A7-0239/2010
1.9.2010
***I
RAPORT
Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse biotsiidide turulelaskmist ja kasutamist
(KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))
Keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjon
Raportöör:
Christa Klaß
Arvamuse koostaja(*):
Amalia Sartori , siseturu- ja tarbijakaitsekomisjon
(*) Menetlus kaasatud komisjonide osalusel – kodukorra artikkel 50
PE 438.377v04-00
Kasutatud tähised
* nõuandemenetlus
antud häälte enamus
**I koostöömenetlus (esimene lugemine)
antud häälte enamus
**II koostöömenetlus (teine lugemine)
antud häälte enamus ühise seisukoha heakskiitmiseks,
parlamendi liikmete häälteenamus ühise seisukoha tagasilükkamiseks või muutmiseks
*** nõusolekumenetlus
parlamendi liikmete häälteenamus, v.a EÜ asutamislepingu artiklites 105, 107, 161 ja 300 ning ELi lepingu artiklis 7 toodud juhtudel
***I kaasotsustamismenetlus (esimene lugemine)
antud häälte enamus
***II kaasotsustamismenetlus (teine lugemine)
antud häälte enamus ühise seisukoha heakskiitmiseks,
parlamendi liikmete häälteenamus ühise seisukoha tagasilükkamiseks või muutmiseks
***III kaasotsustamismenetlus (kolmas lugemine)
antud häälte enamus ühise teksti heakskiitmiseks
(Märgitud menetlus põhineb komisjoni esitatud õiguslikul alusel.)
Õigusloomega seotud teksti muudatusettepanekud
Euroopa Parlamendi muudatusettepanekutes märgistatakse muudetud tekst paksus kaldkirjas .
Kui Euroopa Parlament soovib muutmisakti puhul muuta olemasolevat sätet, mida Komisjoni ettepanekus ei muudeta, märgistatakse muutmata jäävad tekstiosad paksus kirjas .
Välja jäetav tekstiosa tähistatakse sümboliga [...].
Tavalises kaldkirjas märgistus on mõeldud asjaomastele osakondadele abiks lõpliku teksti ettevalmistamisel ja tähistab neid õigusakti osi, mille kohta on tehtud parandusettepanek lõpliku teksti vormistamiseks (nt ilmselged vead või väljajätmised mõnes keeleversioonis).
Selliste parandusettepanekute puhul on vaja vastavate osakondade nõusolekut.
SISUKORD
EUROOPA PARLAMENDI ÕIGUSLOOMEGA SEOTUD RESOLUTSIOONI PROJEKT.....5
SELETUSKIRI........................................................................................................................174
ÕIGUSKOMISJONI ARVAMUS ÕIGUSLIKU ALUSE KOHTA........................................176
siseturu- ja tarbijakaitsekomisjonI ARVAMUS...............................................186
tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjonI ARVAMUS..........251
MENETLUS............................................................................................................................322
(*) Kaasatud komisjon – kodukorra artikkel 50
EUROOPA PARLAMENDI ÕIGUSLOOMEGA SEOTUD RESOLUTSIOONI PROJEKT
ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse biotsiidide turulelaskmist ja kasutamist
( KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD) )
(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)
Euroopa Parlament ,
– võttes arvesse Komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule ( KOM(2009)0267 );
– võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon Euroopa Parlamendile ettepaneku esitas ( C7‑0036/2009 );
– võttes arvesse komisjoni teatist Euroopa Parlamendile ja nõukogule „Lissaboni lepingu jõustumise mõju käimasolevatele institutsioonidevahelistele otsustamismenetlustele” ( KOM(2009)0665 );
– võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3 ja artiklit 114;
– võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 17. veebruari 2010. aasta arvamust
Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata. ;
– võttes arvesse õiguskomisjoni arvamust esitatud õigusliku aluse kohta;
– võttes arvesse kodukorra artikleid 55 ja 37;
– võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni raportit ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni arvamusi ( A7-0239/2010 ),
1. võtab vastu allpool esitatud esimese lugemise seisukoha;
2. palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle teise tekstiga asendada;
3. teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.
Muudatusettepanek
1
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(3) Käesoleva määruse eesmärk on suurendada biotsiidide vaba liikumist ühenduses .
Selleks et maksimaalselt kõrvaldada biotsiididega kauplemisel esinevad takistused, mis tulenevad liikmesriikide erinevast kaitstuse tasemest, tuleks sätestada toimeainete heakskiitmise ning biotsiidide turulelaskmise ja kasutamise ühtlustatud eeskirjad, sealhulgas lubade vastastikuse tunnustamise ja paralleelse kaubanduse eeskirjad.
(3) Käesoleva määruse eesmärk on suurendada biotsiidide vaba liikumist liidus ning tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse .
Erilist tähelepanu tuleks pöörata haavatamatele elanikkonnarühmadele, kuhu kuuluvad rasedad, imikud ja lapsed.
Käesoleva määruse suhtes tuleks kohaldada ettevaatusprintsiipi, et tagada, et toodetavad või turule lastavad ained ja vahendid ei avalda inimeste või loomade tervisele mingit kahjulikku mõju ega mingit vastuvõetamatut mõju keskkonnale.
Selleks et maksimaalselt kõrvaldada biotsiididega kauplemisel esinevad takistused, tuleks sätestada toimeainete heakskiitmise ning biotsiidide turulelaskmise ja kasutamise eeskirjad, sealhulgas lubade vastastikuse tunnustamise ja paralleelse kaubanduse eeskirjad.
Muudatusettepanek
2
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 13
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(13) Toimeainet võib temale omaste ohtlike omaduste alusel tähistada kui ainet, mis tuleb asendada muude toimeainetega, kui nimetatud muud ained, mida loetakse kahjulike sihtorganismide tõrjumisel tõhusaks, muutuvad kättesaadavaks piisavas valikus, et vältida resistentsuse teket kahjulikes organismides.
Selleks et asendamisele kuuluvaid aineid oleks võimalik korrapäraselt läbi vaadata, ei tohiks kõnealuse aine I lisasse kandmise otsuses sätestatud tähtaeg ka otsuse uuendamise korral ületada 10 aastat .
Lisaks tuleks asendamisele kuuluva aine kindlakstegemist käsitada võrdleva hindamise esimese etapina.
(13) Toimeainet võib temale omaste ohtlike omaduste alusel tähistada kui ainet, mis tuleb asendada muude toimeainetega, kui nimetatud muud ained, mida loetakse kahjulike sihtorganismide tõrjumisel tõhusaks, muutuvad kättesaadavaks piisavas valikus, et vältida resistentsuse teket kahjulikes organismides.
Selleks et asendamisele kuuluvaid aineid oleks võimalik korrapäraselt läbi vaadata, ei tohiks kõnealuse aine I lisasse kandmise otsuses sätestatud tähtaeg ka otsuse uuendamise korral ületada 7 aastat .
Lisaks tuleks asendamisele kuuluva aine kindlakstegemist käsitada võrdleva hindamise esimese etapina.
Selgitus
Uuendamise periood peaks olema nende ainete puhul, mis kuuluvad asendamisele, sama pikk nagu taimekaitsevahendite määruses sätestatud periood .
Muudatusettepanek
3
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 26
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(26) Selleks et ergutada madala riskitasemega biotsiidide kasutamist, mille mõju keskkonnale ja inimeste tervisele ei ole nii suur kui muudel biotsiididel, tuleks võimaldada madala riskitasemega biotsiididele lubade andmist ilma selles sisalduvate toimeainete eelneva heakskiitmiseta.
välja jäetud
Selgitus
Madala riskitasemega tooted peaksid olema eelkõige tooted, millel on neile omased madala riskitasemega omadused.
Et selle üle otsustada, tuleks tootes sisalduv toimeaine kõigil juhtudel kasutuseks heaks kiita .
Muudatusettepanek
4
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 31 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(31 a) Selleks et aidata taotlejatel, eelkõige VKEdel, käesolevast määrusest tulenevaid nõudeid täita, peaks liikmesriigid looma riikliku kasutajatoe.
See peaks olema täienduseks kemikaaliameti antavatele tegutsemisjuhenditele.
Muudatusettepanek
5
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 33 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(33 a) Nakatumist kahjulike organismidega tuleks vältida sobivate tõrjemeetmetega selliste organismide tõrjumiseks.
Lisaks tuleks kasutada teisi ettevaatusabinõusid, nt kaupade nõuetekohast ladustamist, hügieeninormide järgimist ja jäätmete kohest kõrvaldamist.
Täiendavaid samme tuleks astuda üksnes siis, kui sellistel meetmetel ei ole mingit mõju.
Biotsiide, mis kujutavad inimestele, loomadele ja keskkonnale väiksemat ohtu, tuleks alati ohtlikumatele toodetele eelistada, juhul kui nad on konkreetses olukorras tõhusaks lahenduseks.
Biotsiide, mis võivad vigastada, tappa või hävitada loomi, kes on võimelised tundma valu ja stressi, tuleks kasutada viimase abinõuna.
Selgitus
Biotsiidide säästev kasutamine saavutatakse sellega, et tunnistatakse vajadust esimeses järjekorras ennetavate meetmete järele.
Muudatusettepanek
6
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 45
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(45) Arvestades kasu, mida saavad siseturg ja tarbija, on soovitav kehtestada ühtlustatud eeskirjad, milles käsitletakse olulisel määral ühesuguste ning erinevates liikmesriikides loa saanud biotsiidide paralleelset kaubandust.
(45) Arvestades kasu, mida saavad siseturg ja tarbija, on soovitav kehtestada ühtlustatud eeskirjad, milles käsitletakse ühesuguste ning erinevates liikmesriikides loa saanud biotsiidide paralleelset kaubandust.
Selgitus
Et leida piisav tasakaal vaba kaubavahetuse ja turvalise turu vahel, tuleks piirata käesolevat paralleelset kaubandust käsitlevat artiklit ühesuguste toodetega, millel on sama kirjeldus ning toimeainete ja muude koostisainete sisaldus.
Muudatusettepanek
7
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 48
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(48) Taotlejatel, kes on teinud investeeringuid selleks, et toetada toimeaine I lisasse kandmist või hankida biotsiidile luba, mis on kooskõlas käesoleva määruse sätetega, peaks olema võimalik saada osa investeeritud rahast õiglase kompensatsiooni kaudu tagasi, kui ärisaladuse alla kuuluvat teavet, mida nad on esitanud I lisasse kandmise ja loa saamise toetuseks, kasutatakse järgmiste taotlejate huvides.
(48) Taotlejatel, kes on teinud investeeringuid selleks, et toetada toimeaine I lisasse kandmist või hankida biotsiidile luba, mis on kooskõlas käesoleva määruse sätetega või direktiiviga 98/8/EÜ , peaks olema võimalik saada osa investeeritud rahast õiglase kompensatsiooni kaudu tagasi, kui ärisaladuse alla kuuluvat teavet, mida nad on esitanud I lisasse kandmise ja loa saamise toetuseks, kasutatakse järgmiste taotlejate huvides.
Selgitus
Oluline on mitte välistada taotlejaid, kes tegid investeeringuid eelmise süsteemi alusel .
Muudatusettepanek
8
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 49
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(49) Selleks et tagada, et kogu ärisaladuse alla kuuluv teave, mis on esitatud toimeaine I lisasse kandmise toetuseks või biotsiidile loa saamiseks, oleks kaitstud alates selle esitamise hetkest, ning et ennetada olukordi, kus osa teavet ei ole kaitstud, tuleks teabekaitseperioodi käsitlevat sätet kohaldada ka direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud teabe suhtes.
(49) Selleks et tagada, et kogu ärisaladuse alla kuuluv teave, mis on esitatud toimeaine I lisasse kandmise toetuseks või biotsiidile loa saamiseks, oleks kaitstud alates selle esitamise hetkest, ning et ennetada olukordi, kus osa teavet ei ole kaitstud, tuleks teabekaitseperioodi käsitlevat sätet kohaldada ka direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud teabe suhtes.
Selgitus
Selguse huvides.
(Ei puuduta eestikeelset versiooni.)
Muudatusettepanek
9
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 51
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(51) On oluline viia loomkatsete hulk miinimumini, samuti on oluline tagada, et katsed tehakse sõltuvaks toote eesmärgist ja kasutusviisist.
Taotlejad ei tohiks selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid dubleerida, vaid peaksid katsete tulemusi õiglase kompensatsiooni eest jagama.
Kui andmete omaniku ja võimaliku taotleja vahel puudub kokkulepe selgroogsetel loomadel tehtavate uuringute andmete jagamiseks, peaks kemikaaliamet lubama võimalikul taotlejal kasutada uuringute andmeid, ilma et see piiraks liikmesriigi kohtu otsust kompensatsiooni kohta.
Tuleks luua ühenduse register, mis sisaldaks kõnealuste uuringute omanike kontaktandmeid, ning kõik asutused peaksid saama seda kasutada võimalike taotlejate teavitamiseks.
(51) On oluline viia loomkatsete hulk miinimumini, samuti on oluline tagada, et katsed biotsiididega või biotsiidides kasutatavate toimeainetega tehakse sõltuvaks toote eesmärgist ja kasutusviisist.
Taotlejad ei tohiks selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid dubleerida, vaid peaksid katsete tulemusi õiglase kompensatsiooni eest jagama.
Kui andmete omaniku ja võimaliku taotleja vahel puudub kokkulepe selgroogsetel loomadel tehtavate uuringute andmete jagamiseks, peaks kemikaaliamet lubama võimalikul taotlejal kasutada uuringute andmeid, ilma et see piiraks liikmesriigi kohtu otsust kompensatsiooni kohta.
Tuleks luua liidu register, mis sisaldaks kõnealuste uuringute omanike kontaktandmeid, ning kõik asutused peaksid saama seda kasutada võimalike taotlejate teavitamiseks.
Selgitus
Selle selgitamine, et teavet jagatakse nii toodet kui ka toimeainet käsitlevate andmete kohta.
Muudatusettepanek
10
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 54
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(54) On vaja ette näha tõhus viis biotsiididest tulenevat ohtu ja riskijuhtimismeetmeid käsitleva teabe edastamiseks, kuna see on oluline osa käesoleva määrusega kehtestatud süsteemist.
Pädevad asutused, kemikaaliamet ja komisjon peaksid teabele juurdepääsu lihtsustamisel järgima konfidentsiaalsuse põhimõtet ning hoidma ära mis tahes teabe avalikustamise, mis võib kahjustada asjaomase isiku ärihuvisid.
(54) On vaja ette näha tõhus viis biotsiididest tulenevat ohtu ja riskijuhtimismeetmeid käsitleva teabe edastamiseks, kuna see on oluline osa käesoleva määrusega kehtestatud süsteemist.
Pädevad asutused, kemikaaliamet ja komisjon peaksid teabele juurdepääsu lihtsustamisel järgima konfidentsiaalsuse põhimõtet ning hoidma ära mis tahes teabe avalikustamise, mis võib kahjustada asjaomase isiku ärihuvisid , välja arvatud juhul, kui see on vajalik inimtervise ja keskkonna kaitsmise eesmärgil .
Muudatusettepanek
11
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 60
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(60) K äesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleb vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused 15 .
välja jäetud
__________________________________
15 EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
12
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 61
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(61) Eelkõige tuleks komisjonile anda volitused meetmete võtmiseks, mis on vajalikud otsuse tegemisel taotluse kohta, mis käsitleb toimeaine kandmist I lisasse, toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamist või läbivaatamist, toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamise ja läbivaatamisega seotud menetluste täpsustamist, ühenduse loa andmist käsitlevate sätete laiendamist muudele biotsiidikategooriatele, loa tühistamise või loa tingimuste muutmisega seotud kriteeriumide ja menetluste, sealhulgas vaidluste lahendamise mehhanismi täpsustamist, katsete ajal vabaneda võivate toimeaine või biotsiidi üldkoguste ülemmäärade ning esitatavate miinimumandmete kindlaksmääramist, ühtlustatud lõivustruktuuri ja muude selliste eeskirjade kehtestamist, milles käsitletakse lõivude ja tasude maksmist pädevatele asutustele ja kemikaaliametile, lisade kohandamist teaduse ja tehnika arenguga, tööprogrammi elluviimist ning programmis osalevate pädevate asutuste ja osalejate asjaomaste õiguste ja kohustuste täpsustamist ning tööprogrammi pikendamist kindlaksmääratud tähtajani.
Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid muu hulgas määruse täiendamise teel uute vähemoluliste sätetega, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
välja jäetud
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
13
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 61 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(61 a) Teadlased ei ole kindlad, kas nanomaterjalid on inimeste tervisele ja keskkonnale ohutud, ning tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee (SCENIHR) on mõne nanomaterjali puhul tuvastanud mõned konkreetsed terviseriskid ja ka toksilise mõju keskkonnale.
Lisaks leidis tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee, et üldiselt puuduvad kvaliteetsed andmed nii inimeste kui ka keskkonna kokkupuute kohta nanomaterjalidega, jõudes järeldusele, et nii kokkupuutumise hindamise kui ka ohtude kindlakstegemise metoodikat tuleb edasi arendada, valideerida ja standardida.
Üha rohkem biotsiide sisaldab nanohõbedat.
Nanomaterjalide kasutamine biotsiidides võib tehnoloogia edasi arenedes suureneda.
Tarbijakaitse kõrge taseme, kaupade vaba liikumise ja tootjatele õiguskindluse tagamiseks on vaja töötada välja nanomaterjalide ühtne määratlus rahvusvahelisel tasandil.
Euroopa Liit peaks üritama jõuda määratluse osas kokkuleppele asjakohastes rahvusvahelistes foorumites.
Kui selline kokkulepe saavutatakse, tuleks nanomaterjalide mõistet käesolevas määruses vastavalt kohandada.
Praegu ei ole piisavalt teavet nanomaterjalidega seonduvate riskide kohta.
Nende ohutuse paremaks hindamiseks peaks tarbijaohutuse teaduskomitee andma koostöös asjaomaste asutustega suunised katsemeetodite kohta, mis võtavad arvesse nanomaterjalide eriomadusi.
Komisjon peaks teaduse arengut arvestades vaatama nanomaterjale käsitlevad sätted korrapäraselt läbi.
Muudatusettepanek
14
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 61 b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(61 b) Pealiskasvuvastastest ainetest lähtuva mõju tõttu veekeskkonnale peab komisjon püüdlema rahvusvahelisel tasandil selle poole, et AFS-konventsioon (laevade kahjulike kattumisvastaste süsteemide kontrolli rahvusvaheline konventsioon) ratifitseeritakse kogu maailmas ja et seda kohandatakse käesoleva määrusega.
Muudatusettepanek
15
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 62
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(62) Kui tungiva kiireloomulisuse tõttu ei ole võimalik kinni pidada kontrolliga regulatiivmenetluse tavapärastest tähtaegadest, peaks komisjonil olema võimalik kohaldada toimeaine I lisasse kandmise otsuse muutmist või toimeaine kõnealusest lisast väljajätmist käsitlevate otsuste vastuvõtmiseks artikli 13 alusel otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikes 6 ettenähtud kiirmenetlust.
välja jäetud
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
16
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 62 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(62 a) Vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 291 tuleb komisjoni rakendusvolituste teostamise liikmesriikidepoolse kontrollimehhanismidega seotud eeskirjad ja üldpõhimõtted sätestada eelnevalt seadusandliku tavamenetluse kohaselt vastu võetud määrusega.
Kuni kõnealuse uue määruse vastuvõtmiseni ja arvestades vajadust võtta nimetatud määrus vastu niipea kui võimalik, kohaldatakse jätkuvalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsust 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) 1 , välja arvatud kontrolliga regulatiivmenetlust käsitlevaid sätteid, mis ei ole kohaldatavad.
Viited nimetatud otsuse sätetele tuleks sellest hoolimata asendada viidetega uues määruses sätestatud eeskirjadele ja põhimõtetele niipea, kui määrus jõustub.
1 EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.
Selgitus
Et sätestada üleminekumeetmed, kuni uued rakendusakte käsitlevad eeskirjad vastu võetakse .
Muudatusettepanek
17
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 66
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(66) Arvestades seda, et mõne toote suhtes varem ei kehtinud biotsiide käsitlevad ühenduse õigusaktid, on asjakohane näha ettevõtjatele ette üleminekuperiood kohapeal tekkinud toimeaineid , töödeldud tooteid ja materjale ning toiduga kokkupuutuvaid materjale käsitlevate eeskirjade kohaldamise ettevalmistamiseks.
(66) Arvestades seda, et mõne toote suhtes varem ei kehtinud biotsiide käsitlevad ühenduse õigusaktid, on asjakohane näha ettevõtjatele ette üleminekuperiood kohapeal tekkinud toimeaineid ning töödeldud tooteid ja materjale käsitlevate eeskirjade kohaldamise ettevalmistamiseks.
Selgitus
Toiduga kokkupuutuvad materjalid ei tohiks kuuluda ettepaneku kohaldamisalasse, kuna see tooks kaasa topeltreguleerimise ja -hindamise.
Toiduga kokkupuutuvaid materjale reguleeritakse juba toiduga kokkupuutuvaid materjale käsitleva raammäärusega (EÜ) nr 1935/2004.
Kui toiduga kokkupuutuvaid materjale reguleerivatesse eeskirjadesse tehakse muudatusi, tuleks neid teha toiduga kokkupuutumist käsitlevate õigusaktide läbivaatamise teel, mitte biotsiidide määruse kohaldamisala laiendamise kaudu .
Muudatusettepanek
18
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Käesoleva määruse eesmärk on tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge tase ja siseturu parem toimimine biotsiidide turulelaskmist ja kasutamist käsitlevate eeskirjade ühtlustamise abil.
Käesoleva määruse sätted põhinevad ettevaatusprintsiibil, et tagada inimeste ja loomade tervis ning keskkonna kaitse.
Eriti tuleb tähelepanu pöörata laste, rasedate ja haigete kaitsele.
Selgitus
Tuleb tagada, et biotsiididele loa andmisel, nende turustamisel ja kasutamisel kohaldatakse ettevaatusprintsiipi, et tagada inimeste ja loomade tervise ning looduse kaitse kõrge tase.
Muudatusettepanek
19
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõige 2 – punkt p a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
p a) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta 1 ;
1 ELT L 338, 13.11.2004, lk 4.
Selgitus
Toiduga kokkupuutuvaid materjale reguleeritakse juba määrusega (EÜ) nr 1935/2004.
See määrus ei hõlma võib-olla kõiki niisuguste materjalide hindamise ja kasutamise aspekte, kuid nende osas tuleb kehtestada uued piirid toiduga kokkupuutuvaid materjale käsitlevate õigusaktide läbivaatamise teel ja biotsiidide määruses, et vältida reguleerimise ja hindamise kattumist .
Muudatusettepanek
20
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõige 2 – punkt p b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
p b) nõukogu 3. novembri 1998. aasta direktiiv 98/83/EÜ olmevee kvaliteedi kohta 1 ;
1 EÜT L 330, 5.12.1998, lk 32.
Muudatusettepanek
21
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõige 3 – punkt k a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
k a) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiiv 2000/60/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik 1 ;
1 EÜT L 327, 22.12.2000, lk 1.
Muudatusettepanek
22
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
( a) „biotsiidid” –
a) „biotsiidid” –
toimeained või segud, mis sisaldavad üht või enamat toimeainet niisuguses vormis, nagu need tarnitakse kasutajale, ja mis on ette nähtud kahjulike organismide keemiliste või bioloogiliste vahenditega hävitamiseks, tõrjeks, kahjutuks muutmiseks, nende toime ärahoidmiseks või muul viisil nende vastu võitlemiseks.
toimeained või segud, mis sisaldavad üht või enamat toimeainet niisuguses vormis, nagu need tarnitakse kasutajale, ja mis on eelkõige ette nähtud kahjulike organismide keemiliste või bioloogiliste vahenditega hävitamiseks, tõrjeks, kahjutuks muutmiseks, nende toime ärahoidmiseks või muul viisil nende vastu võitlemiseks.
Samuti käsitatakse biotsiididena kõiki aineid, segusid ja vahendeid, mis on turule lastud eesmärgiga tekitada toimeaineid;
Samuti käsitatakse biotsiididena kõiki aineid, segusid ja vahendeid, mis on turule lastud eesmärgiga tekitada toimeaineid;
Selgitus
Selle selgitamine, et töödeldud materjalid ja tooted on välise biotsiidse toimega (nt töödeldud sääsevõrgud) biotsiidid ja neile tuleb anda luba kui biotsiididele.
Muudatusettepanek
23
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt f
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
f) „probleemne aine” –
f) „probleemne aine” –
mis tahes aine, välja arvatud toimeaine, millel on olemuslik võime inimestele, loomadele või keskkonnale kahjulikku mõju avaldada ja mida biotsiidides sellise mõju tekitamiseks piisavas kontsentratsioonis leidub või tekib;
mis tahes aine, välja arvatud toimeaine, millel on olemuslik võime inimestele, ja eriti lastele, loomadele või keskkonnale vahetult või teatud aja jooksul kahjulikku mõju avaldada ja mida biotsiidides sellise mõju tekitamiseks piisavas kontsentratsioonis leidub või tekib .
Kui muid põhjusi kahtlusteks pole, liigitataks selline aine harilikult ohtlikuks vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ, ja seda leiduks biotsiidides kontsentratsioonis, mille alusel seda käsitletaks ohtlikuna vastavalt direktiivi 88/379/EMÜ või määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätetele ;
Selgitus
See määratlus on juba olemas direktiivis 98/8/EÜ ja see lisatakse selguse huvides uuesti.
Muudatusettepanek
24
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt g
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b ) „ kahjulik organism ” –
g) „ kahjulikud organismid ” –
organismid, sealhulgas patogeensed mõjurid, mille olemasolu on soovimatu või millel on inimestele, nende tegevusele , toodetele, mida nad kasutavad või toodavad, loomadele või keskkonnale kahjustav mõju;
organismid, sealhulgas patogeensed mõjurid, mille olemasolu on soovimatu või millel on inimestele ja eelkõige lastele , inimtegevusele , toodetele, mida inimesed kasutavad või toodavad, loomadele või keskkonnale vahetult või aja möödudes kahjustav mõju;
Selgitus
Tuleks esile tõsta asjaolu, et lapsed on kahjulike ainete suhtes tundlikumad kui täiskasvanud, kelle järgi määruse ettepanekus taluvuskriteeriumid määratakse.
Lapsed satuvad sageli enese teadmata kohtadesse, kuhu on pihustatud biotsiide ja pestitsiide, ning neil avaldub – vahetult või aja jooksul – mõju, mis on otseselt või kaudselt tingitud kahjulikest ainetest.
Muudatusettepanek
25
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt h
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
h) „jäägid” –
h) „jäägid” –
ained, mida esineb taimedes ja taimse päritoluga toodetes või nende pinnal, loomses toidus, joogivees või mujal keskkonnas ja mis tulenevad biotsiidi kasutamisest, kaasa arvatud kõnealuste ainete metaboliidid ja nende lagunemisel või reageerimisel tekkivad saadused;
ained, mida esineb taimedes ja taimse päritoluga toodetes või nende pinnal, loomses toidus, veevarudes, joogivees või mujal keskkonnas ja mis tulenevad biotsiidi kasutamisest, kaasa arvatud kõnealuste ainete metaboliidid ja nende lagunemisel või reageerimisel tekkivad saadused;
Muudatusettepanek
26
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt i
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
i) „turulelaskmine” –
i) „turulelaskmine” –
biotsiidi esmakordne äritegevuslik tarnimine ühenduse turule toote turustamiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta;
biotsiidi kolmandatele isikutele tasu eest või tasuta tarnimine või kättesaadavaks tegemine.
Importi käsitatakse turulelaskmisena.
Kolmandatele isikutele tarnimisega ei ole tegemist juhul, kui töödeldud materjalid või tooted valmistatakse äritegevuse käigus eraldi ja tootja need seejärel paigaldab ;
Selgitus
Turulelaskmisena tuleks käsitada mitte ainult esmakordset tarnimist, vaid kooskõlas muude kemikaale käsitlevate õigusaktidega mis tahes tarnimist (vt REACH).
Erandeid tohiks teha ainult juhul, kui töömees töötleb näiteks kliendi ülesandel fassaadi ainega, mis sisaldab lubatud biotsiidi.
Seda on tarvis selgitada.
Muudatusettepanek
27
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt k
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
k) „töödeldud materjal või toode” –
k) „töödeldud materjal või toode” –
mis tahes aine, segu, materjal või toode, mida on töödeldud või mis sisaldab üht või mitut biotsiidi , et kaitsta ainet, segu, materjali või toodet kahjulike organismide põhjustatud kahjustuste eest ;
mis tahes aine, segu, materjal või toode, mis sisaldab üht või mitut biotsiidi või mida on sellega töödeldud ;
Selgitus
Kooskõla REACHi määruse nr 1907/2006 artikli 3 punktiga 3.
See määratlus laiendab töödeldud materjalide ja toodete kohaldamisala ka välise toimega toodetele, nagu biotsiidi sisaldavad putukavõrgud, samuti toodetele nagu värvid, mida sel viisil säilitatakse.
Hindamine viiakse läbi kemikaali tasandil.
Muudatusettepanek
28
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt k a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
k a) „väline biotsiidne toime” –
selliste kasutusviiside toime, mille puhul koostisesse kuuluv biotsiid peab tavapärastel ja prognoositavatel kasutustingimustel eralduma;
Selgitus
Välise toime mõiste ei ole määratletud biotsiidide määruses, vaid ainult otsuste käsiraamatus.
Muudatusettepanek
29
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt p
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
p) „tüüpkoostisega toode” –
p) „tüüpkoostisega toode” –
rühm biotsiide, millel on sarnane kasutusala ning mille koostis ei erine olulisel määral samasse rühma kuuluva võrdlustoote koostisest, mis sisaldavad samu ja samasugustele nõuetele vastavaid toimeaineid, kui lubatud erinevused ei mõjuta negatiivselt kõnealuste toodete ohtlikkuse taset ega tõhusust;
rühm madala riskitasemega biotsiide, millel on sarnane kasutusala ning mille koostis ei erine olulisel määral samasse rühma kuuluva võrdlustoote koostisest, mis sisaldavad samu ja samasugustele nõuetele vastavaid toimeaineid, kui lubatud erinevused ei mõjuta negatiivselt kõnealuste toodete ohtlikkuse taset ega tõhusust ning kui erinevus seisneb toimeainete osakaalu vähendamises või ühe või mitme muu aine kui toimeaine sisalduse osakaalu muutmises ;
Selgitus
Muudatusettepanekuga viiakse tüüpkoostisega toode kooskõlla direktiiviga 98/8/EÜ.
Rõhutamine, et tüüpkoostisega tooteid kohaldatakse üksnes madala riskitasemega toodete suhtes, julgustab säästvat tooteinnovatsiooni ja asjakohast riskijuhtimist .
Muudatusettepanek
30
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt q
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
q) „ andmekasutusluba ” :
q) „ andmekasutusluba ” :
originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või omanikud , milles nähakse ette, et pädevad asutused , Euroopa Kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada toimeaine hindamiseks või loa andmiseks;
originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või omanikud või nende ametlik esindaja ja milles nähakse ette, et määratud pädev asutus , Euroopa Kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada toimeaine hindamiseks või loa andmiseks kolmanda isiku kasuks ;
Selgitus
Määratlus „andmekasutusluba” ei ole komisjoni ettepanekus piisavalt täpne.
Muudatusettepanek
31
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt t a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
t a) „halduslik muudatus” –
muudatus kehtivas loa andmises, mis on üksnes halduslikku laadi, mis ei hõlma rahvatervise riski või keskkonnaohu või toote tõhususe ümberhindamist;
Selgitus
On vajalik määratleda, mis tüüpi on muudatus, mis olemasolevale loa saanud biotsiidile tehakse .
Muudatusettepanek
32
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt t b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
t b) „väike muudatus” –
niisugune muudatus olemasolevas loas, mida ei saa lugeda halduslikuks muudatuseks, kuna sellega kaasneb inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale avalduva ohu ja/või biotsiidi tõhususe piiratud ümberhindamine, ning see ei mõjuta negatiivselt inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale avalduva ohu taset ega toote tõhusust;
Selgitus
On vajalik määratleda, mis tüüpi on muudatus, mis olemasolevale loa saanud biotsiidile tehakse .
Muudatusettepanek
33
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt t c (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
t c) „suur muudatus” –
muudatus olemasolevas loa andmises, mida ei saa käsitada haldusliku muudatuse või väikese muudatusena;
Selgitus
On vajalik määratleda, mis tüüpi on muudatus, mis olemasolevale loa saanud biotsiidile tehakse .
Muudatusettepanek
34
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt u a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
u a) „nanomaterjal” –
kavatsuslikult toodetud materjal, mille vähemalt üks mõõde on 100 nm või alla selle või mille sisemus või pealispind koosneb eraldiseisvatest funktsionaalsetest osadest, millest paljude vähemalt üks mõõde on 100 nm või alla selle, sealhulgas struktuurid, aglomeraadid või agregaadid, mille suurusjärk võib ületada 100 nm, kuid mis säilitavad nanoskaalale iseloomulikud omadused.
Nanoskaalale iseloomulikud omadused on:
i) asjaomaste materjalide suurte spetsiifiliste pindadega seotud omadused; ja/või
ii) eriomased füüsikalis-keemilised omadused, mis erinevad mitte-nanovormis esineva sama materjali omadustest;
Muudatusettepanek
35
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt u b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
u b) „tootja”:
– ühenduses toodetud ja turuleviidud toimeainete puhul toimeaine valmistaja või valmistaja poolt käesoleva määruse kohaldamiseks määratud ühenduses asuv ainuesindaja;
– väljaspool ühendust toodetud toimeainete puhul ühenduses asuv isik ja toimeaine valmistaja poolt käesoleva määruse kohaldamiseks määratud ainuesindaja, või kui sellist isikut ei ole määratud, siis selle toimeaine ühendusse importija;
– väljaspool ühendust toodetud biotsiidide puhul ühenduses asuv isik ja toimeaine valmistaja poolt käesoleva määruse kohaldamiseks määratud ainuesindaja või kui sellist isikut ei ole määratud, siis selle biotsiidi ühendusse importija;
Selgitus
Võttes arvesse artikli 83 uut sõnastust, on vajalik määratleda „tootja”.
See määratlus on identne määratlusega komisjoni 7. septembri 2000. aasta määruses (EÜ) nr 1896/2000 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiide käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud programmi esimese etapi kohta.
Muudatusettepanek
36
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt u c (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
u c) „kutseline kasutaja” –
füüsiline või juriidiline isik, kes kasutab biotsiide oma ametialase tegevuse käigus;
Muudatusettepanek
37
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt u d (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
u d) „haavatavad elanikkonnarühmad” –
inimesed, keda on biotsiidide akuutsete ja krooniliste tervisemõjude hindamisel vaja eriliselt arvesse võtta.
Nende hulka kuuluvad rasedad ja imetavad naised, looted, imikud ja lapsed, eakad, haiged inimesed ja inimesed, kes võtavad ravimeid, töötajad ja elanikud, kellel on pikaajaline tihe kokkupuude pestitsiididega;
Selgitus
Määrus peaks sisaldama haavatavate inimrühmade määratlust kooskõlas määrusega 1107/2009/EMÜ ja REACHi õigusaktidega .
Muudatusettepanek
38
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt u e (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
u e) „VKEd” –
väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad, nagu need on määratletud komisjoni 6. mai 2003. aasta soovituses 2003/361/EÜ mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratluse kohta 1 .
______________
1 ELT L 124, 20.5.2003, lk 36.
Selgitus
REACH-määruse eeskuju järgides on parem määratleda VKEd eraldi.
Muudatusettepanek
39
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Toimeaine kantakse I lisasse esialgu kuni 10 aastaks, kui kõnealust toimeainet sisaldav biotsiid vastab artikli 16 lõike 1 punktis b sätestatud tingimustele.
1.
Toimeaine kantakse I lisasse esialgu kuni 10 aastaks, kui kõnealust toimeainet sisaldavatest biotsiididest vähemalt üks vastab artikli 16 lõike 1 punktis b sätestatud tingimustele.
Artiklis 5 nimetatud toimeaine võidakse kanda I lisasse üksnes esialgseks viie aasta pikkuseks ajavahemikuks.
Selgitus
Ained, mis kuuluvad välistamiskriteeriumide alla, tuleks kanda I lisasse üksnes maksimaalselt viieks aastaks.
See on kooskõlas taimekaitsevahendite määrusega .
Muudatusettepanek
40
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõige 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2 a.
Toimeaineid eraldi või biotsiidide koostises võib ELis biotsiidides kasutamiseks turule lasta ainult juhul, kui need on vastavalt käesoleva määruse sätetele kantud I lisasse.
Muudatusettepanek
41
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõige 2 b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2 b.
Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, esitavad toimeaine või biotsiidis sisalduva toimeaine kõik tootjad kemikaaliametile taotluse I lisasse kandmiseks.
Selgitus
Õiglane kohtlemine on võimalik ainult juhul, kui tootjad on kohustatud järgima andmete suhtes II lisas kehtestatud ühesuguseid nõudeid .
Muudatusettepanek
42
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõige 3 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Toimeaine võidakse kanda I lisasse vajaduse korral koos mõnega järgmistest tingimustest:
3.
Toimeaine ja toimeaine võrdlusallikas tehnilise samaväärsuse määramiseks, nagu on määratletud artikli 3 lõike 1 punktis u, võidakse kanda I lisasse vajaduse korral koos mõnega järgmistest tingimustest:
Selgitus
Oluline on luua seos I lisas kirjeldatud toimeaine ja andmete vahel, mis on toetanud selle kandmist I lisasse.
Peale selle on oluline isomeerne koostis keemiliste identsusandmete eristamiseks.
Muudatusettepanek
43
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõige 3 – punkt e a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
e a) keemilise koostise iseloomustamine stereoisomeeride puhul;
Selgitus
Oluline on luua seos I lisas kirjeldatud toimeaine ja andmete vahel, mis on toetanud selle kandmist I lisasse.
Peale keemilise koostise on oluline k isomeeride ehitus.
Muudatusettepanek
44
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 5
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 5
Artikkel 5
I lisast väljajätmise kriteeriumid
I lisast väljajätmise kriteeriumid
1.
Olenemata artikli 4 lõikest 1, kantakse lõikes 2 osutatud toimeained I lisasse üksnes juhul, kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest :
1.
I lisasse ei kanta järgmisi toimeaineid :
a) inimeste kokkupuude biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tavalistes kasutustingimustes minimaalne, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või rangelt kontrollitavates tingimustes;
a) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele see toimeaine vastab, klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenideks;
b) on tõendatud, et toimeaine on vajalik rahva tervist ähvardava tõsise ohu kõrvaldamiseks;
b) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele see toimeaine vastab, klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenideks;
c) on tõendatud, et toimeaine I lisasse kandmata jätmine avaldaks liiga suurt negatiivset mõju võrreldes aine kasutamisest tuleneva ohuga inimeste tervisele või keskkonnale, ning et puuduvad sobivad alternatiivsed ained või tehnika.
c) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele see toimeaine vastab, klassifitseeritud 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks;
Punkti c ei kohaldata tooteliikide 4 ja 14–19 alla kuuluvate toimeainete suhtes.
d) toimeained, mida saab ELi või rahvusvaheliselt kokku lepitud katsejuhenditel või muudel kemikaaliameti läbi vaadatud eksperdihinnangul põhinevatel teaduslikel andmetel ja teabel, sh teadusliku kirjanduse läbivaatamisel põhineva hindamise alusel pidada aineteks, millel on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võivad avaldada inimesele kahjulikku mõju, või mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused.
Vastavalt artiklile 71 a ning kooskõlas artiklis 71 b ja 71 c sätestatud tingimustega võtab komisjon hiljemalt 13. detsembriks 2013 delegeeritud õigusaktide abil vastu meetmed seoses konkreetsete teaduslike kriteeriumidega, et määratleda endokriinseid häireid põhjustavad omadused.
Kuni nimetatud kriteeriumide vastuvõtmiseni loetakse aineid, mis on või peaksid olema vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätetele liigitatud 2. kategooria kantserogeeniks ja 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineteks.
Lisaks võib aineid, mis on liigitatud või mida tuleks liigitada vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätetele 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ja millel on toksiline mõju endokriinsetele näärmetele, pidada endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineteks;
e) toimeained, mis on püsivad, bioakumuleeruvad ning mürgised;
f) toimeained, mis on väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad;
g) püsivad orgaanilised saasteained vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 850/2004 püsivate orgaaniliste saasteainete kohta 1 .
2.
Kui on täidetud vähemalt üks lõikes 1 sätestatud tingimustest , kantakse I lisasse järgmised toimeained :
2.
Lõikes 1 osutatud toimeained võib kanda I lisasse üksnes juhul, kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest:
a) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele see toimeaine vastab, klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenideks;
a) inimeste või keskkonna kokkupuude biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tavalistes kasutustingimustes minimaalne, mis tähendab, et toodet kasutatakse suletud süsteemides või muudes tingimustes, mis välistavad kokkupuute inimestega;
b) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele see toimeaine vastab, klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenideks;
b) on dokumentaalselt tõendatud, et toimeaine on vajalik inimeste või loomade tervist või keskkonda, toidu ja sööda ohutust või avalikku huvi ähvardava tõsise ohu kontrolli all hoidmiseks või kõrvaldamiseks, ning et tõhusad alternatiivsed ained või tehnoloogiad puuduvad.
c) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele see toimeaine vastab, klassifitseeritud 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks;
Mis tahes biotsiidi kasutamise suhtes, mis sisaldab I lisas sisalduvat toimeaineid vastavalt käesolevale lõikele, kohaldatakse asjakohaseid riski vähendamise meetmeid, et tagada, et kokkupuude inimeste ja keskkonnaga oleks viidud miinimumini.
d) toimeained, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused.
Liikmesriik, kes annab loa biotsiidile, mis sisaldab I lisas sisalduvat toimeainet vastavalt käesolevale lõikele, töötab välja asendamist käsitleva kava, milles näidatakse, kuidas hoida tõsist ohtu kontrolli all teiste vahenditega, sh mittekeemiliste meetoditega, mis on niisama tõhusad kui asjaomane biotsiid, ning edastab kõnealuse kava viivitamata komisjonile.
Kõnealuse toimeainega biotsiidi kasutamine piirdub nende liikmesriikidega, kus nimetatud tõsist ohtu tuleb vältida või kontrolli all hoida.
1 ELT L 158, 30.4.2004, lk 7.
Muudatusettepanek
45
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 6 – lõige 1 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;
a) toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele või sellekohane andmekasutusluba ;
Selgitus
Võib juhtuda, et taotleja ei ole selle teabe omanik, mis tuleb esitada koos taotlusega.
Muudatusettepanek
46
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 6 – lõige 1 – punkt b
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b) toimik vähemalt ühe tüüpilise biotsiidi kohta, mis sisaldab III lisas sätestatud nõuetele vastavat toimeainet.
b) toimik või andmekasutusluba vähemalt ühe tüüpilise biotsiidi kohta, mis sisaldab III lisas sätestatud nõuetele vastavat toimeainet.
Selgitus
Võib juhtuda, et taotleja ei ole selle teabe omanik, mis tuleb esitada koos taotlusega.
Muudatusettepanek
47
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 6 – lõige 2 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) teave ei ole vajalik, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga ;
a) teave ei ole vajalik, kuna kõik asjaomased kokkupuuted biotsiidiga võib kavandatud kasutusviisidest välistada ;
Selgitus
Sellisest teabest tuleks loobuda üksnes juhul, kui puudub asjakohane kokkupuude.
Muudatusettepanek
48
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 6 – lõige 4 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Komisjon võtab meetmed selliste kriteeriumide kehtestamiseks , mille alusel määratletakse, milline põhjendus on piisav lõike 1 kohaste andmenõuete kohandamiseks lõike 2 punktis a osutatud põhjustel.
4.
Et määratleda , milline põhjendus on piisav lõike 1 kohaste andmenõuete kohandamiseks lõike 2 punktis a osutatud põhjustel , kohandab komisjon kriteeriume delegeeritud õigusaktide abil kooskõlas artikliga 71 a ja vastavalt artiklite 71 b ja 71 c tingimustele .
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
49
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 6 – lõige 4 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kõnealused meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
välja jäetud
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
50
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Taotleja esitab taotluse toimeaine I lisasse kandmiseks või toimeaine I lisasse kandmise tingimuste muutmiseks Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet”) ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama.
Kõnealune pädev asutus (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus”) vastutab taotluse hindamise eest.
1.
Taotleja esitab taotluse toimeaine I lisasse kandmiseks või toimeaine I lisasse kandmise tingimuste muutmiseks Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet”) .
Kemikaaliamet teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama.
Kõnealune pädev asutus (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus”) vastutab taotluse hindamise eest.
Selgitus
Tuleb vältida taotluste kuhjumist üksikutes riikides.
Seeläbi on võimalik tagada ülesannete tasakaalustatud jaotus liikmesriikide vahel .
Muudatusettepanek
51
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1 a.
Kemikaaliamet varustab iga taotluse registreerimisnumbriga, mida kasutatakse taotlusega seotud kirjavahetuses kuni toimeaine on kantud I lisasse, ja taotluse esitamise kuupäevaga, milleks on taotluse kemikaaliametisse laekumise kuupäev.
Selgitus
Lisaks sellele, et toimeainete kandmisel I lisasse viidatakse tootja nimele, on ainekohase kordumatu teabe lisamine täiendavaks asjakohaseks ja tõhusaks vahendiks, et vältida süsteemi ärakasutamist ning aidata ettevõtetel investeeringuid tagasi saada.
Lisaks edendab see läbipaistvust ning lihtsustab andmete jagamist.
Muudatusettepanek
52
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 3 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kahe kuu jooksul pärast selle kättesaamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
3.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kolme nädala jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele
Selgitus
Kemikaaliamet peaks taotluste kinnitamisel järgima samu tähtaegu, mis kehtestati REACHiga (artikkel 20).
Ajapikendust võib anda selleks, et kanda kõik ained ühenduse registrisse.
See ei tohi aga venitada taotluse hindamise protsessi.
Muudatusettepanek
53
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 4 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ja määrab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
4.
Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning määrab kõnealuse teabe esitamiseks kuni kahe kuu pikkuse tähtaja.
Selgitus
Dokumentide esitamisel on vaja kindlaksmääratud tähtaega, mis peaks olema võimalikult lühike, et hindamisega saaks kiiresti edasi minna .
Muudatusettepanek
54
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 4 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kemikaaliamet määrab kahe kuu jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav taotluse kinnitamiseks.
Kemikaaliamet määrab kolme nädala jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav taotluse kinnitamiseks.
Selgitus
Kemikaaliamet peaks taotluste kinnitamisel järgima samu tähtaegu, mis kehtestati REACHiga (artikkel 20).
Ajapikendust võib anda selleks, et kanda kõik ained ühenduse registrisse.
See ei tohi aga venitada taotluse hindamise protsessi.
Muudatusettepanek
55
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 4 – lõik 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kahe kuu jooksul pärast taotluse kättesaamist annab kemikaaliamet toimikus olevale teabele kordumatu tunnuskoodi.
Selgitus
Kemikaaliamet peaks taotluste kinnitamisel järgima samu tähtaegu, mis kehtestati REACHiga (artikkel 20).
Ajapikendust võib anda selleks, et kanda kõik ained ühenduse registrisse.
See ei tohi aga venitada taotluse hindamise protsessi.
Muudatusettepanek
56
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 2 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Kui toimikute hindamisel selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit.
2.
Kui toimikute hindamisel selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul , mis ei ületa kuut kuud.
Erandjuhul ja asjakohase põhjenduse alusel võib tähtaega veel kuue kuu võrra pikendada.
Taotlust hindav pädev asutus teavitab kemikaaliametit taotlejale esitatud palvest ja tähtaja pikendamisest .
Kui täiendav teave sisaldab loomkatseid, soovitavad ameti või pädeva asutuse eksperdid taotlejale sobivaid alternatiivseid meetodeid ja katsestrateegiaid selgroogsete loomade kasutamise asendamiseks, vähendamiseks või täiustamiseks.
Muudatusettepanek
57
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et sama toimeainet sisaldavate biotsiidide kasutamine võib avaldada kumulatiivset mõju, dokumenteerib ta oma seisukohad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades esitatud nõuetega ning lisab need hindamistulemustele.
3.
Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et selliste biotsiidide kasutamine, mis sisaldavad sama toimeainet või toimeainet, millel on samadele lõpp-punktidele kas sama või erineva mehhanismi või toime kaudu sarnane või ühesugune mõju, võib avaldada kumulatiivset mõju, dokumenteerib ta oma seisukohad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades esitatud nõuetega ning lisab need hindamistulemustele.
Muudatusettepanek
58
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 4
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Kemikaaliamet koostab ja esitab komisjonile üheksa kuu jooksul pärast hindamistulemuste kättesaamist arvamuse toimeaine I lisasse kandmise kohta.
4.
Kemikaaliamet koostab ja esitab komisjonile üheksa kuu jooksul pärast hindamistulemuste kättesaamist arvamuse toimeaine I lisasse kandmise kohta , võttes arvesse hindava pädeva asutuse järeldusi .
Selgitus
Tuleks selgitada, et kemikaaliameti arvamus koostatakse võttes arvesse hindava pädeva asutuse järeldusi .
Muudatusettepanek
59
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 5
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
5.
Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse kättesaamist vastu otsuse toimeaine I lisasse kandmist käsitleva taotluse kohta.
Kõnealune otsus käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
5.
Selleks, et hoida lubatud toimeainete loend ajakohastatuna, võtab komisjon pärast kemikaaliametilt arvamuse kättesaamist delegeeritud õigusaktide abil kooskõlas artikliga 71 a ja vastavalt artikli 71 b ja artikli 71 c tingimustele vastu otsuse toimeaine I lisasse kandmise kohta.
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
60
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 9 – lõige 1 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Kooskõlas lõikes 2 osutatud menetlusega loetakse toimeaine asendamisele kuuluvaks aineks, kui see täidab vähemalt ühte järgmistest kriteeriumidest :
1.
Kooskõlas lõikes 2 osutatud menetlusega loetakse toimeaine asendamisele kuuluvaks aineks, kui:
Muudatusettepanek
61
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 9 – lõige 1 – punkt b
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b) aine vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kahele kriteeriumile, mille alusel on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline;
b) aine vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud ühele kriteeriumile, mille alusel on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline;
Muudatusettepanek
62
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 9 – lõige 1 – punkt c
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c) ainel on murettekitavaid kriitilisi mõjusid (nt neurotoksiline või immunotoksiline mõju), mis koos kasutusviisiga võivad tekitada olukordi, mis võivad kujuneda probleemseteks isegi juhul, kui rakendatakse väga rangeid riskijuhtimismeetmeid.
c) ainel on murettekitavaid kriitilisi mõjusid (nt neurotoksiline või immunotoksiline mõju), mis koos kasutusviisiga võivad tekitada olukordi, mis võivad kujuneda probleemseteks , nt suur võimalik oht põhjaveele, isegi juhul, kui rakendatakse väga rangeid riskijuhtimismeetmeid.
Selgitus
Pidades silmas veevarude kaitset, analoogiliselt määrusega taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (1107/2009) II lisa, punkt 4, taane 3 .
Muudatusettepanek
63
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 9 – lõige 1 – punkt c a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c a) aine on vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele väga püsiv ja väga bioakumuleeruv;
Selgitus
Sidususe huvides kahe määruse vahel on asendamisele kuuluvate ainete määratlemise kriteeriumid viidud kooskõlla määruse (EÜ) nr 1907/2006 (REACH) (artikkel 57) alusel lubatavate ainete kriteeriumidega.
Kemikaaliametil (ECHA) on ülesanne uurida, kas toimeaine vastab nendele kriteeriumitele; soovitav on nende kahe määruse vaheline sidusus.
Muudatusettepanek
64
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 9 – lõige 1 – punkt d
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
d) aine sisaldab suurel määral mitteaktiivseid isomeere;
välja jäetud
Selgitus
Mitteaktiivsed isomeerid on ained, mis ei ole ei tervisele ega keskkonnale ohtlikud.
Seega ei ole vaja neid lisada selliste ainete hulka, mida saab asendada.
Muudatusettepanek
65
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 9 – lõige 1 – punkt e
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
e) aine on klassifitseeritud või vastab kriteeriumidele, mille alusel võib aine klassifitseerida kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1272/2008 1A või 1B kategooria kantserogeeniks, mutageeniks või reproduktiivtoksiliseks aineks;
e) aine on klassifitseeritud või vastab kriteeriumidele, mille alusel võib aine klassifitseerida kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1272/2008 hingamisteede sensibilisaatoriks, 1A või 1B kategooria kantserogeeniks, mutageeniks või reproduktiivtoksiliseks aineks;
Muudatusettepanek
66
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 9 – lõige 1 – punkt f
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
f) ühenduse või rahvusvaheliselt kokkulepitud katsejuhenditel või muudel kättesaadavatel andmetel põhineva hindamise alusel on leitud, et ainel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mis võivad avaldada inimeste tervisele kahjulikku mõju .
f) ELi või rahvusvaheliselt kokkulepitud katsejuhenditel või muudel kättesaadavatel andmetel põhineva hindamise alusel on leitud, et ainel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mis võivad avaldada inimeste tervisele või keskkonnale kahjulikku mõju ; või
Muudatusettepanek
67
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 9 – lõige 1 – punkt f a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
f a) toimeaine toimikus märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas alternatiivne lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste või loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt ohutum.
Selgitus
Kooskõlas asendamise põhimõttega tuleks artikli 9 lõikele 1 lisada uus lõik g.
See tähendaks ka juba lubatud biotsiidide ning uute toimeainete võrdset kohtlemist.
Muudatusettepanek
68
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 9 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Kemikaaliamet uurib toimeaine I lisasse kandmise otsuse või selle otsuse uuendamise kohta arvamuse koostamisel, kas toimeaine vastab mõnele lõikes 1 nimetatud kriteeriumile ning käsitleb seda küsimust oma arvamuses.
2.
Kemikaaliamet uurib toimeaine I lisasse kandmise otsuse või selle otsuse uuendamise kohta arvamuse koostamisel, kas toimeaine vastab mõnele lõikes 1 nimetatud kriteeriumile ja kas ainega kokkupuutumist ei kontrollita piisavalt, võttes arvesse ainega kaasnevaid ohte, ning käsitleb seda küsimust oma arvamuses.
Muudatusettepanek
69
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 9 – lõige 4
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Erandina artikli 10 lõikest 3 uuendatakse asendamisele kuuluva toimeaine I lisasse kandmise otsust mitte rohkem kui kümneks aastaks.
4.
Erandina artikli 4 lõikest 1 ja artikli 10 lõikest 3 lubatakse asendamisele kuuluv toimeaine lisasse kanda või uuendatakse asendamisele kuuluva toimeaine I lisasse kandmise otsust mitte rohkem kui seitsmeks aastaks.
Selgitus
Kaasamise periood peaks olema nende ainete puhul, mis kuuluvad asendamisele, sama pikk nagu taimekaitsevahendite määruses sätestatud periood .
Muudatusettepanek
70
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 10 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Komisjon uuendab toimeaine I lisasse kandmise otsust, kui toimeaine vastab endiselt artiklis 4 osutatud nõuetele.
1.
Komisjon uuendab toimeaine I lisasse kandmise otsust, kui toimeaine vastab endiselt artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele.
Muudatusettepanek
71
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 10 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Kui uuendatud otsuses toimeaine I lisasse kandmise kohta ei ole ette nähtud teisiti, on uuendamine tähtajatu .
3.
Kui uuendatud otsuses toimeaine I lisasse kandmise kohta ei ole ette nähtud rangemaid tingimusi, võib uuendamine toimuda kõige rohkem 10 aasta pikkuseks perioodiks .
Selgitus
Uute toimeainete tähtajatud load vähendavad stiimulit uute teadusuuringute läbiviimiseks ja uute teaduslike andmete esitamiseks.
Kooskõlas kehtiva direktiiviga biotsiidide kohta ja ka pestitsiide/taimekaitsevahendeid käsitlevate õigusaktidega on vajalik toimeainete korrapärane läbivaatamine.
Muudatusettepanek
72
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 11 – lõige 4 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ja määrab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
4.
Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning määrab kõnealuse teabe esitamiseks kuni kahe kuu pikkuse tähtaja.
Selgitus
Dokumentide esitamisel on vaja kindlaksmääratud tähtaega, mis peaks olema võimalikult lühike, et hindamisega saaks kiiresti edasi minna .
Muudatusettepanek
73
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 12 – lõige 5
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
5.
Komisjon otsustab pärast lõikes 3 osutatud ajavahemiku lõppemist või kemikaaliametilt arvamuse kättesaamist uuendada toimeaine I lisasse kandmise otsust.
Kõnealune otsus käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
5.
Komisjon otsustab selleks, et hoida lubatud toimeainete loend ajakohastatuna, pärast lõikes 3 osutatud ajavahemiku lõppemist või kemikaaliametilt arvamuse kättesaamist delegeeritud õigusaktide abil ning kooskõlas artikliga 71 a ja vastavalt artikli 71 b ja artikli 71 c tingimustele uuendada toimeaine I lisasse kandmise otsust.
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
74
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 13 – lõige 1 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Komisjon võib toimeaine I lisasse kandmise otsuse läbi vaadata alati, kui on kindlaid tõendeid, et artiklis 4 osutatud nõuded ei ole enam täidetud.
Kui kõnealused asjaolud leiavad kinnitust, võtab komisjon vastu otsuse, millega muudetakse toimeaine I lisasse kandmise otsust või jäetakse toimeaine kõnealusest lisast välja.
1.
Komisjon võib selleks, et hoida lubatud toimeainete loend ajakohastatuna, toimeaine I lisasse kandmise otsuse läbi vaadata alati, kui on tõendeid, et mis tahes artiklites 4 ja 5 osutatud nõuded ei ole enam täidetud.
Otsus kuulub läbivaatamisele ka juhul, kui on tõendeid, et direktiivi 2000/60/EÜ artikli 4 lõike 1 punkti a alapunkti iv ja punkti b alapunkti i ning artikli 7 lõigete 2 ja 3 eesmärke ei pruugita täita.
Kui kõnealused asjaolud leiavad kinnitust, võtab komisjon delegeeritud õigusaktide abil ning kooskõlas artikliga 71 a ja vastavalt artikli 71 b ja artikli 71 c tingimustele vastu otsuse, millega muudetakse toimeaine I lisasse kandmise otsust või jäetakse toimeaine kõnealusest lisast välja.
Selgitus
Viide veepoliitika raamdirektiivile.
Muudatusettepanek
75
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 13 – lõige 1 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kõnealune otsus käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu vastavalt artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
Komisjon võib tungiva kiireloomulisuse tõttu kohaldada artikli 72 lõikes 5 osutatud kiirmenetlust.
välja jäetud
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
76
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 13 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Komisjon võib konsulteerida kemikaaliametiga igas teaduslikku või tehnilist laadi küsimuses, mis on seotud toimeaine I lisasse kandmise otsuse läbivaatamisega.
Kemikaaliamet koostab üheksa kuu jooksul alates küsimuse saamisest arvamuse ja esitab selle komisjonile.
2.
Komisjon võib konsulteerida kemikaaliametiga igas teaduslikku või tehnilist laadi küsimuses, mis on seotud toimeaine I lisasse kandmise otsuse läbivaatamisega.
Kemikaaliamet koostab kuue kuu jooksul alates küsimuse saamisest arvamuse ja esitab selle komisjonile.
Selgitus
Muudatuse eesmärk on tagada järjekindlus, kuna igal pool mujal ettepanekus on tähtaeg, mille jooksul kemikaaliamet peab esitama komisjoni taotlusel arvamuse, kuus kuud .
Muudatusettepanek
77
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 14 – pealkiri
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Rakendusmeetmed
Uuendamise ja läbivaatamise üksikasjalik kord
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
78
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 14 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võib käesoleva määruse artiklite 10–13 rakendamiseks vastu võtta üksikasjalikud meetmed ja määrata kindlaks menetlused, mis on seotud toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamise ja läbivaatamisega .
Et tagada uuendamis- ja läbivaatamismenetluse tõrgeteta toimimine, võib komisjon võtta vastu üksikasjalikud meetmed delegeeritud õigusaktide abil ning kooskõlas artikliga 71 a ja vastavalt artiklite 71 b ja 71 c tingimustele .
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
79
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 14 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kõnealused meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
välja jäetud
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
80
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 15 – lõige 2 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Loataotluse esitab isik, kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest teatavas liikmesriigis või ühenduses , või tema nimel tegutsev isik .
2.
Loataotluse esitab isik, kellest saab loa omanik, või tema nimel tegutsev isik.
Kõnealune isik võib , kuid ei pruugi tingimata olla isik, kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest teatavas liikmesriigis või liidu s .
Selgitus
Loa saanud toote turulelaskmise eest vastutav isik ei ole alati loa omanik.
Tööstus vajab tarneahelas sellist paindlikkust.
Määruses tuleks sõnaselgelt sätestada, et juhul, kui taotleja soovib saada luba tüüpkoostisega toodete rühmale, tuleks esitada üks taotlus, mis hõlmab kõiki ettenähtud tüüpkoostisega toodete rühma tooteid .
Muudatusettepanek
81
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 15 – lõige 2 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Taotlus riikliku loa saamiseks liikmesriigis esitatakse kõnealuse liikmesriigi pädevale asutusele (edaspidi „taotluse saanud pädev asutus”).
Taotlus ühenduse loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile.
Taotlus loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile.
Kui liikmesriigis esitatakse taotlus riikliku loa saamiseks, määrab taotleja kokkuleppel asjaosalise liikmesriigiga, kelle territooriumile see luba hakkab kehtima, kindlaks taotlust hindava pädeva asutuse, juhindudes artiklist 22.
(Märkus: Muudatusettepanek kehtib kogu teksti ulatuses.
Selle vastuvõtmisel tuleb „taotluse saanud pädev asutus” asendada kogu tekstis vastavalt „kemikaaliameti” või „taotlust hindava pädeva asutusega”.)
Selgitus
Kemikaaliamet peaks teostama kõigi taotluste esialgse hindamise.
Muudatusettepanek
82
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 15 – lõige 2 – lõik 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Taotleja võib esitada ühe loataotluse kogu tooterühma kohta, millele soovitakse luba tüüpkoostise raames.
Selgitus
Tööstus vajab tarneahelas sellist paindlikkust.
Määruse tekstis tuleks sõnaselgelt sätestada, et juhul, kui taotleja soovib saada luba tüüpkoostisega toodete rühmale, tuleks esitada üks taotlus, mis hõlmab kõiki ettenähtud tüüpkoostisega toodete rühma tooteid.
Sellist selgitust praegu tekstis ei ole.
Muudatusettepanek
83
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 15 – lõige 5 – lõik 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Nakatumist kahjulike organismidega tuleb vältida sobivate tõrjemeetmetega selliste organismide tõrjumiseks.
Lisaks tuleb kasutada teisi ettevaatusabinõusid, nagu kaupade nõuetekohast ladustamist, hügieeninormide järgimist ja jäätmete kohest kõrvaldamist.
Täiendavaid samme tuleb astuda üksnes siis, kui nimetatud meetmed ei ole mõju avaldanud.
Biotsiide, mis kujutavad inimestele, loomadele ja keskkonnale väiksemat ohtu, tuleb alati ohtlikumatele toodetele eelistada.
