LÕPLIK
A6-0352/2006
13.10.2006
***II
SOOVITUSE PROJEKT TEISELE LUGEMISELE
Nõukogu ühine seisukoht eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaalide Agentuur ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ
(7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD))
Keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjon
Raportöör:
Guido Sacconi
PE 371.746v01-00
Kasutatud tähised
* nõuandemenetlus
antud häälte enamus
**I koostöömenetlus (esimene lugemine)
antud häälte enamus
**II koostöömenetlus (teine lugemine)
antud häälte enamus ühise seisukoha heakskiitmiseks, parlamendi liikmete häälteenamus ühise seisukoha tagasilükkamiseks või muutmiseks
*** nõusolekumenetlus
parlamendi liikmete häälteenamus, v.a EÜ asutamislepingu artiklites 105, 107, 161 ja 300 ning ELi lepingu artiklis 7 toodud juhtudel
***I kaasotsustamismenetlus (esimene lugemine)
antud häälte enamus
***II kaasotsustamismenetlus (teine lugemine)
antud häälte enamus ühise seisukoha heakskiitmiseks, parlamendi liikmete häälteenamus ühise seisukoha tagasilükkamiseks või muutmiseks
***III kaasotsustamismenetlus (kolmas lugemine)
antud häälte enamus ühise teksti heakskiitmiseks
(Antud menetlus põhineb komisjoni esitatud õiguslikul alusel.)
Õigusloomega seotud tekstide kohta esitatud muudatusettepanekud
Euroopa Parlamendi muudatusettepanekutes tõstetakse muudetud tekst esile paksus kaldkirjas .
Tavalises kaldkirjas märgistus on mõeldud asjaomastele osakondadele abiks lõpliku teksti ettevalmistamisel ja tähistab neid õigusakti osi, mille kohta on tehtud parandusettepanek lõpliku teksti vormistamiseks (nt ilmselged vead või puudused antud tõlkeversioonis).
Selliste parandusettepanekute puhul tuleb saada vastavate osakondade nõusolek.
SISUKORD
EUROOPA PARLAMENDI ÕIGUSLOOMEGA SEOTUD RESOLUTSIOONI PROJEKT.....5
SELETUSKIRI........................................................................................................................101
MENETLUS............................................................................................................................103
EUROOPA PARLAMENDI ÕIGUSLOOMEGA SEOTUD RESOLUTSIOONI PROJEKT
nõukogu ühise seisukohta kohta eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaalide Agentuur ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD) )
(Kaasotsustamismenetlus: teine lugemine)
Euroopa Parlament ,
– võttes arvesse nõukogu ühist seisukohta (7524/8/2006 – C6‑0267/2006 );
– võttes arvesse oma esimese lugemise seisukohta
17.11.2005 vastuvõetud tekstid, P6_TA(2005)0434 .
Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitatud komisjoni ettepaneku
ELT C ... / ELTs seni avaldamata.
( KOM(2003)0644 ) kohta;
– võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2;
– võttes arvesse kodukorra artiklit 62;
– võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni soovitust teisele lugemisele ( A6‑0352/2006 ),
1. kiidab ühise seisukoha muudetud kujul heaks;
2. teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile.
Nõukogu ühine seisukoht
Euroopa Parlamendi muudatusettepanekud
Muudatusettepanek
1
PÕHJENDUS 1
(1) Määrus peaks tagama inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge taseme ning samuti ainete, nii ainetena kui valmistise või toote koostises esineva ainena, vaba ringluse, edendades samas konkurentsivõimet ja innovatsiooni.
(1) Määrus peaks tagama inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge taseme ning ainete, nii ainetena kui valmistise või toote koostises esineva ainena, vaba ringluse, suurema läbipaistvuse ja loomkatsete alternatiivide edendamise , edendades samas konkurentsivõimet ja innovatsiooni.
Selgitus
Kooskõlas esimesel lugemisel vastu võetud muudatusettepanekuga 1.
Seotud artikli 1 lõike 1 muudatusettepanekuga.
Nõukogu on need komisjoni seletuskirjas esitatud kaks eesmärki käesolevast määrusest välja jätnud, kuid need eesmärgid tuleks lisada, arvestades käesoleva määrusega nii suurema läbipaistvuse kui ka loomkatsete alternatiivide edendamise tähtsust kõigi sidusrühmade ja Euroopa kodanike jaoks.
Muudatusettepanek 2 PÕHJENDUS 4 A (uus)
(4 a) REACH tuleb koostada ja kohaldada nii, et vältida Euroopa kaubanduse ja tööstuse konkurentsivõime nõrgenemist või kaubavahetuse kahjustamist kolmandate riikidega.
Määrusega ei tohi Euroopa Liidu kaubanduspartnerite suhtes kehtestada muid kui WTO eeskirjade kohaselt kehtivate vabakaubanduse põhimõtetega kooskõlas olevaid nõudeid.
Selgitus
Eesmärk on Euroopa ettevõtete toodete konkurentsivõime säilitamine kolmandatest riikidest pärit impordi suhtes.
Esimesel lugemisel esitatud muudatusettepanek 416 esitatakse uuesti.
Muudatusettepanek 3 PÕHJENDUS 7
(7) Siseturu terviklikkuse säilitamiseks ja inimeste, eelkõige töötajate tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme tagamiseks tuleb tagada, et ainete tootmine ühenduses on vastavuses ühenduse õigusega isegi nende ekspordi korral.
(7) Siseturu terviklikkuse säilitamiseks ja inimeste, eelkõige töötajate ja haavatavate elanikkonnarühmade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme tagamiseks tuleb tagada, et kõik ühenduses toodetud või turule viidud ained on vastavuses ühenduse õigusega isegi nende ekspordi korral.
Selgitus
Tuleb sätestada inimeste tervise kaitse standard, mis hõlmab nii neid, kes ainetega kõige rohkem kokku puutuvad (töötajad), kui ka neid, kes on kemikaalidega kokkupuutumisel kõige haavatavamad.
Algne Euroopa Parlamendi muudatusettepanek 6 esitatakse uuesti.
Muudatusettepanek 4 PÕHJENDUS 11 A (uus)
(11 a) Teostatavuse huvides tuleb teisese toorainena või energiaallikana kasutatavad jäätmed või materjalid registreerimisest vabastada.
Väärtuse loomine ("väärtustamine") jäätmete taaskasutusena või teisese toormaterjalina või energiaallikana taaskasutamisprotsessides aitab kaasa Euroopa Liidu säästva arengu eesmärgi täitmisele ning käesolev määrus ei tohi vähendada ringlussevõtu ja taaskasutuse stiimuleid.
Selgitus
Ennistab muudatusettepaneku 424 sellisena, nagu see võeti vastu esimesel lugemisel.
Muudatusettepanek 5 PÕHJENDUS 11 B (uus)
(11 b) Käeoleva määrusega kehtestatava uue süsteemi eesmärk on käsitleda kõige ohtlikumaid aineid esmatähtsatena.
Ohutegurite hinnangus ja riskianalüüsis tuleb samuti arvesse võtta ainete mõju loote arengule ning naiste ja laste tervisele.
(Muudatusettepanek 9 – esimene lugemine)
Selgitus
Selleks, et kaitsta tulevasi põlvkondi, peab inimeste tervise kaitse standard hõlmama neid, kes on sünteetiliste kemikaalide tervistkahjustava mõju suhtes kõige haavatavamad.
Muudatusettepanek 6 PÕHJENDUS 12
(12) Käesoleva määrusega loodava uue süsteemi oluliseks eesmärgiks on soodustada ohtlike ainete asendamist lõpuks vähemohtlike ainete või tehnoloogiatega, ning kui leidub majanduslikult sobivaid ja tehniliselt rakendatavaid alternatiive, siis selline asendamine tagada .
Käesolev määrus ei mõjuta töötajate kaitset ja keskkonda käsitlevate direktiivide, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiivi 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (kuues üksikdirektiiv nõukogu direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõikes 1 tähenduses) ning nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiivi 98/21/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) kohaldamist, mille kohaselt peavad tööandjad kõrvaldama ohtlikud ained, kui see on tehniliselt võimalik, või asendama ohtlikud ained vähemohtlike ainetega.
(12) Käesoleva määrusega loodava uue süsteemi oluliseks eesmärgiks on tagada ohtlike ainete asendamine vähemohtlike ainete või tehnoloogiatega, kui leidub majanduslikult sobivaid ja tehniliselt rakendatavaid alternatiive.
Käesolev määrus ei mõjuta töötajate kaitset ja keskkonda käsitlevate direktiivide, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiivi 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (kuues üksikdirektiiv nõukogu direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõikes 1 tähenduses) ning nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiivi 98/21/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) kohaldamist, mille kohaselt peavad tööandjad kõrvaldama ohtlikud ained, kui see on tehniliselt võimalik, või asendama ohtlikud ained vähemohtlike ainetega.
(Muudatusettepanek 8 – esimene lugemine)
Selgitus
Asendamise põhimõte peaks olema REACH-määruse oluline element.
Muudatusettepanek 7 PÕHJENDUS 14
(14) Vastutus ainetega seonduva riskijuhtimise eest peaks lasuma neid aineid tootval, importival, turule viival või kasutaval füüsilisel või juriidilisel isikul .
Käesoleva määruse rakendamist käsitlev teave peaks olema kergesti kättesaadav, eelkõige väikestele ja VKEdele .
(14) Vastutus ainetega seonduva riskijuhtimise ja selle kohta teabe esitamise eest peaks lasuma neid aineid tootval, importival, turule viival või kasutaval ettevõtjal .
Käesoleva määruse rakendamist käsitlev teave peaks olema kergesti kättesaadav, eelkõige väga väikestele ettevõtjatele , keda ei tohi ebaproportsionaalselt koormata rakendamismenetlustega .
(Muudatusettepanek 10 (muudetud) – esimene lugemine)
Selgitus
Juhatab sisse vastutuskohustuse põhimõtte, mis esineb järgmistes muudatusettepanekutes.
REACH-määrus peaks pakkuma osalemisvõimalust äriühingutele, sealhulgas väga väikestele ettevõtjatele, ning mitte seadma takistusi, mis nad kõrvale jätab.
Muudatusettepanek 8 PÕHJENDUS 18
(18) Autoriseeringute andmist käsitlevad sätted peaksid tagama siseturu hea toimimise, tagades seejuures väga ohtlikest ainetest tulenevate riskide nõuetekohase ohjamise .
Komisjon peaks andma loa ainete turule viimiseks ja kasutamiseks üksnes juhul, kui nende kasutamisest tulenevad riskid on võimalusel piisavalt ohjatud või kui nende kasutamist on võimalik põhjendada sotsiaal-majanduslike vajadustega ning ei leidu sobivaid majanduslikult ja tehniliselt rakendatavaid alternatiive .
(18) Autoriseeringute andmist käsitlevad sätted näevad ette komisjoni poolse piiratud kehtivusajaga autoriseeringute väljastamise väga kõrge riskiteguriga ainete turule viimiseks ja kasutamiseks , kui puuduvad sobivad alternatiivsed ained või tehnoloogiad, kui selliste ainete kasutamist on võimalik põhjendada sotsiaal-majanduslike põhjustega ning kui nende kasutamisest tulenevad riskid on piisavalt ohjatud.
(Muudatusettepanek 15 – esimene lugemine)
Selgitus
Autoriseeringu andmine tuleb siduda asendamise põhimõttega.
Muudatusettepanek 9 PÕHJENDUS 35 A (uus)
(35 a) Väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEd) eritingimuste tõttu peavad liikmesriigid nende abistamiseks võtma meetmeid, millega neile anda eriabi katsete läbiviimiseks, mis on vajalikud käesolevas määruses nõutud teabe hankimiseks.
Selgitus
Tähtis on pakkuda sobivaid toetusmeetmeid, eriti VKEdele, et aidata kaasa käesoleva määruse rakendamisele.
Esimese lugemise muudatusettepanek 363.
Muudatusettepanek 10 PÕHJENDUS 35 B (uus)
(35 b) Et aidata äriühingutel, eelkõige väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel, käesoleva määruse nõudeid täita, peavad liikmesriigid koostöös komisjoniga looma tervikliku tugivõrgustiku.
Selgitus
Esitatakse uuesti esimese lugemise muudatusettepanek 22, mille eesmärk on aidata VKEdel tulla toime määruse rakendamisest tulenevate raskustega.
Muudatusettepanek
11
PÕHJENDUS 43 A (uus)
(43a) Ressursside parem koordineerimine ühenduse tasandil aitab kaasa selgroogsete loomadega tehtavatele katsemeetoditele alternatiivsete meetodite väljatöötamiseks vajalike teadmiste suurendamisele.
Sel eesmärgil on oluline, et ühendus jätkab ja suurendab oma jõupingutusi ning võtab meetmeid, mis on vajalikud teadusuuringute edendamiseks ja uute, muude kui loomadega läbiviidavate alternatiivsete meetodite väljatöötamiseks, eriti seitsmenda teadusuuringute ja tehnoloogiaarenduse raamprogrammi raames.
(Muudatusettepanek 24 – esimene lugemine)
Selgitus
Tuletatakse meelde ühenduse kohustust edendada loomkatsete alternatiivseid meetodeid, millele osutati juba kosmeetikatooteid käsitlevas direktiivis 2003/15/EÜ.
Muudatusettepanek 12 PÕHJENDUS 43 B (uus)
(34 b) Loomkatsete alternatiivide edendamiseks peaksid komisjon, liikmesriigid ja tööstus eraldama rohkem vahendeid loomkatsete alternatiivide arendamiseks, valideerimiseks ja tunnustamiseks.
Selgitus
Loomkatsete alternatiivide kasutamine on eelistatud nii eetilisest kui ka teaduslikust seisukohast.
Käesolevas määruses esitatud teabenõude täitmiseks vajalike loomkatsete alternatiivide edendamiseks tuleb loomkatsete alternatiivide arendamiseks, valideerimiseks ja tunnustamiseks teha kättesaadavaks enam ressursse.
Muudatusettepanek 13 PÕHJENDUS 50 A (uus)
(50 a) Kui potentsiaalne registreerija ja/või aine kohta peetaval teabevahetusfoorumil osaleja ei maksa oma osa selgroogsete loomadega tehtud katseid hõlmava uuringu või muu loomkatseid ennetava uuringu kuludest, ei saa ta oma ainet registreerida.
Selgitus
Esimese lugemise muudatusettepanek 27.
Muudatusettepanek
14
PÕHJENDUS 51 A (uus)
(51 a) Kui puhta või valmistises sisalduva aine tootja või importija ei kavatse ainet registreerida, peab ta sellest vastavalt teavitama agentuuri ja oma tootmisahela järgmise etapi kasutajaid.
Selgitus
Esimese lugemise edukas muudatusettepanek 34.
Registreerimata jätmisest teatamine on oluline selleks, et teavitada allkasutajaid teatud ainete turult eemaldamisest.
Muudatusettepanek 15 PÕHJENDUS 51 B (uus)
(51 b) Riskikommunikatsioon on oluline osa inimeste teavitamisest ja nõustamisest potentsiaalsete riskide juhtimisel ning ainete või valmististe ohutul ja tõhusal kasutamisel.
Riskikommunikatsioon eeldab, et tootja mõistab kasutajate teabevajadusi ning edastab seejärel selle teabe, nõuanded ja abi, et toetada tarbijapoolset aine või valmistise ohutut kasutamist.
Tuleb välja töötada asjaomane riskipõhine kommunikatsioonisüsteem, sealhulgas täiendav teabe andmine näiteks kodulehtede ja teavituskampaaniate kaudu, et tarbijad saaksid teostada oma õigust saada teavet nende poolt kasutatavate ainete ja valmististe kohta.
See parandab veelgi ainete ja valmististe ohutut kasutamist ja usaldusväärsust.
Selline süsteem on vajalik tarbijaorganisatsioonidele raamistiku loomisel, mis REACHi kaudu tegeleb tarbijate tõeliste muredega, ning tööstusele tarbijate usalduse võitmisel kemikaale sisaldavate ainete ja valmististe kasutamisel.
Selgitus
Vastab esimesel lugemisel esitatud muudatusettepanekule 30.
Riski suurusest lähtuv asjakohane ja järjekindel teavitussüsteem pakub tarbijatele vajalikku teavet ja nõuandeid, mille abil nad saavad aineid või valmistisi kasutades riski ohutult ja efektiivselt hallata.
Muudatusettepanek 16 PÕHJENDUS 54
(54) Üksikasjalikult tuleks sätestada ka nõuded kemikaaliohutuse hindamiseks allkasutajate poolt, et neil oleks võimalik oma kohustusi täita.
Neid nõudeid tuleks kohaldada üksnes aine või valmistise koguste puhul, mis on suuremad kui 1 tonn.
Igal juhul peaks allkasutajad arvesse võtma kasutusala ning määratlema asjakohased riskijuhtimismeetmed ja neid kohaldama.
Allkasutajad peaksid agentuurile edastama kasutamist käsitleva teatava põhiteabe.
(54) Üksikasjalikult tuleks sätestada ka nõuded kemikaaliohutuse hindamiseks allkasutajate poolt, et neil oleks võimalik oma kohustusi täita.
Igal juhul peaks allkasutajad arvesse võtma kasutusala ning määratlema asjakohased riskijuhtimismeetmed ja neid kohaldama.
Allkasutajad peaksid kemikaaliohutuse hinnangus esile tõstetud ohtudest kõige tõhusamal ja asjakohasemal viisil teavitama aine või valmistise kasutajaid selles tarneahela/kasutustsükli järgus ning nõustama tarbijaid ohutu kasutuse suhtes.
Allkasutajad peaksid agentuurile edastama kasutamist käsitleva teatava põhiteabe.
(Uus muudatusettepanek – kodukorra artikli 62 lõike 2 punkt c ning muudatusettepanek 33 – esimene lugemine)
(Seotud artikli 36 lõike 4 punktiga c)
Selgitus
Allkasutajate kemikaaliohutuse aruandele lävendi kehtestamine looks tootjatele moonutatud stiimuli alla ühetonniste koguste kasutamise aruandest väljajätmiseks, kuna sellest ei tuleneks allkasutajatele mingeid kohustusi.
See tekitab väikeste koguste kasutuse korral ohutusteabesse tõsise lünga.
Lisaks sellele kajastab muudatusettepanek allkasutajate kohustust teavitada nii tarneahelat kui ka tarbijaid.
Muudatusettepanek
17
PÕHJENDUS 58 A (uus)
(58 a) Loomkatsete kordamise vältimiseks peab huvitatud pooltel olema 90-päevane periood, mille jooksul neil on võimalus teha märkusi ettepanekute kohta, mis hõlmavad selgroogsete loomadega tehtavaid katseid.
Registreerija või allkasutaja peab nimetatud perioodi jooksul laekunud märkusi arvesse võtma.
(Muudatusettepanek 36 – esimene lugemine)
Selgitus
Suurtes kogustes toodetavaid kemikaale käsitlev programm USAs on tõestanud, et huvitatud pooltele antud märkuste tegemise ajal on positiivne mõju loomkatsete vältimisele ja kulude kokkuhoidmisele.
Muudatusettepanek 18 PÕHJENDUS 58 B (uus)
(58 b) Loomkatsete vältimiseks ja kulude kokkuhoidmiseks selgroogsete loomadega tehtavate katsete ettepanekuid käsitledes tuleks konsulteerida alternatiivsete meetodite valideerimise Euroopa keskusega (ECVAM).
(Muudatusettepanek 37 – esimene lugemine)
Selgitus
Alternatiivsete meetodite valideerimise Euroopa keskus (ECVAM) on Euroopa Liidu juhtiv asutus alternatiivsete katsemeetodite alal.
Kuna pidevalt töötatakse välja uusi alternatiivseid katsemeetodeid, siis tuleks ECVAMiga konsulteerida selgroogsete loomadega katsetamise ettepanekute osas, et tagada uusima teabe kasutamine.
Muudatusettepanek 19 PÕHJENDUS 63
(63) Inimeste tervise (pöörates sealhulgas tähelepanu asjakohastele elanikkonnarühmadele ja vajadusel elanikkonna teatavatele haavatavatele alarühmadele ) ning keskkonna kaitse piisavalt kõrge taseme tagamiseks tuleks väga ohtlikke aineid käsitleda vastavalt ettevaatusprintsiibile, pöörates neile erilist tähelepanu.
Autoriseering tuleks anda, kui autoriseerimist taotlev füüsiline või juriidiline isik suudab autoriseeringut väljastavale asutusele tõendada, et aine kasutamisest tulenevad ohud inimeste tervisele ja keskkonnale on piisavalt ohjatud.
Sellegipoolest võib kasutamist siiski lubada, kui on võimalik näidata, et aine kasutamisest tulenev sotsiaal-majanduslik kasu kaalub üles aine kasutamisega seotud ohud, ning puuduvad sobivad majanduslikult ja tehniliselt otstarbekad alternatiivsed ained või tehnoloogiad.
Võttes arvesse siseturu tõrgeteta toimimist, on asjakohane, et lube väljastavaks asutuseks oleks komisjon.
(63) Inimeste , eelkõige haavatavate elanikkonnarühmade tervise ning keskkonna kaitse piisavalt kõrge taseme tagamiseks tuleks väga ohtlike omadustega aineid käsitleda ettevaatlikult ja lubada nende kasutamist ainult juhul, kui neid kasutavad ettevõtjad tõendavad autoriseeringut väljastavale asutusele, et puuduvad sobivad alternatiivsed ained või tehnoloogiad, et aine kasutamisest ühiskonnale tulenev kasu kaalub üles aine kasutamisega seotud ohud ning et ohud on piisavalt ohjatud .
Autoriseeringuid väljastav asutus peab sellisel juhul kontrollima ettevõtjate taotluste alusel antud nõuete täitmist lubade andmise menetluse kaudu.
Kuna autoriseeringud peavad tagama kõrge kaitsetaseme kogu siseturul, on asjakohane, et lube väljastavaks asutuseks oleks komisjon.
(Muudatusettepanek 41 – esimene lugemine)
Selgitus
Väga kõrge riskitasemega ained tuleb asendada, kui see on vähegi võimalik, muude ohutumate ainetega ning ainete kasutamisel tuleb arvestada sotsiaalmajanduslikku kasu ning risk peab olema "piisavalt ohjatud".
Autoriseeringute andmisel tuleb erilist tähelepanu pöörata haavatavatele elanikkonnarühmadele.
Muudatusettepanek 20 PÕHJENDUS 64
(64) Kantserogeensete ja mutageensete ainete jaoks võib välja töötada künniskoguste kindlaksmääramise metoodika, võttes arvesse RIPde tulemusi.
Nimetatud metoodika alusel võib muuta asjakohast lisa, et vajadusel oleks võimalik künniskoguseid kasutada seoses kantserogeensetele ja mutageensetele ainetele kasutuslubade andmisega.
välja jäetud
Selgitus
Ühisest seisukohast jäetakse välja uus säte, kuna ohtlike ainete autoriseerimiseks tuleks kasutada ainult ühte menetlust.
Muudatusettepanek 21 PÕHJENDUS 85
(85) Agentuuri struktuur peab olema sobiv talle pandud ülesannete täitmiseks.
Selles osas annavad kogemused sarnaste ühenduse asutustega teatud suuniseid, ent struktuur tuleks kohandada vastavaks käesolevast määrusest tulenevate konkreetsete vajadustega.
(85) Agentuuri struktuur peab olema sobiv talle pandud ülesannete täitmiseks.
Selles osas annavad kogemused sarnaste ühenduse asutustega teatud suuniseid, ent struktuur tuleks kohandada vastavaks käesolevast määrusest tulenevate konkreetsete vajadustega.
Selles osas tuleb agentuuris luua tippkeskus, mis tegeleb teatavate ainete ja valmististega seonduvate riskide ja ohtude alase teavitusega.
Selgitus
Vastab esimesel lugemisel esitatud muudatusettepanekule 45.
Muudatusettepanek 22 PÕHJENDUS 92
(92) Agentuuri ja liikmesriikide pädevate ametiasutuste vahel on vaja tagada tihe koostöö, et riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee teaduslikud arvamused põhineksid ühenduses olemasolevatel kõige ulatuslikumatel teaduslikel ja tehnilistel ekspertteadmistel.
Samal eesmärgil peaks komiteedel olema võimalik kasutada täiendavaid erialaseid ekspertteadmisi.
(92) Agentuuri ja liikmesriikide pädevate ametiasutuste vahel on vaja tagada tihe koostöö, et riskihindamise komitee , sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee ja alternatiivsete katsemeetodite komisjon teaduslikud arvamused põhineksid ühenduses olemasolevatel kõige ulatuslikumatel teaduslikel ja tehnilistel ekspertteadmistel.
Samal eesmärgil peaks komiteedel olema võimalik kasutada täiendavaid erialaseid ekspertteadmisi.
(Uus muudatusettepanek, mille eesmärgiks on sidususe saavutamine)
Selgitus
Kui agentuuri juures luuakse selline uus komisjon, siis tuleks seda ka siin nimetada, sest käesoleva põhjenduse sätted on samavõrd asjakohased ka alternatiivsete katsemeetodite komisjoni töö seisukohalt.
Muudatusettepanek
23
PÕHJENDUS 92 A (uus)
(92 a) Edendamaks loomkatsete alternatiive, peab agentuuri ülesanne olema loomkatsete alternatiivsete katsemeetodite arendamise, valideerimise ja õigusliku tunnustamise poliitika väljatöötamine ja rakendamine ning nende kasutamise tagamine intelligentses astmelises riskihindamises, mis vastab käesoleva määruse nõuetele.
Selleks tuleb agentuuris moodustada alternatiivsete katsemeetodite komisjon, mis koosneb alternatiivsete meetodite valideerimise Euroopa keskuse (ECVAM), loomade heaolu organisatsioonide ja teiste asjaomaste sidusrühmade ekspertidest, et tagada võimalikult ulatuslik asjakohane teaduslik ja tehniline asjatundlikkus, mis on ühenduses kättesaadav.
(Muudatusettepanek 361 – esimene lugemine)
Selgitus
Käesoleva määruse loomkatsete alternatiivide edendamise eesmärk tuleks lisada agentuuri volitustesse ja töösse, et tagada selle tõhus rakendamine.
Seetõttu tuleks agentuuris luua komisjon, mis koosneks asjaomastest ekspertidest, kes täidaksid ülesandeid, mis on seotud alternatiivsete katsemeetodite väljatöötamise ja nende rakendamisega.
Muudatusettepanek 24 PÕHJENDUS 104 A (uus)
(104 a) Oma 10. märtsi 2006. aasta arvamuses nanotehnoloogiate abil plaanipäraselt saadud ja kaasneda võivate toodetega seonduvate võimalike riskide hindamise meetodite kohta osutas tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee (SCENIHR) suurtele lünkadele riski hindamiseks vajalikes teadmistes, sh teadmistes nanoosakeste omaduste, tuvastamise ja mõõtmise kohta, doosi ja vastusreaktsiooni seose, inimorganismis ja keskkonna käitumise ja säilivuse, ning kõigi nanoosakestega seonduvate toksikoloogia ja keskkonnatoksikoloogia aspektide kohta.
Komitee järeldas, et praegused riski hindamise meetodid vajavad mõnes osas muutmist, et vastata nanotehnoloogiaga seotud ohtudele, eriti olemasolevad toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised meetodid ei tarvitse olla piisavad selleks, et tegeleda kõigi nanoosakestega seonduvate küsimustega.
Käesoleva määruse sätted peaks tagama nanoosakeste ohutuse piisava hindamise kui tootmise ja turuleviimise eeltingimuse.
(Uus muudatusettepanek – kodukorra artikli 62 lõike 2 punkt d, et võtta arvesse SCENIHRi 10. märtsi 2006. aasta arvamust)
Selgitus
SCENIHRi osutatud suured lüngad nanoosakeste riski hindamiseks vajalikes teadmistes, samuti nende järeldused, mille kohaselt on vaja muuta olemasolevaid meetodeid, peavad olema selgesõnaliselt sätestatud.
Sellest tulenevad tagajärjed nanoosakeste ohutuse hindamisele ja see peaks viima konkreetsete erisätete kehtestamiseni ning nanoosakeste temaatika konkreetse läbivaatamiseni käesoleva määruse kontekstis.
