KONEČNÉ ZNENIE
A6-0247/2005
20.7.2005
***I
SPRÁVA
o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č.1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č.726/2004
(KOM(2004)0599 – C6‑0159/2004 – 2004/0217(COD))
Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
Spravodajkyňa:
Françoise Grossetête
PE 353.620v02-00
Označenie postupov
* Konzultačný postup
väčšina odovzdaných hlasov
**I Postup spolupráce (prvé čítanie)
väčšina odovzdaných hlasov
**II Postup spolupráce (druhé čítanie)
väčšina odovzdaných hlasov za schválenie spoločnej pozície väčšina všetkých poslancov Parlamentu za zamietnutie alebo zmenu spoločnej pozície
*** Postup súhlasu
väčšina všetkých poslancov Parlamentu, okrem prípadov upravených článkami 105, 107, 161 a 300 Zmluvy o ES a článkom 7 Zmluvy o EÚ
***I Spolurozhodovací postup (prvé čítanie)
väčšina odovzdaných hlasov
***II Spolurozhodovací postup (druhé čítanie)
väčšina odovzdaných hlasov za schválenie spoločnej pozície väčšina všetkých poslancov Parlamentu za zamietnutie alebo zmenu spoločnej pozície
***III Spolurozhodovací postup (tretie čítanie)
väčšina odovzdaných hlasov za schválenie spoločného textu
(Typ postupu závisí od právneho základu navrhnutého Komisiou.)
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k legislatívnemu textu
V pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch Parlamentu je zmenený a doplnený text označený hrubou kurzívou .
Štandardná kurzíva označuje príslušným oddeleniam tie časti legislatívneho textu, ku ktorým sa navrhuje oprava, čo napomáha pri príprave konečného znenia textu (napríklad zrejmé chyby alebo vynechaný text v konkrétnej jazykovej verzii).
Navrhované opravy tohto typu musia byť odsúhlasené príslušnými oddeleniami.
OBSAH
NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU.......................5
DÔVODOVÁ SPRÁVA...........................................................................................................45
STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku .........................46
POSTUP...................................................................................................................................63
NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č.1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č.726/2004
( KOM(2004)0599 – C6‑0159/2004 – 2004/0217(COD) )
(spolurozhodovací postup: prvé čítanie)
Európsky parlament ,
– so zreteľom na návrh Komisie Európskemu parlamentu a Rade ( KOM(2004)0599 )
Zatiaľ neuverejnené ,
– so zreteľom na článok 251 odsek 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Parlamentu ( C6‑0159/2004 ),
– so zreteľom na článok 51 rokovacieho poriadku,
– so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanovisko Výboru pre priemysel, výskum a energetiku ( A6‑0247/2005 ),
1. schvaľuje zmenené a doplnené znenie návrhu Komisie;
2. vyzýva Komisiu, aby znovu postúpila záležitosť Parlamentu, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh, alebo ho nahradiť iným textom;
3. poveruje svojho predsedu, aby túto pozíciu Parlamentu postúpil Rade a Komisii.
Text navrhnutý Komisiou
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Parlamentu
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1
ODÔVODNENIE 3
(3) Jedným z problémov, ktoré vznikajú z nedostatku liekov vhodne prispôsobených pre deti, sú nevhodné informácie o dávkovaní, ktoré vedú k zvýšenému riziku nepriaznivých reakcií a úmrtiam, k neúčinnej liečbe spôsobenej prinízkym dávkovaním, k obmedzenému prístupu detí k najnovším spôsobom liečby, ako aj používaniu zastaraných zložení liekov na liečbu detí, ktoré môžu mať nízku kvalitu.
.
(3) Jedným z problémov, ktoré vznikajú z nedostatku liekov vhodne prispôsobených pre deti, sú nevhodné informácie o dávkovaní, ktoré vedú k zvýšenému riziku nepriaznivých reakcií a úmrtiam, k neúčinnej liečbe spôsobenej prinízkym dávkovaním, k obmedzenému prístupu detí k najnovším spôsobom liečby, typu zloženia a spôsobu podávania liekov , ako aj používaniu zastaraných zložení liekov na liečbu detí, ktoré môžu mať nízku kvalitu.
Odôvodnenie
Dans l'utilisation en pédiatrie, la formulation des préparations et leur mode de délivrance sont importants.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2
ODÔVODNENIE 4
(4) Cieľom tohto nariadenia je zvýšiť vývoj liekov používaných deťmi, zabezpečiť, aby lieky využívané v liečbe detí mali vysokú kvalitu, aby boli podrobené etickému výskumu a boli riadne povolené na používanie deťmi, a skvalitniť informácie poskytované o používaní liekov v rôznych pediatrických populáciách.
Tieto ciele by sa mali dosiahnuť bez toho, aby boli deti podrobené zbytočným klinickým testom a bez odkladu povoľovania liekov pre iné populácie.
(4) Cieľom tohto nariadenia je uľahčiť vývoj a dostupnosť liekov používaných deťmi, zabezpečiť, aby lieky využívané v liečbe detí, kde sa to vyžaduje boli podrobené etickému výskumu a boli riadne povolené na používanie deťmi, a skvalitniť informácie poskytované o používaní liekov v rôznych pediatrických populáciách.
Tieto ciele by sa mali dosiahnuť bez toho, aby boli deti podrobené zbytočným klinickým testom a bez odkladu povoľovania liekov pre vekovo iné populácie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3
ODÔVODNENIE 4a (nové)
(4a) Zoznam potrieb liečby detí by mal byťprijatý a pravidelne aktualizovaný po konzultácii s Pediatrickým výborom Komisiou a členskými štámi.
Zoznam by mal identifikovaťexistujúce lieky, ktoré sa používajú v pediatrii, upozorniť na potreby liečby detí a priority pre výskum a vývoj.
Takto by mali spoločnosti byť schopné ľahko identifikovať možnosti pre obchod a vývoj; Pediatrický výbor by mal byť schopný lepšie posúdiťpotrebu liekov a štúdií pri hodnotení návrhov pediatrických výskumných plánov, pri pozastavení alebo odkladoch; a zdravotnícky personál a pacienti by mali k dispozícii spoľahlivý infor mačný zdroj, ktorý by im pomohol v rozhodovaní o výbere lieku.
Odôvodnenie
Cet amendement est la reprise du considérant 29.
Compte tenu de l'importance des dispositions contenues, ce considérant doit figurer parmi les premiers considérants de cette proposition législative.
Amendement de cohérence avec les amendements au chapitre 2 bis et articles 2 bis à quinquies.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
4
ODÔVODNENIE 5
(5) So zreteľom na to, že všetky nariadenia týkajúce sa liekov musia byť zásadne orientované na ochranu zdravia verejnosti, tento cieľ sa musí dosiahnuť prostriedkami, ktoré neprekážajú voľnému pohybu liekov v rámci Spoločenstva.
Rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami o liekoch spôsobujú časté prekážky vo vnútornom obchode Spoločenstva, a preto priamo poškodzujú fungovanie vnútorného trhu.
Preto s výhľadom na prevenciu alebo odstránenie týchto prekážok je opodstatnený každý krok na podporu vývoja a povoľovania liekov na použitie v pediatrii.
Článok 95 zmluvy je preto vhodným právnym základom.
(5) So zreteľom na to, že všetky nariadenia týkajúce sa liekov musia byť zásadne orientované na ochranu zdravia verejnosti, tento cieľ sa musí dosiahnuť prostriedkami, ktoré neprekážajú voľnému pohybu bezpečných liekov v rámci Spoločenstva.
Rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami o liekoch spôsobujú časté prekážky vo vnútornom obchode Spoločenstva, a preto priamo poškodzujú fungovanie vnútorného trhu.
Preto s výhľadom na prevenciu alebo odstránenie týchto prekážok je opodstatnený každý krok na podporu vývoja a povoľovania liekov na použitie v pediatrii.
Článok 95 zmluvy je preto vhodným právnym základom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
5
ODÔVODNENIE 7
(7) Všetky pochybnosti súvisiace s výkonom skúšok na pediatrickej populácii by mali byť vyvážené etickými otázkami súvisiacimi s podávaním liekov populácii, na ktorej neboli testované.
Ohrozenie zdravia verejnosti používaním neotestovaných liekov na deťoch možno bezpečne riešiť prostredníctvom štúdia liekov pre deti, ktoré by mali byť starostlivo kontrolované a monitorované pomocou špecifických požiadaviek na ochranu detí, ktoré sa zúčastňujú klinických testov v Spoločenstve, ustanovených smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o zosúladení zákonných, právnych a správnych ustanovení členských štátov týkajúcich sa výkonu správnej klinickej praxe pri realizácii klinických testov na liekoch humánnej medicíny
Ú. v.
ES L 121, 1.5.2001, s.
34 .
(7) Všetky pochybnosti súvisiace s výkonom skúšok na pediatrickej populácii by mali byť vyvážené etickými otázkami súvisiacimi s podávaním liekov populácii, na ktorej neboli náležite testované.
Ohrozenie zdravia verejnosti používaním neotestovaných liekov na deťoch možno bezpečne riešiť prostredníctvom štúdia liekov pre deti, ktoré by mali byť starostlivo kontrolované a monitorované pomocou špecifických požiadaviek na ochranu detí, ktoré sa zúčastňujú klinických testov v Spoločenstve, ustanovených smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o zosúladení zákonných, právnych a správnych ustanovení členských štátov týkajúcich sa výkonu správnej klinickej praxe pri realizácii klinických testov na liekoch humánnej medicíny
Ú. v.
ES L 121, 1.5.2001, s.
34 .
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
6
ODÔVODNENIE 8
(8) Bolo by žiaduce zriadiť vedecký výbor, Pediatrický výbor v rámci Európskej agentúry pre liečivá, ďalej „agentúra“, s odbornosťou a schopnosťami pre vývoj a hodnotenie všetkých aspektov liekov na liečbu pediatrických populácií.
Pediatrický výbor by mal primárne zodpovedať za hodnotenie a schvaľovanie výskumných pediatrických plánov a za systém ich výnimiek a odkladov a mal by byť centrálou pre rôzne podporné opatrenia, ktoré obsahuje toto nariadenie.
Pri svojej práci by mal Pediatrický výbor zohľadňovať potenciálne významné liečebné prínosy štúdií s deťmi vrátane potreby predchádzať nepotrebným štúdiám.
Mal by dodržiavať existujúce požiadavky Spoločenstva vrátane smernice 2001/20/ES, ako aj usmernenie E11 Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) o vývoji liekov pre deti a mal by predchádzať akémukoľvek oneskoreniu pri povoľovaní liekov pre ostatné populácie zapríčinené požiadavkami na štúdie s deťmi.
(8) Bolo by žiaduce zriadiť vedecký výbor, Pediatrický výbor v rámci Európskej agentúry pre liečivá, ďalej „agentúra“, s odbornosťou a schopnosťami pre vývoj a hodnotenie všetkých aspektov liekov na liečbu pediatrických populácií.
Aby mohol Výbor dosiahnuť tento cieľ, musí byť nezávislý od farmaceutického priemyslu a skladať sa z členov s medzinárodne uznávanými skúsenosťami a vedomosťami v tomto priemysle.
Pediatrický výbor by mal primárne zodpovedať za vedecké a etické hodnotenie a schvaľovanie výskumných pediatrických plánov a za systém ich výnimiek a odkladov a mal by byť centrálou pre rôzne podporné opatrenia, ktoré obsahuje toto nariadenie.
Pri svojej práci by sa mal Pediatrický výbor uistiť , že štúdie s deťmi majú v sebe zahrnuté potenciálne významné liečebné prínosy pre pediatrických pacientov.
Popri potenciálnych prínosoch sa musia zvážiť krátkodobé a dlhodobé riziká účasti na klinických štúdiách, aby sa predišlo nepotrebným štúdiám.
Pediatrický výbor by mal dodržiavať existujúce požiadavky Spoločenstva vrátane smernice 2001/20/ES, ako aj usmernenie E11 Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) o vývoji liekov pre deti a mal by predchádzať akémukoľvek oneskoreniu pri povoľovaní liekov pre ostatné populácie zapríčinené požiadavkami na štúdie s deťmi.
Justification
Il importe d'éviter toute étude pédiatrique inutile et de se préoccuper des effets à court et à long terme de certains médicaments sur la croissance et le développement des patients pédiatriques.
Le comité pédiatrique doit assurer ses fonctions de manière autonome et dans l'intérêt de la population pédiatrique.
Il importe donc de souligner son indépendance à l'égard de l'industrie pharmaceutique.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
7
Odôvodnenie 10
(10) Zahrnutie výskumného pediatrického plánu do rámca právnych predpisov týkajúcich sa liekov humánnej medicíny má za cieľ zabezpečiť, aby sa vývoj liekov pre deti stal neoddeliteľnou súčasťou vývoja liekov v rámci vývojového programu pre dospelých.
Takto by mali byť výskumné pediatrické plány realizované včas počas vývoja lieku v čase štúdií realizovaných s deťmi pred predložením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
(10) Zahrnutie výskumného pediatrického plánu do rámca právnych predpisov týkajúcich sa liekov humánnej medicíny má za cieľ zabezpečiť, aby sa vývoj liekov, ktoré sú potenciálne určené na užívanie pre deti, stal neoddeliteľnou súčasťou vývoja liekov v rámci vývojového programu pre dospelých.
Takto by mali byť výskumné pediatrické plány realizované včas počas vývoja lieku v čase štúdií realizovaných s deťmi a podľa možnosti pred predložením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Odôvodnenie
Il s'agit ici, comme stipulé dans l'article 21 du présent règlement, de ne pas retarder la demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament destiné à l'adulte, tout en prenant en compte l'importance d'études pédiatriques spécifiques auxquelles le demandeur devra se soumettre.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
8
ODÔVODNENIE 11
(11) Je potrebné zaviesť požiadavku pre nové lieky a pre povolené lieky chránené patentom alebo doplňujúcim ochranným certifikátom, aby sa predložili výsledky štúdií s deťmi v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom s cieľom získania validácie žiadosti o povolenie obchodovania alebo žiadosti o novú indikáciu, novú farmaceutickú formu alebo nový spôsob podávania.
Výskumný pediatrický plán by sa mal stať základom, na ktorom sa posúdi splnenie danej požiadavky.
Táto požiadavka by sa však nemala uplatňovať na generiká alebo podobné biologické lieky a lieky povolené prostredníctvom dôkladne stanoveného postupu alebo homeopatické lieky a tradičné bylinkové lieky povolené zjednodušenými registračnými postupmi podľa smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001 o Kódexe spoločenstva pre lieky humánnej medicíny.
(11) Je potrebné zaviesť požiadavku pre nové lieky a pre povolené lieky chránené patentom alebo doplňujúcim ochranným certifikátom, aby sa predložili dostupné výsledky štúdií s deťmi v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, ktorý je dokončený v čase vyplnenia žiadosti o povolenie obchodovania alebo žiadosti o novú indikáciu, novú farmaceutickú formu alebo nový spôsob podávania.
Výskumný pediatrický plán by sa mal stať základom, na ktorom sa posúdi splnenie danej požiadavky.
Táto požiadavka by sa však nemala uplatňovať na generiká alebo podobné biologické lieky a lieky povolené prostredníctvom dôkladne stanoveného postupu alebo homeopatické lieky a tradičné bylinkové lieky povolené zjednodušenými registračnými postupmi podľa smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001 o Kódexe spoločenstva pre lieky humánnej medicíny.
