A6-0190/2008
16.5.2008
***I
SPRÁVA
o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva v súvislosti so stanovením limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu a ruší nariadenie (EHS) č. 2377/90
(KOM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD))
Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
Spravodajkyňa:
Avril Doyle
PE 396.683v04-00
Označenie postupov
* Konzultačný postup
väčšina odovzdaných hlasov
**I Postup spolupráce (prvé čítanie)
väčšina odovzdaných hlasov
**II Postup spolupráce (druhé čítanie)
väčšina odovzdaných hlasov za schválenie spoločnej pozície
väčšina všetkých poslancov Parlamentu za zamietnutie alebo zmenu a doplnenie spoločnej pozície
*** Postup súhlasu
väčšina všetkých poslancov Parlamentu, okrem prípadov upravených článkami 105, 107, 161 a 300 Zmluvy o ES a článkom 7 Zmluvy o EÚ
***I Spolurozhodovací postup (prvé čítanie)
väčšina odovzdaných hlasov
***II Spolurozhodovací postup (druhé čítanie)
väčšina odovzdaných hlasov za schválenie spoločnej pozície
väčšina všetkých poslancov Parlamentu za zamietnutie alebo zmenu a doplnenie spoločnej pozície
***III Spolurozhodovací postup (tretie čítanie)
väčšina odovzdaných hlasov za schválenie spoločného textu
(Typ postupu závisí od právneho základu navrhnutého Komisiou.)
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k legislatívnemu textu
V pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch Parlamentu je zmenený a doplnený text označený hrubou kurzívou .
Štandardná kurzíva označuje príslušným oddeleniam tie časti legislatívneho textu, ku ktorým sa navrhuje oprava, čo pomáha pri príprave konečného znenia textu (napríklad zrejmé chyby alebo vynechaný text v konkrétnej jazykovej verzii).
Navrhované opravy tohto typu musia byť odsúhlasené príslušnými oddeleniami.
OBSAH
NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU.......................5
DÔVODOVÁ SPRÁVA...........................................................................................................31
STANOVISKO VÝBORU PRE PRÁVNE VECI K NAVRHOVANÉMU PRÁVNEMU ZÁKLADU 34
STANOVISKO Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka .............40
POSTUP...................................................................................................................................53
NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva v súvislosti so stanovením limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu a ruší nariadenie (EHS) č. 2377/90
( KOM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD) )
(Spolurozhodovací postup: prvé čítanie)
Európsky parlament ,
– so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu ( KOM(2007)0194 ),
– so zreteľom na článok 251 ods. 2, články 37 a 152 ods. 4 písm. b) Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu ( C6‑0113/2007 ),
– so zreteľom na stanovisko Výboru pre právne veci k navrhovanému právnemu základu;
– so zreteľom na články 51 a 35 rokovacieho poriadku,
– so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanovisko Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka ( A6‑0190/2007 ),
1. schvaľuje zmenený a doplnený návrh Komisie;
2. žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh, alebo ho nahradiť iným textom;
3. poveruje svojho predsedu, aby túto pozíciu postúpil Rade a Komisii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1
Návrh nariadenia
Citácia 1
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 37 a článok 152 odsek 4 písmeno b),
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 152 odsek 4 písmeno b),
Odôvodnenie
Existenciu duálneho právneho základu oprávňuje len to, ak jeden z dvoch cieľov právneho aktu nie je voči druhému sekundárnym cieľom.
V tomto prípade je verejné zdravie jasne dominujúcim cieľom (pozri odôvodnenie č. 26), a tým sa článok 37 ako právny základ stáva nepodstatným a dokonca zbytočným.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 1a (nové)
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(1a) Napriek existencii takzvaného „kaskádového“ postupu, ktorý sa zaviedol článkami 10 a 11 smernice 2001/82/ES 1 a má uľahčiť liečbu zvierat v prípade, ak nie je povolený vhodný veterinárny liek, ostáva veľa neriešených terapeutických potrieb týkajúcich sa veterinárnych liekov v EÚ.
Túto úlohu je potrebné naliehavo riešiť prostredníctvom hĺbkového prieskumu právnych predpisov pre povoľovanie veterinárnych liekov.
Prieskum by mal vytvoriť rovnováhu medzi inováciami a konkurenciou v odvetví zaoberajúcom sa zdravím zvierat a regulačnými požiadavkami.
Zvláštnu pozornosť treba venovať povoľovaniu generických veterinárnych liekov, pri ktorých sa výnimky týkajúce sa exkluzivity údajov pri normách bezpečnosti a účinnosti nevzťahujú na požiadavky štúdií vplyvu na životné prostredie.
Starostlivo sa treba vyrovnať so špecifickými problémami odvetvia zdravia zvierat v EÚ, ktoré je mnohodruhovým a komplexným odvetvím, a často predstavuje obmedzený, napriek všetkému však veľmi dôležitý trh umožňujúci naplnenie potenciálu poľnohospodárstva, včelárstva, akvakultúry a chovu plnokrvníkov a zabezpečenie potravín v EÚ.
1 smernica 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva týkajúci sa veterinárnych liekov (Ú. v.
ES L 311, 28.11.2001, s.
1).
Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/28/ES (Ú. v.
EÚ L 136, 30.4.2004, s.
58).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 1b (nové)
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(1b) Na ochranu verejného zdravia by sa mali maximálne limity rezíduí stanoviť v súlade so všeobecne uznávanými zásadami hodnotenia bezpečnosti, pričom by sa brali do úvahy toxikologické riziká, kontaminácia životného prostredia, ako aj neželané mikrobiologické a farmakologické účinky rezíduí.
Mali by sa zohľadniť aj iné vedecké hodnotenia bezpečnosti príslušných látok vykonané medzinárodnými organizáciami alebo vedeckými výbormi založenými v rámci Spoločenstva.
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh kladie väčší dôraz na ochranu zdravia v rámci nariadenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
4
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 5
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(5) Na základe verejnej konzultácie Komisie, ktorá sa uskutočnila v roku 2004, a posúdenia Komisie týkajúceho sa nadobudnutých skúseností sa ukázalo, že je potrebné upraviť postupy stanovenia maximálnych limitov rezíduí pri zachovaní celkového systému stanovenia týchto limitov.
(5) So zreteľom na uznesenie Európskeho parlamentu z 3. mája 2001 o dostupnosti veterinárnych liekov 1 a na základe verejnej konzultácie Komisie, ktorá sa uskutočnila v roku 2004, a posúdenia Komisie týkajúceho sa nadobudnutých skúseností sa ukázalo, že je potrebné upraviť postupy stanovenia maximálnych limitov rezíduí pri zachovaní celkového systému stanovenia týchto limitov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
5
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 10
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(10) V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá 10 sa stanovujú všeobecné pravidlá kontroly potravín v Európskom spoločenstve a vymedzenie pojmov v uvedenej oblasti.
Je vhodné, aby sa tieto vymedzenia uplatňovali na účely právnych predpisov o maximálnych limitoch rezíduí.
(10) V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá 10 sa stanovujú všeobecné pravidlá kontroly potravín v Európskom spoločenstve a vymedzenie pojmov v uvedenej oblasti.
Je vhodné, aby sa tieto vymedzenia uplatňovali na účely právnych predpisov o maximálnych limitoch rezíduí.
Priorita by sa mala venovať zisťovaniu používania zakázaných látok a časť vzoriek voliť v súlade so zásadami analýzy rizík .
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
6
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 16
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(16) Na ochranu ľudského zdravia by sa mali maximálne limity rezíduí stanoviť v súlade so všeobecne uznávanými zásadami posúdenia bezpečnosti, berúc do úvahy toxikologické riziká, kontamináciu životného prostredia, ako aj neželané mikrobiologické a farmakologické účinky rezíduí.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
7
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 20
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(20) Spoločenstvo prispieva v kontexte Potravinového kódexu (Codex Alimentarius) k vývoju medzinárodných noriem o maximálnych limitoch rezíduí, pričom zabezpečuje, že sa vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia prijatá v Spoločenstve nezníži.
Spoločenstvo by preto malo bez ďalšieho posúdenia rizika prevziať tie maximálne limity rezíduí uvedené v kódexe, ktoré podporilo na príslušnom zasadnutí Komisie v súvislosti s Potravinovým kódexom .
Mala by sa preto ďalej zvyšovať konzistentnosť medzi medzinárodnými normami a právnymi predpismi Spoločenstva o limitoch rezíduí v potravinách.
(20) Spoločenstvo prispieva v kontexte Potravinového kódexu (Codex Alimentarius) k vývoju medzinárodných noriem o maximálnych limitoch rezíduí, pričom zabezpečuje, aby sa vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia prijatá v Spoločenstve neznižovala.
Spoločenstvo by preto malo prevziať tie maximálne limity rezíduí uvedené v kódexe, ktoré podporilo na príslušnom zasadnutí Komisie Codex Alimentarius , s výhradou preskúmania látok, ktoré nie sú v EÚ povolené a niektorých synergických a kumulatívnych efektov určitých látok, ktoré môžu byť škodlivé pre ľudské zdravie .
Mala by sa preto ďalej zvyšovať konzistentnosť medzi medzinárodnými normami a právnymi predpismi Spoločenstva o limitoch rezíduí v potravinách bez ohrozenia miery bezpečnosti, ktorá by bola potrebná v prípade udelenia povolenia v Spoločenstve .
Komisia musí pred vyjadrením svojho súhlasu zabezpečiť formálnu účasť Európskeho parlamentu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
8
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 22
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(22) S cieľom uľahčiť obchod vo vnútri Spoločenstva a dovoz je preto vhodné, aby Spoločenstvo určilo postupy na stanovenie referenčných bodov pre kontrolné opatrenie pri koncentráciách rezíduí, v súvislosti s ktorými vedci zastávajú názor, že vystavenie spotrebiteľa je zanedbateľné a laboratórna analýza je technicky uskutočniteľná.
(22) Je preto vhodné, aby Spoločenstvo v záujme uľahčenia obchodu v rámci Spoločenstva a dovozu a bez toho, aby sa oslabila úroveň ochrany ľudského zdravia v Spoločenstve , zaviedlo postupy na stanovenie referenčných bodov pre kontrolné opatrenie pri koncentráciách rezíduí, pri ktorých je laboratórna analýza technicky uskutočniteľná.
Stanovenie referenčných bodov pre kontrolné opatrenie by však v žiadnom prípade nemalo slúžiť ako zámienka na prehliadanie nezákonného používania nepovolených látok na ošetrovanie zvierat určených na výrobu potravín.
Preto sa všetky rezíduá týchto látok v potravinách musia považovať za nežiaduce .
Odôvodnenie
Se trata de reafirmar que la inclusión de estos valores de referencia no puede, en ningún caso, significar un riesgo para el consumidor, ni una forma de evadir la utilización de productos prohibidos.
Con el texto propuesto se mantiene la idea fundamental del considerando pero se cambia el énfasis: se exige que los puntos de referencia sean analíticamente fiables pero se incide en su seguridad no bajo un criterio de mera exposición, sino de seguridad del consumidor en su más amplio sentido.
Y, despejando cualquier duda sobre falsas tolerancias, expresamente se indica que ello no será, en modo alguno, una rebaja en la prohibición de uso de sustancias no autorizadas.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
9
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – úvodná časť
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1.
Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá a postupy s cieľom ustanoviť:
1.
