Léky pro děti: evropská naděje
Veřejné zdraví
2005-09-10 - 11:00
Vaše dítě má angínu a budete jej ošetřovat?
Je to jednoduché.
Potřebujete sklenici vody, tablety předepsané lékařem a nůž.
Nožem rozpůlíte nebo rozčtvrtíte lék, který téměř jistě obsahuje dávku určenou pro dospělého.
Necelá polovina léků podávaných dětem v Evropě je určená opravdu jim.
Nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, které bylo předloženo Evropskému parlamentu k rozhodnutí, může tuto situaci změnit.
Dítě, které nikdy neonemocní?
To je opravdu jen sen.
Každý rodič se musí naučit zacházet s tabletami, gelovými tobolkami, práškem pro suspenzi a sirupy, čípky, kapkami, mastmi.
Většina těchto výrobků je určena pro dospělé.
Jaká má být správná dávka pro dítě?
Pokyny pro podávání dětem jsou přiloženy jen u některých léků.
Podle věku dítěte a druhu léku je tedy potřeba vybavit se malou nebo větší lžičkou, s odměrkou nebo bez ní, stříkačkou a pipetou kalibrovanou v milimetrech nebo lahvičkou pro rozpuštění gelové tobolky.
Dítě není malý dospělý
Život rodičů, kteří, podobni čarodějovu učni, jsou často nuceni nahrazovat lékárníka, není jednoduchý.
To však není hlavní problém.
Organizmus dítěte se liší od organizmu dospělého, jeho metabolizmus je jiný.
Nestačí pouze přizpůsobit dávkování léku váze pacienta.
Stále je tu riziko předávkování nebo nedostatečného dávkování.
Léky působí jinak u dospělého a u dítěte.
Děti rostou, zvyšuje se jejich váha a výška, ale vyvíjí se také fungování orgánů a duševní stránka.
V každém vývojovém období - u nedonošených novorozenců, u donošených novorozenců (do 27 dní po narození), u kojenců a batolat (od 28 dní do 23 měsíců), u dětí (od 2 do 11 let), u dospívajících (od 12 do 16/18 let) reaguje organizmus jinak.
Je tedy zřejmé, že děti potřebují léky, které jsou určeny právě pro ně.
Proč neuznat skutečnost, která je zřejmá?
Sto milionů lidí, tedy pětina obyvatel všech 25 států Evropské unie, je mladších 16 let.
Proč jim tedy lékaři a lékárníci předepisují a vydávají léky, které pro ně nejsou určeny?
Není to z nedostatku kompetence, takové léčivé přípravky obvykle neexistují.
Důvodů je mnoho.
Řada léků, které byly vyvinuty pro dospělé, musí být pro podávání malým pacientům upravena.
Dětem do šesti let není možné podávat velké gelové tobolky nebo tablety, je potřeba použít léky v tekutém stavu nebo tablety menších rozměrů.
Kromě toho musí být přípravky vyvinuté v laboratořích testovány dříve, než je povolen jejich prodej v lékárnách.
Taková je zákonná podmínka jejich uvedení na trh.
Nicméně, pokud by jejich použití k léčbě dětí bylo uznáno za zvláštní rys, bylo by nutné provést další testy týkající se této vlastnosti léku.
A s tím souvisí zvýšení nákladů pro uvedení na trh.
Navíc by bylo velmi obtížné testovat vliv nějaké látky na organizmus dítěte bez účasti dětí.
To je sice samozřejmé, avšak klinické testy prováděné na dětech představují etický problém.
Těmito pochybnostmi je nutné se zabývat.
Zdraví obecně a zdraví dětí zvlášť je významnou otázkou samo o sobě.
Pokud však mluvíme o nákladech, nesmíme zapomínat na to, jakým způsobem rozpočet na zdraví zatěžují nepřizpůsobené léčebné postupy.
Co se týče etických otázek, lze tvrdit, že předepisování léků pro dospělé dětem je etičtější než testy prováděné pod dozorem a v souladu s přiměřenými předpisy?
Někteří lidé se domnívají, že podobné předepisování léků se podobá „divokým“ testům, jejichž dopad na zdraví dětí není známý.
Nesmíme skrývat ani problémy dětí trpících chronickou nemocí, kterým nezbývá než po dlouhé roky užívat léky, které pro ně nejsou přizpůsobeny, a po zbytek života snášet jejich následky.
Změnit současný stav
Příklad Spojených států ukazuje, že je možné nalézt východisko z této situace.
Podle amerického zákona (Pediatric Rule) musí laboratoře od roku 1998 předkládat zároveň žádost o uvedení na trh pro děti i pro dospělé.
Návrh nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití , který Evropská komise předložila k rozhodnutí Parlamentu a Radě, navrhuje stejný způsob řešení.
Zřizuje Pediatrický výbor, který by měl mimo jiné zvažovat potřebnost léčivých přípravků pro pediatrické použití.
Evropská léková agentura (EMEA), která sídlí v Londýně, se bude kromě svých současných úkolů zabývat klinickým hodnocením u dětí, a to zejména proto, aby se díky databázi provedených studií předešlo zbytečnému opakování těchto testů a studií.
Poslanci Výboru pro životní prostředí a zdraví v červenci tento návrh při hlasování o zprávě paní Françoise Grossetêtové (PPE-DE, FR) široce podpořili.
Paní Grossetêtová navrhla vytvořit zvláštní evropský program pro podporu veřejného výzkumu v oblasti pediatrie.
Domnívá se, že výzkum a vývoj léčiv v Evropě vyžaduje koordinovanou činnost členských států, neboť jednotlivé státy k tomu nemají potřebné kapacity.
20050819STO01005 Webové stránky Evropské lékové agentury (EMEA) v Londýně
CS
1
PHOTO
20050818PHT00179.jpg
CS
2
LINK
http://europa.eu/agencies/community_agencies/emea/index_cs.htm
-//EP//DTD IM-PRESS 20050901 STO DOC XML V0//EN
-//EP//STYLESHEET IM-PRESS 20050901 STO DOC XML V0//EN
