P7_TA(2010)0266
Nové potraviny ***II
A7-0152/2010
Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu zo 7. júla 2010 o pozícii Rady v prvom čítaní na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o nových potravinách a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1331/2008 a zrušení nariadenia (ES) č. 258/97 a nariadenia Komisie (ES) č. 1852/2001 (11261/3/2009 – C7-0078/2010 – 2008/0002(COD) )
(Riadny legislatívny postup: druhé čítanie)
Európsky parlament
, –
so zreteľom na pozíciu Rady v prvom čítaní (11261/3/2009 – C7-0078/2010 ),
–
so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu ( KOM(2007)0872 ),
–
so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 ods. 1 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu ( C6-0027/2008 ),
–
so zreteľom na svoju pozíciu v prvom čítaní Ú. v.
EÚ C 117 E, 6.5.2010, s.
236.
,
–
so zreteľom na oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade s názvom Dôsledky nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy na prebiehajúce medziinštitucionálne rozhodovacie procesy ( KOM(2009)0665 ),
–
so zreteľom na článok 294 ods. 7 a článok 114 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,
–
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 29. mája 2008 Ú. v.
EÚ C 224, 30.8.2008, s.
81.
,
–
so zreteľom na článok 66 rokovacieho poriadku,
–
so zreteľom na odporúčanie do druhého čítania Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín ( A7-0152/2010 ),
1.
prijíma nasledujúcu pozíciu v druhom čítaní;
2.
poveruje svojho pre predsedu, aby túto pozíciu postúpil Rade, Komisii a národným parlamentom.
P7_TC2-COD(2008)0002
Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v druhom čítaní 7. júla 2010 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../... o nových potravinách, o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1331/2008 a o zrušení nariadenia (ES) č. 258/97 a nariadenia Komisie (ES) č. 1852/2001
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru Ú. v.
EÚ C 224, 30.8.2008, s.
81.
,
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom Pozícia Európskeho parlamentu z 25. marca 2009 (Ú. v.
EÚ C 117 E, 6.5.2010, s.
236), pozícia Rady v prvom čítaní z 15. marca 2010 (Ú. v.
EÚ C 122 E, 11.5.2010, s.
38), pozícia Európskeho parlamentu zo 7. júla 2010.
,
keďže: (1)
Pri realizácii politík Únie a so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) by sa mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia a ochrany spotrebiteľa a zároveň aj vysoká úroveň ochrany zdravia zvierat a ochrany životného prostredia.
Zároveň by sa vždy mala uplatňovať zásada preventívnej opatrnosti ustanovená v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín
Ú. v.
ES L 31, 1.2.2002, s.
1.
a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín
.
(2)
Pri vykonávaní politík Únie by sa mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia
, ktorá by sa mala uprednostňovať pred fungovaním vnútorného trhu
.
(3)
Článok 13 ZFEÚ objasňuje, že Únia a členské štáty pri formulovaní a vykonávaní politík plne prihliadajú na dobré životné podmienky zvierat ako cítiacich bytostí.
(4)
Normy vymedzené v právnych predpisoch Únie sa musia uplatňovať na všetky potraviny uvedené na trh v Únii vrátane potravín dovážaných z tretích krajín.
(5)
Európsky parlament vo svojom uznesení z 3. septembra 2008 o klonovaní zvierat na zabezpečenie výživy
Ú. v.
EÚ C 295 E, 4.12.2009, s.
42.
vyzval Komisiu, aby predložila návrhy zakazujúce na účely zabezpečenia výživy i) klonovanie zvierat, ii) chov klonovaných zvierat alebo ich potomstva, iii) uvádzanie mäsových alebo mliečnych výrobkov získaných z klonovaných zvierat alebo ich potomstva na trh a iv) dovoz klonovaných zvierat, ich potomstva, semena a embryí z klonovaných zvierat alebo ich potomstva, ako aj mäsových alebo mliečnych produktov z klonovaných zvierat alebo ich potomstva.
(6)
Vedecký výbor Komisie pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (SCENIHR) prijal 28. – 29. septembra 2005 stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že existujú „veľké medzery v poznatkoch, ktoré sú potrebné na hodnotenie rizík, vrátane charakterizácie nanočastíc, detekcie a merania nanočastíc, reakcie na dávku, účinku a pretrvávania nanočastíc v ľudskom organizme a životnom prostredí a všetkých aspektov toxikológie a environmentálnej toxikológie súvisiacej s nanočasticami“.
Podľa záverov výboru SCENIHR „existujúce toxikologické a ekotoxikologické metódy nemusia postačovať na riešenie všetkých otázok súvisiacich s nanočasticami“.
(7)
Pravidlá Únie vzťahujúce sa na nové potraviny sa ustanovili v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach Ú. v.
ES L 43, 14.2.1997, s.
1.
a v nariadení Komisie (ES) č. 1852/2001 z 20. septembra 2001, ktoré stanovuje podrobné pravidlá pre sprístupnenie informácií verejnosti a pre ochranu informácií v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 Ú. v.
ES L 253, 21.9.2001, s.
17.
.
V záujme jasnosti by sa malo nariadenie (ES) č. 258/97 a nariadenie (ES) č. 1852/2001 zrušiť a nariadenie (ES) č. 258/97 by sa malo nahradiť týmto nariadením.
Odporúčanie Komisie 97/618/ES z 29. júla 1997 o vedeckých aspektoch a predkladaní informácií nevyhnutných na podporu žiadostí na uvádzanie nových potravín a nových prídavných látok na trh a o príprave správ o prvotnom posudku podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 Ú. v.
ES L 253, 16.9.1997, s.
1.
by sa preto malo z hľadiska nových potravín stať obsolentným.
(8)
Na zabezpečenie kontinuity s nariadením (ES) č. 258/97 by sa mala zachovať ako kritérium na rozlišovanie nových potravín skutočnosť, že sa v rámci Únie nepoužívali vo výraznej miere na ľudskú spotrebu pred dňom začatia uplatňovania nariadenia (ES) č. 258/97, teda pred 15. májom 1997.
Použitie v Únii sa vzťahuje na použitie v členských štátoch bez ohľadu na dátum ich pristúpenia k Európskej únii.
(9)
▌Súčasné vymedzenie pojmu nových potravín by sa malo objasniť
súčasne s vysvetlením kritérií novosti
a aktualizovať tak, že sa súčasné kategórie nahradia odkazom na všeobecné vymedzenie pojmu potravín v ▌nariadení
(ES) č. 178/2002
.
(10)
Potraviny s novou alebo zámerne modifikovanou primárnou molekulárnou štruktúrou, potraviny pozostávajúce alebo izolované z mikroorganizmov, húb alebo rias, nové kmene mikroorganizmov bez predošlého bezpečného použitia a koncentráty látok, ktoré sa prirodzene vyskytujú v rastlinách, by sa mali považovať za nové potraviny v zmysle vymedzenia podľa tohto nariadenia.
(11)
Malo by sa tiež objasniť, že potraviny
by
sa
mali
považovať za nové, ak sú vyrobené technológiou, ktorá sa predtým v Únii nepoužívala na výrobu potravín
určených na predaj a spotrebu
.
V tomto nariadení by mali byť zahrnuté najmä nové technológie v šľachtiteľských procesoch a procesoch výroby potravín, ktoré majú vplyv na potraviny, a teda môžu mať vplyv aj na ich bezpečnosť.