Biotsiide, mis võivad vigastada, tappa või hävitada loomi, kes on võimelised tundma valu ja stressi, tuleb kasutada alles viimase abinõuna.
Selgitus
Artiklisse 15 tuleks lisada uus lõige 1, et lisada biotsiidide säästva kasutamise eeskirjad.
Muudatusettepanek
84
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 15 – lõige 5 – lõik 2 b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Liidu tegevuse raamdirektiiviga sätestatakse ja rakendatakse kohustuslikud meetmed selleks, et saavutada biotsiidide jätkusuutlik professionaalne kasutamine, sh riiklike tegevuskavade juurutamine, integreeritud kahjuritõrje, riski vähendamise meetmed ja alternatiivide edendamine.
Komisjon esitab ettepaneku Euroopa Parlamendile ja nõukogule hiljemalt ...*.
* Palun sisestada kuupäev: kaks aastat pärast käesoleva määruse vastuvõtmist.
Muudatusettepanek
85
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 1 – punkt b – alapunkt iii
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
iii) ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju ei otseselt ega kaudselt inimeste ega loomade tervisele;
iii) ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vahetult või teatud aja jooksul kahjulikku mõju põhjaveele ega inimeste , sh haavatavate elanikkonnarühmade tervisele või loomade tervisele , vahetult või joogivee (võttes arvesse vee käitlemisel tekkivaid aineid), toidu, sööda või õhu kaudu või töökohal tekkivate tagajärgede või muu kaudse mõju kaudu, võttes arvesse teadaolevaid kumulatiivseid ja üksteist võimendavaid koosmõjusid, kui on olemas kemikaaliameti poolt tunnustatud teaduslikud meetodid sellise mõju hindamiseks ;
Selgitus
Inimeste tervisest rääkides on vastuvõetamatu rääkida „vastuvõetamatust” mõjust.
Taimekaitsevahendite loa kontekstis kasutatakse väljendit „vastuvõetamatu” ainult keskkonnamõju kontekstis.
Siin tuleks kasutada taimekaitsevahendite määruse sõnastust, seda enam, et see hõlmab ka kumulatiivset mõju ja vastastikku tugevdavat koosmõju .
Muudatusettepanek
86
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 1 – punkt b – alapunkt iv – taane 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
- pinnavee (sealhulgas estuaari- ja merevee), põhjavee ja joogivee ning õhu ja pinnase saastumine;
- pinnavee (sealhulgas estuaari- ja merevee), põhjavee ja joogivee ning õhu ja pinnase saastumine , arvestades kasutuskohast kaugemal asuvate kohtadega, mis on seotud keskkonnas toimuva edasikandega ;
Selgitus
Taimekaitsevahendite puhul kasutatava sõnastusega kooskõlla viimiseks .
Muudatusettepanek
87
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 1 – lõik c
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c) vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele on võimalik määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete laadi , kogust ja tehnilist samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest seisukohast olulisi lisandeid ja muid kui toimeaineid ning toksikoloogilisest või keskkonna seisukohast olulisi jääke, mis tulenevad luba vajavast kasutusviisist;
c) vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele tuleks määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete keemilist koostist , kogust ja tehnilist samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest seisukohast olulisi lisandeid ja muid kui toimeaineid ning toksikoloogilisest või keskkonna seisukohast olulisi metaboliite ja jääke, mis tulenevad luba vajavast kasutusviisist;
Selgitus
Mõiste „laad” ei ole piisavalt selgelt määratletud. „Keemiline koostis” kirjeldab toimeainet paremini.
Muudatusettepanek
88
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 1 – punkt d a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
d a) nanomaterjalide kasutamisel biotsiidides on ohtu keskkonnale ja tervisele eraldi hinnatud.
Selgitus
Nanomaterjalidel on teistsugused omadused kui samadel ainetel, mis ei ole nano-vormis.
Biotsiidide ja nanomaterjalidega seotud ohtusid tuleb seetõttu eraldi uurida.
Muudatusettepanek
89
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 2 – punkt c a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c a) kumulatiivsed mõjud ja üksteist võimendavad koosmõjud.
Selgitus
Muudatusettepanekuga tagatakse keskkonna ja inimeste tervise järjekindel kaitse.
Tuleb järgida kõiki asjakohaseid ühenduse keskkonnakaitse standardeid.
Seda tagatakse ka biotsiidide direktiiviga 98/8/EÜ.
Lisaks tuleb arvestada haavatavate elanikkonnarühmade kaitset – näiteks nii, nagu on ette nähtud määruses (EÜ) 1107/2009 taimekaitsevahendite kohta – ja koosmõju.
Muudatusettepanek
90
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2 a.
Selle hindamisel, kas on täidetud lõike 1 punktis b esitatud kriteeriumid, peaks võimaluse korral võtma aluseks teabe, mis on biotsiidis sisalduva probleemse aine kohta juba olemas, et vähendada loomkatsete arvu.
Eelkõige tuleks biotsiidi kahjuliku mõju kindlakstegemisel ja sellele järgneval riskihindamisel võimaluse korral kohaldada direktiivi 1999/45/EÜ või määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätteid.
Selgitus
Selgroogsetel loomadel tehtavate tarbetute katsete vältimine.
Kohandamine kontsentratsiooni piirväärtust reguleerivate sätetega kemikaaliohutuse aruande jaoks.
Muudatusettepanek
91
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 2 b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2 b.
Biotsiidi vastavuse hindamisel lõike 1 punktides b ja c sätestatud kriteeriumidele ei võeta arvesse biotsiidis sisalduvat ainet, kui aine kontsentratsioon preparaadis on madalam kui:
a) direktiivi 1999/45/EÜ artiklis 3 lõikes 3 sätestatud asjakohased kontsentratsioonid;
b) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas sätestatud kontsentratsiooni piirmäärad;
c) direktiivi 1999/45/EÜ II lisa B osas sätestatud kontsentratsiooni piirmäärad;
d) direktiivi 1999/45/EÜ III lisa B osas sätestatud kontsentratsiooni piirmäärad;
e) kontsentratsiooni piirmäärad, mis on kooskõlastatult kantud klassifikatsioonide ja märgistuste nimistusse määruse (EÜ) nr 1272/2008 peatüki V alusel;
f) 0,1 massiprotsenti, kui aine vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele.
Selgitus
Eesmärgiks on vältida tarbetuid loomkatseid ja määratleda sel eesmärgil paremini kord, kuidas olemasolevat teavet võrrelda, ning tagada ka kooskõla REACHi määrusega, mis käsitleb kemikaaliohutuse aruannetes toodud piirmäärasid.
Muudatusettepanek
92
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Luba madala riskitasemega biotsiidi turulelaskmiseks antakse tingimusel , et lõike 1 punktides b, c ja d sätestatud nõuded on täidetud.
3.
Loa madala riskitasemega biotsiidi turulelaskmiseks võib anda ainult siis , kui toimeainete riskitaset hinnatakse madalaks ja need on lisatud I lisasse (või eraldi lisasse) vastavalt artiklitele 4 ja 5.
Loa andmise tingimuseks on, et lõike 1 punktides a, b, c ja d sätestatud nõuded on täidetud.
Selgitus
Komisjoni ettepanek ei taga ELi tasandil mingisugust madala riskitasemega toimeainete hindamist.
On täiesti ebaselge, milliseid toimeaineid madala riskitasemega toode võib sisaldada.
Selleks, et liigitada midagi madala riskitasemega tooteks, on eluliselt tähtis teada, mida see sisaldab.
Seepärast tuleb toote tunnustamiseks madala riskitasemega tootena vähemalt hinnata toote toimeaineid ELi tasandil ja lisada need I lisasse.
Muudatusettepanek
93
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 5 – punkt b a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b a) seda loetakse sisesekretsiooni kahjustavaks;
Selgitus
Nende ainete tervistkahjustava mõju tõttu ei tohiks neid üldsusele kättesaadavaks teha .
Muudatusettepanek
94
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 5 – punkt b b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b b) sellel on arenguhäireid põhjustav neurotoksiline või immunotoksiline mõju.
Muudatusettepanek
95
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 6
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.
Tüüpkoostisega toodete puhul võib lubada toimeaine osakaalu vähendamist võrdlustootes ja/või ühe või mitme muu kui toimeaine sisalduse osakaalu muutmist ja/või ühe või mitme muu kui toimeaine asendamist teiste sama või madalama riskitasemega ainetega.
6.
Tüüpkoostisega toodete puhul on võimalikud järgmised erinevused koostise osas võrreldes võrdlustoodetega:
a) ühe toimeaine kõrvaldamine vähemalt kahe toimeainega võrdlustootes;
b) toimeainete osakaalu vähendamine;
c) ühe või mitme muu kui toimeaine kõrvaldamine;
d) ühe või mitme muu kui toimeaine sisalduse osakaalu muutmine;
e) ühe või mitme muu kui toimeaine asendamine teiste sama või madalama riskitasemega ainetega.
Selgitus
Biotsiid võib sisaldada rohkem kui ühte toimeainet.
Muudatusettepanek
96
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 6 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6 a.
Komisjon peaks kooskõlas artikli 72 lõikes 2 nimetatud menetlusega koostama tehnilised ja teaduslikud suunised toodetele kasutuslubade andmise kohta, võttes eelkõige arvesse ühtlustatud andmenõudeid, hindamismenetlusi ja liikmesriikide otsuseid.
Selgitus
See tagab määruse ühtse rakendamise.
Muudatusettepanek
97
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 17 – lõige 1 – lõik 1 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Biotsiid loetakse madala riskitasemega biotsiidiks, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused:
1.
Biotsiid loetakse madala riskitasemega biotsiidiks, kui selle toimeained on kantud I lisasse ja kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Selgitus
Komisjoni ettepanek ei taga ELi tasandil mingisugust madala riskitasemega toimeainete hindamist.
On täiesti ebaselge, milliseid toimeaineid madala riskitasemega toode võib sisaldada.
Selleks, et liigitada midagi madala riskitasemega tooteks, on eluliselt tähtis teada, mida see sisaldab.
Seepärast tuleb toote tunnustamiseks madala riskitasemega tootena vähemalt hinnata toote toimeaineid ELi tasandil ja lisada need I lisasse.
Muudatusettepanek
98
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 17 – lõige 1 – lõik 1 – punkt b a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b a) nii biotsiidi toimeainete kui muude kui toimeainete kumulatiivsed mõjud on arvesse võetud ja määratletud madala riskitasemega mõjuna.
Muudatusettepanek
99
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 17 – lõige 1 – lõik 2 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) biotsiid sisaldab üht või mitut toimeainet , mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele , mille alusel on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv ;
a) biotsiid sisaldab üht või mitut ainet , mis on püsiv orgaaniline saasteaine (POP) määruse (EÜ) nr 850/2004 alusel, püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (PBT) või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv (vPvB) vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele;
Muudatusettepanek
100
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 17 – lõige 1 – lõik 2 – punkt c – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c) biotsiid sisaldab üht või mitut toimeainet, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud või mida tuleb klassifitseerida kriteeriumide alusel, millele see toimeaine vastab, järgmiselt:
c) biotsiid sisaldab üht või mitut toimeainet, mis on probleemsed ained või mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud või mida tuleb klassifitseerida kriteeriumide alusel, millele see toimeaine vastab, järgmiselt:
Selgitus
Määratlus on kooskõlas taimekaitsevahendeid käsitleva määrusega, milles on sätestatud, et madala riskiastmega toode ei tohi sisaldada probleemseid aineid (artikli 47 lõike 1 punkt b).
Muudatusettepanek
101
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 17 – lõige 1 – lõik 2 – punkt c – punkt vi a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
vi a) korrodeeriv;
Muudatusettepanek
102
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 17 – lõige 1 – lõik 2 – punkt c – punkt vi b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
vi b) väga toksiline või toksiline.
Selgitus
Tuleb tagada, et madala riskitasemega biotsiidid on väheohtlikud .
Muudatusettepanek
103
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 17 – lõige 1 – lõik 2 – punkt c a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c a) sisaldab nanomaterjali;
Selgitus
Praeguste teadmiste või teadmiste puudumise kohaselt ei liigitu nanomaterjali sisaldav biotsiid madala riskitasemega tooteks .
Muudatusettepanek
104
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 17 – lõige 1 – lõik 2 – punkt c b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c b) on liigitatud või kuulub tulevikus liigitamisele mõnda määruse (EÜ) 1272/2008 kategooriasse;
Muudatusettepanek
105
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 17 – lõige 1 – lõik 2 – punkt c c (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c c) on plahvatusohtlik;
Muudatusettepanek
106
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 17 – lõige 1 – lõik 2 – punkt c d (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c d) sisaldab probleemset ainet;
Muudatusettepanek
107
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 17 – lõige 1 – lõik 2 – punkt c e (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c e) on kergestisüttiv;
Muudatusettepanek
108
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 17 – lõige 1 – lõik 2 – punkt c f (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c f) on kasutamistemperatuuril isesüttiv.
Muudatusettepanek
109
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 17 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Olenemata lõikest 1, loetakse biotsiid madala riskitasemega biotsiidiks, kui toimeaine sisaldus biotsiidis on selline, et tavapärastes kasutustingimustes toimuv kokkupuude ainega on minimaalne ning toodet käideldakse rangelt kontrollitavates tingimustes kõikides selle olelusringi etappides.
välja jäetud
Selgitus
Toode ei saa kuuluda madala riskitaseme kategooriasse, kui pole täidetud eelmistes artiklites esitatud kriteeriumid.
Muudatusettepanek
110
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 18 – lõige 1 – punkt d a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
d a) kui madala riskitasemega biotsiidis sisalduv toimeaine on kantud I lisasse – andmekasutusluba, kui artiklis 49 sätestatud teabe kaitseperiood ei ole lõppenud.
Selgitus
Kooskõlla viimine artikli 8 lõike 5 a hindamismenetlusega.
Madala riskitasemega toodete puhul, mis põhinevad toimeainetel, mis on kantud I lisasse või ootavad I lisasse kandmise hindamist, oleks vajalik juurdepääs andmetele toimeaine kohta.
See ei tohi ohustada I lisasse kantud toimeainete omandiõigust ja andmekaitset.
Muudatusettepanek
111
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 18 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa taotluste esitamist selle liikmesriigi ühes või mitmes ametlikus keeles, kus nimetatud pädev asutus asub.
3.
Kemikaaliamet võib nõuda riikliku loa taotluste esitamist selle liikmesriigi ühes ametlikus keeles, kus nimetatud pädev asutus asub.
Selgitus
Kui kõik taotlused esitatakse Euroopa Kemikaaliametile ja need ka kinnitab Euroopa Kemikaaliamet, siis saab kemikaaliametist ainus pädev asutus.
Liikmesriigi ühest ametlikust keelest peaks piisama.
Kõik muud komisjoni ettepaneku viited taotluse saanud pädevale asutusele tuleb asendada viidetega kemikaaliametile.
Muudatusettepanek
112
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 18 – lõige 5
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
5.
Komisjon koostab artikli 72 lõikes 2 osutatud korras tehnilised juhised lõike 1 punkti d rakendamise hõlbustamiseks.
Tehnilised juhised avaldatakse Euroopa Liidu Teataja C-seerias.
5.
Komisjon koostab artikli 72 lõikes 2 osutatud korras tehnilised juhised lõike 1 punkti d rakendamise hõlbustamiseks.
Komisjon peaks vastavalt artikli 72 lõikes 2 nimetatud menetlusele koostama ühtlustatud tehnilised ja teaduslikud suunised ning vahendid, mis eelkõige toetavad loataotluse esitamist vastavalt artiklitele 18, 19 ja 20, eriti VKEde jaoks.
Tehnilised juhised avaldatakse Euroopa Liidu Teataja C-seerias.
Selgitus
Sellega tunnistatakse tõsiasja, et komisjonipoolne nõustamine ja juhendamine on VKEde jaoks eriti väärtuslik, kuna viimastel jääb käesoleva määruse täitmisel tõenäoliselt vajaka tarvilikest ressurssidest ja ekspertteadmistest.
Muudatusettepanek
113
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 19 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Olenemata artiklist 18, ei pea taotleja esitama nimetatud artikli kohaselt nõutud andmeid ühel järgmistest põhjustest:
välja jäetud
a) teave ei ole vajalik, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;
b) teabe esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik;
c) teabe esitamine ei ole tehniliselt võimalik.
Muudatusettepanek
114
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 19 – lõige 2 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Taotleja võib teha ettepaneku kohandada artikli 18 kohaseid andmenõudeid kooskõlas IV lisaga.
Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekuid andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele .
välja jäetud
Muudatusettepanek
115
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 19 – lõige 3 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Komisjon võtab meetmeid selliste kriteeriumide kehtestamiseks, mille alusel määratletakse , milline on piisav põhjendus artikli 18 kohaste andmenõuete kohandamiseks lõike 1 punktis a osutatud põhjustel.
3.
Et määratleda , milline on piisav põhjendus artikli 18 kohaste andmenõuete kohandamiseks lõike 1 punktis a osutatud põhjustel , kohandab komisjon kriteeriume delegeeritud õigusaktide abil kooskõlas artikliga 71 a ja vastavalt artiklite 71 b ja 71 c tingimustele .
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
116
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 19 – lõige 3 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
välja jäetud
Muudatusettepanek
117
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 20 – lõige 2 – punkt e
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
e) toimeainete ja muude kui toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, mille teadmine on oluline biotsiidi nõuetekohaseks kasutamiseks;
e) toimeainete ja muude kui toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, võttes arvesse artikli 16 lõikes 2 b osutatud kontsentratsiooni piirmäärasid ja seda, kuivõrd see teadmine on oluline biotsiidi nõuetekohaseks kasutamiseks;
Selgitus
Piirang peaks aitama kaasa sellele, et konfidentsiaalse teabe avalikuks tulemine viiakse miinimumini.
Muudatusettepanek
118
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 20 – lõige 2 – punkt o a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
o a) analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastatavuse määrad ja määramispiirid, biotsiidide ja/või nende jääkide toksikoloogilistele ja ökotoksikoloogilistele komponentidele.
Muudatusettepanek
119
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 20 – lõige 3 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) sama tüüpkoostisega toodete rühma kuuluv võrdlustoode , milles toimeaine lubatud kontsentratsioon on suurim ;
a) sama tüüpkoostisega toodete rühma kuuluv võrdlustoode;
Selgitus
Võrdlustoodete määrav omadus ei pruugi olla suurim kontsentratsioon.
Lisaks peaks vastavalt artikli 3 lõike 1 punktile p ja artikli 16 lõikele 6 olema muudatustele lubatud enam kui üks võrdlustoode.
Ühe tüüpkoostise raames lubatud muudatused on määratletud selgelt artikli 16 lõikes 6.
Sellele artiklile viitamine tagab lähenemise järjekindluse.
Muudatusettepanek
120
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 20 – lõige 3 – punkt b
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b) kõnealuse võrdlustoote koostise lubatud muutumisvahemik, väljendatuna kõnealuse tüüpkoostisega toodete rühma kuuluvas biotsiidis sisalduva muude kui toimeainete osakaalus ;
b) kõnealuse võrdlustoote koostise lubatud muutumisvahemik, väljendatuna toimeaine(te) osakaalu vähendamises või kõnealuse tüüpkoostisega toodete rühma kuuluvas biotsiidis sisalduvate muude kui toimeainete osakaalu muutumises ;
Selgitus
Lõige 3 b peaks olema täielikult kooskõlas artikli 16 lõikega 6, st „tüüpkoostisega toodete puhul võib lubada toimeaine osakaalu vähendamist võrdlustootes”.
Seega tuleks loas seda võimalust kajastada.
Muudatusettepanek
121
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 20 – lõige 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3 a.
Tüüpkoostisega toodete puhul antakse kõigile ühe tüüpkoostisega toodete rühma kuuluvatele biotsiididele ühine loa number.
Selgitus
Vaja on uut lõiget, mis sätestaks, et tüüpkoostise loa puhul antakse sama loanumber kõigile selle koostisega toodetele.
Praegu sellist selgitust biotsiidide määruse ettepanekus pole.
Muudatusettepanek
122
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse ühenduse loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab loa või selle uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 9 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.
1.
Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse liidu loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab loa või selle uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 9 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.
Võrdlev hindamine tuleb läbi viia kõikide sama kasutusalaga biotsiidide osas, kui on olemas piisav kasutuskogemus, kuid mitte enne viie aasta möödumist.
Selgitus
Selle muudatusettepanekuga tahetakse paremini määratleda võrdleva hindamise rakendamist.
Üks element, mida tuleb arvesse võtta, on piisav kasutuskogemus.
See peaks olema reegel, mitte erand.
Muudatusettepanek
123
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 3 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod , mis on inimeste või loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt ohutum ;
a) taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muud lubatud biotsiidid , mis on inimeste või loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt ohutumad, tõestatult sama tõhusad ja mille ühegi omadusega seotud risk märkimisväärselt ei suurene ;
Muudatusettepanek
124
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3 a.
Komisjon kehtestab lõike 3 alusel meetmed, mis sätestavad biotsiidi võrdleva hindamise rakendamise määratlemiseks vajaliku korra.
Meetmetes määratletakse kriteeriumid ja algoritmid, mida võrdlevas analüüsis kasutatakse, et tagada ühtne rakendamine kogu liidus.
Selgitus
Võrdleva hindamise taotlus peaks reeglina, mitte erandina arvestama praktilisest kasutamisest saadud kogemust.
Võrdleva hindamise taotlus peab seega piirduma selliste toodete loa uuendamisega, mis sisaldavad kooskõlas artikliga 9 asendamisele kuuluvate ainetena käsitatavaid toimeaineid.
Muudatusettepanek
125
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 5 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võtab vastu rakenduseeskirjad, et määrata kindlaks selliste võrdlevate hindamistega seotud menetlused, mille käigus käsitletakse ühenduse huvides olevaid küsimusi.
Kõnealused eeskirjad käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu vastavalt artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
Selleks et määrata kindlaks selliste võrdlevate hindamistega seotud menetlused, mille käigus käsitletakse liidu huvides olevaid küsimusi , võtab komisjon vastu kriteeriumid delegeeritud õigusaktide abil ning kooskõlas artikliga 71 a ja vastavalt artiklite 71 b ja 71 c tingimustele .
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
126
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 6
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.
Olenemata artikli 15 lõikest 4, antakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile luba kuni viieks aastaks .
6.
Olenemata artikli 15 lõikest 4, antakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile luba kuni viie aasta pikkusteks perioodideks .
Selgitus
Seni kuni on olemas asendamisele kuuluvaid toimeaineid sisaldavad hädavajalikud ja elutähtsad tooted, tuleks võimaldada nende loa uuendamist ning ei tohiks kehtestada kuni viieaastast ühekordset uuendusperioodi.
Muudatusettepanek
127
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 6 – lõik 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Liikmesriigid koostavad ja rakendavad asenduskava, millega tagatakse asjaomase biotsiidi kasutamise järk-järguline lõpetamine loaperioodi kestel ning vastava toimeaine või toote asendamine alternatiivsete mittekahjulike kemikaalide või mittekemikaalidega.
Muudatusettepanek
128
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 7
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
7.
Kui lõike 3 kohaselt otsustatakse biotsiidi kasutamiseks luba mitte anda või biotsiidi kasutamist piirata, jõustub loa tühistamise või muutmise otsus viis aastat pärast selle vastuvõtmist või asendamisele kuuluva aine lisasse kandmise otsuses sätestatud tähtaja lõppemisel, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.
7.
Kui lõike 3 kohaselt otsustatakse biotsiidi kasutamiseks luba mitte anda või biotsiidi kasutamist piirata, jõustub loa tühistamise või muutmise otsus kolm aastat pärast selle vastuvõtmist või asendamisele kuuluva aine lisasse kandmise otsuses sätestatud tähtaja lõppemisel, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.
Selgitus
Biotsiidi jätmine turule järgmiseks viieks aastaks, kui paremad alternatiivid on olemas, on vastuvõetamatu.
Kohaldada tuleks sama ajakava nagu taimekaitsevahendite turulelaskmise määruses.
Muudatusettepanek
129
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 22 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Taotluse saanud pädev asutus kinnitab artiklis 15 osutatud riikliku loa taotluse ühe kuu jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
1.
Isik, kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest, või tema esindaja esitab taotluse riikliku või liidu loa saamiseks kemikaaliametile ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus”).
Kolme nädala jooksul pärast taotluse saamist teatab kemikaaliamet hindavat ametit sellest, et taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.
a) on esitatud artiklis 18 osutatud teave;
b) on tasutud artiklis 70 sätestatud lõivud.
Kinnitamise käigus ei hinnata esitatud andmete kvaliteeti, nõuetele vastavust ega andmenõuete kohandamise põhjendusi.
Selgitus
Kemikaaliamet peaks teostama kõigi liidu piires esitatud taotluste esmase hindamise, nii et taotlust hindav pädev asutus saaks keskenduda taotluse tegelikule hindamisele.
Praegusel hetkel tegelevad taotlust hindavad pädevad asutused nii taotluste haldus- kui ka teadusaspektidega, mistõttu nende lähenemisviisis on mõningast ebajärjekindlust.
Kemikaaliamet peaks taotluste kinnitamisel arvestama samade tähtaegadega, mis kehtestati REACHis (artikkel 20).
Muudatusettepanek
130
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 22 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
Taotluse saanud pädev asutus määrab ühe kuu jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav taotluse kinnitamiseks.
Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.
2.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kolme nädala jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
a) on esitatud artiklis 18 osutatud teave;
b) on tasutud artiklis 70 sätestatud lõivud.
Kinnitamise käigus ei hinnata esitatud andmete kvaliteeti, nõuetele vastavust ega andmenõuete kohandamise põhjendusi.
Selgitus
Kemikaaliamet peaks teostama kõigi ühenduse piires esitatud taotluste esmase hindamise, nii et taotlust hindav pädev asutus saaks keskenduda taotluse tegelikule hindamisele.
Praegusel hetkel tegelevad taotlust hindavad pädevad asutused nii taotluste haldus- kui ka teadusaspektidega, mistõttu nende lähenemisviisis on mõningast ebajärjekindlust.
Kemikaaliamet peaks taotluste kinnitamisel arvestama samade tähtaegadega, mis kehtestati REACHis (artikkel 20).
Muudatusettepanek
131
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 22 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Kui taotluse saanud pädev asutus leiab lõikes 1 sätestatud kinnitamise käigus , et taotlus on täielik , teavitab ta sellest viivitamata taotlejat .
3.
Kui kemikaaliamet leiab, et taotlus on puudulik , teavitab ta taotlejat sellest , millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ja kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja .
Kolme nädala jooksul pärast täiendava informatsiooni kättesaamist otsustab kemikaaliamet, kas saadud informatsioon on piisav taotluse kinnitamiseks.
Kui taotleja ei suuda esitada nõutud teavet määratud tähtajaks, lükkab kemikaaliamet taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja hindavat pädevat asutust.
Niisugusel juhul makstakse tagasi osa kemikaaliametile artikli 70 kohaselt makstud lõivudest.
Selgitus
Kemikaaliamet peaks teostama kõigi ühenduse piires esitatud taotluste esmase hindamise, nii et taotlust hindav pädev asutus saaks keskenduda taotluse tegelikule hindamisele.
Praegusel hetkel tegelevad taotlust hindavad pädevad asutused nii taotluste haldus- kui ka teadusaspektidega, mistõttu nende lähenemisviisis on mõningast ebajärjekindlust.
Kemikaaliamet peaks taotluste kinnitamisel arvestama samade tähtaegadega, mis kehtestati REACHis (artikkel 20).
Muudatusettepanek
132
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 22 – lõige 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3 a.
Taotleja võib kooskõlas artikliga 67 kemikaaliameti poolt lõike 3 kolmanda lõigu kohaselt tehtud otsused edasi kaevata.
Selgitus
Kemikaaliamet peaks teostama kõigi ühenduse piires esitatud taotluste esmase hindamise, nii et taotlust hindav pädev asutus saaks keskenduda taotluse tegelikule hindamisele.
Praegusel hetkel tegelevad taotlust hindavad pädevad asutused nii taotluste haldus- kui ka teadusaspektidega, mistõttu nende lähenemisviisis on mõningast ebajärjekindlust.
Kemikaaliamet peaks taotluste kinnitamisel arvestama samade tähtaegadega, mis kehtestati REACHis (artikkel 20).
Muudatusettepanek
133
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 22 – lõige 3 b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3 b.
Kui kemikaaliamet leiab lõikes 2 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
Selgitus
Kemikaaliamet peaks teostama kõigi ühenduse piires esitatud taotluste esmase hindamise, nii et taotlust hindav pädev asutus saaks keskenduda taotluse tegelikule hindamisele.
Praegusel hetkel tegelevad taotlust hindavad pädevad asutused nii taotluste haldus- kui ka teadusaspektidega, mistõttu nende lähenemisviisis on mõningast ebajärjekindlust.
Kemikaaliamet peaks taotluste kinnitamisel arvestama samade tähtaegadega, mis kehtestati REACHis (artikkel 20).
Muudatusettepanek
134
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 23 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Taotluse saanud pädev asutus teeb 12 kuu jooksul pärast artiklis 22 osutatud kinnitamist otsuse taotluse kohta kooskõlas artikliga 16.
1.
Taotluse saanud pädev asutus teeb kuue kuu jooksul pärast artiklis 22 osutatud kinnitamist otsuse taotluse kohta kooskõlas artikliga 16.
Selgitus
Arvestades, et biotsiidides kasutatavaid toimeaineid hinnatakse juba enne määruse I lisasse kandmist pikalt, on määruse ettepanekus ette nähtud 12 kuu periood lubatud toimeainete põhise biotsiidi lubamiseks liiga pikk.
Muudatusettepanek
135
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 24 – lõige 1 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele riikliku loa uuendamise taotluse vähemalt 18 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
1.
Loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele riikliku loa uuendamise taotluse vähemalt 12 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
Selgitus
12 kuud on loa uuendamiseks asjakohasema pikkusega periood.
Muudatusettepanek
136
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 25 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa ja loataotluse tõlkimist selle liikmesriigi ühte või mitmesse ametlikku keelde, kus nimetatud pädev asutus asub.
3.
Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa ja loataotluse tõlkimist selle liikmesriigi ühte ametlikku keelde, kus nimetatud pädev asutus asub.
Riikliku loa taotlused, mis hõlmavad vastastikuse tunnustamise protseduuri, võidakse esitada pädevale asutusele koos artikli 18 lõikes 1 osutatud dokumentidega inglise keeles.
Selgitus
Võimalus nõuda tõlkeid rohkem kui ühes ametlikus keeles (kui liikmesriigis on rohkem kui üks ametlik keel) võib panna taotlejale tarbetu finants- ja halduskoormuse.
Muudatusettepanek
137
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 25 – lõige 5
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
5.
Taotluse saanud pädev asutus annab asjaomasele biotsiidile loa samadel tingimustel kui pädev referentasutus.
5.
Taotluse saanud pädev asutus annab asjaomasele biotsiidile loa samadel tingimustel kui pädev referentasutus , välja arvatud juhul, kui riigikohased olud annavad põhjust kõrvalekaldumiseks vastavalt artiklile 29 .
Kõikides asjaomastes liikmesriikides kasutatakse ühtset loanumbrit.
Selgitus
Suurema lihtsustamise huvides on vajalik, et toote jaoks, mille puhul järgitakse vastastikuse tunnustamise menetlust, kasutataks kõikides Euroopa liikmesriikides ühte ja sama loanumbrit.
Muudatusettepanek
138
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 25 – lõige 5 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
5 a.
Komisjon võtab kooskõlas artikliga 71 a ja vastavalt artiklites 71 b ja 71 c sätestatud tingimustele delegeeritud õigusaktide abil meetmed, milles täpsustatakse kriteeriumid ja kord käesoleva artikli lõikes 5 nimetatud ühtse loanumbri andmise kohta.
Muudatusettepanek
139
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 27 – lõige 1 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võtab kooskõlas artikli 72 lõikega 3 vastu otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks.
Komisjon võtab pärast taotlejaga konsulteerimist kooskõlas artikli 72 lõikega 3 vastu otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa vastastikusest tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks.
Kolme kuu jooksul pärast teate saamist teeb komisjon otsuse ettepaneku.
Juhul, kui komisjon taotleb ameti arvamust artiklis 30 sätestatud korras, peatatakse kolmekuuline periood kuni ameti arvamuse teatavaks tegemiseni.
Selgitus
Määruse tekstis peaks olema ette nähtud ajaperiood liikmesriikidevaheliste vaidluste lahendamiseks.
Leiame, et kolm kuud on sobiv aeg selleks, et võimaldada komisjonil koostada loa tunnustamisest keeldumise või loa piiramise kohta otsuse vastus.
Muudatusettepanek
140
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 28 – lõige 8 – lõik 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kõikides asjaomastes liikmesriikides kasutatakse ühtset loanumbrit.
Selgitus
Suurema lihtsustamise huvides on vajalik, et toote jaoks, mille puhul järgitakse vastastikuse tunnustamise menetlust, kasutataks kõikides Euroopa liikmesriikides ühte ja sama loanumbrit.
Muudatusettepanek
141
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 28 – lõige 8 – lõik 1 b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võtab kooskõlas artikliga 71 a ja vastavalt artiklites 71 b ja 71 c sätestatud tingimustele delegeeritud õigusaktide abil vastu delegeertitud õigusaktid, milles täpsustatakse kriteeriumid ja kord lõigus 1 a nimetatud ühtse loanumbri andmise kohta.
Muudatusettepanek
142
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 28 – lõige 9 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võtab kooskõlas artikli 72 lõikega 3 vastu otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks.
Komisjon võtab pärast taotlejaga konsulteerimist kooskõlas artikli 72 lõikega 3 vastu otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks.
Muudatusettepanek
143
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 28 – lõige 9 – lõik 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kui komisjon lükkab oma otsusega riikliku loa tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks esitatud põhjused tagasi, annab see pädev asutus , kes tegi ettepaneku loa tunnustamisest keelduda või luba piirata, asjaomasele biotsiidile viivitamata loa kooskõlas pädeva referentasutuse poolt antud riikliku loaga .
Kui komisjon kinnitab oma otsusega järgmise loa andmisest keeldumiseks või loa piiramiseks esitatud põhjusi, vaatab biotsiidile eelmise loa andnud pädev asutus kõnealuse otsuse järgimiseks asjaomase riikliku loa viivitamata läbi .
Kui komisjon kinnitab oma otsusega esmakordse riikliku loa, annab see pädev asutus, kes tegi ettepaneku riikliku loa vastastikusest tunnustamisest keelduda või tunnustada luba teatavatel tingimustel, viivitamata asjaomasele biotsiidile loa kooskõlas esmakordse loaga.
Selgitus
Praeguses sõnastuses nähakse ette ainult võimalus, et komisjon lükkab keeldumise põhjused tagasi, aga mitte juhtum, kui komisjon nõustub nendega, nagu on õigesti öeldud artikli 27 lõikes 2 – sama sõnastust kasutatakse ka siin.
Muudatusettepanek
144
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 29 – lõige 1 – lõik 1 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Pädev asutus, kes on saanud vastastikuse tunnustamise taotluse kooskõlas artikliga 25 või 28, võib kahe kuu jooksul alates taotluse saamisest teha taotlejale ettepaneku teatavate artikli 58 lõike 2 punktides e, f, h, j ja l osutatud tingimuste kohandamiseks kohalike oludega nii, et artiklis 16 sätestatud loa andmise tingimused oleksid täidetud, ning teavitab sellest komisjoni, juhul kui ta leiab, et riigi territooriumil esineb üks järgmistest asjaoludest:
1.
Pädev asutus, kes on saanud vastastikuse tunnustamise taotluse kooskõlas artikliga 25 või 28, võib kahe kuu jooksul alates taotluse saamisest teha taotlejale ettepaneku teatavate artikli 58 lõike 2 punktides d, e, f, h, j , k ja l osutatud tingimuste kohandamiseks kohalike oludega nii, et artiklis 16 sätestatud loa andmise tingimused oleksid täidetud, ning teavitab sellest komisjoni, juhul kui ta leiab, et riigi territooriumil esineb üks järgmistest asjaoludest:
Selgitus
Liikmesriigid peaksid kooskõlas taimekaitsevahendite turulelaskmise määrusega saama muuta biotsiidide kasutusviise (artikli 58 lõike 2 punkt d) ja kasutajarühmi (artikli 58 lõike 2 punkt k).
Muudatusettepanek
145
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 29 – lõige 1 – lõik 1 – punkt c
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c) kasutuse seisukohast olulised asjaolud, eelkõige kliima või sihtliikide paljunemisaeg, erinevad märkimisväärselt asjaoludest nendes liikmesriikides, kus tehti esimene hindamine või kus anti esmakordne luba , ja muutmata loa andmine võib seepärast kaasa tuua vastuvõetamatu ohu inimestele või keskkonnale .
c) kasutuse seisukohast olulised asjaolud, eelkõige kliima või sihtliikide paljunemisaeg, erinevad märkimisväärselt asjaoludest nendes liikmesriikides, kus tehti esimene hindamine või kus anti esmakordne luba.
Selgitus
Liikmesriigid peaksid saama teha kohandusi vastavalt kohalikele oludele, kui kliima või kasvuperiood erineb oluliselt.
See on veel rangem kui taimekaitsevahendite turulelaskmise määrus, milles lubatakse riiklikke kohandusi ilma igasuguste lisatingimusteta (vt taimekaitsevahendite turulelaskmise määruse artikli 36 lõiget 3).
Muudatusettepanek
146
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 29 – lõige 1 – lõik 1 – punkt c a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c a) riikliku loa muutmata jätmine võib avaldada kahjulikku mõju inimeste tervisele või lubamatut mõju keskkonnale;
Selgitus
Taimekaitsevahendite turulelaskmise määruses pole lubade kohandamisele kohalikele oludele esitatud mingeid tingimusi.
Liikmesriikidel peaks olema võimalus teha üldiseid kohandusi, kui nad leiavad, et riikliku loa muutmatajätmine avaldaks kahjulikku mõju inimeste tervisele või lubamatut mõju keskkonnale.
Muudatusettepanek
147
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 29 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1 a.
Vastavalt liidu õigusaktidele võidakse kehtestada asjakohased tingimused, arvestades artiklis 15 osutatud nõudeid ja teisi riskivähendusmeetmeid, mis tulenevad spetsiifilistest kasutustingimustest.
Selgitus
Lisameetmed biotsiidide kasutamisega seotud riski vähendamiseks inimestele ja keskkonnale, arvestades liikmesriigis valitsevaid eriolusid.
Muudatusettepanek
148
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 29 – lõige 2 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võtab otsuse, milles käsitletakse ettepanekut kohandada riikliku loa tingimusi kohalike oludega, vastu kooskõlas artikli 72 lõikes 3 osutatud menetlusega.
Asjaomase liikmesriigi pädev asutus võtab viivitamata kõik vajalikud meetmed kõnealuse otsuse täitmiseks.
Komisjon võtab pärast taotlejaga konsulteerimist vastu otsuse, milles käsitletakse ettepanekut kohandada riikliku loa tingimusi kohalike oludega, kooskõlas artikli 72 lõikes 3 osutatud menetlusega.
Asjaomase liikmesriigi pädev asutus võtab viivitamata kõik vajalikud meetmed kõnealuse otsuse täitmiseks.
Muudatusettepanek
149
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 29 – lõige 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2 a .
Kolme kuu jooksul pärast teate saamist teeb komisjon otsuse ettepaneku.
Juhul, kui komisjon taotleb ameti arvamust artiklis 30 sätestatud korras, peatatakse kolmekuuline periood kuni ameti arvamuse teatavaks tegemiseni.
Selgitus
Määruse tekstis peaks olema ette nähtud ajaperiood liikmesriikidevaheliste vaidluste lahendamiseks.
Kolm kuud on piisav aeg selleks, et võimaldada Euroopa Komisjonil koostada otsuse ettepanek lubade tunnustamise või mittetunnustamise põhjendamiseks.
Muudatusettepanek
150
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 31 – pealkiri
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Teatavaid tooteliike käsitlevad erandid
Teatavaid tooteliike või toimeaineid käsitlevad erandid
((Seotud artikli 31 muudatusettepanekuga.))
Selgitus
Liikmesriigid peavad saama keelduda selliste ainete, mille suhtes on tehtud erand, ning asendamisele kuuluvate ainete vastastikusest tunnustamisest.
Muudatusettepanek
151
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 31
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Erandina artiklitest 25 ja 28 võivad liikmesriikide pädevad asutused V lisas esitatud tooteliikidele 15, 17 ja 23 antud riiklike lubade vastastikusest tunnustamisest keelduda, kui keeldumine on vajalik inimeste ja loomade tervise või taimede kaitsmiseks, kunstilise, ajaloolise või arheoloogilise väärtusega rahvusliku rikkuse kaitsmiseks või tööstus- ja kaubandusomandi kaitsmiseks.
Liikmesriikide pädevad asutused teavitavad viivitamata üksteist ja komisjoni kõikidest sellega seoses tehtud otsustest ja nende põhjustest.
Erandina artiklitest 25–29 võivad liikmesriikide pädevad asutused artiklites 5 ja 9 viidatud toimeainetele ning V lisas esitatud tooteliikidele 15, 17 ja 23 antud riiklike lubade vastastikusest tunnustamisest keelduda, kui keeldumine on vajalik inimeste , eriti haavatavate rühmade, ja loomade tervise või taimede kaitsmiseks, keskkonna, kunstilise, ajaloolise või arheoloogilise väärtusega rahvusliku rikkuse kaitsmiseks või tööstus- ja kaubandusomandi kaitsmiseks.
Liikmesriikide pädevad asutused teavitavad viivitamata üksteist ja komisjoni kõikidest sellega seoses tehtud otsustest ja nende põhjustest.
Selgitus
Liikmesriigid peavad saama keelduda selliste ainete, mille suhtes on tehtud erand, ning asendamisele kuuluvate ainete vastastikusest tunnustamisest.
Muudatusettepanek
152
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 33 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Ühenduse loa võib anda järgmistele biotsiidikategooriatele :
1.
Ühenduse loa võib anda kõigile biotsiidikategooriatele.
a) biotsiidid, mis sisaldavad ühte või mitut uut toimeainet;
b) madala riskitasemega biotsiidid .
Selgitus
Tsentraliseeritud loasüsteemil on siseturu toimimise seisukohast selged eelised, sest nii on tagatud pidev hindamine ja nõuete harmoniseeritud rakendamine kõigis liikmesriikides, mis omakorda edendab parimate tavade ja samade tarbijakaitsestandardite loomist kogu Euroopas.
Ühenduse loa andmise menetlus peaks seepärast kehtima toodete vähemuse (madala riskitasemega biotsiidid uute toimeainetega) asemel kõikide tootekategooriate kohta.
Muudatusettepanek
153
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 33 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1 a.
Liidu luba ei saa anda biotsiididele, mis sisaldavad artiklite 5 või 9 alla kuuluvaid toimeaineid.
Muudatusettepanek
154
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 33 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2 .
Komisjon võib pärast artikli 54 lõikes 4 osutatud aruande esitamist käesoleva määruse rakendamise kohta ning kasutades ühenduse lubade andmisel saadud kogemust täiendada käesoleva artikli lõiget 1 muude biotsiidikategooriatega.
välja jäetud
Kõnealused meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
Selgitus
Ühenduse luba peaks olema võimalik kõigi tooteliikide puhul, ka toodete puhul, mis sisaldavad eranditult olemasolevaid toimeaineid.
Ühelt poolt vähendatakse halduskoormust oluliselt nii taotleja kui ka liikmesriikide jaoks.
Teiselt poolt ei koormaks selline laiendamine süsteemi üle, sest toimeainete kandmine I lisasse on seotud läbivaatamisprogrammiga.
Muudatusettepanek
155
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 33 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 33 a
Sarnaste kasutustingimustega biotsiidid
Vastavalt artikli 33 lõike 1 punktile ba on toote puhul tegemist sarnaste kasutustingimustega biotsiidiga, kui täidetud on kõik järgmised kriteeriumid:
a) tootel on vastavalt kasutusjuhendile samad kasutustingimused kogu liidus;
b) toode on juba turule lastud või on kavas turule lasta vähemalt […] liikmeriigis kahe aasta jooksul alates loa saamisest.
Komisjon määratleb või muudab delegeeritud õigusaktide abil, kooskõlas artikliga 71 a ja vastavalt artikli 71 b ja artikli 71 c tingimustele, punktis b osutatud liikmesriikide arvu.
Liikmesriikide arvu ei vähendata rohkem kui kahe võrra iga kahe aasta tagant.
Selgitus
Kriteeriumid põhinevad seda tüüpi toodete otstarbekohasel ja järjepideval kasutamisel kogu ELis (liikmesriikide arv veel otsustamata) ning nende positiivsel mõjul inimeste ja loomade ohutuse kaitsele.
IV lisas on sätestatud biotsiidide toimikute hindamise põhimõtted, et tagada inimeste ja keskkonna kaitse ühtlustatud kõrge tase.
See hõlmab toodete üksikasjalikku riskihindamist nende kasutamise vältel.
Muudatusettepanek
156
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 35 – lõige 3 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Kemikaaliamet koostab ja esitab üheksa kuu jooksul alates hindamistulemuste saamisest komisjonile arvamuse biotsiidile loa andmise kohta.
3.
Kemikaaliamet koostab ja esitab kolme kuu jooksul alates hindamistulemuste saamisest komisjonile arvamuse biotsiidile loa andmise kohta.
Selgitus
Üheksa kuu pikkune ajavahemik kemikaaliameti arvamuse koostamiseks ja esitamiseks on liiga pikk, sest arvamus koostatakse olemasoleva hinnangu alusel, mille on välja töötanud taotlust hindav asutus.
Kolm kuud on selleks sobivam ajavahemik.
Muudatusettepanek
157
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 35 – lõige 4 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võib liikmesriigi taotluse alusel otsustada, et ühenduse luba ei kehti kõnealuse liikmesriigi territooriumil V lisas esitatud tooteliikide 15, 17 ja 23 puhul, kui see on vajalik inimeste ja loomade tervise või taimede kaitsmiseks, kunstilise, ajaloolise või arheoloogilise väärtusega rahvusliku rikkuse kaitsmiseks või tööstus- ja kaubandusomandi kaitsmiseks.
Liikmesriik teavitab komisjoni, kui ta piirab liidu loa andmist või keelab selle kõnealuse liikmesriigi territooriumil V lisas esitatud tooteliikide 15, 17 ja 23 puhul .
Selline piirang või keeld peab olema vajalik, et kaitsta:
a) inimeste , eelkõige haavatavate rühmade tervist;
b) keskkonda, eriti ohualteid ökosüsteeme;
c) loomi;
d) taimi;
e) kunstilise, ajaloolise või arheoloogilise väärtusega rahvuslikku rikkust, või
f) tööstus- ja kaubandusomandit.
Muudatusettepanek
158
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 35 – lõige 4 – lõik 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võib liikmesriigi taotluse alusel otsustada , et teatavaid ühenduse loa tingimusi tuleks kohandada kõnealuse liikmesriigi erinevate kohalike oludega kooskõlas artikliga 29.
Liikmesriik teavitab komisjoni , kui ta otsustab, et liidu luba tuleks kohandada kõnealuse liikmesriigi erinevate kohalike oludega kooskõlas artikliga 29.
Muudatusettepanek
159
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 36 – lõige 1 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile ühenduse loa uuendamise taotluse vähemalt 18 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
1.
Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile liidu loa uuendamise taotluse vähemalt 12 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
Selgitus
Kui puuduvad uued hinnatavad andmed, ei ole toote loa uuendamiseks vajalik esitada taotlust ette 18 kuud.
12 kuud on asjakohasem ajaraamistik.
Muudatusettepanek
160
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 37 – lõige 1 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Kui ühenduse loa taotlust esimesel korral hinnanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta kemikaaliametile 12 kuu jooksul pärast taotluse kinnitamist soovituse loa uuendamise kohta.
2.
Kui liidu loa taotlust esimesel korral hinnanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta kemikaaliametile kuue kuu jooksul pärast taotluse kinnitamist soovituse loa uuendamise kohta.
Selgitus
Artikli 12 lõikes 2 on öeldud, et toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamisel peab taotlust hindav asutus esitama soovituse kuue, mitte 12 kuu jooksul, kui täielik hindamine ei ole vajalik.
Muudatusettepanek
161
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 38 – lõige 1 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) uued teadmised või uus teave toimeaine või biotsiidi mõjust inimestele või keskkonnale,
a) uued teadmised või uus teave toimeaine või biotsiidi mõjust inimestele või keskkonnale, eriti mõjust haavatavatele rühmadele;
Muudatusettepanek
162
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 38 – lõige 1 – punkt c a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c a) toimeaine allika või koostise muutumine.
Selgitus
Biotsiidides kasutatava toimeaine allika muutumisest teatamine on vajalik, sest muudatus võib mõjutada toote ohutust.
Muudatusettepanek
163
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 39 – lõige 1 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) artiklis 16 osutatud nõuded ei ole täidetud ;
a) kui ei ole täidetud artiklis 16 osutatud nõuded või liidu inimtervise ja keskkonna kaitsmise normid, eeskätt need, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuni 2008. aasta direktiivis 2008/56/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse merekeskkonnapoliitika-alane tegevusraamistik (merestrateegia raamdirektiiv) 1 , Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiivis 2006/118/EÜ, mis käsitleb põhjavee kaitset reostuse ja seisundi halvenemise eest 2 , direktiivis 2000/60/EÜ, direktiivis 98/83/EÜ ja nõukogu 24. septembri 1996. aasta direktiivis 96/61/EÜ saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli kohta 3 ;
1 ELT L 164, 25.6.2008, lk 19.
2 ELT L 372, 27.12.2006, lk 19.
3 EÜT L 257, 10.10.1996, lk 26.
Muudatusettepanek
164
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 39 – lõige 1 – punkt d a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
d a) on tõendeid, et direktiivi 2000/60/EÜ artikli 4 lõike 1 punkti a alapunkti iv ja punkti b alapunkti i ning artikli 7 lõigete 2 ja 3 eesmärke ei pruugita täita.
Selgitus
Analoogne raportööri muudatusettepanekuga 39.
Lisaks toimeaine I lisasse lisamise läbivaatamisele tuleb märkida (praktilistel kaalutlustel), et vee raamdirektiivi eesmärke ei pruugita täita, selleks et võimaldada biotsiidi loa tühistamist või muutmist.
Muudatusettepanek
165
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 42 – pealkiri
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Rakendusmeetmed
Loa tühistamise või muutmise üksikasjalikud menetlused
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
166
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 42 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võtab vajalikud rakendusmeetmed , millega määrab kindlaks kriteeriumid ja menetlused (sealhulgas vaidluste lahendamise mehhanismi), mis on seotud loa tühistamise või loatingimuste muutmisega kooskõlas artiklitega 39–41.
Et tagada loa tühistamise ja muutmise menetluste sujuv toimimine, võtab komisjon edasised üksikasjalikud meetmed , millega määrab kindlaks kriteeriumid ja menetlused (sealhulgas vaidluste lahendamise mehhanismi delegeeritud õigusaktide abil kooskõlas artikliga 71 a ning vastavalt artikli 71 b ja 71 c tingimustele ), mis on seotud loa tühistamise või loatingimuste muutmisega kooskõlas artiklitega 39–41.
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
167
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 42 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kõnealused meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
välja jäetud
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
168
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 44 – lõige 1 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Liikmesriigi (edaspidi „sihtliikmesriik”) pädev asutus võib anda paralleelse kaubanduse loa teises liikmesriigis (edaspidi „päritoluliikmesriik”) loa saanud biotsiidi turulelaskmiseks ja kasutamiseks sihtliikmesriigis, kui ta teeb kindlaks, et nimetatud biotsiid on koostiselt olulisel määral samasugune kui biotsiid, mis on päritoluliikmesriigis juba lubatud (edaspidi „võrdlustoode”).
1.
Liikmesriigi (edaspidi „sihtliikmesriik”) pädev asutus võib anda paralleelse kaubanduse loa teises liikmesriigis (edaspidi „päritoluliikmesriik”) loa saanud biotsiidi turulelaskmiseks ja kasutamiseks sihtliikmesriigis, kui ta teeb kindlaks, et nimetatud biotsiid on koostiselt samasugune kui biotsiid, mis on päritoluliikmesriigis juba lubatud (edaspidi „võrdlustoode”).
(Fraasi „olulisel määral” väljajätmine on horisontaalne muudatusettepanek.
Muudatusettepaneku vastuvõtmine tingib vastavate muudatuste vajaduse kogu teksti ulatuses.)
Selgitus
Et leida piisav tasakaal vaba kaubavahetuse ja turvalise turu vahel, tuleks piirata käesolevat paralleelset kaubandust käsitlevat artiklit samasuguste toodetega, millel on sama kirjeldus ning toimeainete ja muude koostisainete sisaldus.
Muudatusettepanek
169
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 44 – lõige 3 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Biotsiid loetakse võrdlustootega olulisel määral samasuguseks, kui on täidetud üks järgmistest tingimustest :
3.
Biotsiid loetakse võrdlustootega samasuguseks, kui on täidetud kõik järgmised tingimused :
Selgitus
Et leida piisav tasakaal vaba kaubavahetuse ja turvalise turu vahel, tuleks piirata käesolevat paralleelset kaubandust käsitlevat artiklit samasuguste toodetega, millel on sama kirjeldus ning toimeainete ja muude koostisainete sisaldus.
Muudatusettepanek
170
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 44 – lõige 3 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) selles sisalduvad toimeained pärinevad samalt tootjalt ja samast tootmisettevõttest;
a) see on toodetud sama ettevõtte või seotud ettevõtte või samale tootmisprotsessile vastava litsentsi alusel;
Selgitus
Et leida piisav tasakaal vaba kaubavahetuse ja turvalise turu vahel, tuleks piirata käesolevat paralleelset kaubandust käsitlevat artiklit samasuguste toodetega, millel on sama kirjeldus ning toimeainete ja muude koostisainete sisaldus.
Muudatusettepanek
171
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 44 – lõige 3 – punkt b
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b) selle koostis on sama või sarnane muude kui toimeainete ja koostise liigi osas ;
b) see on toimeainete spetsifikatsioonilt ja sisalduselt ning formulatsiooni tüübilt identne ;
Selgitus
Et leida piisav tasakaal vaba kaubavahetuse ja turvalise turu vahel, tuleks piirata käesolevat paralleelset kaubandust käsitlevat artiklit samasuguste toodetega, millel on sama kirjeldus ning toimeainete ja muude koostisainete sisaldus.
Muudatusettepanek
172
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 44 – lõige 3 – punkt c
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c) selle võimalik kahjulik mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale on samasugune või samaväärne.
c) selle võimalik kahjulik mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale on samasugune või samaväärne , mis puudutab selle muid koostisaineid, pakendi suurust, materjali või vormi .
Selgitus
Et leida piisav tasakaal vaba kaubavahetuse ja turvalise turu vahel, tuleks piirata käesolevat paralleelset kaubandust käsitlevat artiklit samasuguste toodetega, millel on sama kirjeldus ning toimeainete ja muude koostisainete sisaldus.
Muudatusettepanek
173
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 44 – lõige 4 – punkt a a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a a) tootes sisalduvate toimeainete registreerimisnumber ja kooskõlas artikliga 50 andmekasutusluba artiklis 7 viidatud taotlejalt;
Selgitus
Paralleelse kaubanduse litsentsi taotlus peab sisaldama ka toimeaine registreerimisnumbrit.
Muudatusettepanek
174
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 44 – lõige 4 – punkt c
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c) loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis;
c) loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis ning andmekasutusluba loaomanikult vastavalt artiklile 50 ;
Selgitus
Paralleelse kaubanduse loa taotlus peab sisaldama ka teavet andmekasutusloa kohta, nagu on sätestatud määruse artiklis 50.
Muudatusettepanek
175
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 45 – lõige 1 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Erandina artiklitest 15 ja 16 võib pädev asutus võib anda kuni üheksaks kuuks loa lasta piiratud ja kontrollitud kasutamiseks turule biotsiide, mis ei vasta käesoleva määruse sätetele, kui selline meede on vajalik rahva tervist või keskkonda ähvardava ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda.
1.
Erandina artiklitest 15 ja 16 võib pädev asutus anda kuni neljaks kuuks loa lasta piiratud ja kontrollitud kasutamiseks turule biotsiide, mis ei vasta käesoleva määruse sätetele, kui kõik järgmised tingimused on täidetud:
a) selline meede on vajalik rahva tervist või keskkonda ähvardava ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda ;
b) asjaomaste toimeainete lisamine I lisasse on heaks kiidetud või neid on hinnatud vastavalt käesoleva määruse artiklile 4 ja on esitatud täielik toimik;
c) kui asjaomased toimeained liigitatakse keelatud või asendatavateks toimeaineteks, on koostatud kohustuslik asenduskava ja seda rakendab taotleja või pädev asutus, et asendada kõnealused ained ohutute keemiliste või kemikaalivabade alternatiividega kahe aasta jooksul pärast heakskiitmist, ning
d) toote kasutamist piiratakse kutsealase kasutusega professionaalide poolt, kes on sertifitseeritud vastavalt integreeritud taimekaitse nõuetele, ja kontrollitakse nõuetekohaselt.
Muudatusettepanek
176
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 45 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(2) Seni kuni toimeaine kantakse I lisasse, võivad pädevad asutused ja komisjon anda erandina artikli 16 lõike 1 punktist a kuni kolmeks aastaks loa sellist uut toimeainet sisaldava biotsiidi turulelaskmiseks, mis ei ole I lisasse kantud.
välja jäetud
Kõnealuse loa võib anda üksnes juhul, kui pädev asutus on esitanud pärast toimikute hindamist kooskõlas artikliga 8 soovituse uue toimeaine I lisasse kandmiseks ning ajutise loa taotluse saanud pädev asutus või ühenduse loa puhul kemikaaliamet leiab, et biotsiid vastab eeldatavasti artikli 16 lõike 1 punktidele c ja d.
Pädevad asutused või komisjon kannavad artikli 23 lõikes 5 osutatud luba käsitleva teabe ühenduse biotsiidiregistrisse.
Kui komisjon otsustab toimeaine I lisasse kandmata jätta, tühistab kõnealuse loa see pädev asutus, kes andis esimeses lõigus osutatud loa, või komisjon.
Kui komisjon ei ole otsust toimeaine I lisasse kandmise kohta enne kolme aasta möödumist vastu võtnud, võib ajutise loa andnud pädev asutus või
komisjon nimetatud luba pikendada kuni ühe aasta võrra eeldusel, et on alust arvata, et toimeaine täidab artiklis 4 sätestatud nõudeid.
Ajutist luba pikendanud pädev asutus teavitab sellest teisi pädevaid asutusi ja vajaduse korral komisjoni.
Muudatusettepanek
177
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 46 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Loata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ettenähtud toimeainet ei tohi turule lasta selliste uuringute või katsete tegemiseks, millega seoses või mille tagajärjel võib biotsiid keskkonda sattuda, välja arvatud juhul, kui pädev asutus on kõnealuse toote turulelaskmisest huvitatud isiku esitatud andmeid hinnanud ja andnud selleks riikliku loa , milles piiratakse kasutatavaid koguseid ja piirkondi, kus neid kasutatakse, ja kus võidakse ette näha lisatingimused.
Pädev asutus teavitab viivitamata komisjoni ja teisi pädevaid asutusi tema antud riiklikust loast .
2.
Loata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ettenähtud toimeainet ei tohi turule lasta selliste uuringute või katsete tegemiseks, millega seoses või mille tagajärjel võib biotsiid keskkonda sattuda, välja arvatud juhul, kui pädev asutus on kõnealuse toote turulelaskmisest huvitatud isiku esitatud andmeid hinnanud ja andnud selle kohta positiivse arvamuse , milles võidakse ette näha lisatingimused.
Kui pädev asutus ei ole 30 päeva jooksul pärast lõikes 1 nõutud teabe edastamist arvamust avaldanud, võib biotsiidi või toimeaine teatatud katsetamiseks või testide tegemiseks turule lasta .
Selgitus
Komisjoni ettepaneku kohaselt on uurimis- ja arendustegevuses loata biotsiidiga katsete tegemiseks, mille käigus toode eraldub keskkonda, vaja liikmesriigi eelnevat luba.
Loa hankimiseks kuluv aeg võib takistada innovatsiooni.
Tehakse ettepanek kehtestada selle asemel 15-päevane ajavahemik, mille jooksul asutus saab hinnata, kas kavandatud katsetamine tekitab probleeme, ja esitada oma arvamuse.
Muudatusettepanek
178
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 46 – lõige 3 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kui lõigetes 1 ja 2 osutatud uuringud või katsed võivad mõjuda kahjulikult inimeste või loomade tervisele või avaldada vastuvõetamatut mõju keskkonnale, võib asjaomase liikmesriigi pädev asutus need keelata või lubada nende tegemist sellistel tingimustel, mida pädev asutus peab kõnealuste tagajärgede vältimiseks vajalikuks.
Pädev asutus teavitab kõnealustest meetmetest viivitamata komisjoni ja teisi pädevaid asutusi.
Kui lõigetes 1 ja 2 osutatud uuringud või katsed võivad vahetult või aja jooksul mõjuda kahjulikult inimeste ja eelkõige laste tervisele või loomade tervisele või avaldada vastuvõetamatut mõju keskkonnale, inimestele või loomadele, võib asjaomase liikmesriigi pädev asutus need keelata või lubada nende tegemist sellistel tingimustel, mida pädev asutus peab kõnealuste tagajärgede vältimiseks vajalikuks.
Pädev asutus teavitab kõnealustest meetmetest viivitamata komisjoni ja teisi pädevaid asutusi.
Selgitus
Tuleks esile tõsta asjaolu, et lapsed on kahjulike ainete suhtes tundlikumad kui täiskasvanud, kelle järgi määruse ettepanekus taluvuskriteeriumid määratakse.
Lapsed satuvad sageli enese teadmata kohtadesse, kuhu on pihustatud biotsiide ja pestitsiide, ning neil avaldub – vahetult või aja jooksul – mõju, mis on otseselt või kaudselt tingitud kahjulikest ainetest.
Muudatusettepanek
179
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 46 – lõige 4 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Komisjon võtab meetmed, millega määratakse kindlaks katsete ajal vabaneda võivate toimeaine või biotsiidi üldkoguste ülemmäärad ning kooskõlas lõikega 2 esitatavad miinimumandmed.
4.
Et ergutada toimeainete ja biotsiididega seotud teadus- ja arendustegevust, võtab komisjon kooskõlas artikliga 71 a ja vastavalt artiklites 71 b ja 71 c sätestatud tingimustele delegeeritud õigusaktide abil meetmed, millega määratakse kindlaks katsete ajal vabaneda võivate toimeaine või biotsiidi üldkoguste ülemmäärad ning kooskõlas lõikega 2 esitatavad miinimumandmed.
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
180
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 46 – lõige 4 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
välja jäetud
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
181
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 47 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Ühte või mitut biotsiidi sisaldavaid töödeldud materjale või tooteid tohib turule lasta üksnes juhul, kui materjalide või toodete töötlemisel kasutatud biotsiidi(de)l on selleks otstarbeks antud luba ühenduses või vähemalt ühes liikmesriigis .
1.
Ühte või mitut biotsiidi sisaldavaid töödeldud materjale või tooteid tohib turule lasta üksnes juhul, kui materjalide või toodete töötlemisel kasutatud toimeained on kantud I lisasse .