Muudatusettepanek 25 PÕHJENDUS 114 A (uus)
(114 a) Selleks, et aidata tarbijatel aineid ja valmistisi ohutult ja säästvalt kasutada, peavad tootjad tegema tarbijatele müügiks turule viidud iga kaubaartikli pakendil kättesaadavaks teabe, milles määratletakse risk, teavitatakse kaupade soovitatavast kasutusest ja prognoositavates kasutamisolukordades valesti kasutamisega seonduvatest ohtudest.
Pakendite märgistuse kaudu teavitamist täiendatakse vajaduse korral ka muude teavitamise viisidega, näiteks veebilehed, et anda sama aine või valmistise ohutu kasutamise kohta üksikasjalikumat teavet.
Vastavalt tuleks muuta direktiive 1999/45/EÜ ja 67/548/EMÜ.
Selgitus
Riski olemusest lähtuva asjakohase ja järjekindla teavitussüsteemi väljaarendamine võimaldab tarbijatel saada vajalikku teavet ja nõuandeid, mille abil nad saavad kemikaale ja kemikaale sisaldavaid valmistisi ohutult ja efektiivselt kasutada.
Muudatusettepanek
26
ARTIKLI 1 LÕIGE 1
1.
Käesoleva määruse eesmärgiks on tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge tase ning samuti ainete vaba ringlus siseturul, edendades samas konkurentsivõimet ja innovatsiooni.
1.
Käesoleva määruse eesmärgiks on tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge tase , ainete vaba ringlus siseturul, suurem läbipaistvus ja loomakatsete alternatiivide edendamine, edendades samas konkurentsivõimet ja innovatsiooni kooskõlas vastutuskohustusega ning võttes asjakohaselt arvesse kohustusi, mis ELi ja liikmesriigid on võtnud rahvusvaheliste kaubanduslepingute, eelkõige WTO raames.
(Muudatusettepanekud 59 ja 419 – esimene lugemine)
Selgitus
Arvestades. et REACH-määruse sätted ei hõlma olulist arvu kemikaale ja nende kasutust – sealhulgas hinnanguliselt 70 000 ainet, mida toodetakse vähem kui 1 tonn aastas – on vaja lisada vastutuskohustuse üldine põhimõte, et määratleda tööstuse vastutus KÕIKIDE kemikaalide ohutu käitlemise ja kasutamise eest.
Selle kohaldamist kavandatakse kõikidele ainetele (olenemata tootmismahust), andes mõista, et tööstuselt oodatakse mitte ainult konkreetsete kohustuste täitmist REACH-määruse raames, vaid ka põhiliste ettevõtlusega kaasnevate sotsiaalsete, majanduslike ja keskkonnaalaste kohustuste täitmist.
Need konkreetsed sätted aitavad samuti tagada ettevõtete õiguskindlust, kui nad täidavad oma vastutuskohustust.
Seotud põhjenduse 1 muudatusettepanekuga.
Nõukogu on need komisjoni seletuskirjas esitatud kaks eesmärki käesolevast määrusest välja jätnud, kuid need eesmärgid tuleks lisada, arvestades käesoleva määrusega nii suurema läbipaistvuse kui ka loomkatsete alternatiivide edendamise tähtsust kõigi sidusrühmade ja Euroopa kodanike jaoks.
Muudatusettepanek 27 ARTIKLI 1 LÕIGE 3
3.
Käesoleva määruse aluseks on põhimõte, et tootjad, importijad ja allkasutajad peavad tagama, et nad toodavad, viivad turule või kasutavad selliseid aineid, mis ei kahjusta inimeste tervist või keskkonda.
Määruse sätted põhinevad ettevaatuspõhimõttel.
3.
Käesoleva määruse aluseks on põhimõte, et tootjad, importijad ja allkasutajad peavad tagama, et nad toodavad, viivad turule või kasutavad selliseid aineid, mis ei kahjusta inimeste tervist või keskkonda tavalistel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel .
Määruse sätted põhinevad ettevaatuspõhimõttel.
Selgitus
Vastab esimesel lugemisel esitatud muudatusettepanekule 60.
Muudatusettepanek on kooskõlas üldist tooteohutust käsitlevas direktiivis 2001/95/EÜ sätestatud "ohutu toote" määratlusega ning on vajalik selleks, et määratleda käesoleva määruse kohaldamise ulatus ja piirid.
Muudatusettepanek
28
ARTIKLI 1 LÕIKED 3 A, 3 B ja 3 C (uued)
3 a.
Iga tootja, importija või allkasutaja, kes teeb või kavandab ainega või valmistisega või ainet või valmistist sisaldava tootega seotud toiminguid, sealhulgas selle tootmine, importimine või kasutamine, ja kes teab või oleks mõistliku eelduse kohaselt võinud ette näha, et need toimingud võivad kahjustada inimeste tervist või keskkonda, peab tegema kõik, mida tegelikult on võimalik teha, et seda mõju vältida, piirata või heastada.
3 b.
Iga tootja, importija või allkasutaja, kes oma kutse- või äritegevuse raames pakub ainet või valmistist või sellist ainet või valmistist sisaldavat toodet tootjale, importijale või allkasutajale, peab, kuivõrd see on mõistlikult nõutav, tagama piisava teavitamise ja teabevahetuse, sealhulgas asjakohasel juhul tehnilise abi, mis on mõistlikult vajalik, et vältida, piirata või korvata kahjulikku mõju inimeste tervisele või keskkonnale.
3 c.
See hõlmab kohustust kirjeldada, dokumenteerida ja teatada asjakohasel ja läbipaistval viisil ohtudest, mis tulenevad iga aine tootmisest, kasutamisest ja kõrvaldamisest.
Tootjad ja allkasutajad valivad tootmiseks ja kasutamiseks aine kõige ohutumate kättesaadavate ainete põhjal.
(Muudatusettepanek 364 – esimene lugemine)
Selgitus
Tuuakse sisse vastutuskohustuse põhimõte.
Muudatusettepanek 29 ARTIKLI 1 LÕIGE 3 D (uus)
3 d.
Käesoleva määruse sätete rakendamine ja toimimine ei tohiks mitte mingil juhul suurendada väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate bürokraatia- ja halduskoormust.
Selgitus
Esimese lugemise edukas muudatusettepanek 63, millega taotletakse ettevõtjatele, eriti VKEdele, mittevajalike piirangute vältimist.
Muudatusettepanek 30 ARTIKLI 1 LÕIGE 3 E (uus)
3 e.
Käesoleva määruse rakendamisel kehtestab Euroopa Liit mehhanismid väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele abi ja toetuse andmiseks.
Selgitus
VKEd on rahaliselt ja tehniliselt halvemas olukorras kui suurettevõtjad ning vajavad eraldi toetust.
Identne esimesel lugemisel esitatud muudatusettepanekuga 64.
Muudatusettepanek 31 ARTIKLI 2 LÕIGE 4
4.
Käesoleva määruse kohaldamine ei piira töökohta käsitlevate ja keskkonnaalaste ühenduse õigusaktide, sealhulgas nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiivi 89/391/EMÜ (töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta), nõukogu 24. septembri 1996. aasta direktiivi 96/61/EÜ (saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli kohta), direktiivi 98/24/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiivi 2000/60/EÜ (millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik) ja direktiivi 2004/37/EÜ kohaldamist .
4.
Käesoleva määruse kohaldamine ei piira töökohta käsitlevate ja keskkonnaalaste ühenduse õigusaktide, sealhulgas:
a) nõukogu direktiivi 89/391/EMÜ,
b) nõukogu direktiivi 90/394/EMÜ,
c) nõukogu direktiivi 98/24/EÜ,
d) nõukogu direktiivi 96/61/EÜ,
e) nõukogu direktiivi 2000/60/EÜ,
f) direktiivi 2004/37/EÜ, ning neid õigusakte rakendavate, liikmesriikide rangemate sätete kohaldamist .
Selgitus
Teiste seas näiteks Rootsis kehtivad töötajate ohutusele rangemad nõuded ja muudatusettepaneku sõnastus selgitab võimalust säilitada need rangemad nõuded.
Muudatusettepanek 32 ARTIKLI 2 LÕIGE 4 A (uus)
4 a.
Käesoleva määruse kohaldamine ei piira keelde ja piiranguid, mis on sätestatud nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivis 76/768/EMÜ liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastu võetud õigusaktide ühtlustamise kohta 1 , mis käsitlevad:
i) valmis kosmeetikatoodete ja mõnede koostisosade või nende koostisosade kombinatsioonide katsetamist loomadel ja
ii) selliste kosmeetikatoodete turustamist, mille mõnda koostisainet või kõiki koostisaineid või lõplikku segu on loomade peal katsetatud.
Kuivõrd käesolev määrus hõlmab üksnes kosmeetikatoodete koostisosadena kasutatavaid aineid, ei ole direktiivi 76/768/EMÜ kohaselt keelatud loomkatsed lubatud selliste ainete käesolevas määruses ettenähtud samasugusteks hindamisteks.
(1) EÜT L 262, 27.7.1976, lk 169.
Direktiivi on muudetud direktiiviga 2003/15/EÜ (ELT L 66, 11.3.2003, lk 26) ja viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2006/65/EÜ (ELT L 198, 20.7.2006)
Selgitus
Muudatusettepaneku 65 ennistamine sellisena, nagu see võeti vastu esimesel lugemisel.
Kosmeetikatooteid käsitleva direktiivi seitsmenda muutmise eesmärk on kaotada järk-järgult loomkatsed kosmeetikasektoris.
REACH-määrus ei tohiks seda ohustada.
Muudatusettepanek 33 ARTIKLI 3 PUNKT 3
3. toode – ese, millele antakse tootmise käigus teatud kuju, pinnaviimistlus või kujundus, mis määrab tema funktsiooni suuremal määral kui tema keemiline koostis;
3. toode – homogeensest materjalist ese, millele antakse tootmise käigus teatud kuju, pinnaviimistlus või kujundus, mis määrab tema funktsiooni suuremal määral kui tema keemiline koostis;
Selgitus
Muudatusettepanek tagab vastavuse kehtivatele ELi õigusaktidele (direktiiv 76/769/EMÜ piirangute kohta, direktiiv 2000/53/EÜ kasutuselt kõrvaldatud sõidukite kohta ja direktiiv 2002/95/EÜ teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta).
Lisaks sellele kahjustaks nõukogu ettepanek ELi tööstust, kuna looks ELi keeruliste toodete tootjatele ebasoodsa konkurentsiolukorra võrreldes keeruliste toodete importijatega.
Muudatusettepanek 34 ARTIKLI 3 PUNKT 25
25. kindlaksmääratud kasutusala – tarneahelas tegutseja poolt ettenähtud aine otstarbekohane kasutamine nii ainena või valmistise koostisainena või valmistise kasutamine, kaasa arvatud omakasutus, või kasutusala, millest vahetult järgmine allkasutaja on teda kirjalikult teavitanud;
25. kindlaksmääratud kasutusala – tarneahelas tegutseja poolt ette nähtud aine otstarbekohane kasutamine nii ainena või valmistise koostisainena või valmistise kasutamine, kaasa arvatud omakasutus, või kasutusala, millest vahetult järgmine allkasutaja on teda kirjalikult teavitanud ja millest asjaomast allkasutajat on teavitatud ;
Selgitus
Tootjatele ja tarnijatele peab kehtima kohustus teavitada allkasutajat sellest, millised kasutused on või ei ole ette nähtud, vastasel korral ei tea allkasutaja, kas ta peab ennast registreerima.
Muudatusettepanek 35 ARTIKLI 3 PUNKT 29
29. aasta – kui ei ole sätestatud teisiti, siis kalendriaasta;
29) aasta – kalendriaasta; välja arvatud uute ainete puhul ja kui ei ole sätestatud teisiti, arvestatakse aastased kogused kolme eelneva kalendriaasta, mille jooksul tootja on tegelikult ainet tootnud, keskmise tootmismahu põhjal;
Selgitus
Tuleks arvesse võtta turu kõikumisi, et need ei saaks mõjutada registreerimise, hindamise ja kasutuse lubamise tingimusi (olemasolevad ained).
Identne esimesel lugemisel esitatud muudatusettepanekuga 78.
Muudatusettepanek 36 ARTIKLI 3 PUNKT 30 A (uus)
30 a.
Haavatavad elanikkonnarühmad – vastuvõtlikud inimesed, sealhulgas vastsündinud, imikud, lapsed, rasedad, imetavad emad, nõrga tervise või immuunpuudulikkusega inimesed, eakad, geneetiliselt vastuvõtlikud isikud ja muud riskigrupid;
(Muudatusettepanek 80 – esimene lugemine)
Selgitus
Artikli 3 nõukogu sõnastus ei hõlma mõiste „haavatavad elanikkonnarühmad” määratlust, ehkki seda kasutatakse tekstis.
Mõiste määratlemine on vajalik, et tagada vastuvõtlike elanikkonnarühmade kindlaksmääramine ning sobivate meetmete võtmise võimaldamine, et vähendada nende elanikkonnarühmade ohustatust ja nende kokkupuutumist ainetega.
Muudatusettepanek 37 ARTIKLI 7 LÕIGE 1 A (uus)
1 a.
Lõiget 1 a ei kohaldata ainete suhtes, mis on tubakatoodetele lisatavad koostisained Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. juuni 2001. aasta direktiivi 2001/37/EÜ (tubakatoodete valmistamist, esitlemist ja müüki käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) 1 artikli 2 lõike 1 ja artikli 2 lõike 5 tähenduses;
1 EÜT L 194, 18.7.2001, lk 26.
Selgitus
Vastab esimesel lugemisel vastu võetud muudatusettepanekule 88.
Ei kokkupuutestsenaarium ega tubaka lisaainete kahjulik mõju ei anna alust nende ainete registreerimise kohustuses erandi tegemiseks.
Muudatusettepanek 38 ARTIKLI 7 LÕIKED 2–5
2.
Toodete tootja või importija teavitab agentuuri vastavalt käesoleva artikli lõikele 4, kui aine vastab artikli 56 kriteeriumitele ning on määratletud vastavalt artikli 58 lõikele 1, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused :
2.
Toodete tootja või importija teavitab agentuuri vastavalt käesoleva artikli lõikele 4, kui aine vastab artikli 56 kriteeriumitele ning on määratletud vastavalt artikli 58 lõikele 1, kui:
a) aine esineb neis toodetes kogustes üle ühe tonni tootja või importija kohta aastas;
b) aine sisaldus neis toodetes on üle 0,1 massiprotsendi.
b) aine sisaldus nende toodete homogeenses materjalis on üle 0,1 massiprotsendi;
b a) kooskõlas artikli 132 lõikes 3 osutatud menetlusega võidakse konkreetse aine kohta vastu võtta madalamaid kontsentratsiooni piirmäärasid kui 0,1%;
b b) tootja või importija ei saa välistada aine kokkupuudet inimeste või keskkonnaga toote terve kasutustsükli vältel.
3.
Lõiget 2 ei kohaldata, kui tootja või importija võib välistada inimeste või keskkonna kokkupuute ainega normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel, sealhulgas kõrvaldamisel.
Sellistel juhtudel edastab tootja või importija toote saajale asjakohased kasutamisjuhised vastavalt artikli 32 lõikele 4.
4.
Teatamisel esitatav teave sisaldab järgmist:
4.
Teatamisel esitatav teave sisaldab järgmist:
a) tootjat või importijat identifitseerivad andmed ja kontaktandmed vastavalt VI lisa punktile 1, välja arvatud neile kuuluvad kasutuskohad;
a) tootjat või importijat identifitseerivad andmed ja kontaktandmed vastavalt VI lisa punktile 1, välja arvatud neile kuuluvad kasutuskohad;
b) artikli 20 lõikes 1 osutatud registreerimisnumber või -numbrid, kui need on olemas;
b) artikli 20 lõikes 1 osutatud registreerimisnumber või -numbrid, kui need on olemas;
c) aine määratlus vastavalt VI lisa punktidele 2.1–2.3.4;
c) aine määratlus vastavalt VI lisa punktidele 2.1–2.3.4;
d) aine(te) klassifikatsioon vastavalt VI lisa punktidele 4.1 ja 4.2;
d) aine(te) klassifikatsioon vastavalt VI lisa punktidele 4.1 ja 4.2;
e) toote koostisesse kuuluva(te) aine(te) kasutusala(de) lühikirjeldus vastavalt VI lisa punktile 3.5 ja toote või toodete kasutusalade lühikirjeldus;
e) toote koostisesse kuuluva(te) aine(te) kasutusala(de) lühikirjeldus vastavalt VI lisa punktile 3.5 ja toote või toodete kasutusalade lühikirjeldus;
f) aine(te) koguste vahemik tonnides, nt 1–10 tonni, 10–100 tonni jne.
f) aine(te) koguste vahemik tonnides, nt 1–10 tonni, 10–100 tonni jne.
5.
Agentuur võib võtta vastu otsuseid, mis näevad ette, et toodete tootjatel või importijatel tuleb vastavalt käesolevale jaotisele registreerida neis toodetes sisalduv mis tahes aine, kui täidetud on kõik järgmised tingimused:
5.
Agentuur võib võtta vastu otsuseid, mis näevad ette, et toodete tootjatel või importijatel tuleb vastavalt käesolevale jaotisele registreerida neis toodetes sisalduv mis tahes aine, kui täidetud on kõik järgmised tingimused:
a) aine esineb neis toodetes kogustes üle ühe tonni tootja või importija kohta aastas;
b) agentuuril on põhjust arvata, et:
b) agentuuril on põhjust arvata, et:
i) aine eraldub toodetest, ning
i) aine eraldub toodetest, ning
ii) aine eraldumine toodetest kujutab endast riski inimeste tervisele või keskkonnale;
ii) aine eraldumine toodetest kujutab endast riski inimeste tervisele või keskkonnale;
c) aine ei kuulu lõike 1 reguleerimisalasse.
c) aine ei kuulu lõike 1 reguleerimisalasse.
Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.
Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.
Selgitus
Muudatusettepanek on Euroopa Parlamendi ja nõukogu vahel saavutatud kompromisslahendus ning on kooskõlas toodetes sisalduvaid aineid käsitleva kompromisspakmega, mille osas enamus fraktsioone kokkuleppele jõudis (esimese lugemise muudatusettepanek 357).
Muudatusettepaneku eesmärk on lihtsustada tootjate ja importijate tööd ja aidata kaasa ELi tootjate konkurentsivõime kaitsmisele, pakkudes sama ulatuslikku mänguruumi WTO lepingute raames.
Sellega kaasneb ka tarbijate jaoks kaitstuse kõrge tase.
Muudatusettepanek
39
ARTIKLI 7 LÕIGE 7 A (uus)
7 a.
Agentuur koostab juhised toodete tootjate ja importijate ning pädevate asutuste abistamiseks.
(Muudatusettepanek 88 (osaliselt) – esimene lugemine)
Selgitus
REACH-määrus on toodete importijate jaoks tohutu organisatsiooniline väljakutse.
Nõukogu ettepanekuga nähakse ette mitmed sektoriviisilised juhised; siiski ei mainita enam toodete tootjatele ja importijatele koostatud sektoriviisilisi juhendeid, mille osas Euroopa Parlament esimesel lugemisel kokku leppis.
Projekt 3.8 (mille eesmärk oli algselt asendada tarbekaupade sektori juhised) ei ole pakkunud toimivat lahendust.
Sellele vaatamata sõltub sektor erialasest abist ja teadmistest samuti nagu impordimenetlustega seotud erinevad asutused.
Agentuuri koostatud juhised pakuksid ühtlast toetuse taset nii ELi liikmesriikide äriühingutele ja asutustele kui ka Euroopast väljapoole jäävatele äriühingutele, kellel võivad puududa põhjalikud teadmised REACHiga seotud õigusaktidest.
Muudatusettepanek
40
ARTIKKEL 8 A (uus)
Artikkel 8 a
Euroopa kvaliteedimärk
Hiljemalt ...* esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande ning vajaduse korral õigusloomega seotud ettepaneku Euroopa kvaliteedimärgi loomise kohta, mille eesmärk on tuvastada ja edendada tooteid, mille tootmisprotsessi igas etapis on järgitud käesolevast määrusest lähtuvaid nõudeid.
_____
* Kaks aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.
(Muudatusettepanek 90 – esimene lugemine)
Selgitus
Toodetele pandav tähis muudaks lihtsamaks selliste tootmisprotsessi kaasatud toodete kindlakstegemise ja reklaamimise, mis vastavad käesolevast määrusest tulenevatele nõuetele.
Muudatusettepanek 41 ARTIKLI 11 LÕIKE 3 SISSEJUHATAV OSA
3.
Tootja või importija võib esitada artikli 10 punkti a alapunktides iv, vi, vii või ix osutatud teabe eraldi, kui:
3.
Tootja või importija võib , ilma et see piiraks III jaotise kohaldamist, esitada artikli 10 punkti a alapunktides iv, vi, vii või ix osutatud teabe eraldi, kui:
Selgitus
Loomkatsete dubleerimise vähendamiseks peab äriühingutelt, kes otsustavad andmete ühisest esitamisest kõrvale jääda, ikkagi nõudma loomkatsete andmete jagamist.
III jaotises sätestatud andmete jagamise nõudeid tuleks kohaldada sõltumata sellest, kas andmed esitatakse ühiselt või eraldi.
Muudatusettepanek 42 ARTIKLI 12 LÕIGE 2 A (uus)
2 a.
Eelistatavalt kasutatakse in vitro meetodeid ja (kvantitatiivseid) struktuuraktiivsuse mudeleid.
Selleks teeb agentuur äriühingutele kättesaadavaks katsete, andmebaaside ja heakskiidetud mudelite loetelu.
(Muudatusettepanek 106 – esimene lugemine)
Selgitus
Loomkatsetega seotud eetiliste ja teaduslike probleemide valgusel tuleks alternatiivsetele strateegiatele suurt tähtsust omistada.
Agentuur peaks äriühingutele andma kogu vajaliku teabe.
Muudatusettepanek 43 ARTIKLI 13 LÕIGE 1
1.
Ainete olemuslikke omadusi käsitlevat teavet võib koguda muude vahendite kui katsete abil, eelkõige kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuraktiivsuse mudelite kasutamise või sarnase struktuuriga aineid käsitleva teabe abil (grupeerimine või analoogmeetod), tagades, et on täidetud XI lisas sätestatud tingimused.
VIII lisa punktide 8.6 ja 8.7, IX lisa ja X lisa kohased katsed võib ära jätta, kui see on põhjendatud kokkupuudet käsitleva teabe ja rakendatud riskijuhtimismeetmete alusel vastavalt XI lisa punktile 3.
1.
Kui vähegi võimalik, kogutakse ainete olemuslikke omadusi , eelkõige inimest mõjutavat toksilisust käsitlevat teavet muude vahendite kui selgroogsete loomadega tehtavate katsete abil, eelkõige kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuraktiivsuse mudelite kasutamise või sarnase struktuuriga aineid käsitleva teabe abil (grupeerimine või analoogmeetod), tagades, et on täidetud XI lisas sätestatud tingimused, või toksikogenoomia abil .
VIII lisa punktide 8.6 ja 8.7, IX lisa ja X lisa kohased katsed võib ära jätta, kui see on põhjendatud kokkupuudet käsitleva teabe ja rakendatud riskijuhtimismeetmete alusel vastavalt XI lisa punktile 3.
(Muudatusettepanek 549 – esimene lugemine)
Selgitus
Lisaks selgroogsete loomadega katsetamisega seotud eetilistele küsimustele on palju teaduslikke probleeme seoses selliste katsete tulemuste kehtivusega inimeste suhtes.
Teabe saamiseks ainete omaduste kohta ei tuleks seepärast mitte ainult kasutada alternatiivseid meetodeid, näiteks kvantitatiivseid struktuuraktiivsuse mudeleid, vaid ka uusi paljulubavaid kemikaalide katsetamise viise, mis põhinevad nende poolt markergeenidele avaldatava mõju hindamisel.
Muudatusettepanek 44 ARTIKLI 13 LÕIKE 2 ESIMENE LÕIK
2.
Kui katsed on ainete olemuslikke omadusi käsitleva teabe saamiseks vajalikud, viiakse need läbi vastavalt katsemeetoditele, mis on sätestatud artikli 132 lõikes 3 osutatud korras vastu võetud komisjoni määruses ning mis vaadatakse vajadusel läbi eelkõige loomkatsete täpsemalt kirjeldamiseks, vähendamiseks või asendamiseks, või vastavalt muudele komisjoni või agentuuri poolt tunnustatud rahvusvahelistele katsemeetoditele.
2.
Kui katsed on ainete olemuslikke omadusi käsitleva teabe saamiseks vajalikud, viiakse need läbi vastavalt katsemeetoditele, mis on sätestatud artikli 132 lõikes 3 a osutatud korras vastu võetud komisjoni määruses ning mis vaadatakse vajadusel läbi eelkõige loomkatsete täpsemalt kirjeldamiseks, vähendamiseks või asendamiseks, või vastavalt muudele komisjoni või agentuuri poolt tunnustatud rahvusvahelistele katsemeetoditele.
Selgitus
Muudatust on vaja teksti kooskõlla viimiseks uue, komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt tavapärase regulatiivkomitee menetluse asendamiseks nn kontrolliva regulatiivkomitee menetlusega, kuna asjakohased meetmed on üldkohaldatavad ja mõeldud eelnõu väheoluliste osade muutmiseks.
Muudatusettepanek
45
ARTIKLI 13 LÕIKE 2 ESIMENE A LÕIK (uus)
Nimetatud meetodeid vaadatakse korrapäraselt läbi ja parandatakse, eesmärgiga vähendada katsete tegemist selgroogsete loomadega ja katsetesse kaasatud loomade arvu.
Eelkõige siis, kui Euroopa Alternatiivsete Meetodite Valideerimise Keskus (ECVAM) kuulutab alternatiivse katsemeetodi kehtivaks ja selle võib õigusaktiga heaks kiita, esitab agentuur artiklis 130 sätestatud korras 14 päeva jooksul otsuse projekti käesoleva määruse vastava(te) lisa(de) muutmiseks, eesmärgiga asendada loomkatsed alternatiivsete katsemeetoditega.
(Muudatusettepanek 108 – esimene lugemine)
Selgitus
Katsemeetodeid tuleks automaatselt ajakohastada, kui ECVAM valideerib alternatiivse katsemeetodi.
Muudatusettepanek 46 ARTIKLI 14 LÕIKE 1 ESIMENE LÕIK
1.
Ilma et see piiraks direktiivi 98/24/EÜ artikli 4 kohaldamist, teostatakse kemikaaliohutuse hindamist ja koostatakse kemikaaliohutuse aruanne kõikide käesoleva peatükiga kooskõlas registrisse kantavate ainete kohta , kui registreerija toodab või impordib sellist ainet vähemalt 10 tonni aastas .
1.
Ilma et see piiraks direktiivi 98/24/EÜ artikli 4 kohaldamist, teostatakse kemikaaliohutuse hindamist ja koostatakse kemikaaliohutuse aruanne kõikide käesoleva peatükiga kooskõlas registrisse kantavate ainete kohta.
Selgitus
Esimesele lugemisele esitatud muudatusettepaneku eesmärk oli tagada peamise kemikaaliohutuse alase teabe olemasolu ka nende kemikaalide suhtes, mille kogused on väikesed.
Seetõttu tuleks käesolevat sätet kohaldada kõigi registrisse kantavate kemikaalide suhtes.
Keemiatööstuse ja asjaomaste asutuste esindajad ei väsi rõhutamast REACH-määruse puhul riskipõhise lähenemisviisi olulisust.
Risk kujutab endast olukorda, kus korraga on olemas oht ja kokkupuude ohuga.
Siiski on hinnang a) ohu ja b) kokkupuute suhtes vajalik üksnes kemikaaliohutuse aruandes.
Teostada ohutuse hindamine ainult ainete suhtes, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 10 tonni aastas, tähendaks jätta mõlemad asjakohased hindamised tegemata kahe kolmandiku ainete suhtes.
Selle tulemusel oleks peaaegu võimatu määrata kindlaks asjakohased riskide maandamise meetmed, mille abil kaitsta töötajaid ja tarbijaid, kes puutuvad kokku ohtlike ainetega.
Kellelegi pole tarvis andmesurnuaeda.
Muudatusettepanek 47 ARTIKLI 14 LÕIGE 2 A (uus)
2 a.