Odôvodnenie
Le principe consistant à exiger la publication de tous les résultats des études pédiatriques, assortis des résultats des études pratiquées sur une population adulte, est contraire aux normes scientifiques et éthiques actuelles.
Un tel principe pourrait non seulement conduire à des investigations pédiatriques prématurées n'offrant aucune garantie mais également retarder la mise sur le marché de nouveaux médicaments destinés aux adultes.
Le recrutement des enfants tel qu'établi par les protocoles en matière d'études pédiatriques étant souvent très lent et difficile, les études sont susceptibles de prendre plus de temps que prévu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
9
ODÔVODNENIE 11a (nové)
(11a) Vzhľadom na skutočnosť, že 50% liekov na pediatrické použitie nebolo testovaných, je potrebné zabezpečiť financovanie výskumu liečiv na pediatrické použitie, ktoré nie sú chránené patentom alebo doplňujúcim ochranným certifikátom z programov Spoločenstva určených na výskum.
Je potrebné vytvoriť pediatrický študijný program MICE (Výskum liekov pre deti Európy).
Odôvodnenie
Afin d'encourager la recherche et l'expérimentation des médicaments à usage pédiatrique, il apparaît nécessaire de prévoir des subventions dans le cadre des programmes communautaires en faveur de la recherche.
Sans subventions spéciales à ce sujet, l'industrie pharmaceutique ne manifestera aucun intérêt à mener des études sur l'utilisation en pédiatrie de médicaments qui ne sont pas couverts par un brevet ou un certificat complémentaire de protection.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
10
Odôvodnenie 15
(15) Existujúce postupy povoľovania liekov humánnej medicíny a ich uvádzania na trh by sa nemali meniť.
Ale z požiadavky na výsledky štúdií s deťmi, ktoré musia byť predložené v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom vyplýva, že príslušné úrady by mali kontrolovať plnenie odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu, ako aj všetky výnimky a odklady pri existujúcom overovaní pre žiadosti o povolenie uvedenia na trh.
Hodnotenie bezpečnosti, kvality a účinnosti liekov pre deti a udeľovanie povolení ich uvádzania na trh by malo zostať v pôsobnosti príslušných úradov.
Malo by sa prijať ustanovenie pre možnosť požiadania Pediatrického výboru o stanovisko o súlade a o stanovisko o bezpečnosti, kvalite a účinnosti lieku pre deti.
(15) Existujúce postupy povoľovania liekov humánnej medicíny a ich uvádzanie na trh by sa nemali meniť.
Ale z požiadavky na výsledky štúdií s deťmi, ktoré musia byť predložené v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom vyplýva, že príslušné orgány by mali kontrolovať plnenie odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu, ako aj všetky výnimky a odklady pri existujúcom overovaní žiadostí o povolenie uvedenia na trh.
Hodnotenie bezpečnosti, kvality a účinnosti liekov určených pre deti a udeľovanie povolení ich uvádzania na trh by malo zostať v pôsobnosti príslušných orgánov.
Dôležité je požiadať Pediatrický výbor o stanovisko o súlade a o stanovisko o bezpečnosti, kvalite a účinnosti lieku pre deti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
11
Odôvodnenie 21
(21) Ak odsúhlasený výskumný pediatrický plán vyústi do povolenia pediatrickej indikácie lieku, ktorý už bol uvedený na trh s inými indikáciami, držiteľ obchodného povolenia by mal byť povinný uviesť liek na trh pri zohľadnení pediatrickej informácie do dvoch rokov, ktoré nasledujú po dni schválenia indikácie.
Daná požiadavka by sa mala vzťahovať len na už povolené lieky, avšak nie na lieky povolené prostredníctvom obchodného povolenia na pediatrické použitie.
(21) Ak odsúhlasený výskumný pediatrický plán vyústi do povolenia pediatrickej indikácie lieku, ktorý už bol uvedený na trh s inými indikáciami, držiteľ obchodného povolenia by mal byť povinný uviesť liek na trh pri zohľadnení pediatrickej informácie do dvoch rokov, ktoré nasledujú po dni schválenia indikácie.
Príslušné orgány by mali byť schopné povoliť výnimky z tohto ustanovenia v osobitných prípadoch, ktoré sú ovplyvnené administratívnymi prieťahmi.
Takéto výnimky musia byť riadne zdôvodnené.
Daná požiadavka uvedenia na trh by sa mala vzťahovať len na už povolené lieky, avšak nie na lieky povolené prostredníctvom obchodného povolenia na pediatrické použitie.
Za výnimočných okolností môže kompetentný orgán poskytnúť náležité odôvodnenie skrátenia tohto konečného termínu.
Odôvodnenie
Il peut se produire des retards dans la mise sur le marché d'un produit en raison de la durée de la procédure administrative qui aboutit à la fixation des montants du prix et du remboursement.
Ces retards sont indépendants de la volonté du titulaire qui, de toute façon, est tenu d'effectuer toutes les démarches nécessaire à la commercialisation.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
12
ODÔVODNENIE 22
(22) Mal by sa ustanoviť alternatívny postup, ktorý umožní získať jednotné stanovisko celého Spoločenstva k vnútroštátne povoľovanému lieku, ak tvoria údaje o deťoch po odsúhlasenom výskumnom pediatrickom pláne súčasť žiadosti o povolenie uvedenia na trh.
Na to, aby sa to dosiahlo, sa môže využiť postup ustanovený v článkoch 32 až 34 smernice 2001/83/ES.
To umožní prijať zosúladené rozhodnutie Spoločenstva o používaní lieku pre deti a jeho prezentáciu vo všetkých vnútroštátnych informáciách o lieku.
(22) Mal by sa ustanoviť alternatívny postup, ktorý umožní získať jednotné stanovisko celého Spoločenstva k vnútroštátne povoľovanému lieku, ak tvoria údaje o deťoch po odsúhlasenom .výskumnom pediatrickom pláne súčasť žiadosti o povolenie uvedenia na trh.
Na to, aby sa to dosiahlo, sa môže využiť postup ustanovený v článkoch 32 až 34 smernice 2001/83/ES.
To umožní prijať zosúladené rozhodnutie Spoločenstva o používaní lieku pre deti a jeho prezentáciu vo všetkých vnútroštátnych informáciách o lieku.
Medzitým by bolo vhodné navrhnúť Európsky pediatrický formulár, ktorý by slúžil ako referenčný bod na zber dát, ktoré sú dostupné v rôznych členských štátoch o farmaceutickom produkte, ktorý by sa mal predávať v Únií, no v tomto okamihu je dostupný len na národnej úrovni.
Odôvodnenie
Il est utile d'insérer une pratique qui uniformise les prescriptions dans les États membres et prépare à l'institution de la procédure optionnelle visé dans ce considérant.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
13
ODÔVODNENIE 23
(23) Podstatné je zabezpečiť, aby sa prijal dozorný mechanizmus pre farmaceutické výrobky, aby sa tak riešili konkrétne problémy súvisiace so zberom bezpečnostných údajov pre deti vrátane údajov o možných dlhodobých účinkoch.
Účinnosť u detí si môže vyžiadať aj ďalšie štúdium po povolení.
Preto, ako ďalšia požiadavka pri žiadosti o obchodné povolenie, zahŕňajúcej výsledky štúdií realizovaných v súčinnosti s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, by mala existovať povinnosť žiadateľa uviesť ako navrhuje zabezpečiť dlhodobé sledovanie nepriaznivých reakcií na používanie lieku a účinnosti v pediatrickej populácii.
Okrem toho, ak sa vyskytne dôvod pre obavy, vydá sa ustanovenie pre možnosť požiadať žiadateľa, aby predložil a implementoval systém manažmentu rizika alebo realizoval špecifické štúdie po uvedení na trh, ako podmienku udelenia obchodného povolenia.
(23) Podstatné je zabezpečiť, aby sa prijal dozorný mechanizmus pre farmaceutické výrobky, aby sa tak riešili konkrétne problémy súvisiace so zberom bezpečnostných údajov pre deti vrátane údajov o možných dlhodobých účinkoch.
Účinnosť u detí si môže vyžiadať aj ďalšie štúdium po povolení.
Preto, ako ďalšia požiadavka pri žiadosti o obchodné povolenie, zahŕňajúcej výsledky štúdií realizovaných v súčinnosti s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, by mala existovať povinnosť žiadateľa uviesť ako navrhuje zabezpečiť dlhodobé sledovanie nepriaznivých reakcií na používanie lieku a účinnosti v pediatrickej populácii.
Okrem toho, ak sa vyskytne dôvod pre obavy , je potrebné, aby výbor zodpovedal za požiadanie žiadateľa, aby predložil a implementoval systém manažmentu rizika alebo realizoval špecifické štúdie špecifické štúdie po uvedení na trh, ako podmienku udelenia obchodného povolenia.
Odôvodnenie
Le demandeur doit, dans le cas de circonstances particulièrement préoccupantes, être obligé à présenter et mettre en œuvre un système de gestion des risques ou à mener des études spécifiques après la mise sur le marché
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
14
Odôvodnenie 24
(24) Pre lieky patriace do rozsahu požiadavky predložiť pediatrické údaje, ak sú splnené všetky opatrenia obsiahnuté v odsúhlasenom výskumnom pediatrickom pláne, ak je liek povolený vo všetkých členských štátoch a ak sú k informáciám o lieku priložené relevantné informácie o výsledkoch štúdií, by sa mala udeliť odmena vo forme šesťmesačného predĺženia doplňujúceho ochranného certifikátu, zriadeného nariadením Rady č.1768/92.
(24) Pre lieky patriace do rozsahu požiadavky predložiť pediatrické údaje, ak sú splnené všetky opatrenia obsiahnuté v odsúhlasenom výskumnom pediatrickom pláne, ak postupy uvedenia na trh prebiehajú v súlade s ustanoveniami smernice 2004/27/ES, a ak sú k informáciám o lieku priložené relevantné informácie o výsledkoch štúdií, by sa mala udeliť odmena vo forme šesťmesačného predĺženia doplňujúceho ochranného certifikátu, zriadeného nariadením Rady č.1768/92.
Odôvodnenie
Il s'agit de ne pas pénaliser les efforts de recherche en pédiatrie pour des raisons liées aux différences de fonctionnement entre les autorités compétentes des Etats membres.
La situation médicale n'est pas la même dans tous les États membres.
Il serait ainsi peu raisonnable d'exiger qu'un médicament soit autorisé dans tous les États membres et, partant, cette prorogation devrait uniquement être appliquée dans ceux qui l'autorisent.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
15
ODÔVODNENIE 28
(28) S cieľom zlepšiť dostupnosť informácií o používaní liekov pre deti a predísť opakovaniu štúdií detí, ktoré nepredstavujú prínos ku kolektívnym poznatkom, európska databáza, ktorá je ustanovená v článku 11 smernice 2001/20/ES, by mala zahŕňať informačný zdroj všetkých prebiehajúcich, predbežne uzavretých a ukončených pediatrických štúdií realizovaných tak v Spoločenstve, ako aj v tretích krajinách.
(28) S cieľom zlepšiť dostupnosť informácií o používaní liekov pre deti a predísť opakovaniu štúdií detí, ktoré nepredstavujú prínos ku kolektívnym poznatkom, európska databáza, ktorá je ustanovená v článku 11 smernice 2001/20/ES, by mala zahŕňať Európsky register klinických testov liekov na pediatrické použitie, ktorý by obsahoval všetky prebiehajúce , predbežne uzavreté a ukončené pediatrické štúdie realizované tak v Spoločenstve, ako aj v tretích krajinách.
Takéto štúdie by sa tiež mali uložiť v databázach klinických výskumov, ktoré sa v súčasnosti realizujú na národných úrovniach.
Nemali by sa opakovať štúdie s deťmi už uskutočňované v tretích krajinách.
Avšak malo by byťmožné riadenie štúdií, ktoré je nevyhnutné.
Odôvodnenie
Un registre européen recueillant les études pédiatriques est un répertoire efficace qui permet d'éviter la duplication des expérimentations pédiatriques et assure le repérage des informations sur l'usage pédiatrique des médicaments.
C'est dans le même esprit qu'il est fait référence aux banques de données nationales.
Toute étude pédiatrique superflue doit être évitée.
En conséquence, les études pédiatriques déjà réalisées dans les pays tiers ne devraient pas être renouvelées
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
16
odôvodnenie 29
(29) Pediatrický výbor po konzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami by mal zriadiť inventár liečebných potrieb detí a tento by sa mal pravidelne aktualizovať.
Inventár by mal identifikovať existujúce lieky používané deťmi a zdôrazniť liečebné potreby detí, ako aj priority výskumu a vývoja.
Týmto spôsobom by mali byť spoločnosti schopné ľahko rozpoznať príležitosti pre podnikanie; Pediatrický výbor by mal byť schopný lepšie posúdiť potrebu liekov a štúdií pri hodnotení navrhovaných výskumných pediatrických plánov, výnimiek a odkladov; a profesionálny zdravotnícky personál a pacienti ba mali mať k dispozícii zdroj informácií, ktorý by podporil ich rozhodnutia pri výbere liekov.
vypúšťa sa
Odôvodnenie
As a result of the introduction of consid érant 4 bis (nouveau), considérant 29 is deleted.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
7
článok 7 odsek 1 bod g )
(g) vedecká asistencia pri vypracovávaní všetkých dokumentov súvisiacich s plnením cieľov tohto nariadenia;
(g) bezplatná vedecká asistencia pri vypracovávaní všetkých dokumentov súvisiacich s plnením cieľov tohto nariadenia;
Odôvodnenie
To bring this task of the Paediatric Committee into line with Article 27 of the regulation, which states that the Agency must provide advice free of charge.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
17
ODÔVODNENIE 30
(30) Klinické skúšky s pediatrickou populáciou si môžu vyžadovať špecifickú odbornosť, špecifickú metodiku a v niektorých prípadoch vhodne vyškolený výskumný personál.
K uľahčeniu spolupráce a zamedzeniu duplicity štúdií by prispela sieť spájajúca existujúce národné a európske iniciatívy a študijné centrá s cieľom vybudovať potrebné kompetencie na európskej úrovni.
Táto sieť by mala prispieť k posilňovaniu základov Európskeho výskumného priestoru v kontexte rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti, mala by byť prínosom pre detskú populáciu a predstavovať zdroj informácií a posudkovpre priemysel.
(30) Klinické skúšky s pediatrickou populáciou si môžu vyžadovať špecifickú odbornosť, špecifickú metodiku a v niektorých prípadoch vhodne vyškolený výskumný personál.
K uľahčeniu spolupráce a zamedzeniu duplicity štúdií by prispela sieť spájajúca existujúce národné a európske iniciatívy a študijné centrá s cieľom vybudovať potrebné kompetencie na európskej úrovni.
Táto sieť by mala prispieť k posilňovaniu základov Európskeho výskumného priestoru a brať do úvahy medzinárodné údaje v kontexte rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti, mala by byť prínosom pre detskú populáciu a predstavovať zdroj informácií a posudkovpre priemysel.
Odôvodnenie
Il est indispensable de disposer de la base de données la plus vaste possible et de connaître l'expérience acquise au moyen des recherches au niveau mondial.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
64
ČLÁNOK 1
Toto nariadenie ustanovuje pravidlá, ktoré sa týkajú vývoja liekov humánnej medicíny, aby sa uspokojili špecifické potreby pediatrickej populácie bez toho, aby boli deti podrobované zbytočným klinickým skúškam a v súlade so smernicou 2001/20/ES.
