KONEČNÉ ZNENIE
A6-0359/2007
5.10.2007
***I
SPRÁVA
o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh
(KOM(2006)0388 – C6‑0245/2006 – 2006/0136(COD))
Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
Spravodajkyňa:
Hiltrud Breyer
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko (*):
Anja Weisgerber , Výbor pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko (*):
Kyösti Virrankoski , Výbor pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka
(*) Postup pridružených výborov - článok 47 rokovacieho poriadku
PE 388.326v02-00
Označenie postupov
* Konzultačný postup
väčšina odovzdaných hlasov
**I Postup spolupráce (prvé čítanie)
väčšina odovzdaných hlasov
**II Postup spolupráce (druhé čítanie)
väčšina odovzdaných hlasov za schválenie spoločnej pozície
väčšina všetkých poslancov Parlamentu za zamietnutie alebo zmenu a doplnenie spoločnej pozície
*** Postup súhlasu
väčšina všetkých poslancov Parlamentu, okrem prípadov upravených článkami 105, 107, 161 a 300 Zmluvy o ES a článkom 7 Zmluvy o EÚ
***I Spolurozhodovací postup (prvé čítanie)
väčšina odovzdaných hlasov
***II Spolurozhodovací postup (druhé čítanie)
väčšina odovzdaných hlasov za schválenie spoločnej pozície
väčšina všetkých poslancov Parlamentu za zamietnutie alebo zmenu a doplnenie spoločnej pozície
***III Spolurozhodovací postup (tretie čítanie)
väčšina odovzdaných hlasov za schválenie spoločného textu
(Typ postupu závisí od právneho základu navrhnutého Komisiou.)
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k legislatívnemu textu
V pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch Parlamentu je zmenený a doplnený text označený hrubou kurzívou .
Štandardná kurzíva označuje príslušným oddeleniam tie časti legislatívneho textu, ku ktorým sa navrhuje oprava, čo pomáha pri príprave konečného znenia textu (napríklad zrejmé chyby alebo vynechaný text v konkrétnej jazykovej verzii).
Navrhované opravy tohto typu musia byť odsúhlasené príslušnými oddeleniami.
OBSAH
NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU Error!
Bookmark not defined.
DÔVODOVÁ SPRÁVA..............................................................
Error!
Bookmark not defined.
STANOVISKO VÝBORU PRE PRÁVNE VECI K PRÁVNEMU ZÁKLADU Error!
Bookmark not defined.
STANOVISKO VÝBORU PRE PRIEMYSEL, VÝSKUM A ENERGETIKU Error!
Bookmark not defined.
STANOVISKO VÝBORU PRE VNÚTORNÝ TRH A OCHRANU SPOTREBITEĽA (*) Error!
Bookmark not defined.
STANOVISKO VÝBORU PRE POĽNOHOSPODÁRSTVO A ROZVOJ VIDIEKA (*) Error!
Bookmark not defined.
POSTUP......................................................................................
Error!
Bookmark not defined.
(*) Postup pridružených výborov – článok 47 rokovacieho poriadku
NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh
( KOM(2006)0388 – C6 ‑0245/2006 – 2006/0136(COD) )
(Spolurozhodovací postup: prvé čítanie)
Európsky parlament ,
– so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu ( KOM(2006)0388 )
(1) Ú. v.
C ... / Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku. ,
– so zreteľom na článok 251 ods. 2, článok 37 ods. 2 a článok 152 ods. 4 písm. b) Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu ( C6‑0245/2006 ),
– so zreteľom na stanovisko Výboru pre právne veci k navrhovanému právnemu základu
– so zreteľom na články 51 a 35 rokovacieho poriadku,
– so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku, Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa a Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka ( A6‑0359/2007 ),
1. schvaľuje zmenený a doplnený návrh Komisie;
2. žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh, alebo ho nahradiť iným textom;
3. poveruje svojho predsedu, aby túto pozíciu postúpil Rade a Komisii.
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho parlamentu
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1
Citácia 1
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 37 ods. 2 a článok 152 ods. 4 písm. b),
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok 152 ods. 4 písm. b) a článok 175 ods. 1 ,
Odôvodnenie
Podľa odôvodnenia 8 návrhu je cieľom tohto nariadenia zabezpečiť vysoký stupeň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.
Voľba právneho základu by mala odzrkadľovať cieľ a účel nariadenia.
Dvojaký právny základ by sa mal použiť len vtedy, ak sa sleduje viacero cieľov, ktoré sú navzájom neoddeliteľne späté ako v tomto návrhu.
Článok 37 sa použil v roku 1991, keď zmluva nestanovovala osobitný právny základ pre ochranu ľudského zdravia a životného prostredia.
Teraz jeho použitie už nie je vhodné.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2
Odôvodnenie 4
(4) V záujme zjednodušenia by sa novým právnym aktom mala zrušiť aj smernica Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky.
(4) V záujme zjednodušenia by sa novým právnym aktom mala zrušiť aj smernica Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky.
Základné zásady smernice 79/117/EHS by sa však v tomto nariadení mali dodržať.
Odôvodnenie
Je nutné, aby sa obsah zrušenej smernice prebral do nového právneho aktu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3
Odôvodnenie 6a (nové)
6 a.
Rôzne druhy rastlín sú v Spoločenstve dôležité pre pestovanie hlavných (strategických) plodín i pestovanie menej významných plodín.
Tieto rôzne druhy pestovania treba podporovať tým, že sa povolí používanie rôznych prípravkov na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
4
Odôvodnenie 7
(7) Prípravky na ochranu rastlín môžu mať aj nepriaznivé účinky na rastlinnú výrobu.
Ich používanie môže predstavovať riziko a nebezpečenstvo pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, najmä ak sa uvádzajú na trh bez úradného testovania a povolenia, a ak sa používajú nesprávnym spôsobom.
Mali by sa preto prijať harmonizované pravidlá uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh.
(7) Pesticídy môžu mať aj nepriaznivé účinky na rastlinnú výrobu.
Ich používanie môže predstavovať ujmu, riziko a skutočné nebezpečenstvo a môže mať krátkodobé a dlhodobé nepriaznivé dôsledky na ľudí, zvieratá a životné prostredie, najmä , ale nielen v prípade, ak sa uvádzajú na trh bez úradného testovania a povolenia, a ak sa používajú nesprávnym spôsobom.
Mali by sa preto prijať harmonizované pravidlá uvádzania pesticídov na trh.
(Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh sa vzťahuje na celý legislatívny text.
Pojem „pesticídy” sa bude používať v celom prijatom texte vrátane názvu.)
Odôvodnenie
Termín „prípravky na ochranu rastlín“, ktorý sa používa v návrhu a aj v jeho názve, je nevhodný.
Verejnosť často nepozná tento termín.
Jeho ďalšie používanie by mohlo viesť k nejasnostiam v radoch verejnosti/spotrebiteľov.
Správnym výrazom sú „pesticídy“. „Prípravky na ochranu rastlín“ by sa mali v celom texte nariadenia nahradiť výrazom „pesticídy“ a na príslušných miestach „pesticídnymi produktmi“.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
5
Odôvodnenie 8
(8) Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať ochrane zraniteľných skupín obyvateľstva vrátane tehotných žien, dojčiat a detí.
Zásada predbežnej opatrnosti by sa mala uplatňovať a mala by zabezpečiť, aby priemysel preukázal, že látky alebo prípravky vyrobené alebo uvedené na trh neovplyvňujú nepriaznivo ľudské zdravie alebo životné prostredie.
(8) Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia a zároveň zabezpečiť konkurencieschopnosť európskeho poľnohospodárstva.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať ochrane zraniteľných skupín obyvateľstva vrátane tehotných a dojčiacich žien, embryí a plodov , dojčiat a detí.
Zásada predbežnej opatrnosti by sa mala uplatňovať a mala by zabezpečiť, aby priemysel preukázal, že látky alebo prípravky vyrobené alebo uvedené na trh neovplyvňujú nepriaznivo ľudské zdravie alebo životné prostredie a neexistuje podozrenie, že by ho mohli nepriaznivo ovplyvňovať.
Odôvodnenie
Mali by sa výslovne uviesť embryá, plody a dojčiace ženy, aby sa viac zdôraznili neurotoxické vplyvy (pozri Grandjean P, Landrigran, P: The Lancet zv. 368 výtl.
9553 (2006), s.
2167).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
6
Odôvodnenie 8a (nové)
(8a) Na účely tohto nariadenia by sa testy na stavovcoch mali uskutočňovať len v krajnom prípade, aby sa predišlo testom na zvieratách.
Toto nariadenie a právne predpisy stanovujúce požiadavky na údaje o účinných látkach, prípravkoch na ochranu rastlín, safenerov a synergentov by mali zabezpečiť, aby sa testovanie na stavovcoch minimalizovalo a zabránilo sa dvojitému testovaniu a podnietiť používanie testovacích metód, ktoré sa nevykonávajú na zvieratách, a pokrokových testovacích stratégií.
Existujúce výsledky testov na stavovcoch musia byť v procese vývoja nových prípravkov na ochranu rastlín využívané spoločne.
V súlade so smernicou Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o ochrane zvierat použitých na experimentálne a iné vedecké účely 1 , aj testy na stavovcoch treba nahradiť, obmedziť alebo spresniť.
Implementácia tohto nariadenia sa musí, pokiaľ je to možné, zakladať na používaní náležitých alternatívnych testovacích metód.
Najneskôr do ...* Komisia musí preskúmať pravidlá ochrany údajov týkajúcich sa výsledkov testov na stavovcoch a, ak bude nutné, tieto pravidlá zmeniť.
___________________
1 Ú. v.
ES L 358, 18. decembra 1986, s.
1.
Smernica zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/65/ES (Ú.v.
EÚ L 230, 16.9.2003, s.
32).
* sedem rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Odôvodnenie
V súlade s požiadavkou protokolu o ochrane a dobrých životných podmienkach zvierat, aby Spoločenstvo a členské štáty pri formulovaní a vykonávaní politík plne prihliadali na dobré životné podmienky zvierat, by sa malo zakotviť, aby sa testovanie na zvieratách udržiavalo na absolútnom minime a vykonávalo len v krajnom prípade a podporovalo sa využívanie alternatívnych metód.
Bude to v súlade s požiadavkami podľa nariadenia REACH.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
7
Odôvodnenie 9
(9) Prípravky na ochranu rastlín by mali obsahovať iba látky, pri ktorých sa preukázalo, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a neočakáva sa pri nich žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo akýkoľvek neprijateľný účinok na životné prostredie.
S cieľom dosiahnuť rovnakú úroveň ochrany vo všetkých členských štátoch by sa rozhodnutie o prijateľnosti alebo neprijateľnosti takýchto látok malo prijímať na úrovni Spoločenstva.
(9) Prípravky na ochranu rastlín by mali obsahovať iba látky, pri ktorých sa preukázalo, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a zistilo sa, že nebudú mať žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo akýkoľvek neprijateľný účinok na životné prostredie.
S cieľom dosiahnuť vysokú a identickú úroveň ochrany vo všetkých členských štátoch by sa rozhodnutie o prijateľnosti alebo neprijateľnosti takýchto látok malo prijímať na úrovni Spoločenstva.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
8
Odôvodnenie 9a (nové)
9a) Na uplatnenie zásady „znečisťovateľ platí“ by Komisia mala preskúmať spôsob, akým by sa výrobcovia prípravkov na ochranu rastlín alebo ich účinných látok mohli primerane zúčastniť na liečbe alebo náprave poškodenia ľudského zdravia alebo životného prostredia, ktoré by mohli byť dôsledkom použitia prípravkov na ochranu rastlín.
Odôvodnenie
Podobne ako v iných oblastiach európskej politiky zdravia a životného prostredia by sa zodpovednosť výrobcu mala uplatňovať aj na prípravky na ochranu rastlín a ich účinné látky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
9
Odôvodnenie 11a (nové)
(11a) Mal by sa podporovať vývoj testovacích metód in vitro (v skúmavke) nerealizovaných na zvieratách, aby sa vypracovali bezpečnostné údaje, ktoré by boli pre ľudí relevantnejšie ako výsledky štúdií na zvieratách, ktoré sa používajú v súčasnosti.
Odôvodnenie
Prevažná väčšina metód testovania na zvieratách nebola nikdy aktualizovaná na moderné štandardy.
Preto je ich relevantnosť a spoľahlivosť často spochybňovaná.
Podpora testovacích metód nerealizovaných na zvieratách je dôležitá na ochranu ľudského zdravia a na zabránenie utrpeniu zvierat.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
10
Odôvodnenie 13
(13) V záujme bezpečnosti by sa mala doba schvaľovania účinnej látky časovo obmedziť.
Schvaľovacie obdobie by malo byť úmerné možným rizikám spojeným s použitím týchto látok.
Skúsenosti získané pri samotnom používaní prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú príslušné látky, a vývoj v oblasti vedy a techniky by sa mali vziať do úvahy pri rozhodovaní o opakovanom schválení.
Po prvom obnovení by sa takéto látky mali len vtedy ďalej preskúmať, ak existujú náznaky, že už viac nespĺňajú požiadavky tohto nariadenia.
(13) V záujme bezpečnosti by sa mala doba schvaľovania účinnej látky časovo obmedziť.
Schvaľovacie obdobie by malo byť úmerné možným rizikám spojeným s použitím týchto látok a malo by byť obmedzené na najviac 15 rokov v prípade nízkorizikových účinných látok, 5 rokov v prípade látok, ktoré sa majú nahradiť, a 10 rokov v prípade iných látok.
Skúsenosti získané pri samotnom používaní prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú príslušné látky, a vývoj v oblasti vedy a techniky by sa mali vziať do úvahy pri rozhodovaní o opakovanom schválení.
Po prvom obnovení by sa však malo uskutočňovať pravidelné preskúmanie látok.
Odôvodnenie
Týmto sa má zabezpečiť, aby sa nové a staré látky, ktoré boli zaradené do pozitívneho zoznamu od roku 1991 (príloha 1 smernice 91/414), pravidelne preskúmavali a hodnotili ich riziká.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
11
Odôvodnenie 14
(14) Mala by sa stanoviť možnosť zmeniť a doplniť alebo odňať schválenie účinnej látky v prípadoch, keď kritériá na schválenie už nie sú viac splnené.
(14) Mala by sa stanoviť možnosť zmeniť a doplniť alebo odňať schválenie účinnej látky v prípadoch, keď kritériá na schválenie už nie sú viac splnené alebo bol ohrozený súlad so smernicou 2000/60/ES Európskeho parlamentu a Rady z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva 1 a s ňou súvisiacimi smernicami.
1 Ú. v.
ES L 327, 22. decembra 2000, s.
1.
Smernica zmenená a doplnená rozhodnutím č. 2455/2001/ES (Ú. v.
ES L 331, 15. decembra 2001, s.
1).
Odôvodnenie
Smernica 2000/60/ES stanovuje normy pre chemikálie v podzemných a povrchových vodách a spomedzi nich aj prostriedkov na ochranu rastlín.
Ak sa tieto normy nedodržia, musí existovať mechanizmus priamej spätnej väzby, ktorým by sa zmenilo alebo odňalo schválenie pre účinnú látku v súlade s existujúcim mechanizmom spätnej väzby voči smernici 2000/60/ES pri schvaľovaní chemikálií (REACH).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
12
Odôvodnenie 15a (nové)
(15a) Na podporu vývoja prípravkov na ochranu rastlín treba začleniť stimuly na uvádzanie nízkorizikových prípravkov na trh alebo takých, ktoré sú menej rizikové než prípravky už existujúce na trhu.
Treba stanoviť jasné a objektívne kritériá, ktoré vymedzia, aké prípravky taký profil spĺňajú.
Odôvodnenie
Návrh zahŕňa stimuly na použitie prípravkov s nízkorizikovým profilom.
Vymedzenie pojmu však nestanovuje, ktoré látky by prichádzali do úvahy.
Článok 22 navrhuje veľmi široké vymedzenie pojmu, ktoré sa dá vysvetľovať rôznymi spôsobmi.
Výrobcovia však potrebujú jednoznačnosť a právnu istotu, predovšetkým vzhľadom na nákladné investície do výskumu, ktorý je súčasťou vývoja nových látok.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
13
Odôvodnenie 16
(16) Niektoré látky, ktoré sa prevažne nepoužívajú ako prípravky na ochranu rastlín, môžu byť hodnotné z hľadiska ochrany rastlín, ale hospodársky záujem požiadať o ich schválenie môže byť obmedzený.
Špecifickými ustanoveniami by sa preto malo zabezpečiť, aby sa aj takéto látky, pokiaľ je ich riziko prijateľné, mohli schváliť na používanie pri ochrane rastlín.
(16) Niektoré látky, ktoré sa prevažne nepoužívajú ako prípravky na ochranu rastlín, môžu byť hodnotné z hľadiska ochrany rastlín, ale hospodársky záujem požiadať o ich schválenie môže byť obmedzený.
Špecifickými ustanoveniami by sa preto malo zabezpečiť, aby sa aj takéto látky, pokiaľ ich riziko považujú všetky dotknuté zainteresované strany za prijateľné mohli schváliť na používanie pri ochrane rastlín.
Odôvodnenie
Spoločnosť by mala rozhodovať o tom, čo je „prijateľným rizikom“ a v prípade, ak sa domnieva, že riziko nie je prijateľné, sa to, čo sa považuje za prijateľné, definuje nanovo a riziko sa podľa toho posúdi.
Riziká môžu preto za prijateľné označiť len všetky zainteresované strany.
Medzi ne musia patriť zástupcovia obyvateľov vidieka, obcí, skupín poľnohospodárov (ekologických i konvenčných), skupín ochranárov a spotrebiteľov, ako aj verejnosť všeobecne.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
14
Odôvodnenie 17
(17) Niektoré účinné látky môžu byť prijateľné len vtedy, ak sa prijmú rozsiahle opatrenia na zmiernenie veľkého rizika.
Takéto látky by sa mali identifikovať na úrovni Spoločenstva.
Členské štáty by mali pravidelne preskúmať, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú takéto účinné látky, možno nahradiť prípravkami na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, pri ktorých je potreba zmiernenia rizika menšia.
(17) Niektoré účinné látky vzbudzujúce osobitné obavy, ktoré sú v súčasnosti schválené, by sa mali identifikovať na úrovni Spoločenstva a na národnej úrovni ako látky, ktoré sa majú nahradiť.
Členské štáty by mali posudzovať prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú takéto účinné látky, s cieľom nahradiť ich prípravkami na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, pri ktorých je potreba zmiernenia rizika podstatne menšia, alebo alternatívnymi nechemickými poľnohospodárskymi postupmi a metódami ochrany plodín.
Po kontrole s kladným výsledkom by sa účinné latky mali okamžite nahradiť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
15
Odôvodnenie 17a (nové)
(17) Členské štáty by mali mať právo zakázať alebo nepovoliť prípravky na ochranu rastlín, a tak prihliadnuť na svoje osobitné prírodné, poľnohospodárske alebo klimatické podmienky, alebo ak by používanie týchto produktov bolo v rozpore s ich akčnými plánmi znižovania rizík spojených s používaním pesticídov a znižovania závislosti od pesticídov (národný akčný plán pre pesticídy).
Odôvodnenie
Členské štáty by nemali byť nútené prijímať pesticídy, ktoré znečisťujú pozemné vody alebo predstavujú zbytočné riziká a nebezpečenstvá pre ľudí, živočíchov a životné prostredie v rozpore s ich vnútroštátnymi politikami v oblasti životného prostredia a zdravia.
Členské štáty by mali mať právo prihliadnuť na regionálne podmienky pred schválením produktov na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
16
Odôvodnenie 18
(18) Prípravky na ochranu rastlín môžu okrem účinných látok obsahovať safenery alebo synergenty, pre ktoré by sa mali stanoviť podobné pravidlá .
Mali by sa stanoviť technické pravidlá potrebné na preskúmanie týchto látok.
Látky, ktoré sú v súčasnosti na trhu, by sa mali preskúmať iba po ustanovení takýchto pravidiel.
(18) Prípravky na ochranu rastlín môžu okrem účinných látok obsahovať safenery alebo synergenty, pre ktoré by sa mali stanoviť podobné právne predpisy .
Na základe legislatívneho návrhu Komisie by sa mali stanoviť ustanovenia potrebné na preskúmanie týchto látok.
Látky, ktoré sú v súčasnosti na trhu, by sa mali preskúmať iba po ustanovení takýchto pravidiel.
Odôvodnenie
Prijatie preskúmania spolurozhodovacím postupom je v súlade so zmenou, ktorú navrhol spravodajca v článku 26.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
17
Odôvodnenie 19
(19) Prípravky na ochranu rastlín môžu obsahovať aj vedľajšie zložky.
Je vhodné vytvoriť zoznam vedľajších zložiek, ktoré by prípravky na ochranu rastlín nemali obsahovať.
(19) Prípravky na ochranu rastlín môžu obsahovať aj vedľajšie zložky.
Je vhodné stanoviť a uverejniť pozitívny zoznam vedľajších zložiek, ktoré prípravky na ochranu rastlín môžu obsahovať, a príčiny .
Tieto informácie by mali byť prístupné verejnosti.
Podrobnosti o všetkých vedľajších zložkách, ktoré sú súčasťou prostriedkov na ochranu rastlín, musia byť tiež prístupné verejnosti.
Odôvodnenie
Verejnosť má právo na informácie o rizikách a možných negatívnych účinkoch vedľajších látok.
Informácie o obsahu všetkých vedľajších zložiek, ktoré sú súčasťou pesticídov, musia byť preto tiež verejne dostupné a nesmú byť predmetom obchodného tajomstva.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
18
Odôvodnenie 21
(21) Ustanoveniami upravujúcimi povoľovanie sa musí zaistiť vysoký štandard ochrany.
Najmä pri udeľovaní povolení pre prípravky na ochranu rastlín by sa cieľ ochrany zdravia ľudí alebo zvierat a životného prostredia mal uprednostniť pred cieľom zlepšiť rastlinnú výrobu.
Pred uvedením prípravkov na ochranu rastlín na trh by sa preto malo preukázať, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľný vplyv na životné prostredie.
(21) Ustanoveniami upravujúcimi povoľovanie sa musí zaistiť vysoký štandard ochrany.
Najmä pri udeľovaní povolení pre prípravky na ochranu rastlín by sa cieľ ochrany zdravia ľudí alebo zvierat a životného prostredia a vodných zdrojov mal uprednostniť pred cieľom zlepšiť rastlinnú výrobu.
Pred uvedením prípravkov na ochranu rastlín na trh by sa preto malo preukázať, že nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo zdravie zvierat alebo neprijateľný vplyv na životné prostredie.
Členské štáty by mali mať právo zakázať alebo nepovoliť prostriedky na ochranu rastlín, ktoré nemajú zjavný prínos na rastlinnú produkciu v ich špecifických územných podmienkach.
Odôvodnenie
Hodnotenie rizika musí preukázať, že pesticíd nemá škodlivý účinok na ľudské zdravie a životné prostredie.
Hodnotenie potenciálneho prínosu pre rastlinnú produkciu musí byť samostatným krokom postupu.
Členské štáty nesmú byť nútené prijímať pesticídy, ktoré nepredstavujú zjavný prínos, znečisťujú pozemné vody alebo sú v rozpore s ich vnútroštátnymi politikami v oblasti životného prostredia a zdravia a národnými akčnými plánmi pre pesticídy.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
19
Odôvodnenie 24
(24) S cieľom vyhnúť sa duplicitnej práci, znížiť administratívnu záťaž priemyselného odvetvia a členských štátov a zabezpečiť zosúladenejšiu dostupnosť prípravkov na ochranu rastlín by povolenia udelené jedným členským štátom mali uznať ostatné členské štáty , v ktorých sú ekologické a klimatické podmienky porovnateľné.
Európska únia by sa preto mala rozdeliť do povoľovacích zón s podobnými podmienkami s cieľom uľahčiť takéto vzájomné uznávanie.
(24) S cieľom vyhnúť sa zbytočnej duplicitnej práci, znížiť administratívnu záťaž priemyselného odvetvia a členských štátov a uľahčiť zosúladenejšiu dostupnosť prípravkov na ochranu rastlín by sa povolenia udelené jedným členským štátom mali oznamovať ostatným členským štátom .
Členské štáty by mali mať právo potvrdiť, odmietnuť alebo obmedziť povolenie udelené iným členským štátom na základe svojich osobitných poľnohospodárskych potrieb alebo udržiavať vysokú úroveň ochrany v súlade s národným akčným plánom pre pesticídy.
Odôvodnenie
Rozdelenie do povoľovacích zón nie je vhodné, pretože podmienky v navrhnutých zónach často nie sú porovnateľné.
Povolenia by sa mali udeľovať len na úrovni členských štátov, ale ostatné členské štáty by o nich mali byť upovedomené.
Členské štáty by mali byť povinné v primeranom časovom období potvrdiť, zamietnuť alebo obmedziť povolenie so zreteľom na ich vnútroštátnu situáciu.
Navrhnuté povoľovanie prípravkov na ochranu rastlín podľa zón sa tým mení na systém vzájomného uznávania podobný systému v smernici o biocídoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
20
Odôvodnenie 26
(26) Vo výnimočných prípadoch by členské štáty mali mať možnosť povoliť prípravky na ochranu rastlín, ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v tomto nariadení, ak je to potrebné z dôvodu nebezpečenstva alebo ohrozenia rastlinnej výroby, ktoré nemožno zvládnuť inými prostriedkami.
Takéto povolenia by sa mali prehodnotiť na úrovni Spoločenstva.
(26) Vo výnimočných prípadoch by mala existovať možnosť povoliť prípravky na ochranu rastlín, ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v tomto nariadení, ak je to potrebné z dôvodu nebezpečenstva alebo ohrozenia rastlinnej výroby a ekosystémov , ktoré nemožno zvládnuť inými prostriedkami.
Takéto dočasné povolenia by sa mali prehodnotiť na úrovni Spoločenstva.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
21
Odôvodnenie 28
(28) Aby sa zaistila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, mali by sa prípravky na ochranu rastlín používať správnym spôsobom pri zohľadnení zásad integrovanej ochrany proti škodcom.
Rada do základných požiadaviek týkajúcich sa správy, ktoré sú uvedené v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1782/2003, zahŕňa zásady integrovanej ochrany proti škodcom vrátane správnej praxe ochrany rastlín a správnej environmentálnej praxe .
Malo by sa preto stanoviť prechodné obdobie s cieľom umožniť členským štátom zavedenie potrebných štruktúr, aby používatelia prípravkov na ochranu rastlín mohli uplatňovať zásady integrovanej ochrany proti škodcom.
(28) Aby sa zaistila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, mali by sa prípravky na ochranu rastlín používať správnym spôsobom podľa ich povolenia pri zohľadnení zásad integrovanej ochrany proti škodcom , a prednosť by mali mať podľa možnosti nechemické a prirodzené alternatívy .
Rada do základných požiadaviek týkajúcich sa správy, ktoré sú uvedené v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1782/2003, zahŕňa zásady integrovanej ochrany proti škodcom vrátane správnej praxe ochrany rastlín a nechemických metód ochrany rastlín, a ochrany proti škodcom a manažmentu plodín .
Malo by sa preto stanoviť prechodné obdobie s cieľom umožniť členským štátom zavedenie potrebných štruktúr, aby používatelia prípravkov na ochranu rastlín mohli uplatňovať zásady integrovanej ochrany proti škodcom a nechemické metódy ochrany rastlín, ochrany proti škodcom a manažmentu plodín .
Odôvodnenie
Nechemické metódy ochrany proti škodcom by mali mať vždy prioritu ako jediné skutočne preventívne a udržateľné riešenie, ktoré je v súlade s cieľmi udržateľnej ochrany plodín vo väčšej miere ako spoliehanie na komplexné chemikálie určené na likvidáciu rastlín, hmyzu alebo iných foriem života, ktoré nemožno klasifikovať ako udržateľné.
Členské štáty musia propagovať a podporovať všeobecné prijatie nechemických alternatív ochrany rastlín, ochrany proti škodcom a manažmentu plodín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
22
Odôvodnenie 29
(29) Mal by sa stanoviť systém výmeny informácií.
Členské štáty by mali sprístupniť údaje a vedeckú dokumentáciu predložené v súvislosti so žiadosťami o povolenie prípravkov na ochranu rastlín ostatným členským štátom, úradu a Komisii.
(29) Mal by sa stanoviť systém výmeny informácií.
Členské štáty by mali sprístupniť údaje a vedeckú dokumentáciu predložené v súvislosti so žiadosťami o povolenie prípravkov na ochranu rastlín ostatným členským štátom, úradu a Komisii.
Všetky štúdie a údaje súvisiace s toxikologickým a ekotoxikologickým hodnotením by sa mali zverejniť.
Odôvodnenie
Verejnosť by mala mať prístup k všetkým údajom a vedeckej dokumentácii predloženej v súvislosti so žiadosťou o povolenie podľa pravidiel o prístupe k informáciám a účasti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
23
Odôvodnenie 31
(31) Štúdie predstavujú veľké investície.
S cieľom podnietiť výskum by sa preto tieto investície mali chrániť.
Z tohto dôvodu by štúdie registrované jedným žiadateľom v členskom štáte mali byť chránené pred použitím iným žiadateľom.
Táto ochrana by sa však mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž.
Mala by sa takisto obmedziť na štúdie, ktoré sú naozaj potrebné na regulačné účely, aby sa zabránilo žiadateľom umelo predlžovať dobu ochrany predkladaním nepotrebných nových štúdií.
(31) Štúdie predstavujú veľké investície.
S cieľom podnietiť výskum by sa preto tieto investície mali chrániť.
Z tohto dôvodu by štúdie registrované jedným žiadateľom v členskom štáte mali byť chránené pred použitím iným žiadateľom okrem štúdií zahŕňajúcich testovanie na stavovcoch a iných štúdií, ktoré by mohli zabrániť testovaniu na zvieratách .
Táto ochrana by sa však mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž.
Mala by sa takisto obmedziť na štúdie, ktoré sú naozaj potrebné na regulačné účely, aby sa zabránilo žiadateľom umelo predlžovať dobu ochrany predkladaním nepotrebných nových štúdií.
Odôvodnenie
Malo by sa vyjasniť, že by sa mala obmedziť ochrana údajov aj z dôvodu zabránenia testovaniu na zvieratách.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
24
Odôvodnenie 32
(32) Mali by sa stanoviť pravidlá s cieľom zabrániť duplikácii testov a štúdií.
Najmä opakovanie štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, by sa malo zakázať.
V tejto súvislosti by sa mala stanoviť povinnosť sprístupniť štúdie na stavovcoch za primeraných podmienok .
Aby subjekty mali možnosť zistiť, aké štúdie sa vykonali, členské štáty by mali viesť zoznam takýchto štúdií , aj keď sa na ne nevzťahuje vyššie uvedený systém povinného sprístupnenia.
(32) Mali by sa stanoviť pravidlá s cieľom zabrániť duplikácii testov a štúdií.
Najmä opakovanie štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, by sa malo zakázať.
V tejto súvislosti by sa mala stanoviť povinnosť sprístupniť štúdie na stavovcoch a ďalšie štúdie, ktoré by mohli zabrániť testovaniu na zvieratách .
Aby subjekty mali možnosť zistiť, aké štúdie sa vykonali, členské štáty by mali poskytnúť úradu všetky takéto štúdie , aj keď sa na ne nevzťahuje skôr uvedený systém povinného sprístupnenia.
Úrad by mal zriadiť centrálnu databázu takýchto štúdií.
Odôvodnenie
Mali by sem byť zahrnuté aj ďalšie štúdie, pretože môžu tiež zabrániť testovaniu na zvieratách.
S cieľom uľahčenia poskytovania údajov je potrebné zriadiť centrálnu databázu so všetkými informáciami o testoch a štúdiách vykonaných v predchádzajúcom období na účely tohto nariadenia, ktorú bude spravovať EFSA.
Žiadatelia budú potom musieť pred uskutočnením testov alebo štúdií prehľadať len jednu databázu.
Zvýši to aj transparentnosť postupu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
25
Odôvodnenie 34
(34) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov sa uplatňuje na klasifikáciu, balenie a označovanie pesticídov.
Na ďalšie zvýšenie ochrany používateľov prípravkov na ochranu rastlín, spotrebiteľov rastlín a rastlinných výrobkov a životného prostredia sú však vhodné nové osobitné pravidlá , ktorými sa zohľadnia osobitné podmienky používania prípravkov na ochranu rastlín.
(34) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov sa uplatňuje na klasifikáciu, balenie a označovanie pesticídov.
Na ďalšie zvýšenie ochrany používateľov prípravkov na ochranu rastlín, obyvateľov a okolostojacich osôb, ktorí by mohli byť vystavení prípravku na ochranu rastlín z postreku plodín, spotrebiteľov rastlín a rastlinných výrobkov a životného prostredia treba prijať osobitné právne predpisy na základe legislatívneho návrhu Komisie , ktorými sa zohľadnia osobitné podmienky používania prípravkov na ochranu rastlín.
Odôvodnenie
Treba chrániť všetky rôzne podskupiny obyvateľstva, u ktorých existuje riziko vystavenia účinkom pesticídov.
Toto zahŕňa profesionálnych a neprofesionálnych užívateľov, miestnych obyvateľov, okolostojacich osôb, pracovníkov, osobitne zraniteľných skupín a spotrebiteľov, ktorí sú priamo alebo nepriamo vystavení účinkom pesticídov prostredníctvom vzduchu, potravy, krmiva, vody a životného prostredia.
Do výpočtov expozície pri hodnotení expozície a rizika sa musia zahrnúť všetky faktory expozície relevantné pre každú skupinu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
26
Odôvodnenie 35
(35) S cieľom zabezpečiť, aby reklamy nezavádzali používateľov prípravkov na ochranu rastlín, je vhodné stanoviť pravidlá reklamy týchto výrobkov.
(35) S cieľom zabezpečiť, aby reklamy nezavádzali používateľov prípravkov na ochranu rastlín alebo verejnosť , je vhodné stanoviť pravidlá reklamy týchto výrobkov.
Odôvodnenie
Pesticídy nie sú nebezpečné len pre ich užívateľov, ale aj pre verejnosť.
Reklamy preto nesmú zavádzať verejnosť ohľadne pesticídov a pesticídne prípravky nesmú zavádzať ani užívateľov, ani verejnosť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
27
Odôvodnenie 36
(36) Ustanovenia o vedení záznamov a informáciách o používaní prípravkov na ochranu rastlín by sa mali stanoviť s cieľom zvýšiť stupeň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia zabezpečením spätnej sledovateľnosti potenciálneho vystavenia, zvýšiť efektívnosť monitorovania a kontroly a znížiť náklady na monitorovanie kvality vody.
(36) Ustanovenia o vedení záznamov o plochách a plodinách a informáciách o používaní prípravkov na ochranu rastlín by sa mali stanoviť a priamo sprístupniť na požiadanie zainteresovaným stranám ako napr. obyvateľom a okoloidúcim osobám s cieľom zvýšiť stupeň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia zabezpečením spätnej sledovateľnosti potenciálneho vystavenia, zvýšiť efektívnosť monitorovania a kontroly a znížiť náklady na monitorovanie kvality vody.
Získané informácie by sa mali využiť na vytvorenie tzv. dokladu o pesticídoch, aby sa tým zabezpečila sledovateľnosť pesticídnych prípravkov v potravinovom reťazci a vodných zdrojoch.
Vzhľadom na možné chronické dlhodobé účinky na zdravie by sa tieto záznamy mali uchovávať najmenej 30 rokov.
Odôvodnenie
Zvýšilo by to transparentnosť.
Sprístupnenie údajov vo forme „dokladu o pesticídoch“ obsahujúceho informácie o všetkých pesticídoch použitých pri určitom výrobku by poskytlo ďalší stimul na znižovanie používania pesticídov.
Takýto doklad vyžadujú viacerí veľkí maloobchodníci s cieľom splniť požiadavky spotrebiteľov.
Dostupnosť týchto informácií je nevyhnutná na správne posúdenie a liečbu osôb, ktoré trpia nepriaznivými účinkami pesticídov.
Verejnosť by preto mala mať právo na prístup k informáciám o chemikáliách, ktorým je vystavená, rovnako ako lekári a iní zdravotnícki pracovníci.
Keďže pesticídy zanechávajú rôzne chronické dlhotrvajúce následky, tieto záznamy je potrebné uchovávať aspoň 30 rokov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
28
Odôvodnenie 37
(37) Ustanoveniami o kontrolných a inšpekčných dohodách so zreteľom na marketing a používanie prípravkov na kontrolu rastlín by sa mala zabezpečiť správna, bezpečná a harmonizovaná implementácia požiadaviek stanovených v tomto nariadení s cieľom dosiahnuť vysoký stupeň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.
(37) Členské štáty by mali vykonávať kontroly a inšpekcie so zreteľom na marketing a používanie prípravkov na kontrolu rastlín , aby sa zabezpečilo dodržiavanie požiadaviek stanovených v tomto nariadení s cieľom dosiahnuť vysoký stupeň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
29
Odôvodnenie 37a (nové)
(37a.)
Je nevyhnutné poskytnúť prevádzkovateľom rovnaké možnosti prístupu na trh, predovšetkým umožniť činnosť malých a stredných podnikov s cieľom zabezpečiť poľnohospodárom dostupnosť bezpečných a účinných prípravkov na ochranu rastlín v dostatočnej miere.
Odôvodnenie
Prístup rôznych prevádzkovateľov na trh za rovnakých podmienok podporuje inováciu a rozvoj nových prípravkov a zlepšenie existujúcich prípravkov, hospodársku súťaž na trhu a dostupnosť väčšieho množstva prípravkov pre poľnohospodárov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
30
Odôvodnenie 38
(38) Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá sa stanovujú kontrolné opatrenia týkajúce sa používania prípravkov na ochranu rastlín vo všetkých štádiách výroby potravín vrátane vedenia záznamov o použití prípravkov na ochranu rastlín.
Podobné pravidlá by sa mali uplatňovať na skladovanie a používanie prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa nevzťahuje nariadenie (ES) č. 882/2004.
(38) Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá sa stanovujú kontrolné opatrenia týkajúce sa používania prípravkov na ochranu rastlín vo všetkých štádiách výroby potravín vrátane vedenia záznamov o použití prípravkov na ochranu rastlín.
Podobné pravidlá by sa mali stanoviť na základe legislatívneho návrhu Komisie na skladovanie a používanie prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa nevzťahuje nariadenie (ES) č. 882/2004
Odôvodnenie
Je v súlade so zmenou, ktorú navrhol spravodajca k článku 65, aby sa tieto ustanovenia prijali spolurozhodovacím postupom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
31
Odôvodnenie 38a (nové)
(38a) Administratívne zaťaženie poľnohospodárov by malo byť čo najmenšie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
32
Odôvodnenie 39
(39) Mala by sa zabezpečiť úzka koordinácia s ostatnými právnymi predpismi Spoločenstva, najmä s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS a s právnymi predpismi Spoločenstva o ochrane pracovníkov a osôb, ktorých sa týka kontrolované používanie alebo zámerné uvoľňovanie geneticky modifikovaných organizmov.
(39) Opatrenia ustanovené v tomto nariadení by sa mali uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté existujúce právne predpisy Spoločenstva, najmä smernica Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa stanovuje rámec pre akciu Spoločenstva na dosiahnutie trvalo udržateľného využívania pesticídov 1 , smernica 2000/60/ES Európskeho parlamentu a Rady z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva 2 , nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS a právne predpismi Spoločenstva o ochrane pracovníkov a osôb, ktorých sa týka kontrolované používanie alebo zámerné uvoľňovanie geneticky modifikovaných organizmov.
1 Ú. v.
EÚ L ...
2 Ú. v.
ES L 327, 22. decembra 2000, s.
1.
Smernica zmenená a doplnená rozhodnutím č. 2455/2001/ES (Ú. v.
ES L 331, 15.12.2001, s.
1).
Odôvodnenie
Na zabezpečenie súladu všetkých súvisiacich právnych predpisov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
33
Odôvodnenie 46a (nové)
(46a) Komisia by mala mať právomoc schvaľovať účinné látky, obnovovať alebo preskúmavať ich povolenie, povoľovať zosúladené metódy stanovenia charakteru a množstva účinných látok, safenerov a synergentov a v prípade potreby nečistôt a vedľajších látok, vytvárať pravidlá riešenia rozporov členských štátov pri hodnotení zhody, prijímať usmernenia na organizáciu kontrol zhody pri obnovovaní povolenia, prijímať podrobné pravidlá na poskytovanie výnimiek týkajúcich sa povoľovania prípravkov na ochranu rastlín na výskum a vývoj, na vykonávanie opatrení na zabezpečenie jednotného uplatňovania vedenia záznamov o výrobe, uskladňovaní a používaní prostriedkov na ochranu rastlín, technické alebo iné dokumenty s cieľom usmerniť vykonávanie tohto nariadenia a zoznam schválených účinných látok.
Keďže tieto opatrenia majú všeobecný rozsah pôsobnosti a ich cieľom je zmeniť menej závažné prvky tohto nariadenia alebo nariadenie doplniť o nové menej závažné prvky, mali by sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie znenia s novým rozhodnutím o komitológii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
34
Článok 1
Predmet
Predmet a účel úpravy
Toto nariadenie stanovuje pravidlá povoľovania prípravkov na ochranu rastlín v obchodnej forme a ich uvádzania na trh, používania a kontroly v Spoločenstve.
1.
Toto nariadenie stanovuje pravidlá povoľovania prípravkov na ochranu rastlín v obchodnej forme a ich uvádzania na trh, používania a kontroly v Spoločenstve.
Toto nariadenie stanovuje tak pravidlá schvaľovania účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré prípravky na ochranu rastlín obsahujú alebo z ktorých sa skladajú, ako aj pravidlá pre pomocné látky a vedľajšie zložky.
2.
Toto nariadenie stanovuje tak pravidlá schvaľovania účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré prípravky na ochranu rastlín obsahujú alebo z ktorých sa skladajú, ako aj pravidlá pre pomocné látky a vedľajšie zložky.
3.
Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia.
4.
Toto nariadenie vychádza zo zásady prevencie a má zabezpečiť, aby látky alebo prípravky uvedené na trh neovplyvňovali nepriaznivo ľudské zdravie alebo životné prostredie.
5.
Účelom tohto nariadenia je zosúladiť pravidlá umiestňovania prípravkov na ochranu rastlín na trh s cieľom zosúladiť dostupnosť prípravkov na ochranu rastlín poľnohospodárom v rozličných členských štátoch.
6.
Členským štátom sa nesmie brániť uplatňovať zásadu predbežnej opatrnosti v rámci obmedzovania alebo zakazovania pesticídov.
7.
Členské štáty môžu vytvoriť zóny bez používania pesticídov, ktoré považujú za potrebné na to, aby zabezpečili zdroje pitnej vody.
Takéto zóny bez používania pesticídov môžu pokrývať celý členský štát.
8.
Členské štáty môžu uvaliť zákaz na používanie a marketing pesticídov povolených v EÚ v prípade, že sa nájdu v merateľnom množstve mimo koreňovej zóny.
Odôvodnenie
Účel, cieľ a základné zásady nariadenia by sa mali stanoviť v článku 1, nielen v odôvodneniach nariadenia.
Odsek 6 ustanovuje v tomto nariadení minimálne pravidlá, aby sa jednotlivým členským štátom umožnil ďalší pokrok pri vývoji pesticídov.
Odseky 7 a 8 sú dôležité pri zabezpečení toho, že sa výsledky dosiahnuté v smernici o povrchových vodách prenesú i do tohto nariadenia v záujme ochrany zdrojov pitnej vody.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
35
Článok 2 odsek 2
2.
Toto nariadenie sa uplatňuje na látky vrátane mikroorganizmov a vírusov, ktoré pôsobia všeobecne alebo špecificky proti škodlivým organizmom alebo na rastliny, časti rastlín alebo rastlinné výrobky, ďalej len „účinné látky“.
2.
Toto nariadenie sa uplatňuje na látky vrátane mikroorganizmov a vírusov, ktoré pôsobia všeobecne alebo špecificky proti škodlivým organizmom alebo na rastliny, časti rastlín alebo rastlinné výrobky, ďalej len „účinné látky“.
Prestane sa však uplatňovať na mikroorganizmy, vírusy, feromóny a biologické prípravky po tom, čo sa prijme osobitné nariadenie o prípravkoch na biologickú ochranu.
Odôvodnenie
Malo by sa zdôrazniť, že cieľom ustanovení súčasného nariadenia je zníženie škodlivých účinkov syntetických prípravkov na ochranu rastlín a nehodia sa vo všetkých prípadoch na hodnotenie rizík a potenciálnych účinkov látok na biologickú ochranu.
S cieľom prihliadnuť k osobitným vlastnostiam takýchto produktov by sa malo počítať s nariadením o produktoch biologickej ochrany.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
36
Článok 3 bod 2
(2) „látky”
(2) „látky”
Chemické prvky a ich zlúčeniny, vyskytujúce sa v prírode alebo vyrobené vrátane nečistôt nevyhnutne vyplývajúcich z výrobného procesu;
Chemické prvky a ich zlúčeniny, vyskytujúce sa v prírode alebo vyrobené vrátane nečistôt nevyhnutne vyplývajúcich z použitého výrobného procesu;
Odôvodnenie
Spresnenie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
37
Článok 3 bod 2a (nový)
(2a) „účinné látky“
Látky vrátane všetkých ich metabolitov prítomné vo fáze použitia, mikroorganizmy a vírusy so všeobecným alebo špecifickým účinkom na cieľové organizmy alebo na rastliny, časti rastlín alebo rastlinné produkty;
Odôvodnenie
Táto definícia je potrebná na to, aby sa zabezpečilo, že do hodnotenia účinnej látky sa zahrnú všetky metabolity prítomné v produkte.
Táto definícia je podobná definícii uvedenej v smernici 91/414/EHS.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
38
Článok 3 bod 3
(3) „prípravky”
(3) „prípravky”
Zmesi zložené z dvoch alebo viacerých látok určených na použitie ako prípravok na ochranu rastlín alebo ako pomocná látka;
Zmesi alebo roztoky zložené z dvoch alebo viacerých látok , z ktorých aspoň jedna je účinná látka, určených na použitie ako prípravok na ochranu rastlín alebo ako pomocná látka;
Odôvodnenie
Vymedzenie pojmu „prípravky“ by sa nemalo vzťahovať iba na zmesi (zmiešané látky, ktoré možno jednoducho rozdeliť na jednotlivé zložky jednoduchými fyzikálnymi postupmi (použitím filtrovacieho papiera, mechanickým oddeľovaním, odstreďovaním), ale aj na roztoky (homogénne látky), ktoré majú rôzne vlastnosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
39
Článok 3 bod 4
(4) „problémová látka“
(4) „problémová látka“
Akákoľvek látka, ktorá má prirodzenú schopnosť nepriaznivo pôsobiť na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie a nachádza sa alebo sa vytvára v prípravku na ochranu rastlín v dostatočnej koncentrácii, aby predstavovala riziko takéhoto účinku.
Akákoľvek látka, ktorá má prirodzenú schopnosť nepriaznivo pôsobiť na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie.
Medzi takéto látky patria okrem iných látky klasifikované ako nebezpečné v súlade so smernicou Rady 67/548/EHS a prítomné v prípravku na ochranu rastlín v koncentrácii, ktorá vedie k tomu, že prípravok sa považuje za nebezpečný v zmysle článku 3 smernice 1999/45/ES;
Medzi takéto látky patria okrem iných látky klasifikované ako nebezpečné v súlade so smernicou Rady 67/548/EHS, ktoré sa považujú za nebezpečné v zmysle článku 3 smernice 1999/45/ES.
Každá látka, ktorá má alebo môže mať buď karcinogénne, mutagénne, endokrinologicky rušivé, neurotické, imunotoxické, reprotoxické, genotoxické účinky alebo senzibilizačné účinky na ľudskú pokožku by sa mala považovať za problémovú látku;
Odôvodnenie
Problémové látky musia zahŕňať každú látku, ktorá má schopnosť nepriaznivo pôsobiť na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie.
Patria sem všetky látky, ktoré majú karcinogénne, mutagénne, endokrinologicky rušivé, neurotické, imunotoxické, reprotoxické, genotoxické účinky alebo senzibilizačné účinky na ľudskú pokožku.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
40
Článok 3 bod 4a (nový)
(4a) „výrobok“
Je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo podobu, ktoré určujú jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie;
Odôvodnenie
Toto nariadenie sa nezaoberá iba účinnými látkami a prípravkami na ochranu rastlín ako takými, ale zahŕňa aj ustanovenia o „výrobkoch“, ktoré môžu obsahovať takéto látky (napríklad textil).
Vymedzenie pojmu, ktoré sa tu navrhuje, je zhodné s vymedzením pojmu prijatým v rámci REACH.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
41
Článok 3 bod 4b (nový)
(4a) „reklama“
Spôsob podpory predaja alebo používania prípravkov na ochranu rastlín akejkoľvek osobe okrem držiteľa povolenia, osoby umiestňujúcej prípravok na ochranu rastlín na trh a ich zástupcov prostredníctvom tlačových alebo elektronických médií;
Odôvodnenie
Na účely vynútiteľnosti nariadenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
42
Článok 3 bod 5
(5) „rastliny“
(5) „rastliny“
Živé rastliny a živé časti rastlín vrátane čerstvého ovocia, zeleniny a semien ;
Živé rastliny a živé časti rastlín spolu so semenami na sejbu, najmä: čerstvé ovocie , zelenina , kvety, listy, výhonky, živý peľ, sadenice, cibuľky a korene ;
Odôvodnenie
Spresnenie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
43
Článok 3 bod 7a (nový)
(7a) „nízko rizikové“
Ide o látky, u ktorých sa nepredpokladá, že budú nepriaznivo pôsobiť na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie.
Odôvodnenie
Vymedzenie pojmu je potrebné na objasnenie ustanovení týkajúcich sa nízko rizikových účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
44
Článok 3 bod 9
(9) „uvádzanie na trh“;
Prechovávanie prípravku na ochranu rastlín na účely predaja v rámci Spoločenstva vrátane ponúkania na predaj alebo akejkoľvek inej formy prevodu, či už za úhradu alebo bezodplatne, a predávanie, distribúcia a samotné iné formy prevodu.
Uvoľnenie prípravku na ochranu rastlín do voľného obehu na území Spoločenstva sa na účely tohto nariadenia považuje za uvedenie na trh;
(9) „uvádzanie na trh“;
Prechovávanie prípravku na ochranu rastlín na účely predaja v rámci Spoločenstva vrátane ponúkania na predaj alebo akejkoľvek inej formy prevodu, či už za úhradu alebo bezodplatne, a predávanie, distribúcia a samotné iné formy prevodu.
Uvoľnenie prípravku na ochranu rastlín do voľného obehu na území Spoločenstva , ako aj jeho dovoz, sa na účely tohto nariadenia považuje za uvedenie na trh;
Odôvodnenie
Dovážané produkty musia vyhovovať všetkým kritériám stanoveným v tomto nariadení.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
45
Článok 3 bod 9a (nový)
(9a) „súbežný obchod“
Dovoz prípravkov na ochranu rastlín z členského štátu, v ktorom bol tento prípravok povolený v súlade s podmienkami stanovenými v smernici 91/414/EHS alebo v tomto nariadení za účelom jeho uvedenia na trh v dovážajúcom členskom štáte, v ktorom bol tento prípravok na ochranu rastlín alebo identický referenčný prípravok povolený v súlade s podmienkami stanovenými v smernici 91/414/EHS alebo v súlade s týmto nariadením.
Odôvodnenie
Je potrebné jasné vymedzenie pojmu a stanovenie minimálneho súboru harmonizovaných pravidiel Spoločenstva, ktoré upravujú uvádzanie na trh prípravkov na ochranu rastlín prostredníctvom súbežného obchodu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
46
Článok 3 bod 9b (nový)
(9b) „identický“
Prípravky na ochranu rastlín sa považujú za identické, ak:
• majú spoločný pôvod,
• boli vyrobené rovnakou spoločnosťou alebo dcérsku spoločnosťou alebo v rámci licencie („identita výrobcu“) a
• ak boli aspoň vyrobené rovnakou metódou z rovnakej účinnej látky a majú rovnaké účinky, hlavne so zreteľom na rozdiely, ktoré sa môžu prejaviť v súvislosti s podmienkami spojenými s poľnohospodárstvom, ľudským zdravím, zdravím rastlín a so životným prostredím a najmä v s súvislosti s klimatickými podmienkami.
Odôvodnenie
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh týkajúci sa pravidiel súbežného obchodu: zjednodušený postup uvádzania na trh prípravkov na ochranu rastlín prostredníctvom súbežného obchodu by sa mal uplatňovať len v prípade, ak je dovážaný prípravok identický s povoleným prípravkom.
Preto sa navrhuje vymedziť pojem „identický“.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
47
Článok 3 bod 11a (nový)
(11a) „dovozca“
Osoba dovážajúca prípravky na ochranu rastlín na komerčné účely.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
48
Článok 3 bod 13a (nový)
(13a) „zdravie“
Stav úplnej fyzickej, duševnej a sociálnej pohody, a nielen absencia choroby.
Odôvodnenie
Mala by sa začleniť definícia WHO týkajúca sa zdravia, pretože sa týka cieľa a ďalších ustanovení tohto nariadenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
49
Článok 3 bod 13b (nový)
(13b) „zraniteľné skupiny“
Osoby, ktoré treba osobitne zohľadniť pri hodnotení akútnych a chronických zdravotných účinkov prípravkov na ochranu rastlín.
Zahŕňajú tehotné a dojčiace ženy, embryá a plody, dojčatá a deti, starých ľudí, chorých a ľudí užívajúcich lieky, pracovníkov a obyvateľov dlhodobo vystavených vysokej úrovni pesticídov.
Odôvodnenie
Zvláštna pozornosť v povoľovacom postupe sa musí venovať zraniteľným skupinám a tieto by sa mali definovať v článku 3 tohto nariadenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
50
Článok 3 bod 14
(14) „Integrovaná ochrana proti škodcom“
Starostlivé zváženie všetkých dostupných techník kontroly škodcov a následná integrácia vhodných opatrení, ktoré zabránia rozvoju populácií škodcov a udržiavajú prípravky na ochranu rastlín a iné formy zásahu na úrovniach, ktoré sú hospodársky odôvodnené a znižujú alebo minimalizujú ohrozenie ľudského zdravia a životného prostredia.
Integrovaná ochrana proti škodcom kladie dôraz na pestovanie zdravých plodín pri najmenšom možnom narušení agroekosystémov a podporuje prirodzené mechanizmy na kontrolu škodcov;
(14) „Integrovaná ochrana proti škodcom“
Starostlivé zváženie všetkých dostupných techník kontroly škodcov a následná integrácia vhodných opatrení, ktoré zabránia rozvoju populácií škodcov a udržiavajú prípravky na ochranu rastlín a iné formy zásahu na úrovniach, ktoré sú hospodársky a ekologicky odôvodnené a znižujú alebo minimalizujú ohrozenie ľudského zdravia a životného prostredia.
Integrovaná ochrana proti škodcom kladie dôraz na pestovanie zdravých plodín pri najmenšom možnom narušení agroekosystémov uprednostňovaním preventívnych pestovateľských opatrení, používaním adaptovaných druhov a nechemických metód ochrany rastlín a manažmentu plodín.
Odôvodnenie
Definícia integrovanej ochrany proti škodcom by nemala zahŕňať len otázky ochrany rastlín, ale aj aspekty riadenia súvisiace s výberom adaptovaných druhov, rotácie plodín a stratégie výživových látok, ktoré môžu značne znížiť potrebu používania prípravkov na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
51
Článok 3 bod 14a (nový)
(14a) „nechemické metódy ochrany rastlín, ochrany proti škodcom a manažmentu plodín“
Používanie techník kontroly škodcov a ochrany proti škodcom, ktoré sa nevyznačujú chemickými vlastnosťami.
Medzi nechemické metódy ochrany rastlín, ochrany proti škodcom a manažmentu plodín patrí striedanie plodín, fyzická a mechanická kontrola a využívanie prirodzených dravcov.
Odôvodnenie
Nechemické metódy ochrany proti škodcom by mali mať vždy prioritu ako jediné skutočne preventívne a udržateľné riešenie, ktoré je v súlade s cieľmi udržateľnej ochrany plodín vo väčšej miere ako spoliehanie na komplexné chemikálie určené na likvidáciu rastlín, hmyzu alebo iných foriem života, ktoré nemožno klasifikovať ako udržateľné.
Členské štáty musia propagovať a podporovať všeobecné prijatie nechemických alternatív ochrany rastlín, ochrany proti škodcom a manažmentu plodín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
52
Článok 3 bod 17
(17) „zóna“
vypúšťa sa
Skupina členských štátov, ako sa definuje v prílohe I, pri ktorých sa predpokladá, že poľnohospodárske, environmentálne (vrátane klimatických) podmienky a podmienky zdravia rastlín sú pomerne rovnaké;
Odôvodnenie
Navrhovaná definícia je zavádzajúca, pretože sa vzťahuje na zóny uvedené v prílohe I, ktoré nemajú dostatočne podobné poľnohospodárstvo, zdravotný stav rastlín a environmentálne podmienky.
Navrhnutý systém zón je v rozpore s vnútroštátnym udeľovaním povolenia a nie je v súlade so zásadou proporcionality a subsidiarity, pretože prekračuje to, čo je potrebné, na urýchlenie rozhodovacieho procesu.
Tieto ciele sa dajú dosiahnuť úpravou systému vzájomného uznávania povolení bez koncepcie zón.
V troch navrhovaných zónach sa navyše môžu líšiť vodohospodárske podmienky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
53
Článok 3 bod 18
(18) „správna prax ochrany rastlín “
(18) „správna prax používania prípravkov na ochranu rastlín “
Prax, ktorou sa ošetrenia daných plodín prípravkami na ochranu rastlín v súlade s podmienkami ich povolených použití vyberajú, dávkujú a načasujú tak, aby sa zabezpečila maximálna účinnosť s minimálnym potrebným množstvom pri náležitom zohľadnení miestnych podmienok a možností kultivačných a biologických kontrol;
Prax, ktorou sa ošetrenia daných plodín prípravkami na ochranu rastlín v súlade s podmienkami ich povolených použití vyberajú, dávkujú a načasujú tak, aby sa zabezpečilo minimálne potrebné množstvo pri náležitom zohľadnení miestnych podmienok , potreby predchádzať vzniku odolnosti a možností kultivačných a biologických kontrol a uprednostňovaní nechemických metód ochrany rastlín, ochrany proti škodcom a manažmentu plodín ;
Odôvodnenie
Optimálna účinnosť je neobjektívny pojem.
Je preto lepšie zabezpečiť, aby sa používalo minimálne množstvo.
Správna prax ochrany rastlín je oveľa širší pojem než súčasná definícia, ktorá zahŕňa len aspekty aplikácie pesticídov (pozri integrovanú ochranu proti škodcom vyššie).
Je preto nutné vyjasniť definíciu len vo vzťahu k prípravkom na ochranu rastlín.
Jediným skutočným riešením, ako vylúčiť nepriaznivý vplyv pesticídov na verejné zdravie, živočíchy, voľne žijúce zvieratá a širšie prostredie, je osvojenie si preventívneho a skutočne udržateľného prístupu, na základe ktorého sa uprednostňujú nechemické metódy ochrany rastlín, manažmentu plodín a ochrany proti škodcom.
S cieľom zabezpečiť optimálnu ochranu rastlín, ktorá v maximálnej miere obmedzuje riziká pre zdravie človeka a zvierat, ako aj riziká pre životné prostredie, je nevyhnutné zamedziť vzniku odolnosti.
Vznik odolnosti môže viesť k nutnosti používať prípravky na ochranu rastlín, ktoré majú výraznejší vplyv na ľudské zdravie a zdravie zvierat alebo na životné prostredie.
Z tohto dôvodu treba pri stanovovaní správnej praxe ochrany rastlín zohľadňovať zamedzenie vzniku odolnosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
54
Článok 3 bod 20a (nový)
20a) „správna experimentálna prax“
Prax v súlade so smernicou 2004/10/ES.
Odôvodnenie
Definícia pojmu použitého v kapitole V.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
55
Článok 3 bod 21
(21) „ochrana údajov“
Na testovací protokol a správu zo štúdie sa vzťahuje ochrana údajov, na základe ktorej má vlastník právo zabrániť ich použitiu v prospech inej osoby.
(21) „ochrana údajov“
Na testovací protokol a správu zo štúdie okrem štúdií zahŕňajúcich testovanie na stavovcoch a iných štúdií, ktoré by mohli zabrániť testovaniu na zvieratách, sa vzťahuje ochrana údajov, na základe ktorej má vlastník právo zabrániť ich použitiu v prospech inej osoby.
Odôvodnenie
Malo by sa tu uviesť, že vlastník testovacieho protokolu alebo štúdie nemôže zabrániť ich použitiu inou osobou, ak by to zabránilo testovaniu na zvieratách.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
56
Článok 3 bod 21a (nový)
(21a) „spravodajský členský štát“
Členský štát, ktorý súhlasí s tým, že prevezme zodpovednosť za hodnotenie účinných látok, safenerov alebo synergentov.
Túto úlohu musí vykonávať profesionálne a v stanovenej lehote musí zverejniť správu o štúdii vplyvu.
Je potrebné definovať spravodajský členský štát.
Odôvodnenie
Spravodajský členský štát treba definovať.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
57
Článok 3 bod 21b (nový)
(21b) „testy a štúdie“
Skúmanie alebo experiment, ktorého cieľom je stanoviť vlastnosti a správanie účinnej látky alebo prípravkov na ochranu rastlín, predvídať vystavenie účinným látkam a (alebo) ich príslušným metabolitom, určiť bezpečné úrovne vystavenia a stanoviť podmienky bezpečného používania prípravkov na ochranu rastlín.
Odôvodnenie
V tomto nariadení sa opakovane vyskytuje terminológia správ z testov a zo štúdií.
Preto treba zaradiť definíciu, ktorá nezahŕňa iba správy zo štúdií, ale aj iné informácie podstatné na hodnotenie rizika.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
58
Článok 3 bod 21c (nový)
(21c) „neprijateľné účinky na životné prostredie“
Akýkoľvek účinok, ktorý môže spôsobiť zmeny biodiverzity a biotopov, najmä v dôsledku poškodenia niektorých druhov, čo môže napokon spôsobiť ich vyhynutie.