Vastavalt lõikele 1 ei ole kemikaaliohutuse hindamine ega kemikaaliohutuse aruande koostamine nõutav ainete puhul, mida loetakse direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt ohtlikuks, ning püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise aine (PBT) ning väga püsiva ja väga bioakumuleeruva aine (vPvB) puhul, mis esineb mahukates valmististes, mida ei pea registreerima vastavalt direktiivi 1999/45/EÜ artikli 12 lõikele 2 ning direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa punktile 9.3.
Selgitus
Muudatusettepanekuga esitatakse uuesti esimese lugemise muudatusettepanekute 422 ja 960 tekst.
Mahukates valmististes leiduvate ainete puhul on oht inimeste tervisele ja keskkonnale väga väike ning seetõttu ei ole kehtivate õigusnormidega eraldi märgistamist ette nähtud.
Seetõttu võib kemikaaliohutuse hindamise ja aruande jätta ära samadel tingimustel nagu märgistamisegi.
Muudatusettepanek
48
ARTIKLI 14 LÕIKED 7 A JA 7 B (uus)
7a.
Aine või valmistise tootja või importija, kes tarnib sellist ainet või valmistist allkasutajale, esitab allkasutaja taotluse korral ja siis, kui see taotlus on põhjendatud, teabe, mis on vajalik aine või valmistise mõju hindamiseks inimeste tervisele ja keskkonnale allkasutajate taotluses toodud toimingute ja kasutusala kontekstis.
7b.
Allkasutaja esitab oma tarnija taotluse korral ja siis, kui see taotlus on põhjendatud, teabe, mis on vajalik tarnijale aine või valmistise inimeste tervisele või keskkonnale tekitatud mõjude hindamiseks allkasutaja toimingute või aine või valmistise kasutusala kontekstis.
(Muudatusettepanek 112 – esimene lugemine)
Selgitus
Tegutsejate vaheline suhtlemine tootmisahelas ei tohiks piirduda üksnes teabe vahetamisega käesoleva direktiivi järgimiseks.
Kogu tarneahelas tuleb tagada tarnijate ning kasutajate ja allkasutajate vaheline vastutustundlik koostöö ja vastastikune teavitamine.
Muudatusettepanek 49 ARTIKLI 19 LÕIKE 2 PUNKT C
c) ta ei nõustu juhtregistreerijaga esitatava teabe valiku osas.
c) ta ei nõustu juhtregistreerijaga esitatava teabe valiku osas.
Agentuur hindab selgitust ja otsustab, kas aktsepteerida seda või mitte.
Kui selgitust ei aktsepteerita, kohustatakse ettevõtjat esitama andmed ühiselt teiste tootjate ja/või importijatega.
Selgitus
Praegu sõnastatud kujul on kriteeriumid, mille kohaselt võivad tootjad ja importijad teavet eraldi esitada, väga ebamäärased ning neid on raske põhjendada või hinnata.
Kuigi järgnevates artiklites pannakse agentuurile vastutus seda tüüpi põhjenduste hindamise eest, ei ole näidatud, milline tegevus järgneb, kui põhjendus loetakse ebapiisavaks.
Muudatusettepanek 50 ARTIKLI 23 LÕIGE 2
2.
Artiklit 5, artiklit 6, artikli 7 lõiget 1 ja artiklit 21 ei kohaldata …** faasiainete suhtes, mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud vähemalt 100 tonni aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast …*.
2.
Artiklit 5, artiklit 6, artikli 7 lõiget 1 ja artiklit 21 ei kohaldata …** faasiainete suhtes , mis on kooskõlas direktiiviga 67/548/EMÜ liigitatud veeorganismidele väga mürgiseks, mis võivad veekeskkonnas põhjustada pikaajalist kahjulikku mõju (R50/53) ja mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud vähemalt üks tonn aastas tootja või importija kohta , ega faasiainete suhtes, mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud vähemalt 100 tonni aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast …*.
(Muudatusettepanek 374 – esimene lugemine)
Selgitus
Riski olulisuse hindamine: veeorganismide suhtes mürgised ja pikaajalist kahjulikku mõju omada võivad ained, mida on alla 100 tonni, tuleks lisada registreerimise teisele etapile.
Vastasel korral kuluks nende ohtlike ainete registreerimiseks kuni 11 aastat.
Muudatusettepanek
51
ARTIKKEL 23 A (uus)
Artikkel 23 a
Teade kavatsusest ainet mitte registreerida
1.
Puhta või valmistises sisalduva aine tootjad või importijad, kes ei kavatse esitada taotlust aine registreerimiseks, teavitavad oma kavatsusest agentuuri ja allkasutajaid.
2.
Lõikes 1 osutatud teade tuleb edastada:
a) 12 kuud enne artikli 23 lõikes 1 kehtestatud tähtaega, kui tegemist on faasiainetega, mida toodetakse või imporditakse aastas 1000 tonni või rohkem;
b) 24 kuud enne artikli 23 lõikes 2 kehtestatud tähtaega, kui tegemist on faasiainetega, mida toodetakse või imporditakse aastas 100 tonni või rohkem;
c) 36 kuud enne artikli 23 lõikes 3 kehtestatud tähtaega, kui tegemist on faasiainetega, mida toodetakse või imporditakse aastas 1 tonn või rohkem.
3.
Kui tootja või importija ei ole teavitanud agentuuri ega allkasutajaid oma kavatsusest ainet mitte registreerida, peab ta esitama aine registreerimise taotluse.
(Muudatusettepanek 121 – esimene lugemine)
Selgitus
Allkasutajad on mures, et osa ja võibolla isegi suurt hulka ainetest ei registreerita majanduslikel põhjustel, mis võiks kahjustada nende äritegevust.
Neil ei ole võimalik niisuguse juhtumi jaoks vajalikke ettevalmistusi teha, kuna nad ei saa sellest enne teada, kui registreerimistähtpäev on möödas.
Tootjate ja importijate poolset etteteatamist nõudev säte võimaldaks neil tootja ja importijaga läbi rääkida.
Allkasutajad võivad olla valmis maksma kõrgemat hinda, et vältida veelgi kõrgemaid ümberformuleerimiskulusid aine kasutuselt eemaldamise ärahoidmiseks.
Muudatusettepanek
52
ARTIKLI 27 LÕIGE 6
6.
Ühe kuu jooksul pärast lõikes 5 osutatud teabe saamist annab agentuur potentsiaalsele registreerijale loa osutada registreerimistoimikus tema poolt taotletud teabele.
Eeldusel, et ta teeb uuringute aruande potentsiaalsele registreerijale kättesaadavaks, on varasema(te)l registreerija(te)l õigus nõuda potentsiaalselt registreerijalt tema poolt kantud kuludest võrdse osa tasumist; see nõue on täitmisele pööratav siseriiklikes kohtutes.
6.
Ühe kuu jooksul pärast lõikes 5 osutatud teabe saamist annab agentuur potentsiaalsele registreerijale loa osutada registreerimistoimikus tema poolt taotletud teabele.
Eeldusel, et ta teeb uuringute aruande potentsiaalsele registreerijale kättesaadavaks, on varasema(te)l registreerija(te)l õigus nõuda potentsiaalselt registreerijalt tema poolt kantud kuludest õiglase osa tasumist; see nõue on täitmisele pööratav siseriiklikes kohtutes.
Esmas(t)e registreerija(te) asjaomase uuringu tegelikud kulud jaotatakse proportsionaalselt iga osapoole tootmis- või impordimahuga.
Kui esmane kogukulu on juba kahe või enama registreerija vahel jagatud, maksab iga järgmine potentsiaalne registreerija igale teisele registreerijale võrdse osa oma panusest kuludesse.
(Muudatusettepanek 134 (osa) – esimene lugemine)
Selgitus
Luuakse mehhanism algsete katsekulude õiglaseks jagamiseks olenemata registreerijate arvust ja järgnevate registreeringute ajast.
Muudatusettepanek 53 ARTIKLI 28 LÕIKE 1 PUNKT D A (uus)
d a) kindlaksmääratud kasutusala üldist lühikirjeldust; vähemalt esialgset teavet VI lisa 6. jaotises toodud kasutus- ja kokkupuutekategooriate kohta;
Selgitus
Muudatusettepanek vastab esimesel lugemisel vastu võetud muudatusettepanekule 368.
Under REACH the Downstream users requires the data of a substance he uses in his preparations like who will register which substance and when it will be registered and which non-confidential uses are identified.
If the downstream user has no access to all these data or only in a very late stage he may be confronted with a `non registration´ or a ´not identified use´ and therewith left with a too short time frame to make his supplier reconsider the registration or the incorporation of an additional identified use, to run the cycle of reformulation and the consequent customer approval.
Muudatusettepanek
54
ARTIKLI 28 LÕIGE 1 A (uus)
1 a.
Igaühel, kelle valduses on uuringud või teave loomadega tehtud katsete kaudu saadud aine kohta, tuleb esitada selline teave agentuurile hiljemalt 18 kuud enne artikli 23 lõikes 1 sätestatud tähtpäeva.
(Muudatusettepanek 140 – esimene lugemine)
Selgitus
Loomkatsetest saadava teabe edastamise tähtaja lühendamine võimaldab vältida kõnealuste katsete mitmekordset läbiviimist ja vähendab samas ettevõtjate ning eelkõige VKEde koormust.
Muudatusettepanek
55
ARTIKLI 28 LÕIGE 2 A (uus)
2 a.
Kui lõikes 2 nimetatud tähtpäev on möödas, lubab agentuur aine allkasutaja taotlusel eelregistreerimata aine puhul hilisemat teatamist aineregistrisse iga isiku poolt, kes pole kõnealuse aine esialgne tarnija allkasutajale, kuue kuu jooksul pärast registri avaldamist.
Niisugune teatamine võimaldab potentsiaalsel registreerijal kasutada ära II jaotise 5. peatükis sätestatud üleminekukorda.
(Muudatusettepanek 369 (osaliselt) – esimene lugemine)
Selgitus
Muudatusettepanek võimaldab allkasutaja taotlusel pikendada ainete eelregistreerimist kuue kuu võrra.
Muudatusettepanek 56 ARTIKLI 28 LÕIGE 4 A (uus)
4 a.
Tootjad või importijad edastavad agentuurile mis tahes nende valduses oleva teabe, mis on saadud selgroogsete loomadega tehtud katsete abil, ning muu teabe, mis aitaks vältida loomkatsete tegemist, ka siis, kui tegemist on ainetega, mille tootmise või importimise nad on lõpetanud.
Registreerijad, kes hiljem kasutavad sellist teavet, jagavad sellise teabe loomise kulusid proportsionaalselt iga osapoole tootmismahuga.
Igaüks, kes omandab uuringute tulemused või muu teabe aine kohta, mis on saadud selgroogsete loomadega tehtud katsete abil, pärast lõikes 2 nimetatud tähtpäeva möödumist, esitab sellise teabe agentuurile.
(Muudatusettepanek 143 – esimene lugemine)
Selgitus
Muudatusettepanekus rõhutatakse, et kogu teavet, mis võib olla kasulik loomkatsete vältimiseks, tuleb jagada, hoides ära kõnealuste katsete mitmekordset läbiviimist ja vähendades samas ettevõtjate ning eelkõige VKEde koormust.
Muudatusettepanek 57 ARTIKLI 28 LÕIGE 5
5.
Hiljemalt…*avaldab agentuur oma veebilehel lõike 1 punktides a ja d osutatud ainete loetelu .
Loetelu sisaldab ainult ainete nimetusi, sealhulgas nende EINECS-numbreid ja CAS-numbreid, kui need on kättesaadavad, ja muid tunnuskoode.
5.
Agentuur peab aineregistrit, mis sisaldab lõikes 1 kindlaks määratud teavet .
5 a.
Agentuur avaldab aineregistri oma veebilehel ühe kuu jooksul pärast lõikes 2 sätestatud perioodi lõppemist, näidates ära:
a) aine nime ja, kui see on kohaldatav, lõigete 1 ja 4 a alusel kättesaadavaks tehtud teabe ning ainerühma nimetuse, kaasa arvatud EINECS- ja CAS-numbri, kui need on olemas;
b) tootja või importija nime ja aadressi või, vajaduse korral, selle isiku nime ja aadressi, kes teda esindab vastavalt artiklile 4, kooskõlas VI lisa 1 jaotisega;
c) kindlaksmääratud kasutusala üldise kirjelduse; vähemalt esialgse teabe kasutusala ja kokkupuute kohta vastavalt lõike 1 punktile d a;
d) iga aine esimese registreerimistähtpäeva vastavalt artiklile 23.
5 b.
Agentuur avaldab selle aine nime, mille puhul hilisemat teatamist taotleti, ja, kui see on kohaldatav, ainerühma nimetuse, kaasa arvatud selle EINECS- ja CAS-numbri, kui need on olemas, viivitamatult pärast kõnealuste taotluste kättesaamist.
5 c.
Ühe kuu jooksul pärast hilisema teatamise tähtpäeva möödumist vastavalt lõikele 2 a ajakohastab agentuur aineregistrit, et lisada need ained, mille kohta saabusid hilisemad eelregistreerimised.
5 d.
Agentuur avaldab koos aineregistri avaldamisega palve esitada kõigil, kellel on selgroogsete loomadega tehtud avaldamata uuringuid, viited kõnealustele uuringutele.
5 e.
Kõik kõnealuste uuringute omanikud võivad agentuurile saata viited nendele uuringutele kuue kuu jooksul alates aineregistri avaldamisest ja agentuur lisab kooskõlas lõikega 5 selle teabe andmebaasi.
Kõnealuseid uuringuid kasutatakse kooskõlas artikliga 30.
5f.
Agentuur avaldab samuti hiljemalt ...* oma veebilehel loetelu faasiainetest, mis on juba ilma eelregistreerimata registreeritud.
Kõnealune loetelu sisaldab ainete nimesid, EINECS- ja CAS- numbrit, kui need on olemas, ja muid tunnuskoode ja, kui see on kohaldatav, ainerühma nimetust.
* 19 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.
Selgitus
Allkasutajatele tuleb võimaldada juurdepääs asjakohastele eelregistreerimise andmetele, võimaldades neil seega täita oma REACHist tulenevaid kohustusi õigeaegselt.
Tegemist on esimese lugemise muudatusettepanekuga 371, mida on veidi ümber sõnastatud, võttes arvesse selgitust, et registri peaks kättesaadavaks tegema nõukogu.
Olemasolevad andmed loomkatsete kohta ja muu teave, mille abil oleks võimalik vältida loomkatsete tegemist, tuleks avaldada nii aegsasti kui võimalik, hoides ära kõnealuste katsete mitmekordset läbiviimist ja vähendades samas ettevõtjate ning eelkõige VKEde kulusid.
Allkasutaja vajab oma valmististes kasutatavate ainete kohta järgmisi andmeid:
· kas aine registreeritakse,
· kes aine registreerib,
· millal aine registreeritakse,
· millised kasutusalad on selle suhtes kindlaks määratud.
Kui allkasutajal puudub juurdepääs kogu sellele teabele või ta saab andmed väga hilja, siis võib juhtuda, et tal tuleb tegemist teha "registreerimata ainega" või "kindlaksmääramata kasutusalaga" ja seega ei tarvitse tal jääda piisavalt aega, et veenda tarnijat ainet registreerima või kasutust kindlaks määrama või kujundada tootmist ümber (nii, et registreerimata ainet ei kasutata).
Muudatusettepanek on seotud artikli 28 lõike 5 muudatusettepanekuga.
Loetelu faasiainetest, mis on ilma eelregistreerimata registreeritud, ja nende keemiline rühm tuleks samuti avaldada nii aegsasti kui võimalik, et tagada andmete jagamine, ning, kui see on kohaldatav, siis analoogmeetodi ja ainete grupeerimise kasutamine, et vältida loomkatsete mitmekordset läbiviimist ja vähendada samas ettevõtjate ning eelkõige VKEde kulusid
Muudatusettepanek 58 ARTIKLI 29 LÕIGE 1
1.
Kõik tootjad ja importijad, kes on vastavalt artiklile 28 esitanud agentuurile teavet sama faasiaine kohta, võtavad osa foorumist ainet käsitleva teabe vahetamiseks.
1.
Kõik tootjad , importijad ja formuleerijad , kes on vastavalt artiklile 28 esitanud agentuurile teavet sama faasiaine kohta, võtavad osa foorumist ainet käsitleva teabe vahetamiseks.
Selgitus
Formuleerijatel peab samuti olema juurdepääs teabevahetusfoorumile, et nad saaksid jagada oma andmeid ohtude ja kokkupuute kohta.
Muudatusettepanek 59 ARTIKLI 30 LÕIGE 1
1.
Enne katsete läbiviimist, mis on vajalik teabele esitatavate nõuete täitmiseks registreerimisel, esitab ainet käsitleval teabevahetusfoorumil osaleja järelepärimise oma teabevahetusfoorumi raames selle kohta, kas asjakohane uuring on olemas.
Kui ainet käsitleva teabevahetusfoorumi raames on kättesaadavad asjakohase, selgroogseid loomi hõlmava uuringu andmed, esitab foorumil osaleja taotluse uuringuandmete saamiseks hiljemalt ….
Kui ainet käsitleva teabevahetusfoorumi raames on kättesaadavad asjakohase, selgroogseid loomi mittehõlmava uuringu andmed, võib foorumil osaleja esitada taotluse uuringuandmete saamiseks hiljemalt …**.
1.
Enne katsete läbiviimist, mis on vajalik teabele esitatavate nõuete täitmiseks registreerimisel, esitab ainet käsitleval teabevahetusfoorumil osaleja järelepärimise oma teabevahetusfoorumi raames selle kohta, kas asjakohane uuring on olemas, ja tutvub agentuuri poolt kooskõlas artikli 28 lõigetega 5 ja 5 a avaldatud loeteludega .
Kui asjakohase katseid sisaldava uuringu andmed on kättesaadavad , esitab foorumil osaleja taotluse uuringuandmete saamiseks.
Taotluse esitamisele järgneva kahe nädala jooksul esitab uuringuandmete omanik uuringuandmeid taotlenud osaleja(te)le tõendi uuringute maksumuse kohta.
Osaleja(d) ja omanik teevad kõik selleks, et teabe jagamisega seotud kulud määratakse kindlaks õiglasel, läbipaistval ja diskrimineerimist vältival moel.
Seda võib hõlbustada, järgides nimetatud põhimõtetele tuginevaid kulude jagamise mis tahes suuniseid, mis on agentuuri poolt vastu võetud kooskõlas artikli 76 lõike 2 punktiga f.
Kui nad vastavale kokkuleppele ei jõua, jagatakse kulud nende vahel võrdselt .
Omanik annab loa viidata seoses registreerimisega uuringute aruandele kahe nädala jooksul alates makse laekumisest.
Registreerijad peavad jagama ainult neid kulusid, mis on seotud teabega, mida neil tuleb esitada registreerimisnõuete täitmiseks.
Taotluse esitamisele järgneva ühe kuu jooksul esitab uuringuandmete omanik uuringuandmeid taotlenud osaleja(te)le tõendi uuringute maksumuse kohta.
Osaleja(d) ja omanik teevad kõik selleks, et teabe jagamisega seotud kulud määratakse kindlaks õiglasel, läbipaistval ja diskrimineerimist vältival moel ning proportsionaalselt iga osapoole tootmismahuga .
Seda võib hõlbustada, järgides nimetatud põhimõtetele tuginevaid kulude jagamise mis tahes suuniseid, mis on agentuuri poolt vastu võetud kooskõlas artikli 76 lõike 2 punktiga f.
Kui nad vastavale kokkuleppele ei jõua, jagatakse kulud nende vahel õiglaselt .
Omanik annab loa viidata seoses registreerimisega uuringute aruandele kahe nädala jooksul alates makse laekumisest.
Registreerijad peavad jagama ainult neid kulusid, mis on seotud teabega, mida neil tuleb esitada registreerimisnõuete täitmiseks.
** 20 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.
Selgitus
Äriühingutel või muudel asjaomastel isikutel pole otstarbekas 2 kuu jooksul pärast eelregistreeritud ainete ja asjakohaste uuringute loetelu avaldamist kõiki teisi teabevahetusfoorumi osalisi küsitleda.
Faasiainete puhul tehakse otsused võimalike katsete kohta ainult siis, kui kohaldatavad tähtpäevad aine registreerimiseks on aegunud.
Seetõttu pole tähtpäeva kehtestamine vajalik.
Muudatusettepanekuga ennistatakse komisjoni tekst muudetud kujul.
See on seotud artikli 28 lõike 5 ja artikli 28 lõike 5 a muudatusettepanekutega.
Selleks et vältida loomkatsete dubleerimist ja hoida kokku tööstusharu kulusid, eriti VKEde kulusid, tuleks nõuda, et teabevahetusfoorumid tutvuksid ka agentuuri poolt avaldatud loeteludega, tagamaks andmete jagamist ja, kui see on kohaldatav, siis analoogmeetodi ja ainete grupeerimise kasutamist.
Muudatusettepanekuga luuakse artikli 27 vastavate muudatuste eeskujul mehhanism algsete katsekulude õiglaseks jagamiseks.
Kõigi katsete (selgroogseid või mitteselgroogseid loomi kaasavad katsed) andmeid tuleks jagada.
Muudatusettepanek on identne esimesel lugemisel esitatud muudatusettepanekuga 149.
Muudatusettepanek
60
ARTIKLI 30 LÕIGE 2
2.
Kui katseid käsitlevad asjakohased uuringuandmed ei ole teabevahetusfoorumi raames kättesaadavad, viib üks teabevahetusfoorumi osaleja teiste nimel tegutsedes foorumi raames läbi ainult ühe uuringu iga teabele esitatava nõude kohta.
Liikmed teevad kõik selleks, et jõuda agentuuri seatud tähtpäevaks kokkuleppele selle osas, kes teiste osalejate nimel katse läbi viib ja esitab agentuurile kokkuvõtte või uuringute aruande kokkuvõtte.
Kui kokkuleppele ei jõuta, täpsustab agentuur, milline registreerija või allkasutaja katse läbi viib.
Kõik teabevahetusfoorumil osalejad, kes nõuavad uuringu läbiviimist, osalevad uuringu väljatöötamise kulude katmises, kusjuures nende hüvitatav osa on vastavuses osalevate potentsiaalsete registreerijate arvuga.
Nendel osalejatel, kes ise uuringut läbi ei vii, on õigus saada uuringute aruanne kahe nädala jooksul pärast uuringu läbi viinud osalejale makse tasumist.
2.
Kui katseid käsitlevad asjakohased uuringuandmed ei ole kättesaadavad, viib üks teabevahetusfoorumi osaleja teiste nimel tegutsedes foorumi raames läbi ainult ühe uuringu iga teabele esitatava nõude kohta.
Liikmed teevad kõik selleks, et jõuda agentuuri seatud tähtpäevaks kokkuleppele selle osas, kes teiste osalejate nimel katse läbi viib ja esitab agentuurile kokkuvõtte või uuringute aruande kokkuvõtte.
Kui kokkuleppele ei jõuta, täpsustab agentuur, milline registreerija või allkasutaja katse läbi viib.
Kõik teabevahetusfoorumil osalejad, kes nõuavad uuringu läbiviimist, osalevad uuringu väljatöötamise kulude katmises, kusjuures nende hüvitatav osa on vastavuses osalevate potentsiaalsete registreerijate arvuga.
Nendel osalejatel, kes ise uuringut läbi ei vii, on õigus saada uuringute aruanne kahe nädala jooksul pärast uuringu läbi viinud osalejale makse tasumist.
Selgitus
Muudatusettepanekuga vähendatakse loomkatsete dubleerimist.
Muudatusettepanek on seotud artikli 30 lõike 1 muudatusettepanekuga.
Muudatusettepanek
61
ARTIKLI 31 LÕIGE 1
1.
Aine või valmistise tarnija esitab aine või valmistise saajale vastavalt II lisale koostatud ohutuskaardi, kui:
1.
Aine või valmistise tarnija esitab aine või valmistise saajale vastavalt II lisale koostatud ohutuskaardi, kui:
a) aine või valmistis vastab direktiivide 67/548/EMÜ või 1999/45/EÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumitele või
a) aine või valmistis vastab direktiivide 67/548/EMÜ või 1999/45/EÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumitele ;
b) aine on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv vastavalt XIII lisas sätestatud kriteeriumitele.
b) aine on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv vastavalt XIII lisas sätestatud kriteeriumitele või
b a) aine kuulub artikli 56 punktis f määratletud ainete hulka.
(Muudetud muudatusettepanek 157 – esimene lugemine)
Selgitus
Ohutuskaartide abil antakse ainet käsitlevat teavet REACHi nõuete kohaselt tarneahelas edasi.
Ohutuskaarti vajavate ainete hulka tuleb laiendada nii, et see hõlmaks ka kõiki artiklis 56, mis käsitleb autoriseerimist, nimetatud väga kõrge riskiteguriga aineid.
Muudatusettepanek
62
ARTIKLI 31 LÕIGE 9 A (uus)
9 a.
Komisjon korraldab tehniliste juhiste väljaarendamise, milles määratakse ohutuskaartide miinimumnõuded, et tagada selge ja küllaldase teabe edastamine, et kõik tarneahelas ülalpool ja allpool asuvad tegutsejad saaksid seda optimaalselt kasutada.
(Muudatusettepanek 162 – esimene lugemine)
Selgitus
Ohutuskaardid võivad olla sobivaks vahendiks aineid ja valmistisi käsitleva teabe edastamiseks tarneahelas.
Siiski täidavad ohutuskaardid oma eesmärki vaid siis, kui need täidetakse nõuetekohaselt.
Seepärast peaks komisjon töötama välja tehnilised juhised, milles esitatakse ohutuskaartide täitmise miinimumnõuded.
Muudatusettepanek
63
ARTIKLI 32 LÕIGE 4
4.
Toote, mis sisaldab artikli 56 kriteeriumitele vastavat ja kooskõlas artikli 58 lõikega 1 kindlaks määratud ainet üle 0,1 massiprotsendi, tootja või importija esitab toote saajale toote ohutuks kasutamiseks piisavalt teavet, sealhulgas vähemalt aine nimetuse.
See kohustus laieneb kõigile toodete saajatele tarneahelas.
välja jäetud
Selgitus
Kõik sätted, mis on seotud kohustusega edastada toodetes sisalduvaid aineid käsitlevat teavet, tuleks paigutada ühte artiklisse (vt uus artikkel 33 a).
Muudatusettepanek
64
ARTIKKEL 33 A (uus)
Artikkel 33 a
Toodetes sisalduvatest ainetest teavitamise kohustus
1.
XIV lisas nimetatud aine või niisugust ainet sisaldava valmistise või toote tootja või importija esitab allkasutaja põhjendatud taotluse korral teabe, mis on vajalik aine või valmistise inimeste tervisele ja keskkonnale tekitatud mõjude hindamiseks seoses antud taotluses esitatud toimingute ja kasutusaladega.
2.
Lõikes 1 sätestatud nõudeid teabe kohta kohaldatakse mutatis mutandis tarneahelas ülespoole.
3.
Allkasutajad, kes lisavad tootesse ainet või valmistist, mille kohta on koostatud ohutuskaart, ning need, kes seda toodet käitlevad või täiendavalt töötlevad, edastavad ohutuskaardi kõigile toote või selle derivaadi saajatele.
Tarbijatele ohutuskaarti ei saadeta.
Tarbijatel on õigus paluda tootjalt või importijalt teavet viimase toodetud või imporditud tootes sisalduvate ainete kohta.
Tootjad ja importijad võimaldavad kõikidel üksiktarbijatel saada taotluse alusel ja 15 tööpäeva jooksul tasuta täielikku ja üksikasjalikku teavet kõigis tema toodetud või imporditud toodetes sisalduvate ainete kohta.
(Muudatusettepanekud 166 ja 366 – esimene lugemine)
Selgitus
Tootjatel, jaemüüjatel ja tarbijatel peaks olema võimalik teada saada, kas lõpptoodang sisaldab teatud aineid, ning vajaduse korral loobuda ja valida ohutum alternatiiv.
Teave lubatud ohtlike ainete kohta, hoolimata sellest, kas nad esinevad eraldi või valmististe või toodete osana, tuleb edastada tarneahela kõigile tegutsejatele, et ettevõtjatel oleks võimalik võtta asjakohaseid meetmeid ja teha teadlikke otsuseid seoses oma toodete koostisega.
Allkasutajate õigus saada teavet kõnealuste ainete kohta on väga oluline tarbijate usalduse ja hea tahte taastamiseks.