Toto nariadenie ustanovuje pravidlá, ktoré sa týkajú vývoja liekov humánnej medicíny, aby sa uspokojili špecifické potreby pediatrickej populácie bez toho, aby boli deti podrobované zbytočným klinickým alebo iným skúškam, najmä v prípade liekov, ktoré sú už užívané deťmi trpiacimi vzácnymi vrodenými chorobami, a v súlade so smernicou 2001/20/ES.
Odôvodnenie
Cet amendement permettra d’éviter de rentrer en conflit avec d’autres législations et règlements existants, qui requièrent déjà des données cliniques pour les populations pédiatriques, en particulier pour les produits qui ont déjà fait leur preuve chez les populations pédiatriques atteintes d’affections congénitales rares telles que les hémophiles.
Les essais ne sont pas seulement cliniques, mais aussi des essais de laboratoire ou autres.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
73
KAPITOLA 1A (nová)
Kapitola 1a
Určenie potrieb
Článok 2a
Členské štáty zhromažďujú všetky dostupné údaje o všetkých existujúcich a potrebných liekoch a vypracujú zoznam potrieb, ktoré nie sú v pediatrickej populácii kryté.
Tieto údaje zašlú agentúre do jedného roka od vstúpenia tohto nariadenia do platnosti.
Pediatrický výbor poskytne usmernenia k obsahu a úprave zbieraných údajov.
Článok 2b
Na základe informácií uvedených v článku 2b a po konzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami zostaví Pediatrický výbor zoznam liečebných potrieb.
Do dvoch rokov od vstupu tohto nariadenia do platnosti agentúra zoznam publikuje a pravidelne ho aktualizuje zaraďovaním údajov získaných po testovaní v tretích krajinách.
Cieľom zoznamu je takisto vytýčiť priority výskumu.
Článok 2c
1.
Pediatrický výbor takisto zabezpečuje optimalizáciu zdrojov, berúc do úvahy realizovateľnosť štúdií za čo najvýhodnejších nákladov (ľudských zdrojov a finančných) a vhodnosť protokolov s cieľom nájsť odpovede na klinické otázky tak rýchlo a priamočiaro, ako je to možné.
2.
Riaditeľstvo agentúry má na návrh výkonného riaditeľa po nasledovnej konzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami prijať do roka od vstupu tohto nariadenia do platnosti realizačnú stratégiu pre uskutočnenie a prevádzku európskej siete.
Táto sieť musí byť kompatibilná s posilnením základov Európskej výskumnej oblasti v kontexte rámcových programov pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti.
Článok 2d
1.
Do jedného roka od vstupu tohto nariadenia do platnosti stanoví Komisia a členské štáty výskumný program, v ktorom majú byť financované štúdie na užívanie liekov (najmä tých, ktoré nie sú chránené patentami alebo doplnkovými certifikátmi).
Program zohľadní priority uvedené v článku 2b pododsek 2.
Odôvodnenie
Les articles qui reprennent pour l'essentiel les articles 41, 42, 43 de la proposition de règlement, vise au développement de médicaments à usage humain en vue de répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques de la population pédiatrique, en évitant les essais inutiles, ainsi qu'en incitant les firmes pharmaceutiques à mieux répondre à ces besoins particuliers.
Pour ce faire, les pouvoirs publics, tant communautaire que nationaux, doivent s'assurer que l'ensemble des besoins sont satisfaits, indépendamment de l'intérêt manifesté par les sociétés pharmaceutiques pour le mécanisme d'incitation.
Aussi il convient de faire de l'identification des besoins thérapeutiques en pédiatrie un objectif primordial qui permettra également de mieux définir les plans d'investigation et leurs priorités.
Il est indispensable que les informations et les données qui seront collectées par l'Agence sur les essais intégrés à des programmes d'investigation pédiatrique incluent les informations et les données résultant d'essais effectués dans des pays tiers.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
20
ČLÁNOK 3 ODSEK 1 PODODSEK 1
1.
Pediatrický výbor sa zriaďuje v rámci Európskej agentúry pre lieky, ktorá je založená podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, ďalej „agentúra“.
1.
Najneskôr 6 mesiacov po vstupe tohto nariadenia do platnosti sa musí zriadiť pediatrický výbor v rámci Európskej agentúry pre lieky, ktorá je založená podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, ďalej „agentúra“.
Odôvodnenie
Le développement de nouveaux médicaments ne doit souffrir aucun retard.
L'Agence européenne des médicaments dispose déjà d'un degré d'expertise élevé dans le secteur pédiatrique.
En conséquence, le comité pédiatrique devrait être en mesure de commencer ses travaux dans les six mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
21
ČLÁNOK 4 ODSEK 1 BOD c)
(c) šiestich osôb menovaných Komisiou na základe verejnej súťaže, ktoré vyjadrujú záujmy reprezentujúce pediatrov a záujmy združení pacientov.
(c) desiatich osôb menovaných Komisiou po konzultácii s Európskym parlamentom, na základe verejnej súťaže, ktoré vyjadrujú záujmy reprezentujúce pediatrov, iných odborných lekárov špecializujúcich sa predovšetkým na liečbu detí, všeobecných lekárov, farmaceutov, odborníkov zodpovedných za bezpečnosť farmaceutických výrobkov a verejného zdravotníctva, asociácií rodičov a verejnoprospešných orgánov.
Odôvodnenie
Il convient d'élargir la composition du comité pédiatrique à différents acteurs des soins pédiatriques, afin que le comité soit en mesure d'appréhender la situation et les besoins pédiatriques dans leur intégralité.
Il convient également de s'assurer qu'à chaque réunion un nombre suffisant de personnes puissent prendre les décisions requises.
Il convient de donner non seulement aux pédiatres mais aussi aux autres médecins spécialistes qui se sont spécialisés dans le traitement des enfants (oncologues, cardiologues) la possibilité de participer au comité pédiatrique.
Les pharmaciens disposent d'un savoir unique dans le domaine pharmaceutique en raison de leur formation spéciale, qui fait d'eux des experts en médicaments (voir directive 85/433/CEE).
Un tel savoir contribuerait de façon essentielle aux activités du comité pédiatrique.
En outre, les pharmaciens jouent un rôle considérable de conseil aux patients et leurs recommandations quant au meilleur usage des médicaments, sans oublier que leur grande accessibilité en fait les premiers interlocuteurs des patients lorsque ceux-ci se posent des questions ou rencontrent des problèmes dans le cadre de leur traitement.
C'est pourquoi la présence d'un pharmacien au sein du comité pédiatrique permettrait de garantir la représentation de tous les acteurs.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
22
ČLÁNOK 5 ODSEK 1
1.
Pri príprave svojich stanovísk sa Pediatrický výbor usiluje dosiahnuť vedecký konsenzus.
Ak nie je možné konsenzus dosiahnuť, stanovisko odzrkadľuje pozíciu väčšiny členov a oponujúce pozície s priloženými dôvodmi.
1.
Pri príprave svojich stanovísk sa Pediatrický výbor usiluje dosiahnuť vedecký konsenzus.
Ak nie je možné konsenzus dosiahnuť, prijme sa stanovisko väčšiny členov.
V stanovisku sa uvádzajú oponujúce pozície s priloženými dôvodmi.
Stanovisko má byť okamžite zverejnené.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
23
ČLÁNOK 5 ODSEK 3
3.
Na všetkých stretnutiach Pediatrického výboru sa môžu zúčastňovať zástupcovia Komisie, výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupcovia.
3.
Na všetkých stretnutiach Pediatrického výboru sa môžu zúčastňovať dvaja zástupcovia Komisie, výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca.
Odôvodnenie
Il convient d'assurer adéquatement la représentation institutionnelle de la Commission et de l'Agence.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
24
ČLÁNOK 6 PODODSEK 2
Všetky nepriame záujmy, ktoré by mohli súvisieť s farmaceutickým priemyslom sa zapíšu do registra agentúry, ktorý je k dispozícii verejnosti.
Register sa každoročne aktualizuje.
Všetky priame a/alebo nepriame záujmy, ktoré by mohli súvisieť s farmaceutickým priemyslom sa zapíšu do registra agentúry, ktorý je k dispozícii verejnosti.
Register sa každoročne aktualizuje.
Odôvodnenie
L'amendement vise à assurer, autant que possible, la transparence dans les rapports entre les entreprises pharmaceutiques et les membres du comité.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
25
článok 7 odsek 1 bod g )
(g) vedecká asistencia pri vypracovávaní všetkých dokumentov súvisiacich s plnením cieľov tohto nariadenia;
(g) bezplatná vedecká asistencia pri vypracovávaní všetkých dokumentov súvisiacich s plnením cieľov tohto nariadenia;
Odôvodnenie
Cette mission du comité pédiatrique est mise en conformité avec l'article 27 du présent règlement qui stipule que les conseils donnés par l'Agence ne doivent donner lieu à aucun paiement.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
26
článok 7 odsek 1 bod hA) (nový)
ha) zriadiť špeciálny inventár potrieb liekov pre deti a zabezpečiť jeho pravidelnú aktualizáciu;
Odôvodnenie
Il s'agit de mettre en conformité les missions du comité pédiatrique avec l'article 42 du présent règlement dans lequel il est demandé la création et le suivi de cet inventaire très important pour identifier les besoins et les axes de recherche à développer.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
27
ČLÁNOK 7 ODSEK 1 BOD HA (nový)
ha) podporovať reklamné kampane týkajúce sa úlohy Výboru a dostupných opatrení na vykonávanie pediatrických farmaceutických testov.
Odôvodnenie
Étant donné qu'aujourd'hui, le repérage d'enfants en vue d'expérimenter, selon les normes de sécurité prévues par la législation, de nouveaux médicaments à usage pédiatrique est très difficile, ce qui représente une des causes du faible développement de ce type de médicaments, une campagne de communication qui informe sur cette problématique constitue un instrument très important.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
28
ČLÁNOK 7 ODSEK 2
2.
Pri výkone svojich úloh Pediatrický výbor zváži, či navrhované štúdie predstavujú významný prínos pre liečbu pediatrickej populácie.
2.
Pri výkone svojich úloh Pediatrický výbor zváži, či navrhované štúdie predstavujú významný prínos pre liečbu pediatrickej populácie.
Okrem iného musí výbor zohľadniť všetky názory, rozhodnutia alebo rady kompetentných orgánov tretích krajín.
Odôvodnenie
Toute étude pédiatrique superflue doit être évitée.
En conséquence, les études pédiatriques déjà réalisées dans les pays tiers ne devraient pas être renouvelées.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
129
ČLÁNOK 7A (nový)
Článok 7a
Z ostaví sa osobitný zoznam potrieb liečiv na pediatrické použitie, ktorý bude sprístupnený zainteresovaným skupinám (odborníci, podniky, pacienti), a ktorý sa bude pravidelne aktualizovať.
Odôvodnenie
Il est important de disposer d'un registre, qui sera mis à la disposition de toutes les parties intéressées.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
30
článok 8 odsek 1 bod DA) (nový)
da) rozpracované pediatrické štúdie o lieku, plánovaný harmonogram ich dokončenia a stanovisko agentúry k týmto bodom;
Odôvodnenie
Il s'agit ici, comme stipulé à l'article 21 du présent règlement, de ne pas retarder la demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament destiné à l'adulte, tout en prenant en compte l'importance d'études pédiatriques spécifiques auxquelles le demandeur devra se soumettre.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
31
ČLÁNOK 9 PODODSEK 1A (nový)
V prípade potreby sa použije nariadenie ( ES) č. 1085/2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov.
Odôvodnenie
Il convient de parvenir à un degré de cohérence qui soit le plus élevé possible en matière de législation communautaire pharmaceutique.
En conséquence, les dispositions du règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires doit être dûment appliqué en vue d'apporter un quelconque changement à une autorisation existante (par exemple, passage d'un médicament se présentant sous la forme de sirop à des comprimés, et vice et versa).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
32
ČLÁNOK 9 PODODSEK 1A (nový)
Prvý pododsek sa použije, keď žiadateľ preukáže, že liek predstavuje významné liečebné, vedecké alebo technické inovácie v súlade s ustanovením nariadenia 726/2004/ES, najmä článok 3 odsek 2b.
Odôvodnenie
Il convient d'inclure le cas de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui constitue une innovation au niveau thérapeutique, scientifique ou technique, telle que définie à l'article 3, paragraphe 2, point b), du règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
Cette disposition permet de soutenir l'innovation en matière de médicaments.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
33
článok 14 odsek 2 pododsek 1
2.
Pediatrický výbor vydá stanovisko do 60 dní od získania žiadosti , či je, alebo nie je povolená výnimka pre špecifický liek.
2.
Po prijatí žiadosti vymenuje Pediatrický výbor spravodajcu a má maximálne 60 dní na to, aby prijal stanovisko, ktoré odporúča alebo neodporúča povoliť špecifickú výnimku pre liek.
Odôvodnenie
La nomination d'un rapporteur spécifique au sein du comité pédiatrique permet une meilleure lisibilité des travaux, et une cohérence de ce règlement.
En effet, l'article 26 paragraphe 2 indique la nomination d'un nouveau rapporteur en cas de nouvel examen de l'avis.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
34
článok 14 odsek 3
3.
Akonáhle Pediatrický výbor prijme stanovisko, uplatní sa postup ustanovený v kapitole 4.
Agentúra musí čo najskôr o ňom informovať žiadateľa.
Žiadateľ musí byť informovaný o dôvodoch dosiahnutého záveru.
3.
Akonáhle Pediatrický výbor prijme stanovisko, uplatní sa postup ustanovený v kapitole 4.
Agentúra musí o ňom informovať žiadateľa v lehote do 7 pracovných dní.
Žiadateľ musí byť informovaný o dôvodoch dosiahnutého záveru.
Odôvodnenie
Il convient de préciser les délais.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
35
ČLÁNOK 15 ODSEK 1
1.
Agentúra vedie zoznam všetkých výnimiek.
1.
Agentúra vedie zoznam všetkých výnimiek.
Zoznam je pravidelne aktualizovaný (najmenej raz za šesť mesiacov) a čo najrýchlejšie sprístupnený verejnosti.
Odôvodnenie
En vue d'une plus grande transparence, il importe d'indiquer clairement que la liste des dérogations doit être régulièrement mise à jour et rendue accessible au public.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
36
článok 17 odsek 1
1.
V prípade žiadostí podľa článkov 8 a 9 je výskumný pediatrický plán predložený spolu so žiadosťou o dohodu, a to ak to inak nie je opodstatnené najneskôr po ukončení farmakologicko-kinetických štúdií dospelých ľudských jedincov špecifikovaných v oddieli 5.2.3 časti I prílohy I k smernici 2001/83/ES, aby sa zabezpečilo, že stanovisko k používaniu príslušného lieku v pediatrickej populácii môže byť vystavené v čase hodnotenia obchodného povolenia alebo týkajúce sa inej príslušnej žiadosti.
1.
V prípade žiadostí podľa článkov 8 a 9 môže byť výskumný pediatrický plán, ktorý obsahuje stručnú správu , predložený spolu so žiadosťou o dohodu najskôr po ukončení II. fázy farmakologicko-kinetických štúdií dospelých ľudských jedincov, aby mohli byť výskumné plány formulované v konkrétnych termínoch a teda vyhoveli požiadavkám klinických štúdií na deťoch.
V prípade, ak sa takáto žiadosť nepredloží do termínu ukončenia farmakologicko-kinetických štúdií, dodá žiadateľ rozpracované pediatrické štúdie a plánovaný harmonogram ich dokončenia.
Príslušný orgán zabezpečí kontrolu týchto bodov so žiadateľom.
Odôvodnenie
Environ 90 % des médicaments à examiner sont rejetés dès la phase I. Il n'est donc possible de prendre une décision fondée qu'après la phase II.