Muudatusettepanek
182
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 47 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Töödeldud toodete või materjalide turuleviimise eest vastutaval isikul peab olema loa omaniku väljastatud kinnituskiri kõigi töötlemiseks kasutatud või toodetesse või materjalidesse lisatud biotsiidide kohta.
Selgitus
Isikul, kes viib biotsiididega töödeldud tooted või materjalid turule, peab samuti olema kinnituskiri kõikide toodetes või materjalides kasutatud biotsiidide kohta.
Muudatusettepanek
183
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 47 – lõige 2 – lõik 1– punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) kõigi toimeainete nimed, mida toodete või materjalide töötlemisel kasutati või nendesse lisati;
a) sõnad „töödeldud biotsiididega”, millele järgnevad, kasutades võimaluse korral ühist nomenklatuuri (nt INCI), kõigi toimeainete nimed, mida toodete või materjalide töötlemisel kasutati või nendesse lisati , vajaduse korral kõigi toimeainete kohta, mis töödeldud tootest või materjalist tavapärastes ja eeldatavates kasutustingimustes vabanevad, v.a juhul, kui valdkondlikes õigusaktides on juba sätestatud vähemalt võrdväärsed märgistamise nõuded või teavitamise nõuete täitmise alternatiivsed viisid ; kõigi nanomaterjalide nimede järel tuleb lisada sulgudes sõna „nano”;
Selgitus
Töödeldud toodete ja materjalide märgistamissätted ei tohiks kaasa tuua tarbetu teabe nõudmist ega kattuda kehtivates valdkondlikes õigusaktides esitatud nõuetega.
Alati tuleks arvesse võtta kehtivaid valdkondlikke õigusakte ja nende teavet käsitlevaid nõudeid (nt märgistus).
Nt pesuaineid käsitleva määruse alusel tuleb säilitusaine INCI nimetus märkida elanikkonnale müüdavatele toodetele ja asutustele ning tööstusettevõtetele mõeldud toodete ohutuskaardile.
Täiendavad märgistamisnõuded ei ole seega vajalikud.
Muudatusettepanek
184
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 47 – lõige 2 – lõik 1 – punkt b
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b) vajaduse korral töödeldud toodetele või materjalidele omistatud biotsiidi omadus;
b) töödeldud materjalidele või toodetele omistatud biotsiidi omadus , kui materjalis või tootes sisalduv biotsiid satub vahetusse kokkupuutesse inimeste ja keskkonnaga ;
Selgitus
Selgitamaks, et töödeldud materjalidele ja toodetele, millel on väline toime, kehtivad rangemad märgistamisnõuded.
Muudatusettepanek
185
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 47 – lõige 2 – lõik 1 – punkt c
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c) kõikide toodete või materjalide töötlemisel kasutatud või nendesse lisatud biotsiidide loa number;
välja jäetud
Selgitus
Loa numbri lisamine ei oma tarbija ohutuse seisukohast mingit tähtsust.
Vastupidi, see tooks kaasa pika loanumbrite loetelu, kuna sageli on ühel toimeainel mitu tarnijat.
See ajaks tarbijad segadusse.
Jõustamise eest vastutaval pädeval asutusel on võimalik loa numbrit teada saada ka muul viisil.
Muudatusettepanek
186
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 47 – lõige 2 – lõik 1– punkt d
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
d) kõik biotsiidiloas märgitud ohu- ja hoiatuslaused.
d) kõik biotsiidiloas märgitud ohu- ja hoiatuslaused , kui sisalduv biotsiid vabaneb normaalsetes või mõistlikult eeldatavates kasutustingimustes .
Selgitus
Välise biotsiidse toimega toodete puhul peaksid kehtima rangemad eeskirjad.
Sellega seoses tuleb artikli 47 sõnastust selgemaks muuta.
Muudatusettepanek
187
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 47 – lõige 2 – lõigud 2 ja 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Märgistus peab olema selgelt nähtav, kergesti loetav ja piisavalt kulumiskindel.
Märgistus peab olema selgelt nähtav, kergesti loetav , piisavalt kulumiskindel ja kantud tootele või materjalile, pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile selle liikmesriigi riigikeeles või -keeltes, mille turule töödeldud toode või materjal lastakse .
Märgistuse võib töödeldud toote või materjali suurusest või funktsioonist tulenevalt kanda pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile.
Töödeldud materjalide või toodete puhul, mida ei toodeta seeriaviisiliselt, vaid kavandatakse ja valmistatakse eritellimusel, võib tootja kliendiga kokku leppida muu viisi vajaliku teabe edastamiseks.
Selgitus
Tuleks täpsustada, et töödeldud tooted ja materjalid, nagu ka teised tooted, peaksid alati olema märgistatud selle liikmesriigi riigikeeles või riigikeeltes, kelle turule toode lastakse.
(Raportöör on muutnud oma arvamuse projektis esitatudmuudatusettepanekut 37, et kaasata liikmesriigid, kus riigikeeli on mitu.)
Muudatusettepanek
188
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 47 – lõige 2 – lõik 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Käesolevat lõiget ei kohaldata juhul, kui toodud märgistusnõuded on juba kehtestatud liidu muudes õigusaktides.
Muudatusettepanek
189
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 1 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) järgmine taotleja on saanud esimeselt taotlejalt andmekasutusloa vormis kirjaliku nõusoleku sellist teavet kasutada,
a) järgmine taotleja on saanud artikli 50 kohase andmekasutusloa vormis kirjaliku nõusoleku sellist teavet kasutada,
Selgitus
Esimene taotleja ei pruugi olla teabe omanik.
Peale selle tuleks võimaldada ka seda, et teine taotleja või teine ettevõte on teabe omanik või võib teavet saada teabejagamise või teabe ühise arendamise tulemusel.
Osalejad, kes on seotud ainete I lisasse kandmisega ja kes on juba saanud õiguse tutvuda toimikus olevate andmetega, ei peaks seetõttu iga kord tõendama, et nad on andmete tegelikud omanikud.
Muudatusettepanek
190
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 1 – punkt b a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b a) järgmine taotleja on samuti andmete omanik.
Selgitus
Esimene taotleja ei pruugi olla teabe omanik.
Peale selle tuleks võimaldada ka seda, et teine taotleja või teine ettevõte on teabe omanik või võib teavet saada teabejagamise või teabe ühise arendamise tulemusel.
Osalejad, kes on seotud ainete I lisasse kandmisega ja kes on juba saanud õiguse tutvuda toimikus olevate andmetega, ei peaks seega iga kord tõendama, et nad on andmete tegelikud omanikud.
Muudatusettepanek
191
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 4
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Kemikaaliamet lisab lõikes 2 osutatud loetelu ühiselt kasutatavate biotsiidiandmete registrisse.
4.
Mis tahes teave lõikes 2 osutatud loetelus tähistatakse ainulaadse koodiga ning kemikaaliamet lisab selle koos kõigi vajalike üksikasjadega ühiselt kasutatavate biotsiidiandmete registrisse , kus see seotakse esimese taotleja ja teabe omaniku identsusandmetega .
Selgitus
Registris peab olema kogu loeteluga seotud teave ja kõik dokumendid.
Identifitseerimisnumbri andmine igale esitatud dokumendile aitab vältida arusaamatusi seoses sarnase pealkirjaga või uuringute muutmisega või töötlemata uuringuandmetega.
Seotus andmete omaniku ja taotlejaga tagab omandiõigustest kinnipidamise.
Muudatusettepanek
192
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõige 1 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva artikli kohaselt kaitstud teabe suhtes, mille puhul kaitseperiood on direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva artikli kohaselt lõppenud, kaitset uuesti ei kohaldata .
Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt kaitstud teabe suhtes, mille puhul kaitseperiood on direktiivi 98/8/EÜ kohaselt lõppenud, või käesoleva artikli kohaselt kaitstud teabe suhtes kohaldatakse kaitset uuesti taotluse alusel .
Selgitus
Direktiivi 98/8/EÜ kohast andmekaitse põhimõtet ei ole kunagi selgelt kehtestatud.
Taotluse esitamise kuupäev peaks samuti olema enamiku teabe laekumise kuupäev, kuid hilisema esitamise ja muude toimingute tulemuseks on erinevad esitamise kuupäevad.
Iga üksiku dokumendi esitamise kuupäeva registreerimine annab olukorrast õige ülevaate.
Andmekaitse kehtestamine iga dokumendi puhul on õigustatud, sest iga dokumendi puhul on andmete omanik teinud investeeringu.
Muudatusettepanek
193
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõige 1 – lõik 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Esitamise kuupäev määratakse iga üksiku dokumendi puhul, millele on artikli 48 lõike 4 kohaselt antud ainulaadne kood.
Selgitus
Direktiivi 98/8/EÜ kohast andmekaitse põhimõtet ei ole kunagi selgelt kehtestatud.
Taotluse esitamise kuupäev peaks samuti olema enamiku teabe laekumise kuupäev, kuid hilisema esitamise ja muude toimingute tulemuseks on erinevad esitamise kuupäevad.
Iga üksiku dokumendi esitamise kuupäeva registreerimine annab olukorrast õige ülevaate.
Andmekaitse kehtestamine iga dokumendi puhul on õigustatud, sest iga dokumendi puhul on andmete omanik teinud investeeringu.
Muudatusettepanek
194
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõige 4
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Erandina lõike 2 esimesest lõigust lõpeb sellise teabe kaitseperiood, mis on biotsiidile loa saamiseks esitatud liikmesriigile riikliku süsteemi või tavade kohaselt enne, kui see esitati direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva määruse kohaldamisel, riiklike eeskirjade kohaselt ettenähtud kaitseperioodi lõppemisel või 14. mail 2014, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem, välja arvatud juhul, kui kõnealune teave on kogutud pärast 14. maid 2000.
välja jäetud
Selgitus
Miski ei õigusta vahetegemist uue ja olemasoleva teabe vahel.
Muudatusettepanek
195
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 51 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Loomkatsete vältimiseks tehakse käesoleva määruse kohaldamisel selgroogsete loomadega katseid ainult viimase abinõuna.
Selgroogsete loomadega seotud katseid ei tohi käesoleva määruse kohaldamisel korrata.
1.
Kuna loomkatseid tuleks vältida, tehakse käesoleva määruse kohaldamisel selgroogsete loomadega katseid ainult viimase abinõuna , kui ei ole võimalik kasutada alternatiivseid lahendusi, mis ei mõjuta inimesi ega loomi .
Selgroogsete loomadega seotud katseid ei tohi käesoleva määruse kohaldamisel korrata.
Selgitus
Määruse eesmärgiks on säästev lähenemisviis, mis seab esikohale toote ohutuse inimeste, loomade ja keskkonna suhtes.
Muudatusettepanek
196
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 51 – lõige 2 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kui selliste katsete või uuringute tulemused on seoses mõne varasema taotlusega juba esitatud, edastab pädev asutus või kemikaaliamet võimalikule taotlejale viivitamata teabeomaniku nime ja kontaktandmed.
Kui selliste katsete või uuringute tulemused on seoses mõne varasema taotlusega juba esitatud, hindab pädev asutus või kemikaaliamet viivitamata tehnilist samaväärsust võrdlustootega.
Kui tehnilise samaväärsuse hinnang on positiivne , edastab pädev asutus või kemikaaliamet võimalikule taotlejale viivitamata teabeomaniku nime ja kontaktandmed.
Selgitus
Enne kui uuringute alusel teavet edastatakse, peab olema kindlaks määratud tehniline samaväärsus.
Vastasel korral ei ole võimalik kindlaks teha, kas olemasolevad andmed on järgmise taotleja toote puhul kohaldatavad.
Muudatusettepanek
197
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 53 – lõige 1 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Biotsiidi puhul, millele on artiklite 15, 25 või 28 kohaselt juba luba antud, ning juhul, kui kõik artiklis 49 sätestatud teabekaitseperioodid on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise, loa saanud tõrjevahendiga sarnane ja selle toimeained on tehniliselt samaväärsed, kaasa arvatud puhtusaste ja lisandite laad.
1.
Biotsiidi puhul, millele on artiklite 15, 25 või 28 kohaselt juba luba antud, ning juhul, kui kõik artiklis 49 sätestatud teabekaitseperioodid on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, ja kui artiklis 49 sätestatud teabekaitseperiood ei ole lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine taotleja võib viidata esimese loataotleja esitatud andmetele vastavalt artiklile 52, mõlemal juhul tingimusel, et järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise, loa saanud tõrjevahendiga sarnane ja selle toimeained on tehniliselt samaväärsed, kaasa arvatud puhtusaste ja lisandite laad.
Selgitus
Sarnasust ja tehnilist samaväärsust on vaja tõestada ka sel juhul, kui teabekaitseperiood ei ole lõppenud, kuid järgmine taotleja soovib andmeid jagada.
Muudatusettepanek
198
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige -1 (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
-1.
Pädevad asutused teostavad ametlikku kontrolli, kindlustamaks, et tootjad, kes on turule toonud biotsiidides kasutamiseks mõeldud toimeaineid, on esitanud komisjonile teabe II lisas osutatud toimeainete kohta või omavad andmekasutusluba toimikule, mis vastab II lisas sätestatud tingimustele.
Selgitus
Turujärelevalve peaks hõlmama ka toimeaineid, mida lastakse turule biotsiidides kasutamise eesmärgil.
Määruse kohaselt peavad tootjad järgima mitmeid eeskirju, et saavutada tunnustamine, mis tuleb tagada riiklikul tasandil.
Muudatusettepanek
199
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 3 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Pädevad asutused esitavad komisjonile alates 2013. aastast iga kolme aasta järel aruande käesoleva määruse rakendamise kohta oma territooriumil.
Aruanne sisaldab järgmist:
3.
Pädevad asutused esitavad komisjonile alates 2013. aastast igal aastal aruande käesoleva määruse rakendamise kohta oma territooriumil.
Rakendamisaruanded avaldatakse igal aastal komisjoni vastaval veebilehel.
Aruanne sisaldab järgmist:
Selgitus
Rakendamisaruanded peaksid olema võimalikult ajakohased ning parimaid tavasid tuleks liikmesriikides regulaarselt levitada.
Muudatusettepanek
200
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 3 – punkt b
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b) teave biotsiididega seotud mürgistusjuhtumiste kohta.
b) teave biotsiididega seotud mürgistusjuhtumiste kohta , eelkõige seoses haavatavate elanikkonnarühmadega, ning uute mürgitusjuhtude ohu vähendamiseks võetud meetmed .
Selgitus
Liikmesriikides tuleb levitada parimaid tavasid.
Muudatusettepanek
201
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 3 – punkt b a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b a) teave mõju kohta keskkonnale.
Muudatusettepanek
202
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 4
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Komisjon koostab 1. jaanuariks 2023 aruande käesoleva määruse rakendamise ning ühenduse loa menetluse ja vastastikuse tunnustamise toimimise kohta.
Komisjon esitab selle aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
4.
Komisjon koostab 1. jaanuariks 2016 aruande käesoleva määruse rakendamise ning liidu loa menetluse ja vastastikuse tunnustamise toimimise kohta.
Komisjon esitab selle aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
Muudatusettepanek
203
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 4 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4 a.
Komisjon esitab hiljemalt kahe aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist Euroopa Parlamendile ja nõukogule riskihindamisaruande seoses ohtudega, mida inimeste tervisele ja keskkonnale tekitab nanomaterjalide kasutamine biotsiidides, samuti seoses erimeetmetega, mis tuleks nende suhtes võtta.
Selgitus
Nanomaterjale sisaldavad ained kuuluvad määruse kohaldamisalasse.
Kuid nende ainete mõju tervisele ja keskkonnale veel kuigivõrd ei tunta.
Tingimata tuleb kiiresti alustada selle mõju uurimist, et vajaduse korral kaaluda erimeetmete rakendamist.
Muudatusettepanek
204
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 4 b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4 b.
Komisjon koostab hiljemalt viie aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva aruande mõju kohta, mida biotsiidide levik keskkonnale avaldab.
Komisjon esitab selle aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
Selgitus
Paljusid biotsiide ei kasutata kinnistes süsteemides, vaid need lastakse keskkonda, näiteks heitvette.
Andmed selle kohta on puudulikud.
Biotsiidide keskkonnamõju tuleb põhjalikult uurida.
Muudatusettepanek
205
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 55 – lõige 2 – punktid d a – d d (uued)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
d a) toimeainete tootjate nimed ja aadressid, sealhulgas tootmisettevõtete asukoht;
d b) biotsiidi tootmiskoha asukoht;
d c) loa väljastamise kuupäev ja selle kehtivusaja lõpukuupäev;
d d) doosid ja kasutusjuhendid.
Selgitus
Konfidentsiaalsena käsitletava tundliku äriteabe hulka peaksid kuuluma ka loa väljastamise kuupäev ja loa kehtivusaja lõpukuupäev; doosid ja kasutusjuhendid ning biotsiidi tootmiskoht.
Muudatusettepanek
206
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 55 – lõige 2 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kemikaaliamet või pädevad asutused võivad käesolevas lõikes kirjeldatud teabe avalikustada, kui inimeste tervise, ohutuse või keskkonna kaitseks on vaja võtta kiireid meetmeid.
Kemikaaliamet või pädevad asutused võtavad vajalikud meetmed, et käesolevas lõikes kirjeldatud teave avalikustada, kui inimeste tervise, ohutuse või keskkonna kaitseks on vaja võtta kiireid meetmeid.
Selgitus
Läbipaistvus on hädavajalik, kui on vaja kiiresti kaitsta inimeste tervist ja ohutust või keskkonda.
Muudatusettepanek
207
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 55 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Iga isik, kes esitab käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliametile või pädevale asutusele toimeainega seotud teavet, võib taotleda, et artikli 56 lõikes 2 sätestatud teavet ei avalikustata, lisades põhjenduse, miks teabe avalikustamine võib kahjustada tema või mis tahes muu asjaomase osalise ärihuvisid.
3.
Iga isik, kes esitab käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliametile või pädevale asutusele toimeaine või biotsiidiga seotud teavet, võib taotleda, et artikli 56 lõikes 2 sätestatud teavet ei avalikustata, lisades põhjenduse, miks teabe avalikustamine võib kahjustada tema või mis tahes muu asjaomase osalise ärihuvisid.
Selgitus
Kõnealune artikkel peaks käsitlema ka biotsiididega seotud teavet.
Muudatusettepanek
208
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 56 – lõige 1 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Üldsusele tehakse tasuta kättesaadavaks pädevate asutuste, kemikaaliameti või vajaduse korral komisjoni käsutuses olev järgmine teave:
1.
Üldsusele tehakse ühises andmebaasis ja struktureeritud kujul vähemalt komisjoni asjakohasel veebilehel tasuta kättesaadavaks pädevate asutuste, kemikaaliameti või vajaduse korral komisjoni käsutuses olev järgmine teave:
Selgitus
Teave biotsiidide kohta avaldatakse struktureeritud ja otsimist võimaldaval moel Internetis, esmajoones biotsiide käsitleval komisjoni veebilehel.
Muudatusettepanek
209
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 56 – lõige 1 – punkt d a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
d a) selge viide selle kohta, kui toimeaine on liigitatud püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks või väga püsivaks ja väga bioakumuleeruvaks vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisale, või endokriinseid häireid põhjustavaks või kui see on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 liigitatud kantserogeenseks, mutageenseks, neurotoksiliseks, immunotoksiliseks, reproduktiivtoksiliseks või sensibiliseerivaks;
Selgitus
Viide teatavate biotsiidide klassifitseerimisele vastavalt kehtivatele ühenduse õigusaktidele on vajalik.
Muudatusettepanek
210
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 56 – lõige 1 – punkt h
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
h) analüüsimeetodid, mis võimaldavad avastada keskkonda sattunud ohtlikke aineid ning samuti kindlaks teha inimese vahetut kokkupuudet nendega, kui neid meetodeid nõutakse vastavalt käesoleva määruse II või III lisale.
h) analüüsimeetodid, mis võimaldavad avastada keskkonda (sh veevarud ja joogivesi) sattunud ohtlikke aineid ning samuti kindlaks teha inimese vahetut kokkupuudet nendega, kui neid meetodeid nõutakse vastavalt käesoleva määruse II või III lisale.
Selgitus
Selgitamaks, et on vaja ka veevarude ja joogivee analüüsimise meetodeid.
Muudatusettepanek
211
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 56 – lõige 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3 a.
Artikli 16 lõike 3 kohaselt heaks kiidetud biotsiidide üksikasjalik loetelu koos vastavate tootjatega avalikustatakse tasuta.
Selgitus
Lõppkasutajal peab olema võimalus eristada madala ja kõrge riskitasemega biotsiide ning sellel alusel oma ostuotsus teha.
Muudatusettepanek
212
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 57 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Tootjad, importijad ja kutselised kasutajad peavad vähemalt kolme aasta jooksul arvestust biotsiidide kohta, mida nad toodavad, turule lasevad või kasutavad.
Nad teevad nendes arvestuskirjetes sisalduva teabe taotluse korral kättesaadavaks pädevale asutusele.
1.
Tootjad, importijad ja kutselised kasutajad peavad vähemalt kümne aasta jooksul arvestust biotsiidide kohta, mida nad toodavad, turule lasevad või kasutavad.
Nad teevad nendes arvestuskirjetes sisalduva teabe taotluse korral kättesaadavaks pädevale asutusele.
Selgitus
Registreid tuleb pidada piisavalt kaua, et pädevad asutused saaksid neid kontrollida.
Esitatud kümneaastane ajavahemik vastab sellele, mis on ette nähtud REACHi määruses.
Muudatusettepanek
213
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 58 – lõige 2 – punkt b a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b a) tootes sisalduvad nanomaterjalid ning nendega seotud ohud ja iga nanomaterjali nimetuse järel sulgudes sõna „nano”;
Selgitus
Nanomaterjalide mõju tervisele ja keskkonnale veel kuigivõrd ei tunta.
Tarbijaid tuleb õigesti teavitada.
Muudatusettepanek
214
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 58 – lõige 2 – lõik 1 – punkt e
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
e) kasutusjuhised ja -määrad meetermõõdustiku ühikutes iga loa tingimuste kohaselt ettenähtud kasutusotstarbe jaoks;
e) kasutusjuhised ja -määrad meetermõõdustiku ühikutes või muul tarbijale arusaadaval viisil iga loa tingimuste kohaselt ettenähtud kasutusotstarbe jaoks;
Selgitus
Doosi suurust tuleb väljendada tarbijale arusaadaval viisil.
Kui tegemist pole professionaalsete kasutajatega, võib kasutajal olla raske meetermõõdustikus väljendatud doosidest aru saada.
Vajadusel tuleb meetermõõdustikus väljendatud doos teisendada ühikuteks, mis on tarbija jaoks arusaadavad ja asjakohased.
Muudatusettepanek
215
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 58 – lõige 2 – punkt g
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
g) lause “Enne kasutamist lugeda läbi juhis”, kui tootega on kaasas infoleht;
g) lause “Enne kasutamist lugeda läbi juhis”, kui tootega on kaasas infoleht , ning vajaduse korral hoiatuslaused haavatavatele rühmadele ;
Selgitus
Haavatavate rühmade jaoks tuleks biotsiidide märgistel esitada paremad juhised.
Muudatusettepanek
216
Ettepanek võtta vastu määruss
Artikkel 58 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Liikmesriigid võivad nõuda, et nende territooriumil turule lastud biotsiidid oleksid märgistatud selle riigi keeles või keeltes.
3.
Liikmesriikide territooriumil turule lastud biotsiidid märgistatakse turustamisriigi keeles või keeltes.
Selgitus
Nii tarbijad kui kontrolliasutuse töötajad peavad saama teavet oma emakeeles.
Muudatusettepanek
217
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 59 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Ohutuskaart sisaldab järgmist teavet:
a) olulised tootekategooriad, mille toimeaine on kantud I lisasse;
b) vähemalt üks liikmesriik, kus biotsiid on lubatud;
c) biotsiidi enda või töödeldud tootes või materjalis sisalduva biotsiidi loa number.
Selgitus
Sarnaselt toimeainete tootjatelt nõutava teabega peaksid ka biotsiididega kaasnevad ohutuskaardid sisaldama sellist teavet, mis aitab järelevalveasutustel ja pädevatel asutustel kontrollida turuleviidud toodete koostisosade päritolu.
Muudatusettepanek
218
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 60 – lõige 5
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
5.
Komisjon võib kooskõlas artikli 72 lõikes 2 osutatud menetlusega võtta vastu üksikasjalikud eeskirjad ühenduse biotsiidiregistrisse kantava teabe liikide ning registrisse kandmisega seotud menetluste kohta.
5.
Et tagada liidu biotsiidiregistri nõuetekohane toimimine, võib komisjon võtta kooskõlas artikliga 71 a ja vastavalt artiklites 71 b ja 71 c sätestatud tingimustele delegeeritud õigusaktide abil vastu üksikasjalikud eeskirjad biotsiidiregistrisse kantava teabe liikide ning registrisse kandmisega seotud menetluste kohta.
Selgitus
Biotsiidiregistri nõuetekohaseks toimimiseks kogu ELis on vaja, et delegeeritud õigusaktidega kehtestataks üksikasjalikud registri toimimise meetmed.
Muudatusettepanek
219
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 61 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 61 a
1.
Liikmesriigid tagavad, et kõigil kutselistel kasutajatel, turustajatel ja nõustajatel on juurdepääs asjakohasele teabele biotsiidide ohtude, kasulikkuse ja ohutu kasutamise kohta.
2.
Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid, et teavitada üldsust biotsiidide ohtudest ja kasulikkusest, samuti võimalustest, kuidas nende toodete kasutamist vähendada.
3.
Komisjon teeb internetis kättesaadavaks loetelu kõigist siseturul leiduvatest toimeainetest.
Biotsiidide turuleviimise eest vastutavad isikud teevad selliste biotsiidide loetelu internetis kättesaadavaks.
Vastavate veebilehtedega püütakse tarbijate huvides läbipaistvust suurendada ning võimaldada hõlpsat ja kiiret andmete kogumist toodete omaduste ja kasutustingimuste kohta.
Juurdepääs eelnimetatud veebilehtedele on piiranguteta ja tingimusteta ja nende sisu ajakohastatakse.
Asjakohaste veebilehtede aadressid kantakse nähtaval viisil biotsiidi märgistusele.
Selgitus
Vajalik selleks, et teavitada profession aalseid kasutajaid ja tarbijaid toodete ohutust kasutamisest, sobivatest alternatiividest ning ohututest biotsiididest.
Muudatusettepanek
220
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 66 – lõige 2 – punkt d
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
d) annab nõu ja abi neile, kes taotlevad toimeaine kandmist I lisasse või ühenduse luba;
d) annab nõu ja abi taotlejatele, eriti VKEdele, kes taotlevad toimeaine kandmist I lisasse või liidu luba;
Selgitus
Tuleks märkida, et VKEd vajavad taotluste esitamisel sagedamini abi, ning komisjon, kemikaaliamet ja liikmesriigid peaksid seda võimaluse korral ka osutama.
Muudatusettepanek
221
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 66 – lõige 2 – punkt i a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
i a) annab kasutusetapiks suuniseid ja vahendeid, eelkõige:
– integreeritud meetmed konkreetse kahjuri puhul;
– biotsiidi kasutamise seire;
– biotsiidide kasutamise parimad tavad, et piirata niisuguste toodete kasutamist minimaalse vajaliku kogusega;
– kahjuritõrje tundlikel aladel, nagu koolid, töökohad, lasteaiad, avalikud kohad, järve-, kanali- ja jõekaldad, geriaatrilise ravi keskused;
– tehniline varustus biotsiidi kasutamiseks ja kontrollimiseks.
Muudatusettepanek
222
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 70 – lõige 2 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele soovituse 2003/361/EÜ (mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratluse kohta) tähenduses kehtestatakse vähendatud lõiv;
a) väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele soovituse 2003/361/EÜ (mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratluse kohta) tähenduses kehtestatakse vähendatud lõiv; see ei puuduta asjaomase pädeva asutuse kohustust teostada põhjalik hindamine vastavalt käesoleva määruse sätetele;
Selgitus
Tasud peaksid vastama vajalikule tööle ning tehtud töö asjakohasusele ja tõhususele.
Seetõttu pole põhjendamatu aastatasu vastuvõetav ning tasu tuleks nõuda ainult siis, kui see on tõesti vajalik.
Muudatusettepanek
223
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 70 – lõige 2 – punkt b a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b a) lõivustruktuuris võetakse arvesse seda, kas toode, millele luba taotletakse, vastab madala riskiga toote kriteeriumidele;
Selgitus
Lõivustruktuuri abil on võimalik stimuleerida madala riskiga toodete tootmist.
Muudatusettepanek
224
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 70 – lõige 2 – punkt d
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
d) isikud, kes lasevad biotsiide turule, maksavad iga-aastast tasu; ning
välja jäetud
Selgitus
Tasud peaksid olema seotud vajalikuga tööga, mis on tehtud asjakohasel ja tõhusal viisil.
Seetõttu pole põhjendamatu aastatasu vastuvõetav ning tasu tuleks nõuda ainult siis, kui see on tõesti vajalik.
Muudatusettepanek
225
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 71 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 71 a
Delegeeritud volituste rakendamine
1.
Komisjonile antakse viieks aastaks alates käesoleva määruse vastuvõtmisest õigus võtta vastu artikli 6 lõikes 4, artikli 8 lõikes 5, artikli 12 lõikes 5, artikli 13 lõikes 1, artiklis 14, artikli 19 lõikes 3, artikli 21 lõikes 5, artiklis 42, artikli 46 lõikes 4, artikli 60 lõikes 5, artikli 70 lõikes 1, artiklis 73 ja artikli 77 lõikes 1 osutatud delegeeritud õigusakte.
Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt kuus kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu.
Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 71 b tagasi võtab.
2.
Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
3.
Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 71 b ja 71 c sätestatud tingimusi.
Selgitus
Vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 290 peab määrus sisaldama üksikasjalikke volituste delegeerimise sätteid.
Muudatusettepanek
226
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 71 b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 71 b
Delegeerimise tagasivõtmine
1.
Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 6 lõikes 4, artikli 8 lõikes 5, artikli 12 lõikes 5, artikli 13 lõikes 1, artiklis 14, artikli 19 lõikes 3, artikli 21 lõikes 5, artiklis 42, artikli 46 lõikes 4, artikli 60 lõikes 5, artikli 70 lõikes 1, artiklis 73 ja artikli 77 lõikes 1 osutatud volituste delegeerimise tagasi võtta.
Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mille suhtes võidakse kohaldada tagasivõtmist, ja tagasivõtmise võimalikud põhjused.
3.
Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine.
Otsus jõustub kohe või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval.
See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
Selgitus
Vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 290 peab määrus sisaldama üksikasjalikke volituste delegeerimise sätteid.
Muudatusettepanek
227
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 71 c (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 71 c
Delegeeritud õigusaktide suhtes vastuväidete esitamine
1.
Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kolme kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest.
Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada ühe kuu võrra.
2.
Kui pärast selle tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning see jõustub õigusaktis sätestatud kuupäeval.
3.
Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid, õigusakt ei jõustu.
Vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab delegeeritud õigusakti suhtes esitatud vastuväiteid.
Selgitus
Vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 290 peab määrus sisaldama üksikasjalikke volituste delegeerimise sätteid.
Muudatusettepanek
228
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 72 – lõige 5
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
5.
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1, 2, 4 ja 6 ning artiklit 7, võttes arvesse nimetatud otsuse artikli 8 sätteid.
välja jäetud
Selgitus
Tingituna komiteemenetluse vastavusse viimisest uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 290 ei kohaldata määruse rakendamiseks kontrolliga regulatiivmenetlust.
Muudatusettepanek
229
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 73 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võib kohandada käesoleva määruse lisasid teaduse ja tehnika arenguga.
Tehnika arengu arvessevõtmiseks kohandab komisjon kooskõlas artikliga 71 a ja vastavalt artiklites 71 b ja 71 c sätestatud tingimustele delegeeritud õigusaktide abil käesoleva määruse lisasid teaduse ja tehnika arenguga.
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
230
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 73 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu vastavalt artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
välja jäetud
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
231
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 75 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 75 a
Riiklik kasutajatugi liikmesriikides
Lisaks kemikaaliameti poolt artikli 66 lõike 2 punkti d alusel antavale abile loovad liikmesriigid riikliku kasutajatoe, et anda taotlejatele, eriti VKEdele, ja kõikidele teistele huvitatud isikutele nõu nende käesolevast määrusest tulenevate ülesannete ja kohustuste asjus..
Muudatusettepanek
232
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 76 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kui liikmesriigil on uute tõendite alusel põhjendatult alust arvata, et käesoleva määruse nõuetele vastav biotsiid kujutab endast tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, võib ta võtta sobivaid ajutisi meetmeid.
Liimesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike, põhjendades oma uute tõendite alusel tehtud otsust.
Kui liikmesriigil on uute tõendite alusel põhjendatult alust arvata, et käesoleva määruse nõuetele vastav biotsiid kujutab endast vahetut või pikaajalist tõsist ohtu inimeste , eelkõige laste tervisele või loomade tervisele või keskkonnale, eelkõige haavatavatele elanikkonnarühmadele, või direktiivis 2000/60/EÜ sätestatud kvaliteedistandardite saavutamisele, võib ta võtta sobivaid ajutisi meetmeid.
Liimesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike, põhjendades oma otsust.
Selgitus
Tuleks esile tõsta asjaolu, et lapsed on kahjulike ainete suhtes tundlikumad kui täiskasvanud, kelle järgi määruse ettepanekus taluvuskriteeriumid määratakse.
Lapsed satuvad sageli enese teadmata kohtadesse, kuhu on pihustatud biotsiide ja pestitsiide, ning neil avaldub – vahetult või aja jooksul – mõju, mis on otseselt või kaudselt tingitud kahjulikest ainetest.
Muudatusettepanek
233
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 76 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võtab artikli 72 lõikes 3 osutatud menetluse kohaselt vastu otsuse ajutise meetme rakendamise lubamiseks otsuses ettenähtud ajavahemikuks või nõuab liikmesriigilt ajutise meetme tühistamist.
välja jäetud
Selgitus
Vastavalt uuesti vastu võetud ELi lepingu artiklile 193 võivad liikmesriigid säilitada või kehtestada rangemad kaitsemeetmed, et parandada keskkonna ja inimeste tervise kaitse kvaliteeti.
Muudatusettepanek
234
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 1 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Komisjon jätkab direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõike 2 kohaselt alustatud tööprogrammi, mille eesmärk on kõikide olemasolevate toimeainete süsteemne läbivaatamine, ning viib selle lõpule 14. maiks 2014.
Komisjon võib tööprogrammi elluviimiseks võtta vastu rakenduseeskirjad ning määrata kindlaks pädevate asutuste ja programmis osalejate õigused ja kohustused .
Kõnealused meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
1.
Komisjon jätkab direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõike 2 kohaselt alustatud tööprogrammi, mille eesmärk on kõikide olemasolevate toimeainete süsteemne läbivaatamine, ning viib selle lõpule 14. maiks 2014.
Sujuva ülemineku tagamiseks võib komisjon vastavalt artiklile 71 a ja kooskõlas artiklites 71 b ja 71 c sätestatud tingimustega delegeeritud õigusaktide abil tööprogrammi elluviimiseks võtta vastu rakenduseeskirjad ning määrata kindlaks pädevate asutuste ja programmis osalejate õigused ja kohustused ning sõltuvalt tööprogrammi käigus saavutatud edust otsuse pikendada tööprogrammi kestust kindlaksmääratud ajavahemikuks;
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
235
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 1 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võib sõltuvalt tööprogrammi edenemisest pikendada selle kestust kindlaksmääratud ajavahemiku võrra.
Kõnealune meede käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu vastavalt artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
välja jäetud
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
236
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 1 – lõik 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Tööprogrammi jooksul võtab komisjon vastavalt artikli 72 lõikes 4 sätestatud menetlusele vastu otsuse, et toimeaine kantakse käesoleva määruse I lisasse ning näeb ette selle tingimused, või juhul, kui artiklis 4 sätestatud nõuded ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, et kõnealust toimeainet ei kanta käesoleva määruse I lisasse.
I lisasse kandmise otsuses määratakse kindlaks otsuse jõustumise kuupäev.
Tööprogrammi edukaks täitmiseks võtab komisjon vastavalt artiklile 71 a ja kooskõlas artiklites 71 b ja 71 c sätestatud tingimustega delegeeritud õigusaktide abil vastu otsuse, et toimeaine kantakse käesoleva määruse I lisasse ning näeb ette selle tingimused, või juhul, kui artiklis 4 sätestatud nõuded ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, et kõnealust toimeainet ei kanta käesoleva määruse I lisasse.
I lisasse kandmise otsuses määratakse kindlaks otsuse jõustumise kuupäev.
Selgitus
Komiteemenetluse vastavusse viimiseks ELi toimimise lepingu artiklis 290 sätestatud uue delegeeritud õigusaktide süsteemiga.
Muudatusettepanek
237
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 3 – lõik 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Biotsiide, mille puhul ei ole kooskõlas teise lõiguga loataotlust esitatud, ei tohi kuus kuud pärast I lisasse kandmise otsuse jõustumise kuupäeva enam turule lasta.
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, mille puhul ei ole kooskõlas teise lõiguga loataotlust esitatud, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 18 kuud pärast I lisasse kandmise otsuse jõustumise kuupäeva.
Biotsiide, mille puhul ei ole kooskõlas teise lõiguga loataotlust esitatud, ei tohi pärast I lisasse kandmise otsuse jõustumise kuupäeva enam turule lasta.
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, mille puhul ei ole kooskõlas teise lõiguga loataotlust esitatud, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 6 kuud pärast I lisasse kandmise otsuse jõustumise kuupäeva.
Selgitus
Pikemad ajavahemikud ei ole vajalikud, kuna allkasutajad peaksid teadma oma kohustusi ja toimeainekontrolli staatust.
Muudatusettepanek
238
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 80 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Loataotlused, mis käsitlevad selliseid aineid, segusid ja vahendeid, mida käsitatakse biotsiididena kooskõlas artikli 3 lõike 1 punkti a teise lausega ning mis olid turul… [ ELT : lisada artikli 85 esimeses lõigus osutatud kuupäev] esitatakse hiljemalt 1. jaanuariks 2017.
1.
Loataotlused, mis käsitlevad selliseid aineid, segusid ja vahendeid, mida käsitatakse biotsiididena kooskõlas artikli 3 lõike 1 punkti a teise lausega ning mis olid turul… [ELT: lisada artikli 85 esimeses lõigus osutatud kuupäev] esitatakse hiljemalt 1. jaanuariks 2017.
Käesolev lõik ei kehti joogivee desinfitseerimiseks kohapeal toodetud toimeainete kohta.
Selgitus
Joogivee desinfitseerimine on EÜ joogivee direktiivi (98/83/EÜ) ja REACHi määrusega piisavalt reguleeritud.
Muudatusettepanek
239
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 81
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Erandina artiklist 47 võib jätkata selliste töödeldud toodete ja materjalide turulelaskmist, mis sisaldavad biotsiide, millele ei ole luba antud ühenduses või vähemalt ühes liikmesriigis ning mis olid turul...
[ELT: lisada artikli 85 esimeses lõigus osutatud kuupäev] kuni kõnealustele biotsiididele loa andmise otsuse vastuvõtmise kuupäevani, kui loa taotlus esitatakse hiljemalt 1. jaanuariks 2017 .
Kui loa andmisest biotsiidi turulelaskmiseks keeldutakse, tuleb kõnealust biotsiidi sisaldavate töödeldud toodete ja materjalide turulelaskmine lõpetada kuue kuu jooksul pärast keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmist.
Erandina artiklist 47 võib jätkata selliste töödeldud toodete ja materjalide turulelaskmist, mis sisaldavad biotsiide, millele ei ole luba antud ELis või vähemalt ühes liikmesriigis ning mis olid turul...
[ELT: lisada artikli 85 esimeses lõigus osutatud kuupäev] kuni kõnealustele biotsiididele loa andmise otsuse vastuvõtmise kuupäevani, kui loa taotlus esitatakse hiljemalt 1. jaanuariks 2015 .
Kui loa andmisest biotsiidi turulelaskmiseks keeldutakse, tuleb kõnealust biotsiidi sisaldavate töödeldud toodete ja materjalide turulelaskmine lõpetada kuue kuu jooksul pärast keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmist.
Muudatusettepanek
240
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 81 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusviisiks luba andnud, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 12 kuu jooksul pärast artikli 80 lõike 2 esimeses lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast artikli 80 lõike 2 teises lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.
Selgitus
Artiklist 80 võetud lõike lisamine tagab järjepidevad meetmed biotsiidide määruse kohaldamisalasse kuuluvate uute toodete jaoks.
Muudatusettepanek
241
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 83
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 83
Artikkel 83
Toimeaine toimikule juurdepääsu käsitlevad üleminekumeetmed
Toimeaine toimikule juurdepääsu käsitlevad üleminekumeetmed
Alates 1. jaanuarist 2014 peab isik, kes vastutab ühte või mitut olemasolevat toimeainet sisaldava biotsiidi turulelaskmise eest, omama iga toimeaine kohta toimikut, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele , või andmekasutusluba toimikus või selle igas osas sisalduvate andmete kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui kõik artiklis 49 osutatud asjaomased kaitseperioodid on lõppenud .
1.
1. jaanuariks 2015 esitavad turul olevate, biotsiidides kasutamiseks mõeldud toimeainete tootjad kemikaaliametile toimiku või toimikus sisalduvate andmete kasutusloa, mis vastab iga toimeaine kohta II lisas sätestatud nõuetele.
Lõike 1 kohaldamisel rakendatakse artikli 52 lõiget 3 kõigi toimikus sisalduvate andmete kohta.
Isik, kes taotleb luba biotsiidile, milles sisalduva toimeaine jaoks on lõike 1 kohaselt andmekasutusluba esitatud, võib kasutada nimetatud andmekasutusluba artikli 18 lõike 1 tähenduses.
2.
Kemikaaliamet avaldab lõike 1 kohaselt toimiku või andmekasutusloa esitanud tootjate nimekirja.
Biotsiide, mille turulelaskmise eest vastutav isik ei täida esimeses lõigus sätestatud nõuet , ei tohi enam turule lasta.
3.
Biotsiide, mis sisaldavad toimeaineid, mille kohta ei ole lõike 1 kohaselt toimikut ega toimiku andmekasutusluba esitatud , ei tohi pärast 1. jaanuari 2015 turule lasta.
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, mille puhul ei ole esimese lõigu nõue täidetud , tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 1. jaanuarini 2015 .
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, mille kohta ei ole lõike 1 kohaselt toimikut ega toimiku andmekasutusluba esitatud , tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 1. jaanuarini 2016 .
4.
Lõike 3 kohaldamiseks viivad pädevad asutused läbi ametliku kontrolli, nagu on nõutud artikli 54 lõikes 2.
Muudatusettepanek
242
Ettepanek võtta vastu määrus
I lisa – sissejuhatav lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(1) I lisas esitatud ainete loetelu ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui neid on eraldi mainitud.
Selgitus
Nanomaterjale kasutatakse nende erinevate või täiustatud omaduste tõttu võrreldes lahtiste ainetega.
Üliväikeste mõõtmete ja sellest tuleneva suhtelise pindala suurenemise tõttu võivad nanomaterjalid tekitada uusi ohte.
Seetõttu tuleb neid eraldi hinnata.
Toimeainete kandmisel I lisasse ei tohi nende hulka arvestada nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui nii on eraldi märgitud, sest vastasel juhul antakse nanomaterjalidele n-ö roheline tee.
Siin esitatud sõnastus on võetud kosmeetikatoodete määrusest, kus on esitatud ka konkreetsete ainete heakskiidetud nimekiri (II–VI lisa preambulis).
Muudatusettepanek
243
Ettepanek võtta vastu määrus
I lisa -difenaakum – üheksas rida – kaheksas tulp
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Arvestades tõsiasja, et toimeaine võib oma omaduste tõttu olla püsiv, bioakumuleeruv ja mürgine või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv, tuleb ette näha toimeaine võimalik asendamine vastavalt artiklile 9.
Arvestades tõsiasja, et toimeaine omadused vastavad 1A kategooria reproduktiivtoksiliseks klassifitseerimise kriteeriumidele ja toimeaine võib oma omaduste tõttu olla püsiv, bioakumuleeruv ja mürgine või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv, tuleb ette näha toimeaine võimalik asendamine vastavalt artiklile 9.
Lubade andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi:
Arvestades veekeskkonna puhul tuvastatud riske, tõsiasja, et toimeaine on väga mürgine lindudele ja imetajatele, väikelaste mürgituse riske, resistentsuse tekkimise probleemi ning sihtloomadele põhjustatavat valu ja pikaajalisi kannatusi, kohaldatakse lubade andmisel järgmisi tingimusi:
Tõendatud on rahvatervist ähvardav tõsine oht, mida ei saa mis tahes muul viisil kontrollida.
Võetakse järgnevad riskivähendamismeetmed:
(1) toimeaine valmistuseeskirja kohane kontsentratsioon tootes ei ületa 75 mg/kg ja lubatakse kasutada ainult kasutusvalmis tooteid;
(1) toimeaine valmistuseeskirja kohane kontsentratsioon tootes ei ületa 75 mg/kg ja lubatakse kasutada ainult kasutusvalmis tooteid;
(2) tooted sisaldavad vastikust tekitavat lisandit ja võimaluse korral värvainet;
(2) tooted sisaldavad vastikust tekitavat lisandit ja võimaluse korral värvainet;
(3) tooteid ei kasutata jälituspulbrina;
(3) tooteid ei kasutata jälituspulbrina;
(4) kaalutakse ja rakendatakse kõiki asjakohaseid ja olemasolevaid riskivähendamismeetmeid, et viia miinimumini inimeste, muusse kui sihtliiki kuuluvate loomade ning looduse esmane ja teisene kokkupuude toimeainega.
Kõnealused meetmed hõlmavad muu hulgas kasutusõiguse andmist ainult kutselisele kasutajale, ülempiiri määramist pakendi suurusele ning kohustust kasutada raskesti avatavaid ja turvalisi peibutussöödakaste.
(4) tuleb viia miinimumini inimeste, muusse kui sihtliiki kuuluvate loomade ning looduse esmane ja teisene kokkupuude toimeainega , rakendades kõiki asjakohaseid ja olemasolevaid riskivähendamismeetmeid .
Kõnealused meetmed hõlmavad muu hulgas seda, et kasutusõiguse tohib anda ainult kutselisele kasutajale, tuleb määrata pakendi suuruse ülempiir ning tuleb kasutada ainult raskesti avatavaid ja turvalisi peibutussöödakaste.
Selgitus
Difenaakum on kõigiti väga probleemne toimeaine (toksilisus, püsivus, bioakumuleeruvus, teratogeensus, mõju muudele kui sihtorganismidele, mõju inimeste tervisele, sihtorganismide kannatused).
Difenaakumit tuleks kasutada ainult juhul, kui on tõendatud rahvatervist ähvardav tõsine oht, mida ei saa mingil muul viisil kontrollida.
Riskivähendamismeetmed tuleks muuta õiguslikult siduvaks.
Difenaakumi kasutamist tuleks lubada ainult professionaalidele rangete kriteeriumide alusel.
Muudatusettepanek
244
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – punkt 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Toimeainete kohta koostatavad toimikud sisaldavad teavet, mida on vaja selleks, et määrata vajaduse korral kindlaks lubatav päevadoos (Acceptable Daily Intake – ADI), kasutajale lubatav ainega kokkupuute ulatus (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), arvutuskontsentratsioon keskkonnas (Predicted Environmental Concentration – PEC) ja arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon (Predicted No-Effect Concentration – PNEC).
1.
Toimeainete kohta koostatavad toimikud sisaldavad teavet, mida on vaja selleks, et teha kindlaks, et toimeainega kokkupuute ulatus on alla toksikoloogilise ohutuskünnise (Threshold of Toxicological Concern – TTC), või selleks, et määrata vajaduse korral kindlaks lubatav päevadoos (Acceptable Daily Intake – ADI), kasutajale lubatav ainega kokkupuute ulatus (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), arvutuskontsentratsioon keskkonnas (Predicted Environmental Concentration – PEC) ja arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon (Predicted No-Effect Concentration – PNEC).
Selgitus
Toksikoloogiline ohutuskünnis on kaalukatel asitõenditel põhinev riski hindamise viis, mida kasutatakse toiduainetega kokkupuutuvate materjalide ja muude ainete ohutuse hindamisel, mille mürgisus ei ole teada, kuid teada on väike risk inimtervisele.
Sellises riskianalüüsis rühmitatakse kemikaalid teadaoleva teabe ja ennustatava käitumise põhjal klassidesse koos inimesele lubatud kokkupuute piirnormidega.
Kui kokkupuude kemikaalidega jääb allapoole neid väga madalaid tasemeid, ei ole mürgisuse katsetamist vaja läbi viia.
Rahvusvahelises Eluteaduste Instituudis (Life Sciences Institute, ILSI) tegeldakse parajasti toksikoloogilise ohutuskünnise meetodi koostamisega mõnede biotsiidide suhtes.
Muudatusettepanek
245
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – punkt 4
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt nõukogu määruses (EÜ) nr 440/2008 kirjeldatud meetoditele.
Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis võimaluse korral on rahvusvaheliselt tunnustatud ja mille kasutamine on taotluses põhjendatud.
4.
Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt nõukogu määruses (EÜ) nr 440/2008 kirjeldatud meetoditele.
Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis on teaduslikult asjakohased ja mille kasutamine on taotluses põhjendatud.
Selgitus
II lisa punkti 4 originaalsõnastus ei ole piisavalt selge ja takistab IV lisas nimetatud alternatiivide kasutamist loomkatsete asemel.
Muudatusettepanek
246
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – esimene pealkiri – neljas lõik
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Enne kui hakatakse läbi viima uusi katseid käesolevas lisas loetletud omaduste määramiseks, hinnatakse kõigepealt kõiki kättesaadavaid in vitro andmeid, in vivo andmeid, varasemaid andmeid mõju kohta inimesele, kehtivate (kvalitatiivsete või kvantitatiivsete) struktuuri ja aktiivsuse vaheliste sõltuvuste ((Q)SARs) põhjal saadud andmeid ning sarnase struktuuriga ainete andmeid (analoogmeetod).
Välditakse selliste in vivo katsete tegemist sööbivate ainetega, milles kasutatakse söövitust tekitavat kontsentratsiooni või doosi.
Enne katsetamist tuleks lisaks käesolevale lisale arvestada katsetamisstrateegiaid käsitlevaid täiendavaid juhiseid.
Enne kui hakatakse läbi viima uusi katseid käesolevas lisas loetletud omaduste määramiseks, hinnatakse kõigepealt kõiki kättesaadavaid in vitro andmeid, in vivo andmeid, varasemaid andmeid mõju kohta inimesele, kehtivate (kvalitatiivsete või kvantitatiivsete) struktuuri ja aktiivsuse vaheliste sõltuvuste ((Q)SARs) põhjal saadud andmeid ning sarnase struktuuriga ainete andmeid (analoogmeetod).
Välditakse selliste in vivo katsete tegemist sööbivate ainetega, milles kasutatakse söövitust tekitavat kontsentratsiooni või doosi.
Enne katsetamist tuleks lisaks käesolevale lisale paluda ekspertidelt täiendavaid juhiseid arukate katsetamisstrateegiate kohta loomkatsete alternatiivide vallas .
Selgitus
Nn kolme R-i (asendada, täiustada ja vähendada loomade kasutamist teadusuuringutes) ekspertide nõuande vajalikkust tuleb selgelt väljendada.
Taotlejaid tuleb toetada arukate katsetamisstrateegiate väljatöötamisel, et vältida tarbetut või kattuvat katsetamist ja viia loomkatsete arv miinimumini.
Muudatusettepanek
247
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.1.1 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.1.1.
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:
välja jäetud
– aine on klassifitseeritud nahka söövitavaks või ärritavaks; või
– aine on tugev hape (pH < 2,0) või alus (pH > 11,5); või
– aine on toatemperatuuril õhus süttiv; või
– aine on klassifitseeritud väga mürgiseks kokkupuutel nahaga; või
– kokkupuutel nahaga avalduva ägeda mürgisuse uuring ei näita nahaärritust kuni piirdoosi tasemeni (2 000 mg/kg kehakaal).
Selgitus
Euroopa komisjon võttis 23. juulil 2009 vastu kaks in vitro katsemeetodit nahaärrituse testimiseks: analüüsid „EpiDerm SIT” ja „SkinEthic RHE”.
Järelikult ei ole nahaärrituse in vivo katsed enam vajalikud ja need tuleks II lisas loetletud toimeaine kohta nõutavatest andmetest välja jätta.
Komisjoni määruse (EÜ) nr 440/2008 esimesel kohandamisel tehnika arenguga lisati uued in vitro nahaärrituse katsejuhised, mis võivad käesoleva määruse tähenduses asendada in vivo meetodi.
Järelikult ei ole in vivo meetod enam vajalik ja tuleb välja jätta.
Muudatusettepanek
248
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.2.1 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.2.1.
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:
välja jäetud
– aine on klassifitseeritud silmi ärritavaks ja silmadele tõsist kahju põhjustada võivaks aineks; või
– aine on klassifitseeritud nahka söövitavaks ja taotleja on klassifitseerinud aine silmi ärritavaks aineks; või
– aine on tugev hape (pH < 2,0) või alus (pH > 11,5); või
– aine on toatemperatuuril õhus süttiv.
Selgitus
OECD võttis 7. septembril 2009 tervisemõju katsejuhiste kujul ametlikult vastu kaks alternatiivmeetodit tõsise silmaärrituse hindamiseks.
Uued juhised katsete läbiviimiseks on nimetatud katsejuhised TG 437: (veise silma sarvkesta läbipaistmatuse ja läbilaskvuse (Bovine Corneal Opacity and Permeability, BCOP) analüüs) ning TG 438 (isoleeritud kanasilma (Isolated Chicken Eye, ICE) analüüs).
Järelikult tuleks nahaärrituse in vivo katse II lisas loetletud toimeaine kohta nõutavatest andmetest välja jätta.
Muudatusettepanek
249
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.3 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.3.
Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe:
6.3.
Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe:
1) inimeste ja loomade kohta saadud ning muude olemasolevate andmete hindamine;
1) inimeste ja loomade kohta saadud ning muude olemasolevate andmete hindamine;
2) in vivo katsed.
2) in vivo katsed.
2. etappi ei ole tarvis läbi viia, kui:
2. etappi ei ole tarvis läbi viia, kui:
– olemasoleva teabe kohaselt tuleks aine klassifitseerida nahka sensibiliseerivaks või söövitavaks aineks; või
– olemasoleva teabe kohaselt tuleks aine klassifitseerida nahka sensibiliseerivaks või söövitavaks aineks; või
– aine on tugev hape (pH < 2,0) või alus (pH > 11,5); või
– aine on tugev hape (pH < 2,0) või alus (pH > 11,5); või
– aine on toatemperatuuril õhus süttiv.
– aine on toatemperatuuril õhus süttiv.
Lähedalasuvate lümfisõlmede uuring hiirtel (Local Lymph Node Assay – LLNA ) on eelistatav in vivo katse meetod.
Muud meetodit tuleks kasutada ainult erandjuhul.
Muu meetodi kasutamist tuleb põhjendada.
Lähedalasuvate lümfisõlmede redutseeritud uuring hiirtel ( reduced Local Lymph Node Assay – rLLNA ) on eelistatav in vivo katse meetod sensibilisaatorite ja mittesensibilisaatorite eristamiseks sõeltesti kujul .
Täielik lähedalasuvate lümfisõlmede uuring tuleks läbi viia juhul, kui on teada sensibiliseerimisvõime analüüsi vajalikkus.
Muud meetodit tuleks kasutada ainult erandjuhul.
Muu meetodi kasutamist tuleb põhjendada.
Selgitus
Katseloomade arvu vähendamise meetmena tuleks teostada naha sensibilisaatorite ja mittesensibilisaatorite eristamiseks lähedalasuvate lümfisõlmede redutseeritud uuring hiirtel (reduced Local Lymph Node Assay – rLLNA).
Vt sellega seoses ka Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskuse (ECVAM) teadusliku nõuandekomitee (ESAC) 27. septembri 2007. aasta aruannet.
Muudatusettepanek
250
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.4 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.4.
Asjakohaseid in vivo mutageensuse uuringuid kaalutakse juhul, kui I tasandi genotoksilisuse uuringutega on saadud positiivseid tulemusi.
6.4.
Asjakohaseid in vivo mutageensuse uuringuid kaalutakse juhul, kui I tasandi genotoksilisuse uuringutega on saadud positiivseid tulemusi.
Uute toimeainete korral on soovitatav hinnata in vivo mikronukleuse katse parameetreid 28- või 90päevase korduvdoosi mürgisuse uuringu osana.
Selgitus
I tasandi uuringutes jälgitakse mutageense/genotoksilise mõju erinevaid liike, mida tuleks vaadelda koos kaaluka asitõendi lähenemisviisi raames, et üldpilt muutuks selgemaks.
Muudatusettepanek
251
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.4.1 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.4.1 Positiivse tulemuse korral kaalutakse täiendavaid mutageensuse uuringuid.
6.4.1 Positiivse tulemuse korral kaalutakse täiendavaid mutageensuse uuringuid.
Antimikroobsete ainete või toodete korral ei ole selline uuring vajalik.
Muudatusettepanek
252
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.4.3 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.4.3.
Uuring ei ole tavaliselt vajalik, kui on olemas piisavad usaldusväärsed andmed imetajate in vivo geenimutatsiooni katse kohta.
6.4.3.
Uuring ei ole vajalik, kui mujal on olemas piisavad usaldusväärsed andmed imetajate in vivo geenimutatsiooni katse kohta.
Selgitus
Tuleb täpsustada, et taotleja ei pea in vivo uuringuid ise läbi viima või läbi viia laskma.
Muudatusettepanek
253
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.4.4 – tulp 3 – esimene lõik
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.4.4.
Kui mõnes I tasandi in vitro genotoksilisuse uuringus on saadud positiivseid tulemusi ja in vivo uuringute tulemusi ei ole, teeb taotleja ettepaneku vajaliku genotoksilisuse uuringu läbiviimiseks somaatiliste rakkudega in vivo.
6.4.4.
Kui mõnes I tasandi in vitro genotoksilisuse uuringus on saadud positiivseid tulemusi ja in vivo uuringute tulemusi ei ole, teeb taotleja ettepaneku vajaliku genotoksilisuse uuringu läbiviimiseks somaatiliste rakkudega in vivo.
Uute toimeainete korral peab olema võimalik hinnata in vivo mikronukleuse katse parameetreid 28- või 90päevase korduvdoosi mürgisuse uuringu osana.
Selgitus
Farmaatsiasektoris ühendatakse aina sagedamini mikronukleuse analüüsid 28- või 90päevase korduvdoosi mürgisuse uuringutega rottidel, sest see on tõhus mutageensusandmete kogumise viis ilma eraldi in vivo uuringut läbi viimata.
Selle lähenemisviisi kohaselt määratakse mikronukleuse induktsioon perifeerse vere kogumisega mitmel korral uuringu vältel, samuti uuringu lõpus kogutud luuüdist.
Muudatusettepanek
254
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.5 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.5.
Uuringut või uuringuid ei ole üldiselt tarvis läbi viia, kui:
6.5.
Uuringut või uuringuid ei ole üldiselt tarvis läbi viia, kui:
– aine on klassifitseeritud nahka söövitavaks.
– aine on klassifitseeritud nahka söövitavaks.
Lisaks suu kaudu manustamisele (6.5.1) esitatakse muude kui gaasiliste ainete puhul punktides 6.5.2–6.5.3 nimetatud teave veel vähemalt ühe kokkupuuteviisi kohta.
Teise viisi valik oleneb aine olemusest ja inimestega kokkupuute tõenäolisest viisist.
Kui on vaid üks kokkupuuteviis, esitatakse teave üksnes selle kohta.
Selgitus
Ei tohiks nõuda ega julgustada mitme manustamisviisiga ägeda mürgisuse uuringute läbiviimist.
Kaks hiljutist retrospektiivsete andmete analüüsi, mis vaatlevad mitmesaja agrokemikaalides ja biotsiidides sisalduva toimeaine ja peaaegu 2000 tööstuskemikaali ägeda suukaudse, nahakaudse ja sissehingamisel tekkiva mürgisuse regulatiivse klassifikatsiooni vastavust, on näidanud, et rohkem kui 99% juhtudest ei anna nahakaudsed uuringud lisaks suukaudsete uuringute andmetele ohu liigitamisel mingit lisandväärtust.
Andmenõuded tuleks nende uute uurimistulemustega vastavusse viia.
Muudatusettepanek
255
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.5.1 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.5.1.
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui on olemas andmed ägeda mürgisuse kohta sissehingamisel (6.5.2).
6.5.1.
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui on olemas andmed ägeda mürgisuse kohta sissehingamisel (6.5.2).
Ägeda mürgisusastme meetod on eelistatav in vivo katse meetod.
Ainult erakorralistel asjaoludel tuleks kasutada mingit muud uuringut, kusjuures sel juhul esitatakse põhjendus.
Selgitus
Katseloomade arvu miinimumini viimiseks tuleb täpsustada ägeda mürgisuse hindamismeetod.
Komisjoni määruses (EÜ) nr 440/2008 on esitatud nii ägeda mürgisusastme meetod kui kindla annuse meetod.
Ägeda mürgisusastme meetodi puhul kasutatakse vähem katseloomi kui kindla annuse meetodi puhul ja seetõttu peaks just esimene olema eelistatav meetod.
Muudatusettepanek
256
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.5.2 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.5.2.
Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane, kui aine aururõhku ja/või aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskade olemasolu arvestades on tõenäoline, et inimesed puutuvad ainega kokku sissehingamise teel .
6.5.2.
Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane ainult juhul , kui aine aururõhku ja/või aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskade olemasolu arvestades on see inimeste peamine kokkupuuteviis toimeainega .
Ägeda mürgisusastme meetod on eelistatav in vivo katse meetod.
Klassikalist surmava kontsentratsiooni katset (LC50) tuleks kasutada ainult erandjuhul.
Muu meetodi kasutamist põhjendatakse.
Selgitus
Kui peamine eesmärk on ohu liigitamine, ei tohiks katse läbiviimine erinevate manustamisviisidega vajalik olla.
Toimeainete kohta esitatavate andmenõuete läbivaatamine ülemäärastest katsetest loobumiseks vähendaks oluliselt kulusid ja katseloomade arvu.
Juhul kui sissehingamine on inimeste peamine kokkupuuteviis toimeainega, tuleks klassikalise surmava mürgituse meetodi asemel kasutada OECD ägeda mürgisusastme katsejuhist katseloomade vähendamise kohta.
Muudatusettepanek
257
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.5.3 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.5.3.
Nahakaudse manustamisega katse on asjakohane, kui:
välja jäetud
1) aine sissehingamine ei ole tõenäoline; ning
2) kokkupuude nahaga aine valmistamise ja/või kasutamise käigus on tõenäoline; ning
3) füüsikalis-keemiliste ja toksikoloogiliste omaduste põhjal võib aine olulisel määral imenduda naha kaudu.
Selgitus
See andmenõue tuleks välja jätta eespool osutatud analüüsi põhjal, mille kohaselt on rohkem kui 99% juhtudest nahakaudse manustamise klassifikatsioon suukaudse manustamise klassifikatsiooniga sarnane või vähem tõsine.