Muudatusettepanek 65 ARTIKLI 36 LÕIKE 4 PUNKT C
c) allkasutaja kasutab ainet või valmistist kokku vähem kui üks tonn aastas;
välja jäetud
(Uus muudatusettepanek, mis on esitatud kodukorra artikli 62 lõike 2 punkti c alusel ja mis on seotud põhjendusega 54)
Selgitus
As a result of the 1 tonne threshold introduced by Council, downstream users would only have to prepare a chemical safety report (CSR) for uses >1 tonne, if not covered by the CSR of the manufacturer.
No such use threshold is foreseen for the CSR by manufacturers.
This new clause would create a perverse incentive for manufacturers to exclude uses below 1 tonne from their CSR, as it would not result in any obligations for downstream users.
This creates a serious loophole with regard to safety information for small uses.
Establishing a 1 tpa threshold would create a serious loophole for many uses of chemicals.
Deleting the threshold of 1 tpa ensures that the downstream users have the right to obtain the safety information from the manufacturers in order to handle the substance safely and improve their products.
Muudatusettepanek
66
ARTIKLI 39 LÕIGE 1 a (uus)
1 a.
Selleks, et vältida korduvaid loomkatseid, avatakse kõik katsetamisettepanekud, mis hõlmavad katseid selgroogsete loomadega, huvitatud pooltele märkusteks 90 päevaks.
Registreerija allkasutaja võtab arvesse kõiki saadud märkusi ja teavitab agentuuri koos oma põhjendustega selle kohta, kas saadud kommentaaride valguses peab ta siiski vajalikuks soovitud katse läbiviimist
(Muudatusettepanek 176 – esimene lugemine)
Selgitus
Arvesse tuleks võtta kõiki asjakohaseid märkusi ja kogu teavet, mille abil saaks loomkatseid vähendada.
Muudatusettepanek
67
ARTIKLI 39 LÕIGE 1 B (uus)
1b.
Enne lõikes 2 osutatud selgroogsete loomadega tehtavate katsete ettepaneku kohta otsuse koostamist tuleb konsulteerida Euroopa Alternatiivsete Meetodite Valideerimise Keskusega (ECVAM).
(Muudatusettepanek 177 – esimene lugemine)
Selgitus
Pidades silmas kiiret edasiminekut alternatiivsete katsemeetodite väljatöötamises, tuleks katsetamisettepanekute hindamise ajal edastada pädevatele asutustele ekspertteadmisi ja kogemusi, et vältida loomkatseid ja vähendada kulusid.
Muudatusettepanek 68 ARTIKLI 39 LÕIKE 2 SISSEJUHATAV OSA
2.
Agentuur valmistab lõikes 1 sätestatud läbivaatamise alusel ette ühe järgmistest otsustest ning see otsus võetakse vastu artiklites 49 ja 50 sätestatud korras:
2.
Agentuur valmistab lõigetes 1, 1 a ja 1 b sätestatud läbivaatamise alusel ette ühe järgmistest otsustest ning see otsus võetakse vastu artiklites 49 ja 50 sätestatud korras:
(Komisjoni teksti ennistamine muudetud kujul)
Selgitus
Muudatusettepaneku eesmärk on sidususe tagamine.
Muudatusettepanek 69 ARTIKLI 40 LÕIGE 4
4.
Registreerija esitab agentuurile nõutava teabe määratud tähtpäevaks .
4.
Registreerija esitab agentuurile nõutava teabe agentuuri kehtestatud mõistliku tähtaja jooksul .
Tähtaeg ei ole pikem kui kuus kuud.
Agentuur tühistab registreerimisnumbri, kui registreerija ei ole tähtaja jooksul esitanud asjakohast teavet.
Selgitus
Nõukogu pole esitanud selget tähtaega teabe esitamiseks, nii nagu Euroopa Parlament on esitanud muudatusettepanekus 180.
Registreerija võib olla läbinud artiklis 20 sätestatud terviklikkuse kontrolli, kuid teabele esitatavad nõuded võivad siiski olla täitmata.
Teabele esitatavate nõuete mittetäitmisel peaksid olema selged tagajärjed.
Registreerijatel peaks olema maksimaalselt kuue kuu jooksul ainult üks võimalus vigaste registreerimistaotluste parandamiseks.
See peaks tagama kõrge kvaliteedi ja vältima lõputuid vaidlusi asutuste ja registreerijate vahel.
Käesolev sõnastus on kooskõlas artikli 20 terviklikkuse kontrolli käsitlevate sätetega.
Muudatusettepanek 70 ARTIKLI 40 LÕIGE 7
7.
Komisjon võib pärast agentuuriga konsulteerimist otsustada kehtestada toimikute väljavalimiseks teistsuguse protsendimäära ning muuta lõikes 5 sisalduvaid kriteeriume või lisada uusi kriteeriume artikli 132 lõikes 3 osutatud korras.
7.
Komisjon võib pärast agentuuriga konsulteerimist otsustada kehtestada toimikute väljavalimiseks teistsuguse protsendimäära ning muuta lõikes 5 sisalduvaid kriteeriume või lisada uusi kriteeriume artikli 132 lõikes 3 a osutatud korras.
Selgitus
Muudatust on vaja teksti kooskõlla viimiseks uue, komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt tavapärase regulatiivkomitee menetluse asendamiseks nn kontrolliva regulatiivkomitee menetlusega, kuna asjakohased meetmed on üldkohaldatavad ja mõeldud eelnõu väheoluliste osade muutmiseks.
Muudatusettepanek 71 ARTIKLI 46 LÕIGE 2
2.
Ühtlustatud lähenemise tagamiseks täiendava teabe taotlemisel kontrollib agentuur artikli 45 alusel koostatud otsuste eelnõusid ning töötab välja kriteeriumid ja prioriteedid.
Kui see on asjakohane, võetakse rakendusmeetmed vastu artikli 132 lõikes 3 sätestatud korras.
2.
Ühtlustatud lähenemise tagamiseks täiendava teabe taotlemisel kontrollib agentuur artikli 45 alusel koostatud otsuste eelnõusid ning töötab välja kriteeriumid ja prioriteedid.
Kui see on asjakohane, võetakse rakendusmeetmed vastu artikli 132 lõikes 3 a sätestatud korras.
Selgitus
Muudatust on vaja teksti kooskõlla viimiseks uue, komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt tavapärase regulatiivkomitee menetluse asendamiseks nn kontrolliva regulatiivkomitee menetlusega, kuna asjakohased meetmed on üldkohaldatavad ja mõeldud eelnõu väheoluliste osade muutmiseks.
Muudatusettepanek 72 ARTIKLI 49 LÕIGE 1
1.
Agentuur teeb artiklite 39, 40 või 45 alusel koostatud otsuse eelnõu asjaomas(t)ele registreerija(te)le või allkasutaja(te)le teatavaks, teavitades neid nende õigusest esitada omapoolseid märkusi 30 päeva jooksul alates otsuse eelnõu kättesaamisest.
Kui asjaomane registreerija või allkasutaja või asjaomased registreerijad või allkasutajad soovivad märkusi esitada, esitavad nad need agentuurile.
Agentuur omakorda teatab pädevale asutusele viivitamata märkuste esitamisest.
Pädev asutus (artikli 45 kohaselt tehtud otsuste puhul) ja agentuur (artiklite 39 ja 40 kohaselt tehtud otsuste puhul) võtab arvesse kõiki esitatud märkusi ja võib otsuse eelnõu vastavalt muuta.
1.
Agentuur teeb artiklite 39, 40 või 45 alusel koostatud otsuse eelnõu koos kõigi sidusrühmade ja Euroopa Alternatiivsete Meetodite Valideerimise Keskuse (ECVAM) kommentaaridega asjaomas(t)ele registreerija(te)le või allkasutaja(te)le teatavaks, teavitades neid nende õigusest esitada omapoolseid märkusi 30 päeva jooksul alates otsuse eelnõu kättesaamisest.
Kui asjaomane registreerija või allkasutaja või asjaomased registreerijad või allkasutajad soovivad märkusi esitada, esitavad nad need agentuurile.
Agentuur omakorda teatab pädevale asutusele viivitamata märkuste esitamisest.
Pädev asutus (artikli 45 kohaselt tehtud otsuste puhul) ja agentuur (artiklite 39 ja 40 kohaselt tehtud otsuste puhul) võtab arvesse kõiki esitatud märkusi ja võib otsuse eelnõu vastavalt muuta.
(Muudatusettepanek 206 – esimene lugemine)
Selgitus
Läbipaistvuse huvides tuleks avaldada ka ECVAMi ja muude sidusrühmade kommentaarid.
Seotud muudatusettepanekutega artikli 39 lõigetele 1, 1a ja 2.
Muudatusettepanek 73 ARTIKKEL 54
Käesoleva jaotise eesmärgiks on tagada siseturu hea toimimine, tagades seejuures väga ohtlikest ainetest tulenevate riskide asjakohase ohjamise ja lõpptulemusena nende ainete asendamise sobivate alternatiivsete ainete või tehnoloogiatega, kui need on majanduslikult sobivad ja tehniliselt rakendatavad .
Käesoleva jaotise eesmärgiks on tagada väga kõrge riskiteguriga ainete asendamine võimalusel turvalisemate alternatiivsete ainete või tehnoloogiatega .
Kui sellised alternatiivid ei ole kättesaadavad, kuid kasu ühiskonnale kaalub üles sellise aine kasutamisega seonduvad riskid, siis on käesoleva jaotise eesmärgiks tagada väga kõrge riskiteguriga ainete nõuetekohane kontroll ja ergutada alternatiivide väljatöötamist.
Jaotise sätted põhinevad ettevaatuspõhimõttel.
(Muudatusettepanek 214 – esimene lugemine)
Selgitus
Autoriseeringu taotlemise eesmärk on tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitse.
Autoriseeringu taotlemise eesmärk on tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitse.
Käesoleva muudatusettepanekuga esitatakse uuesti EP muudatusettepaneku 214 tekst.
Siseturu rõhutamine tuleb välja jätta.
REACH sisaldab juba vaba liikumise klauslit (art 128) ja põhineb EÜ asutamislepinguga siseturu suhtes kehtestatud õiguslikul alusel.
Käesolev jaotis käsitleb teadaolevalt kahjulike kemikaalide kasutamise lubamist eritingimustel.
Ettevaatuspõhimõtet mainitakse REACHi üldsätetes, kuid eriti oluline on lisada see põhimõte autoriseerimist käsitlevate sätete juurde.
Muudatusettepanek 74 ARTIKLI 55 LÕIKE 4 PUNKT D A (uus)
d a) maakide ja kontsentraatide kui looduslikult esinevate ja üldsusele mitte müügiks olevate toorainete kasutamine töötlemisrajatistes, mis kuuluvad direktiivi 96/61/EÜ reguleerimisalasse.
Selgitus
Enamik neist sisaldab väikses koguses looduslikke kantserogeene, mutageene või reproduktiivset funktsiooni kahjustavaid aineid ning seetõttu tuleb neile autoriseeringut taotleda.
Kasutatakse üksnes tehasesse mineva toorainena, kasutamiseks peab olema autoriseering viitega parima võimaliku tehnika kasutamisele (direktiiv 96/61/EÜ) ning järgida tuleb töötajate ja keskkonna kaitset käsitlevaid õigusnorme; tooted ja jäätmevood jäävad REACHi ning jäätmeid käsitlevate õigusaktide reguleerimisalasse.
Kasutamisest tulenevaid riske kontrollitakse sobival viisil artikli 57 punkti 2 alusel, võimaldades teatud erandeid.
Kuna nende koostis on vahelduv, välditakse käesoleva muudatusettepanekuga tuhandeid kasutuid dokumente (süsteemi ülekoormust) ja tagatakse süsteemi toimimine.
Muudatusettepanek 75 ARTIKLI 55 LÕIGE 5
5.
Ainete puhul, mille osas tuleb autoriseeringut taotleda vaid seetõttu, et nad vastavad artikli 56 punktide a, b või c kriteeriumitele või seetõttu, et nad on vastavalt artikli 56 punktile f tunnistatud ohtlikeks inimeste tervisele, ei kohaldata käesoleva artikli lõikeid 1 ja 2 järgmiste kasutusalade suhtes:
välja jäetud
a) kasutamine direktiivi 76/768/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvates kosmeetikatoodetes;
b) kasutamine määruse (EÜ) nr 1935/2004 reguleerimisalasse kuuluvates toiduga kokkupuutuvates materjalides.
(Muudatusettepanek 471 (osaliselt muudetud) – esimene lugemine)
Selgitus
Autoriseeringu ulatuse suhtes ei tuleks kohaldada piiranguid.
Muudatusettepanek 76 ARTIKKEL 55 A (uus)
Artikkel 55 a
Loetelu ainetest, mille jaoks on vaja autoriseeringut
Ained, mis teadaolevalt vastavad artikli 55 kriteeriumidele, lisatakse kuni autoriseerimismenetluse toimumiseni XIV a lisas olevasse loetelusse.
Kui autoriseerimismenetlus on algatatud, lisatakse nimetatud ained artikli 57 lõikes 1 sätestatud korras XIV b lisas asuvasse loetelusse.
(Muudatusettepanek 215 – esimene lugemine)
Selgitus
Eesmärgiga suurendada läbipaistvust, ergutada vabatahtlike meetmete rakendamist allkasutajate seas ja innovatsiooni ohutumate alternatiivide kasutusele võtmiseks, tuleks kõik väga kõrge riskiteguriga ained lisada otsekohe autoriseerimist vajavate ainete loetellu (= XIV a lisa).
Seejärel lisatakse kõnesolevad ained vastavalt agentuuri kehtestatavatele prioriteetidele XIV b lisasse, milles kehtestatakse sulgemiskuupäev ja tähtaeg autoriseeringu taotlemiseks.
Muudatusettepanek 77 ARTIKLI 56 PEALKIRI JA SISSEJUHATAV OSA
XIV lisasse kantavad ained
XIV a lisasse kantavad ained
Järgmised ained võib kanda XIV lisasse artiklis 57 sätestatud korras:
Ilma et see piiraks olemasolevate või tulevaste piirangute kohaldamist, kantakse järgmised ained XIV a lisasse artiklis 58 sätestatud korras:
(Muudatusettepanek 216 – esimene lugemine)
Selgitus
Muudatusettepanek on osaliselt seotud artikli 55 a (uus) muudatusettepanekutega.
Kandidaatide loetelu kehtestamise tõttu tuleb muuta loeteludesse lisamise menetlust.
(Sacconi)
Muudatusettepanek 78 ARTIKLI 56 PUNKT F
f) ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või millel on püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised omadused või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad omadused ning mis ei vasta punktide d või e kriteeriumitele , mille kohta on olemas teaduslikud andmed, et nad võivad avaldada inimeste tervisele või keskkonnale tõsist mõju, mis põhjustab samaväärset ohtu kui punktides a–e loetletud ainete poolt avaldatav mõju , ning mis määratakse kindlaks üksikjuhtumipõhiselt artiklis 58 sätestatud korras.
f) ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või millel on püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised omadused või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad omadused ning mis ei vasta punktide d või e kriteeriumidele, mis põhjustavad teadaolevalt samaväärset ohtu kui punktides a–e loetletud muud ained , ning mis määratakse kindlaks üksikjuhtumipõhiselt artiklis 58 sätestatud korras.
(Muudatusettepanek 217 – esimene lugemine)
Selgitus
Käesoleva muudatusettepanekuga vähendatakse riskitaset, mis on vajalik aine lisamiseks XIV a lisas asuvasse loetelusse.
Ettevaatuspõhimõte tähendab seda, et me ei saa oodata niikaua, kuni on olemas täielikud teaduslikud tõendid selle kohta, et teatud ainel on näiteks kahjulik mõju meie hormoonidele, mistõttu võimaldaks välja pakutud sõnastus identifitseerida rohkem aineid, mille puhul on riskitase tõenäoliselt sama kõrge.
Muudatusettepanek 79 ARTIKLI 56 PUNKT F A (uus)
f a) nanoosakesed.
(Uus muudatusettepanek, mis on esitatud kodukorra artikli 62 lõike 2 punkti d alusel, et võtta arvesse SCENIHRi 10. märtsi 2006. aasta muudetud arvamust ning ajakirjas Science 3. veebruaril 2006. aastal avaldatud arvustust „Nanotasandi materjalide toksiline potentsiaal“.)
Selgitus
Ajakirja Science andmetel võib nanomaterjalide väga väike suurus muuta füüsikalis-keemilisi omadusi ja luua võimaluse suuremaks vastastoimeks bioloogiliste kudedega.
Taoline kombinatsioon võib avaldada elusrakkudele kahjulikku bioloogilist mõju, mida ei juhtuks sama materjali kasutamisel suuremas koguses.
SCENIHR on arvamusel, et teavet nanoosakeste bioloogiliste omaduste kohta (nt levik, akumuleerumine, metabolism ja organspetsiifiline toksilisus) on ikka veel minimaalselt.
Seetõttu peaks nanoosakeste kasutamiseks taotlema autoriseeringut.
Muudatusettepanek 80 ARTIKLI 56 PUNKT F B (uus)
f b) ained, mida lisatakse koostisosadena tubakatoodetele direktiivi 2001/37/EÜ (tubakatoodete valmistamist, esitlemist ja müüki käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) artikli 2 lõigete 1 ja 5 tähenduses.
Selgitus
Muudatusettepanek vastab esimesel lugemisel vastu võetud muudatusettepanekule 218.
Muudatusettepanek 81 ARTIKLI 57 PEALKIRI JA LÕIKE 1 SISSEJUHATAV OSA
Ainete kandmine XIV lisasse
1.
Kui võetakse vastu otsus kanda XIV lisasse artiklis 56 nimetatud ained, tehakse nimetatud otsus artikli 132 lõikes 3 sätestatud korras.
Otsus sisaldab iga aine kohta järgmist:
Ainete kandmine XIV b lisasse
1.
Kui võetakse vastu otsus kanda XIV b lisasse artiklis 56 nimetatud ained, tehakse nimetatud otsus artikli 132 lõikes 3 a sätestatud korras.
Otsus sisaldab iga aine kohta järgmist:
(Muudatusettepanek 219 – esimene lugemine)
Selgitus
Tulenevalt loetelu koostamisest ainete kohta, millele peab taotlema autoriseeringut, muutub XIV lisa XIV b lisaks.
Muudatusettepanek 82 ARTIKLI 57 LÕIKE 1 PUNKT B A (uus)
b a) piirangud artikli 67 kohaselt;
(Muudatusettepanek 220 – esimene lugemine)
Selgitus
Tähtis on, et igasugused tootmise, kasutamise ja/või turule toomisega seotud piirangud oleksid otsuses ära toodud, et oleks võimalik kanda taolised ained XIV b lisasse.
Muudatusettepanek 83 ARTIKLI 57 LÕIKE 1 PUNKT D
d) läbivaatamise tähtaeg teatavate kasutusalade puhul, kui see on asjakohane ;
d) läbivaatamise tähtaeg kõikide kasutusalade puhul , kusjuures see ei tohi ületada 5 aastat ;
(Muudatusettepanek 221 – esimene lugemine)
Selgitus
Mõistlik oleks teostada autoriseerimist piiratud tähtajaks, sest perioodiline läbivaatus võimaldaks (ja julgustaks) kohandumist tehnilise arenguga (näiteks uue teabe arvesse võtmist ohtude, kokkupuute, sotsiaalmajandusliku kasuteguri ning olemasolevate alternatiivide kohta).
Ilma korrapärase läbivaatamiseta kaoks stiimul innovatiivsete ja ohutumate alternatiivide kasutuselevõtuks.
Muudatusettepanek 84 ARTIKLI 57 LÕIGE 2
2.
Kasutusalad või kasutuskategooriad võib vabastada autoriseerimise nõudest eeldusel, et risk on nõuetekohaselt ohjatud ühenduse olemasolevate konkreetsete õigusaktide alusel , millega kehtestatakse aine kasutamisele miinimumnõuded seoses inimeste tervise või keskkonna kaitsega .
Selliste vabastuste kehtestamisel tuleb eelkõige arvesse võtta aine olemusega seotud tervise- ja keskkonnariski proportsionaalsust, näiteks juhul kui risk oleneb aine füüsikalisest olekust.
2.
Kasutusalasid või kasutuskategooriaid võib vabastada autoriseerimise nõudest.
Selliste vabastuste kehtestamisel võetakse eelkõige arvesse järgmist:
a) ühenduse olemasolevaid konkreetseid õigusakte , millega kehtestatakse aine kasutamisele miinimumnõuded seoses inimeste tervise , avaliku julgeoleku või keskkonna kaitsega , näiteks töökeskkonna mõjurite piirnormid, heitmete piirnormid jne, eeldusel, et risk on nõuetekohaselt ohjatud;
b) olemasolevaid juriidilisi kohustusi võtta asjakohaseid tehnilisi ja haldusmeetmeid, et tagada aine kasutusega seotud tervise, ohutus- ja keskkonnastandardite järgimine.
Vabastustele võib kehtestada tingimusi.
Selgitus
Ennistab komisjoni esialgse ettepaneku.
REACHi rakendamine ei tohiks takistada lennundussektoril järgimast rahvusvahelisel (ICAO) ja ühenduse (EASA) tasandil kehtestatud tsiviillennunduse ohutus- ja sertifitseerimisnõudeid ning standardeid.
Võib osutuda vajalikuks vabastada mõni aine autoriseeringu taotlemise kohustusest põhjusel, et selle aine füüsikalis-keemilised omadused on olulise tähtsusega rahvusvahelisel ja ühenduse tasandil ohutus- ja sertifitseerimisnõuete ning standardite järgimiseks, eriti määrusega (EÜ) nr 1592/2002 kehtestatud tsiviillennunduses lennukõlblikkuse ja reisijate ohutusega seotud nõuete täitmiseks.
Muudatusettepanek 85 ARTIKLI 57 LÕIGE 2 A (uus)
2 a.
Vabastusi ei anta kasutusaladele või kasutuskategooriatele, mis on seotud artiklis 56 osutatud ainetega, mida lisatakse koostisosadena tubakatoodetele direktiivi 2001/37/EÜ (tubakatoodete valmistamist, esitlemist ja müüki käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) artikli 2 lõigete 1 ja 5 tähenduses, olenemata kõnealuse direktiivi artiklist 12.
Selgitus
Vastab esimesel lugemisel vastu võetud muudatusettepanekule 222, võttes arvesse artiklinumbrite muutust ühises seisukohas võrreldes komisjoni esitatud originaaltekstiga.
Muudatusettepanek 86 ARTIKLI 57 LÕIKE 3 SISSEJUHATAV OSA
3.
Enne otsust ainete kandmise kohta XIV lisasse soovitab agentuur liikmesriikide komitee arvamust arvesse võttes lisasse kandmiseks prioriteetseid aineid , tuues iga aine kohta ära lõikes 1 sätestatud andmed.
Prioriteetseks peetakse tavaliselt aineid:
3.
Agentuur soovitab kanda prioriteetsed ained üle XIV a lisast XIV b lisasse, tuues iga aine kohta ära lõikes 1 sätestatud andmed.
Prioriteetseks peetakse tavaliselt aineid:
(Muudatusettepanek 223 – esimene lugemine)
Selgitus
Tulenevalt loetelu koostamisest ainete kohta, millele peab taotlema autoriseeringut, muutub XIV lisa XIV b lisaks.
Muudatusettepanek 87 ARTIKLI 57 LÕIKE 3 PUNKT B A (uus)
b a) mis on nanoosakeste kujul; või
(Uus muudatusettepanek – kodukorra artikli 62 lõike 2 punkt d, et võtta arvesse SCENIHRi 10. märtsi 2006. aasta muudetud arvamust)
Selgitus
SCENIHRi arvamuse kohaselt kasutatakse laialdast valikut nanomaterjale ja funktsionaalseid nanotasandi pindu tarbekaupades, sealhulgas kosmeetikatoodetes, päikesekaitsekreemides, kiududes ja tekstiilitoodetes, värvainetes, täiteainetes, värvides, emulsioonides ja kolloidides.
Arvestades kombinatsiooni a) nanoosakeste murettekitavast kahjulikust mõjust, b) nanoosakeste laialdasest kasutamisest tarbekaupades ning c) minimaalsetest teadmistest nanoosakeste bioloogilise saatuse kohta, tuleks nanoosakesed teha REACHi autoriseerimissüsteemis prioriteediks.
Muudatusettepanek 88 ARTIKLI 57 LÕIKE 3 PUNKT C
c) mida on suurtes kogustes.
c) mida on suurtes kogustes ; või
Selgitus
Vastab esimesel lugemisel vastu võetud muudatusettepanekule 224.
Muudatusettepanek 89 ARTIKLI 57 LÕIKE 3 PUNKT C A (uus)
c a) mida lisatakse koostisosadena tubakatoodetele direktiivi 2001/37 (tubakatoodete valmistamist, esitlemist ja müüki käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) artikli 2 lõigete 1 ja 5 tähenduses.
Selgitus
Vastab esimesel lugemisel vastu võetud muudatusettepanekule 225.
Muudatusettepanek 90 ARTIKLI 57 LÕIKE 4 ESIMENE LÕIK
4.
Enne kui agentuur saadab oma soovituse komisjonile, teeb ta selle avalikkusele kättesaadavaks oma veebilehel, näidates selgelt ära avaldamiskuupäeva , võttes arvesse teabele juurdepääsu käsitlevaid artikleid 117 ja 118 .
Agentuur kutsub kõiki huvitatud isikuid üles esitama märkusi kolme kuu jooksul alates avaldamiskuupäevast, eelkõige seoses kasutusaladega, mis tuleks vabastada autoriseerimise nõudest.
4.
Enne kui agentuur saadab oma soovituse komisjonile, teeb ta selle avalikkusele kättesaadavaks oma veebilehel, näidates selgelt ära avaldamiskuupäeva.
Agentuur kutsub kõik huvitatud isikuid üles esitama märkusi kolme kuu jooksul alates avaldamiskuupäevast, eelkõige seoses järgmisega:
a) artikli 56 punktide d, e ja f kriteeriumide täitmine;
b) kasutusalad , mis tuleks vabastada autoriseerimise nõudest.
Selgitus
Ennistab komisjoni esialgse ettepaneku.
Muudatusettepanek 91 ARTIKLI 57 LÕIGE 5
5.
Kui lõikes 6 ei sätestata teisiti, ei kohaldata pärast aine kandmist XIV lisasse selle aine suhtes VIII jaotises sätestatud menetluse alusel uusi piiranguid, mis hõlmavad aine, valmistise või toote koostises esineva aine XIV lisas kirjeldatud olemuslikest omadustest tulenevaid ja aine kasutamisega seotud riske inimeste tervisele või keskkonnale.
5.
Kui lõikes 6 ei sätestata teisiti, ei kohaldata pärast aine kandmist XIV lisasse selle aine suhtes VIII jaotises sätestatud menetluse alusel uusi piiranguid, mis hõlmavad aine, valmistise või toote koostises esineva aine XIV lisas kirjeldatud olemuslikest omadustest tulenevaid ja aine kasutamisega seotud riske inimeste tervisele või keskkonnale , välja arvatud juhul, kui agentuurile esitatakse teaduslikku teavet, mis näitab, et aine kasutamist tuleb viivitamatult rohkem piirata .
Selgitus
Kui esitatakse uut teaduslikku teavet, millest ilmneb vajadus ulatuslikumate meetmete järele aine turuletoomise piiramiseks, peab piiranguprotsess olema pädevatele asutustele kättesaadav.
EP muudatusettepanek 226 on uuesti esitatud.
Muudatusettepanek 92 ARTIKLI 57 LÕIGE 8
8.
Ained, mis uue teabe põhjal ei vasta enam artikli 56 kriteeriumitele, arvatakse XIV lisast välja artikli 132 lõikes 3 osutatud korras.
8.
Ained, mis uue teabe põhjal ei vasta enam artikli 56 kriteeriumitele, arvatakse XIV lisast välja artikli 132 lõikes 3 a osutatud korras.
Selgitus
Muudatust on vaja teksti kooskõlla viimiseks uue, komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt tavapärase regulatiivkomitee menetluse asendamiseks nn kontrolliva regulatiivkomitee menetlusega, kuna asjakohased meetmed on üldkohaldatavad ja mõeldud eelnõu väheoluliste osade muutmiseks.