Il n'est fait mention nulle part de l'utilité d'un rapport succinct préparé par l'Agence, tel que prévu à l'article 17, paragraphe 2.
Cette disposition devrait être supprimée, ce qui permettrait de limiter à un maximum de dix jours la période de validation administrative.
C'est au dépositaire qu'il incomberait alors de préparer un rapport succinct, entre autres documents à fournir.
Il s'agit ici, comme indiqué à l'article 21 du présent règlement, de ne pas retarder la demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament destiné à l'adulte, tout en prenant en compte l'importance d'études pédiatriques spécifiques auxquelles le demandeur devra se soumettre.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
37
ČLÁNOK 17 ODSEK 2
2.
Do 30 dní od doručenia požiadavky uvedenej v odseku 1 overí agentúra platnosť požiadavky a má pripraviť súhrnnú správu pre Pediatrický výbor.
Do 10 dní od doručenia požiadavky uvedenej v odseku 1 overí agentúra platnosť požiadavky a pripraví súhrnnú správu pre Pediatrický výbor.
Odôvodnenie
Il n'est nulle part fait mention de l'utilité d'un rapport succinct préparé par l'Agence, tel que prévu à l'article 17, paragraphe 2.
Cette disposition devrait être supprimée, ce qui permettrait de limiter à un maximum de dix jours la période de validation administrative.
C'est au dépositaire qu'il incomberait alors de préparer un rapport succinct, entre autres documents à fournir.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
38
ČLÁNOK 17 ODSEK 3
3.
Kedykoľvek to bude vhodné, agentúra môže požiadať žiadateľa o predloženie doplňujúcich údajov a dokladov a v tom prípade sa termín 30 dní pozastaví až do času, keď sa poskytnú požadované doplňujúce informácie.
3.
Kedykoľvek to bude vhodné, agentúra môže požiadať žiadateľa o predloženie doplňujúcich údajov a dokladov a v tom prípade sa termín 10 dní pozastaví až do času, keď sa poskytnú požadované doplňujúce informácie.
.
Odôvodnenie
Il n'est nulle part fait mention de l'utilité d'un rapport succinct préparé par l'Agence, tel que prévu à l'article 17, paragraphe 2.
Cette disposition devrait être supprimée, ce qui permettrait de limiter à un maximum de dix jours la période de validation administrative.
C'est au dépositaire qu'il incomberait alors de préparer un rapport succinct, entre autres documents à fournir.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
39
článok 18 odsek 1 pododsek 1
1.
Do 60 dní od získania navrhovaného výskumného pediatrického plánu, ktorý je platný, Pediatrický výbor prijme stanovisko, či navrhované štúdie zabezpečia produkciu potrebných údajov, ktoré určia podmienky, za ktorých možno používať liek na liečbu pediatrickej populácie alebo jej podskupín a či očakávané priaznivé liečebné účinky opodstatňujú navrhované štúdie.
.
1.
Po obdržaní návrhu platného výskumného pediatrického plánu vymenuje Pediatrický výbor spravodajcu a má maximálne 60 dní na to, aby prijal stanovisko, či navrhované štúdie zabezpečia produkciu potrebných údajov, ktoré určia podmienky, za ktorých možno používať liek na liečbu pediatrickej populácie alebo jej podskupín, a či očakávané priaznivé liečebné účinky opodstatňujú navrhované štúdie.
Odôvodnenie
La nomination d'un rapporteur spécifique au sein du comité pédiatrique permet une meilleure lisibilité des travaux, et une cohérence de ce règlement.
En effet, l'article 26 paragraphe 2 indique la nomination d'un nouveau rapporteur en cas de nouvel examen de l'avis.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
40
článok 23
Ak po rozhodnutí, ktoré odsúhlasí výskumný pediatrický plán, narazí žiadateľ na ťažkosti pri jeho vykonávaní, ktoré znemožnia práce vyplývajúce z plánu alebo už nie sú aktuálne, žiadateľ môže navrhnúť Pediatrickému výboru zmeny alebo žiadať o odklad alebo výnimku na základe podrobného zdôvodnenia.
Pediatrický výbor skontroluje tieto zmeny a zaujme stanovisko, v ktorom navrhne tieto prijať alebo odmietnuť.
Ihneď ako Pediatrický výbor zaujme stanovisko, či už kladné, alebo záporné, uplatní sa postup ustanovený v kapitole 4.
Ak po rozhodnutí, ktoré odsúhlasí výskumný pediatrický plán, narazí žiadateľ na ťažkosti pri jeho vykonávaní, ktoré znemožnia práce vyplývajúce z plánu alebo už nie sú aktuálne, žiadateľ môže navrhnúť Pediatrickému výboru zmeny alebo žiadať o odklad alebo výnimku na základe podrobného zdôvodnenia.
Pediatrický výbor skontroluje tieto zmeny alebo požiadavku o odklad alebo výnimku a počas 60-tich dní zaujme stanovisko, v ktorom navrhne tieto prijať alebo odmietnuť a podľa možnosti odporučí lehotu, kedy má žiadateľ predložiť upravený výskumný pediatrický plán .
Ihneď ako Pediatrický výbor zaujme stanovisko, či už kladné, alebo záporné, uplatní sa postup ustanovený v kapitole 4.
Odôvodnenie
Il importe que les études entreprises ne soient pas définitivement abandonnées.
Il s'agit d'inciter le demandeur à prévoir de nouvelles échéances de recherche.
Conformément à l'article 23, le demandeur est autorisé à solliciter l'approbation de modifications par le comité pédiatrique, et éventuellement à demander un report ou une dérogation, et le comité pédiatrique est autorisé à examiner aussi bien les modifications proposées que la demande de report ou de dérogation.
Après l'adoption de l'avis du comité pédiatrique concernant les modifications proposées, le report ou la dérogation, il convient de procéder conformément à l'article 26 (voir chapitre 4) selon lequel il est possible d'examiner le nouvel avis du comité pédiatrique, et ceci sur la base d'une demande motivée.
Dans ces conditions, il ne semble pas opportun que le comité pédiatrique pose un délai, de quelque façon que ce soit, à la présentation du plan d'investigation pédiatrique (PIP).
Si le comité pédiatrique décide de ne pas approuver les modifications dans le PIP, il est clair que le demandeur sera obligé de mener une étude en accord avec le PIP approuvé, c'est-à-dire avant le dépôt d'une demande de modification, de report ou de dérogation.
Dans un souci de cohérence avec d'autres dispositions du présent règlement, il convient d'arrêter le même délai pour ce qui est des décisions à prendre par le comité.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
41
ČLÁNOK 26 ODSEK 2
2.
Do 30 dní od doručenia požiadavky podľa odseku 1 musí Pediatrický výbor, po vymenovaní nového spravodajcu, vydať nové stanovisko, ktoré potvrdí alebo zreviduje jeho predchádzajúce stanovisko.
Toto stanovisko musí byť riadne odôvodnené a odôvodnenie prijatého záveru priložené k novému stanovisku, ktoré bude konečné.
2.
Do 30 dní od doručenia požiadavky podľa odseku 1 musí Pediatrický výbor, po vymenovaní nového spravodajcu, ktorý má možnosť priamo vypočuť žiadateľa, vydať nové stanovisko, ktoré potvrdí alebo zreviduje jeho predchádzajúce stanovisko.
Žiadateľ sám tiež môže požiadať o vypočutie.
Spravodajca má bezodkladne informovať výbor písomnou formou o podrobnostiach kontaktu so žiadateľom.
Toto stanovisko musí byť riadne odôvodnené a odôvodnenie prijatého záveru priložené k novému stanovisku, ktoré bude konečné.
Odôvodnenie
Il s'agit de s'assurer que le rapporteur représente l'ensemble du comité et qu'il tient celui-ci informé de toute correspondance avec le sollicitant.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
42
ČLÁNOK 26 ODSEK 4
4.Agentúra prijme rozhodnutie bezodkladne.
Toto rozhodnutie oznámi žiadateľovi.
4.Agentúra prijme rozhodnutie do 15 dní od doručenia definitívneho rozhodnutia Pediatrického výboru.
Toto rozhodnutie oznámi žiadateľovi v písomnej forme a s odôvodnením .
Odôvodnenie
Cet amendement vise à mieux définir les délais.
À des fins de transparence, la procédure de réexamen doit prévoir que la décision soit communiquée au demandeur par écrit et dûment justifiée.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
43
článok 29 odsek 1 pododsek 2
V prípade udelenia povolenia sa musia výsledky týchto štúdií zahrnúť do súhrnnej charakteristiky lieku a ak je to vhodné, do príbalového letáka lieku, či už boli všetky príslušné pediatrické indikácie schválené alebo nie.
V prípade udelenia povolenia sa musia všetky výsledky týchto štúdií zahrnúť do súhrnnej charakteristiky lieku a ak je to vhodné, do príbalového letáka lieku, za podmienky, že príslušný orgán považuje túto informáciu pre pacienta za užitočnú, či už boli všetky príslušné pediatrické indikácie schválené alebo nie.
V tom prípade budú jasne rozlíšené pediatrické indikácie, ktoré boli schválené a ktoré neboli schválené.
Štúdie, ktoré nehodnotia pediatrické indikácie by mali byť jasne identifikované a odlíšené od štúdií, ktoré oprávňujú pediatricú indikáciu.
Odôvodnenie
Il convient de rendre davantage lisible certaines informations contenues dans le RCP, et de ne pas encombrer la notice d'informations non pertinentes qui rendraient moins lisibles son contenu.
Tous les résultats des études pédiatriques, qu'ils soient positifs ou négatifs, présentent un intérêt et doivent figurer dans le résumé des caractéristiques du produit.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
44
ČLÁNOK 33, ODSEK 1
V prípade, že je lieku udelené obchodné povolenie na pediatrickú indikáciu založenú na výsledkoch štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, na etikete akejkoľvek pediatrickej prezentácie sa musí uviesť názov lieku a za ním písmeno „P“ modrej farby uprostred obrysov hviezdy tiež modrej farby.
V prípade, že je lieku udelené obchodné povolenie na pediatrickú indikáciu založenú na výsledkoch štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, na etikete akejkoľvek pediatrickej prezentácie sa musí uviesť názov lieku a pod ním európske logo.
Toto logo bude vybrané vo výtvarnej súťaži pre deti.
Logo bude symbolicky reprezentovať zdravotný prínos lieku.
Za organizáciu súťaže bude zodpovedná agentúra.
Odôvodnenie
Les destinataires de cette législation sont les enfants.
Ce concours est l'occasion de mettre en avant le rôle et l'existence de l'Agence européenne des médicaments et de souligner les préoccupations de celle-ci mais aussi de l'Union européenne.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
45
článok 33 odsek 2a (nový)
Ustanovenia tohto článku sa použijú tiež pre lieky schválené pred nadobudnutím platnosti tohto nariadenia, a ktoré pokrývajú výlučne pediatrické indikácie.
Odôvodnenie
Réserver l’identification prévue à cet article aux seules « PUMA » pourrait avoir un effet discriminant à l’égard des formes pédiatriques mises sur le marché avant l’adoption du règlement.
En outre, cette identification risquerait d’être mal assimilée par les patients si elle ne s’appliquait pas à l’ensemble des conditionnements pédiatriques mis sur le marché.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
46
ČLÁNOK 34
Ak sú lieky povolené pre pediatrickú indikáciu po ukončení odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu a tieto lieky už boli uvedené na trh s inými indikáciami, držiteľ obchodného povolenia musí do dvoch rokov odo dňa, keď získal povolenie na pediatrickú indikáciu uviesť liek na trh so zohľadnením pediatrickej indikácie.
Ak sú lieky povolené pre pediatrickú indikáciu po ukončení odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu a tieto lieky už boli uvedené na trh s inými indikáciami, držiteľ obchodného povolenia uvedie v rámci možností do roka odo dňa, keď získal povolenie na pediatrickú indikáciu liek na trh so zohľadnením pediatrickej indikácie a najneskôr do dvoch rokov po dátume vystavenia povolenia Lehoty budú uvedené vo verejne prístupnom registri, ktorý sa vytvorí za týmto účelom.
Príslušné orgány môžu povoliť výnimky z tohto ustanovenia v osobitných prípadoch, ktoré sú ovplyvnené administratívnymi prieťahmi.
Takéto výnimky musia byť riadne zdôvodnené.
Justification
Il peut se produire des retards dans la mise sur le marché d'un produit en raison de la durée de la procédure administrative qui aboutit à la fixation des montants du prix et du remboursement.
Ces retards sont indépendants de la volonté du titulaire qui, de toute façon, est tenu d'effectuer toutes les démarches nécessaire à la commercialisation.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
47
ČLÁNOK 35 ODSEK 2
2.
Vo zvlášť citlivých prípadoch môže príslušný úrad podmieniť udelenie obchodného povolenia zavedením systému manažmentu rizika alebo realizáciou štúdií po uvedení na trh a ich predloženie revízii.
Systém manažmentu rizika obsahuje súhrn činností a zásahov cielených na predchádzanie alebo minimalizáciu rizika spojeného s liekmi vrátane hodnotenia účinnosti týchto zásahov.
2.
Udelenie obchodného povolenia na pediatrickú indikáciu bude podmienené zavedením systému manažmentu rizika príslušnou firmou.
Ak je to potrebné, môže príslušný úrad vyžadovať realizáciu špecifických štúdií.
Systém manažmentu rizika obsahuje súhrn činností a zásahov cielených na predchádzanie alebo minimalizáciu rizika spojeného s liekmi vrátane hodnotenia účinnosti týchto zásahov.
Odôvodnenie
Plusieurs affaires récentes de pharmacovigilance rappellent que l'utilisation des médicaments ne doit jamais être banalisée, tout particulièrement chez les enfants.
Le projet de règlement est bienvenu dans son intention d'inciter à l'étude des médicaments chez les enfants avant leur mise sur le marché, mais il est insuffisant dans son volet consacré à la pharmacovigilance.
L'article 35 ne prévoit guère de mesures nouvelles par rapport à ce qui existe déjà pour les médicaments destinés aux adultes.
Le demandeur est simplement tenu de fournir "des informations précises sur les mesures mises en œuvre pour assurer le suivi de l'efficacité et des éventuels effets indésirables de l'usage pédiatrique du médicament" prévu au paragraphe 1 du présent article.
L'autorité compétente peut exiger des études spécifiques ou un "système de gestion du risque" après autorisation de mise sur le marché, mais cela seulement "en présence d'un motif de préoccupation particulier" comme le dispose le paragraphe 2 du présent article.
Un tel système de gestion du risque, à définir précisément dans les lignes directrices prévues à l'article 35, paragraphe 4, devrait être généralisé à tous les médicaments utilisés en pédiatrie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
48
článok 35 odsek 2 pododsek 3A (nový)
Držiteľ obchodného povolenia nie je oprávnený bez súhlasu Agentúry komunikovať verejnosti informácie týkajúce sa farmaceutického dozoru.
Odôvodnenie
Cette disposition vise à prévoir une communication convergente entre les autorités compétentes et le titulaire de l'AMM en cas de problème décelé.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
49
článok 35 odsek 4A (nový)
4a.
Aby bola zabezpečená úplná nezávislosť, musia byť činnosti spojené s farmaceutickým dozorom dotované z verejných financií do výšky úloh zverených príslušným orgánom.
Odôvodnenie
Les activités de surveillance conférées aux autorités compétentes vont croître en raison des nouvelles tâches qui leur sont confiées.