Na zabezpečenie bezpečnosti potravín sa týmto nariadením stanovujú pravidlá a postupy s cieľom ustanoviť:
Odôvodnenie
Cieľom pozmeňovacieho a doplňujúceho návrhu je zdôrazniť všeobecný cieľ tohto nariadenia, čím je ochrana verejného zdravia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
10
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – písmeno b
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(b) úroveň tolerancie rezídua farmakologicky účinnej látky, do ktorej je vystavenie ľudí tomuto rezíduu prostredníctvom potraviny obsahujúcej látku považované za zanedbateľné (ďalej len „ referenčný bod pre opatrenie“).
(b) úroveň rezídua farmakologicky účinnej látky, stanovený pre kontrolu v prípade určitých látok, ktorých maximálny limit rezíduí nebol v rámci tohto nariadenia stanovený (ďalej len „ referenčné body pre opatrenie“).
Odôvodnenie
Cieľom PDN k odseku b) je objasniť koncepciu „referenčného bodu pre opatrenie“, a to zavedením presnejšej definície, nesúvisiacej s koncepciou expozície, ktorá by sa mohla interpretovať ako koncepcia oslabujúca bezpečnostné požiadavky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
11
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 2
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2.
Vedecké posúdenie rizika a odporúčania v súvislosti s riadením rizika sú zamerané na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia, pričom sa nimi tiež zabezpečí, aby ľudské zdravie, zdravie zvierat a blaho zvierat nebolo negatívne ovplyvnené nedostatočnou dostupnosťou príslušných veterinárnych liekov.
2.
Vedecké posúdenie rizika a odporúčania v súvislosti s riadením rizika sú zamerané na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia, pričom sa nimi tiež zabezpečí, aby ľudské zdravie, zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat nebolo negatívne ovplyvnené nedostatočnou dostupnosťou príslušných veterinárnych liekov.
Takéto odporúčania by mali zohľadňovať vedecké výsledky Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín prostredníctvom listov o spolupráci.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
12
Návrh nariadenia
Článok 5
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
S cieľom zabezpečiť dostupnosť povolených veterinárnych liekov na choroby druhov určených na výrobu potravín výbor pri vykonávaní vedeckého posúdenia rizika a pri navrhovaní odporúčaní v súvislosti s riadením rizika zváži použitie maximálnych limitov rezíduí stanovených pre farmakologicky účinnú látku v určitých potravinách pre iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo v jednom alebo viacerých druhoch pre iné druhy.
V súlade s cieľom zaistiť vysokú úroveň ochrany zdravia a so zásadami stanovenými v článku 6 výbor s cieľom zabezpečiť dostupnosť povolených veterinárnych liekov na choroby druhov určených na výrobu potravín pri vykonávaní vedeckého posúdenia rizika a pri navrhovaní odporúčaní v súvislosti s riadením rizika zváži použitie maximálnych limitov rezíduí stanovených pre farmakologicky účinnú látku v určitých potravinách pre iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo v jednom alebo viacerých druhoch pre iné druhy.
V prípade extrapolácie medzi rôznymi živočíšnymi druhmi treba pri stanovovaní maximálnych limitov rezíduí použiť bezpečnostný faktor.
Odôvodnenie
Spravodajca schvaľuje cieľ návrhu Komisie zlepšiť skúšobné postupy intenzívnejším využívaním extrapolácie (t.j. prenosu výsledkov na iné potraviny, resp. živočíšne druhy) pri posudzovaní rizík.
To prispeje k zvýšeniu dostupnosti účinných látok práve v prípade menej početných skupín zvierat (kozy, ovce a. i.).
Navrhované zmeny sa týkajú len toho, že povolenú úroveň rezíduí treba primerane znížiť aj pri použití extrapolácie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
13
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 1
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1.
Pri vedeckom posúdení rizika sa berie do úvahy metabolizmus a odbúravanie farmakologicky účinných látok u príslušných živočíšnych druhov a typ rezíduí a ich množstvo, ktoré môže byť požité ľuďmi počas celého života bez znateľného zdravotného rizika vyjadrené v prípustnej dennej dávke (ADI).
Ak Komisia stanovila alternatívne prístupy k ADI, možno ich použiť, ako sa stanovuje v článku 12 ods. 1.
1.
Pri vedeckom posúdení rizika sa berie do úvahy metabolizmus a odbúravanie farmakologicky účinných látok u rozličných živočíšnych druhov a typ rezíduí a ich množstvo, ktoré môže byť požité ľuďmi počas celého života bez znateľného zdravotného rizika, vyjadrené v prípustnom dennom príjme (ADI), pričom sa osobitne zohľadnia synergické a kumulatívne efekty rôznych farmakologicky účinných látok a vplyv na obzvlášť citlivé skupiny obyvateľstva .
Ak Komisia stanovila alternatívne prístupy k ADI, možno ich použiť, ako sa ustanovuje v článku 12 ods. 1.
Posúdenie rizika by malo byť v súlade so zásadami týkajúcimi sa posudzovania bezpečnosti potravín stanovenými v nariadení (ES) č. 178/2002.
Odôvodnenie
S cieľom zachovať jednotnosť stanovenia limitov z hľadiska potravinového práva treba spomenúť bezpečnostné kritériá nariadenia (ES) č. 178/2002, ktoré sú smerodajné pre celé potravinové právo.
Podľa tohto nariadenia treba vziať do úvahy okrem iného mimoriadnu citlivosť určitých skupín obyvateľstva, ako aj synergické a kumulatívne efekty.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zahŕňa aj výslovné objasnenie týchto dvoch veľmi dôležitých aspektov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
14
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 2 – písmeno b
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(b) rizika neželaných farmakologických alebo mikrobiologických účinkov na ľudí;
(b) rizika toxikologických , farmakologických alebo mikrobiologických účinkov na ľudí;
Odôvodnenie
Mali by byť zahrnuté aj toxikologické riziká.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
15
Návrh nariadenia
Článok 7 – písmeno b
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(b) iných legitímnych faktorov akými sú napr. technologické aspekty výroby potravín, uskutočniteľnosť kontrol, podmienky použitia a aplikácie látok vo veterinárnych liekoch a pravdepodobnosť zneužitia alebo nelegálneho použitia;
(b) iných legitímnych faktorov, akými sú napr. technologické aspekty výroby potravín a krmív , uskutočniteľnosť kontrol, podmienky použitia a aplikácie látok vo veterinárnych liekoch, dodržiavanie správnych veterinárnych postupov, pravdepodobnosť zneužitia alebo nelegálneho použitia; za zneužitie sa považuje aj profylaktické použitie veterinárnych liekov, ak sa dajú choroby liečiť aj primeranou a rozumnou zmenou chovných podmienok;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
16
Návrh nariadenia
Článok 7 – písmeno c
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(c) či by sa mal alebo nemal stanoviť maximálny limit rezíduí alebo dočasný maximálny limit rezíduí pre farmakologicky účinnú látku vo veterinárnych liekoch, ktorej rezíduá sa našli v určitých potravinách živočíšneho pôvodu , úroveň tohto maximálneho limitu rezíduí a prípadne akékoľvek podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa použitia príslušnej látky;
(c) či by sa mal alebo nemal stanoviť maximálny limit rezíduí alebo dočasný maximálny limit rezíduí pre farmakologicky účinnú látku vo veterinárnych liekoch, úroveň tohto maximálneho limitu rezíduí a prípadne akékoľvek podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa použitia príslušnej látky;
Odôvodnenie
Táto časť by sa mala vypustiť, pretože nie je potrebná.
Vypustenie nemá vplyv na obsah textu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
17
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 1a (nový)
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Veterinárne lieky, pre ktoré neexistuje maximálny limit rezíduí pre koňovité zvieratá, ktoré nie sú uvedené na zozname prílohy IV k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 alebo v článku 13 ods. 2 tohto nariadenia a ktoré sa „používajú nesprávne“, ako vymedzuje článok 1 ods. 16 smernice 2001/82/ES a „v rámci ustanovení pre kaskádový systém“ a neaplikujú sa intramuskulárne alebo subkutánne, musia mať ochrannú lehotu šiestich mesiacov.
Odôvodnenie
Existuje naliehavá potreba zracionalizovať ustanovenia týkajúce sa maximálnych limitov rezíduí pre koňovité zvieratá, aby sa chránilo ich zdravie a dobré životné podmienky bez nutnosti stiahnuť ich nastálo z potravinového reťazca a bez akýchkoľvek rizík pre spotrebiteľov.
S koňovitými zvieratami by sa malo zaobchádzať čo najlepším spôsobom, aký môže ponúknuť moderná veda.
Odborné vedecké publikácie jasne preukazujú, že po šiestich mesiacoch po orálnej alebo vnútrožilovej aplikácii sa vo svalovine nebudú nachádzať žiadne takéto rezíduá, čím vzniká dostatočný bezpečnostný časový priestor.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
18
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 1b (nový)
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Farmaceutické výrobky obsahujúce farmakologicky účinné látky, ktoré sa nenachádzajú na zozname „základných látok“ ani na zozname „pozitívnych látok“ pre koňovité zvieratá uvedenom v článku 10 ods. 3 smernice 2001/82/ES a ktoré sa neaplikujú intramuskulárne alebo subkutánne, majú ochrannú lehotu v trvaní šiestich mesiacov.
Odôvodnenie
Existuje naliehavá potreba zracionalizovať ustanovenia týkajúce sa maximálnych limitov rezíduí pre koňovité zvieratá, aby sa chránilo ich zdravie a dobré životné podmienky bez nutnosti stiahnuť ich nastálo z potravinového reťazca a bez akýchkoľvek rizík pre spotrebiteľov.
S koňovitými zvieratami by sa malo zaobchádzať čo najlepším spôsobom, aký môže ponúknuť moderná veda.
Odborné vedecké publikácie jasne preukazujú, že po šiestich mesiacoch po orálnej alebo vnútrožilovej aplikácii sa vo svalovine nebudú nachádzať žiadne takéto rezíduá, čím vzniká dostatočný bezpečnostný časový priestor.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
19
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 2
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2.
Agentúra zabezpečí, aby sa stanovisko výboru prijalo do 210 dní od prijatia platnej žiadosti v súlade s článkom 3 a odsekom 1 tohto článku.
Táto lehota sa prerušuje, keď agentúra požiada o dodatočné informácie o danej látke v rámci osobitnej lehoty a to do dňa, kým nie sú požadované dodatočné informácie poskytnuté.
2.
Agentúra zabezpečí, aby sa stanovisko výboru prijalo do 210 dní od prijatia platnej žiadosti v súlade s článkom 3 a odsekom 1 tohto článku.
Táto lehota sa prerušuje len vtedy , ak agentúra požiada o dodatočné informácie o danej látke v rámci osobitnej lehoty, a to do dňa, kým nie sú požadované dodatočné informácie poskytnuté.
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh ozrejmuje text.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
20
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 4a (nový)
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
4a.
V špecifických prípadoch, keď sa vyžaduje neodkladné povolenie na zabezpečenie ochrany ľudského zdravia a zdravia a dobrých životných podmienok zvierat , môže Komisia v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 21 ods. 3 stanoviť dočasný maximálny limit rezíduí na obdobie maximálne piatich rokov.
Odôvodnenie
V niektorých prípadoch môže byť potrebné bezodkladne povoliť použitie liekov alebo iných výrobkov na boj proti chorobám zvierat alebo na zaručenie ich dobrých životných podmienok (napríklad na boj proti prenášateľom určitých nových infekčných chorôb alebo na farmakologickú liečbu určitých epidemických chorôb).