Seetõttu saab nahakaudse manustamise klassifikatsiooni aluseks võtta suukaudse manustamise klassifikatsiooni otsesed võrdlusandmed.
Muudatusettepanek
258
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.6.1 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.6.1.
Lühiajalist toksilisuse uuringut (28 päeva) ei ole tarvis läbi viia, kui:
6.6.1.
Lühiajalist toksilisuse uuringut (28 päeva) ei ole tarvis läbi viia, kui:
– on olemas usaldusväärne subkroonilise (90 päeva) või kroonilise mürgisuse uuring, milles on kasutatud asjakohast liiki, doosi, lahustit ja manustamisviisi; või
on olemas või on kavandatud usaldusväärne subkroonilise (90 päeva) või kroonilise mürgisuse uuring, milles on kasutatud või kavatsetakse kasutada asjakohast liiki, doosi, lahustit ja manustamisviisi; või
– aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagunemissaaduste kohta; või
– aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagunemissaaduste kohta; või
– asjakohase kokkupuute inimestega võib välistada vastavalt IV lisa punktile 3.
asjakohase kokkupuute inimestega võib välistada vastavalt IV lisa punktile 3.
Asjakohase manustamisviisi valikul lähtutakse järgmisest:
Nahakaudse manustamisega katse on asjakohane , kui:
Katse tehakse suukaudse manustamisega, välja arvatud juhul, kui:
1) aine sissehingamine ei ole tõenäoline; ning
1) inimeste peamine kokkupuude ainega toimub naha kaudu ja täidetud on üks järgnevatest tingimustest:
– aine füüsikalised, keemilised ja toksikoloogilised omadused, muuhulgas in vitro nahast läbitungimise uuring (st OECD TG 428), osutavad, et aine nahakaudne biosaadavus on märkimisväärne; või
– sarnase struktuuriga ainete puhul on teada märkimisväärne nahakaudne mürgisus või nahast läbitungimine.
2) kokkupuude nahaga aine valmistamise ja/või kasutamise käigus on tõenäoline; ning
2) inimeste peamine kokkupuude ainega toimub sissehingamise kaudu, arvestades aine aururõhku ja aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskadega kokkupuute tõenäolist sagedust, suurusjärku ja kestust.
3) füüsikaliste, keemiliste ja toksikoloogiliste omaduste põhjal võib aine olulisel määral imenduda naha kaudu.
Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane, kui aine aururõhku ja/või aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskade olemasolu arvestades on tõenäoline, et inimesed puutuvad ainega kokku sissehingamise teel .
Katse tehakse ainult ühe manustamisviisiga .
Teiste manustamisviiside mürgisuse hindamisel võetakse aluseks farmakokineetiline modelleerimine.
Taotleja teeb ettepaneku subkroonilise toksilisuse uuringu (90 päeva) (II tasandi punkt 6.6.2) läbiviimiseks, kui inimeste kokkupuute sagedus ja kestus näitab, et pikaajaline uuring on asjakohane, ja on täidetud üks järgmistest tingimustest:
Taotleja teeb ettepaneku subkroonilise toksilisuse uuringu (90 päeva) (II tasandi punkt 6.6.2) läbiviimiseks 28-päevase uuringu asemel , kui inimeste kokkupuute sagedus ja kestus näitab, et uuring kestusega > 1 kuu ja < 12 kuud on asjakohane, ja olemasolevad andmed näitavad, et aine kineetilised või muud omadused või metaboliidid on sellised, et kõrvaltoimed võivad lühiajalise toksilisuse uuringuga avastamata jääda;
– muud olemasolevad andmed näitavad, et ainel võib olla ohtlikke omadusi, mida lühiajalise toksilisuse uuringuga ei ole võimalik avastada; või
– nõutaval viisil kavandatud toksikokineetilised uuringud näitavad aine või selle metaboliitide kogunemist teatud kudedes või organites, mis võib tõenäoliselt jääda avastamata lühiajalises toksilisuse uuringus, kuid mille kahjulik toime avaldub pikemaajalisel kokkupuutel.
Taotleja teeb ettepaneku täiendavate uuringute korraldamiseks või nende korraldamist võidakse nõuda, kui:
Ainete puhul, mis on molekulaarsel tasandil seotud tuntud organspetsiifiliste mürgiste ainetega (näiteks neurotoksilisus), tuleb täiendavaid asjaomaseid parameetreid ideaaljuhul vaadelda 28- või 90päevase uuringu kestel üksiku uuringu (näiteks neurotoksilisuse uuring) asemel.
Täiendavaid üksikud uuringuid tuleks teha ainult erijuhtudel.
– 28- või 90päevase uuringuga ei ole suudetud kindlaks määrata täheldatava kahjuliku toimeta doosi (NOAEL), välja arvatud juhul, kui ebaõnnestumise põhjuseks on mürgise toime puudumine; või
– aine on eriliselt mürgine (nt tõsine/raske mõju); või
– leitakse toime, mille toksikoloogiliseks ja/või riskiiseloomustuseks ei ole vajalikku tõendusmaterjali.
Sellisel juhul võib olla ka otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on kavandatud sellise toime uurimiseks (nt immunotoksilisus, neurotoksilisus); või
– esialgses korduvdoosi uuringus kasutatud kokkupuuteviis ei olnud eeldatava inimestega kokkupuute suhtes asjakohane ning ekstrapolatsiooni kasutusviisilt kasutusviisile ei ole võimalik teha; või
– aine on eriti ohtlik kokkupuute seisukohast (näiteks kasutamine tarbijatele ettenähtud toodetes, mille tulemusena kokkupuutest saadav dood on lähedane doosile, mille korral võib karta mürgisust inimesele); või
– 28- või 90päevases uuringus ei avastatud toimet, mida täheldati selliste ainete uurimisel, mille molekuli struktuur on kõnealuse aine omaga selgelt sarnane.
Selgitus
See on vajalik ainult kas 28- või 90päevase uuringu korral.
Uued märkimisväärsed tõendid mõlema uuringu kasutamiseks puuduvad.
Näitajate ühendamine on üldtunnustatud tava katsetamise tõhususe suurendamiseks ja seda tuleks julgustada kui üksikute neurotoksilisuse ja muude eriuuringute vähendamise viisi.
Muudatusettepanek
259
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.6.2 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.6.2.
Subkroonilise mürgisuse uuringut (90 päeva) ei ole tarvis läbi viia, kui:
6.6.2.
Subkroonilise mürgisuse uuringut (90 päeva) ei ole tarvis läbi viia, kui:
– on olemas usaldusväärne lühiajaline mürgisuse uuring (28 päeva), mille kohaselt ainet iseloomustab raske mürgisus vastavalt aine R48ks klassifitseerimise kriteeriumidele ning 28päevase uuringu NOAEList, arvestades asjakohast määramatustegurit, saab ekstrapoleerida 90päevase uuringu NOAELi sama kokkupuuteviisi puhul; või
– on olemas usaldusväärne lühiajaline mürgisuse uuring (28 päeva), mille kohaselt ainet iseloomustab raske mürgisus vastavalt aine R48ks klassifitseerimise kriteeriumidele ning 28päevase uuringu NOAEList, arvestades asjakohast määramatustegurit, saab ekstrapoleerida 90päevase uuringu NOAELi sama kokkupuuteviisi puhul; või
– on olemas usaldusväärne kroonilise toksilisuse uuring, tingimusel et selles on kasutatud asjakohast liiki ja manustamisviisi; või
– on olemas usaldusväärne kroonilise toksilisuse uuring, tingimusel et selles on kasutatud asjakohast liiki ja manustamisviisi; või
– aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagunemissaaduste kohta (nii süsteemse toime kohta kui ka toime kohta aine organismi sisenemise kohas); või
– aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagunemissaaduste kohta (nii süsteemse toime kohta kui ka toime kohta aine organismi sisenemise kohas); või
– aine on reaktsioonivõimetu, lahustamatu ja mittesissehingatav, puuduvad tõendid imendumise ja mürgisuse kohta 28päevases „piirkatses” ning eelkõige on inimeste kokkupuude ainega piiratud.
– aine on reaktsioonivõimetu, lahustamatu ja mittesissehingatav, puuduvad tõendid imendumise ja mürgisuse kohta 28päevases „piirkatses” ning eelkõige on inimeste kokkupuude ainega piiratud.
Asjakohase manustamisviisi valikul lähtutakse järgmisest:
Nahakaudse manustamisega katse on asjakohane , kui:
Katse tehakse suukaudse manustamisega, välja arvatud juhul, kui:
1) kokkupuude nahaga aine valmistamise ja/või kasutamise käigus on tõenäoline; ning
1) inimeste peamine kokkupuude ainega toimub naha kaudu ja täidetud on üks järgnevatest tingimustest:
– aine füüsikalised, keemilised ja toksikoloogilised omadused, muuhulgas in vitro nahast läbitungimise uuring (st OECD TG 428), osutavad, et aine nahakaudne biosaadavus on märkimisväärne; või
– sarnase struktuuriga ainete puhul on teada märkimisväärne nahakaudne mürgisus või nahast läbitungimine.
2) füüsikalis-keemiliste omaduste põhjal võib aine olulisel määral imenduda naha kaudu; ning
2) inimeste peamine kokkupuude ainega toimub sissehingamise kaudu, arvestades aine aururõhku ja aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskade kokkupuute tõenäolist sagedust, suurusjärku ja kestust.
3) on täidetud üks järgmistest tingimustest:
– mürgisust on ägeda nahakaudse mürgisuse katses täheldatud väiksema doosi juures kui suukaudse mürgisuse katses; või
– silmade ja/või nahaärrituse uuringutes on täheldatud imendumise süsteemset toimet või leitud muid tõendeid selle kohta; või
– in vitro katsed näitavad olulist imendumist naha kaudu; või
– sarnase struktuuriga ainete puhul on teada märkimisväärset nahakaudset mürgisust või nahast läbitungimist.
Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane, kui:
– inimeste kokkupuude ainega sissehingamise teel on tõenäoline, kui võtta arvesse aine aururõhku ja/või aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskade olemasolu.
Katse tehakse ühe manustamisviisiga.
Teiste manustamisviiside mürgisuse hindamisel võetakse aluseks farmakokineetiline modelleerimine.
Taotleja teeb ettepaneku täiendavate uuringute korraldamiseks või nende korraldamist võidakse nõuda, kui:
Ainete puhul, mis on molekulaarsel tasandil seotud tuntud organspetsiifiliste mürgiste ainetega (näiteks neurotoksilisus), tuleks täiendavaid asjaomaseid parameetreid ideaaljuhul vaadelda 28- või 90päevase uuringu kestel üksiku uuringu (näiteks neurotoksilisuse uuring) asemel.
Täiendavaid üksikud uuringuid tuleks teha ainult erijuhtudel.
– 90päevase uuringuga ei ole suudetud NOAELi identifitseerida, välja arvatud juhul, kui ebaõnnestumise põhjuseks on mürgise toime puudumine; või
– aine on eriliselt mürgine (nt tõsine/raske mõju); või
– leitakse toime, mille toksikoloogiliseks ja/või riskiiseloomustuseks ei ole vajalikku tõendusmaterjali.
Sellisel juhul võib olla ka otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on kavandatud sellise toime uurimiseks (nt immunotoksilisus, neurotoksilisus); või
– aine on eriti ohtlik kokkupuute seisukohast (näiteks kasutamine tarbijatele ettenähtud toodetes, mille tulemusena kokkupuutest saadav dood on lähedane doosile, mille korral võib karta mürgisust inimesele).
Selgitus
See on vajalik ainult kas 28- või 90päevase uuringu korral.
Uued märkimisväärsed tõendid mõlema uuringu kasutamiseks puuduvad.
Näitajate ühendamine on üldtunnustatud tava katsetamise tõhususe suurendamiseks ja seda tuleks julgustada kui üksikute neurotoksilisuse ja muude eriuuringute vähendamise viisi.
Muudatusettepanek
260
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.6.3 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.6.3.
Taotleja võib teha ettepaneku pikaajalise korduvdoosi mürgisuse uuringu (≥ 12 kuud) läbiviimiseks või seda võidakse nõuda, kui inimestega kokkupuute sagedus ja kestus näitavad, et pikemaajaline uuring on asjakohane ja on täidetud üks järgmistest tingimustest :
6.6.3.
Taotleja võib teha ettepaneku pikaajalise korduvdoosi mürgisuse uuringu (≥ 12 kuud) läbiviimiseks või seda võidakse nõuda ainult juhul , kui:
– inimestega kokkupuute sagedus, suurusjärk ja kestus osutavad, et kroonilise riski analüüs on asjakohane; ning
– 28- või 90päevases uuringus on täheldatud teatavat tõsist või rasket mürgisust, mille toksikoloogilise hinnangu ja/või riskiiseloomustuse koostamiseks ei ole piisavaid tõendeid; või
– asjakohase määramatusteguri rakendamine ei tagaks riski hindamisel piisavat kaitset.
– 28- või 90päevases uuringus ei avastatud toimet, mida täheldati selliste ainete uurimisel, mille molekuli struktuur on uuritava aine omaga selgelt sarnane; või
– ainel võib olla ohtlik omadus, mida ei ole võimalik avastada 90päevases uuringus .
Kui nõutakse ka kantserogeensuse andmeid ja neid veel olemas ei ole , tuleks teha pikaajalise korduvdoosi ja kantserogeensuse uuringud OECD TG 453 kombineeritud uuringu protokolli kasutades .
Selgitus
Pikaajalised mürgisuse uuringud on nii majanduslikust kui loomade heaolu seisukohast kulukad ning üldiselt saab neid vältida, kasutades sobivaid statistilisi meetodeid (näiteks lühiajaliste uuringute ekstrapoleerimine).
Erijuhtudel, kui empiirilisi andmeid vajalikuks peetakse, tuleb katsetamine läbi viia ainult üksikute liikidega, ja kui kaalumisel on ka vähirisk, on nende kahe näitaja saavutamiseks vajalik kombineeritud kroonilise mürgisuse ja kantserogeensuse uuring eraldiseisvate üksikute uuringute asemel.
Muudatusettepanek
261
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.6.4 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.6.4.
Taotleja teeb ettepaneku täiendavate uuringute korraldamiseks või nende korraldamist võidakse nõuda, kui:
välja jäetud
– aine on eriliselt mürgine (nt tõsine/raske mõju); või
– leitakse toime, mille toksikoloogiliseks hindamiseks ja/või riskiiseloomustuseks vajalik kättesaadav tõendusmaterjal on ebapiisav.
Sellisel juhul võib olla ka otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on kavandatud sellise toime uurimiseks (nt immunotoksilisus, neurotoksilisus); või
– aine on eriti ohtlik kokkupuute seisukohast (näiteks kasutamine tarbijatele ettenähtud toodetes, mille tulemusena kokkupuutest saadav doos on lähedane doosile, mille korral võib täheldada mürgisust).
Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: Võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihinnangu toetamiseks, siis ei ole vaja teha viljakust käsitlevaid lisakatseid.
Siiski tuleb kaaluda arengutoksilisuse katsete läbiviimist.
Selgitus
Punktides 6.6.2., 6.6.3. ja 6.7. selgelt väljendatud meetmete tarbetu kordamine.
Muudatusettepanek
262
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.7.1 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.7.1.
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:
6.7.1.
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:
– aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid; või
– aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid; või
– aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ja rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid; või
– aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ja rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid; või
– asjakohase kokkupuute inimestega võib välistada vastavalt IV lisa punktile 3; või
– IV lisa punkti 3 kohast märkimisväärset kokkupuudet inimesega ei ole ; või
– on olemas sünnieelse toksilisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.2) või kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.3) andmed.
on olemas sünnieelse toksilisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.2) või ühe või kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.3) andmed.
Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: Võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihinnangu toetamiseks, siis ei ole vaja teha viljakust käsitlevaid lisakatseid.
Siiski tuleb kaaluda arengutoksilisuse katsete läbiviimist.
Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: Võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihinnangu toetamiseks, siis ei ole vaja teha viljakust käsitlevaid lisakatseid.
Siiski tuleb kaaluda sünnieelse arengutoksilisuse katsete läbiviimist.
Kui aine on teadaolevalt arengutoksiline, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360D: Võib kahjustada loodet) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihinnangu toetamiseks, siis ei ole vaja teha arengutoksilisust käsitlevaid lisakatseid.
Siiski tuleb kaaluda viljakustoksilisuse katsete läbiviimist.
Kui aine on teadaolevalt arengutoksiline, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360D: Võib kahjustada loodet) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihinnangu toetamiseks, siis ei ole vaja teha arengutoksilisust käsitlevaid lisakatseid.
Siiski tuleb kaaluda viljakustoksilisuse katsete läbiviimist.
Juhul kui esineb tõsiseid kahtlusi seoses aine võimaliku kahjuliku mõjuga viljakusele või arengule, võib taotleja teha ettepaneku kas sünnieelseid arenguhäireid põhjustava mürgisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.2) või kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.3) läbiviimiseks sõeluuringu asemel.
Juhul kui esineb tõsiseid kahtlusi seoses aine võimaliku kahjuliku mõjuga viljakusele või arengule, võib taotleja teha ettepaneku laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.3) läbiviimiseks sõeluuringu asemel kas koos sünnieelseid arenguhäireid põhjustava mürgisuse mooduliga või ilma selleta .
Selgitus
Väiksemad tehnilised parandused; vt täienduseks punkti 6.7.3 selgitust.
Muudatusettepanek
263
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.7.2 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.7.2.
Esialgu tehakse katse ühe liigiga.
Otsus, kas on vaja teha uuring teise liigiga kõnealuses koguste vahemikus või järgmises vahemikus, peaks põhinema esimese katse tulemusel ja kõikidel muudel asjakohastel kättesaadavatel andmetel.
6.7.2.
Katse tehakse ainult ühe liigiga, ideaaljuhul, kui see on asjakohane, koos laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuga (II tasandi punkt 6.7.3).
Selgitus
ELi uute kemikaalide andmebaasi kantud toimeainete retrospektiivne läbivaatamine näitab, et arengutoksilisuse uuringus katsetatud toimeainetest on vähem kui 5% liigitatud arengule kahjulikeks toimeaineteks.
Sellise mõju suhteliselt väikest esinemissagedust teades võime järeldada, et „vale negatiivse” tulemuse tõenäosus ühe liigi piires katsetamise korral on sama madal.
Teisest küljest võivad rutiinsed katsed teiste liikidega suurendada valede positiivsete tulemuste määra, mis kahandab oluliselt katsetamisstrateegia spetsiifilisust.
Sellisel kujul ei tuleks teiste liikidega katsetamist nõuda ega julgustada.
Muudatusettepanek
264
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.7.3 – tulp 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.7.3.
Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring, üks liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades , kui seda ei ole juba esitatud II tasandi nõuete kohaselt .
6.7.3.
Enne katsemeetodi heakskiitmist ELi või rahvusvahelisel tasandil , laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring, üks liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades.
Selgitus
Rutiinseid mitme generatsiooni uuringuid ei tuleks nõuda ega julgustada.
Hiljutised retrospektiivsete andmete analüüsid, kuss on vaadeldud rohkem kui 350 kahe generatsiooni uuringut, on näidanud, et umbes 99% juhtudel ei andnud teise generatsiooni aretamine regulatiivse klassifikatsiooni ega riskianalüüsi jaoks mingit uut teavet lisaks esimese generatsiooni uuringust saadud teabele.
Selle tähtsa uuenduse kajastamiseks tuleks toimeainete kohta nõutavad andmed uuesti läbi vaadata.
Muudatusettepanek
265
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.7.3 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.7.3.
Esialgu tehakse katse ühe liigiga.
Otsus, kas on vaja teha uuring teise liigiga kõnealuses koguste vahemikus või järgmises vahemikus, peaks põhinema esimese katse tulemusel ja kõikidel muudel asjakohastel kättesaadavatel andmetel.
välja jäetud
Selgitus
Viide kahe generatsiooni uuringute korraldamisele teiste liikidega oli REACHi varases eelnõus tehtud viga.
See on nüüd parandatud ja tuleks eemaldada ka bioloogiliste toodete määrusest.
Muudatusettepanek
266
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.8.1 – tulp 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.8.1.
Nahakaudse imendumise uuring
6.8.1.
In vitro nahakaudse imendumise uuring
Selgitus
OECD in vitro nahaärrituse katsejuhis on kättesaadav alates 2004. aastast ja sellega on võimalik täielikult asendada in vivo meetod bioloogiliste toodete määruse tähenduses.
Järelikult peavad toimeainete kohta nõutavad andmed viitama just in vitro meetodile kui ainsale vajalikule või vastuvõetavale lähenemisviisile antud eesmärkide saavutamiseks.
Muudatusettepanek
267
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.9 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.9.
Taotleja võib teha ettepaneku kantserogeensuse uuringu korraldamiseks või selle korraldamist võidakse nõuda, kui:
6.9.
Taotleja võib teha ettepaneku kantserogeensuse uuringu korraldamiseks või selle korraldamist võidakse nõuda, kui:
– ainet kasutatakse laialdaselt ja mitmeks otstarbeks või kui on tõendeid inimeste sagedaste või pikaajalise kokkupuute kohta sellega; ning
– ainet kasutatakse laialdaselt ja mitmeks otstarbeks või kui on tõendeid inimeste sagedase või pikaajalise kokkupuute kohta sellega; ning
– aine on klassifitseeritud 2. kategooria mutageenseks aineks või on korduvdoosi mürgisuse uuringu(te)ga saadud tõendeid selle kohta, et aine võib põhjustada hüperplaasiat ja/või neoplaasiaeelseid muutusi.
– aine on klassifitseeritud 2. kategooria mutageenseks aineks või on korduvdoosi mürgisuse uuringu(te)ga saadud tõendeid selle kohta, et aine võib põhjustada hüperplaasiat ja/või neoplaasiaeelseid muutusi.
Kui aine on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenseks aineks, võib alati pidada tõenäoliseks kantserogeensuse genotoksilist mehhanismi.
Sellistel juhtudel kantserogeensuse katset tavaliselt ei nõuta.
Kui aine on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenseks aineks, võib alati pidada tõenäoliseks kantserogeensuse genotoksilist mehhanismi.
Sellistel juhtudel kantserogeensuse katset tavaliselt ei nõuta.
Kui nõutakse ka pikaajalise mürgisuse andmeid ja neid veel olemas ei ole, tuleb teostada kantserogeensuse ja pikaajalise korduvdoosi uuringud OECD TG 453 kombineeritud uuringu protokolli kasutades.
Selgitus
Kantserogeensuse uuringud on nii majanduslikust kui loomade heaolu seisukohast kulukad ning üldiselt saab neid vältida, kasutades mutageensuse/genotoksilisuse andmete analüüsi (üldtunnustatud on, et toimeaineid, mis ei ole in vivo genotoksilised, ei loeta genotoksilisteks kantserogeenideks ).
Kui empiirilisi andmeid vajalikuks peetakse, tuleb katseid teha ainult üksikute liikidega, ja kui kaalumisel on ka krooniline mürgisus, on nende kahe näitaja saavutamiseks vajalik kombineeritud kantserogeensuse ja kroonilise mürgisuse uuring eraldiseisvate üksikute uuringute asemel.
Muudatusettepanek
268
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 7.1 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
7.1.
Veekeskkonna mürgisust näitavate katsete nõudest selgroogsetel loomadel võib loobuda, kui toimeaine kasutusprofiil ei osuta märkimisväärsele kokkupuutevõimalusele veekeskkonnaga.
7.1.
Taotleja teeb ettepaneku pikaajalise toksilisuse katse kohta, kui I tasandi kohasel hindamisel ilmneb vajadus täiendavalt uurida mõju veeorganismidele.
Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub I tasandi kohase hindamise tulemustest.
Taotleja teeb ettepaneku pikaajalise toksilisuse katse kohta, kui I tasandi kohasel hindamisel ilmneb vajadus täiendavalt uurida mõju veeorganismidele.
Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub I tasandi kohase hindamise tulemustest.
Selgitus
Veekeskkonna mürgisust näitavate katsete nõue ei peaks olema absoluutne, vaid see peaks pigem sõltuma kokkupuutest, eriti selgroogsete loomadega katsetamisel.
Muudatusettepanek
269
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 7.1.3 – tulp 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
7.1.3.
Lühiajaline toksilisuse katse kaladel: taotleja võib lühiajalise katse asemel kaaluda pikaajalist katset.
7.1.3.
Lühiajaline toksilisuse katse kaladel: lävepõhine lähenemine.
Selgitus
EVCAMi kinnitatud lävepõhine lähenemine käsitleb mürgisust kaladele, kasutades algul ühekordse kontsentratsiooniga katset (piirannusega katse), mille jaoks on vaja vähem kalu, võrreldes täieliku ägeda mürgisuse uuringuga kaladele.
Ühekordse kontsentratsiooni valiku alus on tuletatud vetikatele ja vesikirpudele avalduva mürgisuse andmete piirkontsentratsioonist (punkt 7.1.1.).
Mürgisust kaladele katsetatakse seejärel piirkontsentratsiooniga.
Kui piirannusega katses surmajuhtumeid ei esine, võib täiendavas ohu- või riskihinnangus kasutada piirkontsentratsiooni surmava kontsentratsiooni (LC50) asemel.
Muudatusettepanek
270
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 7.1.6 – tulp 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
7.1.6.
Pikaajaline toksilisuse katse kaladega (kui ei ole juba esitatud I tasandi nõuete kohaselt)
7.1.6.
Pikaajaline toksilisuse katse kaladega , kui toimeaine kasutamisprofiil ja/või füüsikalis-keemilised omadused sellele osutavad
Andmed esitatakse punktidest 7.1.6.1, 7.1.6.2 või 7.1.6.3 ühe kohta.
Andmed esitatakse punktidest 7.1.6.1, 7.1.6.2 või 7.1.6.3 ühe kohta.
Selgitus
Praegu ei ole II tasandi uuringute kohaldamiseks tingimusi sätestatud, kuid mõistlikud tingimused hõlmavad toimeaine kasutamise profiili / kokkupuudet toimeainega ning selle füüsikalis-keemilisi omadusi.
Muudatusettepanek
271
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 1. jaotis – tabel – punkt 7.4.1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
7.4.1.
Ägeda mürgisuse katse ühel muul organismil, mis ei ole vee- ega sihtorganism
välja jäetud
Selgitus
Ei ole selge, millist uuringut selliste toimeaine kohta nõutavate andmetega silmas peetakse.
Ainsad organismid, mis ei ole veeorganismid ja mille suhtes tavaliselt ägeda ökotoksikoloogilisuse uuringuid kohaldatakse, on linnud, ja eraldi punkt lindude puhul nõutavate andmete kohta on esitatud mujal.
Kui ei ole antud täiendavat eriteavet, muuhulgas viide tunnustatud ELi või rahvusvahelistele katsejuhistele, tuleb see nõue välja jätta.
Muudatusettepanek
272
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 1. jaotis – tabel – punkt 8.1 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
8.1.
Direktiivi 80/68/EMÜ (põhjavee kaitse kohta teatavatest ohtlikest ainetest lähtuva reostuse eest) lisa I või II nimekirja kohaldamisalasse kuuluvate ainete kindlakstegemine.
8.1.
Direktiivi 80/68/EMÜ (põhjavee kaitse kohta teatavatest ohtlikest ainetest lähtuva reostuse eest) lisa I või II nimekirja , direktiivi 98/83/EÜ (olmevee kvaliteedi kohta) I lisa B osa või direktiivi 2000/60/EÜ (millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik) X lisa kohaldamisalasse kuuluvate ainete kindlakstegemine.
Selgitus
Inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks vajalikud meetmed peaksid hõlmama ka olmevee ja üldiselt veepoliitikaga seotud toimeainete kindlakstegemist.
Muudatusettepanek
273
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 11.1 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
11.1.
Andmed mürgisuse kohta lindudele ei ole nõutavad, välja arvatud juhul, kui toimeaine kasutusprofiil osutab märkimisväärsele kokkupuutepotentsiaalile lindudega või kahjulikule mõjule nende suhtes.
Selgitus
Lindudega katsetamise nõue peaks olema pigem kokkupuutealane kui üldine, eelkõige arvestades huvi viia katsed selgroogsete loomadega miinimumini.
Muudatusettepanek
274
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 11.1.1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
11.1.1.
Äge suukaudne mürgisus – seda ei ole vaja teha, kui punktis 7.4.1 nimetatud uuringu objektiks on valitud linnuliik
välja jäetud
Selgitus
REACHi tehniliste juhiste kohaselt ei ole ilmselt kuigi palju või ei ole üldse sündmustekäike, mille tulemusel linnud satuksid ägeda mürgituse ohtu, ja pestitsiidide kohta saadud tõendite põhjal ei ole võimalik kroonilist mõju ägeda mürgisuse andmetest usaldusväärselt ekstrapoleerida ega järeldada.
Järelikult annab toimeaine kohta selliste andmete nõudmine keskkonnariski hindamisel vähe lisateavet või anna seda üldse ja seetõttu tuleb see nõue välja jätta.
Muudatusettepanek
275
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 11.1.2 – tulp 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
11.1.2.
Lühiajaline toksilisus – 8päevane toitumisuuring vähemalt ühel liigil (mitte kanadel)
11.1.2.
Lühiajaline toksilisus – 8päevane toitumisuuring ühel liigil
Selgitus
Toidu kaudu mõjuva mürgisuse katsed lindudel, kui toimeaine kasutusprofiil ja muud kaalutlused sellele osutavad, peaksid rangelt piirduma üksiku liigiga.
Muudatusettepanek
276
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 11.1.3 – tulp 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
See katse ei ole nõutav, kui toidu kaudu mõjuva mürgisuse uuring (punkt 11.1.2) näitab, et LC50 väärtus on üle 2000 mg/kg.
Selgitus
Allikas: REACHi tehnilised juhised: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_et.htm
Muudatusettepanek
277
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 11.2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
11.2.
Mõju veeorganismidele
välja jäetud
11.2.1.
Pikaajaline toksilisus asjakohase kalaliigi puhul
11.2.2.
Mõju paljunemisele ja kasvukiirusele asjakohase kalaliigi puhul
11.2.3.
Bioakumulatsioon asjakohase kalaliigi puhul
11.2.4.
Daphnia magna paljunemine ja kasvukiirus
Selgitus
See punkt kattub punktiga 7.1 ja tuleks välja jätta.
Muudatusettepanek
278
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 12
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
12.
Klassifitseerimine ja märgistamine
välja jäetud
Selgitus
See punkt tuleks välja jätta, välja arvatud juhul, kui on sätestatud spetsiifilised toimeaine kohta nõutavad andmed ja kohandamise eeskirjad.
Muudatusettepanek
279
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 2. jaotis – punkt 15.2.1 – esimene lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe:
1) inimeste ja loomade kohta saadud ning muude olemasolevate andmete hindamine;
(2) in vivo katsed.
Lähedalasuvate lümfisõlmede redutseeritud uuring hiirtel (reduced Local Lymph Node Assay – rLLNA) on sensibilisaatorite ja mittesensibilisaatorite eristamiseks eelistatav in vivo katse meetod sõeltesti kujul.
Täielik lähedalasuvate lümfisõlmede uuring tuleks läbi viia juhul, kui on teada sensibiliseerimisvõime analüüsi vajalikkus.
Ainult erakorralistel asjaoludel tuleks kasutada mingit muud uuringut, kusjuures sel juhul esitatakse põhjendus.
Selgitus
EVCAMi kinnitatud lähedalasuvate lümfisõlmede redutseeritud uuring (reduced Local Lymph Node Assay – rLLNA) peaks olema vaikimisi valitav lähenemisviis naha sensibilisaatorite ja mittesensibilisaatorite eristamiseks.
Allikas: • ECVAMi valideerimisteatis:
http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_ rLLNA_20070525_C.pdf .
Probleemne on, et see punkt ei hõlma in vivo nõutavate andmete vastuvõtmise eeskirju ega viita tunnustatud ELi või rahvusvahelistele katsejuhistele andmenõuete täitmiseks, mis on eriti oluline mikroobsete ainete puhul.
Muudatusettepanek
280
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 2. jaotis – punkt 15.2.2 – esimene lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Katse tehakse suukaudse manustamisega, välja arvatud juhul, kui eeldatakse, et inimeste peamine kokkupuuteviis toimeainega on sissehingamine.
Katsetatakse ainult üht manustamisviisi.
Selgitus
Nagu eespool punktis 6.5.1 tõdeti, ei ole mitmete manustamisviisidega katsetamine vajalik, kui peamine eesmärk on ohu liigitamine.
Toimeainete kohta esitatavate andmenõuete läbivaatamine ülemäärastest katsetest loobumiseks vähendaks oluliselt kulusid ja katseloomade arvu.
Probleemne on, et see punkt ei hõlma in vivo nõutavate andmete vastuvõtmise eeskirju ega viita tunnustatud ELi või rahvusvahelistele katsejuhistele andmenõuete täitmiseks, mis on eriti oluline mikroobsete ainete puhul.
Muudatusettepanek
281
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 2. jaotis – punkt 15.2.2.2 – esimene lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane ainult juhul, kui see on inimeste peamine kokkupuuteviis toimeainega.
Selgitus
Nagu eespool öeldud, ei ole mitmete manustamisviisidega katsetamine vajalik, kui peamine eesmärk on ohu liigitamine.
Toimeainete kohta esitatavate andmenõuete läbivaatamine ülemäärastest katsetest loobumiseks vähendaks oluliselt kulusid ja katseloomade arvu.
Probleemne on, et see punkt ei hõlma in vivo nõutavate andmete vastuvõtmise eeskirju ega viita tunnustatud ELi või rahvusvahelistele katsejuhistele andmenõuete täitmiseks, mis on eriti oluline mikroobsete ainete puhul.
Muudatusettepanek
282
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 2. jaotis – punkt 15.2.2.3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
15.2.2.3.
Ühekordne kõhukelmesisene/nahaalune doos
välja jäetud
Selgitus
Kõhukelmesisene ja nahaalune doos ei ole asjakohased kokkupuuteviisid.
Järelikult on selliste uuringute väärtus riski hindamisel inimeste puhul kaheldav ja see andmenõue tuleks välja jätta.
Probleemne on, et see punkt ei hõlma in vivo nõutavate andmete vastuvõtmise eeskirju ega viita tunnustatud ELi või rahvusvahelistele katsejuhistele andmenõuete täitmiseks, mis on eriti oluline mikroobsete ainete puhul.
Muudatusettepanek
283
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 2. jaotis – punkt 15.2.5 – esimene lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Katse tehakse suukaudse manustamisega, välja arvatud juhul, kui eeldatakse, et inimeste peamine kokkupuuteviis toimeainega on sissehingamine.
Katsetatakse ainult üht manustamisviisi.
Selgitus
Mitmete manustamisviisidega katse ei tohiks olla vajalik ja seda ei tuleks julgustada.
Probleemne on, et see punkt ei hõlma in vivo nõutavate andmete vastuvõtmise eeskirju ega viita tunnustatud ELi või rahvusvahelistele katsejuhistele andmenõuete täitmiseks, mis on eriti oluline mikroobsete ainete puhul.
Muudatusettepanek
284
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 2. jaotis – punkt 15.2.5.1 – esimene lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane ainult juhul, kui see on inimeste peamine kokkupuuteviis toimeainega.
Selgitus
Mitmete manustamisviisidega katse ei tohiks olla vajalik ja seda ei tuleks julgustada.
Probleemne on, et see punkt ei hõlma in vivo nõutavate andmete vastuvõtmise eeskirju ega viita tunnustatud ELi või rahvusvahelistele katsejuhistele andmenõuete täitmiseks, mis on eriti oluline mikroobsete ainete puhul.
Muudatusettepanek
285
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 2. jaotis – punkt 15.3 – esimene lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Katsest võib loobuda, kui varasemad uuringud ei ole andnud tõendeid spetsiifilise mürgisuse kohta.
Selgitus
See peaks olema tingimuslik II tasandi nõue.
Probleemne on, et see punkt ei hõlma in vivo nõutavate andmete vastuvõtmise eeskirju ega viita tunnustatud ELi või rahvusvahelistele katsejuhistele andmenõuete täitmiseks, mis on eriti oluline mikroobsete ainete puhul.
Muudatusettepanek
286
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 2. jaotis – punkt 15.4 – esimene lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Uute toimeainete korral peab olema võimalik hinnata in vivo mikronukleuse katse parameetreid korduvdoosi mürgisuse uuringu osana.
Selgitus
Farmaatsiasektoris ühendatakse aina sagedamini mikronukleuse analüüsid 28- või 90päevase korduvdoosi mürgisuse uuringutega rottidel, sest see on tõhus mutageensusandmete kogumise viis ilma eraldi in vivo uuringut läbi viimata.
See punkt peaks hõlmama in vivo nõutavate andmete vastuvõtmise eeskirju või viitama tunnustatud ELi või rahvusvahelistele katsejuhistele andmenõuete täitmiseks, mis on eriti oluline mikroobsete ainete puhul.
Muudatusettepanek
287
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 2. jaotis – punkt 15.5 – esimene lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Katsest võib loobuda, kui keharakkude uuringud ei ole andnud tõendeid genotoksilisuse kohta.
Selgitus
See peaks olema tingimuslik II tasandi nõue.
Probleemne on, et see punkt ei hõlma in vivo nõutavate andmete vastuvõtmise eeskirju ega viita tunnustatud ELi või rahvusvahelistele katsejuhistele andmenõuete täitmiseks, mis on eriti oluline mikroobsete ainete puhul.
Muudatusettepanek
288
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 2. jaotis – punkt 18.1 – esimene ja teine lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Ettepaneku toidu kaudu mõjuva mürgisuse uuringuks üksiku linnuliigiga võib teha juhul, kui toimeaine kasutusprofiil osutab märkimisväärsele kokkupuutevõimalusele lindudega.
Lindude paljunemisvõimet käsitlev uuring ei ole tavaliselt nõutav ja see ei ole asjakohane, kui toidu kaudu mõjuva mürgisuse uuring (punkt 8.1.1) näitab, et LC50 väärtus on üle 5000 mg/kg.
Selgitus
Toidu kaudu mõjuva mürgisuse katsed lindudel, kui toimeaine kasutusprofiil ja muud kaalutlused sellele osutavad, peaksid rangelt piirduma üksiku liigiga.
Allikas: • REACHi tehnilised juhised:
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_et.htm .
Probleemne on, et see punkt ei hõlma in vivo nõutavate andmete vastuvõtmise eeskirju ega viita tunnustatud ELi või rahvusvahelistele katsejuhistele andmenõuete täitmiseks, mis on eriti oluline mikroobsete ainete puhul.
Muudatusettepanek
289
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 2. jaotis – punkt 18.2.1 – esimene lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Veekeskkonna mürgisust näitavate katsete nõudest selgroogsetel loomadel võib loobuda, kui toimeaine kasutusprofiil ei osuta märkimisväärsele kokkupuutevõimalusele veekeskkonnaga.
Selgitus
Veekeskkonna mürgisust näitavate katsete nõue ei peaks olema absoluutne, vaid see peaks pigem sõltuma kokkupuutest, eriti selgroogsete loomadega katsetamisel.
Probleemne on, et II lisa 2. jaotis ei hõlma in vivo andmenõuete vastuvõtmise eeskirju ega viita tunnustatud ELi või rahvusvahelistele katsejuhistele andmenõuete täitmiseks, mis on eriti oluline mikroobsete ainete puhul.
Muudatusettepanek
290
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 2. jaotis – punkt 18.7.2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
8.7.2.
Imetajad
välja jäetud
Selgitus
See andmenõue tuleb välja jätta, välja arvatud juhul, kui osutatakse tunnustatud ELi või rahvusvahelistele katsejuhistele selliste andmenõuete käsitlemiseks.
Muudatusettepanek
291
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Toote kohta koostatavad toimikud sisaldavad teavet, mida on vaja selleks, et määrata vajaduse korral kindlaks lubatav päevadoos (Acceptable Daily Intake – ADI), kasutajale lubatav ainega kokkupuute ulatus (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), arvutuskontsentratsioon keskkonnas (Predicted Environmental Concentration – PEC) ja arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon (Predicted No-Effect Concentration – PNEC).
Biotsiidide kohta koostatavad toimikud sisaldavad teavet, mida on vaja selleks, et määrata , et toimeainega kokkupuute ulatus jääb allapoole toksikoloogilist ohutuskünnist (Threshold of Toxicological Concern – TTC), või selleks, et määrata vajaduse korral kindlaks lubatav päevadoos (Acceptable Daily Intake – ADI), kasutajale lubatav ainega kokkupuute ulatus (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), arvutuskontsentratsioon keskkonnas (Predicted Environmental Concentration – PEC) ja arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon (Predicted No-Effect Concentration – PNEC).
Selgitus
Toksikoloogiline ohutuskünnis on kaalukas riski hindamise viis, mida kasutatakse laialdaselt toidulisandite, lõhna- ja maitseainete ning toiduainetega kokkupuutuvate materjalide ja muude ainete riski hindamisel, mille mürgisus ei ole teada, kuid teada on nende väike risk inimtervisele.
Sellises riskianalüüsis rühmitatakse kemikaalid teadaoleva struktuurse teabe ja ennustatava ainevahetuse või muu käitumise põhjal klassidesse, millest igal klassil on omaette piirnormid inimesega kokkupuute kohta.
Kui kokkupuude kemikaalidega jääb allapoole neid väga madalaid tasemeid, ei ole mürgisuse katsetamist vaja läbi viia.
Muudatusettepanek
292
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – lõik 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1 a.
Kui vähegi võimalik, tuleks tugineda olemasolevatele andmetele, et vähendada loomkatseid.
Eelkõige tuleks kohaldada direktiivi 1999/45/EÜ ja määruse (EÜ) nr 1271/2008 sätteid.
Selgitus
Selgroogsete loomadega tehtavate tarbetute katsete vältimine.
Muudatusettepanek
293
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – punkt 23
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
23.
Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt määruses (EÜ) nr 440/2008 kirjeldatud meetoditele.
Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis võimaluse korral on rahvusvaheliselt tunnustatud ja mille kasutamine on taotluses põhjendatud.
23.
Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt nõukogu määruses (EÜ) nr 440/2008 kirjeldatud meetoditele.
I lisas loetletud toimeained ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui nii on eraldi märgitud.
Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis on teaduslikult rahuldavad ja mille asjakohasus on taotluses põhjendatud.
Selgitus
Nanomaterjale kasutatakse nende erinevate või täiustatud omaduste tõttu võrreldes lahtiste ainetega.
Üliväikeste mõõtmete ja sellest tuleneva suhtelise pindala suurenemise tõttu võivad nanomaterjalid tekitada uusi ohte.
Komisjoni asjaomane teaduskomitee jõudis järeldusele, et tuleb arendada, tõendada ja standardiseerida teadmisi nanomaterjalidega kokkupuute hindamise ja ohu kindlakstegemise metodoloogia kohta.
Ei saa eeldada, et olemasolevate meetoditega lahtiste kemikaalide kohta on võimalik asjaomaseid andmeid saada, välja arvatud juhul, kui nii on selgelt öeldud.
Muudatusettepanek
294
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – punkt 25
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
7.
Katsete tegemisel esitatakse kasutatud materjali ja selle lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikaat).
Vajaduse korral nõutakse II lisas nimetatud andmeid biotsiidi kõikide toksikoloogiliselt ja/või ökotoksikoloogiliselt oluliste keemiliste koostisosade kohta, eriti kui osutatud koostisosad on artikli 3 määratluse kohaselt probleemsed ained.
7.
Katsete tegemisel esitatakse kasutatud materjali ja selle lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikaat).
Selgitus
Ei saa lubada, et toimeaine lisamiseks I lisasse ja biotsiidile loa saamiseks vajalike andmenõuete tõttu tehakse dubleerivaid katsed, eriti kui tegemist on loomkatsetega.
Muid aineid kui toimeaineid biotsiidi koostises reguleeritakse REACHi määrusega.
Seetõttu tuleks käesolev säte välja jätta, et ennetada segadust ja korduvaid katseid selgroogsete loomadega.
Muudatusettepanek
295
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – punkt 26
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
26.
Kui leidub katseandmeid, mis on saadud enne … [ELT: lisada artikli 85 esimeses lõigus osutatud kuupäev] meetoditega, mis ei ole sätestatud määruses (EÜ) nr 440/2008, tuleb selliste andmete sobivus käesoleva määruse kohaldamiseks ja vajadus uute katsete tegemiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 440/2008 otsustada iga juhtumi korral eraldi, võttes muu hulgas arvesse vajadust minimeerida selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid.
26.
Kui leidub katseandmeid, mis on saadud enne … [ELT: lisada artikli 85 esimeses lõigus osutatud kuupäev] meetoditega, mis ei ole sätestatud määruses (EÜ) nr 440/2008, tuleb asjaomase liikmesriigi pädeval asutusel kokkuleppel Euroopa Kemikaaliametiga selliste andmete sobivus käesoleva määruse kohaldamiseks ja vajadus uute katsete tegemiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 440/2008 otsustada iga juhtumi korral eraldi, võttes muu hulgas arvesse vajadust minimeerida selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid.
Muudatusettepanek
296
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 1. jaotis – punkt 28.2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
28.2.
Üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave biotsiidi koostise kohta, nt toimeaine(d), lisandid, abiained, inertsed koostisosad
28.2.
Üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave biotsiidi koostise kohta, nt toimeaine(d), lisandid, abiained, inertsed koostisosad , võttes arvesse artikli 16 lõikes 2 b (uus) osutatud kontsentratsiooni piirmäärasid
Selgitus
Kooskõlla viimine artikli 16 lõike 2 b (uus) muudatusettepanekuga.
Muudatusettepanek
297
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 1. jaotis – punkt 29.7
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
29.7.
Stabiilsus ladustamisel – stabiilsus ja säilimisaeg.
Valguse, temperatuuri ja niiskuse mõju biotsiidi tehnilistele näitajatele; reaktsioonivõime pakendimaterjali suhtes
29.7.
Stabiilsus ladustamisel – stabiilsus ja säilimisaeg.
Valguse, temperatuuri ja niiskuse mõju biotsiidi tehnilistele näitajatele; reaktsioonivõime pakendimaterjali suhtes
Stabiilsus ladustamisel ja säilimisaeg määratakse tavaliselt toimeaine stabiilsuse põhjal.
Kergesti lagunevate toimeainete korral võib stabiilsuse ladustamisel ja säilivusaja määrata teiste kehtivate teaduslike meetoditega, nagu toimeaine analüütiliste andmete ekstrapoleerimine toote vananemise katsetest, kuni jõutakse toote tõhususe läveni
Selgitus
Standardsed stabiilsuskatsed mõõtmiste ja toimeaine kvantifitseerimise põhjal ei ole asjakohased toodete korral, mis sisaldavad selliseid kergesti lagunevaid toimeaineid nagu naatriumhüpokloriid.
Teadaolevalt jääb selliste toimeainete lagunemine väljapoole tunnustatud katsejuhiste (FAO, WHO piirnormid) piire.
Seetõttu on sellistel juhtudel asjakohasem määrata stabiilsus ja säilimisaeg muude vahenditega, nagu toimeaine analüütiliste andmete ekstrapoleerimine toote vananemise katsetest, kuni jõutakse toote kehtivuse läveni.
Muudatusettepanek
298
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 1. jaotis – punkt 32.1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Punktides 6.1.1–6.1.3 osutatud uuringute puhul manustatakse biotsiide, välja arvatud gaase, vähemalt kahel viisil, millest üks peaks olema suu kaudu manustamine .
Teise manustamisviisi valik sõltub aine laadist ja sellest, kuidas inimene võib tegelikult selle ainega kokku puutuda .
Gaase ja lenduvaid vedelikke tuleks manustada hingamisteede kaudu.
Punktides 6.1.1–6.1.3 osutatud uuringute puhul , ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklite 6 ja 9 kohaldamist, võib vaikimisi valitavaks lähenemisviisiks olla arvutusmeetod .
Täiendavaid in vivo katseid tuleks kaaluda ainult erandjuhtudel ja sellistel juhtudel tuleks katsetada ainult ühe kõige asjakohasema manustamisviisiga .
Gaase ja lenduvaid vedelikke tuleks manustada hingamisteede kaudu.
Selgitus
Direktiivi 1999/45/EÜ II lisas sätestatakse just arvutusmeetod kui alternatiivmeetod ülemäärastele in vivo katsetele formuleeritud preparaatide puhul, mis koosnevad hästi iseloomustatud toimeainetest ja muudest koostisosadest.
Seda lähenemisviisi tuleks biotsiidide määruse raames edendada.
Teadusuuringud näitavad, et rohkem kui 99% juhtudel ei anna nahakaudsed uuringud lisaks suukaudsete uuringute andmetele ohu liigitamise puhul mingit lisateavet.
Järelikult tuleks andmenõuded nende uute tulemuste kajastamiseks uuesti läbi vaadata.
Muudatusettepanek
299
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 1. jaotis – punkt 32.1.2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
32.1.2.
Naha kaudu
välja jäetud
Selgitus
See andmenõue tuleks välja jätta eespool osutatud analüüsi põhjal, mille kohaselt on rohkem kui 99% juhtudest nahakaudse manustamise klassifikatsioon suukaudse manustamise klassifikatsiooniga sarnane või vähem tõsine.
Seetõttu saab nahakaudse manustamise klassifikatsiooni aluseks võtta suukaudse manustamise klassifikatsiooni otsesed võrdlusandmed.
Muudatusettepanek
300
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 1. jaotis – punkt 32.1.3 – esimene lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane ainult juhul, kui (i) arvutusmeetod ei ole teostatav ja (ii) aine aururõhku ja/või aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskade olemasolu arvestades on see inimeste peamine kokkupuuteviis.
Ägeda mürgisusastme meetod on eelistatav in vivo katse meetod.
Klassikalist surmava kontsentratsiooni katset (LC50) tuleks kasutada ainult erandjuhul.
Muu meetodi kasutamist põhjendatakse.
Selgitus
Direktiivi 1999/45/EÜ II lisas sätestatakse just arvutusmeetod kui alternatiivmeetod ülemäärastele in vivo katsetele formuleeritud preparaatide puhul, mis koosnevad hästi iseloomustatud toimeainetest ja muudest koostisosadest.
Seda lähenemisviisi tuleks biotsiidide määruse raames edendada.
Teadusuuringud näitavad, et rohkem kui 99% juhtudel ei anna nahakaudsed uuringud lisaks suukaudsete uuringute andmetele ohu liigitamise puhul mingit lisateavet.
Järelikult tuleks andmenõuded nende uute tulemuste kajastamiseks uuesti läbi vaadata.
Muudatusettepanek
301
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 1. jaotis – punkt 32.1.4
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
32.1.4.
Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, katsetatakse toodete segu võimaluse korral ägeda nahakaudse mürgisuse suhtes ning naha ja silmade ärrituse suhtes
välja jäetud
Selgitus
Need toimeainete kohta nõutavad andmed tuleb välja jätta, sest need viiksid selgroogsete loomad tarbetu kasutamiseni letaalsusuuringutes ja uuringutes kannatuste tekitamise kohta, mis annavad lisaks muude ägeda mürgisuse katsete andmetele rahvatervise kohta vähe või üldse mitte teavet.
Muudatusettepanek
302
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 1. jaotis – punkt 32.2 – esimene lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Vaikimisi valitavaks lähenemisviisiks võib olla arvutusmeetod.
Selgitus
Direktiivi 1999/45/EÜ II lisas sätestatakse selgesõnaliselt arvutusmeetod alternatiivmeetodina ülemäärastele in vivo katsetele formuleeritud preparaatide puhul, mis koosnevad hästi iseloomustatud toimeainetest ja muudest koostisosadest.
Seda lähenemisviisi tuleks biotsiidide määruse raames rohkem edendada.
Allikas: • direktiiv 1999/45/EÜ: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Muudatusettepanek
303
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 1. jaotis – punkt 32.3 – esimene lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Vaikimisi valitavaks lähenemisviisiks võib olla arvutusmeetod.
Selgitus
Direktiivi 1999/45/EÜ II lisas sätestatakse selgesõnaliselt arvutusmeetod alternatiivmeetodina ülemäärastele in vivo katsetele formuleeritud preparaatide puhul, mis koosnevad hästi iseloomustatud toimeainetest ja muudest koostisosadest.
Seda lähenemisviisi tuleks biotsiidide määruse raames rohkem edendada.
Allikas: • direktiiv 1999/45/EÜ: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Kahjuks ei sisalda antud jaotis in vivo andmenõuete kohandamise eeskirju.
Muudatusettepanek
304
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 1. jaotis – punkt 32.4
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
32.4 Teave naha kaudu imendumise kohta
32.4 Teave in vitro naha kaudu imendumise kohta
Selgitus
OECD in vitro nahaärrituse katsejuhis on kättesaadav alates 2004. aastast ja sellega on võimalik täielikult asendada in vivo meetod bioloogiliste toodete määruse tähenduses.
Järelikult peavad kõnealused andmenõuded viitama just in vitro meetodile kui ainsale või vastuvõetavale lähenemisele selle jaotise täitmiseks.
Muudatusettepanek
305
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 1. jaotis – punkt 35.2.1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
35.2.1.
Vajaduse korral kogu II lisa punktis 12 nõutav teave
välja jäetud
Selgitus
Osutatud nõudes puudub praegu kirjeldus nõutavate spetsiifiliste andmete ja kohandamiseeskirjade kohta või põhjendus, miks ei piisa arvestusmeetodipõhisest lähenemisest II lisa kohaselt toimeaine kohta esitatud andmete alusel.
Muudatusettepanek
306
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 1. jaotis – punkt 35.3.1.1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
35.3.1.1 Äge suukaudne mürgisus, kui seda ei ole juba tehtud vastavalt II lisa punktile 7
välja jäetud
Selgitus
REACHi tehniliste juhiste kohaselt ei ole ilmselt kuigi palju või ei ole üldse sündmustekäike, mille tulemusel linnud satuksid ägeda mürgituse ohtu, ja pestitsiidide kohta saadud tõendite põhjal ei ole võimalik kroonilist mõju ägeda mürgisuse andmetest usaldusväärselt ekstrapoleerida ega järeldada.
Järelikult annab toimeaine kohta selliste andmete nõudmine keskkonnariski hindamisel vähe lisateavet või anna seda üldse ja seetõttu tuleb see nõue välja jätta.
Muudatusettepanek
307
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 1. jaotis – punkt 35.3.3.1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
35.3.3.1.
Mürgisus muude maismaaselgroogsete jaoks peale lindude
välja jäetud
Selgitus
See andmenõue tuleb välja jätta, välja arvatud juhul, kui osutatakse tunnustatud ELi või rahvusvahelistele katsejuhistele selliste andmenõuete käsitlemiseks.
Probleemne on, et see punkt ei hõlma in vivo andmenõuete kohandamise eeskirju.
Muudatusettepanek
308
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 2. jaotis – punkt 37.1.1 – esimene lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklite 6 j 9 kohaldamist, võib vaikimisi valitavaks lähenemisviisiks olla arvutusmeetod.
Täiendavaid in vivo katseid tuleks kaaluda ainult erandjuhtudel ja sellistel juhtudel tuleks katsetada ainult ühe kõige asjakohasema manustamisviisiga.
Selgitus
Direktiivi 1999/45/EÜ II lisas sätestatakse just arvutusmeetod kui alternatiivmeetod ülemäärastele in vivo katsetele formuleeritud preparaatide puhul, mis koosnevad hästi iseloomustatud toimeainetest ja muudest koostisosadest.
Seda lähenemisviisi tuleks biotsiidide määruse raames edendada.
Teadusuuringud näitavad, et rohkem kui 99% juhtudel ei anna nahakaudsed uuringud lisaks suukaudsete uuringute andmetele ohu liigitamise puhul mingit lisateavet.
Järelikult tuleks andmenõuded nende uute tulemuste kajastamiseks uuesti läbi vaadata.
Muudatusettepanek
309
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 2. jaotis – punkt 42.1.2 – esimene lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane ainult juhul, kui see on inimeste peamine kokkupuuteviis toimeainega.
Selgitus
Direktiivi 1999/45/EÜ II lisas sätestatakse just arvutusmeetod kui alternatiivmeetod ülemäärastele in vivo katsetele formuleeritud preparaatide puhul, mis koosnevad hästi iseloomustatud toimeainetest ja muudest koostisosadest.
Seda lähenemisviisi tuleks biotsiidide määruse raames edendada.
Teadusuuringud näitavad, et rohkem kui 99% juhtudel ei anna nahakaudsed uuringud lisaks suukaudsete uuringute andmetele ohu liigitamise puhul mingit lisateavet.
Järelikult tuleks andmenõuded nende uute tulemuste kajastamiseks uuesti läbi vaadata.
Muudatusettepanek
310
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 2. jaotis – punkt 42.2.1 – esimene lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Vaikimisi valitavaks lähenemisviisiks võib olla arvutusmeetod.
Selgitus
Direktiivi 1999/45/EÜ II lisas sätestatakse selgesõnaliselt arvutusmeetod alternatiivmeetodina ülemäärastele in vivo katsetele formuleeritud preparaatide puhul, mis koosnevad hästi iseloomustatud toimeainetest ja muudest koostisosadest.
Seda lähenemisviisi tuleks biotsiidide määruse raames rohkem edendada.
Allikas: • direktiiv 1999/45/EÜ: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Kahjuks ei sisalda antud jaotis in vivo andmenõuete kohandamise eeskirju.
Muudatusettepanek
311
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 2. jaotis – punkt 42.2.2 – esimene lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Vaikimisi valitavaks lähenemisviisiks võib olla arvutusmeetod.
Selgitus
Direktiivi 1999/45/EÜ II lisas sätestatakse selgesõnaliselt arvutusmeetod alternatiivmeetodina ülemäärastele in vivo katsetele formuleeritud preparaatide puhul, mis koosnevad hästi iseloomustatud toimeainetest ja muudest koostisosadest.
Seda lähenemisviisi tuleks biotsiidide määruse raames rohkem edendada.
Allikas: • direktiiv 1999/45/EÜ: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Kahjuks ei sisalda antud jaotis in vivo andmenõuete kohandamise eeskirju.
Muudatusettepanek
312
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 2. jaotis – punkt 42.2.3 – esimene lõik (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Vaikimisi valitavaks lähenemisviisiks võib olla arvutusmeetod.
Selgitus
Direktiivi 1999/45/EÜ II lisas sätestatakse selgesõnaliselt arvutusmeetod alternatiivmeetodina ülemäärastele in vivo katsetele formuleeritud preparaatide puhul, mis koosnevad hästi iseloomustatud toimeainetest ja muudest koostisosadest.
Seda lähenemisviisi tuleks biotsiidide määruse raames rohkem edendada.
Allikas: • direktiiv 1999/45/EÜ: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Kahjuks ei sisalda antud jaotis in vivo andmenõuete kohandamise eeskirju.
Muudatusettepanek
313
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 2. jaotis – punkt 45.1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
45.1.
Mõju lindudele
välja jäetud
Selgitus
Formuleeritud toote puhul ei ole see vajalik.
Direktiivi 1999/45/EÜ II lisas sätestatakse selgesõnaliselt arvutusmeetod alternatiivmeetodina ülemäärastele in vivo katsetele formuleeritud preparaatide puhul, mis koosnevad hästi iseloomustatud toimeainetest ja muudest koostisosadest.
Seda lähenemisviisi tuleks biotsiidide määruse raames rohkem edendada.
Muudatusettepanek
314
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 2. jaotis – punkt 45.2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
45.2.
Mõju veeorganismidele
välja jäetud
Selgitus
Direktiivi 1999/45/EÜ II lisas sätestatakse selgesõnaliselt arvutusmeetod alternatiivmeetodina ülemäärastele in vivo katsetele formuleeritud preparaatide puhul, mis koosnevad hästi iseloomustatud toimeainetest ja muudest koostisosadest.
Seda lähenemisviisi tuleks biotsiidide määruse raames rohkem edendada.
Muudatusettepanek
315
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 2. jaotis – punkt 45.7.2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
45.7.2.
Imetajad
välja jäetud
Selgitus
See andmenõue tuleb välja jätta, välja arvatud juhul, kui osutatakse tunnustatud ELi või rahvusvahelistele katsejuhistele niisuguste andmenõuete käsitlemiseks.
Muudatusettepanek
316
Ettepanek võtta vastu määrus
IV lisa – punkt 5.6.3 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
5.6.3 a.
Arvutusmeetodid preparaatide terviseriskide hindamiseks
Preparaatide kohta nõutavatest andmetest võib tavaliselt loobuda, vastavalt direktiivi 1999/45/EÜ II lisale ja/või määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisale, kus võetakse arvesse kõiki preparaadis sisalduvate toimeainete terviseriske.
Spetsiaalsed juhised antakse järgnevatele tervist kahjustava mõju kategooriatele:
– äge surmav mõju
– mittesurmav pöördumatu mõju pärast ühekordset kokkupuudet
– tõsine mõju pärast korduvat või pikemaajalist kokkupuudet
– söövitav või ärritav mõju
– sensibiliseeriv mõju
– kantserogeenne mõju
– mutageenne mõju
– reproduktiivtoksiline mõju
Selgitus
Direktiivi 1999/45/EÜ II lisas sätestatakse selgesõnaliselt arvutusmeetod alternatiivmeetodina ülemäärastele in vivo katsetele formuleeritud preparaatide puhul, mis koosnevad hästi iseloomustatud toimeainetest ja muudest koostisosadest.
Seda lähenemisviisi tuleks biotsiidide määruse raames rohkem edendada.
Allikas: • direktiiv 1999/45/EÜ: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Muudatusettepanek
317
Ettepanek võtta vastu määrus
IV lisa – punkt 5.9 – teine lõik – punkt 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(2) tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ning riski hindamiseks piisavad; ning
(2) tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ja/või riski hindamiseks piisavad; ning
Selgitus
Mõningaid mürgisuse uuringuid (näiteks lühiajalised uuringud) kasutatakse ainult ohu liigitamise ja märgistamise eesmärgil ja mitte riski hindamiseks.
Seetõttu on tähtis varustada need erinevad regulatiivsed eesmärgid sõnastusega „ja/või”.
Muudatusettepanek
318
Ettepanek võtta vastu määrus
V lisa – tooteliik 9
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Tooted, mida kasutatakse kiuliste või polümeermaterjalide, nagu naha, kummi või paberi või tekstiiltoodete säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikrobioloogilise kahjustuse ärahoidmiseks
Tooted, mida kasutatakse kiuliste või polümeermaterjalide, nagu naha, kummi või paberi või tekstiiltoodete säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikrobioloogilise kahjustuse ärahoidmiseks
Nende hulka kuuluvad vahendid, mis takistavad mikroorganismide (nt patogeensed või lõhnabakterid) kinnitumist pealispinnale ning seeläbi lõhnade moodustumist ja/või millel on veel muu kasulik mõju.
Selgitus
Tooteliigi kataloog peab hõlmama ka biotsiidide kasutamist tekstiilivaldkonnas.
Muudatusettepanek
319
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – sissejuhatus – punkt 48
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
48.
Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna harmoneeritud ja kõrgetasemelise kaitse tagamiseks tuleb kindlaks teha kõik biotsiidi kasutamisest tulenevad ohud.
Selle saavutamiseks tehakse riskihinnang biotsiidi kavandatud tavakasutuse jooksul avalduva ohu vastuvõetavuse määramiseks.
Seda tehakse biotsiidi asjakohaste komponentidega seotud ohte hinnates.