Pour mener à bien ces dernières, il convient d'ores et déjà de prévoir le financement public indispensable à une bonne marche de ce système
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
50
ČLÁNOK 35 ODSEK 4A (nový)
4a.
Ak je liek povolený na pediatrickú indikáciu a držiteľ obchodného povolenia využil ustanovenia článku 36, 37 alebo 38, ak držiteľ obchodného povolenia prerušil uvádzanie lieku na trh, umožní držiteľ obchodného povolenia tretej strane používať farmaceutickú, predklinickú a klinickú dokumentáciu obsiahnutú v súbore o lieku na základe článku 10(c) smernice 2001/83/ES.
Držiteľ obchodného povolenia bude informovať agentúru o svojom zámere prerušiť uvádzanie lieku na trh a agentúra túto skutočnosť zverejní.
Odôvodnenie
Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché peut très bien retirer un produit du marché après expiration de la période supplémentaire de protection du brevet, d'exclusivité du marché ou de protection de la mise sur le marché.
Rien dans la législation pharmaceutique actuelle n'oblige le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à continuer de commercialiser un produit autorisé.
Il importe donc de veiller à ce que le produit reste disponible.
Le nouvel article permet à un autre détenteur potentiel d'utiliser la documentation ad hoc (et d'éviter ainsi la répétition de la phase de développement) en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le produit retiré.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
51
ČLÁNOK 36 ODSEK 3
3.
Ak sa použije postup ustanovený v smernici 2001/83/ES, šesťmesačné predĺženie lehoty uvedené v odseku 1 sa udelí, len ak je liek povolený vo všetkých členských štátoch.
3.
Ak sa použije postup ustanovený v smernici 2001/83/ES, šesťmesačné predĺženie lehoty uvedené v odseku 1 sa udelí v členských štátoch, v ktorých je liek povolený,´alebo v tých štátoch, v ktorých sú postupy uvedenia na trh rozpracované v súlade s ustanoveniami smernice 2004/27/ES.
Odôvodnenie
La situation médicale n'est pas la même dans tous les États membres.
Il serait ainsi peu raisonnable d'exiger qu'un médicament soit autorisé dans tous les États membres, et cette prorogation devrait donc être appliquée dans ceux qui l'autorisent.
Il s'agit de ne pas pénaliser les efforts de recherche en pédiatrie pour des raisons liées aux différences de fonctionnement entre les autorités compétentes des Etats membres.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
52
ČLÁNOK 36 ODSEK 4
4.
Odseky 1, 2 a 3 sa uplatnia na lieky, ktoré sú chránené doplňujúcim ochranným certifikátom v zmysle nariadenia (EHS) č. 1768/92 alebo patentom, ktorý oprávňuje na udelenie doplňujúceho ochranného certifikátu.
Neuplatnia sa na lieky označené ako lieky určené na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000.
4.
Odseky 1, 2 a 3 sa uplatnia na lieky, ktoré sú chránené doplňujúcim ochranným certifikátom v zmysle nariadenia (EHS) č. 1768/92 alebo patentom, ktorý oprávňuje na udelenie doplňujúceho ochranného certifikátu.
Neuplatnia sa na lieky označené ako lieky určené na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000 alebo na lieky, ktorých účinná látka už využíva patent chrániaci rovnaké pediatrické použitie alebo formuláciu alebo získala inú formu exkluzivity údajov alebo exkluzivity trhu pre rovnaké pediatrické použitie v EÚ.
Odôvodnenie
The new award system should not duplicate previous rewards and the SPC extension should not be granted if the product already has a secondary patent for paediatric use.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
53
ČLÁNOK 36, ODSEK 4 A (nový)
4a.
Rozšírenie stanovené v odseku 1 bude prípustné pre každý liek iba raz.
Odôvodnenie
Il convient de préciser que les incitations et les récompenses ne sont pas cumulables.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
54
ČLÁNOK 37 PODODSEK 2
Prvý odsek sa uplatní aj vtedy, ak ukončenie odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu nevyústi do povolenia pediatrickej indikácie, ale výsledky realizovaných štúdií sú odzrkadlené v súhrnnej charakteristike lieku a ak je to vhodné, v príbalovom letáku príslušného lieku.
Prvý odsek sa uplatní aj vtedy, ak ukončenie odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu nevyústi do povolenia pediatrickej indikácie, ale výsledky realizovaných štúdií sú odzrkadlené v súhrnnej charakteristike lieku a ak je to vhodné, v príbalovom letáku príslušného lieku.
Ak sa zistí, že špecifická pediatrická subpopulácia určená v súlade s kritériami a modalitami stanovenými Pediatrickým výborom spĺňa podmienky vedúce k použitiu postupov pre lieky určené na ojedinelé ochorenia, držiteľ povolenia si môže ľubovoľne vybrať medzi týmito dvoma postupmi.
Odôvodnenie
L'amendement vise à offrir une occasion de plus au demandeur de simplifier la procédure d'autorisation de mise sur le marché en cas de médicament orphelin.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
55
článok 39 odsek 3
3.
Do 18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia musí Komisia uverejniť podrobný inventár všetkých stimulov, ktoré poskytuje Spoločenstvo a členské štáty na podporu výskumu, vývoja a dostupnosti liekov na pediatrické použitie.
Tento inventár bude pravidelne aktualizovaný.
3 Do 18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia musí Komisia uverejniť podrobný inventár všetkých stimulov, ktoré poskytuje Spoločenstvo a členské štáty na podporu výskumu, vývoja a dostupnosti liekov na pediatrické použitie.
Tento inventár bude pravidelne aktualizovaný a bude prístupný verejnosti .
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
56
článok 39 a (nový)
Článok 39 a
1.
V roku nasledujúcom po prijatí tohto nariadenia sa vytvorí špeciálny európsky program pre výskum liekov v prospech deti, za účelom podpory štúdií spojených s existujúcimi farmaceutickými výrobkami alebo existujúcimi aktívnymi substanciami, ktoré nie sú pokryté patentom alebo doplňujúcim ochranným certifikátom.
2.
Tento program Spoločenstva bude nazvaný MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe).
3.
Na základe návrhu Komisie Európsky parlament a Rada, ktoré konajú na základe podmienok stanovených Zmluvou, prijmú finančné pravidlá, ktorými sa bude riadiť vytvorenie a fungovanie tohto programu.
4.
Program bude riadiť Agentúra, ktorá pod kontrolou Komisie spracuje výzvy na predkladanie špecifických návrhov.
Tieto výzvy na predkladanie návrhov sa musia podľa možnosti zakladať na takej miere financovania, ktorá pokryje celú, alebo aspoň veľmi veľkú časť nákladov vyvolaných požadovanými štúdiami.
Odôvodnenie
Il s'agit de créer un fonds spécifique pour aider à la réalisation des études portant sur les médicaments ou substances qui ne sont plus couverts par un brevet ou un certificat de protection supplémentaire.
Ces médicaments peuvent en effet s'avérer très efficaces dans la recherche de nouveaux produits spécifiques pour les enfants.
Aussi, un soutien particulier, sous l'égide de l'agence européenne des médicaments, à la recherche doit être instauré pour aider au financement des études.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
57
ČLÁNOK 40 ODSEK 1
1.
Relevantné podrobnosti skúšok vrátane tých, ktoré sa vykonali v tretích krajinách, ktoré obsahujú výskumné pediatrické plány, sa zahrnú do európskej databázy zriadenej článkom 11 smernice 2001/20/ES.
1.
Relevantné podrobnosti skúšok vrátane tých, ktoré sa vykonali v tretích krajinách, ktoré obsahujú výskumné pediatrické plány, sa zahrnú do európskej databázy zriadenej článkom 11 smernice 2001/20/ES.
Udelením výnimky z tohto ustanovenia agentúra zariadi, aby bola časť týchto informácií dostupná verejnosti.
Podrobnosti výsledkov všetkých ukončených štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, či už ukončených predčasne alebo nie, ako aj podrobnosti výsledkov všetkých štúdií financovaných Komisiou a členskými štátmi na podporu výskumu, vývoja a dostupnosti liekov na pediatrické použitie, vrátane akýchkoľvek štúdií financovaných programom Medicines Investigation for the Children of Europe, budú zverejnené agentúrou a vždy keď to bude vhodné, spolu so všetkými dôležitými závermi pre lieky v tej istej terapeutickej triede, ktorá pokrýva rovnaké navrhované pediatrické použitie.
Odôvodnenie
Plusieurs cas se sont produits récemment dans lesquels des entreprises pharmaceutiques n'ont pas divulgué les données résultant d'essais cliniques car elles n'ont pas réussi à démontrer leur efficacité dans la population retenue pour les essais mais ont en revanche décelé un risque accru d'effets indésirables.
Il s'agissait dans tous les cas d'essais cliniques réalisés sur des enfants.
Les professionnels de la santé doivent avoir accès aux données des essais, particulièrement dans le domaine pédiatrique, car il existe un manque d'informations concernant l'utilisation des médicaments chez les enfants.
La nécessité d'autoriser l'accès du public aux bases de données sur les essais est de plus en plus reconnue.
Au moins un État membre (l'Espagne) dispose d'une législation nationale exigeant la publication de l'ensemble des essais cliniques réalisés sur son territoire et le Royaume-Uni s'est engagé à élaborer une législation produisant le même effet.
Aux États-Unis, une loi (Fair Access to Clinical Trials Act) a été présentée en 2005 en vue d'établir une base de données publique reprenant les résultats de l'ensemble des essais cliniques nationaux.
Il n'est pas interdit de penser que la base de données des essais cliniques instituée par la directive 2001/20/CE doit être accessible au public.
Le présent règlement ne permet certes pas de parvenir à un tel objectif mais il peut et doit aborder le problème de l'accessibilité du public aux données des essais cliniques réalisés en pédiatrie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
58
ČLÁNOK 40 ODSEK 2
2.
Komisia na návrh agentúry a po konzultácii s členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje pokyny týkajúce sa povahy informácií, na ktoré sa vzťahuje odsek 1 a ktoré majú byť zahrnuté do európskej databázy zriadenej článkom 11 smernice 2001/20/ES.
2.
Komisia na návrh agentúry a po konzultácii s členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje pokyny týkajúce sa povahy informácií, na ktoré sa vzťahuje odsek 1 a ktoré majú byť zahrnuté do európskej databázy zriadenej článkom 11 smernice 2001/20/ES , obsahu informácií, ktoré majú byť dostupné verejnosti v uplatnení odseku 1 a tohto odseku a povinností a úloh agentúry s tým súvisiacich.
Odôvodnenie
Voir la justification du même auteur concernant l'amendement.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 59
ČLÁNOK 41
Article 41
Vypúšťa sa
Členské štáty zhromažďujú prístupné údaje o všetkých existujúcich použitiach liekov v pediatrickej populácii a do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia musia tieto údaje poskytnúť agentúre.
Pediatrický výbor poskytne pokyny týkajúce sa obsahu a formátu údajov, ktoré sa majú zhromažďovať.
Justification
Article 41 deleted as a result of the introduction of a new chapter 1 (bis).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
60
ČLÁNOK 42
Článok 42
Vypúšťa sa
1.
Agentúra zhodnotí údaje uvedené v článku 41, a to najmä za účelom vytýčenia priorít výskumu.
2.
Pediatrický výbor na základe hodnotenia v zmysle odseku 1 a všetkých informácií, ktoré budú k dispozícii a po konzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami zriadi inventár liečebných potrieb.
Agentúra uverejní inventár do 3 rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia a bude ho pravidelne aktualizovať.
3.
Pri zriadení inventára liečebných potrieb sa zohľadnia prevládajúce stavy v pediatrickej populácii, vážnosť stavov, ktoré je potrebné liečiť, dostupnosť a vhodnosť alternatívnej liečby pre stavy v pediatrickej populácii vrátane efektívnosti a nepriaznivých účinkov tejto liečby a všetkých jedinečných aspektov pediatrickej bezpečnosti.
Odôvodnenie
Article 42 deleted as a result of the introduction of a new chapter 1 (bis).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
61
ČLÁNOK 43
Article 43
Deleted
1.
Agentúra zriadi s vedeckou podporou Pediatrického výboru európsku sieť z existujúcich národných a európskych sietí, výskumných pracovníkov a pracovísk so špecifickou odbornosťou v realizácii štúdií s pediatrickou populáciou.
2.
Ciele európskej siete budú medzi iným zahŕňať koordináciu štúdií súvisiacich s pediatrickými liekmi, budovanie potrebných vedeckých a administratívnych kompetencií na európskej úrovni a predchádzanie opakovaniu štúdií a testov s deťmi.
3.
Do roka po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia správna rada agentúry na návrh výkonného riaditeľa po porade s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami prijme a zrealizuje stratégiu spustenia európskej siete.
Táto sieť musí byť, podľa potreby, zlúčiteľná s posilňovaním základov Európskeho výskumného priestoru v kontexte rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti.
Odôvodnenie
Article 43 deleted as a result of the introduction of a new chapter 1 (bis).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
62
ČLÁNOK 44 ODSEK 2
2.
Všetky existujúce pediatrické štúdie uvedené v odseku 1 zohľadní Pediatrický výbor pri hodnotení prihlášok na výskumné pediatrické plány, výnimky a odklady a príslušné úrady pri hodnotení prihlášok podaných v zmysle článkov 8, 9 alebo 31.
2.
Všetky existujúce pediatrické štúdie uvedené v odseku 1 a všetky pediatrické štúdie začaté pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia môžu byť zahrnuté do výskumného pediatrického plánu a Pediatrický výbor ich zohľadní pri hodnotení prihlášok na výskumné pediatrické plány, výnimky a odklady a príslušné úrady pri hodnotení prihlášok podaných v zmysle článkov 8, 9 alebo 31.
Odôvodnenie
La proposition ne doit pas être un obstacle à la réalisation d'études pédiatriques à court terme.
Cet amendement précise ainsi que les recherches pédiatriques engagées avant l'entrée en vigueur du règlement et non soumises à évaluation dans un pays tiers seront considérées comme faisant partie du plan d'investigation pédiatrique une fois le règlement adopté.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
63
ČLÁNOK 47
Príspevok Spoločenstva upravený článkom 67 nariadenia (ES) č. 726/2004 pokrýva všetky aspekty práce Pediatrického výboru vrátane vedeckej podpory poskytnutej odborníkmi a agentúry vrátane hodnotenia výskumných pediatrických plánov, vedeckého poradenstva a všetky výnimky z poplatkov upravené týmto nariadením a podporí činnosť agentúry v zmysle článkov 40 a 43 tohto nariadenia.
Príspevok Spoločenstva upravený článkom 67 nariadenia (ES) č. 726/2004 pokrýva aspekty práce Pediatrického výboru vrátane vedeckej podpory poskytnutej odborníkmi a agentúry vrátane hodnotenia výskumných pediatrických plánov, vedeckého poradenstva a všetky výnimky z poplatkov upravené týmto nariadením a podporí činnosť agentúry v zmysle článkov 40 a 43 tohto nariadenia.
Okrem toho bude vytvorený špeciálny program pediatrických štúdií s využitím prostriedkov zdravotnej politiky pre výskum nepatentovaných liekov.
Odôvodnenie
Les incitants financiers et le soutien aux activités de recherche sur les médicaments non protégés par un brevet sont essentiels, en particulier dans le domaine des médicaments pédiatriques.
Il ne suffit donc pas de lancer une initiative uniquement dans le 7e programme-cadre de recherche.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
64
ČLÁNOK 47A (nový)
Článok 47a
Príspevok Spoločenstva takisto podporuje štúdie realizované v kontexte programu MICE, v ktorom hrá akademický výskum podstatnú úlohu.