Odôvodnenie
Pojem „neprijateľný“ nikde nie je presne definovaný.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
59
Článok 3 bod 21d (nový)
(21d) „vedľajšie použitia“
Na účely tohto nariadenia vedľajšie použitie prípravku na ochranu rastlín v konkrétnom členskom štáte znamená používanie tohto prípravku na plodinu, ktorá sa v tomto členskom štáte nepestuje vo veľkom rozsahu, alebo na plodinu s cieľom uspokojiť obmedzenú alebo sporadickú a výnimočnú potrebu alebo na osivo.
Odôvodnenie
Definícia pojmu „vedľajšie použitia“ použitého v článku 49.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
60
Článok 4 odsek 1
1.
Účinná látka sa schvaľuje v súlade s prílohou II, ak vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky možno očakávať , že pri zohľadnení kritérií schválenia stanovených v bodoch 2 a 3 uvedenej prílohy bude prípravok na ochranu rastlín, ktorý účinnú látku obsahuje, spĺňať podmienky stanovené v odsekoch 2 a 3.
1.
1.
Účinná látka alebo metabolit vo fáze používania sa schvaľuje v súlade s prílohou II, ak vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky možno dokázať , že pri zohľadnení kritérií schválenia stanovených v bodoch 2 a 3 uvedenej prílohy bude prípravok na ochranu rastlín, ktorý účinnú látku obsahuje, spĺňať podmienky stanovené v odsekoch 2 a 3.
Tieto podmienky sa musia uplatňovať ako kritériá nepripustenia.
Odôvodnenie
Na vylúčenie účinných látok sa použijú kritériá pre nevyhovujúce látky, pričom existuje riziko, že opatrenia na zmiernenie nebezpečenstva neochránia ľudské zdravie a životné prostredie pred rizikami niektorých látok.
Toto uvedie nariadenie do súladu s pokrokovými politickými nástrojmi hodnotenia chemických látok, ako je Dohovor POP.
Okrem toho by sa mali metabolity považovať na rovnakom základe za účinnú látku, pretože ľudia sú vystavení účinkom týchto metabolitov, ktoré môžu byť veľmi toxické.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
61
Článok 4 odsek 2 písmeno a)
(a) nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo na zdravie zvierat, pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, ak sú metódy na hodnotenie takýchto účinkov dostupné, alebo na spodné vody;
(a) nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí, najmä na zdravie užívateľov, ktorí sú v priamom kontakte s prípravkami, zdravie miestnych obyvateľov, okolostojacich osôb a zraniteľných skupín , ako sú tehotné a dojčiace ženy, embryá a plody, dojčatá a deti, alebo na zdravie zvierat, pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, alebo na spodné vody;
Odôvodnenie
Treba chrániť všetky rôzne podskupiny obyvateľstva, u ktorých existuje riziko vystavenia účinkom pesticídov.
Toto zahŕňa profesionálnych a neprofesionálnych užívateľov, miestnych obyvateľov, okolostojace osoby, pracovníkov, osobitne zraniteľné skupiny a spotrebiteľov, ktorí sú priamo alebo nepriamo vystavení účinkom pesticídov prostredníctvom vzduchu, potravy, krmiva, vody a životného prostredia.
Vzhľadom na skutočnosť, že sa poľnohospodárske pesticídy často používajú v zmesiach, prípadné škodlivé účinky zmesí na zdravie ľudí vrátane synergetických efektov sa musí posúdiť pred ich schválením.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
62
Článok 4 odsek 2 písmeno c)
(c) pre rezíduá , ktoré sú z toxikologického alebo environmentálneho hľadiska významné, existujú bežne používané metódy ich merania.
(c) pre rezíduá všetkých schválených látok existujú bežne používané štandardizované metódy ich merania, ktoré sú dostatočne citlivé so zreteľom na všetky technicky zistiteľné úrovne, ktoré môžu byť prítomné v rôznych environmentálnych a biologických médiách.
Rezíduá musia byť zistiteľné prostredníctvom bežných multireziduálnych metód, ktoré uplatňujú referenčné laboratóriá EÚ.
Odôvodnenie
Vzhľadom na riziká a škodlivé účinky používania pesticídov by mali existovať všeobecne používané metódy na meranie rezíduí všetkých povolených látok.
Tieto metódy musia byť dostatočne citlivé so zreteľom na všetky technicky zistiteľné úrovne, ktoré môžu byť prítomné v rôznych environmentálnych a biologických médiách.
Zahŕňa to všetky častice, kvapôčky a aerosóly prítomné vo vzduchu, rezíduá prenášané peľovým alebo obilným prachom (napríklad pri žatve), šírenie znečistenej pôdy, dlhodobú prepravu pesticídov, ako aj rezíduá vo vode, v potrave a krmive atď.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zavádza do tohto článku dva rozmery.
Po prvé, že pre všetky povolené pesticídy musia byť dostupné metódy na identifikáciu rezíduí.
V súčasnosti tomu tak nie je, pretože štandardné laboratórne zariadenie je schopné identifikovať len obmedzený počet rezíduí látok.
Po druhé, metódy hodnotenia zdravotných vplyvov by mali byť dostatočne citlivé so zreteľom na úroveň obáv v rôznych environmentálnych a biologických médiách, aby sa neprehliadli účinky, ktoré nezachytia všeobecne používané metódy.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
63
Článok 4 odsek 3 písmeno b)
(b) nemajú bezprostredný alebo neskorší škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat, priamo alebo prostredníctvom pitnej vody, potravy, krmiva alebo vzduchu, alebo následky na pracovisku alebo prostredníctvom iných nepriamych účinkov, pričom sa zohľadňujú známe kumulatívne a synergické účinky, ak existujú metódy na posúdenie takýchto účinkov; alebo na podzemnú vodu;
(b) nemá bezprostredný alebo neskorší škodlivý účinok na zdravie ľudí najmä miestnych obyvateľov, okolostostojacich osôb a zraniteľných skupín, ako sú tehotné a dojčiace ženy, embryá a plody, dojčatá a deti, alebo zdravie zvierat, priamo alebo prostredníctvom pitnej vody, potravy, krmiva alebo vzduchu vrátane lokalít vzdialených od používania v dôsledku prenosu na veľké vzdialenosti, alebo následky na mieste práce alebo cez iné nepriame účinky, pričom sa zohľadňujú kumulatívne a synergické účinky, ak existujú metódy na posúdenie takýchto účinkov; alebo na povrchovú a podzemnú vodu;
Odôvodnenie
Treba chrániť všetky rôzne podskupiny, u ktorých existuje riziko vystavenia účinkom pesticídov, najmä miestnych obyvateľov, ktorí môžu byť pravidelne vystavení účinkom pesticídov z rozličných zdrojov, čo zahŕňa dlhodobé vystavenie účinkom pesticídov z leteckých postrekov, vystavenie účinkom aerosólov, ktoré sa môžu vyskytnúť dni, týždne, dokonca mesiace po aplikácii, reaktivácii či vyzrážaní, pesticídov prenášaných z vonkajších aplikácií a prerozdelených vo vnútri, ako aj prenos na veľké vzdialenosti, pretože pesticídy sa môžu šíriť vzduchom na veľké vzdialenosti.
Používanie výrazu podzemné vody ako takého sťažuje zohľadnenie kumulatívnych účinkov.
Každé hodnotenie stavu povrchových vôd, do ktorých preniknú prípravky na ochranu rastlín, by sa malo týkať aj hydrosféry, t. j. povrchových a podzemných vôd.
Dážď, najmä prívalový dážď, spôsobuje odplavovanie rôznych látok obsiahnutých vo vode vrátane prípravkov na ochranu rastlín.
V dôsledku povrchového odtoku sa tieto látky dostávajú do povrchových a prostredníctvom infiltrácie do podzemných vôd.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
64
Článok 4 odsek 3 písmeno e)
(e) nemá žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie, berúc do úvahy najmä tieto aspekty:
(e) nemá žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie, berúc do úvahy najmä tieto aspekty:
(i) osud a rozšírenie v životnom prostredí, najmä kontaminácia povrchových vôd vrátane ústí a pobrežných vôd, ovzdušia a pôdy;
(i) osud a rozšírenie v životnom prostredí, najmä kontaminácia povrchových vôd vrátane ústí a pobrežných vôd, ovzdušia a pôdy pri zohľadnení lokalít vzdialených od používania v dôsledku prenosu na veľké vzdialenosti ;
(ii) vplyv na necieľové druhy;
(ii) vplyv na necieľové druhy , najmä na správanie týchto druhov ;
(iii) vplyv na biodiverzitu.
(iii) vplyv na biodiverzitu a ekosystém;
(iiia) jeho deštruktívny vplyv na druhy ohrozené vyhynutím.
Odôvodnenie
Veľa pesticídov má nepriame účinky na ekosystém, napr. cez potravinový reťazec (menšie vtáčie populácie v agroekosystémoch vplyvom rozsiahleho zníženia výskytu hmyzu, ktorý je ich potravou).
Treba čo najviac zohľadniť tieto vplyvy.
Zvláštna pozornosť by sa tiež mala venovať environmentálnemu prenosu prípravkov na ochranu rastlín na veľké vzdialenosti, napr. v arktickej oblasti.
Veľmi často sa skúma len úmrtnosť a nie účinok na správanie.
Je teda potrebné spresnenie.
Habitáty druhov, ktoré sú ohrozené vyhynutím a ktoré sa nachádzajú v červenej knihe, možno nájsť v mnohých častiach Európy.
Pesticídy a iné prípravky na ochranu rastlín predstavujú hrozbu najmä pre vtáky, ktoré migrujú za potravou v mnohých rozličných oblastiach, kde môže dochádzať k postrekom a inému ošetreniu zahŕňajúcemu pesticídy a ďalšie látky.
Kŕmenie ojedinele sa vyskytujúcich druhov živočíchov v znečistených oblastiach by mohlo spôsobiť vyhynutie týchto druhov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
65
Článok 4 odsek 4
4.
Na účely schválenia účinnej látky sa odseky 1, 2 a 3 považujú za splnené, ak sa to stanovilo pre jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje túto účinnú látku.
4.
Na schválenie účinnej látky sa odseky 1, 2 a 3 považujú za splnené, ak sa tak stanovilo vzhľadom na celú škálu reprezentatívneho použitia najmenej troch prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku.
Odôvodnenie
Pri schvaľovaní látky by sa malo prihliadať na všetky bežné podmienky, za ktorých by sa prípravky na ochranu rastlín mohli používať.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
66
Článok 4a (nový)
Testy na zvieratách
S cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách sa testy na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonávajú iba ako posledná možnosť.
Podporuje sa používanie testov, ktoré sa nevykonávajú na zvieratách, a inteligentných testovacích stratégií a zakazujú sa duplicitné testy na stavovcoch.
Odôvodnenie
Podpora inteligentných testovacích stratégií a povinného spoločného využívania údajov môže výrazne znížiť počet používaných zvierat.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
67
Článok 6 písmeno e)
(e) spôsob používania;
(e) spôsob a podmienky používania;
Odôvodnenie
Nariadenie by nemalo pokrývať len spôsob, akým sa prípravky na ochranu rastlín používajú, ale aj podmienky, za ktorých sa používajú.
Posledné písmeno tohto článku sa týka „osobitných podmienok“, ale vôbec sa nespomínajú typické podmienky použitia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
68
Článok 6 písmeno ia) (nové)
(ia) obmedzenia a zákazy použitia, ktoré nie sú v súlade s režimami integrovanej ochrany proti škodcom alebo im dokonca škodia, ako je napríklad chemická úprava pôdy;
Odôvodnenie
Špecifické použitia, ktoré nie sú v súlade so správnou praxou, ako je napr. integrovaná ochrana proti škodcom, by sa mali obmedziť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
69
Článok 7 odsek 1 pododsek 1
1.
Úrad je zodpovedný za koordináciu postupu schvaľovania.
Úrad sa pritom spolieha na príslušné úrady členských štátov.
1.
Žiadosť o schválenie účinnej látky alebo o zmenu a doplnenie podmienok schválenia podáva výrobca účinnej látky členskému štátu (ďalej len „spravodajský členský štát“) spoločne s kompletnou a súhrnnou dokumentáciou, ako sa stanovuje v článku 8 ods. 1 a ods. 2, alebo s povolením prístupu k takejto dokumentácii alebo s vedecky podloženým odôvodnením, prečo nepredložil určité časti tejto dokumentácie, pričom je potrebné dokázať, že účinná látka spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4.
Žiadosť o schválenie účinnej látky alebo o zmenu a doplnenie podmienok schválenia podáva výrobca účinnej látky úradu spoločne s kompletnou a súhrnnou dokumentáciou, ako sa stanovuje v článku 8 ods. 1 a ods. 2, alebo s povolením prístupu k takejto dokumentácii alebo s vedecky podloženým odôvodnením, prečo nepredložil určité časti tejto dokumentácie, pričom treba dokázať, že účinná látka spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4.
Úrad informuje o prijatých žiadostiach príslušné orgány členských štátov.
Členský štát si môže zvoliť účinnú látku, pre ktorú úrad dostal žiadosť o schválenie, a tak sa stať príslušným orgánom na účely článkov 9 a 11 (ďalej iba „spravodajský členský štát“).
V prípadoch, v ktorých dva alebo viaceré členské štáty prejavili záujem stať sa spravodajským členským štátom a nemôžu sa dohodnúť, kto by mal byť príslušným orgánom, spravodajský členský štát sa určí v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 76 ods. 3.
Odôvodnenie
Odvetvie by nemalo mať právo určiť si spravodajský členský štát.
Žiadosti by sa mali posielať úradu, a členské štáty by mali určiť medzi sebou, kto sa stane spravodajským členským štátom.
Nezhody by sa mali riešiť v komitológii na základe objektívnych kritérií.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
70
Článok 7 odsek 1a (nový)
1a.
Fyzická alebo právnická osoba so sídlom mimo Spoločenstva, ktorá predloží žiadosť, ustanoví fyzickú alebo právnickú osobu so sídlom v Spoločenstve, aby ako jej jediný zástupca plnila záväzky výrobcov podľa tohto nariadenia.
Odôvodnenie
Článok 70 tohto nariadenia vyžaduje, aby opatreniami podľa tohto nariadenia nebola dotknutá všeobecná občianska a trestná zodpovednosť v členskom štáte výrobcu.
Cieľom pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je vytvoriť rovnaké podmienky pre všetkých výrobcov vrátane tých, ktorí sídlia mimo jurisdikcie Spoločenstva.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
71
Článok 7 odsek 1b (nový)
1b.
Žiadosť môžu spoločne posudzovať viaceré členské štáty, ktoré v rámci „systému spoluspravodajcov“ vystupujú ako spravodajcovia.
Odôvodnenie
Táto úprava sa týka aj posudzovania žiadostí podľa smernice 91/414/EHS a má veľký vplyv na kvalitu hodnotiacej správy o účinnej látke ako aj na čas, v ktorom je správa vypracovaná.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
72
Článok 8 odsek 1 písmeno a)
(a) Údaje týkajúce sa jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku, na plodine pestovanej vo veľkom rozsahu v každej zóne , ktoré preukazujú, že sú splnené požiadavky článku 4; ak sa predložené údaje nevzťahujú na všetky zóny alebo sa týkajú plodiny, ktorá sa nepestuje vo veľkom rozsahu, odôvodnenie tohto prístupu;
(a) Údaje týkajúce sa všetkých reprezentatívnych použití najmenej troch prípravkov na ochranu rastlín, ktoré účinnú látku obsahujú vrátane prípravkov na obaľovanie osiva, ak sa takéto použitie predpokladá, na plodine pestovanej vo veľkom rozsahu v každom členskom štáte , ktorými sa preukáže, že požiadavky článku 4 sú splnené; ak sa predložené údaje nevzťahujú na všetky členské štáty alebo sa týkajú plodiny, ktorá sa nepestuje vo veľkom rozsahu, odôvodnenie tohto prístupu;
Odôvodnenie
Je zdokumentované, že látky na obaľovanie osiva (napr. fipronil a imidakloprid) sú akútne toxické pre včely, čo sa nepredpokladalo pri hodnotení rizík.
Treba preto zaviesť toto ustanovenie do nariadenia.
Rozdelenie do zón nie je vhodné na účely povoľovania, keďže klimatické, biologické a vodné podmienky v rozličných krajinách nie sú v navrhovaných zónach porovnateľné.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
73
Článok 8 odsek 1 písmeno b)
(b) za každý bod požiadaviek na údaje o účinnej látke uvedených v článku 75 ods. 1 písme. b) , zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktoré testy a štúdie vykonali;
(b) za každý bod požiadaviek na údaje o účinnej látke uvedených v odseku 3 , zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktoré testy a štúdie vykonali;
Odôvodnenie
Ustanovenia o požiadavkách na údaje sú dôležitou súčasťou postupu schvaľovania, čo by sa malo riešiť legislatívnym postupom, nie komitologickým rozhodnutím.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
74
Článok 8 odsek 1 písmeno c)
(c) pre každý bod požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín uvedených v článku 75 ods. 1 písm. b) , zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorý vykonal testy a štúdie dôležité pre posúdenie kritérií uvedených v článku 4 pre jeden alebo viaceré prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú reprezentatívne pre použitia uvedené v písmene a), pričom sa zohľadní skutočnosť, že chýbajúce údaje v dokumentácii, ako sa ustanovuje v odseku 2 tohto článku, vyplývajúce z navrhnutého obmedzeného rozsahu reprezentatívnych použití účinnej látky môžu viesť k obmedzeniam pri schvaľovaní ;
c) za každý bod požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín uvedených v odseku 3 , zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorí vykonali testy a štúdie významné pre hodnotenie kritérií uvedených v článku 4 pre jeden alebo viaceré prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú reprezentatívne pre použitia uvedené v písmene a), pri zohľadnení skutočnosti, že akýkoľvek chýbajúci údaj v dokumentácii, ako je stanovená v odseku 2, vyplývajúce z navrhnutého obmedzeného rozsahu reprezentatívnych použití účinnej látky, povedie k zamietnutiu schválenia účinnej látky ;
Odôvodnenie
Nekompletná dokumentácia alebo nesprávne údaje by mali byť odmietnuté.
Ustanovenia o požiadavkách na údaje sú dôležitou súčasťou postupu schvaľovania, čo by sa malo riešiť legislatívnym postupom, nie komitologickým rozhodnutím.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
75
Článok 8 odsek 1 písmeno ca) (nové)
(ca) za každý test alebo štúdiu, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, odôvodnenie krokov prijatých s cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách a duplicitným testom na stavovcoch;
Odôvodnenie
S cieľom umožniť, aby sa testovanie na zvieratách na účely tohto nariadenia čo najviac obmedzilo, žiadosti by mali obsahovať aj odôvodnenie všeobecných krokov zameraných na zabránenie testovania na zvieratách.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
76
Článok 8 odsek 2
2.
Úplná dokumentácia obsahuje úplné znenie jednotlivých protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v odseku 1 písm. b) a c).
Neobsahuje žiadne testovacie protokoly alebo správy zo štúdií, ktoré obsahujú zámerné podanie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín ľuďom.
2.
Úplná dokumentácia obsahuje úplné znenie jednotlivých protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v odseku 1 písm. b) a c).
Odôvodnenie
Musia sa predložiť a hodnotiť všetky dostupné informácie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
77
Článok 8 odsek 3 pododsek 2
Požiadavky na údaje uvedené v článku 8 ods. 1 sa definujú v nariadeniach prijatých v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 zapracovaním požiadaviek na účinné látky a prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú uvedené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS, so všetkými nevyhnutnými úpravami.
Podobné požiadavky na údaje sa definujú pre safenery a synergenty v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 .
Požiadavky na údaje uvedené v odseku 1 sa stanovia v nariadeniach prijatých v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 prenesením požiadaviek na účinné látky a prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú uvedené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS, so všetkými nevyhnutnými úpravami vyplývajúcimi zo zmeny smernice na nariadenie .
Podobné požiadavky na údaje sa definujú pre safenery a synergenty v súlade s postupom uvedeným v článku 251 zmluvy .
Odôvodnenie
Vyjasnenie významu.
Prijatie nariadenia o požiadavkach na údaje v súlade s poradným postupom by malo byť obmedzené na jednoduchý presun jestvujúcich požiadaviek.
To zabezpečí vytvorenie potrebného základu pre hodnotenie účinných látok po prechode z aktuálnej smernice na nariadenie.
Zmeny by sa mali obmedziť na úpravu formulácií, pretože požiadavky na údaje by sa mali prijať v súlade so spolurozhodovacím postupom vo veľmi blízkej budúcnosti (pozri PDN k článku 75) z toho dôvodu, že predstavujú nevyhnutnú súčasť nariadenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
78
Článok 8 odsek 3a (nový)
3a.
Žiadateľ priloží k dokumentácii všetku verejne dostupnú odborne zrecenzovanú vedeckú literatúru o účinnej látke a jej metabolitoch týkajúcu sa jej negatívnych vedľajších účinkov na zdravie, životné prostredie a necieľové druhy organizmov.
Odôvodnenie
Žiadateľ musí mať povinnosť zhromaždiť a zosumarizovať všetku dostupnú vedeckú literatúru o danej látke.
Prispeje to k odhaľovaniu neočakávaných účinkov na včely, ktoré nie sú odhalené v hodnotení rizík, ale sú podrobne zdokumentované vo vedeckej literatúre.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
79
Článok 9 odsek 2 pododsek 1
2.
Ak jeden prvok alebo viaceré prvky stanovené v článku 8 chýbajú, členský štát informuje žiadateľa a stanoví mu lehotu na ich predloženie.
2.
2.
Ak jeden prvok alebo viaceré prvky stanovené v článku 8 chýbajú, členský štát informuje žiadateľa a stanoví mu lehotu na ich predloženie nie dlhšiu ako tri mesiace .
Bude sa uplatňovať článok 7 ods. 3.
Odôvodnenie
Je nevyhnutné stanoviť lehotu na komplexné oznámenie o chýbajúcich prvkoch.
Informované členské štáty dodržiavajú rovnaké úrovne ochrany údajov a dôvernosti ako členský štát, ktorý je spravodajcom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
80
Článok 11 odsek 1
1.
Spravodajský členský štát do 12 mesiacov od dátumu oznámenia stanoveného v prvom pododseku odseku 3 článku 9 pripravuje a predkladá úradu správu (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“), v ktorej zhodnotí, či možno očakávať, že účinná látka spĺňa požiadavky článku 4.
1.
Spravodajský členský štát môže začať hodnotenie testovacích protokolov a správ zo štúdií hneď po predložení žiadateľom, a to aj pred dátumom oznámenia stanovenom v prvom pododseku odseku 3 článku 9.
Spravodajský členský štát do 12 mesiacov od dátumu oznámenia stanoveného v prvom pododseku odseku 3 článku 9 pripravuje a predkladá úradu správu (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“), v ktorej zhodnotí, či možno očakávať, že účinná látka spĺňa požiadavky článku 4.
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
V takom prípade sa dvanásťmesačná lehota predĺži o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom.
Informuje Komisiu a úrad.
Členský štát môže konzultovať s úradom.
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi primeranú lehotu na ich predloženie spolu so všetkými nárokmi na ochranu údajov podľa článku 56 .
V takom prípade sa dvanásťmesačná lehota predĺži o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom.
Informuje Komisiu a úrad.
Pri poskytovaní dodatočných informácií žiadateľ zároveň predkladá žiadosti o ochranu údajov podľa článku 56.
Uplatňuje sa článok 7 ods. 3.
Členský štát môže konzultovať s úradom.
Odôvodnenie
Ak sa hodnotenie dostupných informácií začne pred skompletizovaním dokumentov, urýchli to prijímanie nových, inovatívnych výrobkov na trh.
Keď bude teda hodnotenie bežných účinných látok podľa smernice 91/414/EHS skončené, nemalo by spravodajskému členskému štátu vydanie správy trvať dlhšie ako osem mesiacov.
Je potrebný mechanizmus pre žiadosti o ochranu údajov v súvislosti s dodatočnými informáciami.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
81
Článok 12 odsek 1 pododsek 3
Úrad poskytne lehotu deväťdesiat dní na predloženie písomných pripomienok.
Úrad poskytne lehotu šesťdesiat dní na predloženie písomných pripomienok.
Odôvodnenie
S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia sa odporúča v čo najväčšej miere obmedziť dĺžku trvania schvaľovacieho postupu nových účinných látok, safenerov, synergentov a vedľajších zložiek bez toho, aby boli dotknuté hodnotiace kritériá.
To umožní skoršie využívanie nové prípravky na ochranu rastlín s nižším dosahom na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
82
Článok 12 odsek 2 pododsek 1
2.
Úrad prijíma záver, či pri účinnej látke možno očakávať splnenie požiadaviek článku 4, do 90 dní od uplynutia lehoty stanovenej v odseku 1 tohto článku a oznamuje ho žiadateľovi, členským štátom a Komisii.
2.
Úrad prijíma záver, či pri účinnej látke možno očakávať splnenie požiadaviek článku 4, do 90 dní od uplynutia lehoty stanovenej v odseku 1 tohto článku s riadnym odôvodnením vrátane odkazu na posudzovanie prípadných pripomienok verejnosti a oznamuje ho žiadateľovi, členským štátom a Komisii.
Úrad zverejní záver do jedného týždňa od jeho prijatia.
Odôvodnenie
Mala by sa zvýšiť transparentnosť postupu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
83
Článok 12 odsek 2 pododsek 2
Úrad sa prípadne vo svojich záveroch zaoberá možnosťami zmiernenia rizika uvedenými v návrhu posudku .
Ak úrad potrebuje dodatočné konzultácie s odborníkmi uvedené v odseku 1, stanoví lehotu na ukončenie konzultácií.
V tomto prípade sa 90-dňová lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú úradom.
Informuje o tom Komisiu a členské štáty.
Odôvodnenie
Ak je na ukončenie konzultácií potrebný dlhší čas, predĺženie uvedenej lehoty by sa malo jasne uviesť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
84
Článok 12 odsek 3 pododsek 1
3.
Ak úrad potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
V tomto prípade sa 90-dňová lehota stanovená v odseku 2 predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú úradom.
Informuje o tom Komisiu a členské štáty.
3.
Ak úrad potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
V tomto prípade sa 60-dňová lehota stanovená v odseku 2 predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú úradom a o čas potrebný na vyhodnotenie týchto informácií spravodajským členským štátom v návrhu hodnotiacej správy .
Úrad o tom informuje Komisiu a členské štáty.
Odôvodnenie
EFSA zohráva kľúčovú úlohu v hodnotení účinných látok, keďže prijme záver o schválení alebo neschválení látky.
Treba zabezpečiť, aby mala EFSA dostatok času na vykonanie prísneho hodnotenia.
V súčasnosti má EFSA na prijatie záveru 10 mesiacov.
Komisia navrhuje skrátenie tejto lehoty na 3 mesiace.
To by mohlo ohroziť náležité vyhodnotenie.
Preto by mala jestvovať možnosť „zastaviť čas“, ak EFSA potrebuje dodatočné informácie.
Tieto informácie by potom mal vyhodnotiť spravodajský členský štát, keďže je najlepšie oboznámený s dokumentáciou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
85
Článok 12 odsek 3 pododsek 1a (nový)
Ak úrad potrebuje zorganizovať dodatočné konzultácie s odborníkmi, 90-dňová lehota uvedená v odseku 2 sa predĺži o čas potrebný na tieto konzultácie.
Informuje o tom Komisiu a členské štáty.
Odôvodnenie
EFSA zohráva kľúčovú úlohu v hodnotení účinných látok, keďže prijme záver o schválení alebo neschválení látky.
Treba zabezpečiť, aby mala EFSA dostatok času na vykonanie prísneho hodnotenia.
Na tento účel môže EFSA v niektorých prípadoch potrebovať konzultácie s odborníkmi.
To si môže vyžiadať dodatočný čas.
Preto by mala existovať možnosť „zastaviť čas“, ak EFSA potrebuje zorganizovať konzultáciu s odborníkmi.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
86
Článok 13 odsek 1 pododsek 1
1.
Komisia do šiestich mesiacov po tom, ako jej boli doručené závery úradu stanovené v článku 12 ods. 2, predkladá správu (ďalej len „správa o preskúmaní“) výboru uvedenému v článku 76 ods. 1, pri zohľadnení návrhu hodnotiacej správy spravodajského členského štátu na základe článku 11 a záverov úradu na základe článku 12.
1.
Komisia do troch mesiacov po tom, ako jej boli doručené závery úradu stanovené v článku 12 ods. 2, predkladá správu (ďalej len „správa o preskúmaní“) výboru uvedenému v článku 76 ods. 1, pri zohľadnení návrhu hodnotiacej správy spravodajského členského štátu na základe článku 11 a záverov úradu na základe článku 12.
Odôvodnenie
Komisia nepotrebuje pol roka na navrhovanie správy o plne preskúmanej dokumentácii.
Postup treba zrýchliť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
87
Článok 13 odsek 1 pododsek 2
Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k správe o preskúmaní.
Žiadateľovi a všetkým tým, ktorí predložili písomné pripomienky podľa postupu stanoveného v článku 12 ods. 1, sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k správe o preskúmaní.
Správa o preskúmaní je k dispozícii verejnosti a posiela sa Európskemu parlamentu.
Odôvodnenie
Mala by sa zvýšiť transparentnosť postupu.
S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia sa odporúča v čo najväčšej miere obmedziť dĺžku trvania schvaľovacieho postupu nových účinných látok, safenerov, synergentov a vedľajších zložiek bez toho, aby boli dotknuté hodnotiace kritériá.
To umožní skoršie využívanie nové prípravky na ochranu rastlín s nižším dosahom na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
88
Článok 13 odsek 2 úvod a písmeno a)
2.
Na základe správy o preskúmaní stanovenej v odseku 1, ostatných legitímnych faktorov týkajúcich sa posudzovanej záležitosti a zásady predbežnej opatrnosti v prípade relevantnosti podmienok stanovených v článku 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa prijíma nariadenie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 , za predpokladu, že:
2.
Na základe správy o preskúmaní stanovenej v odseku 1, ostatných legitímnych faktorov týkajúcich sa posudzovanej záležitosti a zásady prevencie v prípade relevantnosti podmienok stanovených v článku 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa prijíma riadne odôvodnené nariadenie v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a , za predpokladu, že:
a) účinná látka je schválená a v prípade potreby podlieha podmienkam a obmedzeniam uvedeným v článku 6;
a) účinná látka je schválená a v prípade potreby podlieha podmienkam a obmedzeniam uvedeným v článku 6 a obsiahnutým v prílohe IIa ;
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie znenia s novým rozhodnutím o komitológii.
Mala by sa zvýšiť transparentnosť postupu.
Preto sa musí zdôrazniť zaradenie schválenej látky do prílohy k nariadeniu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
89
Článok 13 odsek 3
3.
Komisia vedie zoznam schválených účinných látok.
3.
Komisia vedie aktualizovaný zoznam schválených účinných látok v prílohe II a uverejňuje ho na internete .
Odôvodnenie
Mala by sa zvýšiť transparentnosť postupu.
Preto sa musí zdôrazniť zaradenie schválenej látky do prílohy k nariadeniu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
90
Článok 14 odsek 2
2.
Obnovenie nie je časovo obmedzené .
2.
Schválenie sa môže obnoviť raz alebo opakovane počas obdobia nepresahujúceho desať rokov .
Odôvodnenie
V navrhovanom texte nasleduje obnovenie schválenia členským štátom po obnovení účinnej látky (článok 43 ods. 6).
To by znamenalo, že schválenie by bolo po prvom obnovení v zásade časovo neobmedzené.
Je to v rozpore so zásadou prevencie a so zásadou, že rozhodnutia sa prijímajú so zreteľom na aktuálne vedecké a technické poznatky, ako je stanovené v čl. 4 ods. 10 navrhnutého znenia a so zásadou, že sa musí zabezpečiť vysoká úroveň ochrany (odôvodnenie 21).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
91
Článok 15 odsek 1
1.
Výrobca účinnej látky predkladá žiadosť ustanovenú v článku 14 členskému štátu, pričom zašle kópie ostatným členským štátom, Komisii a úradu, najneskôr tri roky pred uplynutím platnosti prvého schválenia.
1.
Výrobca účinnej látky predkladá žiadosť ustanovenú v článku 14 príslušnému členskému štátu, pričom zašle kópie ostatným členským štátom, Komisii a úradu, najneskôr tri roky pred uplynutím platnosti prvého schválenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
92
Článok 18 písmeno b)
b) údaje, ktoré je potrebné predložiť;
b) údaje, ktoré treba predložiť vrátane opatrení na minimalizáciu testovania na zvieratách, predovšetkým používania metód, ktoré sa nevykonávajú na zvieratách a pokrokových testovacích stratégií ;
Odôvodnenie
Program by mal zahŕňať aj opatrenia, ktoré uľahčujú, aby sa testovanie na zvieratách na účely tohto nariadenia udržiavalo na absolútnom minime.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
93
Článok 19
Nariadením prijatým v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 sa stanovujú ustanovenia potrebné na implementáciu postupu obnovenia a preskúmania vrátane, v prípade potreby, implementácie pracovného programu stanoveného v článku 18.
Nariadením prijatým v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a sa stanovujú ustanovenia potrebné na implementáciu postupu obnovenia a preskúmania vrátane, v prípade potreby, implementácie pracovného programu stanoveného v článku 18.
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie znenia s novým rozhodnutím o komitológii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
94
Článok 20 odsek 1 úvodná časť
1.
V súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 sa prijme nariadenie, ktorým sa ustanoví, že:
1.
V súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a sa prijme riadne odôvodnené nariadenie, ktorým sa ustanoví, že:
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
95
Článok 20 odsek 2
2.
Ak to dôvody na neobnovenie schválenia dovoľujú , nariadením uvedeným v odseku 1 sa poskytuje prechodné obdobie na vyčerpanie zásob daných prípravkov na ochranu rastlín tak, aby bolo kompatibilné so zvyčajnou dobou používania prípravku na ochranu rastlín .
2.
Ak sa dôvody na neobnovenie schválenia netýkajú ochrany zdravia a životného prostredia , nariadením uvedeným v odseku 1 sa poskytuje prechodné obdobie na vyčerpanie zásob daných prípravkov na ochranu rastlín , ktoré nie je dlhšie ako jeden rok .
Po uplynutí tohto obdobia výrobcovia zabezpečia odstránenie a bezpečnú likvidáciu zostávajúcich zásob.
Odôvodnenie
Na vyčerpanie zásob prípravkov na ochranu rastlín by sa mal poskytnúť nanajvýš jeden rok.
Po uplynutí tohto obdobia by výrobcovia mali zabezpečiť odstránenie a bezpečnú likvidáciu svojho výrobku.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
96
Článok 20 odsek 2a (nový)
2a.
V prípade zákazu alebo odňatia schválenia zo zdravotných alebo ekologických dôvodov sa dotknutý prípravok na ochranu rastlín okamžite zlikviduje.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
97
Článok 21 odsek 1 pododsek 1
1.
Komisia môže kedykoľvek preskúmať schválenie účinnej látky.
1.
1.
Komisia môže kedykoľvek preskúmať schválenie účinnej látky a náležite vezme do úvahy žiadosti o preskúmanie podané členským štátom, Európskym parlamentom a inými zainteresovanými stranami, ktoré sú založené na súčasných vedeckých a technických poznatkoch a údajoch z monitorovania .
Odôvodnenie
Uvedené má zaručiť transparentnosť procesu a zosúladiť návrh so zásadou prevencie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh má tiež zaručiť, že rozhodnutia zohľadnia súčasné vedecké a technické poznatky, ako je uvedené v čl. 4 ods. 1 navrhnutého opatrenia, a zásadu, že musí byť zaručená vysoká úroveň ochrany, ako je uvedené v odôvodnení 21.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
98
Článok 21 odsek 1 pododseky 2a a 2b (nové)
Komisia preskúma schválenie účinnej látky, ak existujú náznaky, že môže byť ohrozené dosahovanie cieľov určených v súlade s článkom 4 ods. 1 písm. a) bodu (iv) a písm. b) bodu (i) a článkom 7 ods. 2 a ods. 3 smernice 2000/60/ES.
V ročných monitorovacích správach o rezíduách pesticídov, ktoré publikuje Komisia, sa schválenie preskúma pre desať účinných látok najčastejšie prítomných v množstve nad maximálnou povolenou hranicou rezídua.
Ak sa opakovane vyskytne na tomto zozname tá istá látka, schválenie sa jej odníme.
Odôvodnenie
I keď Komisia môže začať preskúmanie danej látky kedykoľvek, malo by sa ozrejmiť, že žiadosť o preskúmanie môžu iniciovať aj iné inštitúcie alebo zainteresované strany.
Je dôležité, aby v prípade zásadného nesúladu s cieľmi smernice 2000/60/ES bolo možné prehodnotiť povolenie látky.
Tento mechanizmus priamej spätnej väzby medzi smernicou 2000/60/ES a týmto nariadením okrem toho zabezpečí dodatočnú motiváciu pre výrobcov, aby brali vážne zodpovednosť, ktorú nesú za prípravok.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
99
Článok 21 odsek 3 pododsek 1
3.
Ak Komisia dospeje k záveru, že kritériá uvedené v článku 4 už nie sú splnené alebo že sa neposkytli ďalšie informácie požadované v súlade s článkom 6 písm. f), v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 sa prijme nariadenie, ktorým sa schválenie zruší alebo sa zmení a doplní.
3.
Ak Komisia dospeje k záveru, že kritériá uvedené v článku 4 už nie sú splnené alebo že sa neposkytli ďalšie informácie požadované v súlade s článkom 6 písm. f), v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a sa prijme nariadenie, ktorým sa schválenie zruší alebo sa zmení a doplní.
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie znenia s novým rozhodnutím o komitológii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
100
Článok 21 odsek 3a (nový)
3a.
Ak Komisia zistí, že ciele znižovania znečistenia prioritnými látkami stanovené v súlade s článkom 4 ods. 1 písm. a) bodu (iv) a písm. b) bodu (i) a článkom 7 ods. 2 a ods. 3 smernice 2000/60/ES sa nedajú dosiahnuť, nariadenie odňať alebo zmeniť alebo doplniť schválenie sa prijíma v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a tohto nariadenia.
Odôvodnenie
Je dôležité, aby v prípade zásadného nesúladu s cieľmi smernice 2000/60/ES bolo možné prehodnotiť povolenie látky.
Tento postup by mal byť v súlade s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
101
Článok 22 odsek 1
1.
Odchylne od článku 5 sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá stanovené v článku 4, schvaľuje na obdobie nepresahujúce 15 rokov, ak možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré túto látku obsahujú, budú predstavovať iba nízke riziko pre zdravie ľudí a zvierat a životné prostredie, ako sa ustanovuje v článku 46 ods. 1.
1.
1.
Odchylne od článku 5 sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá stanovené v článku 4, schvaľuje na obdobie nepresahujúce 15 rokov, ak nebude mať nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie, ako sa stanovuje v článku 46 ods. 1.
Odôvodnenie
Uvedené má objasniť, že iba účinné látky, ktoré nemajú nepriaznivý účinok na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie, môžu byť považované za nízkorizikové účinné látky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
102
Článok 22 odsek 1 pododsek 1a (nový)
Táto výnimka neplatí pre účinné látky klasifikované v súlade so smernicou 67/548/EHS ako:
– karcinogénne,
– mutagénne,
– toxické z hľadiska reprodukcie,
– senzibilizujúce,
alebo pre látky kvalifikované ako:
– perzistentné, ktorých polčas rozpadu je dlhší ako 60 dní,
– endokrinné rozvracače obsiahnuté v zozname domnelých endokrinných rozvracačov EÚ,
– toxické,
– bioakumulatívne a ťažko biologicky rozložiteľné.
Najneskôr do ...* Komisia prehodnotí a v prípade potreby spresní kritériá zaobchádzania s účinnými látkami ako s nízkorizikovými a prípadne predloží návrhy.
___________________
* Rok po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
Odôvodnenie
V prvom rade treba stanoviť jasné a objektívne kritériá na vymedzenie tých látok, o ktorých sa dá povedať, že majú nízkorizikový profil.
V tomto návrhu žiadne vymedzenie tohto pojmu nie je.
S cieľom podporiť výskum zameraný na menej škodlivé látky a prípravky je dôležité, aby sa pre podniky vnieslo jasno a právna istota do pojmu nízkorizikový profil.
Kritériá uvedené v tomto odseku sú čiastočne prevzaté zo smernice 98/8/ES o biocídoch.
Na základe týchto kritérií by sa dalo 25 až 30 % účinných látok považovať za nízkorizikové.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
103
Článok 22 odsek 1a (nový)
1a.
Odchylne od článku 5 sa účinné látky schvaľujú na základe činiteľov biologickej kontroly, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v článku 4, na obdobie maximálne 15 rokov, ak možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré zahŕňajú takéto činitele, predstavujú iba nízke riziko pre zdravie ľudí a zvierat a pre životné prostredie, ako sa uvádza v čl. 46 ods. 1.
Odôvodnenie
Používanie prípravkov na ochranu rastlín založených na činiteľoch biologickej kontroly dáva vynikajúce vyhliadky na ochranu zdravia ľudí a zvierat a ochranu životného prostredia a malo by sa plne podporovať.
Vzhľadom na ich nízkorizikovú povahu majú takéto činitele biologickej kontroly vysoký potenciál výhod.
Keďže ochrana rastlín na základe činiteľov biologickej kontroly má často veľmi úzku sféru použitia, je potrebná doba schvaľovania v dĺžke 15 rokov, aby sa podporoval dostatočný výskum a vývoj takýchto prípravkov na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
104
Článok 23 odsek 1 úvodná časť
1.
Základné látky sa schvaľujú v súlade s odsekmi 2 až 6.
Odchylne od článku 5 je schválenie časovo neobmedzené.
Na účely týchto odsekov je základnou látkou účinná látka, ktorá
1.
Základné látky sa schvaľujú v súlade s odsekmi 2 až 6.
Na účely týchto odsekov je základnou látkou účinná látka, ktorá
Odôvodnenie
Pre základné látky by sa v nariadení nemali stanovovať neobmedzené povolenia.
Podobne ako účinné zložky by mali podliehať pravidelnému preskúmavaniu v súlade s najnovšími vedeckými informáciami a údajmi.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
105
Článok 23 odsek 2
2.
Základná látka sa odchylne od článku 5 schvaľuje, ak sa všetkými náležitými hodnoteniami vykonanými v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktorými sa upravuje používanie takejto látky na účely iné ako prípravku na ochranu rastlín, preukáže, že látka nemá bezprostredný ani oneskorený škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat ani neprijateľný účinok na životné prostredie.
2.
Základná látka sa v súlade s článkom 4 schvaľuje, ak sa všetkými náležitými hodnoteniami vykonanými v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktorými sa upravuje používanie takejto látky na účely iné ako prípravku na ochranu rastlín, preukáže, že látka nemá bezprostredný ani oneskorený škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat ani neprijateľný účinok na životné prostredie , za predpokladu, že sa poskytne každý bod z požiadaviek na údaje o účinných látkach obsiahnutých v prípravkoch na ochranu rastlín a uplatňujú sa rovnaké rozhodovacie postupy .
Odôvodnenie
Postup hodnotenia rizík musí byť povinný pre všetky základné látky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
106
Článok 24 odsek 1 pododsek 1
1.
Odchylne od článku 5 a článku 14 ods. 2 sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá ustanovené v článku 4, schváli na obdobie maximálne sedem rokov , ak iné už schválené účinné látky sú podstatne menej toxické pre spotrebiteľov alebo osoby, ktoré s nimi manipulujú, alebo predstavujú podstatne menšie riziko pre životné prostredie.
Pri posúdení sa zohľadňujú kritériá ustanovené v prílohe II bode 4.
1.
Odchylne od článku 5 a článku 14 ods. 2 sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá ustanovené v článku 4, schváli raz na obdobie maximálne päť rokov , ak iné už schválené účinné látky alebo alternatívne poľnohospodárske metódy a postupy sú podstatne menej toxické pre spotrebiteľov alebo osoby, ktoré s nimi manipulujú, alebo predstavujú podstatne menšie riziko pre životné prostredie.
Pri posúdení sa zohľadňujú kritériá ustanovené v prílohe II bode 4.
Odôvodnenie
So zreteľom na to, že iné látky sa schvaľujú raz za desať rokov a že sa látky nahrádzajú alternatívami existujúcimi na trhu, obdobie siedmich rokov na povolenie látok je jednoznačne prehnané.
Napríklad vo Švédsku sa program náhrad pesticídov ukončil, pričom bol určený termín 5 rokov na nájdenie alternatív.
Hlavnou prioritou by mala byť náhrada prípravkov na ochranu rastlín nechemickými alternatívami.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
107
Článok 25 odsek 1a (nový)
1a.
Na schválenie safeneru alebo synergentu sa odsek 1 považuje za splnený v prípade, ak sa zistil súlad s článkom 4 pre jedno alebo viacero reprezentatívnych použití najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín pre každú individuálnu účinnú látku, s ktorou je safener alebo synergent použitý v prípravku.
Odôvodnenie
Safenery a synergenty sa hodnotia vo vzťahu s individuálnymi účinnými zložkami, s ktorými sa kombinujú.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
108
Článok 26
Do 5 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia sa v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 prijme nariadenie, ktorým sa stanoví pracovný program postupného preskúmania synergentov a safenerov nachádzajúcich sa na trhu v čase nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia.
Toto nariadenie bude obsahovať stanovenie požiadaviek na údaje, postupy oznamovania, hodnotenia, posudzovania a rozhodovania.
Bude sa v ňom vyžadovať, aby zainteresované strany predkladali všetky potrebné údaje Komisii, úradu a členským štátom v stanovenej lehote.
Do 2 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia sa v súlade s postupom uvedeným v článku 251 zmluvy prijme nariadenie, ktorým sa stanoví pracovný program postupného preskúmania synergentov a safenerov nachádzajúcich sa na trhu v čase nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia.
Toto nariadenie bude obsahovať stanovenie požiadaviek na údaje vrátane opatrení na minimalizáciu testovania na zvieratách , postupy oznamovania, hodnotenia, posudzovania a rozhodovania.
Bude sa v ňom vyžadovať, aby zainteresované strany predkladali všetky potrebné údaje Komisii, úradu a členským štátom v stanovenej lehote.
Odôvodnenie
Ustanovenia týkajúce sa preskúmavania synergentov a safenerov by sa nemali nechať na komitologické rozhodnutie, ale mali by sa stanoviť legislatívnym postupom na základe zmluvy.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
109
Článok 27
Zákaz
Vedľajšie zložky
1.
Vedľajšia zložka sa zakazuje , ak sa stanovilo, že:
1.
Vedľajšia zložka sa schváli , ak sa stanovilo, že:
a) jej rezíduá majú po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na spodné vody alebo neprijateľný účinok na životné prostredie; alebo
a) koformulanty alebo jeho rezíduá majú po použití v súlade s reálnymi podmienkami používania škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na spodné vody alebo neprijateľný účinok na životné prostredie; a pokiaľ
b) jej uplatnenie má po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické obvyklé podmienky používania škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľný účinok na rastliny, rastlinné výrobky alebo životné prostredie.
b) jej uplatnenie nemá po použití v súlade so správnou praxou pre prípravky na ochranu rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľný účinok na rastliny, rastlinné výrobky alebo životné prostredie.
2.
Vedľajšie zložky zakázané podľa odseku 1 sa zaraďujú do prílohy III v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 .
2.
Vedľajšie zložky schválené podľa odseku 1 sa zaraďujú do prílohy III v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a .
Odôvodnenie
Vedľajšie zložky môžu mať účinky na zdravie ľudí a životné prostredie.
Mali by sa preto schváliť a zaradiť do pozitívneho zoznamu podobne ako syfenery a sanergenty (pozri článok 25) v súlade s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii.
Správna prax by sa mala predpokladať, ale nie považovať za zaručenú.
Namiesto toho by sa mali zakotviť „reálne podmienky používania“ v súlade so súčasnými ustanoveniami usmernení pre testovanie v smernici 91/414, kde sa musí prihliadať k „praktickým podmienkam používania“ a „reálnym podmienkam používania“.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
110
Článok 27 odsek 2a (nový)
2a.
Ak sa v prípravku na ochranu rastlín, ktorý bol povolený podľa tohto nariadenia, používa vedľajšia zložka, jej špecifické použitie pri ochrane rastlín sa pokladá za registrované v súlade s čl. 15 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) 1 .
____________
1 Ú. v.
EÚ L 396, 30.
12.
2006, s.
1.
Opravené v Ú. v.
EÚ L 136, 29.
5.
2007, s.
3.
Odôvodnenie
Vedľajšie zložky používané v prípravkoch na ochranu rastlín by podľa nariadenia REACH nemali podliehať dvojitej regulácii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
111
Článok 28 odsek 2 písmeno b)
b) uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh a ich používanie na účely výskumu a vývoja v súlade s článkom 51;
b) používanie prípravkov na ochranu rastlín na účely výskumu a vývoja v súlade s článkom 51;
Odôvodnenie
Cieľom nariadenia je stanoviť vysoké nároky na povoľovanie.
Prípravky na ochranu rastlín povolené na špecifické účely výskumu a vývoja by sa nemali uvádzať na trh.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
112
Článok 28a (nový)
Článok 28a
Súbežný dovoz
1.
Odchylne od článku 28 odsek 1 sa môže v členskom štáte uviesť na trh a používať prípravok na ochranu rastlín bez toho, aby bol v tomto štáte povolený, ak subjekt, ktorý chce tento prípravok uviesť na trh, vlastní osvedčenie o voľnom predaji, vydané členským štátom pre daný prípravok.
2.
Členské štáty vydajú osvedčenie o predajnosti pre prípravok na ochranu rastlín na požiadanie v zmysle odseku 1 za predpokladu, že prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa má doviezť z iného členského štátu, už bol povolený v inom členskom štáte, a referenčný prípravok, ktorý je z hľadiska zloženia zhodný, je povolený v dovážajúcom štáte (súbežný dovoz).
3.
V súvislosti so zhodou z hľadiska zloženia v zmysle tohto článku možno konštatovať, že existuje v prípade, že dovážané a referenčné prípravky obsahujú tie isté účinné látky v porovnateľných množstvách so zhodnými minimálnymi úrovňami čistoty a určitými nečistotami toho istého druhu a zhodnými maximálnymi úrovňami a vykazujú zhodný druh receptúry.
Pokiaľ ide o ďalšie hľadiská zloženia, rozdiely sú dovolené za predpokladu, že tieto kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely vo vedľajších zložkách nemajú vplyv na biologickú účinnosť, rastliny, ktoré sa majú ošetriť, ľudí, zvieratá alebo prírodu.
Kritériá a postup overovania zhody z hľadiska zloženia možno podrobnejšie stanoviť rámci postupu uvedeného v čl. 76 ods. 2.
4.
Žiadosť o vydanie osvedčenia o predajnosti obsahuje tieto informácie:
– členský štát pôvodu prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má doviezť;
– názov a adresu dovozcu;
– pomenovanie, pod ktorým sa má dovážaný prípravok na ochranu rastlín predávať v dovážajúcej krajine;
– pomenovanie a číslo schválenia v členskom štáte pôvodu prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má doviezť;
– meno a adresu držiteľa povolenia v členskom štáte pôvodu;
– pôvodné pokyny na predaj prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má doviezť, v členskom štáte pôvodu;
– pomenovanie a pokyny na predaj dovážaného prípravku na ochranu rastlín;
– pomenovanie a číslo povolenia referenčného prípravku;
– meno držiteľa povolenia pre referenčný prípravok.
5.
Prípravok na ochranu rastlín, pre ktorý bolo vydané osvedčenie o predajnosti, sa používa tým istým spôsobom ako referenčný prípravok.
6.
Osvedčenie o predajnosti sa vzťahuje na dobu platnosti povolenia pre referenčný prípravok.
Ak držiteľ povolenia pre referenčný prípravok požiada podľa čl. 44 ods. 1 o stiahnutie povolenia a ak sa požiadavky uvedené v článku 29 naďalej plnia, platnosť osvedčenia o uvedení na trh končí jeden rok po stiahnutí povolenia a najneskôr dňom uplynutia platnosti povolenia.
7.
Predpisy článkov 43, 45 a 53 ods. 4 a kapitoly VII sa zodpovedajúcim spôsobom uplatnia na súbežný dovoz.
Odôvodnenie
Návrh Komisie nezahŕňa pravidlá týkajúce sa súbežného dovozu prípravkov na ochranu rastlín.
Na úrovni EÚ však existuje naliehavá potreba právnej úpravy, ktorá by ukončila súčasnú právnu neistou.
Z rôznorodých rozsudkov a odlišného prístupu členských štátov k súbežnému dovozu sa vynára potreba doplniť do návrhu úpravu pre súbežný dovoz.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
113
Článok 29 odsek 1 písmeno c)
c) jeho vedľajšie zložky nie sú zakázané na základe článku 27;
c) jeho vedľajšie zložky sa schválili na základe článku 27;
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu k článku 27.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
114
Článok 29 odsek 1 písmeno ca) (nové)
ca) jeho (technická) forma je taká, že vystavenie používateľa alebo iné riziká sú čo najviac obmedzené bez toho, aby sa znížila funkčnosť prípravku;
Odôvodnenie
Rozličné formy sa úrovňou rizika značne líšia – napr. prášok v porovnaní s granulovou formou alebo zloženie obsahujúce organické rozpúšťadlo v porovnaní s emulziami rozpustnými vo vode.
Ak sa tomu dá vyhnúť, forma ako taká by nemalo zvyšovať riziko spojené s používaním špecifického prípravku na ochranu rastlín.
Navrhované znenie by pomohlo zabezpečiť, aby sa pri umiestňovaní prípravku na trh použila forma s najnižším možným rizikom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
115
Článok 29 odsek 1 písmeno ea) (nové)
(ea) všetky metabolity účinnej látky (účinných látok) prítomné vo fáze použitia boli stanovené a sú v súlade s kritériami jednotných zásad uvedených v odseku 6;
Odôvodnenie
Jednotné zásady sú kľúčovým prvkom postupu povoľovania.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
116
Článok 29 odsek 1 písmeno f)
f) vhodnými bežne používanými metódami je možné určiť jeho rezíduá, ktoré vznikajú pri povolenom používaní a ktoré sú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné ;
f) štandardizovanými bežne používanými metódami je možné určiť jeho rezíduá, ktoré vznikajú pri povolenom používaní , vo všetkých členských štátoch, ktoré sú dostatočne citlivé so zreteľom na všetky technicky zistiteľné úrovne, ktoré môžu byť prítomné v rôznych environmentálnych a biologických médiách ; Rezíduá musia byť zistiteľné prostredníctvom bežných multireziduálnych metód, ktoré uplatňujú referenčné laboratóriá EÚ;
Odôvodnenie
Uvedené je v súlade s vyššie uvedeným pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom k článku 4 ods. 2 písm. c) a súvisiacim odôvodnením.
Metódy detekcie všetkých rezíduí účinných látok by mali byť dostatočne citlivé so zreteľom na úroveň obáv v rôznych environmentálnych a biologických médiách, aby neminuli účinky, ktoré nezachytia všeobecne používané metódy.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
117
Článok 29 odsek 1 písmeno ha) (nové)
ha) jeho povolenie nie je v rozpore s národnými plánmi vypracovanými v súlade so smernicou 2007/XXX/ES [ktorou sa stanovuje rámec pre akciu Spoločenstva na dosiahnutie trvalo udržateľného využívania pesticídov].
Odôvodnenie
Členské štáty by nemali byť nútené prijímať pesticídy, ktoré znečisťujú pozemné vody alebo predstavujú zbytočné riziká a nebezpečenstvá pre ľudí, živočíchov a životné prostredie v rozpore s ich vnútroštátnymi politikami v oblasti životného prostredia a zdravia.
Členské štáty by mali mať právo prihliadnuť na regionálne podmienky pred schválením produktov na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
118
Článok 29 odsek 2
2.
Odchylne od odseku 1 písmena a) môže členský štát v priebehu piatich rokov po prijatí pracovného programu uvedeného v článku 26 povoliť uvedenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich neschválené synergenty a safenery, ktoré sú však zahrnuté do tohto programu, na trh na svojom území.
vypúšťa sa
Odôvodnenie
S prihliadnutím na skutočnosť, že pesticídne prípravky často obsahujú množstvo rozličných látok, ktoré potenciálne menia pôsobenie účinnej zložky/látky v rámci prípravku, nie je možné predpokladať, že rozličné prípravky a prostriedky obsahujúce špecifický synergent alebo safener, ktorý je zahrnutý v programe preskúmania uvedenom v článku 26, nebudú mať žiadny škodlivý účinok na ľudí a živočíchy alebo životné prostredie.
Prípadné nepriaznivé účinky na zdravie sa musia posúdiť pred ich povolením s cieľom stanoviť, že nedôjde k žiadnym škodlivým účinkom na ľudí a živočíchy.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
119
Článok 29 odsek 5
5.
Pokiaľ ide o odsek 1 písm. e), môžu sa prijať harmonizované metódy v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 .
5.
Pokiaľ ide o odsek 1 písm. e), môžu sa prijať harmonizované metódy v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a .
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie znenia s novým rozhodnutím o komitológii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
120
Článok 29 odsek 6
6.
Jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín sa vymedzia v nariadeniach prijatých v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 a odrážajú požiadavky uvedené v prílohe VI k smernici 91/41/EHS so všetkými potrebnými úpravami.
6.
Jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín sa vymedzia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady a budú odrážať požiadavky uvedené v prílohe VI k smernici 91/414/EHS so všetkými potrebnými úpravami.
Odôvodnenie
Jednotné zásady sa nestanovujú prostredníctvom komitologického postupu.
V roku 1996 musel ísť Európsky parlament pred Európsky súd kvôli tomu, že prvé jednotné zásady, ktoré určila Komisia, neboli v súlade so smernicou 91/414.
Súdny dvor (vec C-303/94) potvrdil pozíciu Parlamentu a jednotné zásady boli zmenené, najmä v oblasti kritérií pitnej vody.
Nariadenie, ktorým sa stanovia jednotné zásady, by mal prijať Európsky parlament a rada príslušným legislatívnym a nie komitologickým postupom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
121
Článok 29 odsek 6 pododsek 1a (nový)
Podľa jednotnej zásady sa náležite zohľadní vzájomné pôsobenie medzi účinnou látkou, safenermi, synergentmi a vedľajšími zložkami.
Odôvodnenie
Jasne treba uviesť, že sa v procese povoľovania vezme do úvahy interakcia medzi rozličnými látkami.
Nestačí sa iba zaoberať príslušnými látkami osobitne.
Cieľom pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je najmä objasnenie znenia.
Uvedené je už nepriamo spomenuté v článku 25 odsek 2 v súvislosti s článkom 8 odsekom 1 písmenom a), článkom 29 odsekom 4 a v jednotných zásadách.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
122
Článok 30 názov a odsek 1
Obsah
Obsah povolenia
1.
V povolení sa definujú plodiny, na ktoré sa prípravok na ochranu rastlín môže používať, a účely použitia prípravku.
1.
V povolení , ktoré musí byť presne formulované, sa definujú plodiny, na ktoré sa prípravok na ochranu rastlín môže používať, a účely použitia prípravku.
Odôvodnenie
Formulácia povolenia musí byť presná a rovnaká pre všetky členské štáty.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
123
Článok 30 odsek 2
2.
V povolení sa stanovujú požiadavky, ktoré sa týkajú uvádzania prípravku na ochranu rastlín na trh a jeho používania.
Tieto požiadavky zahŕňajú podmienky používania, ktoré sú potrebné na splnenie podmienok a požiadaviek ustanovených v nariadení, ktorým sa schvaľujú účinné látky, safenery a synergenty.
Povolenie obsahuje klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín na účely smernice 1999/45/ES.
2.
V povolení sa stanovujú požiadavky, ktoré sa týkajú uvádzania prípravku na ochranu rastlín na trh a jeho používania.
Tieto požiadavky zahŕňajú minimálne :
a) podmienky používania, ktoré sú potrebné na splnenie podmienok a požiadaviek ustanovených v nariadení, ktorým sa schvaľujú účinné látky, safenery a synergenty a požiadavky a podmienky pre prípravky na ochranu rastlín stanovené v článku 4 ods. 3;
b) klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicou 199/45/ES;
c) pokyny na správne používanie v súlade so zásadami integrovanej ochrany proti škodcom definovanými v článku 3 tohto nariadenia, ktoré sa majú uplatňovať od roku 2012;
d) povinnosť obyvateľov a susedov, ktorí by mohli byť vystavení postreku a iným zdrojom ohrozenia.
Odôvodnenie
Mali by sa ujasniť podmienky pre osobitné požiadavky a obmedzenia.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh predpokladá, že schvaľovanie je v súlade s ostatnými ustanoveniami tohto nariadenia.
Podmienky a zásady integrovanej ochrany proti škodcom a informovania obyvateľov a susedov by sa mali formulovať ako minimálne.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
124
Článok 30 odsek 2 pododsek 1a (nový)
Tieto požiadavky by mali v každom prípade obsahovať:
– najvyššiu možnú dávku na hektár pri každom použití;
– obdobie medzi posledným použitím a zberom;
– počet použití ročne.
Odôvodnenie
Podmienky pre osobitné požiadavky a obmedzenia by sa mali ujasniť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
125
Článok 30 odsek 3 úvodná časť
3.
Požiadavky uvedené v odseku 2 môžu zahŕňať:
3.
Požiadavky uvedené v odseku 2 by mali zahŕňať:
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
126
Článok 30 odsek 3 písmeno a)
a) obmedzenie výrobku vzhľadom na distribúciu a používanie prípravku na ochranu rastlín s cieľom ochrany zdravia príslušných distribútorov, používateľov a pracovníkov;
a) obmedzenie výrobku vzhľadom na distribúciu a používanie prípravku na ochranu rastlín s cieľom ochrany zdravia príslušných distribútorov, používateľov , pracovníkov, miestnych obyvateľov, okolostojacich a spotrebiteľov, ako aj ochrany zdravia zvierat alebo životného prostredia ;
Odôvodnenie
Treba chrániť všetky rôzne podskupiny obyvateľstva, u ktorých existuje riziko vystavenia účinkom pesticídov.