48.
Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna harmoneeritud ja kõrgetasemelise kaitse tagamiseks tuleb kindlaks teha kõik biotsiidi kasutamisest tulenevad ohud.
Selle saavutamiseks tehakse riskihinnang biotsiidi kavandatud tavakasutuse jooksul avalduva ohu vastuvõetavuse määramiseks.
Seda tehakse biotsiidi asjakohaste komponentidega seotud ohte hinnates , arvestades kumulatiivset, kombineeritud ja sünergilist mõju .
Selgitus
Toimeainete kohta koostatavate toimikute hindamise ühistesse põhimõtetesse tuleb selgesõnaliselt lisada kumulatiivse, kombineeritud ja sünergilise mõju arvestamine .
Muudatusettepanek
320
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – sissejuhatus – punkt 49
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
49.
Biotsiidis esineva(te) toimeaine(te) kohta nõutakse alati riskihinnangut.
Kui toimeaine on kantud I lisasse, on selle riskihinnang juba tehtud.
Riskihinnang tähendab ohu kindlakstegemist ja vajaduse korral doosi (kontsentratsiooni) ning sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist, kokkupuute hindamist ja ohu iseloomustust.
Kui ei ole võimalik läbi viia kvantitatiivset riski hindamist, tehakse kvalitatiivne hindamine.
49.
Biotsiidis esineva(te) toimeaine(te) kohta nõutakse alati riskihinnangut.
Riskihinnang tähendab ohu kindlakstegemist ja vajaduse korral doosi (kontsentratsiooni) ning sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist, kokkupuute hindamist ja ohu iseloomustust , võttes arvesse kumulatiivset, kombineeritud ja sünergilist mõju. .
Kui ei ole võimalik läbi viia kvantitatiivset riski hindamist, tehakse kvalitatiivne hindamine.
Selgitus
Toimeainete kohta koostatavate toimikute hindamise ühistesse põhimõtetesse tuleb selgesõnaliselt lisada kumulatiivse, kombineeritud ja sünergilise mõju arvestamine.
Muudatusettepanek
321
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – sissejuhatus – punkt 50
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
50.
Eespool kirjeldatud viisil tehakse täiendav riski hindamine teiste biotsiidis leiduvate probleemsete ainete puhul, mis on biotsiidi kasutuse seisukohast olulised.
välja jäetud
Selgitus
Vastuvõetamatu on nõuda muude ainete riskihinnanguid peale biotsiidi toimeainete.
See viiks katsemenetluste, muuhulgas loomkatsete, dubleerimiseni, sest kõiki keemilisi koostisosi tuleb hinnata ka REACHi määruse reguleerimisala raames.
Kõik olemasolevad andmed muude koostisosade kohta peale toimeainete tuleb pigem lisada toimikutesse.
Muudatusettepanek
322
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – hindamine – punkt 60
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
60.
Biotsiidis leiduva toimeaine kohta tuleb alati teha riskihinnang.
Kui biotsiidis leidub täiendavaid probleemseid aineid, tuleb ka iga sellise aine kohta teha riskihinnang .
Riskihinnang hõlmab biotsiidi kavandatud tavakasutust koos tõepärase halvima juhuga, sealhulgas biotsiidi või sellega töödeldud materjali töötlemise ja kõrvaldamisega seotud asjakohaseid küsimusi.
60.
Biotsiidis leiduva toimeaine kohta tuleb alati teha riskihinnang.
Kui biotsiidis leidub täiendavaid probleemseid aineid, lisatakse biotsiidi kohta koostatavasse toimikusse ka kõik olemasolevad andmed iga sellise aine kohta.
Andmed hõlmavad biotsiidi kavandatud tavakasutust koos tõepärase halvima juhuga, sealhulgas biotsiidi või sellega töödeldud materjali töötlemise ja kõrvaldamisega seotud asjakohaseid küsimusi.
Selgitus
Vastuvõetamatu on nõuda muude ainete riskihinnanguid peale biotsiidi toimeainete.
See viiks katsemenetluste, muuhulgas loomkatsete, dubleerimiseni, sest kõiki keemilisi koostisosi tuleb hinnata ka REACHi määruse reguleerimisala raames.
Kõik olemasolevad andmed muude koostisosade kohta peale toimeainete tuleb pigem lisada toimikutesse.
Muudatusettepanek
323
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – hindamine – punkt 61
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
61.
Kõikide biotsiidis leiduvate toimeainete ja probleemsete ainete puhul hõlmab riskihinnang ohu ja võimaluse korral asjakohase täheldatava kahjuliku toimeta doosi (NOAEL) kindlakstegemist.
Samuti hõlmab see vajaduse korral doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist koos kokkupuute hindamise ja riski iseloomustusega.
61.
Kõikide biotsiidis leiduvate toimeainete ja probleemsete ainete puhul hõlmab riskihinnang ohu ja võimaluse korral asjakohase täheldatava kahjuliku toimeta doosi (NOAEL) kindlakstegemist.
Samuti hõlmab see vajaduse korral doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist koos kokkupuute hindamise ja riski iseloomustusega , nõuetekohaselt arvestades kumulatiivset, kombineeritud ja sünergilist mõju .
Selgitus
Toimeainete kohta koostatavate toimikute hindamise ühistesse põhimõtetesse tuleb selgesõnaliselt lisada kumulatiivse, kombineeritud ja sünergilise mõju arvestamine.
Muudatusettepanek
324
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – hindamine – punkt 66 – taane 9 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
– immunotoksilisus
Muudatusettepanek
325
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa - punkt 68 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
68 a.
Loomkatsete vähendamiseks peaks kahjuliku mõju kindlaks tegemine põhinema võimaluse korral teabel toimeaine kohta ja olemasoleval teabel biotsiidides sisalduvate probleemsete ainete kohta.
Biotsiidide kahjuliku mõju kindlakstegemisel kohaldatakse eelkõige direktiivi 1999/45/EÜ või määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätteid.
Selgitus
Tarbetute katsete vältimiseks selgroogsete loomadega.
Muudatusettepanek
326
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – hindamine – punkt 93
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
93.
Pädevale asutusele esitatakse andmed ja asutus hindab neid, lähtudes sellest, et biotsiid ei tohiks sihtselgroogsetele toimides põhjustada neile tarbetuid kannatusi.
Hinnatakse muu hulgas mõju saavutamise mehhanismi ja täheldatud mõju sihtselgroogsete käitumisele ja tervisele; kui soovitud mõju on sihtselgroogsete surmamine, hinnatakse tulemuse saavutamiseks kuluvat aega ja surma saabumise tingimusi.
93.
Pädevale asutusele esitatakse andmed ja asutus hindab neid, lähtudes sellest, et biotsiid ei tohiks sihtselgroogsetele toimides põhjustada neile tarbetuid kannatusi ja valu .
Hinnatakse muu hulgas mõju saavutamise mehhanismi ja täheldatud mõju sihtselgroogsete käitumisele ja tervisele; kui soovitud mõju on sihtselgroogsete surmamine, hinnatakse tulemuse saavutamiseks kuluvat aega ja surma saabumise tingimusi.
Need tulemused iga lubatud biotsiidi kohta tehakse kemikaaliameti veebileheküljel avalikult kättesaadavaks.
Muudatusettepanek
327
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – otsuste tegemine – punkt 105 – taane 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
– mõju laad ja tugevus;
mõju laad ja tugevus, võttes nõuetekohaselt arvesse kumulatiivset, kombineeritud ja sünergilist mõju ;
Selgitus
Toimeainete kohta koostatavate toimikute hindamise ühistesse põhimõtetesse tuleb selgesõnaliselt lisada kumulatiivse, kombineeritud ja sünergilise mõju arvestamine.
Muudatusettepanek
328
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – otsuste tegemine – punkt 123 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
123.
Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon pinnavees või põhjasettes pärast biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohast kasutamist:
123.
Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon põhjavees või pinnavees või põhjasettes pärast biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohast kasutamist:
Selgitus
Tagab ühenduse veekaitse sätete standardite ja rahvusvaheliste veekaitse lepingute järgimise.
Muudatusettepanek
329
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – otsuste tegemine – punkt 123 – taane 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
– tekitab ohu, et ei saavutata eesmärke või standardeid, mis on sätestatud:
direktiiviga 98/83/EÜ või
direktiiviga 2000/60/EÜ või
direktiiviga 2006/118/EÜ või
direktiiviga 2008/56/EÜ või
direktiiviga 2008/105/EÜ või
– rahvusvaheliste lepingutega, mis sisaldavad tähtsaid kohustusi seoses merevee kaitsmisega saastamise eest, või
Selgitus
Tagab ühenduse veekaitse sätete standardite ja rahvusvaheliste veekaitse lepingute järgimise.
Muudatusettepanek
330
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – otsuste tegemine – punkt 123 – viimane osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes kõnealust kontsentratsiooni ei ületata.
välja jäetud
Selgitus
Tagab ühenduse veekaitse sätete standardite ja rahvusvaheliste veekaitse lepingute järgimise.
SELETUSKIRI
Biotsiidid on osa meie tsivilisatsioonist ja meie elukvaliteedist.
Need on hädavajalikud, et vastata meie kõrgetele nõudmistele seoses tervise ja hügieeniga.
Meie ühiskond vajab suure asustustiheduse ja rahvusvahelise liikuvuse tõttu erilisi hügieenivorme, et vältida haigustekitajate ja haiguste levikut.
Biotsiidid peavad olema tõhusad ja seetõttu on nad sageli ka ohtlikud.
Sellest tulenevalt on nende ainete käsitlemisel vaja olla eriti ettevaatlik.
Samas peab uus biotsiide käsitlev määrus tagama, et neid standardeid suudavad tootmises rakendada eeskätt keskmise suurusega ettevõtjatest tootjad, ilma et nad satuksid seeläbi ebasoodsasse konkurentsiolukorda, mis teatavatel juhtudel võib endaga tuua kaasa isegi lähteainete või toodete turult kadumise.
Kõnealuse määruse eesmärk on ühtlustada kehtivaid õigusnorme Euroopa tasandil ja kohandada neid toimuva tehnoloogia arenguga.
Sealjuures sõltub kõik sellest, et nii biotsiidide kui ka biotsiide sisaldavate toodete tarbijad ja tootjad saaksid tugineda kõikjal ELis kehtivatele miinimumstandarditele.
Raportöör on seisukohal, et komisjoni esitatud määruse eelnõud tuleb muuta oluliselt paremaks, et saavutada püstitatud eesmärgid nagu senise direktiivi nõrkade külgede kõrvaldamine, loa andmise menetluse parandamine ning sujuvama otsustusprotsessi tagamine, arendades samal ajal edasi kaitse kõrget taset.
Uus määrus peab erilist tähelepanu pöörama kolmele järgmisele olulisele valdkonnale: keskkonnakaitse, tarbijakaitse ning nende ohutum ja tegelikkusele suunatum elluviimine tootja poolt.
Keskkonna nimel
Biotsiididele loa andmisel, nende turustamisel ja kasutamisel tuleb tagada ettevaatusprintsiibi rakendamine ja selged väljajätmise kriteeriumid.
Vaid nõnda saab tagada võrdväärselt kõrge taseme inimeste ja loomade tervise ning üldisemalt looduse kaitsmisel.
Määrus peab lubade andmisel võtma arvesse ka toimeainete tehnoloogilist arengut, näiteks üha sagedamini kasutust leidvaid nanomaterjale.
Tulevikus tuleks raportööri arvates selleks, et tagada kõrge kaitsetase ja tootjate õiguskindlus, koostada nanomaterjalide ühtne määratlus ja kohandada määruse teksti korrapäraselt tehnoloogia arenguga.
Tarbijakaitse nimel
Tarbijad peavad saama lähtuda sellest, et ostetud tooted vastavad ELi siseturu ühtsetele miinimumstandarditele ja seda sõltumata sellest, millisest liikmesriigist on toode ostetud.
Selleks et nendest standarditest ei saaks mööda hiilida, peavad ELi standarditele vastama ka väljastpoolt Euroopat pärit tootjate tooted, nende kasutatud materjalid ja toimeained.
Töödeldud materjalide ja toodete selge märgistamine on järelikult sama vajalik kui biotsiididele asjaomase loa andmine, olenemata sellest, kas need on pärit Euroopa Liidust või väljastpoolt Euroopa Liitu.
Peale selle tuleb biotsiidide kutselisi kasutajaid ja tarbijaid teavitada nii biotsiidide ohutust kasutamisest kui ka sobivatest alternatiividest ja biotsiidide ohutusest.
Igal juhul peaks see hõlmama asjaomaste sihtrühmade – vähemalt professionaalsete kasutajate – koolitamist.
Määruse tegelikkusele suunatud kohaldamine ja käsitlemine
Et tulla vastu järjest enam kasvavatele nõudmistele biotsiidide suhtes, muutub tegeliku tootmise kõrval väga oluliseks uurimis- ja arendustegevuse valdkond.
Tööstus peab eelkõige biotsiidisektoris viima väikesed tootmiskogused kooskõlla ajamahukate tootmisprotsessidega ja loa andmise menetlustega.
Sellega kaasnevad piisav koormus, võrdsed raamtingimused ja biotsiidide mõistlikud registreerimis- ja loa saamise kulud, ilma et ettevõttelt võetaks ära stiimulid olemasolevate toodete edasiarendamiseks ja uute toodete alaseks uurimistegevuseks.
Ühenduse loa kasutuselevõtmine on selles kontekstis oluline samm biotsiidide ühtlustatud Euroopa turu suunas.
See on parim ja tõhusaim süsteem, et parandada kõnealuste toodete kättesaadavust, luua stiimuleid innovatsiooniks ja pakkuda lisakasu nii inimeste tervise kui ka looduse kaitsmisele.
Tsentraliseeritud lubade andmise süsteemil on lisaks veel positiivne mõju siseturule, sest see võimaldab järjepidevat hindamist ja nõuete ühtset rakendamist kõigis ELi liikmesriikides.
See toob endaga lõpuks kaasa ka parema tarbijakaitse.
Ühenduse loa andmise menetlust tuleks seetõttu laiendada kõigile tootekategooriatele.
Loa andmise menetluse raames on ärakasutamine ja kaasajooksmine välistatud näiteks tootekirjelduse või ärisaladuste puhul.
Tulevases määruses nähakse ette toote kasutusloa lihtsustatud menetlus teatavatel tingimustel, et vältida tarbetuid kulusid ja liigseid tasusid.
Peale selle tuleb selgitada, et erinevaid menetlusi kasutatakse sõltuvalt biotsiidi kavandatud muutmise laadist ja ulatusest võrreldes originaalloaga.
Seega oleks juhul, kui biotsiide muudetakse vähesel määral, vajalik üksnes lihtsustatud menetlus ilma keerulisemaks muudetud ja ajamahuka haldusmenetluseta, kui see ei avalda kahjulikku mõju riskihinnangule ega tõhususele.
ÕIGUSKOMISJONI ARVAMUS ÕIGUSLIKU ALUSE KOHTA
Hr Jo Leinen
Esimees
Keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjon
BRÜSSEL
Teema: Biotsiidide turulelaskmine ja kasutamine ( KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD) ) – arvamus õigusliku aluse kohta
Austatud härra esimees
Palusite 21. aprilli 2010. aasta kirjas õiguskomisjonilt vastavalt kodukorra artikli 37 lõikele 2 arvamust ettepaneku õigusliku aluse kavandatava muutmise kohta, mis seisneb Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklil 114 põhineva õigusliku aluse asendamises Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklitel 114, 192 ja 168 põhineva kolmekordse õigusliku alusega.
Õiguskomisjon arutas eespool mainitud küsimust 17. mai 2010. aasta koosolekul.
I. Taust
16. veebruaril 1998 võeti vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/8/EÜ biotsiidide turulelaskmise kohta.
Direktiivis on kehtestatud ühtne reguleeriv raamistik biotsiididele loa andmiseks ja nende turulelaskmiseks, kõnealuste lubade vastastikuseks tunnustamiseks ELis ning ELi tasandil nimekirja koostamiseks nendest heakskiidetud toimeainetest, mida võib biotsiidides kasutada.
Lisaks hõlmab praegu biotsiidide valdkonnas kehtiv reguleeriv raamistik mitut komisjoni rakendusmäärust, eelkõige komisjoni määrust (EÜ) nr 1451/2007
ELT L 325, 11.12.2007, lk.
3. direktiivi artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta.
Kõnealuse ettepaneku alus on komisjoni esitatud aruanne direktiivi rakendamise kohta (KOM(2008)620, edaspidi „läbivaatamine”).
Läbivaatamise käigus leiti, et direktiivi muutmine, kaasa arvatud toodetele lubade andmise korra lihtsustamine, direktiivi kohaldamisala lihtsustamine ja kohandamine, astmeline lähenemine andmetele esitatavatele nõuetele, andmekaitse-eeskirjade lihtsustamine, lihtsustatud menetluste täiendamine ning meetmed innovatsiooni soodustamiseks, võib aidata vähendada nii ettevõtete kui ka ametiasutuste kulusid ja halduskoormust biotsiidide turuletoomisega seoses.
Seletuskirja kohaselt on ettepaneku eesmärk „kaotada reguleeriva raamistiku nõrgad kohad, mis on kindlaks tehtud direktiivi rakendamise kaheksa esimese aasta jooksul, tõhustada ja ajakohastada süsteemi teatavaid osi ning vältida võimalikke probleeme tulevikus”.
Üldeesmärgi kohta on ettepaneku preambuli lõikes 3 öeldud: „Käesoleva määruse eesmärk on suurendada biotsiidide vaba liikumist ühenduses [,] et maksimaalselt kõrvaldada biotsiididega kauplemisel esinevad takistused, mis tulenevad liikmesriikide erinevast kaitstuse tasemest”.
II.
Väljapakutud õiguslikud alused
Määruse ettepaneku õiguslikeks alusteks pakutakse järgmisi sätteid:
Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114
1.
Kui aluslepingutes ei ole ette nähtud teisiti, kohaldatakse artiklis 26 seatud eesmärkide saavutamiseks järgmisi sätteid.
Seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning pärast konsulteerimist majandus- ja sotsiaalkomiteega võtavad Euroopa Parlament ja nõukogu liikmesriikides nii õigus- kui ka haldusnormide ühtlustamiseks meetmed, mille eesmärk on siseturu rajamine ja selle toimimine.
2.
Lõiget 1 ei kohaldata maksusätete, isikute vaba liikumist käsitlevate sätete ega nende sätete suhtes, mis käsitlevad töötajate õigusi ja huvisid.
3.
Lõikes 1 ettenähtud tervishoidu, ohutust, keskkonnakaitset ja tarbijakaitset käsitlevates ettepanekutes võtab komisjon aluseks kaitstuse kõrge taseme, eriti võttes arvesse kõiki uusi teaduslikel faktidel põhinevaid suundumusi.
Oma vastavate volituste piires püüavad ka Euroopa Parlament ja nõukogu saavutada sama eesmärki.
4.
Kui pärast seda, kui Euroopa Parlament ja nõukogu või nõukogu või komisjon on ühtlustamismeetme vastu võtnud, peab liikmesriik artiklis 36 märgitud oluliste vajaduste tõttu või seoses keskkonna või töökeskkonna kaitsega vajalikuks säilitada siseriiklikke norme, teatab ta nendest normidest ja nende säilitamise põhjustest komisjonile.
5.
Lisaks sellele ja ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, kui pärast seda, kui Euroopa Parlament ja nõukogu või nõukogu või komisjon on ühtlustamismeetme vastu võtnud, peab liikmesriik vajalikuks ühtlustamismeetme võtmise järel ainuomaselt selles liikmesriigis ilmneva probleemi tõttu kehtestada keskkonna ja töökeskkonna kaitsega seotud uutel teaduslikel tõenditel põhinevaid siseriiklikke norme, teatab ta kavandatavatest normidest ja nende kehtestamise põhjustest komisjonile.
6.
Komisjon kinnitab kõnealused siseriiklikud normid või lükkab need tagasi kuue kuu jooksul pärast lõigetes 4 ja 5 osutatud teatamist, olles eelnevalt kindlaks teinud, kas need on või ei ole suvalise diskrimineerimise vahendid või liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangud, ja kas need kujutavad või ei kujuta endast takistust siseturu toimimisele.
Kui komisjon selles ajavahemikus otsust ei tee, loetakse lõigetes 4 ja 5 osutatud siseriiklikud normid kinnitatuks.
Kui seda õigustab küsimuse keerukus ja kui puudub oht inimeste tervisele, võib komisjon asjaomasele liikmesriigile teatada, et käesolevas lõikes osutatud ajavahemikku võidakse pikendada veel kuni kuus kuud.
7.
Kui liikmesriik on vastavalt lõikele 6 volitatud säilitama või kehtestama siseriiklikke norme, mis erinevad ühtlustamismeetmest, uurib komisjon kohe, kas teha ettepanek selle meetme kohandamiseks.
8.
Kui liikmesriik tõstatab rahvatervisega seotud konkreetse küsimuse valdkonnas, kus varem on võetud ühtlustusmeetmeid, juhib ta sellele komisjoni tähelepanu, kes siis viivitamata uurib, kas teha nõukogule ettepanek sobivate meetmete kohta.
9.
Erandina artiklites 258 ja 259 osutatud menetlusest võib komisjon või liikmesriik anda asja otse Euroopa Liidu Kohtusse, kui ta arvab, et mõni teine liikmesriik kasutab käesolevas artiklis ettenähtud volitusi vääriti.
10.
Asjakohastel juhtudel on eespool märgitud ühtlustamismeetmetes kaitseklausel, mis volitab liikmesriike ühel või mitmel artiklis 36 osutatud majandusvälisel põhjusel võtma liidu kontrollimenetlusele alluvaid ajutisi meetmeid.
Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 192
1.
Toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning pärast konsulteerimist majandus- ja sotsiaalkomitee ning regioonide komiteega, otsustavad Euroopa Parlament ja nõukogu, missuguseid meetmeid tuleb liidul võtta, et saavutada artiklis 191
Artikkel 191
1.
Liidu keskkonnapoliitika aitab kaasa järgmiste eesmärkide taotlemisele:
— keskkonna säilitamine, kaitsmine ja selle kvaliteedi parandamine;
— inimese tervise kaitsmine;
— loodusressursside kaalutletud ja mõistlik kasutamine;
— meetmete edendamine rahvusvahelisel tasandil, selleks et tegelda piirkondlike ja ülemaailmsete keskkonnaprobleemidega ja eelkõige võidelda kliimamuutuste vastu.
2.
Liidu keskkonnapoliitika, võttes arvesse liidu eri piirkondade olukorra mitmekesisust, seab eesmärgiks kaitstuse kõrge taseme.
See rajaneb ettevaatusprintsiibil ja põhimõtetel, mille järgi tuleb võtta ennetusmeetmeid ja keskkonnakahjustus heastada eeskätt kahjustuse kohas, saastaja peab aga maksma.
Sellega seoses sisaldavad keskkonnakaitse nõuetele vastavad ühtlustamismeetmed vajaduse korral kaitseklauslit, mis lubab liikmesriikidel majandusvälistel keskkonnakaitselistel põhjustel võtta liidu kontrollimenetlusele alluvaid ajutisi meetmeid.
(ELT C 83/123, 30.3.2010)
3.
Oma keskkonnapoliitikat ette valmistades võtab liit arvesse:
— kättesaadavaid teaduslikke ja tehnilisi andmeid;
— liidu eri piirkondade keskkonnatingimusi;
— meetme võtmise või võtmata jätmise potentsiaalseid tulusid ja kulusid;
— liidu kui terviku majanduslikku ja sotsiaalset arengut ning tema piirkondade tasakaalustatud arengut.
4.
Oma pädevuse piires teevad liit ja liikmesriigid koostööd kolmandate riikide ja pädevate rahvusvaheliste organisatsioonidega.
Liidu koostöö korralduse võib kokku leppida liidu ja asjaomaste kolmandate isikute vaheliste lepingutega.
Eelmine lõik ei piira liikmesriikide pädevust pidada läbirääkimisi rahvusvahelistes organites ja sõlmida rahvusvahelisi lepinguid. seatud eesmärgid.
2.
Erandina lõikes 1 sätestatud otsustamismenetlusest ja ilma et see piiraks artikli 114 kohaldamist, võtab nõukogu pärast konsulteerimist Euroopa Parlamendi, majandus- ja sotsiaalkomitee ning regioonide komiteega seadusandliku erimenetluse kohaselt vastu:
a) peamiselt maksusätteid;
b) meetmeid, mis käsitlevad:
— asulaplaneerimist;
— veeressursside kvantitatiivset majandamist või mis otseselt või kaudselt mõjutavad nende ressursside kättesaadavust;
— maa kasutamist, välja arvatud jäätmemajandus;
c) meetmeid, mis mõjutavad oluliselt liikmesriigi valikut erinevate energiaallikate vahel ning tema energiavarustuse üldstruktuuri.
Nõukogu võib komisjoni ettepaneku põhjal ning pärast konsulteerimist Euroopa Parlamendi, majandus- ja sotsiaalkomitee ning regioonide komiteega ühehäälselt teha otsuse kohaldada seadusandlikku tavamenetlust esimeses lõigus märgitud valdkondade suhtes.
3.
Euroopa Parlament ja nõukogu võtavad seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning pärast konsulteerimist majandus- ja sotsiaalkomitee ning regioonide komiteega vastu üldised tegevusprogrammid, milles määratakse kindlaks esmatähtsad eesmärgid.
Nende programmide elluviimiseks vajalikud meetmed võetakse vastu olenevalt juhtumist kas lõike 1 või 2 tingimuste kohaselt.
4.
Ilma et see piiraks teatavaid liidu poolt vastuvõetavaid meetmeid, rahastavad ja rakendavad keskkonnapoliitikat liikmesriigid.
5.
Kui lõike 1 sätetel rajanev meede tekitab liikmesriigi ametiasutustele ebaproportsionaalseks peetavaid kulusid, siis sätestatakse kõnealuses meetmes, ilma et see piiraks võimalust kohaldada põhimõtet, et saastajal tuleb maksta, asjakohased sätted:
— ajutiste eranditena ja/või
— rahaliste toetustena artikli 177 kohaselt loodud Ühtekuuluvusfondist.
Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 168
1.
Kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ja rakendamisel tagatakse inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.
Liidu meetmed, mis täiendavad liikmesriikide poliitikat, on suunatud rahvatervise parandamisele, inimeste haiguste ennetamisele ja füüsilist ja vaimset tervist ohustavate tegurite kõrvaldamisele.
Sellised meetmed hõlmavad võitlust olulisemate tervisehäirete vastu, edendades nende põhjuste, leviku ja vältimise uurimist, samuti tervishoiualast selgitus- ja kasvatustööd, ning tõsiste piiriüleste terviseohtude seiret, nende eest varajast hoiatamist ja nende vastu võitlemist.
Liit täiendab uimastitest tulenevate tervisekahjustuste vähendamiseks liikmesriikide meetmeid, kaasa arvatud teavitamine ja tõkestamine.
2.
Liit soodustab liikmesriikidevahelist koostööd käesoleva artikliga hõlmatud valdkondades ja toetab vajaduse korral nende meetmeid.
Eriti soodustab ta liikmesriikidevahelist koostööd, et parandada nende tervisehoiuteenuste vastastikust täiendavust piirialadel.
Koostöös komisjoniga kooskõlastavad liikmesriigid oma poliitikat ja programme lõikega 1 hõlmatud valdkondades.
Komisjon võib tihedas kontaktis liikmesriikidega teha kõiki kasulikke algatusi, et sellist kooskõlastamist edendada, eelkõige algatusi, mille eesmärk on kehtestada suuniseid ja näitajaid, korraldada kogemuste vahetamist ning valmistada ette korrapäraseks järelevalveks ja hindamiseks vajalikke tegureid.
Nendest teavitatakse täielikult Euroopa Parlamenti.
3.
Liit ja liikmesriigid edendavad rahvatervise alal koostööd kolmandate riikide ja pädevate rahvusvaheliste organisatsioonidega.
4.
Erandina artikli 2 lõikest 5 ja artikli 6 punktist a ning kooskõlas artikli 4 lõike 2 punktiga k aitavad Euroopa Parlament ja nõukogu, toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning pärast konsulteerimist majandus- ja sotsiaalkomitee ning regioonide komiteega, kaasa käesolevas artiklis viidatud eesmärkide saavutamisele, võttes ühistest ohutusprobleemidest jagusaamiseks:
a) meetmeid, millega kehtestatakse inimpäritoluga organitele ja ainetele, verele ja veresaadustele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded; need meetmed ei takista ühtki liikmesriiki säilitamast või kehtestamast karmimaid kaitsemeetmeid;
b) veterinaaria- ja fütosanitaaralal meetmeid, mille otsene eesmärk on rahvatervise kaitse;
c) meetmeid, millega kehtestatakse ravimitele ja meditsiiniseadmetele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded.
5.
Samuti võivad Euroopa Parlament ja nõukogu seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning pärast konsulteerimist majandus- ja sotsiaalkomiteega ning regioonide komiteega võtta vastu stimuleerivaid meetmeid inimeste tervise kaitseks ja parandamiseks ning eelkõige peamiste piiriüleste tervist kahjustavate tegurite vastu võitlemiseks, meetmeid, mis puudutavad tõsiste piiriüleste terviseohtude seiret, nende eest varajast hoiatamist ja nende vastu võitlemist, ning samuti meetmeid, mille otsene eesmärk on rahvatervise kaitse seoses tubakaga ja alkoholi kuritarvitamisega, ilma et see kohustaks liikmesriike oma õigus- ja haldusnorme ühtlustama.
6.
Komisjoni ettepaneku põhjal võib nõukogu võtta vastu ka soovitusi käesolevas artiklis loetletud eesmärkidel.
7.
Liidu meetmed võtavad arvesse liikmesriikide vastutust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel.
Liikmesriikide vastutus hõlmab tervishoiu juhtimist ning tervishoiule määratud vahendite jaotamist.
Lõike 4 punktis a osutatud meetmed ei mõjuta organite ja vere annetamist või meditsiinilist kasutamist käsitlevaid siseriiklikke sätteid.
III.
Kohaldatav õigus
Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt peab ühenduse õigusakti õigusliku aluse valik põhinema objektiivsetel asjaoludel, mis on kohtulikult kontrollitavad ja mille hulka kuuluvad eriti õigusakti eesmärk ja sisu
Kohtuasi C-440/05, komisjon vs nõukogu, EKL 2007, I-9097. .
Põhimõtteliselt peab õigusakt põhinema ainult ühel õiguslikul alusel.
Kui ühenduse meetme eesmärgi ja sisu läbivaatamisel selgub, et meetmel on kaks eesmärki või see koosneb kahest komponendist, mis kuuluvad erinevate õiguslike aluste kohaldamisalasse, ja kui üht võib pidada peamiseks või ülekaalukaks, teine on aga vaid juhuslik, siis peab õigusakt toetuma üheleainsale õiguslikule alusele – nimelt sellele, mida nõuab peamine või ülekaalus olev eesmärk või komponent
Kohtuasi C-91/05, komisjon vs nõukogu, EKL 2008, I-3651. .
Ainult erandina peab meede juhul, kui sellel on mitu lahutamatult seotud eesmärki või komponenti, ilma et mõni neist oleks teisega võrreldes teisejärguline või kaudne, põhinema vastavatel erinevatel õiguslikel alustel, niivõrd kui nende menetlused on ühildatavad
Kohtuasi C-338/01, komisjon vs nõukogu, EKL 2004, I-4829. .
Kahekordse õigusliku aluse kasutamine on välistatud juhul, kui ühe ja teise õigusliku aluse jaoks ette nähtud menetlused on ühildamatud
Kohtuasi C-178/03, komisjon vs parlament ja nõukogu, EKL 2006, I-107. .
IV.
Direktiivi 98/8/EÜ analüüs ja ettepanek
Direktiivis nähakse ette toodetele loa andmist reguleeriv süsteem, lubade vastastikune tunnustamine ja lõpliku nimekirja koostamine toimeainetest selleks, et ületada siseturul biotsiididega seoses tekkida võivad barjäärid, kusjuures samal ajal „seatakse tingimuseks inimeste, loomade ja keskkonna kaitstuse kõrge tase”
Direktiivi 98/8/EÜ põhjendus 4. .
Ettepanek kujutab endast sisuliselt ühtlustamismeedet, mis on välja töötatud direktiivis sätestatud biotsiididele loa andmise süsteemi lihtsustamiseks kogu liidus selleks, et aidata kaasa kaupade vabale liikumisele ja siseturu toimimisele.
Selle eesmärk on kaotada direktiivis sätestatud reguleeriva raamistiku nõrgad kohad ja uuendada toodetele loa andmise korda.
Lisaks laiendab ettepanek direktiivi kohaldamisala nii, et see hõlmaks toiduga kokku puutuda võivaid materjale ning tooteid või materjale, mida on biotsiididega töödeldud.
Ettepanekus nähakse ette direktiivi muutmine määruseks.
Selle abil loodetakse saavutada reguleeriva raamistiku ühtlasem rakendamine, kuna sellisel juhul ei ole üleminekuperiood ega riiklikud ülevõtmismeetmed vajalikud.
V. Väljapakutud õiguslike aluste analüüs
Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 114 sätestatakse seadusandliku tavamenetluse kohaselt ühenduse meetmed, „mille eesmärk on siseturu rajamine ja selle toimimine”.
Seda artiklit tuleks mõista koos sama lepingu artikliga 26, milles kinnitatakse, et siseturu rajamine sõltub olulisel määral kaupade vabast liikumisest.
Lisaks nähakse artikli 114 lõikes 3 ette „kaitstuse kõrge [tase]” tervishoidu, ohutust, keskkonnakaitset ja tarbijakaitset käsitlevate meetmete puhul.
Lõigetes 4 kuni 9 lubatakse liikmesriikidel võtta siseriiklikke meetmeid selleks, et pärast ühtlustamismeetme vastuvõtmist kehtestada ekspordi, impordi või transiitkaupade suhtes õigustatud keelde või piiranguid vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 36.
Seega piiravad lõiked 4 kuni 9 olulisel määral kogu artikli üldeesmärki, milleks on siseturu rajamisele ja toimimisele kaasa aitamine.
Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 168 kuulub rahvatervist käsitleva XIV jaotise alla.
Artikli põhieesmärk on „inimeste tervise [kõrgetasemelise] kaitse” tagamine tervishoiuteenuste ja inimeste tervist puudutavate piiriüleste ohtude ennetamise abil.
Samas on artikli 168 lõike 4 punktis b erandina sätestatud, et seadusandliku tavamenetluse kohaselt võetakse „veterinaaria- ja fütosanitaaralal meetmeid, mille otsene eesmärk on rahvatervise kaitse”.
Kuigi võib väita, et ettepaneku eesmärk – edendada loomade ja taimede elu kaitsta ja hoida võivate biotsiidide siseturgu – on kooskõlas selle sättega, ei ole rahvatervise kaitse ettepaneku „otsene eesmärk”.
Preambuli põhjenduse 3 kohaselt on ettepaneku otsene eesmärk suurendada biotsiidide vaba liikumist ühenduses.
Allpool põhjendatakse üksikasjalikumalt, miks tuleks rahvatervise kaitset käsitleda ettepaneku ühe, kuid mitte peamise või ülekaalus oleva eesmärgina.
Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 192 lõikes 1 lubatakse seadusandliku tavamenetluse kohaselt võtta meetmeid, et teostada artiklis 191 sätestatud liidu poliitikat muu hulgas keskkonna säilitamise, kaitsmise ja selle kvaliteedi parandamise ning inimeste tervise kaitsmise vallas.
Artikli 192 lõikes 2 lubatakse seadusandliku erimenetluse kohaselt võtta meetmeid, mis käsitlevad näiteks veeressursside kvantitatiivset majandamist ja maa kasutamist.
Sellega seoses võib tõdeda, et ettepaneku suhtes on olulisem artikli 192 lõige 1.
Ettepanek kuulub eelkõige selle lõike kohaldamisalasse, sest seal on konkreetselt ette nähtud keskkonna kvaliteedi säilitamine ja kaitsmine ning inimeste tervise kaitsmine.
Kohtupraktika põhjal on selgeks saanud, et kui ühenduse meetmel on rohkem kui üks õiguslik alus, on üldreegliks see, et tuleks kasutada meetme peamisele või ülekaalus olevale eesmärgile vastavat alust, välja arvatud erandolukordades, kus meetme eesmärgid on omavahel lahutamatult seotud, ilma et mõni neist oleks teisega võrreldes teisejärguline, ning kus vastavate õiguslike aluste jaoks ette nähtud menetlused on ühildatavad.
On selge, et keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni väljapakutud õiguslikud alused on menetluse poolest ühildatavad: need eespool toodud artiklite osad, kus nõutakse seadusandliku erimenetluse kasutamist, ei vasta ettepaneku kohaldamisalale ja eesmärgile, samas kui ettepaneku kohaldamisalale ja eesmärgile vastavate väljapakutud õiguslike aluste võtmetähtsusega osades nähakse ette seadusandliku tavamenetluse rakendamine.
Seega tuleb kaaluda, kas ettepaneku eesmärke võib pidada lahutamatult seotuks, ilma et mõni neist oleks teisega võrreldes teisejärguline – kui see on nii, võib mitme õigusliku aluse kasutamine olla võimalik.
Eespool väidetakse, et ettepaneku ülekaalus olev või peamine eesmärk on aidata kaasa siseturu toimimisele liikmesriikide vahelise biotsiidikaubanduse edendamise kaudu ning et teisejärguline eesmärk on keskkonna ning inimeste ja loomade elu kaitse.
Siin on õpetlik võrrelda ettepanekut samas valdkonnas hiljuti vastu võetud sarnaste õigusaktidega, näiteks kemikaalimäärusega REACH (määrus (EÜ) nr 1907/2006), mida ettepaneku seletuskirja kohaselt võeti ettepaneku väljatöötamisel arvesse.
Samamoodi Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklil 114 põhineva REACHi artiklis 1 on selgelt sätestatud, et selle eesmärk on tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge tase ning samuti ainete vaba ringlus siseturul.
Seevastu ettepanekus tunnistatakse, et biotsiidid „võivad [...] ohustada” inimesi, loomi ja keskkonda, ning samal ajal kinnitatakse, et selle selgesõnaline eesmärk on parandada biotsiidide vaba liikumist siseturul.
Mis puutub aga ettepanekus esinevatele konkreetsetele viidetele kaitstuse taseme kohta, siis on REACHi artiklis 3 lähtutud ettevaatusprintsiibist, mille kohaselt põhjendatud kahtluste korral selle suhtes, et meede võib avaldada kahjulikku mõju keskkonnale või inimeste, taimede või loomade tervisele, mis ei ole kooskõlas ELis järgitava kõrge kaitstuse tasemega, on ühiskonda ähvardava liiga suure ohu korral lubatud teatud sammude astumine olukorra lahendamiseks.
Samas on ettepaneku preambuli põhjenduses 10 sätestatud, et „[keskkonna] ja inimeste tervise kaitstuse kõrge taseme saavutamiseks” ei anta luba kõige ohtlikumate ainete kasutamiseks.
Ettevaatusprintsiibile ettepaneku preambulis ega jõustamistingimustes ei viidata.
Direktiivi kohaldamisala laiendamine nii, et tulevane määrus hõlmaks biotsiidide tekitamise vahendeid, biotsiide sisaldavaid materjale, mis võivad toiduga kokku puutuda, ja biotsiididega töödeldud tooteid, näiteks mööblit, ning ohtlikke kantserogeenseid aineid sisaldavate toodete järkjärguline kasutuselt kõrvaldamine osutavad sellele, et ettepaneku eesmärk on ka optimaalse tasakaalu leidmine Euroopa Liidus biotsiidikaubandusega kaasnevate eeliste ja ohtude vahel.
Ettepaneku preambuli põhjendus 1 on järgmine:
„Biotsiidid on vajalikud inimeste ja loomade tervisele kahjulike ning looduslikke või valmistatud tooteid kahjustavate organismide tõrjeks.
Biotsiidid võivad aga oma omaduste ja nendega seotud kasutusviiside tõttu ohustada inimesi, loomi ja keskkonda.”
Siin tuleb selgelt esile teadlikkus biotsiidikaubanduse edendamise eeliste ning biotsiidide laiema kättesaadavuse ohtlikkuse (ning seeläbi inimeste, loomade ja keskkonnaga kokkupuute võimaluste suurendamise) vahelisest vastuolust.
Samas aga võib tõdeda, et ettepaneku preambulis esitatud kinnitused selle kohta, et ettepaneku eesmärk on edendada kaupade vaba liikumist ja siseturgu, osutavad biotsiidide kättesaadavuse laiendamisega seotud ohtude käsitlemisele ettepaneku eesmärgi saavutamiseks võetavate meetmete lahutamatu osana.
Seega on kaitse küll üks ettepaneku võtmetähtsusega eesmärk, kuid mitte selle üleskaalus olev või peamine eesmärk.
Seda väidet toetavad veel muud ettepaneku olulised osad.
Preambuli põhjenduses 10 on kehtestatud otsene keeld lubada „eriti ohtlike omadustega toimeainete kasutamist”, mis osutab kindla kohustuse võtmisele kaitsta inimeste, loomade ja taimede elu.
Samas vähendavad selle kohustuse mõju suhteliselt ebamäärased erandid, näiteks:
i. eriti kohtlike omadustega toimeainete kasutamise lubamine „olukordades, kus inimeste kokkupuude ainega on minimaalne või ainet on vaja kasutada rahva tervise kaitsmise huvides” (põhjendus 11);
ii.
I lisast väljajätmise kriteeriume sisaldav artikkel 5 näeb ette artikli 16 lõikes 1 sätestatud tingimusi (kaasa arvatud tingimus, et biotsiid ei avalda „[vastuvõetamatut] mõju” inimeste, loomade ja taimede elule) mittetäitvate toimeainete kasutamise lubamise, kui on tõendatud, et toimeaine I lisasse kandmata jätmine avaldaks „liiga suurt negatiivset mõju võrreldes aine kasutamisest tuleneva ohuga inimeste tervisele või keskkonnale” (artikli 5 lõike 1 punkt c);
iii. nõue toimeaine loa uuendamise taotluse täielikuks ja põhjalikuks hindamiseks kehtib vaid juhul, kui pädev asutus, kes toimeainet esimesel korral hindas, ise otsustab taotlust sel viisil hinnata.
See tähendab, et loa uuendamisel on kaitstuse tase palju madalam kui esimese loa andmisel.
Ettepaneku võtmetähtsusega komponendid on seevastu suunatud biotsiidide vaba liikumise edendamisele ühenduses.
Ettepaneku keskmes on järgmised meetmed:
- toimeainete, eelkõige madala riskitasemega toodete hindamiseks kasutatavate lihtsustatud menetluste kaotamine;
- biotsiididele lubade andmise menetluste lihtsustamine, kaasa arvatud tsentraliseeritud lubade andmise süsteemi kehtestamine, millega seotud tehnilisi ja teaduslikke ülesandeid hakkab täitma Euroopa Kemikaaliamet, ning lubade vastastikuse tunnustamise korra ühtlustamine;
- paralleelse kaubanduse eeskirjade kehtestamine selleks, et kergendada piiriülese biotsiidikaubandusega seotud halduskoormust.
Kõigi nende meetmete eesmärk on lihtsustada ja ühtlustada lubade andmisega seotud halduskorda selleks, et edendada piiriülest biotsiidikaubandust.
Lisaks on seletuskirja subsidiaarsuse põhimõtet käsitlevas punktis 3.3 põhjendatud, miks EL peab antud valdkonnas tegutsema – selleks, et ühtlustada liikmesriikide erinevast kaitstuse tasemest tulenevad tegurid, mis „võivad takistada biotsiidikaubandust”.
Kaitstuse tasemete käsitlemine teguritena, mis „võivad takistada [...] kaubandust”, isegi juhul, kui kaitstuse tase mõnes liikmesriigis võib olla praegu direktiivis sätestatust kõrgem, osutab sellele, et kaubanduse edendamine on ettepaneku ülekaalus olev eesmärk.
Olles kindlaks teinud ettepaneku ühe ülekaalus oleva eesmärgi ja kuna kohtupraktika kohaselt eelistatakse ühte õiguslikku alust mitmele alusele, tuleb nüüd kindlaks määrata, milline kolmest väljapakutud õiguslikust alusest on sobiv.
Ettepaneku veelkordsel võrdlusel määrusega REACH selgub, et see põhineb Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklil 114, kuid et selles peetakse inimeste, loomade ja taimede elu kaitset olulisemaks kui ettepanekus.
REACHi õigusliku alusena ei kasutata artiklit 192 ega artiklit 168, mis mõlemad käsitlevad enamjaolt inimeste, loomade ja taimede elu kaitset.
Seega oleks loogiline, et ettepanek, mis palju väiksemal määral rõhutab kaitset ja suuremal määral kaupade vaba liikumist liidus, lähtuks õigusliku aluse poolest artiklist 114.
Artikkel 168 saaks pakkuda vaid nõrka õiguslikku alust, kuna ettepanek ei vasta artikli 168 lõike 4 punktis b esitatud nõudele, et selle „otsene eesmärk” on rahvatervise kaitse.
Artiklit 192 võib pidada paremini sobivaks, kuid artikli 192 ja ettepaneku ühildamatus tuleb selgelt esile nende eesmärkide võrdlusel – ettepaneku ülekaalus olev eesmärk on siseturu edendamine ja artikli 192 üldeesmärk on kaitse.
Lisaks sätestatakse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 191, et liidu poliitika peab selles valdkonnas põhinema ettevaatusprintsiibil, aga ettepanekus seda printsiipi ei mainita.
See-eest on artiklis 114 sätestatud sama kaitstuse tase kui ettepanekus – artikli 114 lõikes 3 toodud „kaitstuse kõrge [tase]” on kooskõlas preambuli põhjenduses 10 ja seletuskirjas mainitud „kaitstuse kõrge [tasemega]”. „Ettepanekuga soovitakse tõhustada kehtivat reguleerivat raamistikku, vähendamata sealjuures keskkonna ning inimeste ja loomade tervise kaitstuse kõrget taset.”
Seega kaitse seisukohast vaadates on artikkel 114 sobivam õiguslik alus.
Arvestades tõsiasjaga, et ettepaneku ülekaalus olev eesmärk on siseturg ning et ettepaneku kaitset käsitlev osa täidab juhuslikku või teisejärgulist eesmärki, selle asemel et tegu oleks kahe „lahutamatu” ja võrdse staatusega eesmärgiga, ei oleks selle valdkonna kohtupraktikast lähtuvalt kohane heaks kiita kahekordse õigusliku aluse kasutamist
Kohtuasi C-338/01, komisjon vs nõukogu, 2004. .
Seega on kohane lõppjäreldus, et ettepaneku eesmärgile kõige paremini vastav õiguslik alus – artikkel 114 – peaks jääma ettepaneku ainsaks õiguslikuks aluseks
Kohtuasi C-91/05, komisjon vs nõukogu, 2008. .
VI.
Ettepanekud ja soovitused
Õiguskomisjon otsustas 17. mai 2010. aasta koosolekul ühehäälselt
Lõpphääletuse ajal olid kohal: Luigi Berlinguer (tegevesimees), Raffaele Baldassarre (aseesimees), Evelyn Regner (aseesimees), Sebastian Valentin Bodu (aseesimees), Kurt Lechner (arvamuse koostaja), Franēoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Bernhard Rapkay, Francesco Enrico Speroni, Cecilia Wikström ja Tadeusz Zwiefka. soovitada, et kõnealuse määruse ettepaneku ainus õiguslik alus oleks Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114.
Lugupidamisega
Klaus-Heiner Lehne
18.5.2010
siseturu- ja tarbijakaitsekomisjon I ARVAMUS
keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile
ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus biotsiidide turulelaskmise ja kasutamise kohta
( KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD) )
Arvamuse koostaja:
Amalia Sartori
(*) Menetlus kaasatud komisjonide osalusel – kodukorra artikkel 50
LÜHISELGITUS
Biotsiidide turulelaskmist ja kasutamist reguleeriva määruse ettepaneku eesmärk on muuta Euroopa Liidus kehtivat reguleerivat raamistikku, s.t direktiivi 98/8/EÜ, mis seeläbi kehtivuse kaotaks.
Biotsiidid on tooted, mis sisaldavad üht või mitut toimeainet ja mille eesmärk on inimesi, loomi või keskkonda kahjustavaid organisme hävitada, takistada nende levikut, muuta nad kahjutuks või nende vastu mõnel muul viisil võidelda.
Biotsiidid, mida kasutatakse arukal viisil, on praeguses ühiskonnas igapäevaelu osa, sest nad takistavad haiguste levikut ja aitavad säilitada kõrget hügieenitaset tihedalt asustatud piirkondades.
Mõned niisugused tooted võivad oma toimeainete tõttu aga ohtlikud olla.
Biotsiidide turu maht ELis on hinnanguliselt umbes 900 miljonit eurot aastas ning aastas paisatakse tooteid turule ligikaudu 90 000 tonni.
Direktiiv 98/8/EÜ on esimene õiguslik raamistik, mis reguleerib niisuguste toodete turule lubamist ning kasutamist.
Käesoleva määruse ettepanekuga on komisjon esitanud rea parandusi reguleeriva raamistiku erinevate aspektide täiustamiseks, näiteks seoses loa andmise menetluse kestvusega ning toimeainete ja biotsiidide hindamisega, tsentraliseeritud menetluse puudumisega, konkreetsete eeskirjadega paralleelses kaubanduses ja kohustusega jagada teavet selgroogsete loomadega läbi viidud uuringute kohta.
Arutluse all olevas määruse ettepanekus arvestatakse tuntavat vajadust kehtivat raamistikku muuta ja lihtsustada ning selles käsitletakse tekkinud probleeme asjakohasel viisil.
Sellegipoolest arvab arvamuse koostaja, et ettepanekut on võimalik veelgi parandada, võttes arvesse järgmist:
- loa andmise menetluse, toimeainete ja biotsiidide hindamisprotsessi, teadus- ja arendustegevuse ning siseriiklike lõivude süsteemide maksimaalne lihtsustamine;
- suurema ühtluse saavutamine Euroopa turu ja riiklike regulatsiooninormide vahel, peamiselt täpsema vastastikuse tunnustamise korra, tsentraliseeritud lubade andmise ja teabe usaldusväärse kaitsmise kaudu;
- kulude ja haldustakistuste vähendamine, eelkõige VKEdele, kindlustades pädeva tehnilise, keelelise ja administratiivse abi eelkõige neile, kellel vajalikud kogemused selle keerulise süsteemiga toimetulekuks puuduvad;
- parem tarbijakaitse sellise asjakohase märgistamise süsteemi kaudu, mis on riskitaset arvestades piisav ja annab vajalikku ning mitte üleliigset infot, et kaitsta kõikide tarbijate, aga eelkõige nende kasutajate tervist, kes ei kuulu ekspertide hulka.
Eelnimetatud põhjustel esitas arvamuse koostaja komisjoni teksti kohta rea muudatusettepanekuid, mis järgivad eespool mainitud eesmärke ja puudutavad küsimusi, mis kuuluvad siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni jagatud pädevusvaldkonda ning mida käsitletakse kaasatud komisjonide osalusel (kodukorra artikkel 50).
Lisaks muudatusettepanekutele artiklites 25, 28, 44, 47, 54, 58 ja 62, mis kuuluvad jagatud pädevusvaldkonda, on raportöör kasutanud võimalust teha parandusi ka teistesse teksti osadesse, selleks et:
a) tõhustada andmetele ligipääsemise menetlusi ja nõudeid, et luua eeldused teiste ärakasutamise ( free-riders) nähtusele reageerimiseks, eelkõige artiklis 83 sätestatud eeskirjade karmistamise kaudu;
b) lühendada tähtaegu (ja vähendada seeläbi ka kulusid), mis on seotud taotluste kinnitamise ja hindamise menetlustega, komisjoni või pädevate asutuste otsustega või lubade uuendamisega;
c) määratleda täpsemalt halduslikud või mitteolulised tüüpkoostise muudatused või muudatused nende toodete suhtes, millele anti luba sama tüüpkoostise alusel;
d) lõpetada nende desinfitseerivate toodete meelevaldne diskrimineerimine, mille suhtes ei kohaldada artiklis 5 kirjeldatud lisast väljajätmise kriteeriumit;
e) kaaluda toote turulelaskmist pärast seda, kui on saadud vajalik kogemus;
f) suurendada liikmesriikide ametiasutuste poolt välja antud lubade vastastikust tunnustamist;
g) ühtlustada samasuguste, samal allikal ja koostisosadel põhinevate toodete tingimusi paralleelkaubanduses;
h) parandada asjasse puutuvate toodete ja materjalide märgistamise tingimusi, tehes vahet toodetel, millest võib keskkonda biotsiide vabaneda, ja neil, millest ei tohi; määrata täpsemalt kindlaks, millised üksikasjad tuleb märgistusele kanda, samuti nende asukoht märgistusel, et tagada võimalikult tõhus ja asjakohane teavitamine;
i) kooskõlastada määruse sätted teiste kehtivate õigusaktidega, eriti REACHi ja taimekaitsevahendite eeskirjadega ning seoses uute ja olemasolevate andmete erinevuste kõrvaldamise ning teadus- ja arendustegevuse ja kemikaaliameti rolli suhtes kehtivate eeskirjadega.
Arvamuse koostaja ei esita arvamuses muudatusettepanekuid, mis oleksid vajalikud, et kohandada määrus Lissaboni lepinguga kasutusele võetud delegeeritud õigusaktide süsteemiga, sest seda teeb vastutav komisjon.
MUUDATUSETTEPANEKUD
Siseturu- ja tarbijakaitsekomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:
Muudatusettepanek
1
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 11 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(11 a) Selleks et saavutada kõrgeim kaitse inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale, peaks komisjon esitama kahe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest Euroopa Parlamendile ja nõukogule erinevate tooteliikide kaupa aruande piisavate meetmete kasutamise kohta biotsiidide säästva kasutamise edendamisel.
Aruandes võidakse käsitleda selliseid küsimusi nagu professionaalsete kasutajate väljaõpe, atesteerimine ja uuesti atesteerimine; spetsiaalsete teabepunktide rajamine mitteprofessionaalsetele kasutajatele; riiklike kavade vastuvõtmine biotsiidide kasutamisega seotud ohtude vähendamiseks; parima võimaliku tehnoloogia kasutamine; nõue teavitada pädevaid asutusi õnnetusjuhtumitest; vajaliku tehnika ja muude vajalike meetmete kasutuselevõtmine riskide vähendamiseks; tootekategooriate riskiindikaatorite väljatöötamine; ebaseaduslike toodete vastased meetmed; ladustamise suunised; toodete ringlussevõtt ja kõrvaldamine; mulla ja õhu saastamine; ning kasutamine tiheasustusega või suurte toiduvarudega piirkondades.
Komisjon peaks selle aruande alusel esitama vajaduse korral õigusloomega seotud ettepanekuid.
Muudatusettepanek
2
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 20
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(20) Kuna tooted, mida kasutatakse toiduainete või sööda säilitamiseks ja mis on ette nähtud kahjulike organismide tõrjeks ning mis varem kuulusid tooteliigi 20 alla, on hõlmatud nõukogu direktiiviga 89/107/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1831/2003, ei ole kõnealuse tooteliigi säilitamine enam asjakohane.
välja jäetud
Selgitus
Oluline on jätta alles endise direktiivi 98/8/EÜ tooteliik 20 (toidu- või söödakonservandid), kuid selle määratlust tuleb muuta, arvestades et need biotsiidid ei ole säilitusained, vaid desinfektsioonivahendid (mistõttu vana määratlus tekitas segadust).
Näiteks ei vasta sööda desinfitseerimiseks inimpatogeensetest haigustekitajatest (nagu salmonella) kasutatavad tooted söödalisandite eeskirjade nõuetele.
Need tooted ei mõjuta loomasööta soodsalt ega muuda seda tõhusamaks.
Muudatusettepanek
3
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 45
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(45) Arvestades kasu, mida saavad siseturg ja tarbija, on soovitav kehtestada ühtlustatud eeskirjad, milles käsitletakse olulisel määral ühesuguste ning erinevates liikmesriikides loa saanud biotsiidide paralleelset kaubandust.
(45) Arvestades kasu, mida saavad siseturg ja tarbija, on soovitav kehtestada ühtlustatud eeskirjad, milles käsitletakse erinevates liikmesriikides loa saanud ühesuguste biotsiidide paralleelset kaubandust.
Selgitus
Piirates paralleelkaubanduse lubade väljastamist identsetele toodetele, mis põhinevad samast allikast pärinevatel toimeainetel ja koostisosadel, saavutatakse mõistlik tasakaal vaba kaubavahetuse ja turvalise turukeskkonna vahel.
Sama lähenemist kasutati taimekaitsevahendite turule lubamisel.
Muudatusettepanek
4
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 48
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(48) Taotlejatel, kes on teinud investeeringuid selleks, et toetada toimeaine I lisasse kandmist või hankida biotsiidile luba, mis on kooskõlas käesoleva määruse sätetega, peaks olema võimalik saada osa investeeritud rahast õiglase kompensatsiooni kaudu tagasi, kui ärisaladuse alla kuuluvat teavet, mida nad on esitanud I lisasse kandmise ja loa saamise toetuseks, kasutatakse järgmiste taotlejate huvides.
(48) Taotlejatel, kes on teinud investeeringuid selleks, et toetada toimeaine I lisasse kandmist või hankida biotsiidile luba, mis on kooskõlas käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ sätetega, peaks olema võimalik saada osa investeeritud rahast õiglase kompensatsiooni kaudu tagasi, kui ärisaladuse alla kuuluvat teavet, mida nad on esitanud I lisasse kandmise ja loa saamise toetuseks, kasutatakse järgmiste taotlejate huvides.
Selgitus
Suurema selguse huvides, selleks et mitte jätta välja neid, kes on teinud investeeringuid kehtiva õigusraamistiku põhjal, on kasulik lisada teksti viide direktiivile 98/8/EÜ.
Muudatusettepanek
5
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 66
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(66) Arvestades seda, et mõne toote suhtes varem ei kehtinud biotsiide käsitlevad ühenduse õigusaktid, on asjakohane näha ettevõtjatele ette üleminekuperiood kohapeal tekkinud toimeaineid , töödeldud tooteid ja materjale ning toiduga kokkupuutuvaid materjale käsitlevate eeskirjade kohaldamise ettevalmistamiseks.
(66) Arvestades seda, et mõne toote suhtes varem ei kehtinud biotsiide käsitlevad ühenduse õigusaktid, on asjakohane näha ettevõtjatele ette üleminekuperiood kohapeal tekkinud toimeaineid ja töödeldud tooteid ja materjale käsitlevate eeskirjade kohaldamise ettevalmistamiseks.
Selgitus
Toiduga kokkupuutuvad materjalid ei tohiks kuuluda ettepaneku kohaldamisalasse, kuna see tooks kaasa topeltreguleerimise ja -hindamise.
Toiduga kokkupuutuvaid materjale reguleeritakse juba toiduga kokkupuutuvaid materjale käsitleva raammäärusega (EÜ) nr 1935/2004.
Kui toiduga kokkupuutuvaid materjale reguleerivatesse eeskirjadesse tehakse muudatusi, tuleks neid teha toiduga kokkupuutumist käsitlevate õigusaktide läbivaatamise teel, mitte biotsiidide määruse kohaldamisala laiendamise kaudu.
Muudatusettepanek
6
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 - lõige -1 (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
-1.
Käesolev määrus loob raamistiku, mis tagab biotsiidide vabama liikumise siseturul, tagades samas kõrgeima kaitse inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale.
Muudatusettepanek
7
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – lõige -1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
-1 a.
Käesoleva määruse sätted põhinevad ettevaatusprintsiibil, mis tagab, et toimeained või turule lubatud tooted ei oma kahjulikku mõju inimestele, loomadele või keskkonnale.
Nimelt ei tehta liikmesriikidele takistusi ettevaatusprintsiibi rakendamise suhtes, kui teaduslikust vaatenurgast ei olda kindlad ohu suuruses, mida nende territooriumil loa saamist vajav biotsiid inimeste või loomade tervisele ning keskkonnale kujutab.
Muudatusettepanek
8
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 1 a
Eesmärk
Käesoleva määruse eesmärk on tervise ja keskkonna kaitse kõrge tase.
Eriti tuleb tähelepanu pöörata laste, rasedate ja haigete kaitsele.
Muudatusettepanek
9
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõige 2 – punkt p a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
p a) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrus nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ 1 ;
________
1 ELT L 338, 13.11.2004, lk 4.
Selgitus
Toiduga kokkupuutuvad materjalid ei tohiks kuuluda ettepaneku kohaldamisalasse, kuna see tooks kaasa topeltreguleerimise ja -hindamise.
Toiduga kokkupuutuvaid materjale reguleeritakse juba toiduga kokkupuutuvaid materjale käsitleva raammäärusega (EÜ) nr 1935/2004.
Kui toiduga kokkupuutuvaid materjale reguleerivatesse eeskirjadesse tehakse muudatusi, tuleks neid teha toiduga kokkupuutumist käsitlevate õigusaktide läbivaatamise teel, mitte biotsiidide määruse kohaldamisala laiendamise kaudu.
Muudatusettepanek
10
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt f
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
f) „probleemne aine” –
f) „probleemne aine” –
mis tahes aine, välja arvatud toimeaine, millel on olemuslik võime inimestele, loomadele või keskkonnale kahjulikku mõju avaldada ja mida biotsiidides sellise mõju tekitamiseks piisavas kontsentratsioonis leidub või tekib;
mis tahes aine, välja arvatud toimeaine, millel on olemuslik võime inimestele, loomadele või keskkonnale kahjulikku mõju avaldada ja mida biotsiidides sellise mõju tekitamiseks piisavas kontsentratsioonis leidub või tekib;
Nimetatud aine peaks juhul, kui sellega ei kaasne muid probleeme, olema üldjuhul klassifitseeritud vastavalt 27. juuni 1967. aasta direktiivile 67/548/EMÜ (ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta) 1 ohtlikuks ning sisalduma biotsiidis sellises koguses, et seda pidada ohtlikuks, juhindudes direktiivist 1999/45/EÜ või määrusest (EÜ) nr 1272/2008.
________
1 EÜT 196, 16.8.1967, lk 1.
Selgitus
Käesolev täiendus kajastab juba olemasolevat määratlust direktiivis 98/8/ÜE ning on lisatud ajakohastatuna vastavalt kehtivatele õigusaktidele, et tagada suurem selgus ja järjepidevus.
Muudatusettepanek
11
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt k
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
k) „töödeldud materjal või toode” –
k) „töödeldud materjal või toode” –
mis tahes aine, segu, materjal või toode, mida on töödeldud või mis sisaldab üht või mitut biotsiidi, et kaitsta ainet, segu, materjali või toodet kahjulike organismide põhjustatud kahjustuste eest ;
mis tahes aine, segu, materjal või toode, mida on töödeldud või mis sisaldab üht või mitut biotsiidi, mis tagavad biotsiidi toime ettenähtud otstarbel ;
Selgitus
See muudatusettepanek laiendab töödeldud toodete ja materjalide määratlust ka sellistele toodetele nagu säilitusaineid sisaldavad värvid ja lakid ning välise mõjuga toodetele, nagu biotsiidi sisaldavad putukavõrgud.
Neid on hinnatud seega keemilisel tasandil.