Odôvodnenie
En dépit de l'expertise disponible, il apparaît de plus en plus difficile d'identifier les ressources nécessaires pour assurer la coopération internationale nécessaire à l'évaluation de nouvelles thérapies.
Nous sommes d'avis qu'il faut adopter une approche beaucoup plus énergique vis-à-vis du statut des médicaments qui ne font l'objet ni d'une licence ni d'un brevet.
Selon nous, un plan global d'amélioration de la recherche pédiatrique en Europe doit aller au-delà du financement du rôle de coordination de l'Agence et il n'est pas correct de laisser entièrement ces aspects au soin d'une future législation encore indéterminée.
Nous sommes préoccupés par le fait que la proposition actuelle contribuerait principalement à stimuler le développement pédiatrique de nouveaux médicaments et/ou de médicaments encore protégés par un brevet, sans grande influence sur le statut des médicaments qui ne font pas l'objet d'une licence ou ne sont plus couverts ni par un brevet ni par un certificat complémentaire de protection.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
65
článok 48 odsek 1 pododsek 1
1.
Bez vplyvu na Protokol o výsadách a imunitách Európskych spoločenstiev každý členský štát ustanoví pokuty, ktoré sa uplatnia pri nedodržaní ustanovení tohto nariadenia alebo vykonávajúcich opatrení prijatých podľa neho v súvislosti s liekmi povolenými postupmi ustanovenými smernicou 2001/83/ES a podnikne všetky opatrenia potrebné na ich výkon.
Pokuty musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.
1.
Bez vplyvu na Protokol o výsadách a imunitách Európskych spoločenstiev každý členský štát ustanoví pokuty, ktoré sa uplatnia pri nedodržaní ustanovení tohto nariadenia alebo vykonávajúcich opatrení prijatých podľa neho v súvislosti s liekmi povolenými postupmi ustanovenými smernicou 2001/83/ES a podnikne všetky opatrenia potrebné na ich výkon.
Pokuty musia byť účinné, primerané a odrádzajúce a podľa možnosti koordinované.
Odôvodnenie
Il paraît important que pour l'application d'un règlement européen les sanctions soient les mêmes dans chaque Etat membre.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
66
ČLÁNOK 48 ODSEK 4
4.
Komisia uverejní mená dotknutých držiteľov obchodného povolenia a sumy a dôvody udelenia finančných pokút.
4.
Komisia uverejní mená dotknutých držiteľov obchodného povolenia, ako aj mená všetkých osôb porušujúcich ustanovenia tohto nariadenia alebo každého nariadenia prijatého v súlade s týmto nariadením a sumy a dôvody udelenia finančných pokút.
Odôvodnenie
Il convient de prévoir les sanctions contre ceux qui enfreignent les normes du règlement, en cohérence avec ce que prévoient les paragraphes précédents de l'article 48.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
67
ČLÁNOK 49 ODSEK 2
2.
Do 6 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní všeobecnú správu o získaných skúsenostiach, ktoré vyplynú z jeho uplatňovania osobitne vrátane podrobného inventára všetkých liekov povolených na pediatrické použitie od jeho nadobudnutia účinnosti.
2.
Do 6 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní všeobecnú správu o získaných skúsenostiach, ktoré vyplynú z jeho uplatňovania osobitne vrátane podrobného inventára všetkých liekov povolených na pediatrické použitie od jeho nadobudnutia účinnosti.
Komisia vypracuje predovšetkým analýzu postupov odmien a iniciatív upravených v článkoch 36 a 37, ktorá bude obsahovať finančné hodnotenie nákladov na výskum a ziskov vyplývajúcich z takýchto iniciatív.
Ak bude na základe výsledkov analýzy zistená nesprávna úprava mechanizmu s ohľadom na očakávané výsledky, navrhne sa zmena uvedených článkov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
68
ČLÁNOK 52 BOD 1
Článok 7 odsek 3 (nariadenie (EHS) č. 1768/92)
3.
Žiadosť o predĺženie trvania už udeleného certifikátu uplatnením článku 13 ods. 3 tohto nariadenia a článku 36 nariadenia (ES) č. […/…Európskeho parlamentu a Rady (pediatrické nariadenie)*] sa musí podať najneskôr do dvoch rokov pred uplynutím platnosti certifikátu.
3.
Žiadosť o predĺženie trvania už udeleného certifikátu uplatnením článku 13 ods. 3 tohto nariadenia a článku 36 nariadenia (ES) č. […/…Európskeho parlamentu a Rady (pediatrické nariadenie)*] sa musí podať najneskôr do šiestich mesiacov pred uplynutím platnosti certifikátu.
Odôvodnenie
Le délai proposé de deux ans pour introduire une demande paraîtrait trop restrictif.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
69
ČLÁNOK 55
Požiadavka stanovená v článku 8 ods. 1 sa neuplatní na platné žiadosti, ktoré čakajú na nadobudnutie účinnosti tohto nariadenia.
1.
Požiadavka stanovená v článku 8 ods. 1 sa neuplatní na platné žiadosti, ktoré čakajú na nadobudnutie účinnosti tohto nariadenia.
2.
Pediatrické štúdie, ktoré sa začali pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia a ktoré neboli použité na žiadne iné hodnotenie, môžu byť zahrnuté do výskumného pediatrického plánu.
Odôvodnenie
Le règlement ne doit pas retarder le développement de nouveaux médicaments.
Les études pédiatriques qui ont été lancées avant l'entrée en vigueur du règlement et n'ont pas servi à une évaluation dans un autre contexte doivent être considérées comme faisant partie d'un plan d'investigation pédiatrique valide.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
70
ČLÁNOK 56 ODSEK 1 PODODSEK1
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tridsiaty deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tridsiaty deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .
So žiadosťami podanými podľa článkov 8 a 9, ktoré obsahujú výsledky z celkových štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom predloženým agentúre pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa bude zaobchádzať ako so žiadosťami podľa tohto nariadenia a výsledné rozhodnutie vstúpi do platnosti v deň nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Odôvodnenie
Lorsque des études complètes comportant des programmes d'investigation pédiatrique adoptés ont été entreprises et soumises à l'Agence avant l'entrée en vigueur du règlement, il convient de prévoir des dispositions transitoires afin d'éviter de dissuader l'investigation pédiatrique et d'appliquer un traitement défavorable dans des cas où des essais cliniques ont déjà été entrepris en vue de l'autorisation de médicaments.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
71
ČLÁNOK 56 ODSEK 2
2.
Článok 8 sa uplatňuje od … [ 18 mesiacov, ktoré nasledujú po nadobudnutí účinnosti].
Článok 9 sa uplatňuje od … [ 24 mesiacov, ktoré nasledujú po nadobudnutí účinnosti].
Články 31 a 32 sa uplatňujú od … [6 mesiacov, ktoré nasledujú po nadobudnutí účinnosti].
2.
Článok 8 sa uplatňuje od … [ 12 mesiacov, ktoré nasledujú po nadobudnutí účinnosti].
Článok 9 sa uplatňuje od … [ 18 mesiacov, ktoré nasledujú po nadobudnutí účinnosti].
Články 31 a 32 sa uplatňujú od … [6 mesiacov, ktoré nasledujú po nadobudnutí účinnosti].
Odôvodnenie
Il convient d'accélérer la mise en œuvre des articles 8 et 9 .
Si la Commission entame les travaux de préparation nécessaires conformément à l'article 11 juste après l'entrée en vigueur du présent règlement, les délais pourront être écourtés.
DÔVODOVÁ SPRÁVA
En 2005, le constat est là : un nombre important de médicaments que l'on administre aux enfants en Europe n'a pas été spécifiquement développé à leur intention.
Bien souvent, les produits utilisés pour les enfants sont les mêmes que ceux que l'on prescrit à un patient adulte.
L'usage se faisant uniquement en diminuant les doses.
Or, nous savons que le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte.
C'est pour cela que les enfants ont besoin d'une forme pharmaceutique différente de celle destinée à l'adulte, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée, mais également pour qu'elle soit davantage efficace.
L'Union européenne doit ainsi se doter de moyens efficaces pour aider au développement de médicaments pédiatriques, et palier cette carence importante au niveau de la santé publique.
Pour être efficace, ce règlement doit comporter un plan d'actions qui passe notamment par la mise en place de mesures incitatives précises, réalistes et clairement définies.
Le développement de produits spécifiques pour les enfants implique des considérations particulières : D'une part, avant de commencer toute étude, il faut répondre à la nécessité du besoin et savoir si le futur médicament bénéficiera ou non aux enfants ?
L'une des grandes difficultés dans le développement des médicaments pédiatriques réside dans les études cliniques.
Aussi, il convient d'éviter de refaire des tests qui ont déjà donnés lieu à des résultats, ou d'en réaliser inutilement.
D'autre part, la création du comité pédiatrique constitue le socle de la réussite de ce règlement.
Il doit donc pouvoir se prononcer pour chaque dossier relevant de la pédiatrie.
Ce comité sera la pierre angulaire du dispositif, notamment en accompagnant la réalisation des plans d'investigation pédiatrique en partenariat avec les demandeurs.
Par les amendements proposés, il s'agit de bien identifier les missions de ce comité, de clarifier le dispositif, d'assurer le suivi des plans d'investigation pédiatriques, tout en accordant à ce comité la mission importante d'identifier les besoins spécifiques en pédiatrie.
La mise à disposition de produits destinés aux enfants ne doit pas entraver le développement de médicaments pour adultes.
C'est pour cette raison évidente que le rapporteur propose la possibilité de ne pas rendre effective l'obligation de présenter simultanément le résultat des études pédiatriques et le résultat de celles destinés à l'adulte.
Dans le cas où le demandeur ne dépose pas en même temps ces deux informations, le comité pédiatrique devra faire en sorte de s'entendre avec le demandeur sur un calendrier précis.
L'objectif étant l'instauration d'un véritable dialogue entre les deux parties, un dialogue encadré permettant à la fois le suivi et la responsabilisation des partenaires pour ne pas abandonner la recherche.
Le rapporteur souhaite également réduire les différents délais administratifs, permettre la diffusion au public de certaines informations, et soulève la question importante du budget alloué à la pharmacovigilance.
Enfin, la Commission européenne initie dans son exposé des motifs la possibilité de création du Medicines Investigation for the Children of Europe (MICE) mais n'y fait référence dans aucun article.
Le rapporteur propose ainsi d'instaurer ce fond de recherche européen.
26.5.2005
STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku
pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004
( KOM(2004)0599 – C6‑0159/2004 – 2004/0217(COD) )
Navrhovateľka:
Patrizia Toia
STRUČNÉ ODÔVODNENIE
This regulation, once adopted and implemented, will represent a significant improvement in the rules relating to medicinal products for paediatric use, with the aim of guaranteeing safer and more effective pharmaceutical products for children.
The proposal supports the development, and therefore an increase in supply, of medicinal products for children that are specifically authorised and developed for paediatric use on the basis of high-quality research.
The necessity and importance of the Regulation is immediately clear from one simple statistic: over 50% of the medicinal products used in Europe today to treat children are not subject to testing or authorised for paediatric use.
Your draftswoman, who agrees with the end goals and the main proposals of the Regulation and emphasises that there is broad consensus among the players concerned as regards these proposals, wishes to make the following remarks:
Paediatric Committee and Paediatric Investigation Plans (PIPs)
The creation of the body responsible for evaluating and approving the Paediatric Investigation Plans should be viewed as a positive development.
Your draftswoman considers that the tasks and criteria relating to evaluations and the further responsibilities of the Committee itself should be specified more clearly and in practical terms.
However, it is also felt that these precise details should not be decided under this initial Regulation, but rather in the subsequent documents for which it provides.
It is therefore recommended that these further points be clearly defined in the 'guidelines'.
Incentives
Your draftswoman also agrees with the Commission's decision that the objective of the development of new pharmaceutical products (or of therapeutic indications, new pharmaceutical forms or new methods of administration), with a view to the placing on the market of products specifically developed and evaluated for use in children, should be attained through a system of requirements and incentives enabling the appropriate research and tests to be developed, without delaying the placing on the market of pharmaceutical products that are already ready for this.
It should nevertheless be emphasised that this system (which is based on a balancing of rules, requirements and incentives) can only function effectively if the rules are clear and controlled and, above all, incentives are geared selectively and proportionately to the efforts required.
An excessively uniform incentive is liable to be too vague and thus ineffective.
In this connection, your draftswoman believes that the incentive concerning the 'six-month extension of the certificate' (i.e. for a fixed period which is the same for everyone) is only acceptable in that to date - i.e. on initial submission of the Regulation - a more selective and proportional procedure is not easily achievable in practical terms, owing both to the lack of significant statistics and to the difficulty of putting such a system into action.
Provision should therefore be made for the results obtained to be assessed, after an initial period of implementation of the Regulation, to check that the incentives are suitable and correspond to the objectives, and to schedule a possible review of the Regulation.
Dissemination of information and statistics
It is important that the studies and trials provided for and put into effect under the PIPs should not solely be notified to the entity responsible for authorising the placing on the market of pharmaceuticals (on the basis of those studies).
They should also be notified to the Paediatric Committee, which will have approved the proposal relating to them, and to all organisations operating in the field of research and clinical trials, in order to maximise the results of research, and of course to avoid duplications of effort, thereby enhancing the availability of information on the use of paediatric medicines in general.
Timing and procedures
Observations have been made by some of the parties concerned by the Regulation on the timing in the Commission proposal.
It has been pointed out in particular that the Paediatric Committee is involved at too early a stage with respect to the development of the product.
Your draftswoman does not believe it appropriate to bring forward amendments on this point at this stage in the consideration of the Regulation.
On the other hand, your draftswoman considers it necessary to speed up the PIP assessment phase and to shorten, with an eye to accelerating the process, the times laid down for the various stages involved.
Support for research
It is absolutely essential for there to be strong and widespread support for research in the field of child pharmacology.
Everyone is quite clear that child health is a primary objective both from a social standpoint and from that of protecting the rights of consumers - consumers who in this case are particularly susceptible and vulnerable and to whom extra attention should be awarded precisely because they cannot speak for themselves and only through their parents and family.
Furthermore, this objective also coincides with that of supporting innovation in the pharmacological field, and dovetails with the major commitment the Commission will enter into in the field of research with the launch of the Seventh Framework Programme.
For these reasons, your draftswoman views the Commission's proposal relating to Medicines Investigation for the Children of Europe (MICE) as too vague (the proposal simply states that "the Commission intends to examine the possibility of setting up a paediatric study programme") and calls for that instrument to be laid down in this Regulation, or at least for a more precise and explicit commitment to be made and for procedures, timing and resources to be defined.
POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY
Výbor pre priemysel, výskum a energetiku žiada Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor prijal do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:
Text navrhnutý Komisiou
Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Parlamentu
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1
ODÔVODNENIE 8
(8) Bolo by žiaduce zriadiť vedecký výbor, Pediatrický výbor v rámci Európskej agentúry pre liečivá, ďalej „agentúra“, s odbornosťou a schopnosťami pre vývoj a hodnotenie všetkých aspektov liekov na liečbu pediatrických populácií.
Pediatrický výbor by mal primárne zodpovedať za hodnotenie a schvaľovanie výskumných pediatrických plánov a za systém ich výnimiek a odkladov a mal by byť centrálou pre rôzne podporné opatrenia, ktoré obsahuje toto nariadenie.
Pri svojej práci by mal Pediatrický výbor zohľadňovať potenciálne významné liečebné prínosy štúdií s deťmi vrátane potreby predchádzať nepotrebným štúdiám.