Pokiaľ to vyžaduje závažnosť situácie, mal by sa s cieľom zabrániť väčším škodám na zdraví a dobrých životných podmienkach použiť núdzový postup na stanovenie dočasného maximálneho limitu rezíduí.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
21
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 1
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1.
Pre látky, ktoré nie sú určené na použitie vo veterinárnych liekoch, ktoré sa majú umiestniť na trhu v Spoločenstve a ak nebola predložená žiadna žiadosť o takéto látky v súlade s článkom 3 , Komisia alebo členské štáty môžu agentúre zaslať žiadosť o stanovisko v súvislosti s maximálnymi limitmi rezíduí.
1.
Komisia, členské štáty alebo tretie strany, ktoré majú v tejto súvislosti oprávnený záujem, môžu agentúre zaslať žiadosť o stanovisko k maximálnym limitom rezíduí pre farmakologicky účinné látky za jednej z týchto okolností :
Uplatňujú sa články 4 až 8 .
(a) príslušná látka je povolená na použitie vo veterinárnych liekoch v tretej krajine a nebola predložená žiadosť v súlade s článkom 3 v súvislosti s touto látkou, alebo
(b) príslušná látka je obsiahnutá v lieku, ktorý má byť použitý v súlade s článkom 11 smernice č. 2001/82/ES, ale nebola predložená žiadosť v súlade s článkom 3 v súvislosti s touto látkou, alebo
(c) príslušná látka je v obsiahnutá v biocídnom výrobku, ktorý sa používa pri chove zvierat a maximálny limit rezíduí sa musí stanoviť na základe článku 10 ods. 2 písm. ii) bod b) smernice 98/8/ES alebo
(d) príslušná látka sa môže použiť na účinnú liečbu zvierat v prípade menej významných druhov a použití, pre ktoré ešte neexistujú osobitné lieky.
1a.
V prípade odseku 1 písm. d), keď ide o menej významné druhy a použitia, môže žiadosť agentúre poslať zainteresovaná strana alebo organizácia.
1b.
Uplatňujú sa články 4 až 7.
Žiadosti o stanovisko uvedené v odseku 1 tohto článku sa zhodujú s formátom a obsahom stanoveným Komisiou v článku 12 ods. 1.
Odôvodnenie
Cieľom pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je užitočne a pozitívne vyjasniť znenie článku 9.
Vytvorenie možnosti stanovenia maximálnych limitov rezíduí by bolo významným nástrojom v prípade absencie povolenia na uvedenie na trh.
Umožnilo by organizáciám výrobcov a vedcom predkladať žiadosti týkajúce sa maximálnych limitov rezíduí a bolo by stimulom pre farmaceutické spoločnosti pre vývoj veterinárnych liekov – najmä pre menej významné druhy a použitia.
Riešilo by to najmä problémy s dostupnosťou liekov, ktoré vyjadrujú výrobcovia medu a včelári.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
22
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 3a (nový)
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3a.
Odseky 1 až 3 primerane platia pre povolené farmakologicky účinné látky, v prípade ktorých náklady na postup stanovenia limitov rezíduí nezodpovedajú hospodárskym výnosom z použitia tejto látky kvôli malému rozšíreniu živočíšneho druhu alebo kvôli malému hospodárskemu významu („menej významné použitie”) tohto druhu.
V prípade extrapolácie medzi rôznymi živočíšnymi druhmi sa pri stanovovaní maximálnych limitov rezíduí použije bezpečnostný faktor.
Komisia môže v súlade s regulačným postupom s kontrolou, uvedeným v článku 20 ods. 3, stanoviť presnejšie podmienky uplatňovania tohto odseku.
Odôvodnenie
Extrapolácia, ktorú upravuje článok 5, nerieši všetky problémy nízkej dostupnosti veterinárnych liekov v prípade živočíšnych druhov malého hospodárskeho významu alebo pre druhy, v prípade ktorých sú tržby také nízke, že postup na stanovovanie maximálnych limitov rezíduí by bol z hospodárskeho hľadiska nevýhodný.
Predložený návrh sa pokúša vyriešiť tento reálny a z hľadiska ochrany zvierat a zdravia zvierat často závažný problém, pričom by bola určite žiaduca hlbšia diskusia na túto tému.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
23
Návrh nariadenia
Článok 10
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Keď Komisia, žiadateľ podľa článku 3 alebo členský štát podľa článku 9 v dôsledku nových informácií usúdia, že je potrebné preskúmanie stanoviska v záujme ochrany ľudského zdravia alebo zdravia zvierat, môžu požiadať agentúru o vydanie nového stanoviska v súvislosti s predmetnými látkami.
Keď Komisia, akákoľvek osoba, ktorá podala žiadosť o stanovisko podľa článku 3, alebo členský štát podľa článku 9 v dôsledku nových informácií usúdia, že je potrebné preskúmanie stanoviska v záujme ochrany ľudského zdravia alebo zdravia zvierat, môžu požiadať agentúru o vydanie nového stanoviska v súvislosti s predmetnými látkami.
K žiadosti sa pripojí vysvetlenie problému, ktorý sa má riešiť.
Na nové stanovisko sa vzťahuje článok 8 ods. 2 a 4 alebo článok 9 ods. 2 a 3, v uvedenom poradí.
K žiadosti sa pripojí vysvetlenie problému, ktorý sa má riešiť.
Na nové stanovisko sa príslušne vzťahuje článok 8 ods. 2 až 4 alebo článok 9 ods. 2 a 3.
Odôvodnenie
Navrhované nové znenie objasňuje, kto môže požiadať o preskúmanie a za akých okolností, t.j.:
– osoby, ktoré požiadali o stanovisko v súlade s článkom 3 môžu požiadať o jeho preskúmanie, a
–Komisia a členské štáty môžu požiadať o preskúmanie nielen v súvislosti so stanoviskami, ktoré podporovali v súlade s článkom 9, ale aj v súvislosti so stanoviskami podporovanými tretími stranami v súlade s článkom 3.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
24
Návrh nariadenia
Článok 12 – odsek 1 – úvodná časť
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1.
V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 20 ods. 2 Komisia v spolupráci s agentúrou schvaľuje :
1.
Komisia v spolupráci s agentúrou prijíma pravidlá o :
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
25
Návrh nariadenia
Článok 12 – odsek 1 – pododsek 1a (nový)
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
V prípade uvedenom v písm. a) sa rozhoduje podľa regulačného postupu v súlade s článkom 21 ods. 2 a v prípade uvedenom v písm. b) podľa regulačného postupu s kontrolou v súlade s článkom 21 ods.3.
Odôvodnenie
Stanovenie metodiky posudzovania a riadenia rizík je ústredným prvkom tohto nariadenia, a preto by sa na jeho prijímaní mal podieľať Európsky parlament.
Z toho dôvodu sa navrhuje zmena regulačného postupu na regulačný postup s kontrolou.
Ten istý postup sa má navyše uplatniť pri stanovení pravidiel extrapolácie v ods. 2 tohto článku.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
26
Návrh nariadenia
Článok 12 – odsek 2 – pododsek 1
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2.
Komisia v spolupráci s agentúrou prijíma pravidlá používania maximálnej úrovne rezíduí určitých potravín pre iné potraviny z rovnakého druhu alebo z jedného alebo viacerých druhov pre iné druhy, ako je uvedené v článku 5.
V týchto pravidlách sa upresňuje, ako a za akých okolností vedecké údaje o rezíduách v určitých potravinách alebo v druhu alebo viacerých druhoch možno používať na stanovenie maximálneho limitu rezíduí v iných potravinách alebo iných druhoch.
2.
Komisia v spolupráci s agentúrou a zainteresovanými stranami prijíma pravidlá používania maximálnej úrovne rezíduí určitých potravín pre iné potraviny z rovnakého druhu alebo z jedného alebo viacerých druhov pre iné druhy, ako je uvedené v článku 5.
V týchto pravidlách sa upresňuje, ako a za akých okolností vedecké údaje o rezíduách v určitých potravinách alebo v druhu alebo viacerých druhoch možno používať na stanovenie maximálneho limitu rezíduí v iných potravinách alebo iných druhoch.
Odôvodnenie
Konzultácie so zainteresovanými stranami sú súčasťou bežného postupu Komisie v rámci politiky lepšej právnej regulácie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
27
Návrh nariadenia
Článok 13 – odsek 2 – písmeno d
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(d) zákaz podávania látky.
(d) zákaz prítomnosti látky alebo jej rezíduí vo výrobkoch živočíšneho pôvodu .
Odôvodnenie
Ak prítomnosť látky alebo jej rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu ohrozuje ľudské zdravie bez ohľadu na množstvo prítomnej látky, malo by sa zakázať uvádzanie výrobkov, v ktorých môže byť látka zistená, na trh .
Nestačí len zakázať podávanie tejto látky.
Európa navyše nemôže zakázať podávanie látky v tretích krajinách, preto by podľa tohto znenia mala byť látka zakázaná len v európskych výrobkoch a nie v dovážaných výrobkoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
28
Návrh nariadenia
Článok 13 – odsek 3
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3.
Maximálny limit rezíduí sa stanoví tam, kde je zjavne potrebné chrániť ľudské zdravie podľa stanoviska agentúry v súlade s článkami 4, 9 alebo 10 alebo podľa hlasovania Spoločenstva za stanovenie maximálneho limitu rezíduí pre farmakologicky účinnú látku určenú na použitie vo veterinárnych liekoch v Potravinovom kódexe .
V prípade hlasovania sa nevyžaduje dodatočné posúdenie zo strany agentúry.
3.
Maximálny limit rezíduí sa stanoví tam, kde je zjavne potrebné chrániť ľudské zdravie:
(a) podľa stanoviska agentúry v súlade s článkami 4, 9 alebo 10; alebo
(b) podľa hlasovania delegácie Spoločenstva za stanovenie maximálneho limitu rezíduí pre farmakologicky účinnú látku určenú na použitie vo veterinárnych liekoch v Komisii Codex Alimentarius , za predpokladu, že vedecké údaje, ktoré sa vzali do úvahy, mal pred hlasovaním Komisie Codex Alimentarius k dispozícií zástupca Spoločenstva v Komisii Codex Alimentarius.
V tomto prípade sa nevyžaduje dodatočné posúdenie zo strany agentúry.
Odôvodnenie
Tento návrh zvyšuje transparentnosť rozhodnutí Komisie Codex Alimentarius.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
29
Návrh nariadenia
Článok 13 – odsek 4 – pododsek 1
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
4.
Dočasný maximálny limit rezíduí sa môže stanoviť pre farmakologicky účinnú látku v prípade neúplnosti vedeckých údajov za predpokladu, že neexistujú dôvody domnievať sa, že rezíduá príslušnej látky na navrhnutej úrovni predstavujú nebezpečenstvo pre ľudské zdravie.
4.
Dočasný maximálny limit rezíduí sa môže stanoviť pre farmakologicky účinnú látku v prípade neúplnosti vedeckých údajov za predpokladu, že neexistujú dôvody domnievať sa, že rezíduá príslušnej látky na navrhnutej úrovni predstavujú riziko pre ľudské zdravie.
Odôvodnenie
Riziko je vhodnejší výraz.
Po prijatí platí táto zmena v celom legislatívnom texte.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
30
Návrh nariadenia
Článok 13 – odsek 6 – úvodná časť a písmeno a
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
6.
Podávanie látky zvieratám určeným na výrobu potravín sa podľa stanoviska v súlade s článkami 4, 9 alebo 10 zakazuje za týchto okolností:
6.