Toto zahŕňa profesionálnych a neprofesionálnych užívateľov, miestnych obyvateľov, okolostojacich osôb, pracovníkov, osobitne zraniteľných skupín a spotrebiteľov, ktorí sú priamo alebo nepriamo vystavení účinkom pesticídov prostredníctvom vzduchu, potravy, krmiva, vody a životného prostredia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
127
Článok 30 odsek 3 písmeno ba) (nové)
ba) akékoľvek obmedzenia alebo zákazy použitia pesticídov v oblastiach a v okolí oblastí, ktoré využíva široká verejnosť alebo citlivé skupiny obyvateľstva, ako sú obytné oblasti, park, verejné záhrady, športové, školské a detské ihriská, atď.
Odôvodnenie
Základné podmienky použitia by mali pri schvaľovaní všetkých pesticídov zahŕňať podrobné požiadavky na každý zákaz použitia pesticídov v oblastiach a v okolí oblastí, ktoré využíva široká verejnosť, ako sú obytné oblasti, verejné záhrady, športové, školské a detské ihriská, atď.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
128
Článok 32 odseky 1 a 2
1.
Osoba, ktorá chce uviesť na trh prípravok na ochranu rastlín, žiada osobne alebo v zastúpení o povolenie každý členský štát, v ktorom zamýšľa prípravok na ochranu rastlín uviesť na trh.
1.
Osoba, ktorá chce uviesť na trh prípravok na ochranu rastlín, žiada osobne alebo v zastúpení o povolenie každý členský štát, v ktorom zamýšľa prípravok na ochranu rastlín uviesť na trh.
Osoba, ktorá chce uviesť na trh prípravok na ochranu rastlín, musí o tom upovedomiť Komisiu.
Takéto upovedomenie zahŕňa aj informáciu uvedenú v odseku 2 a súhrnnú dokumentáciu uvedenú v odseku 3 písm. a).
2.
Žiadosť obsahuje tieto informácie:
2.
Žiadosť obsahuje tieto informácie:
a) zoznam zón a členských štátov, v ktorých žiadateľ podal žiadosť;
a) zoznam členských štátov, v ktorých žiadateľ podal žiadosť;
b) návrh, ktorý členský štát by mal podľa názoru žiadateľa hodnotiť žiadosť v dotknutej zóne;
c) overenú kópiu všetkých povolení pre daný prípravok na ochranu rastlín už udelených v členskom štáte.
c) overenú kópiu všetkých povolení pre daný prípravok na ochranu rastlín už udelených v členskom štáte.
Odôvodnenie
Podľa navrhovaného znenia sú o žiadosti informované len tie členské štáty, v ktorých bola žiadosť o schválenie predložená.
Platná smernica 91/414 na rozdiel od toho určuje, že žiadateľ musí informovať každý členský štát zaslaním úplnej dokumentácie.
.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
129
Článok 32 odsek 3 písmeno b)
b) pre každú účinnú látku, safener a synergent, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, úplná a súhrnná dokumentácia ku každému bodu požiadaviek na údaje o účinnej látke, safenere a synergente a pokiaľ
b) pre každú účinnú látku, safener a synergent , vedľajšiu zložku a pomocnú látku , ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, úplnú a súhrnnú dokumentáciu ku každému bodu požiadaviek na údaje o účinnej látke, safenere a synergente, vedľajšej zložke a pomocnej látke, ako aj úplnú a súhrnnú dokumentáciu o účinnej látke, safenere a synergente, vedľajšej zložke a pomocnej látke, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje .
Odôvodnenie
Safenery, synergenty, vedľajšie zložky a pomocné látky sa pridávajú na doplnenie alebo úpravu vplyvu účinnej látky, čím spôsobujú, že kombinovaný účinok je odlišný od pridaného účinku jednotlivých látok.
Preto by sa mal hodnotiť aj kombinovaný účinok.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
130
Článok 32 odsek 3 písmeno c)
c) pre každý test alebo štúdiu, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, odôvodnenie krokov, ktoré sa podnikli s cieľom vyhnúť sa duplicitnému testovaniu;
c) za každý test alebo štúdiu, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, odôvodnenie krokov, ktoré sa podnikli s cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách a duplicitnému testovaniu na stavovcoch ;
Odôvodnenie
S cieľom umožniť, aby sa testovanie na zvieratách na účely tohto nariadenia čo najviac obmedzilo, žiadosti by mali obsahovať aj odôvodnenie všeobecných krokov zameraných na zabránenie testovania na zvieratách.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
131
Článok 32 odsek 5 pododsek 2
Žiadateľ na požiadanie poskytuje členskému štátu vzorky prípravku na ochranu rastlín a analytické normy jeho zložiek.
Žiadateľ na požiadanie poskytuje členským štátom zapojeným do hodnotenia vzorky prípravku na ochranu rastlín a analytické normy jeho zložiek.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
132
Článok 32 odsek 5a (nový)
5a.
Žiadateľ poskytne ktorémukoľvek členskému štátu na jeho žiadosť úplnú dokumentáciu uvedenú v odseku 3 písm. a).
Odôvodnenie
Podľa navrhovaného znenia sú o žiadosti informované len tie členské štáty, v ktorých bola žiadosť o schválenie predložená.
Platná smernica 91/414 na rozdiel od toho určuje, že žiadateľ musí informovať každý členský štát zaslaním úplnej dokumentácie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
133
Článok 32 odsek 5a (nový)
5a.
Vo všetkých členských štátoch sa používajú rovnaké formuláre žiadosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
134
Článok 34
Žiadosť skúma členský štát , ktorý navrhol žiadateľ , ak iný členský štát t ej istej zóny nesúhlasí s jej preskúmaním .
Členský štát, ktorý žiadosť preskúma, informuje o tom žiadateľa.
Žiadosť skúma členský štát , v ktorom žiadateľ podáva žiadosť , ak sa iný členský štát dobrovoľne nepodujme na jej preskúmanie .
Členský štát, ktorý žiadosť preskúma, informuje o tom žiadateľa.
Na požiadanie členského štátu, ktorý žiadosť skúma, ostatné členské štáty tej istej zóny, pre ktorú sa predložila žiadosť , s ním spolupracujú, aby sa zaručilo spravodlivé rozdelenie pracovného zaťaženia.
Na požiadanie členského štátu, ktorý žiadosť skúma, s ním spolupracujú ostatné členské štáty, aby sa zaručilo spravodlivé rozdelenie pracovného zaťaženia.
Ostatné členské štáty zóny, pre ktorú sa predložila žiadosť, spis nevybavujú, až kým členský štát , ktorý žiadosť skúma, neukončí posudzovanie .
Ostatné členské štáty majú právo zaslať pripomienky členskému štátu , ktorý žiadosť skúma.
Odôvodnenie
Časovo a byrokraticky nenáročné riešenie je informovať alebo upovedomiť všetky ostatné členské štáty o žiadosti a tak im umožniť vyžiadať si úplnú dokumentáciu.
Členské štáty majú ďalej právo vyjadriť svoje pripomienky členskému štátu, ktorý hodnotí dokumentáciu.
Prispeje to ku kvalite hodnotenia a jednotnosti hodnotení vo všetkých krajinách.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
135
Článok 34a (nový)
Článok 34 a
Databáza úradu
Po tom, ako sa žiadateľ dozvie, ktorý členský štát sa bude zaoberať jeho žiadosťou, úradu bezodkladne poskytne úplnú a súhrnnú dokumentáciu uvedenú v článku 32 ods. 3 písm. a) a b) a informáciu uvedenú v článku 32 ods. 3 písm. c).
Úrad bezodkladne sprístupní verejnosti súhrnnú dokumentáciu s výnimkou dôverných informácií uvedených v článku 60 a informácie uvedenej v článku 32 ods. 3 písm. c).
Odôvodnenie
V súlade s posledným pododsekom článku 9 ods. 3 a článkom 10.
Súvisí s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi k odôvodneniu 32 a k článkom 54 ods. 1, 57 ods. 1 a 2 a článkom 58 ods. -1.
Na uľahčenie poskytovania údajov treba zriadiť centrálnu databázu so všetkými informáciami o testoch a štúdiách vykonaných v predchádzajúcom období na účely tohto nariadenia, ktorú bude spravovať EFSA.
Žiadatelia budú potom musieť pred uskutočnením testov alebo štúdií prehľadať len jednu databázu.
Informácie, na ktoré odkazuje článok 32 os. 3 písm. c) by mali byť aj verejne dostupné, aby sa zaručila transparentnosť v súvislosti s krokmi podniknutými žiadateľmi s cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
136
Článok 35 odsek 1 pododseky 1 a 2
1.
Členský štát, ktorý žiadosť skúma, vykoná nezávislé, objektívne a transparentné posúdenie na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov .
1.
Členský štát, ktorý žiadosť skúma, vykoná nezávislé, objektívne a transparentné posúdenie na základe prijatých vedeckých a technických usmernení a požiadaviek existujúcich v čase podania žiadosti bez toho, aby bol dotknutý článok 21.
Uplatňuje jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín uvedené v článku 29 ods. 6 s cieľom stanoviť, či prípravok na ochranu rastlín spĺňa požiadavky uvedené v článku 29, ak sa používa v súlade s článkom 52 a za realistických obvyklých podmienok používania, ako aj dôsledky jeho používania za povolených podmienok.
Uplatňuje jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín uvedené v článku 29 ods. 6 s cieľom stanoviť, či prípravok na ochranu rastlín spĺňa požiadavky uvedené v článku 29, ak sa používa v súlade s článkom 52 a za realistických podmienok používania, ako aj dôsledky jeho používania za povolených podmienok.
Odôvodnenie
Investície do uvádzania nových výrobkov na trh sú značné, najmä pre malé a stredné podniky, a tak sa požaduje predvídateľný systém rozhodovania, ktorý by investujúcim podnikom poskytol istotu.
Meniť pravidlá po podaní žiadosti nie je vhodné a odrádza podniky od investovania.
V prípade právnych sporov navrhnuté znenie v druhej časti zaručuje právnu istotu.
Realistické podmienky sa dajú zhodnotiť a zmerať a môžu umožniť súdom pracovať na základe merateľných faktov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
137
Článok 35 odsek 1 pododsek 3
Členský štát, ktorý skúma žiadosť, sprístupňuje svoje posúdenie ostatným členským štátom tej istej zóny, pre ktorú sa predložila žiadosť .
Členský štát, ktorý skúma žiadosť, sprístupňuje svoje posúdenie ostatným členským štátom.
Odôvodnenie
Na konečné vytvorenie fungujúceho jednotného trhu s prípravkami na ochranu rastlín je potrebné povolenie na úrovni celej EÚ.
Preto treba text upraviť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
138
Článok 35 odsek 2
2.
Dotknuté členské štáty udelia alebo zamietnu povolenia na základe záverov z posúdenia členského štátu, ktorý žiadosť skúma, ako sa ustanovuje v článkoch 30 a 31.
Členské štáty povoľujú príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok vrátane klasifikácie na účely smernice 1999/45/ES ako členský štát, ktorý žiadosť skúma.
2.
Keď už bol prípravok na ochranu rastlín schválený v niektorom členskom štáte, ostatné členské štáty rozhodnú bez ohľadu na články 30 a 31 do 180 dní od doručenia žiadosti o tom, či a za akých podmienok bude prípravok na ochranu rastlín povolený.
Odôvodnenie
Podľa pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 86 spravodajcu, pri povoľovaní nie je vhodné rozdelenie do zón, pretože podmienky v navrhnutých zónach často nie sú porovnateľné.
Povolenia by sa mali udeľovať len na úrovni členských štátov, pričom by sa však mali oznamovať iným členským štátom.
Členské štáty by mali byť povinné v primeranom časovom období 180 dní potvrdiť, zamietnuť alebo obmedziť povolenie so zreteľom na svoju vnútroštátnu situáciu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
139
Článok 35 odsek 3
3.
Odchylne od odseku 2 a s prihliadnutím na právne predpisy Spoločenstva možno zaviesť dodatočné podmienky v súvislosti s požiadavkami uvedenými v článku 30 ods. 3.
3.
Odchylne od odseku 2 a s prihliadnutím na právne predpisy Spoločenstva :
a) členské štáty môžu stanoviť osobitné podmienky na povolenie a obmedziť používanie, ak existuje odôvodnený vedecký dôkaz, že podmienky a obmedzenia v pôvodnom povolení nie sú dostatočné v dôsledku osobitných podmienok používania, spôsobov použitia, stravovacích návykov alebo iných príslušných okolností,
b) možno zaviesť dodatočné podmienky v súvislosti s požiadavkami uvedenými v článku 30 ods. 3.
Odôvodnenie
Použitie a prípadné problémy pri používaní sa môžu do veľkej miery odlišovať v jednotlivých štátoch, dokonca i v tých, ktoré patria do tej istej zóny.
Členské štáty by preto mali mať možnosť stanoviť dodatočné podmienky a obmedzenia používania.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
140
Článok 36 odsek 1 pododsek 2
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
V takom prípade sa dvanásťmesačná lehota predĺži o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom.
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
V takom prípade sa dvanásťmesačná lehota predĺži o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom, ktorá nesmie presiahnuť štyri mesiace .
Odôvodnenie
Je potrebné stanoviť lehotu, aby sa mohli presne vymedziť postupy.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
141
Článok 37 odsek 4 pododsek 1
4.
Ak príslušné členské štáty nedosiahnu dohodu do 90 dní, členský štát, ktorý skúma žiadosť o povolenie, predkladá záležitosť Komisii.
Rozhodnutie o dodržaní podmienok uvedených v článku 29 ods. 1 písm. b) sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 .
Lehota 90 dní začína plynúť dňom, keď členský štát, ktorý skúma žiadosť o povolenie, informuje spravodajský členský štát v súlade s odsekom 3, že nesúhlasí s jeho závermi.
4.
Ak príslušné členské štáty nedosiahnu dohodu do 180 dní, členský štát, ktorý skúma žiadosť o povolenie, predkladá záležitosť Komisii.
Rozhodnutie o dodržaní podmienok uvedených v článku 29 ods. 1 písm. b) sa prijíma v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 .
Lehota 180 dní začína plynúť dňom, keď členský štát, ktorý skúma žiadosť o povolenie, informuje spravodajský členský štát v súlade s odsekom 3, že nesúhlasí s jeho závermi.
Odôvodnenie
Musíme zabezpečiť najrýchlejší možný povoľovací postup, ktorý by bol zlučiteľný s vysokým stupňom ochrany ľudského zdravia a životného prostredia.
To však znamená, že lehota 90 dní je neprimeraná, ak majú členské štáty pred udelením alebo zamietnutím povolenia prípravku, ktorý je v inom členskom štáte povolený, plne zohľadňovať podstatné a osobitné okolnosti v rámci svojho územia namiesto toho, aby automaticky schválili povolenie z iného členského štátu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
142
Článok 37 odsek 5
5.
Podrobné pravidlá implementácie odsekov 1 až 4 možno stanoviť v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 po konzultácii s úradom.
5.
Podrobné pravidlá implementácie odsekov 1 až 4 možno stanoviť v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3 písm. a) po konzultácii s úradom.
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie znenia s novým rozhodnutím o komitológii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
143
Článok 38 odsek 1 pododsek 1a (nový)
Komisia najneskôr do ...* predloží návrh, v ktorom zavedie štandardizovaný formát dokumentácie stanovenej v písmenách a), b) a c).
_____
* 12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Odôvodnenie
Na uľahčenie procesu rozhodovania členských štátov, ktoré v rámci EÚ udeľujú povolenie pre ten istý prípravok, by sa mal zaviesť systém deľby práce.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
144
Článok 38 odsek 1a (nový)
1a.
Členské štáty bezodkladne sprístupnia úradu spis s dokumentáciou, ako je stanovené v ods. 1 písm. a), b) a c).
Úrad vedie register všetkých povolení v jednotlivých členských štátoch.
Odôvodnenie
Úrad ako ústredný orgán by mal sledovať rôzne povolenia udelené pre látky v jednotlivých členských štátoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
145
Článok 38 odsek 2
2.
Členské štáty na požiadanie bezodkladne sprístupňujú ostatným členským štátom, úradu a Komisii spis, ktorý obsahuje dokumentáciu stanovenú v písmenách a), b) a c) odseku 1.
2.
Na uľahčenie procesu rozhodovania podľa článku 35 ods. 2 členské štáty po udelení povolenia bezodkladne sprístupňujú ostatným členským štátom a Komisii spis, ktorý obsahuje dokumentáciu stanovenú v písmenách a), b) a c) odseku 1 tohto článku .
Odôvodnenie
Na uľahčenie procesu rozhodovania členských štátov, ktoré v rámci EÚ udeľujú povolenie pre ten istý prípravok, by sa mal zaviesť systém deľby práce.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
146
Článok 38 odsek 2a (nový)
2a.
Do 12 týždňov od rozhodnutia o udelení povolenia prípravku na ochranu rastlín členské štáty na verejnej webovej stránke sprístupnia záznam o administratívnom rozhodnutí, ako je uvedené v ods. 1 písm. c).
Odôvodnenie
Na uľahčenie procesu rozhodovania členských štátov, ktoré v rámci EÚ udeľujú povolenie pre ten istý prípravok, by sa mal zaviesť systém deľby práce.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
147
Článok 39 odsek 1
1.
Držiteľ povolenia môže na základe postupu o vzájomnom uznávaní stanovenom v tomto pododdiele požiadať o povolenie pre ten istý prípravok na ochranu rastlín a na to isté použitie v inom členskom štáte v týchto prípadoch:
1.
Držiteľ povolenia môže na základe postupu o vzájomnom uznávaní stanovenom v tomto pododdiele požiadať o povolenie pre ten istý prípravok na ochranu rastlín a na to isté použitie v inom členskom štáte.
a) povolenie udelil členský štát (referenčný členský štát), ktorý patrí do tej istej zóny; alebo
b). povolenie udelil členský štát na používanie v skleníkoch alebo na ošetrenie po zbere, pričom nie je dôležité, do ktorej zóny referenčný členský štát patrí.
Odôvodnenie
Rozdelenie do schvaľovacích zón nie je vhodné, pretože podmienky v navrhnutých zónach sú často neporovnateľné.
Povolenia by sa mali udeľovať len na úrovni členských štátov, pričom by sa však mali oznamovať iným členským štátom.
Členské štáty by mali byť povinné v primeranom časovom období potvrdiť, zamietnuť alebo obmedziť povolenie so zreteľom na ich vnútroštátnu situáciu.
Komisia podľa všetkého predpokladá, že klimatické a environmentálne podmienky vo všetkých skleníkoch a vo všetkých prípadoch ošetrovania po zbere úrody sú relatívne podobné.
Keďže to tak nie je, treba vypustiť túto časť článku.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
148
Článok 40 odsek 1
1.
Členský štát, ktorému bola predložená žiadosť na základe článku 39, povoľuje príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok vrátane klasifikácie na účely smernice 1999/45 ako referenčný členský štát.
1.
Členský štát, ktorému bola predložená žiadosť na základe článku 39, dôkladne preskúma hodnotenie vykonané príslušným členským štátom na základe situácie na svojom vlastnom území.
Odôvodnenie
Zásada vzájomného uznávania musí ponechať členským štátom priestor prispôsobiť povolenia ich konkrétnej situácii stanovením dodatočných podmienok používania, resp. v odôvodnených prípadoch zamietnuť schválenie daného prípravku.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
149
Článok 40 odseky 1a a 1b (nové)
1a.
Členský štát udelí povolenie za podmienok významných pre tento členský štát alebo odmietne udelenie povolenia, ak v tomto členskom štáte článok 29 nie je splnený.
1b.
Povolenie môže podliehať ustanoveniam vyplývajúcim z vykonávania iných opatrení v súlade so zákonmi Spoločenstva o podmienkach distribúcie a používania prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sú zamerané na ochranu zdravia distribútorov, používateľov a pracovníkov.
Odôvodnenie
V súlade so správou spravodajcu musia mať členské štáty na základe zásady vzájomného uznávania priestor, aby rozhodli, či by povolenie malo byť udelené na základe osobitných podmienok krajiny.
Ak majú byť právne predpisy čo najjasnejšie, toto by malo byť uvedené v príslušnom článku 40, ktorý sa týka povoľovania v rámci vzájomného uznávania.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
150
Článok 40 odsek 1c (nový)
1c.
Povolenie môže podliehať dodatočným požiadavkám, ak z príslušných poľnohospodárskych podmienok a podmienok na ochranu zdravia a životného prostredia (vrátane podnebia) v členských štátoch vyplýva potreba týchto požiadaviek v súlade s článkom 29.
Tieto podmienky použitia by sa mali v každom prípade týkať:
— dávky na hektár pri každom použití;
— obdobie medzi posledným použitím a zberom;
— počet použití ročne;
— stanovenia potreby postreku;
— úrovne nebezpečenstva/rizika pre ľudské zdravie (kumulatívne účinky);
— ochrany podzemných vôd a biodiverzity.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu k článku 40 ods. 1a (nový).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh nahrádza systém rozdeľovania do zón, ako ho stanovuje návrh Komisie, a poskytne členským štátom väčšiu slobodu rozhodovania bez toho, aby to viedlo k zbytočne duplicitnej práci a pomalšiemu procesu rozhodovania.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
151
Článok 40 odsek 2
2.
Odchylne od odseku 1 a s prihliadnutím na právne predpisy Spoločenstva možno zaviesť dodatočné podmienky v súvislosti s požiadavkami uvedenými v článku 30 ods. 3.
2.
Možno zaviesť dodatočné podmienky v súvislosti s požiadavkami uvedenými v článku 30 ods. 3.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu k článku 40 ods. 1a (nový).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
152
Článok 40 odsek 2a (nový)
2a.
Ak sa členský štát domnieva, že prípravok na ochranu rastlín, ktorý schválil iný členský štát, nemôže spĺňať požiadavky stanovené v článku 29, alebo že je v rozpore s cieľmi národného akčného plánu pre pesticídy, a v dôsledku toho navrhne zamietnuť povolenie, upovedomí o tom Komisiu, ostatné členské štáty a žiadateľa.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu k článku 40 ods. 1a (nový).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
153
Článok 41 odsek 1 písmeno ca) (nové)
ca) na žiadosť členského štátu úplná dokumentácia podľa článku 32 ods. 3.
Odôvodnenie
V prípade potreby by mali mať členské štáty k dispozícii úplné informácie pred prijatím rozhodnutia o schválení konkrétneho prípravku.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
154
Článok 41 odsek 2
2.
Členský štát, ktorému bola predložená žiadosť na základe článku 39, rozhoduje o žiadosti do 90 dní .
2.
Členský štát, ktorému bola predložená žiadosť na základe článku 39, rozhoduje o žiadosti do 180 dní .
Odôvodnenie
Musíme zabezpečiť najrýchlejší možný povoľovací postup, ktorý by bol zlučiteľný s vysokým stupňom ochrany ľudského zdravia a životného prostredia.
To však znamená, že lehota 90 dní je neprimeraná, ak majú členské štáty pred udelením alebo zamietnutím povolenia prípravku, ktorý je v inom členskom štáte povolený, plne zohľadňovať podstatné a osobitné okolnosti v rámci svojho územia namiesto toho, aby automaticky schválili povolenie z iného členského štátu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
155
Kapitola III oddiel 1 pododdiel 4 názov
OBNOVENIE A ODŇATIE
OBNOVENIE , ZMENA A DOPLNENIE A ODŇATIE
Odôvodnenie
Tento názov lepšie zodpovedá obsahu pododdielu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
156
Článok 42 odsek 3 písmeno a)
a) akékoľvek nové informácie požadované v dôsledku zmien a doplnení požiadaviek na údaje alebo kritérií;
a) akékoľvek nové informácie uvedené v obnovenom nariadení, ako sú stanovené v článku 20, alebo požadované v dôsledku zmien a doplnení požiadaviek na údaje alebo kritérií;
Odôvodnenie
Objasnenie týkajúce sa údajov, ktoré treba chrániť po obnovení povolenia účinnej látky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
157
Článok 42 odsek 3 písmeno b)
b) odôvodnenie, že predložené nové údaje sú dôsledkom požiadaviek na údaje alebo kritérií, ktoré neboli v platnosti v čase udelenia povolenia pre prípravok na ochranu rastlín;
b) odôvodnenie, že predložené nové údaje sú dôsledkom požiadaviek na údaje alebo kritérií, ktoré neboli v platnosti v čase udelenia povolenia pre prípravok na ochranu rastlín alebo potrebné na zmenu a doplnenie podmienok schválenia;
Odôvodnenie
Objasnenie týkajúce sa údajov, ktoré treba chrániť po obnovení povolenia účinnej látky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
158
Článok 42 odsek 5
5.
Usmernenia o organizácii kontrol zhody možno stanoviť v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2.
5.
Usmernenia o organizácii kontrol zhody možno stanoviť v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3 písm. a).
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie znenia s novým rozhodnutím o komitológii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
159
Článok 43 odsek 1a (nový)
1a.
Členské štáty prehodnotia povolenie, ak existujú náznaky, že môže byť ohrozené dosahovanie cieľov určených v súlade s článkom 4 ods. 1 písm. a) bodu (iv) a písm. b) bodu (i) a článkom 7 ods. 2 a ods. 3 smernice 2000/60/ES.
Odôvodnenie
Je dôležité, aby v prípade zásadného nesúladu s cieľmi smernice 2000/60/ES bolo možné prehodnotiť povolenie prípravku.
Tento mechanizmus priamej spätnej väzby medzi smernicou 2000/60/ES a týmto nariadením zabezpečí aj dodatočnú motiváciu pre výrobcov, aby brali vážne zodpovednosť, ktorú nesú za prípravok.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
160
Článok 43 odsek 3 písmeno ca) (nové)
ca) na základe rozvoja vedeckých a technických poznatkov možno upravovať spôsob použitia a používané množstvá.
Odôvodnenie
V navrhovanom znení chýba dôležité ustanovenie zo smernice 91/414 článku 4 ods. 6.
Tento článok určuje, že povolenie možno zmeniť, ak sa zistí, že na základe rozvoja vedeckých a technických poznatkov možno upraviť spôsob používania a používané množstvá.
Touto povinnosťou sa udržia podmienky povolenia na úrovni súčasného vedeckého rozvoja.
Je príkladom uplatňovania zásady predchádzania v praxi.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
161
Článok 43 odsek 4
4.
Ak členský štát odníme alebo zmení a doplní povolenie v súlade s odsekom 3, bezodkladne informuje držiteľa povolenia, ostatné členské štáty, úrad a Komisiu.
Ostatné členské štáty, ktoré patria do tej istej zóny, povolenie odnímajú alebo menia a dopĺňajú zodpovedajúcim spôsobom.
Článok 45 sa uplatňuje v prípade potreby.
4.
Ak členský štát odníme alebo zmení a doplní povolenie v súlade s odsekom 3, bezodkladne informuje držiteľa povolenia, ostatné členské štáty, úrad a Komisiu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
162
Článok 45 odsek 2
Ak to dôvody odňatia, zmeny a doplnenia alebo neobnovenia povolenia umožňujú , prechodné obdobia na vyčerpanie zásob príslušných prípravkov na ochranu rastlín sú stanovené tak, aby boli kompatibilné so zvyčajnou dobou používania prípravku na ochranu rastlín .
Ak sa dôvody odňatia, zmeny a doplnenia alebo neobnovenia povolenia netýkajú ochrany ľudského zdravia alebo zdravia zvierat alebo životného prostredia , prechodné obdobia na vyčerpanie zásob príslušných prípravkov na ochranu rastlín sú stanovené tak, aby nepresiahli jednu sezónu .
Ak sa dôvody na odňatie, zmenu a doplnenie alebo neobnovenie povolenia vzťahujú na ochranu zdravia ľudí a zvierat alebo životného prostredia, nestanoví sa žiadna lehota na vyčerpanie zásob prípravkov na ochranu rastlín a predaj a používanie takýchto prípravkov skončia s okamžitou platnosťou prijatím rozhodnutia o neobnovení alebo odňatí povolenia.
Odôvodnenie
Ak sa dôvody na odňatie, zmenu a doplnenie alebo neobnovenie povolenia vzťahujú na ochranu zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, predaj a používanie takýchto pesticídov skončia s okamžitou platnosťou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
163
Článok 45a (nový)
Článok 45a
Likvidácia a zničenie nepovolených prípravkov na ochranu rastlín
Bez ohľadu na ustanovenia článku 45, zásoby nepovolených prípravkov na ochranu rastlín musia byť bezpečne zlikvidované a zničené, za čo je zodpovedný bývalý držiteľ povolenia.
Odôvodnenie
Zásoby zastaraných pesticídov sú v mnohých členských štátoch a tretích krajinách vážnym rizikom pre ľudské zdravie a životné prostredie.
Od výrobcov sa bude vyžadovať, aby zabezpečili bezpečnú likvidáciu a zničenie týchto nebezpečných látok.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
164
Článok 45b (nový)
Článok 45b
Dovozy
Dovezený nepotravinársky materiál alebo tovar nesmie obsahovať zvyšky účinných látok, ktoré v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia neboli povolené.
Odôvodnenie
V záujme ochrany ľudského zdravia aj konkurencieschopnosti európskeho priemyslu nesmie dovezený nepotravinársky materiál alebo tovar obsahovať účinné látky, ktoré neboli v EÚ povolené.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
165
Článok 46 odsek 1 písmeno aa) (nové)
aa) nízkorizikové účinné látky v ňom obsiahnuté nemajú nepriaznivý účinok na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie;
Odôvodnenie
Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je objasniť, že iba prípravky obsahujúce účinné látky, ktoré nemajú nepriaznivý účinok na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie, možno považovať za nízkorizikové účinné látky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
166
Článok 46 odsek 3 pododsek 2
Lehota je 60 dní, ak povolenie pre rovnaký nízkorizikový prípravok na ochranu rastlín už udelil iný členský štát, ktorý sa nachádza v tej istej zóne.
Lehota je 60 dní, ak povolenie pre rovnaký nízkorizikový prípravok na ochranu rastlín už udelil iný členský štát.
Odôvodnenie
Rozdelenie do zón nie je vhodné na účely povoľovania, keďže klimatické, biologické a vodné podmienky v rozličných krajinách nie sú v navrhovaných zónach porovnateľné.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
167
Článok 46 odsek 3 pododsek 3
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
V takomto prípade sa 90-dňová lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom.
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
V takomto prípade sa 90-dňová lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom.
Celkové obdobie nesmie presiahnuť štyri mesiace.
Odôvodnenie
Pre všetky opatrenia musia byť v súlade s týmto nariadením stanovené jasné časové limity.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
168
Článok 46a (nový)
Článok 46a
Uvádzanie prípravkov so zníženým rizikom na ochranu rastlín na trh a ich používanie
1.
Napriek ustanoveniu v článku 29 môže byť prípravok na ochranu rastlín povolený ako prípravok so zníženým rizikom, ak spĺňa nasledovné požiadavky:
a) aspoň jedna z aktívnych látok, ktorú prípravok obsahuje, je látka definovaná v článku 22 („Nízkorizikové látky“);
b) všetky nízkorizikové aktívne látky, ochranné látky a synergické prípravky, ktoré prípravok obsahuje, sú schválené v súlade s kapitolou II;
c) z hľadiska vedeckých alebo technických poznatkov predstavuje významne nižšie riziko pre zdravie ľudí a zvierat alebo pre životné prostredie než porovnateľný prípravok na ochranu rastlín, ktorý je už povolený;
d) je dostatočne aktívny;
e) je v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b), c) a e) až h).
2.
Žiadatelia o povolenie prípravku so zníženým rizikom na ochranu rastlín musia vykázať, že prípravok spĺňa podmienky stanovené v odseku 1 a musia k žiadosti priložiť podrobnú a súhrnnú dokumentáciu týkajúcu sa každého bodu podrobných údajov požadovaných pre účinnú látku ako aj pre prípravok na ochranu rastlín.
3.
Členský štát do 120 dní rozhodne o tom, či schváli žiadosť o povolenie prípravku so zníženým rizikom na ochranu rastlín.
Toto obdobie môže byť skrátené na 90 dní, ak na ten istý prípravok so zníženým rizikom na ochranu rastlín už vydal povolenie iný členský štát.
Ak členský štát vyžaduje dodatočné informácie, musí stanoviť termín, do ktorého žiadateľ musí informácie poskytnúť.
V tomto prípade sa 120 dňová lehota predlžuje o dodatočnú lehotu udelenú členským štátom.
4.
Ak nie je stanovené inak, použijú sa všetky ustanovenia tohto nariadenia týkajúce sa povoľovania.
Odôvodnenie
Na podporu menej škodlivých prípravkov na ochranu rastlín zavádza tento článok novú kategóriu nízkorizikových prípravkov na ochranu rastlín, ktoré predstavujú nižšie riziko než súčasné prípravky na trhu a obsahuje aspoň jednu nízkorizikovú účinnú látku.
Táto kategória prípravkov na ochranu rastlín by mala dostať určité výhody, ako napríklad dlhšiu lehotu na ochranu údajov a oslobodenie od daní.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
169
Článok 48 odsek 1 úvodná časť a písmená a) a b)
1.
Členské štáty nepovoľujú prípravok na ochranu rastlín obsahujúci látku, ktorá sa má nahradiť, ak sa porovnávacím hodnotením, pri ktorom sa posudzujú riziká a výhody, ako sú stanovené v prílohe IV, preukáže, že:
1.
Členské štáty nepovoľujú na používanie pri konkrétnej plodine prípravok na ochranu rastlín obsahujúci buď látku, ktorá sa má nahradiť, alebo látku, ktorá predstavuje zvýšené riziko , ak sa porovnávacím hodnotením, pri ktorom sa posudzujú riziká a výhody, ako sú stanovené v prílohe IV, preukáže, že
a) pre použitia uvedené v žiadosti už existuje povolený prípravok na ochranu rastlín
alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktorá je podstatne bezpečnejšia pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie,
a) pre použitia uvedené v žiadosti už je rovnako účinný povolený prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktorá je rovnako účinná a podstatne bezpečnejšie pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie;
b) prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie uvedená v písmene a) nepredstavuje významné hospodárske alebo praktické nevýhody;
b) náhrada prípravkami na ochranu rastlín alebo nechemickou metódou kontroly alebo prevencie uvedenou v písmene a) nepredstavuje významné hospodárske alebo praktické nevýhody;
Odôvodnenie
Nahradzovanie by malo tvoriť kostru moderných schvaľovacích postupov.
Členské štáty by nemali schváliť prípravky obsahujúce látky, ktoré sa majú nahradiť, ak pre danú plodinu existujú bezpečnejšie alternatívy alebo metódy.
Navrhovaná päťročná lehota urýchli prehodnocovanie a podnieti inováciu.
V rámci porovnávacieho hodnotenia sa musí zabezpečiť, aby možná alternatíva preukázala rovnakú účinnosť pri riešení problému škodcov.
V opačnom prípade by poľnohospodári zostali bez primeraných prostriedkov na ochranu úrody.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
170
Článok 48 odsek 1 písmeno c)
c) chemická rôznosť účinných látok je dostatočná na minimalizáciu vzniku odolnosti cieľového organizmu.
c) chemická rôznosť účinných látok, prípadne metód a praxe obhospodarovania plodín a ochrany proti škodcom, je dostatočná na minimalizáciu vzniku odolnosti cieľového organizmu.
Odôvodnenie
V ustanoveniach o náhradách sa musia vziať do úvahy aj nechemické metódy a praktiky obhospodarovania plodín a ochrany proti škodcom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
171
Článok 48 odsek 1 pododsek 1a (nový)
Zatiaľ čo členské štáty nesmú povoliť žiadny prípravok na ochranu rastlín v prípade, že porovnávacie posudzovanie poukazuje na prítomnosť bezpečnejších alternatív, v porovnávacom posudzovaní a nahradení sa priorita priradí látkam, ktoré sa majú nahradiť.
Odôvodnenie
Napriek tomu, že všetky prípravky by mohli zodpovedať kritériám nahradenia, členské štáty majú obmedzené zdroje a preto sa priorita v porovnávacom posudzovaní a nahradení musí priradiť látkam, ktoré sa majú nahradiť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
172
Článok 48 odsek 3
3.
Členské štáty opakujú porovnávacie posudzovanie ustanovené v odseku 1 pravidelne a najneskôr štyri roky po udelení povolenia alebo po obnovení povolenia.
3.
Členské štáty opakujú porovnávacie posudzovanie ustanovené v odseku 1 len raz a najneskôr štyri roky po udelení povolenia alebo po obnovení povolenia.
Členské štáty na základe výsledkov tohto porovnávacieho posudzovania povolenie ponechajú, odnímu alebo zmenia a doplnia.
Členské štáty na základe výsledkov prvého porovnávacieho posudzovania povolenie ponechajú, odnímu alebo zmenia a doplnia.
Po vykonaní druhého porovnávacieho posudzovania členské štáty povolenie odnímajú.
Odôvodnenie
Látkam, ktoré sa majú nahradiť, by sa prístup na trh nemal povoliť na neobmedzený čas, ale mali by byť z neho stiahnuté po vykonaní druhého porovnávacieho posudzovania.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
173
Článok 48 odsek 4
4.
Ak sa členský štát rozhodne povolenie odňať alebo zmeniť a doplniť podľa odseku 3, toto odňatie alebo zmena a doplnenie nadobúdajú účinnosť štyri roky po rozhodnutí členského štátu alebo na konci doby schválenia látky, ktorá sa má nahradiť, ak toto obdobie skončí skôr.
4.
Ak sa členský štát rozhodne podľa odseku 3 povolenie odňať alebo zmeniť a doplniť, toto odňatie alebo zmena a doplnenie nadobúdajú účinnosť dva roky po rozhodnutí členského štátu alebo na konci obdobia platnosti schválenia látky, ktorá sa má nahradiť, ak sa toto obdobie končí skôr.
Odôvodnenie
Navrhovaná dvojročná lehota urýchli nahradzovanie a podnieti inováciu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
174
Článok 49 odsek 1
1.
Na účely tohto článku je menej významné použitie prípravku na ochranu rastlín v konkrétnom členskom štáte používanie tohto prípravku na plodinu, ktorá sa nepestuje v danom členskom štáte vo veľkom rozsahu, alebo na plodinu pestovanú vo veľkom rozsahu kvôli len miestne sa vyskytujúcemu škodcovi alebo kvôli škodcovi, ktorý sa vyskytuje len nepravidelne v rámci dlhých časových období.
1.
Na účely tohto článku je menej významné použitie prípravku na ochranu rastlín v konkrétnom členskom štáte používanie tohto prípravku na plodinu, ktorá sa nepestuje v danom členskom štáte (maximálne 0,1% poľnohospodárskej pôdy členského štátu) , alebo na plodinu pestovanú vo veľkom rozsahu s cieľom uspokojiť výnimočnú potrebu.
Odôvodnenie
Za menej významnú sa v súčasnosti považuje každá plodina, ktorá nie je hlavnou (obilniny, kukurica).
Jablká sa v súčasnosti pestujú na ploche 300 000 ha v krajinách EÚ 15, čiže na približne 0,25 % poľnohospodárskych plôch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
175
Článok 49 odsek 2a (nový)
2α.
Členské štáty môžu so súhlasom Komisie zaviesť konkrétne opatrenia uľahčujúce predkladanie žiadostí, ktoré sa týkajú rozšírenia povolenia na menej významné použitia.
Odôvodnenie
Zjednoduším administratívnych postupov a motivovaním zúčastnených strán k menej významným použitiam prípravkov na ochranu rastlín by sa mali vyriešiť mnohé problémy týkajúce sa určitých plodín.
Ukázalo sa, že držitelia povolení vôbec nie sú naklonení myšlienke rozšírenia na menej významné použitie z dôvodu slabého hospodárskeho záujmu, ktoré tieto plodiny predstavujú pre priemysel.
V niektorých tretích krajinách sa uplatňujú opatrenia, ako je predĺženie ochrany údajov, ak bolo povolenie rozšírené na menej významné plodiny.
Je potrebné uskutočniť analogické motivačné opatrenia pre EÚ s cieľom zabrániť nedostatku prípravkov na ochranu rastlín pre tento druh plodín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
176
Článok 49 odsek 3 písmeno d)
d) osoby alebo orgány uvedené v odseku 2 predložili dokumentáciu a informácie podporujúce rozšírenie použitia.
d) osoby alebo orgány uvedené v odseku 2 predložili dokumentáciu a informácie podporujúce rozšírenie použitia.
Štúdie nevyhnutné na určenie maximálnych hladín rezíduí môžu byť vypracované vedeckými inštitútmi alebo úradnými orgánmi.
Odôvodnenie
Náklady na vedecké štúdie predstavujú veľmi vážnu prekážku brániacu rozvoju menej významného použitia.
Zámerom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je ponúknuť riešenia, ktoré sú z hospodárskeho hľadiska schodnejšie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
177
Článok 49 odsek 4 pododsek 1a (nový)
Prípady predĺženia na základe tohto článku sa stanovujú samostatne, pričom na obmedzenia zodpovednosti sa odkazuje osobitne.
Odôvodnenie
Nezávisle od spôsobu, akým sa v členskom štáte predlžuje povolenie na menej významné použitia, musí byť úplne jasné, že ide o predĺženie podľa článku 49, aby bol zrejmý odlišný právny stav v porovnaní s povolením podľa článku 4.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
178
Článok 49 odsek 4a (nový)
4a.
V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 sa môže prijať nariadenie na zriadenie európskeho fondu, ktorého úlohou by bolo podporovať spoluprácu medzi výskumnými inštitúciami v členských štátoch pri výskume použitia rastlín v súvislosti s pestovaním menej významných plodín.
Odôvodnenie
Fond pre menej významné použitia – tak, ako existuje vo viacerých členských štátoch – by mal udávať smer štrukturálnej koncepcie s cieľom podporovať osvedčené postupy a zintenzívniť používanie správnych prípravkov na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
179
Článok 49 odsek 5
5.
Ak členské štáty vyhovejú žiadosti o rozšírenie povolenia na menej významné použitie, informujú držiteľa povolenia a žiadajú ho, aby zodpovedajúcim spôsobom zmenil označenie.
5.
5.
Ak členské štáty vyhovejú žiadosti o rozšírenie povolenia na menej významné, informujú držiteľa povolenia, ktorý zodpovedajúcim spôsobom zmení označenie.
Ak držiteľ povolenia odmietne, členské štáty zabezpečia, aby boli používatelia plne a podrobne informovaní o návode na použitie prostredníctvom úradnej publikácie alebo oficiálnych webových stránok.
Na označení sa uvádza, že držiteľ povolenia nezaručuje bezpečnosť ani účinnosť rozšíreného používania.
Označenie podáva informáciu o tom, že takéto použitia neboli hodnotené z hľadiska účinnosti a fytotoxicity.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 70, nie je držiteľ povolenia zodpovedný za žiadne straty vyplývajúce z použitia v súlade s rozšírením povolenia.
Odôvodnenie
Správne označovanie má zásadný význam pre bezpečné používanie prípravkov na ochranu rastlín.
Najlepším spôsobom na informovanie používateľa je uviesť menej významné použitia na označenie a jasne napísať, že za uvedené spôsoby použitia nie je zodpovedný výrobca.
Držitelia povolení nemohli byť považovaní za zodpovedných za nepriaznivé účinky rozšírenia použitia, stále sú však v tejto oblasti zainteresovaní.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh by ujasnil, že by neniesli žiadnu zodpovednosť a tým by sa odstránila potreba možného zverejnenia v prípade, že odmietnu pridať do označenia rozšírenie použitia.
Vymedzenie pojmu je potrebné na účely vynútiteľnosti nariadenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
180
Článok 49 odsek 6
6.
Členské štáty zostavujú a pravidelne aktualizujú zoznam menej významných použití.
6.
Členské štáty zostavujú a pravidelne aktualizujú zoznam menej významných použití.
Tento zoznam sa dá k dispozícii verejnosti prostredníctvom oficiálnych internetových stránok členského štátu a Komisie .
Odôvodnenie
Aby sa uľahčila výmena informácií a zlepšila informovanosť verejnosti, musia členské štáty a Komisia sprístupniť zoznam na oficiálnych internetových stránkach.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
181
Článok 50 názov
Núdzové situácie v poľnohospodárstve
Povolenia vydávané v núdzových situáciách
Odôvodnenie
Zmenený názov by ujasnil predmet tohto článku a zabezpečil by vydávanie povolení v núdzových situáciách za iných podmienok nepoľnohospodárskeho charakteru, ako je napríklad ochrana pred povodňou a kontrola invazívnych druhov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
182
Článok 50 odsek 1 pododsek 1
1.
Členský štát môže odchylne od článku 28 za osobitných okolností povoliť na obdobie, ktoré nepresahuje 120 dní , uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh, a to na obmedzené a kontrolované používanie, ak sa takéto opatrenie javí ako nevyhnutné z dôvodu ohrozenia zdravia rastlín , ktoré nemožno odstrániť žiadnymi inými prijateľnými prostriedkami.
1.
1.
Členský štát môže odchylne od článku 28 za osobitných okolností povoliť na obdobie, ktoré nepresahuje 30 dní , uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh, a to na obmedzené a kontrolované používanie, ak sa takéto opatrenie javí ako nevyhnutné z dôvodu nepredvídateľného ohrozenia alebo iných núdzových situácií v rámci rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia , ktoré nemožno odstrániť žiadnymi inými prijateľnými prostriedkami.
Odôvodnenie
Smernica 91/414 obsahuje túto možnosť odchylného ustanovenia v článku 8 oddielu 4, kde sa obmedzuje na situácie nepredvídateľného nebezpečenstva.
Vypustením slova „nepredvídateľného” by sa úplne zmenil charakter odchylného ustanovenia.
Z nástroja, ktorý sa využíva len vo výnimočných prípadoch, by sa tak stal nástroj bežnej praxe, pretože „osobitné okolnosti” nie sú pojmovo vymedzené a možno ich nájsť kedykoľvek a kdekoľvek.
Pozri odôvodnenie predloženého pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu k názvu článku 50.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
183
Článok 51 odsek 1 pododsek 1
1.
Odchylne od článku 28 možno vykonávať experimenty alebo testy na účely výskumu alebo vývoja, počas ktorých sa nepovolený prípravok na ochranu rastlín uvoľňuje do životného prostredia, ak členský štát, na ktorého území sa má experiment alebo test vykonať, posúdil dostupné údaje a udelil povolenie na pokusné účely.
V povolení sa môže obmedziť množstvo, ktoré sa má použiť, a oblasti, ktoré sa majú ošetriť, a môžu sa uložiť aj ďalšie podmienky, aby sa zabránilo akýmkoľvek škodlivým účinkom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľnému nepriaznivému účinku na životné prostredie, ako je napríklad potreba zabrániť vstupu krmív alebo potravín obsahujúcich rezíduá do potravinového reťazca, s výnimkou prípadu, ak sa už príslušné ustanovenie uviedlo v nariadení (ES) č. 396/2005.
1.
Odchylne od článku 28 možno vykonávať experimenty alebo testy na účely výskumu alebo vývoja, počas ktorých sa nepovolený prípravok na ochranu rastlín uvoľňuje do životného prostredia, ak členský štát, na ktorého území sa má experiment alebo test vykonať, posúdil dostupné údaje a udelil povolenie na pokusné účely.
Všetky takéto experimenty alebo testy musia byť veľmi prísne kontrolované, aby sa zabezpečilo, že nebudú mať žiadny bezprostredný alebo neskorší škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane miestnych obyvateľov, okolostojacich osôb a zraniteľných skupín, akú sú dojčatá, deti, tehotné ženy, starší ľudia, chorí ľudia a ľudia užívajúci lieky, alebo na zdravie zvierat, a to priamo alebo pitnou vodou, stravou, krmivom alebo vzduchom, vrátane miest vzdialených od jeho použitia po prevoze na dlhé vzdialenosti, alebo dôsledkov na pracovisku alebo iných nepriamych dôsledkov, pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov; alebo na spodné vody.
V povolení sa môže obmedziť množstvo, ktoré sa má použiť, a oblasti, ktoré sa majú ošetriť, a môžu sa uložiť aj ďalšie podmienky, aby sa zabránilo akýmkoľvek škodlivým účinkom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľnému nepriaznivému účinku na životné prostredie, ako je napríklad potreba zabrániť vstupu krmív alebo potravín obsahujúcich rezíduá do potravinového reťazca, s výnimkou prípadu, ak sa už príslušné ustanovenie uviedlo v nariadení (ES) č. 396/2005.
Odôvodnenie
Napriek tomu, že výskum a vývoj sú dôležité, uvoľnenie nepovoleného pesticídneho prípravku do životného prostredia môže so sebou niesť možné riziká pre zdravie ľudí a zvierat alebo životné prostredie, čo nie je v súlade s cieľom tohto nariadenia týkajúcim sa vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia.
Akékoľvek takéto experimenty alebo testy musia byť preto veľmi prísne kontrolované, aby sa vyhlo bezprostredným alebo neskorším škodlivým účinkom na zdravie a životné prostredie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
184
Článok 51 odsek 4
4.
Podrobné pravidlá uplatňovania tohto článku, najmä maximálne množstvá prípravkov na ochranu rastlín, ktoré možno uvoľniť počas experimentov alebo testov, a minimálne údaje, ktoré sa majú predložiť v súlade s odsekom 2, sa môžu prijať v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3.
4.
4.
Podrobné pravidlá uplatňovania tohto článku, najmä maximálne množstvá prípravkov na ochranu rastlín, ktoré možno uvoľniť počas experimentov alebo testov, a minimálne údaje, ktoré sa majú predložiť v súlade s odsekom 2, sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3 písm. a) .
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie znenia s novým rozhodnutím o komitológii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
185
Článok 52
Prípravky na ochranu rastlín sa používajú správnym spôsobom.
Prípravky na ochranu rastlín sa používajú správnym spôsobom.
Správne používanie zahŕňa dodržiavanie podmienok stanovených v súlade s článkom 30 a uvedených na etikete a uplatňovanie zásad správnej praxe ochrany rastlín a podľa možnosti aj zásad integrovanej ochrany proti škodcom a správnej environmentálnej praxe .
Správne používanie zahŕňa splnenie podmienok stanovených v súlade s článkom 30 a uvedených na označení a uplatňovanie zásad správnej praxe ochrany rastlín i podľa možnosti zásad integrovanej ochrany proti škodcom.
Najneskôr k 1. januáru 2014 bude správne používanie prípravkov na ochranu rastlín spĺňať zásady integrovanej ochrany proti škodcom vrátane správnej praxe ochrany rastlín a správnej environmentálnej praxe.
Podrobné pravidlá uplatňovania tohto článku vrátane minimálnych požiadaviek týkajúcich sa týchto zásad možno prijať v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 .
Podrobné pravidlá uplatňovania tohto článku vrátane minimálnych požiadaviek týkajúcich sa týchto zásad možno prijať v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 .
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/35/ES z 21. apríla 2004 o environmentálnej zodpovednosti pri prevencii a odstraňovaní environmentálnych škôd 1 sa neuplatňuje, ak poľnohospodár môže dokázať správne používanie prípravku na ochranu rastlín v zmysle toto nariadenia, ďalších právnych predpisov Spoločenstva a právnych predpisov príslušného členského štátu
_______
1 Ú. v.
EÚ L 143, 30.4.2004, s.
56.
Smernica zmenená a doplnená smernicou 2006/21/ES (Ú. v.
EÚ L 102, 11.4.2006, s.
15).
Odôvodnenie
Správna environmentálna prax je časťou správnej praxe ochrany rastlín a integrovanej ochrany proti škodcom.
Zásady správnej praxe ochrany rastlín by sa mali uplatňovať vždy, keď je to možné, nie je potrebný termín ich uplatňovania.
Zodpovednosť za životné prostredie sa neuplatňuje u poľnohospodárov, ktorý konajú v súlade so všetkými platnými predpismi pre používanie prípravkov na ochranu rastlín.
Nemožno ich považovať za vinných alebo konajúcich z nedbanlivosti podľa článku 3 odsek 1 bod b) smernice 2004/35/ES.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
186
Článok 53 odsek 1 pododsek 1
1.
Držiteľ povolenia prípravku na ochranu rastlín bezodkladne oznamuje členským štátom , ktoré povolenie udelili, všetky nové informácie týkajúce sa prípravku na ochranu rastlín alebo účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, naznačujúce, že prípravok na ochranu rastlín má škodlivé účinky, čo by mohlo znamenať, že prípravok na ochranu rastlín alebo účinná látka, safener alebo synergent už nespĺňajú kritériá stanovené v článku 29 resp. článku 4.
1. .
Držiteľ povolenia prípravku na ochranu rastlín bezodkladne oznamuje členským štátom všetky nové informácie týkajúce sa prípravku na ochranu rastlín alebo účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, naznačujúce, že prípravok na ochranu rastlín má škodlivé účinky, čo by mohlo znamenať, že prípravok na ochranu rastlín alebo účinná látka, safener alebo synergent už nespĺňajú kritériá stanovené v článku 29 resp. článku 4.
Odôvodnenie
Informácie o prípravku na ochranu rastlín by mali byť k dispozícii všetkým dotknutým členským štátom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
187
Článok 53 odsek 1 pododsek 2
Oznamujú sa najmä možné škodlivé účinky prípravku na ochranu rastlín alebo rezíduí účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje, na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na spodné vody, alebo ich možné neprijateľné účinky na rastliny alebo rastlinné výrobky či životné prostredie .
Oznamujú sa najmä možné škodlivé účinky prípravku na ochranu rastlín alebo rezíduí účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje, na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na povrchové a spodné vody, alebo ich možné neprijateľné účinky na rastliny alebo rastlinné výrobky či iné súčasti životného prostredia .
Odôvodnenie
Spresnenie.
V pôvodnom znení sa text vzťahuje len na určité súčasti životného prostredia (rastliny a zvieratá) a neživotného prostredia (napr. voda).
Informácia o vplyvoch na iné súčasti prostredia (napr. na pôdu, geologické štruktúry, zemský povrch, klímu) by sa mala vnímať ako ďalší prvok hodnotenia riadneho fungovania ekosystémov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
188
Článok 53 odsek 1 pododsek 3
Držiteľ povolenia na tento účel zaznamenáva a hlási všetky podozrenia na nežiaduce reakcie u ľudí spojené s použitím prípravku na ochranu rastlín.
Držiteľ povolenia na tento účel zaznamenáva a hlási všetky podozrenia na nežiaduce reakcie u ľudí, zvierat a životného prostredia spojené s použitím prípravku na ochranu rastlín.
Odôvodnenie
Informácia by mala takisto zahŕňať možné nežiaduce reakcie u ľudí, zvierat a na životnom prostredí.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
189
Článok 53 odsek 3 pododsek 1
3.
Prvý členský štát, ktorý udelil povolenie v rámci každej zóny, vyhodnotí prijaté informácie a informuje ostatné členské štáty, ktoré patria do tej istej zóny , ak sa rozhodne odňať alebo zmeniť a doplniť povolenie podľa článku 43.
3.
Členský štát, ktorý prijme takúto správu, bezodkladne informuje ostatné členské štáty.
Bez toho, aby bolo dotknuté právo členských štátov prijať dočasné ochranné opatrenia , členský štát, ktorý udelil povolenie, vyhodnotí prijaté informácie a informuje ostatné členské štáty, ak sa rozhodne odňať alebo zmeniť a doplniť povolenie podľa článku 43.
Odôvodnenie
Uvedené má poskytnúť členským štátom mechanizmus na vymieňanie informácií o prípadných škodlivých účinkoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
190
Článok 53 odsek 4
4.
Držiteľ povolenia prípravku na ochranu rastlín každý rok hlási príslušnému orgánu členského štátu, ktorý povolil jeho prípravok na ochranu rastlín, všetky dostupné informácie, ktoré sa týkajú menšej účinnosti ako sa očakávalo, vývoja odolnosti a akéhokoľvek neočakávaného účinku na rastliny, rastlinné výrobky alebo životné prostredie.
4.
4.
Držiteľ povolenia prípravku na ochranu rastlín každý rok hlási príslušným orgánom členských štátov všetky dostupné informácie, ktoré sa týkajú menšej účinnosti, ako sa očakávalo, vývoja odolnosti a akéhokoľvek neočakávaného účinku na rastliny, rastlinné výrobky alebo životné prostredie.
Odôvodnenie
Informácie o prípravku na ochranu rastlín by mali byť k dispozícii všetkým dotknutým členským štátom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
191
Článok 54 odsek 1 úvod
Členské štáty verejnosti sprístupňujú elektronickou formou informácie o prípravkoch na ochranu rastlín povolených alebo odňatých v súlade s týmto nariadením, ktoré obsahujú najmenej:
Členské štáty poskytnú orgánu , ktorý ich elektronickou formou zverejní, informácie o prípravkoch na ochranu rastlín povolených alebo odňatých v súlade s týmto nariadením, ktoré obsahujú najmenej:
Odôvodnenie
Súvisí s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi k odôvodneniu 32 a článkom 34a, 57 ods. 1 a ods. 2 a článku 58 ods. -1.
Na uľahčenie poskytovania údajov je potrebné zriadiť centrálnu databázu so všetkými informáciami o testoch a štúdiách vykonaných v predchádzajúcom období na účely tohto nariadenia, ktorú bude spravovať EFSA.
Žiadatelia budú potom musieť pred uskutočnením testov alebo štúdií prehľadať len jednu databázu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
192
Článok 54 odsek 1 písmeno ea) (nové)
ea) členské štáty, v ktorých bol prípravok na ochranu rastlín schválený,
ea) informácie o základných environmentálnych a zdravotných rizikách,
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu k článku 54 ods. 1, úvod.
Verejnosti by mali byť prístupné základné informácie o hlavných environmentálnych a zdravotných rizikách prípravkov na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
193
Článok 56 odsek 1 pododsek 4
Lehota na ochranu údajov je desať rokov a začína plynúť dňom udelenia prvého povolenia v danom členskom štáte, s výnimkou prípadov ustanovených v odseku 2, v článku 59 alebo v článku 77.
V prípade prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 46, sa táto lehota predlžuje na 12 rokov .
Lehota na ochranu údajov je desať rokov a začína plynúť dňom udelenia prvého povolenia v danom členskom štáte, s výnimkou prípadov ustanovených v odseku 2, v článku 59 alebo v článku 77.
V prípade prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 46, sa táto lehota predlžuje na 15 rokov a na 12 rokov pre prípravky, na ktoré sa vzťahuje článok 46 písm. a).
Odôvodnenie
S cieľom podporiť výskum zameraný na menej škodlivé látky a prípravky je potrebné, aby sa kvôli ochrane údajov, a tým aj kvôli návratnosti investícií, rozšírilo použitie prípravkov s nízkou alebo nižšou rizikovosťou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
194
Článok 56 odsek 1 pododsek 5
Štúdia nie je chránená, ak bola potrebná iba na obnovenie alebo preskúmanie povolenia .
Štúdia, ktorá sa predloží na preskúmanie alebo obnovenie povolenia , nie je chránená, okrem prípadu, ak je potrebná na základe požiadaviek, ktoré vyplynú zo zmeny právnych predpisov .
Odôvodnenie
Návrh Komisie predstavuje významný pokrok v porovnaní so situáciou v predmetnom období, čo sa týka zabezpečenia životaschopnosti stredných a malých európskych podnikov.
Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je zabezpečiť väčšiu jednoznačnosť obsahu návrhu Komisie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
195
Článok 56 odsek 1 pododsek 5a (nový)
Ochrana údajov sa tiež vzťahuje na tretie strany, ktoré predkladajú testovacie protokoly a správy zo štúdií na účely menej významného použitia.
Odôvodnenie
Musia sa chrániť aj údaje, ktoré sa týkajú menej významného použitia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
196
Článok 56 odsek 1a (nový)
1a.
Doba ochrany údajov príslušného prípravku sa predĺži, ak prvý žiadateľ žiada o povolenie na odvodené prípravky pre obmedzené použitie, ako je uvedené v článku 49 ods. 1.
Doba ochrany údajov sa pre každý nový prípravok pre obmedzené použitie predĺži o tri mesiace.
Doba ochrany údajov môže byť predĺžená maximálne o tri roky.
Odôvodnenie
Pre podporu vývoja (odvodených) prípravkov na ochranu rastlín, predovšetkým pre plodiny menšieho významu, je dôležité, aby sa predĺžila doba ochrany údajov a tým aj návrat investícií.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
197
Článok 56 odsek 3 úvodná časť
3.
Ochrana údajov na základe odseku 1 sa poskytuje, iba ak si prvý žiadateľ uplatnil nárok na ochranu údajov v čase predloženia dokumentácie a poskytol príslušnému členskému štátu za každý testovací protokol a správu zo štúdie tieto informácie:
3.
Ochrana údajov podľa odseku 1 sa poskytuje, iba ak si prvý žiadateľ uplatnil nárok na ochranu údajov alebo dodatočných informácií v čase predloženia dokumentácie a poskytol príslušnému členskému štátu za každý testovací protokol a správu zo štúdie tieto informácie:
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
198
Článok 56 odsek 3 písmeno a)
a) odôvodnenie, že predložené testovacie protokoly a správy zo štúdií sú potrebné na prvé povolenie alebo zmenu a doplnenie povolenia prípravku na ochranu rastlín;
a) odôvodnenie, že predložené testovacie protokoly a správy zo štúdií sú potrebné na prvé povolenie, obnovenie alebo preskúmanie alebo zmenu a doplnenie povolenia prípravku na ochranu rastlín; alebo z dôvodov legislatívnych zmien ;
Odôvodnenie
Návrh Európskej komisie predstavuje vzhľadom na súčasnú situáciu veľmi dôležitý krok vpred smerujúci k zabezpečeniu životaschopnosti európskych malých a stredných podnikov.
Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je jasnejšie formulovať obsah tohto ustanovenia.
Pozri odôvodnenie k článku 56 odsek 1.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
199
Článok 56 odsek 3a (nový)
3a.
Odchylne od prvého odseku, ak už testy a správy o štúdiách boli použité na vydanie povolenia pre prípravok a ak sa ešte neskončila ochranná lehota, tieto štúdie sú chránené počas trvajúcej lehoty.
Odôvodnenie
Tento odkaz na predĺženie obdobia ochrany štúdií sa považuje za nevyhnutný.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
200
Článok 57 odseky 1 a 2
1.
Spravodajský členský štát pre každú účinnú látku, safener alebo synergent vedie a na požiadanie sprístupňuj e každej zainteresovanej strane zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií potrebných na prvé schválenie, zmenu a doplnenie podmienok schválenia alebo obnovenie schválenia.
1.
1.