Muudatusettepanek 93 ARTIKLI 58 PEALKIRI
Artiklis 56 osutatud ainete määratlemine
Artiklis 56 osutatud ainete määratlemine ja XIV a lisasse kandmine
(Muudatusettepanek 227 – esimene lugemine)
Selgitus
Seotud artikli 56 muudatusettepanekuga.
Eesmärgiga suurendada läbipaistvust, ergutada vabatahtlike meetmete rakendamist allkasutajate seas ja innovatsiooni ohutumate alternatiivide suunas tuleks kõik eriti probleemsed ained lisada otsekohe autoriseerimise kandidaatainete loetellu (= XIV a lisa).
Need ained, mis teadaolevalt juba kriteeriumidele vastavad, kantakse sinna otse.
Veel määratlemist vajavate ainete puhul tuleb seada sisse lisamisprotseduur.
Muudatusettepanek 94 ARTIKLI 58 LÕIGE -1
-1 .
Artikli 56 punktides a, b ja c osutatud ained kantakse XIV a lisasse.
(Muudatusettepanek 228 – esimene lugemine)
Selgitus
Kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained tuleks otsekohe lisada autoriseerimise kandidaatainete loetellu.
Muudatusettepanek 95 ARTIKLI 58 LÕIGE 1
1.
Käesoleva artikli lõigetes 2–10 sätestatud korda kohaldatakse artiklis 56 osutatud kriteeriumitele vastavate ainete määratlemiseks ja loetelu koostamiseks kandidaatainetest, mis lõpptulemusena kantakse XIV lisasse .
Agentuur osutab, millised selles loetelus olevad ained kuuluvad tema artikli 82 lõike 3 punkti e kohasesse tööprogrammi.
1.
Käesoleva artikli lõigetes 2–10 sätestatud korda kohaldatakse artikli 56 punktides d, e ja f osutatud kriteeriumitele vastavate ainete määratlemiseks enne artikli 57 lõikes 3 sätestatud soovitusi .
Selgitus
Ennistab komisjoni esialgse ettepaneku.
Muudatusettepanek 96 ARTIKLI 58 LÕIKED 8 JA 9
8.
Kui liikmesriikide komitee jõuab 30 päeva jooksul alates toimiku suunamisest aine määratlemise osas ühehäälsele kokkuleppele, lisab agentuur aine lõikes 1 osutatud loetellu.
Agentuur võib lisada nimetatud aine oma soovitusse, mille ta esitab artikli 57 lõike 3 kohaselt .
8.
Kui liikmesriikide komitee jõuab 30 päeva jooksul alates toimiku suunamisest kvalifitseeritud häälteenamusega kokkuleppele, et aine vastab autoriseerimiskriteeriumidele ja et see tuleks lisada XIV b lisasse , esitab agentuur komisjonile 15 tööpäeva jooksul soovituse lisada nimetatud aine XIV b lisasse, nagu on sätestatud artikli 57 lõikes 3 .
9.
Kui liikmesriikide komitee ei jõua ühehäälsele kokkuleppele, koostab komisjon aine määratlemist käsitleva ettepaneku eelnõu kolme kuu jooksul alates liikmesriikide komitee arvamuse saamisest.
Lõplik otsus aine määratlemise kohta võetakse vastu artikli 132 lõikes 3 sätestatud korras.
9.
Kui liikmesriikide komitee ei jõua kvalifitseeritud häälteenamusega kokkuleppele, võtab ta 30 päeva jooksul alates suunamisest vastu arvamuse.
Agentuur edastab arvamuse komisjonile koos teabega komitees vähemusse jäänute seisukohtadest 15 tööpäeva jooksul.
Lõplik otsus aine määratlemise kohta võetakse vastu artikli 132 lõikes 3 a sätestatud korras.
(Muudatusettepanek 229 – esimene lugemine)
Selgitus
Kui komitee ei jõua kokkuleppele, langetab lõpliku otsuse komisjon.
Muudatust on vaja teksti kooskõlla viimiseks uue, komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt tavapärase regulatiivkomitee menetluse asendamiseks nn kontrolliva regulatiivkomitee menetlusega, kuna asjakohased meetmed on üldkohaldatavad ja mõeldud eelnõu väheoluliste osade muutmiseks.
Muudatusettepanek 97 ARTIKLI 58 LÕIGE 9 A (uus)
9 a.
Ained, mis on alles liigitatud artikli 56 punktide a, b ja c kriteeriumidele vastavaks, ja ained, mis on tunnistatud artikli 56 punktide d, e ja f kriteeriumidele vastavaks, kantakse XIV a lisasse kolme kuu jooksul.
(Muudatusettepanek 230 – esimene lugemine)
Selgitus
Sätestab ainete XIV a lisasse kandmise korra.
Muudatusettepanek
98
ARTIKLI 59 LÕIGE 1
1.
Komisjon vastutab autoriseerimist käsitlevate otsuste tegemise eest kooskõlas käesoleva jaotisega.
1.
Komisjon vastutab autoriseerimist käsitlevate otsuste tegemise eest kooskõlas käesoleva jaotisega.
Selliste otsuste tegemisel kohaldatakse ettevaatusprintsiipi.
(Muudatusettepanek 231 – esimene lugemine)
Selgitus
Tuletab meelde, et selliste otsuste langetamisel tuleks lähtuda ettevaatusprintsiibist.
Muudatusettepanek 99 ARTIKLI 59 LÕIGE 2
2.
Ilma et see piiraks lõike 3 kohaldamist, antakse autoriseering siis, kui aine kasutamisel selle XIV lisas kirjeldatud olemuslikest omadustest tulenev risk inimeste tervisele või keskkonnale on piisavalt ohjatud vastavalt I lisa punktile 6.4 ja dokumenteeritud taotleja kemikaaliohutuse aruandes.
Komisjon arvestab kõigi otsuse tegemise ajal teadaolevate heidete, emissioonide ja kadudega.
2.
Autoriseering antakse üksnes siis, kui:
Komisjon ei arvesta ohtusid inimeste tervisele, mis tulenevad aine kasutamisest meditsiiniseadmes, mida reguleeritakse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiviga 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta), nõukogu 14. juuni 2003. aasta direktiiviga 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiviga 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta.
a) puuduvad sobivad alternatiivsed ained või tehnoloogiad ja on kehtestatud meetmed kokkupuute minimeerimiseks,
b) on tõendatud, et sotsiaalne ja majanduslik kasu kaalub üles ohud inimeste tervisele või keskkonnale, mis tekivad aine kasutamisel, ja
c) aine kasutamisel selle XIV a lisas kirjeldatud olemuslikest omadustest tulenev risk inimtervisele või keskkonnale on piisavalt ohjatud vastavalt I lisa punktile 6.4 ja dokumenteeritud taotleja kemikaaliohutuse aruandes.
Komisjon arvestab kõigi otsuse tegemise ajal teadaolevate heidete, emissioonide ja kadudega.
(Muudetud muudatusettepanek 232 – esimene lugemine)
Selgitus
Seotud artikli 54 muudatusettepanekuga.
Muudatusettepanek 100 ARTIKLI 59 LÕIGE 3
3.
Lõiget 2 ei kohaldata:
välja jäetud
a) artikli 56 punktide a, b, c ja f kriteeriumitele vastavate ainete suhtes, mille puhul ei ole võimalik määrata kindlaks piirväärtusi vastavalt I lisa punktile 6.4;
b) artikli 56 punktide d ja e kriteeriumitele vastavate ainete suhtes.
Selgitus
Jäetakse välja ühise seisukoha uus säte, kuna probleemsete ainete autoriseerimiseks tuleks kasutada ainult ühte menetlust.
Muudatusettepanek 101 ARTIKLI 59 LÕIKE 4 SISSEJUHATAV OSA
4.
Kui autoriseeringut ei saa anda lõike 2 alusel või lõikes 3 nimetatud ainetele, võib autoriseeringu anda juhul, kui tõendatakse, et sotsiaal-majanduslik kasu kaalub üles aine kasutamisest inimeste tervisele või keskkonnale tulenevad riskid, ning puuduvad sobivad alternatiivsed ained või tehnoloogiad.
Vastav otsus võetakse vastu pärast kõikide järgmiste asjaolude arvesse võtmist:
4.
Otsus anda autoriseering lõike 2 kohaselt võetakse vastu pärast kõikide järgmiste asjaolude arvesse võtmist:
(Muudatusettepanek 233 – esimene lugemine)
Selgitus
Seotud artikli 54 muudatusettepanekuga.
Muudatusettepanek 102 ARTIKLI 59 LÕIGE 7
7.
Kui autoriseeringu taotlus sisaldab artikli 61 lõike 5 punktis b nimetatud teavet, võetakse seda teavet arvesse käesoleva artikli lõike 8 kohase läbivaatamise tähtaja kindlaksmääramisel.
7.
Tähtajalise autoriseeringu kestus määratakse kindlaks artikli 61 lõike 4 punktis e b piiritletud teabe põhjal, võttes arvesse muud saadavalolevat teavet.
Selgitus
Seob autoriseeringu kestuse asenduskavas sisalduva teabega.
Muudatusettepanek 103 ARTIKLI 59 LÕIGE 8
8.
Autoriseeringud vaadatakse teatud aja möödumisel läbi (läbivaatamise tähtaeg määratakse kindlaks iga üksiku juhtumi puhul eraldi), ilma et see piiraks otsuseid autoriseeringu järgnevate läbivaatamistähtaegade kohta ja tavaliselt kehtestatakse tingimused , sealhulgas seire.
8.
Autoriseeringud vaadatakse teatava tähtaja möödumisel läbi ja nõutakse asenduskavade esitamist, samuti võib neile kehtestada muid tingimusi , sealhulgas seire.
Autoriseeringute suhtes kohaldatakse kõige rohkem viie aasta pikkust tähtaega.
(Muudatusettepanek 235 – esimene lugemine)
Selgitus
Autoriseeringutele peab kehtima tähtaeg, et soodustada innovatsiooni.
Muudatusettepanek 104 ARTIKLI 59 LÕIKE 9 PUNKTID D JA E
d) autoriseeringu mis tahes tingimused;
d) autoriseeringu tingimused;
e) läbivaatamistähtaeg;
e) läbivaatamistähtaeg;
(Muudatusettepanekud 236 ja 359 (osaliselt) – esimene lugemine)
Selgitus
Selgendab sõnastust.
Muudatusettepanek 105 ARTIKLI 60 LÕIKE 1 ESIMENE, TEINE JA KOLMAS LÕIK
1.
Vastavalt artiklile 59 antud autoriseeringud on kehtivad seni, kuni komisjon teeb läbivaatamise alusel otsuse nende muutmise või tühistamise kohta, eeldusel, et autoriseeringu valdaja esitab läbivaatamise aruande vähemalt 18 kuud enne autoriseeringu läbivaatamistähtaja möödumist.
Uue taotluse puhul võib autoriseeringu valdaja esmase taotluse kõikide osade uuesti esitamise asemel esitada ainult olemasoleva loa numbri vastavalt teisele, kolmandale ja neljandale lõigule.
1.
Autoriseeringud on kehtivad seni, kuni komisjon otsustab uue taotluse üle , eeldusel, et autoriseeringu valdaja esitab uue taotluse vähemalt 18 kuud enne autoriseeringu tähtaja möödumist.
Uue taotluse puhul võib taotleja esmase taotluse kõikide osade uuesti esitamise asemel esitada ainult :
Autoriseeringu valdaja, kellele anti autoriseering vastavalt artiklile 59, esitab oma taotlusele lisatud asendusplaanide ajakohastatud versioonid.
Kui autoriseeringu valdaja ei suuda tõendada, et risk on adekvaatselt ohjatud, esitab ta esmases taotluses sisaldunud sotsiaal-majandusliku analüüsi, alternatiivsete ainete ja tehnoloogiate analüüsi ning asenduskava ajakohastatud versioonid .
(a) olemasoleva loa numbri,
(b) esmases taotluses sisaldunud sotsiaal-majandusliku analüüsi, alternatiivsete ainete ja tehnoloogiate analüüsi ning asenduskava ajakohastatud versioonid ,
Kui ta nüüd suudab tõendada, et risk on piisavalt ohjatud, esitab ta ajakohastatud kemikaaliohutuse aruande.
(c) ajakohastatud kemikaaliohutuse aruande.
(Muudatusettepanek 237 – esimene lugemine)
Selgitus
Autoriseeringu läbivaatamise käigus peab taotleja uuesti esitama üksnes need esmase taotluse osad, mida tuleb ajakohastada.
Seotud artikli 54 muudatusettepanekuga.
Muudatusettepanek 106 ARTIKLI 60 LÕIKE 2 SISSEJUHATAV OSA
2.
Autoriseeringuid võib igal ajal läbi vaadata , kui:
2.
Autoriseeringud vaadatakse läbi, kui:
(Muudatusettepanek 238 (osaliselt) – esimene lugemine)
Selgitus
See muudatus võimaldab agentuuril reageerida muutuvatele oludele kiiresti.
Autoriseeringud tuleks automaatselt läbi vaadata, kui esmase autoriseeringu asjaolud on muutunud nii, et see avaldab ohtu inimtervisele või keskkonnale või sotsiaal-majanduslikku mõju või kui saadakse uut teavet võimalike alternatiivsete ainete kohta.
Kehtestab kohustuse vaadata autoriseeringud läbi, kui olud on muutunud.
Muudatusettepanek 107 ARTIKLI 60 LÕIKE 3 TEINE LÕIK
Juhul, kui esineb tõsine ja otsene risk inimeste tervisele või keskkonnale, võib komisjon autoriseeringu kuni läbivaatamiseni peatada, võttes seejuures arvesse proportsionaalsuse põhimõtet.
Juhul, kui esineb risk inimeste tervisele või keskkonnale, võib komisjon autoriseeringu kuni läbivaatamiseni peatada, võttes seejuures arvesse proportsionaalsuse põhimõtet.
(Muudatusettepanek 239 – esimene lugemine)
Selgitus
Tõsise ja otsese riski määratlemiseks puuduvad kriteeriumid.
Seetõttu on komisjoni ülesanne otsustada kriteeriumide põhjal, kas autoriseering tuleb läbivaatamise käigus peatada.
Muudatusettepanek 108 ARTIKLI 60 LÕIGE 4
4.
Kui direktiivis 96/61/EÜ osutatud keskkonnakvaliteedi standardit ei järgita, võib asjaomase aine kasutamisalale antud autoriseeringud uuesti läbi vaadata .
4.
Kui direktiivis 96/61/EÜ osutatud keskkonnakvaliteedi standardit ei järgita, vaadatakse asjaomase aine kasutamisalale antud autoriseeringud uuesti läbi.
(Muudatusettepanek 240 – esimene lugemine)
Selgitus
Muudatusettepanek tagab kooskõla IPPC-direktiiviga ja võimaldab agentuuril reageerida muutunud oludele, kehtestades kohustuse autoriseeringud läbi vaadata.
Muudatusettepanek 109 ARTIKLI 60 LÕIGE 5
5.
Kui direktiivi 2000/60/EÜ artikli 4 lõikes 1 osutatud keskkonnaalaseid eesmärke ei järgita, võib autoriseeringud asjaomase aine kasutamiseks vastavas jõgikonnas uuesti läbi vaadata .
5.
Kui direktiivi 2000/60/EÜ artikli 4 lõikes 1 osutatud keskkonnaalaseid eesmärke ei järgita, vaadatakse autoriseeringud asjaomase aine kasutamiseks vastavas jõgikonnas uuesti läbi.
(Uus muudatusettepanek – kodukorra artikli 62 lõike 2 punkt d, pidades silmas 17. juuli 2006. aasta ettepanekut KOM(2006)397)
Selgitus
Juulis 2006 võttis komisjon vastu ettepaneku uue tütardirektiivi vastuvõtmiseks keskkonnakvaliteedi standardite kohta veepoliitika valdkonnas, milles viidati direktiivi 2000/60 artikli 4 lõikele 1.
Uue direktiiviga kavatseb komisjon väliste vahendite, nt REACHi abil rakendada heitmete piiramise meetmeid käsikäes väljapakutud keskkonnaeesmärkidega.
Vastutuse kõrvalelükkamise vältimiseks tuleb tagada, et vajalikke eesmärke oleks võimalik saavutada REACHi kaudu, vaadates autoriseeringu kohustuslikus korras läbi juhul, kui keskkonnaeesmärke ei täideta.
Muudatusettepanek 110 ARTIKLI 61 LÕIGE 5
5.
Taotlus võib sisaldada järgmist:
a) sotsiaal-majanduslik analüüs, mis on läbi viidud vastavalt XVI lisale;
e a) sotsiaal-majanduslik analüüs, mis on läbi viidud vastavalt XVI lisale;
b) vajadusel asendusplaan, mis hõlmab uurimis-ja arendustegevust ning taotleja kavandatud meetmete ajakava;
e b) asendusplaan, mis hõlmab uurimis- ja arendustegevust ning taotleja kavandatud meetmete ajakava.
c) põhjendus selle kohta, miks ei arvestatud riske inimeste tervisele ja keskkonnale, mis tulenevad kas:
5.
Taotlus võib sisaldada ka põhjendust selle kohta, miks ei arvestatud riske inimeste tervisele ja keskkonnale, mis tulenevad kas:
i) aine emissioonist, mis on pärit käitisest, millele on antud luba vastavalt nõukogu direktiivile 96/61/EÜ; või
i) aine emissioonist, mis on pärit käitisest, millele on antud luba vastavalt nõukogu direktiivile 96/61/EÜ; või
ii) aine heitmetest, kui heitmed on pärit punktreostusallikast, mille suhtes kehtib direktiivi 2000/60/EÜ artikli 11 lõikes 3 osutatud eelneva reguleerimise nõue ja mida reguleeritakse sama direktiivi artikli 16 alusel vastu võetud õigusaktidega.
ii) aine heitmetest, kui heitmed on pärit punktreostusallikast, mille suhtes kehtib direktiivi 2000/60/EÜ artikli 11 lõikes 3 osutatud eelneva reguleerimise nõue ja mida reguleeritakse sama direktiivi artikli 16 alusel vastu võetud õigusaktidega.
(Muudetud muudatusettepanek 241 – esimene lugemine)
Selgitus
Autoriseeringutaotlus peab sisaldama sotsiaal-majanduslikke analüüse ja asenduskava.
Muudatusettepanek 111 ARTIKKEL 62
1.
Kui aine kasutusala kohta on esitatud autoriseeringutaotlus, võib järgmine taotleja viidata eelmise taotluse osadele, mis esitati vastavalt artikli 61 lõike 4 punktile d ja lõike 5 punktidele a ja b eeldusel, et järgmisel taotlejal on autoriseeringutaotluse nendele osadele viitamiseks autoriseeringu varasema taotleja nõusolek.
1.
Kui aine kasutusala kohta on esitatud autoriseeringutaotlus, võib järgmine taotleja viidata eelmise taotluse osadele, mis esitati vastavalt artikli 61 lõike 4 punktidele d, e a ja e b eeldusel, et järgmisel taotlejal on autoriseeringutaotluse nendele osadele viitamiseks autoriseeringu varasema taotleja nõusolek.
2.
Kui aine kasutusala kohta on antud autoriseering, võib järgmine taotleja viidata autoriseeringu valdaja poolt vastavalt artikli 61 lõike 4 punktile d ja lõike 5 punktidele a ja b esitatud taotluse osadele eeldusel, et järgmisel taotlejal on autoriseeringutaotluse nendele osadele viitamiseks autoriseeringu valdaja nõusolek.
2.
Kui aine kasutusala kohta on antud autoriseering, võib järgmine taotleja viidata autoriseeringu valdaja poolt vastavalt artikli 61 lõike 4 punktidele d, e a ja e b esitatud taotluse osadele eeldusel, et järgmisel taotlejal on autoriseeringutaotluse nendele osadele viitamiseks autoriseeringu valdaja nõusolek.
Selgitus
Seotud artikli 61 muudatusettepanekuga.
Muudatusettepanek 112 ARTIKLI 63 LÕIGE 4
4.
Arvamuste eelnõud sisaldavad järgmisi elemente:
4.
Arvamuste eelnõud sisaldavad järgmisi elemente:
a) riskihindamise komitee: taotlusele vastavast aine kasutusalast tulenevate inimeste tervise- ja/või keskkonnariskide hindamine ja võimalikest alternatiividest tulenevate riskide hindamine, kui see on asjakohane ;
a) riskihindamise komitee: taotlusele vastavast aine kasutusalast tulenevate inimeste tervise- ja/või keskkonnariskide hindamine ja võimalikest alternatiividest tulenevate riskide hindamine;
b) sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee: sotsiaal-majanduslike tegurite hindamine ning taotlusele vastava aine kasutusalaga seotud alternatiivide olemasolu, sobivus ja tehniline teostatavus , kui taotlus on esitatud kooskõlas artikli 61 lõikega 5 .
b) sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee: sotsiaal-majanduslike tegurite hindamine ning taotlusele vastava aine kasutusalaga seotud alternatiivide olemasolu, sobivus ja tehniline teostatavus.
Selgitus
Seotud artikli 61 muudatusettepanekuga.
Muudatusettepanek 113 ARTIKLI 63 LÕIGE 8
8.
Komisjon koostab autoriseeringu andmise otsuse eelnõu kolme kuu jooksul alates agentuuri arvamuste saamisest.
Lõplik otsus autoriseeringu andmise või autoriseeringu andmisest keeldumise kohta tehakse artikli 132 lõikes 2 osutatud korras.
8.
Komisjon koostab autoriseeringu andmise otsuse eelnõu kolme kuu jooksul alates agentuuri arvamuste saamisest.
Lõplik otsus autoriseeringu andmise või autoriseeringu andmisest keeldumise kohta tehakse artikli 132 lõikes 3 a osutatud korras.
Selgitus
This amendment is tabled in light of a judgement by the European Court of Justice of 23 February 2006 C-122/04 on "Forest Focus" and of the new "commitology" Decision.
In its judgement in case C-122/04, the Court of Justice found that the Commission has to justify when it wants to deviate from the criteria for the choice of the committee procedure, otherwise the act can be annulled.
The Commission proposed the advisory procedure for the granting of authorisations without any justification - even though such a decision is clearly of general scope (see Art. 55(2), 57(1c) and 61(2) and (3)), and should therefore have come under the regulatory procedure.
In accordance with the new "commitology" Decision, the new "regulatory procedure with scrutiny" should apply.
Muudatusettepanek
114
ARTIKKEL 64
Autoriseeringu valdajate kohustus
Teavitamiskohustus autoriseeringut vajavate ainete puhul
Nii autoriseeringu valdajad kui ka artikli 55 lõikes 2 osutatud allkasutajad, kes lisavad aineid valmistise koostisesse, kannavad autoriseeringu numbri märgistusele enne sellise aine võis sellist ainet sisaldava valmistise lubatud kasutuse eesmärgil turule viimist, ilma et see piiraks direktiivide 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ kohaldamist.
Seda tuleb teha viivitamata, kui autoriseeringu number on tehtud avalikkusele kättesaadavaks vastavalt artikli 63 lõikele 9.
Kõik ained, mida kasutatakse puhasainena, valmististes või toodetes ja mis vastavad artiklis 56 sätestatud tingimustele, tuleb märgistada ja alati varustada ohutuskaardiga.
Märgistusel on:
a) aine nimetus;
b) kinnitus, et aine on kantud XIV lisasse, ja
c) iga konkreetne kasutusala, mille jaoks ainele on autoriseering antud.
(Muudatusettepanek 246 – esimene lugemine)
Selgitus
Terviklikum sõnastus.
Muudatusettepanek 115 ARTIKLI 66 LÕIGE 2 A (uus)
2 a.
Agentuur teatab kohe/viivitamata oma veebilehel, et liikmesriik või komisjon kavatseb algatada piirangute kehtestamise menetluse, ning teavitab neid, kes on teinud avalduse asjaomase aine registreerimiseks.
Selgitus
Vastab esimesel lugemisel vastu võetud muudatusettepanekule 789.
Piirangud võivad kehtida koguselise piiranguta, st alla 1 tonni aasta kohta.
Kõigil huvitatud pooltel on õigus teada agentuuri või liikmesriikide kavatsustest kehtestada piiranguid.
Muudatusettepanek 116 ARTIKLI 66 LÕIGE 3
Kuni …* säilitab liikmesriik kõik aine tootmisele, turule viimisele või kasutamisele kehtestatud olemasolevad ja rangemad piirangud seoses XVI lisaga, eeldusel et nimetatud piirangutest on teavitatud vastavalt asutamislepingule.
Hiljemalt…** koostab ja avaldab komisjon nimetatud piirangute loetelu.
Kuni …* säilitab liikmesriik kõik aine tootmisele, turule viimisele või kasutamisele kehtestatud olemasolevad või rangemad piirangud seoses XVII lisaga ning nende rakendusmeetmed , eeldusel, et nimetatud piirangutest on teavitatud vastavalt asutamislepingule.
Hiljemalt…** koostab ja avaldab komisjon nimetatud piirangute loetelu.
Selgitus
Direktiivi 76/769 piirangud kantakse üle REACHi.
Määrusena on REACH liikmesriikides vahetult kohaldatav.
Kõik rakendusmeetmed tunnistataks kehtetuks.
Siiski sõltub piirangute kehtivus sageli riiklikest rakendusmeetmetest.
Et vältida praeguste piirangute õõnestamist ELi või riiklikul tasandil, tuleks liikmesriikidel lubada säilitada kõik riiklikud rakendusmeetmed üleminekuaja vältel, mille jooksul saab REACHi kohaseid piiranguid tõhusa rakendamise jätkamiseks vajadusel muuta.
Muudatusettepanek 117 ARTIKLI 67 LÕIKE 1 ESIMENE LÕIK
1.
Kui aine tootmisest, kasutamisest või turuleviimisest tuleneb inimeste tervisele või keskkonnale lubamatu risk, millega on vaja tegeleda ühenduse tasandil, muudetakse XVI lisa vastavalt artikli 132 lõikes 3 osutatud korrale, võttes vastu uusi piiranguid või muutes XVI lisas toodud kehtivaid piiranguid nii aine kui valmistise või toote koostises esineva aine tootmise, kasutamise või turuleviimise kohta vastavalt artiklites 68–72 sätestatud korrale.
Selliste otsuste tegemisel võetakse arvesse piirangu sotsiaal-majanduslikku mõju, sealhulgas alternatiivide olemasolu.
1.
Kui aine tootmisest, kasutamisest või turuleviimisest tuleneb keskkonnale või inimeste tervisele, sealhulgas haavatavate elanikkonnarühmade ja varajases elujärgus või pidevalt saastainesegudega kokkupuutuvate kodanike tervisele lubamatu risk, millega on vaja tegeleda ühenduse tasandil, muudetakse XVI lisa vastavalt artikli 132 lõikes 3 a osutatud korrale, võttes vastu uusi piiranguid või muutes XVI lisas toodud kehtivaid piiranguid nii aine kui valmistise või toote koostises esineva aine tootmise, kasutamise või turuleviimise kohta vastavalt artiklites 68–72 sätestatud korrale.
Selliste otsuste tegemisel võetakse arvesse piirangu sotsiaal-majanduslikku mõju, sealhulgas alternatiivide olemasolu.
Selgitus
Kõige haavatavamad rühmad tuleks selgesõnaliselt kaasa arvata, kui määratletakse lubamatuid riske inimtervisele.
Sellega esitatakse uuesti parlamendi muudatusettepanek 248.
Muudatust on vaja teksti kooskõlla viimiseks uue, komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt tavapärase regulatiivkomitee menetluse asendamiseks nn kontrolliva regulatiivkomitee menetlusega, kuna asjakohased meetmed on üldkohaldatavad ja mõeldud eelnõu väheoluliste osade muutmiseks.
Muudatusettepanek 118 ARTIKLI 67 LÕIGE 2
2.
Nii aine kui valmistise või toote koostises esineva aine puhul, mis vastab 1. või 2. kategooria kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimise kriteeriumitele ja mida tarbija võib kasutada ning mille kohta komisjon on teinud ettepaneku kehtestada piirangud tarbijakasutusele, muudetakse XVI lisa artikli 132 lõikes 3 sätestatud korras.
Artikleid 68–72 ei kohaldata.
2.