Mal by dodržiavať existujúce požiadavky Spoločenstva vrátane smernice 2001/20/ES, ako aj usmernenie E11 Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) o vývoji liekov pre deti a mal by predchádzať akémukoľvek oneskoreniu pri povoľovaní liekov pre ostatné populácie zapríčinené požiadavkami na štúdie s deťmi.
(8) Bolo by žiaduce zriadiť vedecký výbor, Pediatrický výbor v rámci Európskej agentúry pre liečivá, ďalej „agentúra“, s odbornosťou a schopnosťami pre vývoj a hodnotenie všetkých aspektov liekov na liečbu pediatrických populácií.
Pediatrický výbor by mal primárne zodpovedať za hodnotenie a schvaľovanie výskumných pediatrických plánov a za systém ich výnimiek a odkladov; aby mohol Výbor dosiahnuť tento cieľ, musí byť nezávislý od farmaceutického priemyslu a skladať sa z členov s medzinárodne uznávanými skúsenosťami a vedomosťami v tomto priemysle.
Mal by byť centrálou pre rôzne podporné opatrenia, ktoré obsahuje toto nariadenie.
Pri svojej práci by mal Pediatrický výbor zohľadňovať potenciálne významné liečebné prínosy štúdií s deťmi vrátane potreby predchádzať nepotrebným štúdiám.
Mal by dodržiavať existujúce požiadavky Spoločenstva vrátane smernice 2001/20/ES, ako aj usmernenie E11 Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) o vývoji liekov pre deti a mal by predchádzať akémukoľvek oneskoreniu pri povoľovaní liekov pre ostatné populácie zapríčinené požiadavkami na štúdie s deťmi.
Odôvodnenie
The Paediatric Committee must perform its duties autonomously and in the interests of the paediatric population.
It is therefore important to emphasise its independence from the pharmaceutical industry.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2
ODÔVODNENIE 10
(10) Zahrnutie výskumného pediatrického plánu do rámca právnych predpisov týkajúcich sa liekov humánnej medicíny má za cieľ zabezpečiť, aby sa vývoj liekov pre deti stal neoddeliteľnou súčasťou vývoja liekov v rámci vývojového programu pre dospelých.
Takto by mali byť výskumné pediatrické plány realizované včas počas vývoja lieku v čase štúdií realizovaných s deťmi pred predložením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
(10) Zahrnutie výskumného pediatrického plánu do rámca právnych predpisov týkajúcich sa liekov humánnej medicíny má za cieľ zabezpečiť, aby sa vývoj liekov pre deti stal neoddeliteľnou súčasťou vývoja liekov v rámci vývojového programu pre dospelých.
Takto by mali byť výskumné pediatrické plány realizované včas počas vývoja lieku v čase štúdií realizovaných s deťmi a vždy, keď je to možné, pred predložením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Odôvodnenie
The timing set to submit the paediatric investigation plan, i.e., at the completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults, is too early and is too specific a milestone in the medicinal product development cycle.
At this stage, it is premature for most products to require producing a detailed paediatric investigation plan.
It would only be possible to develop a vague paediatric plan because of the lack of in-depth safety evaluation of a new molecule in adults generally required before considering the conduct of studies in children.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3
ODÔVODNENIE 11 a (nové)
(11a) Vzhľadom na skutočnosť, že 50% liekov na pediatrické použitie nebolo testovaných, je potrebné zabezpečiť financovanie výskumu liečiv na pediatrické použitie, ktoré nie sú chránené patentom alebo doplňujúcim ochranným certifikátom z programov Spoločenstva určených na výskum.
Je potrebné vytvoriť pediatrický študijný program MICE (Výskum liekov pre deti Európy).
Odôvodnenie
It is essential to provide funding under Community research programmes to encourage research on and testing of medicinal products for paediatric use.
Without a specific financial instrument the pharmaceutical industry would have no incentive to conduct studies into paediatric applications for pharmaceutical products not covered by a patent or a Supplementary Protection Certificate.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
4
ODÔVODNENIE 21
(21) Ak odsúhlasený výskumný pediatrický plán vyústi do povolenia pediatrickej indikácie lieku, ktorý už bol uvedený na trh s inými indikáciami, držiteľ obchodného povolenia by mal byť povinný uviesť liek na trh pri zohľadnení pediatrickej informácie do dvoch rokov, ktoré nasledujú po dni schválenia indikácie.
Daná požiadavka by sa mala vzťahovať len na už povolené lieky, avšak nie na lieky povolené prostredníctvom obchodného povolenia na pediatrické použitie.
(21) Ak odsúhlasený výskumný pediatrický plán vyústi do povolenia pediatrickej indikácie lieku, ktorý už bol uvedený na trh s inými indikáciami, držiteľ obchodného povolenia by mal byť povinný uviesť liek na trh pri zohľadnení pediatrickej informácie do dvoch rokov, ktoré nasledujú po dni schválenia indikácie.
Príslušné orgány by mali byť schopné povoliť výnimky z tohto ustanovenia v osobitných prípadoch, ktoré sú ovplyvnené administratívnymi prieťahmi.
Takéto výnimky musia byť riadne zdôvodnené.
Daná požiadavka by sa mala vzťahovať len na už povolené lieky, avšak nie na lieky povolené prostredníctvom obchodného povolenia na pediatrické použitie.
Odôvodnenie
The placing of a product on the market may be delayed due to the time taken by the administrative procedures which determine the setting of prices and level of reimbursement.
All this is beyond the control of the marketing authorisation holder who is, nevertheless, required to take all the necessary steps prior to marketing the product.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
5
ODÔVODNENIE 22
(22) Mal by sa ustanoviť alternatívny postup, ktorý umožní získať jednotné stanovisko celého Spoločenstva k vnútroštátne povoľovanému lieku, ak tvoria údaje o deťoch po odsúhlasenom výskumnom pediatrickom pláne súčasť žiadosti o povolenie uvedenia na trh.
Na to, aby sa to dosiahlo, sa môže využiť postup ustanovený v článkoch 32 až 34 smernice 2001/83/ES.
To umožní prijať zosúladené rozhodnutie Spoločenstva o používaní lieku pre deti a jeho prezentáciu vo všetkých vnútroštátnych informáciách o lieku.
(22) Mal by sa ustanoviť alternatívny postup, ktorý umožní získať jednotné stanovisko celého Spoločenstva k vnútroštátne povoľovanému lieku, ak tvoria údaje o deťoch po odsúhlasenom .výskumnom pediatrickom pláne súčasť žiadosti o povolenie uvedenia na trh.
Na to, aby sa to dosiahlo, sa môže využiť postup ustanovený v článkoch 32 až 34 smernice 2001/83/ES.
To umožní prijať zosúladené rozhodnutie Spoločenstva o používaní lieku pre deti a jeho prezentáciu vo všetkých vnútroštátnych informáciách o lieku.
Medzitým by bolo vhodné navrhnúť Európsky pediatrický formulár, ktorý by slúžil ako referenčný bod na zber dát, ktoré sú dostupné v rôznych členských štátoch o farmaceutickom produkte, ktorý by sa mal predávať v Únií, no v tomto okamihu je dostupný len na národnej úrovni.
Odôvodnenie
It would be useful to include a procedure that standardises the sets of forms in use in the Member States and paves the way for the introduction of the optional procedure referred to in the recital.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
6
ODÔVODNENIE 23
(23) Podstatné je zabezpečiť, aby sa prijal dozorný mechanizmus pre farmaceutické výrobky, aby sa tak riešili konkrétne problémy súvisiace so zberom bezpečnostných údajov pre deti vrátane údajov o možných dlhodobých účinkoch.
Účinnosť u detí si môže vyžiadať aj ďalšie štúdium po povolení.
Preto, ako ďalšia požiadavka pri žiadosti o obchodné povolenie, zahŕňajúcej výsledky štúdií realizovaných v súčinnosti s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, by mala existovať povinnosť žiadateľa uviesť ako navrhuje zabezpečiť dlhodobé sledovanie nepriaznivých reakcií na používanie lieku a účinnosti v pediatrickej populácii.
Okrem toho, ak sa vyskytne dôvod pre obavy, vydá sa ustanovenie pre možnosť požiadať žiadateľa, aby predložil a implementoval systém manažmentu rizika alebo realizoval špecifické štúdie po uvedení na trh, ako podmienku udelenia obchodného povolenia.
(23) Podstatné je zabezpečiť, aby sa prijal dozorný mechanizmus pre farmaceutické výrobky, aby sa tak riešili konkrétne problémy súvisiace so zberom bezpečnostných údajov pre deti vrátane údajov o možných dlhodobých účinkoch.
Účinnosť u detí si môže vyžiadať aj ďalšie štúdium po povolení.
Preto, ako ďalšia požiadavka pri žiadosti o obchodné povolenie, zahŕňajúcej výsledky štúdií realizovaných v súčinnosti s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, by mala existovať povinnosť žiadateľa uviesť ako navrhuje zabezpečiť dlhodobé sledovanie nepriaznivých reakcií na používanie lieku a účinnosti v pediatrickej populácii.
Okrem toho, ak sa vyskytne dôvod pre obavy , je potrebné, aby výbor zodpovedal za požiadanie žiadateľa, aby predložil a implementoval systém manažmentu rizika alebo realizoval špecifické štúdie špecifické štúdie po uvedení na trh, ako podmienku udelenia obchodného povolenia.
Odôvodnenie
In cases that give particular cause for concern, the applicant must be required to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
7
ODÔVODNENIE 28
(28) S cieľom zlepšiť dostupnosť informácií o používaní liekov pre deti a predísť opakovaniu štúdií detí, ktoré nepredstavujú prínos ku kolektívnym poznatkom, európska databáza, ktorá je ustanovená v článku 11 smernice 2001/20/ES, by mala zahŕňať informačný zdroj všetkých prebiehajúcich, predbežne uzavretých a ukončených pediatrických štúdií realizovaných tak v Spoločenstve, ako aj v tretích krajinách.
(28) S cieľom zlepšiť dostupnosť informácií o používaní liekov pre deti a predísť opakovaniu štúdií detí, ktoré nepredstavujú prínos ku kolektívnym poznatkom, európska databáza, ktorá je ustanovená v článku 11 smernice 2001/20/ES, by mala zahŕňať Európsky register klinických testov liekov na pediatrické použitie, ktorý by obsahoval všetky prebiehajúce , predbežne uzavreté a ukončené pediatrické štúdie realizované tak v Spoločenstve, ako aj v tretích krajinách.
Takéto štúdie by sa tiež mali uložiť v databázach klinických výskumov, ktoré sa v súčasnosti realizujú na národných úrovniach.
Odôvodnenie
A European register covering all studies of medicinal products for paediatric use would be an efficient information resource which would make it possible to avoid duplicating paediatric trials and ensure that any information on the use of medicines to treat children could be found.
That is why reference is also made to national data bases.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
8
ČLÁNOK 4A (nový)
Článok 4a
Na financovanie štúdií o pediatrickom použití liekov, ktoré nie sú chránené patentom alebo doplňujúcim ochranným certifikátom je potrebné vytvoriť pediatrický študijný program MICE (Výskum liekov pre deti Európy).
V rámci výskumných programov Spoločenstva sa navrhuje prideliť primerané finančné prostriedky na podporu štúdií a výskumu o liekoch na pediatrické použitie.
Odôvodnenie
This instrument ensures that research is carried out into pharmaceutical products that are not covered by a patent or a Supplementary Protection Certificate and would not therefore benefit from the incentives system under this Regulation, which has as its cornerstone the extension of the duration of patents and Supplementary Protections Certificates.
It is essential to provide funding under Community research programmes to encourage research on and testing of medicinal products for paediatric use.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
9
ČLÁNOK 6 ODSEK 2
Všetky nepriame záujmy, ktoré by mohli súvisieť s farmaceutickým priemyslom sa zapíšu do registra agentúry, ktorý je k dispozícii verejnosti.
Register sa každoročne aktualizuje.
Všetky priame a/alebo nepriame záujmy, ktoré by mohli súvisieť s farmaceutickým priemyslom sa zapíšu do registra agentúry, ktorý je k dispozícii verejnosti.
Register sa každoročne aktualizuje.
Odôvodnenie
The aim is to ensure that relations between pharmaceutical companies and members of the committee are as transparent as possible.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
10
ČLÁNOK 7 ODSEK 1 BOD (HA) (nový)
(ha) podporovať reklamné kampane týkajúce sa úlohy Výboru a dostupných opatrení na vykonávanie pediatrických farmaceutických testov.
Odôvodnenie
To date, the very low availability of children on whom tests on new pharmaceutical products for paediatric use can be conducted in compliance with the current safety rules provided for by the law has been one of the reasons for the scarce development of this type of product.
This makes it all the more important for a publicity campaign to be conducted in relation to these issues.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
11
ČLÁNOK 7 ODSEK 1 BOD (HB) (nový)
hb) posudzovanie spôsobilosti výrobku na osemmesačné predĺženie platnosti doplňujúceho ochranného certifikátu prostredníctvom revízie tržieb príslušných výrobkov nezávislými audítormi v súlade s článkom 36 odsek 1.
Odôvodnenie
A 6 month SPC extension may not be sufficient to encourage companies to invest in the development of paediatric indications for some relatively rare diseases.
The 6-month SPC extension in the United States cannot be compared to the situation in the EU because prices are significantly lower in the EU.
That's why in some cases a higher incentive seems to be necessary.
On the other hand the 6 months are possibly an excessive incentive for drugs that are so-called blockbusters in the adult area.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
12
ČLÁNOK 14 ODSEK 2
2.
Pediatrický výbor vydá stanovisko do 60 dní od získania žiadosti, či je, alebo nie je povolená výnimka pre špecifický liek.
2.
Pediatrický výbor vydá stanovisko do 45 dní od získania žiadosti, či je, alebo nie je povolená výnimka pre špecifický liek
Tak žiadateľ, ako aj Pediatrický výbor môžu požiadať o stretnutie počas 60- dňovej lehoty.
Tak žiadateľ, ako aj Pediatrický výbor môžu požiadať o stretnutie počas 45- dňovej lehoty.
Kedykoľvek je to vhodné, Pediatrický výbor môže požiadať žiadateľa, aby doplnil predložené skutočnosti a doklady.
Ak Pediatrický výbor túto možnosť využije, 60 -dňová lehota sa pozastaví až do času, keď sa predložia žiadané doplňujúce informácie.
Kedykoľvek je to vhodné, Pediatrický výbor môže požiadať žiadateľa, aby doplnil predložené skutočnosti a doklady.
Ak Pediatrický výbor túto možnosť využije, 45 -dňová lehota sa pozastaví až do času, keď sa predložia žiadané doplňujúce informácie.
Odôvodnenie
A time limit of 60 days seems too long, bearing in mind the aim of the proposal for a regulation; it is important that this time limit be reduced in order to ensure that the pharmaceutical products are available for paediatric use as soon as possible.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
13
ČLÁNOK 18 ODSEK 1 PODODSEK 1
1.
Do 60 dní od získania navrhovaného výskumného pediatrického plánu, ktorý je platný, Pediatrický výbor prijme stanovisko, či navrhované štúdie zabezpečia produkciu potrebných údajov, ktoré určia podmienky, za ktorých možno používať liek na liečbu pediatrickej populácie alebo jej podskupín a či očakávané priaznivé liečebné účinky opodstatňujú navrhované štúdie.
1.
