Ochrana pacientov: Lepší monitoring a bezpečnejšie lieky
Verejné zdravie
Plenárne zasadnutie
2010-09-22 - 13:39
Európsky parlament dnes schválil návrh zákona, ktorý umožní lepšiu ochranu pacientov a lepšiu informovanosť o liekoch a ich nežiaducich účinkoch.
Návrh, na ktorom sa dohodol Parlament s Radou, predpokladá vytvorenie národných a celoeurópskych internetových stránok, ktoré pacientom poskytnú viac informácií o liekoch.
Podľa schválenej legislatívy budú mať pacienti možnosť nahlásiť nimi zaznamenané nežiaduce účinky priamo národným orgánom.
Všetky lieky, ktoré ešte musia prejsť dodatočným monitoringom, budú v budúcnosti označované čiernym symbolom.
Spravodajkyňa Linda McAvan (S&D, UK), ktorá návrh za EP pripravila v rozprave zdôraznila potrebu spolupráce. „Keď svoje sily spojí 500 miliónov užívateľov, bude možné omnoho ľahšie a rýchlejšie odhaliť nežiaduce účinky, ako keby na tom pracoval každý štát zvlášť,“ povedala spravodajkyňa.
Internetové stránky a informovanie národných orgánov priamo pacientmi
V EÚ budú zriadené národné a celoeurópske internetové stránky, ktorých cieľom bude rozširovať informácie o liekoch a ich preukázaných nežiaducich účinkoch.
Národné portály budú prepojené s portálom EÚ a okrem iného budú musieť obsahovať hodnotiace správy o charakteristikách daného lieku, ako aj informačné letáky, ktoré sú pribaľované k liekom.
Webstránky aj príbalové letáky liekov budú tiež zahŕňať informácie o tom, ako a kam majú pacienti nahlásiť nimi pociťované vedľajšie účinky.
Dodatočný monitoring
Nové lieky alebo farmaceutické produkty s novými účinnými látkami, ktoré ešte musia prejsť dodatočným monitoringom, budú v budúcnosti označované čiernym symbolom spolu s informáciou, že daný "výrobok podlieha ďalšiemu monitoringu", ku ktorej bude pripojené vysvetlenie.
Centralizovaná databáza pre farmakovigilanciu
Na základe novej legislatívy sa má zriadiť databáza "Eudravigilancia", ktorá bude centrálnym miestom zberu informácií o farmaceutických produktoch, zasielaných farmaceutickými spoločnosťami a príslušnými národnými úradmi členských krajín EÚ.
Prístup k nej budú mať okrem Európskej komisie a členských štátov do istej miery aj iné farmaceutické spoločnosti, lekári a zdravotníci, a širšia verejnosť.
Prípadná revízia príbalových letákov a dopad na životné prostredie
Európska komisia ba mala do dvoch rokov predložiť správu o tom, ako by bolo možné zlepšiť celkové údaje o prípravku a informácie na príbalovom letáku, prípadne navrhnúť ako zlepšiť zrozumiteľnosť, celkovú prezentáciu a obsah týchto dokumentov.
Okrem toho by Európska komisia mala pripraviť správu o dopadoch liečivých prípravkov na životné prostredie a posúdiť, či nie je potrebné upraviť legislatívu EÚ.
Ďalší postup
Nová legislatíva nadobudne účinnosť 18 mesiacov po zverejnení v Úradnom vestníku EÚ.
Návrh nariadenia, ktoré upravuje používanie liečivých prípravkov v celej EÚ, podporilo 559 poslancov, 7 bolo proti a 12 sa zdržalo hlasovania.
Návrh smernice, ktorou sa bude riadiť používanie liečivých prípravkov v jednotlivých krajinách bol prijatý pomerom hlasov 569:8:15.
Súvislosti
Odhaduje sa, že stav približne 5% pacientov prijatých do nemocníc súvisí s vedľajšími účinkami liekov, ako aj to, že 5% hospitalizovaných pacientov nemocníc sa počas svojho pobytu v zdravotníckom zariadení stretne s nežiaducim účinkom podávaných liekov, pričom ich pôsobenie je piatou najčastejšou príčinou úmrtia pacientov v nemocničných zariadeniach.
Rozprava: 21. septembra 2010
Hlasovanie: 22. septembra 2010
Postup: Riadny legislatívny postup, 1. čítanie (dohoda EP s Radou)
20100921IPR83194
-//EP//DTD IM-PRESS 20050901 IPR DOC XML V0//EN
-//EP//STYLESHEET IM-PRESS 20050901 IPR DOC XML V0//EN