Prítomnosť látky alebo jej rezíduí vo výrobku živočíšneho pôvodu sa podľa stanoviska v súlade s článkami 4, 9 alebo 10 zakazuje za týchto okolností:
(a) keď akékoľvek použitie farmakologicky účinnej látky u zvierat určených na výrobu potravín predstavuje nebezpečenstvo pre ľudské zdravie;
(a) keď akákoľvek prítomnosť farmakologicky účinnej látky alebo jej rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu predstavuje riziko pre ľudské zdravie;
Odôvodnenie
V súlade s PDN k článku 13 ods. 2 písm. d).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
31
Návrh nariadenia
Článok 13a (nový)
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Článok 13 a
Zrýchlený postup v prípade stanoviska agentúry
V osobitých prípadoch, pri ktorých je z dôvodu ochrany verejného zdravia alebo zdravia alebo dobrých životných podmienok zvierat potrebné neodkladne povoliť veterinárny liek alebo biocídny výrobok, môže Komisia, akákoľvek osoba v súlade s článkom 3 alebo členský štát požiadať agentúru o zrýchlený postup posudzovania maximálneho limitu rezíduí farmakologicky účinnej látky obsiahnutej v týchto výrobkoch.
Formát a obsah žiadosti stanovuje Komisia v súlade s článkom 12 ods. 1.
Napriek ustanoveniam v článku 9 ods. 2 a v článku 8 ods. 2 agentúra zabezpečí, aby bol výbor schopný vydať svoje stanovisko do 150 dní od prijatia žiadosti.
Odôvodnenie
Pre mimoriadne naliehavé prípady, pri ktorých je treba reagovať na vážnu chorobu, ktorá sa nedá liečiť povolenými liekmi a má výrazný vplyv na zdravie a dobré životné podmienky dobytka, je treba stanoviť zrýchlený postup.
Spoločný postup stanovenia maximálnych limitov rezíduí by bránil rýchlej reakcii na chorobu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
32
Návrh nariadenia
Článok 14 – odsek 1 – pododsek 1
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1.
Na účely klasifikácie stanovenej v článku 13 Komisia pripraví návrh nariadenia do 30 dní od doručenia stanoviska agentúry uvedeného v článkoch 4, 9 ods. 1 alebo článku 10.
Komisia takisto pripraví návrh nariadenia do 30 dní od prijatia výsledku hlasovania Spoločenstva za stanovenie maximálneho limitu rezíduí v Potravinovom kódexe , ako sa uvádza v článku 13 ods. 3.
1.
Na účely klasifikácie stanovenej v článku 13 Komisia pripraví návrh nariadenia do 30 dní od doručenia stanoviska agentúry uvedeného v článkoch 4, 9 ods. 1 alebo článku 10.
Komisia takisto pripraví návrh nariadenia do 30 dní od prijatia výsledku hlasovania delegácie Spoločenstva v Komisii Codex Alimentarius za stanovenie maximálneho limitu rezíduí, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3.
Odôvodnenie
Pozri pozmeňujúci a doplňujúci návrh k článku 13 odsek 3.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
33
Návrh nariadenia
Článok 14 – odsek 2
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2.
Komisia prijme nariadenie uvedené v článku 1 v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 20 ods. 2 , a to do 30 dní po jeho ukončení.
2.
Komisia prijme nariadenie uvedené v článku 1 v súlade s regulačným postupom s kontrolou , uvedeným v článku 20 ods. 3 , a to do 90 dní po jeho ukončení.
Odôvodnenie
V tomto prípade sa zdá byť vhodným regulačný postup s kontrolou.
Bolo potrebné predĺžiť časovú lehotu a Európskemu parlamentu zabezpečiť primeranú účasť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
34
Návrh nariadenia
Článok 14 – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2a.
V prípade zrýchleného procesu uvedeného v článku 13a Komisia prijme nariadenie uvedené v odseku 1 do 15 dní od skončenia regulačného postupu uvedeného v článku 20 ods. 2.
Odôvodnenie
Zahrnutie tohto odseku je potrebné z dôvodu zavedenia naliehavého postupu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
35
Návrh nariadenia
Článok 15
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Agentúra vedie konzultácie s referenčnými laboratóriami Spoločenstva na účely laboratórnej analýzy rezíduí určenej Komisiou v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004, ktoré sa týkajú vhodných analytických metód na zistenie rezíduí farmakologicky účinných látok, pre ktoré sa stanovili maximálne limity rezíduí v súlade s článkom 13.
Agentúra poskytne tieto metódy referenčným laboratóriám Spoločenstva a vnútroštátnym laboratóriám v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004.
Agentúra vedie konzultácie s referenčnými laboratóriami Spoločenstva na účely laboratórnej analýzy rezíduí určenej Komisiou v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004, ktoré sa týkajú vhodných analytických metód a zosúladeného vzorkovania na zistenie rezíduí farmakologicky účinných látok, pre ktoré sa stanovili maximálne limity rezíduí v súlade s článkom 13.
Agentúra poskytne tieto metódy referenčným laboratóriám Spoločenstva a vnútroštátnym laboratóriám v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
36
Návrh nariadenia
Článok 16
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Členské štáty nemôžu zakázať dovoz a umiestnenie potravín živočíšneho pôvodu na trhu alebo zabrániť ich dovozu alebo umiestneniu na trhu z dôvodov súvisiacich s maximálnymi limitmi rezíduí, ak boli splnené ustanovenia tohto nariadenia a jeho vykonávacie opatrenia .
Členské štáty zakážu dovoz a umiestnenie potravín živočíšneho pôvodu na trhu, ktoré obsahujú rezíduá pochádzajúce z nelegálneho podávania farmakologicky účinných látok nepodliehajúcich klasifikácii v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. a), b) alebo c) .
Podobne je v záujme verejného zdravia zakázaný dovoz výrobkov z tretích krajín obsahujúcich rezíduá pochádzajúce z nelegálneho podávania látok, ktorých použitie nie je v rámci Európskej únie povolené.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
37
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – pododsek 1a (nový)
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia je treba dodržiavať zásady posudzovania rizík v súlade s článkami 4 až 8.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
38
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – pododsek 3
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Referenčné body pre opatrenie sa pravidelne preskúmajú na základe technického pokroku .
Referenčné body pre opatrenie sa preskúmajú so zreteľom na všetky nové údaje týkajúce sa ochrany ľudského zdravia a potravinového reťazca .
Odôvodnenie
Prvoradým cieľom tohto nariadenia by nemal byť analytický pokrok, ale ochrana ľudského zdravia a potravinového reťazca.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
39
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – pododsek 3a (nový)
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Potraviny živočíšneho pôvodu obsahujúce farmakologicky účinné látky, pre ktoré sa nestanovili maximálne limity rezíduí, sa nesmú umiestniť na trh.
Odôvodnenie
Je pravdepodobné, že stanovovanie limitov v súlade s týmto predpisom sa zameria v zásade na obchodnoprávne hľadiská.
To však nemení skutočnosť, že hlavné zásady posudzovania rizík a ochrany zdravia treba zabezpečiť aj v takýchto prípadoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
40
Návrh nariadenia
Článok 18 – odsek 3 – pododsek 1
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3.
Pri posúdení rizika sa berú do úvahy pravidlá, ktoré má Komisia prijať v spolupráci s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.
3.
Pri posúdení rizika sa berú do úvahy pravidlá a vedecké metódy , ktoré má Komisia prijať v spolupráci s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.
Odôvodnenie
Posudzovanie rizika, za ktoré je zodpovedný Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, sa týka vedeckého posudku, metód a postupov.
Nie je jasné, čo sa myslí pravidlami.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
41
Návrh nariadenia
Článok 19a (nový)
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Článok 19a
Umiestňovanie na trh
Ak sa prekročia maximálne limity rezíduí alebo referenčné limity, ktoré sa stanovili na základe tohto nariadenia, výrobok sa neumiestni na trh ako potravina, nevyrábajú sa z neho potraviny, ani sa s potravinami nezmieša.
Odôvodnenie
S prekročením maximálnych alebo referenčných limitov by sa mali spájať právne následky.
Zákaz umiestňovania na trh a používania ako prímesí sa zdá byť vhodným opatrením, ktoré oslobodzuje kontrolné orgány od rozhodovania na mieste.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
42
Návrh nariadenia
Článok 19b (nový)
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Článok 19b
Implementácia referenčných bodov pre opatrenie
1.
V prípade, že pri kontrole potravín živočíšneho pôvodu výsledky analýzy potvrdia prítomnosť farmakologicky účinnej látky, ktorá nepodlieha klasifikácii v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. a), b) alebo c) na úrovni referenčného bodu pre opatrenie alebo vyššej úrovni, príslušná séria výrobkov sa považuje za sériu nespĺňajúcu právne predpisy Spoločenstva.
2.
V prípade, že podľa výsledkov analýz potravín živočíšneho pôvodu je úroveň prítomnosti látky pod referenčným bodom pre opatrenie, bude vstup výrobkov do siete potravín povolený.
Príslušný orgán si ponechá doklad o náleze pre prípad opakovaného výskytu.
V prípade, že výsledky analytických testov výrobkov rovnakého pôvodu sa budú opakovane vyskytovať, poukazujúc na možný problém, príslušný orgán informuje Komisiu a ostatné členské štáty v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
Komisia na tento prípad upozorní príslušný orgán krajiny alebo krajín pôvodu a predloží primerané návrhy.
3.
Podrobné pravidlá sa prijímajú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 21 ods. 3.
Odôvodnenie
Pour définir la raison d’être des seuils d’actions, il faut déterminer ce qu’il convient de faire des aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur, égales ou supérieures au seuil d’action.
S’il n’y a pas de risque pour la santé humaine, il faut autoriser la mise sur le marché des produits d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur au seuil d’action.
Cet amendement est cohérent avec l’amendement 10 : l’association de ces deux amendements permettra la commercialisation d’aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des traces de substances pharmacologiquement active qui ne présentent pas de risque pour la santé humaine et pour lesquelles l’exposition des consommateurs est négligeable mais qui n’ont pas de limite maximale de résidus fixée.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
43
Návrh nariadenia
Článok 22
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Do [ 60 ] dní od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia prijme, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 20 ods. 2 , nariadenie týkajúce sa farmakologicky účinných látok a ich klasifikácie z hľadiska maximálnych limitov rezíduí v súlade s prílohami I až IV nariadenia (EHS) č. 2377/90.
Do [ 90 ] dní od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia prijme, v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 20 ods. 3 , nariadenie týkajúce sa farmakologicky účinných látok a ich klasifikácie z hľadiska maximálnych limitov rezíduí v súlade s prílohami I až IV nariadenia (EHS) č. 2377/90.
Odôvodnenie
Týka sa to prijatia prílohy k tomuto nariadeniu.
V tomto prípade by sa mal uplatniť regulačný postup s kontrolou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
44
Návrh nariadenia
Článok 22a (nový)
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Článok 22a
Správa Európskemu parlamentu a Rade
1.
Najneskôr do piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu.
2.
Správa zhodnotí najmä skúsenosti s uplatňovaním tohto nariadenia.
3.
Ak je to vhodné, Komisia pripojí k správe príslušné návrhy.
DÔVODOVÁ SPRÁVA
Veterinárne lieky používané na liečbu chorôb a zabezpečenie dobrých životných podmienok zvierat, ktoré sú určené na spotrebu, môžu v zvieratách určených na výrobu potravín zanechať rezíduá.
Nariadenie týkajúce sa postupu pri určovaní maximálnych limitov rezíduí, ktoré je navrhnuté na zrušenie, vymedzuje pojem zvieratá určené na výrobu potravín ako „zvieratá šľachtené, chované, držané, zabíjané alebo zbierané osobitne na účely výroby potravín“.
