P6_TA-PROV(2006)0551
Účinné zložky v liekoch
P6_DCL(2006)0061
Vyhlásenie Európskeho parlamentu o účinných zložkách v liekoch
Európsky parlament
, –
so zreteľom na článok 116 rokovacieho poriadku,
A.
keďže osvedčenie o zhode so správnou výrobnou praxou (GMP) zabezpečuje vyššiu kvalitu účinných zložiek v liekoch,
B.
keďže niektorí výrobcovia v Spoločenstve získavajú podľa článku 111 ods. 5 smernice 2001/83/ES Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v.
ES L 311, 28.11.2001, s.
67).
Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/27/ES (Ú. v.
EÚ L 136, 30.4.2004, s.
34).
takéto osvedčenie až po prehliadke výrobných prevádzok, kým výrobcovia z tretích krajín ho môžu podľa uznesenia výboru pre verejné zdravie Rady Európy AP-CSP (99)4 získať aj na základe vlastného osvedčenia bez absolvovania prehliadok,
C.
keďže uvedenie účinných zložiek pochádzajúcich z tretích krajín na trh znepokojuje vedeckú obec v EÚ kvôli nedostatočnému dodržiavaniu bezpečnostných noriem,
D.
keďže že známosť pôvodu účinnej zložky zabezpečuje väčšiu bezpečnosť spotrebiteľov,
E.
keďže predpisy týkajúce sa výrobcov liekov a účinných zložiek uvedených v článku 111 uvedenej smernice sú priamo uplatniteľné aj na dovozcov,
1.
domnieva sa, že výrobcovia i dovozcovia účinných zložiek by mali predložiť osvedčenie o správnej výrobnej praxi vydané európskymi orgánmi po vykonaní povinnej prehliadky výrobných prevádzok;
2.
navrhuje zaviesť sledovateľnosť účinnej zložky s udaním jej pôvodu (t.j. krajina, spoločnosť, prevádzka), aby sa v záujme ochrany verejného zdravia zamedzilo preznačovaniu alebo prebaľovaniu výrobkov, ktoré pochádzajú z tretích krajín;
3.
poveruje svojho predsedu, aby toto vyhlásenie postúpil spolu so zoznamom podpísaných poslancov Rade, Komisii a parlamentom členských štátov.
Zoznam podpísaných poslancov
Adamou, Aita, Albertini, Alvaro, Andrejevs, Andria, Andrikienė, Angelilli, Antoniozzi, Arnaoutakis, Assis, Atkins, Attwooll, Aubert, Audy, Ayala Sender, Aylward, Ayuso González, Bachelot-Narquin, Baco, Badía i Cutchet, Barón Crespo, Battilocchio, Batzeli, Bauer, Beazley, Becsey, Belet, Belohorská, Bennahmias, Berlato, Berlinguer, Birutis, Blokland, Bobošíková, Bösch, Bonde, Bonsignore, Borghezio, Bossi, Bourlanges, Bourzai, Bowis, Braghetto, Brejc, Breyer, Březina, Brie, Brunetta, Bushill-Matthews, Busk, Busquin, Buzek, Cabrnoch, Calabuig Rull, Camre, Cappato,Carlotti, Carnero González, Casini,Castiglione, del Castillo Vera, Catania, Cavada, Cederschiöld, Cercas, Chichester, Chiesa, Chmielewski, Claeys, Cocilovo, Coelho, Cohn-Bendit, Cornillet, Correia, Costa, Cottigny, Coûteaux, Crowley, Czarnecki M., Daul, Davies, De Blasio, De Keyser, Demetriou, De Michelis, Deprez, De Sarnez, Descamps, Dess, De Veyrac, Díaz De Mera García Consuegra, Dičkutė, Díez González, Dillen, Dimitrakopoulos, Dobolyi, Doorn, Doyle, Drčar Murko, Duka-Zólyomi, Ebner, Estrela, Eurlings, Falbr, Fatuzzo, Fava, Fernandes, Fernández