Nové potraviny by mali preto zahŕňať potraviny vyrobené
z rastlín a
zvierat, ktoré
boli vyrobené
netradičnými šľachtiteľskými technikami ▌a potraviny
, ktoré boli modifikované
novými výrobnými procesmi
, ako je nanotechnológia a nanoveda,
s možným vplyvom na potraviny ▌.
Potraviny vyrobené z nových odrôd rastlín alebo z plemien zvierat získaných tradičnými šľachtiteľskými technikami by sa nemali považovať za nové potraviny. ▌
(12)
Klonovanie zvierat nie je zlučiteľné s bodom 20 prílohy smernice Rady 98/58/ES z 20. júla 1998 o ochrane zvierat chovaných na hospodárske účely
Ú. v.
ES L 221, 8.8.1998, s.
23.
, podľa ktorého sa nesmie vykonávať prirodzené alebo umelé rozmnožovanie alebo rozmnožovacie postupy, ktoré ktorémukoľvek z dotknutých zvierat spôsobujú alebo pravdepodobne spôsobujú utrpenie alebo poranenia.
Potraviny z klonovaných zvierat alebo ich potomstva sa preto nesmú uvádzať na zozname vedenom Úniou.
(13)
Európska skupina
pre etiku vo vede a nových technológiách
zriadená
rozhodnutím Komisie zo 16. decembra 1997
vo svojom stanovisku č. 23 zo 16. januára 2008 k etickým hľadiskám klonovania zvierat na zabezpečenie výživy uviedla, že „nevidí presvedčivé argumenty na zdôvodnenie výroby potravín z klonov a ich potomstva“
.
Vedecký výbor Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 15. júla 2008 o klonovaní zvierat
Vestník EFSA (2008)767, s.
32
.
k záveru, že „v prípade veľkého počtu klonovaných zvierat ... došlo k nepriaznivým účinkom na ich zdravie a dobré životné podmienky, ktoré boli často závažné, až smrteľné“
.
(14)
Potraviny získané z klonovaných zvierat a ich potomstva by však mali byť vyňaté z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Mali by byť upravené osobitným nariadením prijatým na základe riadneho legislatívneho postupu a nemal by sa na ne vzťahovať spoločný autorizačný postup.
Komisia by mala predložiť príslušný legislatívny návrh pred dátumom začatia uplatňovania tohto nariadenia.
Až do nadobudnutia účinnosti nariadenia o klonovaných zvieratách by malo pre uvádzanie potravín vyrobených z klonovaných zvierat alebo ich potomstva na trh platiť moratórium.
(15)
Mali by sa prijať vykonávacie opatrenia na stanovenie
ďalších
kritérií, ktoré by uľahčili posúdenie toho, či sa potravina vo významnej miere používala na ľudskú spotrebu v rámci Únie pred 15. májom 1997.
Ak sa potravina pred uvedeným dátumom používala výlučne ako potravinový doplnok alebo jeho súčasť , ako sa vymedzuje v smernici
Európskeho parlamentu a Rady
2002/46/ES
z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov
Ú. v.
ES L 183, 12.7.2002, s.
51.
, môže byť
po tomto dátume
uvedená na trh
na rovnaké použitie bez toho, aby sa považovala za novú potravinu.
Takéto použitie ako potravinový doplnok alebo jeho súčasť by sa však nemalo brať do úvahy pri posudzovaní toho, či sa potravina pred 15. májom 1997 vo významnej miere používala na ľudskú spotrebu v rámci Únie.
Preto
ostatné použitia
príslušnej potraviny,
teda použitia
iné ako potravinový doplnok ▌,
musia byť
povolené v súlade s týmto nariadením.
(16)
Používanie umelých nanomateriálov pri výrobe potravín sa môže s ďalším technologickým rozvojom zvyšovať.
Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia ▌je potrebné vypracovať ▌jednotné vymedzenie pojmu
umelé nanomateriály
.
(17)
V súčasnosti dostupné metódy testovania nie sú dostatočné na posúdenie rizík
spojených s ▌nanomateriálmi.
Je nevyhnutné urýchlene vyvinúť také metódy testovania nanomateriálov, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá.
(18)
Obaly potravín by mali obsahovať iba nanomateriály uvedené na zozname schválených látok spolu s limitnou hodnotou prechodu do potravinárskych výrobkov zabalených v takomto balení alebo na ne.
(19)
Preformulované
potravinové výrobky vyrobené z
už existujúcich
potravinových zložiek
dostupných na trhu v Únii
najmä zmenou zložiek potravín, zloženia alebo množstva týchto zložiek potravín, by sa nemali považovať za nové potraviny. ▌
(20)
Ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o kódexe Spoločenstva o humánnych liekoch Ú. v.
ES L 311, 28.11.2001, s.
67.
by sa mali uplatňovať v prípadoch, keď po zohľadnení všetkých charakteristík výrobku môže tento patriť do vymedzenia pojmu „liek“ a do vymedzenia pojmu výrobok podľa iných právnych predpisov Únie.
V tejto súvislosti by mal mať členský štát možnosť, ak v súlade so smernicou 2001/83/ES stanoví, že výrobok je liekom, obmedziť jeho uvedenie na trh v Únii v súlade s právom Únie.
Okrem toho sú lieky vyňaté z vymedzenia pojmu potravín, ako sa ustanovuje v nariadení (ES) č. 178/2002, a nemali by podliehať tomuto nariadeniu.
(21)
Pri nových potravinách schválených podľa nariadenia (ES) č. 258/97 by sa mal zachovať ich štatút nových potravín, ale na akékoľvek nové použitie týchto potravín by sa malo vyžadovať schválenie.
(22)
Potraviny, ktoré sú určené na technologické použitie alebo sú geneticky modifikované, by nemali patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Preto geneticky modifikované potraviny patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (Ú. v.
EÚ L 268, 18.10.2003, s.
1).
, potraviny používané výlučne ako prídavné látky patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1333/2008 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (Ú. v.
EÚ L 354, 31.12.2008, s.
16).
, arómy patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1334/2008 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách (Ú. v.
EÚ L 354, 31.12.2008, s.
34).
, enzýmy patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1332/2008 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 zo 16. decembra 2008 o potravinárskych enzýmoch (Ú. v.
EÚ L 354, 31.12.2008, s.
7).
a extrakčné rozpúšťadlá patriace do rozsahu pôsobnosti smernice 2009/32/ES Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/32/ES z 23. apríla 2009 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o extrakčných rozpúšťadlách používaných pri výrobe potravín a zložiek potravín (prepracované znenie) (Ú. v.
EÚ L 141, 6.6.2009, s.
3).
by nemali byť zahrnuté v tomto nariadení.
(23)
Používanie vitamínov a minerálnych látok sa riadi špecifickými právnymi predpismi pre rôzne potravinárske odvetvia.
Preto by sa mali z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia vyňať vitamíny a minerálne látky patriace do rozsahu pôsobnosti smernice 2002/46/ES, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín Ú. v.
EÚ L 404, 30.12.2006, s.
26.
a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (prepracované znenie) Ú. v.
EÚ L 124, 20.5.2009, s.
21.
.