Spravodajský členský štát pre každú účinnú látku, safener alebo synergent poskytne úradu, ktorý sprístupňuje verejnosti zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií potrebných na prvé schválenie, zmenu a doplnenie podmienok schválenia alebo obnovenie schválenia a prehľad výsledkov protokolov z testov a správ zo štúdií, aby sa zistila účinnosť látky a jej bezpečnosť pre ľudí, zvieratá, rastliny a životné prostredie .
2.
Členské štáty pre každý prípravok na ochranu rastlín, ktorý povolia, vedú a na požiadanie sprístupňujú ktorejkoľvek zainteresovanej strane :
2.
2.
Členské štáty pre každý prípravok na ochranu rastlín, ktorý povolia, poskytnú úradu, ktorý verejnosti sprístupní :
a) zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií potrebných na prvé povolenie, zmenu alebo doplnenie podmienok povolenia alebo obnovenie povolenia; a
a) zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií potrebných na prvé povolenie, zmenu alebo doplnenie podmienok povolenia alebo obnovenie povolenia;
b) zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, pri ktorých sa požiadalo o ochranu podľa článku 56, a všetkých odôvodnení predložených v súlade s týmto článkom.
b) zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, pri ktorých sa požiadalo o ochranu podľa článku 56, a všetkých odôvodnení predložených v súlade s týmto článkom; a
ba) prehľad výsledkov protokolov z testov a správ zo štúdií, aby sa zistila účinnosť prípravku a jeho bezpečnosť pre ľudí, zvieratá, rastliny a životné prostredie .
Odôvodnenie
Na uľahčenie poskytovania údajov je potrebné zriadiť centrálnu databázu so všetkými informáciami o testoch a štúdiách vykonaných v predchádzajúcom období na účely tohto nariadenia, ktorú bude spravovať úrad.
Žiadatelia budú potom musieť pred uskutočnením testov alebo štúdií prehľadať len jednu databázu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
201
Článok 58 odsek -1 (nový)
-1.
Každý, kto sa bude usilovať o schválenie prípravku na ochranu rastlín, sa pred uskutočnením testov alebo štúdií obráti na databázu uvedenú v článkoch 34a, 54 a 57.
Odôvodnenie
Súvisí s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi k odôvodneniu 32 a článkom 34a, 54, 57 ods. 1 a ods. 2.
Aby sa zabezpečila čo najširšia výmena údajov, žiadatelia by sa mali obrátiť na databázu úradu a nájsť v nej všetky potrebné informácie o testoch a štúdiách, ktoré sa v minulosti vykonali na účely tohto nariadenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
202
Článok 58 odsek 1 pododsek 1
1.
Všetky osoby, ktoré majú v úmysle požiadať o povolenie prípravku na ochranu rastlín, zisťujú pred vykonaním testov alebo štúdií u príslušného orgánu členského štátu, ktorému chcú žiadosť podať, či už sa v tomto členskom štáte udelilo povolenie pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, safener alebo synergent.
Takéto zisťovanie zahŕňa oboznámenie sa s informáciami dostupnými podľa článku 54.
1.
Všetky osoby, ktoré majú v úmysle požiadať o povolenie prípravku na ochranu rastlín, o obnovenie alebo preskúmanie tohto hodnotenia pred vykonaním testov alebo štúdií informujú príslušný orgán členského štátu, ktorému chcú žiadosť podať, že sa v tomto alebo inom členskom štáte už udelilo povolenie pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, safener alebo synergent, s odvolaním sa na príslušné informácie v databáze.
Odôvodnenie
Súvisí s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi k článkom 34a, 54 ods. 1, 57 ods. 1 a ods. 2 a 58 ods. -1.
Ochrana údajov sa tiež musí rozšíriť na údaje pre obnovu a preskúmanie povolenia, aby sa chránili stredné podniky a odvetvia priemyslu ochrany rastlín, ktorých činnosť je založená na výskume.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
203
Článok 58 odsek 2
2.
Ak sa príslušný orgán členského štátu presvedčí, že potenciálny žiadateľ má v úmysle požiadať o povolenie, poskytne mu meno a adresu držiteľa alebo držiteľov príslušných predchádzajúcich povolení a zároveň informuje držiteľov povolení o mene a adrese žiadateľa.
2.
Ak sa príslušný orgán členského štátu presvedčí, že potenciálny žiadateľ má v úmysle požiadať o povolenie alebo povolenie obnoviť alebo preskúmať, poskytne mu meno a adresu držiteľa alebo držiteľov príslušných predchádzajúcich povolení a zároveň informuje držiteľov povolení o mene a adrese žiadateľa.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k článku 58, odsek 1, pododsek 1.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
204
Článok 58 odsek 3
3.
Potenciálny žiadateľ o povolenie a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení podniknú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní akýchkoľvek protokolov z testov a správ zo štúdií chránených podľa článku 56, ktoré žiadateľ o povolenie prípravku na ochranu rastlín žiada.
3.
3.
Potenciálny žiadateľ o povolenie alebo o obnovenie alebo preskúmanie povolenia a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení podniknú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní akýchkoľvek protokolov z testov a správ zo štúdií chránených podľa článku 56, ktoré žiadateľ o povolenie alebo o obnovenie alebo preskúmanie povolenia prípravku na ochranu rastlín žiada.
Túto dohodu môže nahradiť postúpenie veci rozhodcovskej komisii a prijatie rozhodnutia rozhodcovskej komisie.
V snahe zabezpečiť, aby sa náklady na spoločné využívanie informácií určili spravodlivým, transparentným a nediskriminujúcim spôsobom, môže Komisia v súlade s regulačným postupom stanoveným v článku 76 ods. 3, založeným na týchto princípoch, prijať usmernenia pre zdieľanie nákladov.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k článku 58, odsek 1, pododsek 1.
S cieľom zabrániť zbytočnej duplicite testov je potrebné zaviesť rozhodcovský mechanizmus a mechanizmus spoločnej účasti na nákladoch, čo by mohlo žiadateľom a držiteľom povolenia pomôcť dosiahnuť dohodu.
Tieto ustanovenia boli zavedené rovnako aj do smernice REACH.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
205
Článok 56 odsek 3a (nový)
3a.
Ak sa členský štát domnieva, že môže vzniknúť monopolná situácia, a potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku, safener alebo synergent, nemôžu dosiahnuť dohodu o spoločnom využívaní testovacích protokolov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú stavovcov, potenciálny žiadateľ o tom informuje príslušný orgán členského štátu.
Obidve strany sa však dohodnú, ktoré súdy sú príslušné na účely druhého pododseku článku 59 ods. 3.
Odôvodnenie
Novým nariadením by sa mali ustanoviť osobitné opatrenia, aby sa zabránilo vzniku monopolov na trhu s prípravkami na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
206
Článok 59 odsek 1
1.
Testy a štúdie, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, sa na účely tohto nariadenia nesmú opakovať.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vykonať testy alebo štúdie na stavovcoch, prijme potrebné opatrenia s cieľom overiť, či sa už takéto testy a štúdie nevykonali alebo nezačali vykonávať.
1.
Testy a štúdie, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, sa na účely tohto nariadenia nesmú opakovať.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vykonať testy alebo štúdie na stavovcoch, prijme potrebné opatrenia s cieľom overiť, či sa už takéto testy a štúdie nevykonali alebo nezačali vykonávať, a to najmä vyhľadávaním v databáze.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
207
Článok 59 odsek 2
2.
Potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení vynaložia maximálne úsilie, aby zabezpečili spoločné využívanie testov a štúdií, ktoré sa vykonali na stavovcoch.
Náklady na spoločné využívanie protokolov z testov a správ zo štúdií sa určujú spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom.
Od potenciálneho žiadateľa sa požaduje len to, aby sa podieľal na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od neho požaduje, aby splnil požiadavky na udelenie povolenia.
2.
Potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení vynaložia maximálne úsilie, aby zabezpečili spoločné využívanie testov a štúdií, ktoré sa vykonali na stavovcoch.
Náklady na spoločné využívanie protokolov z testov a správ zo štúdií sa určujú spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom.
Od potenciálneho žiadateľa sa požaduje, aby sa podieľal na nákladoch, ktoré vzniknú počas celého procesu tvorby informácií, ktorých predloženie sa od neho požaduje, aby splnil požiadavky na udelenie povolenia.
Odôvodnenie
Náklady na vytvorenie údajov prevyšujú čisté náklady na štúdiu.
Potenciálny žiadateľ by mal mať povinnosť podieľať sa na plných nákladoch na údaje, na využívanie ktorých na vlastné registračné účely má potom nárok.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
208
Článok 59 odsek 3a (nový)
3a.
Najneskôr do...* Komisia preskúma ustanovenia tohto nariadenia týkajúce sa ochrany údajov pri testoch a štúdiách uskutočňovaných na stavovcoch.
Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade svoje hodnotenie, ako aj akékoľvek navrhnuté zmeny a doplnenia pre obmedzenia ochrany údajov so zreteľom na pokusy na zvieratách.
______________________
* sedem rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Odôvodnenie
V súlade s týmto návrhom podliehajú výsledky testov na stavovcoch ochrane údajov, ale prístup k týmto údajom musí byť spoločný.
Tento kompromis je v súčasnosti nutný z praktických dôvodov (inak nebude možný predaj mnohých nových prípravkov), mal by byť ale patrične priebežne prehodnocovaný.
Aj menej prísny režim ochrany údajov zníži počet testov na stavovcoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
209
Článok 60 odsek 1a (nový)
1a.
Predtým ako príslušný orgán prijme rozhodnutie o dôvernosti údajov, ktoré je záväzné pre všetky členské štáty, úrad a Komisiu, žiadateľovi bude poskytnutá možnosť vyjadriť pripomienky.
Súčasťou rozhodnutia, ktoré sa povinne oznamuje žiadateľovi, musí byť náležité odôvodnenie.
Žiadateľ má právo rozhodnutie pred jeho vykonaním napadnúť na súde a žiadať, aby súd preskúmal hodnotenia a rozhodnutie príslušného orgánu a zabránil prezradeniu príslušných informácií.
Odôvodnenie
Prezradenie citlivých informácií môže mať závažný vplyv na obchodné záujmy.
Majiteľovi týchto informácií sa musí preto poskytnúť možnosť vyjadriť sa k rozhodnutiu o prezradení informácií ešte predtým, ako sa takéto rozhodnutie prijme, a v prípade potreby využiť možnosť právnej nápravy.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
210
Článok 60 odsek 2 písmeno ca) (nové)
ca) názvy a adresy inštitúcií a osôb zapojených do testovania na stavovcoch.
Odôvodnenie
Osobné údaje inštitúcií a osôb by sa mali pokladať za dôverné, pretože často sú cieľom radikálnych skupín ochrancov zvierat.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
211
Článok 60 odsek 2a (nový)
2a.
V prípade údajov z testov vrátane správ zo štúdií, ktoré poskytol žiadateľ na podporu rozhodnutia povoliť alebo zmeniť a doplniť prípravok na ochranu rastlín podľa tohto nariadenia, si zainteresované strany môžu tieto údaje pozrieť na konkrétnych miestach, ktoré určí Komisia, úrad alebo členské štáty.
Tieto údaje nemožno sprístupniť prostredníctvom poskytnutia kópií alebo prostredníctvom akýchkoľvek iných spôsobov uverejnenia (vrátane elektronického uverejnenia).
Odôvodnenie
Verejnosť má legitímny záujem o prístup k informáciám a toto nariadenie by ho malo zaručovať v súlade s Aarhuským dohovorom.
Koncepcia informovania širokej verejnosti by sa však mala vyhýbať zneužívaniu a nespravodlivej hospodárskej súťaži.
Koncepcia navrhovanej čitateľskej miestnosti zabezpečí náležitú rovnováhu, pretože zainteresované tretie strany budú mať prístup ku dôverným informáciám, ale prípadní konkurenti nemôžu zneužiť systém na získanie citlivých obchodných údajov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
212
Článok 62 odsek 1 pododsek 2
Uvedené nariadenie obsahuje aj štandardné vety pre osobitné riziká a bezpečnostné opatrenia, ktoré dopĺňajú vety ustanovené v smernici 1999/45/ES.
Preberá znenie príloh IV a V k smernici 91/414/EHS so všetkými potrebnými úpravami.
Uvedené nariadenie obsahuje aj štandardné vety pre osobitné riziká a bezpečnostné opatrenia, ktoré dopĺňajú vety ustanovené v smernici 1999/45/ES.
Znenie príloh IV a V prenáša do smernice 91/414/EHS so všetkými úpravami potrebnými v súvislosti s premenou smernice na nariadenie.
Odôvodnenie
Vyjasnenie významu.
Prijatie nariadenia o označovaní prípravkov na ochranu rastlín na základe poradného postupu by malo byť len jednoduchým presunom jestvujúcich požiadaviek.
Presunutím aktuálnej smernice do textu nariadenia sa vytvorí potrebný základ pre označovanie.
Zmeny by sa mali obmedziť na úpravu formulácií, pretože požiadavky v oblasti označovania by sa mali prijať v súlade so spolurozhodovacím postupom vo veľmi blízkej budúcnosti (pozri PDN článku 75), pretože predstavujú nevyhnutnú súčasť nariadenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
213
Článok 62 odsek 2
2.
Členské štáty môžu požadovať predloženie vzoriek alebo makiet obalov a návrhov etikiet a informačných letákov.
2.
2.
Členské štáty môžu pred udelením povolenia požadovať predloženie vzoriek alebo makiet obalov a návrhov etikiet a informačných letákov.
Odôvodnenie
Členské štáty by tak získali mechanizmus na zabezpečenie splnenia požiadavky, ak by držitelia povolenia neboli ochotní príslušné požiadavky splniť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
214
Článok 62 odsek 3a (nový)
3a.
Potravinárske výrobky, ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami smernice Komisie 2006/125/ES z 5. decembra 2006 o potravinách spracovaných na báze obilnín a detskej potrave určených pre dojčatá a malé deti 1 , sa musia označiť ako „nevhodné pre dojčatá a malé deti”.
1 Ú. v.
EÚ L 339, 6.
12.
2006, s.
16.
Odôvodnenie
Potraviny s obsahom rezíduí z prípravkov na ochranu rastlín, ktoré presahujú maximálne hodnoty uvedené v smernici 206/125/ES, by mali byť jasne označené s varovaním a poskytovať túto informáciu konečnému spotrebiteľovi.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
215
Článok 63 odsek 2a (nový)
2 a) Členské štáty môžu zakázať alebo obmedziť reklamu prípravkov na ochranu rastlín v niektorých médiách.
Odôvodnenie
Je potrebné ponechať možnosť zachovania eventuálnych vnútroštátnych obmedzení v tejto oblasti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
216
Článok 64 odsek 1
1.
Výrobcovia, dodávatelia, distribútori a profesionálni používatelia prípravkov na ochranu rastlín vedú záznamy o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré vyrábajú, skladujú alebo používajú.
1.
1.
Výrobcovia, dodávatelia, distribútori a profesionálni používatelia prípravkov na ochranu rastlín vedú záznamy o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré vyrábajú, skladujú alebo používajú , a to minimálne po dobu 10 rokov od ukončenia ich výroby alebo používania.
Podstatné informácie uvedené v týchto záznamoch sprístupňujú na požiadanie príslušnému orgánu.
Tieto informácie poskytujú aj susedom alebo odvetviu zodpovednému za zásobovanie pitnou vodou, ktorí požiadajú o prístup k nim.
Informácie uvedené v týchto záznamoch sprístupňujú príslušnému orgánu.
Tieto údaje poskytujú aj susedom a obyvateľom, maloobchodníkom alebo odvetviu zodpovednému za zásobovanie pitnou vodou, ktorí o priamy prístup k nim požiadali.
Informácie o každom použití prípravkov na ochranu rastlín pre daný poľnohospodársky výrobok sa poskytnú všetkým maloobchodníkom aj veľkoobchodníkom ako „doklad o pesticídoch”.
Odôvodnenie
Maloobchodníci a veľkoobchodníci požiadali o komplexné informácie o pesticídoch použitých pri danom výrobku s cieľom účinnejšie vykonávať požiadavky sledovateľnosti a zlepšiť analýzy rezíduí pesticídov v rámci ich kvalitatívnych systémov.
Primárni výrobcovia by mali byť povinní poskytovať spotrebiteľom na požiadanie údaje podľa požiadaviek predloženého nariadenia.
Problémom súčasného systému je jeho absolútna nepriechodnosť.
Verejnosť v súčasnosti nemá právo na prístup k informáciám o chemikáliách, ktorým je vystavená, a nemajú ho ani lekári ani iní lekárski poradcovia.
Tieto informácie sú však nesmierne potrebné na správnu diagnostiku a liečbu každého, ktorý je postihnutý akútnymi alebo chronickými nepriaznivými účinkami na svoje zdravie.
Keďže pesticídy zanechávajú rôzne chronické dlhotrvajúce následky, tieto záznamy je potrebné uchovávať aspoň 30 rokov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
217
Článok 64 odsek 1a (nový)
1a.
Výrobcovia prípravkov na ochranu rastlín vykonávajú následné sledovanie po registrácii.
Upovedomujú príslušné orgány o každej dôležitej informácii a príslušným zúčastneným stranám ju kedykoľvek na požiadanie sprostredkujú.
Odôvodnenie
Zodpovednosť výrobcov prípravkov na ochranu rastlín by sa nemala skončiť schválením ich látky.
Na zabezpečenie ochrany životného prostredia a najmä vodných zdrojov je dôležité vykonávať následné sledovanie po registrácii a zabezpečiť dostupnosť týchto informácií pre príslušné orgány a zúčastnené strany (napr. priemysel pitnej vody), ktoré o prístup k týmto informáciám požiadajú.
Riešenie možných negatívnych účinkov látky na vodné prostredie by sa nemalo ponechať závislým sektorom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
218
Článok 64 odsek 2
2.
Držitelia povolení poskytujú príslušným orgánom členských štátov všetky údaje, ktoré sa týkajú objemu predaja prípravkov na ochranu rastlín.
2.
2.
Výrobcovia prípravkov na ochranu rastlín informujú príslušné orgány o:
– vyrobenom množstve danej látky alebo prípravku,
– množstve danej látky alebo prípravku, ktoré sa dodalo spracovateľom alebo veľkoobchodníkom v EÚ,
– množstve danej látky alebo prípravku, ktoré sa vyviezlo.
Tieto informácie posudzujú a zverejňujú príslušné orgány.
Odôvodnenie
Je nutné zabezpečiť sledovateľnosť tokov prípravkov.
Táto požiadavka je tiež potrebná na štatistické účely a hodnotenia využívania pesticídov v súlade s požiadavkami tematickej stratégie trvalo udržateľného používania pesticídov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
219
Článok 64 odsek 3
3.
Vykonávacie opatrenia na zabezpečenie jednotného uplatňovania odsekov 1 a 2 sa môžu prijať v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 .
3.
3.
Vykonávacie opatrenia na zabezpečenie jednotného uplatňovania odsekov 1 a 2 sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3 písm. a).
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie znenia s novým rozhodnutím o komitológii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
220
Článok 65 odsek 1
Členské štáty vykonávajú úradné kontroly s cieľom vynucovať dodržiavanie tohto nariadenia.
Vypracúvajú a zasielajú Komisii správu o rozsahu a výsledkoch týchto kontrol do šiestich mesiacov od konca roka, na ktorý sa správa vzťahuje.
Členské štáty vykonávajú úradné kontroly s cieľom vynucovať dodržiavanie tohto nariadenia.
Tieto kontroly zahŕňajú kontroly v poľnohospodárskych podnikoch s cieľom overiť dodržiavanie obmedzení týkajúcich sa používania.
Členské štáty vypracúvajú a zasielajú Komisii správu o rozsahu a výsledkoch týchto kontrol do šiestich mesiacov od konca roka, na ktorý sa správa vzťahuje.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
221
Článok 65 odsek 3
V nariadení prijatom v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 sa uvedú ustanovenia na kontrolu výroby, balenia, označovania, skladovania, prepravy, predaja, receptúry a používania prípravkov na ochranu rastlín.
Uvedené nariadenie obsahuje ustanovenia zodpovedajúce článkom 1 až 13, 26, článku 27 ods. 1, článku 27 ods. 4 písm. a) a b) a článku 27 ods. 5 až 12, článkom 28, 29, 32 až 45, 51, 53, 54, 66 a prílohám I, II, III, VI a VII k nariadeniu (ES) č. 882/2004.
Obsahuje aj ustanovenia týkajúce sa zberu informácií a oznamovania podozrení na otravu a podrobne uvádza informácie, ktoré sa majú sprístupniť na požiadanie lekára.
V nariadení prijatom v súlade s článkom 251 zmluvy sa uvedú ustanovenia na kontrolu výroby, balenia, označovania, skladovania, prepravy, predaja, receptúry a používania prípravkov na ochranu rastlín.
Uvedené nariadenie obsahuje ustanovenia zodpovedajúce článkom 1 až 13, 26, článku 27 ods. 1, článku 27 ods. 4 písm. a) a b) a článku 27 ods. 5 až 12, článkom 28, 29, 32 až 45, 51, 53, 54, 66 a prílohám I, II, III, VI a VII k nariadeniu (ES) č. 882/2004.
Obsahuje aj ustanovenia týkajúce sa zberu informácií a oznamovania podozrení na otravu a podrobne uvádza informácie, ktoré sa majú sprístupniť na požiadanie lekára.
Odôvodnenie
V nariadení Parlamentu a Rady by sa mali určiť ustanovenia o kontrolách.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
222
Článok 70a (nový)
Článok 70 a
Fond na bezpečnú likvidáciu zastaraných pesticídov
Výrobcovia a držitelia povolení prispievajú do fondu, ktorý sa používa na úhradu nákladov spojených s likvidáciou a zničením zásob zastaraných pesticídov v členských štátoch a tretích krajinách.
Príspevok do fondu sa rozdeľuje spravodlivým a transparentným spôsobom.
Odôvodnenie
Zásoby zastaraných pesticídov sú v mnohých členských štátoch a tretích krajinách vážnym rizikom pre ľudské zdravie a životné prostredie.
Od výrobcov by sa malo žiadať, aby financovali náklady spojené s bezpečnou likvidáciou a zničením nebezpečných látok.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
223
Článok 71 odsek 1
1.
Členské štáty môžu vymáhať náklady spojené s akoukoľvek prácou, ktorú vykonávajú a ktorá vyplýva z povinností na základe tohto nariadenia prostredníctvom poplatkov alebo platieb.
1.
Členské štáty môžu vymáhať náklady spojené s akoukoľvek prácou spojené s akoukoľvek prácou , ktorú vykonávajú v súvislosti so schvaľovaním alebo povoľovaním, a ktorá vyplýva z účelu alebo povinností na základe tohto nariadenia prostredníctvom poplatkov alebo platieb.
Odôvodnenie
Podľa navrhovaného znenia by mohli byť členským štátom uhradené len náklady vynaložené na prácu, ktorá by bola v nariadení uvedená ako konkrétna povinnosť.
Bránilo by sa tým napríklad činnosti spoluspravodajcu alebo vzájomnému odbornému hodnoteniu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
224
Článok 74
Komisia môže v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 prijať alebo zmeniť a doplniť technické a iné usmerňovacie dokumenty na vykonávanie tohto nariadenia.
Komisia môže požiadať úrad, aby takéto usmerňovacie dokumenty vypracoval alebo k nim prispel.
Komisia môže v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a) prijať alebo zmeniť a doplniť technické a iné usmerňovacie dokumenty na vykonávanie tohto nariadenia.
Komisia môže požiadať úrad, aby takéto usmerňovacie dokumenty vypracoval alebo k nim prispel.
Úrad môže iniciovať vypracovanie alebo revíziu usmerňovacích dokumentov pre hodnotenie rizík účinných látok.
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie znenia s novým rozhodnutím o komitológii.
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín by mal mať sám možnosť iniciovať vypracovanie alebo revíziu usmerňovacích dokumentov týkajúcich sa hodnotenia rizík.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
225
Článok 75 odsek 1
V súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 sa prijmú:
1.
V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 sa prijmú opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia .
a) zmeny a doplnenia príloh, pričom sa zohľadnia aktuálne vedecké a technické poznatky ;
Komisia najneskôr do ...* predloží legislatívne návrhy na základe článku 251 zmluvy, ktoré sa týkajú:
b) nariadenia o požiadavkách na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 8 ods. 1 písm. b) a c), pričom sa zohľadnia vedecké a technické poznatky;
a) požiadaviek na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 8 ods. 1 písm. b) a c) vrátane opatrení na minimalizáciu testovania na zvieratách, najmä využitia testovacích metód, ktoré sa nevykonávajú na zvieratách, a inteligentných testovacích stratégií, pričom sa zohľadnia vedecké a technické poznatky;
c) zmeny a doplnenia nariadenia o jednotných zásadách hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6, pričom sa zohľadnia vedecké a technické poznatky;
b) jednotných zásad hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6, pričom sa zohľadnia vedecké a technické poznatky;
d) zmeny a doplnenia nariadenia, ktoré obsahuje požiadavky na označovanie prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 62 ods. 1;
c) požiadaviek na označovanie prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 62 ods. 1
e) opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia.
* dvoch rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
Odôvodnenie
Nahrádza PDN 127 spravodajcu.
Len opatrenia potrebné na vykonanie tohto nariadenia sa môžu prijať postupom vo výboroch.
Prílohy obsahujú základné body nariadenia a nemali by sa preto meniť a dopĺňať postupom vo výboroch.
Požiadavky na údaje, jednotné zásady hodnotenia a povoľovania a požiadavky na označovanie sú všetky základnými prvkami tohto nariadenia.
Kým existujúce ustanovenia, ktoré v minulosti schválila Rada, by sa mali ponechať, aby sa zabezpečila uplatniteľnosť tohto nariadenia, tieto základné body by sa mali v blízkej budúcnosti schváliť spolurozhodovacím postupom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
226
Článok 75 odsek 2
2.
V súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 sa prijme nariadenie, ktoré obsahuje zoznam účinných látok zahrnutých do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Tieto látky sa považujú za schválené podľa tohto nariadenia.
2.
2.
V súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3 písm. a) sa prijme nariadenie, ktoré obsahuje zoznam účinných látok zahrnutých do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Tieto látky sa považujú za schválené podľa tohto nariadenia.
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie znenia s novým rozhodnutím o komitológii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
227
Článok 76 odsek 3a (nový)
3a.
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie znenia s novým rozhodnutím o komitológii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
228
Článok 76 odsek 4a (nový)
4a.
Zasadnutia výboru a jeho pracovných skupín sú na požiadanie otvorené pre poslancov Európskeho parlamentu.
Odôvodnenie
Je potrebné zvýšiť transparentnosť postupu vo výboroch.
Pozorovatelia z EP by mali mať možnosť zúčastňovať sa zasadnutí výboru a jeho pracovných skupín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
229
Článok 78
Článok 78
vypúšťa sa
Výnimka pre safenery a synergenty
Odchylne od článku 28 ods. 1 môže členský štát na obdobie piatich rokov po prijatí programu uvedeného v článku 26 povoliť uvedenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú ešte neschválené safenery a synergenty, na trh na svojom území, ak sú zahrnuté do tohto programu.
Odôvodnenie
Je to v súlade s vyššie uvedeným pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom k článku 29 ods. 2 a súvisiacim odôvodnením.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
230
Príloha I
Príloha sa vypúšťa
Odôvodnenie
Navrhovaný systém zón je zavádzajúci, pretože sa vzťahuje na zóny, ktoré nemajú dostatočne podobné poľnohospodárstvo, zdravotný stav rastlín a environmentálne podmienky.
Navrhnutý systém zón je v rozpore s vnútroštátnym udeľovaním povolenia a nie je v súlade so zásadou proporcionality a subsidiarity, pretože prekračuje to, čo je potrebné, na urýchlenie rozhodovacieho procesu.
Tieto ciele sa dajú dosiahnuť úpravou systému vzájomného uznávania povolení bez koncepcie zón.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
231
Príloha II bod 2.1
2.1 Článok 7 ods. 1 sa považuje za splnený iba vtedy, ak sa na základe predloženej dokumentácie očakáva, že v najmenej jednom členskom štáte bude možné poskytnúť povolenie najmenej jednému prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje príslušnú účinnú látku, na najmenej jedno z reprezentatívnych použití.
2.1 Článok 7 ods. 1 sa považuje za splnený iba vtedy, ak sa na základe predloženej dokumentácie očakáva, že v najmenej jednom členskom štáte bude možné poskytnúť povolenie najmenej trom prípravkom na ochranu rastlín, ktoré obsahujú príslušnú účinnú látku, na celý rozsah reprezentatívnych použití.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
232
Príloha II bod 3.2
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa pre obmedzený rozsah reprezentatívnych použití stanovilo, že prípravok na ochranu rastlín je po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické bežné podmienky používania dostatočne účinný.
Táto požiadavka sa hodnotí na základe jednotných zásad hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín uvedených v článku 35 druhom odseku.
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak sa pri širokom rozsahu reprezentatívnych použití stanovilo, že je prípravok na ochranu rastlín po použití v súlade so správnou praxou používania prípravkov na ochranu rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania dostatočne účinný.
Táto požiadavka sa hodnotí na základe jednotných zásad hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín uvedených v článku 35 druhom odseku.
Odôvodnenie
Každé rozhodnutie musí byť založené na realistických podmienkach používania.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
233
Príloha II bod 3.6
3.6.1.
V prípade potreby sa stanovia ADI, AOEL a ARfD.
Pri stanovovaní týchto hodnôt sa zabezpečujú dostatočné bezpečnostné limity , ktoré zohľadňujú druh a závažnosť účinkov a zraniteľnosť špecifických skupín obyvateľstva.
3.6.1.
V prípade potreby sa stanovia ADI, AOEL a ARfD.
Pri stanovení týchto hodnôt sa zabezpečuje vhodné bezpečnostné rozpätie najmenej 100, ktoré zohľadňujú druh a závažnosť účinkov, možné kombinované účinky a zraniteľnosť špecifických skupín obyvateľstva , ako sú ženy v reprodukčnom veku, embryá, ľudský plod a deti do konca obdobia puberty.
3.6.2.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania genotoxicity vyššieho rádu vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami neklasifikuje v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako mutagén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná .
3.6.2.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania genotoxicity vyššieho rádu vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami vrátane prehľadu vedeckej literatúry neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako mutagén kategórie 1 alebo 2.
Tieto účinné látky je možné schváliť len v prípade, ak je expozícia ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realistických podmienok používania vylúčená (napr. použitie v pasciach s návnadou).
3.6.3.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania karcinogenity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako karcinogén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná.
3.6.3.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania karcinogenity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami vrátane prehľadu vedeckej literatúry neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako karcinogén kategórie 1 alebo 2.
Tieto účinné látky je možné schváliť len v prípade, ak je expozícia ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realistických podmienok používania vylúčená (napr. použitie v pasciach s návnadou).
3.6.4.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania reprodukčnej toxicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako toxická z hľadiska reprodukcie v kategórii 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná .
3.6.4.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania reprodukčnej toxicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami vrátane prehľadu vedeckej literatúry neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako toxická z hľadiska reprodukcie v kategórii 1 alebo 2.
Tieto účinné látky je možné schváliť len v prípade, ak je expozícia ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realistických podmienok používania vylúčená (napr. použitie v pasciach s návnadou).
3.6.5.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni nepovažuje za látku s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém, ktoré môžu byť toxikologicky významné pre ľudí, s výnimkou prípadu , keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná .
3.6.5.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni alebo inými dostupnými údajmi a informáciami vrátane prehľadu vedeckej literatúry nepovažuje za látku, s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém, ktoré sú pravdepodobne toxikologicky významné pre ľudí vrátane prípadov, keď k vystaveniu dôjde počas prenatálneho života a/alebo počas detstva pri náležitom zohľadnení kombinovaných účinkov .
Tieto účinné látky je možné schváliť len v prípade, ak je expozícia ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realistických podmienok používania vylúčená (napr. použitie v pasciach s návnadou).
3.6.5a.
3.6.6.
Účinná sa schváli iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia alebo iných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry nepovažuje za neurotoxickú alebo imunotoxickú pre ľudí, pričom sa zohľadňuje vystavenie počas prenatálneho života alebo počas detstva, ako aj pravdepodobné kombinované účinky.
Tieto účinné látky je možné schváliť len v prípade, ak je expozícia ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realistických podmienok používania vylúčená (napr. použitie v pasciach s návnadou).
Odôvodnenie
V súlade so zásadou predchádzania by sa mali rozhodujúce kritériá pre chronické dôsledky na zdravie stanoviť na úrovni hodnotenia rizika a nemali by sa vzťahovať na hodnotenie vystavenia.
Je to z toho dôvodu, že nebol vymedzený pojem „realisticky navrhnutých podmienok”.
Ostatné rozhodujúce kritériá vylučujú aj časti stratégie hodnotenia rizika, napríklad rozhodujúce kritériá pre vPvB.
Pesticídy CRM zaradené do 3. kategórie by sa nemali schváliť, kým sa z výsledkov vedeckého výskumu nepreukáže, že nemajú možné karcinogénne, reprotoxické ani mutagénne účinky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
234
Príloha II bod 3.7.1 úvod a písmená a) a b)
3.7.1.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa nepovažuje za perzistentnú organickú znečisťujúcu látku .
3.7.1.
3.7.1.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa ona ani jej produkty premeny či rezíduá nepovažujú za perzistentné organické znečisťujúce látky .
Perzistentná organická znečisťujúca látka sa vymedzuje takto:
Perzistentná organická znečisťujúca látka sa vymedzuje takto:
a) Perzistencia:
a) Perzistencia:
i) dôkaz, že jej DT50 vo vode je dlhší ako dva mesiace alebo jej DT50 v pôde je dlhší ako šesť mesiacov, alebo že jej DT50 v sedimentoch je dlhší ako šesť mesiacov; a
i) dôkaz, že jej DT50 vo vode je dlhší ako dva mesiace alebo jej DT50 v pôde je dlhší ako šesť mesiacov, alebo že jej DT50 v sedimentoch je dlhší ako šesť mesiacov;
Dôkaz, že účinná látka je inak dostatočne perzistentná na to, aby bolo opodstatnené jej vylúčenie z prílohy I smernice 91/414/EHS, alebo aby sa posudzovala v kontexte Dohovoru o POP; or
b) Bioakumulácia:
b) Bioakumulácia:
i) dôkaz, že faktor biokoncentrácie alebo bioakumulácie vo vodných druhoch je vyšší ako 5 000 , alebo v prípade, že takéto údaje nie sú k dispozícii, že log Ko/w je vyšší ako 5;
i) dôkaz, že faktor biokoncentrácie alebo bioakumulácie vo vodných druhoch je vyšší ako 2 000 , alebo v prípade, že takéto údaje nie sú k dispozícii, že log Ko/w je vyšší ako 5;
ii) dôkaz, že chemická látka vyvoláva obavy z iných dôvodov, ako napríklad vysoká bioakumulácia u iných necieľových druhov, vysoká toxicita alebo ekotoxicita; a
ii) dôkaz, že chemická látka vyvoláva obavy z iných dôvodov, ako napríklad vysoká bioakumulácia u iných necieľových druhov, vysoká toxicita alebo ekotoxicita; alebo
iia) údaje zo sledovania živých organizmov naznačujú, že bioakumulačný potenciál účinnej látky je dostatočný na to, aby sa mohla posudzovať v zmysle Dohovoru o perzistentných organických znečisťujúcich látkach; alebo
Odôvodnenie
PDN zosúlaďuje nariadenie s prílohou D Štokholmského dohovoru.
Tri kritériá pre perzistentné organické znečisťujúce látky by mali byť individuálne kritériá vylúčenia.
Tieto kritériá by navyše nemali byť anulované výpočtami vystavenia ani inými podmienkami alebo odhadmi.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
235
Príloha II bod 3.7.2 úvod pododsek 1
3.7.2.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa nepovažuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku .
3.7.2.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa , ak sa ona ani jej produkty premeny a rezíduá nepovažujú za perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) látky .
Odôvodnenie
Kritériá v návrhu Komisie sú prevzaté z legislatívy REACH, hoci v rámci nej sa už zistili nedostatky, keďže podlieha prehodnoteniu do jedného roka.
Kritériá REACH pre látky PBT a vPvB sú natoľko prísne, že ani známe látky PBT, ako sú napr. látky zo zoznamu Štokholmského dohovoru o perzistentných organických znečisťujúcich látkach, nie sú identifikované.
V súlade s predpismi tohto dohovoru je dôležité umožniť využitie rovnocenného dôkazu, a nie len náhodné výsledky testov, ktoré často nie sú k dispozícii, alebo sa nedajú použiť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
236
Príloha II bod 3.7.2.1 pododsek 2a (nový)
Spĺňa aj kritérium perzistencie, ak existuje dôkaz, že látka je inak dostatočne perzistentná aby vzbudzovala obavy.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k PDN k bodu 3.7.2.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
237
Príloha II bod 3.7.2.2 pododsek 2a (nový)
Spĺňa aj kritérium bioakumulácie, ak existuje dôkaz vysokej bioakumulácie u iných druhov, alebo ak údaje zo sledovania živých organizmov poukazujú na to, že bioakumulačný potenciál chemickej látky je dostatočný na to, aby vzbudzoval obavy.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k PDN k bodu 3.7.2.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
238
Príloha II bod 3.7.2.3 zarážka 2
- je látka klasifikovaná ako karcinogénna (kategória 1 alebo 2), mutagénna (kategória 1 alebo 2) alebo jedovatá z hľadiska reprodukcie (kategória 1, 2 alebo 3), alebo
-je látka klasifikovaná ako karcinogénna (kategória 1, 2 alebo 3 ), mutagénna (kategória 1, 2 alebo 3 ) alebo toxická z hľadiska reprodukcie (kategória 1, 2 alebo 3), alebo
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
239
Príloha II bod 3.7.3 úvod pododsek 1
3.7.3.
Účinná látka sa nepovažuje za látku, ktorá je v súlade s článkom 4, ak je veľmi perzistentná, veľmi bioakumulatívna (vPvB).
3.7.3.
Účinná látka sa nepovažuje za látku, ktorá je v súlade s článkom 4, ak ona samotná, jej produkty premeny alebo rezíduá sú veľmi perzistentné , veľmi bioakumulatívne (vPvB).
Odôvodnenie
Kritériá v návrhu Komisie sú prevzaté z legislatívy REACH, hoci v rámci nej sa už zistili nedostatky, keďže podlieha prehodnoteniu do jedného roka.
Kritériá REACH pre látky PBT a vPvB sú natoľko prísne, že ani známe látky PBT, ako sú napr. látky zo zoznamu Štokholmského dohovoru o perzistentných organických znečisťujúcich látkach, nie sú identifikované.
V súlade s predpismi tohto dohovoru je dôležité umožniť využitie rovnocenného dôkazu, a nie len náhodné výsledky testov, ktoré často nie sú k dispozícii, alebo sa nedajú použiť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
240
Príloha II bod 3.7.3.1.
Účinná látka spĺňa kritérium na označenie ako veľmi perzistentná, ak:
Účinná látka spĺňa kritérium na označenie ako veľmi perzistentná, ak existujú dôkazy, že:
- polčas rozpadu v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí presahuje 60 dní alebo
- polčas rozpadu v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí presahuje 60 dní alebo
- polčas rozpadu v sedimentoch v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je dlhší ako 180 dní, alebo
- polčas rozpadu v sedimentoch v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je dlhší ako 180 dní, alebo
- polčas rozpadu v pôde je dlhší ako 180 dní.
- polčas rozpadu v pôde je dlhší ako 180 dní.
Spĺňa aj kritérium na označenie ako veľmi perzistentná, ak existuje dôkaz, že látka je inak dostatočne vysoko perzistentná na to, aby vzbudzovala obavy.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k PDN k bodu 3.7.3.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
241
Príloha II bod 3.7.3.2. pododseky 1a a 1b (nové)
Posudzovanie bioakumulácie je založené na zmeraných údajoch o biokoncentrácii u vodných druhov.
Možno použiť údaje získané u sladkovodných i morských druhov.
Spĺňa aj kritérium vysokej bioakumulácie, ak existuje dôkaz veľmi vysokej bioakumulácie u iných druhov, alebo ak údaje zo sledovania živých organizmov poukazujú na to, že bioakumulačný potenciál chemickej látky je dostatočný na to, aby vzbudzoval obavy.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k PDN k bodu 3.7.3.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
242
Príloha II bod 3.8.1
3.8.1.
Účinná látka sa považuje za látku spĺňajúcu ustanovenia článku 4 iba vtedy, ak hodnotenie rizika preukáže, že riziká sú prijateľné v súlade s kritériami ustanovenými v jednotných zásadách hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín uvedených v článku 35 za realisticky navrhnutých podmienok používania prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku.
Pri posudzovaní sa musí vziať do úvahy závažnosť účinkov, neistota údajov a počet skupín organizmov, u ktorých sa pri plánovanom použití očakáva nepriaznivý účinok účinnej látky.
3.8.1.
Účinná látka sa považuje za látku spĺňajúcu ustanovenia článku 4 iba vtedy, ak hodnotenie rizika preukáže, že riziká sú prijateľné v súlade s kritériami ustanovenými v jednotných zásadách hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín uvedených v článku 35 za realisticky navrhnutých podmienok používania prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku.
Pri posudzovaní sa musí vziať do úvahy závažnosť účinkov na biodiverzitu , neistota údajov a počet skupín organizmov, u ktorých sa pri plánovanom použití očakáva nepriaznivý účinok účinnej látky.
Odôvodnenie
Dlhotrvajúca ochrana biodiverzity musí byť jedným so základných cieľov tohto nariadenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
243
Príloha II bod 3.8.2
3.8.2.
Účinná látka sa považuje za látku spĺňajúcu ustanovenia článku 4 iba vtedy, ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni nestanoví, že má vlastnosti narušujúce endokrinný systém, ktoré môžu byť toxikologicky významné pre necieľové organizmy, s výnimkou prípadu, keď je expozícia necieľových organizmov tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná .
3.8.2.
Účinná látka sa považuje za látku spĺňajúcu ustanovenia článku 4 iba vtedy, ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni alebo v súlade s inými dostupnými údajmi a informáciami vrátane prehľadu vedeckej literatúry nestanoví, že má vlastnosti narušujúce endokrinný systém, ktoré sú pravdepodobne toxikologicky významné pre necieľové organizmy.
Odôvodnenie
V súlade so zásadou predchádzania by sa rozhodujúce kritériá pre chronické dôsledky nemali vzťahovať len na hodnotenie vystavenia, a to aj preto, že neexistuje záväzné vymedzenie pojmu „realisticky navrhnuté podmienky používania”.
Tento odsek sa musí zosúladiť s podmienkami schválenia účinnej látky vzhľadom na ľudské zdravie, pričom sa do úvahy berú okrem výsledkov hodnotenia aj ostatné dostupné údaje a informácie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
244
Príloha II bod 3.8.2a (nový)
3.8.2a.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni a ďalšími dostupnými údajmi a informáciami vrátane prieskumu vedeckej literatúry nepovažuje za toxickú pre včely a jej koeficient rizika je nižší ako 50.
Odôvodnenie
Štúdie ukázali, že včely zasiahnuté pesticídmi strácajú orientáciu.
V schvaľovacom procese sa toxicita pre včely musí vziať do úvahy.
Koeficient rizika je veľmi užitočný ukazovateľ pri výpočte toxicity pre včely a mal by sa preto pri hodnotení rizík výslovne zohľadniť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
245
Príloha II bod 3.9.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak v prípade potreby možno stanoviť vymedzenie pojmu rezíduá na účely hodnotenia rizika a vynútiteľnosti.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak možno stanoviť vymedzenie pojmu rezíduá a ak sú ich analytické metódy pri bežnom používaní schopné ich odhaliť na účely hodnotenia rizika a vynútiteľnosti.
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zavádza do tohto článku dva rozmery.
Prvý: pre všetky povolené pesticídy musí existovať definícia rezíduí.
Druhý: štandardné vybavenie laboratórií musí byť schopné odhaliť a sledovať rezíduá vo všetkých látkach na trhu, čomu tak v súčasnosti nie je.
Štandardné vybavenie laboratórií je schopné odhaliť vyše 100 látok, hoci na trhu je oveľa viac látok, ktoré sú v súčasnosti pri plnení zákonov a kontrolách „neviditeľné”.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
246
Príloha II bod 3.9a (nový)
3.9a.
Účinky na potravinový reťazec
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa jej účinok na potravinový reťazec vyšších organizmov považuje za prijateľný na základe vedecky schválených metód hodnotenia rizika a ak sa v prípade schválenia odhadovaný vplyv na ekosystém zníži prostredníctvom zmierňujúcich a kompenzačných opatrení.
Odôvodnenie
Veľa pesticídov má nepriame účinky na ekosystém, napr. prostredníctvom vplyvu na potravinový reťazec (menšie vtáčie populácie v agroekosystémoch vplyvom rozsiahleho zníženia výskytu hmyzu, ktorý je ich potravou).
Tieto vplyvy možno odhadnúť využitím vedeckých metód podľa publikácie: Butler SJ, Vickery JA & Norris K (2007): Farmland biodiversity and the footprint of agriculture.
Science, 315, 381-384.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
247
Príloha II bod 3.9b (nový)
3.9b.
Vylúčenie prioritných látok
Látky na zozname priorít vytvorenom v zmysle príslušných medzinárodných zmlúv ratifikovaných Európskou úniou alebo na zozname prioritných látok v oblasti vodného hospodárstva, ktorý tvorí prílohu k smernici 2000/60/EHS, by sa nemali schváliť.
Odôvodnenie
Tento PDN zosúlaďuje nariadenie s existujúcou legislatívou a s rámcovou smernicou o vode.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
248
Príloha II bod 4
Účinná látka sa schvaľuje ako látka, ktorá sa má nahradiť, podľa článku 24, ak:
Účinná látka sa vymedzuje ako látka, ktorá sa má nahradiť, podľa článku 24, ak je splnená niektorá z týchto podmienok :
-jej ADI, ARfD alebo AOEL sú výrazne nižšie ako pri väčšine schválených účinných látok,
- jej ADI, ARfD alebo AOEL sú nižšie ako pri väčšine schválených účinných látok berúc do úvahy obyvateľov, okolostojace osoby a najzraniteľnejšie skupiny obyvateľstva ;
-spĺňa dve z kritérií na to, aby sa považovala za látku PBT,
- spĺňa jedno z kritérií na to, aby sa považovala za látku PBT,
- má tendenciu presakovať do podzemnej vody;
- existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, ktoré v spojení so spôsobmi použitia/expozície vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli stále vyvolávať obavy, dokonca i pri veľmi obmedzujúcich opatreniach na riadenie rizika (ako napríklad rozsiahle osobné ochranné vybavenie alebo veľmi veľké nárazníkové zóny),
- existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov a vlastností , ktoré môžu podnietiť veľmi obmedzujúce opatrenia na riadenie rizika (ako napríklad rozsiahle osobné ochranné vybavenie alebo veľmi veľké nárazníkové zóny);
– na základe hodnotenia a iných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry vykazuje potenciálne endokrinologicky rušivé, neurotoxické alebo imunotoxické vlastnosti u dospelých jedincov alebo počas vývinu;
- obsahuje značný podiel neúčinných izomérov.
- obsahuje značný podiel neúčinných izomérov.
Odôvodnenie
Látky s preukázateľnými endokrinologicky rušivými, neurotoxickými alebo imunotoxikologickými vlastnosťami nemôžu byť schválené.
Látky s takýmito potenciálnymi, ale nepreukázanými, vlastnosťami, pri ktorých k vystaveniu dochádza najmä počas vývinu, sa považujú za látky, ktoré sa majú nahradiť.
Osobitná pozornosť sa musí venovať neurotoxickým účinkom pri vývine.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
249
Príloha IIa (nová)
Príloha II a
Zoznam účinných látok schválených na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín
Odôvodnenie
Zaradenie schválenej látky do prílohy k nariadeniu by sa malo ponechať.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
250
Príloha III názov
Zoznam koformulantov, ktorých začlenenie do prípravkov na ochranu rastlín sa neakceptovalo
Zoznam koformulantov, safenerov a synergentov ktorých začlenenie do prípravkov na ochranu rastlín sa schválilo
Odôvodnenie
Koformulanty môžu mať účinky na zdravie ľudí a životné prostredie.
Mali by sa preto schváliť a zaradiť do pozitívneho zoznamu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
251
Príloha IV bod 1
Porovnávacie posudzovanie vykonávajú členské štáty pri hodnotení žiadosti o povolenie pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku schválenú ako látku, ktorá sa má nahradiť.
Porovnávacie posudzovanie vykonávajú členské štáty pri hodnotení žiadosti o povolenie pre prípravok na ochranu rastlín.
V tomto procese majú prednosť prípravky na ochranu rastlín , ktoré obsahujú účinnú látku schválenú ako látku, ktorá sa má nahradiť.
Ak sa uvažuje o zamietnutí alebo odňatí povolenia pre prípravok na ochranu rastlín v prospech alternatívneho prípravku na ochranu rastlín (ďalej len „nahradenie“), musí alternatíva vzhľadom na vedecké a technické poznatky predstavovať podstatne menšie riziko pre zdravie alebo životné prostredie.
Vykoná sa posúdenie alternatívneho prípravku na ochranu rastlín s cieľom preukázať, či sa môže používať s podobným účinkom na cieľový organizmus a bez podstatných hospodárskych a praktických nevýhod pre používateľa alebo nie.
Ak sa uvažuje o zamietnutí alebo odňatí povolenia pre prípravok na ochranu rastlín v prospech alternatívneho prípravku na ochranu rastlín (ďalej len „nahradenie“), musí alternatíva vzhľadom na vedecké a technické poznatky predstavovať podstatne menšie riziko pre zdravie alebo životné prostredie.
Vykoná sa posúdenie alternatívneho prípravku na ochranu rastlín s cieľom preukázať, či sa môže používať s podobným účinkom na cieľový organizmus a bez podstatných hospodárskych a praktických nevýhod pre používateľa alebo nie.
Ďalšie podmienky na zamietnutie alebo odňatie povolenia sú:
Ďalšie podmienky na zamietnutie alebo odňatie povolenia sú:
a) nahradenie sa uskutočňuje len vtedy, ak chemická odlišnosť účinných látok postačuje na minimalizovanie vzniku rezistencie u cieľového organizmu;
a) nahradenie sa uskutočňuje len vtedy, ak účinných látok a iných nechemických metód ochrany rastlín a ochrany proti škodcom postačuje na minimalizovanie vzniku rezistencie cieľového organizmu;
b) nahradenie sa uskutočňuje iba pri účinných látkach, ktoré pri použití v povolených prípravkoch na ochranu rastlín predstavujú podstatne vyšší stupeň rizika pre zdravie ľudí alebo životné prostredie;
b) nahradenie môžu členské štáty uskutočniť pri všetkých účinných látkach ktoré pri použití v povolených prípravkoch na ochranu rastlín predstavujú vyšší stupeň rizika pre zdravie ľudí alebo životné prostredie;
c) nahradenie sa uplatňuje iba po tom, ako sa poskytla možnosť, v prípade potreby, získať skúsenosti s používaním v praxi, ak ešte nie sú k dispozícii .
Odôvodnenie
Členské štáty nemusia schváliť ani prípravky, ktoré neobsahujú látku, ktorá sa má nahradiť, ak sú na trhu k dispozícii bezpečnejšie alternatívy.
Členské štáty by mali byť oprávnené zájsť aj za rámec platného zoznamu EÚ pre látky, ktoré sa majú nahradiť, ak si tak želajú v záujme ochrany zdravia ľudí a životného prostredia.
Pri porovnávacom posudzovaní a nahradzovaní však majú prednosť látky, ktoré sa majú nahradiť.
V porovnávacích posudzovaniach sa musia vziať do úvahy aj nechemické metódy a praktiky obhospodarovania plodín a ochrany pred škodcami.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
252
Príloha IV bod 2
Podstatný rozdiel v rizikovosti určujú príslušné orgány v každom prípade osobitne.
Berú sa do úvahy vlastnosti účinnej látky a možnosť expozície rôznych podskupín obyvateľstva (profesionálni alebo neprofesionálni používatelia, okolostojace osoby, pracovníci, obyvatelia, osobitné zraniteľné skupiny alebo spotrebitelia) priamo alebo nepriamo prostredníctvom potravín, krmiva, vody alebo životného prostredia.
Ostatné činitele, ako sú prísnosť uložených obmedzení používania alebo predpísané osobné ochranné vybavenie, sa takisto musia vziať do úvahy.
Podstatný rozdiel v rizikovosti, najmä pre zdravie , určujú príslušné orgány v každom prípade osobitne berúc do úvahy známe kumulatívne a synergické účinky .
Berú sa do úvahy vlastnosti účinnej látky a možnosť expozície rôznych podskupín obyvateľstva (profesionálni alebo neprofesionálni používatelia, okolostojace osoby, pracovníci, obyvatelia, osobitné zraniteľné skupiny alebo spotrebitelia) priamo alebo nepriamo prostredníctvom potravín, krmiva, vody alebo životného prostredia.
Ostatné činitele, ako sú prísnosť uložených obmedzení používania alebo predpísané osobné ochranné vybavenie, sa takisto musia vziať do úvahy.
Pre životné prostredie sa za podstatný rozdiel v rizikovosti považuje koeficient s hodnotou najmenej 10 medzi pomermi predpovedanej environmentálnej koncentrácie (PEC) a predpovedanej koncentrácie bez účinku (PNEC) rôznych účinných látok.
Berúc do úvahy známe kumulatívne a synergické účinky sa pre životné prostredie za podstatný rozdiel v rizikovosti považuje koeficient s hodnotou najmenej 10 medzi pomermi predpovedanej environmentálnej koncentrácie (PEC) a predpovedanej koncentrácie bez účinku (PNEC) rôznych účinných látok.
Odôvodnenie
Do úvahy sa musia brať aj kombinačné účinky pesticídov.
Faktor 10 medzi PEC a PNEC by zbytočne obmedzil počet látok, ktoré sa majú nahradiť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
253
Príloha IV bod 3 pododsek 2a (nový)
V porovnávacom posudzovaní sa vezmú do úvahy povolené menej významné použitia.
DÔVODOVÁ SPRÁVA
Východiská
Prijatím šiesteho akčného programu pre životné prostredie Európsky parlament, Európska komisia a Rada uznali, že účinok pesticídov na ľudské zdravie a na životné prostredie sa musí naďalej obmedzovať.
Zdôrazňujú nutnosť ekologického zaobchádzania s pesticídmi a požadujú dvojúrovňový prístup: úplnú realizáciu a primerané preverenie platného právneho rámca ako aj vytvorenie tematickej stratégie pre trvalo udržateľné využívanie pesticídov.
Tento návrh Komisie, ktorý vychádza z ešte stále prebiehajúcej revízie smernice 91/414, sa podľa názoru spravodajkyne musí zamerať na odôvodnenia 6. akčného programu pre životné prostredie.
Ďalším cieľom by malo byť začlenenie aktuálnych poznatkov získaných z perspektívnych a retrospektívnych hodnotiacich stratégií týkajúcich sa rizík a hrozieb pre človeka a životné prostredie a vytvorenie súdržnosti vo vzťahu k iným oblastiam politiky.
Ciele
V súlade s ustanoveniami šiesteho akčného programu pre životné prostredie ako aj s tematickou stratégiou pre trvalo udržateľné využívanie pesticídov má toto nariadenie zabezpečiť vysokú mieru ochrany ľudského zdravia a životného prostredia.
Spravodajkyňa je preto toho názoru, že ako právny základ treba stanoviť článok 152 ods. 4 písm. b) a článok 175 Zmluvy o ES a uprednostniť zásadu prevencie pred inými záujmami.
Súdržnosť
Spravodajkyňa je toho názoru, že v návrhu je potrebné jednoznačnejšie zdôrazniť súvislosti s inými oblasťami politiky.
Týmto spôsobom sa zabezpečí, že toto nariadenie nebude v rozpore s cieľmi a normami kvality stanovenými v rámcovej smernici o vode (2000/60/ES) a v dcérskych smerniciach.
Toto sa dá zabezpečiť prostredníctvom pravidelných kontrol.
Rovnako treba uplatňovať zásady ochrany zvierat v rámci testovania účinných látok a prípravkov.
Popri obmedzení pokusov na cicavcoch to znamená aj koordinované zhromažďovanie a voľnú dostupnosť vedeckých štúdií týkajúcich sa alternatívnych testovacích postupov.
Zásada nahrádzania a porovnávacie posudzovanie
Spravodajkyňa považuje za nevyhnutné, aby sa dodržiavali zásady príslušných právnych aktov, predovšetkým zásady nariadenia REACH a smernice o biocídnych prípravkoch, a aby sa na obmedzenie rizík a nebezpečenstiev spôsobených pesticídmi zaviedla zásada nahrádzania a porovnávacie posudzovanie, keďže dodržiavanie opatrení na zníženie rizík nie je pri praktickom použití pesticídov na poli možné kontrolovať v dostatočnej miere.
V prípade nahrádzania sa majú nahradiť nielen problematické účinné látky menej škodlivými účinnými látkami, ale takisto sa majú zvážiť alternatívne nechemické spôsoby boja proti škodcom a metódy prevencie v rámci ochrany rastlín.
Takýto postup je v súlade so zásadou tematickej stratégie týkajúcej sa zníženia závislosti od používania chemicko-syntetických pesticídov v poľnohospodárstve.
V záujme splnenia tohto cieľa by sa malo zjednodušiť povoľovanie prípravkov na prirodzenú biologickú kontrolu, ako sú napríklad mikroorganizmy, vírusové a feromónové prípravky.
Po ukončení príslušných výskumných projektov by tieto látky nemali spadať do rozsahu platnosti tohto nariadenia, ale mali by sa osobitne regulovať.
Navyše treba do tohto nariadenia v primeranej miere začleniť ciele tematickej stratégie týkajúce sa záväzného zavedenia noriem pre integrované riadenie boja proti škodcom a integrovanej ochrany rastlín v poľnohospodárstve v rámci definícií a opatrení na „správny odborný postup” a ciele týkajúce sa „správneho zaobchádzania s pesticídmi”.
Namiesto v roku 2012 by sa tieto opatrenia mali stať povinnou súčasťou povoľovacieho konania až v roku 2014.
Povoľovanie pre zóny
So zreteľom na ciele tohto nariadenia spravodajkyňa nepovažuje za užitočné zriadenie zón, ani príslušné povoľovanie pesticídov pre zóny, domnieva sa, že takýto prístup je v rozpore s článkom 5 Zmluvy o ES a s koncepciou rámcovej smernice o vode.
Rozdelenie Európskej únie na náhodné zóny nezodpovedá žiadnym ekologickým kritériám alebo kritériám týkajúcim sa prírodného priestoru.
Výsledkom je zavedenie hranice medzi zónami, prostredníctvom ktorej sa napríklad brehy naľavo a napravo od rieky Mosely rozdelia na odlišné „právne oblasti“.
Hodnotenie rizík ako aj riadenie rizík by sa malo zameriavať na menšie diferencované prírodné priestory a na pôdno-klimatické podmienky.
Každý členský štát by si mal okrem toho ponechať možnosť prekročiť normu Spoločenstva, pokiaľ ide o normy ochrany alebo možnosť prijímania rozhodnutí v oblasti povoľovania prípravkov, aby sa realizovali ciele stanovené v akčných plánoch o pesticídoch, v programoch v oblasti zdravia a v opatreniach na ochranu životného prostredia.
Okrem toho by sa malo každému členskému štátu umožniť, aby rozhodnutia o povoľovaní výrobkov podmienili testom užitočnosti, ktorý sa vykonáva na základe špecifických vnútroštátnych podmienok.
Z tohto dôvodu spravodajkyňa navrhuje, aby sa namiesto náhodných zón zachovala zásada vzájomného uznávania vnútroštátnych povolení, aby sa však v zmysle subsidiarity členským štátom umožnilo ponechať si vnútroštátne alebo regionálne špecifikácie.
Citlivé skupiny
Spravodajkyňa považuje za nevyhnutné, aby sa ciele ochrany zamerali na najslabšie a najcitlivejšie skupiny spoločnosti.
Okrem detí, embryí a plodov, tehotných žien a dojčiacich matiek ide aj o iné citlivé skupiny, ako sú profesionálni užívatelia, okolostojace osoby, oslabené a choré osoby.
Na tieto skupiny sa musia zamerať všetky testovacie a rozhodovacie stratégie, pričom je potrebné zohľadniť aktuálne vedecké poznatky.
Nedávne výskumy rezíduí ukazujú predovšetkým v prípade ovocia a zeleniny až 200-násobné prekročenie hraničnej hodnoty uvedenej v smernici 2006/215 o potravinách určených pre malé deti.
Vo vedeckej literatúre boli odstrašujúcim spôsobom ukázané neurologické poškodenia vyvolané zaťažením pesticídmi najmä vo vývoji v ranom detskom veku (o. i. znížený inteligenčný kvocient u detí).
Tieto zistenia sú alarmujúce.
Spoločenstvo zvýšilo svoje úsilie v boji proti obezite a za zdravú výživu.
Bolo by to absurdné, ak by sa kvôli príliš vysokému zaťaženiu pesticídmi konzumovalo menej čerstvého ovocia a zeleniny.
Udeľovanie povolení a označovanie sa musí zamerať na tieto citlivé skupiny.
Aktuálny stav vedeckých poznatkov
Politické a administratívne rozhodnutia by sa stále mali opierať o aktuálne vedecké poznatky.
Z tohto dôvodu je nevyhnutné pravidelné preverovanie všetkých povolení pre účinné látky.
Navyše sú rozhodujúce aj základné predpoklady pre preverovanie a kontrolu, ako je napríklad dostatočne citlivá a uskutočniteľná analytická preukázateľnosť prítomnosti účinných látok a ich metabolitov vo všetkých environmentálnych médiách alebo dokumentácia ku všetkým požadovaným oblastiam použitia.
V čo najväčšom rozsahu treba zabezpečiť voľný prístup k vedeckým poznatkom, údajom a správam.
Poznatky vyplývajúce z monitorovania látok by mali viesť k pružnému, osobitnému prevereniu rozhodnutí o povolení, napríklad v prípade opakovaného prekročenia stanovených maximálnych limitov rezíduí v potravinách, prenikania do podzemných vôd atď. Spravodajkyňa považuje za nevyhnutnosť povinný postregistračný monitoring, aby sa vytvorila spätná väzba s povoľovacím konaním, keďže v súčasnom monitoringu sa spravidla netestujú všetky účinné látky, relevantné metabolity alebo koformulanty.