Nii aine kui ka valmistise või toote koostises esineva aine puhul, mis vastab 1. või 2. kategooria kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele ja mida tarbija võib kasutada ning mille kohta komisjon on teinud ettepaneku kehtestada piirangud tarbijakasutusele, muudetakse XVI lisa artikli 132 lõikes 3 a sätestatud korras.
Artikleid 68–72 ei kohaldata.
Selgitus
Muudatust on vaja teksti kooskõlla viimiseks uue, komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt tavapärase regulatiivkomitee menetluse asendamiseks nn kontrolliva regulatiivkomitee menetlusega, kuna asjakohased meetmed on üldkohaldatavad ja mõeldud eelnõu väheoluliste osade muutmiseks.
Muudatusettepanek 119 ARTIKLI 68 LÕIGE 2
2.
XIV lisasse kantud ainete puhul kaalub agentuur pärast artikli 57 lõike 1 punkti c alapunktis i osutatud kuupäeva, kas nimetatud aine kasutamine toodetes kujutab endast sellist riski inimeste tervisele või keskkonnale, mida ei ole piisavalt ohjatud.
Kui agentuur leiab, et riske ei ole piisavalt ohjatud, koostab ta XV lisa nõuetele vastava toimiku.
2.
XIV lisasse kantud ainete puhul kaalub agentuur pärast artikli 57 lõike 1 punkti c alapunktis ii osutatud kuupäeva, kas nimetatud aine kasutamine toodetes kujutab endast sellist riski inimeste tervisele või keskkonnale, mida ei ole piisavalt ohjatud.
Kui agentuur leiab, et riske ei ole piisavalt ohjatud, koostab ta XV lisa nõuetele vastava toimiku.
Selgitus
See uus alapunkt on tervitatav, kuna see täidab lünga autoriseerimise süsteemis väga ohtlike ainete toodetes kasutamisele seatud piirangute kaudu.
See puudutab importtooteid, kuna neid autoriseerimine ei hõlma.
Siiski peaks olema võimalik algatada piirangute kehtestamise menetlus, kui on teada, mille kohta autoriseeringutaotlusi ei ole esitatud, ning mitte alles pärast sulgemiskuupäeva.
Vastasel korral kehtiks ajutiselt topeltstandard: importtooted võiksid sisaldada väga ohtlikke aineid, mis ELi toodetes enam lubatud ei ole.
Muudatusettepanek
120
ARTIKKEL 72
1.
Kui artiklis 67 sätestatud tingimused on täidetud, koostab komisjon XVII lisa muudatuse eelnõu kolme kuu jooksul alates sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamuse saamisest või artikli 70 alusel kehtestatud tähtpäevaks, kui kõnealune komitee ei esita oma arvamust, olenevalt sellest, kumb on varasem.
1.
Kui aine on juba reguleeritud XVII lisas ja kui artiklis 67 sätestatud tingimused on täidetud, koostab komisjon XVII lisa muudatuseelnõu kolme kuu jooksul alates sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamuse kättesaamisest või artikli 70 alusel kehtestatud tähtajaks, kui kõnealune komitee ei esita oma arvamust, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Kui muudatuse eelnõu kaldub esialgsest ettepanekust kõrvale või kui selles ei ole arvestatud agentuuri arvamustega, lisab komisjon üksikasjaliku selgituse erinevuste põhjuste kohta.
Kui muudatuse eelnõu kaldub esialgsest ettepanekust kõrvale või kui selles ei ole arvestatud agentuuri arvamustega, lisab komisjon üksikasjaliku selgituse erinevuste põhjuste kohta.
2.
Lõplik otsus võetakse vastu artikli 132 lõikes 3 osutatud korras.
Komisjon saadab muudatuse eelnõu liikmesriikidele vähemalt 45 päeva enne hääletamist.
2.
Lõplik otsus võetakse vastu artikli 132 lõikes 3 a osutatud korras.
Komisjon saadab muudatuse eelnõu liikmesriikidele vähemalt 45 päeva enne hääletamist.
2 a.
XVII lisas reguleerimata aine puhul esitab komisjon lõikes 1 nimetatud aja jooksul Euroopa Parlamendile ja nõukogule XVII lisa muutmise ettepaneku.
(Muudatusettepanek 251 (osaliselt) – esimene lugemine)
Selgitus
Kehtiva direktiivi 76/769/EMÜ puhul on Euroopa Parlamendil ja nõukogul osa otsuste tegemises kemikaalide teatavate piirangute kohta, näiteks ftalaatide kasutamise keelamise kohta teatavates mänguasjades.
Muudatusettepaneku eesmärk on kõnealust menetlust säilitada ja mitte täiendavalt suurendada komisjoni rolli.
Muudatust on vaja teksti kooskõlla viimiseks uue, komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt tavapärase regulatiivkomitee menetluse asendamiseks nn kontrolliva regulatiivkomitee menetlusega, kuna asjakohased meetmed on üldkohaldatavad ja mõeldud eelnõu väheoluliste osade muutmiseks.
Muudatusettepanek 121 ARTIKLI 75 LÕIKE 1 PUNKT D
d) sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee, mis vastutab agentuuri arvamuse koostamise eest autoriseerimistaotluste, piirangute kehtestamise ettepanekute ja muude küsimuste kohta, mis tulenevad käesoleva määruse kohaldamisest ning on seotud võimalike ainetega seotud seadusandlike meetmete sotsiaal-majandusliku mõjuga;
d) sotsiaal-majandusliku analüüsi ja alternatiivide hindamise komitee, mis vastutab alternatiivide olemasolu, sobivuse ja tehnilise teostatavuse hindamise eest ning agentuuri arvamuse koostamise eest autoriseerimistaotluste, piirangute kehtestamise ettepanekute ja muude küsimuste kohta, mis tulenevad käesoleva määruse kohaldamisest ning on seotud võimalike ainetega seotud seadusandlike meetmete sotsiaal-majandusliku mõjuga;
(Muudetud muudatusettepanek 255 – esimene lugemine)
Selgitus
Tugevdab seoseid autoriseerimismenetluse ning ohutumate alternatiivide olemasolu vahel, ühtlustades samal ajal komitee vastutuse tema rolliga alternatiivide hindamisel, nagu on määratletud artikli 63 lõikes 4.
Komitee nimemuudatus kehtib kogu määruse teksti ulatuses.
Muudatusettepanek
122
ARTIKLI 75 LÕIKE 1 PUNKT D A (uus)
d a) alternatiivsete katsemeetodite komitee, mis vastutab ühtse strateegia väljatöötamise ja rakendamise eest loomkatsete alternatiivmeetodite väljatöötamise, valideerimise ja õigusliku aktsepteerimise kiirendamiseks ning nende kasutamise tagamiseks intelligentses astmelises riskihindamises, et täita käesoleva määruse nõudeid.
Komitee vastutab registreerimistasudest saadud vahendite jaotamise eest alternatiivsete katsemeetodite rahastamiseks.
Komitee koosneb Euroopa Alternatiivsete Meetodite Valideerimise Keskuse, loomade heaolu organisatsioonide ja muude asjaomaste sidusrühmade ekspertidest.
Komitee koostab igal aastal aruande, mille agentuur esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule ning mis käsitleb loomkatsete alternatiivmeetodite väljatöötamise, valideerimise ja õigusliku aktsepteerimise edusamme ning selliste meetodite kasutamist intelligentses astmelises riskihindamises, et täita määruse nõudeid, ning alternatiivsetele katsemeetoditele eraldatud vahendite summat ja jaotamist.
(Muudatusettepanek 257 – esimene lugemine)
Selgitus
Seotud põhjenduse 92 muudatusettepanekutega.
Käesoleva määruse loomkatsete alternatiivide edendamise eesmärk tuleks lisada agentuuri volitustesse ja töösse, et tagada selle tõhus rakendamine.
Alternatiivsete katsemeetodite väljatöötamist, valideerimist, õiguslikku aktsepteerimist ja kasutamist takistab sageli strateegilise planeerimise ja kooskõlastamise puudumine.
Seepärast peaks agentuuril olema alternatiivsete katsemeetodite valdkonna ekspertidest koosnev komitee, mandaadiga kõnealust strateegilist planeerimist arendada ja rakendada ning tagada, et alternatiivseid katsemeetodeid kasutatakse võimaluse korral intelligentses ja paindlikus riski hindamises, et loomkatseid vältida ja kulusid vähendada.
Kõnealune komitee peaks ka eraldama rahalisi vahendeid alternatiivsete katsemeetodite jaoks ning koostama läbipaistvuse tagamiseks aastaaruande saavutatud tulemuste kohta.
Muudatusettepanek 123 ARTIKLI 76 LÕIKE 2 PUNKTID D JA E
d) loob ja haldab andmebaasi (andmebaase) teabega kõikide registreeritud ainete kohta, klassifitseerimis- ja märgistamisandmiku ning ühtlustatud klassifitseerimis- ja märgistamisloeteluga.
Sekretariaat teeb andmebaasi(de)s sisalduva artikli 118 lõikes 1 ja 2 määratletud teabe Internetis avalikkusele tasuta kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui artikli 10 punkti a alapunkti xi kohaselt esitatud taotlus loeti põhjendatuks.
Agentuur teeb andmebaasides sisalduva muu teabe kättesaadavaks vastava taotluse esitamisel kooskõlas artikliga 117;
d) loob ja haldab andmebaasi (andmebaase) teabega kõikide registreeritud ainete kohta, klassifitseerimis- ja märgistamisandmiku ning ühtlustatud klassifitseerimis- ja märgistamisloeteluga.
Sekretariaat teeb andmebaasi(de)s sisalduva artikli 118 lõikes 1 ja 2 määratletud teabe Internetis avalikkusele tasuta kättesaadavaks 15 tööpäeva jooksul , välja arvatud juhul, kui artikli 10 punkti a alapunkti xi kohaselt esitatud taotlus loeti põhjendatuks ning puudub ülekaalukas üldine huvi .
Agentuur teeb andmebaasides sisalduva muu teabe kättesaadavaks vastava taotluse esitamisel kooskõlas artikliga 117;
e) teeb vastavalt artikli 118 lõikele 1 avalikkusele kättesaadavaks teabe selle kohta, millised ained on hindamisel ja milliseid on hinnatud 90 päeva jooksul alates teabe agentuuri laekumisest;
e) teeb vastavalt artikli 118 lõikele 1 avalikkusele kättesaadavaks teabe selle kohta, millised ained on hindamisel ja milliseid on hinnatud , 15 tööpäeva jooksul alates teabe agentuuri laekumisest;
Selgitus
Kooskõlas dokumentidele juurdepääsu käsitleva määruse 1049/2001 artikli 4 lõikega 2 võib juurdepääsu dokumentidele keelata ainult seoses ärihuvidega, kui puudub ülekaalukas üldine huvi.
Seetõttu tuleb siia lisada viide ülekaalukale üldisele huvile.
Vastavalt määrusele 1049/2001 peab standardne vastamisaeg olema 15 tööpäeva.
Muudatusettepanek
124
ARTIKLI 76 LÕIKE 2 PUNKT G A (uus)
g d) avaldab üks aasta pärast käesoleva määruse jõustumist oma veebilehel nimekirja ainetest, mille puhul on kinnitatud vastavus artiklis 56 osutatud kriteeriumidele.
Nimekirja ajakohastatakse regulaarselt;
(Muudatusettepanek 263, punkt g d – esimene lugemine)
Selgitus
Autoriseerimise kriteeriumidele vastavate ainete loetelu tuleks avalikustada.
Muudatusettepanek 125 ARTIKLI 76 LÕIKE 2 PUNKT M A (uus)
m a) loob riskidest teavitamisele spetsialiseerunud tippkeskuse ja haldab seda; annab tsentraliseeritud ja koordineeritud vahendid kemikaalide, valmististe ning toodete turvalisest kasutamisest teavitamiseks; edendab hea tava vahetamist riskidest teavitamise valdkonnas.
(Muudatusettepanek 263, punkt g b – esimene lugemine)
Selgitus
Esimese lugemise edukas muudatusettepanek, mille eesmärk on võimaldada tarbijatel ohutult kasutada kemikaale sisaldavaid aineid, valmistisi ja tooteid.
Asjakohase ja järjekindla riskil põhineva teavitussüsteemi väljatöötamine annab tarbijatele vajalikku teavet ja nõu, et võimaldada neil kasutada kemikaale sisaldavaid aineid, preparaate ja tooteid ohutult ning tõhusalt.
Muudatusettepanek
126
ARTIKLI 76 LÕIKE 3 PUNKT C
c) koostavad komisjoni vastava taotluse korral arvamuse mis tahes muu aspekti kohta, mis käsitleb kas ainena või valmististes või toodetes esinevate ainete ohutust.
c) koostavad komisjoni või Euroopa Parlamendi vastava taotluse korral arvamuse mis tahes muu aspekti kohta, mis käsitleb kas ainena või valmististes või toodetes esinevate ainete ohutust.
(Muudatusettepanek 260, punkt f – esimene lugemine)
Selgitus
Euroopa Parlamendil peaks samuti olema õigus taotleda agentuurilt arvamusi, nagu näiteks Euroopa Toiduohutusameti puhul.
Muudatusettepanek
127
ARTIKLI 76 LÕIKE 4 PUNKT D
d) määratleb jõustamisstrateegiad ja jõustamise head tavad;
d) määratleb jõustamisstrateegiad ja jõustamise head tavad , võttes eelkõige arvesse VKEde eriprobleeme ;
(Muudatusettepanek 262, punkt d – esimene lugemine)
Selgitus
REACHi rakendamisel tuleks erilist abi anda VKEdele.
Muudatusettepanek
128
ARTIKLI 77 KOLMAS LÕIK
Haldusnõukogu võtab vastu agentuuri kodukorra.
Kõnealune kodukord avalikustatakse.
Haldusnõukogu võtab vastu agentuuri kodukorra.
Selgitus
Muudatus on vajalik artikli 108 muudatusettepaneku tõttu.
Muudatusettepanek
129
ARTIKLI 78 LÕIGE 1
1.
Haldusnõukogusse kuulub igast liikmesriigist üks esindaja ja kuni kuus komisjoni poolt ametisse nimetatud esindajat, sealhulgas kolm hääleõiguseta isikut, kes esindavad huvitatud isikuid .
Iga liikmesriik esitab ühe haldusnõukogu liikme.
Esitatud liikmed nimetab ametisse nõukogu.
1.
Haldusnõukogusse kuulub igast liikmesriigist üks esindaja ja kuni kuus komisjoni poolt ametisse nimetatud esindajat ning kaks Euroopa Parlamendi nimetatud esindajat .
Lisaks nimetab komisjon haldusnõukogusse neli huvitatud isikute (tööstuse, tarbijate, töötajate ja keskkonnakaitseorganisatsioonid) hääleõiguseta esindajat.
Haldusnõukogu liikmed nimetatakse sellisel viisil, mis tagab pädevuse kõrge taseme, laiaulatusliku asjaomase oskusteabe ja (ilma et see piiraks selliseid tunnuseid) võimalikult laia geograafilise esindatuse Euroopa Liidus.
(Muudetud muudatusettepanek 267 – esimene lugemine)
Selgitus
Korratakse parlamendi traditsioonilist seisukohta haldusnõukogu koosseisu ja liikmete ametisse määramise korra kohta, mis põhinevad Euroopa Ravimiameti mudelil.
Huvitatud isikute esindajate arvu suurendatakse kolmelt neljale, et oleks võimalik kaasata kõiki asjaomaseid sektoreid.
Muudatusettepanek
130
ARTIKLI 78 LÕIGE 3
3.
Ametiaja pikkus on neli aastat.
Ametiaega võib üks kord pikendada.
Esimeseks ametiajaks nimetab komisjon pooled enda määratavatest isikutest ja nõukogu 12 enda määratavatest isikutest, kelle ametiaja pikkus on kuus aastat.
3.
Ametiaja pikkus on neli aastat.
Ametiaega võib üks kord pikendada.
Esimeseks ametiajaks nimetavad komisjon ja Euroopa Parlament kumbki pooled enda määratavatest isikutest ja nõukogu 12 enda määratavatest isikutest, kelle ametiaja pikkus on kuus aastat.
(Muudetud muudatusettepanek 360 – esimene lugemine)
Selgitus
Tingitud artikli 78 lõike 1 muudatusettepanekust.
Muudatusettepanek
131
ARTIKLI 78 LÕIGE 3 A (uus)
3 a.
Komisjoni koostatud nimekiri koos asjakohaste taustdokumentidega edastatakse Euroopa Parlamendile.
Kolme kuu jooksul alates teavitamisest võib Euroopa Parlament esitada oma seisukoha kaalumiseks nõukogule, kes nimetab seejärel haldusnõukogu ametisse.
(Muudatusettepanek 1037 – esimene lugemine)
Selgitus
Tuleks hõlbustada Euroopa Parlamendi osalemist haldusnõukogu ametisse määramisel.
Muudatusettepanek
132
ARTIKLI 79 LÕIGE 2 A (uus)
2 a.
Ametisse valitud esimees tutvustab ennast Euroopa Parlamendile.
(Muudatusettepanek 269 – esimene lugemine)
Selgitus
Eesmärgiga tugevdada demokraatiat ja aruandekohustust tuleks Euroopa Parlamendile anda võimalus tutvuda esimehe ja tema programmiga.
Muudatusettepanek
133
ARTIKLI 82 LÕIGE 1
1.
Agentuuri juhib tegevdirektor , kes täidab oma kohustusi ühenduse huvides ning sõltumatult mis tahes konkreetsetest huvidest .
1.
Agentuuri juhib tegevdirektor.
(Muudatusettepanek 272 – esimene lugemine)
Selgitus
Kõik agentuuri organite koostisosade sõltumatusega seotud sätted võetakse suurema selguse huvides kokku ühes artiklis (vt artikli 87 muudatusettepanek).
Muudatusettepanek
134
ARTIKLI 82 LÕIKE 2 PUNKT J A (uus)
j a) Euroopa Parlamendiga kontakti loomine ja säilitamine ning nimetatud institutsiooni asjaomaste komisjonidega korrapärase dialoogi pidamise tagamine;
(Muudatusettepanek 273 – esimene lugemine)
Selgitus
Taaskinnitatakse Euroopa Parlamendi tavapärast arvamust suhete kohta agentuuridega.
Muudatusettepanek
135
ARTIKLI 82 LÕIGE 3 A (uus)
3 a.
Kui haldusnõukogu on üldaruande ja programmid heaks kiitnud, edastab tegevdirektor need Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja liikmesriikidele ning korraldab nende avaldamise.
(Muudatusettepanek 276 – esimene lugemine)
Selgitus
Taaskinnitatakse Euroopa Parlamendi tavapärast arvamust suhete kohta agentuuridega.
Muudatusettepanek
136
ARTIKLI 83 LÕIGE 1
1.
Komisjon esitab kandidaadid tegevdirektori kohale nimekirja alusel, mis on koostatud pärast seda, kui Euroopa Liidu Teatajas ning vajaduse korral mujal ajakirjandusväljaannetes või veebilehtedel on avaldatud tööpakkumise kuulutus.
välja jäetud
(Muudatusettepanek 277 – esimene lugemine)
Selgitus
Seotud artikli 83 lõike 2 muudatusettepanekuga.
Muudatusettepanek
137
ARTIKLI 83 LÕIKE 2 ESIMENE LÕIK
2.
Haldusnõukogu nimetab ametisse agentuuri tegevdirektori, arvestades tema teeneid, dokumentaalselt tõendatud haldus- ja juhtimisoskusi ning samuti tema asjakohaseid kogemusi kemikaaliohutuse või kemikaalide reguleerimise valdkonnas.
Haldusnõukogu teeb oma otsuse kõikide hääleõiguslike liikmete kahe kolmandiku häälteenamusega.
2.
Haldusnõukogu nimetab ametisse agentuuri tegevdirektori kandidaatide nimekirjast, mille esitab komisjon pärast Euroopa Liidu Teatajas ja muudes perioodikaväljaannetes või veebilehtedel avaldatud osalemiskutses teatavaks tehtud avaliku valiku menetlust.
Enne ametisse nimetamist kutsutakse haldusnõukogu määratud kandidaat nii kiiresti kui võimalik Euroopa Parlamendi ette esinema ning parlamendiliikmete küsimustele vastama.
Tegevdirektor nimetatakse ametisse , arvestades tema teeneid, dokumentaalselt tõendatud haldus- ja juhtimisoskusi ning samuti tema asjakohaseid kogemusi kemikaaliohutuse või kemikaalide reguleerimise valdkonnas.
Haldusnõukogu teeb oma otsuse kõikide hääleõiguslike liikmete kahe kolmandiku häälteenamusega.
(Muudatusettepanek 278 – esimene lugemine)
Selgitus
Taaskinnitatakse Euroopa Parlamendi tavapärast arvamust (mille kiitis heaks nõukogu seoses Euroopa Toiduohutusameti ja Ravimihindamisametiga) tegevdirektorite ametisse nimetamise korra kohta.
Muudatusettepanek
138
ARTIKLI 84 LÕIKED 1–7
1.
Iga liikmesriik võib üles seada kandidaate riskihindamise komitee liikme kohale .
Tegevdirektor koostab kandidaatide nimekirja, mis avaldatakse agentuuri veebilehel.
Haldusnõukogu nimetab nimekirja alusel ametisse komitee liikmed, kusjuures vähemalt ühe liikme, kuid mitte rohkem kui kaks liiget iga kandidaate esitanud liikmesriigi kandidaatide hulgast.
Liikmete nimetamisel võetakse arvesse nende kohustusi ja kogemusi artikli 76 lõikes 3 nimetatud ülesannete täitmisel.
1.
Iga liikmesriik nimetab ühe liikme riskihindamise komiteesse .
Liikmete nimetamisel võetakse arvesse nende kohustusi ja kogemusi artikli 76 lõikes 3 nimetatud ülesannete täitmisel.
2.
Iga liikmesriik võib üles seada kandidaate sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee liikme kohale .
Tegevdirektor koostab kandidaatide nimekirja, mis avaldatakse agentuuri veebilehel.
Haldusnõukogu nimetab nimekirja alusel ametisse komitee liikmed, kusjuures vähemalt ühe liikme, kuid mitte rohkem kui kaks liiget iga kandidaate esitanud liikmesriigi kandidaatide hulgast.
Liikmete nimetamisel võetakse arvesse nende kohustusi ja kogemusi artikli 76 lõikes 3 nimetatud ülesannete täitmisel.
2.
Iga liikmesriik nimetab ühe liikme sotsiaal-majandusliku analüüsi komiteesse .
Liikmete nimetamisel võetakse arvesse nende kohustusi ja kogemusi artikli 76 lõikes 3 nimetatud ülesannete täitmisel.
3.
Iga liikmesriik nimetab ühe liikme liikmesriikide komiteesse.
3.
Iga liikmesriik nimetab ühe liikme liikmesriikide komiteesse.
4.
Komiteed püüdlevad selle poole, et nende liikmetel oleksid laialdased asjakohased ekspertteadmised.
Sel eesmärgil võib igasse komiteesse koopteerida maksimaalselt viis lisaliiget nende eripädevuse alusel.
4.
Komiteed püüdlevad selle poole, et nende liikmetel oleksid laialdased asjakohased ekspertteadmised.
Sel eesmärgil võib igasse komiteesse koopteerida maksimaalselt viis lisaliiget nende eripädevuse alusel.
Komiteede liikmed nimetatakse ametisse kolmeks aastaks ning neid võib ametisse tagasi nimetada.
Komiteede liikmed nimetatakse ametisse kolmeks aastaks ning neid võib ametisse tagasi nimetada.
Haldusnõukogu liikmed ei või olla komiteede liikmeteks.
Haldusnõukogu liikmed ei või olla komiteede liikmeteks.
Komiteede liikmeid võivad abistada teaduslike, tehniliste või regulatiivküsimuste konsultandid.
Komiteede liikmeid võivad abistada teaduslike, tehniliste või regulatiivküsimuste konsultandid.
Tegevdirektoril või tema esindajal ja komisjoni esindajatel on õigus võtta vaatlejana osa kõikidest agentuuri või selle komiteede poolt kokku kutsutud komiteede ja töörühmade koosolekutest.
Vastavalt vajadusele võib komitee liikmete või haldusnõukogu taotlusel kutsuda koosolekutest vaatlejaina osa võtma ka sidusrühmade esindajaid.
Tegevdirektoril või tema esindajal ja komisjoni esindajatel on õigus võtta vaatlejana osa kõikidest agentuuri või selle komiteede poolt kokku kutsutud komiteede ja töörühmade koosolekutest.
Koosolekutest võivad vaatlejaina osa võtta ka sidusrühmade esindajad .
5.
Pärast liikmesriigi poolt kandidaadiks seadmist ametisse nimetatud komiteede liikmed tagavad agentuuri ülesannete ja oma liikmesriigi pädeva asutuse töö asjakohase koordineerimise.
5.
Komiteede liikmed tagavad agentuuri ülesannete ja oma liikmesriigi pädeva asutuse töö asjakohase koordineerituse.
6.
Komiteede liikmete tööd toetatakse liikmesriikidele kättesaadavate teaduslike ja tehniliste ressurssidega.
Sel eesmärgil varustavad liikmesriigid nende poolt esitatud komiteede liikmeid piisavate teaduslike ja tehniliste ressurssidega.
Iga liikmesriigi pädev asutus aitab kaasa komiteede ja nende töörühmade tegevusele.
6.
Komiteede liikmete tööd toetatakse liikmesriikidele kättesaadavate teaduslike ja tehniliste ressurssidega.
Sel eesmärgil varustavad liikmesriigid nende poolt esitatud komiteede liikmeid piisavate teaduslike ja tehniliste ressurssidega.
Iga liikmesriigi pädev asutus aitab kaasa komiteede ja nende töörühmade tegevusele.
7.
Liikmesriigid hoiduvad andmast riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee liikmetele või nende teaduslikele ja tehnilistele konsultantidele ja ekspertidele juhiseid, mis ei ole vastavuses nende isikute ülesannetega või agentuuri ülesannete, kohustuste ja sõltumatusega.
(Muudatusettepanek 279 – esimene lugemine)
Selgitus
Komiteedes peavad olema esindatud kõik liikmesriigid.
Sidusrühmade esindatus komiteede koosolekutel ei tohiks olla vaid kutsetel põhinev.
Kõik agentuuri organite koostisosade sõltumatusega seotud sätted võetakse suurema selguse huvides kokku ühes artiklis (vt artikli 87 muudatusettepanek).
See selgitab liikmesriikide komitee esimehe ametisse määramise korda.
Muudatusettepanek
139
ARTIKLI 85 LÕIKED 1–3
1.
Iga liikmesriik määrab ametisse ühe foorumi liikme kolme aasta pikkuseks ametiajaks, mida on võimalik pikendada.
Liikmeid ametisse nimetades võetakse arvesse nende kohustusi ja kogemusi kemikaale käsitlevate õigusaktide jõustamisel ning liikmed hoiavad asjaomaseid kontakte liikmesriigi pädevate asutustega.
1.
Iga liikmesriik määrab ametisse ühe foorumi liikme kolme aasta pikkuseks ametiajaks, mida on võimalik pikendada.
Liikmeid ametisse nimetades võetakse arvesse nende kohustusi ja kogemusi kemikaale käsitlevate õigusaktide jõustamisel ning liikmed hoiavad asjaomaseid kontakte liikmesriigi pädevate asutustega.
Foorum püüdleb selle poole, et tema liikmetel oleksid laialdased asjakohased ekspertteadmised.
Sel eesmärgil võib foorumisse koopteerida maksimaalselt viis lisaliiget nende eripädevuse alusel.
Kõnealused liikmed määratakse ametisse kolmeks aastaks ja neid võib ametisse tagasi nimetada.
Foorum püüdleb selle poole, et tema liikmetel oleksid laialdased asjakohased ekspertteadmised.
Sel eesmärgil võib foorumisse koopteerida maksimaalselt viis lisaliiget nende eripädevuse alusel.
Kõnealused liikmed määratakse ametisse kolmeks aastaks ja neid võib ametisse tagasi nimetada.
Foorumi liikmeid võivad abistada teadus- ja tehnilised konsultandid.
Foorumi liikmeid võivad abistada teadus- ja tehnilised konsultandid.
Agentuuri tegevdirektoril või tema esindajal ja komisjoni esindajatel on õigus osa võtta kõikidest foorumi ja selle töörühmade koosolekutest.