Tieto osobitné právne akty sa však nezaoberajú prípadmi, keď sa schválené vitamíny a minerálne látky získajú výrobnými metódami alebo použitím nových zdrojov, ktoré sa pri ich schvaľovaní nebrali do úvahy.
Tieto vitamíny a minerálne látky by sa preto nemali vylúčiť z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, pokým sa príslušné osobitné právne akty nezmenia a nedoplnia a keď výrobné metódy alebo nové zdroje vedú k značným zmenám v zložení alebo štruktúre vitamínov alebo minerálov, čo ovplyvňuje ich výživovú hodnotu, spôsob metabolizmu alebo množstvo nežiaducich látok.
(24)
Nové potraviny, okrem vitamínov a minerálnych látok, určené na osobitné výživové účely, na obohatenie potravín alebo ako potravinové doplnky, by sa mali posudzovať v súlade s týmto nariadením.
Mali by tiež naďalej podliehať pravidlám stanoveným v smernici 2002/46/ES, nariadení (ES) č. 1925/2006, smernici 2009/39/ES a v špecifických smerniciach uvedených v smernici 2009/39/ES a v prílohe I k uvedenej smernici.
(25)
Komisia by mala stanoviť jednoduchý a transparentný postup pre prípady, že nemá
informácie o ľudskej spotrebe pred 15. májom 1997 ▌.
Do tohto postupu by mali byť zapojené členské štáty.
Postup by sa mal schváliť najneskôr do ...
*
Ú. v.: vložte prosím dátum: šesť mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
.
(26)
Nové potraviny by sa mali uviesť na trh v Únii iba vtedy, ak sú bezpečné a nezavádzajú spotrebiteľa.
Posúdenie ich bezpečnosti by malo vychádzať zo zásady preventívnej opatrnosti ustanovenej v článku 7 nariadenia (ES) č. 178/2002.
Okrem toho
by sa žiadnym
spôsobom, ktorý by bol pre spotrebiteľa nevýhodný z hľadiska výživy
, nemali líšiť od potravín, ktoré nahrádzajú
.
(27)
Na posudzovanie bezpečnosti a schvaľovanie je potrebné uplatňovať harmonizovaný centralizovaný postup, ktorý je účinný, časovo ohraničený a transparentný.
Vzhľadom na ďalšiu harmonizáciu rôznych postupov schvaľovania potravín by sa posudzovanie bezpečnosti nových potravín a ich zaradenie do zoznamu Únie malo vykonať v súlade s postupom ustanoveným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm Ú. v.
EÚ L 354, 31.12.2008, s.
1.
, ktoré by malo byť uplatniteľné vždy, keď nie je v tomto nariadení osobitne ustanovená výnimka.
Po prijatí žiadosti o schválenie výrobku ako novej potraviny by Komisia mala posúdiť platnosť a vhodnosť žiadosti.
Pri schvaľovaní nových potravín by sa mali vziať do úvahy aj iné faktory relevantné pre zvažovanú otázku vrátane etických faktorov, environmentálnych faktorov, faktorov týkajúcich sa dobrých životných podmienok zvierat a zásady preventívnej opatrnosti.
(28)
Mali by sa stanoviť aj kritériá posudzovania možných rizík vzniknutých v súvislosti s novými potravinami.
Aby sa zabezpečilo harmonizované vedecké posúdenie nových potravín, takéto posúdenie by mal vykonávať úrad.
(29)
Etické a environmentálne aspekty sa musia považovať za súčasť riadenia rizika počas postupu schvaľovania.
Tieto aspekty by mala hodnotiť Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách, resp. Európska environmentálna agentúra.
(30)
Na zjednodušenie postupov by sa malo žiadateľom umožniť, aby predložili jedinú žiadosť na potraviny podliehajúce právnym predpisom pre rôzne potravinárske odvetvia.
Nariadenie (ES) č. 1331/2008 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
V dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy 1. decembra 2009 Európska únia nahradila Európske spoločenstvo a stala sa jeho právnym nástupcom, preto by sa v celom texte nariadenia malo slovo „Spoločenstvo“ nahradiť slovom „Únia“.
(31)
Ak sú tradičné potraviny z tretích krajín zahrnuté do zoznamu tradičných potravín z tretích krajín, malo by byť možné uviesť ich na trh v Únii pod podmienkou, že zodpovedajú tým potravinám, u ktorých sa preukázalo bezpečné používanie v minulosti.
Pokiaľ ide o posúdenie a riadenie bezpečnosti tradičných potravín z tretích krajín, malo by sa zohľadniť ich bezpečné používanie v tretej krajine pôvodu v minulosti.
Do bezpečného používania potravín v minulosti by nemalo patriť nepotravinárske používanie alebo spôsoby používania, ktoré sa netýkajú bežnej stravy.
(32)
V príslušných prípadoch a na základe záverov posúdenia bezpečnosti by sa mali zaviesť požiadavky na monitorovanie použitia nových potravín určených na ľudskú spotrebu po ich uvedení na trh.
(33)
Zaradením novej potraviny do zoznamu Únie obsahujúceho nové potraviny ▌by nemala byť dotknutá možnosť posúdiť účinky celkovej spotreby látky, ktorá sa do potraviny pridáva alebo sa používa na výrobu tejto potraviny alebo porovnateľného výrobku v súlade s
článkom 8 nariadenia
(ES) č. 1925/2006.
(34)
Za osobitných okolností a s cieľom stimulovať výskum a vývoj v agropotravinárskom priemysle a tým aj inováciu,
je vhodné pri zbere informácií a údajov poskytnutých ako podklady k žiadosti podľa tohto nariadenia chrániť inovačné investície.
Nové vedecké dôkazy a údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, poskytnuté na podporu žiadosti o zaradenie novej potraviny do zoznamu Únie ▌by sa nemali počas obmedzeného časového obdobia použiť v prospech
iného
žiadateľa bez súhlasu prvého žiadateľa.
Ochrana vedeckých údajov poskytnutých jedným žiadateľom by nemala byť prekážkou iným žiadateľom v ich úsilí o zaradenie nových potravín do zoznamu Únie obsahujúceho nové potraviny na základe ich vlastných vedeckých údajov.
Okrem toho by ochrana vedeckých údajov nemala brániť transparentnosti a prístupu k informáciám súvisiacim s údajmi použitými pri posudzovaní bezpečnosti nových potravín.
Mali by sa však dodržiavať práva duševného vlastníctva.
(35)
Nové potraviny podliehajú všeobecným požiadavkám na označovanie stanoveným v smernici
Európskeho parlamentu a Rady
2000/13/ES
z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín
▌Ú. v.
ES L 109, 6.5.2000, s.
29 ▌.
.
V určitých prípadoch môže byť potrebné poskytnúť na označení dodatočné informácie, najmä pokiaľ ide o opis potraviny, jej zdroj a podmienky použitia.
Preto
môže zaradenie nových potravín do zoznamu vedeného Úniou podliehať osobitným podmienkam používania alebo povinnostiam súvisiacim s označovaním
.
(36)
Nariadením
Európskeho parlamentu a Rady
(ES) č. 1924/2006
z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách
▌Ú. v.
EÚ L 404, 30.12.2006, s.
9 ▌.
sa harmonizujú ustanovenia v členských štátoch, ktoré sa vzťahujú na výživové a zdravotné tvrdenia.
Preto by tvrdenia o nových potravinách mali byť vždy v súlade s uvedeným nariadením.