Martín, Figueiredo, Flasarová, Florenz, Foglietta, Fontaine, Ford, Fraga Estévez, Frassoni, Freitas, Fruteau, Gahler, Gál, Gaľa, Galeote Quecedo, García-Margallo y Marfil, García Pérez, Gargani, Garriga Polledo, Gaubert, Gauzès, Gawronski, Geremek, Gill, Gklavakis, Glattfelder, Gobbo, Gottardi,Goudin, Grabowska, Grabowski, Graça Moura, Grässle, de Grandes Pascual, Griesbeck, Gröner, Grosch, Grossetête, Gruber, Guardans Cambó, Guellec, Guidoni, Gurmai, Gutiérrez-Cortines, Handzlik, Harbour, Hassi, Hatzidakis, Hennicot-Schoepges, Herranz García, Herrero-Tejedor, Higgins, Hökmark, Hoppenstedt, Hudacký, Hybášková, Isler Béguin, Iturgaiz Angulo, Járóka, Jarzembowski, Jordan Cizelj, Juknevičienė, Kacin, Kaczmarek, Kallenbach, Karas, Karatzaferis, Kasoulides, Kauppi, Kelam, Klamt, Klass, Klinz, Kósáné Kovács, Kratsa-Tsagaropoulou, Krupa, Kułakowski, Kušķis, Kusstatscher, Kużmiuk, Lamassoure, Landsbergis, Laperrouze, La Russa, Lavarra, Le Foll, Lehideux, Leinen, Le Pen J.-M., Le Pen M., Le Rachinel, Liberadzki, Lichtenberger, Lienemann, Liese, Locatelli, Lombardo, López-Istúriz White, Losco,Louis, Lulling, Lynne, McMillan-Scott, Manders, Mann T., Mantovani, Marques, Martens, Martin D., Martinez, Masiel, Masip Hidalgo, Maštálka, Mathieu, Mato Adrover, Matsakis, Matsis, Mauro, Mavrommatis, Mayor Oreja, Meijer, Méndez de Vigo, Menéndez del Valle, Miguélez Ramos, Mikolášik, Millán Mon, Mitchell, Montoro Romero, Morgantini, Morillon, Musacchio, Muscardini, Musotto, Mussolini, Musumeci, Napoletano, Nassauer, Navarro, Niebler, van Nistelrooij,Novak, Obiols i Germà, Occhetto,Olajos, Olbrycht, Ó Neachtain, Onesta, Oomen-Ruijten, Ortuondo Larrea, Őry, Ouzký, Oviir, Panayotopoulos-Cassiotou, Pannella, Panzeri, Papastamkos, Parish, Patriciello,Patrie, Peterle, Pieper, Pinheiro, Pirilli, Pirker, Pistelli, Pittella, Pleštinská, Podestà, Podkański, Poli Bortone, Pomés Ruiz, Posselt, Prets, Prodi, Purvis, Queiró, Quisthoudt-Rowohl, Remek, Reynaud, Ribeiro e Castro, Riera Madurell, Ries, Rivera, Rizzo, Rogalski, Roithová, Romagnoli, Romeva i Rueda, Roure, Rudi Ubeda, Rübig, Rutowicz, Ryan, Sacconi, Saïfi, Sakalas, Salafranca Sánchez-Neyra, Salinas García, Salvini, Samaras, Samuelsen, Sánchez Presedo, dos Santos, Sartori, Saryusz-Wolski, Sbarbati, Schenardi, Schierhuber, Schwab, Seeber, Sifunakis, Silva Peneda, Sinnott, Škottová, Sommer, Sonik, Sornosa Martínez, Sousa Pinto, Speroni, Staes, Staniszewska, Sterckx, Stevenson, Stubb, Sturdy, Sudre, Surján, Susta,Svensson, Swoboda, Szájer, Szymański, Tajani, Tannock, Tarabella, Tatarella, Thyssen, Toia, Tomczak, Toubon, Trakatellis, Triantaphyllides, Tzampazi, Ulmer, Vakalis, Van Hecke, Van Lancker, Varela Suanzes-Carpegna, Varvitsiotis, Vatanen, Veneto,Ventre, Veraldi,Vernola, Vidal-Quadras Roca, Vincenzi, Vlasto, Weisgerber, Willmott, Wojciechowski B.,Wojciechowski J.,Wortmann-Kool, Záborská, Zaleski, Zani, Zappala', Zatloukal, Zingaretti, Zvěřina, Zwiefka