Navyše treba zohľadniť, že pesticídy sa často vyskytujú v zmesiach a tiež ako viacnásobné rezíduá alebo v zmiešaných kontamináciách vo výrobkoch a environmentálnych médiách.
Na základe aktuálnych poznatkov treba pri povoľovacej skúške zohľadniť možné účinky vyplývajúce z týchto kombinácií.
Ak existuje podozrenie na aditívne alebo synergické efekty, malo by sa zakročiť proti rizikám prostredníctvom preventívnych opatrení na riadenie rizík, aj keď nie sú k dispozícii spoľahlivé vedecké poznatky.
Kritériá vylúčenia
Keďže mnoho príkladov z minulosti ukázalo, že napriek prísnym obmedzeniam nie je možné úplne vylúčiť vystavenie škodlivým látkam, treba stanoviť kritériá vylúčenia na základe vlastností látok, aby sa od začiatku predišlo možným neprijateľným účinkom na ľudské zdravie alebo na životné prostredie.
Táto zásada sa musí uplatňovať v prípade látok, ktoré sú trvanlivé alebo ktoré sa môžu hromadiť v životnom prostredí, v živých organizmoch alebo v potravinovom reťazci, v prípade látok s karcinogénnymi, mutagénnymi vlastnosťami alebo vlastnosťami toxickými pre reprodukciu ako aj v prípade látok s hormonálnymi, neurotoxickými alebo imunotoxickými účinkami.
V súlade so zásadou prevencie pri ochrane životného prostredia a ľudského zdravia by sa v tejto súvislosti mali zaviesť kritériá, ktoré sú prísnejšie ako tie, ktoré obsahuje súčasný návrh.
Transparentnosť a hospodárska súťaž
Podľa spravodajkyne je podstatné zabezpečiť vysokú mieru transparentnosti počnúc povoľovacím konaním cez používanie až po spotrebiteľa.
Preto sa informácie o povolených účinných látkach majú zverejniť na internete; a takisto by sa mali zverejniť informácie zo schvaľovacieho procesu dôležité pre spotrebiteľa (napr. ekotoxikologické údaje) a výsledky kontroly rezíduí.
Okrem navrhovaného predpisu na vedenie záznamov o použití pesticídov (record keeping) navrhuje spravodajkyňa zavedenie dokladu o pesticídoch, ktorým sa dá zabezpečiť väčšia transparentnosť a spätná sledovateľnosť v potravinovom reťazci.
V oblasti obchodu sa týmto tiež podporí hospodárska súťaž v súvislosti so zdravými potravinami.
Pretože spotrebitelia ako posledný článok reťazca majú právo vedieť, ktoré pesticídy sa použili pri výrobe príslušných potravín.
STANOVISKO VÝBORU PRE PRÁVNE VECI K PRÁVNEMU ZÁKLADU
Vážený pán Miroslav Ouzký
predseda
Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
BRUSEL
Vec: Stanovisko k právnemu základu návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh ( KOM(2006)0388 – C6‑0245/2006 – 2006/0136(COD) )
Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.
Vážený pán predseda,
listom z 30. apríla 2007 ste v súlade s článkom 35 ods. 2 rokovacieho poriadku požiadali Výbor pre právne veci o overenie platnosti a správnosti určenia právneho základu uvedeného návrhu Komisie.
Výbor preskúmal uvedenú vec na schôdzi 11. júna 2007.
Návrh má dvojitý právny základ: článok 37 ods. 2 a článok 152 ods. 4 písm. b) Zmluvy o ES.
Spravodajkyňa, pani Breyerová, predložila pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k uvedenému návrhu s cieľom vypustiť článok 37 ako právny základ vzhľadom na skutočnosť, že článok 152 ods. 4 písm. b) a článok 175 ods. 1 Zmluvy o ES predstavujú vhodný právny základ návrhu.
V ďalšom liste z 9. mája 2007 ste informovali výbor, že Výbor pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa, ktorý spolupracuje s výborom pre životné prostredie podľa postupu rozšírenej spolupráce, prijal stanovisko, v ktorom sa domnieva, že vhodný právny základ tvorí nielen článok 37 ods. 2 a článok 152 ods. 4 písm. b), ale aj článok 95 Zmluvy o ES.
Posudzovaný právny základ:
Článok 37
1.
Na stanovenie všeobecných smerov spoločnej poľnohospodárskej politiky zvolá Komisia hneď po nadobudnutí platnosti tejto zmluvy konferenciu členských štátov, na ktorej sa porovnajú poľnohospodárske politiky členských štátov najmä tým, že sa zostaví bilancia zdrojov a potrieb členských štátov.
2.
S prihliadnutím na výsledky konferencie uvedenej v odseku 1 predloží Komisia po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom do dvoch rokov od nadobudnutia platnosti tejto zmluvy návrhy na vypracovanie a vykonávanie spoločnej poľnohospodárskej politiky, vrátane nahradenia vnútroštátnych organizácií trhu jednou z foriem spoločnej organizácie trhu uvedených v článku 34 ods. 1, ako aj na uskutočnenie opatrení presne vymedzených v tejto hlave.
Tieto návrhy zohľadnia vzájomnú závislosť poľnohospodárskych otázok uvedených v tejto hlave.
Na návrh Komisie a po porade s Európskym parlamentom Rada vydá kvalifikovanou väčšinou
nariadenia, smernice alebo prijme rozhodnutia, pričom sa zachováva oprávnenie Rady dávať príslušné odporúčania.
3.
Kvalifikovanou väčšinou v súlade s odsekom 2 môže Rada nahradiť vnútroštátne trhové organizácie spoločnou organizáciou stanovenou v článku 34 ods. 1, ak:
(a) spoločná organizácia poskytuje členským štátom, ktoré sú proti tomuto opatreniu a ktoré majú vlastnú organizáciu danej výroby, rovnaké záruky zamestnanosti a životnej úrovne príslušných výrobcov, a to s prihliadnutím na možnosti prispôsobenia a potrebné špecializácie;
(b) spoločná organizácia trhu zabezpečí obchodu v rámci Spoločenstva podmienky podobné tým, ktoré existujú na vnútroštátnom trhu.
4.
Ak vznikne spoločná organizácia určitých surovín pred zavedením spoločnej organizácie trhu pre zodpovedajúce spracované výrobky, môžu sa suroviny použité pri spracovaní výrobkov určených na vývoz do tretích krajín doviezť z krajiny, ktorá nie je členom Spoločenstva.
Článok 95
1.
Odlišne od článku 94 sa nasledujúce ustanovenia použijú na dosiahnutie cieľov uvedených v článku 14, pokiaľ táto zmluva neustanoví inak.
Rada v súlade s postupom podľa článku 251 a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom prijíma opatrenia na aproximáciu ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, ktoré smerujú k vytváraniu a fungovaniu vnútorného trhu.
2.
Odsek 1 sa nevzťahuje na fiškálne ustanovenia, na ustanovenia, ktoré sa týkajú voľného pohybu osôb, ani na tie, ktoré sa týkajú práv a záujmov zamestnancov.
3.
Komisia vo svojich návrhoch podľa odseku 1, ktoré sa týkajú zdravia, bezpečnosti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľa, berie za základ vysokú úroveň takejto ochrany, prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov.
V rámci svojich príslušných právomocí sa tento cieľ usiluje dosiahnuť aj Európsky parlament a Rada.
4.
Ak po prijatí zosúlaďovacích opatrení Radou alebo Komisiou členský štát, z dôležitých dôvodov uvedených v článku 30 alebo týkajúcich sa ochrany životného alebo pracovného prostredia, považuje za nevyhnutné zachovať vnútroštátne ustanovenia, upovedomí o nich Komisiu a uvedie dôvody ich zachovania.
5.
Okrem toho, bez toho, aby bol dotknutý odsek 4, ak po prijatí zosúlaďovacích opatrení Radou alebo Komisiou považuje členský štát za nevyhnutné zaviesť na základe svojich špecifických problémov nové vnútroštátne ustanovenia vychádzajúce z nových vedeckých poznatkov na ochranu životného alebo pracovného prostredia, upovedomí o týchto ustanoveniach Komisiu a uvedie dôvody ich zavedenia.
6.
Komisia do šiestich mesiacov po oznámení uvedenom v odsekoch 4 a 5 dané vnútroštátne ustanovenia schváli alebo zamietne na základe overenia, že neslúžia svojvoľnej diskriminácii alebo skrytému obmedzovaniu obchodu medzi členskými štátmi, a nebránia fungovaniu vnútorného trhu.
Ak Komisia v tejto lehote nerozhodne, vnútroštátne ustanovenia uvedené v odsekoch 4 a 5 sa považujú za schválené.
V prípadoch opodstatnených komplexnosťou veci a za predpokladu, že sa tým neohrozí ľudské zdravie, môže Komisia upovedomiť daný členský štát o prípadnom predĺžení uvedenej lehoty najviac o ďalších šesť mesiacov.
7.
Ak je podľa odseku 6 členský štát oprávnený zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia odlišné od zosúlaďovacieho opatrenia, Komisia okamžite preskúma, či treba navrhnúť prispôsobenie tohto opatrenia.
8.
Ak členskému štátu vznikne v určitej oblasti, ktorá bola predmetom zosúlaďovacích opatrení, špecifický problém verejného zdravia, dá tento do pozornosti Komisie, ktorá okamžite preskúma, či treba Rade navrhnúť príslušné opatrenia.
9.
Odchylne od postupov stanovených v článkoch 226 a 227 môže Komisia alebo ktorýkoľvek členský štát podať vec priamo Súdnemu dvoru, ak sa domnieva, že iný členský štát neprimerane využíva právomoci stanovené v tomto článku.
10.
Zosúlaďovacie opatrenia uvedené vyššie obsahujú v odôvodnených prípadoch aj ochrannú doložku oprávňujúcu členské štáty, aby z jedného alebo viacerých dôvodov nehospodárskej povahy uvedených v článku 30 prijali dočasné opatrenia podliehajúce kontrolnému postupu Spoločenstva.
Článok 152
1.
Pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Spoločenstva sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia.
Činnosti Spoločenstva, ktoré dopĺňajú vnútroštátne politiky, sa zameriavajú na zlepšenie verejného zdravia, prevenciu ľudských chorôb a ochorení, a odstraňovanie zdrojov nebezpečenstva pre zdravie ľudí.
Takéto postupy zahŕňajú boj proti najzávažnejším chorobám podporou výskumu ich príčin, prenosu a prevencie, ako aj zdravotnícke informácie a osvetu.
Spoločenstvo dopĺňa činnosť členských štátov pri obmedzení škôd na zdraví spojených s drogami, vrátane informačnej a preventívnej činnosti.
2.
Spoločenstvo podporuje spoluprácu medzi členskými štátmi v oblastiach uvedených v tomto článku, a ak je to nevyhnutné, poskytne podporu ich činnosti.
Členské štáty v spojení s Komisiou navzájom koordinujú svoje politiky a programy v oblastiach uvedených v odseku 1.
Komisia môže v úzkom kontakte s členskými štátmi vyvinúť akékoľvek užitočné podnety na podporu tejto koordinácie.
3.
Spoločenstvo a členské štáty podporujú spoluprácu s tretími krajinami a s príslušnými medzinárodnými zdravotníckymi organizáciami v oblasti verejného zdravia.
4.
Rada v súlade s postupom uvedeným 251 a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov prispieva k dosiahnutiu cieľov uvedených v tomto článku prijatím:
(a) opatrení na stanovenie vysokých štandardov kvality a bezpečnosti pre ľudské orgány a látky ľudského pôvodu, krv a krvné deriváty; tieto opatrenia nebránia žiadnemu členskému štátu v zachovaní alebo prijatí prísnejších ochranných opatrení;
(b) odlišne od článku 37 opatrení v oblastí veterinárnej starostlivosti a rastlinnej výroby, ktorých priamym cieľom je ochrana verejného zdravia;
(c) podporných opatrení na ochranu a zlepšenie ľudského zdravia, s výnimkou zosúlaďovania zákonov a iných právnych predpisov členských štátov.
Na účely uvedené v tomto článku môže Rada na návrh Komisie kvalifikovanou väčšinou prijímať aj odporúčania.
5.
Činnosť Spoločenstva v oblasti verejného zdravia plne rešpektuje zodpovednosť členských štátov za organizáciu zdravotníctva a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti.
Ustanovenia uvedené v odseku 4 písm. a) obzvlášť neovplyvnia vnútroštátne ustanovenia o darcovstve a použití orgánov a krvi na lekárske účely.
Článok 175
1.
Rada v súlade s postupom uvedeným v článku 251 a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov rozhodne o postupoch, ktoré má Spoločenstvo prijať na dosiahnutie cieľov uvedených v článku 174.
Article 174(1)
1.
Community policy on the environment shall contribute to pursuit of the following objectives:
— preserving, protecting and improving the quality of the environment,
— protecting human health,
— prudent and rational utilisation of natural resources,
— promoting measures at international level to deal with regional or worldwide environmental problems.
2.
Odchylne od rozhodovacích postupov ustanovených v odseku 1 a bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 95, Rada na návrh Komisie a po porade s Európskym parlamentom, s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov jednomyseľne prijíma:
(a) ustanovenia predovšetkým fiškálnej povahy;
(b) opatrenia týkajúce sa:
— územného plánovania,
— kvantitatívneho hospodárenia s vodnými zdrojmi alebo priamej alebo nepriamej dostupnosti týchto zdrojov,
— využívania pôdy s výnimkou nakladania s odpadmi;
(c) opatrenia významne ovplyvňujúce možnosť voľby členského štátu pri výbere medzi rôznymi energetickými zdrojmi a celkovú štruktúru zásobovania energiou.
Podľa podmienok ustanovených v prvom pododseku môže Rada rozhodnúť, o ktorých záležitostiach uvedených v tomto odseku bude rozhodovať kvalifikovanou väčšinou.
3.
V ostatných oblastiach Rada v súlade s postupom uvedeným v článku 251 a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov prijíma všeobecné akčné programy stanovujúce prioritné ciele, ktoré sa majú dosiahnuť.
Rada podľa podmienok odseku 1 alebo 2 a so zreteľom na konkrétny prípad prijme opatrenia, ktoré sú nevyhnutné pre uskutočňovanie týchto programov.
4.
Bez toho, aby boli dotknuté určité opatrenia vnútornej povahy v rámci Spoločenstva politiku v oblasti životného prostredia financujú a uskutočňujú členské štáty.
5.
Bez toho, aby bola dotknutá zásada o nahradení škody znečisťovateľom, opatrenie vychádzajúce z ustanovení odseku 1 zahŕňa náklady, ktoré verejná správa členského štátu pokladá za neúmerné, Rada v akte prijímajúcom toto opatrenie stanoví primerané ustanovenia vo forme:
— dočasnej odchýlky a/alebo
— finančnej podpory od kohézneho fondu zriadeného podľa článku 161.
Obsah nariadenia možno analyzovať takto:
Cieľom nariadenia je nahradiť smernicu 91/414 so zreteľom na niektoré otázky vznesené Parlamentom a Radou v reakcii na správu o pokroku predloženú Komisiou a na najnovší vedecký a technický rozvoj.
Aby sa podporilo zjednodušenie, nariadením sa zruší smernica 79/117.
Podľa odôvodnení toto sú dôvody predloženia návrhu nariadenia:
(6) Rastlinná výroba má v Spoločenstve veľmi dôležité miesto.
Jedným z najdôležitejších spôsobov ochrany rastlín a rastlinných výrobkov proti škodlivým organizmom vrátane buriny, ako aj zlepšenia poľnohospodárskej výroby je používanie prípravkov na ochranu rastlín.
(7) Prípravky na ochranu rastlín môžu mať aj nepriaznivé účinky na rastlinnú výrobu.
Ich používanie môže predstavovať riziko a nebezpečenstvo pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, najmä ak sa uvádzajú na trh bez úradného testovania a povolenia, a ak sa používajú nesprávnym spôsobom.
Mali by sa preto prijať harmonizované pravidlá uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh.
(8) Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať ochrane zraniteľných skupín obyvateľstva vrátane tehotných žien, dojčiat a detí.
Zásada predbežnej opatrnosti by sa mala uplatňovať
Dodaný dôraz. a mala by zabezpečiť, aby priemysel preukázal, že látky alebo prípravky vyrobené alebo uvedené na trh neovplyvňujú nepriaznivo ľudské zdravie alebo životné prostredie.
(9) Prípravky na ochranu rastlín by mali obsahovať iba látky, pri ktorých sa preukázalo, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a neočakáva sa pri nich žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo akýkoľvek neprijateľný účinok na životné prostredie.
S cieľom dosiahnuť rovnakú úroveň ochrany vo všetkých členských štátoch by sa rozhodnutie o prijateľnosti alebo neprijateľnosti takýchto látok malo prijímať na úrovni Spoločenstva.
(10) V záujme predvídateľnosti, účinnosti a konzistentnosti by sa mal stanoviť podrobný postup hodnotenia, či účinnú látku možno schváliť.
(11) účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín by sa z etických dôvodov nemalo zakladať na testoch alebo štúdiách, pri ktorých sa zámerne podáva účinná látka alebo prípravok na ochranu rastlín ľuďom na účely zistenia hladiny bez pozorovaného účinku na ľudí týkajúcej sa účinnej látky.
Toxikologické štúdie vykonávané na ľuďoch by sa podobne nemali používať na zníženie bezpečných rozpätí účinnej látky alebo prípravkov na ochranu rastlín.
(12) Na urýchlenie schválenia účinnej látky by sa mali stanoviť prísne lehoty pre rôzne postupové kroky.
(13) V záujme bezpečnosti by sa mala doba schvaľovania účinnej látky časovo obmedziť.
Schvaľovacie obdobie by malo byť úmerné možným rizikám spojeným s použitím týchto látok.
(14) Mala by sa stanoviť možnosť zmeniť a doplniť alebo odňať schválenie účinnej látky v prípadoch, keď kritériá na schválenie už nie sú viac splnené.
(15) Hodnotením účinnej látky možno zistiť, že predstavuje značne menšie riziko ako iné látky.
S cieľom uprednostniť použitie takejto látky v prípravkoch na ochranu rastlín je vhodné takéto látky identifikovať a uľahčiť uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré ich obsahujú, na trh.
(16) Niektoré látky, ktoré sa prevažne nepoužívajú ako prípravky na ochranu rastlín, môžu byť hodnotné z hľadiska ochrany rastlín, ale hospodársky záujem požiadať o ich schválenie môže byť obmedzený.
Špecifickými ustanoveniami by sa preto malo zabezpečiť, aby sa aj takéto látky, pokiaľ je ich riziko prijateľné, mohli schváliť na používanie pri ochrane rastlín.
(17) Niektoré účinné látky môžu byť prijateľné len vtedy, ak sa prijmú rozsiahle opatrenia na zmiernenie veľkého rizika.
Takéto látky by sa mali identifikovať na úrovni Spoločenstva.
Členské štáty by mali pravidelne preskúmať, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú takéto účinné látky, možno nahradiť prípravkami na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, pri ktorých je potreba zmiernenia rizika menšia.
(18) Prípravky na ochranu rastlín môžu okrem účinných látok obsahovať safenery alebo synergenty, pre ktoré by sa mali stanoviť podobné pravidlá.
Mali by sa stanoviť technické pravidlá potrebné na preskúmanie týchto látok.
Látky, ktoré sú v súčasnosti na trhu, by sa mali preskúmať iba po ustanovení takýchto pravidiel.
(19) Prípravky na ochranu rastlín môžu obsahovať aj koformulanty.
Je vhodné vytvoriť zoznam koformulantov, ktoré by prípravky na ochranu rastlín nemali obsahovať.
(20) Prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, možno namiešať mnohými spôsobmi a používať na rozličné plodiny za rôznych poľnohospodárskych, ekologických a klimatických podmienok.
Povolenia prípravkov na ochranu rastlín by mali preto udeľovať členské štáty.
(21) Ustanoveniami upravujúcimi povoľovanie sa musí zaistiť vysoký štandard ochrany.
Najmä pri udeľovaní povolení pre prípravky na ochranu rastlín by sa cieľ ochrany zdravia ľudí alebo zvierat a životného prostredia mal uprednostniť pred cieľom zlepšiť rastlinnú výrobu
Zdôraznil autor. .
Pred uvedením prípravkov na ochranu rastlín na trh by sa preto malo preukázať, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľný vplyv na životné prostredie.
(22) V záujme predvídateľnosti, účinnosti a konzistentnosti by sa kritériá, postupy a podmienky povoľovania prípravkov na ochranu rastlín mali harmonizovať pri zohľadnení všeobecných zásad ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.
(23) Účinné látky obsiahnuté v prípravkoch na ochranu rastlín možno vyrobiť rôznymi výrobnými postupmi, čo vedie k rozdielom v špecifikáciách.
Takéto rozdiely môžu mať vplyv na bezpečnosť.
Z dôvodov efektívnosti by sa mal stanoviť harmonizovaný postup hodnotenia týchto rozdielov na úrovni Spoločenstva.
(24) S cieľom vyhnúť sa duplicitnej práci, znížiť administratívnu záťaž priemyselného odvetvia a členských štátov a zabezpečiť zosúladenejšiu dostupnosť prípravkov na ochranu rastlín by povolenia udelené jedným členským štátom mali uznať ostatné členské štáty, v ktorých sú ekologické a klimatické podmienky porovnateľné.
Európska únia by sa preto mala rozdeliť do povoľovacích zón s podobnými podmienkami s cieľom uľahčiť takéto vzájomné uznávanie.
(25) Hospodársky záujem priemyslu požiadať o povolenie je pri niektorých použitiach obmedzený.
S cieľom zabezpečiť, aby sa diverzifikácia poľnohospodárstva a záhradníctva neohrozila nedostatočnou dostupnosťou prípravkov na ochranu rastlín by sa mali vytvoriť osobitné pravidlá menej významného použitia.
(26) Vo výnimočných prípadoch by členské štáty mali mať možnosť povoliť prípravky na ochranu rastlín, ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v tomto nariadení, ak je to potrebné z dôvodu nebezpečenstva alebo ohrozenia rastlinnej výroby, ktoré nemožno zvládnuť inými prostriedkami.
Takéto povolenia by sa mali prehodnotiť na úrovni Spoločenstva.
(27) S cieľom podporiť inováciu by sa mali stanoviť osobitné pravidlá, ktoré umožňujú použiť prípravky na ochranu rastlín pri experimentoch, aj keď ešte neboli povolené.
(28) Aby sa zaistila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, mali by sa prípravky na ochranu rastlín používať správnym spôsobom pri zohľadnení zásad integrovanej ochrany proti škodcom.
(29) Mal by sa stanoviť systém výmeny informácií.
(30) Na zvýšenie účinnosti prípravku na ochranu rastlín možno použiť pomocné látky (adjuvanty).
Ich uvádzanie na trh alebo používanie by sa malo zakázať, ak obsahujú koformulanty, ktoré sú zakázané.
(31) Štúdie predstavujú veľké investície.
S cieľom podnietiť výskum by sa preto tieto investície mali chrániť.
Z tohto dôvodu by štúdie registrované jedným žiadateľom v členskom štáte mali byť chránené pred použitím iným žiadateľom.
(32) Mali by sa stanoviť pravidlá s cieľom zabrániť duplikácii testov a štúdií.
Najmä opakovanie štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, by sa malo zakázať.
V tejto súvislosti by sa mala stanoviť povinnosť sprístupniť štúdie na stavovcoch za primeraných podmienok.
Aby subjekty mali možnosť zistiť, aké štúdie sa vykonali, členské štáty by mali viesť zoznam takýchto štúdií, aj keď sa na ne nevzťahuje vyššie uvedený systém povinného sprístupnenia.
(33) Keďže členské štáty, úrad a Komisia uplatňujú rôzne pravidlá prístupu k dokumentom a ich dôvernosti, je vhodné spresniť ustanovenia, ktoré sa týkajú prístupu k informáciám obsiahnutým v dokumentoch v držbe týchto orgánov a dôvernosti týchto dokumentov.
(34) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov
Ú. v.
ES L 200, 30.7.1999, s.
1.
Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/8/ES (Ú. v.
EÚ L 19, 24.1.2006, s.
12). sa uplatňuje na klasifikáciu, balenie a označovanie pesticídov.
Na ďalšie zvýšenie ochrany používateľov prípravkov na ochranu rastlín, spotrebiteľov rastlín a rastlinných výrobkov a životného prostredia sú však vhodné nové osobitné pravidlá, ktorými sa zohľadnia osobitné podmienky používania prípravkov na ochranu rastlín.
(35) S cieľom zabezpečiť, aby reklamy nezavádzali používateľov prípravkov na ochranu rastlín, je vhodné stanoviť pravidlá reklamy týchto výrobkov.
(36) Ustanovenia o vedení záznamov a informáciách o používaní prípravkov na ochranu rastlín by sa mali stanoviť s cieľom zvýšiť stupeň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia zabezpečením spätnej sledovateľnosti potenciálneho vystavenia, zvýšiť efektívnosť monitorovania a kontroly a znížiť náklady na monitorovanie kvality vody.
(37) Ustanoveniami o kontrolných a inšpekčných dohodách so zreteľom na marketing a používanie prípravkov na kontrolu rastlín by sa mala zabezpečiť správna, bezpečná a harmonizované vykonávanie požiadaviek stanovených v tomto nariadení s cieľom dosiahnuť vysoký stupeň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.
(38) Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá
Ú. v.
ES L 165, 30.4.2004, s.
1.
Opravené znenie v Ú. v.
EÚ L 191, 28.5.2004, s.
1. sa stanovujú kontrolné opatrenia týkajúce sa používania prípravkov na ochranu rastlín vo všetkých štádiách výroby potravín vrátane vedenia záznamov o použití prípravkov na ochranu rastlín.
Podobné pravidlá by sa mali uplatňovať na skladovanie a používanie prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa nevzťahuje nariadenie (ES) č. 882/2004.
(39) Mala by sa zabezpečiť úzka koordinácia s ostatnými právnymi predpismi Spoločenstva, najmä s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS
Ú. v.
EÚ L 70, 16.3.2005, s.
1. a s právnymi predpismi Spoločenstva o ochrane pracovníkov a osôb, ktorých sa týka kontrolované používanie alebo zámerné uvoľňovanie geneticky modifikovaných organizmov.
(40) Treba stanoviť postupy na prijatie núdzových opatrení v prípadoch, keď schválená účinná látka, safener, synergent alebo prípravok na ochranu rastlín pravdepodobne predstavujú riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie.
(41) Členské štáty by mali stanoviť pravidlá udeľovania pokút uplatňované pri porušení tohto nariadenia a mali by prijať opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania.
(42) Všeobecná občianskoprávna a trestnoprávna zodpovednosť v členských štátoch týkajúca sa výrobcu a prípadne osoby zodpovednej za uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh alebo jeho používanie by sa mala naďalej uplatňovať.
(43) Členské štáty by mali mať možnosť úhrady nákladov na postupy v súvislosti s uplatňovaním nariadenia tými, ktorí majú v úmysle umiestniť alebo umiestňujú prípravky na ochranu rastlín na trh, a tými, ktorí žiadajú o schválenie účinných látok, safenerov alebo synergentov.
(44) Členské štáty by mali vymenovať potrebné vnútroštátne orgány.
(45) Komisia by mala uľahčiť uplatňovanie tohto nariadenia.
Je preto vhodné zabezpečiť nevyhnutné finančné zdroje a možnosť zmeniť a doplniť niektoré ustanovenia nariadenia na základe skúseností alebo vypracovať technické poznámky na usmerňovanie.
(46) ...
(47) ...
Z odôvodnení a normatívnej časti navrhovaného nariadenia vyplýva, že jeho hlavným cieľom je chrániť zdravie ľudí a zvierat a životného prostredia tým, že sa zabezpečí, aby sa prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú nevyhnutne dôležité pre poľnohospodárstvo, neuvádzali na trh bez oficiálneho testovania a schválenia, a aby sa správne používali.
Na to budú určite potrebné harmonizované pravidlá pre uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh; prvoradou úlohou nariadenia však nie je zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu, o ktorom sa nehovorí ani v preambule, ani vo výrokovej časti.
Ustanovenia navrhovaného nástroja sa zaoberajú požiadavkami a podmienkami schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín, schvaľovacím postupom, obnovovaním a skúmaním schválení, výnimkami, schvaľovaním safenerov a synergentov, zákazom neprijateľných koformulantov, povoľovaním na účely uvádzania na trh a používania, postupmi na udelenie povolenia a výnimky, vzájomným uznávaním povolení, obnovením a odobratím povolenia, osobitnými prípadmi (nízkorizikovými prípravkami, prípravkami, ktoré obsahujú geneticky modifikovaný organizmus, prípravkami obsahujúcimi látky, ktoré sa majú nahradiť, povoleniami na menej významné použitia), výnimkami v prípade núdzových situácií a výskumu a vývoja, požiadavkami týkajúcimi sa používania prípravkov na ochranu rastlín a informácií o ich potenciálne nebezpečných účinkoch, balením, označovaním a reklamou, kontrolami, núdzovými situáciami a administratívnymi a finančnými ustanoveniami (vrátane ustanovení o občianskej a trestnej zodpovednosti).
Hodnotenie
Právny základ definuje právomoci Spoločenstva ratione materiae a upresňuje spôsob výkonu danej právomoci, t.j. legislatívny nástroj alebo nástroje, ktoré sa môžu využiť v rozhodovacom procese.
Z ustálenej judikatúry Súdneho dvora jasne vyplýva, že výber právneho základu nie je v právomoci zákonodarcu Spoločenstva, ale musí sa stanoviť podľa objektívnych činiteľov, ktoré podliehajú súdnemu preskúmaniu
Prípad 45/86, Komisia / Rada [1987] Zb. s.
1439, ods. 5. , ako sú napríklad cieľ a obsah predmetného opatrenia
Vec C-300/89 Komisia / Rada [1991] Zb. s.
I-287, ods. 10 a vec C-42/97 Európsky parlament / Rada [1999] Zb. s.
I-869, ods. 36. .
Okrem toho by rozhodujúcim faktorom mal byť hlavný cieľ opatrenia
Vec C-377/98, Holandsko / Európsky parlament a Rada [2001] Zb. s.
I-7079, ods. 27. .
Podľa judikatúry Súdneho dvora predstavuje všeobecný článok Zmluvy dostatočný právny základ aj vtedy, ak je príslušné opatrenie sekundárne zamerané aj na dosiahnutie cieľa, o ktorý usiluje konkrétny článok Zmluvy.
Vec C-377/98, Holandsko / Európsky parlament a Rada [2001] Zb. s.
I-7079, ods. 27-28; Vec C-491/01 British American Tobacco (Investments) a Imperial Tobacco [2002] Zb. s.
I-11453, ods. 93-94.
V prípade, ak má príslušné opatrenie viacero vzájomne neoddeliteľných súbežných cieľov, z ktorých žiaden nie je sekundárny alebo nepriamy vo vzťahu k ostatným, opatrenie musí vychádzať z viacerých príslušných ustanovení Zmluvy
Vec C-165/87 Komisia / Rada [1988] Zb. s.
5545, ods. 11. , pokiaľ to však nie je nemožné v dôsledku vzájomnej nezlučiteľnosti rozhodovacích postupov, ktoré tieto ustanovenia určujú.
Pozri napr. , vec C-300/89 Komisia/Rada [1991] Zb. s.
I-2867, ods. 17-21 (vec oxid titaničitý ), vec C-388/01 Komisia / Rada [2004] Zb. s.
I-4829, ods. 58 a vec C-491/01 British American Tobacco [2002] Zb. s.
I-11453, ods. 103-111.
So zreteľom na vyššie uvedené skutočnosti je potrebné určiť vhodný právny základ navrhovaného nariadenia.
Európska komisia navrhla dvojitý právny základ, a to článok 37 ods. 2 spolu s článkom 152 ods. 4 písm. b).
Výbor pre životné prostredie navrhuje vypustiť článok 37 ods. 2 a ako právny základ použiť článok 152 ods. 4 písm. b) a článok 175 ods. 1.
Výbor pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa navrhuje článok 37 ods. 2, článok 152 ods. 4 písm. b) a článok 95.
Pokiaľ ide o článok 95 , so zreteľom na judikatúru v tom zmysle, že všeobecný článok Zmluvy tvorí dostatočný právny základ, hoci účelom daného opatrenia je splniť zároveň druhoradý cieľ, pre ktorý existuje konkrétny článok Zmluvy
Vec C-377/98, Holandsko / Európsky parlament a Rada [2001] Zb. s.
I-7079, ods. 27-28; Vec C-491/01 British American Tobacco (Investments) a Imperial Tobacco [2002] Zb. s.
I-11453, ods. 93-94. , nepovažuje sa za potrebné odvolávať sa na článok 95.
Aj keď je samozrejmé, že ustanovenia pre uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh, označovanie a vzájomné uznávanie sú určené na zabezpečenie fungovania vnútorného trhu, prvoradým cieľom nariadenia je ochrana zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia tým, že sa zabezpečí, aby sa prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú nevyhnutne dôležité pre poľnohospodárstvo, neuvádzali na trh bez oficiálneho testovania a schválenia, a aby sa správne používali.
Hlavným ťažiskom nástroja je teda toto, a nie zabezpečenie fungovania vnútorného trhu, ktoré vyplýva z hlavného cieľa a vo vzťahu k nemu je podružným a nepriamym cieľom.
Čo sa týka článku 37 ods. 2 , nie je potrebné odkazovať naň v súvislosti s výslovnou výnimkou vzťahujúcou sa na opatrenia vo fytosanitárnej oblasti, ktorých hlavných cieľom je ochrana verejného zdravia, uvedenou v článku 152 ods. 4 písm. b) .
V súvislosti s cieľom a obsahom navrhovaného nariadenia neexistujú žiadne pochybnosti o tom, že bezprostredným cieľom opatrenia je ochrana verejného zdravia.
Okrem toho skutočnosť, že článok 37 ods. 2 nestanovuje spolurozhodovací, ale konzultačný postup, môže mať za následok, že tento článok sa bude vnímať ako nezlučiteľný, pokiaľ sa judikatúra vzťahujúca sa na článok 133 nebude interpretovať tak, že sa uplatňuje aj v prípade článku 37 ods. 2
Pozri rozsudok z 10. januára vo veci C-178/03 Komisia/Parlament a Rada , odsek 59, a rozsudok z toho istého dňa vo veci C-94/03 Komisia/Rada . .
V dôsledku toho článok 152 ods. 4 písm. b) postačuje ako právny základ a nie je potrebné odvolávať sa aj na článok 175 ods. 1 .
Za vhodný právny základ sa teda považuje článok 152 ods. 4 písm. b).
Výbor pre právne veci preto na schôdzi 11. júna 2007 jednomyseľne
Na záverečnom hlasovaní boli prítomní Cristian Dumitrescu (úradujúci predseda), Lidia Joanna Geringer de Oedenberg (podpredsedníčka), Manuel Medina Ortega (spravodajca výboru požiadaného o stanovisko), Carlo Casini, Janelly Fourtou, Luis de Grandes Pascual, Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Hans-Peter Mayer, Michel Rocard, Aloyzas Sakalas, Gabriele Stauner, József Szájer, Jaroslav Zvěřina a Tadeusz Zwiefka rozhodol Vám odporučiť ako vhodný právny základ pre návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh článok 152 ods. 4 písm. b) Zmluvy o ES.
S úctou,
Giuseppe Gargani
7.5.2007
STANOVISKO VÝBORU PRE PRIEMYSEL, VÝSKUM A ENERGETIKU
pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh
( KOM(2006)0388 – C6‑0245/2006 – 2006/0136(COD) )
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko:
Dorette Corbey
STRUČNÉ ODÔVODNENIE
Prípravky na ochranu rastlín sú dôležité pre poľnohospodárstvo a výrobu potravín.
Ich používanie je však zároveň hrozbou pre životné prostredie a verejné zdravie.
Preto boli v roku 1991 zavedené rozsiahle právne predpisy, čo viedlo k prešetreniu všetkých zásob takýchto výrobkov v Európskej únii.
Výsledkom bol významný pokles množstva týchto látok na trhu: z 969 látok podrobených dôkladnému prešetreniu je v súčasnosti na trhu povolených iba 77 a v súvislosti so 420 látkami nebolo ešte vydané žiadne rozhodnutie.
Prípravky na ochranu rastlín však naďalej predstavujú problém pre životné prostredie.
Látky majú takmer samy o sebe škodlivý účinok na životné prostredie a to môže spôsobiť problémy, napríklad pri postreku plodín.
Priemysel každoročne uvedie na trh približne päť nových účinných látok.
Množstvo prípravkov na ochranu rastlín je vyrobených práve na báze týchto látok.
Príslušný výskum je zložitý a nákladný.
V priemysle sa ročne vynaloží na každú účinnú látku približne 200 miliónov eur.
Čiastočne z dôvodu vysokých nákladov na výskum nastala tak vo svete, ako aj v Európe významná trhová koncentrácia.
Vzhľadom na obrovské náklady spojené s novými prípravkami na ochranu rastlín sa tieto vyvíjajú predovšetkým pre hlavné druhy plodín, najmä tie, ktoré sú známe ako „veľká päťka“: ryža, pšenica, kukurica, sója a bavlna.
Prípravky pre menej významné plodiny ako napríklad zemiaky, paradajky a pór, sa často vyvíjajú na základe aktívnych látok v prípravkoch pre „veľkú päťku“.
Vzhľadom na súčasnú situáciu Komisia navrhuje niekoľko podstatných zmien:
§ Schvaľovanie látok bude prebiehať centralizovanejšou formou a bude sa vykonávať na európskej úrovni, čím získa väčšiu úlohu Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, zatiaľ čo Komisia sa zameria priamo na dohľad.
§ V troch zónach členských štátov (sever, stred a juh) sa prípravky na ochranu rastlín budú schvaľovať na základe vzájomného uznávania – pokiaľ prípravok nebude obsahovať žiadnu látku, ktorú je potrebné obmedziť.
§ Zavedú sa stimuly zamerané na vývoj menej škodlivých prípravkov: látky s nízkorizikovým profilom získajú dlhšie obdobie na ochranu údajov a predĺži sa počiatočná fáza ich schvaľovania.
§ Existuje aj ustanovenie týkajúce sa menej významných plodín: členské štáty môžu schváliť použitie prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa používa na hlavné plodiny, aj pre iné plodiny, pokiaľ sa na nich prejaví ako dokázateľne účinný.
§ Výsledky testov získané z výskumu na stavovcoch treba využívať spoločne, aby sa zabránilo opakovanému testovaniu na zvieratách.
§ Kratšie postupy schvaľovania a povoľovania: kým podľa starých predpisov trvá schvaľovanie päť rokov, odteraz sa stanovuje obdobie 25 mesiacov.
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko má na návrh Komisie pozitívny názor.
Obsahuje totiž v porovnaní so súčasnou situáciou značné zlepšenie.
Napriek tomu by rada vykonala niekoľko ďalších vylepšení:
§ V prvom rade je potrebné stanoviť jasné a objektívne kritériá na vymedzenie tých látok, ktorých profil sa dá klasifikovať ako nízkorizikový.
S cieľom podporiť vývoj menej škodlivých prípravkov na ochranu rastlín možno u prípravkov obsahujúcich nízkorizikové látky požadovať dlhšie obdobie na ochranu údajov, a tým aj dlhšie obdobie na vykrytie nákladov.
Zavádza sa tiež nová nízkoriziková kategória.
§ Po druhé je potrebné podporiť vývoj prípravkov pre menej významné plodiny.
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko preto navrhuje tri zmeny a doplnenia.
Postup schvaľovania sa môže uskutočniť bezplatne, žiadatelia môžu počítať s predĺžením obdobia na ochranu údajov a zároveň sa zriadi európsky podporný fond zameraný na schvaľovanie menšieho rozsahu.
§ Tretí – kontroverzný – bod sa týka vzájomného uznávania.
To by malo byť prirodzenou súčasťou systému, v ktorom budú látky schvaľované na európskej úrovni.
Odoprieť členským štátom vydanie záverečného rozhodnutia o schválení používania látky na ich území sa však môže prejaviť aj ako nevhodné, pretože prírodné podmienky (pôda, voda alebo podnebie) sa môžu značne líšiť, dokonca aj v rámci jedného pásma.
§ Po štvrté spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko chce prispieť k väčšiemu obmedzeniu testov na zvieratách pri vývoji nových prípravkov na ochranu rastlín.
§ Napokon sa spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko zamýšľa nad postavením priemyslu, konkrétne výrobcov žiadajúcich o povolenie.
Kratšie obdobie schvaľovania a povoľovania je pre priemysel významným prínosom.
V niektorých prípadoch však môže byť obdobie schvaľovania skrátené, čím sa ešte viac posilní pozícia žiadateľov.
POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY
Výbor pre priemysel, výskum a energetiku vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:
Text predložený Komisiou
Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho parlamentu
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1
Odôvodnenie 8a (nové)
8a) Na účely tohto nariadenia by sa testy na stavovcoch mali vykonávať len v krajnom prípade, aby sa zabránilo testovaniu na zvieratách.
Existujúce výsledky testov na stavovcoch musia byť v procese vývoja nových prípravkov na ochranu rastlín využívané spoločne.
V súlade so smernicou Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o ochrane zvierat použitých na experimentálne a iné vedecké účely* je potrebné nahradiť, obmedziť alebo spresniť aj testy na stavovcoch.
Vykonávanie tohto nariadenia sa musí, pokiaľ je to možné, zakladať na používaní náležitých alternatívnych testovacích metód.
Najneskôr sedem rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia musí Komisia preskúmať pravidlá ochrany údajov týkajúcich sa výsledkov testov na stavovcoch a v prípade nutnosti tieto pravidlá zmeniť.
* Ú. v.
ES L 358, 18.12.1986, s.
1.
Smernica zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/65/ES (Ú. v.
EÚ L 230, 16.9.2003, s.
32).
Odôvodnenie
Treba sprísniť opatrenia na prevenciu opakovania pokusov na zvieratách.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2
Odôvodnenie 15a (nové)
15a) Na podporu vývoja prípravkov na ochranu rastlín treba zaviesť stimuly uvádzania na trh nízkorizikových prípravkov alebo prípravkov, ktoré sú menej rizikové než prípravky už existujúce na trhu.
Treba stanoviť jasné a objektívne kritériá na vymedzenie produktov, ktoré majú takýto profil.
Odôvodnenie
Návrh zahŕňa stimuly na použitie prípravkov s nízkorizikovým profilom.
Vymedzenie pojmu však nestanovuje, ktoré látky by prichádzali do úvahy.
Článok 22 navrhuje veľmi široké vymedzenie pojmu, ktoré sa dá vysvetľovať rôznymi spôsobmi.
Výrobcovia však potrebujú jednoznačnosť a právnu istotu, predovšetkým vzhľadom na nákladné investície do výskumu, ktorý je súčasťou vývoja nových látok.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3
Článok 1
Predmet úpravy
Predmet a cieľ úpravy
Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá povoľovania prípravkov na ochranu rastlín v obchodnej forme a ich uvádzania na trh, používania a kontroly v Spoločenstve.
1.
Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá povoľovania prípravkov na ochranu rastlín v obchodnej forme a ich uvádzania na trh, podpory vývoja prípravkov s menej škodlivým účinkom na životné prostredie a ich používania a kontroly v Spoločenstve.
Nariadenie má tiež za cieľ podporiť vývoj prípravkov zameraných na obmedzené použitie.
Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá schvaľovania účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré prípravky na ochranu rastlín obsahujú alebo z ktorých sa skladajú, ako aj pravidlá pre adjuvanty a koformulanty.
2.
Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá schvaľovania účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré prípravky na ochranu rastlín obsahujú alebo z ktorých sa skladajú, ako aj pravidlá pre adjuvanty a koformulanty.
3.
Cieľom tohto nariadenia je zabezpečiť vysoký stupeň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.
Odôvodnenie
Podpora vývoja menej škodlivých prípravkov na ochranu rastlín je veľmi dôležitý cieľ a mal by byť súčasťou predmetu úpravy nariadenia.
V predloženom návrhu je cieľ nariadenia uvedený len v odôvodneniach.
Cieľ by mal byť objasnený v prvých článkoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
4
Článok 3 bod 9a (nový)
9a) „paralelný obchod“
je dovoz prípravku na ochranu rastlín z členského štátu, v ktorom je tento prípravok povolený v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS alebo tohto nariadenia, s cieľom uviesť tento prípravok na trh v dovážajúcom členskom štáte, v ktorom bol daný prípravok alebo identický referenčný prípravok povolený v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS alebo tohto nariadenia;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
5
Článok 3 bod 9b (nový)
9b) „identický“
Prípravky na ochranu rastlín sa považujú za identické, ak:
• majú spoločný pôvod,
ich vyrobila tá istá spoločnosť, pridružený podnik alebo držiteľ licencie, a
ak boli vyrobené aspoň podľa toho istého vzorca, s použitím tej istej účinnej látky a ak majú rovnaké účinky, najmä vzhľadom na rozdiely, ktoré sa môžu vyskytnúť v súvislosti s podmienkami týkajúcimi sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia, a predovšetkým s klimatickými podmienkami;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
6
Článok 3 bod 20a (nový)
20a) „správna experimentálna prax“
Prax v súlade so smernicou 2004/10/ES.
Odôvodnenie
Definícia pojmu použitého v kapitole V.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
7
Článok 3 bod 21a) (nový)
21a) „správna poľnohospodárska prax“
Neškodné spôsoby používania prípravkov na ochranu rastlín povolené v jednotlivých členských štátoch, a to v rámci faktických podmienok, ktorým musí účinná ochrana proti rastlinným škodcom zodpovedať.
Táto prax zahŕňa používanie prípravkov na ochranu rastlín na určitej úrovni až po najvyššiu povolenú úroveň, pričom treba prípravky na ochranu rastlín používať tak, aby bolo množstvo rezíduí čo najmenšie.
Povolené neškodné používanie sa určuje na úrovni jednotlivých členských štátov a obsahuje vnútroštátne zaregistrované alebo doporučené spôsoby používania, v rámci ktorých sú zohľadnené aspekty ochrany verejného zdravia, zdravia na pracovisku a životného prostredia.
Faktické podmienky sa vzťahujú na všetky štádiá výroby, skladovania a distribúcie potravín a krmiva.
Odôvodnenie
Nariadenie by malo prebrať definíciu „správnej poľnohospodárskej praxe“ stanovenú Organizáciou OSN pre výživu a poľnohospodárstvo.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
8
Článok 3 bod 21b (nový)
21b) „menej významné použitie“
Používanie prípravku na ochranu rastlín na plodinu, ktorá sa nepestuje vo veľkom rozsahu v členskom štáte, alebo na plodinu pestovanú vo veľkom rozsahu s cieľom uspokojiť obmedzenú alebo sporadickú a výnimočnú potrebu, alebo jeho používanie na osivo.
Odôvodnenie
Definícia pojmu „menej významné použitia“ použitého v článku 49.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
9
Článok 4 odsek 1
1.
Účinná látka sa schváli v súlade s prílohou II, ak vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky možno očakávať , že pri zohľadnení kritérií schválenia stanovených v bodoch 2 a 3 uvedenej prílohy bude prípravok na ochranu rastlín, ktorý účinnú látku obsahuje, spĺňať podmienky stanovené v odsekoch 2 a 3.
1.
Účinná látka sa schváli v súlade s prílohou II, ak vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky možno očakávať , že pri zohľadnení kritérií schválenia stanovených v bodoch 2 a 3 uvedenej prílohy bude prípravok na ochranu rastlín, ktorý účinnú látku obsahuje, spĺňať podmienky stanovené v odsekoch 2 a 3.
Tieto podmienky sa musia uplatňovať ako kritériá nepripustenia.
Odôvodnenie
Všetky látky, ktoré majú karcinogénne, mutagénne, reprodukčno-toxické, endokrinologicky rušivé, senzibilizačné vlastnosti, alebo sa to o nich predpokladá, a látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne, toxické, alebo existuje iný dôvod na obavu, by nemali byť schválené.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
10
Článok 4 odsek 2 písmeno a)
a) nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo na zdravie zvierat, pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, ak sú metódy na hodnotenie takýchto účinkov dostupné, alebo na spodné vody;
a) nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí, predovšetkým v prípade zraniteľných skupín ako sú napr. tehotné ženy, embryá a deti, alebo na zdravie zvierat, pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, ak sú metódy na hodnotenie takýchto účinkov dostupné, alebo na spodné vody;
Odôvodnenie
Látky by nemali mať v súlade so zásadou predbežnej opatrnosti negatívny účinok na ľudské zdravie, najmä zraniteľných skupín ako embryá a deti.
Je to v súlade s reakciou EP (Uznesenie EP P5_TA(2002)0276 ) na predchádzajúce oznámenie Komisie o revízii smernice 91/414.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
11
Článok 7 odsek 1a (nový)
1a.
Žiadosť môžu spoločne posudzovať viaceré členské štáty, ktoré v rámci „systému spoluspravodajcov“ vystupujú ako spravodajcovia.
Odôvodnenie
Táto úprava sa týka aj posudzovania žiadostí podľa smernice 91/414/EHS a má veľký vplyv na kvalitu hodnotiacej správy o účinnej látke ako aj na čas, v ktorom je správa vypracovaná.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
12
Článok 11 odsek 1
Spravodajský členský štát do 12 mesiacov od dátumu oznámenia stanoveného v prvom pododseku odseku 3 článku 9 pripravuje a predkladá úradu správu (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“), v ktorej zhodnotí, či možno očakávať, že účinná látka spĺňa požiadavky článku 4.
1.
Spravodajský členský štát do 10 mesiacov od dátumu oznámenia stanoveného v prvom pododseku odseku 3 článku 9 pripravuje a predkladá úradu správu (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“), v ktorej zhodnotí, či možno očakávať, že účinná látka spĺňa požiadavky článku 4.
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
V tomto prípade sa dvanásťmesačná lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom.
Členský štát informuje Komisiu a úrad.
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi primeranú lehotu na ich predloženie.
V tomto prípade sa desaťmesačná lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom.
Členský štát informuje Komisiu a úrad , ktoré to potom informujú ostatné členské štáty .
Členský štát môže konzultovať s úradom.
Členský štát môže konzultovať s úradom.
Odôvodnenie
Je dôležité, aby sa urýchlilo zavedenie nových, inovatívnych prípravkov na trh.
Spravodajský členský štát by mohol začať hodnotenie dostupných informácii ešte pred dňom oznámenia stanovenom v článku 9 ods. 3.
Preto sa desaťmesačná lehota zdá byť primeraná a žiaduca.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
13
Článok 14 odsek 2
2.
Obnovenie nie je časovo obmedzené.
2.
Obnovenie sa udeľuje maximálne na obdobie 10 rokov.
Schválenie sa môže obnoviť viackrát.
Odôvodnenie
Povolenie by nemalo byť po prvom obnovení časovo neobmedzené.
Bolo by to v rozpore so zásadou predbežnej opatrnosti.
Rozhodovať by sa malo vzhľadom na aktuálne vedecké a technické poznatky ako ustanovuje článok 4 ods. 10.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
14
Článok 15 odsek 1
1.
Žiadosť stanovenú v článku 14 predkladá výrobca účinnej látky členskému štátu , s kópiou pre ostatné členské štáty, Komisiu a úrad najneskôr tri roky pred uplynutím platnosti prvého schválenia.
1.
Žiadosť stanovenú v článku 14 predkladá výrobca účinnej látky príslušnému členskému štátu s kópiou pre ostatné členské štáty, Komisiu a úrad najneskôr tri roky pred uplynutím platnosti prvého schválenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
15
Článok 22 odsek 1
1.
Odchylne od článku 5 sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá stanovené v článku 4, schvaľuje na obdobie, ktoré nepresahuje 15 rokov, ak možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré takúto látku obsahujú, budú predstavovať iba nízke riziko pre zdravie ľudí a zvierat a životného prostredia , ako sa stanovuje v článku 46 ods. 1 .
1.
Odchylne od článku 5 sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá stanovené v článku 4, schvaľuje na obdobie, ktoré nepresahuje 15 rokov, ak možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré takúto látku obsahujú, budú predstavovať iba nízke riziko pre zdravie ľudí a zvierat a pre životné prostredie .
Táto výnimka neplatí pre účinné látky klasifikované v súlade so smernicou 67/548/EHS ako:
– karcinogénne,
– mutagénne,
– toxické z hľadiska reprodukcie,
– senzibilizujúce,
alebo pre látky kvalifikované ako:
– perzistentné, ktorých polčas rozpadu je dlhší ako 60 dní,
– látky narušujúce endokrinný systém obsiahnuté v zozname domnelých látok narušujúcich endokrinný systém EÚ,
– toxické,
– bioakumulatívne a biologicky ťažko rozložiteľné.
Najneskôr ...* Komisia prehodnotí a v prípade potreby spresní kritériá zaobchádzania s účinnými látkami ako s nízkorizikovými, prípadne predloží návrhy.
___________________
* Rok po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia
Odôvodnenie
Je potrebné stanoviť jasné a objektívne kritériá na vymedzenie látok, ktoré sa dajú klasifikovať ako nízkorizikové.
V tomto návrhu sa nenachádza žiadne vymedzenie tohto pojmu.
S cieľom podporiť výskum zameraný na menej škodlivé látky a prípravky je dôležité, aby sa pre podniky vnieslo jasno a právna istota do pojmu nízkorizikový profil.
Kritériá uvedené v tomto odseku sú čiastočne prevzaté zo smernice 98/8/ES o biocídoch.
Na základe týchto kritérií by sa dalo 25 až 30 % účinných látok považovať za nízkorizikové.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
16
Článok 24 odsek 1
1.
Odchylne od článku 5 a článku 14 ods. 2 sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá stanovené v článku 4 , schvaľuje na obdobie nepresahujúce sedem rokov, ak sú iné už schválené účinné látky podstatne menej toxické pre spotrebiteľa alebo subjekty alebo predstavujú podstatne menšie riziko pre životné prostredie.
Pri hodnotení sa zohľadňujú kritériá stanovené v bode 4 prílohy II.
1.
Účinná látka, ktorá spĺňa kritériá stanovené v článku 4 a kritériá stanovené v bode 4 prílohy II sa klasifikujú ako „látka, ktorá sa má nahradiť“ a schvaľujú sa ako takáto látka .
Takáto látka sa ďalej označuje ako „látka, ktorá sa má nahradiť“.
Doba platnosti povolenia je 10 rokov.
Neuplatňuje sa ustanovenie článku 14 ods. 2.
Odôvodnenie
Pri klasifikácii účinných látok ako „látok, ktoré sa majú nahradiť“ je dôležité, aby boli splnené kritériá stanovené v návrhu nariadenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
17
Článok 32 odsek 5a (nový)
5a.
Vo všetkých členských štátoch sa používajú rovnaké formuláre žiadosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
18
Článok 36 odsek 1 pododsek 2
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
V tomto prípade sa dvanásťmesačná lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom.
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
V tomto prípade sa dvanásťmesačná lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom.
Tá závisí od času, ktorý žiadateľ potrebuje na poskytnutie dodatočných informácií.
Odôvodnenie
Žiadateľovi musí byť poskytnutý dostatočný čas na poskytnutie dodatočných informácií.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
19
Článok 40 odsek 1
1.Členský štát, ktorému bola predložená žiadosť na základe článku 39, povoľuje príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok vrátane klasifikácie na účely smernice 1999/45/ES ako referenčný členský štát.
1.
Členský štát, ktorému bola predložená žiadosť na základe článku 39, povoľuje príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok vrátane klasifikácie na účely smernice 1999/45/ES ako referenčný členský štát, pokiaľ členský štát nepreukáže, že použitie prípravku na ochranu rastlín má na jeho území iný účinok na životné prostredie než na území referenčného členského štátu.
Odôvodnenie
Členské štáty by mali mať v povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín posledné slovo, pretože prírodné podmienky (pôda, voda, podnebie) sa v jednotlivých členských štátoch, či dokonca v rámci jednotlivých pásiem, môžu výrazne líšiť.
No vzájomné uznávanie možno zamietnuť iba z environmentálnych dôvodov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
20
Článok 46a (nový)
Článok 46a
Uvádzanie prípravkov so zníženým rizikom na ochranu rastlín na trh a ich používanie
1.
Napriek ustanoveniu v článku 29 môže byť prípravok na ochranu rastlín povolený ako prípravok so zníženým rizikom, ak spĺňa nasledovné požiadavky:
a) aspoň jedna z účinných látok, ktorú prípravok obsahuje, je látka definovaná v článku 22 („Nízkorizikové účinné látky“);
b) všetky nízkorizikové účinné látky, ochranné látky a synergické prípravky, ktoré prípravok obsahuje, sú schválené v súlade s kapitolou II;
c)z hľadiska vedeckých alebo technických poznatkov predstavuje významne nižšie riziko pre zdravie ľudí a zvierat alebo pre životné prostredie než porovnateľný prípravok na ochranu rastlín, ktorý je už povolený;
d) je dostatočne účinný;
e) je v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b), c) a e) až h) vrátane).
2.
Žiadatelia o povolenie prípravku so zníženým rizikom na ochranu rastlín musia vykázať, že prípravok spĺňa podmienky stanovené v odseku 1 a musia k žiadosti priložiť podrobnú a súhrnnú dokumentáciu týkajúcu sa každého bodu podrobných údajov požadovaných pre účinnú látku ako aj pre prípravok na ochranu rastlín.
3.
Členský štát do 120 dní rozhodne o tom, či schváli žiadosť o povolenie prípravku so zníženým rizikom na ochranu rastlín.
Toto obdobie môže byť skrátené na 90 dní, ak na ten istý prípravku so zníženým rizikom na ochranu rastlín vydal povolenie už iný členský štát.
Ak členský štát vyžaduje dodatočné informácie, musí stanoviť termín, do ktorého žiadateľ musí informácie poskytnúť.
V tomto prípade sa 120 dňová lehota predlžuje o dodatočnú lehotu udelenú členským štátom.
4.
Ak nie je stanovené inak, použijú sa všetky ustanovenia tohto nariadenia týkajúce sa povoľovania.
Odôvodnenie
Na podporu menej škodlivých prípravkov na ochranu rastlín zavádza tento článok novú kategóriu nízkorizikových prípravkov na ochranu rastlín, ktoré predstavujú nižšie riziko než súčasné prípravky na trhu a obsahuje aspoň jednu nízkorizikovú účinnú látku.
Táto kategória prípravkov na ochranu rastlín by mala dostať určité výhody, ako napríklad dlhšiu lehotu na ochranu údajov a daňové oslobodenie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
21
Článok 49 odsek 3 písmeno d)
d) osoby alebo orgány uvedené v odseku 2 predložili dokumentáciu a informácie podporujúce rozšírenie použitia.
d) osoby alebo orgány uvedené v odseku 2 predložili dokumentáciu a informácie podporujúce rozšírenie použitia.
Vedecké ustanovizne alebo verejné orgány môžu uskutočniť potrebné preskúmanie s cieľom stanoviť horné hranice rezíduí.
Odôvodnenie
Náklady na vedecké výskumy predstavujú veľkú prekážku vo vývoji menej významných použití.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh má prispieť k nájdeniu riešení, ktorých realizácia bude z finančného hľadiska jednoduchšia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
22
Článok 49 odsek 3a (nový)
3a Pri povoľovaní menej významných použití sa zohľadnia okrem iného extrapolácia údajov získaných v súvislosti s plodinami, ktoré vykazujú veľmi podobné vlastnosti z hľadiska botaniky a kultivačnej technológie.
Odôvodnenie
V prípade veľmi podobných plodín, ako sú napríklad čerešne a plazivé slivky, by sa mali pri povoľovaní extrapolovať údaje, aby sa uľahčilo rozšírenie na menej významné použitia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
23
Článok 49 odsek 6a (nový)
6a.
Komisia najneskôr * predloží Európskemu parlamentu a Rade návrh na zriadenie Európskeho fondu na podporu menej významného použitia plodín.
Fond môže byť financovaný z príjmov z daní z prípravkov na kontrolu škodcov.
Fond bude mať tiež oprávnenie financovať dodatočné testy zvyškov na menej významné použitie.
* Rok po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
Odôvodnenie
Je dôležité, aby bol k dispozícii dostatok prípravkov na ochranu rastlín pre obmedzené využitie.
Tu by mohol zohrávať významnú úlohu Európsky fond na podporu menej významného použitia plodín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
24
Článok 49a (nový)
Článok 49a
Paralelný dovoz
1.
Odchylne od článku 28 ods. 1 povoľujú členské štáty v paralelnom obchode dovoz a uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh na ich území iba na základe administratívneho postupu, prostredníctvom ktorého sa preskúma, či je tento prípravok totožný s prípravkom, ktorý už bol schválený (referenčný prípravok na ochranu rastlín).
V kladnom prípade vystaví príslušný orgán daného členského štátu osvedčenie o totožnosti.
2.
Dovozcovia prípravku na ochranu rastlín požiadajú príslušný orgán daného členského štátu o osvedčenie o totožnosti prípravku na ochranu rastlín, ktorý chcú doviezť, a to pred prvým dovozom alebo pred prvým uvedením prípravku na trh.
3.
Príslušný orgán daného členského štátu rozhodne v lehote 45 dní, či sú splnené požiadavky uvedené v tomto článku.
Ak sa príslušný orgán ubezpečí o tom, že tieto požiadavky sú splnené, dovozca získa osvedčenie o totožnosti pre predmetný prípravok.
4.
Žiadateľ je oslobodený od povinnosti predložiť informácie a testovacie protokoly a správy zo štúdií požadované pre povolenie prípravku na ochranu rastlín.
5.
Príslušný orgán, ktorému sa predloží žiadosť, požiada príslušný orgán krajiny pôvodu:
a) aby poskytol presné zloženie prípravku, aby bolo možné overiť, či je totožný s referenčným prípravkom povoleným v členskom štáte a
b) aby overil, či je príslušný prípravok povolený v členskom štáte pôvodu v súlade s postupom schvaľovania ustanovenom v smernici 91/414/EHS alebo v tomto nariadení.
6.
Paralelne dovezené prípravky sa nesmú prebaľovať.
7.
Platnosť osvedčenia o totožnosti zaniká so skončením platnosti povolenia referenčného prípravku, prípadne so skončením platnosti povolenia dovezeného prípravku v členskom štáte, z ktorého bol prípravok vyvezený.