Do 45 dní od získania navrhovaného výskumného pediatrického plánu, ktorý je platný, Pediatrický výbor prijme stanovisko, či navrhované štúdie zabezpečia produkciu potrebných údajov, ktoré určia podmienky, za ktorých možno používať liek na liečbu pediatrickej populácie alebo jej podskupín a či očakávané priaznivé liečebné účinky opodstatňujú navrhované štúdie.
Odôvodnenie
A time limit of 60 days seems too long, bearing in mind the aim of the proposal for a regulation; it is important that this time limit be reduced in order to ensure that the pharmaceutical products are available for paediatric use as soon as possible.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
14
ČLÁNOK 18 ODSEK 2
2.
V rámci 60 -dňovej lehoty uvedenej v odseku 1 môže Pediatrický výbor požadovať od žiadateľa, aby navrhol zmeny plánu a v tom prípade sa termín uvedený v odseku 1 pre prijatie konečného stanoviska predĺži o najviac 60 dní.
V takých prípadoch môže v rámci tejto lehoty žiadateľ alebo Pediatrický výbor požiadať o ďalšie stretnutie.
Termín sa pozastaví do času, keď sa poskytnú žiadané doplňujúce informácie.
2.V rámci 45- dňovej lehoty uvedenej v odseku 1 môže Pediatrický výbor požadovať od žiadateľa, aby navrhol zmeny plánu a v tom prípade sa termín uvedený v odseku 1 pre prijatie konečného stanoviska predĺži o najviac 45 dní.
V takých prípadoch môže v rámci tejto lehoty žiadateľ alebo Pediatrický výbor požiadať o ďalšie stretnutie.
Termín sa pozastaví do času, keď sa poskytnú žiadané doplňujúce informácie.
Odôvodnenie
A time limit of 60 days seems too long, bearing in mind the aim of the proposal for a regulation; it is important that this time limit be reduced in order to ensure that the pharmaceutical products are available for paediatric use as soon as possible.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
15
ČLÁNOK 24 PODODSEK 2
Členské štáty zohľadnia všetky dostupné stanoviská.
Ak je Pediatrický výbor požiadaný zaujať stanovisko podľa odseku 1, musí tak uskutočniť do 60 dní po prijatí požiadavky.
Členské štáty zohľadnia všetky dostupné stanoviská.
Ak je Pediatrický výbor požiadaný zaujať stanovisko podľa odseku 1, musí tak uskutočniť do 45 dní po prijatí požiadavky.
Odôvodnenie
A time limit of 60 days seems too long, bearing in mind the aim of the proposal for a regulation; it is important that this time limit be reduced in order to ensure that the pharmaceutical products are available for paediatric use as soon as possible
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
16
ČLÁNOK 34
Ak sú lieky povolené pre pediatrickú indikáciu po ukončení odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu a tieto lieky už boli uvedené na trh s inými indikáciami, držiteľ obchodného povolenia musí do dvoch rokov odo dňa, keď získal povolenie na pediatrickú indikáciu uviesť liek na trh so zohľadnením pediatrickej indikácie.
Ak sú lieky povolené pre pediatrickú indikáciu po ukončení odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu a tieto lieky už boli uvedené na trh s inými indikáciami, držiteľ obchodného povolenia musí do dvoch rokov odo dňa, keď získal povolenie na pediatrickú indikáciu uviesť liek na trh so zohľadnením pediatrickej indikácie.
Príslušné orgány môžu povoliť výnimky z tohto ustanovenia v osobitných prípadoch, ktoré sú ovplyvnené administratívnymi prieťahmi.
Takéto výnimky musia byť riadne zdôvodnené.
Odôvodnenie
The placing of a product on the market may be delayed due to the time taken by the administrative procedures which determine the setting of prices and level of reimbursement.
All this is beyond the control of the marketing authorisation holder who is, nevertheless, required to take all the necessary steps prior to marketing the product.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
17
ČLÁNOK 36 ODSEK 1 PODODSEK 1
1.
V prípade, že žiadosť podľa článkov 8 alebo 9 obsahuje výsledky všetkých štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, držiteľ patentu alebo doplňujúceho ochranného certifikátu má nárok na šesťmesačné rozšírenie lehoty uvedenej v článkoch 13 ods. 1 a 13 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 1768/92.
1.
V prípade, že žiadosť podľa článkov 8 alebo 9 obsahuje výsledky všetkých štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, držiteľ patentu alebo doplňujúceho ochranného certifikátu má nárok na štvormesačné rozšírenie lehoty uvedenej v článkoch 13 ods. 1 a 13 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 1768/92.
Navyše výrobky s celkovou ročnou tržbou v Európskej únii nepresahujúcou 100 miliónov eur sú spôsobilé na ďalšie štvormesačné rozšírenie lehoty.
Tržby z predaja výrobku treba stanoviť tri roky pred uplynutím platnosti existujúceho doplňujúceho ochranného certifikátu na základe nezávislých auditov ročných tržieb, ktoré poskytne príslušná spoločnosť.
Odôvodnenie
A 6 month SPC extension may not be sufficient to encourage companies to invest in the development of paediatric indications for some relatively rare diseases.
The 6-month SPC extension in the United States cannot be compared to the situation in the EU because prices are significantly lower in the EU.
That's why in some cases a higher incentive seems to be necessary.
On the other hand the 6 months are possibly an excessive incentive for drugs that are so-called blockbusters in the adult area.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
18
ČLÁNOK 36 ODSEK 3
3.
Ak sa použije postup ustanovený v smernici 2001/83/ES, šesťmesačné predĺženie lehoty uvedené v odseku 1 sa udelí, len ak je liek povolený vo všetkých členských štátoch.
3.
Ak sa použije postup ustanovený v smernici 2001/83/ES, štvor- alebo osemmesačné predĺženie lehoty uvedené v odseku 1 sa udelí, len ak je liek povolený vo všetkých členských štátoch.
Odôvodnenie
A 6 month SPC extension may not be sufficient to encourage companies to invest in the development of paediatric indications for some relatively rare diseases.
The 6-month SPC extension in the United States cannot be compared to the situation in the EU because prices are significantly lower in the EU.
That's why in some cases a higher incentive seems to be necessary.
On the other hand the 6 months are possibly an excessive incentive for drugs that are so-called blockbusters in the adult area.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
19
ČLÁNOK 36 ODSEK 4
4.
Odseky 1, 2 a 3 sa uplatnia na lieky, ktoré sú chránené doplňujúcim ochranným certifikátom v zmysle nariadenia (EHS) č. 1768/92 alebo patentom, ktorý oprávňuje na udelenie doplňujúceho ochranného certifikátu.
Neuplatnia na lieky označené ako lieky určené na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000.
4.
Odseky 1, 2 a 3 sa uplatnia na lieky, ktoré sú chránené doplňujúcim ochranným certifikátom v zmysle nariadenia (EHS) č. 1768/92 alebo patentom, ktorý oprávňuje na udelenie doplňujúceho ochranného certifikátu.
Neuplatnia sa na lieky označené ako lieky určené na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000 alebo na lieky, ktorých aktívnu látku už chráni patent týkajúci sa pediatrického použitia alebo formulácie, alebo jej bola na pediatrické použitie udelená iná forma exkluzivity údajov alebo exkluzivity na trhu.
Liekom s predĺženým doplňujúcim ochranným certifikátom nesmie členský štát ani Spoločenstvo poskytnúť inú formu ochrany duševného vlastníctva, exkluzivity údajov alebo exkluzivity na trhu na pediatrické použitie a formu aktívnej látky.
Odôvodnenie
1.
The benefit (extension of patent period) should be proportional to the cost.
There are strong indications that a 6 month benefit outnumbers the cost considerably for most products..
A reasonable return on investment should be given.
For a big selling product one month will do, for limited selling products 6 months may be necessary.
Most products will be in between.
Commission Regulation 847/2000 following the orphan drugs regulation provides a good example of calculating cost and benefits.
2.
The reward should be non-cumulative.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
20
ČLÁNOK 37 ODSEK 2
Prvý odsek sa uplatní aj vtedy, ak ukončenie odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu nevyústi do povolenia pediatrickej indikácie, ale výsledky realizovaných štúdií sú odzrkadlené v súhrnnej charakteristike lieku a ak je to vhodné, v príbalovom letáku príslušného lieku.
Prvý odsek sa uplatní aj vtedy, ak ukončenie odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu nevyústi do povolenia pediatrickej indikácie, ale výsledky realizovaných štúdií sú odzrkadlené v súhrnnej charakteristike lieku a ak je to vhodné, v príbalovom letáku príslušného lieku.
Ak sa zistí, že špecifická pediatrická subpopulácia určená v súlade s kritériami a modalitami stanovenými Pediatrickým výborom spĺňa podmienky vedúce k použitiu postupov pre lieky určené na ojedinelé ochorenia, držiteľ povolenia si môže ľubovoľne vybrať medzi týmito dvoma postupmi.
Odôvodnenie
The purpose of the amendment is to offer the applicant an additional possibility which would simplify the marketing authorisation procedure for orphan drugs.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
21
ČLÁNOK 42 ODSEK 2 PODODSEK 1
2.
Pediatrický výbor na základe hodnotenia v zmysle odseku 1 a všetkých informácií, ktoré budú k dispozícii a po konzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami zriadi inventár liečebných potrieb.
2.
Pediatrický výbor na základe hodnotenia v zmysle odseku 1 a všetkých informácií, ktoré budú k dispozícii a po konzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami zriadi inventár liečebných potrieb, ktorý náležite zohľadní aktuálne priority v oblasti liekov na pediatrické použitie .
Odôvodnenie
A list of priorities in the paediatric pharmaceuticals field would enable pharmaceutical firms to streamline pharmacological research in those areas most in need of it at the time.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
22
ČLÁNOK 44 ODSEK 2
2.
Všetky existujúce pediatrické štúdie uvedené v odseku 1 zohľadní Pediatrický výbor pri hodnotení prihlášok na výskumné pediatrické plány, výnimky a odklady a príslušné úrady pri hodnotení prihlášok podaných v zmysle článkov 8, 9 alebo 31.
2.
Všetky existujúce pediatrické štúdie uvedené v odseku 1 a všetky pediatrické štúdie iniciované pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia je vhodné zahrnúť do pediatrického výskumného plánu a zohľadní ich Pediatrický výbor pri hodnotení prihlášok podaných v zmysle článkov 8, 9 a 31.
Odôvodnenie
The Paediatric Committee may take account of the results of clinical studies on new pharmaceutical products for the paediatric population which were initiated before the entry into force of the Regulation.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
23
ČLÁNOK 48 ODSEK 4
4.
Komisia uverejní mená dotknutých držiteľov obchodného povolenia a sumy a dôvody udelenia finančných pokút.
4.
Komisia uverejní mená dotknutých držiteľov obchodného povolenia, ako aj mená všetkých osôb porušujúcich ustanovenia tohto nariadenia alebo každého nariadenia prijatého v súlade s týmto nariadením a sumy a dôvody udelenia finančných pokút.
Odôvodnenie
Provision should be made for penalties for infringements of the rules laid down in the regulation, in line with the provisions of Article 48 (1), (2) and (3).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
24
ČLÁNOK 49 ODSEK 2
2.
Do 6 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní všeobecnú správu o získaných skúsenostiach, ktoré vyplynú z jeho uplatňovania osobitne vrátane podrobného inventára všetkých liekov povolených na pediatrické použitie od jeho nadobudnutia účinnosti.
2.
Do 4 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní všeobecnú správu o získaných skúsenostiach, ktoré vyplynú z jeho uplatňovania osobitne vrátane podrobného inventára všetkých liekov povolených na pediatrické použitie od jeho nadobudnutia účinnosti.
Komisia zanalyzuje predovšetkým postupy udeľovania odmien a podnetov uvedených v článkoch 36 a 37 ako aj finančné hodnotenie výdavkov na výskum a výnosov získaných vďaka spomínaným podnetom.
Ak by analýza zavedeného mechanizmu odhalila nezrovnalosti s ohľadom na dosiahnuté výsledky alebo na výsledky, ktoré sa majú dosiahnuť, príjmu sa kroky na zmenu týchto článkov.
Odôvodnenie
A Commission review of the incentives system after 4 years will enable the actual equity of the whole system of incentives for paediatric pharmacological research to be assessed and any necessary adjustments to be adopted.
POSTUP
Názov
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o medicínskych produktoch pre pediatrické použitie, ktorý dopĺňa Nariadenie (EES) č. 1768/92, Smernicu 2001/83/ES a Nariadenie (ES) č. 726/2004
Číslo postupu
( KOM(2004)0599 – C6‑0159/2004 – 2004/0217(COD) )
Gestorský výbor
ENVI
Výbor(-y) požiadaný(-é) o stanovisko dátum oznámenia v pléne
ITRE 27.10.2004
Rozšírená spolupráca
Nie
Navrhovateľka Dátum menovania
Patrizia Toia 27.1.2005
Prerokovanie vo výbore
16.3.2005
25.4.2005
24.5.2005
Dátum schválenia pozmeňujúcich návrhov
24.5.2005
Výsledok záverečného hlasovania
za:
proti:
zdržal(-i) sa:
42
4
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní
Ivo Belet, Jan Březina, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Adam Gierek, Umberto Guidoni, András Gyürk, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Nils Lundgren, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Reino Paasilinna, Pier Antonio Panzeri, Miloslav Ransdorf, Teresa Riera Madurell, Mechtild Rothe, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní
María del Pilar Ayuso González, Zdzisław Kazimierz Chmielewski, Neena Gill, Norbert Glante, Françoise Grossetete, Edit Herczog, Peter Liese, Vittorio Prodi, John Purvis, Manuel António dos Santos, Esko Seppänen, Hannes Swoboda
Náhradníci (čl. 178 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní
POSTUP
Názov
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č.1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č.726/2004
Referenčné čísla
KOM(2004)0599 – C6‑0159/2004 – 2004/0217(COD) )
Právny základ
článok 251 odsek.
2 a článok 95 Zmluvy o ES
Základ v rokovacom poriadku
článok 51
Dátum predloženia v EP
22.10.2004
Gestorský výbor dátum oznámenia v pléne
ENVI 27.10.2004
Výbory požiadané o stanovisko dátum oznámenia v pléne
IMCO 27.10.2004
ITRE 27.10.2004
Bez predloženia stanoviska dátum rozhodnutia
IMCO 30.11.2004
Rozšírená spolupráca dátum oznámenia v pléne
Spravodajca dátum menovania
Françoise Grossetête 20.1.2005
Predchádzajúci spravodajca
Zjednodušený postup dátum rozhodnutia
Námietky voči právnemu základu dátum stanoviska JURI
/
Zmena výšky finančných prostriedkov dátum stanoviska BUDG
/
Konzultácia s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom dátum rozhodnutia v pléne
Konzultácia s Výborom regiónov dátum rozhodnutia v pléne
Prerokovanie vo výbore
25.4.2005
13.6.2005
13.7.2005
Dátum prijatia pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov
14.7.2005
Výsledok záverečného hlasovania
za:
proti:
zdržali sa:
40
8
11
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Johannes Blokland, John Bowis, Frederika Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jillian Evans, Anne Ferreira, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Marios Matsakis, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, et Anders Wijkman.
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní
Alfonso Andria, Jerzy Buzek, Umberto Guidoni, Jutta D. Haug, Erna Hennicot-Schoepges, Aldis Kušķis, Kartika Tamara Liotard, Jan Tadeusz Masiel, Jiří Maštálka, Ria Oomen-Ruijten et Claude Turmes.
Náhradníci (čl. 178 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní
Dátum predloženia – A6
20.7.2005
A6-0247/2005 -
Poznámky
...