V prípade, že žiadateľ chce používať pre novú potravinu zdravotné tvrdenie, ktoré si vyžaduje povolenie v súlade s článkami 17 alebo 18 nariadenia (ES) č. 1924/2006, pričom tak žiadosť o novú potravinu ako aj žiadosť o zdravotné tvrdenie obsahujú požiadavku ochrany údajov, ktoré sa týkajú priemyselného vlastníctva, obdobia ochrany údajov by mali začať naraz a plynúť súčasne, ak o to žiadateľ požiada.
(37)
S cieľom poradiť sa o etických otázkach súvisiacich s
využívaním nových technológií a
uvádzaním nových potravín na trh
by
sa
v osobitných prípadoch malo
konzultovať s Európskou skupinou pre etiku vo vede a nových technológiách.
(38)
Nové potraviny uvedené na trh v Únii podľa nariadenia (ES) č. 258/97 by sa mali uvádzať na trh aj naďalej.
Nové potraviny schválené v súlade s nariadením (ES) č. 258/97 by sa mali zaradiť do zoznamu Únie obsahujúceho nové potraviny, ktorý sa ustanovuje týmto nariadením.
Okrem toho by sa žiadosti predložené na základe nariadenia (ES) č. 258/97
, v prípade ktorých
správa o prvotnom posudku ustanovená v
článku 6 ods. 3 uvedeného nariadenia nebola ešte postúpená Komisii a v prípade ktorých
sa
v súlade s
článkom 6 ods. 3 alebo ods. 4 uvedeného nariadenia vyžaduje ďalšia hodnotiaca
správa
pred dňom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, mali považovať za žiadosti podľa tohto nariadenia
.
Úrad a členské štáty v prípade, že sú požiadané o stanovisko, by mali zohľadniť výsledky prvého hodnotenia.
Ostatné ▌žiadosti predložené podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97 pred dátumom začiatku uplatňovania tohto nariadenia by sa mali spracovať podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 258/97.
(39)
V nariadení (ES) č. 882/2004 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (Ú. v.
EÚ L 165, 30.4.2004, s.
1).
sa stanovujú všeobecné pravidlá uskutočňovania úradných kontrol na overenie súladu s potravinovým právom.
Od členských štátov by sa malo vyžadovať vykonávanie úradných kontrol v súlade s uvedeným nariadením s cieľom posilniť dodržiavanie tohto nariadenia.
(40)
Uplatňujú sa požiadavky týkajúce sa hygieny potravín ustanovené v nariadení (ES) č. 852/2004 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 z 29. apríla 2004 o hygiene potravín (Ú. v.
EÚ L 139, 30.4.2004, s.
1).
.
(41)
Keďže cieľ tohto nariadenia, a to ustanovenie harmonizovaných pravidiel uvádzania nových potravín na trh v Únii, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale možno ho lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii.
V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.
(42)
Členské štáty by mali stanoviť pravidlá týkajúce sa sankcií uplatniteľných na porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijať všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich dodržiavania.
Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.
▌
(43)
Komisia by ▌mala byť splnomocnená na prijatie delegovaných aktov v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o kritériá, podľa ktorých možno rozhodnúť, či boli potraviny pred 15. májom 1997 v rámci Únie používané vo významnej miere na ľudskú spotrebu
, o určenie toho, či druh potravín spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, o úpravu a prispôsobenie definície „umelých nanomateriálov“ technickému a vedeckému pokroku a v súlade s definíciami následne prijatými na medzinárodnej úrovni, o pravidlá o tom, ako postupovať v prípadoch, ak Komisia nemá informácie o využívaní potravín na ľudskú spotrebu pred 15. májom 1997, ako aj pokiaľ ide o pravidlá uplatňovania článku 4 ods. 1 a článku 9 a o aktualizáciu zoznamu Únie
.
Je osobitne dôležité, aby Komisia
počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie aj na expernej úrovni
,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Kapitola I
Úvodné ustanovenia
Článok 1
Predmet úpravy
Týmto nariadením sa ustanovujú harmonizované pravidlá uvádzania nových potravín na trh v Únii s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského
života a
zdravia
, ako aj zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, životného prostredia a záujmov spotrebiteľov
a zároveň zabezpečiť
transparentnosť a
efektívne fungovanie vnútorného trhu
a stimulovať inováciu v agropotravinárskom priemysle
.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
1.
Toto nariadenie sa uplatňuje na uvádzanie nových potravín na trh v Únii.
2.
Toto nariadenie sa neuplatňuje na:
a)
potraviny, ak a pokiaľ sa používajú ako:
i)
prídavné látky v potravinách, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č.1333/2008;
ii)
potravinárske arómy, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1334/2008;
iii)
extrakčné rozpúšťadlá používané pri výrobe potravín, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 2009/32/ES;
iv)
potravinárske enzýmy, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1332/2008;
v)
vitamíny a minerálne látky, ktoré patria do príslušného rozsahu pôsobnosti smernice 2002/46/ES, nariadenia (ES) č. 1925/2006 alebo smernice 2009/39/ES, okrem vitamínov a minerálnych látok, ktoré sú už schválené, ale ktoré sa získali výrobnými metódami alebo z nových zdrojov, ktoré sa pri ich schvaľovaní podľa osobitných predpisov nebrali do úvahy, ak tieto výrobné metódy alebo nové zdroje vedú k značným zmenám uvedeným v článku 3 ods. 2 písm. a) bode iii) tohto nariadenia;
b)
potraviny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003;
c)
potraviny získané z klonovaných zvierat a ich potomstva.
Do ...
*
Ú. v.: vložte prosím dátum: šesť mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Komisia predloží legislatívny návrh s cieľom zakázať uvádzanie potravín získaných z klonovaných zvierat a ich potomstva na trh v rámci Únie.
Návrh sa zašle Európskemu parlamentu a Rade.
3.
Ak je to potrebné, po zohľadnení rozsahu vymedzeného v tomto článku, môže Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 20 a s podmienkami uvedenými v článkoch 21 a 22 určiť, či druh potraviny spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Článok 3
Vymedzenie pojmov
1.
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú vymedzenia pojmov ustanovené v nariadení (ES) č. 178/2002.
2.
Uplatňujú sa aj tieto vymedzenia pojmov:
a)
„nová potravina“ je ▌:
i)
potravina, ktorá
nebola vo významnej miere použitá na ľudskú spotrebu
v Únii pred 15. májom 1997 ▌,
ii)
potravina
rastlinného
alebo živočíšneho
pôvodu, ak sa rastliny vypestovali
a zvieratá chovali
netradičnou šľachtiteľskou technikou, ktorá ▌nebola použitá pred 15. májom 1997
, s výnimkou potravín vyrobených z klonovaných zvierat a ich potomstva
,
iii)
potravina
,
ktorá
sa
vyrába
novým výrobným procesom, ktorý sa v Únii pred 15. májom 1997 nepoužíval na výrobu potravín, ak tento výrobný proces vedie k značným zmenám v zložení alebo štruktúre potraviny, čo ovplyvňuje jej výživovú hodnotu, spôsob metabolizmu alebo množstvo nežiaducich látok,
iv)
potravina
,
ktorá obsahuje
umelé nanomateriály alebo sa z nich
skladá
;
▌
b)
„umelý nanomateriál“ je akýkoľvek úmyselne vyrobený materiál, ktorý má jeden alebo viac rozmerov rádovo 100 nm alebo menej alebo je zložený z oddelených funkčných častí vo vnútri alebo na povrchu, z ktorých mnohé majú jeden alebo viac rozmerov rádovo 100 nm alebo menej, vrátane štruktúr, aglomerátov alebo agregátov, ktoré majú veľkosť rádovo nad 100 nm, ale si zachovávajú vlastnosti, ktoré sú typické pre nanorozmery.
