vzniku zápachu nebo přináší jiný užitek.
Odůvodnění
Jsou-li textilie ošetřeny biocidními přípravky, obvykle není hlavním cílem ochrana vlákna, ale spíše zamezení usazování mikroorganismů na povrchu textilií.
Pozměňovací návrh
174
Postoj Rady
Příloha VI – návětí – bod 3
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
3.
V zájmu zajištění vysoké a harmonizované úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí je třeba identifikovat všechna rizika vyplývající z použití biocidního přípravku.
Za tímto účelem se provádí posouzení rizik, aby se stanovila přijatelnost nebo nepřijatelnost všech identifikovaných rizik.
To se provádí jako posouzení rizik spojených s příslušnými jednotlivými složkami biocidního přípravku, přičemž se zohlední veškeré kumulativní a synergické účinky.
3.
V zájmu zajištění vysoké a harmonizované úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí je třeba identifikovat všechna rizika vyplývající z použití biocidního přípravku.
Za tímto účelem se provádí posouzení rizik, aby se stanovila přijatelnost nebo nepřijatelnost všech identifikovaných rizik.
To se provádí jako posouzení rizik spojených s příslušnými jednotlivými složkami biocidního přípravku, přičemž se zohlední veškeré kumulativní a synergické účinky.
Vědecké definice a metodiky pro odhad kumulativních nebo synergických účinků vycházejí z technických pokynů vytvořených Komisí, jak je stanoveno v článku 23.
Odůvodnění
V současnosti neexistuje jednotná schválená vědecká definice principů kumulativních a synergických účinků a neexistuje ani jednotná, schválená metoda zkoumání.
Komise by měla tyto definice a metodiky přijmout v podobě technických pokynů, ještě než toto nařízení vstoupí v platnost.
Pozměňovací návrh
175
Postoj Rady
Příloha VI – hodnocení – bod 15
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
15.
Při posouzení je třeba mít na paměti i možné kumulativní nebo synergické účinky.
15.
Při posouzení je třeba mít na paměti i možné kumulativní nebo synergické účinky.
Vědecké definice a metodiky pro odhad kumulativních nebo synergických účinků vycházejí z technických pokynů vytvořených Komisí, jak je stanoveno v článku 23.
Odůvodnění
V současnosti neexistuje jednotná schválená vědecká definice principů kumulativních a synergických účinků a neexistuje ani jednotná, schválená metoda zkoumání.
Komise by měla tyto definice a metodiky přijmout v podobě technických pokynů, ještě než toto nařízení vstoupí v platnost.
Pozměňovací návrh
176
Postoj Rady
Příloha VI – hodnocení – bod 47 a (nový)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
47a.
Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl.
18 odst.
1 písm. b) bodu iv), pokud obsahuje jakékoli sledované látky nebo příslušné metabolity nebo produkty rozkladu či reakce spadající pod kritérium přítomnosti PBT nebo vPvB dle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo má vlastnosti narušující endokrinní činnost, pokud není vědecky dokázáno, že v příslušných podmínkách k nevhodnému účinku nedochází.
Odůvodnění
Cílem je zaručení vhodného přístupu k potenciálním PBT a vPvB látkám.
Kritérium pro vyloučení v článku 5 je určitou jistotou, že účinné látky takové vlastnosti nebudou mít; toto se však týká i přísad biocidních přípravků, protože koncentrace těchto látek se běžně vyskytují i mnohem vyšší než u účinných látek.
Pozměňovací návrh
177
Postoj Rady
Příloha VI – hodnocení – bod 52
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
52.
V každé z oblastí, ve kterých bylo provedeno posouzení rizik, spojí hodnotící orgán výsledky pro účinnou látku s výsledky pro každou látku vzbuzující obavy, aby tak získal celkové posouzení biocidního přípravku.
Přitom se zohlední také veškeré kumulativní a synergické účinky.
52.
V každé z oblastí, ve kterých bylo provedeno posouzení rizik, spojí hodnotící orgán výsledky pro účinnou látku s výsledky pro každou látku vzbuzující obavy, aby tak získal celkové posouzení biocidního přípravku.
Přitom se zohlední také veškeré kumulativní a synergické účinky.
Vědecké definice a metodiky pro odhad kumulativních nebo synergických účinků vycházejí z technických pokynů vytvořených Komisí, jak je stanoveno v článku 23.
Odůvodnění
V současnosti neexistuje jednotná schválená vědecká definice principů kumulativních a synergických účinků a neexistuje ani jednotná, schválená metoda zkoumání.
Komise by měla tyto definice a metodiky přijmout v podobě technických pokynů, ještě než toto nařízení vstoupí v platnost.
Pozměňovací návrh
178
Postoj Rady
Příloha VI – závěry – bod 68 – návětí
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
68.
Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl.
18 odst.
1 písm. b) bodu iv), jestliže za navržených podmínek použití předpokládaná koncentrace účinné látky nebo jakékoliv jiné látky vzbuzující obavy nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v povrchové vodě nebo jejích sedimentech po použití biocidního přípravku za navržených podmínek použití:
68.
Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl.
18 odst.
