P6_TA(2006)0592
Léčivé přípravky pro pediatrické použití***I
A6-0396/2006
Legislativní usnesení Evropského parlamentu o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení č. .../2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 ( KOM(2006)0640 – C6-0356/2006 – 2006/0207(COD) )
(Postup spolurozhodování: první čtení)
Evropský parlament
, -
s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2006)0640 ) Dosud nezveřejněný v Úředním věstníku.
,
-
s ohledem na čl.
251 odst.
2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu ( C6-0356/2006 ),
-
s ohledem na článek 51 svého jednacího řádu,
-
s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin ( A6-0396/2006 ),
1.
schvaluje pozměněný návrh Komise;
2.
vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;
3.
pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě a Komisi.
P6_TC1-COD(2006)0207
Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 14. prosince 2006 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. .../2006, kterým se mění nařízení (ES) č. ...
*
Pro Úř. věst.: vložte prosím číslo dokumentu PE-CONS 3623/06.
/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru Stanovisko ze dne 13. prosince 2006 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
,
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy Postoj Evropského parlamentu ze dne 14. prosince 2006.
,
vzhledem k těmto důvodům: (1)
Opatření nezbytná k provedení nařízení (ES) č. ...*/2006 Úř. věst.
L
by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi Úř. věst.
L 184, 17.7.1999, s. 23.
Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst.
L 200, 22.7.2006, s. 11).
.
(2)
Zejména je třeba zmocnit Komisi k přesnému vymezení důvodů pro udělení odkladu zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu a ke stanovení maximálních částek a podmínek a způsobů výběru pokut za porušení nařízení (ES) č. ...
*
Pro Úř. věst.: vložte prosím číslo dokumentu PE-CONS 3623/06.
/2006 nebo prováděcích opatření přijatých na jeho základě.
Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem doplnit nařízení (ES) č. ...*/2006 o nové jiné než podstatné prvky, měla by být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(3)
Nařízení (ES) č. ...*/2006 je třeba odpovídajícím způsobem změnit,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1
Nařízení (ES) č. ...
*
Pro Úř. věst.: vložte prosím číslo dokumentu PE-CONS 3623/06.
/2006 se mění takto:
1)
V článku 20 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
2.
Na základě zkušeností získaných v důsledku uplatňování tohoto článku může Komise regulativním postupem s kontrolou podle čl.
51 odst.
2 přijmout ustanovení pozměňující nebo doplňující jiné než podstatné prvky tohoto nařízení s cílem dále vymezit důvody pro udělení odkladu.
2)
V článku 49 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
3.
Na žádost agentury může Komise uložit pokuty za porušení ustanovení tohoto nařízení nebo prováděcích opatření přijatých na jeho základě, pokud jde o léčivé přípravky registrované postupem stanoveným nařízením (ES) č. 726/2004.
Opatření pozměňující nebo doplňující jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, týkající se maximálních částek a podmínek a způsobů výběru těchto pokut se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl.
51 odst.
2.
3)
V článku 51 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
2.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl.
5a odst.
1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třicátým dnem po vyhlášení v
Úředním věstníku Evropské unie
.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V ...
Za Evropský parlament Za Radu
předseda předseda nebo předsedkyně