Ak sa povolenie zruší z iných ako zo zdravotných alebo z environmentálnych dôvodov, dovozca je oprávnený naďalej predávať dovezené prípravky počas jedného roka odo dňa zrušenia príslušného povolenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
25
Článok 56 odsek 1 pododsek 4
Lehota na ochranu údajov je desať rokov a začína plynúť dňom udelenia prvého povolenia v danom členskom štáte, s výnimkou prípadov ustanovených v odseku 2, v článku 59 alebo v článku 77.
Pre prípravky na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 46, je táto doba predĺžená na 12 rokov .
Lehota na ochranu údajov je desať rokov a začína plynúť dňom udelenia prvého povolenia v danom členskom štáte, s výnimkou prípadov ustanovených v odseku 2, v článku 59 alebo v článku 77.
Pre prípravky na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 46, je táto doba predĺžená na 15 rokov a na 12 rokov pre prípravky, na ktoré sa vzťahuje článok 46 a).
Odôvodnenie
S cieľom podporiť výskum zameraný na menej škodlivé látky a prípravky je potrebné, aby sa kvôli ochrane údajov, a tým aj kvôli návratnosti investícií, rozšírilo použitie prípravkov s nízkou alebo nižšou rizikovosťou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
26
Článok 56 odsek 1 pododsek 5
Štúdia nie je chránená, ak bola potrebná iba na obnovenie alebo preskúmanie povolenia .
Štúdia , ktorá sa predloží na obnovenie alebo preskúmanie povolenia nie je chránená , s výnimkou prípadov, kedy je potrebná na účely zmeny a doplnenia právnych predpisov.
Odôvodnenie
Návrh Komisie predstavuje významný pokrok v porovnaní so súčasnou situáciou, čo sa týka zabezpečenia životaschopnosti malých a stredných európskych podnikov.
Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je zabezpečiť väčšiu jednoznačnosť obsahu návrhu Komisie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
27
Článok 56 odsek 1a (nový)
1a.
Lehota na ochranu údajov o príslušnom prípravku sa predĺži, ak prvý žiadateľ žiada o povolenie na odvodené prípravky pre obmedzené použitie, ako je uvedené v článku 49 ods. 1.
Lehota na ochranu údajov sa pre každý nový prípravok pre obmedzené použitie predĺži o tri mesiace.
Lehota na ochranu údajov môže byť predĺžená maximálne o tri roky.
Odôvodnenie
Pre podporu vývoja (odvodených) prípravkov na ochranu rastlín, predovšetkým pre plodiny menšieho významu, je dôležité, aby sa predĺžila lehota na ochranu údajov a tým aj návrat investícií.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
28
Článok 56 odsek 2 písmeno ba) (nové)
ba) v prípade vzniknutia monopolnej situácie.
Odôvodnenie
Nové nariadenie by malo obsahovať osobitné ustanovenia, prostredníctvom ktorých sa zabráni vzniku monopolných situácií na trhu s prípravkami na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
29
Článok 56 odsek 3a (nový)
3a.
Ak sa členský štát domnieva, že môže vzniknúť monopolná situácia, a potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku, safener alebo synergent, nemôžu dosiahnuť dohodu o spoločnom využívaní testovacích protokolov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú stavovcov, potenciálny žiadateľ o tom informuje príslušný orgán členského štátu.
Obidve strany sa však dohodnú, ktoré súdy sú príslušné na účely druhého pododseku článku 59 ods. 3.
Odôvodnenie
Nové nariadenie by malo obsahovať osobitné ustanovenia, prostredníctvom ktorých sa zabráni vzniku monopolných situácií na trhu s prípravkami na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
30
Článok 58 odsek 3
3.
Potenciálny žiadateľ o povolenie a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení podniknú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní akýchkoľvek protokolov z testov a správ zo štúdií chránených podľa článku 56, o ktoré žiadateľ o povolenie prípravku na ochranu rastlín požiadal.
3.
Potenciálny žiadateľ o povolenie a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení podniknú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní akýchkoľvek protokolov z testov a správ zo štúdií chránených podľa článku 56, o ktoré žiadateľ o povolenie prípravku na ochranu rastlín požiadal.
Túto dohodu môže nahradiť postúpenie veci rozhodcovskej komisii a vydanie rozhodcovského rozhodnutia.
V snahe zabezpečiť, aby sa náklady na spoločné využívanie informácií určili spravodlivým, transparentným a nediskriminujúcim spôsobom, môže Komisia v súlade postupom stanoveným v článku 76 ods. 3, založeným na týchto princípoch, prijať usmernenia pre zdieľanie nákladov.
Odôvodnenie
S cieľom zabrániť zbytočnej duplicite testov je potrebné zaviesť rozhodcovský mechanizmus a mechanizmus spoločnej účasti na nákladoch, čo by mohlo žiadateľom a držiteľom povolenia pomôcť dosiahnuť dohodu.
Tieto ustanovenia boli zavedené rovnako aj do smernice REACH.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
31
Článok 59 odsek 3a (nový)
3a.
Do...* Komisia preskúma ustanovenia tohto nariadenia týkajúce sa ochrany údajov pri testoch a štúdiách uskutočňovaných na stavovcoch.
Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade svoje hodnotenie, ako aj akékoľvek navrhnuté zmeny a doplnenia pre obmedzenia ochrany údajov so zreteľom na pokusy na zvieratách, .
*Sedem rokov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice.
Odôvodnenie
V súlade s týmto návrhom podliehajú výsledky testov na stavovcoch ochrane údajov, prístup k týmto údajom musí byť však spoločný.
Tento kompromis je v súčasnosti nutný z praktických dôvodov (inak nebude možný predaj mnohých nových prípravkov), mal by byť ale patrične priebežne prehodnocovaný.
Aj menej prísny režim ochrany údajov zníži počet testov na stavovcoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
32
Článok 60 odsek 1a (nový)
1a.
Príslušný úrad potom, ako žiadateľovi umožní podať svoje stanovisko, prijme rozhodnutie o dôvernosti informácií, v ktorom budú uvedené príslušné dôvody, na ktorých sa rozhodnutie zakladá.
Úrad oznámi rozhodnutie žiadateľovi.
Odôvodnenie
Sprístupnenie informácií môže mať značný dosah na obchodné záujmy.
Preto musí byť držiteľom informácií poskytnutá príležitosť vyjadriť svoj názor na ich sprístupnenie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
33
Článok 60 odsek 2 písmená ca) a cb) (nové)
ca) mená a osobné údaje vedcov a laboratórnych asistentov zodpovedných za vykonávanie testov a štúdií, v ktorých sa využívajú stavovce;
cb) informácie o prebiehajúcich experimentoch alebo testoch na účely výskumu alebo vývoja, ako sa definujú v článku 51.
Odôvodnenie
Dôvernosť informácií s cieľom ochrany obchodných záujmov musí byť posudzovaná jednotlivo so zreteľom na argumenty poskytnuté dotknutým žiadateľom.
V každom prípade sú informácie o výskume a vývoji často veľmi háklivé a preto by sa s nimi malo spravidla zaobchádzať ako s dôvernými.
Laboratórni asistenti, ktorí vykonávajú testy na zvieratách, sú často terčom útokov, preto musia byť ich údaje chránené.
POSTUP
Názov
Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh
Referenčné čísla
KOM(2006)0388 - C6-0245/2006 - 2006/0136(COD)
Gestorský výbor
ENVI
Výbor, ktorý predložil stanovisko
dátum oznámenia na schôdzi
ITRE
5.9.2006
Rozšírená spolupráca - dátum oznámenia na schôdzi
5.9.2006
5.9.2006
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko
dátum menovania
Dorette Corbey
12.9.2006
Prerokovanie vo výbore
28.11.2006
28.2.2007
3.5.2007
Dátum prijatia
3.5.2007
Výsledok záverečného hlasovania
+:
–:
0:
41
1
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní
Šarūnas Birutis, Renato Brunetta, Jerzy Buzek, Jorgo Chatzimarkakis, Silvia Ciornei, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, David Hammerstein, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Romana Jordan Cizelj, Romano Maria La Russa, Pia Elda Locatelli, Angelika Niebler, Reino Paasilinna, Miloslav Ransdorf, Vladimír Remek, Herbert Reul, Mechtild Rothe, Paul Rübig, Andres Tarand, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní
Pilar Ayuso, Dorette Corbey, Philip Dimitrov Dimitrov, Robert Goebbels, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Eija-Riitta Korhola, Erika Mann, John Purvis, Hannes Swoboda, Silvia-Adriana Ţicău
Náhradníci (čl. 178 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní
Zuzana Roithová
18.4.2007
STANOVISKO VÝBORU PRE VNÚTORNÝ TRH A OCHRANU SPOTREBITEĽA (*)
pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh
( KOM(2006)0388 – C6‑0245/2006 – 2006/0136(COD) )
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko(*):
Anja Weisgerber
(*) Postup pridružených výborov - článok 47 rokovacieho poriadku
STRUČNÉ ODÔVODNENIE
Týmto návrhom nariadenia sa nahrádza smernica 91/414/EHS o o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a zrušuje sa smernica Rady 79/117/EHS, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky.
Používanie prípravkov na ochranu rastlín má vplyv na poľnohospodárske ekosystémy, môže byť nebezpečné pre zdravie používateľa, zhoršiť kvalitu potravín a mať negatívne následky na zdravie spotrebiteľov v prípade, že v potravinách zostanú škodlivé zvyšky prípravkov na ochranu rastlín.
Na druhej strane má používanie prípravkov na ochranu rastlín význam pre ochranu a podporu zdravia plodín, pričom umožňuje poľnohospodárom zdvojnásobenie ich výnosov a flexibilnejšie pestovanie plodín.
Toto zabezpečuje, že poľnohospodársku výrobu možno uskutočňovať na miestnej úrovni, lacno a spoľahlivo, znižuje plochu pôdy potrebnú na produkciu potravín a zaručuje európskym krajinám vysokú mieru nezávislosti od poľnohospodárskeho dovozu.
Zásadnou požiadavkou návrhu je lepšia harmonizácia povoľovania prípravkov na ochranu rastlín v celej EÚ a tým aj ďalšie posilňovanie vnútorného trhu.
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko podporuje úsilie o to, aby sa okrem zvyčajného postupu povoľovania zaviedol aj postup povinného vzájomného uznávania povolení v členských štátoch v rámci rovnakej zóny.
Predíde sa tak nepotrebnému zdvojeniu činnosti členských štátov a nakoniec to bude viesť k rýchlejšej dostupnosti inovatívnych prípravkov na ochranu rastlín, priaznivejších pre životné prostredie.
Navyše navrhuje, aby bolo za určitých podmienok možné aj vzájomné uznávanie povolení medzi jednotlivými zónami.
Na druhej strane treba zabezpečiť, aby sa pri vydávaní jednotlivých povolení zohľadňovali poľnohospodárske a klimatické rozdiely medzi členskými štátmi určitej zóny.
Pokiaľ ide o ochranu údajov týkajúcich sa štúdií, ktoré sa musia predložiť v súvislosti s povoľovaním prípravkov na ochranu rastlín, spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko navrhuje úpravu, ktorá zabezpečí konkurencieschopnosť európskeho hospodárstva a inovačnú schopnosť pestovateľov zapojených do výskumu a zároveň umožní výrobcom generík prístup na trh.
Mimoriadna pozornosť sa pritom venuje najmä osobitným podmienkam povoľovania prípravkov na ochranu rastlín a účinným látkam, ktoré obsahujú, konkrétne automatickému uplynutiu lehoty prvých povolení po desiatich rokoch.
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko považuje za nevyhnutné zrealizovať právnu úpravu na úrovni EÚ v oblasti súbežného dovozu prípravkov na ochranu rastlín.
V spôsobe prístupu členských štátov k otázke dovozu prevláda v súčasnosti výrazná právna neistota z dôvodu odlišných rozsudkov súdu a veľkých rozdielov.
POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY
Výbor pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:
Text predložený Komisiou
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho parlamentu
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1
Citácia 1
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok 37 ods. 2 a článok 152 ods. 4 písm. b),
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok 37 ods. 2 , článok 152 ods. 4 písm. b) a článok 95 ods. 1,
Odôvodnenie
Cieľom nariadenia je zabezpečiť voľný pohyb tovaru v oblasti prípravkov na ochranu rastlín na spoločnom jednotnom trhu na základe harmonizovaných pravidiel na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh (pozri odôvodnenie 7 a kapitolu III).
Z tohto dôvodu by mal byť právnym základom nariadenia aj článok 95 ods. 1 Zmluvy o ES.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2
Článok 1
Predmet úpravy
Predmet a účel úpravy
Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá povoľovania prípravkov na ochranu rastlín v obchodnej forme a ich uvádzania na trh, používania a kontroly v Spoločenstve.
1.
Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá povoľovania prípravkov na ochranu rastlín v obchodnej forme a ich uvádzania na trh, používania a kontroly v Spoločenstve.
Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá schvaľovania účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré prípravky na ochranu rastlín obsahujú alebo z ktorých sa skladajú, ako aj pravidlá pre adjuvanty a koformulanty.
2.
Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá schvaľovania účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré prípravky na ochranu rastlín obsahujú alebo z ktorých sa skladajú, ako aj pravidlá pre adjuvanty a koformulanty.
3.
Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat, ako aj životného prostredia.
4.
Účelom tohto nariadenia je navyše harmonizovať pravidlá o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh s cieľom harmonizovať dostupnosť prípravkov na ochranu rastlín medzi poľnohospodármi v rôznych členských štátoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3
Článok 3 bod 18
18) „správna prax ochrany rastlín“
18) „správna prax ochrany rastlín“
Prax, ktorou sa ošetrenia daných plodín prípravkami na ochranu rastlín v súlade s podmienkami ich povolených použití vyberajú, dávkujú a načasujú tak, aby sa zabezpečila maximálna účinnosť s minimálnym potrebným množstvom pri náležitom zohľadnení miestnych podmienok a možností kultivačných a biologických kontrol;
Prax, ktorou sa ošetrenia daných plodín prípravkami na ochranu rastlín v súlade s podmienkami ich povolených použití vyberajú, dávkujú a načasujú tak, aby sa zabezpečila maximálna účinnosť s minimálnym potrebným množstvom pri náležitom zohľadnení miestnych podmienok , zamedzenia vzniku rezistencie a možností kultivačných a biologických kontrol;
Odôvodnenie
S cieľom zabezpečiť optimálnu ochranu rastlín, ktorá v maximálnej miere obmedzuje riziká pre zdravie človeka a zvierat, ako aj riziká pre životné prostredie, je nevyhnutné zamedziť vzniku odolnosti.
Vznik odolnosti môže viesť k nutnosti používať prípravky na ochranu rastlín, ktoré majú výraznejší vplyv na ľudské zdravie a zdravie zvierat alebo na životné prostredie.
Z tohto dôvodu treba pri stanovovaní správnej praxe ochrany rastlín zohľadňovať zamedzenie vzniku odolnosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
4
Článok 3 bod 19
19) „správna environmentálna prax“
Prax pri ochrane rastlín, ktorá zahŕňa zaobchádzanie s prípravkami na ochranu rastlín a ich používanie spôsobom, ktorým sa životné prostredie kontaminuje v najmenšej možnej miere;
vypúšťa sa
Odôvodnenie
Táto novo zavedená definícia je zbytočná a v praxi by ju sprevádzal chaos a ťažkosti s jej interpretáciou, pretože požiadavka používať prípravky na ochranu rastlín „spôsobom, ktorým sa životné prostredie kontaminuje v najmenšej možnej miere“ už patrí k základným zásadám dobrej praxe ochrany rastlín.
Okrem toho je nová definícia príliš nejasná.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
5
Článok 3 bod 22 (nový)
22) „Správna experimentálna prax“
Prax definovaná smernicou 2004/10/ES o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok
Ú. v.
EÚ L 50, 20.
2.
2004, s.
44.
Odôvodnenie
Definícia pojmu uvedeného v kapitole V.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
6
Článok 3 bod 23 (nový)
23) „Testy a štúdie“
Skúmanie alebo experiment, ktorého cieľom je stanoviť vlastnosti a správanie účinnej látky alebo prípravkov na ochranu rastlín, predvídať vystavenie účinným látkam a (alebo) ich príslušným metabolitom, určiť bezpečné úrovne vystavenia a stanoviť podmienky bezpečného používania prípravkov na ochranu rastlín.
Odôvodnenie
V celom tomto nariadení sa opakovane vyskytuje terminológia správ z testov a zo štúdií.
Preto je potrebné zaradiť definíciu, ktorá nezahŕňa iba správy zo štúdií, ale aj iné informácie podstatné na hodnotenie rizika.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
7
Článok 3 bod 24 (nový)
24) „Správna poľnohospodárska prax“
Správna poľnohospodárska prax v oblasti používania prípravkov na ochranu rastlín zahŕňa bezpečné používanie prípravkov na ochranu rastlín schválené vnútroštátnym orgánom, za skutočných podmienok potrebných na účinnú kontrolu škodcov.
Pokrýva celú škálu úrovní používania prípravkov na ochranu rastlín až po najvyššie povolené použitie spôsobom, ktorý zanecháva čo najmenšie zvyšky.
Povolené bezpečné použitia sa určujú na vnútroštátnej úrovni a zahŕňajú vnútroštátne registrované alebo odporúčané použitia, ktoré berú do úvahy otázky verejného zdravia, zdravia pri práci a ochrany životného prostredia.
Skutočné podmienky zahŕňajú každú fázu výroby, skladovania, prepravy a distribúcie potravinárskych výrobkov a krmiva pre zvieratá.
Odôvodnenie
Nariadenie by malo prevziať definíciu správnej poľnohospodárskej praxe stanovenú Organizáciou Spojených národov pre výživu a poľnohospodárstvo (FAO).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
8
Článok 3 bod 25 (nový)
25) „Menej významné použitia“
Na účely tohto nariadenia menej významné použitie prípravku na ochranu rastlín v konkrétnom členskom štáte znamená používanie tohto prípravku na plodinu, ktorá sa v tomto členskom štáte nepestuje vo veľkom rozsahu, alebo na plodinu s cieľom uspokojiť obmedzenú alebo sporadickú a výnimočnú potrebu alebo na osivo.
Odôvodnenie
Definícia pojmu „menej významné použitie“ uvedená v článku 49.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
9
Článok 4 odsek 1
1.
Účinná látka sa schvaľuje v súlade s prílohou II, ak vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky možno očakávať, že pri zohľadnení kritérií schválenia stanovených v bodoch 2 a 3 uvedenej prílohy bude prípravok na ochranu rastlín, ktorý účinnú látku obsahuje, spĺňať podmienky stanovené v odsekoch 2 a 3.
1.
Netýka sa slovenského znenia.
Odôvodnenie
Lingvistické objasnenie, ktoré sa týka len nemeckého znenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
10
Článok 4 odsek 2 písmeno a)
a) nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo na zdravie zvierat, pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, ak sú metódy na hodnotenie takýchto účinkov dostupné, alebo na spodné vody;
a) nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí , najmä zdravie zraniteľných skupín , napríklad tehotných žien, nenarodených detí, dojčiat a detí, alebo na zdravie zvierat, pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, alebo na spodné vody;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
11
Článok 10
Článok 10 Prístup k súhrnnej dokumentácii
vypúšťa sa
Úrad bezodkladne zverejňuje súhrnnú dokumentáciu uvedenú v článku 8 ods. 1, s výnimkou všetkých informácií, ktoré sú dôverné na základe článku 60.
Odôvodnenie
Keďže táto informácia má v tejto skorej fáze predbežný charakter, nie je vhodné zverejňovať ju.
Zverejnenie správy o preskúmaní vypracovanej úradmi je vhodnejšie, keďže bola úradne uznaná.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
12
Článok 11 odsek 1
1.
Spravodajský členský štát do 12 mesiacov od dátumu oznámenia stanoveného v prvom pododseku odseku 3 článku 9 pripravuje a predkladá úradu správu (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“), v ktorej zhodnotí, či možno očakávať, že účinná látka spĺňa požiadavky článku 4.
1.
Spravodajský členský štát môže začať vyhodnocovať testy a správy zo štúdií ihneď potom, ako ich žiadateľ predloží, vrátane obdobia pred notifikáciou uvedeného v prvom pododseku článku 9 ods. 3.
Spravodajský členský štát do 8 mesiacov od dátumu oznámenia stanoveného v prvom pododseku odseku 3 článku 9 pripravuje a predkladá úradu správu (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“), v ktorej zhodnotí, či možno očakávať, že účinná látka spĺňa požiadavky článku 4.
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
V tomto prípade sa dvanásťmesačná lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom.
Členský štát informuje Komisiu a úrad.
Členský štát môže konzultovať s úradom.
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi primeranú lehotu na ich predloženie.
V tomto prípade sa osemmesačná lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom.
Členský štát informuje Komisiu a úrad.
Pri poskytovaní dodatočných informácií žiadateľ zároveň predkladá žiadosti o ochranu údajov podľa článku 56.
Členský štát môže konzultovať s úradom.
Odôvodnenie
Ak sa hodnotenie dostupných informácií začne pred skompletizovaním dokumentov, urýchli to prijímanie nových, inovatívnych výrobkov na trh.
Akonáhle bude hodnotenie bežných účinných látok podľa smernice 91/414/EHS skončené, nemalo by teda spravodajskému členskému štátu vydanie správy trvať dlhšie ako osem mesiacov.
Je potrebný mechanizmus pre žiadosti o ochranu údajov v súvislosti s dodatočnými informáciami.
Definície zón a vzájomné uznávanie v rámci zón sú nové v oblasti povoľovania prípravkov na ochranu rastlín a mali by sa po piatich rokoch preskúmať s cieľom ustanoviť len jedno povolenie v rámci celej EÚ alebo zmeniť počet a definíciu rôznych zón.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
13
Článok 11 odsek 1 a (nový)
1a.
Spravodajský členský štát takisto poskytuje Komisii a úradu správu, v ktorej opíše všetky vyhodnotené použitia, ktoré sú prijateľné na povolenie, v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 29.
Odôvodnenie
Látka by sa mala schváliť hneď po určení prvého bezpečného použitia.
Takto budú nové, inovatívne výrobky poľnohospodárom skôr k dispozícii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
14
Článok 12 odseky 1 až 3
1.
Úrad rozošle návrh posudku, ktorý dostal od spravodajského členského štátu, žiadateľovi, ostatným členským štátom a Komisii najneskôr 30 dní po jeho prijatí.
1.
Úrad rozosiela návrh hodnotiacej správy, ktorý prijal od spravodajského členského štátu, žiadateľovi, ostatným členským štátom a Komisii.
Návrh sprístupní verejnosti po tom, ako poskytne žiadateľovi dva týždne na predloženie žiadosti podľa článku 60, aby niektoré časti návrhu posudku zostali dôverné.
Návrh sprístupní verejnosti po tom, ako poskytne žiadateľovi dva týždne na predloženie žiadosti podľa článku 60, aby niektoré časti návrhu posudku zostali dôverné.
Úrad poskytne lehotu deväťdesiat dní na predloženie písomných pripomienok.
Úrad poskytne lehotu šesťdesiat dní na predloženie písomných pripomienok.
Úrad prípadne zorganizuje konzultáciu s expertmi vrátane expertov zo spravodajského členského štátu.
Úrad prípadne zorganizuje konzultáciu s expertmi vrátane expertov zo spravodajského členského štátu.
2.
Úrad prijme do deväťdesiatich dní od uplynutia lehoty ustanovenej v odseku 1 tohto článku závery o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní požiadavky článku 4, a oznámi ich žiadateľovi, členským štátom a Komisii a sprístupní ich verejnosti.
Úrad sa prípadne vo svojich záveroch zaoberá možnosťami zmiernenia rizika uvedenými v návrhu posudku.
2.
Úrad prijme do šesťdesiatich dní od uplynutia lehoty ustanovenej v odseku 1 tohto článku závery o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní požiadavky článku 4, a oznámi ich žiadateľovi, členským štátom a Komisii a sprístupní ich verejnosti.
Úrad sa prípadne vo svojich záveroch zaoberá možnosťami zmiernenia rizika uvedenými v návrhu posudku.
3.
Ak úrad potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
V takom prípade sa deväťdesiatdňová lehota ustanovená v odseku 2 predlžuje o dodatočnú lehotu, ktorá sa končí v momente, keď úrad získa dodatočné posúdenie.
3.
Ak úrad potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
V takom prípade sa šesťdesiatdňová lehota ustanovená v odseku 2 predlžuje o dodatočnú lehotu, ktorá sa končí v momente, keď úrad získa dodatočné posúdenie.
Úrad môže požiadať Komisiu, aby konzultovala referenčné laboratórium Spoločenstva vytvorené na základe nariadenia (ES) č. 882/2004 na účely overenia, či analytická metóda na stanovenie rezíduí navrhnutá žiadateľom postačuje a spĺňa požiadavky článku 29 ods. 1 písm. f) tohto nariadenia.
Žiadateľ, ak ho požiada referenčné laboratórium Spoločenstva, poskytuje vzorky a analytické normy.
Úrad môže požiadať Komisiu, aby konzultovala s referenčným laboratóriom Spoločenstva vytvoreným na základe nariadenia (ES) č. 882/2004 na účely overenia, či analytická metóda na stanovenie rezíduí navrhnutá žiadateľom postačuje a spĺňa požiadavky článku 29 ods. 1 písm. f) tohto nariadenia.
Žiadateľ, ak ho požiada referenčné laboratórium Spoločenstva, poskytuje vzorky a analytické normy.
Odôvodnenie
S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia sa odporúča v čo najväčšej miere obmedziť dĺžku trvania schvaľovacieho postupu nových účinných látok, safenerov, synergentov a koformulantov bez toho, aby boli dotknuté hodnotiace kritériá.
Toto umožní rýchlejšie použitie nových prípravkov na ochranu rastlín, ktoré majú menej výrazný vplyv na človeka, zvieratá a životné prostredie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
15
Článok 13 odsek 1
1.
Komisia do šiestich mesiacov po tom, ako jej boli doručené závery úradu stanovené v článku 12 ods. 2, predkladá správu (ďalej len „správa o preskúmaní“) výboru uvedenému v článku 76 ods. 1, pri zohľadnení návrhu hodnotiacej správy spravodajského členského štátu na základe článku 11 a záverov úradu na základe článku 12.
1.
Komisia do štyroch mesiacov po tom, ako jej boli doručené závery úradu stanovené v článku 12 ods. 2, predkladá správu (ďalej len „správa o preskúmaní“) výboru uvedenému v článku 76 ods. 1, pri zohľadnení návrhu hodnotiacej správy spravodajského členského štátu na základe článku 11 a záverov úradu na základe článku 12.
Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k správe o preskúmaní.
Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k správe o preskúmaní.
Odôvodnenie
Skrátenie lehoty na dokončenie tejto fázy hodnotenia by malo poľnohospodárom zabezpečiť včasný prístup k novým a inovačným prípravkom.
S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia sa odporúča v čo najväčšej miere obmedziť dĺžku trvania schvaľovacieho postupu nových účinných látok, safenerov, synergentov a vedľajších zložiek bez toho, aby boli dotknuté hodnotiace kritériá.
Toto umožní rýchlejšie použitie nových prípravkov na ochranu rastlín, ktoré majú menej výrazný vplyv na človeka, zvieratá a životné prostredie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
16
Článok 13 a (nový)
Článok 13a
Do troch mesiacov od prijatia správy uvedenej v článku 11 ods. 1 Komisia predloží návrh na obmedzené povolenie účinnej látky, v ktorom stanoví:
— použitia, ktoré možno povoliť, a
— lehotu povolenia, ktorá nesmie prekročiť 5 rokov.
Odôvodnenie
Rýchlejšie udeľovanie povolení na používanie nových látok by malo poľnohospodárom umožniť včasný prístup k novým a inovatívnym výrobkom .
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
17
Článok 22 odsek 2
2.
Uplatňuje sa článok 4 ods. 4 a články 6 až 21.
2.
Odchylne od článku 5 sa účinné látky schvaľujú na základe činiteľov biologickej kontroly, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v článku 4, na obdobie maximálne 15 rokov, ak možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré zahŕňajú takéto činitele, predstavujú iba nízke riziko pre zdravie ľudí a zvierat a pre životné prostredie, ako sa uvádza v čl. 46 ods. 1.
3.
Uplatňuje sa článok 4 ods. 4 a články 6 až 21.
Odôvodnenie
De positieve vooruitzichten voor de bescherming van de gezondheid van de mens, van dieren en van het milieu die te verwachten zijn van het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen op basis van biologische controleagentia moeten voldoende ondersteund worden.
Het laag-risico-karakter van dergelijke biologische controle agentia levert immers potentieel grote voordelen op.
Daar gewasbescherming op basis van biologische controle agentia veelal een relatief klein toepassingskader kent, is een goedkeuring van 15 jaar nodig om voldoende onderzoek en ontwikkeling in dergelijke gewasbeschermingspraktijken te promoten.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
18
Článok 24 odsek 1
1.
Odchylne od článku 5 a článku 14 ods. 2 sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá stanovené v článku 4, schvaľuje na obdobie nepresahujúce sedem rokov, ak sú iné už schválené účinné látky podstatne menej toxické pre spotrebiteľov alebo subjekty alebo predstavujú podstatne menšie riziko pre životné prostredie.
Pri hodnotení sa zohľadňujú kritériá stanovené v bode 4 prílohy II.
Takáto látka sa ďalej označuje ako „látka, ktorá sa má nahradiť“.
1.
Účinná látka, ktorá spĺňa kritériá stanovené v článku 4 a jedno z viacerých kritérií stanovených v bode 4 prílohy II, sa schvaľuje ako „látka, ktorá sa má nahradiť“.
Odôvodnenie
Keďže látky, ktoré sa majú nahradiť, spĺňajú všetky bezpečnostné požiadavky bližšie určené v článku 4, neexistuje dôvod obmedzovať dobu ich schválenia na sedem rokov namiesto desiatich rokov.
Podľa čl. 21 ods. 1 možno schválenie podobne ako v prípade iných látok kedykoľvek preskúmať.
Preto nie je potrebné a ani nemá význam skúmať tieto látky vždy po siedmich rokoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
19
Článok 27 odsek 2a (nový)
2a.
Ak sa v prípravku na ochranu rastlín, ktorý bol povolený podľa smernice 91/414/EHS alebo podľa tohto nariadenia, používa koformulant, pokladá sa za registrovanú v súlade s čl. 15 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/ 2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) 1 na osobitné použitie v prípravkoch na ochranu rastlín.
1 Ú. v.
EÚ L 396, 30.
12.
2006, s.
1.
Odôvodnenie
Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je vyhnúť sa dvojitej úprave vedľajších zložiek používaných v prípravkoch na ochranu rastlín v rámci tohto nariadenia a nariadenia REACH.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
20
Článok 28a (nový)
Článok 28a
Súbežný dovoz
1.
Bez ohľadu na ustanovenia článku 28 ods. 1 možno prípravok na ochranu rastlín umiestniť na trh a používať v členskom štáte bez toho, aby tam bol povolený, ak je osoba, ktorá si želá predaj tohto prípravku na trhu, držiteľom osvedčenia o predajnosti prípravku na ochranu rastlín vydaného týmto členským štátom.
2.
Členské štáty vydajú osvedčenie o predajnosti pre prípravok na ochranu rastlín na požiadanie v zmysle odseku 1 za predpokladu, že prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa má doviezť z iného členského štátu, už bol povolený v inom členskom štáte, a referenčný prípravok, ktorý je z hľadiska zloženia zhodný, je povolený v dovážajúcom štáte (súbežný dovoz).
3.
V súvislosti so zhodou z hľadiska zloženia v zmysle tohto článku možno konštatovať, že existuje v prípade, že dovážané a referenčné prípravky obsahujú tie isté účinné látky v porovnateľných množstvách so zhodnými minimálnymi úrovňami čistoty a určitými nečistotami toho istého druhu a zhodnými maximálnymi úrovňami a vykazujú zhodný druh receptúry.
Pokiaľ ide o ďalšie hľadiská zloženia, rozdiely sú dovolené za predpokladu, že tieto kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely vo formulantoch nemajú vplyv na biologickú účinnosť, rastliny, ktoré sa majú ošetriť, alebo ľudí, zvieratá alebo prírodu.
V rámci postupu uvedeného v čl. 76 ods. 2 možno kritériá a postup overovania zhody z hľadiska zloženia stanoviť podrobnejšie.
4.
Žiadosť o vydanie osvedčenia o predajnosti obsahuje tieto informácie:
— členský štát pôvodu prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má doviezť;
— názov a adresu dovozcu;
— pomenovanie, pod ktorým sa má dovážaný prípravok na ochranu rastlín predávať v dovážajúcej krajine;
— pomenovanie a číslo schválenia v členskom štáte pôvodu prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má doviezť;
— meno a adresu držiteľa povolenia v členskom štáte pôvodu;
— pôvodné pokyny na predaj prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má doviezť, v členskom štáte pôvodu;
— pomenovanie a pokyny na predaj dovážaného prípravku na ochranu rastlín;
— pomenovanie a číslo povolenia referenčného prípravku;
— meno držiteľa povolenia pre referenčný prípravok.
5.
Prípravok na ochranu rastlín, pre ktorý bolo vydané osvedčenie o predajnosti, sa používa tým istým spôsobom ako referenčný prípravok.
6.
Osvedčenie o predajnosti sa vzťahuje na dobu platnosti povolenia pre referenčný prípravok.
Ak držiteľ povolenia pre referenčný prípravok požiada podľa čl. 44 ods. 1 o stiahnutie povolenia a ak sa požiadavky uvedené v článku 29 naďalej plnia, platnosť osvedčenia o uvedení na trh končí jeden rok po zrušení povolenia a najneskôr dňom uplynutia platnosti povolenia.
7.
Ustanovenia článkov 43, 45 a 53 ods. 4 a kapitoly VII sa uplatňujú mutatis mutandis na súbežný dovoz.
Odôvodnenie
Návrh Komisie nezahŕňa pravidlá týkajúce sa súbežného dovozu prípravkov na ochranu rastlín.
V záujme ukončenia existujúcej právnej neistoty sú však na úrovni EÚ naliehavo potrebné právne ustanovenia.
Vzájomne nezlučiteľné súdne rozhodnutia a rozdiely v prístupe členských štátov k otázke súbežného dovozu znamenajú, že návrh treba doplniť pravidlami o súbežnom dovoze.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
21
Článok 29 odsek 6
6.
Jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín sa definujú v nariadeniach prijatých v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2, pričom sa zapracúvajú požiadavky uvedené v prílohe VI k smernici 91/414/EHS so všetkými potrebnými úpravami.
6.
Jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín sa definujú v nariadení Európskeho parlamentu a Rady, pričom sa zapracúvajú požiadavky uvedené v prílohe VI k smernici 91/414/EHS so všetkými potrebnými úpravami.
Odôvodnenie
Jednotné zásady sa nestanovujú prostredníctvom komitologického postupu.
V roku 1996 sa Európsky parlament musel obrátiť na Súdny dvor, pretože prvé jednotné zásady ustanovené Komisiou neboli v súlade so smernicou 91/414.
Súdny dvor (vec C-303/94) potvrdil pozíciu Parlamentu a jednotné zásady boli zmenené, najmä v oblasti kritérií pitnej vody.
Nariadenie, ktorým sa ustanovujú nové jednotné zásady, by malo byť prijaté Európskym parlamentom a Radou prostredníctvom náležitého legislatívneho, a nie komitologického postupu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
22
Článok 30 odsek 3 písmeno b)
b) povinnosť pred použitím prípravku informovať všetkých susedov, ktorí by mohli byť vystavení postreku a ktorí o informovanie požiadali.
vypúšťa sa
Odôvodnenie
Tento odsek vychádza z toho, že kontrola povolenia ako taká nepostačuje na zabezpečenie bezpečného zaobchádzania s prípravkom na ochranu rastlín a že z tohto dôvodu musia susedia prijať dodatočné bezpečnostné opatrenia.
To je v jasnom rozpore s prísnymi európskymi normami schvaľovania a podkopáva dôveru verejnosti v európsky postup udeľovania povolení.
Aby sa zaistila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, odporúča sa znížiť čo najviac dĺžku schvaľovacieho postupu pre nové účinné látky, safenery a koformulanty (bez toho, aby boli dotknuté kritériá hodnotenia).
To umožní skoršie využívanie nové prípravky na ochranu rastlín s nížším dosahom na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
23
Článok 35 odsek 1 pododsek 1
1.
Členský štát, ktorý žiadosť skúma, vykonáva nezávislé, objektívne a transparentné hodnotenie na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov.
Uplatňuje jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín uvedené v článku 29 ods. 6 s cieľom stanoviť, či prípravok na ochranu rastlín spĺňa požiadavky uvedené v článku 29, ak sa používa v súlade s článkom 52 a za realistických obvyklých podmienok používania, ako aj dôsledky jeho používania za povolených podmienok.
1.
Členský štát, ktorý žiadosť skúma, vykonáva nezávislé, objektívne a transparentné hodnotenie na základe vedeckých a technických poznatkov a usmernení existujúcich v čase podania žiadosti .
Uplatňuje jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín uvedené v článku 29 ods. 6 s cieľom stanoviť, či prípravok na ochranu rastlín spĺňa požiadavky uvedené v článku 29, ak sa používa v súlade s článkom 52 a za realistických obvyklých podmienok používania, ako aj dôsledky jeho používania za povolených podmienok.
Odôvodnenie
Uvádzanie nových prípravkov na ochranu rastlín na trh je veľmi významnou investíciou.
Takáto investícia si vyžaduje predvídateľný regulačný systém.
Preto je zmena požiadaviek na údaje po podaní žiadosti nevhodná a pôsobí odradzujúco na investície a inovácie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
24
Článok 35 odsek 2
2.
Príslušné členské štáty zodpovedajúcim spôsobom udeľujú alebo zamietajú povolenia na základe záverov hodnotenia členským štátom, ktorý žiadosť skúma, ako je stanovené v článkoch 30 a 31.
Členské štáty povoľujú príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok vrátane klasifikácie na účely smernice 1999/45/ES ako členský štát, ktorý žiadosť skúma.
2.
Príslušné členské štáty zodpovedajúcim spôsobom udeľujú alebo zamietajú povolenia na základe záverov hodnotenia členským štátom, ktorý žiadosť skúma, ako je stanovené v článkoch 30 a 31.
V prípade, že je to možné, členské štáty povoľujú príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok ako členský štát, ktorý žiadosť skúma , pokiaľ nie je potrebné vziať do úvahy odlišné podmienky používania, pri zohľadnení neporovnateľných poľnohospodárskych, fytosanitárnych a environmentálnych podmienok .
Odôvodnenie
Poľnohospodárske a klimatické podmienky, ako aj tlak zo strany škodcov sú v jednotlivých krajinách rôzne.
Členským štátom by sa preto malo povoliť zohľadňovať miestne podmienky pri schvaľovaní prípravkov na ich vlastnom území.
V niekoľkých členských štátoch je za klasifikáciu a označovanie zodpovedný držiteľ povolenia.
Aby sa dosiahlo jednotné označovanie, malo by to tak byť v celom Spoločenstve.
Za klasifikáciu by mal byť zodpovedný oznamovateľ a nie spravodajský členský štát pre danú zónu.
Ak sa zodpovednosť ponechá spravodajskému členskému štátu v danej zóne, následkom bude značné oneskorenie v procese a prípadne rozličná klasifikácia v každej zóne a/alebo v každom členskom štáte.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
25
Článok 35 odsek 3
3.
Odchylne od odseku 2 a s prihliadnutím na právne predpisy Spoločenstva možno zaviesť dodatočné podmienky v súvislosti s požiadavkami uvedenými v článku 30 ods. 3.
vypúšťa sa
Odôvodnenie
Toto ustanovenie je zbytočné, ak majú členské štáty možnosť zohľadniť pri povoľovaní prípravkov miestne podmienky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
26
Článok 39
1.
Držiteľ povolenia môže na základe postupu o vzájomnom uznávaní stanovenom v tomto pododdiele požiadať o povolenie pre ten istý prípravok na ochranu rastlín a na to isté použitie v inom členskom štáte v týchto prípadoch:
Držiteľ povolenia alebo osoba ním určená ako jeho zástupca môže na základe postupu o vzájomnom uznávaní stanovenom v tomto pododdiele požiadať o povolenie pre ten istý prípravok na ochranu rastlín a na to isté použitie v inom členskom štáte v týchto prípadoch:
a) povolenie udelil členský štát (referenčný členský štát), ktorý patrí do tej istej zóny; alebo
a) povolenie udelil členský štát (referenčný členský štát), ktorý patrí do tej istej zóny; alebo
b) povolenie udelil členský štát na používanie v skleníkoch alebo na ošetrenie po zbere, pričom nie je dôležité, do ktorej zóny referenčný členský štát patrí.
b) povolenie udelil členský štát na používanie v skleníkoch alebo na ošetrenie po zbere alebo na ošetrenie osiva , pričom nie je dôležité, do ktorej zóny referenčný členský štát patrí.
a na základe dobrovoľnosti medzi členskými štátmi v rôznych zónach s podobnými poľnohospodárskymi, fytosanitárnymi a environmentálnymi podmienkami, a najmä klimatickými podmienkami dôležitými v súvislosti s používaním prípravku.
2.
Vzájomné uznávanie sa neuplatňuje na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú látky, ktoré sa majú nahradiť.
Odôvodnenie
Miestny držiteľ povolenia môže byť v každej krajine odlišný.
Súčasný návrh je príliš obmedzujúci.
Ak to dovolia podmienky, malo by sa povoliť vzájomné uznávanie medzi zónami.
Bod 2: Neexistuje platný dôvod na takéto obmedzenie.
Prípravky sa dôsledne hodnotia a povoľujú potom, ako členský štát skúmajúci žiadosť splní prísne podmienky.
Iné členské štáty by mali mať možnosť uznať jeho rozhodnutie ak o to budú mať záujem.
Veľmi vysoký podiel prípravkov sa bude kvalifikovať ako látky, ktoré sa majú nahradiť.
Vytvorili by sa tým dva paralelné systémy schvaľovania a zbytočné administratívne zaťaženie členských štátov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
27
Článok 39 odsek 2
Vzájomné uznávanie sa neuplatňuje na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú látky, ktoré sa majú nahradiť.
vypúšťa sa
Odôvodnenie
V prípade, že postup o vzájomnom uznávaní už nie je k dispozícii pre látky, ktoré sa majú nahradiť, realizácia jedného z cieľov harmonizácie uznávaní je ohrozená.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
28
Článok 40 odsek 1
1.
Členský štát, ktorému bola predložená žiadosť na základe článku 39, povoľuje príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok vrátane klasifikácie na účely smernice 1999/45/ES ako referenčný členský štát.
1.
Členský štát, ktorému bola predložená žiadosť na základe článku 39, povoľuje príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok vrátane klasifikácie na účely smernice 1999/45/ES ako referenčný členský štát , pokiaľ nie je potrebné vziať do úvahy odlišné podmienky používania, pri zohľadnení neporovnateľných poľnohospodárskych, fytosanitárnych a environmentálnych podmienok.
V prípade, že členský štát, ktorému bola predložená žiadosť na základe článku 39, si želá povolenie pre dotknutý prípravok na ochranu rastlín za iných podmienok ako referenčný členský štát, členský štát okamžite informuje Komisiu o rozdielnych podmienkach a poskytne podrobné informácie o príčinách rozdielov.
Komisia preskúma povolenie dotknutého členského štátu.
V prípade, že sa domnieva, že neexistujú dôvody na rozdiely, vyzve dotknutý členský štát, aby povolil prípravok na ochranu rastlín za tých istých podmienok ako referenčný členský štát.
Odôvodnenie
Poľnohospodárske a klimatické podmienky, ako aj tlak zo strany škodcov sú v jednotlivých krajinách rôzne.
Členským štátom by sa preto malo povoliť zohľadňovať pri schvaľovaní prípravkov na ich vlastnom území miestne podmienky.
Mali by existovať záruky proti zneužívaniu vzájomného uznávania členskými štátmi.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
29
Článok 42 odsek 3 písmená a) a b)
a) akékoľvek nové informácie potrebné v dôsledku zmien a doplnení požiadaviek na údaje alebo kritérií;
a) akékoľvek nové informácie uvedené v obnovenom nariadení, ako je stanovené v článku 20, alebo potrebné v dôsledku zmien a doplnení požiadaviek na údaje alebo kritérií,
b) odôvodnenie, že predložené nové údaje sú dôsledkom požiadaviek na údaje alebo kritérií, ktoré neboli v platnosti v čase udelenia povolenia pre prípravok na ochranu rastlín;
b) odôvodnenie, že predložené nové údaje sú dôsledkom požiadaviek na údaje alebo kritérií, ktoré neboli v platnosti v čase udelenia povolenia pre prípravok na ochranu rastlín alebo potrebné na zmenu a doplnenie podmienok schválenia ;
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh podáva objasnenie k údajom, ktoré treba chrániť po obnovení povolenia pre účinnú látku.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
30
Článok 43
2.
Ak má členský štát v úmysle odňať alebo zmeniť a doplniť povolenie, informuje držiteľa povolenia a umožňuje mu, aby predložil pripomienky.
2.
Členský štát podľa potreby odníme alebo zmení a doplní povolenie v prípade, že:
Členský štát môže požiadať držiteľa povolenia o predloženie ďalších informácií.
a) požiadavky uvedené v článku 29 nie sú splnené alebo sa už neplnia;
b) boli poskytnuté nepravdivé alebo zavádzajúce informácie o skutočnostiach, na základe ktorých bolo udelené povolenie;
c) držiteľ povolenia nesplnil podmienku uvedenú v povolení.
3.
Členský štát odníma alebo mení a dopĺňa povolenie podľa potreby, ak :
3.
Ak má členský štát v úmysle odňať alebo zmeniť a doplniť povolenie, informuje držiteľa povolenia a umožní mu, aby predložil pripomienky.
a) požiadavky uvedené v článku 29 nie sú alebo už nie sú splnené;
Členský štát môže požiadať držiteľa povolenia o predloženie ďalších informácií.
b) boli poskytnuté nepravdivé alebo zavádzajúce informácie o skutočnostiach, na základe ktorých bolo povolenie udelené;
c) podmienka uvedená v povolení nie je splnená .
4.
Ak členský štát odníme alebo zmení a doplní povolenie v súlade s odsekom 3 , bezodkladne informuje držiteľa povolenia, ostatné členské štáty, úrad a Komisiu.
Ostatné členské štáty, ktoré patria do tej istej zóny, povolenie odnímajú alebo menia a dopĺňajú zodpovedajúcim spôsobom.
Článok 45 sa uplatňuje v prípade potreby.
4.
Ak má členský štát aj po uplatnení odseku 3 naďalej v úmysle odňať alebo zmeniť a doplniť povolenie v súlade s odsekom 2 , bezodkladne informuje držiteľa povolenia, ostatné členské štáty, úrad a Komisiu.
Odôvodnenie
Individuálne prípady zneužitia by mali podliehať opravným opatreniam, ale nemali by systematicky viesť k zrušeniu povolenia, ako sa uvádza v odseku 2 písm. c).
Dôvody, ktoré sú impulzom na odňatie povolenia jedným členským štátom, sa nemusia nevyhnutne uplatňovať na všetky členské štáty v rámci jednej zóny.
Preto by mali mať ostatné členské štáty možnosť ponechať si povolenie, kým sa plnia podmienky stanovené v článku 4.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
31
Článok 48 odsek 1
1.
Členské štáty nepovoľujú prípravok na ochranu rastlín obsahujúci látku, ktorá sa má nahradiť, ak sa porovnávacím hodnotením, pri ktorom sa posudzujú riziká a výhody, ako sú stanovené v prílohe IV, preukáže, že:
1.
Členské štáty nepovoľujú prípravok na ochranu rastlín obsahujúci látku, ktorá sa má nahradiť, ak sa porovnávacím hodnotením, pri ktorom sa posudzujú riziká a výhody, ako sú stanovené v prílohe IV, preukáže, že:
a) pre použitia uvedené v žiadosti už existuje povolený prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktoré sú podstatne bezpečnejšie pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie;
a) pre použitia uvedené v žiadosti už je povolený prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktoré sú rovnako účinné a podstatne bezpečnejšie pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie;
b) prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie uvedené v písmene a) nepredstavujú významné hospodárske alebo praktické nevýhody;
b) náhrada prípravkom na ochranu rastlín alebo nechemickou metódou kontroly alebo prevencie uvedenými v písmene a) nepredstavuje významné hospodárske alebo praktické nevýhody;
c) chemická rôznosť účinných látok je dostatočná na minimalizáciu vzniku odolnosti cieľového organizmu.
c) chemická rôznosť účinných látok je dostatočná na minimalizáciu vzniku odolnosti cieľového organizmu.
Odôvodnenie
V rámci procesu porovnávacieho hodnotenia sa musí zabezpečiť, aby možná alternatíva preukázala rovnakú účinnosť pri riešení problému škodcov.
V opačnom prípade by poľnohospodári zostali bez primeraných prostriedkov na ochranu úrody.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh nevyžaduje objasnenie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
32
Článok 49 odsek 4 pododsek 1 a (nový)
Prípady predĺženia na základe tohto článku sa stanovujú samostatne, pričom na obmedzenia zodpovednosti sa odkazuje osobitne.
Odôvodnenie
Nezávisle od spôsobu, akým sa v členskom štáte predlžuje povolenie na menej významné použitia, musí byť úplne jasné, že ide o predĺženie podľa článku 49, aby bol zrejmý odlišný právny stav v porovnaní s povolením podľa článku 4.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
33
Článok 49 odsek 5 pododseky 2a a 2b (nové)
Tieto informácie musia konkrétne uvádzať, že overovanie účinnosti prípravku v požadovanej oblasti použitia a možné škody na plodinách v zásade nie sú predmetom schvaľovacieho postupu.
Navyše musia tieto informácie držiteľa povolenia konkrétne zbavovať akejkoľvek zodpovednosti za možné škody na základe nedostatočnej účinnosti alebo za škody na plodinách.
Odôvodnenie
Otázka zodpovednosti je základným prvkom fungovania postupu pri zistení nedostatku.
Výrobca by mal byť zbavený zodpovednosti výlučne v tých oblastiach, ktoré sa skúmajú v rámci tohto postupu menej dôkladne ako pri zvyčajnom postupe povoľovania (pozri článok 4 odseky 3a a 3c, ktoré sa nesmú hodnotiť v prípade predĺženia podľa článku 49).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
34
Článok 49 odsek 6
6.
Členské štáty zostavujú a pravidelne aktualizujú zoznam vedľajších použití .
6.
Členské štáty vedú aktualizovaný zoznam povolení pre menej významné použitia a poskytnú ho verejnosti v elektronickej podobe .
Odôvodnenie
S cieľom zabrániť duplicite práce a urýchliť povolenie vedľajších použití majú členské štáty vypracovať aktuálny zoznam povolení pre menej významné použitia v danom členskom štáte.
Tým, že sa tento zoznam poskytne verejnosti v elektronickej podobe, sa zainteresované strany môžu pohotovo informovať o vedľajších použitiach povolených v jednotlivých členských štátoch.
Takýmto spôsobom možno lepšie reagovať na výnimočné potreby, ktoré odôvodňujú povolenie pre menej významné použitie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
35
Článok 49 a (nový)
Článok 49a
Predbežné vnútroštátne povolenie
Odchylne od ustanovení článku 28 môže členský štát s cieľom uľahčiť prístup používateľov k novým prípravkom na ochranu rastlín povoliť uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh na obdobie nanajvýš troch rokov, ak z technických dôvodov dva a pol roka po predložení žiadosti podľa článku 7 ods. 1 ešte nevyšlo rozhodnutie o účinnej látke a nič nenaznačuje tomu, že účinná látka alebo prípravok na ochranu rastlín môžu byť škodlivé.
Odôvodnenie
Doterajšie skúsenosti so smernicou 91/414/EHS naznačujú, že predpoklad Komisie, že účinné látky môžu byť zahrnuté do pozitívneho zoznamu účinných látok do 25 mesiacov, je nerealistický.
Doteraz trvalo v priemere 55 mesiacov, kým boli nové účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Predbežné vnútroštátne povolenia, ktoré sú teraz možné, dokázali svoj význam počas posledných niekoľko rokov a umožňujú používateľom skorý prístup k inovatívnym a ohľaduplnejším prípravkom na ochranu rastlín k životnému prostrediu.
Predbežné povolenie by preto malo byť udelené aspoň po uplynutí termínu navrhnutého Komisiou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
36
Článok 52 odsek 1a (nový)
Správne používanie minimálne zahŕňa:
i) dodržiavanie požiadaviek a podmienok stanovených v súlade s článkom 30 a špecifikovaných na označení, v súlade s ustanoveniami článkov 61 a 63 o označovaní a so smernicou 1999/45/EHS;
iii) dodržiavanie nariadenia (ES) č. 396/2005;
iv) dodržiavanie požiadaviek smerníc o ochrane pracovníkov.
Odôvodnenie
Z definície správneho používania by mali vyplývať minimálne požiadavky.
Takisto by mala zahŕňať potrebu rešpektovať osobitné právne predpisy Spoločenstva.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
37
Článok 56 odsek 1
1.
Na testovacie protokoly a správy zo štúdií sa vzťahuje ochrana údajov za podmienok stanovených v tomto článku.
1.
Na protokoly z testov a správy zo štúdií sa vzťahuje ochrana údajov za podmienok stanovených v tomto článku.
Ochrana sa vzťahuje na testovacie protokoly a správy zo štúdií predložené členskému štátu žiadateľom o povolenie na základe tohto nariadenia (ďalej len „prvý žiadateľ“) za predpokladu, že tieto testovacie protokoly a správy zo štúdií boli
Ochrana sa vzťahuje na protokoly z testov a správy zo štúdií predložené členskému štátu žiadateľom o povolenie na základe tohto nariadenia (ďalej len „prvý žiadateľ“) za predpokladu, že tieto protokoly z testov a správy zo štúdií boli
a) potrebné na povolenie alebo zmenu a doplnenie povolenia s cieľom umožniť použitie pri inej plodine a
potrebné na povolenie daných podmienok alebo zmenu a doplnenie povolenia s cieľom umožniť použitie pri inej plodine .
b) uznané, že spĺňajú zásady správnej laboratórnej praxe alebo správnej experimentálnej praxe v súlade s požiadavkami na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín uvedenými v článku 8 ods. 1 písm. c).
Ak je protokol chránený, členský štát, ktorému bol doručený, ho ne smie použiť v prospech iných žiadateľov o povolenie prípravkov na ochranu rastlín, s výnimkou stanovenou v odseku 2, článku 59 alebo v článku 77.
Ak je protokol chránený, členský štát, ktorému bol doručený, ani žiaden iný členský štát ho nesmie použiť v prospech iných žiadateľov o povolenie prípravkov na ochranu rastlín , a rovnako ani jeho zhrnutie , s výnimkou stanovenou v odseku 2, v článku 59 alebo v článku 77.
Doba ochrany údajov je desať rokov, pričom začína plynúť dňom prvého povolenia v danom členskom štáte, s výnimkou stanovenou v odseku 2, článku 59 alebo v článku 77.
Pre prípravky na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 46, je táto doba predĺžená na 12 rokov.
Doba ochrany údajov je desať rokov, pričom začína plynúť dňom prvého povolenia v danom členskom štáte, s výnimkou stanovenou v odseku 2, článku 59 alebo v článku 77.
Pre prípravky na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 46, je táto doba predĺžená na 12 rokov.
Štúdia nie je chránená, ak bola potrebná iba na obnovenie alebo preskúmanie povolenia.
Štúdia je chránená počas piatich rokov od obdobia uvedeného v odseku 4 , ak bola potrebná iba na obnovenie alebo preskúmanie povolenia.
Odôvodnenie
Na rozdiel od ostatných produktov treba prípravky na ochranu rastlín prehodnotiť a opätovne im udeliť povolenie 10 rokov po ich prvom povolení.
Opätovné udelenie povolenia si vyžaduje nové štúdie.
Poskytnutie týchto údajov je pre držiteľov povolenia významnou investíciou.
Ak tieto nové údaje nie sú chránené, mnoho prípravkov bude bez potvrdenia a povolenie vyprší.
Takisto výrobcovia generík, ktorí si nemôžu dovoliť takúto investíciu, nebudú schopní zostať na trhu bez povolenia.
Aby sa opätovné povolenie vyplatilo, je nevyhnutné stanoviť v prípade nových štúdií primerané obdobie na ochranu údajov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
38
Článok 56 odsek 3
3.
Ochrana údajov na základe odseku 1 sa poskytuje, iba ak si prvý žiadateľ uplatnil nárok na ochranu údajov v čase predloženia dokumentácie a poskytol príslušnému členskému štátu za každý testovací protokol a správu zo štúdie tieto informácie:
3.
Ochrana údajov na základe odseku 1 sa poskytuje, iba ak si prvý žiadateľ uplatnil nárok na ochranu údajov v čase predloženia dokumentácie alebo dodatočných informácií a poskytol príslušnému členskému štátu za každý protokol z testu a správu zo štúdie tieto informácie:
a) odôvodnenie, že predložené testovacie protokoly a správy zo štúdií sú potrebné na prvé povolenie alebo zmenu a doplnenie povolenia prípravku na ochranu rastlín;
a) odôvodnenie, že predložené protokoly z testov a správy zo štúdií sú potrebné na obnovenie alebo preskúmanie prvého povolenia alebo zmenu a doplnenie povolenia prípravku na ochranu rastlín;
b) potvrdenie, že žiadna doba ochrany údajov udelená pre testovací protokol a správu zo štúdie neuplynula.
b) potvrdenie, že žiadna doba ochrany údajov udelená pre protokol z testu a správu zo štúdie neuplynula.
Odôvodnenie
Nadväznosť na pozmeňujúci a doplňujúci návrh k článku 56 ods. 1: primerané päťročné obdobie na ochranu údajov pre štúdie, ktoré sú nevyhnutné na obnovenie povolenia po desiatich rokoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
39
Článok 56 odsek 3a (nový)
3a.
V rámci každej zóny definovanej v prílohe I chránia členské štáty, ktoré povoľujú prípravky na ochranu rastlín podľa odseku 2 článku 35 alebo na základe vzájomného uznávania podľa článku 40, údaje potrebné na povoľovanie v členskom štáte preskúmania podľa odsekov 1, 2 a 3.
Ochrana údajov plynie odo dňa povolenia v každom členskom štáte.
Odôvodnenie
Systém udeľovania povolení podľa zón by mal zabezpečovať ochranu údajov vo všetkých členských štátoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
40
Článok 56 odsek 3b (nový)
3b.
Obdobie ochrany údajov uvedené v odseku 1 sa v prípade povolení na menej významné použitia predlžuje:
a) na jeden rok, ak prvý žiadateľ zaregistruje tri menej významné použitia do siedmich rokov od prvého povolenia, alebo
b) na tri roky, ak prvý žiadateľ zaregistruje šesť vedľajších použití do siedmich rokov od prvého povolenia, alebo
c) na päť rokov, ak prvý žiadateľ zaregistruje deväť alebo viac vedľajších použití do siedmich rokov od prvého povolenia.
Ochrana údajov podľa odseku 1 sa vzťahuje aj na tretie strany, ktoré predkladajú protokoly z testov a správy zo štúdií na účely povolenia vedľajších použití.
Odôvodnenie
V prípade použitia prípravkov na ochranu rastlín v obmedzenom rozsahu, resp. v prípade použitia nepatrného celkového ekonomického významu, pre ktoré neexistujú žiadne dostatočné kontrolné postupy alebo pre ktoré neposkytujú povolené prípravky na ochranu rastlín žiadne dostatočné riešenie (známky nedostatkov), je nevyhnutné vytvoriť pre žiadateľov finančné stimuly s cieľom podporiť v nich záujem o riešenie nedostatkov.
Najmä v oblasti ekologického poľnohospodárstva, ako aj ovocinárstva existujú náznaky nedostatkov, ktoré treba riešiť, aby bolo možné zabezpečiť existenciu týchto používateľov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 41
Článok 57 odsek 3
3.
Zoznamy stanovené v odsekoch 1 a 2 obsahujú informácie o tom, či sa tieto testovacie protokoly a správy zo štúdií uznali za spĺňajúce zásady správnej laboratórnej praxe alebo zásady správnej experimentálnej praxe.
vypúšťa sa
Odôvodnenie
Neexistuje oprávnený dôvod na obmedzenie ochrany údajov len na údaje zodpovedajúce správnej laboratórnej praxi alebo správnej experimentálnej praxi.
Napríklad hodnotenia rizika nepredstavujú informácie týkajúce sa správnej laboratórnej praxe alebo správnej experimentálnej praxe, ale vo výraznej miere sa opierajú o vysoko kvalifikované odborné poznatky a treba ich chrániť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
42
Článok 58 odsek 3
3.
Potenciálny žiadateľ o povolenie a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení prijímajú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní akýchkoľvek testovacích protokolov a správ zo štúdií chránených podľa článku 56, o ktoré žiadateľ o povolenie prípravku na ochranu rastlín požiadal .
3.
Potenciálny žiadateľ o povolenie a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení prijímajú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní akýchkoľvek protokolov z testov a správ zo štúdií chránených podľa článku 56, o ktoré žiadateľ požiadal na účely získania, obnovenia alebo preskúmania povolenia prípravku na ochranu rastlín.
Ak potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku, safener alebo synergent, nemôžu dosiahnuť dohodu o spoločnom vyžívaní protokolov z testov a správ zo štúdií, potenciálny žiadateľ informuje príslušný orgán členského štátu.
Odôvodnenie
Nadväznosť na pozmeňujúci a doplňujúci návrh k článku 56 ods. 1: primerané päťročné obdobie na ochranu údajov pre štúdie, ktoré sú nevyhnutné na obnovenie povolenia po desiatich rokoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
43
Článok 60 odsek 1a (nový)
1a.
Potom, ako žiadateľ dostal príležitosť uviesť svoje stanovisko, príslušný orgán prijme a oznámi dotknutému žiadateľovi rozhodnutie týkajúce sa dôvernosti údajov, ktoré je záväzné pre všetky členské štáty, úrad a Komisiu a ktoré primeraným spôsobom uvedie dôvody, z ktorých vychádza.