V záujme zabezpečenia verejného zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov sa musí vykonať posúdenie rizika
Posúdenie rizika je vedecký postup.
Jeho účelom je posúdiť známe alebo možné škodlivé účinky na zdravie v dôsledku vystavenia sa rizikám vyplývajúcim z potravín, v tomto prípade vystavenia osôb rezíduám veterinárnych liekov. týkajúce sa bezpečnosti rezíduí všetkých farmakologicky účinných látok obsiahnutých vo veterinárnych výrobkoch.
Takýto postup je v súlade s platným právnym predpisom – nariadením Rady (EHS) č. 2377/90.
Platné nariadenie Rady č. 2377/90 určuje, že tam, kde je to vhodné, sa má stanoviť maximálna úroveň rezíduí pre všetky účinné látky.
Cieľom návrhu Komisie zrušiť nariadenie č. 2377/90 je vyriešiť problém s uplatňovaním existujúcich právnych predpisov.
Navrhuje veľmi potrebné alternatívne spôsoby s cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany spotrebiteľa, nepretržitú dostupnosť a vývoj veterinárnych liekov pre európsky trh a dobré fungovanie vnútorného a vonkajšieho obchodu Spoločenstva v oblasti potravín živočíšneho pôvodu.
Keďže konečným cieľom je ochrana ľudského zdravia, pri analýze rizík a kontrole rezíduí farmakologicky účinných látok, ktoré sa môžu objavovať v potravinách vyrábaných v Európskej únii alebo sa do nej dovážať, sa vyžaduje konzistentnejší prístup.
Problémy so súčasnými právnymi predpismi stanovenia maximálnych limitov rezíduí:
Komisia správne poukazuje na to, že súčasné právne predpisy vedú k vážnemu poklesu štandardu v oblasti veterinárnych liekov „do tej miery, že to začalo mať negatívne účinky na verejné zdravie a zdravie zvierat, ako aj na dobré životné podmienky zvierat“.
Podľa Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) Európskej agentúry pre lieky (EMEA) nie je na liečenie zvierat a zabezpečenie dobrých životných podmienok k dispozícii dostatočné množstvo liekov.
Je to zvlášť alarmujúce pre niektoré menej významné aplikácie a druhy, napr. ovce, kone, včely a ryby.
V dôsledku toho existuje veľký nedostatok povolených liekov a zvyšuje sa „nesprávne používanie“ liekov, čo môže ohroziť účinnú kontrolu rezíduí a mať vážne následky na bezpečnosť spotrebiteľov.
Vo veterinárnych kruhoch navyše vládne vážne znepokojenie nad čoraz obmedzenejšími možnosťami liečby v dôsledku úbytku základných látok, čo má za následok zvýšené ohrozenie zdravia a dobrých životných podmienok zvierat a môže ohroziť aj bezpečné zdroje živočíšnych bielkovín v ľudskom potravinovom reťazci.
V súvislosti s nariadením č. 2377/90 vznikajú ďalšie problémy:
· medzinárodné normy, ktoré podporuje EÚ, nemožno zahrnúť do právnych predpisov Spoločenstva bez nového vedeckého posúdenia vykonaného Európskou agentúrou pre lieky;
· kontrolné služby členských štátov nemajú žiadne referenčné body, najmä pre látky zistené v potravinách z tretích krajín;
· platné právne predpisy sa ťažko dodržiavajú.
Navrhované riešenie:
Návrhom na zrušenie nariadenia č. 2377/90 sa riešia nedostatky súčasnej situácie zmenou a doplnením existujúceho právneho rámca pre maximálne limity rezíduí bez toho, aby bol dotknutý celkový systém stanovovania maximálnych limitov rezíduí založený na vedeckom posúdení.
Hlavné navrhované zmeny sú:
· zaviesť posúdenie možností extrapolácie
pri nej možno za určitých podmienok uplatniť maximálny limit rezíduí, stanovený pre látku určenú pre jeden alebo viaceré živočíšne druhy, na ďalšie druhy bez potreby opakovať základný vedecký výskum. napr. pri potravine zo svaloviny z oviec na obličky z oviec a pri druhoch z oviec na kozy. ako povinnej súčasti celkového vedeckého posudzovania a vytvoriť pre Komisiu právny základ na stanovenie zásad uplatňovania extrapolácie.
To podnieti vývoj liekov pre menej významné zvieratá z hľadiska výroby potravín, čím sa zníži ohrozenie verejného zdravia vyplývajúce z používania liekov nad rámec povolenia.
Zmenšia sa tak aj náklady na vývoj nových liekov bez toho, aby sa zmenila súčasná vysoká bezpečnostná tolerancia v oblasti verejného zdravia.
· zaviesť povinnosť upraviť právne predpisy Spoločenstva s cieľom zahrnúť maximálne limity rezíduí stanovené Potravinovým kódexom
Komisia pre Potravinový kódex Organizácie Spojených národov pre výživu a poľnohospodárstvo (FAO) a Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) vypracúva normy, usmernenia a súvisiace dokumenty pre oblasť výživy, napr. kódexy v rámci spoločného programu FAO/WHO pre normy v oblasti výživy. s podporou EÚ, čím sa zníži nutnosť dodatočného a nepotrebného posudzovania.
· vytvoriť osobitný právny rámec na stanovenie maximálnych limitov rezíduí pre farmakologicky účinné látky, ktorých povolenie ako veterinárnych liekov sa nepredpokladá, najmä na účely kontroly a na dovoz potravín; návrh zabezpečuje, aby na dosiahnutie tohto cieľa minimálne požadované výkonnostné limity (MRPL)
MRPL sa zviedli prvýkrát rozhodnutím Komisie 2005/34/ES, ktorým sa stanovujú zosúladené normy na skúšanie určitých rezíduí vo výrobkoch živočíšneho pôvodu dovezených z tretích krajín. (nástroje kontroly vychádzajúce z poznatkov expertov, ktoré sa využívajú ako referenčné body pre opatrenia pri kontrolách na hraniciach) boli právne lepšie podložené a zlepšila sa ochrana spotrebiteľov a fungovanie jednotného trhu;
· upraviť poradie článkov s cieľom vytvoriť logickú štruktúru a odlíšiť najmä ustanovenia o posudzovaní rizika a ustanovenia o riadení rizika, a tým splniť požiadavky iniciatívy na lepšiu tvorbu právnych predpisov;
· do navrhovaného nariadenia zaradiť pravidlá (maximálne limity rezíduí, podmienky použitia, zákazy) týkajúce sa jednotlivých látok, ktoré sa v súčasnosti nachádzajú v 4 prílohách nariadenia, a to tiež v rámci iniciatívy na lepšiu tvorbu právnych predpisov a ich zjednodušenie.
Napriek tomu, že sa premeškala príležitosť na dôkladnejšiu konsolidáciu príslušných platných právnych predpisov, veľmi vítam navrhované riešenie na zabezpečenie lepšej ochrany ľudského zdravia a väčšej dostupnosti veterinárnych liekov a považujem to za zlepšenie súčasného systému stanovovania maximálnych limitov rezíduí, ku ktorému malo dôjsť už dávno.
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, ktoré som navrhol, slúžia najmä na objasnenie a nekladú si za cieľ podstatne upraviť návrh Komisie.
STANOVISKO VÝBORU PRE PRÁVNE VECI K NAVRHOVANÉMU PRÁVNEMU ZÁKLADU
Vážený pán Miroslav Ouzký
predseda
Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
BRUSEL
Vec: Stanovisko k právnemu základu návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva v súvislosti so stanovením limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu a ruší nariadenie (EHS) č. 2377/90
( KOM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD) )
Vážený pán predseda,
listom z 26. marca 2008 ste v súlade s článkom 35 ods. 2 rokovacieho poriadku požiadali Výbor pre právne veci o overenie platnosti a správnosti určenia právneho základu uvedeného návrhu Komisie.
Výbor preskúmal túto otázku na schôdzi 8. apríla 2008.
Všeobecné súvislosti
Predseda Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín Miroslav
Ouzký poslal dňa 26. marca 2008 list predsedovi Výboru pre právne veci v tomto zmysle:
„Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín sa v súčasnosti zaoberá návrhom nariadenia, ktorým sa stanovujú limity rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách ( KOM(2007)0194 ).
Tento návrh má dvojitý právny základ spočívajúci v článkoch 37 a 152 ods. 4 Zmluvy o ES.
Spravodajkyňa pani Doyle predložila pozmeňujúci a doplňujúci návrh na vypustenie článku 37 ako právneho základu, pretože si myslí, že článok 152 ods. 4 poskytuje vhodný a primeraný právny základ a že dvojitý právny základ je opodstatnený len vtedy, ak jeden z dvoch cieľov nie je podradený voči druhému, čo však nie je podľa odôvodnenia 26 tento prípad.
So zreteľom na uvedenú skutočnosť by som chcel požiadať váš výbor, aby poskytol v súlade článkom 35 ods. 2 rokovacieho poriadku stanovisko o vhodnosti právneho základu pre tento návrh.
Veľmi by som privítal, keby ste toto stanovisko poskytli do 2. mája 2008 z dôvodu hlasovania o návrhu správy vo výbore pre životné prostredie, ktoré je naplánované na 6. mája 2008.“
Skutočnosť je taká, že Komisia navrhuje za právny základ článok 37 a článok 152 ods. 4 zmluvy, kým pani Doyle len článok 152 ods. 4 písm. b).
Spravodajkyňa v odôvodnení k svojmu pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu uvádza, že „v tomto prípade je verejné zdravie jasne dominujúcim cieľom (pozri odôvodnenie č. 26), a tým sa článok 37 ako právny základ stáva nepodstatným a dokonca zbytočným“.
Posudzované právne základy:
Článok 37
1.
Na stanovenie všeobecných smerov spoločnej poľnohospodárskej politiky zvolá Komisia hneď po nadobudnutí platnosti tejto zmluvy konferenciu členských štátov, na ktorej sa porovnajú poľnohospodárske politiky členských štátov najmä tým, že sa zostaví bilancia zdrojov a potrieb členských štátov.
2.
S prihliadnutím na výsledky konferencie uvedenej v odseku 1 predloží Komisia po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom do dvoch rokov od nadobudnutia platnosti tejto zmluvy návrhy na vypracovanie a vykonávanie spoločnej poľnohospodárskej politiky, vrátane nahradenia vnútroštátnych organizácií trhu jednou z foriem spoločnej organizácie trhu uvedených v článku 34 ods. 1, ako aj na uskutočnenie opatrení presne vymedzených v tejto hlave.
Tieto návrhy zohľadnia vzájomnú závislosť poľnohospodárskych otázok uvedených v tejto hlave.
Na návrh Komisie a po porade s Európskym parlamentom Rada vydá kvalifikovanou väčšinou nariadenia, smernice alebo prijme rozhodnutia, pričom sa zachováva oprávnenie Rady dávať príslušné odporúčania.
3.
Kvalifikovanou väčšinou v súlade s odsekom 2 môže Rada nahradiť vnútroštátne trhové organizácie spoločnou organizáciou stanovenou v článku 34 ods. 1, ak:
a) spoločná organizácia poskytuje členským štátom, ktoré sú proti tomuto opatreniu a ktoré majú vlastnú organizáciu danej výroby, rovnaké záruky zamestnanosti a životnej úrovne príslušných výrobcov, a to s prihliadnutím na možnosti prispôsobenia a potrebné špecializácie;
b) spoločná organizácia trhu zabezpečí obchodu v rámci Spoločenstva podmienky podobné tým, ktoré existujú na vnútroštátnom trhu.