1 písm. b) bodu iv), jestliže za navržených podmínek použití předpokládaná koncentrace účinné látky nebo jakékoliv jiné látky vzbuzující obavy nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce ve spodní nebo povrchové vodě nebo jejích sedimentech po použití biocidního přípravku za navržených podmínek použití:
(Znovu předložený pozměňovací návrh 328 z prvního čtení.)
Pozměňovací návrh
179
Postoj Rady
Příloha VI – závěry – bod 68 – odrážka 1 a (nová)
Postoj Rady
Pozměňovací návrh
– riskuje nedodržení cílů nebo standardů stanovených:
– směrnicí 98/83/ES, nebo
– směrnicí 2000/60/ES, nebo
– směrnicí 2006/118/ES, nebo
– směrnicí 2008/56/ES, nebo
– směrnicí 2008/105/ES, nebo
– mezinárodními dohodami, obsahujícími důležité závazky o ochraně mořských vod před znečištěním, nebo
(Znovu předložený pozměňovací návrh 329 z prvního čtení.)
ODŮVODNĚNÍ
Zpravodajka vítá skutečnost, že Rada ve společném postoji k návrhu nařízení o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání převzala zhruba polovinu pozměňovacích návrhů Parlamentu.
Je si však vědoma toho, že je toho ještě třeba hodně vylepšit, aby byly dosaženy vytyčené cíle, jako je odstranění slabých míst v platné směrnici o povolování 98/8/ES, zlepšení postupu udělování povolení a zefektivnění postupu rozhodování, přičemž musí být zachována vysoká úroveň ochrany.
Spadá sem například i zjednodušený postup povolování u skupin výrobků a obchodních značek.
Zpravodajka vyjadřuje politování nad tím, že společný postoj obsahuje řadu nesrovnalostí a rozporů, jež nyní musí Evropský parlament odstraňovat, a kritizuje svévolně zvolenou novou strukturu článků.
Mnoho změn je tedy technické povahy a do obsahu textu žádné obsahové změny nepřináší.
Cílem změn je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy EU), odstranit opakování zákonných povinností a text zjednodušit.
V zájmu hospodářské soutěže a vnitřního trhu je třeba stanovit jasný a transparentní systém poplatků jak pro agenturu, tak pro členské státy.
Zpravodajka vítá skutečnost, že účinné látky biocidních přípravků, které projdou zjednodušeným postupem udělování povolení, budou nyní vyjmenovány v příloze nařízení.
Příloha by se však neměla omezit pouze na tuto speciální skupinu výrobků, ale pomocí aktů v přenesené pravomoci by mělo probíhat povolování všech účinných látek.
U výčtu nezbytných informací o účinných látkách a biocidních přípravcích by měly být využity důležité, nově se objevující možnosti zamezení pokusů na zvířatech.
U ošetřených produktů je nutná jednoznačná právní úprava, je však třeba vyloučit možnost, že budou označeny i biocidy, které v konečném výrobku již obsaženy nejsou.
U označování je třeba se vyhnout zdvojování právní úpravy, která již je obsažena v jiném právním aktu.
Zavedení povolení Společenství je podstatným krokem směrem k harmonizaci evropského trhu s biocidními přípravky.
Představuje nejlepší a nejúčinnější systém vedoucí ke zlepšení dostupnosti těchto produktů, k vytváření podnětů pro inovace a k zajištění přidané hodnoty pro lidské zdraví a pro ochranu přírody.
Centralizovaný systém udělování povolení má navíc jednoznačně pozitivní dopad na vnitřní trh, protože umožňuje soudržné posuzování a jednotné plnění požadavků ve všech členských státech Evropské unie.
To vede mimo jiné i ke zlepšení ochrany spotřebitelů.
S cílem zohlednit stávající pracovní vytížení Evropské agentury pro chemické látky a pouze pomalu postupující testování účinných látek zpravodajka navrhuje, aby bylo povolení Unie zaváděno postupně.
K bezpečnému používání biocidních přípravků patří i – analogicky k rámcové směrnici o udržitelném používání pesticidů – rámcová směrnice o udržitelném používání biocidních přípravků, která bude uživatele a spotřebitele biocidních přípravků informovat o jejich bezpečném používání a o přijatelných alternativách.
V každém případě by to mělo zahrnovat školení příslušných cílových skupin, přinejmenším z řad profesionálních uživatelů.
POSTUP
Název
Biocidní přípravky - jejich uvedení na trh a používání
Referenční údaje
(05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD) )
Datum prvního čtení EP – P číslo
22.9.2010 T7-0333/2010
Návrh Komise
KOM(2009)0267 - C7-0036/2009
Datum, kdy bylo na zasedání oznámeno obdržení postoje Rady v prvním čtení
29.9.2011
Příslušný výbor
Datum oznámení na zasedání
ENVI
29.9.2011
Zpravodaj(ové)
Datum jmenování
Christa Klaß
15.9.2009
Projednání ve výboru
8.9.2011
Datum přijetí
4.10.2011
Výsledek konečného hlasování
+:
–:
0:
57
1
2
Členové přítomní při konečném hlasování
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils
Náhradník(ci) přítomný(í) při konečném hlasování
Matthias Groote, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Náhradník(ci) (čl.
187 odst.
2) přítomný(í) při konečném hlasování
Arlene McCarthy, Konrad Szymański
Datum předložení
10.10.2011