Muudatusettepanek
12
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt q
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
q) „andmekasutusluba” –
q) „andmekasutusluba” –
originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või omanikud , milles nähakse ette, et pädevad asutused, Euroopa Kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada toimeaine hindamiseks või loa andmiseks;
originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või omanikud või andmete omaniku esindaja ja milles nähakse ette, et pädevad asutused, Euroopa Kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada toimeaine hindamiseks või loa andmiseks kolmanda isiku kasuks ;
Selgitus
Teksti lisatud täpsustuste eesmärk on parandada mõiste “andmekasutusluba" määratlust.
Muudatusettepanek
13
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt s
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
s) „toiduga kokkupuutuvad materjalid” –
välja jäetud
määrusega (EÜ) nr 1935/2004 hõlmatud mis tahes materjal või ese, mis on ette nähtud toiduga kokkupuutumiseks;
Selgitus
Toiduga kokkupuutuvad materjalid ei tohiks kuuluda ettepaneku kohaldamisalasse, kuna see tooks kaasa topeltreguleerimise ja -hindamise.
Toiduga kokkupuutuvaid materjale reguleeritakse juba toiduga kokkupuutuvaid materjale käsitleva raammäärusega (EÜ) nr 1935/2004.
Kui toiduga kokkupuutuvaid materjale reguleerivatesse eeskirjadesse tehakse muudatusi, tuleks neid teha toiduga kokkupuutumist käsitlevate õigusaktide läbivaatamise teel, mitte biotsiidide määruse kohaldamisala laiendamise kaudu.
Muudatusettepanek
14
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt u a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
u a) „halduslik muudatus” –
pelgalt halduslik muudatus olemasolevas loas, mis ei nõua inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale avalduva ohu ja biotsiidi mõju ümberhindamist;
Selgitus
Tuleb määratleda muudatuse tüübid (aadressi muutus, asutuse nime muutus jne), mida juba väljaantud biotsiidi loas tohib teha.
Muudatusettepanek
15
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 - lõige 1 - punkt u b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
u b) „väike muudatus” –
niisugune muudatus olemasolevas loas, mida ei saa lugeda halduslikuks muudatuseks, sest see nõuab inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale avalduva ohu ja/või biotsiidi tõhususe piiratud määral ümberhindamist, kuid ei mõjuta negatiivselt inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale avalduva ohu taset ega toote tõhusust;
Selgitus
Tuleb määratleda muudatuse tüübid, mida tohib ette võtta loa saanud biotsiidide suhtes.
Muudatusettepanek
16
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 - lõige 1 - punkt u c (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
u c) „suur muudatus” –
muudatus olemasolevas loas, mida ei saa käsitada haldusliku muudatuse või väikese muudatusena.
Selgitus
Tuleb määratleda muudatuse tüübid, mida tohib ette võtta loa saanud biotsiidide suhtes.
Muudatusettepanek
17
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 3 a
Toimeaine lisasse kandmise taotlus
1.
Toimeaine I lisasse kandmise taotlemisel küsib taotleja kemikaaliametilt, kas:
a) toimeaine on juba kantud I lisasse;
b) sama toimeaine I lisasse kandmise kohta on juba taotlus esitatud;
c) sama toimeaine on juba registreeritud vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006.
2.
Potentsiaalne taotleja saadab kemikaaliametile koos taotlusega järgneva teabe:
a) üldine teave oma isiku kohta, nii nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 lisa VI osas 1, välja arvatud punktides 1.2 ja 1.3;
b) toimeaine olemus vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 lisas IV sätestatule;
c) teabenõuded, millega seoses on vaja uusi uuringuid selgroogsete loomadega;
d) teabenõuded, millega seoses on vajalikud muud uued uuringud.
3.
Kui sama toimeainet ei kanta I lisasse või seda ei registreerita vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006, teavitab kemikaaliamet sellest potentsiaalset taotlejat, vastupidisel juhul annab kemikaaliamet potentsiaalsele taotlejale viivitamatult eelnevate taotlejate ja registreerijate nimed ja aadressid ja eelnevate uuringute kokkuvõtted.
4.
Kemikaaliamet annab samaaegselt eelnevale taotlejale või registreerijale toimeaine I lisasse kandmist taotleva isiku nime ja aadressi.
Selgroogsete loomadega teostatud uuringud on potentsiaalsele taotlejale kättesaadavad vastavalt käesoleva määruse peatükis XI sätestatule.
Selgitus
Kirjeldatud menetlused on vajalikud selleks, et vältida katsete kordamist selgroogsete loomadega ja täita II lisas sätestatud teabenõudeid.
Kasutatakse REACHi määrusest pärinevat teavituskohustust, kuna kemikaaliamet omab infrastruktuuri ja vajalikku kogemust niisuguse menetluse elluviimiseks.
Muudatusettepanek
18
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Toimeaine kantakse I lisasse esialgu kuni 10 aastaks, kui kõnealust toimeainet sisaldav biotsiid vastab artikli 16 lõike 1 punktis b sätestatud tingimustele.
1.
Toimeaine kantakse I lisasse esialgu kuni 10 aastaks, kui kõnealust toimeainet sisaldavatest biotsiididest vähemalt üks vastab artikli 16 lõike 1 punktis b sätestatud tingimustele.
Selgitus
Pakutud täiendus peegeldab I lisasse kandmise mõistet selgemalt.
Lisasse kandmisel tuleb esitada toimik vähemalt ühe tüüpilise biotsiidi kohta, milles sisalduv toimeaine rahuldab nõutud tingimusi.
Muudatusettepanek
19
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõige 3 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Toimeaine võidakse kanda I lisasse vajaduse korral koos mõnega järgmistest tingimustest:
3.
Toimeaine ja viide toimeaine allikale selleks, et määrata tehniline samaväärsus vastavalt artikli 3 lõike 1 punktis u sätestatule, võidakse kanda I lisasse vajaduse korral koos mõnega järgmistest tingimustest:
Selgitus
Et tagada kooskõla teabega, mis sisaldub lisasse kandmise taotlusega koos esitatud toimikus, eesmärgiga selgitada välja tehniline samaväärsus, on vajalik täpsustada, millisest allikast pärineb lisasse kandmist ootav toimeaine.
Suurema järjepidevuse nimel on oluline luua seos I lisas kirjeldatud kemikaali ja andmete vahel, mille põhjal aine lisasse kanti.
Muudatusettepanek
20
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 5 – lõige 1 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) inimeste kokkupuude biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tavalistes kasutustingimustes minimaalne, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või rangelt kontrollitavates tingimustes;
a) inimeste kokkupuude biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on vastavalt ettekirjutatud kasutustingimustele minimaalne või piisavalt kontrollitud , arvestades ainele omast ohtlikkust, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või rangelt kontrollitavates tingimustes;
Selgitus
Toodete väljajätmine tuleb otsustada riskianalüüsi alusel (oht ja kokkupuutumine).
Pärast seda, kui on teaduslikult tõestatud, et biotsiidi kasutamisega seotud riskid on kontrolli all, tuleb väljastada luba.
Muudatusettepanek
21
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 5 – lõige 1 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Punkti c ei kohaldata tooteliikide 4 ja 14–19 alla kuuluvate toimeainete suhtes.
välja jäetud
Selgitus
Oluline on eemaldada säte, mis ilma mingisuguste teaduslike põhjendusteta diskrimineerib teatud tüüpi tooteid.
Ennetav väljajätmine on kaubanduse, eelkõige aga innovatsiooni suhtes kahjulik, kuna see vähendab ainete valikut, mis võiksid tulevikus olla potentsiaalselt kasutatavad biotsiididena.
Niisugused tooted, alates näriliste tõrjevahenditest kuni desinfektsioonivahendite ja insektiidideni välja, toovad tohutut kasu eriti mõningates Euroopa piirkondades, kus hügieeni- ja keskkonnakaalutlustel on rottide ja putukate tõttu desinfitseerimine äärmiselt oluline.
Muudatusettepanek
22
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 5 – lõige 2 – punkt d
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
d) toimeained, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused.
d) toimeained, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused.
Endokriinseid häireid põhjustavate omaduste määramisel kohaldatakse teaduslikke kriteeriumeid, mis on sätestatud Euroopa parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määruses (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta 1 .
______
1 ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.
Selgitus
Kuna praegu puuduvad endokriinseid häireid põhjustavate omaduste määramise kriteeriumid, tuleks need vastu võtta vastavalt määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta, mis jõustus 24. novembril 2009.
Muudatusettepanek
23
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 6 – lõige 1 – punktid a ja b
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;
a) toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele , ning vajadusel andmekasutusluba ;
b) toimik vähemalt ühe tüüpilise biotsiidi kohta, mis sisaldab III lisas sätestatud nõuetele vastavat toimeainet.
b) toimik vähemalt ühe tüüpilise biotsiidi kohta, mis sisaldab III lisas sätestatud nõuetele vastavat toimeainet , ning vajadusel andmekasutusluba .
Selgitus
Taotlejad ei tohi seaduslikult omada kõiki taotlust toetavaid andmeid.
On kasulik näha ette võimalus kasutada andmetele ligipääsemiseks andmekasutusluba.
Muudatusettepanek
24
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Taotleja esitab taotluse toimeaine I lisasse kandmiseks või toimeaine I lisasse kandmise tingimuste muutmiseks Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet”) ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama.
Kõnealune pädev asutus (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus“) vastutab taotluse hindamise eest.
1.
Taotleja esitab taotluse toimeaine I lisasse kandmiseks või toimeaine I lisasse kandmise tingimuste muutmiseks Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet”) .
Kemikaaliamet teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama.
Kõnealune pädev asutus (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus“) vastutab taotluse hindamise eest.
Selgitus
Tuleb vältida taotluste kuhjumist üksikutes riikides.
Seeläbi on võimalik tagada ülesannete tasakaalustatud jaotus liikmesriikide vahel.
Muudatusettepanek
25
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1 a.
Kemikaaliamet määrab igale taotlusele viitenumbri, mida kasutatakse kogu taotlusega seotud kirjavahetuses seni, kuni toimeaine on kantud I lisasse, ja esitamise kuupäeva, mis vastab kuupäevale, mil kemikaaliamet taotluse kätte sai.
Selgitus
Taotlusele määratud viitenumber võimaldab selget taotluse administratiivse menetlemisega seotud protsessi identifitseerimist, selleks et tagada vajaduse korral andmete kiire leidmine ning juurdepääs andmetele ja teabele.
Muudatusettepanek
26
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 3 – lõik 1 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kahe kuu jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
3.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kolme nädala jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
Selgitus
Parema kehtivate õigusaktidega vastavusse viimise nimel peaks kemikaaliamet tagama, et esitatud taotluste kinnitamise tähtajad vastaksid REACHi määruses (artikkel 20) sätestatud tähtaegadele.
Muudatusettepanek
27
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 4 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kemikaaliamet määrab kahe kuu jooksul alates täiendava teabe saamisest kindlaks, kas see on taotluse kinnitamiseks piisav.
Kemikaaliamet määrab kolme nädala jooksul alates täiendava teabe saamisest kindlaks, kas see on taotluse kinnitamiseks piisav.
Selgitus
Võib anda täiendavat aega kõikide andmete lisamiseks ühenduse registrisse, kuid see ei tohi aeglustada taotluste hindamist.
Muudatusettepanek
28
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 4 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4 a.
Kahe kuu jooksul alates taotluse kemikaaliametisse jõudmisest registreerib amet kõik toimikus sisalduvad andmeühikud ainulaadse koodiga.
Selgitus
Lisaks toimeaine ja äriühingu nime kandmisele I lisasse on muude andmeühikute registreerimine sobiv ja tõhus vahend ennetamaks ühe äriühingu ärakasutamist teise poolt.
Lisaks sellele muutuvad andmed läbi niisuguse registreerimise läbipaistvamaks ning andmete jagamine muutub hõlpsamaks.
Muudatusettepanek
29
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 5
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
5.
Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse kättesaamist vastu otsuse toimeaine I lisasse kandmist käsitleva taotluse kohta.
Kõnealune otsus käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
5.
Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse kättesaamist vastu otsuse toimeaine I lisasse kandmist käsitleva taotluse kohta.
Kõnealune otsus käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
Juhul kui komisjon otsustab lisada toimeaine I lisasse, peab olema ära mainitud taotleja nimi.
Selgitus
Äriühingu nime kandmine I lisasse koos toimeainega aitab tõhusalt ennetada ühe äriühingu ärakasutamist teise poolt, kuna see võimaldab kiiresti välja selgitada äriühingu, kes toimeainet toetas.
Lisasse kandmine on tegelikult alati seotud taotleja taotluse kinnitamisega.
Selleks, et saavutada kooskõla REACHi määrusega, tuleks ka käesoleva määruse puhul rakendada põhimõtet “no data, no market”(„pole andmeid, pole turgu“).
Muudatusettepanek
30
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 5 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
5 a.
Pärast toimeaine kandmist I lisasse määrab kemikaaliamet toimeainele ja taotlejale ainulaadse sissekandenumbri.
Kemikaaliamet teatab sissekandenumbri ja kandmise kuupäeva viivitamata taotlejale.
Sissekandenumbrit kasutatakse igas järgnevas toimeainega seotud kirjavahetuses ja toodetele loa andmiseks, nagu on sätestatud käesoleva määruse peatükis IV.
Selgitus
Äriühingu nime kandmine I lisasse koos toimeainega aitab tõhusalt ennetada ühe äriühingu ärakasutamist teise poolt, kuna see võimaldab kiiresti välja selgitada äriühingu, kes toimeainet toetas.
Lisasse kandmine on tegelikult alati seotud taotleja taotluse kinnitamisega.
Selleks, et saavutada kooskõla REACHi määrusega, tuleks ka käesoleva määruse puhul rakendada põhimõtet “no data, no market”(„pole andmeid, pole turgu“).
Muudatusettepanek
31
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 9 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Kooskõlas lõikes 2 osutatud menetlusega loetakse toimeaine asendamisele kuuluvaks aineks, kui see täidab vähemalt ühte järgmistest kriteeriumidest :
1.
Kooskõlas lõikes 2 osutatud menetlusega loetakse asendamisele kuuluvateks aineteks toimeained, mis :
a) aine lubatav päevadoos, akuutne standarddoos või ainega kokkupuute lubatav ulatus on märkimisväärselt väiksem, kui enamikul I lisasse kantud sama tooteliigi toimeainetel ;
a) on püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised, vastavalt määratlusele määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas ;
b) aine vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kahele kriteeriumile, mille alusel on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline ;
b) on väga püsivad ja bioakumuleeruvad vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas toodud kriteeriumidele ;
c) ainel on murettekitavaid kriitilisi mõjusid (nt neurotoksiline või immunotoksiline mõju), mis koos kasutusviisiga võivad tekitada olukordi, mis võivad kujuneda probleemseteks isegi juhul, kui rakendatakse väga rangeid riskijuhtimismeetmeid.
c) on vastavalt määruse (EÜ) n.1272/2008 kriteeriumidele klassifitseeritavad kui kategooria 1A või 1B kantserogeenid, kategooria 1A või 1B mutageenid või kategooria 1A või 1B reproduktiivtoksilised ained;
d) aine sisaldab suurel määral mitteaktiivseid isomeere;
d) on toimeained, millel on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, toimeained, mis on bioakumuleerivad või toksilised ja/või väga bioakumuleeruvad, mis ei vasta punktides a ja b kirjeldatud kriteeriumidele ja mille kohta leidub teaduslikke katseid võimaliku väga kahjuliku mõju kohta inimese tervisele või keskkonnale ja mis põhjustavad samaväärset ohtu kui toimeained, mida on kirjeldatud punktides a ja b.
e) aine on klassifitseeritud või vastab kriteeriumidele, mille alusel võib aine klassifitseerida kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1272/2008 1A või 1B kategooria kantserogeeniks, mutageeniks või reproduktiivtoksiliseks aineks;
f) ühenduse või rahvusvaheliselt kokkulepitud katsejuhenditel või muudel kättesaadavatel andmetel põhineva hindamise alusel on leitud, et ainel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mis võivad avaldada inimeste tervisele kahjulikku mõju.
Selgitus
Asendamisele kuuluvate toimeainete määratlemise kriteeriumid tuleb viia vastavusse REACHi määrusega (artikkel 57) eesmärgiga saavutada järjepidevus ja ühtlus kahe määruse vahel.
Kuna kemikaaliamet peab uurima, kas toimeaine vastab kriteeriumidele, on asjakohane kaaluda kahe määruse vahelist ühtlustamist.
Muudatusettepanek
32
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 10 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Kui uuendatud otsuses toimeaine I lisasse kandmise kohta ei ole ette nähtud teisiti, on uuendamine tähtajatu .
3.
Kui uuendatud otsuses toimeaine I lisasse kandmise kohta ei ole ette nähtud teisiti, vaadatakse kande uuendamine läbi iga kümne aasta tagant .
Muudatusettepanek
33
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 12 – lõige 5 – lõik 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kui komisjon otsustab uuendada toimeaine kannet I lisas, näidatakse ära taotluse esitaja nimi.
Selgitus
I lisas oleva kande uuendamise puhul peavad andmete parema kättesaadavuse ja läbipaistvuse nimel olema ära märgitud taotluse esitajate nimed, et neid oleks võimalik kiiresti kindlaks teha.
Muudatusettepanek
34
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 15 – lõige 2 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Loataotluse esitab isik, kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest teatavas liikmesriigis või ühenduses, või tema nimel tegutsev isik.
2.
Loataotluse esitab isik, kellest saab loaomanik, või tema nimel tegutsev isik.
Selleks isikuks võib olla, kuid ei pea olema isik, kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest teatavas liikmesriigis või ühenduses, või tema nimel tegutsev isik.
Selgitus
Tööstus vajab paindlikumat tarneahelat.
Toote importimine riiki ja seal turulelaskmine edasimüüja poolt, kes ei ole loaomanik, ning rahvusvaheliste ettevõtete korral toote turulelaskmine konkreetses riigis iga tütarettevõtte poolt eraldi on tavaline.
Säte, mille kohaselt loaomanik ja toote turulelaskmise eest vastutav isik on samad, looks tööstuse jaoks väga jäiga ja ebapraktilise raamistiku.
Muudatusettepanek
35
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 15 – lõige 2 – lõigud 2 ja 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Taotlus riikliku loa saamiseks liikmesriigis esitatakse kõnealuse liikmesriigi pädevale asutusele (edaspidi „taotluse saanud pädev asutus”) .
Taotlus loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile .
Taotlus ühenduse loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile .
Kui liikmesriigis esitatakse taotlus riikliku loa saamiseks, määrab taotleja kokkuleppel asjaosalise liikmesriigiga pädeva asutuse taotluse hindamiseks, juhindudes artiklist 22 .
Selgitus
Kemikaaliamet peaks kinnitama ühenduses kõik taotlused esialgselt, et pädevad asutused saaksid keskenduda taotluse tegelikule hindamisele.
Võimalus taotlust hindavat pädevat asutust valida on eeliseks ennekõike väikese ja keskmise suurusega ettevõtetele, kes saavad sel moel töötada oma riigi asutustega.
Muudatusettepanek
36
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 15 – lõige 2 – lõik 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kui taotleja soovib saada luba toodetele, mis kuuluvad ühte tüüpkoostisega toodete rühma, võib ta esitada taotluse ühisele loale.
Selgitus
Määruses tuleks sõnaselgelt sätestada, et juhul, kui taotleja soovib saada luba tüüpkoostisega toodete rühmale, tuleks esitada üks taotlus, mis hõlmab kõiki ettenähtud tüüpkoostisega toodete rühma tooteid.
Muudatusettepanek
37
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 1 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) biotsiidis sisalduv toimeaine kuulub I lisas esitatud nimekirja ning on täidetud kõik kõnealuse toimeaine suhtes lisas sätestatud tingimused;
a) biotsiidis sisalduv toimeaine kuulub I lisas esitatud nimekirja , toimeainele on vastavalt artiklis 8 lõikes 5 a sätestatud korrale määratud sissekandenumber ning täidetud on kõik kõnealuse toimeaine suhtes lisas sätestatud tingimused;
Selgitus
Artikli 8 lõikest 5 a tuleneva hindamisprotsessi järjepidevuse eesmärkidel.
Muudatusettepanek
38
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 2 – lõik 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Biotsiidide hindamine kooskõlas kriteeriumitega, mida on kirjeldatud lõike 1 punktis b, toimub nii palju kui võimalik biotsiidi probleemsete koostisosade kohta olemasoleva teabe alusel, et viia miinimumini katsed loomadega vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ ja määrusele (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitlevad biotsiidi ohtlikkuse kindlakstegemist ja sellest tulenevat riskihindamist.
Selgitus
Eesmärgiks on vältida tarbetuid loomkatseid, määratleda selleks paremini kord, kuidas olemasolevat teavet võrrelda, ning tagada ka kooskõla REACHi määrusega, mis käsitleb kemikaaliohutuse aruannetes toodud piirmäärasid.
Muudatusettepanek
39
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2 a.
Biotsiidi vastavuse hindamisel lõike 1 punktides b ja c sätestatud kriteeriumitele ei võeta arvesse biotsiidis sisalduvat ainet, kui aine kontsentratsioon preparaadis on madalam kui:
a) direktiivi 1999/45/EÜ artiklis 3 lõikes 3 sätestatud asjakohased kontsentratsioonid;
b) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas sätestatud kontsentratsiooni piirimäärad;
c) direktiivi 1999/45/EÜ II lisa B osas sätestatud kontsentratsiooni piirmäärad;
d) direktiivi 1999/45/EÜ III lisa B osas sätestatud kontsentratsiooni piirmäärad;
e) kontsentratsiooni piirmäärad, mis on kooskõlastatult kantud klassifikatsioonide ja märgistuste nimistusse määruse (EÜ) nr 1272/2008 peatüki V alusel;
f) massiprotsent 0,1 %, kui aine vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumitele.
Selgitus
Eesmärgiks on vältida tarbetuid loomkatseid ja määratleda sel eesmärgil paremini kord, kuidas olemasolevat teavet võrrelda, ning tagada ka kooskõla REACHi määrusega, mis käsitleb kemikaaliohutuse aruannetes toodud piirmäärasid.
Muudatusettepanek
40
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 6 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6 a.
Komisjon annab vajaduse korral koostöös kemikaaliametiga liikmesriikide pädevatele asutustele lubade andmisega seotud tehnilist ja teaduslikku abi, eriti mis puudutab andmenõuete ühtlustamist, hindamiskorda ja liikmesriikide otsuseid.
Selgitus
Selleks et tagada määruse ühtne rakendamine ühenduse territooriumil, peab komisjon tagama liikmesriikide pädevatele asutustele lubade andmist puudutava tehnilise ja teadusliku abi.
Muudatusettepanek
41
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 17 – lõige 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2 a.
Loataotleja esitab lõigetes 1 ja 2 määratletud tingimuste esinemisel pädevatele asutustele:
i) konkreetselt müügipunktis antava teabe;
ii) erijuhised kaitsevahendite kasutamise kohta;
iii) brošüüri tootega seotud ohtude, toote eeliste ja selle vastutustundliku kasutamise kohta;
iv) aastaaruande võimalike esinenud õnnetuste kohta.
Selgitus
Toimeaine loomupärased omadused üksi ei tohiks määrata toimeaine sobivust madala riskitasemega toodete hulka, sest risk võib tuleneda pigem kokkupuutest tootega kui toimeaine ohtlikkusest.
Arvestades, et mõnda biotsiidi kasutavad mitteprofessionaalid, on oluline tagada selliste toodete ohutus parema teavitamise ja ettevaatusabinõudega toodete kasutamisel.
Ka tööstust tuleb ergutada keskenduma teadus- ja arendustegevusele, mis on suunatud madala riskitasemega toodete väljatöötamisele.
Muudatusettepanek
42
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 18 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa taotluste esitamist selle liikmesriigi ühes või mitmes ametlikus keeles, kus nimetatud pädev asutus asub.
3.
Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda , et taotlused üksnes riikliku loa saamiseks esitataks selle liikmesriigi ühes või mitmes ametlikus keeles, kus nimetatud pädev asutus asub.
Riikliku loa taotlused, mis hõlmavad vastastikuse tunnustamise protseduuri, võidakse esitada pädevale asutusele koos lõikes 1 osutatud dokumentidega inglise keeles.
Selgitus
Oluline on, et juhul, kui taotlused hõlmavad järgnevat vastastikust tunnustamist, võtaks pädev asutus taotluse ja kõik sellega seotud dokumendid vastu inglise keeles.
See on väga oluline selleks, et vältida sama dokumentatsiooni aeganõudvat ja kallist tõlkimist mitmesse Euroopa keelde.
Muudatusettepanek
43
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 18 – lõige 5 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
5 a.
Komisjon võib vajadusel koostada koostöös kemikaaliametiga mittesiduva tehnilise ja juriidilise juhendi, mis on kättesaadav kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes, et hõlbustada artiklites 18, 19 ja 20 viidatud loa saamise taotluse esitamist, eelkõige VKEdele.
Selgitus
Komisjoni juhised ja suunised võivad olla eriti olulised VKEdele, sest VKEdel ei ole piisavalt vahendeid ja kogemusi määruste täitmisel.
Komisjon peab ka tagama, et see teenus on VKEdele keeleliselt kättesaadav.
Muudatusettepanek
44
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 20 – lõige 2 – punkt e
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
e) toimeainete ja muude kui toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, mille teadmine on oluline biotsiidi nõuetekohaseks kasutamiseks;
e) toimeainete ja muude kui toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, võttes arvesse artiklis 16 sätestatud kontsentratsiooni piirmäärasid, kui nende teadmine on oluline biotsiidi nõuetekohaseks kasutamiseks;
Selgitus
Eesmärk on saavutada järjepidevus artikli 16 lõikega 2 a.
Muudatusettepanek
45
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 20 – lõige 2 – punkt g
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
g) toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);
g) toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht) ja toimeaine sissekandenumber vastavalt artikli 8 lõikes 5 a sätestatule ;
Selgitus
Et vältida konfidentsiaalsete andmete levitamist, juhul kui toimeaine tootjale antakse luba toimeaine I lisasse kandmisega, peab tootmise asukoht jääma konfidentsiaalseks ega tohi sisalduda teabes, mis on seotud biotsiidile loa andmisega.
Seevastu kooskõlas artikli 8 lõikega 5 a tuleb avalikustada sissekandenumber.
Muudatusettepanek
46
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 20 – lõige 3 – punkt b
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b) kõnealuse võrdlustoote koostise lubatud muutumisvahemik, väljendatuna kõnealuse tüüpkoostisega toodete rühma kuuluvas biotsiidis sisalduva muude kui toimeainete osakaalus;
b) kõnealuse võrdlustoote koostise lubatud muutumisvahemik, väljendatuna toimeaine protsentuaalse vähendamise või muutuse kaudu kõnealuse tüüpkoostisega toodete rühma kuuluvas biotsiidis sisalduva muude kui toimeainete osakaalus;
Selgitus
Lõike 3 punkt b peab olema täielikus kooskõlas artikli 16 lõikega 6.
Loa sisus peab arvestama ka sellise võimalusega.
Muudatusettepanek
47
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 20 – lõige 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3 a.
Tüüpkoostisega toodete rühma puhul antakse kõigile tüüpkoostisse kuuluvatele biotsiididele üks ja sama loanumber.
Selgitus
Uus lõige on vajalik täpsustamaks, et tüüpkoostisega toodete rühma puhul antakse kõigile tüüpkoostisse kuuluvatele biotsiididele üks ja sama loanumber.
Praeguses määruse ettepanekus niisugune täpsustus puudub.
Muudatusettepanek
48
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse ühenduse loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab loa või selle uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 9 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.
1.
Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse ühenduse loa uuendamise taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab loa uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 9 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.
Selgitus
Võrdlev hindamine peab esmajärjekorras arvestama toote piisava kasutuskogemusega.
See peab olema reegel, mitte erand.
Võrdlev hindamine peaks seega olema piiratud niisuguste biotsiidide loa uuendamisega, mille toimeained on määratletud artikli 9 põhjal sobivateks asendusaineteks.
Muudatusettepanek
49
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 1 – lõik 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Võrdlevalt hinnatakse kõiki sama otstarbega biotsiide pärast vähemalt viieaastast kasutuskogemust.
Selgitus
Võrdlev hindamine peab esmajärjekorras arvestama toote piisava kasutuskogemusega.
Viis aastat on selleks piisavalt pikk periood.
Muudatusettepanek
50
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 1 – lõik 1 b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Olenemata lõikest 1 ei kohaldata võrdlevat hindamist biotsiididele, mille kasutamine on tõestatult ohutu.
Selgitus
Et hinnata, kas toote võib pärast võrdlevat hindamist turult kõrvaldada, tuleb tootega seotud riskide/kasu hindamisel (vt lõige 3) alati arvesse võtta toote tõhusust ning asjaomase saastuse või kahjurirünnaku kõrvaldamiseks piisaval arvul ja piisavas valikus olemasolevate toodete kättesaadavust.
Võrdlevat hindamist tuleks kasutada ainult nende biotsiidide puhul, mille puhul on kindlaks määratud risk ja mille asemel on seega vaja alternatiive.
Muudatusettepanek
51
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaaliametile ning samuti komisjonile juhul, kui hinnatakse ühenduse loa taotlust.
2.
Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaaliametile ning samuti komisjonile juhul, kui hinnatakse ühenduse loa uuendamise taotlust.
Selgitus
Võrdlevat hindamist tuleks kasutada vaid loa uuendamise taotluse puhul.
See peaks olema reegel, mitte erand.
Muudatusettepanek
52
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 3 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse ühenduse loa taotluse üle, komisjon keelab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turulelaskmise või kasutamise või piirab seda, kui kooskõlas VI lisaga tehtud võrdlev hindamine, milles kaalutakse ohte ja eeliseid, näitab, et täidetud on kõik järgmised kriteeriumid:
3.
Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse ühenduse loa taotluse uuendamise üle, komisjon keelab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turulelaskmise või kasutamise või piirab seda, kui kooskõlas VI lisaga tehtud võrdlev hindamine, milles kaalutakse ohte ja eeliseid, näitab, et täidetud on kõik järgmised kriteeriumid:
Selgitus
Võrdlevat hindamist tuleks kasutada vaid loa uuendamise taotluse puhul.
See peaks olema reegel, mitte erand.
Muudatusettepanek
53
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 3 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste või loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt ohutum;
a) taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste või loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt ohutum ja mis on mõju poolest samasugune ega tõsta olulisel määral riski ükskõik millises muus parameetris ;
Selgitus
Kuna võrdlev hindamine peaks keskenduma biotsiididele, mille risk on kindlaks tehtud ja millele on vaja alternatiive, on vajalik, et asendusbiotsiidil oleks samaväärne tõhusus ja sama riskitase.
Muudatusettepanek
54
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 7 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
7 a.
Komisjon võtab kooskõlas artikliga [...] vastu delegeeritud õigusakte, milles on sätestatud menetlus, mida tuleb biotsiidide võrdleval hindamisel järgida vastavalt lõikes 3 nimetatud otsusele, ning selle ülesande täitmiseks kasutatavad kriteeriumid ja algoritmid.
Muudatusettepanek
55
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 22 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Taotluse saanud pädev asutus kinnitab artiklis 15 osutatud riikliku loa taotluse ühe kuu jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
1.
Isik, kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest, või tema esindaja esitab taotluse riikliku või ühenduse loa saamiseks kemikaaliametile ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus”).
a) on esitatud artiklis 18 osutatud teave;
Kemikaaliamet teatab ühe kuu jooksul pärast taotluse saamist taotlust hindavale pädevale asutusele, et taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.
b) on tasutud artiklis 70 sätestatud lõivud.
Kinnitamise käigus ei hinnata esitatud andmete kvaliteeti, nõuetele vastavust ega andmenõuete kohandamise põhjendusi.
Selgitus
Kemikaaliamet peaks teostama kõigi ühenduse piires esitatud taotluste esmase hindamise, nii et taotlust hindav pädev asutus saaks keskenduda taotluse tegelikule hindamisele.
Praegusel hetkel tegelevad taotlust hindavad pädevad asutused nii taotluste haldus- kui ka teadusaspektidega, mistõttu nende lähenemisviisid on mõneti erinevad.
Kemikaaliamet peaks taotluste kinnitamisel arvestama samade tähtaegadega, mis kehtestati REACHis (artikkel 20).
Muudatusettepanek
56
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 22 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
2.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kolme nädala jooksul pärast taotluse esitamist, kui:
a) on esitatud artiklis 18 osutatud teave; ning
b) on tasutud artiklis 70 sätestatud lõivud.
Kinnitamise käigus ei hinnata esitatud andmete kvaliteeti, nõuetele vastavust ega andmenõuete kohandamise põhjendusi.
Taotluse saanud pädev asutus määrab ühe kuu jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav taotluse kinnitamiseks.
Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.
Selgitus
Kemikaaliamet peaks teostama kõigi ühenduse piires esitatud taotluste esmase hindamise, nii et taotlust hindav pädev asutus saaks keskenduda taotluse tegelikule hindamisele.
Praegusel hetkel tegelevad taotlust hindavad pädevad asutused nii taotluste haldus- kui ka teadusaspektidega, mistõttu nende lähenemisviisid on mõneti erinevad.
Kemikaaliamet peaks taotluste kinnitamisel arvestama samade tähtaegadega, mis kehtestati REACHis (artikkel 20).
Muudatusettepanek
57
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 22 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Kui taotluse saanud pädev asutus leiab lõikes 1 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat.
3.
Kui kemikaaliamet leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat, milline lisateave on vajalik, ning määrab mõistliku tähtaja nimetatud teabe edastamiseks.
Kemikaaliamet määrab kolme nädala jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav taotluse kinnitamiseks.
Kui taotleja ei suuda esitada nõutud teavet määratud tähtajaks, lükkab kemikaaliamet taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja hindavat pädevat asutust.
Niisugusel juhul makstakse tagasi osa kemikaaliametile artikli 70 kohaselt makstud lõivudest.
Selgitus
Kemikaaliamet peaks teostama kõigi ühenduse piires esitatud taotluste esmase hindamise, nii et taotlust hindav pädev asutus saaks keskenduda taotluse tegelikule hindamisele.
Praegusel hetkel tegelevad taotlust hindavad pädevad asutused nii taotluste haldus- kui ka teadusaspektidega, mistõttu nende lähenemisviisid on mõneti erinevad.
Kemikaaliamet peaks taotluste kinnitamisel arvestama samade tähtaegadega, mis kehtestati REACHis (artikkel 20).
Muudatusettepanek
58
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 22 – lõige 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3 a.
Kemikaaliameti poolt lõike 2 kolmanda lõigu kohaselt tehtud otsused võib kooskõlas artikliga 67 edasi kaevata.
Selgitus
Kemikaaliamet peaks teostama kõigi ühenduse piires esitatud taotluste esmase hindamise, nii et taotlust hindav pädev asutus saaks keskenduda taotluse tegelikule hindamisele.
Praegusel hetkel tegelevad taotlust hindavad pädevad asutused nii taotluste haldus- kui ka teadusaspektidega, mistõttu nende lähenemisviisid on mõneti erinevad.
Kemikaaliamet peaks taotluste kinnitamisel arvestama samade tähtaegadega, mis kehtestati REACHis (artikkel 20).
Muudatusettepanek
59
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 22 – lõige 3 b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3 b.
Kui kemikaaliamet leiab lõikes 2 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
Selgitus
Kemikaaliamet peaks teostama kõigi ühenduse piires esitatud taotluste esmase hindamise, nii et taotlust hindav pädev asutus saaks keskenduda taotluse tegelikule hindamisele.
Praegusel hetkel tegelevad taotlust hindavad pädevad asutused nii taotluste haldus- kui ka teadusaspektidega, mistõttu nende lähenemisviisid on mõneti erinevad.
Kemikaaliamet peaks taotluste kinnitamisel arvestama samade tähtaegadega, mis kehtestati REACHis (artikkel 20).
Muudatusettepanek
60
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 23 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Taotluse saanud pädev asutus teeb 12 kuu jooksul pärast artiklis 22 osutatud kinnitamist otsuse taotluse kohta kooskõlas artikliga 16.
1.
Taotluse saanud pädev asutus teeb kuue kuu jooksul pärast artiklis 22 osutatud kinnitamist otsuse taotluse kohta kooskõlas artikliga 16.
Selgitus
Biotsiidides kasutatavaid toimeaineid hinnati põhjalikult juba nende kandmisel määruse I lisasse.
Biotsiidi hindamiseks, mis põhineb lubatud toimeainetel, pole vaja niivõrd pikka perioodi.
Muudatusettepanek
61
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 24 – lõige 1 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele riikliku loa uuendamise taotluse vähemalt 18 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
1.
Loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele riikliku loa uuendamise taotluse vähemalt 12 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
Selgitus
Juhul kui ei ole uusi andmeid, mida hinnata, pole vaja 18kuulist perioodi hindamaks tootele loa andmist.
Sobivaim periood on 12kuuline periood.
Muudatusettepanek
62
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 25 – lõige 5
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
5.
Taotluse saanud pädev asutus annab asjaomasele biotsiidile loa samadel tingimustel kui pädev referentasutus.
5.
Taotluse saanud pädev asutus annab asjaomasele biotsiidile loa samadel tingimustel kui pädev referentasutus.
Kõikides asjaomastes liikmesriikides kasutatakse ühte ja sama loanumbrit.
Selgitus
Suurema lihtsustamise huvides on vajalik, et toote jaoks, mille puhul järgitakse vastastikuse tunnustamise menetlust, kasutataks kõikides Euroopa liikmesriikides ühte ja sama loanumbrit.
Muudatusettepanek
63
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 25 – lõige 6 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6 a.
Komisjon võtab artikli [...] kohaselt vastu delegeeritud õigusakte, milles täpsustatakse kriteeriumid ja kord käesoleva artikli lõikes 5 nimetatud ühe ja sama loanumbri andmise kohta.
Muudatusettepanek
64
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 27 – lõige 1 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võtab kooskõlas artikli 72 lõikega 3 vastu otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks.
Komisjon võtab pärast konsulteerimist taotlejaga kooskõlas artikli 72 lõikega 3 vastu otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks.
Muudatusettepanek
65
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 27 – lõige 1 – lõik 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Nimetatud otsus võetakse vastu kolme kuu jooksul pärast pädeva asutuse teavituse kättesaamist vastavalt esimese lõigu sätetele.
Juhul kui komisjon palub artiklit 30 järgides kemikaaliametilt arvamust, peatatakse kolme kuu pikkune periood, kuni kemikaaliamet esitab oma arvamuse.
Selgitus
Õigusakti tekst peab selgel viisil määrama tähtaja, mille jooksul peab lahendama vaidlused liikmesriikide vahel.
Kolm kuud on piisav aeg selleks, et võimaldada komisjonil teha otsuse ettepanek lubade mittetunnustamise või osalise tunnustamise põhjendamiseks.
Muudatusettepanek
66
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 28 – lõige 8
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
8.
Pädev referentasutus ja teiste asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused annavad heakskiidetud hindamisaruande ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte alusel biotsiidile loa ühe kuu jooksul pärast lõikes 7 osutatud ajavahemiku lõppemist.
8.
Pädev referentasutus ja teiste asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused annavad heakskiidetud hindamisaruande ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte alusel biotsiidile loa ühe kuu jooksul pärast lõikes 7 osutatud ajavahemiku lõppemist.
Kõikides asjaomastes liikmesriikides kasutatakse ühte ja sama loanumbrit.
Selgitus
Suurema lihtsustamise huvides on vajalik, et toote jaoks, mille puhul järgitakse vastastikuse tunnustamise menetlust, kasutataks kõikides Euroopa liikmesriikides ühte ja sama loanumbrit.
Muudatusettepanek
67
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 28 – lõige 9 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võtab kooskõlas artikli 72 lõikega 3 vastu otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks.
Komisjon võtab pärast konsulteerimist taotlejaga kooskõlas artikli 72 lõikega 3 vastu otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks.
Muudatusettepanek
68
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 28 – lõige 9 – lõik 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Nimetatud otsus võetakse vastu kolme kuu jooksul pärast pädeva asutuse teavituse kättesaamist vastavalt esimese lõigu sätetele.
Juhul kui komisjon palub artiklit 30 järgides kemikaaliametilt arvamust, peatatakse kolme kuu pikkune periood, kuni kemikaaliamet esitab oma arvamuse.
Selgitus
Õigusakti tekst peab selgel viisil määrama tähtaja, mille jooksul peab lahendama vaidlused liikmesriikide vahel.
Kolm kuud on piisav aeg selleks, et võimaldada komisjonil teha otsuse ettepanek lubade mittetunnustamise või osalise tunnustamise põhjendamiseks.
Muudatusettepanek
69
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 28 – lõige 11 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võtab artikli [...] kohaselt vastu delegeeritud õigusakte, milles täpsustatakse kriteeriumid ja kord lõikes 8 nimetatud ühe ja sama loanumbri andmise kohta.
Muudatusettepanek
70
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 29 – lõige 2 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võtab otsuse, milles käsitletakse ettepanekut kohandada riikliku loa tingimusi kohalike oludega, vastu kooskõlas artikli 72 lõikes 3 osutatud menetlusega.
Asjaomase liikmesriigi pädev asutus võtab viivitamata kõik vajalikud meetmed kõnealuse otsuse täitmiseks.
Komisjon võtab otsuse, milles käsitletakse ettepanekut kohandada riikliku loa tingimusi kohalike oludega, vastu pärast konsulteerimist taotlejaga kooskõlas artikli 72 lõikes 3 osutatud menetlusega.
Asjaomase liikmesriigi pädev asutus võtab viivitamata kõik vajalikud meetmed kõnealuse otsuse täitmiseks.
Muudatusettepanek
71
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 29 – lõige 2 – lõik 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon esitab otsuse ettepaneku kolme kuu jooksul pärast teavituse kättesaamist.
Juhul kui komisjon palub artiklit 30 järgides kemikaaliametilt arvamust, peatatakse kolme kuu pikkune periood, kuni kemikaaliamet esitab oma arvamuse.
Selgitus
Õigusakti tekst peab selgel viisil määrama tähtaja, mille jooksul peab lahendama vaidlused liikmesriikide vahel.
Kolm kuud on piisav aeg selleks, et võimaldada komisjonil teha otsuse ettepanek lubade mittetunnustamise või osalise tunnustamise põhjendamiseks.
Muudatusettepanek
72
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 33 – lõige 1 – punkt b a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b a) biotsiidid, mis on ette nähtud tarbijate poolt kasutamiseks kodumajapidamises või professionaalsete kasutajate poolt vastavalt kasutustingimustele ja -juhistele, mis on ühesugused kogu Euroopa Liidus ja mis vastavad artiklis 33 a loetletud kriteeriumidele.
Selgitus
Üks liidu loasüsteemi põhieesmärke on tagada järjepidevad tooteohutuse hindamised, võrdsed tarbijakaitsestandardid ja nõuete ühtlustatud rakendamine kõigis liikmesriikides.
Biotsiidide jaoks, mida kasutatakse sarnaselt kogu ELis, on liidu loaskeem eeliseks.
Neid tooteid kasutatakse kodumajapidamistes või professionaalsel otstarbel praktiliste ja tõhusate vahenditena rahvatervise kaitseks, vähendades sealjuures nakkushaiguste esinemist.
Nendel toodetel on lihtsad ja selged kasutamisjuhised.
Muudatusettepanek
73
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 33 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 33 a
Sarnaste kasutustingimustega biotsiidid
Vastavalt artikli 33 lõike 1 punktile b a on toote puhul tegemist sarnaste kasutustingimustega biotsiidiga, kui täidetud on kõik järgmised kriteeriumid:
i) tootel on vastavalt kasutusjuhendile samad kasutustingimused kogu Euroopa Liidus;
ii) toode on juba turule lastud või on kavas turule lasta vähemalt […] liikmeriigis kahe aasta jooksul alates loa saamisest.
Selleks et määratleda või muuta punktis ii osutatud liikmesriikide arvu, võtab komisjon vastu delegeeritud õigusakte vastavalt artiklile [….].
Selgitus
Kriteeriumid põhinevad seda tüüpi toodete otstarbekohasel ja järjepideval kasutamisel kogu ELis (liikmesriikide arv veel otsustamata) ning nende positiivsel mõjul inimeste ja loomade ohutuse kaitsele.
IV lisas on sätestatud biotsiidide toimikute hindamise põhimõtted, et tagada inimeste ja keskkonna kaitse ühtlustatud kõrge tase.
See hõlmab toodete üksikasjalikku riskihindamist nende kasutamise vältel.
Muudatusettepanek
74
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 35 – lõige 3 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Kemikaaliamet koostab ja esitab üheksa kuu jooksul alates hindamistulemuste saamisest komisjonile arvamuse biotsiidile loa andmise kohta.
3.
Kemikaaliamet koostab ja esitab kolme kuu jooksul alates hindamistulemuste saamisest komisjonile arvamuse biotsiidile loa andmise kohta.
Selgitus
Üheksa kuud on liialt pikk aeg selleks, et kemikaaliamet valmistaks ette ja esitakse arvamuse, mis põhineb juba olemasoleval pädeva hindava ameti kinnitatud hinnangul: kolm kuud on sobivam ajaperiood.
Muudatusettepanek
75
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 36 – lõige 1 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile ühenduse loa uuendamise taotluse vähemalt 18 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
1.
Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile ühenduse loa uuendamise taotluse vähemalt 12 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
Selgitus
Juhul kui ei ole uusi andmeid, mida hinnata, pole vaja 18kuulist perioodi hindamaks tootele loa andmist.
Sobivaim periood on 12kuuline periood.
Muudatusettepanek
76
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 38 – lõige 1 – punkt c a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c a) toimeaine allika või koostise muutumine.
Selgitus
Biotsiidis kasutatava toimeaine päritolu muutumisest teavitamist nõutakse seetõttu, et muutus võib mõjutada biotsiidi ohutust.
Muudatusettepanek
77
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 41 – lõige 2 – lõik 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Olemasolevat luba võib muuta artikli 3 punktides u a, u b ja u c osutatud kategooriates:
a) halduslik muudatus,
b) väike muudatus või
c) suur muudatus.
Selgitus
Õigusakti tekstis tuleks selgelt rõhutada peamisi põhimõtteid, mida kohaldatakse lubade muutmisel, kuigi menetluste üksikasjad võib täpsustada rakendusmeetmetes.
Eelkõige on vaja täpsustada muudatuste liigid, mida võib olemasolevatesse tootelubadesse teha.
Muudatusettepanek
78
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 42 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Lõikes 1 osutatud kriteeriumid ja menetlused põhinevad järgmistel põhimõtetel, kuid ei piirdu nendega:
a) loa halduslike muudatuste suhtes kohaldatakse lihtsustatud teatamise menetlust;
b) loa väiksemate muudatuste jaoks kehtestatakse lühendatud hindamisperiood;
c) oluliste muudatuste puhul on ajaperiood proportsioonis vajalike muudatuste mahuga.
Selgitus
Kuigi menetluse üksikasju võib täpsustada rakendusmeetmete kaudu, peab õigusakt selgelt kirjeldama peamisi põhimõtteid, mida rakendatakse olemasolevate toodete lubadesse erinevat tüüpi muudatusi tehes.
Muudatusettepanek
79
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 44 – lõige 1 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Liikmesriigi (edaspidi „sihtliikmesriik“) pädev asutus võib anda paralleelse kaubanduse loa teises liikmesriigis (edaspidi „päritoluliikmesriik”) loa saanud biotsiidi turulelaskmiseks ja kasutamiseks sihtliikmesriigis, kui ta teeb kindlaks, et nimetatud biotsiid on koostiselt olulisel määral samasugune kui biotsiid, mis on päritoluliikmesriigis juba lubatud (edaspidi „võrdlustoode“).
1.
Liikmesriigi (edaspidi „sihtliikmesriik“) pädev asutus võib anda paralleelse kaubanduse loa teises liikmesriigis (edaspidi „päritoluliikmesriik”) loa saanud biotsiidi turulelaskmiseks ja kasutamiseks sihtliikmesriigis, kui ta teeb kindlaks, et nimetatud biotsiid on koostiselt samasugune kui biotsiid, mis on päritoluliikmesriigis juba lubatud (edaspidi „võrdlustoode“).
(Muudatusettepanek kehtib kogu artikli 44 ulatuses.
Muudatusettepaneku heakskiit tingib vastavate muudatuste vajaduse kogu teksti ulatuses.)
Selgitus
Selleks et saavutada mõistlik tasakaal vaba kaubavahetuse ja turvalise turukeskkonna vahel, peaks piirama paralleelkaubanduse lubade andmist identsetele toodetele, mis põhinevad sama allika toimeainetel ja koostisosadel.
Muudatusettepanek
80
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 44 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Biotsiid loetakse võrdlustootega olulisel määral samasuguseks, kui on täidetud üks järgmistest tingimustest :
3.
Biotsiid loetakse võrdlustootega samasuguseks, kui:
a) selles sisalduvad toimeained pärinevad samalt tootjalt ja samast tootmisettevõttest ;
a) biotsiid on toodetud sama tootja poolt või tootjaga seotud tootja poolt või litsentsi alusel teise tootja poolt sama tootmisprotsessi kasutades ;
b) selle koostis on sama või sarnane muude kui toimeainete ja koostise liigi osas;
b) selle koostis on sama toimeainete omaduste ja sisu ning koostise liigi osas; ning
c) selle võimalik kahjulik mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale on samasugune või samaväärne .
c) arvestades potentsiaalset negatiivset mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale , on biotsiidi ja võrdlustoote koostises sisalduvad koostisosad, pakendi suurus, materjal ja kuju võrdsed või samaväärsed .
Selgitus
Järjepidevuse saavutamiseks tuleks asendada olulisel määral sarnastele biotsiididele esitatavad nõuded nõuetega samasugustele biotsiididele.
Muudatusettepanek
81
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 44 – lõige 4 – punkt a a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a a) tootes sisalduvate toimeainete sissekandenumber ja vajaduse korral taotleja andmekasutusluba vastavalt artiklis 50 sätestatule;
Selgitus
Et saavutada kooskõla artikli 8 lõikega 5 a ja tagada, et taotleja omanduses on vajalikud dokumendid andmetele ligi pääsemiseks.
Muudatusettepanek
82
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 44 – lõige 4 – punkt c
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c) loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis;
c) loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis ning vajaduse korral andmekasutusluba vastavalt artiklis 50 sätestatule ;
Selgitus
Tagamaks, et taotleja omanduses on vajalikud dokumendid andmetele ligi pääsemiseks.
Muudatusettepanek
83
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 46
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Erandina artiklist 15 võib uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil läbi viia uuringu või katse, millega kaasneb loata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ettenähtud toimeaine turulelaskmine, üksnes juhul, kui tegemist on teadusliku uurimis- ja arendustegevusega või toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevusega, ning eeldusel, et on täidetud teises ja kolmandas lõigus sätestatud tingimused.
1.
Erandina artiklist 15 võib uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil läbi viia uuringu või katse, millega kaasneb loata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ettenähtud toimeaine turulelaskmine, üksnes juhul, kui tegemist on teadusliku uurimis- ja arendustegevusega või toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevusega, ning eeldusel, et on täidetud teises ja kolmandas lõigus sätestatud tingimused.
Teadusliku uurimis- ja arendustegevuse puhul teavitab uuringut või katset teha sooviv isik sellest eelnevalt pädevat asutust.
Nimetatud isik peab kirjalikku registrit, kuhu ta märgib biotsiidi või toimeaine identsusandmed, märgistamist käsitlevad andmed , tarnitavad kogused ja nende isikute nimed ja aadressid , kellele biotsiid või toimeaine tarnitakse, ning koostab toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
Asjaomane isik teeb taotluse korral kõnealuse teabe kättesaadavaks pädevale asutusele.
Teadusliku uurimis- ja arendustegevuse puhul teavitab uuringut või katset teha sooviv isik sellest eelnevalt pädevat asutust , tingimusel et toimeainete või biotsiidide kogused, mis uuringu või katse jooksul võivad vabaneda, ei ületa ühte tonni aasta kohta .
Nimetatud isik peab kirjalikku registrit, kuhu ta märgib biotsiidi või toimeaine identsusandmed, märgistamist käsitlevad andmed ja tarnitavad kogused, ning koostab toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
Asjaomane isik teeb taotluse korral kõnealuse teabe kättesaadavaks pädevale asutusele.
Toote- või tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuse puhul esitab uuringut või katset teha sooviv isik teises lõigus nõutud teabe enne biotsiidi või toimeaine turulelaskmist selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus toode turule lastakse.
Toote- või tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuse puhul esitab uuringut või katset teha sooviv isik teises lõigus nõutud teabe enne biotsiidi või toimeaine turulelaskmist selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus toode turule lastakse.
2.
Loata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ettenähtud toimeainet ei tohi turule lasta selliste uuringute või katsete tegemiseks, millega seoses või mille tagajärjel võib biotsiid keskkonda sattuda, välja arvatud juhul, kui pädev asutus on kõnealuse toote turulelaskmisest huvitatud isiku esitatud andmeid hinnanud ja andnud selleks riikliku loa , milles piiratakse kasutatavaid koguseid ja piirkondi, kus neid kasutatakse, ja kus võidakse ette näha lisatingimused.
Pädev asutus teavitab viivitamata komisjoni ja teisi pädevaid asutusi tema antud riiklikust loast .
2.
Loata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ettenähtud toimeainet ei tohi turule lasta selliste uuringute või katsete tegemiseks, millega seoses või mille tagajärjel võib biotsiid keskkonda sattuda, välja arvatud juhul, kui pädev asutus on kõnealuse toote turulelaskmisest huvitatud isiku esitatud andmeid hinnanud ja esitanud selleks positiivse arvamuse , milles võidakse ette näha lisatingimused.
Kui pädev asutus ei esita arvamust 30 päeva jooksul alates lõikes 1 nõutava teabe esitamisest, võib biotsiidi või toimeaine teadaantud uuringu või katse eesmärgil turule lasta .
3.
Kui uuring või katse toimub mõnes muus liikmesriigis kui see, kus toimub biotsiidi turulelaskmine, peab taotleja saama uuringuks või katseks loa selle liikmesriigi pädevalt asutuselt , kelle territooriumil uuringud või katsed korraldatakse.
3.
Kui uuring või katse toimub mõnes muus liikmesriigis kui see, kus toimub biotsiidi turulelaskmine, peab taotleja teavitama selle liikmesriigi pädevat asutust , kelle territooriumil uuringud või katsed korraldatakse.
Taotleja peab kirjalikku registrit, kuhu ta märgib biotsiidi või toimeaine identsusandmed, märgistamist käsitlevad andmed ja tarnitavad kogused, ning koostab toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
Taotleja teeb taotluse korral kõnealuse teabe kättesaadavaks pädevale asutusele.
Kui lõigetes 1 ja 2 osutatud uuringud või katsed võivad mõjuda kahjulikult inimeste või loomade tervisele või avaldada vastuvõetamatut mõju keskkonnale, võib asjaomase liikmesriigi pädev asutus need keelata või lubada nende tegemist sellistel tingimustel, mida pädev asutus peab kõnealuste tagajärgede vältimiseks vajalikuks.
Pädev asutus teavitab kõnealustest meetmetest viivitamata komisjoni ja teisi pädevaid asutusi.
Kui lõigetes 1 ja 2 osutatud uuringud või katsed võivad mõjuda kahjulikult inimeste või loomade tervisele või avaldada vastuvõetamatut mõju keskkonnale, võib asjaomase liikmesriigi pädev asutus need keelata või lubada nende tegemist sellistel tingimustel, mida pädev asutus peab kõnealuste tagajärgede vältimiseks vajalikuks.
Pädev asutus teavitab kõnealustest meetmetest viivitamata komisjoni ja teisi pädevaid asutusi.
4.
Komisjon võtab meetmed, millega määratakse kindlaks katsete ajal vabaneda võivate toimeaine või biotsiidi üldkoguste ülemmäärad ning kooskõlas lõikega 2 esitatavad miinimumandmed.
4.
Komisjon võtab meetmed, millega määratakse kindlaks katsete ajal vabaneda võivate toimeaine või biotsiidi üldkoguste ülemmäärad ning kooskõlas lõikega 2 esitatavad miinimumandmed.
Meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
Meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
Muudatusettepanek
84
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 47 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Töödeldud toodete või materjalide etiketil peab olema järgmine teave:
2.
Töödeldud toodete või materjalide etiketil , kui need tooted või materjalid sisaldavad üht või mitut biotsiidi, mis tava- ja ettenähtud kasutustingimuste puhul võivad sattuda keskkonda või kokkupuutusse inimestega, peab olema järgmine teave:
a) kõigi toimeainete nimed, mida toodete või materjalide töötlemisel kasutati või nendesse lisati;
a) kõigi toimeainete nimed, mida toodete või materjalide töötlemisel kasutati või nendesse lisati , kasutades võimaluse korral rahvusvaheliselt tunnustatud nomenklatuuri ;
b) vajaduse korral töödeldud toodetele või materjalidele omistatud biotsiidi omadus;
b) vajaduse korral töödeldud toodetele või materjalidele omistatud biotsiidi omadus;
c) kõikide toodete või materjalide töötlemisel kasutatud või nendesse lisatud biotsiidide loa number;
d ) kõik biotsiidiloas märgitud ohu- ja hoiatuslaused.
c ) kõik biotsiidiloas märgitud ohu- ja hoiatuslaused.
Märgistus peab olema selgelt nähtav, kergesti loetav ja piisavalt kulumiskindel.
Märgistus võib olla trükitud töödeldud kaubaartiklile või materjalile, pakendile, kasutusjuhendisse või töödeldud kaubaartikli või materjali garantiisse juhul, kui see on selgelt nähtav, kergesti loetav ja piisavalt kulumiskindel.
Märgistuse võib töödeldud toote või materjali suurusest või funktsioonist tulenevalt kanda pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile.
Käesolev lõige ei piira selliste märgistus- või teabenõuete kohaldamist, mis on töödeldud kaubaartiklite ja materjalide kohta sätestatud asjaomase valdkonna õigusaktides.
Muudatusettepanek
85
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 1 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) järgmine taotleja on saanud esimeselt taotlejalt andmekasutusloa vormis kirjaliku nõusoleku sellist teavet kasutada ,
a) järgmine taotleja on saanud artiklis 50 osutatud andmekasutusloa vormis kirjaliku nõusoleku sellist teavet kasutada ;
Selgitus
Esimene taotleja ei pruugi olla teabeomanik.
Olemas peab olema võimalus, et taotleja on või saab teabe kaasomanikuks teabe jagamise või ühise väljatöötamise kaudu.
Muudatusettepanek
86
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 1 – punkt b a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b a) järgmist taotlejat loetakse samuti teabeomanikuks.
Selgitus
Esimene taotleja ei pruugi olla teabeomanik.
Olemas peab olema võimalus, et taotleja on või saab teabe kaasomanikuks teabe jagamise või ühise väljatöötamise kaudu.
Muudatusettepanek
87
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 4
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Kemikaaliamet lisab lõikes 2 osutatud loetelu ühiselt kasutatavate biotsiidiandmete registrisse.
4.
Kemikaaliamet lisab kõik lõikes 2 osutatud loetelus sisalduvad andmed, mis on identifitseeritavad ühe ja sama koodiga, ühiselt kasutatavate biotsiidiandmete registrisse koos kõigi tuvastatavate detailidega ja viitega esimesele taotlejale ning teabeomanikule .
Selgitus
Biotsiidiandmete register peab sisaldama kogu informatsiooni ja kõiki dokumente, mis sisalduvad loetelus.
Soovitatavalt tuleks igale saadetud dokumendile anda number, millega välditakse segadusi seoses sarnaste nimedega uuringute pealkirjade ja paranduste saatmisega.
Teabe sidumine teabeomaniku ja taotlejaga kindlustab omandiõiguste kaitse.
Muudatusettepanek
88
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva määruse kohaldamisel esitatud teabe suhtes kohaldatakse andmekaitset käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
Kõnealuse teabe kaitseperiood algab teabe esitamisel.
1.
Direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva määruse kohaldamisel esitatud teabe suhtes kohaldatakse andmekaitset käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
Kõnealuse teabe kaitseperiood algab teabe esitamisel.
Igale artikli 48 lõike 4 kohaselt koodiga varustatud dokumendile määratakse esitamise tähtaeg.
Direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva artikli kohaselt kaitstud teabe suhtes, mille puhul kaitseperiood on direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva artikli kohaselt lõppenud, kaitset uuesti ei kohaldata.
Selgitus
Direktiiviga 98/8/EÜ ei ole selgelt kehtestatud andmekaitsenõuet.
Kuna kuupäeval, mil toimik esitatakse, ei pruugita esitada kogu teavet, tuleb hiljem esitatud teabe puhul märkida esitamise kuupäevad eraldi.
Üksikute teabeühikute kaitsmine peegeldab olukorda õiglasemalt, sest iga teabeühik on tema omaniku investeeringute tulemus.
Muudatusettepanek
89
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõige 4
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Erandina lõike 2 esimesest lõigust lõpeb sellise teabe kaitseperiood, mis on biotsiidile loa saamiseks esitatud liikmesriigile riikliku süsteemi või tavade kohaselt enne, kui see esitati direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva määruse kohaldamisel, riiklike eeskirjade kohaselt ettenähtud kaitseperioodi lõppemisel või 14. mail 2014, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem, välja arvatud juhul, kui kõnealune teave on kogutud pärast 14. maid 2000.
välja jäetud
Selgitus
Kuigi käesolevas artiklis sätestatakse andmekaitse võrreldes direktiiviga 98/8/EÜ paremini, ei ole põhjendatud uue ja olemasoleva teabe eristamine.
Seda seetõttu, et siseriiklike õigusaktide raamistikud hõlmavad ainult murdosa biotsiidide turust.
Seal, kus niisugused raamistikud eksisteerivad, pole mõned liikmesriigid neid rakendanud.
Lisaks kooskõlastaks niisuguse eristuse väljajätmine käesolevat määrust enam REACHi määrusega.
Muudatusettepanek
90
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 52 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Kui pärast teabekasutusloa taotluse esitamist artikli 51 lõike 2 kohaselt kahe kuu jooksul kokkulepet ei saavutata, teavitab võimalik taotleja sellest viivitamata kemikaaliametit ja teabeomanikku .
Kemikaaliamet annab võimalikule taotlejale kahe kuu jooksul pärast teate saamist selle kohta, et kokkulepet ei saavutatud, loa viidata katsetele või uuringutele, mis hõlmavad selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid.
Riikide kohtud otsustavad , millise suhtelise osa kuludest tasub võimalik taotleja teabeomanikule.
3.
Kui pärast teabekasutusloa taotluse esitamist artikli 51 lõike 2 kohaselt kahe kuu jooksul kokkulepet ei saavutata, teavitavad nii teabeomanik kui ka võimalik taotleja sellest viivitamata kemikaaliametit.
Kemikaaliamet annab võimalikule taotlejale kahe kuu jooksul pärast teate saamist selle kohta, et kokkulepet ei saavutatud, loa viidata katsetele või uuringutele, mis hõlmavad selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid.
Kemikaaliameti vahekohus otsustab , millise suhtelise osa teabe loomise ja kasutamisega seotud kogukuludest tasub võimalik taotleja teabeomanikule.
Selgitus
Juhul kui kahe osapoole vahel pole võimalik saavutada kokkulepet, teavitavad mõlemad osapooled kemikaaliametit sellest, millisel määral kumbki on põhjustanud selle, et kokkulepet ei saavutatud.