4.
Ak vznikne spoločná organizácia určitých surovín pred zavedením spoločnej organizácie trhu pre zodpovedajúce spracované výrobky, môžu sa suroviny použité pri spracovaní výrobkov určených na vývoz do tretích krajín doviezť z krajiny, ktorá nie je členom Spoločenstva.
Článok 152
1.
Pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Spoločenstva sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia.
Činnosti Spoločenstva, ktoré dopĺňajú vnútroštátne politiky, sa zameriavajú na zlepšenie verejného zdravia, prevenciu ľudských chorôb a ochorení, a odstraňovanie zdrojov nebezpečenstva pre zdravie ľudí.
Takéto postupy zahŕňajú boj proti najzávažnejším chorobám podporou výskumu ich príčin, prenosu a prevencie, ako aj zdravotnícke informácie a osvetu.
Spoločenstvo dopĺňa činnosť členských štátov pri obmedzení škôd na zdraví spojených s drogami, vrátane informačnej a preventívnej činnosti.
2.
Spoločenstvo podporuje spoluprácu medzi členskými štátmi v oblastiach uvedených v tomto článku, a ak je to nevyhnutné, poskytne podporu ich činnosti.
Členské štáty v spojení s Komisiou navzájom koordinujú svoje politiky a programy v oblastiach uvedených v odseku 1.
Komisia môže v úzkom kontakte s členskými štátmi vyvinúť akékoľvek užitočné podnety na podporu tejto koordinácie.
3.
Spoločenstvo a členské štáty podporujú spoluprácu s tretími krajinami a s príslušnými medzinárodnými zdravotníckymi organizáciami v oblasti verejného zdravia.
4.
Rada v súlade s postupom uvedeným 251 a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov prispieva k dosiahnutiu cieľov uvedených v tomto článku prijatím:
a) opatrení na stanovenie vysokých štandardov kvality a bezpečnosti pre ľudské orgány a látky ľudského pôvodu, krv a krvné deriváty; tieto opatrenia nebránia žiadnemu členskému štátu v zachovaní alebo prijatí prísnejších ochranných opatrení,
b) odlišne od článku 37 opatrení v oblastí veterinárnej starostlivosti a rastlinnej výroby, ktorých priamym cieľom je ochrana verejného zdravia,
c) podporných opatrení na ochranu a zlepšenie ľudského zdravia, s výnimkou zosúlaďovania zákonov a iných právnych predpisov členských štátov.
Na účely uvedené v tomto článku môže Rada na návrh Komisie kvalifikovanou väčšinou prijímať aj odporúčania.
5.
Činnosť Spoločenstva v oblasti verejného zdravia plne rešpektuje zodpovednosť členských štátov za organizáciu zdravotníctva a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti.
Ustanovenia uvedené v odseku 4 písm. a) obzvlášť neovplyvnia vnútroštátne ustanovenia o darcovstve a použití orgánov a krvi na lekárske účely.
Vyhodnotenie
Všeobecne
Všetky zákony Spoločenstva musia spočívať na právnom základe určenom v Zmluve o ES (alebo v inom právnom predpise, ktorý sa má implementovať).
Právny základ vymedzuje právomoc Spoločenstva ratione materiae a určuje, ako sa má táto právomoc vykonávať, teda legislatívne nástroje, ktoré možno využiť, ako aj príslušný rozhodovací postup.
Voľba právneho základu je veľmi dôležitá so zreteľom na jeho dôsledky, a to najmä pre Parlament, pretože určuje, aké slovo má Parlament v legislatívnom procese, ak má nejaké.
Podľa Súdneho dvora nie je výber právneho základu subjektívny, ale „musí sa zakladať na objektívnych, súdne preskúmateľných faktoroch“
Vec C-45/86 Komisia/Rada [1987] Zb. s.
1439, bod 5. , medzi ktoré patrí najmä cieľ a obsah predmetného opatrenia
Vec C-300/89 Komisia/Rada [1991] Zb. s.
I-287, bod 10. .
Rozhodujúci faktor by mal byť navyše aj hlavným predmetom opatrenia.
Vec C-377/98 Holandsko/Európsky parlament a Rada [2001] Zb. s.
I-7079, bod 27.
Podľa judikatúry Súdneho dvora predstavuje všeobecný článok zmluvy dostatočný právny základ, aj keď sa príslušné opatrenie v druhom rade snaží dosiahnuť aj cieľ, ktorý je predmetom konkrétneho článku zmluvy
Vec C-377/98 Holandsko/Európsky parlament a Rada [2001] Zb. s.
I-7079, body 27-28;.
Vec C-491/01 British American Tobacco a Imperial Tobacco, [2002] Zb. s.
I-11453, body 93-94; .
Ak má však opatrenie viacero súčasných cieľov, ktoré sú vzájomne neoddeliteľne prepojené tak, aby žiaden nebol podradený či nepriamy vo vzťahu k ostatným cieľom, musí opatrenie spočívať na rôznych relevantných ustanoveniach Zmluvy o ES
Vec C-165/87 Komisia/Rada [1988] Zb. s.
5545, bod 11. , okrem prípadov, keď je to nemožné z dôvodu vzájomnej nezlučiteľnosti rozhodovacích procesov určených v ustanoveniach
Pozri napr. vec C-300/89 Komisia/Rada [1991] Zb. s.
I-2867, body 17-21 (vec oxid titaničitý), . vec C-388/01 Komisia/Rada [2004] Zb. s.
I-4829, bod 58 a vec C-491/01 British American Tobacco Zb. s.
[2002] I-11453, body 103-111. .
Návrh nariadenia Komisie sa zakladá na článku 37 a článku 152 ods. 4 písm. b) Zmluvy o ES, ktorý odkazuje na článok 37.
Vyvstáva otázka, či článok 152 ods. 4 písm. b) môže sám predstavovať dostatočný právny základ.
Analýza návrhu
Podľa odôvodnenia 26 „ciele opatrenia, ktoré sa má prijať“ sú „konkrétne ochrana ľudského zdravia ako aj zdravia zvierat a zabezpečenie dostupnosti príslušných veterinárnych liekov“.
Ešte názornejší je však článok 1 Predmet a rozsah pôsobnosti, ktorý ustanovuje:
"1.
Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá a postupy s cieľom ustanoviť:
(a) maximálnu koncentráciu rezídua farmakologicky účinnej látky, ktorú možno povoliť v potravinách živočíšneho pôvodu (ďalej len „maximálny limit rezíduí“);
(b) úroveň tolerancie rezídua farmakologicky účinnej látky, do ktorej je vystavenie ľudí tomuto rezíduu prostredníctvom potraviny obsahujúcej látku považované za zanedbateľné (ďalej len „referenčný bod pre opatrenie“).
2.
Toto nariadenie sa nevzťahuje na:
(a) účinné zložky biologického pôvodu určené na vyvolanie aktívnej alebo pasívnej imunity alebo na diagnostikovanie stavu imunity používané v imunologických veterinárnych liekoch;
(b) látky patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EHS) č. 315/93.
3.
Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Spoločenstva, ktorými sa zakazuje použitie určitých látok s hormonálnym účinkom u zvierat určených na výrobu potravín, ako sa uvádza v smernici 96/22/ES.“
Preskúmanie zvyšku návrhu poukazuje na relevantnosť článku 152 ods. 4 písm. b) Zmluvy o ES, pretože cieľom opatrenia je jasne ochrana ľudského zdravia stanovením maximálnych limitov rezíduí pre farmakologicky účinné látky, pokiaľ ide o rôzne potraviny živočíšneho pôvodu (pozri odôvodnenie 2).
Ustanovené postupy sú svojou povahou veterinárnymi postupmi, majú však jasný cieľ ochranu ľudského zdravia.
Ako však uvádza právny servis vo svojej poznámke SJ-0811/08 z 2. apríla 2008, je nutné pripustiť, že návrh sa nepriamo zaoberá poľnohospodárskymi výrobkami uvedenými v prílohe I k zmluve a že Súdny dvor zastáva názor, že skutočnosť, že opatrenie sa týka výrobkov uvedených v prílohe je jednou z podmienok použitia článku 37 ako právneho základu
veci C-164/97 a C-165/97 Parlament/Rada [1999] Zb. s.
I-1139. .
Dodávame, že to nie je veľmi silný argument.
Právny servis poukazuje na to, že v legislatívnej praxi sa veľmi často kombinujú dva právne základy, článok 37 a článok 152 ods. 4 písm. b), a že je často zložité rozlišovať medzi čisto poľnohospodárskymi (veterinárnymi a fytosanitárnymi) opatreniami a poľnohospodárskymi opatreniami zameranými najmä na právnu ochranu zdravia, pripúšťa však, že využívanie článku 37 pri prijímaní takýchto opatrení spadá do predamsterdamského režimu, keď pre veterinárne a fytosanitárne opatrenia neexistoval špecifický článok zmluvy a zákonodarca využíval v niektorých prípadoch samotný článok 152 ods. 4 písm. b) ako právny základ pre opatrenia na kontrolu niektorých ochorení živočíchov a rastlín, ktoré predstavovali konkrétne nebezpečenstvo pre zdravie zvierat.
Pripúšťa tiež, že „že článok 37 sa nemôže považovať za úplne nevyhnutý pre platnosť navrhovaného aktu“.
Po riadnom zvážení stanoviska právneho servisu dodávame, že pre opatrenia vo veterinárnej oblasti, ktorých priamym cieľom je ochrana verejného zdravia, nie je potrebné vzhľadom na výslovnú výnimku nachádzajúcu sa v článku 152 ods. 4 písm. b) uvádzať článok 37.
Neexistujú pochybnosti o tom, že pokiaľ ide o cieľ a obsah navrhnutého nariadenia, priamym a hlavným cieľom opatrenia je ochrana verejného zdravia.
Pokiaľ ide o legislatívnu techniku, považuje sa za lepšie vyhnúť sa používaniu viacerých právnych základov s výnimkou prípadov, keď má opatrenie viacero súčasných cieľov navzájom spolu neoddeliteľne prepojených bez toho, aby bol jeden z nich voči ostatným druhotným alebo nepriamym, ako to vyjadruje Súdny dvor.
Je potrebné zohľadniť aj skutočnosť, že článok 37 ods. 2 ustanovuje konzultačný postup, a nie spolurozhodovanie, pretože to vytvára nesúlad medzi ním a článkom 152 ods. 4 písm. b).
Napriek tomu, že právny servis poukazuje na vec týkajúcu sa oxidu titaničitého
Vec C-300/89 Komisia/Rada , Zb.
1991, s.
I-2867. s tým, že v prípade kombinácie právnych základov je prevládajúcim postupom spolurozhodovanie, so zreteľom na uvedenú analýzu dodávame, že nie je vhodné spoliehať sa na tento precedens.
Vzhľadom na to článok 152 ods. 4 písm. b) ako právny základ postačuje a nie je potrebné odkazovať na článok 37.
Za vhodný právny základ sa v súlade s tým považuje článok 152 ods. 4 písm. b).
