P6_TA(2005)0345
Euroopa Ravimiametile makstavad lõivud *
A6-0264/2005
Euroopa Parlamendi õigusloomega seotud resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimiametile makstavate lõivude kohta ( KOM(2005)0106 – C6-0137/2005 – 2005/0023(CNS) )
(Nõuandemenetlus)
Euroopa Parlament,
–
võttes arvesse komisjoni ettepanekut nõukogule ( KOM(2005)0106 ) ELTs seni avaldamata.
;
–
võttes arvesse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määruse (EÜ) nr 297/95 artiklit 12 EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1.
Määrust on viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 494/2003 (ELT L 73, 19.3.2003, lk 6).
, mille kohaselt nõukogu konsulteeris Euroopa Parlamendiga ( C6-0137/2005 );
–
võttes arvesse kodukorra artiklit 51;
–
võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni raportit ja eelarvekomisjoni arvamust ( A6-0264/2005 ),
1.
kiidab komisjoni ettepaneku muudetud kujul heaks;
2.
palub komisjoni oma ettepanekut vastavalt muuta, järgides EÜ asutamislepingu artikli 250 lõiget 2;
3.
palub nõukogul Euroopa Parlamenti informeerida, kui nõukogu kavatseb kõrvale kalduda Euroopa Parlamendi poolt vastu võetud tekstist;
4.
palub nõukogul Euroopa Parlamendiga uuesti konsulteerida, kui nõukogu kavatseb komisjoni ettepanekut oluliselt muuta;
5.
teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile.
Komisjoni ettepanek Euroopa Parlamendi muudatusettepanekud Muudatusettepanek 1 PÕHJENDUS 4 A (uus)
(4 a) Proportsionaalsuse põhimõtte järgimiseks tuleks ravimite suhtes, mille toimeained on olnud ühenduses väljakujunenud meditsiinilises kasutuses vähemalt kümme aastat, kehtestada vähendatud aastane lõiv.
Muudatusettepanek 2 ARTIKLI 1 PUNKT 2 (B) (II) Artikli 3 lõike 1 punkti b esimene lõik (määrus (EÜ) nr 297/95)
Vähendatud lõivu 90 000 eurot kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1, artikli 10 lõike 3 ja
artikli 10 punkti c
kohaste ravimimüügiloa taotluste suhtes.
Nimetatud lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse ja ühe esitusviisi.
Vähendatud lõivu 90 000 eurot kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1, artikli 10 lõike 3,
artikli 10
ja artikli
10 c
kohaste ravimimüügiloa taotluste suhtes.
Nimetatud lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse ja ühe esitusviisi.
Erandjuhtudel, kui vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10 a on võimalik näidata, et ravimimüügiloa taotluste hindamisega seotud töökoormus on suur, võib vastavalt käesoleva määruse artikli 11 lõikele 2 määrata lõivuks 232 000 EURi.
Muudatusettepanek 3 ARTIKLI 1 PUNKT 7 Artikli 8 lõige 2 (määrus (EÜ) nr 297/95)
Teadusnõuannete lõivu võetakse juhul, kui teaduskomitee poolt esitatakse taotlus teadusliku nõuande või arvamuse saamiseks, mis ei ole reguleeritud artiklites 3 kuni 7 või artikli 8 lõikes 1, sh
traditsiooniliste taimsete ravimite hindamine
, arvamused erilubade alusel kasutatavate ravimite kohta, konsultatsioonid meditsiiniseadmetes leiduvate lisatoimet omavate ainete osas, kaasa arvatud verest saadud ained, ning plasmal põhinevate ravimite põhitoimikute ja vaktsiinide antigeenide põhitoimikute hindamine.
Teadusnõuannete lõivu võetakse juhul, kui teaduskomitee poolt esitatakse taotlus teadusliku nõuande või arvamuse saamiseks, mis ei ole reguleeritud artiklites 3 kuni 7 või artikli 8 lõikes 1, sh arvamused erilubade alusel kasutatavate ravimite kohta, konsultatsioonid meditsiiniseadmetes leiduvate lisatoimet omavate ainete osas, kaasa arvatud verest saadud ained, ning plasmal põhinevate ravimite põhitoimikute ja vaktsiinide antigeenide põhitoimikute hindamine.
Inimravimite puhul on lõiv 232 000
eurot
.
Inimravimite puhul on lõiv
kõige rohkem
232 000
EURi
.
Veterinaarravimite puhul on lõiv 116 000
eurot.
Veterinaarravimite puhul on lõiv
kõige rohkem
116 000
EURi
.
Traditsiooniliste taimsete ravimite hindamise puhul on lõiv kõige rohkem 25 000 EURi.
Artikli 3 sätteid kohaldatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 58 ainult väljaspool ühendust kasutamiseks ette nähtud inimravimite taotluste hindamisega seotud teadusnõuannete puhul.
Artikli 3 sätteid kohaldatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 58 ainult väljaspool ühendust kasutamiseks ette nähtud inimravimite taotluste hindamisega seotud teadusnõuannete puhul.
Teatavatel juhtudel kohaldatakse inimravimeid puudutavate teaduslike arvamuste või teenuste puhul vähendatud teadusnõuannete lõivu vahemikus 2500
eurot
kuni 200 000
eurot.
Teatavatel juhtudel kohaldatakse inimravimeid puudutavate teaduslike arvamuste või teenuste puhul vähendatud teadusnõuannete lõivu vahemikus 2500
EURi
kuni 200 000
EURi
.
Teatavatel juhtudel kohaldatakse veterinaarravimeid puudutavate teaduslike arvamuste või teenuste puhul kohaldatakse vähendatud teadusnõuannete lõivu vahemikus 2500
eurot
kuni 100 000
eurot
.
Teatavatel juhtudel kohaldatakse veterinaarravimeid puudutavate teaduslike arvamuste või teenuste puhul kohaldatakse vähendatud teadusnõuannete lõivu vahemikus 2500
EURi
kuni 100 000
EURi
.
Teatavatel juhtudel kohaldatakse traditsiooniliste taimseid ravimeid puudutavate teaduslike arvamuste või teenuste puhul vähendatud teadusnõuannete lõivu vahemikus 2500 EURi kuni 25 000 EURi.
Viiendas ja
kuuendas lõigus nimetatud teaduslikud arvamused või teenused sätestatakse vastavalt artikli 11 lõikele 2 koostatud nimekirjas.
Kuuendas
, seitsmendas ja kaheksandas
lõigus nimetatud teaduslikud arvamused või teenused sätestatakse vastavalt artikli 11 lõikele 2 koostatud nimekirjas.