Vlastnosti, ktoré sú typické pre nanorozmery zahŕňajú:
i)
vlastnosti týkajúce sa veľkej špecifickej povrchovej plochy posudzovaného materiálu a/alebo
ii)
špecifické fyzikálno-chemické vlastnosti, ktoré sa odlišujú od vlastností toho istého materiálu, keď nie je v nanoforme;
c)
'klonované zvieratá' sú zvieratá dochované metódou bezpohlavného, umelého rozmnožovania zameraného na produkciu geneticky identickej alebo takmer identickej kópie jednotlivého zvieraťa;
d)
'potomstvo klonovaných zvierat' sú zvieratá dochované pohlavným rozmnožovaním, pričom aspoň jeden z predkov je klonované zviera;
e)
„tradičná potravina z tretej krajiny“ je ▌nová
prírodná
potravina
, ktorá nebola umelo vyrobená,
používaná v minulosti v tretej krajine ako potravina, čo znamená, že príslušná potravina bola
aspoň počas 25 rokov pred ...
*
Ú. v.: vložte prosím dátum: šesť mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
a
stále
je súčasťou
normálnej
stravy veľkej časti obyvateľstva tejto krajiny ▌;
f)
„bezpečné používanie potraviny v minulosti v tretej krajine“ znamená, že bezpečnosť príslušnej potraviny je potvrdená údajmi o zložení a skúsenosťou s používaním a pokračujúcim používaním v bežnej strave veľkej časti obyvateľstva krajiny aspoň počas 25 rokov.
3.
Vzhľadom na rozličné definície nanomateriálov zverejnené rozličnými orgánmi na medzinárodnej úrovni a neustály technický a vedecký vývoj v oblasti nanotechnológií Komisia upraví a prispôsobí odsek 2 písmeno b) tohto článku vedecko-technickému pokroku a v súlade s definíciami následne dohodnutými na medzinárodnej úrovni, a to prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 20 a za podmienok uvedených v článkoch 21 a 22
.
Článok 4
Zber informácií súvisiacich s klasifikáciou
novej potraviny
1.
Komisia zhromažďuje informácie od členských štátov a/alebo od prevádzkovateľov
potravinárskych podnikov
alebo akejkoľvek inej zainteresovanej strany, aby určila, či potravina patrí do rozsahu
pôsobnosti tohto nariadenia.
Členské štáty, prevádzkovatelia podnikov a iné zainteresované strany poskytnú Komisii informácie o tom, do akej miery sa potravina využívala na ľudskú spotrebu v Únii pred 15. májom 1997.
2.
Komisia zverejní tieto údaje a závery vyplývajúce zo získaných údajov, ako aj podporné informácie, ktoré nemajú dôverný charakter
.
3.
S cieľom zabezpečiť úplnosť informácií týkajúcich sa klasifikácie nových potravín Komisia najneskôr ...
*
Ú. v.: vložte prosím dátum: šesť mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
prijme pravidlá o tom, ako postupovať v prípadoch, ak Komisia nemá informácie o využívaní potravín na ľudskú spotrebu pred 15. májom 1997, a to prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 20 a za podmienok uvedených v článkoch 21 a 22
.
4.
Komisia môže prijať
podrobné pravidlá uplatňovania odseku 1, najmä pokiaľ ide o druh informácií, ktoré sa majú zozbierať od členských štátov a/alebo od prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, a to prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 20 a za podmienok uvedených v článkoch 21 a 22
.
Článok 5
Zoznam nových potravín vedený Úniou
Na trh sa môžu uviesť iba nové potraviny, ktoré sú zaradené do zoznamu nových potravín vedeného Úniou (ďalej len „zoznam Únie“).
Komisia vedie a zverejňuje zoznam Únie na verejne prístupnej webovej stránke Komisie určenej na tento účel.
Kapitola II
Požiadavky na uvádzanie nových potravín na trh v Únii
Článok 6
Zákaz nevyhovujúcich nových potravín
Nové potraviny sa nesmú uviesť
na trh,
ak
nie
sú
v súlade s
ustanoveniami tohto nariadenia
.
▌
Článok 7
Všeobecné požiadavky na zaradenie nových potravín do zoznamu Únie
1.
Novú potravinu možno zaradiť do zoznamu Únie, iba ak spĺňa tieto podmienky:
a)
na základe dostupných vedeckých dôkazov nevyvoláva obavu o bezpečnosť, pokiaľ ide o zdravie spotrebiteľa
a zvierat, pričom pri hodnotení rizika sa zohľadnia kumulatívne a synergické vplyvy, ako aj možné nežiaduce účinky u osobitných skupín obyvateľstva
;
b)
nezavádza spotrebiteľa;
c)
ak má nahradiť inú potravinu, od tejto potraviny sa nelíši takým spôsobom, že jej bežná konzumácia by mohla byť z hľadiska výživy nevýhodná pre spotrebiteľa
;
d)
pri hodnotení rizika sa zohľadnilo stanovisko Európskej environmentálnej agentúry, ktoré sa uverejní najneskôr v deň uverejnenia posúdenia úradom, ktoré sa týka toho, do akej miery má výrobný proces a bežná spotreba škodlivé vplyvy na životné prostredie;
e)
pri hodnotení rizika sa zohľadnilo stanovisko Európskej skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách, ktoré sa uverejní najneskôr v deň uverejnenia posúdenia úradom, ktoré sa týka toho, do akej miery existujú etické výhrady;
f)
nová potravina, ktorá môže mať akékoľvek nežiaduce účinky na osobitné skupiny obyvateľstva, sa povolí len vtedy, ak sa vykonali konkrétne opatrenia na zamedzenie takýchto nežiaducich účinkov;
g)
nie sú získané z klonovaných zvierat alebo ich potomstva;
h)
stanovia sa maximálne množstvá požitia novej potraviny ako takej alebo ako súčasti inej potraviny alebo kategórie potravín, ak je to potrebné v záujme bezpečného použitia;
i)
zhodnotili sa kumulatívne účinky nových potravín, ktoré sa používajú v rôznych potravinách a kategóriách potravín
.
2.
Potraviny, ktorých výrobné procesy si vyžadujú osobitné metódy hodnotenia rizika (napríklad potraviny vyrobené pomocou nanotechnológií), nemôžu byť zahrnuté do zoznamu Únie dovtedy, kým použitie týchto metód neschváli úrad a kým sa primeraným bezpečnostným hodnotením týchto metód nepreukáže, že použitie príslušných potravín je bezpečné.
3.
Nová potravina môže byť zaradená do zoznamu Únie len vtedy, ak je k dispozícii stanovisko príslušného orgánu o zdravotnej bezpečnosti danej potraviny.
4.
V prípade pochybností, napríklad z dôvodu nedostatku vedeckej istoty alebo nedostatku údajov, sa uplatňuje zásada preventívnej opatrnosti a predmetná potravina sa nemôže zaradiť do zoznamu Únie.