Výbor pre právne veci sa preto na svojej schôdzi 8. apríla 2008 jednomyseľne
Na záverečnom hlasovaní boli prítomní: Titus Corlăţean (úradujúci predseda), Lidia Joanna Geringer de Oedenberg (podpredsedníčka), Diana Wallis (spravodajkyňa), Sharon Bowles, Mogens Camre, Carlo Casini, Marek Aleksander Czarnecki, Bert Doorn, Vicente Miguel Garcés Ramón, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Hans-Peter Mayer, Manuel Medina Ortega, Hartmut Nassauer, Michel Rocard, Aloyzas Sakalas a Jaroslav Zvěřina. rozhodol odporúčať ako vhodný právny základ pre návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva v súvislosti so stanovením limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu a ruší nariadenie (EHS) č. 2377/90, článok 152 ods. 4 písm. b) Zmluvy o ES.
S úctou,
Giuseppe Gargani
23.11.2007
STANOVISKO Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka
pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva v súvislosti so stanovením limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu a ruší nariadenie (EHS) č. 2377/90
( KOM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD) )
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko:
Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf
STRUČNÉ ODÔVODNENIE
Spravodajca v zásade víta ciele vytýčené v predloženom návrhu v súvislosti s právnymi predpismi o lepšom stanovovaní maximálnych limitov rezíduí (MRL) farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu.
Súčasne treba zefektívniť ochranu spotrebiteľov a ochranu zvierat a zjednodušiť postupy s cieľom primerane zohľadniť naliehavé potreby, ktoré sa v praxi stále znovu objavujú.
Spravodajca konkretizuje najmä podmienky možného prenosu vedecky stanovených maximálnych limitov rezíduí na iné druhy zvierat (extrapolácia), keďže to by mohlo prispieť k zníženiu nákladov pri udeľovaní povolení pre veterinárne lieky, a to aj práve v prípade použitia v menej významných oblastiach (ovce, kozy, kone).
Treba prijať ďalšie opatrenia na zvýšenie kvality a dostupnosti veterinárnych liekov pre použitia menšieho významu.
Spravodajca vyjadruje námietky v súvislosti s preberaním maximálnych limitov rezíduí stanovených v medzinárodnom kontexte (Codex Alimentarius).
Pre Európu, ktorá je nielen významným dovozcom, ale aj jedným z najväčších vývozcov, majú medzinárodné dohody v tejto oblasti veľký význam.
Napriek tomu si musí EÚ zachovať možnosť prijímať určité opatrenia na zaistenie ochrany spotrebiteľov.
Rovnako ako v prípade iných navrhovaných zjednodušení treba neustále dbať na to, aby ochrana zdravia bola jedným z prvoradých cieľov Spoločenstva.
Preto treba tento cieľ náležite zohľadniť pri všetkých rozhodnutiach.
Keďže limity uvedené v Potravinovom kódexe neovplyvňujú stanovovanie maximálnych limitov rezíduí v Spoločenstve v budúcnosti, musí Komisia pred tým, ako vyjadrí svoj súhlas, zapojiť do rozhodovania Radu a Európsky parlament.
Automatické preberanie rozhodnutí, na ktorých sa verejnosť, resp. členské štáty a Európsky parlament formálne nepodieľali v rámci spolurozhodovacieho postupu, treba zamietnuť aj so zreteľom na skúsenosti z minulosti.
V súvislosti so všeobecnými otázkami týkajúcimi sa posudzovania treba zohľadniť skutočnosť, že maximálne limity rezíduí sú dôležité najmä z hľadiska potravinového práva.
Treba preto zaistiť, aby sa pri posudzovaní rizík zohľadnili rovnaké aspekty ako v iných oblastiach potravinového práva.
V prvom rade treba dbať na ochranu obzvlášť citlivých skupín obyvateľstva a na možnosť výskytu kumulatívnych efektov.
Ukazuje sa, že má význam stanovovať maximálne limity rezíduí v prípade látok, ktoré sa nepoužívajú vo veterinárnych liekoch, ale majú porovnateľný účinok, ako aj v prípade látok, ktoré sa používajú prevažne v zahraničí a u nás sa umiestňujú na trh prostredníctvom živočíšnych výrobkov.
Vďaka tomu budú pravidlá pre kontrolórov jednoduchšie použiteľné a transparentnejšie.
Ochrana zdravia má však vždy prednosť pred obchodnými hľadiskami a pred zjednodušením práce administratívnych orgánov.
Spravodajca navrhol aj pravidlá zaobchádzania s farmakologicky účinnými látkami, pre ktoré sa nestanovili žiadne limity.
Návrhy v podstate zodpovedajú predošlým pravidlám uvedeným v nariadení (EHS) č. 2377/90.
Právo účasti Európskeho parlamentu na stanovovaní pravidiel posudzovania a maximálnych limitov rezíduí treba preto chrániť vo väčšej miere, ako sa uvádzalo v návrhu Komisie.
POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY
Výbor pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – písmeno a
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(a) maximálnu koncentráciu rezídua farmakologicky účinnej látky, ktorú možno povoliť v potravinách živočíšneho pôvodu (ďalej len „maximálny limit rezíduí“);
(a) maximálnu koncentráciu rezídua farmakologicky účinnej látky obsiahnutej vo veterinárnom výrobku , ktorú možno povoliť v potravinách živočíšneho pôvodu (ďalej len „maximálny limit rezíduí“);
Odôvodnenie
Látky, ktorých sa týka toto nariadenie, tvoria veľkú skupinu a všetky sú určitým spôsobom farmakologicky účinné.
Postupy, ktoré sú vymedzené v ďalšom texte, sa však jasne odlišujú pri látkach obsiahnutých vo veterinárnych liekoch a pri tých, ktoré sú určené na iné použitie.
Tieto dva druhy by sa mali preto hneď na začiatku definovať ako rozdielne.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – písmeno aa (nové)
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(aa) maximálnu koncentráciu rezídua účinnej látky obsiahnutej v biocídnych výrobkoch používaných pri chove dobytka, ktorá je povolená v potravinách živočíšneho pôvodu;
Odôvodnenie
Toto nariadenie sa týka veľkej skupiny látok, pričom všetky sú určitým spôsobom farmakologicky účinné.
Je preto žiaduce vymedziť tieto látky, ktoré nie sú obsiahnuté vo veterinárnych liekoch, ktorých sa nariadenie týka.
V takomto prípade je lepšie hovoriť o účinných látkach, a pojem „farmakologicky účinné“ rezervovať pre látky, ktoré sa používajú pri výrobe liekov, čo je v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva o farmaceutických látkach.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3
Návrh nariadenia
Článok 5
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
S cieľom zabezpečiť dostupnosť povolených veterinárnych liekov na choroby druhov určených na výrobu potravín výbor pri vykonávaní vedeckého posúdenia rizika a pri navrhovaní odporúčaní v súvislosti s riadením rizika zváži použitie maximálnych limitov rezíduí stanovených pre farmakologicky účinnú látku v určitých potravinách pre iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo v jednom alebo viacerých druhoch pre iné druhy.
V súlade s cieľom zabezpečiť vysoký stupeň ochrany zdravia a so zásadami stanovenými v článku 6 a dostupnosť povolených veterinárnych liekov na choroby druhov určených na výrobu potravín výbor pri vykonávaní vedeckého posúdenia rizika a pri navrhovaní odporúčaní v súvislosti s riadením rizika zváži použitie :
(a) maximálnych limitov rezíduí stanovených vo vzťahu k určitým potravinám pre iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu,
(b) maximálnych limitov rezíduí stanovených vo vzťahu k jednému alebo viacerým druhom pre iné druhy.
V prípade extrapolácie medzi rôznymi živočíšnymi druhmi treba pri stanovovaní maximálnych limitov rezíduí použiť bezpečnostný faktor.
Odôvodnenie
Tento článok stanovuje všeobecné podmienky extrapolácie.
Spravodajca schvaľuje cieľ návrhu Komisie, a to zjednodušiť skúšobné postupy intenzívnejším využívaním extrapolácie (t.j. prenosu výsledkov na iné potraviny, resp. živočíšne druhy) pri posudzovaní rizík.
To prispeje k zvýšeniu dostupnosti účinných látok práve v prípade menej početných skupín zvierat (kozy, ovce a. i.).
Navrhované zmeny sa týkajú len toho, že povolenú úroveň rezíduí treba primerane znížiť aj pri použití extrapolácie.
Je potrebné tiež zdôrazniť, že extrapolácia sa musí uskutočňovať v dvoch rozmeroch - medzi druhmi, medzi tkanivami a medzi tkanivami rôznych druhov.
Navrhnuté znenie je v tomto zmysle jednoznačnejšie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
4
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 1
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1.
Pri vedeckom posúdení rizika sa berie do úvahy metabolizmus a odbúravanie farmakologicky účinných látok u príslušných živočíšnych druhov a typ rezíduí a ich množstvo, ktoré môže byť požité ľuďmi počas celého života bez znateľného zdravotného rizika vyjadrené v prípustnej dennej dávke (ADI).
Ak Komisia stanovila alternatívne prístupy k ADI, možno ich použiť, ako sa stanovuje v článku 12 ods. 1.
1.
Pri vedeckom posúdení rizika sa berie do úvahy metabolizmus a odbúravanie farmakologicky účinných látok u rôznych živočíšnych druhov a typ rezíduí a ich množstvo, ktoré môže byť požité ľuďmi počas celého života bez znateľného zdravotného rizika vyjadrené v prípustnom dennom príjme (ADI).
Ak Komisia stanovila alternatívne prístupy k ADI, možno ich použiť, ako sa stanovuje v článku 12 ods. 1.
Odôvodnenie
Použitie pojmu „príjem“ miesto „dávka“ je vo väčšom súlade s terminológiou, ktorá sa v tejto oblasti používa.
Je lepšie uviesť „rôzne“ miesto „príslušné“ živočíšne druhy, pretože to má širší záber a vhodnosť zovšeobecnenia prostredníctvom extrapolácie sa zvýši tým viac, čím väčší počet druhov sa zohľadní.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
5
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 2 – písmeno b
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(b) rizika neželaných farmakologických alebo mikrobiologických účinkov na ľudí;
(b) rizika farmakologických alebo mikrobiologických účinkov na ľudí;
Odôvodnenie
Prítomnosť rezíduí liekov (alebo iných látok, ktoré sa riadia týmito právnymi predpismi) v potravinách je náhodná a neželaná.
Nemá preto význam rozlišovať medzi želanými a neželanými účinkami, pretože všetky budú neželané.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
6
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 3
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3.
Ak sa metabolizmus a odbúravanie látky nedá posúdiť a používanie látky je určené na podporu zdravia zvierat a blaha zvierat , pri vedeckom posúdení rizika sa môžu vziať do úvahy údaje získané pri monitorovaní a vystavení .
3.
Ak sa metabolizmus a odbúravanie látky nedá posúdiť, pri vedeckom posúdení rizika sa môžu vziať do úvahy údaje získané pri monitorovaní a údaje o expozícii.
Odôvodnenie
Text „a používanie látky je určené na podporu zdravia zvierat a blaha zvierat“ je zbytočný, pretože všetky tieto látky sú určené na minimálne jeden z týchto účelov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
7
Návrh nariadenia
Článok 7 – písmeno c
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(c) či by sa mal alebo nemal stanoviť maximálny limit rezíduí alebo dočasný maximálny limit rezíduí pre farmakologicky účinnú látku vo veterinárnych liekoch, ktorej rezíduá sa našli v určitých potravinách živočíšneho pôvodu, úroveň tohto maximálneho limitu rezíduí a prípadne akékoľvek podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa použitia príslušnej látky;
(c) či by sa mal alebo nemal stanoviť maximálny limit rezíduí alebo dočasný maximálny limit rezíduí pre farmakologicky účinnú látku vo veterinárnych liekoch a prípadne akékoľvek podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa použitia príslušnej látky;
Odôvodnenie
[Prvá časť PDN sa netýka anglickej verzie].