Vastavalt vajadusele võib foorumi liikmete või haldusnõukogu taotlusel kutsuda koosolekutest vaatlejaina osa võtma ka sidusrühmade esindajaid.
Agentuuri tegevdirektoril või tema esindajal ja komisjoni esindajatel on õigus osa võtta kõikidest foorumi ja selle töörühmade koosolekutest.
Koosolekutest võivad vaatlejaina osa võtta ka sidusrühmade esindajad .
Foorumi liikmed ei tohi kuuluda haldusnõukogusse.
2.
Liikmesriigi poolt ametisse nimetatud foorumi liikmed tagavad foorumi ülesannete ja oma liikmesriigi pädeva asutuse töö asjakohase koordineerimise.
2.
Liikmesriigi poolt ametisse nimetatud foorumi liikmed tagavad foorumi ülesannete ja oma liikmesriigi pädeva asutuse töö asjakohase koordineerimise.
3.
Foorumi liikmete tööd toetatakse liikmesriikide pädevatele asutustele kättesaadavate teaduslike ja tehniliste ressurssidega.
Iga liikmesriigi pädev asutus aitab kaasa foorumi ja selle töörühmade tegevusele.
Liikmesriigid hoiduvad andmast foorumi liikmetele või nende teadus- ja tehnilistele konsultantidele ja ekspertidele juhiseid, mis ei ole vastavuses nende isikute ülesannete või foorumi ülesannete ja kohustustega.
3.
Foorumi liikmete tööd toetatakse liikmesriikide pädevatele asutustele kättesaadavate teaduslike ja tehniliste ressurssidega.
Iga liikmesriigi pädev asutus aitab kaasa foorumi ja selle töörühmade tegevusele.
(Muudatusettepanek 280 – esimene lugemine)
Selgitus
Sidusrühmade esindatus komiteede koosolekutel ei tohiks olla vaid kutsetel põhinev.
Kõik agentuuri organite koostisosade sõltumatusega seotud sätted võetakse suurema selguse huvides kokku ühes artiklis (vt artikli 87 muudatusettepanek).
Muudatusettepanek
140
ARTIKLI 86 LÕIGE 1
1.
Kui komitee peab vastavalt artiklile 76 otsustama, esitama arvamuse või kaaluma, kas liikmesriigi toimik vastab XV lisa nõuetele, määrab ta ühe oma liikmeist asja käsitlevaks ettekandjaks.
Asjaomane komitee võib määrata teise liikme kaasettekandjaks.
Ettekandjad ja kaasettekandjad kohustuvad iga juhtumi puhul tegutsema ühenduse huvides ning esitavad kirjalikult kohustuste deklaratsiooni ja huvide deklaratsiooni.
Komitee liiget ei määrata ettekandjaks, kui ta teatab, et tal on juhtumi sõltumatut kaalumist kahjustavaid huvisid.
Asjaomane komitee võib ettekandja või kaasettekandja asendada igal ajal mõne teise oma liikmega, kui nimetatud isikud ei saa näiteks täita oma kohustusi ettenähtud perioodi jooksul või kui ilmnevad potentsiaalsed kahjustavad huvid.
1.
Kui komitee peab vastavalt artiklile 76 esitama arvamuse või kaaluma, kas liikmesriigi toimik vastab XV lisa nõuetele, määrab ta ühe oma liikmeist asja käsitlevaks ettekandjaks.
Asjaomane komitee võib määrata teise liikme kaasettekandjaks.
Komitee liiget ei määrata ettekandjaks, kui ta teatab, et tal on juhtumi sõltumatut kaalumist kahjustavaid huvisid.
Asjaomane komitee võib ettekandja või kaasettekandja asendada igal ajal mõne teise oma liikmega, kui nimetatud isikud ei saa näiteks täita oma kohustusi ettenähtud perioodi jooksul või kui ilmnevad potentsiaalsed kahjustavad huvid.
(Muudatusettepanek 281 – esimene lugemine)
Selgitus
Kõik agentuuri organite koostisosade sõltumatusega seotud sätted võetakse suurema selguse huvides kokku ühes artiklis (vrd artikli 87 muudatusettepanek).
Muudatusettepanek 141 ARTIKLI 86 LÕIKE 2 ESIMENE LÕIK
2.
Liikmesriigid edastavad agentuurile ekspertide nimed, kellel on tõendatud kogemused artiklis 76 nõutud ülesannete täitmiseks ning kes saavad osaleda komiteede töörühmades, märkides ära nende kvalifikatsiooni ja konkreetsed pädevusvaldkonnad.
2.
Liikmesriigid edastavad agentuurile sõltumatute ekspertide nimed, kellel on tõendatud kogemused artiklis 76 nõutud ülesannete täitmiseks ning kes saavad osaleda komiteede töörühmades, märkides ära nende kvalifikatsiooni ja konkreetsed pädevusvaldkonnad.
Selgitus
See muudatus tagab ekspertide sõltumatuse.
Vastav osa EP muudatusettepanekust 282 on uuesti esitatud.
Tuleb täpsustada, et eksperdid peavad olema sõltumatud.
Muudatusettepanek
142
ARTIKKEL 87
Kvalifikatsioon ja huvid
Sõltumatus
1.
Komiteede ja foorumi liikmete nimed avalikustatakse.
Üksikliikmed võivad taotleda oma nimede mitteavalikustamist, kui nad usuvad, et avalikustamine võib neid ohustada.
Tegevdirektor otsustab, kas rahuldada selline taotlus.
Iga ametissenimetamise avaldamisel täpsustatakse iga liikme erialane kvalifikatsioon.
1.
Komiteede ja foorumi liikmete nimed avalikustatakse.
Iga ametissenimetamise avaldamisel täpsustatakse iga liikme erialane kvalifikatsioon.
2.
Haldusnõukogu liikmed, tegevdirektor ning komiteede ja foorumi liikmed esitavad deklaratsiooni , millega nad kohustuvad oma ülesandeid täitma, ja deklaratsiooni huvide kohta, mida võib pidada nende sõltumatust kahjustavaks .
Kõnealused deklaratsioonid esitatakse igal aastal kirjalikult.
2.
Haldusnõukogu liikmed, tegevdirektor , komiteede liikmed, foorumi liikmed , apellatsiooninõukogu liikmed, eksperdid ning teadus- ja tehnilised konsultandid ei oma majandus- või muid huve keemiatööstuses, mis võib kahjustada nende erapooletust .
Nad kohustuvad tegutsema sõltumatult ja avalikes huvides ning esitavad igal aastal deklaratsiooni oma finantshuvide kohta .
Kõik keemiatööstusega seotud kaudsed huvid deklareeritakse agentuuri peetavas registris ja on taotluse korral avalikkusele kättesaadavad agentuuri kontorites .
Liikmesriigid hoiduvad andmast riskihindamise komitee, sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee, foorumi ja apellatsiooninõukogu liikmetele või nende teaduslikele ja tehnilistele konsultantidele ja ekspertidele juhiseid, mis ei ole vastavuses nende isikute ülesannetega või agentuuri ülesannete, kohustuste ja sõltumatusega.
Agentuuri tegevusjuhistes täpsustatakse käesoleva artikli kohaldamisega seotud meetmed.
3.
Igal koosolekul teevad haldusnõukogu liikmed, tegevdirektor, komiteede ja foorumi liikmed ning koosolekul osalevad eksperdid mis tahes päevakorrapunktiga seoses teatavaks oma huvid, mida võidakse pidada nende sõltumatust kahjustavaks.
Isik, kes teeb teatavaks sellised huvid, et saa osaleda vastava päevakorrapunkti hääletamisel.
3.
Igal koosolekul teevad haldusnõukogu liikmed, tegevdirektor, komiteede liikmed, foorumi liikmed ning koosolekul osalevad eksperdid ning teadus- ja tehnilised konsultandid mis tahes päevakorrapunktiga seoses teatavaks oma huvid, mida võidakse pidada nende sõltumatust kahjustavaks.
Isik, kes teeb teatavaks sellised huvid, ei osale asjakohaste päevakorrapunktide aruteludes ega seejärel hääletamisel.
Nimetatud deklaratsioonid tehakse avalikkusele kättesaadavaks.
(Muudatusettepanek 285 – esimene lugemine)
Selgitus
Sellega taaskinnitatakse Euroopa Parlamendi tavapärast arvamust (mille kiitis heaks nõukogu seoses Euroopa Toiduohutusameti ja Ravimihindamisametiga) komiteede ja nõukogude liikmete sõltumatuse ning nende finantshuvide ja antud sektorit puudutavate kaudsete huvide deklareerimise kohta.
Muudatusettepanek
143
ARTIKLI 88 LÕIKE 3 ESIMENE LÕIK
3.
Haldusnõukogu nimetab komisjoni poolt vastu võetud kvalifitseeritud kandidaatide nimekirjast ametisse esimehe, teised liikmed ja asendusliikmed nende asjakohaste ekspertteadmiste ja -kogemuste alusel, mida nad evivad kemikaaliohutuse, loodusteaduste või regulatiiv- ja kohtumenetluse valdkonnas.
3.
Haldusnõukogu nimetab komisjoni poolt esitatud kvalifitseeritud kandidaatide nimekirjast ametisse esimehe, teised liikmed ja asendusliikmed pärast Euroopa Liidu Teatajas ja muudes perioodikaväljaannetes või veebisaitidel avaldatud osalemiskutses teatavaks tehtud avaliku valiku menetlust.
Apellatsiooninõukogu liikmed valitakse nende asjakohaste ekspertteadmiste ja -kogemuste alusel, mida nad evivad kemikaaliohutuse, loodusteaduste või regulatiiv- ja kohtumenetluse valdkonnas.
(Muudatusettepanek 286 – esimene lugemine)
Selgitus
Pidades silmas apellatsiooninõukogu ülesannete olemust, tuleks sisse viia läbipaistev avalduste esitamise kord.
Muudatusettepanek 144 ARTIKLI 88 LÕIGE 4
4.
Apellatsiooninõukogu liikmete vajaliku kvalifikatsiooni määrab kindlaks komisjon artikli 132 lõikes 3 sätestatud korras.
4.
Apellatsiooninõukogu liikmete vajaliku kvalifikatsiooni määrab kindlaks komisjon artikli 132 lõikes 3 a sätestatud korras.
Selgitus
Muudatust on vaja teksti kooskõlla viimiseks uue, komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt tavapärase regulatiivkomitee menetluse asendamiseks nn kontrolliva regulatiivkomitee menetlusega, kuna asjakohased meetmed on üldkohaldatavad ja mõeldud eelnõu väheoluliste osade muutmiseks.
Muudatusettepanek
145
ARTIKLI 89 LÕIKED 2 JA 3
2.
Apellatsiooninõukogu liikmed on sõltumatud.
Otsuste tegemisel ei ole nad seotud mingite juhistega.
3.
Apellatsiooninõukogu liikmed ei tohi täita agentuuris muid kohustusi.
Liikmed võivad täita oma ülesandeid osalise tööajaga.
3.
Apellatsiooninõukogu liikmed ei tohi täita agentuuris muid kohustusi.
(Muudatusettepanek 287 – esimene lugemine)
Selgitus
Kõik agentuuri organite koostisosade sõltumatusega seotud sätted võetakse suurema selguse huvides kokku ühes artiklis.
Kuigi edasikaebamise juhtumite arv võib võimaldada apellatsiooninõukogu liikmetel end teiste tegevustega siduda, töötavad nad täistööajaga.
Muudatusettepanek
146
ARTIKLI 90 LÕIGE 1
1.
Edasi võib kaevata agentuuri poolt vastavalt artiklile 9, artiklile 20, artikli 27 lõikele 6, artikli 30 lõigetele 2 ja 3 ning artiklile 50 vastu võetud otsuseid.
1.
Edasi võib kaevata agentuuri poolt vastavalt artiklile 9, artiklile 20, artikli 27 lõikele 6, artikli 30 lõigetele 2 ja 3 , artiklile 50 ja artiklile 59 vastu võetud otsuseid.
(Muudatusettepanek 288 – esimene lugemine)
Selgitus
Järjepidevuse huvides peaks saama edasikaebamismenetlust kohaldada ka autoriseerimisotsuste suhtes.
Muudatusettepanek 147 ARTIKLI 92 LÕIGE 4
4.
Apellatsiooninõukogu menetluskorra määrab kindlaks komisjon artikli 132 lõikes 3 sätestatud korras.
4.
Apellatsiooninõukogu menetluskorra määrab kindlaks komisjon artikli 132 lõikes 3 a sätestatud korras.
Selgitus
Muudatust on vaja teksti kooskõlla viimiseks uue, komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt tavapärase regulatiivkomitee menetluse asendamiseks nn kontrolliva regulatiivkomitee menetlusega, kuna asjakohased meetmed on üldkohaldatavad ja mõeldud eelnõu väheoluliste osade muutmiseks.
Muudatusettepanek
148
ARTIKKEL 108
Läbipaistvuse tagamiseks võtab haldusnõukogu tegevdirektori ettepanekul ja komisjoni nõusolekul vastu eeskirjad, mille eesmärgiks on tagada avalikkusele ainete või valmististe või toodete koostises esinevate ainete ohutust käsitleva mittesalajase regulatiivse, teadusliku või tehnilise teabe kättesaadavus.
Maksimaalse läbipaistvuse tagamiseks võtab haldusnõukogu tegevdirektori ettepanekul ja komisjoni nõusolekul vastu eeskirjad ning koostab registri , mille eesmärgiks on tagada avalikkusele ainete või valmististe või toodete koostises esinevate ainete ohutust käsitleva regulatiivse, teadusliku või tehnilise teabe kättesaadavus vastavalt määrusele (EÜ) nr 1049/2001 .
Agentuuri ning komiteede ja nende töörühmade sisekorraeeskirjad tehakse avalikkusele kättesaadavaks agentuuri kaudu või Internetis.
Esitatud autoriseeringute taotlused, nende menetlemise järk, esialgsed otsused, autoriseeringud ja mis tahes muu kehtestatud tingimus või piirang avaldatakse Internetis arusaadaval kujul.
(Muudatusettepanek 294 – esimene lugemine)
Selgitus
Sellega taaskinnitatakse Euroopa Parlamendi tavapärast arvamust (mille kiitis heaks nõukogu seoses Ravimihindamisametit reguleeriva määrusega) läbipaistvuse ja teabele juurdepääsu kohta.
Muudatusettepanek 149 ARTIKLI 112 LÕIGE 2
2.
Kui lõikes 1 sätestatud kohustuse tulemusel tehakse andmikku sama aine kohta erinevaid kandeid, teevad teavitajad ja registreerijad kõik endast oleneva, et jõuda kokkuleppele andmikku kooskõlastatud kande tegemise osas.
2.
Kui lõikes 1 sätestatud kohustuse tulemusel tehakse andmikku sama aine kohta erinevaid kandeid, teevad teavitajad ja registreerijad kõik endast oleneva, et jõuda kokkuleppele andmikku kooskõlastatud kande tegemise osas.
Kui kokkuleppele ei jõuta, teeb selle kande agentuur vastava tasu eest.
Selgitus
Käesolev muudatusettepanek on esimesel lugemisel olnud muudatusettepaneku 295 kohandatud versioon, mis võtab arvesse vajadust motiveerida osapooli kokkuleppele jõudma ja mitte ootama, et agentuur esimesena tegutseks.
Allkasutajatele on vajalik, et eri tarnijate toodetud sama aine klassifikatsioon oleks sama.
Ilma selleta võivad ohtu sattuda nii keskkonnakaitse- kui ka ärihuvid.
Muudatusettepanek 150 ARTIKKEL 116 A (uus)
Artikkel 116 a
Üldsuse teavitamist käsitlevad erisätted
1.
Et aidata tarbijatel kasutada aineid ja valmistisi turvaliselt ja säästvalt ning piiramata kehtivate märgistamisnõuete kohaldamist, avaldavad tootjad kõigil tarbijatele müümiseks turule viidud toodete pakendimärgistel teabe riskide kohta, määratledes soovitatud kasutuse või prognoositava valekasutusega kaasnevad riskid.
Lisaks pakendimärgisele tuleks vajadusel kasutada muid teavituskanaleid, näiteks veebisaite, et pakkuda üksikasjalikumat teavet ainete ja valmististe turvalisuse ja kasutamise kohta.
2.
Direktiive 1999/45/EÜ ja 67/548/EMÜ tuleb vastavalt muuta.
Selgitus
Esimese lugemise edukas muudatusettepanek.
Vastab esimesel lugemisel esitatud muudatusettepanekule 298.
Asjakohase ja järjekindla, riskil põhineva teavitussüsteemi väljatöötamine annab tarbijatele vajalikku teavet ja nõu, et võimaldada neil kasutada kemikaale sisaldavaid aineid, valmistisi ja tooteid ohutult ning tõhusalt.
Muudatusettepanek 151 ARTIKKEL 124
Liikmesriigid kasutavad ametlike kontrollide süsteemi ning muid asjaoludele vastavaid tegevusi.
Liikmesriigid kasutavad ametlike kontrollide süsteemi ning muid asjaoludele vastavaid tegevusi vastavalt agentuuri poolt koostatavatele suunistele .
Selgitus
Vastab esimesel lugemisel vastu võetud muudatusettepanekule 816.
Selleks et REACHi oleks võimalik järjekindlalt rakendada, peab olema agentuuril õigus nõuda liikmesriikidelt konkreetsete kontrollimiste ja tegevuste läbiviimist.
Muudatusettepanek 152 ARTIKKEL 124 A (uus)
Liikmesriigid volitavad agentuuri algatama kontrollimisi ja muid tegevusi ning agentuur kehtestab suunised kontrollisüsteemi ühtlustamiseks ja tõhustamiseks.
Selgitus
Vastab esimesel lugemisel vastu võetud muudatusettepanekule 817.
REACH-süsteemi haldamine eeldab selle sätete ühtlustatud rakendamist kogu ühisturu ulatuses ning samuti tulemuslikku kontrollisüsteemi.
Seetõttu peab agentuuril olema võimalik nõuda liikmesriikidelt kontrollimiste ja tegevuste läbiviimist.
Muudatusettepanek 153 ARTIKKEL 125
Liikmesriigid kehtestavad karistusi käsitlevad sätted, mida kohaldatakse käesoleva määruse sätete rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks.
Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
Liikmesriigid teevad kõnealused sätted komisjonile teatavaks hiljemalt …* ja teavitavad komisjoni viivitamatult kõikidest hilisematest neid mõjutavatest muudatustest.
Agentuuri koostatud suuniste põhjal tuleb kehtestada karistusi käsitlevad sätted, mida kohaldatakse käesoleva määruse sätete rikkumise korral, ning kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks.
Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
Liikmesriigid teevad kõnealused sätted komisjonile ja agentuurile teatavaks hiljemalt …* ja teavitavad neid viivitamatult kõikidest hilisematest neid mõjutavatest muudatustest.
Selgitus
Vastab esimesel lugemisel vastu võetud muudatusettepanekule 818.
Kui karistuste süsteem jäetaks liikmesriikide otsustada, tooks see kaasa liidusisesed erinevad karistused.
REACHi eesmärkide saavutamiseks on vajalik ühtlustatud karistuste süsteem ja ühtlustatud rakendamine.
Muudatusettepanek
154
ARTIKLI 127 LÕIGE 1 A (uus)
1 a.
Lõige 1 ei mõjuta liikmesriikide õigust säilitada või kehtestada rangemaid kaitsemeetmeid kooskõlas töötajate kaitset käsitlevate ühenduse õigusaktidega.
(Muudatusettepanek 309 – esimene lugemine)
Selgitus
Euroopa Ühenduse asutamislepingu artikli 137 kohaselt vastuvõetud sätted ei tohiks takistada liikmesriike säilitamast või kasutusele võtmast rangemaid kaitsemeetmeid.
See puudutab ka töötaja kaitset käsitlevaid sätteid.
Kui aine suhtes on läbi viidud kemikaaliohutusalane hindamine, võib oletada, et töötajate kaitse on piisavalt tagatud.
Seega tehakse ettepanek, et muudel juhtudel ei tohiks piirata liikmesriikide õigust võtta vastu rangemaid meetmeid.
Muudatusettepanek 155 ARTIKKEL 130
Lisasid võib muuta artikli 132 lõikes 3 sätestatud korras.
Lisasid võib muuta artikli 132 lõikes 3 a sätestatud korras.
Selgitus
Muudatust on vaja teksti kooskõlla viimiseks uue, komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt tavapärase regulatiivkomitee menetluse asendamiseks nn kontrolliva regulatiivkomitee menetlusega, kuna asjakohased meetmed on üldkohaldatavad ja mõeldud eelnõu väheoluliste osade muutmiseks.
Muudatusettepanek 156 ARTIKKEL 131
Käesoleva määruse tõhusaks rakendamiseks vajalikud meetmed võetakse vastu artikli 132 lõikes 3 osutatud korras.
Kui käesoleva määruse tõhusaks rakendamiseks on vaja võtta vastu meetmeid, mille jaoks mujal käesolevas määruses ei ole volitusi antud, võetakse need meetmed vastu:
a) artikli 132 lõikes 3 osutatud korras , kui vastuvõetavad meetmed on üldist laadi meetmed, mille ülesanne on kohaldada käesoleva määruse olulisi sätteid;
b) artikli 132 lõikes 3 a osutatud korras, kui vastuvõetavad meetmed on üldist laadi meetmed, mille ülesanne on muuta käesoleva määruse väheolulisi osi .
Selgitus
Muudatust on vaja teksti kooskõlla viimiseks uue, komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt tavapärase regulatiivkomitee menetluse eristamiseks nn kontrolliva regulatiivkomitee menetlusest.
Muudatusettepanek 157 ARTIKLI 132 LÕIGE 3 A (uus)
3 a.
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ, mida on muudetud otsusega 2006/512/EÜ, artikleid 5 a ja 7.
Selgitus
Muudatust on vaja teksti kooskõlla viimiseks uue, komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt nn kontrolliva regulatiivkomitee menetluse hõlmamiseks, kuna mõned asjaomased meetmed on üldkohaldatavad ja mõeldud eelnõu väheoluliste osade muutmiseks.
Muudatusettepanek 158 ARTIKKEL 133
Agentuuri käsitlevad üleminekumeetmed
Agentuuri asutamise ettevalmistamine
1.
Komisjon toetab agentuuri loomist vajalikul määral .
1.
Komisjon annab agentuuri asutamisel vajalikku abi .
2.
Selleks võib komisjon, kuni tegevdirektori ametissenimetamiseni vastavalt artiklile 83 , määrata agentuuri nimel ametisse töötajaid, sealhulgas ajutiselt tegevdirektori haldusülesandeid täitva isiku, ja sõlmida muid lepinguid , kasutades selleks agentuuri jaoks ette nähtud eelarvelisi vahendeid .
2.
Kuni haldusnõukogu poolt vastavalt artiklile 83 ametisse nimetatud tegevdirektor asub täitma oma kohustusi , võib komisjon agentuuri nimel ja kasutades agentuuri jaoks ette nähtud eelarvelisi vahendeid :
a) määrata ametisse töötajaid, sealhulgas ajutiselt tegevdirektori ülesandeid täitva isiku, ja
b) sõlmida muid lepinguid.
Selgitus
Vastab esimesel lugemisel vastu võetud muudatusettepanekule 822.
A proper establishment and operation of the Agency is critical to the success of REACH.
The Agency must be operationally independent from the Commission, and the Commission shall not fulfil such operational tasks set out in the Regulation on behalf of the Agency.
If the Commission is not fulfilling the role of the Agency, there is no need for the Agency to notify the Commission that it is ready to take over the tasks from the Commission.
The Commission, however, should help to establish the Agency until its Management Board has appointed an Executive Director.
This should include recruitment of staff and conclusion of necessary contracts for services, goods and buildings.
Muudatusettepanek 159 ARTIKLI 137 LÕIKE 2 SISSEJUHATAV OSA
2.
Komisjon võib esitada seadusandlikke ettepanekuid niipea, kui on võimalik kindlaks teha praktiline ja kuluefektiivne viis polümeeride valimiseks nende registreerimiseks kindlate tehniliste ja kehtivate teaduslike kriteeriumite alusel, ning pärast aruande avaldamist, mis käsitleb järgmist:
2.
Komisjon esitab seadusandlikud ettepanekud niipea, kui on võimalik kindlaks teha praktiline ja kuluefektiivne viis polümeeride valimiseks nende registreerimiseks kindlate tehniliste ja kehtivate teaduslike kriteeriumite alusel, kuid mitte hiljem kui 6 aastat pärast käesoleva määruse jõustumist, ning pärast aruande avaldamist, mis käsitleb järgmist:
(Muudatusettepanek 313 – esimene lugemine)
Selgitus
Seda, kas ja millal komisjon esitab ettepaneku polümeeride registreerimiseks, ei tohiks jätta komisjoni otsustada.
Selline registreerimine oli ette nähtud Internetis tutvumiseks esitatud tekstiprojektis.
Tuleb määrata tähtaeg, et ergutada praktilise ja kulusäästliku viisi väljatöötamist registreeritavate polümeeride valimiseks.
Muudatusettepanek 160 ARTIKLI 137 LÕIGE 4
4.
Komisjon vaatab I, IV ja V lisa läbi hiljemalt …*, eesmärgiga teha vajaduse korral ettepanekuid nende muutmiseks vastavalt artikli 132 lõikes 3 osutatud menetlusele.
4.
Komisjon vaatab IV ja V lisa läbi hiljemalt …*, eesmärgiga teha vajaduse korral ettepanekuid nende muutmiseks vastavalt artikli 132 lõikes 3 a osutatud menetlusele.
Selgitus
Seotud artikli 59 lõike 2 muudatusettepanekuga.
See jätab välja viite I lisa läbivaatamisele, mille pakkus nõukogu välja seoses metoodika arendamisega kantserogeensete ja mutageensete ainete piirmäärade kehtestamiseks.
Lisaks viib muudatus teksti kooskõlla uue, komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt asendab tavapärase regulatiivkomitee menetluse nn kontrolliva regulatiivkomitee menetlusega, kuna asjaomased meetmed on üldkohaldatavad ja mõeldud eelnõu väheoluliste osade muutmiseks.
Muudatusettepanek 161 ARTIKLI 137 LÕIGE 4 A (uus)
4 a.
Komisjon vaatab hiljemalt …* läbi registreerimise piirväärtuse 1 tonn aastas tootja või importija kohta ning samuti artiklist 12 tulenevad teabe osas esitatavad nõuded seoses nanoosakestega.
Selle läbivaatuse põhjal esitab komisjon vastavad seadusandlikud ettepanekud nanoosakeste koguse piirmäära ja neid puudutava teabe osas esitatavate nõuete muutmiseks, et tagada riskide piisav hindamine ja vajadusel riskide vähendamine, eesmärgiga saavutada inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemeline kaitse seoses nanoosakestega.
* 18 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.
(Uus muudatusettepanek – kodukorra artikli 62 lõike 2 punkt d, et võtta arvesse SCENIHRi 10. märtsi 2006. aasta muudetud arvamust)
Selgitus
SCENIHRi osutatud suured teadmistelüngad nanoosakestest tulenevate riskide hindamise osas ning samuti SCENIHRi järeldused, milles nenditakse, et on vajalik muuta seniseid meetodeid, viitavad tungivale vajadusele vaadata REACHi sätted läbi, et tagada tehislikest nanoosakestest tulenevate riskide piisav hindamine ja vajadusel riskide vähendamine.
Muudatusettepanek 162 ARTIKKEL 139
Direktiivi 1999/45/EÜ artikkel 14 jäetakse välja.
Direktiivi 1999/45/EÜ artikkel 14 jäetakse välja.
Direktiivi 1999/45/EÜ muudetakse, tagamaks et tarbijad saavad vajaliku teabe, et võtta asjakohaseid meetmeid ainete ja valmististe turvaliseks kasutamiseks.
Selgitus
Asjakohase ja järjekindla, riskil põhineva teavitussüsteemi väljatöötamine annab tarbijatele võimaluse saada vajalikku teavet ja nõu, et võimaldada neil kasutada aineid ning valmistisi ohutult ja tõhusalt.
Muudatusettepanek 163 I LISA 1.
OSA PUNKT 1.4.1
1.4.1.
1. ja 2. etapi tulemuste põhjal määratakse kindlaks aine DNEL(id), mis peegeldab või peegeldavad tõenäolist manustamisviisi või tõenäolisi manustamisviise, kokkupuute kestust ja sagedust.