Článok 8
Obsah zoznamu Únie
1.
Komisia aktualizuje
zoznam Únie
, okrem iného v prípadoch ochrany údajov uvedených v článku 14,
v súlade s postupom ustanoveným v nariadení (ES) č. 1331/2008.
Odchylne od článku 7 ods. 4 až 6 nariadenia (ES) č. 1331/2008, nariadenie aktualizujúce zoznam Únie sa prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 20 a za podmienok uvedených v článkoch 21 a 22.
Komisia uverejní zoznam Únie na svojej internetovej stránke určenej na tento účel
.
2.
V zápise novej potraviny v zozname Únie sa uvedie
:
a)
špecifikácia potraviny
;
b)
predpokladané použitie potraviny;
c)
podmienky jej použitia
;
d)
prípadne dodatočné osobitné požiadavky na označovanie, s cieľom informovať konečného spotrebiteľa;
e)
dátum zápisu novej potraviny do zoznamu Únie a dátum prijatia žiadosti;
f)
meno a adresa žiadateľa;
g)
dátum a výsledky poslednej inšpekcie podľa požiadaviek monitorovania stanovených v článku 12;
h)
skutočnosť, že zápis je založený na nových vedeckých dôkazoch a/alebo údajoch o priemyselnom vlastníctve chránených v súlade s článkom 14;
i)
skutočnosť, že novú potravinu môže uviesť na trh len žiadateľ uvedený v písm. f), pokiaľ ďalší žiadateľ nezíska povolenie pre túto potravinu bez toho, aby boli dotknuté údaje chránené právom priemyselného vlastníctva pôvodného žiadateľa.
3.
Pri všetkých nových potravinách sa vyžaduje monitorovanie po ich uvedení na trh.
Všetky povolené nové potraviny na trhu sa preskúmajú po piatich rokoch a vždy vtedy, keď bude k dispozícii viac vedeckých dôkazov.
Pri monitorovaní by sa osobitná pozornosť mala venovať kategóriám obyvateľstva s najvyšším príjmom potravy.
4.
Ak nová potravina obsahuje látku, ktorá môže v prípade nadmernej konzumácie predstavovať riziko pre ľudské zdravie, jej používanie v rámci maximálneho množstva v určitých potravinách alebo kategóriách potravín sa musí schváliť.
5.
Všetky prísady prítomné vo forme nanomateriálov sa musia jasne uviesť v
zozname
prísad.
Za názvami takýchto prísad sa musí v zátvorkách uviesť slovo „nano“.
6.
Pred uplynutím obdobia uvedeného v článku 14 ods. 1 sa zoznam Únie aktualizuje v súlade s odsekom 1 tohto článku tak, aby sa, za predpokladu, že povolená potravina naďalej spĺňa podmienky stanovené v tomto nariadení, už neuvádzali špecifické údaje uvedené odseku 2 písm. h) tohto článku.
7.
Na účely aktualizácie zoznamu Únie zapísaním novej potraviny, ak sa nová potravina neskladá z potravín, ktoré podliehajú ochrane údajov podľa článku 14, alebo ich neobsahuje a:
a)
nová potravina zodpovedá svojím zložením, tým, ako sa metabolizuje, a úrovňou nežiaducich látok existujúcim potravinám, alebo
b)
nová potravina sa skladá z potravín alebo obsahuje potraviny, ktorých používanie na potravinové účely bolo v Únii predtým schválené, a pri nových účeloch použitia sa dá predpokladať, že vo výraznej miere nezvýšia konzumáciu zo strany spotrebiteľov vrátane spotrebiteľov z ohrozených skupín,
potom sa odchylne od odseku 1 tohto článku primerane uplatňuje postup oznamovania podľa článku 9.
Článok 9
Tradičná potravina
z tretej krajiny ▌
1.
Prevádzkovateľ potravinárskeho podniku, ktorý zamýšľa
uviesť na trh v Únii tradičnú potravinu z tretej krajiny,
oznámi svoj zámer
Komisii
, pričom uvedie
názov potraviny, jej zloženie
a
krajinu pôvodu ▌.
K oznámeniu priloží zdokumentované údaje, ktorými preukáže, že sa v niektorej tretej krajine potravina v minulosti používala bezpečne.
2.
Komisia bezodkladne postúpi
oznámenie vrátane preukázania, že sa potravina v minulosti bezpečne používala, uvedeného v odseku 1,
členským štátom a úradu
a zverejní ho na svojej internetovej stránke
.
3.
Do štyroch mesiacov odo dňa postúpenia oznámenia uvedeného v odseku 1 Komisiou podľa odseku 2 môžu členské štáty a úrad informovať Komisiu na základe vedeckých dôkazov o odôvodnených pripomienkach k bezpečnosti uvedenia príslušnej tradičnej potraviny na trh.
V takomto prípade sa potraviny neuvedú na trh v Únii a uplatňujú sa články 5 až 8.
Oznámenie uvedené v odseku 1 tohto článku sa považuje za žiadosť uvedenú v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008.
Žiadateľ môže prípadne stiahnuť oznámenie.
Komisia o tom bez zbytočného odkladu a preukázateľne informuje príslušného prevádzkovateľa potravinárskeho podniku najneskôr do piatich mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného v odseku 1.
4.
Ak neboli na základe vedeckých dôkazov vznesené žiadne odôvodnené pripomienky k bezpečnosti a príslušnému prevádzkovateľovi potravinárskeho podniku neboli o tom v súlade s odsekom 3 podané žiadne takéto informácie, môžu sa tradičné potraviny uviesť na trh v Únii po piatich mesiacoch odo dňa oznámenia uvedeného v odseku 1
.
5.
Komisia na svojej internetovej stránke, ktorá je k tomu určená, zverejňuje zoznam tradičných potravín z tretích krajín, ktoré môžu byť uvedené na trh v Únii v súlade s odsekom 4.
Táto stránka je prístupná zo stránky, na ktorej sa nachádza zoznam Úniu uvedený v článku 5, a je s touto stránkou prepojená
.
6.
S cieľom zaistiť hladké fungovanie postupu oznamovania uvedeného v tomto článku, Komisia do ...
* Ú. v.: vložte prosím dátum:
šesť mesiacov
od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
prijme podrobné pravidlá vykonávania tohto článku prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 20 a za podmienok uvedených v článkoch 21 a 22
.
Článok 10
Technické usmernenie
Bez toho, aby boli dotknuté
ustanovenia
článku 9 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1331/2008 a
do …
* Komisia, prípadne v úzkej spolupráci s úradom,
prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov a malými a strednými podnikmi,
sprístupní technické usmernenia a nástroje na pomoc
prevádzkovateľom potravinárskych podnikov, a najmä malým a stredným podnikom,
pri príprave a predkladaní žiadostí podľa tohto nariadenia.
Žiadatelia môžu využívať odporúčanie 97/618/ES, až kým sa nenahradí revidovanými technickými usmerneniami vydanými v súlade s týmto článkom.
Technické usmernenia a nástroje sa zverejnia najneskôr do ...* na verejne prístupnej stránke určenej na tento účel na internetovej stránke Komisie.