Pred realizáciou takéhoto rozhodnutia má žiadateľ možnosť začať na príslušnom súde konanie s cieľom nechať hodnotenia, ktoré vypracoval príslušný úrad, a rozhodnutia, ktoré tento úrad prijal, preskúmať príslušným úradom a zabrániť zverejneniu príslušných údajov.
Odôvodnenie
Zverejnenie informácií môže mať závažný vplyv na obchodné záujmy.
Držitelia informácií preto musia dostať príležitosť vyjadriť svoje stanovisko týkajúce sa zverejnenia a musia mať právo obhájiť ho právnou cestou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
44
Článok 60 odsek 2 a (nový)
2a.
V prípade údajov z testov vrátane správ zo štúdií, ktoré poskytol žiadateľ na podporu rozhodnutia povoliť alebo zmeniť a doplniť prípravok na ochranu rastlín podľa tohto nariadenia, si zainteresované strany môžu tieto údaje pozrieť na konkrétnych miestach, ktoré určí Komisia, úrad alebo členské štáty.
Tieto údaje sa nezverejňujú prostredníctvom kópií ani žiadnych iných prostriedkov zverejnenia (vrátane elektronického zverejnenia).
Odôvodnenie
Verejnosť má legitímny záujem o prístup k informáciám a toto nariadenie by ho malo zaručovať v súlade s Aarhuským dohovorom.
Koncepcia informovania širokej verejnosti by sa však mala vyhýbať zneužívaniu a nespravodlivej hospodárskej súťaži.
Navrhovaná koncepcia priestorov, kde budú údaje k dispozícii, nastolí správnu rovnováhu, keďže zainteresované tretie strany majú prístup k dôverným informáciám, ale potenciálni konkurenti nebudú môcť zneužiť systém na získanie citlivých obchodných údajov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
45
Článok 65 odsek 1
Členské štáty vykonávajú úradné kontroly s cieľom presadiť dodržiavanie tohto nariadenia.
Vypracúvajú a doručujú Komisii správu o rozsahu a výsledkoch týchto kontrol do šiestich mesiacov od skončenia roka, na ktorý sa správy vzťahujú.
Členské štáty vykonávajú úradné kontroly s cieľom presadiť dodržiavanie tohto nariadenia.
Tieto kontroly zahŕňajú kontroly vykonávané na farme s cieľom overiť dodržiavanie obmedzení týkajúcich sa používania.
Členské štáty vypracúvajú a doručujú Komisii správu o rozsahu a výsledkoch týchto kontrol do šiestich mesiacov od skončenia roka, na ktorý sa správy vzťahujú.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
46
Článok 79a (nový)
Článok 79a
Preskúmanie
Komisia do ... * preskúma definíciu zón na povolenie prípravkov na ochranu rastlín, pričom zohľadní najnovšie vedecké poznatky.
Komisia osobitne preskúma, či by sa mal počet zón a členských štátov patriacich do zóny zmeniť.
* Päť rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
Odôvodnenie
Definície zón a vzájomné uznávanie v rámci zón sú nové v oblasti povoľovania prípravkov na ochranu rastlín a mali by sa po piatich rokoch preskúmať s cieľom ustanoviť len jedno povolenie v rámci celej EÚ alebo zmeniť počet a definíciu rôznych zón.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
47
Príloha II odsek 3.6.2.
3.6.2.
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia testovania genotoxicity vyššieho rádu vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami neklasifikuje v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako mutagén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
3.6.2.
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak hodnotenie na základe jednotných zásad preukáže pri dodržaní odporúčaných podmienok používania prijateľnú úroveň ochrany používateľov, pracovníkov, prítomných osôb a spotrebiteľov pre minimálne jedno reprezentatívne použitie aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
48
Príloha II odsek 3.6.3.
3.6.3.
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia testovania karcinogenicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako karcinogén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
49
Príloha II odsek 3.6.4.
3.6.4.
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia testovania reprodukčnej toxicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako toxická z hľadiska reprodukcie kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
50
Príloha II odsek 3.6.5.
3.6.5.
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia testov v súlade s usmerneniami Spoločenstva alebo s medzinárodne dohodnutými usmerneniami nepovažuje za látku, ktorá má vlastnosti endokrinného rozvracača, ktoré môžu byť toxikologicky významné pre ľudí, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
vypúšťa sa
Odôvodnenie (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 29-32)
Podľa článku 4 sa môžu účinné látky povoliť len vtedy, ak sa v hodnotení rizika preukážu bezpečné spôsoby použitia.
Navrhovaný nový odsek zohľadňuje tento stav.
Rovnaké ako príloha II, bod 3.8.1.
Právne úpravy v oblasti prípravkov na ochranu rastlín, ktoré vychádzajú z vlastností ich účinných látok a neberú do úvahy ich skutočné použitie a expozíciu, oslabujú zásadu prijímania rozhodnutí na základe hodnotenia rizika.
Výsledkom bude postupné vyraďovanie mnohých bezpečných prípravkov/spôsobov použitia.
Tieto kritériá by sa mali používať na určovanie látok, ktoré sa majú nahradiť, a nie na zamietnutie látok bez riadneho vyhodnotenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
51
Príloha II odsek 3.7.2.
3.7.2.
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak sa nepovažuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
Látka, ktorá spĺňa všetky tri kritériá nasledujúcich oddielov, je PBT látkou.
vypúšťa sa
3.7.2.1.
Perzistencia
Účinná látka spĺňa kritérium perzistencie, ak:
– polčas rozpadu v morskej vode je vyšší ako 60 dní alebo
– polčas rozpadu v sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 40 dní
– polčas rozpadu v morskom sedimente je vyšší ako 180 dní alebo
– polčas rozpadu v sedimente v sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 120 dní alebo
– polčas rozpadu v pôde je vyšší ako 120 dní.
Hodnotenie perzistencie v životnom prostredí je založené na dostupných údajoch o polčasoch rozpadu získaných za primeraných podmienok, ktoré opisuje žiadateľ.
3.7.2.2.
Bioakumulácia
Účinná látka spĺňa kritérium bioakumulácie, ak faktor biokoncentrácie (BCF) je vyšší ako 2 000.
Hodnotenie bioakumulácie je založené na nameraných údajoch o biokoncentrácii u vodných druhov.
Možno použiť údaje týkajúce sa sladkovodných i morských druhov.
3.7.2.3.
Toxicita
Účinná látka spĺňa kritérium toxicity, ak:
– dlhodobá hladina bez pozorovaného účinku (NOEC) pre morské alebo sladkovodné organizmy je nižšia ako 0,01 mg/l alebo
– látka je klasifikovaná ako karcinogénna (kategória 1 alebo 2), mutagénna (kategória 1 alebo 2) alebo toxická z hľadiska reprodukcie (kategória 1, 2 alebo 3), alebo
– existuje iný dôkaz o chronickej toxicite, ako ju určujú klasifikácie: T, R48 alebo Xn, R48 podľa smernice 67/548/EHS.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
52
Príloha II odsek 3.7.3.
3.7.3.
Účinná látka sa nepovažuje za látku, ktorá je v súlade s článkom 4, ak je veľmi perzistentná, veľmi bioakumulatívna (vPvB).
Látka, ktorá spĺňa obidve kritériá nasledujúcich oddielov je vPvB látkou.
vypúšťa sa
3.7.3.1.
Perzistencia
Účinná látka spĺňa kritérium vysokej perzistencie, ak:
– polčas rozpadu v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 60 dní
– polčas rozpadu v sedimente v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 180 dní alebo
– polčas rozpadu v pôde je vyšší ako 180 dní.
3.7.3.2.
Bioakumulácia
Účinná látka spĺňa kritérium vysokej bioakumulácie, ak je faktor biokoncentrácie vyšší ako 5 000.
Odôvodnenie (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 33 – 34)
Právne úpravy v oblasti prípravkov na ochranu rastlín, ktoré vychádzajú z vlastností ich účinných látok a neberú do úvahy ich skutočné použitie a expozíciu, oslabujú zásadu prijímania rozhodnutí na základe hodnotení rizika.
Výsledkom bude postupné vyraďovanie mnohých bezpečných prípravkov/použití.
Tieto kritériá by sa mali používať na určovanie látok, ktoré sa majú nahradiť, a nie na zamietnutie látok bez riadneho vyhodnotenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
53
Príloha II odsek 3.8.2.
3.8.2.
Účinná látka sa považuje za látku spĺňajúcu ustanovenia článku 4 iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia testov v súlade s usmerneniami Spoločenstva alebo s medzinárodne dohodnutými usmerneniami nestanoví, že má vlastnosti endokrinného rozvracača, ktoré môžu byť toxikologicky významné pre necieľové organizmy, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie necieľových organizmov tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
vypúšťa sa
Odôvodnenie
Neexistujú vedecké východiská, na základe ktorých by sa rušivé účinky na endokrinnú sústavu mali posudzovať inak ako ostatné toxikologické účinky.
Na toxické účinky, ktoré sa prejavujú narušením činnosti endokrinných žliaz, sa už vzťahujú maximálne úrovne expozície, ktoré sú stanovené ako bezpečné pre ľudí a životné prostredie.
Narušenie činnosti endokrinných žliaz nesmie byť paušálnym kritériom na zamietnutie účinných látok.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
54
Príloha II odsek 4
4.
Kritériá schválenia látky, ktorá sa má nahradiť
Účinná látka sa schvaľuje ako látka, ktorá sa má nahradiť, podľa článku 24, ak:
4.
Kritériá schválenia látky, ktorá sa má nahradiť.
Účinná látka sa schvaľuje ako látka, ktorá sa má nahradiť, podľa článku 24, ak:
– jej ADI, ARfD alebo AOEL sú značne nižšie ako pri väčšine schválených účinných látok;
— sa na základe hodnotenia testovania genotoxicity vyššieho rádu vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami klasifikuje v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako mutagén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhovaných podmienok používania zanedbateľné, alebo
– spĺňa dve z kritérií na zaradenie ako látka PBT;
— sa na základe hodnotenia testovania karcinogenity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami klasifikuje alebo musí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako karcinogén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhovaných podmienok používania zanedbateľné, alebo
– existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, ktoré v spojení s prvkami použitia/vystavenia vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli stále vyvolávať obavy, dokonca pri veľmi obmedzujúcich opatreniach riadenia rizika (ako napríklad rozsiahle osobné ochranné vybavenie alebo veľmi veľké nárazníkové zóny);
— sa na základe hodnotenia testovania reprodukčnej toxicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami klasifikuje alebo musí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako toxická látka kategórie 1 alebo 2 z hľadiska reprodukcie, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhovaných podmienok používania zanedbateľné, alebo
– obsahuje značný podiel neúčinných izomérov.
sa považuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
Látka, ktorá spĺňa všetky tri kritériá nasledujúcich oddielov, je PBT látkou.
a) Perzistencia
Účinná látka spĺňa kritérium perzistencie, ak:
— polčas rozpadu v morskej vode je vyšší ako 60 dní alebo
— polčas rozpadu v sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 40 dní
alebo
— polčas rozpadu v morskom sedimente je vyšší ako 180 dní alebo
— polčas rozpadu v sedimente v sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 120 dní alebo
— polčas rozpadu v pôde je vyšší ako 120 dní.
Hodnotenie perzistencie v životnom prostredí je založené na dostupných údajoch o polčasoch rozpadu získaných za primeraných podmienok, ktoré opisuje žiadateľ.
b) Bioakumulácia
Účinná látka spĺňa kritérium bioakumulácie, ak faktor biokoncentrácie (BCF) je vyšší ako 2 000.
Hodnotenie bioakumulácie je založené na nameraných údajoch o biokoncentrácii u vodných druhov.
Možno použiť údaje týkajúce sa sladkovodných i morských druhov.
c) Toxicita
Účinná látka spĺňa kritérium toxicity, ak:
— dlhodobá hladina bez pozorovaného účinku (NOEC) pre morské alebo sladkovodné organizmy je nižšia ako 0,01 mg/l alebo
— látka je klasifikovaná ako karcinogénna (kategória 1 alebo 2), mutagénna (kategória 1 alebo 2) alebo toxická z hľadiska reprodukcie (kategória 1, 2 alebo 3), alebo
— existuje iný dôkaz o chronickej toxicite, ako ju určujú klasifikácie: T, R48 alebo Xn, R48 podľa smernice 67/548/EHS.
— alebo je veľmi perzistentná, veľmi bioakumulatívna (vPvB).
Látka, ktorá spĺňa obidve kritériá nasledujúcich oddielov je vPvB látkou.
a) Perzistencia
Účinná látka spĺňa kritérium vysokej perzistencie, ak:
— polčas rozpadu v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 60 dní alebo
— polčas rozpadu v sedimente v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 180 dní alebo
— polčas rozpadu v pôde je vyšší ako 180 dní.
b) Bioakumulácia
Účinná látka spĺňa kritérium vysokej bioakumulácie, ak faktor biokoncentrácie (BCF) je vyšší ako 5000.
Odôvodnenie
Právne úpravy v oblasti prípravkov na ochranu rastlín, ktoré vychádzajú z vlastností ich účinných látok a neberú do úvahy ich skutočné použitie a expozíciu, oslabujú zásadu prijímania rozhodnutí na základe hodnotenia rizika.
Výsledkom bude postupné vyraďovanie mnohých bezpečných prípravkov/spôsobov použitia.
Tieto kritériá by sa mali používať na určovanie látok, ktoré sa majú nahradiť, a nie na zamietnutie látok bez riadneho vyhodnotenia.
Presunutý z prílohy II body 3.6 a 3.7.
Kritériá na určovanie látok, ktoré sa majú nahradiť, používané v súčasnom návrhu nariadenia majú len malý alebo žiadny vzájomný vzťah k reálnym rizikám, ktoré vyplývajú z používania prípravkov na ochranu rastlín.
POSTUP
Názov
Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh
Referenčné čísla
KOM(2006)0388 - C6-0245/2006 - 2006/0136(COD)
Gestorský výbor
ENVI
Výbor, ktorý predložil stanovisko
dátum oznámenia na schôdzi
IMCO
5.9.2006
Rozšírená spolupráca - dátum oznámenia na schôdzi
5.9.2006
Spravodajkyňa výboru, ktorý predložil stanovisko
dátum menovania
Anja Weisgerber
4.10.2006
Prerokovanie vo výbore
22.11.2006
25.1.2007
21.3.2007
Dátum prijatia
12.4.2007
Výsledok záverečného hlasovania
+:
–:
0:
28
4
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní
Georgi Bliznashki, Charlotte Cederschiöld, Rosa Díez González, Martin Dimitrov, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Pierre Jonckheer, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Toine Manders, Bill Newton Dunn, Guido Podestà, Karin Riis-Jørgensen, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Alexander Stubb, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní
Wolfgang Bulfon, Jean-Claude Fruteau, Konstantinos Hatzidakis, Manuel Medina Ortega, Søren Bo Søndergaard, Gary Titley, Anja Weisgerber
24.4.2007
STANOVISKO VÝBORU PRE POĽNOHOSPODÁRSTVO A ROZVOJ VIDIEKA (*)
pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh
( KOM(2006)0388 – C6‑0245/2006 – 2006/0136(COD) )
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: (*) Kyösti Virrankoski
(*) Postup pridružených výborov - článok 47 rokovacieho poriadku
STRUČNÉ ODÔVODNENIE
Návrh nariadenia o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh v podstate nahradí smernicu 91/414/ES.
Jeho cieľom je ustanoviť povolenie platné pre celú Európu (alebo, v prípade koformulantov, zákaz platný pre celú Európu), čo sa týka účinných látok a iných prísad (safenery – pozitívny zoznam, synergenty – pozitívny zoznam, koformulanty – negatívny zoznam) prípravkov na ochranu rastlín (PPP).
Ďalej si tento návrh kladie za cieľ ustanoviť vnútroštátne povolenie PPP spojené s jednoduchším vzájomným uznávaním v rámci novovytvorených zemepisných zón, porovnávacie hodnotenie PPP zahŕňajúce potenciálne škodlivé látky, nové pravidlá pre menej významné použitia, nové pravidlá pre ochranu údajov a zachovanie dôvernosti a nové pravidlá týkajúce sa vedenia dokumentácie o predaji a používaní týchto prípravkov.
Napriek tomu, že PPP môžu mať negatívne účinky na ľudské zdravie a životné prostredie, nemožno pochybovať o tom, že PPP majú zásadný význam pre zabezpečenie produkcie kvalitných poľnohospodárskych produktov za prístupné ceny.
Na účinnú kontrolu škodcov treba rozsiahly výber bezpečných chemických prípravkov.
PPP môžu mať veľmi významnú úlohu v každej stratégii Spoločenstva s cieľom zabezpečiť zdravie rastlín a účinné využívanie obmedzených zdrojov, ako je pôda.
Poľnohospodárstvo potrebuje postup povoľovania, ktorý
· je predvídateľný ,
· poskytuje spoľahlivé výsledky,
· nezabraňuje uvedeniu bezpečných prípravkov na trh z dôvodov, ktoré vyplývajú iba z procesných postupov,
· vedie k väčšej miere harmonizácie uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh,
· berie do úvahy, že sú potrebné osobitné pravidlá pre menej významné použitia,
· vytvára rovnaké východiskové podmienky pre poľnohospodárov v Európe a
· tým formálne znižuje v Európe nezákonné postupy (v oblasti obchodu a používania) na minimum.
Spravodajca podporuje všeobecné zameranie prístupu Komisie, ktorá má v úmysle uľahčiť uznanie a dostupnosť testovaných, bezpečných a voči životnému prostrediu šetrných PPP v rámci danej zóny, aby sa harmonizovalo povoľovanie látok, ktoré sú iné ako účinné látky, aby sa uznala potreba osobitných pravidiel pre menej významné použitia a aby sa postup povoľovania stal komplexnejším.
Spravodajca zároveň navrhuje zmeny, ktorými by sa postup povoľovania zjednotil, a to skrátením termínov čisto procesnej povahy.
Na rozdiel od Komisie navrhuje tiež ponechať pravidlá smernice 91/414/ES o dočasnom povolení, aby sa poľnohospodárom čo najskôr sprístupnili bezpečné a inovatívne prípravky a aby sa zaviedli pravidlá o súbežnom dovoze s cieľom viac harmonizovať postup schvaľovania.
Spravodajca tiež navrhuje uľahčiť uznávanie PPP medzi zónami a zároveň umožniť členským štátom stanoviť ďalšie podmienky používania týchto prípravkov podľa rozličných spôsobov použitia atď.
Zmeny v povoľovaní PPP na menej významné použitia sú navrhnuté s cieľom povzbudiť členské štáty, Komisiu a podniky, aby vo väčšej miere investovali v tejto oblasti.
Povoľovanie PPP by malo vychádzať z prístupu založenom na analýze rizika, pretože miera rizika súvisiaceho so špecifickou látkou sa môže podstatne meniť v závislosti od dávkovania, opatrení na zmiernenie rizika a od prírodného prostredia.
Zavedenie hraničných kritérií by malo byť výnimkou.
Spravodajca preto navrhuje zmeniť povahu väčšiny hraničných kritérií, ktoré navrhla Komisia, a použiť ich ako základ na klasifikovanie určitých látok ako potenciálne škodlivých látok, ktoré musia prejsť porovnávacím hodnotením.
Obdobie povoľovania potenciálne škodlivých látok by malo byť rovnaké ako obdobie povoľovania ostatných látok, pretože osobitné monitorovanie je povinné a povolenie možno kedykoľvek odňať.
Nové a inovatívne prípravky sú potrebné pre trvalo udržateľnú a účinnú kontrolu škodcov.
Nové prípravky sa budú vyrábať iba vtedy, ak sa budú náležite chrániť vedecké poznatky získané podnikmi zapojenými do výskumu.
Nadbytočné vymedzenie pojmu správna environmentálna prax a termín určený na dodržanie súladu s rýchlo sa meniacimi zásadami integrovanej ochrany proti škodcom sa vypustili.
Spravodajca sa pokúsil odľahčiť byrokratickú záťaž poľnohospodárov.
Keďže veľký počet vykonávacích pravidiel sa ponechal na komitológiu, za znižovanie administratívneho bremena poľnohospodárov budú predovšetkým zodpovedné členské štáty a Komisia.
Vzhľadom na to, že navrhované pravidlá komitológie nie sú v súlade s poslednými dohodami Rady, Európskeho parlamentu a Komisie, spravodajca požiadal hlavný výbor, aby sa bližšie zaoberal týmto hľadiskom.
Rozhodnutie legislatívnej povahy by sa nemalo nechať iba na Komisiu.
POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY
Výbor pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:
Text predložený Komisiou
Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho parlamentu
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1
Odôvodnenie 6a (nové)
6a) Rôzne druhy plodín sú v Spoločenstve dôležité pre veľkovýrobu i malovýrobu.
Tieto rôzne druhy výroby treba podporovať tým, že sa povolí používanie rôznych prípravkov na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2
Odôvodnenie 8
8) Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať ochrane zraniteľných skupín obyvateľstva vrátane tehotných žien, dojčiat a detí.
Zásada predbežnej opatrnosti by sa mala uplatňovať a mala by zabezpečiť, aby priemysel preukázal, že látky alebo prípravky vyrobené alebo uvedené na trh neovplyvňujú nepriaznivo ľudské zdravie alebo životné prostredie.
8) Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia, ale aj konkurencieschopnosť európskeho poľnohospodárstva.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať ochrane zraniteľných skupín obyvateľstva vrátane tehotných žien, dojčiat a detí.
Zásada prevencie by sa mala uplatňovať a mala by zabezpečiť, aby priemysel preukázal, že látky alebo prípravky vyrobené alebo uvedené na trh nemajú škodlivé účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie.
Odôvodnenie
Opatrenia a rozhodnutia, ktoré sa prijmú, by nemali narušovať konkurencieschopnosť poľnohospodárstva Spoločenstva na svetovom trhu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3
Odôvodnenie 9
9) Prípravky na ochranu rastlín by mali obsahovať iba látky, pri ktorých sa preukázalo, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a neočakáva sa pri nich žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo akýkoľvek neprijateľný účinok na životné prostredie.
S cieľom dosiahnuť rovnakú úroveň ochrany vo všetkých členských štátoch by sa rozhodnutie o prijateľnosti alebo neprijateľnosti takýchto látok malo prijímať na úrovni Spoločenstva.
9) Prípravky na ochranu rastlín by mali obsahovať iba látky, pri ktorých sa preukázalo, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a že tieto látky ani ich rezíduá nemôžu mať žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo akýkoľvek neprijateľný účinok na životné prostredie.
S cieľom dosiahnuť rovnakú úroveň ochrany vo všetkých členských štátoch by sa rozhodnutia o prijateľnosti alebo neprijateľnosti takýchto látok mali prijímať na úrovni Spoločenstva.
Odôvodnenie
Niekedy majú rezíduá škodlivejší účinok ako samotná látka.
Je teda potrebné preskúmať účinky rezíduí na zdravie ľudí a na životné prostredie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
4
Odôvodnenie 13
13) V záujme bezpečnosti by sa mala doba schvaľovania účinnej látky časovo obmedziť.
Schvaľovacie obdobie by malo byť úmerné možným rizikám spojeným s použitím týchto látok.
Skúsenosti získané pri samotnom používaní prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú príslušné látky, a vývoj v oblasti vedy a techniky by sa mali vziať do úvahy pri rozhodovaní o opakovanom schválení.
Po prvom obnovení by sa takéto látky mali len vtedy ďalej preskúmať, ak existujú náznaky, že už viac nespĺňajú požiadavky tohto nariadenia.
13) V záujme bezpečnosti by sa mala doba schvaľovania účinnej látky časovo obmedziť.
Skúsenosti získané pri samotnom používaní prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú príslušné látky, a vývoj v oblasti vedy a techniky by sa mali vziať do úvahy pri rozhodovaní o opakovanom schválení.
Po prvom obnovení by sa mal zaviesť program pre pravidelnú obnovu povolení pre tieto látky.
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zaručuje, že nové a staré látky zahrnuté do pozitívneho zoznamu od roku 1991 (príloha 1 smernice 91/414), sa budú pravidelne skúmať a zohľadnia sa ich nebezpečenstvá.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
5
Odôvodnenie 21
21) Ustanoveniami upravujúcimi povoľovanie sa musí zaistiť vysoký štandard ochrany.
Najmä pri udeľovaní povolení pre prípravky na ochranu rastlín by sa cieľ ochrany zdravia ľudí alebo zvierat a životného prostredia mal uprednostniť pred cieľom zlepšiť rastlinnú výrobu.
Pred uvedením prípravkov na ochranu rastlín na trh by sa preto malo preukázať, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľný vplyv na životné prostredie.
21) Ustanoveniami upravujúcimi povoľovanie sa musí zaistiť vysoký štandard ochrany.
Najmä pri udeľovaní povolení pre prípravky na ochranu rastlín by sa cieľ ochrany zdravia ľudí alebo zvierat a životného prostredia mal uprednostniť pred cieľom zlepšiť rastlinnú výrobu.
Pred uvedením prípravkov na ochranu rastlín na trh by sa preto malo preukázať, že nemajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí a zvierat, ani na životné prostredie a prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu v príslušnej zemepisnej oblasti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
6
Odôvodnenie 22a (nové)
22a) Dostupnosť rozličných a bezpečných prípravkov na ochranu rastlín je potrebná z hľadiska optimálnej ochrany proti škodcom.
Postup povoľovania by preto mal byť čo najrýchlejší.
Dočasné povoľovanie by malo zostať zachované a mali by sa harmonizovať pravidlá súbežného dovozu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
7
Odôvodnenie 24
24) S cieľom vyhnúť sa duplicitnej práci, znížiť administratívnu záťaž priemyselného odvetvia a členských štátov a zabezpečiť zosúladenejšiu dostupnosť prípravkov na ochranu rastlín by povolenia udelené jedným členským štátom mali uznať ostatné členské štáty, v ktorých sú ekologické a klimatické podmienky porovnateľné.
Európska únia by sa preto mala rozdeliť do povoľovacích zón s podobnými podmienkami s cieľom uľahčiť takéto vzájomné uznávanie.
24) S cieľom vyhnúť sa duplicitnej práci, znížiť administratívnu záťaž priemyselného odvetvia a členských štátov a zabezpečiť zosúladenejšiu dostupnosť prípravkov na ochranu rastlín by povolenia udelené jedným členským štátom mali uznať ostatné členské štáty, v ktorých sú ekologické a klimatické podmienky porovnateľné.
Európska únia by sa preto mala rozdeliť do povoľovacích zón s podobnými podmienkami s cieľom dosiahnuť skutočné vzájomné uznávanie.
Odôvodnenie
Na konečné vytvorenie fungujúceho jednotného trhu pre prípravky na ochranu rastlín je potrebné povolenie na úrovni celej EÚ.
V rámci schvaľovacieho postupu treba zohľadňovať aj dodatočné predpisy a obmedzenia týkajúce sa používania (napr. predpisy o vzdialenosti, dočasné zákazy používania, a pod.).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
8
Odôvodnenie 24a (nové)
24a) Vzájomné uznávanie v rámci danej zóny urýchľuje a uľahčuje postup povoľovania prípravkov na ochranu rastlín.
Keďže spôsoby použitia a prírodné podmienky sa môžu odlišovať v rámci zóny, členské štáty by mali byť oprávnené stanoviť osobitné podmienky na používanie.
Členské štáty by nemali mať povinnosť uznať odňatie povolenia zo strany členského štátu v tej istej zóne, ak môžu dokázať, že podmienky na ich území umožňujú bezpečné používanie.
Členské štáty by mali spolupracovať vo všetkých štádiách postupov povoľovania prípravkov na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
9
Odôvodnenie 24b (nové)
24b) Rozdelenie členských štátov do povoľovacích zón sa považuje za prvý krok smerom k vytvoreniu jednotného vnútorného trhu pre prípravky na ochranu rastlín, v ktorom povolenie pre určitý prípravok platí na území celej EÚ.
Komisia pravidelne predkladá správu o stave prechodu na jednotný trh pre prípravky na ochranu rastlín.
Predkladá návrhy opatrení s cieľom dosiahnuť čo najskôr vytvorenie jednotného trhu.
Odôvodnenie
Na konečné vytvorenie fungujúceho jednotného trhu pre prípravky na ochranu rastlín je potrebné povolenie na úrovni celej EÚ.
Prvým krokom k tomu môže byť povolenie v rámci zóny, v prípade ktorého povolenie pre prípravok na ochranu rastlín v členskom štáte určitej zóny platí pre všetky členské štáty tej istej zóny.
Cieľom je jednotný trh pre prípravky na ochranu rastlín.
To znamená, že povolenie prípravku na ochranu rastlín v jednom členskom štáte EÚ platí automaticky na území celej EÚ.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
10
Odôvodnenie 28
28) Aby sa zaistila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, mali by sa prípravky na ochranu rastlín používať správnym spôsobom pri zohľadnení zásad integrovanej ochrany proti škodcom.
Rada do základných požiadaviek týkajúcich sa správy, ktoré sú uvedené v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1782/2003, zahŕňa zásady integrovanej ochrany proti škodcom vrátane správnej praxe ochrany rastlín a správnej environmentálnej praxe.
Malo by sa preto stanoviť prechodné obdobie s cieľom umožniť členským štátom zavedenie potrebných štruktúr, aby používatelia prípravkov na ochranu rastlín mohli uplatňovať zásady integrovanej ochrany proti škodcom.
28) Aby sa zaistila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, mali by sa prípravky na ochranu rastlín používať správnym spôsobom pri zohľadnení zásad integrovanej ochrany proti škodcom.
Malo by sa preto stanoviť prechodné obdobie s cieľom umožniť členským štátom zavedenie potrebných štruktúr, aby používatelia prípravkov na ochranu rastlín mohli uplatňovať zásady integrovanej ochrany proti škodcom.
Odôvodnenie
Zavedenie nových záväzkov týkajúcich sa krížovej zhody (tzv. cross compliance) sa zamieta.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
11
Odôvodnenie 37a (nové)
37a) Je nevyhnutné poskytnúť prevádzkovateľom rovnaké možnosti prístupu na trh, predovšetkým umožniť činnosť malých a stredných podnikov s cieľom zabezpečiť poľnohospodárom dostupnosť bezpečných a účinných prípravkov na ochranu rastlín v dostatočnej miere.
Odôvodnenie
Rôzni prevádzkovatelia by mali mať rovnaké podmienky pokiaľ ide o prístup na trh.
Podporuje to inováciu a rozvoj nových prípravkov a zlepšenie existujúcich prípravkov.
Zlepší sa tým aj hospodárska súťaž na trhu a dostupnosť väčšieho množstva prípravkov pre poľnohospodárov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
12
Odôvodnenie 38
38) Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá sa stanovujú kontrolné opatrenia týkajúce sa používania prípravkov na ochranu rastlín vo všetkých štádiách výroby potravín vrátane vedenia záznamov o použití prípravkov na ochranu rastlín.
Podobné pravidlá by sa mali uplatňovať na skladovanie a používanie prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa nevzťahuje nariadenie (ES) č. 882/2004.
38) Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá sa stanovujú kontrolné opatrenia týkajúce sa používania prípravkov na ochranu rastlín vo všetkých štádiách výroby potravín, ak sa prípravky na ochranu rastlín používajú priamo vo výrobe potravín , vrátane vedenia záznamov o použití prípravkov na ochranu rastlín.
Odôvodnenie
Nariadenie (ES) č. 882/2004 nijako nesúvisí s prípravkami na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
13
Odôvodnenie 38a (nové)
38a) Administratívne zaťaženie poľnohospodárov by malo byť čo najmenšie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
14
Článok 1
Predmet úpravy
Predmet a účel úpravy
Toto nariadenie stanovuje pravidlá povoľovania prípravkov na ochranu rastlín v obchodnej forme a ich uvádzania na trh, používania a kontroly v Spoločenstve.
1.
Toto nariadenie stanovuje pravidlá povoľovania prípravkov na ochranu rastlín v obchodnej forme a ich uvádzania na trh, používania a kontroly v Spoločenstve.
Toto nariadenie stanovuje tak pravidlá schvaľovania účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré prípravky na ochranu rastlín obsahujú alebo z ktorých sa skladajú, ako aj pravidlá pre pomocné látky a vedľajšie zložky .
2.
Toto nariadenie stanovuje tak pravidlá schvaľovania účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré prípravky na ochranu rastlín obsahujú alebo z ktorých sa skladajú, ako aj pravidlá pre pomocné látky a koformulanty .
3.
Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat, ako aj životného prostredia.
4.
Toto nariadenie vychádza zo zásady prevencie s cieľom zabezpečiť, aby látky alebo prípravky umiestnené na trh nemali nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie alebo životné prostredie.
Odôvodnenie
V súčasnom návrhu je účel nariadenia stanovený len v odôvodneniach.
Účel by sa mal objasniť v prvých článkoch.
Zásada prevencie je vysvetlená len v odôvodneniach (8) a v článku 13 ods. 2.
Vhodnejšie je zmieniť sa o nej v prvých článkoch nariadenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
15
Článok 3 bod 9a (nový)
9a. „súbežný obchod“
Dovoz prípravkov na ochranu rastlín z členského štátu, v ktorom bol tento prípravok povolený v súlade s podmienkami stanovenými v smernici 91/414/EHS alebo v týchto predpisoch, za účelom jeho uvedenia na trh v dovážajúcom členskom štáte, v ktorom bol tento prípravok na ochranu rastlín alebo identický referenčný prípravok povolený v súlade s podmienkami stanovenými v smernici 91/414/EHS alebo v súlade s týmito predpismi.
Odôvodnenie
Je potrebné stanoviť jasnú definíciu a vymedziť minimálne skupinu jednotných zásad Spoločenstva, ktoré upravujú uvedenie na trh prípravkov na ochranu rastlín prostredníctvom súbežného obchodu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
16
Článok 3 bod 9b (nový)
9b. „identický“
Prípravky na ochranu rastlín sa považujú za identické, ak:
· majú spoločný pôvod,
· boli vyrobené v rovnakej spoločnosti, v dcérskej spoločnosti alebo v rámci licencie, a ak
· boli aspoň vyrobené rovnakou metódou z rovnakej účinnej látky, a ak sú ich účinky rovnaké, hlavne so zreteľom na rozdiely, ktoré sa môžu prejaviť v súvislosti s podmienkami spojenými s poľnohospodárstvom, zdravím rastlín a so životným prostredím a najmä s klimatickými podmienkami .
Odôvodnenie
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh týkajúci sa zásad súbežného obchodu: zjednodušený postup uvedenia prípravku na ochranu rastlín na trh prostredníctvom súbežného obchodu by sa mal uplatňovať len v prípade, ak je dovážaný prípravok identický s povoleným prípravkom; preto je potrebné definovať pojem „identický“.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
17
Článok 3 bod 10
Administratívny akt, ktorým príslušný orgán členského štátu povolí uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh na svojom území .
Administratívny akt, ktorým príslušný orgán členského štátu povolí uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh v zóne.
Odôvodnenie
Na konečné vytvorenie fungujúceho jednotného trhu pre prípravky na ochranu rastlín je potrebné povolenie na úrovni celej EÚ.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
18
Článok 3 bod 18
Prax, ktorou sa ošetrenia daných plodín prípravkami na ochranu rastlín v súlade s podmienkami ich povolených použití vyberajú, dávkujú a načasujú tak, aby sa zabezpečila maximálna účinnosť s minimálnym potrebným množstvom pri náležitom zohľadnení miestnych podmienok a možností kultivačných a biologických kontrol;
Prax, ktorou sa ošetrenia daných plodín prípravkami na ochranu rastlín v súlade s podmienkami ich povolených použití vyberajú, dávkujú a načasujú tak, aby sa zabezpečila maximálna účinnosť s minimálnym potrebným množstvom pri náležitom zohľadnení zabránenia vzniku odolnosti, miestnych podmienok a možností kultivačných a biologických kontrol;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
19
Článok 3 bod 19
19. „Správna environmentálna prax“
Prax pri ochrane rastlín, ktorá zahŕňa zaobchádzanie s prípravkami na ochranu rastlín a ich používanie spôsobom, ktorým sa životné prostredie kontaminuje v najmenšej možnej miere;
vypúšťa sa
Odôvodnenie
Vymedzenie pojmu správna environmentálna prax je nadbytočné a spôsobuje zbytočný zmätok.
Ochrana životného prostredia je časťou postupu povoľovania.
Ochrana životného prostredia je tiež časťou „integrovanej ochrany proti škodcom“ a „dobrej ochrany rastlín“.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
20
Článok 3 bod 21
Na testovací protokol a správu zo štúdie sa vzťahuje ochrana údajov, na základe ktorej má vlastník právo zabrániť ich použitiu v prospech inej osoby.
Na protokol z testu a správu zo štúdie vrátane zhrnutia sa vzťahuje ochrana údajov, na základe ktorej má vlastník právo zabrániť ich použitiu v prospech inej osoby.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
21
Článok 3 bod 21a (nový)
21a. „Spravodajský členský štát“
Členský štát, ktorý súhlasí s tým, že prevezme zodpovednosť za hodnotenie účinných látok, safenerov alebo synergentov.
Túto úlohu musí vykonávať profesionálne a v stanovenej lehote musí zverejniť správu o štúdii vplyvu.
Odôvodnenie
Považuje sa za potrebné stanoviť definíciu spravodajského členského štátu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
22
Článok 3 odsek 21b (nový)
21b. „neprijateľné účinky na životné prostredie“
Akýkoľvek účinok, ktorý môže spôsobiť nezvratné zmeny biodiverzity a biotopov, najmä v dôsledku poškodenia niektorých druhov, čo môže napokon spôsobiť ich vyhynutie.
Odôvodnenie
Pojem „neprijateľný“ nikdy nie je presne definovaný.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
23
Článok 4 odsek 2 písmeno a)
a) nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo na zdravie zvierat, pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, ak sú metódy na hodnotenie takýchto účinkov dostupné , alebo na spodné vody;
a) nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí, najmä na zdravie užívateľov, ktorí sú v priamom kontakte s prípravkami, a s osobitným zreteľom najmä na zraniteľné skupiny, ako sú ženy v reprodukčnom veku, ľudské plody a deti do obdobia puberty, alebo na zdravie zvierat, pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, alebo na spodné vody;
Odôvodnenie
Podľa zásady prevencie by látky nemali mať nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, najmä na zraniteľné skupiny ako sú ľudské plody a deti alebo na životné prostredie.
Je to v súlade s reakciou EP [uznesenie EP P5_TA(2002)0276 ] a Rady na predchádzajúce oznámenie Komisie týkajúce sa revízie smernice 91/414.
Poľnohospodárski pracovníci a farmári, ktorí sa dostanú do priameho kontaktu s látkami pri plnení rozprašovačov alebo sú týmto látkam vystavení pri práci na poliach, by sa mali takisto považovať za vysokorizikovú skupinu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
24
Článok 4 odsek 2 písmeno c)
c) pre rezíduá , ktoré sú z toxikologického alebo environmentálneho hľadiska významné , existujú bežne používané metódy ich merania.
c) pre rezíduá všetkých prípravkov na ochranu rastlín existujú bežne používané metódy ich merania, ktoré sú dostatočne citlivé vo vzťahu k stupňu obáv viacerých environmentálnych a biologických médií.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
25
Článok 4 odsek 3 úvodná časť
3.
Použitie prípravkov na ochranu rastlín po aplikácii v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na obvyklé podmienky používania spĺňa tieto požiadavky:
3.
Použitie prípravkov na ochranu rastlín, podľa podmienok aplikácie, ktoré sú v súlade so správnym používaním a so zreteľom na realistické podmienky používania, spĺňa tieto požiadavky:
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
26
Článok 4 odsek 3 písmeno b)
b) nemá bezprostredný alebo neskorší škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat, priamo alebo prostredníctvom pitnej vody, potravy, krmiva alebo vzduchu alebo následky na mieste práce alebo cez iné nepriame účinky, pri zohľadnení kumulatívnych a synergických účinkov, ak sú metódy na hodnotenie takýchto účinkov dostupné , alebo na spodné vody;
b) nemá okamžitý alebo neskorší škodlivý účinok :
i) na zdravie ľudí, pričom sa venuje osobitná pozornosť zraniteľným skupinám obyvateľov, ako sú ženy v reprodukčnom veku, ľudské plody a deti do obdobia puberty;
ii) alebo na zdravie zvierat , priamo alebo prostredníctvom pitnej vody, potravy, krmiva alebo vzduchu, vrátane znečistenia na veľké vzdialenosti, ktoré sa týka napríklad polárnej oblasti, alebo následky na mieste práce alebo cez iné nepriame účinky, pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, alebo na spodné vody;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
27
Článok 4 odsek 3 písmeno e) bod ii)
ii) vplyv na necieľové druhy;
ii) vplyv na necieľové druhy vrátane správania týchto druhov;
Odôvodnenie
Veľmi často sa skúma len úmrtnosť a nie účinok na správanie.
Je teda potrebné spresnenie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
28
Článok 4 odsek 3 písmeno e) bod iii)
iii) vplyv na biodiverzitu
vypúšťa sa
Odôvodnenie
Všetky prípravky na ochranu rastlín majú vplyv na biodiverzitu.
Biodiverzita je veľmi široký pojem a nemá žiadne obmedzenia.
Keďže diskusia o povoľovaní GMO ukazuje, že neexistuje žiaden vedecky založený postup na posudzovanie vplyvov na biodiverzitu ako celok.
Navrhované znenie zodpovedá zneniu smernice o biocídoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
29
Článok 8 odsek 2
2.
Kompletná dokumentácia obsahuje plné znenie jednotlivých testovacích protokolov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v písmenách b) a c) odseku 1.
Neobsahuje žiadne testovacie protokoly alebo správy zo štúdií, ktoré obsahujú zámerné podanie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín ľuďom.
2.
Kompletná dokumentácia obsahuje úplné znenie jednotlivých protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v písmenách b) a c) odseku 1.
Odôvodnenie
Odmietnutie údajov týkajúcich sa ľudí, ktoré sú už dostupné, vedecky dokázané a z etického hľadiska akceptované, je v rozpore s vedeckými zásadami a zhoršuje kvalitu rozhodnutí o riadení rizík.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
30
Článok 9 odsek 2 pododsek 1
2.
Ak jeden prvok alebo viaceré prvky stanovené v článku 8 chýbajú, členský štát informuje žiadateľa a stanoví mu lehotu na ich predloženie.
2.
Ak jeden prvok alebo viaceré prvky stanovené v článku 8 chýbajú, členský štát informuje žiadateľa a stanoví mu lehotu na ich predloženie, ktorá je maximálne 3 mesiace .
Uplatňuje sa článok 7 ods. 3.
Odôvodnenie
Je nevyhnutné stanoviť lehotu na doplnenie o chýbajúcich prvkoch.
Informované členské štáty dodržiavajú rovnaké úrovne ochrany údajov a dôvernosti ako spravodajský členský štát.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
31
Článok 9 odsek 3 pododsek 1
3.
Ak dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky stanovené v článku 8, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu, ostatné členské štáty a úrad o prijateľnosti žiadosti a začína hodnotenie účinnej látky.
3.
Ak dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky stanovené v článku 8, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu, ostatné členské štáty a úrad o prijateľnosti žiadosti a začína hodnotenie účinnej látky.
Spravodajský členský štát môže okamžite po prijatí dokumentácie začať hodnotiť účinnú látku.
Odôvodnenie
Na urýchlenie postupu je prijateľné, aby spravodajský členský štát bezodkladne začal s hodnotením danej látky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
32
Článok 11 odsek 1
1.
Spravodajský členský štát do dvanástich mesiacov od dátumu oznámenia stanoveného v prvom pododseku odseku 3 článku 9 pripravuje a predkladá úradu správu (ďalej len „ návrh hodnotiacej správy“ ), v ktorej zhodnotí, či možno očakávať, že účinná látka spĺňa požiadavky článku 4.
1.
Spravodajský členský štát do deviatich mesiacov od dátumu oznámenia stanoveného v prvom pododseku odseku 3 článku 9 pripravuje a predkladá úradu správu (ďalej len „ návrh posudku “), v ktorej zhodnotí, či možno očakávať, že účinná látka spĺňa požiadavky článku 4.
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
V tomto prípade sa dvanásťmesačná lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom.
Členský štát informuje Komisiu a úrad.
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi primeranú lehotu na ich predloženie.
V tomto prípade sa dvanásťmesačná lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom.
Členský štát informuje Komisiu a úrad.
Členský štát môže konzultovať s úradom.
Členský štát môže konzultovať s úradom.
Uplatňuje sa článok 7 odsek 3.
Odôvodnenie
Navrhované zmeny sú zamerané na zrýchlenie postupu a zabezpečenie dostatočnej ochrany údajov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
33
Článok 13 odsek 1 pododsek 1
1.
Komisia do šiestich mesiacov po tom, ako jej boli doručené závery úradu stanovené v článku 12 ods. 2, predkladá správu (ďalej len „správa o preskúmaní“) výboru uvedenému v článku 76 ods. 1, pri zohľadnení návrhu hodnotiacej správy spravodajského členského štátu na základe článku 11 a záverov úradu na základe článku 12.
1.
Komisia do troch mesiacov po tom, ako jej boli doručené závery úradu stanovené v článku 12 ods. 2, predkladá správu (ďalej len „správa o preskúmaní“) výboru uvedenému v článku 76 ods. 1, pri zohľadnení návrhu posudku spravodajského členského štátu na základe článku 11 a záverov úradu na základe článku 12.
Odôvodnenie
Komisia nepotrebuje pol roka na navrhovanie správy o plne preskúmanej dokumentácii.
Postup treba zrýchliť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
34
Článok 14 odsek 2
2.
Obnovenie nie je časovo obmedzené .
2.
Schválenie možno obnoviť raz alebo viackrát na obdobie nepresahujúce 10 rokov .
Odôvodnenie
Po prvom obnovení by povolenie nemalo byť časovo neobmedzené.
Látku treba podrobiť hodnoteniu a testom po ďalších desiatich rokoch v praxi tak, aby boli príslušné orgány schopné reagovať na možné dlhodobé účinky.
V kontexte súčasných vedeckých a technických poznatkov by sa mali prijať rozhodnutia, ako sa uvádza v článku 4 ods. 10.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
35
Článok 24 odsek 1
1.
Odchylne od článku 5 a článku 14 ods. 2 sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá stanovené v článku 4, schvaľuje na obdobie nepresahujúce sedem rokov, ak sú iné už schválené účinné látky podstatne menej toxické pre spotrebiteľa alebo subjekty alebo predstavujú podstatne menšie riziko pre životné prostredie.
Pri hodnotení sa zohľadňujú kritériá stanovené v bode 4 prílohy II.
Takáto látka sa ďalej označuje ako „látka, ktorá sa má nahradiť“.
1.
Účinná látka, ktorá spĺňa kritériá stanovené v článku 4, a aspoň jedno z kritérií ustanovených v bode 4 prílohy II sa klasifikuje a schvaľuje ako „látka, ktorá sa má nahradiť“.
Schvaľovacie obdobie trvá 10 rokov.
Neuplatňuje sa článok 14 ods. 2.
Odôvodnenie
Schvaľovacie obdobie v prípade látok, ktoré sa majú nahradiť, trvá 10 rokov.
Látka, ktorá sa má nahradiť, jej účinky na zdravie a životné prostredie sa plne preskúmajú v postupe povoľovania.
Povoľovanie účinných látok sa prehodnocuje pravidelne a povoľovanie možno kedykoľvek odňať, ak vzniknú pochybnosti alebo ak sa na trhu vyskytne lepší výrobok.
Výrobcovia a užívatelia prípravkov na ochranu rastlín potrebujú bezpečný právny základ.
(Posledná veta pozmeneného odseku platí len vtedy, ak rozhodujúci výbor neschváli pozmeňujúci a doplňujúci návrh 34.)
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
36
Článok 27 odsek 2a (nový)
2a.
Ak sa používa koformulant v prípravku na ochranu rastlín, ktorý bol povolený podľa smernice 91/414/EHS 1 alebo podľa tohto nariadenia, pokladá sa za registrovanú v súlade s článkom 15 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 2 na osobitné použitie v prípravkoch na ochranu rastlín.
1 smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v.
ES L 230, 19.8.1991, s.
1).
2 Nariadenie(ES) č. 1907/2006 Európskeho parlamentu a Rady z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, ako aj smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v.
EÚ L 396, 30.12.2006, s.
1).
Odôvodnenie
Cieľom pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je vyhnúť sa dvojitej právnej úprave koformulantov používaných v prípravkoch na ochranu rastlín podľa tohto nariadenia a nariadenia o REACH.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
37
Článok 28a (nový)
Článok 28a
Dočasné povolenie
1.
Odchylne od článku 28 ods. 1 môže členský štát na základe návrhu posudku, na ktorú odkazuje článok 11, povoliť na dočasné obdobie nepresahujúce tri roky umiestnenie prípravkov na ochranu rastlín na trh, ktoré obsahujú ešte neschválenú účinnú látku, aby mohli byť nové prípravky ľahšie k dispozícii na použitie v poľnohospodárstve, za predpokladu, že dokumentácia o účinnej látke spĺňa požiadavky článku 4 a 8 a požiadavky súvisiace s plánovaným použitím.
Povolenie prípadne obsahuje dočasné maximálne hladiny rezíduí v súlade s článkom 15 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005.
2.
Členský štát bezodkladne informuje ostatné členské štáty a Komisiu o svojom hodnotení dokumentácie a o podmienkach dočasného povolenia.
3.
Po hodnotení dokumentácie možno rozhodnúť v súlade s postupom ustanoveným v článku 76 ods. 3, že účinná látka nespĺňa požiadavky ustanovené v článku 4.
V takýchto prípadoch členské štáty zabezpečia odňatie dočasného povolenia.
4.
Ak rozhodnutie o povolení účinnej látky nebolo prijaté do skončenia trojročného obdobia, spravodajský členský štát môže požiadať o ďalšie dočasné povolenie na obdobie troch rokov.
Uplatňujú sa články 56 a 60.
Odôvodnenie
Spravodajca navrhuje ponechať článok 8 nariadenia ES č. 91/414 o dočasnom povolení.
Skúsenosti neodôvodňujú jeho vypustenie.
Neexistuje záruka, že povoľovanie nebude trvať dlhšie ako dva roky alebo jeden a pol roka, ako navrhuje spravodajca.
Poľnohospodári potrebujú širokú ponuku prípravkov na kontrolu škodcov a na zabránenie vzniku odolnosti.
Neopodstatnené obmedzenie ich možností výberu povedie k neželaným problémom so škodcami alebo k nezákonnému používaniu.
Látka by sa mala sprístupniť hneď, ako sa určí prvé bezpečné použitie, aby sa poľnohospodárom mohli poskytnúť nové a inovatívne prípravky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
38
Článok 29 odsek 6 pododsek 1a (nový)
Podľa jednotnej zásady sa náležite zohľadní vzájomné pôsobenie medzi účinnou látkou, safenermi, synergentmi a koformulantmi.
Odôvodnenie
Jasne treba uviesť, že sa v procese povoľovania vezme do úvahy interakcia medzi rozličnými látkami.
Nestačí sa iba zaoberať príslušnými látkami osobitne.
Cieľom pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je najmä objasnenie znenia.
Je to už nepriamo spomenuté v článku 25 odsek 2 v súvislosti s článkom 8 odsek 1 písmeno a), článkom 29 odsek 4 a v jednotných zásadách.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
39
Článok 30 názov a odsek 1
Obsah
Obsah povolenia
1.
V povolení sa definujú plodiny, na ktoré sa prípravok na ochranu rastlín môže používať, a účely použitia prípravku.
1.
V povolení, ktoré má štandardnú formu, sa definujú plodiny, na ktoré sa prípravok na ochranu rastlín môže používať, a účely použitia prípravku.
Odôvodnenie
Formulácia povolenia musí byť presná a rovnaká pre všetky členské štáty.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
40
Článok 30 odsek 2
2.
V povolení sa stanovujú požiadavky týkajúce sa uvedenia prípravku na ochranu rastlín na trh a jeho používania.
Tieto požiadavky zahŕňajú podmienky používania, ktoré sú potrebné na splnenie podmienok a požiadaviek stanovených v nariadení, ktorým sa schvaľujú účinné látky, safenery a synergenty.
Povolenie obsahuje klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín na účely smernice 1999/45/ES.
2.
V povolení sa stanovujú požiadavky týkajúce sa uvedenia prípravku na ochranu rastlín na trh a jeho používania.
Tieto požiadavky zahŕňajú podmienky používania, ktoré sú potrebné na splnenie podmienok a požiadaviek stanovených v nariadení, ktorým sa schvaľujú účinné látky, safenery a synergenty.
Odôvodnenie
Vo viacerých členských štátoch sa klasifikácia podľa smernice 1999/45/ES často ponecháva na držiteľa povolenia.
Malo by sa klasifikovať na úrovni Spoločenstva, aby sa dosiahlo harmonizované označovanie.
Za klasifikáciu by mal byť zodpovedný oznamovateľ a nie spravodajský členský štát v danej zóne.
Ak sa zodpovednosť ponechá spravodajskému členskému štátu v danej zóne, následkom bude značné oneskorenie v procese a prípadne rozličná klasifikácia v každej zóne a/alebo v každom členskom štáte.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
41
Článok 30 odsek 3 písmeno b)
b) povinnosť pred použitím prípravku informovať všetkých susedov, ktorí by mohli byť vystavení postreku a ktorí o informovanie požiadali.
vypúšťa sa
Odôvodnenie
Potreba informovať susedov je jednoznačne byrokratické opatrenie, pretože smernica o trvalo udržateľnom používaní predpokladá všetky potrebné opatrenia na predchádzanie rizikám.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
42
Článok 32 odsek 1
1.
Osoba, ktorá chce uviesť na trh prípravok na ochranu rastlín, žiada osobne alebo v zastúpení o povolenie každý členský štát, v ktorom zamýšľa prípravok na ochranu rastlín uviesť na trh.
1.
Osoba, ktorá chce uviesť na trh prípravok na ochranu rastlín, osobne alebo v zastúpení žiada jeden členský štát EÚ o povolenie , ktoré platí pre celú príslušnú zónu.
Odôvodnenie
Na konečné vytvorenie fungujúceho jednotného trhu pre prípravky na ochranu rastlín je potrebné zónové povolenie na úrovni celej EÚ.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
43
Článok 34
Žiadosť skúma členský štát navrhnutý žiadateľom, ak sa iný členský štát tej istej zóny nepodujme na jej preskúmanie.
Členský štát, ktorý žiadosť preskúma, informuje žiadateľa.
Žiadosť skúma referenčný členský štát v spolupráci so všetkými členskými štátmi konkrétnej zóny.
Všetky ostatné členské štáty v rámci zóny by sa mali týchto činností povinne zúčastniť.
Pracovné zaťaženie by sa malo rozdeliť podľa návrhu skúmajúceho členského štátu.
Na požiadanie členského štátu, ktorý žiadosť skúma, spolupracujú ostatné členské štáty tej istej zóny, v ktorej bola predložená žiadosť, aby sa zaručilo spravodlivé rozdelenie pracovného zaťaženia.
Ostatné členské štáty zóny, v ktorej bola žiadosť predložená, spis nevybavujú až do ukončenia hodnotenia členským štátom, ktorý žiadosť skúma.
Členské štáty z danej zóny môžu po dohode s Komisiou prijať podrobné pravidlá pre uplatnenie prvého odseku.
Odôvodnenie
Cieľom je zabezpečiť jednotnosť podmienok povolení.
Členské štáty by si mali zachovať právo na určitý stupeň pružnosti so súhlasom Komisie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
44
Článok 35 odsek 2
2.
Príslušné členské štáty zodpovedajúcim spôsobom udeľujú alebo zamietajú povolenia na základe záverov hodnotenia členským štátom, ktorý žiadosť skúma, ako je stanovené v článkoch 30 a 31.
Členské štáty povoľujú príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok vrátane klasifikácie na účely smernice 1999/45/ES ako členský štát, ktorý žiadosť skúma .
2.
Všetky členské štáty určitej zóny zodpovedajúcim spôsobom udeľujú alebo zamietajú povolenia na základe záverov hodnotenia členským štátom, ktorý žiadosť skúma, ako je stanovené v článkoch 30 a 31.
Všetky členské štáty určitej zóny povoľujú príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok.
Odôvodnenie
Cieľom je zabezpečiť jednotnosť povoľovania.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
45
Článok 35 odsek 3
3.
Odchylne od odseku 2 a s prihliadnutím na právne predpisy Spoločenstva možno zaviesť dodatočné podmienky v súvislosti s požiadavkami uvedenými v článku 30 ods. 3.
3.
Odchylne od odseku 2 a s prihliadnutím na právne predpisy Spoločenstva
a) môžu členské štáty stanoviť osobitné podmienky na povolenie a obmedziť používanie, ak existuje odôvodnený vedecký dôkaz, že podmienky a obmedzenia v pôvodnom povolení nie sú dostatočné v dôsledku osobitných podmienok používania, spôsobov použitia, stravovacích návykov alebo iných príslušných okolností.
b) možno zaviesť dodatočné podmienky v súvislosti s požiadavkami uvedenými v článku 30 ods. 3.
Odôvodnenie
Použitie a prípadné problémy pri používaní sa môžu do veľkej miery odlišovať v jednotlivých štátoch, dokonca i v tých, ktoré patria do tej istej zóny.
Členské štáty by preto mali mať možnosť stanoviť dodatočné podmienky a obmedzenia používania.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
46
Článok 36 odsek 1 pododsek 2
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
V tomto prípade sa dvanásťmesačná lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom.
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
V takomto prípade sa dvanásťmesačná lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom , ktorá nesmie presiahnuť štyri mesiace .
Odôvodnenie
Je potrebné stanoviť lehotu, aby sa mohli presne vymedziť postupy.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
47
Článok 38 odsek 1a (nový)
1a.
Členské štáty bezodkladne sprístupnia úradu spis s dokumentáciou, ako je stanovené v ods. 1 písm. a), b) a c).
Úrad vedie register všetkých povolení v jednotlivých členských štátoch.
Odôvodnenie
Úrad ako ústredný orgán by mal sledovať rôzne povolenia udelené pre látky v jednotlivých členských štátoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
48
Článok 38 odsek 2
2.
Členské štáty na požiadanie bezodkladne sprístupňujú ostatným členským štátom, úradu a Komisii spis, ktorý obsahuje dokumentáciu stanovenú v písmenách a), b) a c) odseku 1.
2.
Členské štáty na požiadanie bezodkladne sprístupňujú ostatným členským štátom a Komisii spis, ktorý obsahuje dokumentáciu stanovenú v písmenách a), b) a c) odseku 1.
Odôvodnenie
[Pozri odôvodnenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu k článku 38 ods. 1 a (nový)].
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
49
Článok 39 odsek 1 písmeno b)
b) povolenie udelil členský štát na používanie v skleníkoch alebo na ošetrenie po zbere, pričom nie je dôležité, do ktorej zóny referenčný členský štát patrí.
b) povolenie udelil členský štát na používanie v skleníkoch alebo na ošetrenie po zbere alebo na ošetrenie osiva , pričom nie je dôležité, do ktorej zóny referenčný členský štát patrí.
Odôvodnenie
Vzájomné uznávanie medzi jednotlivými zónami by sa malo rozšíriť na ošetrovanie osiva, aby sa uľahčil obchod s osivom.
Ošetrovanie osiva je malý a inovatívny trh, na ktorom majú rozhodujúce postavenie malé a stredné podniky.
Vysoké náklady na povoľovanie a zložité postupy by inak vytlačili z trhu mnohé technológie na ošetrovanie osiva, ktoré obyčajne používajú oveľa menšie množstvo prípravkov na ochranu rastlín ako sa používa pri bežnom ošetrovaní.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
50
Článok 39 odsek 2
2.
Vzájomné uznávanie sa neuplatňuje na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú látky, ktoré sa majú nahradiť.
vypúšťa sa
Odôvodnenie
Prípravky sa dôsledne hodnotia a povoľujú potom, ako členský štát skúmajúci žiadosť splní prísne podmienky.
Veľmi vysoký podiel prípravkov sa bude kvalifikovať ako látky, ktoré sa majú nahradiť.
Vytvoria sa tak dva súbežné systémy povoľovania a nepotrebná administratívna záťaž pre členské štáty, čo by jednoznačne oslabilo koncepciu povoľovania podľa jednotlivých zón.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
51
Článok 39 odsek 2a (nový)
2a.
Členské štáty, ktoré patria do rozličných zón, môžu na základe dobrovoľnosti uplatniť postup vzájomného uznávania.
V tomto prípade sa neuplatňuje odsek 1 písmeno a).
Odôvodnenie
Na dobrovoľnom základe by medzi členskými štátmi, ktoré nepatria do rovnakej zóny, mala jestvovať možnosť vzájomného uznávania.
V tomto prípade by nemalo byť potrebné rozšíriť vzájomné uznávanie na celú zónu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
52
Článok 40 odsek 1
1.
Členský štát, ktorému bola predložená žiadosť na základe článku 39, povoľuje príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok vrátane klasifikácie na účely smernice 1999/45/ES ako referenčný členský štát.
1.
Povolenie udelené na základe článku 39 platí pre celú zónu .
Odôvodnenie
Strednodobým až dlhodobým cieľom musí byť vytvorenie skutočného povolenia na úrovni EÚ, t. j. povolenia z jedného členského štátu, ktoré by platilo vo všetkých ostatných členských štátoch.
Len tak možno vytvoriť fungujúci jednotný trh pre prípravky na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
53
Článok 40 odsek 1a (nový)
1a.
Členský štát, ktorému bola predložená žiadosť na základe článku 39, môže povoliť príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok, ak referenčný členský štát nepatrí do tej istej zóny.
V tom prípade členský štát zhodnotí, či bol schvaľovací postup v referenčnom členskom štáte zlučiteľný so schvaľovacím postupom v členskom štáte inej zóny.
Každá časť postupu, ktorá nie je zlučiteľná, sa vykoná opäť.
Odôvodnenie
Členské štáty by mali mať právo dobrovoľne vzájomne uznať povolenie, ktoré látka získala v členskom štáte, ktorý nepatrí do rovnakej zóny.
V takom prípade by mali posúdiť, ktorá časť povoľovacieho postupu sa môže odkopírovať od referenčného štátu v inej zóne.
Tie časti postupu, ktoré nie sú (dostatočne) vykonané, by sa mali uskutočniť ešte pred udelením povolenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
54
Článok 40 odsek 2
2.