Mõnede näitajate, eelkõige mutageensuse ja kantserogeensuse puhul ei pruugi olemasoleva teabe alusel olla võimalik kindlaks määrata läve ja seega ka DNELi.
Kui see on põhjendatud kokkupuutestsenaariumi(te)ga, võib üks tuletatud mittetoimiv tase olla piisav.
Kättesaadavat teavet ja kemikaaliohutuse aruande punktis 9 esitatud kokkupuutestsenaariumit või -stsenaariume arvesse võttes võib aga osutuda vajalikuks kõikide asjakohaste elanikkonnarühmade (nt töölised, tarbijad ja nimetatud ainetega keskkonna kaudu kaudselt kokku puutuda võivad isikud) ja isegi teatavate haavatavate alarühmade (nt lapsed, rasedad) ning erinevate kokkupuuteviiside jaoks erinevate tuletatud mittetoimivate tasemete kindlaksmääramine.
Tuleb esitada täielik põhjendus, täpsustades muu hulgas kasutatud teabe valikut, kokkupuuteviise (suu või naha kaudu, sissehingamise teel) ning kokkupuute kestust ja sagedust, mille puhul tuletatud mittetoimiv tase kehtib.
Kui kokkupuuteviise on tõenäoliselt rohkem kui üks, määratakse tuletatud mittetoimiv tase kindlaks iga kokkupuuteviisi kohta eraldi ning ka kõikide kokkupuuteviiside kohta ühiselt.
Tuletatud mittetoimiva taseme kindlaksmääramisel tuleb muu hulgas arvestada järgmisi tegureid:
1.4.1.
1. ja 2. etapi tulemuste põhjal määratakse kindlaks aine DNEL(id) (tuletatud mittetoimiv tase või tasemed) , mis peegeldab või peegeldavad tõenäolist manustamisviisi või tõenäolisi manustamisviise, kokkupuute kestust ja sagedust.
Mõnede näitajate, eelkõige mutageensuse ja kantserogeensuse puhul ei pruugi olemasoleva teabe alusel olla võimalik kindlaks määrata läve ja seega ka DNELi.
Kui see on põhjendatud kokkupuutestsenaariumi(te)ga, võib üks tuletatud mittetoimiv tase olla piisav.
Kättesaadavat teavet ja kemikaaliohutuse aruande punktis 9 esitatud kokkupuutestsenaariumit või -stsenaariume arvesse võttes võib aga osutuda vajalikuks kõikide asjakohaste elanikkonnarühmade (nt töölised, tarbijad ja nimetatud ainetega keskkonna kaudu kaudselt kokku puutuda võivad isikud) ja haavatavate elanikkonnarühmade ning erinevate kokkupuuteviiside jaoks erinevate tuletatud mittetoimivate tasemete kindlaksmääramine.
Tuleb esitada täielik põhjendus, täpsustades muu hulgas kasutatud andmete valikut, kokkupuuteviise (suu või naha kaudu, sissehingamise teel) ning kokkupuute kestust ja sagedust, mille puhul tuletatud mittetoimiv tase kehtib.
Kui kokkupuuteviise on tõenäoliselt rohkem kui üks, määratakse tuletatud mittetoimiv tase kindlaks iga kokkupuuteviisi kohta eraldi ning ka kõikide kokkupuuteviiside kohta ühiselt.
Tuletatud mittetoimiva taseme kindlaksmääramisel tuleb muu hulgas arvestada järgmisi tegureid:
a) ebakindlus, mida lisaks muudele teguritele põhjustavad ka katseandmete varieeruvus ning liigisisesed ja liikidevahelised erinevused;
a) ebakindlus, mida lisaks muudele teguritele põhjustavad ka katseandmete varieeruvus ning liigisisesed ja liikidevahelised erinevused;
b) mõju laad ja raskusaste;
b) mõju laad ja raskusaste;
c) elanikkonna rühma või alarühma tundlikkus , kelle suhtes kvantitatiivne ja/või kvalitatiivne teave kokkupuutumise kohta kehtib.
c) elanikkonna rühm , kelle suhtes kvantitatiivne ja/või kvalitatiivne teave kokkupuutumise kohta kehtib ;
c a) haavatavate elanikkonnarühmade eriline vastuvõtlikkus;
c b) ebatavaliste mõjude mis tahes avaldumisvorm, eriti kui toime ei ole teada või ei ole piisavalt kirjeldatud;
c c) võimalik kokkupuude muude kemikaalidega .
Selgitus
Paljud haigused saavad alguse sünnieelsel etapil.
Seetõttu tuleb hõlmata haavatavad elanikkonnarühmi, et kindlaksmääratud ohutustasemed kaitseksid ka järeltulevaid põlvkondi.
Sellega esitatakse uuesti EP muudatusettepanek 320.
Muudatusettepanek 164 I LISA 5.
OSA PUNKTI 5.0 SISSEJUHATAV OSA
Kokkupuute hindamise eesmärk on kvalitatiivse või kvantitatiivse hinnangu andmine aine annusele/kontsentratsioonile, millega inimesed ja keskkond kokku puutuvad või võivad kokku puutuda.
Hindamisel vaadeldakse aine tootmisest ja kindlaksmääratud kasutamisest tulenevaid aine elutsükli kõiki etappe ning hindamine hõlmab kõiki punktides 1–4 kindlaksmääratud ohtudega seonduda võivaid kokkupuuteid .
Kokkupuute hindamine koosneb järgnevast kahest etapist, mis on selgesõnaliselt määratletud kemikaaliohutuse aruandes:
Kokkupuute hindamise eesmärk on kvalitatiivse või kvantitatiivse hinnangu andmine aine annusele/kontsentratsioonile, millega inimesed ja keskkond kokku puutuvad või võivad kokku puutuda.
Hindamisel vaadeldakse aine elutsükli kõiki etappe.
Kokkupuute hindamine koosneb järgnevast kahest etapist, mis on selgesõnaliselt määratletud kemikaaliohutuse aruandes:
(Uus muudatusettepanek – artikli 62 lõike 2 punkt c)
Selgitus
Kuigi nõukogu poolt lisatud viide elutsüklile on tervitatav, ei ole loogiline rääkida tootmisest ja kasutamisest tulenevast elutsüklist, kuna need on elutsükli olulised osad, mida tuleb samuti vaadelda.
Kokkupuute hindamise seostamine kindlaksmääratud ohtudega on toonud kaasa mitu vastukäivat tõlgendust.
See võib järsult vähendada riskide hindamise ulatust.
Riskide hindamise ulatusega seoses ei tohi olla mingit segadust.
Muudatusettepanek 165 III LISA PUNKTI A ALAPUNKT A (uus)
a a) nanoosakesed,
(Uus muudatusettepanek – kodukorra artikli 62 lõike 2 punkt d, et võtta arvesse SCENIHRi 10. märtsi 2006. aasta muudetud arvamust)
Selgitus
Seni on nanoosakesi sageli toodetud ainult väga väikestes kogustes.
Ent arvestades nende suurt potentsiaali ebasoovitavate bioloogiliste mõjude tekitamisel, tuleks vähemalt nanoosakesi vahemikus 1 kuni 10 tonni lugeda prioriteetseks aineks, mille kohta tuleb esitada vähemalt VII lisas nõutud põhiteave, kui spetsiaalselt nanoosakeste jaoks väljatöötatud katsed puuduvad.
Muudatusettepanek 166 III LISA PUNKTI B ALAPUNKT I
i) ained, mida kasutatakse laialdaselt ja hajutatult, eelkõige kui selliseid aineid kasutatakse tarbijatele mõeldud valmististes või kui nad kuuluvad tarbitavate toodete koostisesse; ja
i) ained, mida kasutatakse laialdaselt ja hajutatult, eelkõige kui selliseid aineid kasutatakse puhtal kujul või tarbijatele või professionaalseks kasutamiseks mõeldud valmististes või kui nad kuuluvad tarbitavate toodete koostisesse; ja
(Muudatusettepaneku 388 osa (lõike b esimene taane) – esimene lugemine)
Selgitus
Esmast ohutusteavet tuleb anda ka nende ohtlike ainete kohta, mida kasutatakse laialdaselt või hajutatult professionaalses sektoris kogustes, mis jäävad 1 ja 10 tonni vahele.
Muudatusettepanek 167 VIII LISA VEERGUDE 1 JA 2 PUNKT 8.7
Veerg 1
8.7.
Reproduktiivtoksilisus
Veerg 1
8.7.
Reproduktiivtoksilisus
8.7.1.
Sõelumine reproduktiivtoksilisuse/arenguhäireid põhjustava mürgisuse puhul, üks liik (OECD 421 või 422), kui ei ole sarnase struktuuriga ainete andmetest, (Q)SARi hinnangutest või in vitro meetoditest pärinevaid tõendeid selle kohta, et aine võib olla arenguhäiret põhjustava toksilisusega .
8.7.1.
Selle näitaja esialgne hindamine peab arvestama kogu olemasolevat toksikoloogilist teavet (nt 28-päevasest või 90-päevasest uuringust), eelkõige teavet sarnase struktuuriga ainete kohta (Q)SARi hinnangutest või in vitro meetoditest.
Veerg 2
Veerg 2
8.7.1.
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:
– aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja asjakohased riskijuhtimismeetmed on rakendatud; või
– aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ja on rakendatud asjakohased
riskijuhtimismeetmed; või
– inimeste vastavaid kokkupuuteid ainega on võimalik välistada vastavalt XI lisa punktile 3; või
– kättesaadav on sünnieelseid arenguhäireid põhjustava mürgisuse uuringu (käesoleva lisa punkt 8.7.2.) või kahe sugupõlve reproduktiivtoksilisuse uuringu (käesoleva lisa punkt 8.7.3.) andmed.
8.7.1.
Kui esialgne hindamine viitab tõenditele, mille kohaselt aine võib olla arenguhäiret põhjustava või paljunemisvõimet kahjustava toksilisusega ning äriühing ei võta kasutusele ega soovita sobivaid riskijuhtimismeetmeid, mida võetaks juhul, kui aine oleks klassifitseeritud reproduktsioonile mürgist toimet avaldava 1. või 2. kategooria ainena, korraldab registreerija lisaks sobivad katsed reproduktsioonile mürgise toime avaldamise kohta.
Kohaldatakse IX lisas sellistele uuringutele kehtestatud tingimusi.
Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju sigivusele, vastates 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimise kriteeriumitele (R60), ning olemasolevad andmed on piisavad kokkuvõtliku riskihindamise toetamiseks, siis ei ole vaja teostada täiendavaid katseid seoses sigivusega.
Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses arenguhäireid põhjustava mürgisusega.
Kui aine põhjustab teadaolevalt arenguhäireid põhjustavat mürgisust, vastates 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimise kriteeriumitele (R61), ning olemasolevad andmed on piisavad kokkuvõtliku riskihindamise toetamiseks, siis ei ole vaja teostada täiendavaid katseid seoses arenguhäireid põhjustava mürgisusega.
Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses mõjuga sigivusele.
Juhul kui esineb tõsiseid kahtlusi seoses aine võimaliku kahjuliku mõjuga sigivusele või arengule, võib registreerija teha ettepaneku kas sünnieelseid arenguhäireid põhjustava mürgisuse uuringu (IX lisa punkt 8.7.2.) või kahe sugupõlve reproduktiivtoksilisuse uuringu (IX lisa punkt 8.7.3.)
läbiviimiseks sõeluuringu asemel.
Selgitus
Vastab esimesel lugemisel vastu võetud muudatusettepanekule 405.
See katse nõuab suurt hulka loomkatseid ning on seetõttu väga kulukas.
Samas annab see üksnes ebapiisavaid katsetulemusi.
Seetõttu tehakse ettepanek viia läbi esialgne hindamine ning vajadusel nõuda selle tulemuste põhjal usaldusväärsemate katsete teostamist.
Muudatusettepanek 168 VIII LISA PUNKTI 9.1.3 VASAK VEERG
9.1.3.
Mürgisuse lühiajaline katsetamine kaladel : Registreerija võib lühiajalise katsetamise asemel kaaluda pikaajalist katsetamist.
9.1.3.
Mürgisuse lühiajaline katsetamine kaladel vastavalt ülemise lävikontsentratsiooni astmelise vähendamise meetodile (Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach).
Registreerija võib lühiajalise katsetamise asemel kaaluda pikaajalist katsetamist.
(Uus muudatusettepanek vastavalt kodukorra artikli 62 lõike 2 punktile d, milles võetakse arvesse "vähendava" testi formaalset valideerimist ECVAMi poolt 21. märtsil 2006)
Selgitus
Direktiivi 86/609 artikli 7 lõige 2 sätestab, et katset ei tehta, kui on olemas teine, põhjendatud ja teostatav ning teaduslikult rahuldav meetod, mis ei nõua looma kasutamist.
21. märtsil 2006. aastal kinnitas ECVAMi teaduslik nõuandekomitee ühehäälselt ülemise lävikontsentratsiooni astmelise vähendamise meetodi (Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach) valiidsust, millega on võimalik vähendada kalade kasutamist ägeda mürgisuse uuringutes 65–72% võrra.
Käesolevat lisa tuleks seetõttu vastavalt muuta.
Muudatusettepanek 169 IX LISA PUNKTI 8.7 PAREMPOOLSE VEERU KOLMAS TAANE
– aine toksikoloogiline aktiivsus on madal (ühegi kättesaadava katse puhul ei ole leitud tõendeid mürgisuse kohta); toksikokineetiliste andmetega on tõendatud, et asjakohaste manustamisteede puhul ei toimu süstemaatilist absorptsiooni (näiteks kontsentratsioon plasmas/veres on tundlikku meetodit kasutades avastamise piirväärtustest allpool ning ainet ja metaboliite ei ole uriinis, sapis või väljahingatavas õhus) ning inimeste kokkupuude puudub või ei ole olulise suurusega.
– aine toksikoloogiline aktiivsus on madal (ühegi kättesaadava katse puhul ei ole leitud tõendeid mürgisuse kohta); toksikokineetiliste andmetega on tõendatud, et asjakohaste manustamisteede puhul ei toimu süstemaatilist absorptsiooni (näiteks kontsentratsioon plasmas/veres on tundlikku meetodit kasutades avastamise piirväärtustest allpool ning ainet ja metaboliite ei ole uriinis, sapis või väljahingatavas õhus) või inimeste kokkupuude puudub või ei ole olulise suurusega.
Selgitus
IX lisas on kahe põlvkonna uuring asendatud ühe põlvkonna katsega OECD 415, mida on täiendatud lisanäitajatega, mis tavaliselt sisalduvad kahe põlvkonna uuringus (L. Cooper et al., Critical reviews in Toxicology, 36: 69–98, 2006).
Sellega on kaetud kõik paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse asjakohased näitajad ning eeliseks on kasutatavate loomade arvu vähendamine kuni 50%.
Viimaste uuringute kohaselt on loomkatsete ennustusväärtus inimese raseduse suhtes piiratud.
Piisavat teavet on võimalik saada ka väljapakutud alternatiivi abil.
Muudatusettepanek 170 XI LISA PUNKT 3.3
3.3. …* võtab komisjon vastavalt artikli 132 lõikes 3 sätestatud menetlusele vastu kriteeriumid, milles määratletakse, millised on alapunkti 2 kohased piisavad põhjendused.
3.3. …* võtab komisjon vastavalt artikli 132 lõikes 3 a sätestatud menetlusele vastu kriteeriumid, milles määratletakse, millised on alapunkti 2 kohased piisavad põhjendused.
Selgitus
Muudatust on vaja teksti kooskõlla viimiseks uue, komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt tavapärase regulatiivkomitee menetluse asendamiseks nn kontrolliva regulatiivkomitee menetlusega, kuna asjakohased meetmed on üldkohaldatavad ja mõeldud eelnõu väheoluliste osade muutmiseks.
Muudatusettepanek 171 XIII LISA LÕIGE 2 A (uus)
Paljude bioakumuleeruvate ja toksiliste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete katsetamine ja hindamine põhjustab tehnilisi raskusi.
Seetõttu võib olla vaja teha standardsetes katsetes muudatusi.
Seega võib olla vaja kasutada eksperthinnangut, et määrata nõuetele vastavus, kuna katsetulemused ei pruugi olla otseselt seotud poolestusajaga mõne keskkonna puhul või biokontsentratsiooni teguriga.
Selgitus
This amendment is based on new information from a REACH Implementation Project (RIP).
It emerged from a RIP that the type of data admissible for consideration under the Annex XIII criteria for P and B is too restrictive and fail to take account of the real world situation regarding test data availability.
For the majority of known PBT chemicals their persistence/half-life has been extrapolated from other tests (such as the ‘ready test’) and as such they can't legally be said to meet the Annex XIII criterion.
In the current list of HPV PBTs there is actually only 1 substance (endosulfan) which fulfils the Annex XIII criteria.
All the others PB(T)s would be 'equivalent concern' PBTs.
Furthermore, many proposed UNEP POPs also do not meet the Annex XIII criteria.
Muudatusettepanek
172
XVII LISA PUNKTI 47 ALAPUNKTID A, B, C, D, E (uued)
Euroopa Parlamendi muudatusettepanekud
Aine, ainerühma või valmistise nimetus
Piirangu tingimused
47 a.
Tolueen
CASi nr 108-88-3
Ei tohi turustada ega kasutada ainena või valmistise koostisosana üldsusele müügiks mõeldud liimides ja aerosoolvärvides, milles selle massikontsentratsioon on 0,1% või suurem.
47 b.
Triklorobenseen
CASi nr 120-82-1
Ei tohi turustada ega kasutada ainena või valmistise koostisosana, milles selle massikontsentratsioon on 0,1% või suurem, mitte ühegi kasutusviisi puhul
välja arvatud:
– sünteesi vaheproduktina või
– protsessi lahustajana suletud süsteemides toimuvates keemilistes rakendustes kloorimisreaktsioonide läbiviimiseks
või
– 1,3,5 - trinitro - 2,4,6 – triaminobenseeni (TATB) valmistamisel.
47 c.
Polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud (PAS)
1.
Benso(a)püreen (BaP)
CASi nr 50-32-8
2.
Benso(e)püreen (BeP)
CASi nr 192-97-2
3.
Benso(a)antratseen (BaA)
CASi nr 56-55-3
4.
Krüseen (CHR)
CASi nr 218-01-9
5.
Benso(b)fluoranteen (BbFA)
CASi nr 205-99-2
6.
Benso(j)fluoranteen (BjFA)
CASi nr 205-82-3
7.
Benso(k)fluoranteen (BkFA)
CASi nr 207-08-9
8.
Dibenso(a, h)antratseen (DBAhA)
CASi nr 53-70-3
1.
Ekstenderõlisid ei tohi turustada ega kasutada rehvide või rehvide osade valmistamisel, kui nad sisaldavad:
– benso(a)püreeni üle 1 mg/kg või
– kõiki loetletud polütsüklilisi aromaatseid süsivesinikke summaarselt üle 10 mg/kg.
Arvestatakse, et neid piire on järgitud, kui polütsükliliste aromaatsete ühendite ekstrakt on väiksem kui 3 massiprotsenti mõõdetuna Institute of Petroleum’i standardi IP 346: 1998 järgi (polütsükliliste aromaatsete ühendite määramine kasutamata baasmäärdeõlides ja asfalteenidevabades naftafraktsioonides – dimetüülsulfoksiidi ekstraktsiooni murdumisnäitaja meetod), tingimusel, et tootja või importija kontrollib benso(a)püreeni ja loetletud polütsükliliste aromaatsete süsivesinike sisalduse vastavust piirsisaldustele ning mõõdetud väärtuste korrelatsiooni polütsükliliste aromaatsete ühendite ekstraktiga iga 6 kuu järel või pärast iga suuremat muudatust töökorras/tootmises vastavalt sellele, kumb varem ette tuleb.
2.
Lisaks ei tohi turustada pärast 1. jaanuari 2010 valmistatud rehve ja protekteerimiseks mõeldud turviseid, kui ekstenderõlide sisaldus nendes ületab
lõikes 1 toodud piirsisaldusi.
Arvestatakse, et neid piire on järgitud, kui vulkaniseeritud kummiühendid ei ületa prootonite signaalide põhjal piirväärtust 0,35%, mõõdetuna ja arvutatuna vastavalt ISO standardile 21461
(vulkaniseeritud kummi – õli aromaatsuse määramine vulkaniseeritud kautšukisegudes).
3.
Erandina ei kohaldata lõiget 2 protekteeritud rehvide suhtes, kui nende turvis ei sisalda ekstenderõlisid, mis ületavad lõikes 1 toodud piirmäärasid.
47 d.
Järgmised ftalaadid (või muud CASi ja EINECSi numbritega ained, mis hõlmavad vastavat ainet):
bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP)
CASi nr 117-81-7 Einecsi nr 204-211-0
dibutüülftalaat (DBP)
CASi nr 84-74-2 Einecsi nr 201-557-4
bensüülbutüülftalaat (BBP)
CASi nr 85-68-7 Einecsi nr 201-622-7
Ei tohi kasutada ainena või valmistise koostisosana mänguasjades ja lapsehooldusvahendites, milles selle massikontsentratsioon on suurem kui 0,1% plastifitseeritud materjali massist.
Mänguasju ja lapsehooldusvahendeid, milles loetletud ftalaatide kontsentratsioon ületab eelnimetatud piirväärtuse, ei tohi turule viia.
47 e.
Järgmised ftalaadid (või muud CASi ja EINECSi numbritega ained, mis hõlmavad vastavat ainet):
diisononüülftalaat (DINP)
CASi nr 28553-12-0 ja 68515-48-0 Einecsi nr 249-079-5 ja 271-090-9
diisodetsüülftalaat (DIDP)
CASi nr 26761-40-0 ja 68515-49-1 Einecsi nr 247-977-1 ja 271-091-4
di-n-oktüülftalaat (DNOP) CASi nr 117-84-0 Einecsi nr 204-214-7
Ei tohi kasutada ainena või valmistise koostisosana mänguasjades ja lapsehooldusvahendites, mida laps saab suhu panna ning milles selle massikontsentratsioon on suurem kui 0,1% plastifitseeritud materjali massist.
Mänguasju ja lapsehooldusvahendeid, milles loetletud ftalaatide kontsentratsioon ületab eelnimetatud piirväärtuse, ei tohi turule viia.
Punktide 47 d ja 47 e tähenduses lapsehooldusvahend – toode, mis on ette nähtud lapse uinumise, rahustamise, hügieeni või toitmise hõlbustamiseks või imemise lapsele hõlpsamaks muutmiseks.
Komisjon hindab hiljemalt 16. jaanuariks 2010 ümber punktidega 47 d ja 47 e seoses sätestatud meetmeid, võttes arvesse uusi teaduslikke andmeid selliste ainete ning nende asendajate kohta, ja kui see on põhjendatud, tuleb kõnealuseid meetmeid vastavalt muuta.
Selgitus
XVII lisas loodud nimekirja on vaja ajakohastada nõukogu ja Euroopa Parlamendi poolt vastu võetud uusimate piirangumeetmetega.
SELETUSKIRI
Nõukogu ühine seisukoht kajastab Euroopa Parlamendis esimesel lugemisel saavutatud mõistlikku tasakaalu Euroopa keemiatööstuse konkurentsivõime ning inimeste tervise ja keskkonna kaitsmise vajaduse vahel, seda mõnel puhul veelgi kindlustades.
Raportöör tervitab nimetatud lähenemisviisi ning märgib, et juhul, kui nõukogu ja komisjon võtavad läbirääkimistel konstruktiivse hoiaku, on teisel lugemisel võimalik kokkuleppele jõuda.
Sellega seoses soovib raportöör keskenduda mõnele kõnesoleva määruse eesmärgiga seonduvale prioriteedile, mida nõukogus ei ole asjakohaselt arvesse võetud.
Samuti jätab raportöör võimaluse tõstatada pärast nõupidamist komisjonis vajaduse korral mõningaid vähem tähtsaid küsimusi.
Raportöör kavatseb seega esitada uuesti rühma muudatusettepanekuid, mille Euroopa Parlament võttis vastu suure häälteenamusega, aga mida nõukogu ei pidanud vajalikuks ühisesse seisukohta kaasata.
Peamine eesmärk on tugevdada tootjate ja importijate "hoolsuskohustuse" põhimõtet, et tagada turule toodavate ainete üle nõuetekohane kontroll ning asjakohane teavitamine ja teabevahetus nende kasutamisest tulenevate riskide kohta.
Teine rühm muudatusettepanekuid, millele raportöör keskendub, hõlmab ainete katsetamist loomadel.
Eelkõige soovib raportöör tugevdada Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskuse (ECVAM) rolli ja ergutada loomkatsete asendamist alternatiivsete meetoditega, mida ECVAM peab teaduslikult pädevaks.
Samuti esitatakse uuesti muudatusettepanekud, mis käsitlevad kohustust edastada agentuurile loomkatsete abil toodetud aineid puudutavad uuringud või teave, ning muudatusettepanekud, mis käsitlevad loomkatsete vältimist ja alternatiivsete katsemeetodite komitee loomist.
Raportöör kavatseb lisaks sellele esitada uuesti rea muudatusettepanekuid, mille abil püütakse tõhustada teabevahetust, mis on vajalik ainete mõju ning tervise- ja keskkonnariskide hindamiseks.
Muu hulgas tuuakse uuesti päevakorda Euroopa kvaliteedimärgi võimalik loomine nende toodete kindlakstegemiseks ja edendamiseks, mille igas tootmisetapis on järgitud käesolevas määruses esitatud nõudeid.
Raportöör peab ühtlasi vajalikuks täiustada nõukogu ühist seisukohta, esitades uuesti muudatusettepanekuid süsteemi juhitavamaks muutmiseks, eelkõige seoses probleemidega, mis väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel võivad tekkida selle rakendamisel.
Seetõttu esitatakse uuesti ettepanekud, millega nähakse ette abi- ja toetusmehhanismid väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele ning eriabimeetmete vastuvõtmine liikmesriikide poolt.
Raportöör peab esmatähtsaks Euroopa Parlamendi õiguste tugevdamist ning parlamendile suurema rolli andmist agentuuri rajamisel ja saavutatud tulemuste hindamisel.
Samuti esitatakse uuesti mõned eriküsimusi käsitlevad muudatusettepanekud, mille suhtes Euroopa Parlamendi esimese lugemise seisukoht parandaks raportööri arvates ühist seisukohta märgatavalt.
Autoriseerimise peatüki osas esitatakse uuesti esimesel lugemisel vastuvõetud muudatusettepanekud.
Raportöör on veendunud, et võrreldes ühise seisukohaga on Euroopa Parlamendi seisukoht esimesel lugemisel järeleandmatum ja paremini kooskõlas määruse põhieesmärgiga – asendada väga problemaatilised ained ohutumate alternatiivsete ainete või tehnoloogiatega – ning see tuleks taas kasutusele võtta.
Lisaks on kõnealuse seisukoha ja nõukogu seisukoha vaheline lõhe ületatav.
Seepärast on kõnealuses tähtsas valdkonnas võimalik ja vajalik teha kompromiss.
MENETLUS
Pealkiri
Nõukogu ühine seisukoht eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaalide Agentuur ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ
Viited
7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD)
EP 1. lugemise kuupäev – P-number
17.11.2005
P6_TA(2005)0434
Komisjoni ettepanek
KOM(2003)0644 - C5-0530/2003
Komisjoni muudetud ettepanek
Ühise seisukoha kättesaamisest istungil teada andmise kuupäev
7.9.2006
Vastutav komisjon istungil teada andmise kuupäev
ENVI 7.9.2006
Raportöör(id) nimetamise kuupäev
Guido Sacconi 27.7.2004
Endine raportöör / Endised raportöörid
Arutamine parlamendikomisjonis
12.7.2006
3.10.2006
10.10.2006
Vastuvõtmise kuupäev
10.10.2006
Lõpphääletuse tulemused
+: –:
0:
42
12
6
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed
Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed
María del Pilar Ayuso González, Philip Bushill-Matthews, Bairbre de Brún, Lena Ek, Hélène Goudin, Genowefa Grabowska, Kartika Tamara Liotard, Caroline Lucas, Miroslav Mikolášik, Ria Oomen-Ruijten
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed (kodukorra art 178 lg 2)
Sharon Bowles, Fausto Correia
Esitamise kuupäev
13.10.2006
Märkused (andmed on kättesaadavad ainult ühes keeles)
...