Kindlustamaks, et kohustuslik teabejagamine toimub ELi tasemel ühtlustatult, peab komisjon määrama ühe liidu vahekohtuorgani.
Muudatusettepanek
91
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 53 – lõige 1 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Biotsiidi puhul, millele on artiklite 15, 25 või 28 kohaselt juba luba antud, ning juhul, kui kõik artiklis 49 sätestatud teabekaitseperioodid on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise, loa saanud tõrjevahendiga sarnane ja selle toimeained on tehniliselt samaväärsed, kaasa arvatud puhtusaste ja lisandite laad.
1.
Biotsiidi puhul, millele on artiklite 15, 25 või 28 kohaselt juba luba antud, ning juhul, kui kõik artiklis 49 sätestatud teabekaitseperioodid on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, ning juhul, kui artiklis 49 sätestatud teabekaitseperiood ei ole lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda sellega, et järgmine taotleja jagab vastavalt artiklile 52 andmeid esimese taotlejaga, mõlemal juhul siis, kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise, loa saanud tõrjevahendiga sarnane ja selle toimeained on tehniliselt samaväärsed, kaasa arvatud puhtusaste ja lisandite laad.
Selgitus
Sarnasust ja tehnilist samaväärsust on vaja tõestada ka sel juhul, kui teabekaitseperiood ei ole lõppenud, kuid järgmine taotleja soovib andmeid jagada.
Muudatusettepanek
92
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige -1 (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
-1.
Pädevad asutused teostavad ametlikke kontrolle, kindlustamaks et tootjad, kes on turule toonud toimeained biotsiidides kasutamiseks, on esitanud komisjonile teabe II lisas osutatud toimeainete kohta või omavad andmekasutusluba toimikule, mis vastab II lisas sätestatud tingimustele.
Selgitus
Riiklikud pädevad asutused peavad tagama ametliku kontrolli kaudu määruse sätete järgimise.
Muudatusettepanek
93
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 3 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Pädevad asutused esitavad komisjonile alates 2013. aastast iga kolme aasta järel aruande käesoleva määruse rakendamise kohta oma territooriumil.
Aruanne sisaldab järgmist:
3.
Pädevad asutused esitavad komisjonile alates 2013. aastast igal aastal aruande käesoleva määruse rakendamise kohta oma territooriumil.
Aruanne sisaldab järgmist:
Muudatusettepanek
94
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 3 – punkt b
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b) teave biotsiididega seotud mürgistusjuhtumiste kohta.
b) teave biotsiididega seotud mürgistusjuhtumite kohta ning võimaliku mõju kohta tundlike inimrühmade, nagu laste, rasedate või haigete tervisele .
Muudatusettepanek
95
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 3 – punkt b a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b a) teave mõju kohta keskkonnale;
Muudatusettepanek
96
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 4
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Komisjon koostab 1. jaanuariks 2023 aruande käesoleva määruse rakendamise ning ühenduse loa menetluse ja vastastikuse tunnustamise toimimise kohta.
Komisjon esitab selle aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
4.
Komisjon koostab 1. jaanuariks 2019 ja seejärel iga kolme aasta järel aruande käesoleva määruse rakendamise ning ühenduse loa menetluse ja vastastikuse tunnustamise toimimise kohta.
Komisjon esitab selle aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
Mainitud aruandele toetudes hindab komisjon, kas teha ettepanek käesoleva määruse muutmiseks.
Selgitus
Komisjoni aruanne peab olema aluseks läbivaatamisprotsessi juures, mis püüab võimalikult suurel määral lahendada peamisi tuvastatud probleeme.
Muudatusettepanek
97
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 55 – lõige 2 – punkt d a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
d a) toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);
Selgitus
Tootmiskohtade asukoht on äri- ja konkurentsiteave, mida ei tohiks avalikustada.
Taotlejal on õigus taotleda luba ühe toote paljudeks lõppkasutusviisideks, millest kõik ei pruugi veel kasutuses olla, niisiis tuleb mõningad neist säilitada kasutamiseks tulevikus.
Muudatusettepanek
98
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 55 – lõige 2 – punkt d b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
d b) biotsiidi tootmiskoha asukoht;
Selgitus
Tootmiskohtade asukoht on äri- ja konkurentsiteave, mida ei tohiks avalikustada.
Taotlejal on õigus taotleda luba ühe toote paljudeks lõppkasutusviisideks, millest kõik ei pruugi veel kasutuses olla, niisiis tuleb mõningad neist säilitada kasutamiseks tulevikus.
Muudatusettepanek
99
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 55 – lõige 2 – punkt d c (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
d c) loa andmise kuupäev ja loa kehtivusaja lõpp;
Selgitus
On oluline, et mõningad loal olevad taotlejaga seotud andmed jääksid konfidentsiaalseteks.
Ka loa andmise ja lõppemise kuupäevad on tundlikud kaitset vajavad andmed.
Muudatusettepanek
100
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 55 – lõige 2 – punkt d d (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
d d) doosid ja kasutusjuhendid.
Selgitus
On oluline, et mõningad loal olevad taotlejaga seotud andmed jääksid konfidentsiaalseteks.
Doosid ja kasutusjuhendid sõltuvad kasutuse tüübist ja toote loomupärastest omadustest ning koostisainetest.
Seega on vajalik tagada neile piisav kaitse.
Muudatusettepanek
101
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 58 – lõige 2 – lõik 1 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Etiketid ei tohi olla eksitavad ning ei tohi mingil juhul sisaldada märkusi “madala riskitasemega biotsiid”, “mittetoksiline”, “tervisele kahjutu” või muid samalaadseid märkusi.
Lisaks peab etiketil olema selgelt ja kustutamatult esitatud järgmine teave:
2.
Etiketid ei tohi olla eksitavad ning ei tohi mingil juhul sisaldada märkusi “mittetoksiline”, “tervisele kahjutu” või muid samalaadseid märkusi.
Lisaks peab etiketil olema selgelt ja kustutamatult esitatud järgmine teave:
Selgitus
Madala riskitasemega toodete turuletoojat tuleks julgustada ja tal tuleks võimaldada oma tooteid vastavalt reklaamida.
Muudatusettepanek
102
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 58 – lõige 2 – lõik 1 – punkt e
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
e) kasutusjuhised ja -määrad meetermõõdustiku ühikutes iga loa tingimuste kohaselt ettenähtud kasutusotstarbe jaoks;
e) kasutusjuhised ja -määrad meetermõõdustiku ühikutes ja/või tarbijale tähendust omaval ja arusaadaval viisil iga loa tingimuste kohaselt ettenähtud kasutusotstarbe jaoks;
Selgitus
Doosi suurust väljendatakse sisukas ja tarbijale arusaadavas keeles.
Kui tegemist pole professionaalsete kasutajatega, võib kasutajal olla raske aru saada meetermõõdustikus väljendatud doosidest.
Vajadusel tuleb meetermõõdustikus väljendatud doos teisendada ühikuteks, mis on tarbija jaoks arusaadavad ja asjakohased.
Muudatusettepanek
103
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 58 – lõige 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3 a.
Komisjon teeb internetis kättesaadavaks loetelu kõigist siseturul olemasolevatest toimeainetest.
Biotsiidide turuleviimise eest vastutavad isikud teevad selliste biotsiidide loetelu internetis kättesaadavaks.
Selle veebilehega püütakse suurendada läbipaistvust tarbijate jaoks ning aidata kaasa hõlpsale ja kiirele andmete kogumisele toodete omaduste ja kasutustingimuste kohta.
Juurdepääs eelnimetatud veebilehtedele on piiranguteta ja tingimusteta ja nende sisu ajakohastatakse.
Asjakohaste veebilehtede aadressid peavad olema toodud nähtavalt biotsiidi märgistusel.
Selgitus
Kõikidele tarbijatele tuleb anda võimalus saada detailset ja õigeaegset informatsiooni nii täieliku teabe saamise eesmärkidel kui ka selleks, et võimaldada tarbijatele korrektset teavet ettenähtud kasutustingimuste, toote säilitamise ja käsitlemise kohta.
Veebilehel oleva informatsiooni eesmärk on täiendada ja anda üksikasjalikumat teavet kui see, mis on kirjas märgistusel, tagamaks, et konkreetseid andmeid vajavad kasutajad pääseksid ligi informatsioonile, mida tavaliselt saadakse täiendava meditsiinilise konsultatsiooni käigus.
Muudatusettepanek
104
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 59 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Ohutuskaart sisaldab järgmist teavet:
a) tähtsad tootekategooriad, mille toimeaine on kantud I lisasse;
b) vähemalt üks liikmesriik, kus biotsiid on lubatud;
c) biotsiidi enda või töödeldud kaubaartiklis või materjalis sisalduva biotsiidi loa number.
Selgitus
Sarnaselt toimeainete tootjatelt nõutud teabega peaksid ka biotsiididega kaasnevad ohutuskaardid sisaldama sellist teavet, mis aitab järelevalveasutustel ja pädevatel asutustel kontrollida turuleviidud toodete koostisosade päritolu.
Muudatusettepanek
105
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 62 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Biotsiidireklaamides ei esitata toodet viisil, mis võib olla eksitav selle mõju suhtes inimeste tervisele või keskkonnale.
Mitte mingil juhul ei tohi biotsiidi reklaamis kasutada väljendeid “madala riskitasemega biotsiid”, “mittetoksiline”, “tervisele kahjutu” või muud samalaadset.
3.
Biotsiidireklaamides ei esitata toodet viisil, mis võib olla eksitav selle mõju suhtes inimeste tervisele või keskkonnale.
Mitte mingil juhul ei tohi biotsiidi reklaamis kasutada väljendeid “mittetoksiline”, “tervisele kahjutu” või muud samalaadset.
Selgitus
Madala riskitasemega toodete turuletoojat tuleks julgustada ja tal tuleks võimaldada oma tooteid vastavalt reklaamida.
Muudatusettepanek
106
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 70 – lõige 2 – punkt d
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
d) isikud, kes lasevad biotsiide turule, maksavad iga-aastast tasu; ning
d) tasu maksmist kohaldatakse ainult siis, kui see on tegelikult vajalik; ning
Selgitus
Tasud peaksid olema seotud tehtud tööga ja seega sellega proportsioonis.
Vahettegematu aastamaks kõigile ei ole vastuvõetav ja tasusid tuleks maksta ainult siis, kui see on tegelikult vajalik.
Muudatusettepanek
107
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 1 – lõik 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Tööprogrammi jooksul võtab komisjon vastavalt artikli 72 lõikes 4 sätestatud menetlusele vastu otsuse, et toimeaine kantakse käesoleva määruse I lisasse ning näeb ette selle tingimused, või juhul, kui artiklis 4 sätestatud nõuded ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, et kõnealust toimeainet ei kanta käesoleva määruse I lisasse.
I lisasse kandmise otsuses määratakse kindlaks otsuse jõustumise kuupäev.
Tööprogrammi jooksul võtab komisjon vastavalt artikli 72 lõikes 4 sätestatud menetlusele vastu otsuse, et toimeaine kantakse käesoleva määruse I lisasse ning näeb ette selle tingimused, või juhul, kui artiklis 4 sätestatud nõuded ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, et kõnealust toimeainet ei kanta käesoleva määruse I lisasse.
I lisasse kandmise otsuses määratakse kindlaks otsuse jõustumise kuupäev , mis on kaks aastat pärast otsuse vastuvõtmist .
Selgitus
Õigusakti tekstis tuleks selgelt sätestada tähtajad.
Pädevad asutused on varem kokku leppinud kaheaastase perioodi.
Muudatusettepanek
108
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 3 – lõik 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Biotsiide, mille puhul ei ole kooskõlas teise lõiguga loataotlust esitatud, ei tohi kuus kuud pärast I lisasse kandmise otsuse jõustumise kuupäeva enam turule lasta.
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, mille puhul ei ole kooskõlas teise lõiguga loataotlust esitatud, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 18 kuud pärast I lisasse kandmise otsuse jõustumise kuupäeva.
Biotsiide, mille puhul ei ole kooskõlas teise lõiguga loataotlust esitatud, ei tohi pärast I lisasse kandmise otsuse jõustumise kuupäeva enam turule lasta.
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, mille puhul ei ole kooskõlas teise lõiguga loataotlust esitatud, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni kuus kuud pärast I lisasse kandmise otsuse jõustumise kuupäeva.
Selgitus
Selle muudatusettepaneku kaudu püütakse seada lühemaid tähtaegu biotsiidi turult eemaldamiseks, kuna järgnevad biotsiidi kasutajad peavad teadma oma kohustusi seoses toimeainetega ning olema kursis toimeainete läbivaatamise seisuga.
Muudatusettepanek
109
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 4 – lõik 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, mille puhul on liikmesriigi pädev asutus lõike 3 kohaselt esitatud loataotluse tagasi lükanud või millele ta on otsustanud luba mitte anda, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 18 kuud pärast kõnealuse tagasilükkamise või keeldumise otsuse jõustumist.
Muudatusettepanek
110
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 81
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Erandina artiklist 47 võib jätkata selliste töödeldud toodete ja materjalide turulelaskmist, mis sisaldavad biotsiide, millele ei ole luba antud ühenduses või vähemalt ühes liikmesriigis ning mis olid turul...
[ELT: lisada artikli 85 esimeses lõigus osutatud kuupäev] kuni kõnealustele biotsiididele loa andmise otsuse vastuvõtmise kuupäevani, kui loa taotlus esitatakse hiljemalt 1. jaanuariks 2017 .
Kui loa andmisest biotsiidi turulelaskmiseks keeldutakse, tuleb kõnealust biotsiidi sisaldavate töödeldud toodete ja materjalide turulelaskmine lõpetada kuue kuu jooksul pärast keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmist.
Erandina artiklist 47 võib jätkata selliste töödeldud toodete ja materjalide turulelaskmist, mis sisaldavad biotsiide, millele ei ole luba antud ühenduses või vähemalt ühes liikmesriigis ning mis olid turul...
[ELT: lisada artikli 85 esimeses lõigus osutatud kuupäev] kuni kõnealustele biotsiididele loa andmise otsuse vastuvõtmise kuupäevani, kui loa taotlus esitatakse hiljemalt 1. jaanuariks 2015 .
Kui loa andmisest biotsiidi turulelaskmiseks keeldutakse, tuleb kõnealust biotsiidi sisaldavate töödeldud toodete ja materjalide turulelaskmine lõpetada kuue kuu jooksul pärast keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmist.
Muudatusettepanek
111
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 81 – lõik 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusviisiks luba andnud, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 12 kuu jooksul pärast artikli 80 lõike 2 esimeses lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast artikli 80 lõike 2 teises lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.
Muudatusettepanek
112
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 82
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 82
Toiduga kokkupuutuvaid materjale käsitlevad üleminekumeetmed
välja jäetud
1.
Loataotlused, milles käsitletakse toiduga kokkupuutuvaid biotsiide, mis olid turul ...[ELT: lisada artikli 85 esimeses lõigus osutatud kuupäev], esitatakse hiljemalt 1. jaanuariks 2017.
Selliste toiduga kokkupuutuvate materjalide turulelaskmist, mis olid turul [ELT: lisada artikli 85 esimeses lõigus osutatud kuupäev] ning mille puhul on esitatud taotlus kooskõlas lõikega 1, võib jätkata kuni loa andmist või loa andmisest keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani.
Kui loa andmisest kõnealuse biotsiidi turulelaskmiseks keeldutakse, tuleb nimetatud biotsiidi turulelaskmine lõpetada kuue kuu jooksul pärast keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmist.
Selliste toiduga kokkupuutuvate materjalide turulelaskmist, mis olid turul [ELT: lisada artikli 85 esimeses lõigus osutatud kuupäev] ning mille puhul ei ole esitatud taotlust kooskõlas lõikega 1, võib jätkata kuni kuue kuu jooksul pärast lõikes 1 osutatud kuupäeva.
2.
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusviisiks luba andnud, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 12 kuu jooksul pärast esimese lõike teises lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast esimese lõike kolmandas lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.
Selgitus
Toiduga kokkupuutuvad materjalid ei tohiks kuuluda ettepaneku kohaldamisalasse, kuna see tooks kaasa topeltreguleerimise ja -hindamise.
Toiduga kokkupuutuvaid materjale reguleeritakse juba toiduga kokkupuutuvaid materjale käsitleva raammäärusega (EÜ) nr 1935/2004.
Kui toiduga kokkupuutuvaid materjale reguleerivatesse eeskirjadesse tehakse muudatusi, tuleks neid teha toiduga kokkupuutumist käsitlevate õigusaktide läbivaatamise teel, mitte biotsiidide määruse kohaldamisala laiendamise kaudu.
Muudatusettepanek
113
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 83 – lõik -1 (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Alates 1. jaanuarist 2014 esitavad kõik olemasolevate ja turustatavate toimeainete tootjad kemikaaliametile taotluse aine I lisasse kandmiseks.
Pädevad asutused peavad läbi viima ametlikud kontrolltoimingud vastavalt artikli 54 lõike 1 sätetele.
Selgitus
Ainult neil tootjatel, kes on süsteemi panustanud, tohiks olla luba toota ja turustada biotsiidides kasutatavaid toimeaineid.
Läbi sobiliku turu järelvalve on see parim viis jagu saada teiste ärakasutamise probleemist.
Muudatusettepanek
114
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 83 – lõik 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Pädevad asutused võtavad kasutusele artikli 54 lõikes 2 sätestatud vajalikud meetmed.
Selgitus
Liikmesriikidelt tuleks nõuda, et nad kontrolliksid, milliseid biotsiide müüakse nende turul ja kas toimeainete tootja on esitanud toimiku aine kandmiseks I lisasse, ning vastavalt toimima.
Muudatusettepanek
115
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 83 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 83 a
Aruandlus
Komisjon esitab …* Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande biotsiidide säästva kasutamise edendamise meetmete kohta tooteliikide kaupa.
Komisjon esitab selle aruande alusel vajaduse korral õigusloomega seotud ettepanekud.
___________
* Kaks aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.
Muudatusettepanek
116
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 1. jaotis – punkt 3.7 – alapunkt 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Stabiilsus ladustamisel ja säilimisaeg määratakse tavaliselt toimeaine stabiilsuse põhjal.
Kergesti lagunevate toimeainete korral võib stabiilsuse ladustamisel ja säilivusaja määrata teiste kehtivate teaduslike meetoditega, nagu toimeaine analüütiliste andmete ekstrapoleerimine toote vananemise katsetest, kuni jõutakse toote tõhususe läveni.
Selgitus
Standardsed stabiilsuskatsed mõõtmiste ja toimeaine kvantifitseerimise põhjal ei ole asjakohased toodete korral, mis sisaldavad selliseid kergesti lagunevaid toimeaineid nagu naatriumhüpokloriid.
Teadaolevalt jääb selliste toimeainete lagunemine väljapoole tunnustatud katsejuhiste (FAO, WHO piirnormid) piire.
Seetõttu on sellistel juhtudel asjakohasem määrata stabiilsus ja säilimisaeg muude vahenditega, nagu toimeaine analüütiliste andmete ekstrapoleerimine toote vananemise katsetest, kuni jõutakse toote kehtivuse läveni.
Muudatusettepanek
117
Ettepanek võtta vastu määrus
V lisa – põhirühm 4
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Tooteliik 20: -
Tooteliik 20: Toidu ja loomasööda desinfektsioonivahendid
Tooted, mida kasutatakse toidu või sööda desinfitseerimiseks ja mis on ette nähtud kahjulike organismide tõrjeks.
Selgitus
Oluline on jätta alles endise direktiivi 98/8/EÜ tooteliik 20 (toidu- või söödakonservandid), kuid selle määratlust tuleb muuta, arvestades et need biotsiidid ei ole säilitusained, vaid desinfektsioonivahendid (mistõttu vana määratlus tekitas segadust).
Näiteks ei vasta sööda desinfitseerimiseks inimpatogeensetest haigustekitajatest (nagu salmonella) kasutatavad tooted söödalisandite eeskirjade nõuetele.
Need tooted ei mõjuta loomasööta soodsalt ega muuda seda tõhusamaks.
MENETLUS
Pealkiri
Biotsiidide turulelaskmine ja kasutamine
Viited
KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Vastutav komisjon
ENVI
Arvamuse esitaja(d)
istungil teada andmise kuupäev
IMCO
14.7.2009
Kaasatud komisjon(id)
istungil teada andmise kuupäev
17.12.2009
Raportöör(id)
nimetamise kuupäev
Amalia Sartori
28.9.2009
Arutamine parlamendikomisjonis
5.11.2009
27.1.2010
18.3.2010
Vastuvõtmise kuupäev
28.4.2010
Lõpphääletuse tulemus
+:
–:
0:
24
3
9
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed
Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed
Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Amalia Sartori, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Kerstin Westphal
22.4.2010
tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjon I ARVAMUS
keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile
ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse biotsiidide turulelaskmist ja kasutamist
( KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD) )
Arvamuse koostaja:
Sajjad Karim
LÜHISELGITUS
Biotsiidide turg ja õiguslik reguleerimine
Biotsiidide turu maht Euroopas on hinnanguliselt umbes 890 miljonit eurot aastas ja see moodustab 27% kogu maailma turust.
Kolme suure ettevõtja käes on ligikaudu 25% Euroopa turust.
Seetõttu on vajalik tasakaalustada suurte ettevõtjate huvid väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEde) huvidega.
Direktiiviga 98/8/EÜ, mis praegu sektorit reguleerib, püüti parandada nii keskkonna- kui ka tervisekaitset.
Samuti nähti selles ette riiklike loa andmise menetluste vastastikuse tunnustamise süsteem, et võimaldada biotsiididel siseturul liikuda.
Kuid rida probleeme (näiteks ülemäärased kulutused, tõkestavalt kõrged nõuded, viivitused loa saamisel, eri liikmesriikides taotluste hindamiseks kuluva aja erinevus) selle 10aastase ajaloo jooksul on toonud kaasa selle, et praeguses õiguslikus raamistikus on heaks kiidetud ainult üks toimeaine ja ka lähemas tulevikus ei ole väljavaated paremad.
Euroopa Komisjon esitab uue määruse ettepaneku, et muuta menetlused sujuvamaks ja parandada turu toimimist.
Põhipunktide hulka kuuluvad madala riskitasemega biotsiidide vabatahtlik tsentraliseeritud loa andmise menetlus, parandatud vastastikuse tunnustamise menetlus, riiklike lubade ühtlustatud lõivusüsteem ja eeskirjad biotsiididega töödeldud toodete kohta.
Arvamuse koostaja pooldab suures osas komisjoni ettepanekut ja toetab laialdaselt esitatud meetmeid, eriti rõhu panemist loa andmise menetlusega seotud koormuse vähendamisele.
Siiski on oluline tagada, et arvestatakse eri sidusrühmade vajadusi ja sellel põhjusel on allpool esitatud rida ettepanekuid.
Esitatud muudatusettepanekud
Laiendatud tsentraliseeritud loa andmise menetlus
Arvamuse koostaja pooldab ettepanekut näha tootjatele ette võimalus kasutada toimeainete ja biotsiidide puhul tsentraliseeritud loa andmise menetlust.
Praegune „madala riskitasemega biotsiidi” määratlus näib piiravat menetlust liigselt piirava tootekategooriaga ja arvamuse koostaja soovitab kategooriat osaliselt laiendada.
Määruse läbivaatamise kuupäev tuleks samuti tuua ettepoole 2023. aastalt 2016. aastale, et tsentraalse loa andmise menetluse saaks läbi vaadata ja seda võib-olla laiendada, kui see toimib tõhusalt.
Abi VKEdele
Tootmisharus, mida valitsevad mitu suurt tööstuslikku tootjat, tuleb anda rohkem abi VKEdele.
Sel põhjusel tuleb VKEd vabastada biotsiidide turule laskmise eest iga-aastase tasu maksmisest.
Lisaks peaksid liikmesriigid looma kasutajatoe, et täiendada Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) antavaid tegutsemisjuhiseid.
Tähtaegade sujuvamaks muutmine
Kogu ettepaneku ulatuses tuleks võimaluse korral määrata kindlaks tähtajad, et ettevõtjad saaksid oma tegevust planeerida.
Toimiku hindamise eri etappide jaoks tuleks määrata kindlaks ajakava.
Kui see on teostatav, tuleks tähtaegu lühendada, et tagada loa andmise menetluse suurim võimalik tõhusus.
Teadus- ja arendustegevuse parandamine
On asjakohane hõlbustada rohkem teadus- ja arendustegevust tootmisharus, kus keskkonna ja inimeste tervise kaitse on otsustava tähtsusega.
Ettepaneku kohaselt on uuringute/katsete puhul, millega seoses võib loata biotsiid keskkonda sattuda, vaja riiklikku luba.
Tuleks seada sisse lihtsam teavitamiskord, mis siiski võimaldab pädeval asutusel kehtestada rangemad tingimused, aga mille puhul koormav luba ei ole vaikimisi määratud valik.
Tüüpkoostisega tooted
Tõhususe huvides teeb arvamuse koostaja ettepaneku eristada tüüpkoostisega toodete loa puhul haldus-, vähemtähtsaid ja tähtsaid muudatusi.
Haldusmuudatusi võiks menetleda lihtsustatud teavitamiskorra abil, vähemtähtsaid muudatusi võiks hinnata lühendatud hindamisperioodi jooksul ja tähtsate muudatuste puhul võiks hindamisperiood olla proportsionaalne kavandatud muudatuse ulatusega.
Lisaks soovitab arvamuse koostaja selleks, et abistada tootjaid, anda kõigile ühe tüüpkoostisega toodete rühma kuuluvatele biotsiididele üksainus loa number.
Väljajätmiskriteeriumid
Väljajätmiskriteeriumide küsimuses tundus arvamuse koostajale, et teatavate toimeainetega tooteliikide (4 ja 14–19) väljajätmine üldise loa katsest on tarbetult piirav.
Kõiki tooteid peaks olema võimalik hinnata kriteeriumide alusel.
Selliste toodete keelustamine taimekaitsealaste õigusaktide alusel ei õigusta sellist keelustamist (väheste eranditega) biotsiide käsitlevate õigusaktide alusel, sest pestitsiididel ja biotsiididel on erinev kasutus ja erinev kokkupuute ulatus.
Keelenõuded
Ainuke nõue peaks olema see, et toote loa taotlused ja tootemärgistus on ainult ühes asjaomase liikmesriigi ametlikus keeles (kui neid on rohkem kui üks), et vältida ettevõtjate liigset koormamist.
MUUDATUSETTEPANEKUD
Tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:
Muudatusettepanek
1
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 20
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(20) Kuna tooted, mida kasutatakse toiduainete või sööda säilitamiseks ja mis on ette nähtud kahjulike organismide tõrjeks ning mis varem kuulusid tooteliigi 20 alla, on hõlmatud nõukogu direktiiviga 89/107/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1831/2003, ei ole kõnealuse tooteliigi säilitamine enam asjakohane.
välja jäetud
Selgitus
Oluline on säilitada biotsiidi tooteliik 20 („Toiduainete või sööda säilitusained”), kuid selle määratlust tuleb muuta, sest kõnealused biotsiidid ei ole säilitusained, vaid desinfektsioonivahendid.
Näiteks ei vasta tooted, mida kasutatakse sööda desinfitseerimiseks inimeste patogeenidest, nagu salmonella, söödalisandite määruste nõuetele.
Samuti ei toimi need säilitusainetena, mis väldiksid loomasööda kahjustumist.
Seepärast tuleb neid tooteid lugeda desinfektsioonivahenditeks.
Muudatusettepanek
2
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 24
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(24) Selleks et lihtsustada juurdepääsu siseturule ning hoida kokku kulusid ja aega, mis on seotud eraldi riiklike lubade saamisega eri liikmesriikides, võib komisjon , võttes arvesse ühenduse tasandil lubade andmist käsitlevate sätete kohaldamisel saadud kogemust, otsustada, et ühenduse loa andmise menetluse kohaldamisala laiendatakse ka teistele biotsiididele.
(24) Selleks et lihtsustada juurdepääsu siseturule ning hoida kokku kulusid ja aega, mis on seotud eraldi riiklike lubade saamisega liikmesriikides, on komisjon otsustanud võtta kasutusele ühenduse loa andmise menetluse kõigi biotsiidide puhul.
Muudatusettepanek
3
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 31 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(31 a) Selleks et aidata taotlejatel, eelkõige VKEdel, käesolevast määrusest tulenevaid nõudeid täita, peaks liikmesriigid lisaks kemikaaliameti antavatele tegutsemisjuhistele looma riikliku kasutajatoe.
Muudatusettepanek
4
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 45
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(45) Arvestades kasu, mida saavad siseturg ja tarbija, on soovitav kehtestada ühtlustatud eeskirjad, milles käsitletakse olulisel määral ühesuguste ning erinevates liikmesriikides loa saanud biotsiidide paralleelset kaubandust.
(45) Arvestades kasu, mida saavad siseturg ja tarbija, on soovitav kehtestada ühtlustatud eeskirjad, milles käsitletakse ühesuguste ning erinevates liikmesriikides loa saanud biotsiidide paralleelset kaubandust.
Selgitus
Paralleelne kaubandus peab piirduma samasuguste, ühesuguste spetsifikatsioonidega toodetega, millel on samad toime- ja lisaained.
Muudatusettepanek
5
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 48
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(48) Taotlejatel, kes on teinud investeeringuid selleks, et toetada toimeaine I lisasse kandmist või hankida biotsiidile luba, mis on kooskõlas käesoleva määruse sätetega, peaks olema võimalik saada osa investeeritud rahast õiglase kompensatsiooni kaudu tagasi, kui ärisaladuse alla kuuluvat teavet, mida nad on esitanud I lisasse kandmise ja loa saamise toetuseks, kasutatakse järgmiste taotlejate huvides.
(48) Taotlejatel, kes on teinud investeeringuid selleks, et toetada toimeaine I lisasse kandmist või hankida biotsiidile luba, mis on kooskõlas käesoleva määruse sätetega ja/või direktiiviga 98/8/EÜ , peaks olema võimalik saada osa investeeritud rahast õiglase kompensatsiooni kaudu tagasi, kui ärisaladuse alla kuuluvat teavet, mida nad on esitanud I lisasse kandmise ja loa saamise toetuseks, kasutatakse järgmiste taotlejate huvides.
Selgitus
Oluline on mitte jätta välja neid, kes on teinud kehtiva määrustiku raames investeeringuid.
Muudatusettepanek
6
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 49
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(49) Selleks et tagada, et kogu ärisaladuse alla kuuluv teave, mis on esitatud toimeaine I lisasse kandmise toetuseks või biotsiidile loa saamiseks, oleks kaitstud alates selle esitamise hetkest, ning et ennetada olukordi, kus osa teavet ei ole kaitstud, tuleks teabekaitseperioodi käsitlevat sätet kohaldada ka direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud teabe suhtes.
( Ei puuduta eestikeelset versiooni.)
Selgitus
Ei puuduta eestikeelset versiooni.
Muudatusettepanek
7
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 61
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(61) Eelkõige tuleks komisjonile anda volitused meetmete võtmiseks, mis on vajalikud otsuse tegemisel taotluse kohta, mis käsitleb toimeaine kandmist I lisasse, toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamist või läbivaatamist, toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamise ja läbivaatamisega seotud menetluste täpsustamist, ühenduse loa andmist käsitlevate sätete laiendamist muudele biotsiidikategooriatele, loa tühistamise või loa tingimuste muutmisega seotud kriteeriumide ja menetluste, sealhulgas vaidluste lahendamise mehhanismi täpsustamist, katsete ajal vabaneda võivate toimeaine või biotsiidi üldkoguste ülemmäärade ning esitatavate miinimumandmete kindlaksmääramist, ühtlustatud lõivustruktuuri ja muude selliste eeskirjade kehtestamist, milles käsitletakse lõivude ja tasude maksmist pädevatele asutustele ja kemikaaliametile, lisade kohandamist teaduse ja tehnika arenguga, tööprogrammi elluviimist ning programmis osalevate pädevate asutuste ja osalejate asjaomaste õiguste ja kohustuste täpsustamist ning tööprogrammi pikendamist kindlaksmääratud tähtajani.
Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid muu hulgas määruse täiendamise teel uute vähemoluliste sätetega, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
(61) Eelkõige tuleks komisjonile anda volitused meetmete võtmiseks, mis on vajalikud otsuse tegemisel taotluse kohta, mis käsitleb toimeaine kandmist I lisasse, toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamist või läbivaatamist, toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamise ja läbivaatamisega seotud menetluste täpsustamist, loa tühistamise või loa tingimuste muutmisega seotud kriteeriumide ja menetluste, sealhulgas vaidluste lahendamise mehhanismi täpsustamist, katsete ajal vabaneda võivate toimeaine või biotsiidi üldkoguste ülemmäärade ning esitatavate miinimumandmete kindlaksmääramist, ühtlustatud lõivustruktuuri ja muude selliste eeskirjade kehtestamist, milles käsitletakse lõivude ja tasude maksmist pädevatele asutustele ja kemikaaliametile, lisade kohandamist teaduse ja tehnika arenguga, tööprogrammi elluviimist ning programmis osalevate pädevate asutuste ja osalejate asjaomaste õiguste ja kohustuste täpsustamist ning tööprogrammi pikendamist kindlaksmääratud tähtajani.
Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid muu hulgas määruse täiendamise teel uute vähemoluliste sätetega, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
Muudatusettepanek
8
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 66
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
(66) Arvestades seda, et mõne toote suhtes varem ei kehtinud biotsiide käsitlevad ühenduse õigusaktid, on asjakohane näha ettevõtjatele ette üleminekuperiood kohapeal tekkinud toimeaineid, töödeldud tooteid ja materjale ning toiduga kokkupuutuvaid materjale käsitlevate eeskirjade kohaldamise ettevalmistamiseks.
(66) Arvestades seda, et mõne toote suhtes varem ei kehtinud biotsiide käsitlevad ühenduse õigusaktid, on asjakohane näha ettevõtjatele ette üleminekuperiood kohapeal tekkinud toimeaineid, töödeldud tooteid ja materjale käsitlevate eeskirjade kohaldamise ettevalmistamiseks .
Selgitus
Toiduga kokkupuutuvaid materjale reguleerib juba määrus (EÜ) nr 1935/2004.
Ettepanek ei peaks käsitlema toiduga kokkupuutuvaid materjale, kuna see võib viia kahekordse hindamise ja reglementeerimiseni.
Kui õigusaktides leitakse lünki, tuleks need kõrvaldada toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjale käsitleva määruse muutmise teel.
Muudatusettepanek
9
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõige 2 – punkt p a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
p a) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta.
1
1 ELT L 338, 13.11.2004, lk 4.
Selgitus
Toiduga kokkupuutuvaid materjale reguleerib juba määrus (EÜ) nr 1935/2004.
Ettepanek ei peaks käsitlema toiduga kokkupuutuvaid materjale, kuna see võib viia kahekordse hindamise ja reglementeerimiseni.
Kui õigusaktides leitakse lünki, tuleks need kõrvaldada toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjale käsitleva määruse muutmise teel.
Muudatusettepanek
10
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt f – lõik 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Välja arvatud juhul, kui on muid problemaatilisi asjaolusid, peab taoline aine kuuluma ohtlike ainete klassifikatsiooni vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ ja selle kontsentratsioon biotsiidis peab olema piisav viimase lugemiseks ohtlikuks vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) 1272/2008.
Selgitus
Antud määratlus on direktiivis 98/8/EÜ juba olemas, selguse mõttes tuleks see esitada ka uues määruses.
Muudatusettepanek
11
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt k
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
k) „töödeldud materjal või toode” –
k) „töödeldud materjal või toode” –
mis tahes aine, segu, materjal või toode, mida on töödeldud või mis sisaldab üht või mitut biotsiidi, et kaitsta ainet, segu, materjali või toodet kahjulike organismide põhjustatud kahjustuste eest ;
mis tahes aine, segu, materjal või toode, mida on töödeldud või mis sisaldab üht või mitut biotsiidi, et täita oma eesmärki biotsiidina;
Selgitus
Muudatusettepanek laiendab töödeldud artiklite ja materjalide määratlust, et hõlmata tooted nagu värvid/lakid, mis säilitati, ent samuti välise toimega tooted nagu sääsevõrgud.
Hindamine toimub seega keemilisest aspektist.
Muudatusettepanek
12
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt n
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
n) „luba” –
n) „luba” –
riiklik või ühenduse luba;
esmane riiklik või ühenduse luba , duplikaatluba või täiendav luba ;
Muudatusettepanek
13
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt n a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
n a) „duplikaatluba” –
ametlik dokument, millega liikmesriik või komisjon annab esmase loa omanikule loa turustada ja kasutada sama biotsiidi teise nime all;
Muudatusettepanek
14
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt n b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
n b) „täiendav luba” –
ametlik dokument, millega liikmesriik või komisjon annab loa turustada ja kasutada esmasel loal põhinevat biotsiidi teise nime all ja esmase loa omaniku heakskiidul;
Muudatusettepanek
15
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt p
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
p) „tüüpkoostisega toode” –
p) „tüüpkoostisega toode” –
rühm biotsiide, millel on sarnane kasutusala ning mille koostis ei erine olulisel määral samasse rühma kuuluva võrdlustoote koostisest, mis sisaldavad samu ja samasugustele nõuetele vastavaid toimeaineid, kui lubatud erinevused ei mõjuta negatiivselt kõnealuste toodete ohtlikkuse taset ega tõhusust ;
rühm biotsiide, millel on sarnane kasutusala ning mille koostis erineb samasse rühma kuuluva võrdlustoote koostisest, mis sisaldavad samu ja samasugustele nõuetele vastavaid toimeaineid, tingimusel et koostise erinevus ei tingi võrdlustoodete omast kõrgemat riskitaset ja et mõju sihtorganismile vastab tooteetiketil esitatule;
Selgitus
Kindlasti peab olema ära mainitud see, et riskitase ei tohi olla kõrgem kui võrdlustoodetel ja mõju sihtorganismile peab olema kooskõlas toote märgistusega.
Muudatusettepanek
16
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt q
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
q) „andmekasutusluba” –
q) „andmekasutusluba” –
originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või omanikud, milles nähakse ette, et pädevad asutused, Euroopa Kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada toimeaine hindamiseks või loa andmiseks;
originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või omanikud või nende esindaja, milles nähakse ette, et määratud pädevad asutused, Euroopa Kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada toimeaine hindamiseks või kolmandatele isikutele loa andmiseks;
Selgitus
Näib vajalik täpsustada mõiste „andmekasutusluba” määratlust.
Muudatusettepanek
17
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt s
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
s) „toiduga kokkupuutuvad materjalid” –
välja jäetud
määrusega (EÜ) nr 1935/2004 hõlmatud mis tahes materjal või ese, mis on ette nähtud toiduga kokkupuutumiseks;
Selgitus
Toiduga kokkupuutuvaid materjale reguleerib juba määrus (EÜ) nr 1935/2004.
Ettepanek ei peaks käsitlema toiduga kokkupuutuvaid materjale, kuna see võib viia kahekordse hindamise ja reglementeerimiseni.
Kui õigusaktides leitakse lünki, tuleks need kõrvaldada toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjale käsitleva määruse muutmise teel.
Muudatusettepanek
18
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt t a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
t a) „haldusmuudatus” – olemasoleva loa üksnes halduslik muutmine, mis ei hõlma rahva tervisele või keskkonnale avalduva ohu ega toote tõhususe uut hindamist;
Selgitus
Tuleb määratleda selliste muudatuste liik, mida võib olemasolevas loa saanud biotsiidis teha.
Muudatusettepanek
19
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt t b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
t b) „vähemtähtis muudatus” – olemasoleva loa muutmine, mida ei saa pidada haldusmuudatuseks, kuna see nõuab rahva tervisele või keskkonnale avalduva ohu ja/või toote tõhususe piiratud uut hindamist ning ei suurenda rahva tervisele või keskkonnale avalduvat ohtu ega vähenda toote tõhusust;
Selgitus
Tuleb määratleda selliste muudatuste liik, mida võib olemasolevas loa saanud biotsiidis teha.
Muudatusettepanek
20
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 –punkt t c (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
t c) „tähtis muudatus” – olemasoleva loa muutmine, mida ei saa pidada haldusmuudatuseks ega vähemtähtsaks muudatuseks;
Selgitus
Tuleb määratleda selliste muudatuste liik, mida võib olemasolevas loa saanud biotsiidis teha.
Muudatusettepanek
21
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt u a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
u a) „VKEd” – väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad, nagu need on määratletud komisjoni 6. mai 2003. aasta soovituses 2003/361/EÜ mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratluse kohta 1 .
______________
1 ELT L 124, 20.5.2003, lk 36.
Selgitus
REACH-määruse näidet järgides on parem määratleda VKEd eraldi.
Muudatusettepanek
22
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt u b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
u b) „tootja” –
– kui tegemist on ühenduse territooriumil valmistatud või turule lastud toimeainega, selle toimeaine tootja või isik, kelle peakorter asub ühenduse territooriumil ja kelle tootja on määranud oma ainuesindajaks käesoleva määruse kohaldamisel;
– kui tegemist on väljaspool ühenduse territooriumi valmistatud toimeainega, isik, kelle peakorter asub ühenduse territooriumil ja kelle tootja on määranud oma ainuesindajaks käesoleva määruse kohaldamisel; juhul kui sellist isikut ei ole määratud, kõnealuse biotsiidi või toimeaine ühendusse importija;
Selgitus
Arvestades artikli 83 uut sõnastust tuleb määratleda „tootja”.
Teisalt vastab selline määratlus komisjoni 7. septembri 2000. aasta määrusele (EÜ) nr 1896/2000 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiide käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud programmi esimese etapi kohta.
Muudatusettepanek
23
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 a (uus – II peatüki esimene artikkel)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 3 a
1.
Iga võimalik teatud toimeaine I lisasse kandmise taotleja peab esitama kemikaaliametile päringu selle kohta, kas
– on olemas eelnevaid taotlusi sama aine I lisasse kandmiseks või
– sama aine on juba I lisasse kantud või
– sama aine on registreeritud vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006.
2.
Iga võimalik taotleja peab saatma koos taotlusega kemikaaliametile järgmise teabe:
a) teda identifitseerivad andmed vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI lisa punktile 1, välja arvatud alapunktid 1.2 ja 1.3;
b) aine määratluse vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI lisa punktile 2:
c) milliste teabele esitatavate nõuete tõttu on vaja viia läbi uusi uuringuid selgroogsete loomadega;
d) milliste teabele esitatavate nõuete tõttu on vajalik muude uute uuringute teostamine.
3.
Kui aine ei ole I lisasse kantud või vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006 registreeritud, teavitab kemikaaliamet sellest võimalikku taotlejat.
4.
Kui eelnevalt on taotletud sama toimeaine I lisasse kandmist, kui aine on juba I lisasse kantud või kui see on registreeritud vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006, teatab kemikaaliamet võimalikule taotlejale viivitamatult varasemate taotlejate ja registreerijate nimed ja aadressid ning edastab vastavalt olukorrale kas nende juba esitatud kokkuvõtted või uuringute aruannete kokkuvõtted.
5.
Kemikaaliamet teatab samal ajal eelmisele taotlejale või registreerijale võimaliku I lisasse kandmise taotleja nime ja aadressi.
Selgroogsete loomadega tehtud olemasolevate uuringute andmeid jagatakse võimaliku taotlejaga vastavalt käesoleva määruse XI peatükile.
Selgitus
Need meetmed on vajalikud selleks, et vältida selgroogsete loomadega tehtavate katsete kordamist ja rahuldada II lisa teabenõudeid.
REACH-määrusest võetakse üle teabe esitamise kohustus, kuna kemikaaliametil on olemas antud menetluse rakendamiseks vajalik infrastruktuur ja kogemus.
Muudatusettepanek
24
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Toimeaine kantakse I lisasse esialgu kuni 10 aastaks, kui kõnealust toimeainet sisaldav biotsiid vastab artikli 16 lõike 1 punktis b sätestatud tingimustele.
1.
Toimeaine kantakse I lisasse esialgu kuni 10 aastaks, kui vähemalt üks kõnealust toimeainet sisaldav biotsiid vastab artikli 16 lõike 1 punktis b sätestatud tingimustele.
Selgitus
I lisasse kandmisel tuleb esitada toimik vähemalt ühe tüüpilise biotsiidi kohta, milles sisalduv toimeaine rahuldab nõutud tingimusi.
Leiame, et väljapakutud muudatus väljendab selgemini I lisasse kandmise sisu.
Muudatusettepanek
25
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõige 3 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Toimeaine võidakse kanda I lisasse vajaduse korral koos mõnega järgmistest tingimustest:
3.
Toimeaine ja viiteallika määratlus tehnilise võrdväärsuse määramiseks võidakse kanda I lisasse vajaduse korral koos ühe või mitmega järgmistest tingimustest:
Selgitus
Oluline on siduda I lisas kirjeldatud kemikaal andmetega, mille alusel see lisasse kanti.
Lisaks sellele on isomeeri olemus oluline selle keemilise koostise määramiseks.
Muudatusettepanek
26
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõige 3 – punkt f a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
f a) keemilise koostise iseloomustamine stereoisomeeride puhul.
Selgitus
Oluline on siduda I lisas kirjeldatud kemikaal andmetega, mille alusel see lisasse kanti.
Lisaks sellele on isomeeri olemus oluline selle keemilise koostise määramiseks.
Muudatusettepanek
27
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 5 – lõige 1 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) inimeste kokkupuude biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tavalistes kasutustingimustes minimaalne, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või rangelt kontrollitavates tingimustes;
a) inimeste kokkupuude biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on ette nähtud kasutustingimustes minimaalne või sobival ja aine olemusest tulenevalt sellega kaasnevaid ohte arvestaval viisil kontrollitud, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või rangelt kontrollitavates tingimustes;
Selgitus
Teaduslikud alused teatud tüüpi toodete (näiteks PT4 ja 14-19) diskrimineerimiseks puuduvad.
Tegemist on näriliste tõrjevahendite, akaritsiidide, molluskite tõrjevahendite, desinfitseerimisvahendite, pestitsiidide ja insektitsiididega, mis on eriti tulusad elanikkonnale Lõuna-Euroopas, kus näriliste ja putukate tõrje on hügieeni seisukohast määrava tähtsusega.
Välistamise üle tuleks otsustada riskianalüüsi põhjal (ohu ja kokkupuute kombinatsioon).
Juhul kui on teaduslikult tõestatud, et riskid on kontrolli all, tuleb toimeainetele luba anda.
Muudatusettepanek
28
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 5 – lõige 1 – teine lõik
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Punkti c ei kohaldata tooteliikide 4 ja 14–19 alla kuuluvate toimeainete suhtes.
välja jäetud
Selgitus
Teatud tooteliikidele (st tooteliigid 4 ja 14–19) erandi tegemise teaduslik põhjendus on ebaselge ja näib olevat meelevaldne ning on seetõttu ebaõiglaselt suunatud nendele tooteliikidele.
Muudatusettepanek
29
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 5 – lõige 2 – lõik 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kohaldatakse määruses (EÜ) nr ... (milles käsitletakse taimekaitsevahendite turuleviimist) vastu võetud rakendusmeetmeid, millega määratakse kindlaks teaduslikud kriteeriumid endokriinseid häireid põhjustavate omaduste määratlemiseks.
Selgitus
Kuna hetkel puuduvad endokriinseid häireid põhjustavate ainete heakskiitmise kriteeriumid, tuleb need välja töötada.
Need kriteeriumid tuleks kehtestada vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu taimekaitsevahendite turule laskmist käsitlevale määrusele (EÜ) nr 1107/2009, mis jõustus 24. novembril 2009.
Muudatusettepanek
30
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 6 – lõige 1 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;
a) toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele , või andmekasutusluba;
Selgitus
Taotleja ei pruugi seaduslikult omada kõiki tema taotlust toetavaid andmeid.
Muudatusettepanek
31
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 6 – lõige 1 – punkt b
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b) toimik vähemalt ühe tüüpilise biotsiidi kohta, mis sisaldab III lisas sätestatud nõuetele vastavat toimeainet.
b) toimik või andmekasutusluba vähemalt ühe tüüpilise biotsiidi kohta, mis sisaldab III lisas sätestatud nõuetele vastavat toimeainet.
Selgitus
Taotleja ei pruugi seaduslikult omada kõiki tema taotlust toetavaid andmeid.
Muudatusettepanek
32
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 1 – lõik 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kemikaaliamet määrab igale taotlusele protokollinumbri, mida kasutatakse kogu teabevahetuses, kuni aine I lisasse kandmiseni, ja esitamiskuupäeva, mis on taotluse ametisse jõudmise kuupäev.
Muudatusettepanek
33
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 3 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kahe kuu jooksul pärast selle kättesaamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kolme nädala jooksul pärast selle kättesaamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
Muudatusettepanek
34
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 4 - lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
4.
Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks kuni kahe kuu pikkuse tähtaja.
Selgitus
Dokumentide esitamisel on vaja kindlaksmääratud tähtaega, mis peaks olema võimalikult lühike, et hindamise saaks kiiresti läbi viia.
Muudatusettepanek
35
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 4 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4 a.
Kahe kuu jooksul alates taotluse kemikaaliametisse jõudmisest registreerib amet kõik toimiku osad taotlusespetsiifilise identifitseerimiskoodiga.
Muudatusettepanek
36
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 2 - lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Kui toimikute hindamisel selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit.
2.
Kui toimikute hindamisel selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul , mis ei ületa kuut kuud.
Erandjuhul ja asjakohase põhjenduse alusel võib tähtaega veel kuue kuu võrra pikendada.
Taotlust hindav pädev asutus teavitab sellest kemikaaliametit.
Selgitus
Kogemuste põhjal võib hindamismenetluse lõpuleviimine võtta põhjendamatult palju aega.
Seetõttu on oluline määrata kindlaks sobivad tähtajad, et vältida lünki, mis võivad menetlust asjatult pikaks venitada.
Tähtajad annavad ka taotlejale teatava kindluse menetluse võimaliku maksimaalse kestuse kohta.
Muudatusettepanek
37
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 5 – lõik 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kui komisjon otsustab toimeaine I lisasse kanda, mainitakse ära taotleja(te) nimi/nimed.
Muudatusettepanek
38
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 5 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
5 a.
Kui kemikaaliamet otsustab toimeaine I lisasse kanda, määrab ta kõnealusele ainele aine-ja taotlejaspetsiifilise registreerimisnumbri.
Kemikaaliamet teatab taotlejale viivitamatult registreerimisnumbri ja -kuupäeva.
Registreerimisnumbrit kasutatakse kogu toimeainet puudutavas teabevahetuses ja tootele loa andmisel vastavalt käesoleva määruse IV peatüki sätetele.
Muudatusettepanek
39
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 9 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Kemikaaliamet uurib toimeaine I lisasse kandmise otsuse või selle otsuse uuendamise kohta arvamuse koostamisel, kas toimeaine vastab mõnele lõikes 1 nimetatud kriteeriumile ning käsitleb seda küsimust oma arvamuses.
2.
Kemikaaliamet uurib toimeaine I lisasse kandmise otsuse või selle otsuse uuendamise kohta arvamuse koostamisel, kas toimeaine vastab mõnele lõikes 1 nimetatud kriteeriumile ja kas kokkupuudet ei kontrollita sobival ja aine olemusest tulenevaid ohte arvestaval viisil, ning käsitleb seda küsimust oma arvamuses.
Selgitus
Võimalike asendatavate toimeainete määramise kriteeriumid on vastavusse viidud määruse (EÜ) nr 1907/2006 sätete kohaselt luba vajavaid aineid puudutavate kriteeriumitega, et kaks määrust ühtlustada – vt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikkel 57.
Kuna kemikaaliameti (ECHA) ülesanne on teha kindlaks, kas konkreetne toimeaine vastab kriteeriumitele, on soovitatav määrused ühtlustada.
Muudatusettepanek
40
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 11 – lõige 4 - lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
4.
Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks kuni kahe kuu pikkuse tähtaja.
Selgitus
Dokumentide esitamisel on vaja kindlaksmääratud tähtaega, mis peaks olema võimalikult lühike, et hindamisega saaks kiiresti edasi minna.
Muudatusettepanek
41
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 12 – lõige 5
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
5.
Komisjon otsustab pärast lõikes 3 osutatud ajavahemiku lõppemist või kemikaaliametilt arvamuse kättesaamist uuendada toimeaine I lisasse kandmise otsust.
Kõnealune otsus käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
5.
Komisjon otsustab pärast lõikes 3 osutatud ajavahemiku lõppemist või kemikaaliametilt arvamuse kättesaamist uuendada toimeaine I lisasse kandmise otsust.
Kõnealune otsus käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt .
Kui komisjon otsustab uuendada toimeaine I lisasse kandmise otsust, tuleks mainida ära taotleja(te) nimi/nimed.
Selgitus
I lisasse kandmise sidumine ettevõttega on sobilik ja efektiivne viis vältida süsteemi ärakasutamist, kuna see võimaldab kiiresti identifitseerida aine esitanud ettevõtte ja vähendab seega halduskoormust.
Muudatusettepanek
42
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 13 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Komisjon võib konsulteerida kemikaaliametiga igas teaduslikku või tehnilist laadi küsimuses, mis on seotud toimeaine I lisasse kandmise otsuse läbivaatamisega.
Kemikaaliamet koostab üheksa kuu jooksul alates küsimuse saamisest arvamuse ja esitab selle komisjonile.
2.
Komisjon võib konsulteerida kemikaaliametiga igas teaduslikku või tehnilist laadi küsimuses, mis on seotud toimeaine I lisasse kandmise otsuse läbivaatamisega.
Kemikaaliamet koostab kuue kuu jooksul alates küsimuse saamisest arvamuse ja esitab selle komisjonile.
Selgitus
Muudatuse eesmärk on tagada järjekindlus, kuna igal pool mujal ettepanekus on tähtaeg, mille jooksul kemikaaliamet peab esitama komisjoni taotlusel arvamuse, kuus kuud.
Muudatusettepanek
43
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 15 – lõige 2 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Loataotluse esitab isik, kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest teatavas liikmesriigis või ühenduses, või tema nimel tegutsev isik.
2.
Loataotluse esitab loa omanik või tema nimel tegutsev isik .
Selleks isikuks võib, ent ei pruugi olla isik, kes vastutab teatavas liikmesriigis või ühenduses biotsiidi turulelaskmise eest.
Muudatusettepanek
44
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 15 – lõige 2 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Taotlus riikliku loa saamiseks liikmesriigis esitatakse kõnealuse liikmesriigi pädevale asutusele (edaspidi „taotluse saanud pädev asutus”).
välja jäetud
Selgitus
ECHA peaks teostama kõigi ühenduse piires esitatud taotluste esmase hindamise, nii et taotlust hindav pädev asutus saaks keskenduda taotluse tegelikule hindamisele.
Nimelt on lähenemisviisis konstateeritud järjekindluse puudumist juhtudel, kui taotlust hindav pädev asutus on pidanud arvesse võtma nii toimiku administratiivseid kui ka majanduslikke elemente.
Võimalus taotlust hindava pädeva asutuse valikuks on eeliseks ennekõike väikese ja keskmise suurusega ettevõtetele, kes saavad sel moel töötada oma riigi asutustega.
Muudatusettepanek
45
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 15 – lõige 2 – lõik 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Taotlus ühenduse loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile.
Taotlus loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile.
Kokkuleppel liikmesriigiga võib taotleja lasta liikmesriigil oma taotlust hinnata ja ta peab valima taotluse hindamise eest vastutava pädeva asutuse vastavalt artikli 22 sätetele.
Selgitus
ECHA peaks teostama kõigi ühenduse piires esitatud taotluste esmase hindamise, nii et taotlust hindav pädev asutus saaks keskenduda taotluse tegelikule hindamisele.
Nimelt on lähenemisviisis konstateeritud järjekindluse puudumist juhtudel, kui taotlust hindav pädev asutus on pidanud arvesse võtma nii toimiku administratiivseid kui ka majanduslikke elemente.
Võimalus taotlust hindava pädeva asutuse valikuks on eeliseks ennekõike väikese ja keskmise suurusega ettevõtetele, kes saavad sel moel töötada oma riigi asutustega.
Muudatusettepanek
46
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 15 – lõige 2 – lõik 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Taotleja võib esitada ühe loataotluse tooterühma kohta, millele taotletakse tüüpkoostise raames luba.
Muudatusettepanek
47
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 1 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) biotsiidis sisalduv toimeaine kuulub I lisas esitatud nimekirja ning on täidetud kõik kõnealuse toimeaine suhtes lisas sätestatud tingimused;
a) biotsiidis sisalduv toimeaine kuulub I lisas esitatud nimekirja , vastavalt artikli 8 lõikele 5a on määratud registreerimisnumber ja on täidetud kõik kõnealuse toimeaine suhtes lisas I sätestatud tingimused;
Selgitus
Et tagada kooskõla artikli 8 lõike 5a hindamismenetlusega.
Muudatusettepanek
48
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 1 – punkt c
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c) vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele on võimalik määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete laadi , kogust ja tehnilist samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest seisukohast olulisi lisandeid ja muid kui toimeaineid ning toksikoloogilisest või keskkonna seisukohast olulisi jääke, mis tulenevad luba vajavast kasutusviisist;
c) vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele on võimalik määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete keemilist koostist , kogust ja tehnilist samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest seisukohast olulisi lisandeid ja muid kui toimeaineid ning toksikoloogilisest või keskkonna seisukohast olulisi jääke, mis tulenevad luba vajavast kasutusviisist;
Selgitus
Mõiste „laad” ei ole üheselt määratletud.
Keemiline koostis kirjeldaks toimeainet paremini.
Muudatusettepanek
49
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 2 – lõigud 2 a ja 2 b (uued)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Hinnates biotsiidi vastavust lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumitele, tuleks võimalikult suurel määral tugineda olemasolevatele andmetele biotsiidis leiduvate kahtlaste ainete kohta, et viia loomkatsete hulk miinimumini.
Ennekõike tuleks kasutada direktiivi 1999/45/EÜ või määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätteid biotsiidi ohtlikkuse kindlaks tegemise ja sellest tuleneva riskihindamise kohta.
Biotsiidi vastavuse hindamisel lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumitele ja sama lõike punktis c sätestatud nõuetele ei pea arvesse võtma biotsiidis sisalduvat ainet, kui aine kontsentratsioon preparaadis on madalam kui ükskõik millises järgmistest punktidest:
a) kohaldatav kontsentratsioon, mis on määratletud direktiivi 1999/45/EÜ artiklis 3(3);
b) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas esitatud kontsentratsiooni piirmäärad;
c) direktiivi 1999/45/EMÜ II lisa osas B esitatud kontsentratsiooni piirmäärad;
d) direktiivi 1999/45/EMÜ III lisa osas B esitatud kontsentratsiooni piirmäärad;
e) määruse (EÜ) nr 1272/2008 V jaotises sätestatud klassifitseerimis- ja märgistamisandmiku kinnitatud sissekandes esitatud kontsentratsiooni piirmäärad;
f) 0,1 massiprotsent (w/w), kui aine vastab määruse (EÜ) 1907/2006 XIII lisa kriteeriumitele.
Selgitus
Muudatusettepaneku eesmärk on vältida asjatuid loomkatseid ja see on kooskõlas REACHi nõuetega, mis puudutab kemikaaliohutuse aruande künniseid.
Muudatusettepanek
50
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 6
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6.
Tüüpkoostisega toodete puhul võib lubada toimeaine osakaalu vähendamist võrdlustootes ja/või ühe või mitme muu kui toimeaine sisalduse osakaalu muutmist ja/või ühe või mitme muu kui toimeaine asendamist teiste sama või madalama riskitasemega ainetega.
6.
Tüüpkoostisega toodete puhul on lubatud ühe või mitme võrdlustoote järgmised muudatused:
a) ühe toimeaine kõrvaldamine, mis on olemas vähemalt kahe toimeainega võrdlustootes;
b) toimeainete sisalduse osakaalu vähendamine;
c) ühe või mitme muu kui toimeaine kõrvaldamine;
d) ühe või mitme muu kui toimeaine sisalduse osakaalu vähendamine;
e) ühe või mitme muu kui toimeaine asendamine.
Muudatusettepanek
51
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 6 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
6 a.
Vastavalt artikli 72 lõikes 2 sätestatud menetlusele annab komisjon toodete lubade andmisega seotud tehnilist ja teaduslikku nõu, arvestades eeskätt ühtlustatud nõudeid andmete suhtes, hindamismenetlusi ja liikmesriikide otsuseid.
Selgitus
Muudatusettepanek tagab määruse ühesuguse rakendamise kogu ühenduse territooriumil.
Muudatusettepanek
52
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 17
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Biotsiid loetakse madala riskitasemega biotsiidiks, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused :
1.
Biotsiid loetakse madala riskitasemega biotsiidiks, kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest :
a) iga keskkonnakomponendi puhul on võimalik tuletada keskkonnas esineva arvutuskontsentratsiooni (predicted environmental concentration – PEC) ja arvutusliku mittetoimiva kontsentratsiooni (predicted no-effect concentration – PNEC) suhtarv ning see ei ole suurem kui 0,1 ;
a) biotsiid ei ole klassifitseeritud ohtlikuks inimeste tervisele ega keskkonnaohtlikuks määruse (EÜ) nr 1272/2008 alusel ;
b) inimeste tervisele avalduva mõju puhul on kokkupuute ülemmäär (täheldatava kahjuliku toimeta doos (no observed adverse effect level – NOAEL)) ja ainega kokkupuutel esineva kontsentratsiooni suhtarv) suurem kui 1,000.
b) biotsiidi klassifitseerimine ei ole seotud etiketil tunnussõnaga „oht”, nagu on nõutud määruses (EÜ) nr 1272/2008, ning toote tavapärastes ja mõistlikult prognoositavates kasutustingimustes ilma isikukaitsevahendeid kasutamata on täidetud artikli 16 lõike 1 punktide b, c ja d nõuded;
c) toimeaine(te) sisaldus biotsiidis on selline, et tavapärastes või mõistlikult prognoositavates kasutustingimustes toimuv kokkupuude ainega on minimaalne ning toodet käideldakse rangelt kontrollitavates tingimustes kõikides selle olelusringi etappides.
Biotsiidi ei loeta madala riskitasemega biotsiidiks, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest :
2.
Biotsiidi ei loeta madala riskitasemega biotsiidiks, kui see sisaldab toimeainet või probleemset ainet, mis :
a) biotsiid sisaldab üht või mitut toimeainet, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille alusel on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv;
a) vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille alusel on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv;
b) biotsiid sisaldab üht või mitut toimeainet , millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused;
b) on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f kohaselt aine , millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused;
c) biotsiid sisaldab üht või mitut toimeainet, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud või mida tuleb klassifitseerida kriteeriumide alusel, millele see toimeaine vastab, järgmiselt:
c) on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud või tuleb klassifitseerida kriteeriumide alusel, millele see toimeaine vastab, järgmiselt:
i) kantserogeenne;
ii) mutageenne;
iii) neurotoksiline;
iv) immunotoksiline;
v) reproduktiivtoksiline;
vi) ülitundlikkust tekitav.
i) kantserogeenne;
ii) mutageenne;
iii) neurotoksiline;
iv) immunotoksiline;
v) reproduktiivtoksiline;
vi) ülitundlikkust tekitav.
2.