Odchylne od odseku 1 a s prihliadnutím na právne predpisy Spoločenstva možno zaviesť dodatočné podmienky v súvislosti s požiadavkami uvedenými v článku 30 ods. 3.
2.
Odchylne od odseku 1 a s prihliadnutím na právne predpisy Spoločenstva
a) členské štáty môžu stanoviť osobitné podmienky na povolenie a obmedziť používanie, ak existuje odôvodnený vedecký dôkaz, že podmienky a obmedzenia v pôvodnom povolení nie sú dostatočné v dôsledku osobitných podmienok používania, spôsobov použitia, stravovacích návykov alebo iných príslušných okolností,
b) možno zaviesť dodatočné podmienky v súvislosti s požiadavkami uvedenými v článku 30 ods. 3.
Odôvodnenie
Spôsoby použitia a environmentálne priority sa medzi členskými štátmi môžu veľmi odlišovať.
Mali by mať preto možnosť podmieniť povolenie osobitnými podmienkami a obmedzeniami použitia.
Obdobie povoľovania by každopádne nemalo presiahnuť 90 dní, aby boli členské štáty prinútené konať rýchlo a aby sa vzdali nepotrebných obmedzení a podmienok.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
55
Kapitola III oddiel 1 pododdiel 4 názov
OBNOVENIE A ODŇATIE
OBNOVENIE , ZMENA A DOPLNENIE A ODŇATIE
Odôvodnenie
Tento názov lepšie zodpovedá obsahu pododdielu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
56
Článok 42 odsek 3a (nový)
3a.
Uplatňujú sa pravidlá týkajúce sa dôvernosti informácií a ochrany údajov pri prvom povoľovaní.
Odôvodnenie
Pravidlá o ochrane údajov a o dôvernosti by sa tiež mali vzťahovať na obnovu a prehodnotenie povolenia.
Obdobie ochrany údajov je obmedzené na päť rokov (pozri článok 56).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
57
Článok 43 odsek 2
2.
Ak má členský štát v úmysle odňať alebo zmeniť a doplniť povolenie, informuje držiteľa povolenia a umožňuje mu , aby predložil pripomienky.
2.
Ak má členský štát v úmysle odňať alebo zmeniť a doplniť povolenie, informuje držiteľa povolenia a ostatné členské štáty v tej istej zóne a umožňuje im , aby predložili pripomienky.
Členský štát môže požiadať držiteľa povolenia o predloženie ďalších informácií.
Členský štát môže požiadať držiteľa povolenia o predloženie ďalších informácií.
Pred odňatím alebo zmenou povolenia dá členský štát, ktorý uskutočnil preskúmanie, k dispozícii svoje hodnotenie ostatným členským štátom tej istej zóny, ktoré vydali povolenie na ten istý prípravok alebo v ktorých prebieha povoľovanie tohto výrobku.
Poskytne týmto členským štátom primerané obdobie na predloženie pripomienok.
Odôvodnenie
Keďže odňatie povolenia jedným členským štátom má ďalekosiahle dôsledky v celej zóne, do postupu odňatia povolenia by sa mali zapojiť i ostatné zainteresované členské štáty na rovnakej úrovni ako pri postupe povoľovania.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
58
Článok 43 odsek 4
4.
Ak členský štát odníme alebo zmení a doplní povolenie v súlade s odsekom 3, bezodkladne informuje držiteľa povolenia, ostatné členské štáty, úrad a Komisiu.
Ostatné členské štáty, ktoré patria do tej istej zóny, povolenie odnímajú alebo menia a dopĺňajú zodpovedajúcim spôsobom.
Článok 45 sa uplatňuje v prípade potreby.
4.
Ak členský štát odníme alebo zmení a doplní povolenie v súlade s odsekom 3, bezodkladne informuje držiteľa povolenia, ostatné členské štáty, úrad a Komisiu.
Ostatné členské štáty, ktoré patria do tej istej zóny, povolenie odnímajú alebo menia a dopĺňajú zodpovedajúcim spôsobom.
Ak sa povolenie odníme v súlade s odsekom 3 písmenom a), pretože požiadavky článku 4 ods. 3 sa už nespĺňajú, iný členský štát nemusí povolenie odňať, ak existuje odôvodnený vedecký dôkaz o tom, že vzhľadom na osobitné podmienky používania, spôsoby použitia alebo iné príslušné okolnosti sa v predmetnom členskom štáte ďalej spĺňajú požiadavky stanovené v článkoch 29 a 4.
Článok 45 sa uplatňuje v prípade potreby.
Uplatňujú sa pravidlá týkajúce sa dôvernosti informácií a ochrany údajov pri prvom povoľovaní.
Odôvodnenie
Odňatie povolenia by nemalo viesť k samozrejmému odňatiu povolenia v celej zóne.
Členské štáty neboli konzultované vo veci rozhodnutia o odňatí povolenia.
Podmienky používania mnohých prípravkov dostupných v rozličných členských štátoch tej istej zóny sa môžu výrazne odlišovať.
Mali by sa tiež uplatňovať pravidlá týkajúce sa ochrany údajov a dôvernosti informácií.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
59
Článok 48 odsek 1 písmeno b)
b) prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie uvedené v písmene a) nepredstavujú významné hospodárske alebo praktické nevýhody;
b) prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie uvedené v písmene a) majú rovnaký účinok na cieľové organizmy a nepredstavujú významné hospodárske alebo praktické nevýhody;
Odôvodnenie
Objasnenie hľadísk, ktoré treba posúdiť v porovnávacom hodnotení.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
60
Článok 48 odsek 1 písmeno c)
c) chemická rôznosť účinných látok je dostatočná na minimalizáciu vzniku odolnosti cieľového organizmu.
c) rôznosť účinných látok a všetky ostatné metódy a postupy v rámci riadenia pestovania plodín a prevencie chorôb musia byť dostatočné na minimalizáciu vzniku odolnosti cieľového organizmu.
V porovnávacom hodnotení sa vezmú do úvahy povolené menej významné použitia.
Odôvodnenie
Niektoré prípravky na ochranu rastlín, ktoré by sa mohli považovať za málo bezpečné pri používaní na plodiny pestované vo veľkom rozsahu, môžu byť potrebné a bezpečné pri vedľajšom použití zvyčajne v prípade plodín pestovaných v malom rozsahu s veľmi osobitnými potrebami.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
61
Článok 48 odsek 3
3.
Členské štáty opakujú porovnávacie hodnotenie stanovené v odseku 1 pravidelne a najneskôr štyri roky po udelení povolenia alebo obnovenia povolenia.
Spravodajský členský štát opakuje porovnávacie hodnotenie stanovené v odseku 1 pravidelne a najneskôr štyri roky po udelení povolenia alebo obnovení povolenia.
Členské štáty na základe výsledkov tohto porovnávacieho hodnotenia povolenie ponechávajú , odnímajú alebo menia a dopĺňajú .
Spravodajský členský štát na základe výsledkov tohto porovnávacieho hodnotenia povolenie ponechá , odníme alebo zmení a doplní .
Odôvodnenie
Členský štát, v ktorom prebehol postup schvaľovania, má zostať aj naďalej zodpovedný za povolenie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
62
Článok 48 odsek 4
4.
Ak sa členský štát rozhodne povolenie odňať alebo zmeniť a doplniť podľa odseku 3, toto odňatie alebo zmena a doplnenie nadobúdajú účinnosť štyri roky po rozhodnutí členského štátu alebo na konci doby schválenia látky, ktorá sa má nahradiť, ak toto obdobie skončí skôr.
Ak sa spravodajský členský štát rozhodne povolenie odňať alebo zmeniť a doplniť podľa odseku 3, toto odňatie alebo zmena a doplnenie nadobúdajú účinnosť štyri roky po rozhodnutí členského štátu alebo na konci doby schvaľovania látky, ktorá sa má nahradiť, ak toto obdobie skončí skôr.
Odôvodnenie
Členský štát, v ktorom prebehol postup schvaľovania, má zostať aj naďalej zodpovedný za povolenie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
63
Článok 49 odsek 1
1.
Na účely tohto článku vedľajšie použitie prípravku na ochranu rastlín v konkrétnom členskom štáte znamená používanie tohto prípravku na plodinu, ktorá sa nepestuje vo veľkom rozsahu v tomto členskom štáte, alebo na plodinu pestovanú vo veľkom rozsahu s cieľom uspokojiť výnimočnú potrebu.
1.
Na účely tohto článku menej významné použitie prípravku na ochranu rastlín v konkrétnom členskom štáte znamená používanie tohto prípravku na plodinu, ktorá sa nepestuje vo veľkom rozsahu v tomto členskom štáte, alebo na plodinu pestovanú vo veľkom rozsahu s cieľom uspokojiť osobitnú a obmedzenú potrebu alebo hospodársky záujem obmedzený ošetrovaním vrátane ošetrovania osiva, pokiaľ ide o držiteľa povolenia .
Odôvodnenie
Objasnenie vymedzenia pojmu menej významné použitie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
64
Článok 49 odsek 2
2.
Držiteľ povolenia, úradné alebo vedecké orgány zapojené do poľnohospodárskych činností alebo profesionálne poľnohospodárske organizácie a profesionálni používatelia môžu požiadať, aby sa povolenie prípravku na ochranu rastlín už povoleného v príslušnom členskom štáte rozšírilo na vedľajšie použitia , na ktoré sa povolenie ešte nevzťahuje.
2.
Držiteľ povolenia, úradné alebo vedecké orgány , ktoré sú zapojené do poľnohospodárskych činností alebo ktoré členský štát osobitne vyhlásil za zodpovedné, profesionálne poľnohospodárske organizácie a profesionálni používatelia môžu požiadať, aby sa povolenie prípravku na ochranu rastlín už povoleného v príslušnom členskom štáte rozšírilo na menej významné použitia , na ktoré sa povolenie ešte nevzťahuje.
Odôvodnenie
Objasnenie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
65
Článok 49 odsek 2a (nový)
2a.
Členské štáty môžu so súhlasom Komisie zaviesť konkrétne opatrenia uľahčujúce predkladanie žiadostí o rozšírenie povolenia a predkladanie žiadostí týkajúcich sa menej významného použitia.
Odôvodnenie
Zjednoduším administratívnych postupov a motivovaním zúčastnených strán k vedľajším použitiam prípravkov na ochranu rastlín by sa mali vyriešiť mnohé problémy týkajúce sa určitých plodín.
Ukázalo sa, že držitelia povolení vôbec nie sú naklonení myšlienke rozšírenia na menej významné použitie z dôvodu slabého hospodárskeho záujmu, ktoré tieto plodiny predstavujú pre priemysel.
V niektorých tretích krajinách sa uplatňujú opatrenia, ako je predĺženie ochrany údajov, ak bolo povolenie rozšírené na menej významné plodiny.
Je potrebné uskutočniť analogické motivačné opatrenia pre EÚ s cieľom zabrániť nedostatku prípravkov na ochranu rastlín pre tento druh plodín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
66
Článok 49 odsek 3 písmeno c)
c) rozšírenie je vo verejnom záujme;
c) rozšírenie je vo verejnom záujme vrátane zabraňovania vzniku odolnosti a potreby poskytnúť poľnohospodárom spoľahlivé a bezpečné prípravky na ochranu rastlín, ktoré boli preskúmané ;
Odôvodnenie
Objasnenie pojmu verejný záujem.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
67
Článok 49 odsek 3 písmeno d)
d) osoby alebo orgány uvedené v odseku 2 predložili dokumentáciu a informácie podporujúce rozšírenie použitia.
d) osoby alebo orgány uvedené v odseku 2 predložili dokumentáciu a informácie podporujúce rozšírenie použitia.
Štúdie potrebné na stanovenie maximálnych hladín rezíduí môžu uskutočniť vedecké inštitúcie alebo úradné orgány.
Odôvodnenie
Náklady na vedecké štúdie predstavujú významný brzdiaci faktor pre rozvoj vedľajších použití.
Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je poskytnúť ekonomicky výhodnejšie riešenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
68
Článok 49 odsek 3a (nový)
3a.
Pri udeľovaní povolenia na menej významné použitia sa okrem iných zohľadňujú aj kritériá extrapolácie získaných údajov pre ďalšie plodiny, ktoré majú výrazne podobné znaky z botanického a poľnohospodárskeho hľadiska.
Odôvodnenie
V prípade plodín, ktoré majú výrazne podobné znaky, napríklad čerešňa a trnka, musia byť údaje pôvodného povolenia extrapolované s cieľom uľahčiť rozšírenie na menej významné použitia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
69
Článok 49 odsek 4a (nový)
4a.
Členské štáty uvedú do účinnosti právne predpisy, nariadenia a administratívne ustanovenia potrebné na vyriešenie akýchkoľvek právnych a hospodárskych otázok najneskôr do [dátum nadobudnutia účinnosti + 18 mesiacov] vrátane čestného a spravodlivého rozdelenia nákladov, zodpovednosti a povinností medzi pôvodného držiteľa povolenia a verejné orgány.
Členské štáty môžu ustanoviť fond financovaný dotyčnými stranami a/alebo verejné fondy na sponzorovanie výskumu vedľajších použití a/alebo na úhradu nákladov na rozšírenie pôvodného povolenia.
Bezodkladne predložia Komisii text uvedených ustanovení a poskytnú porovnávaciu tabuľku medzi týmito ustanoveniami a týmto nariadením.
Úrad, Komisia a členské štáty spolupracujú a koordinujú vedeckú prácu týkajúcu sa vedľajších použití.
Odôvodnenie
Povolenie prípravkov na ochranu rastlín v súvislosti s vedľajšími použitiami treba zjednodušiť.
Používatelia majú tendenciu používať nepovolené prípravky na boj proti škodcom, ktoré neboli preskúmané, zatiaľ čo pre výrobcov majú menej významné použitia ekonomicky malý význam.
Je dôležité, aby členské štáty a Komisia spolu úzko spolupracovali, najmä v oblasti výskumu vedľajších použití.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
70
Článok 49 odsek 4b (nový)
4b.
V súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 sa môže prijať nariadenie na zriadenie európskeho fondu, ktorého úlohou by bolo podporovať spoluprácu medzi výskumnými inštitúciami v členských štátoch pri výskume použitia plodín v súvislosti s pestovaním v malom rozsahu.
Odôvodnenie
Fond pre aplikáciu v malom rozsahu, podobný fondom, ktoré existujú vo viacerých členských štátoch, by mal byť smerom k štrukturálnemu prístupu na podnietenie najlepších postupov a zvýšenie používania správnych prípravkov na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
71
Článok 49 odsek 4c (nový)
4c.
V súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 sa prijme nariadenie ustanovujúce predĺženie obdobia ochrany údajov v súlade s článkom 56 ods. 2 o najviac päť rokov v závislosti od počtu predĺžení pre poskytnuté menej významné použitia.
Odôvodnenie
Impulzom k podpore vedľajších použití je pre výrobcov možné predĺženie období ochrany údajov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
72
Článok 49 odsek 5
5.
Ak členské štáty vyhovejú žiadosti o rozšírenie povolenia na vedľajšie použitie , informujú držiteľa povolenia a žiadajú ho, aby zodpovedajúcim spôsobom zmenil označenie.
5.
Ak členské štáty vyhovejú žiadosti o rozšírenie povolenia na menej významné použitie , informujú držiteľa povolenia , ktorý zodpovedajúcim spôsobom zmení označenie.
Ak držiteľ povolenia odmietne, členské štáty zabezpečujú, aby boli používatelia plne a podrobne informovaní o návode na použitie prostredníctvom úradného zverejnenia alebo oficiálnej webovej stránky.
Na označení sa uvádza, že držiteľ povolenia nezaručuje bezpečnosť ani účinnosť rozšíreného používania.
Odôvodnenie
Správne označovanie má zásadný význam pre bezpečné používanie prípravkov na ochranu rastlín.
Najlepším spôsobom na informovanie používateľa je uviesť menej významné použitia na označenie a jasne napísať, že za uvedené spôsoby použitia nie je zodpovedný výrobca.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
73
Článok 49 odsek 6
6.
Členské štáty zostavujú a pravidelne aktualizujú zoznam vedľajších použití.
6.
Členské štáty zostavujú a pravidelne aktualizujú zoznam vedľajších použití.
Tento zoznam sa dá k dispozícii verejnosti prostredníctvom oficiálnych internetových stránok členského štátu a Komisie.
Odôvodnenie
Aby sa uľahčila výmena informácií a zlepšila informovanosť verejnosti, členské štáty a Komisia sprístupnia zoznam na oficiálnych internetových stránkach.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
74
Článok 49a (nový)
Článok 49a
Súbežný dovoz
1.
Odchylne od článku 28 ods. 1 môžu členské štáty umožniť dovoz prípravkov na ochranu rastlín a ich uvedenie na trh na svojom území prostredníctvom súbežného obchodu iba na základe administratívneho postupu, ktorým sa overí, či je príslušný prípravok totožný s prípravkom na ochranu rastlín, ktorý je už povolený („referenčný prípravok na ochranu rastlín”).
V takomto prípade získa dovezený prípravok na ochranu rastlín osvedčenie o totožnosti od príslušného úradu určeného členského štátu.
2.
Dovozca prípravkov na ochranu rastlín požiada príslušný úrad určeného členského štátu o osvedčenie o totožnosti pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý chce dovážať, a to ešte pred prvým dovezením a uvedením tohto prípravku na trh.
3.
Príslušný úrad určeného členského štátu rozhodne do 45 dní, či sú požiadavky uvedené v tomto odseku splnené.
Ak tento úrad zistí, že sú tieto požiadavky splnené, dovozca získa pre príslušný prípravok osvedčenie o totožnosti.
4.
Na žiadateľa sa nevzťahuje povinnosť poskytnúť informácie a protokoly z testov a správy zo štúdií, ktoré sú potrebné na získanie povolenia prípravkov na ochranu rastlín.
5.
Príslušný úrad, ktorý dostane žiadosť, musí požiadať príslušný úrad krajiny pôvodu o:
a) presné zloženie prípravku, ktoré preukáže jeho totožnosť s referenčným prípravkom na ochranu rastlín povoleným v členskom štáte, a
b) overenie, že je tento prípravok povolený v príslušnom členskom štáte v súlade s postupom udeľovania povolenia ustanoveným v smernici 91/414/EHS alebo v tomto nariadení.
6.
Prípravky dovezené prostredníctvom súbežného dovozu nie je možné prebaľovať.
7.
Platnosť osvedčenia o totožnosti končí v momente skončenia platnosti povolenia referenčného prípravku alebo skončením platnosti povolenia dovezeného prípravku v členskom štáte, z ktorého sa prípravok dováža.
V prípade odňatia povolenia referenčného prípravku z dôvodov iných ako zdravotných alebo ekologických môže dovozca naďalej predávať dovezený prípravok počas jedného roka odo dňa odňatia povolenia.
Odôvodnenie
Spravodajca oprávnene obhajuje ustanovenie jasných a prísnych predpisov na úrovni Spoločenstva regulujúcich súbežný obchod s cieľom dosiahnuť vyššiu úroveň harmonizácie, bezpečnosti a kontroly.
Vzhľadom na potrebu zabezpečenia totožnosti dovezeného prípravku s referenčným prípravkom by sa však nemalo povoliť prebaľovanie.
Na druhej strane je za vykonanie administratívneho postupu na overenie totožnosti prípravku a jeho povolenia vo vyvážajúcej krajine zodpovedný príslušný úrad prijímacieho členského štátu a nie žiadateľ.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
75
Článok 50 odsek 4a (nový)
4a.
Odseky 1 až 3 a článok 49 sa tiež vzťahujú na prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú požadované na menej významné použitia, ak neexistuje iný spôsob na zabezpečenie ochrany rastlín ekonomicky prijateľným spôsobom.
Odchylne od odseku 1, obdobie povoľovania nepresiahne tri roky.
Odôvodnenie
Môže byť potrebné, aby sa prípravku na menej významné použitie poskytlo povolenie na obmedzené obdobie, dokonca i vtedy, ak účinná látka ešte nebola povolená alebo ak prípravok na ochranu rastlín bol povolený v inom členskom štáte, ale výrobca neprejavuje záujem uviesť svoje výrobky na trh v príslušnom členskom štáte.
Zdá sa, že je to najlepšie riešenie, pretože výber prípravkov na ochranu rastlín pre menej významné použitie je veľmi obmedzený a používané množstvá a riziká sú pomerne malé.
Prípravok by sa mal používať iba pod kontrolou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
76
Článok 51 odsek 1 pododsek 1
1.
Odchylne od článku 28 možno vykonať experimenty alebo testy na účely výskumu alebo vývoja, ktoré zahŕňajú uvoľnenie nepovoleného prípravku na ochranu rastlín do životného prostredia, ak členský štát, na území ktorého sa má experiment alebo test vykonať, zhodnotil dostupné údaje a udelil povolenie na testovacie účely.
Povolením možno obmedziť množstvo, ktoré sa má použiť, a oblasti, ktoré sa majú ošetriť, ako aj zaviesť ďalšie podmienky, aby sa zabránilo akýmkoľvek škodlivým účinkom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľnému nepriaznivému účinku na životné prostredie, napríklad ak je potrebné zabrániť vstupu krmív alebo potravín obsahujúcich rezíduá do potravinového reťazca, s výnimkou prípadu, keď je príslušné ustanovenie už stanovené v rámci nariadenia (ES) č. 396/2005.
1.
Odchylne od článku 28 možno vykonať experimenty alebo testy na účely výskumu alebo vývoja, ktoré zahŕňajú uvoľnenie nepovoleného prípravku na ochranu rastlín do životného prostredia, ak členský štát, na území ktorého sa má experiment alebo test vykonať, zhodnotil dostupné údaje a vydal licenciu na testovacie účely.
Licenciou možno obmedziť množstvo, ktoré sa má použiť, a oblasti, ktoré sa majú ošetriť, ako aj zaviesť ďalšie podmienky, aby sa zabránilo akýmkoľvek škodlivým účinkom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľnému nepriaznivému účinku na životné prostredie, napríklad ak je potrebné zabrániť vstupu krmív alebo potravín obsahujúcich rezíduá do potravinového reťazca, s výnimkou prípadu, keď je príslušné ustanovenie už stanovené v rámci nariadenia (ES) č. 396/2005.
Odôvodnenie
Pre experimenty a testy nie je potrebné vydať povolenie, ale len jednoduchú licenciu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
77
Článok 52
Prípravky na ochranu rastlín sa musia používať správnym spôsobom.
Prípravky na ochranu rastlín sa musia používať správnym spôsobom.
Správne používanie zahŕňa splnenie podmienok stanovených v súlade s článkom 30 a uvedených na označení a uplatňovanie zásad správnej praxe ochrany rastlín i podľa možnosti zásad integrovanej ochrany proti škodcom a správnej environmentálnej praxe.
Správne používanie zahŕňa splnenie podmienok stanovených v súlade s článkom 30 a uvedených na označení a uplatňovanie zásad správnej praxe ochrany rastlín i podľa možnosti zásad integrovanej ochrany proti škodcom.
Najneskôr k 1. januáru 2014 musí byť správne používanie prípravkov na ochranu rastlín v súlade so zásadami integrovanej ochrany proti škodcom vrátane správnej praxe ochrany rastlín a správnej environmentálnej praxe.
Podrobné pravidlá uplatňovania tohto článku vrátane minimálnych požiadaviek týkajúcich sa týchto zásad možno prijať v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2.
Podrobné pravidlá uplatňovania tohto článku vrátane minimálnych požiadaviek týkajúcich sa týchto zásad možno prijať v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3.
Smernica 2004/35/ES sa neuplatňuje, ak poľnohospodár môže dokázať náležité používanie prípravku na ochranu rastlín, ako ustanovuje toto nariadenie, ďalšie právne predpisy Spoločenstva a právne predpisy príslušného členského štátu.
Odôvodnenie
Správna environmentálna prax je časťou správnej praxe ochrany rastlín a integrovanej ochrany proti škodcom.
Zásady správnej praxe ochrany rastlín by sa mali uplatňovať vždy, keď je to možné, nie je potrebný termín ich uplatňovania.
Zodpovednosť za životné prostredie sa neuplatňuje u poľnohospodárov, ktorý konajú v súlade so všetkými platnými predpismi pre používanie prípravkov na ochranu rastlín.
Nemožno ich považovať za vinných alebo konajúcich z nedbanlivosti podľa článku 3 odsek 1 bod b) smernice 2004/35/ES.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
78
Článok 53 odsek 1 pododsek 1
1.
Držiteľ povolenia prípravku na ochranu rastlín bezodkladne oznamuje členským štátom, ktoré povolenie udelili , všetky nové informácie týkajúce sa prípravku na ochranu rastlín alebo účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, naznačujúce, že prípravok na ochranu rastlín má škodlivé účinky, čo by mohlo znamenať, že prípravok na ochranu rastlín alebo účinná látka, safener alebo synergent už nespĺňajú kritériá stanovené v článku 29 resp. článku 4.
1.
Držiteľ povolenia prípravku na ochranu rastlín bezodkladne oznamuje členským štátom všetky nové informácie týkajúce sa prípravku na ochranu rastlín alebo účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, naznačujúce, že prípravok na ochranu rastlín má škodlivé účinky, čo by mohlo znamenať, že prípravok na ochranu rastlín alebo účinná látka, safener alebo synergent už nespĺňajú kritériá stanovené v článku 29 resp. článku 4.
Odôvodnenie
Informácie o prípravku na ochranu rastlín by mali byť k dispozícii všetkým dotknutým členským štátom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
79
Článok 53 odsek 1 pododsek 3
Držiteľ povolenia na tieto účely zaznamenáva a hlási všetky suspektné nežiaduce reakcie na ľuďoch spojené s použitím prípravku na ochranu rastlín.
Držiteľ povolenia na tieto účely zaznamenáva a hlási všetky predpokladané nežiaduce reakcie na ľuďoch, zvieratách a na životnom prostredí spojené s použitím prípravku na ochranu rastlín.
Odôvodnenie
Informácie musia zahŕňať predpokladané negatívne vplyvy na človeka, zvieratá aj životné prostredie.
Posledný odsek sa vypúšťa, pretože v tretích krajinách existujú odlišné právne predpisy, ktoré sťažujú porovnanie s použitím prípravkov na ochranu rastlín v rámci EÚ.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
80
Článok 53 odsek 1 pododsek 4
Povinnosť oznamovania sa vzťahuje na náležité informácie o rozhodnutiach alebo hodnoteniach verejných orgánov, ktoré povoľujú prípravky na ochranu rastlín alebo účinné látky v tretích krajinách.
vypúšťa sa
Odôvodnenie
Informácie by mali zahŕňať predpokladané negatívne vplyvy na človeka, zvieratá aj životné prostredie.
Posledný odsek sa vypúšťa, pretože v tretích krajinách existujú odlišné právne predpisy, ktoré sťažujú porovnanie s použitím prípravkov na ochranu rastlín v rámci EÚ.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
81
Článok 53 odsek 4
4.
Držiteľ povolenia prípravku na ochranu rastlín každý rok hlási príslušnému orgánu členského štátu, ktorý povolil jeho prípravok na ochranu rastlín , všetky dostupné informácie, ktoré sa týkajú menšej účinnosti ako sa očakávalo, vývoja odolnosti a akéhokoľvek neočakávaného účinku na rastliny, rastlinné výrobky alebo životné prostredie.
4.
Držiteľ povolenia prípravku na ochranu rastlín každý rok hlási príslušným orgánom členských štátov všetky dostupné informácie, ktoré sa týkajú menšej účinnosti , ako sa očakávalo, vývoja odolnosti a akéhokoľvek neočakávaného účinku na rastliny, rastlinné výrobky alebo životné prostredie.
Odôvodnenie
Informácie o prípravku na ochranu rastlín by mali byť k dispozícii všetkým dotknutým členským štátom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
82
Článok 56 odsek 1 pododsek 2 úvodná časť
Ochrana sa vzťahuje na testovacie protokoly a správy zo štúdií predložené členskému štátu žiadateľom o povolenie na základe tohto nariadenia (ďalej len „prvý žiadateľ“) za predpokladu, že tieto testovacie protokoly a správy zo štúdií boli
Ochrana sa vzťahuje na protokoly z testov a správy zo štúdií vrátane zhrnutí týchto testov a správ zo štúdií, ktoré sú predložené členskému štátu žiadateľom o povolenie na základe tohto nariadenia (ďalej len „prvý žiadateľ“) za predpokladu, že tieto protokoly z testov a správy zo štúdií boli
Odôvodnenie
Ochrana údajov by sa mala zaručiť informáciám, ktoré úrady zozbierali v postupoch obnovenia a preskúmania povolenia.
Ochrana údajov by sa mala vzťahovať na všetky príslušné údaje, nielen na tie, ktoré boli získané v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe (GLP) alebo správnej environmentálnej praxe (GEP).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
83
Článok 56 odsek 1 pododsek 2 písmeno a)
a) potrebné na povolenie alebo zmenu a doplnenie povolenia s cieľom umožniť použitie pri inej plodine a
a) potrebné na povolenie alebo zmenu a doplnenie podmienok povolenia,
Odôvodnenie
Je takisto potrebné predvídať prípady, keď je oblasť uplatňovania odlišná, napríklad pri rozšírení použitia (z plodiny pestovanej na poliach, na plodinu pestovanú v skleníku), pre ktoré sa musia predložiť doplnkové údaje.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
84
Článok 56 odsek 1 pododsek 2 písmeno b)
b) uznané, že spĺňajú zásady správnej laboratórnej praxe alebo správnej experimentálnej praxe v súlade s požiadavkami na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín uvedenými v článku 8 ods. 1 písm. c).
vypúšťa sa
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k článku 56 odsek 1 pododsek 2 úvod.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
85
Článok 56 odsek 1 pododsek 3
Ak je protokol chránený, členský štát, ktorému bol doručený, ho nesmie použiť v prospech iných žiadateľov o povolenie prípravkov na ochranu rastlín, s výnimkou stanovenou v odseku 2, článku 59 alebo v článku 77.
Ak je protokol vrátane jeho zhrnutia chránený, žiaden členský štát, ktorému bol doručený, ho nesmie použiť v prospech iných žiadateľov o povolenie prípravkov na ochranu rastlín, s výnimkou stanovenou v odseku 2, článku 59 alebo v článku 77.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k článku 56 odsek 1 pododsek 2 úvod.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
86
Článok 56 odsek 1 pododsek 5
Štúdia nie je chránená, ak bola potrebná iba na obnovenie alebo preskúmanie povolenia.
Štúdia vrátane jej zhrnutia je tiež chránená, ak bola potrebná iba na obnovenie alebo preskúmanie povolenia.
Obdobie ochrany údajov je päť rokov.
Prvý až štvrtý pododsek sa uplatňuje mutatis mutandis.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k článku 56 odsek 1 pododsek 2 úvod.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
87
Článok 56 odsek 1 pododsek 5a (nový)
Ochrana údajov sa tiež vzťahuje na tretie strany, ktoré predkladajú protokoly z testov a správy zo štúdií na účely menej významného použitia.
Obdobie ochrany údajov možno predĺžiť v súlade s článkom 49 ods. 4c.
Odôvodnenie
Údaje poskytnuté k postupom týkajúcim sa vedľajších použití prípravkov treba rovnako chrániť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
88
Článok 56 odsek 3 úvod
3.
Ochrana údajov na základe odseku 1 sa poskytuje, iba ak si prvý žiadateľ uplatnil nárok na ochranu údajov v čase predloženia dokumentácie a poskytol príslušnému členskému štátu za každý testovací protokol a správu zo štúdie tieto informácie:
3.
Ochrana údajov na základe odseku 1 sa poskytuje, iba ak si prvý žiadateľ uplatnil nárok na ochranu údajov v čase predloženia dokumentácie alebo pri predkladaní dodatočných informácií, napríklad o safeneroch a synergentoch, a poskytol príslušnému členskému štátu za každý protokol z testu a správu zo štúdie tieto informácie:
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k článku 56 odsek 1.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
89
Článok 56 odsek 3 písmeno a)
a) odôvodnenie, že predložené testovacie protokoly a správy zo štúdií sú potrebné na prvé povolenie alebo zmenu a doplnenie povolenia prípravku na ochranu rastlín;
a) odôvodnenie, že predložené protokoly z testov a správy zo štúdií sú potrebné na prvé povolenie , obnovenie alebo preskúmanie alebo zmenu a doplnenie povolenia prípravku na ochranu rastlín alebo z dôvodov legislatívnych zmien ;
Odôvodnenie
Návrh Európskej komisie predstavuje vzhľadom na súčasnú situáciu veľmi dôležitý krok vpred smerujúci k zabezpečeniu životaschopnosti európskych malých a stredných podnikov.
Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je jasnejšie formulovať obsah tohto ustanovenia.
Pozri odôvodnenie článku 56, ods. 1.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
90
Článok 56 odsek 3a (nový)
3a.
Odchylne od prvého odseku, ak už protokoly z testov a správy o štúdiách boli použité na vydanie povolenia pre prípravok a ak sa ešte neskončila ochranná lehota, tieto protokoly a správy sú chránené počas trvajúcej lehoty.
Odôvodnenie
Mal by sa použiť odkaz na štúdie, ktoré naďalej spadajú do obdobia ochrany.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
91
Článok 58 odsek 1 pododsek 1
1.
Všetky osoby, ktoré majú v úmysle požiadať o povolenie prípravku na ochranu rastlín, pred vykonaním testov alebo štúdií zisťujú u príslušného orgánu členského štátu, ktorému zamýšľajú žiadosť podať, či bolo v tomto členskom štáte už udelené povolenie pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, safener alebo synergent.
Takéto zisťovanie zahŕňa oboznámenie sa s informáciami dostupnými podľa článku 54.
1.
Všetky osoby, ktoré majú v úmysle požiadať o povolenie prípravku na ochranu rastlín, o jeho obnovenie alebo preskúmanie pred vykonaním testov alebo štúdií zisťujú u príslušného orgánu členského štátu, ktorému zamýšľajú žiadosť podať, či bolo v tomto členskom štáte už udelené povolenie pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, safener alebo synergent.
Takéto zisťovanie zahŕňa oboznámenie sa s informáciami dostupnými podľa článku 54.
Odôvodnenie
Ochrana údajov sa tiež musí rozšíriť na údaje pre obnovu a preskúmanie povolenia, aby sa chránili stredné podniky a odvetvia priemyslu ochrany rastlín, ktorých činnosť je založená na výskume.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
92
Článok 58 odsek 1 pododsek 2
Potenciálny žiadateľ predkladá všetky údaje, ktoré sa týkajú identity a nečistôt účinnej látky, ktorú navrhuje používať.
Zisťovanie je doplnené o dôkazy, že potenciálny žiadateľ má v úmysle požiadať o povolenie.
vypúšťa sa
Odôvodnenie
Preskúmanie žiadosti pred jej oficiálnym podaním sa nepovažuje za potrebné.
Informácie uvedené v článku 54 sú postačujúce.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
93
Článok 58 odsek 2
2.
Ak sa príslušný orgán členského štátu presvedčí, že potenciálny žiadateľ má v úmysle požiadať o povolenie, poskytuje mu meno a adresu držiteľa alebo držiteľov príslušných predchádzajúcich povolení a zároveň oznamuje držiteľom povolení meno a adresu žiadateľa.
2.
Ak sa príslušný orgán členského štátu presvedčí, že potenciálny žiadateľ má v úmysle požiadať o povolenie alebo o jeho obnovenie alebo preskúmanie , poskytuje mu meno a adresu držiteľa alebo držiteľov príslušných predchádzajúcich povolení a zároveň oznamuje držiteľom povolení meno a adresu žiadateľa.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k článku 58 odsek 1 pododsek 1.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
94
Článok 58 odsek 3
3.
Potenciálny žiadateľ o povolenie a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení prijímajú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní akýchkoľvek testovacích protokolov a správ zo štúdií chránených podľa článku 56, o ktoré žiadateľ o povolenie prípravku na ochranu rastlín požiadal.
3.
Potenciálny žiadateľ o povolenie alebo o jeho obnovenie alebo preskúmanie a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení prijímajú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní akýchkoľvek protokolov z testov a správ zo štúdií chránených podľa článku 56, o ktoré žiadateľ o povolenie, obnovenie alebo preskúmanie prípravku na ochranu rastlín požiadal.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k článku 58 odsek 1 pododsek 1.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
95
Článok 58 odsek 3a (nový)
3a.
V prípade, že členský štát predpokladá riziko vzniku monopolného postavenia, ak potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku, rovnaký safener alebo synergent, nedosiahnu dohodu o spoločnom využívaní protokolov z testov a správ zo štúdií týkajúcich sa stavovcov, potenciálny žiadateľ o tom informuje príslušný úrad členského štátu.
Obe strany však na základe dohody určia súdy kompetentné v otázke zásad uvedených v druhom pododseku.
Odôvodnenie
Nové nariadenie by malo obsahovať špeciálne ustanovenia s cieľom zabrániť vzniku monopolného postavenia na trhu s prípravkami na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
96
Článok 59 odsek 2
2.
Potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení vynakladajú maximálne úsilie, aby zaistili spoločné využívanie testov a štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch.
Náklady na spoločné využívanie testovacích protokolov a správ zo štúdií sa stanovujú spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom.
Od potenciálneho žiadateľa sa len požaduje, aby sa podieľal na nákladoch na informácie , ktoré musí predložiť, aby splnil požiadavky na udelenie povolenia.
2.
Potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení vynakladajú maximálne úsilie, aby zaistili spoločné využívanie testov a štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch.
Náklady na spoločné využívanie protokolov z testov a správ zo štúdií sa stanovujú spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom.
Od potenciálneho žiadateľa sa požaduje, aby sa v plnej miere podieľal na nákladoch na získavanie spoločných informácií.
Nariadenie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 týkajúcim sa nákladov, ktoré treba vziať do úvahy.
Odôvodnenie
Ak je základ na výpočet spoločných nákladov podľa tohto ustanovenia príliš obmedzený, podniky investujúce vo významnej miere do výskumu a testovania sú znevýhodnené.
Postihlo by to najinovatívnejšie podniky v tejto oblasti.
Podniky, ktoré majú v úmysle využívať údaje ďalších podnikov prinajmenšom preukážu, že ponúkli značnú finančnú odmenu, a to predtým, ako budú môcť používať príslušné údaje.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
97
Článok 59 odsek 3 pododsek 1
3.
Ak potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku, safener alebo synergent, nemôžu dosiahnuť dohodu o spoločnom vyžívaní testovacích protokolov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú stavovcov, potenciálny žiadateľ informuje príslušný orgán členského štátu.
Obidve strany sa však dohodnú, ktoré súdy sú príslušné na účely druhého odseku.
3.
Ak potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku, safener alebo synergent, nemôžu dosiahnuť dohodu o spoločnom vyžívaní protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú stavovcov, uplatňuje sa postup uvedený v článku 58 ods. 3 a 3 a (nový).
Odôvodnenie
Na účely spoločného využívania testov a štúdií, ktoré sa týkajú stavovcov, sa ustanovuje rovnaký režim obchodu a systém spravodlivého vyrovnania stanoveného vo všeobecných predpisoch na zabránenie opakovaniu testov.
Tento režim poskytuje taktiež riešenie prípadov, keď strany nedosiahnu dohodu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
98
Článok 60 odsek 2 úvodná časť
2.
Pokiaľ ide o obchodné záujmy uvedené v odseku 1, za dôverné sa považujú iba tieto prvky:
2.
Pokiaľ ide o obchodné záujmy uvedené v odseku 1, za dôverné sa vždy považujú tieto prvky:
Odôvodnenie
Nemalo by sa vylúčiť, že ďalšie príslušné údaje – okrem tých, ktoré sú uvedené v bodoch a) až c), sa považujú za dôverné.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
99
Článok 60 odsek 2 písmeno ca) (nové)
ca) Názvy a adresy inštitúcií a osôb zapojených do testovania na stavovcoch.
Odôvodnenie
Osobné údaje inštitúcií a osôb by sa mali pokladať za dôverné, pretože často sú cieľom radikálnych skupín ochrancov zvierat.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
100
Článok 60 odsek 2a (nový)
2a.
Údaje týkajúce sa testovania vrátane správ zo štúdií, ktoré poskytol žiadateľ, aby podporil rozhodnutie o udelení povolenia alebo o zmene a doplnení prípravku na ochranu rastlín, si môžu podľa tohto nariadenia prehliadnuť zainteresované strany na osobitných miestach určených Komisiou, úradom alebo členskými štátmi.
Tieto údaje nemožno sprístupniť prostredníctvom poskytnutia kópií alebo prostredníctvom akýchkoľvek iných spôsobov uverejnenia (vrátane elektronického uverejnenia).
Odôvodnenie
Verejnosť má oprávnený záujem o prístup k informáciám, ktorý by sa mal zabezpečiť podľa tohto nariadenia v súlade s Aarhuským dohovorom.
Koncepcia informovania verejnosti by však mala zabrániť zneužitiu a nečestnej hospodárskej súťaži.
Koncepcia navrhovanej čitateľskej miestnosti zabezpečí náležitú rovnováhu, pretože zainteresované tretie strany budú mať prístup k dôverným informáciám, ale prípadní konkurenti nemôžu zneužiť systém na získanie citlivých obchodných údajov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
101
Článok 63 odsek 2a (nový)
2a.
Členské štáty môžu zakázať alebo obmedziť reklamu prípravkov na ochranu rastlín v niektorých médiách.
Odôvodnenie
Je potrebné ponechať možnosť zachovania eventuálnych vnútroštátnych obmedzení v tejto oblasti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
102
Článok 64 odsek 1 pododsek 1
1.
Výrobcovia, dodávatelia, distribútori a profesionálni používatelia prípravkov na ochranu rastlín vedú záznamy o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré vyrábajú, skladujú alebo používajú.
1.
Výrobcovia, dodávatelia, distribútori a profesionálni používatelia prípravkov na ochranu rastlín vedú záznamy o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré vyrábajú, skladujú alebo používajú.
Povinnosť viesť záznamy určená pre profesionálnych užívateľov nekladie väčšie požiadavky, ako stanovuje nariadenie (ES) č. 852/2004.
Odôvodnenie
Byrokratická záťaž súvisiaca s vedením záznamov by nemala presiahnuť požiadavky nariadenia (ES) č. 852/2004.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
103
Článok 64 odsek 1 pododsek 2
Podstatné informácie uvedené v týchto záznamoch sprístupňujú na požiadanie príslušnému orgánu.
Tieto údaje poskytujú aj susedom alebo odvetviu zásobovania pitnou vodou, ktorí o prístup k nim požiadali.
Podstatné informácie uvedené v týchto záznamoch sprístupňujú na požiadanie príslušnému orgánu.
Odôvodnenie
Uchovávanie informácií o ochrane rastlín pre orgán postačuje.
Záväzok, ktorý prekračuje rámec už existujúceho záväzku k vedeniu záznamov, je v rozpore s úsilím o odbúranie byrokracie a zníženie administratívnych nákladov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
104
Článok 73 odsek 1 písmeno ia) (nové)
ia) uskutočnenia pokusov týkajúcich sa menej významných plodín.
Odôvodnenie
Ukázalo sa, že držitelia povolení nie sú naklonení rozšíreniu na menej významné použitia z dôvodu vysokých nákladov.
Je nevyhnutné uskutočniť motivačné opatrenia s cieľom zabrániť nedostatku prípravkov na ochranu rastlín pre tento druh plodín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
105
Článok 74a (nový)
Článok 74a
Komisia podá Európskemu parlamentu a Rade do 3 rokov po dátume uvedenom v článku 80 ods. 1 správu, v ktorej objasní, aké sú skúsenosti so vzájomným uznávaním rozhodnutí o povoleniach v rámci zóny a za jej hranicami a do akej miery možno na základe týchto skúseností nahradiť povolenie vzťahujúce sa na zóny systémom celoeurópskych povolení.
Komisia priloží k správe v danom prípade i zodpovedajúce legislatívne návrhy.
Odôvodnenie
Harmonizácia povoľovania prípravkov na ochranu rastlín sa považuje za cieľ tohto nariadenia.
Pravidelná správa Európskej komisie Rade a Európskemu parlamentu by k tomu prispela.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
106
Článok 74b (nový)
Článok 74b
Komisia preverí účinnosť tohto nariadenia a jeho zhodu so zásadami jednotného trhu a do troch rokov po zverejnení tohto nariadenia a následne každých päť rokov predloží Európskemu parlamentu a Rade správu, ku ktorej prípadne priloží vhodné pozmeňujúce a doplňujúce návrhy.
Osobitne sa zohľadňuje rozsah vytvorenia jednotného trhu v oblasti prípravkov na ochranu rastlín.
Odôvodnenie
Komisia má preveriť zhodu tohto nariadenia so zásadami jednotného trhu a v prípade nezhôd predložiť pozmeňujúce a doplňujúce návrhy s cieľom zabezpečiť zhodu s týmito zásadami.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
107
Článok 77 odsek 2 zarážka 3
- päť rokov odo dňa obnovenia zaradenia alebo obnovenia schválenia pri účinných látkach, ktorých zaradenie do prílohy I k smernici sa skončí najneskôr dva roky odo dňa uverejnenia tohto nariadenia.
Toto ustanovenie sa uplatňuje iba na údaje, ktoré sú potrebné na obnovenie schválenia a boli najneskôr dva roky od uverejnenia nariadenia uznané za spĺňajúce zásady správnej laboratórnej praxe.
— päť rokov odo dňa obnovenia zaradenia alebo obnovenia schválenia pri účinných látkach, ktorých zaradenie do prílohy I k smernici sa skončí najneskôr dva roky odo dňa uverejnenia tohto nariadenia.
Odôvodnenie
Ochrana údajov a dôvernosť by sa mali uplatňovať na všetky relevantné údaje, nielen na tie, ktoré sú v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
108
Článok 77 odsek 3
3.
Ak sa článok 13 smernice uplatňuje podľa odseku 1 alebo odseku 2, podlieha všetkým osobitným pravidlám týkajúcim sa smernice stanoveným v Akte o pristúpení, ktorým členský štát vstúpil do Spoločenstva.
3.
V prípadoch zahrnutých v tomto článku ods. 1 a 2 sa uplatňujú ustanovenia článku 58.
Ak sa článok 13 smernice uplatňuje podľa odseku 1 alebo odseku 2, podlieha všetkým osobitným pravidlám týkajúcim sa smernice stanoveným v Akte o pristúpení, ktorým členský štát vstúpil do Spoločenstva.
Odôvodnenie
Nemal by existovať priestor na pochybnosti v súvislosti s účinným využívaním povinných rokovaní a spravodlivého kompenzačného systému stanoveného v tomto nariadení, pokiaľ ide o účinné látky a "existujúce" produkty vyrobené na základe receptúr – t.j. tie, ktoré už boli na trhu pred 26. júlom 1993 a ktoré upravujú prechodné opatrenia.
Zabránenie malým a stredným podnikom získať prístup – vždy na základe rokovaní a finančnej kompenzácie – k údajom, ktoré sú dôležité na udržanie povolení pre produkty vyrobené na základe receptúr obsahujúce „existujúce účinné látky“, by malo veľmi vážne dôsledky na ich životnosť a vplyv na poľnohospodárstvo tým, že by vytvorilo medzery v odvetví prípravkov na ochranu rastlín v dôsledku stiahnutia látok a výrobkov na ochranu rastlín, ktoré sú dôležité pre potláčanie chorôb kľúčových plodín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
109
Príloha I
Táto príloha sa vypúšťa.
Odôvodnenie
Tento typ rozdelenia na zóny sa javí ako neprimeraný, pretože vymedzené zóny nie sú dostatočne homogénne.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
110
Príloha II bod 3.6.1
3.6.1.
V prípade potreby sa stanovia ADI, AOEL a ArfD.
Pri stanovení týchto hodnôt sa zabezpečuje dostatočné bezpečnostné rozpätie pri zohľadnení druhu a závažnosti účinkov a zraniteľnosti špecifických skupín obyvateľstva.
3.6.1.
V prípade potreby sa stanovia ADI, AOEL a ArfD.
Pri stanovení týchto hodnôt sa zabezpečuje vhodné bezpečnostné rozpätie pri zohľadnení druhu a závažnosti účinkov a zraniteľnosti špecifických skupín obyvateľstva , ako sú ženy v reprodukčnom veku, embryá, ľudské plody a deti do konca obdobia puberty.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
111
Príloha II 3.6.2 - 3.6.5
3.6.2.
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia testovania genotoxicity vyššieho rádu vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami neklasifikuje v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako mutagén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
3.6.3.
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia testovania karcinogenicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako karcinogén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
3.6.4.
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia testovania reprodukčnej toxicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako toxická z hľadiska reprodukcie kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
3.6.5.
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia testov v súlade s usmerneniami Spoločenstva alebo s medzinárodne dohodnutými usmerneniami nepovažuje za látku, ktorá má vlastnosti endokrinného rozvracača, ktoré môžu byť toxikologicky významné pre ľudí, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
3.6.2.
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak hodnotenie uskutočnené v súlade s jednotnými zásadami preukáže podľa odporučených podmienok používania prijateľnú ochranu užívateľom, pracovníkom, okolostojacim osobám a spotrebiteľom, a to na základe aspoň jedného reprezentatívneho použitia najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín.
Odôvodnenie
Hraničné kritériá značne obmedzujú výber povolených prípravkov.
Postup schvaľovania, ktorý neberie do úvahy skutočné používanie a skutočnú expozíciu, narúša zásadu prijímania rozhodnutí založenú na posudzovaní rizika.
V dôsledku uvedeného by sa postupne prestali vyrábať mnohé bezpečné prípravky/použitia.
Tieto kritériá by sa mali použiť na určenie látok, ktoré sa majú nahradiť, a nezamietnuť látky bez náležitého posúdenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
112
Príloha II bod 3.7.1 pododsek 2 písmeno c) bod ii)
ii) Monitorovacie údaje dokazujúce, že sa prostredníctvom ovzdušia , vody alebo migrujúcich druhov mohol uskutočniť diaľkový prenos účinnej látky v životnom prostredí s možným prenosom do prijímateľského prostredia; alebo
ii) Monitorovacie údaje dokazujúce, že sa prostredníctvom ovzdušia alebo vody mohol uskutočniť diaľkový prenos účinnej látky v životnom prostredí s možným prenosom do prijímateľského prostredia;
Odôvodnenie
Odkaz na migrujúce druhy nie je vedecky odôvodnený.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
113
Príloha II 3.7.2 - 3.7.3
3.7.2.
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak sa nepovažuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
Látka, ktorá spĺňa všetky tri kritériá nasledujúcich oddielov, je PBT látkou.
3.7.2.1.
Perzistencia
Účinná látka spĺňa kritérium perzistencie, ak:
- polčas rozpadu v morskej vode je vyšší ako 60 dní alebo
- polčas rozpadu v sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 40 dní,
- polčas rozpadu v morskom sedimente je vyšší ako 180 dní alebo
- polčas rozpadu v sedimente v sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 120 dní alebo
- polčas rozpadu v pôde je vyšší ako 120 dní.
Hodnotenie perzistencie v životnom prostredí je založené na dostupných údajoch o polčasoch rozpadu získaných za primeraných podmienok, ktoré opisuje žiadateľ.
3.7.2.2.
Bioakumulácia
Účinná látka spĺňa kritérium bioakumulácie, ak faktor biokoncentrácie (BCF) je vyšší ako 2 000.
Hodnotenie bioakumulácie je založené na nameraných údajoch o biokoncentrácii u vodných druhov.
Možno použiť údaje týkajúce sa sladkovodných i morských druhov.
3.7.2.3.
Toxicita
Účinná látka spĺňa kritérium toxicity, ak:
– dlhodobá hladina bez pozorovaného účinku (NOEC) pre morské alebo sladkovodné organizmy je nižšia ako 0,01 mg/l alebo
– látka je klasifikovaná ako karcinogénna (kategória 1 alebo 2), mutagénna (kategória 1 alebo 2) alebo toxická z hľadiska reprodukcie (kategória 1, 2 alebo 3), alebo
– existuje iný dôkaz o chronickej toxicite, ako ju určujú klasifikácie: T, R48 alebo Xn, R48 podľa smernice 67/548/EHS.
3.7.3.
Účinná látka sa nepovažuje za látku, ktorá je v súlade s článkom 4, ak je veľmi perzistentná, veľmi bioakumulatívna (vPvB).
Látka, ktorá spĺňa obidve kritériá nasledujúcich oddielov je vPvB látkou.
3.7.3.1.
Perzistencia
Účinná látka spĺňa kritérium vysokej perzistencie, ak:
- polčas rozpadu v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 60 dní alebo
- polčas rozpadu v sedimente v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 180 dní alebo
- polčas rozpadu v pôde je vyšší ako 180 dní.
vypúšťa sa
Odôvodnenie
Povoľovanie by sa malo zakladať na posúdení rizika.
Skutočné riziká pre prípravky na ochranu rastlín, ako aj pre ktorékoľvek iné prípravky vyplývajú zo skutočného použitia a tiež z dávkovania a ďalších faktorov.
Navrhované kritériá nevyjadrujú skutočné riziká pre životné prostredie.
V dôsledku uvedeného by sa postupne prestali vyrábať mnohé bezpečné prípravky/použitia.
Tieto kritériá by sa mali použiť na určenie látok, ktoré sa majú nahradiť, a nezamietnuť látky bez náležitého posúdenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
114
Príloha II 3.8.2
Účinná látka sa považuje za látku spĺňajúcu ustanovenia článku 4 iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia testov v súlade s usmerneniami Spoločenstva alebo s medzinárodne dohodnutými usmerneniami nestanoví, že má vlastnosti endokrinného rozvracača, ktoré môžu byť toxikologicky významné pre necieľové organizmy, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie necieľových organizmov tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
vypúšťa sa
Odôvodnenie
Neexistuje žiadne vedecké odôvodnenie toho, aby sa účinky narušenia činnosti žliaz s vnútorným vylučovaním posudzovali inak ako ostatné toxikologické účinky.
Na toxické účinky prejavujúce sa narušením činnosti žliaz s vnútorným vylučovaním sa už vzťahujú maximálne hodnoty expozície určené tak, aby boli bezpečné pre ľudí a životné prostredie.
Narušenie činnosti žliaz s vnútorným vylučovaním nesmie byť náhodným kritériom na zamietnutie účinných látok.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
115
Príloha II 4
Účinná látka sa schvaľuje ako látka, ktorá sa má nahradiť, podľa článku 24, ak:
– jej ADI, ArfD alebo AOEL sú značne nižšie ako pri väčšine schválených účinných látok,
– spĺňa dve z kritérií na zaradenie ako látka PBT;
Účinná látka sa klasifikuje a schvaľuje ako látka, ktorá sa má nahradiť, podľa článku 24, ak:
– existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, ktoré v spojení s prvkami použitia/vystavenia vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli stále vyvolávať obavy, dokonca pri veľmi obmedzujúcich opatreniach riadenia rizika (ako napríklad rozsiahle osobné ochranné vybavenie alebo veľmi veľké nárazníkové zóny),
— existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, ktoré v spojení s prvkami použitia/vystavenia vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli stále vyvolávať obavy, dokonca pri veľmi obmedzujúcich opatreniach riadenia rizika (ako napríklad rozsiahle osobné ochranné vybavenie alebo veľmi veľké nárazníkové zóny),
– obsahuje značný podiel neúčinných izomérov.
— sa na základe hodnotenia testovania genotoxicity vyššieho rádu vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami klasifikuje v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako mutagén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
— sa na základe hodnotenia testovania karcinogenity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami klasifikuje alebo sa musí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako karcinogén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
— sa na základe hodnotenia testovania reprodukčnej toxicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami klasifikuje alebo musí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako toxická z hľadiska reprodukcie kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
— sa považuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
Látka, ktorá spĺňa všetky tri kritériá nasledujúcich oddielov, je PBT látkou.
Perzistencia
Účinná látka spĺňa kritérium perzistencie, ak:
— polčas rozpadu v morskej vode je vyšší ako 60 dní alebo
— polčas rozpadu v sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 40 dní
alebo
— polčas rozpadu v morskom sedimente je vyšší ako 180 dní alebo
— polčas rozpadu v sedimente v sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší
ako 120 dní alebo
— polčas rozpadu v pôde je vyšší ako 120 dní alebo
Hodnotenie perzistencie v životnom prostredí je založené na dostupných údajoch o polčasoch rozpadu získaných za primeraných podmienok, ktoré opisuje žiadateľ.
Bioakumulácia
Účinná látka spĺňa kritérium bioakumulácie, ak faktor biokoncentrácie (BCF) je vyšší ako 2 000.
Hodnotenie bioakumulácie je založené na nameraných údajoch o biokoncentrácii u vodných druhov.
Možno použiť údaje týkajúce sa sladkovodných i morských druhov.
Toxicita
Účinná látka spĺňa kritérium toxicity, ak:
— dlhodobá hladina bez pozorovaného účinku (NOEC) pre morské alebo sladkovodné organizmy je nižšia ako 0,01 mg/l alebo
— látka je klasifikovaná ako karcinogénna (kategória 1 alebo 2), mutagénna (kategória 1 alebo 2) alebo toxická z hľadiska reprodukcie (kategória 1, 2 alebo 3), alebo
— existuje iný dôkaz o chronickej toxicite, ako ju určujú klasifikácie: T, R48 alebo Xn, R48 podľa smernice 67/548/EHS.
— je veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna (vPvB).
Látka, ktorá spĺňa obidve kritériá nasledujúcich oddielov je vPvB látkou.
Perzistencia
Účinná látka spĺňa kritérium vysokej perzistencie, ak:
— polčas rozpadu v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 60 dní alebo
— polčas rozpadu v sedimente v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 180 dní alebo
— polčas rozpadu v pôde je vyšší ako 180 dní alebo
Bioakumulácia
Účinná látka spĺňa kritérium vysokej bioakumulácie, ak je faktor biokoncentrácie vyšší ako 5000.
Odôvodnenie
Právne úpravy v oblasti prípravkov na ochranu rastlín, ktoré vychádzajú z vlastností ich účinných látok a neberú do úvahy ich skutočné použitie a expozíciu, oslabujú zásadu prijímania rozhodnutí na základe hodnotenia rizika.
Výsledkom bude postupné vyraďovanie mnohých bezpečných prípravkov/použití.
Tieto kritériá by sa mali používať na určovanie látok, ktoré sa majú nahradiť, a nie na zamietnutie látok bez riadneho vyhodnotenia.
Presunutý z prílohy II body 3.6 a 3.7.
Kritériá na určovanie látok, ktoré sa majú nahradiť, používané v súčasnom návrhu nariadenia majú len malý alebo žiadny vzájomný vzťah k reálnym rizikám, ktoré vyplývajú z používania prípravkov na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
116
Príloha IV bod 3 pododsek 1
Podstatné praktické alebo hospodárske nevýhody pre používateľa sú definované ako závažné kvantifikovateľné narušenie pracovných postupov alebo podnikateľskej činnosti, ktoré vedie k neschopnosti udržať dostatočnú kontrolu nad cieľovým organizmom.
Takéto závažné narušenie by napríklad mohlo vzniknúť, ak sú technické zariadenia na používanie alternatívnej(-ych) látky(-ok) nedostupné alebo ekonomicky nerealizovateľné.
Podstatné praktické alebo hospodárske nevýhody pre používateľa sú definované ako závažné kvantifikovateľné narušenie pracovných postupov alebo podnikateľskej činnosti, ktoré vedie k neschopnosti udržať dostatočnú kontrolu nad cieľovým organizmom alebo narušenie konkurencieschopnosti poľnohospodárskej činnosti.
Takéto závažné narušenie by napríklad mohlo vzniknúť, ak sú technické zariadenia na používanie alternatívnej(-ych) látky(-ok) nedostupné alebo ekonomicky nerealizovateľné.
Odôvodnenie
Je potrebné dbať na konkurencieschopnosť poľnohospodárstva Spoločenstva.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
117
Príloha IV 3 pododsek 2a (nový)
V porovnávacom hodnotení sa vezmú do úvahy užívatelia povolených vedľajších použití.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu k článku 48 odsek 1 písmeno c).
POSTUP
Názov
Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh
Referenčné čísla
KOM(2006)0388 - C6-0245/2006 - 2006/0136(COD)
Gestorský výbor
ENVI
Výbor, ktorý predložil stanovisko
dátum oznámenia na schôdzi
AGRI
5.9.2006
Rozšírená spolupráca - dátum oznámenia na schôdzi
5.9.2006
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko
dátum menovania
Kyösti Virrankoski
11.9.2006
Prerokovanie vo výbore
19.12.2006
26.2.2007
12.4.2007
Dátum prijatia
12.4.2007
Výsledok záverečného hlasovania
+:
–:
0:
29
2
2
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní
Vincenzo Aita, Peter Baco, Sergio Berlato, Thijs Berman, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Dumitru Gheorghe Mircea Coşea, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Michl Ebner, Carmen Fraga Estévez, Duarte Freitas, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Radu Podgorean, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Alyn Smith, Marc Tarabella, Jeffrey Titford, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní
Bernadette Bourzai, Hynek Fajmon, Christa Klaß, Wiesław Stefan Kuc, Astrid Lulling, Kyösti Virrankoski
POSTUP
Názov
Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh
Referenčné čísla
KOM(2006)0388 - C6-0245/2006 - 2006/0136(COD)
Dátum predloženia v EP
12.7.2006
Gestorský výbor
dátum oznámenia na schôdzi
ENVI
5.9.2006
Výbory požiadané o stanovisko
dátum oznámenia na schôdzi
ITRE
5.9.2006
IMCO
5.9.2006
AGRI
5.9.2006
Rozšírená spolupráca
dátum oznámenia na schôdzi
ENVI
14.12.2006
Spravodajkyňa
dátum menovania
Hiltrud Breyer
3.10.2006
Námietky voči právnemu základu
dátum stanoviska JURI
JURI
11.6.2007
Prerokovanie vo výbore
30.1.2007
26.2.2007
8.5.2007
26.6.2007
Dátum prijatia
12.9.2007
Výsledok záverečného hlasovania
+:
–:
0:
43
12
3
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Peter Liese, Jules Maaten, Marios Matsakis, Linda McAvan, Alexandru-Ioan Morţun, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Anders Wijkman, Glenis Willmott
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní
Erna Hennicot-Schoepges, Esther Herranz García, Kartika Tamara Liotard, Caroline Lucas, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Justas Vincas Paleckis, Alojz Peterle, Andres Tarand, Lambert van Nistelrooij
Dátum predloženia
5.10.2007