Článok 11
Stanovisko úradu
Pri posudzovaní bezpečnosti nových potravín úrad v prípade potreby najmä:
a)
zváži, či
nová
potravina
, bez ohľadu na to, či má alebo nemá nahradiť potravinu,
ktorá už je na trhu
, predstavuje riziko škodlivých alebo toxických účinkov na ľudské zdravie, pričom zohľadní aj vplyv každej novej vlastnosti
;
b)
v prípade tradičnej potraviny z tretej krajiny
zohľadní bezpečné používanie potraviny v minulosti.
Článok 12
▌Povinnosti prevádzkovateľov potravinárskych podnikov
1.
Komisia
stanoví
z dôvodov týkajúcich sa bezpečnosti potravín a na základe stanoviska úradu
▌
požiadavku na monitorovanie po uvedení na trh.
Monitorovanie sa uskutoční po piatich rokoch od dátumu zapísania novej potraviny do zoznamu Únie.
2.
Požiadavky na monitorovanie sa vzťahujú aj na nové potraviny, ktoré už sú na trhu, vrátane nových potravín povolených v rámci zjednodušeného postupu oznámenia podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 258/97.
3.
Členské štáty určia príslušné úrady, ktoré budú zodpovedať za monitorovanie po uvedení na trh.
4.
Výrobca
a prevádzkovateľ potravinárskeho podniku alebo úrad
bezodkladne
informujú
Komisiu o:
a)
akýchkoľvek nových vedeckých alebo technických informáciách, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie bezpečnosti používania novej potraviny;
b)
akomkoľvek zákaze alebo obmedzení uloženom príslušným orgánom akejkoľvek tretej krajiny, v ktorej sa nová potravina uvádza na trh.
Každý prevádzkovateľ potravinárskeho podniku oznámi Komisii a príslušným orgánom členského štátu, v ktorom vykonáva svoju činnosť, akýkoľvek zdravotný problém, o ktorom ho informovali spotrebitelia alebo organizácie na ochranu spotrebiteľov.
Príslušný orgán členského štátu predloží Komisii správu do troch mesiacov od ukončenia kontroly.
Komisia predloží správu Európskemu parlamentu a Rade najneskôr jeden rok po uplynutí päťročného obdobia uvedeného v odseku 1.
Článok 13
Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách
V prípade potreby môže
Komisia z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu
konzultovať
s Európskou skupinou pre etiku vo vede a nových technológiách, aby získala jej stanovisko k etickým otázkam týkajúcim sa vedy a nových technológií, ktoré majú veľký etický význam.
Komisia sprístupní
každé takéto stanovisko Európskej skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách
verejnosti.
Článok 14
Ochrana
údajov
1.
Na žiadosť žiadateľa podloženú vhodnými a overiteľnými informáciami uvedenými v dokumentácii k žiadosti sa nové vedecké dôkazy a
chránené
vedecké údaje poskytnuté na podloženie žiadostí nemôžu použiť na účely inej žiadosti počas obdobia piatich rokov odo dňa zaradenia novej potraviny do zoznamu Únie
, ak sa nasledujúci žiadateľ nedohodne s predchádzajúcim žiadateľom, že sa tieto údaje a informácie môžu použiť, a
ak:
a)
nové vedecké dôkazy a/alebo vedecké údaje označil žiadateľ v čase podania prvej žiadosti za priemyselné vlastníctvo;
b)
predchádzajúci
žiadateľ mal v čase podania
predchádzajúcej
žiadosti výhradné právo na používanie ▌údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva;
c)
nová potravina by sa nemohla schváliť bez toho, aby predchádzajúci žiadateľ predložil ▌údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva; a
d)
predchádzajúci žiadateľ v čase podania predchádzajúcej žiadosti označil vedecké údaje a iné informácie ako predmet priemyselného vlastníctva.
Predchádzajúci žiadateľ sa však môže dohodnúť s ďalším žiadateľom, že takéto údaje a informácie sa môžu použiť.
2.
Údaje z výskumných projektov čiastočne alebo úplne financovaných Úniou a/alebo verejnými inštitúciami sa zverejnia spolu so žiadosťou, pričom ďalší žiadatelia ich môžu bezplatne využívať.
3.
Aby sa zabránilo opakovaniu štúdií vykonávaných na stavovcoch, žiadateľovi sa umožní odvolať sa na takéto a iné štúdie, ktoré môžu zabrániť ďalším testom na zvieratách.
Vlastník takejto štúdie môže za použitie takýchto údajov požadovať príslušnú kompenzáciu.
4.
Komisia určí po porade so žiadateľom, ktorým informáciám by sa mala poskytnúť ochrana uvedená v odseku 1, a o svojom rozhodnutí informuje žiadateľa, úrad a členské štáty.
▌
Článok 15
Harmonizovaná ochrana údajov
Bez toho, aby bolo dotknuté schválenie novej potraviny podľa článkov 7 a 14 nariadenia (ES) č. 1331/2008 alebo povolenie zdravotného tvrdenia podľa článkov 17, 18 a 25 nariadenia (ES) č. 1924/2006, v prípade, že cieľom je získať schválenie novej potraviny a povolenie zdravotného tvrdenia k tejto potravine, ak sa poskytuje ochrana údajov podľa ustanovení oboch nariadení, údaje v Úradnom vestníku Európskej únie týkajúce sa schválenia, resp. povolenia a ich zverejnenia sa zhodujú a obdobia ochrany údajov plynú súčasne, ak o to žiadateľ požiada.
Článok 16
Inšpekčné a kontrolné opatrenia
S cieľom presadzovať dodržiavanie tohto nariadenia sa vykonávajú úradné kontroly v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004.
Kapitola III
Všeobecné ustanovenia
Článok 17
Sankcie
Členské štáty ustanovia pravidlá o ukladaní sankcií za porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania.
Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.
Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii do … * Ú. v.: vložte prosím dátum:
12 mesiacov
odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
a bezodkladne ju informujú o každej následnej zmene a doplnení, ktorá sa ich týka.
Článok 18
Výsady členských štátov
1.
Ak členský štát v dôsledku novej informácie alebo opakovaného posúdenia dovtedy platnej informácie získa presnejšie podklady, podľa ktorých použitie niektorej potraviny alebo potravinárskej prísady vyhovujúcej tomuto nariadeniu ohrozuje ľudské zdravie alebo životné prostredie, tento členský štát môže buď dočasne obmedziť alebo zastaviť obchodovanie s danou potravinou alebo potravinárskou prísadou a jej používanie na svojom území.
Okamžite o tom informuje ostatné členské štáty a Komisiu s uvedením dôvodov svojho rozhodnutia.
2.
Komisia v úzkej spolupráci s úradom čo najskôr preskúma dôvody uvedené v odseku 1 a prijme primerané opatrenia.
Členský štát, ktorý prijal rozhodnutie podľa odseku 1, ho môže uplatňovať dovtedy, kým tieto opatrenia nadobudnú účinnosť.
Článok 19
Delegované akty
Na účely splnenia cieľov tohto nariadenia uvedených v článku 1 prijme Komisia najneskôr do ... * Ú. v.: vložte prosím dátum: 24 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
ďalšie kritériá na stanovenie toho, či sa potravina používala v Únii vo významnej miere na ľudskú spotrebu pred 15. májom 1997, ako sa uvádza v článku 3 ods. 2 písm. a), a to delegovanými aktmi v súlade s článkom 20 a s podmienkami uvedenými v článkoch 21 a 22.