Olenemata lõikest 1, loetakse biotsiid madala riskitasemega biotsiidiks, kui toimeaine sisaldus biotsiidis on selline, et tavapärastes kasutustingimustes toimuv kokkupuude ainega on minimaalne ning toodet käideldakse rangelt kontrollitavates tingimustes kõikides selle olelusringi etappides.
3.
Madala riskitasemega toote puhul tõendatakse, et biotsiidi kasutamise tõttu sihtorganismidel resistentsuse väljakujunemise võimalus on väike.
4 .
Lisaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 15 lõikes 2 osutatud toimeainetele loetakse toimeained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks madala riskitasemega biotsiidides, mille turulelaskmiseks on antud luba kooskõlas artikliga 15, registreerituiks ning nende registreerimine lõpetatuks tootmise või impordi eesmärgil aine kasutamiseks madala riskitasemega biotsiidides, ja seega käesoleva määruse II jaotise 1. ja 5. peatüki nõuetele vastavaks.
3 .
Lisaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 15 lõikes 2 osutatud toimeainetele loetakse toimeained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks madala riskitasemega biotsiidides, mille turulelaskmiseks on antud luba kooskõlas artikliga 15, registreerituiks ning nende registreerimine lõpetatuks tootmise või impordi eesmärgil aine kasutamiseks madala riskitasemega biotsiidides, ja seega käesoleva määruse II jaotise 1. ja 5. peatüki nõuetele vastavaks.
Selgitus
Komisjoni esitatud madala riskitasemega biotsiidi määratlus näib olevat liiga kitsendav ja seega piirab võimalusi kasutada tsentraliseeritud menetlust.
Määratlust laiendatakse, et võimaldada kohaldada ühenduse luba rohkemate toodete puhul, tagades samal ajal, et ECHAd ei uputata algul üle kõigi võimalike biotsiididega.
Hilisemal etapil, menetluse varasema (2016. aastal) läbivaatamise käigus, võiks kaaluda selle laiendamist kõikidele toodetele.
Muudatusettepanek
53
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 18 – lõige 1 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Loataotleja esitab koos taotlusega järgmised dokumendid:
1.
Esmase loa taotleja esitab koos taotlusega järgmised dokumendid:
Muudatusettepanek
54
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 18 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 70 sätestatud lõivud.
2.
Koos esmase loa taotluse esitamisega tasutakse artiklis 70 sätestatud lõivud.
Muudatusettepanek
55
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 18 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa taotluste esitamist selle liikmesriigi ühes või mitmes ametlikus keeles, kus nimetatud pädev asutus asub.
3.
Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa taotluste esitamist selle liikmesriigi ühes ametlikus keeles, kus nimetatud pädev asutus asub.
Selgitus
Võimalus nõuda tõlkeid rohkem kui ühes ametlikus keeles (kui liikmesriigis on rohkem kui üks ametlik keel) võib panna taotlejale tarbetu finants- ja halduskoormuse.
Muudatusettepanek
56
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 18 – lõige 5 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
5 a.
Vastavalt artikli 72 lõikes 2 sätestatud menetlusele annab komisjon toodete lubade andmisega seotud ühtlustatud tehnilist ja teaduslikku nõu ning tagab kooskõlas artiklitega 18,19 ja 20 eelkõige taotlusi puudutava kasutajatoe, eriti VKEde jaoks.
Selgitus
Muudatusettepanek tõdeb, et komisjoni juhised ja suunised võivad eriti olulised olla VKEdele, kellel ei pruugi olla määruse täitmiseks vajalikke vahendeid ja kogemust.
Muudatusettepanek
57
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 20 – lõige 2 - punkt e
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
e) toimeainete ja muude kui toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, mille teadmine on oluline biotsiidi nõuetekohaseks kasutamiseks;
e) toimeainete ja muude kui toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, arvestades artiklis 16 sätestatud kontsentratsiooni piirmääri, kuna nende teadmine on oluline biotsiidi nõuetekohaseks kasutamiseks;
Selgitus
See muudatus on vajalik, et vältida konfidentsiaalsete andmete levitamist; punktis g, kui toimeaine tootjal on tulenevalt I lisasse kandmisest tootmisluba, peaks tootmisettevõtte asukoht olema salastatud ja ei peaks olema osa biotsiidi loast.
Muudatusettepanek
58
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 20 – lõige 2 – punkt g
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
f ) toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);
g ) toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht) ja toimeaine registreerimisnumber vastavalt artikli 8 lõikele 5 a ;
Selgitus
Et tagada kooskõla artikli 8 lõike 5 a hindamismenetlusega.
Muudatusettepanek
59
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 20 – lõige 3 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) sama tüüpkoostisega toodete rühma kuuluv võrdlustoode , milles toimeaine lubatud kontsentratsioon on suurim ;
a) sama tüüpkoostisega toodete rühma kuuluv võrdlustoode;
Selgitus
Võrdlustoodete määrav omadus ei pruugi olla suurim kontsentratsioon.
Lisaks peaks vastavalt artikli 3 lõike 1 punktile p ja artikli 16 lõikele 6 olema muudatustele lubatud enam kui üks võrdlustoode.
Ühe tüüpkoostise raames lubatud muudatused on määratletud selgelt artikli 16 lõikes 6.
Sellele artiklile viitamine tagab lähenemise järjekindluse.
Muudatusettepanek
60
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 20 – lõige 3 – punkt b
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b) kõnealuse võrdlustoote koostise lubatud muutumisvahemik, väljendatuna kõnealuse tüüpkoostisega toodete rühma kuuluvas biotsiidis sisalduva muude kui toimeainete osakaalus;
b) lubatud muudatused vastavalt artikli 16 lõikele 6;
Selgitus
Võrdlustoodete määrav omadus ei pruugi olla suurim kontsentratsioon.
Lisaks peaks vastavalt artikli 3 lõike 1 punktile p ja artikli 16 lõikele 6 olema muudatustele lubatud enam kui üks võrdlustoode.
Ühe tüüpkoostise raames lubatud muudatused on määratletud selgelt artikli 16 lõikes 6.
Sellele artiklile viitamine tagab lähenemise järjekindluse.
Muudatusettepanek
61
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 20 – lõige 3 – punkt c
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c) muud ained kui toimeaine, mida võib asendada biotsiidides, millel on luba ning mis kuuluvad kõnealusesse tüüpkoostisega toodete rühma.
välja jäetud
Selgitus
Võrdlustoodete määrav omadus ei pruugi olla suurim kontsentratsioon.
Lisaks peaks vastavalt artikli 3 lõike 1 punktile p ja artikli 16 lõikele 6 olema muudatustele lubatud enam kui üks võrdlustoode.
Ühe tüüpkoostise raames lubatud muudatused on määratletud selgelt artikli 16 lõikes 6.
Sellele artiklile viitamine tagab lähenemise järjekindluse.
Muudatusettepanek
62
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse ühenduse loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab loa või selle uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 9 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.
1.
Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse ühenduse loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab vastavalt käesolevale määrusele loa uuendamise taotluse hindamise eesmärgil sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 9 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.
Võrdlevat hindamist kohaldatakse kõigile sama eesmärgiga biotsiididele, kui olemas on piisav ja vähemalt viieaastane kasutamiskogemus.
Muudatusettepanek
63
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1 a.
Olenemata lõikest 1, ei kohaldata võrdlevat hindamist biotsiididele, mille kasutamine on tõestatult ohutu..
Muudatusettepanek
64
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaaliametile ning samuti komisjonile juhul, kui hinnatakse ühenduse loa taotlust .
2.
Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaaliametile ning samuti komisjonile juhul, kui ühenduse luba uuendatakse .
Muudatusettepanek
65
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse ühenduse loa taotluse üle, komisjon keelab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turulelaskmise või kasutamise või piirab seda, kui kooskõlas VI lisaga tehtud võrdlev hindamine, milles kaalutakse ohte ja eeliseid, näitab, et täidetud on kõik järgmised kriteeriumid:
3.
Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse ühenduse loa uuendamise üle, komisjon keelab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turulelaskmise või kasutamise või piirab seda, kui kooskõlas VI lisaga tehtud võrdlev hindamine, milles kaalutakse ohte ja eeliseid, näitab, et täidetud on kõik järgmised kriteeriumid:
a) taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod , mis on inimeste või loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt ohutum ;
a) taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muud lubatud biotsiidid, mis on inimeste või loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt ohutumad, tõestatult sama tõhusad ja mille ühegi omadusega seotud risk märkimisväärselt ei suurene ;
b) punktis a osutatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod ei ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsam ;
b) punktis a osutatud biotsiidid ei ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsamad ;
c) toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada kahjulikul sihtorganismil resistentsuse tekke ohtu.
c) toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada kahjulikul sihtorganismil resistentsuse tekke ohtu.
Muudatusettepanek
66
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 – lõige 4
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Erandina lõikest 1 antakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile luba ilma võrdleva hindamiseta, kui luba on vajalik, et saada esmaseid kogemusi kõnealuse toote praktilise kasutamise kohta.
4.
Komisjon kinnitab vajalikud rakendusmeetmeid, mis määratlevad biotsiidide võrdleva hindamise taotlemise menetluse vastavalt lõikes 3 sätestatud põhimõtetele.
Antud meetmed määravad kindlaks võrdleval hindamisel kasutatavad kriteeriumid ja algoritmid, et tagada selle ühesugune rakendamine kogu ühenduses.
Meetmed kinnitatakse vastavalt artikli 72 lõikes 3 kirjeldatud menetlusele.
Selgitus
Biotsiidide võrdleva hindamise ühesuguseks rakendamiseks peab komisjon välja töötama rakendusmeetmed.
Muudatusettepanek
67
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21 a (uus) – lisada IV peatüki lõppu
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 21 a
1.
Isik, kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest, või tema esindaja esitab taotluse ühenduse loa saamiseks kemikaaliametile ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama (edaspidi„taotluse hindamiseks pädev asutus”).
Kemikaaliamet teatab kolme nädala jooksul pärast taotluse saamist taotlust hindavale pädevale asutusele, et taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.
2.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kolme nädala jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele
a) on esitatud artiklis 18 osutatud teave;
b) on tasutud artiklis 70 sätestatud lõivud.
Kinnitamise käigus ei hinnata esitatud andmete kvaliteeti, nõuetele vastavust ega andmenõuete kohandamise põhjendusi.
3.
Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ja määrab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
Kemikaaliamet teeb
kolme nädala jooksul alates täiendava teabe saamisest kindlaks, kas see on taotluse kinnitamiseks piisav.
Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei saada nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
Sellisel juhul makstakse artikli 70 kohaselt osa kemikaaliametile tasutud lõivust tagasi.
4.
Kemikaaliameti poolt lõike 3 kolmanda lõigu kohaselt tehtud otsused võidakse kooskõlas artikliga 67 edasi kaevata.
5.
Kui kemikaaliamet leiab lõikes 2 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat ja taotluse hindamiseks pädevat asutust.
Selgitus
ECHA peab tegema kõigi ühenduse piires esitatud taotluste esmase hindamise, nii et taotlust hindav pädev asutus saaks keskenduda taotluse tegelikule hindamisele.
Nimelt on juhtudel, kui taotlust hindav pädev asutus on hinnanud nii toimiku administratiivseid kui ka teaduslikke aspekte, konstateeritud lähenemisviisis järjekindluse puudumist.
Kemikaaliamet peab taotluse kinnitamisel kinni pidama REACHi (artikkel 20) raames sätestatud tähtaegadest.
Muudatusettepanek
68
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 23 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Taotluse saanud pädev asutus teeb 12 kuu jooksul pärast artiklis 22 osutatud kinnitamist otsuse taotluse kohta kooskõlas artikliga 16.
1.
Taotluse saanud pädev asutus teeb kuue kuu jooksul pärast artiklis 22 osutatud kinnitamist otsuse taotluse kohta kooskõlas artikliga 16.
Selgitus
Võttes arvesse seda, et enne määruse I lisasse kandmist on biotsiidide toimeaineid eelnevalt pika aja jooksul hinnatud, on määruse ettepanekus ette nähtud 12 kuu pikkune periood liiga pikk loa andmiseks lubatud toimeainetel põhinevatele biotsiididele.
Muudatusettepanek
69
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 23 – lõige 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2 a.
Kui selgub, et koostisained, mida biotsiid sisaldab, on vastavalt määrusele 1907/2006 (EÜ) biotsiidides kasutamiseks juba registreeritud, ei korda hindamiseks pädev asutus hindamist.
Selgitus
Et vältida jõupingutuste asjatut dubleerimist.
Muudatusettepanek
70
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 23 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Kui selgub, et taotluse täielikuks hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotluse saanud pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave.
Lõikes 1 osutatud 12kuune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani.
3.
Kui selgub, et taotluse täielikuks hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotluse saanud pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul, mis ei ületa kuut kuud .
Erandjuhul ja asjakohase põhjenduse alusel võib tähtaega veel kuue kuu võrra pikendada.
Lõikes 1 osutatud 12kuune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani.
Selgitus
Kogemuste põhjal võib hindamismenetluse lõpuleviimine võtta põhjendamatult palju aega.
Seetõttu on oluline määrata kindlaks sobivad tähtajad, et vältida lünki, mis võivad menetlust asjatult pikaks venitada.
Tähtajad annavad ka taotlejale teatava kindluse menetluse võimaliku maksimaalse kestuse kohta.
Muudatusettepanek
71
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 24 – lõige 1 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele riikliku loa uuendamise taotluse vähemalt 18 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
1.
Loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele riikliku loa uuendamise taotluse vähemalt 12 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
Selgitus
Välja arvatud juhul, kui ilmnevad uued hindamist vajavad andmed, ei ole 18 kuud toote loa uuendamiseks vajalik.
12 kuud on asjakohasema pikkusega periood.
Muudatusettepanek
72
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 25 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa ja loataotluse tõlkimist selle liikmesriigi ühte või mitmesse ametlikku keelde, kus nimetatud pädev asutus asub.
3.
Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa ja loataotluse tõlkimist selle liikmesriigi ühte ametlikku keelde, kus nimetatud pädev asutus asub.
Selgitus
Võimalus nõuda tõlkeid rohkem kui ühes ametlikus keeles (kui liikmesriigis on rohkem kui üks ametlik keel) võib panna taotlejale tarbetu finants- ja halduskoormuse.
Muudatusettepanek
73
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 25 – lõige 5 – lõik 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Vastastikuse tunnustamise korral kasutatakse kõigis asjasse puutuvates riikides üht ühtset loanumbrit.
Selgitus
Kui vastastikuse tunnustamise menetlust on kohaldatud, tuleks ette näha üks ühine loanumber kõigis liikmesriikides.
Komisjon peab võtma endale ülesande kasutada meetmeid ühe ühise numbri rakendamiseks.
Muudatusettepanek
74
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 25 – lõige 5 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
5 a.
Komisjon kasutab rakendusmeetmeid, määratledes kriteeriumid ja menetlused, mis seonduvad ühe, kõigis liikmesriikides ühise loanumbri määramises vastastikuse tunnustamise korral.
Selgitus
Kui vastastikuse tunnustamise menetlust on kohaldatud, tuleks ette näha üks ühine loanumber kõigis liikmesriikides.
Komisjon peab võtma endale ülesande kasutada meetmeid ühe ühise numbri rakendamiseks.
Muudatusettepanek
75
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 27 – lõige 1 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võtab kooskõlas artikli 72 lõikega 3 vastu otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa vastastikusest tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks.
Komisjon võtab pärast taotlejaga konsulteerimist kooskõlas artikli 72 lõikega 3 vastu otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks.
Selgitus
Määruse tekstis tuleb ette näha aeg, mille jooksul lahendatakse liikmesriikidevahelised tüliküsimused.
Leiame, et kolm kuud on piisav aeg, mille jooksul komisjon koostab ettepaneku otsuse kohta loa tunnustamisest keeldumiseks või piirangute kehtestamiseks.
Muudatusettepanek
76
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 27 – lõige 1 – lõik 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kolme kuu jooksul teavituse saamisest esitab komisjon otsuse kohta ettepaneku.
Juhul kui komisjon palub artiklis 30 sätestatud menetluse raames kemikaaliameti arvamust, peatatakse kolmekuune periood seniks, kuni kemikaaliamet on oma arvamuse esitanud.
Selgitus
Määruse tekstis tuleb ette näha aeg, mille jooksul lahendatakse liikmesriikidevahelised tüliküsimused.
Leiame, et kolm kuud on piisav aeg, mille jooksul komisjon koostab ettepaneku otsuse kohta loa tunnustamisest keeldumiseks või piirangute kehtestamiseks.
Muudatusettepanek
77
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 28 – lõige 9 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võtab kooskõlas artikli 72 lõikega 3 vastu otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks.
Kolme kuu jooksul pärast teavitamist võtab komisjon pärast taotlejaga konsulteerimist kooskõlas artikli 72 lõikega 3 vastu otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks.
Juhul, kui komisjon taotleb ameti arvamust artiklis 30 sätestatud korras, peatatakse kolmekuuline periood kuni ameti arvamuse teatavaks tegemiseni.
Selgitus
Õigusakti tekst peab sätestama üheselt vajaliku aja liikmesriikidevaheliste tüliküsimuste efektiivseks lahendamiseks.
Kolm kuud on komisjoni jaoks piisav aeg, et koostada otsuse projekt, millega põhjendatakse loa tunnustamisest keeldumist või selle piirangutega tunnustamist.
Muudatusettepanek
78
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 28 – lõige 9 – kolmas lõik
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kui komisjon lükkab oma otsusega riikliku loa tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks esitatud põhjused tagasi, annab see pädev asutus , kes tegi ettepaneku loa tunnustamisest keelduda või luba piirata, asjaomasele biotsiidile viivitamata loa kooskõlas pädeva referentasutuse poolt antud riikliku loaga .
Kui komisjon kinnitab oma otsusega järgmise loa andmisest keeldumiseks või loa piiramiseks esitatud põhjusi, vaatab biotsiidile eelmise loa andnud pädev asutus kõnealuse otsuse järgimiseks asjaomase riikliku loa viivitamata läbi .
Kui komisjon kinnitab oma otsusega esmakordse riikliku loa, annab see pädev asutus, kes tegi ettepaneku riikliku loa vastastikusest tunnustamisest keelduda või tunnustada luba teatavatel tingimustel, viivitamata asjaomasele biotsiidile loa kooskõlas esmakordse loaga.
Selgitus
Praeguses sõnastuses nähakse ette ainult võimalus, et komisjon lükkab keeldumise põhjused tagasi, aga mitte juhtum, kui komisjon nõustub nendega, nagu on õigesti öeldud artikli 27 lõikes 2 – sama sõnastust kasutatakse ka siin.
Muudatusettepanek
79
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 29 – lõige 2 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Komisjon võtab otsuse, milles käsitletakse ettepanekut kohandada riikliku loa tingimusi kohalike oludega, vastu kooskõlas artikli 72 lõikes 3 osutatud menetlusega.
Asjaomase liikmesriigi pädev asutus võtab viivitamata kõik vajalikud meetmed kõnealuse otsuse täitmiseks.
Komisjon võtab otsuse, milles käsitletakse ettepanekut kohandada riikliku loa tingimusi kohalike oludega, vastu pärast taotlejaga konsulteerimist ja kooskõlas artikli 72 lõikes 3 osutatud menetlusega.
Asjaomase liikmesriigi pädev asutus võtab viivitamata kõik vajalikud meetmed kõnealuse otsuse täitmiseks.
Selgitus
Määruse tekstis tuleb ette näha aeg, mille jooksul lahendatakse liikmesriikidevahelised tüliküsimused.
Leiame, et kolm kuud on komisjoni jaoks piisav aeg, et koostada otsuse projekt, millega põhjendatakse loa tunnustamisest keeldumist või selle piirangutega tunnustamist.
Muudatusettepanek
80
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 29 – lõige 2 – lõik 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kolme kuu jooksul teavituse saamisest esitab komisjon ettepaneku kohta otsuse.
Juhul kui komisjon palub artiklis 30 sätestatud menetluse raames kemikaaliameti arvamust, peatatakse kolmekuune periood seniks, kuni kemikaaliamet on oma arvamuse esitanud.
Selgitus
Määruse tekstis tuleb ette näha aeg, mille jooksul lahendatakse liikmesriikidevahelised tüliküsimused.
Leiame, et kolm kuud on komisjoni jaoks piisav aeg, et koostada otsuse projekt, millega põhjendatakse loa tunnustamisest keeldumist või selle piirangutega tunnustamist.
Muudatusettepanek
81
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 33
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Ühenduse loa võib anda järgmistele biotsiidikategooriatele :
Ühenduse loa võib anda kõigile biotsiidikategooriatele .
a) biotsiidid, mis sisaldavad ühte või mitut uut toimeainet;
b) madala riskitasemega biotsiidid.
2.
Komisjon võib pärast artikli 54 lõikes 4 osutatud aruande esitamist käesoleva määruse rakendamise kohta ning kasutades ühenduse lubade andmisel saadud kogemust täiendada käesoleva artikli lõiget 1 muude biotsiidikategooriatega.
Kõnealused meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
Selgitus
Kesksel loa andmise süsteemil on siseturu toimimise seisukohast selged eelised, kuna see tagab kõikides liikmesriikides nõuete järjepideva hindamise ja ühtlustatud rakendamise, edendades parimaid tavasid ja tarbijakaitse samu standardeid kogu Euroopas.
Ühenduse loa andmise menetlus peaks seepärast kehtima toodete vähemuse (madala riskitasemega biotsiidid uute toimeainetega) asemel kõikide tootekategooriate kohta.
Muudatusettepanek
82
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 34
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 34
välja jäetud
Taotluse esitamine ja kinnitamine
1.
Isik, kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest, või tema esindaja, esitab taotluse ühenduse loa saamiseks kemikaaliametile ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus”).
Kemikaaliamet teatab ühe kuu jooksul pärast taotluse saamist taotlust hindavale pädevale asutusele, et taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.
2.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kahe kuu jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
a) on esitatud artiklis 18 osutatud teave;
b) on tasutud artiklis 70 sätestatud lõivud.
Kinnitamise käigus ei hinnata esitatud andmete kvaliteeti, nõuetele vastavust ega andmenõuete kohandamise põhjendusi.
3.
Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
Kemikaaliamet määrab kahe kuu jooksul alates täiendava teabe saamisest kindlaks, kas see on taotluse kinnitamiseks piisav.
Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei vormista oma taotlust lõplikult kehtestatud tähtaja jooksul ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
Sellisel juhul makstakse osa artikli 70 kohaselt kemikaaliametile tasutud lõivust tagasi.
4.
Kemikaaliameti poolt lõike 3 kolmanda lõigu kohaselt tehtud otsused võidakse kooskõlas artikliga 67 edasi kaevata.
5.
Kui kemikaaliamet leiab lõikes 2 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
Selgitus
Uue artikli 22 sätete kohaselt alluvad riiklike ja ühenduse lubade taotluste esitamine ja kinnitamine samadele reeglitele.
Järelikult on algse ettepaneku artikkel 22 liigne.
Muudatusettepanek
83
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 35 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1 a.
Kui selgub, et koostisained, mida biotsiid sisaldab, on vastavalt määrusele 1907/2006 (EÜ) biotsiidides kasutamiseks juba registreeritud, ei korda hindamiseks pädev asutus hindamist.
Selgitus
Et vältida jõupingutuste asjatut dubleerimist .
Muudatusettepanek
84
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 35 – lõige 2 - lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Kui toimikute hindamisel selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit.
2.
Kui toimikute hindamisel selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave aja jooksul , mis ei ületa kuut kuud.
Erandjuhul ja asjakohase põhjenduse alusel võib tähtaega veel kuue kuu võrra pikendada.
Taotlust hindav pädev asutus teavitab sellest kemikaaliametit.
Selgitus
Kogemuste põhjal võib hindamismenetluse lõpuleviimine võtta põhjendamatult palju aega.
Seetõttu on oluline määrata kindlaks sobivad tähtajad, et vältida lünki, mis võivad menetlust asjatult pikaks venitada.
Tähtajad annavad ka taotlejale teatava kindluse menetluse võimaliku maksimaalse kestuse kohta.
Muudatusettepanek
85
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 35 – lõige 3 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Kemikaaliamet koostab ja esitab üheksa kuu jooksul alates hindamistulemuste saamisest komisjonile arvamuse biotsiidile loa andmise kohta.
3.
Kemikaaliamet koostab ja esitab kolme kuu jooksul alates hindamistulemuste saamisest komisjonile arvamuse biotsiidile loa andmise kohta.
Selgitus
Üheksa kuud on kemikaaliameti jaoks liiga pikk periood, et koostada ja edastada juba olemasolev pädeva asutuse teostatud hindamisel põhinev arvamus.
Kolm kuud on asjakohasema pikkusega periood.
Muudatusettepanek
86
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 35 – lõige 5
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
5.
Kui lõikes 4 osutatud otsusega keeldutakse biotsiidile ühenduse luba andmast, kuna see ei vasta artikli 17 kohastele madala riskitasemega biotsiidi kriteeriumidele, võib taotleja vajaduse korral taotleda ühenduse luba kooskõlas artikli 33 lõike 1 punktiga a või riiklikku luba kooskõlas V peatükiga.
välja jäetud
Selgitus
Taotleme antud lõike väljajätmist, kuna kõikide biotsiidide kohta esitatakse ühenduse loa taotlus.
Muudatusettepanek
87
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 36 – lõige 1 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile ühenduse loa uuendamise taotluse vähemalt 18 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
1.
Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile ühenduse loa uuendamise taotluse vähemalt 12 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
Selgitus
12 kuud on loa uuendamiseks asjakohasema pikkusega periood.
Muudatusettepanek 8
8
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 37 – lõige 2 - lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Kui ühenduse loa taotlust esimesel korral hinnanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta kemikaaliametile 12 kuu jooksul pärast taotluse kinnitamist soovituse loa uuendamise kohta.
2.
Kui ühenduse loa taotlust esimesel korral hinnanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta kemikaaliametile kuue kuu jooksul pärast taotluse kinnitamist soovituse loa uuendamise kohta.
Selgitus
Artikli 12 lõikes 2 on öeldud, et toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamisel peab taotlust hindav asutus esitama soovituse kuue, mitte 12 kuu jooksul, kui täielik hindamine ei ole vajalik.
Muudatusettepanek
89
Ettepanek võtta vastu määrus
VII a peatükk (uus) – artikkel 37 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
VII a PEATÜKK
Artikkel 37 a
1.
Esmase loa omanik või esmase loa taotleja võib esitada kemikaaliametile taotluse samale biotsiidile duplikaatloa saamiseks.
2.
Duplikaatloa taotleja peab koos taotlusega esitama järgmised elemendid ja andmed:
a) esmase loa loanumber või juhul, kui taotluse objektiks on esmane luba, taotluse number;
b) toimeainete ja muude kui toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, arvestades artiklis 16 sätestatud kontsentratsiooni piirmäärasid, kuna nende teadmine on oluline biotsiidi õigeks kasutamiseks;
c) kasutatavad kogused ja kasutusjuhised;
d) kasutajate kategooriad.
3.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse vastavalt artiklis 22 sätestatud eeskirjadele.
4.
Kui kemikaaliamet leiab lõikes 3 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamatult taotlejat, esmase loa andnud hindamiseks pädevat asutust või komisjoni, juhul kui tegemist on ühenduse loa duplikaatloaga.
5.
Juhul kui olemas on esmane luba, teeb hindamiseks pädev asutus või komisjon, kui tegemist on ühenduse loa duplikaatloaga, ühe kuu jooksul taotluse esitamise suhtes otsuse.
Menetluses oleva loa korral peab hindamiseks pädev asutus või komisjon, kui tegemist on ühenduse loa duplikaatloaga, tegema ühe kuu jooksul alates esmase loa andmisest taotluse suhtes otsuse.
6.
Juhul kui biotsiidide koostise tuvastamisel ilmneb vajadus täiendavate andmete järele, esitab hindamiseks pädev asutus või komisjon, kui tegemist on ühenduse loa duplikaatloaga, taotlejale nõudmise need andmed esitada.
Lõikes 5 sätestatud ühekuune periood peatatakse nõudmise kuupäevast kuni andmete saabumiseni.
7.
Kohe, kui hindamiseks pädev asutus või komisjon, kui tegemist on ühenduse loa duplikaatloaga, on andnud loa esmase loa duplikaadi väljastamiseks, määratakse eraldi loanumber ja registreeritakse koostatud haldusakt ühenduse biotsiidiregistris.
8.
Ilma et see piiraks kooskõlas lõikega 2 edastatud andmete kehtivust, tuleb duplikaatlubadele kohaldada samu biotsiidi turustamise ja kasutamise põhitingimusi ja tegutsemiskorda, nagu sätestatud esmases loas.
Muudatusettepanek
90
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 37 b (uus – teine artikkel uues VII a peatükis)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 37 b
1.
Esmase loa põhjal võidakse väljastada täiendav luba.
2.
Täiendava loa taotlemiseks peab taotleja saatma kemikaaliametile loa taotluse.
3.
Täiendava loa taotleja peab koos taotlusega esitama järgmised elemendid ja andmed:
a) esmase loa loanumber või juhul kui luba on menetluses, taotluse number;
b) taotleja nimi ja aadress;
c) loa omaniku kirjalik tõend;
d) toimeainete ja muude kui toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, arvestades artiklis 16 sätestatud kontsentratsiooni piirmäärasid, kuna nende teadmine on oluline biotsiidi õigeks kasutamiseks;
e) kasutatavad kogused ja kasutusjuhised;
f) kasutajate kategooriad.
4.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse vastavalt artiklis 22 sätestatud eeskirjadele.
5.
Kui kemikaaliamet leiab lõikes 4 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamatult taotlejat, esmase loa andnud hindamiseks pädevat asutust või komisjoni, juhul kui tegemist on ühenduse loa lisamisega.
6.
Juhul kui olemas on esmane luba, teeb hindamiseks pädev asutus või komisjon, kui tegemist on ühenduse loa täiendava loaga, taotluse suhtes ühe kuu jooksul otsuse.
Menetluses oleva loa korral peab hindamiseks pädev asutus või komisjon, kui tegemist on ühenduse loa täiendava loaga, tegema taotluse suhtes otsuse ühe kuu jooksul alates esmase loa andmisest.
7.
Juhul kui biotsiidide koostise tuvastamisel ilmneb vajadus täiendavate andmete järele, esitab hindamiseks pädev asutus või komisjon, kui tegemist on ühenduse loa täiendava loaga, taotlejale nõudmise need andmed esitada.
Lõikes 6 sätestatud ühekuune periood peatatakse nõudmise kuupäevast kuni andmete saabumiseni.
8.
Kohe, kui hindamiseks pädev asutus või ühenduse loa duplikaatloa puhul komisjon on lubanud esmase loa täiendavat luba, määrab ta sellele eraldi loanumbri ja registreerib haldusakti ühenduse biotsiidiregistris.
9.
Ilma et see piiraks kooskõlas lõikega 3 edastatud andmete kehtivust, tuleb täiendavatele lubadele kohaldada samu biotsiidi turustamise ja kasutamise põhitingimusi ja tegutsemiskorda, nagu sätestatud esmases loas.
Muudatusettepanek
91
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 38 – lõige 1 – punkt c a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c a) muudatused toimeaine päritolus või koostises.
Selgitus
Biotsiidis kasutatud toimeaine päritolu muudatusest teavitamist nõutakse, kuna see võib mõjutada toote turvalisust.
Muudatusettepanek
92
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 39 – lõige 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3 a.
Esmase loa tühistamine või muudatused laienevad ka sellel põhinevatele duplikaatlubadele või täiendavatele lubadele.
Muudatusettepanek
93
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 40 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Riikliku loa andnud pädev asutus või ühenduse loa puhul komisjon tühistab loa, kui loaomanik seda taotleb ning esitab kõnealuse taotluse põhjused.
Kui kõnealune taotlus käsitleb ühenduse luba, esitatakse see kemikaaliametile.
Loa andnud pädev asutus tühistab loa, kui loaomanik seda taotleb , ning esitab kõnealuse taotluse põhjused.
Kui kõnealune taotlus käsitleb ühenduse luba, duplikaat- või täiendavat luba, esitatakse see kemikaaliametile.
Muudatusettepanek
94
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 41 – lõige 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2 a.
Esmase loa omaniku taotlusel esmase loa juures tehtavad muudatused laienevad ka sellel põhinevatele duplikaatlubadele või täiendavatele lubadele.
Muudatusettepanek
95
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 41 – lõige 2 b (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2 b.
Olemasoleva loa muutmine tähendab kooskõlas artikliga 3
a) haldusmuudatust;
b) vähemtähtsat muudatust või
c) tähtsat muudatust.
Selgitus
Õigusakti tekstis tuleks selgelt näidata peamised põhimõtted, mida lubade muutmisel kohaldatakse, kuigi menetluste üksikasjad võib täpsustada rakendusmeetmetes.
Eelkõige tuleb täpsustada selliste muudatuste liik, mida võib olemasolevates toodete lubades teha.
Muudatusettepanek
96
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 42 – lõik 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Käesoleva artikli lõikes 1 esitatud kriteeriumid ja menetlused põhinevad muu hulgas, aga mitte ainult, järgmistel põhimõtetel, millest tulenevalt on taotletud lihtsustatud teavitamismenetlust:
a) administratiivse sisuga muudatused loa juures;
b) olemasoleva ja luba omava tüüpkoostise raames lubatud piiridesse jäävad muudatused biotsiidi juures;
c) olemasoleva ja luba omava tüüpkoostise alla kuuluva uue biotsiidi turulelaskmine;
d) muudatused biotsiidi juures, mis ei mõjuta negatiivselt riskitaset või toote tõhusust.
Muudatusettepanek
97
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 44 – lõige 1 – lõik 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Taotlusele lisatakse kogu teave, mis on vajalik selle tõendamiseks, et biotsiid on olulisel määral samasugune lõikes 3 määratletud võrdlustootega.
Taotlusele lisatakse kogu teave, mis on vajalik selle tõendamiseks, et biotsiid on samasugune lõikes 3 määratletud võrdlustootega.
Selgitus
Paralleelne kaubandus peab piirduma ühesuguse tehnilise kirjeldusega toodetega, millel on samad toime- ja lisaained.
Muudatusettepanek
98
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 44 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Biotsiid loetakse võrdlustootega olulisel määral samasuguseks, kui on täidetud üks järgmistest tingimustest :
3.
Biotsiid loetakse võrdlustootega samasuguseks, kui on täidetud kõik järgmised tingimused :
a) selles sisalduvad toimeained pärinevad samalt tootjalt ja samast tootmisettevõttest;
a) selle on valmistanud sama ettevõtte või tema tütarettevõtte või see on valmistatud litsentsi alusel sama tootmisprotsessi kasutades;
b) selle koostis on sama või sarnane muude kui toimeainete ja koostise liigi osas ;
b) selle koostis on sama toimeainete tehnilise kirjelduse ja koostise liigi osas ;
c) selle võimalik kahjulik mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale on samasugune või samaväärne.
c) selle võimalik kahjulik mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale biotsiidis sisalduvate lisaainete ja selle pakendi formaadi, materjali ja kuju osas on samasugune või samaväärne.
Selgitus
Paralleelne kaubandus peab piirduma ühesuguse tehnilise kirjeldusega toodetega, millel on samad toime- ja lisaained.
Muudatusettepanek
99
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 44 – lõige 4 – punkt a a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a a) tootes sisalduvate toimeainete registreerimisnumber ja kooskõlas artikliga 50 taotlejapoolne andmekasutusluba vastavalt käesoleva määruse II peatükile;
Selgitus
Paralleelse kaubanduse litsentsi taotlus peab sisaldama ka toimeaine registreerimisnumbrit.
Muudatusettepanek
100
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 44 – lõige 4 – punkt c
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
c) loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis;
c) loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis ja kooskõlas artikliga 50 loa omaniku väljastatud andmekasutusluba;
Selgitus
Paralleelse kaubanduse litsentsi taotlus peab vastavalt artikli 50 sätetele sisaldama ka andmeid andmekasutusloa kohta.
Muudatusettepanek
101
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 46 – lõige 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Erandina artiklist 15 võib uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil läbi viia uuringu või katse, millega kaasneb loata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ettenähtud toimeaine turulelaskmine, üksnes juhul, kui tegemist on teadusliku uurimis- ja arendustegevusega või toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevusega, ning eeldusel, et on täidetud teises ja kolmandas lõigus sätestatud tingimused.
1.
Erandina artiklist 15 võib uurimis- ja arendustegevuse , sealhulgas toote-ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil läbi viia uuringu või katse, millega kaasneb loata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ettenähtud toimeaine turulelaskmine, üksnes juhul, kui tegemist on teadusliku uurimis- ja arendustegevusega või toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevusega, ning eeldusel, et on täidetud teises ja kolmandas lõigus sätestatud tingimused.
Teadusliku uurimis- ja arendustegevuse puhul teavitab uuringut või katset teha sooviv isik sellest eelnevalt pädevat asutust.
Nimetatud isik peab kirjalikku registrit, kuhu ta märgib biotsiidi või toimeaine identsusandmed, märgistamist käsitlevad andmed , tarnitavad kogused ja nende isikute nimed ja aadressid, kellele biotsiid või toimeaine tarnitakse, ning koostab toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
Asjaomane isik teeb taotluse korral kõnealuse teabe kättesaadavaks pädevale asutusele.
Teadusliku uurimis- ja arendustegevuse , sealhulgas toodete ja protsessidega seotud uurimis- ja arendustegevuse puhul teavitab uuringut või katset teha sooviv isik sellest eelnevalt pädevat asutust.
Nimetatud isik peab kirjalikku registrit, kuhu ta märgib biotsiidi või toimeaine identsusandmed, märgistamist käsitlevad andmed ja tarnitavad kogused, ning koostab toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
Asjaomane isik teeb taotluse korral kõnealuse teabe kättesaadavaks pädevale asutusele.
Toote- või tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuse puhul esitab uuringut või katset teha sooviv isik teises lõigus nõutud teabe enne biotsiidi või toimeaine turulelaskmist selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus toode turule lastakse.
Muudatusettepanek
102
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 46 – lõige 1 – teine lõik
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Teadusliku uurimis- ja arendustegevuse puhul teavitab uuringut või katset teha sooviv isik sellest eelnevalt pädevat asutust.
Nimetatud isik peab kirjalikku registrit, kuhu ta märgib biotsiidi või toimeaine identsusandmed, märgistamist käsitlevad andmed , tarnitavad kogused ja nende isikute nimed ja aadressid , kellele biotsiid või toimeaine tarnitakse, ning koostab toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
Asjaomane isik teeb taotluse korral kõnealuse teabe kättesaadavaks pädevale asutusele.
Teadusliku uurimis- ja arendustegevuse , sealhulgas toote- või tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuse puhul teavitab uuringut või katset teha sooviv isik sellest eelnevalt pädevat asutust.
Nimetatud isik peab kirjalikku registrit, kuhu ta märgib biotsiidi või toimeaine identsusandmed, märgistamist käsitlevad andmed ja tarnitavad kogused, ning koostab toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
Asjaomane isik teeb taotluse korral kõnealuse teabe kättesaadavaks pädevale asutusele.
Selgitus
Ettepaneku kohaselt on selleks, et teha loata biotsiidiga teadus- ja arendustegevuse eesmärgil uuring või katse, millega seoses võib toode sattuda keskkonda, enne katse/uuringu tegemist vaja riiklikku luba.
See takistab selgelt innovatsiooni, kuna toob kaasa väga pika ooteaja enne katse läbiviimist.
Seetõttu tuleks säilitada vajadus pädeva asutuse eelneva hinnangu järele ja määrata 30päevane tähtaeg selle hindamiseks, kas kavandatud katse/uuring tekitab probleeme.
Muudatusettepanek
103
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 46 – lõige 3 - lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Kui uuring või katse toimub mõnes muus liikmesriigis kui see, kus toimub biotsiidi turulelaskmine, peab taotleja saama uuringuks või katseks loa selle liikmesriigi pädevalt asutuselt , kelle territooriumil uuringud või katsed korraldatakse.
3.
Kui uuring või katse toimub mõnes muus liikmesriigis kui see, kus toimub biotsiidi turulelaskmine, teavitab taotleja selle liikmesriigi pädevat asutust , kelle territooriumil uuringud või katsed korraldatakse.
Taotleja peab kirjalikku registrit, kuhu ta märgib biotsiidi või toimeaine identsusandmed, märgistamist käsitlevad andmed ja tarnitavad kogused, ning koostab toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
Taotleja teeb taotluse korral kõnealuse teabe kättesaadavaks pädevale asutusele.
Selgitus
Eeskirjad katsete/uuringute tegemiseks mõne muu liikmesriigi territooriumil kui see, kus biotsiid turule lastakse, peaksid olema samad nagu sama artikli lõikes 1.
Muudatusettepanek
104
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 47 – lõige 2 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Töödeldud toodete või materjalide etiketil peab olema järgmine teave:
2.
Töödeldud toodete või materjalide etiketil peab olema järgmine teave:
a) kõigi toimeainete nimed, mida toodete või materjalide töötlemisel kasutati või nendesse lisati;
a) asjakohastel puhkudel kõigi toimeainete nimed (kasutades võimaluse korral ühist nomenklatuuri , nt INCI), mida toodete või materjalide töötlemisel kasutati või nendesse lisati , ning kõigi toimeainete nimed, mis kavatsetakse tavalistel või ettenähtavatel kasutustingimustel töödeldud tootest või materjalist keskkonda lasta, välja arvatud juhul, kui kehtivate valdkondlike õigusaktide alusel on märgistamisnõuded või muud alternatiivsed teavet käsitlevate nõuete täitmise vahendid juba olemas ;
b) vajaduse korral töödeldud toodetele või materjalidele omistatud biotsiidi omadus;
b) vajaduse korral töödeldud toodetele omistatud biotsiidi omadus;
c) kõikide toodete või materjalide töötlemisel kasutatud või nendesse lisatud biotsiidide loa number;
d) kõik biotsiidiloas märgitud ohu- ja hoiatuslaused.
c) ainult töödeldud artiklite puhul ja kui see on asjakohane, siis kõik biotsiidiloas märgitud ohu- ja hoiatuslaused , kui on asjakohane ja toimeainete puhul, mida töödeldud kaubad ja materjalid normaalsetes või ettearvatavates kasutustingimustes vabastavad .
Selgitus
Töödeldud toodete ja materjalide märgistamisnõuded ei tohiks osaliselt kattuda valdkondlike õigusaktide alusel kehtivate nõuetega.
Muudatusettepanek
105
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 47 – lõige 2 – lõigud 2 ja 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Märgistus peab olema selgelt nähtav, kergesti loetav ja piisavalt kulumiskindel.
Märgistus peab olema selgelt nähtav, kergesti loetav , piisavalt kulumiskindel ja kantud tootele või materjalile või töödeldud toote või materjali pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile selle liikmesriigi riigikeeles või -keeltes, mille turule töödeldud toode või materjal lastakse .
Märgistuse võib töödeldud toote või materjali suurusest või funktsioonist tulenevalt kanda pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile.
Selgitus
Tuleks selgitada, et töödeldud tooted ja materjalid, nagu ka teised tooted, peaksid alati olema märgistatud selle liikmesriigi riigikeeles või riigikeeltes, kelle turule toode lastakse.
(Raportöör on muutnud oma arvamuse projekti kavandatavat muudatusettepanekut 37, et kaasata liikmesriigid, kus riigikeeli on mitu.)
Muudatusettepanek
106
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 47 – lõige 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2 a.
Töödeldud toodete või materjalide turustajal peab olema loa omaniku väljastatud kinnituskiri kõigi töötlemiseks kasutatud või toodetesse või materjalidesse lisatud biotsiidide kohta.
Selgitus
Leiame, et ka biotsiididega töödeldud toodete või materjalide turustajal peab olema kinnituskiri, mis atesteerib kõiki toodetes ja materjalides kasutatud biotsiide .
Muudatusettepanek
107
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 1 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) järgmine taotleja on saanud esimeselt taotlejalt andmekasutusloa vormis kirjaliku nõusoleku sellist teavet kasutada ,
a) järgmine taotleja on saanud vastavalt artikli 50 nõuetele andmekasutusloa vormis kirjaliku nõusoleku,
Selgitus
Esimene taotleja ei pruugi olla teabeomanik.
Ette tuleb näha ka võimalus, et mõni muu taotleja või ettevõte on või muutub andmete kaasomanikuks, näiteks andmete jagamise või ühise arendamise korral.
Muudatusettepanek
108
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 1 – punkt b a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
b a) järgmine taotleja on samas teabeomanik.
Selgitus
Esimene taotleja ei pruugi olla teabeomanik.
Ette tuleb näha ka võimalus, et mõni muu taotleja või ettevõte on või muutub andmete kaasomanikuks, näiteks andmete jagamise või ühise arendamise korral.
Muudatusettepanek
109
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 4
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Kemikaaliamet lisab lõikes 2 osutatud loetelu ühiselt kasutatavate biotsiidiandmete registrisse.
4.
Kemikaaliamet lisab lõikes 2 osutatud loetelu kõik informatiivse sisuga elemendid üheselt mõistetavat koodi kasutades ja esitades kõik nende eriomadused ning viite esmase taotleja ja teabeomaniku/omanike kohta ühiselt kasutatavate biotsiidiandmete registrisse.
Selgitus
Registrisse tuleb kanda kogu teave ja kõik nimekirjas olevad dokumendid.
Eelistatavalt peaks igal saadetud dokumendil olema identifitseerimisnumber, et vältida nende segiajamist juhul, kui tegemist on sarnaste nimedega uuringutulemuste või parandustega.
Viide teabeomanikule tagab, et omandiõigust ei rikuta.
Muudatusettepanek
110
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõige 1 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva artikli kohaselt kaitstud teabe suhtes, mille puhul kaitseperiood on direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva artikli kohaselt lõppenud, kaitset uuesti ei kohaldata.
Igale dokumendile määratakse artikli 48 lõike 4 kohaselt üheselt mõistetava koodiga esitamiskuupäev.
Selgitus
Andmekaitsenõuded ei ole direktiivis 98/8 EÜ selgelt sätestatud.
Toimiku esitamise kuupäev ei pruugi olla kõigi andmete esitamise kuupäev.
Seetõttu soovime, et igale andmesaadetisele määrataks eraldi kuupäev.
Muudatusettepanek
111
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 51 – lõige 2 – lõik 2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Kui selliste katsete või uuringute tulemused on seoses mõne varasema taotlusega juba esitatud, edastab pädev asutus või kemikaaliamet võimalikule taotlejale viivitamata teabeomaniku nime ja kontaktandmed.
Kui selliste katsete või uuringute tulemused on seoses mõne varasema taotlusega juba esitatud, hindab pädev asutus või kemikaaliamet koheselt tehnilist samaväärsust viiteallikaga.
Kui hindamine sarnasust kinnitab, edastab pädev asutus või kemikaaliamet võimalikule taotlejale viivitamata teabeomaniku nime ja kontaktandmed.
Selgitus
Enne uurimistulemuse jagamist tuleb sobilikul viisil kontrollida tehnilist samaväärsust, kuna vastasel juhul ei ole võimalik kindlaks teha andmete kohaldatavust järgmisele taotlejale.
Muudatusettepanek
112
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 53 – lõige 1 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1.
Biotsiidi puhul, millele on artiklite 15, 25 või 28 kohaselt juba luba antud, ning juhul, kui kõik artiklis 49 sätestatud teabekaitseperioodid on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise, loa saanud tõrjevahendiga sarnane ja selle toimeained on tehniliselt samaväärsed, kaasa arvatud puhtusaste ja lisandite laad.
1.
Biotsiidi puhul, millele on artiklite 15, 25 või 28 kohaselt juba luba antud, ning juhul, kui kõik artiklis 49 sätestatud teabekaitseperioodid on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, ja kui artiklis 49 sätestatud teabekaitseperioodid ei ole lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet lubada, et järgmine loataotleja võib jagada esimese taotleja esitatud andmeid vastavalt artiklile 52 , kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise, loa saanud tõrjevahendiga sarnane ja selle toimeained on tehniliselt samaväärsed, kaasa arvatud puhtusaste ja lisandite laad.
Selgitus
Kui taotleja soovib andmete jagamist, peab ta tõestama sarnasust ja tehnilist samaväärsust ka juhul, kui andmekaitseperiood ei ole lõppenud.
Muudatusettepanek
113
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 4
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
4.
Komisjon koostab 1. jaanuariks 2023 aruande käesoleva määruse rakendamise ning ühenduse loa menetluse ja vastastikuse tunnustamise toimimise kohta.
Komisjon esitab selle aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
4.
Komisjon koostab 1. jaanuariks 2016 aruande käesoleva määruse rakendamise ning ühenduse loa menetluse ja vastastikuse tunnustamise toimimise kohta.
Komisjon esitab selle aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
Muudatusettepanek
114
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 55 – lõige 2 – lõik 1
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
2.
Järgmise teabe avaldamine loetakse asjaomase isiku ärihuvide kaitset kahjustavaks:
2.
Järgmise teabe avaldamine loetakse asjaomase isiku ärihuvide kaitset kahjustavaks ja selle avalikuks tegemine on keelatud :
a) biotsiidi täieliku koostise üksikasjad;
a) biotsiidi täieliku koostise üksikasjad;
b) aine või segu täpne kasutusala, otstarve või rakendus;
b) aine või segu täpne kasutusala, otstarve või rakendus;
c) toodetud või turule lastud aine või segu täpne kogus;
c) toodetud või turule lastud aine või segu täpne kogus;
d) sidemed toimeaine tootja ja biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku või biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku ja toote turustajate vahel.
d) sidemed toimeaine tootja ja biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku või biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku ja toote turustajate vahel ;
d a) toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmisettevõtete asukoht);
d b) biotsiidi tootmisettevõtte asukoht;
d c) loa andmise kuupäev ja selle lõppemise kuupäev;
d d) kasutatavad kogused ja kasutusjuhised.
Selgitus
Andmete hulka, mida ärisaladusest tulenevalt võib pidada konfidentsiaalseks, tuleb lisada loa väljaandmiskuupäev ja selle lõppkuupäev, kasutatavad kogused ja kasutusjuhised, samuti biotsiidi või toimeainete tootmisettevõtte asukoht .
Muudatusettepanek
115
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 55 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Iga isik, kes esitab käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliametile või pädevale asutusele toimeainega seotud teavet, võib taotleda, et artikli 56 lõikes 2 sätestatud teavet ei avalikustata, lisades põhjenduse, miks teabe avalikustamine võib kahjustada tema või mis tahes muu asjaomase osalise ärihuvisid.
3.
Iga isik, kes esitab käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliametile või pädevale asutusele toimeaine või biotsiidiga seotud teavet, võib taotleda, et artikli 56 lõikes 2 sätestatud teavet ei avalikustata, lisades põhjenduse, miks teabe avalikustamine võib kahjustada tema või mis tahes muu asjaomase osalise ärihuvisid.
Selgitus
Artikkel peab kehtima ka biotsiididele, mitte ainult toimeainetele.
Muudatusettepanek
116
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 56 – lõige 2 – punkt e
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
e) kui määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikliga 24 ei ole ette nähtud teisiti, IUPACi nomenklatuurile vastav nimetus käesoleva artikli lõike 1 punktis a osutatud toimeainete puhul, mida kasutatakse ainult ühel või enamal järgmistest juhtudest:
välja jäetud
i) teaduslikus uurimis- ja arendustegevuses;
ii) toote- ja tehnoloogiaalases uurimis- ja arendustegevuses.
Selgitus
Toote- ja tehnoloogiaandmed peaksid olema salastatud.
Muudatusettepanek
117
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 58 – lõige 2 – punkt e
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
e) kasutusjuhised ja -määrad meetermõõdustiku ühikutes iga loa tingimuste kohaselt ettenähtud kasutusotstarbe jaoks;
e) kasutusjuhised ja -määrad kasutaja jaoks tähendust omaval ja arusaadaval viisil iga loa tingimuste kohaselt ettenähtud kasutusotstarbe jaoks;
Selgitus
Meetermõõdustiku ühikutes väljendatud määrad ei ole mitteprofessionaalidest kasutajate jaoks arusaadavad ja on järelikult tarbija jaoks raskesti mõistetavad.
Soovime selle asemel, et etiketile märgitud kasutusmäärad oleksid väljendatud lõppkasutaja jaoks tähendust omaval ja sobilikul viisil .
Muudatusettepanek
118
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 58 – lõige 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3.
Liikmesriigid võivad nõuda , et nende territooriumil turule lastud biotsiidid oleksid märgistatud selle riigi keeles või keeltes.
3.
Liikmesriigid peavad nõudma , et nende territooriumil turule lastud biotsiidid oleksid märgistatud selle riigi keeles või keeltes.
Selgitus
Tooted tuleks üldiselt märgistada selle liikmesriigi, kelle turule toode lastakse, riigikeeles või riigikeeltes.
(Raportöör on muutnud oma arvamuse projekti kavandatud muudatusettepanekut 39, et kaasata liikmesriigid, kus riigikeeli on mitu.)
Muudatusettepanek
119
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 58 – lõige 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
3 a.
Biotsiidid, mis sisaldavad nanomaterjale või mis on toodetud nanotehnoloogia abil, tuleb selgesti vastavalt märgistada.
Selgitus
Nanobiotsiidid kuuluvad määruse kohaldamisalasse.
Nende ainete mõju tervisele ja keskkonnale on praegu aga suures osas teadmata.
Tarbijaid on vaja korralikult teavitada.
Muudatusettepanek
120
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 66 – lõige 2 – punkt d
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
d) annab nõu ja abi neile, kes taotlevad toimeaine kandmist I lisasse või ühenduse luba;
d) annab nõu ja abi neile, eriti VKEdele, kes taotlevad toimeaine kandmist I lisasse või ühenduse luba;
Selgitus
Tuleks märkida, et VKEd vajavad taotluste esitamisel sagedamini abi, ning komisjon, kemikaaliamet ja liikmesriigid peaksid abi võimaluse korral ka osutama.
Muudatusettepanek
121
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 70 – lõige 2 – punkt a
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
a) väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele soovituse 2003/361/EÜ (mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratluse kohta) tähenduses kehtestatakse vähendatud lõiv;
a) väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele kehtestatakse vähendatud lõiv , see ei muuda mingil moel taotlust hindava pädeva asutuse kohustust teostada määruse sätetega kooskõlas olev täpne hindamine ;
Selgitus
Mõisteid käsitleva artikli 3 kohta tehtud muudatusettepanekus esitati eraldi VKEde määratlus.
Muudatusettepanek
122
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 70 – lõige 2 – punkt d
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
d) isikud, kes lasevad biotsiide turule, maksavad iga-aastast tasu; ning
d) isikud, kes lasevad biotsiide turule, maksavad iga-aastast tasu , välja arvatud VKEd ; ning
Selgitus
Iga-aastane tasu aitab tagada ECHA püsiva rahastamise, aga VKEd tuleks sellest vabastada, et mitte panna neile tarbetut finantskoormust.
Muudatusettepanek
123
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 75 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 75 a
Riiklik kasutajatugi liikmesriikides
Lisaks kemikaaliameti poolt artikli 66 lõike 2 punkti d alusel antavale abile loovad liikmesriigid riikliku kasutajatoe, et anda taotlejatele, eriti VKEdele, ja kõikidele teistele huvitatud isikutele nõu käesolevast määrusest tulenevate ülesannete ja kohustuste küsimuses.
Muudatusettepanek
124
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 3 – lõik 3
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Biotsiide, mille puhul ei ole kooskõlas teise lõiguga loataotlust esitatud, ei tohi kuus kuud pärast I lisasse kandmise otsuse jõustumise kuupäeva enam turule lasta.
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, mille puhul ei ole kooskõlas teise lõiguga loataotlust esitatud, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 18 kuud pärast I lisasse kandmise otsuse jõustumise kuupäeva.
Biotsiide, mille puhul ei ole kooskõlas teise lõiguga loataotlust esitatud, ei tohi pärast I lisasse kandmise otsuse jõustumise kuupäeva enam turule lasta.
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, mille puhul ei ole kooskõlas teise lõiguga loataotlust esitatud, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni kuus kuud pärast I lisasse kandmise otsuse jõustumise kuupäeva.
Selgitus
Selle muudatusettepaneku eesmärk on aegu lühendada, kuna tootmisahela järgmise etapi kasutajad peavad olema teadlikud oma kohustustest ja toimeainete hindamisest.
Muudatusettepanek
125
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 82
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Artikkel 82
välja jäetud
Toiduga kokkupuutuvaid materjale käsitlevad üleminekumeetmed
1.
Loataotlused, milles käsitletakse toiduga kokkupuutuvaid biotsiide, mis olid turul ...[ELT: lisada artikli 85 esimeses lõigus osutatud kuupäev], esitatakse hiljemalt 1. jaanuariks 2017.
Selliste toiduga kokkupuutuvate materjalide turulelaskmist, mis olid turul [ELT: : lisada artikli 85 esimeses lõigus osutatud kuupäev] ning mille puhul on esitatud taotlus kooskõlas lõikega 1, võib jätkata kuni loa andmist või loa andmisest keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani.
Kui loa andmisest kõnealuse biotsiidi turulelaskmiseks keeldutakse, tuleb nimetatud biotsiidi turulelaskmine lõpetada kuue kuu jooksul pärast keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmist.
Selliste toiduga kokkupuutuvate materjalide turulelaskmist, mis olid turul [ELT: lisada artikli 85 esimeses lõigus osutatud kuupäev] ning mille puhul ei ole esitatud taotlust kooskõlas lõikega 1, võib jätkata kuni kuue kuu jooksul pärast lõikes 1 osutatud kuupäeva.
2.
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusviisiks luba andnud, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 12 kuu jooksul pärast esimese lõike teises lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast esimese lõike kolmandas lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.
Selgitus
Toiduga kokkupuutuvaid materjale reguleerib juba määrus (EÜ) nr 1935/2004.
Ettepanek ei peaks käsitlema toiduga kokkupuutuvaid materjale, kuna see võib viia kahekordse hindamise ja reglementeerimiseni.
Kui õigusaktides leitakse lünki, tuleks need kõrvaldada toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjale käsitleva määruse muutmise teel.
Muudatusettepanek
126
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 83 – lõik -1 (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Alates 1. jaanuarist 2014 esitavad kõik olemasolevate ja turustatavate toimeainete tootjad kemikaaliametile taotluse aine I lisasse kandmiseks.
Pädevad asutused peavad läbi viima ametlikud kontrolltoimingud vastavalt artikli 54 lõike 1 sätetele.
Selgitus
Biotsiidides kasutatavate toimeainete tootmine ja kaubastamine peaks olema lubatud ainult neile ettevõtetele, mis süsteemi arengule kaasa aitavad.
See on parim viis astuda vastu süsteemi ärakasutamise probleemile: toimeainete turu sobiliku kontrolli abil.
Liikmesriikidel peaks lasuma kohustus teha kindlaks, millised biotsiidid nende turul olemas on, kas toimeaine tootja on esitanud I lisa toimiku ning sellele vastavalt tegutsenud.
Muudatusettepanek
127
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 83 – lõik 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Pädevad asutused peavad rakendama vajalikke meetmeid vastavalt artikli 54 lõike 2 sätetele.
Selgitus
Biotsiidides kasutatavate toimeainete tootmine ja kaubastamine peaks olema lubatud ainult neile ettevõtetele, mis süsteemi arengule kaasa aitavad.
See on parim viis astuda vastu süsteemi ärakasutamise probleemile: toimeainete turu sobiliku kontrolli abil.
Liikmesriikidel peaks lasuma kohustus teha kindlaks, millised biotsiidid nende turul olemas on, kas toimeaine tootja on esitanud I lisa toimiku ning sellele vastavalt tegutsenud.
Muudatusettepanek
128
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – Biotsiidide kohta nõutavad andmed – lõik 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
1 a.
Teavet hangitakse võimalikult suures osas olemasolevatest andmetest, et viia loomkatsete hulk miinimumini.
Ennekõike kehtivad direktiivi 1999/45/EÜ või määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätted.
Selgitus
Vältimaks asjatuid loomkatseid.
Muudatusettepanek
129
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – 1. jaotis – punkt 28.2
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
28.2 Üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave biotsiidi koostise kohta, nt toimeaine(d), lisandid, abiained, inertsed koostisosad
28.2.
Üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave biotsiidi koostise kohta, nt toimeaine(d), lisandid, abiained, inertsed koostisosad), arvestades artiklis 16 määratud kontsentratsiooni piirmääradega
Selgitus
Tagamaks kooskõla artikli 16 lõikude 2 a ja 2 b (uued) muudatusettepanekutega.
Muudatusettepanek
130
Ettepanek võtta vastu määrus
V lisa – põhirühm 4 – tooteliik 20
Komisjoni ettepanek
Muudatusettepanek
Tooteliik 20: -
Tooteliik 20: Toidu ja sööda desinfektsioonivahendid
Tooted, mida kasutatakse toiduainete või sööda desinfitseerimiseks kahjulike organismide tõrjel.
Selgitus
Oluline on säilitada biotsiidi tooteliik 20 („Toiduainete või sööda säilitusained”), kuid selle määratlust tuleb muuta, sest kõnealused biotsiidid ei ole säilitusained, vaid desinfektsioonivahendid.
Näiteks ei vasta tooted, mida kasutatakse sööda desinfitseerimiseks inimeste patogeenidest, nagu salmonella, söödalisandite määruste nõuetele.
Samuti ei toimi need säilitusainetena, mis väldiksid loomasööda kahjustumist.
Seepärast tuleb neid tooteid lugeda desinfektsioonivahenditeks.
MENETLUS
Pealkiri
Biotsiidide turulelaskmine ja kasutamine
Viited
KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Vastutav komisjon
ENVI
Arvamuse esitaja(d)
istungil teada andmise kuupäev
ITRE
14.7.2009
Arvamuse koostaja
nimetamise kuupäev
Sajjad Karim
17.9.2009
Arutamine parlamendikomisjonis
10.11.2009
27.1.2010
Vastuvõtmise kuupäev
7.4.2010
Lõpphääletuse tulemus
+:
–:
0:
37
5
7
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Alejo Vidal-Quadras
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed
Lara Comi, Rachida Dati, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Oriol Junqueras Vies, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău, Lambert van Nistelrooij, Hermann Winkler
MENETLUS
Pealkiri
Biotsiidide turulelaskmine ja kasutamine
Viited
KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
EP-le esitamise kuupäev
12.6.2009
Vastutav komisjon
istungil teada andmise kuupäev
ENVI
14.7.2009
Arvamuse esitaja(d)
istungil teada andmise kuupäev
ITRE
14.7.2009
IMCO
14.7.2009
Kaasatud komisjon(id)
istungil teada andmise kuupäev
IMCO
17.12.2009
Raportöör(id)
nimetamise kuupäev
Christa Klaß
15.9.2009
Õigusliku aluse vaidlustamine
JURI arvamuse kuupäev
JURI
17.5.2010
Arutamine parlamendikomisjonis
4.11.2009
23.2.2010
28.4.2010
Vastuvõtmise kuupäev
22.6.2010
Lõpphääletuse tulemus
+:
–:
0:
47
5
6
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed
János Áder, Elena Oana Antonescu, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed
Margrete Auken, João Ferreira, Christofer Fjellner, Matthias Groote, Rebecca Harms, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Bill Newton Dunn, James Nicholson, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Michail Tremopoulos, Giommaria Uggias, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Anna Záborská
Esitamise kuupäev
30.7.2010