Týmto pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom sa vypúšťa nepotrebné vymedzenie, pretože prítomnosť rezíduí a určenie prahu, ktorý sa toleruje, ako aj maximálneho limitu rezíduí, predstavuje „raison d'être“.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
8
Návrh nariadenia
Článok 7 – písmeno da (nové)
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(da) realizovateľnosť predkladania odporúčaní s cieľom prispieť k stanoveniu ochranných lehôt pre iné druhy určené na výrobu potravín v prípade, že je potrebné použiť kaskádový systém.
Odôvodnenie
[nepreložené: presahuje rozsah - pozri inštrukcie Planningu na Fdr]
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
9
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 4a (nový)
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
4a.
V špecifických prípadoch, keď sa vyžaduje neodkladné povolenie na zabezpečenie ochrany ľudského zdravia a zdravia a blaha zvierat, môže Komisia v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 21 ods. 3 stanoviť dočasný maximálny limit rezíduí na obdobie maximálne piatich rokov.
Odôvodnenie
V niektorých prípadoch môže byť potrebné bezodkladne povoliť použitie liekov alebo iných výrobkov na boj proti chorobám zvierat alebo na zaručenie ich blaha (napríklad na boj proti prenášateľom určitých nových infekčných chorôb alebo na farmakologickú liečbu určitých epidemických chorôb).
Pokiaľ to vyžaduje závažnosť situácie, mal by sa s cieľom zabrániť väčším škodám na zdraví a blahu zvierat použiť núdzový postup na stanovenie dočasného maximálneho limitu rezíduí.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
10
Návrh nariadenia
Názov II – kapitola 1 – oddiel 2 – názov
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú určené na použitie vo veterinárnych liekoch
Farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú určené na použitie vo veterinárnych liekoch a iné účinné látky neuvedené v oddiele 1
Odôvodnenie
Zmena názvu v súlade s ostatnými pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
11
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 1 – pododsek 1
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1.
Pre látky, ktoré nie sú určené na použitie vo veterinárnych liekoch, ktoré sa majú umiestniť na trhu v Spoločenstve a ak nebola predložená žiadna žiadosť o takéto látky v súlade s článkom 3, Komisia alebo členské štáty môžu agentúre zaslať žiadosť o stanovisko v súvislosti s maximálnymi limitmi rezíduí.
1.
Pre látky, ktoré nie sú určené na použitie vo veterinárnych liekoch, ktoré sa majú umiestniť na trhu v Spoločenstve a ak nebola predložená žiadna žiadosť o takéto látky v súlade s článkom 3, Komisia, členské štáty alebo tretie strany, ktoré majú v tejto súvislosti oprávnený záujem , môžu agentúre zaslať žiadosť o stanovisko v súvislosti s maximálnymi limitmi rezíduí.
Odôvodnenie
Podľa odseku 3 môžu žiadosti podávať aj tretie strany, aj keď táto možnosť nie je v odseku 1 uvedená.
Systematické objasnenie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
12
Návrh nariadenia
Článok 13 – názov
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Klasifikácia farmakologicky účinných látok
Klasifikácia účinných látok
Odôvodnenie
V súlade s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi k článku 1.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
13
Návrh nariadenia
Článok 13 – odsek 1
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1.
Komisia klasifikuje farmakologicky účinné látky podľa stanoviska agentúry týkajúceho sa maximálneho limitu rezíduí v súlade s článkami 4, 9 alebo 10.
Komisia klasifikuje účinné látky podľa stanoviska agentúry týkajúceho sa maximálneho limitu rezíduí v súlade s článkami 4, 9 alebo 10.
(Táto zmena sa uplatňuje na celý tento článok.
Po prijatí tejto zmeny sa budú vyžadovať technické úpravy v celom článku.)
Odôvodnenie
V súlade s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom k článku 1 ods. 1 písm. aa) (nové) a aby bolo zrejmé, že sa tento článok vzťahuje na všetky látky uvedené v článku 1, je potrebné vypustiť pojem „farmakologicky”.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
14
Návrh nariadenia
Článok 13 – odsek 4
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
4.
Dočasný maximálny limit rezíduí sa môže stanoviť pre farmakologicky účinnú látku v prípade neúplnosti vedeckých údajov za predpokladu, že neexistujú dôvody domnievať sa, že rezíduá príslušnej látky na navrhnutej úrovni predstavujú nebezpečenstvo pre ľudské zdravie.
Dočasný maximálny limit rezíduí sa uplatňuje počas určeného časového obdobia, ktoré neprekročí päť rokov .
Toto obdobie sa môže raz predĺžiť na obdobie nepresahujúce dva roky, keď sa preukáže, že takéto predĺženie by umožnilo dokončenie prebiehajúcich vedeckých štúdií.
4.
Dočasný maximálny limit rezíduí sa môže stanoviť pre účinnú látku v prípade neúplnosti vedeckých údajov za predpokladu, že neexistujú dôvody domnievať sa, že rezíduá príslušnej látky na navrhnutej úrovni predstavujú riziko pre ľudské zdravie.
Pri posudzovaní rizika sa postupuje podľa zásad uvedených v článku 6 a podľa pravidiel prijatých podľa článku 12.
Dočasný maximálny limit rezíduí sa uplatňuje počas určeného časového obdobia, ktoré neprekročí tri roky .
Toto obdobie sa môže raz predĺžiť na obdobie nepresahujúce dva roky, keď sa preukáže, že takéto predĺženie by umožnilo dokončenie prebiehajúcich vedeckých štúdií.
Odôvodnenie
Maximálne obdobie piatich rokov by bolo príliš dlhé.
Spravidla ide o látky, ktoré prešli povoľovacím alebo iným skúšobným postupom, takže potrebné poznatky musí byť možné získať v priebehu troch rokov.
To je dlhšie obdobie, ako to, ktoré je určené pre stanovovanie limitov v rámci normálneho postupu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
15
Návrh nariadenia
Článok 13 – odsek 6 – písmeno a
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(a) keď akékoľvek použitie farmakologicky účinnej látky u zvierat určených na výrobu potravín predstavuje nebezpečenstvo pre ľudské zdravie;
(a) keď akékoľvek použitie účinnej látky u zvierat určených na výrobu potravín predstavuje riziko pre ľudské zdravie;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
16
Návrh nariadenia
Článok 16
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Členské štáty nemôžu zakázať dovoz a umiestnenie potravín živočíšneho pôvodu na trhu alebo zabrániť ich dovozu alebo umiestneniu na trhu z dôvodov súvisiacich s maximálnymi limitmi rezíduí, ak boli splnené ustanovenia tohto nariadenia a jeho vykonávacie opatrenia.
Členské štáty nemôžu zakázať dovoz a umiestnenie potravín živočíšneho pôvodu na trhu alebo zabrániť ich dovozu alebo umiestneniu na trhu z dôvodov súvisiacich s maximálnymi limitmi rezíduí alebo referenčnými bodmi pre opatrenie , ak boli splnené ustanovenia tohto nariadenia a jeho vykonávacie opatrenia.
Odôvodnenie
V tomto nariadení sa stanovujú dva ukazovatele týkajúce sa zdravotných noriem pre potraviny z hľadiska prítomnosti určitých látok: maximálne limity rezíduí a referenčné body pre opatrenie.
Potraviny živočíšneho pôvodu, ktoré nepresiahnu jeden z týchto ukazovateľov, sa považujú za bezpečné a môžu byť vo voľnom obehu bez ohľadu na rezíduá.
Článok 16 musí riešiť otázku voľného obehu, pokiaľ ide o oba ukazovatele, nielen v súvislosti s maximálnymi limitmi rezíduí.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
17
Návrh nariadenia
Článok 18 – odsek 1
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1.
Referenčné body pre opatrenie sú založené na obsahu analyzovaného prvku vo vzorke, ktorý môžu zistiť a potvrdiť referenčné laboratóriá kontroly určené v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004 analytickou metódou schválenou podľa požiadaviek Spoločenstva.
V tomto smere Komisii radí príslušné referenčné laboratórium Spoločenstva pre vykonávanie analytických metód .
1.
Referenčné body pre opatrenie sú založené na maximálnom limite rezíduí príslušnej látky a/alebo obsahu analyzovanej látky vo vzorke, ktorý môžu zistiť a potvrdiť referenčné laboratóriá kontroly určené v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004 analytickou metódou schválenou podľa požiadaviek Spoločenstva.
V tomto smere Komisii radí o vhodnosti analytických metód príslušné referenčné laboratórium Spoločenstva.
Odôvodnenie
Je možné, že zatiaľ čo príslušný výbor bude skúmať stanovenie referenčného bodu pre opatrenie, pre určité tkanivá alebo druhy už budú stanovené maximálne limity rezíduí.
Za takýchto okolností je nepochybné, že sa tieto už stanovené maximálne limity rezíduí musia pri stanovovaní referenčných bodov pre opatrenie zohľadňovať rovnako ako akékoľvek iné dostupné údaje čisto analytickej povahy.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
18
Návrh nariadenia
Článok 22
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Do [ 60 ] dní od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia prijme, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 20 ods. 2 , nariadenie týkajúce sa farmakologicky účinných látok a ich klasifikácie z hľadiska maximálnych limitov rezíduí v súlade s prílohami I až IV nariadenia (EHS) č. 2377/90.
Do [ 90 ] dní od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia prijme, v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 20 ods. 3 , nariadenie týkajúce sa farmakologicky účinných látok a ich klasifikácie z hľadiska maximálnych limitov rezíduí v súlade s prílohami I až IV nariadenia (EHS) č. 2377/90.
Odôvodnenie
Týka sa to prijatia prílohy k tomuto nariadeniu.
V tomto prípade treba uplatniť regulačný postup s kontrolou.
POSTUP
Názov
Stanovenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu
Referenčné čísla
KOM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD)
Gestorský výbor
ENVI
Výbor, ktorý predložil stanovisko
dátum oznámenia na schôdzi
AGRI
24.5.2007
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko
dátum menovania
Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf
8.5.2007
Prerokovanie vo výbore
11.9.2007
9.10.2007
21.11.2007
Dátum prijatia
21.11.2007
Výsledok záverečného hlasovania
+:
–:
0:
27
1
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní
Vincenzo Aita, Peter Baco, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Albert Deß, Duarte Freitas, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Bogdan Golik, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Diamanto Manolakou, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Petya Stavreva, Csaba Sándor Tabajdi, Donato Tommaso Veraldi
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní
Katerina Batzeli, Esther De Lange, Wiesław Stefan Kuc, Zdzisław Zbigniew Podkański
POSTUP
Názov
Stanovenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu
Referenčné čísla
KOM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD)
Dátum predloženia v EP
17.4.2007
Gestorský výbor
dátum oznámenia na schôdzi
ENVI
24.5.2007
Výbor požiadaný o stanovisko
dátum oznámenia na schôdzi
AGRI
24.5.2007
Spravodajkyňa
dátum menovania
Avril Doyle
12.6.2007
Námietky voči právnemu základu
dátum stanoviska JURI
JURI
8.4.2008
Prerokovanie vo výbore
29.1.2008
8.4.2008
Dátum prijatia
6.5.2008
Výsledok záverečného hlasovania
+:
–:
0:
42
1
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní
Georgs Andrejevs, Irena Belohorská, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jens Holm, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní
Anne Laperrouze, Kartika Tamara Liotard, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Lambert van Nistelrooij