Článok 20
Vykonávanie delegovania právomoci
1.
Právomoc prijímať delegované akty uvedené v
článku 2 ods. 3, článku 3 ods. 3, článku 4 ods. 3 a 4, článku 8 ods. 1, článku 9 ods. 6 a v
článku 19 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Komisia predloží správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia.
Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia s výnimkou prípadov, keď ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 21 odvolajú.
2.
Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.
3.
Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 21 a 22.
Článok 21
Odvolanie delegovania právomoci
1.
Delegovanie právomoci uvedené v
článku 2 ods. 3, článku 3 ods. 3, článku 4 ods. 3 a 4, článku 8 ods. 1, článku 9 ods. 6 a v
článku 19 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať.
2.
Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomoci odvolať,
sa usiluje
o tom
informovať
druhú inštitúciu a Komisiu
v dostatočnom čase
pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a
možné
dôvody tohto odvolania.
3.
Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v ňom uvedených.
Účinnosť nadobúda okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený.
Neovplyvní platnosť už účinných delegovaných aktov.
Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 22
Námietky voči delegovaným aktom
1.
Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietky v lehote
dvoch
mesiacov odo dňa oznámenia.
Na základe iniciatívy Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
2.
Ak do uplynutia uvedenej lehoty Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietky voči delegovanému aktu
, delegovaný akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a
nadobudne účinnosť v deň, ktorý je v ňom uvedený.
Delegovaný akt sa môže uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím uvedenej lehoty, ak Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietky.
3.
Delegovaný akt nenadobúda účinnosť v prípade, že Európsky parlament alebo Rada voči nemu vznesú námietky.
Inštitúcia, ktorá námietky voči delegovanému aktu vznesie, uvedie dôvody takéhoto kroku.
Článok 23
Preskúmanie
1.
Do … * Ú. v.: vložte prosím dátum: päť rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
a na základe získaných skúseností Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o vykonávaní tohto nariadenia a najmä článkov 3, 9 a 14 a v prípade potreby k nej priloží akékoľvek návrhy právnych aktov.
2.
Najneskôr
do … ** Ú. v.: vložte prosím dátum:
tri roky a šesť mesiacov
odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
* Komisia
postúpi
Európskemu parlamentu a Rade správu o všetkých aspektoch potravín vyrobených zo zvierat získaných použitím techník klonovania a z ich potomstva a v prípade potreby k nej priloží akékoľvek legislatívne návrhy.
3.
Správy a všetky návrhy sa sprístupnia verejnosti.
Kapitola IV
Prechodné a záverečné ustanovenia
Článok 24
Zrušenie
Nariadenie (ES) č. 258/97 a nariadenie (ES) č. 1852/2001 sa zrušujú s účinnosťou od … *** Ú. v.: vložte prosím dátum: 24 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
** s výnimkou nevybavených žiadostí, na ktoré sa vzťahuje článok 26 tohto nariadenia.
Článok 25
Vytvorenie zoznamu Únie
Najneskôr …*** vytvorí Komisia zoznam Únie, do ktorého zaradí nové potraviny schválené a/alebo oznámené podľa článkov 4, 5 a 7 nariadenia (ES) č. 258/97 vrátane akýchkoľvek prípadných existujúcich podmienok schválenia.
Článok 26
Prechodné opatrenia
1.
Každá žiadosť o uvedenie novej potraviny na trh ▌predložená členskému štátu podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97
, v prípade ktorej príslušná správa o prvotnom posudku podľa článku 6 ods. 3 uvedeného nariadenia ešte nebola postúpená Komisii
pred … * Ú. v.: vložte prosím dátum: 24 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
, sa
považuje za
žiadosť podľa tohto nariadenia ▌.
2.
Ostatné ▌žiadosti predložené podľa
článku 3 ods. 4 a článkov 4 a 5
nariadenia (ES) č. 258/97 pred …* sa vybavia podľa ustanovení ▌nariadenia
(ES) č. 258/97
.
▌
Článok 27
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1331/2008
Nariadenie (ES) č. 1331/2008 sa týmto mení a dopĺňa takto:
1.
Názov sa nahrádza takto:
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov, potravinárskych aróm a nových potravín
2.
V článku 1 sa odseky 1 a 2 nahrádzajú takto: 1.
Týmto nariadením sa ustanovuje ▌postup hodnotenia a schvaľovania (ďalej len ‚spoločný postup‘) prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov, potravinárskych aróm a východiskových materiálov pre potravinárske arómy ▌používaných alebo určených na použitie v potravinách a nových potravinách (ďalej len ‚látky alebo výrobky‘), ktorý prispieva k voľnému pohybu potravín v rámci Únie a k vysokej úrovni ochrany ľudského zdravia a ▌ochrany záujmov spotrebiteľov. ▌
2.
Spoločným postupom sa ustanovia procedurálne podmienky na aktualizáciu zoznamov látok a výrobkov, ktorých uvedenie na trh je v Únii povolené podľa nariadenia (ES) č. 1333/2008, nariadenia (ES) č. 1332/2008, nariadenia (ES) č. 1334/2008 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../… z … o nových potravinách* + Ú. v.: vložte prosím číslo a dátum tohto nariadenia.
(ďalej len ‚sektorové predpisy potravinového práva‘).
________________
▌
* Ú. v.
EÚ L … ++ Ú. v.: vložte prosím odkaz na uverejnenie tohto nariadenia.
+
3.
V článku 1 ods. 3, článku 2 ods. 1 a 2, článku 9 ods. 2, článku 12 ods. 1 a článku 13 sa slovo „látka“
alebo
„látky“ v príslušnom páde nahrádza slovami „látka alebo výrobok“
alebo
„látky alebo výrobky“ v príslušnom páde.
4.
Názov článku 2 sa nahrádza takto:
Zoznam Únie obsahujúci látky alebo výrobky
5.
V článku 4 sa dopĺňa tento odsek: 3.
Na aktualizáciu rôznych zoznamov Únie upravovaných rôznymi sektorovými predpismi potravinového práva sa môže podať v súvislosti s látkou alebo výrobkom jedna žiadosť pod podmienkou, že táto žiadosť spĺňa požiadavky každého sektorového predpisu potravinového práva.
6.
Na začiatku článku 6 ods. 1 sa vkladá táto veta:
Ak existujú vedecky podložené obavy o bezpečnosť, určia sa dodatočné informácie týkajúce sa hodnotenia rizík, ktoré sa vyžiadajú od žiadateľa.
▌
7.
Slovo „Spoločenstvo“ sa v celom texte nahrádza slovom „Únia“.
Článok 28
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od … * Ú. v.: vložte prosím dátum: 24 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
.
Články 25, 26 a 27 sa však uplatňujú od …
**
.
Okrem toho, odchylne od druhého odseku tohto článku a odchylne od článku 16 druhého odseku nariadenia (ES) č. 1331/2008 možno žiadosti týkajúce sa schválenia potraviny uvedenej v článku 3 ods. 2 písm. a) bode iv) tohto nariadenia podávať v súlade s týmto nariadením od … ** Ú. v.: vložte prosím dátum: deň nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
*, ak je k uvedenému dátumu takáto potravina už na trhu v Únii.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V
Za Európsky parlament Za Radu
predseda predseda
