<QUEST><TI><TI-INTRO>OTÁZKA K ÚSTNÍMU ZODPOVĚZENÍ S ROZPRAVOU <QREF QID="O-2006-0032">O-0032/06</QREF></TI-INTRO><TI-RULES-EP>kterou v souladu s článkem 108 jednacího řádu</TI-RULES-EP><TI-AUTHOR>položil poslanec <PERSON ID="4527">John Bowis</PERSON> skupinu <GRPOL GRPOLID="1102">PPE-DE</GRPOL></TI-AUTHOR><TI-DEST><INST TYPE="COM">Komisi</INST></TI-DEST></TI><OBJECT OBJID="OBJ0032">Předmět: Klinické testování léku TGN1412 ve Spojeném království</OBJECT><CONTENT><PARA>Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES<FNREF FNIDREF="FN1"/> ze dne 4. dubna 2001 (o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků) stanoví, že členské státy měly povinnost uplatňovat ustanovení s platností od 1. května 2004.</PARA><PARA>Článek 1 směrnice stanoví, že „správná klinická praxe je soubor mezinárodně uznávaných etických a vědeckých požadavků na jakost, které musí být dodržovány při navrhování, provádění, zaznamenávání a předkládání zpráv o klinických hodnoceních s účastí lidských subjektů. Dodržování této správné praxe zaručuje ochranu práv, bezpečnosti a kvality života subjektů hodnocení a věrohodnost výsledků klinického hodnocení. </PARA><PARA>Řetěz tragických událostí, ke kterým došlo v březnu v oddělení testování Paraxel v nemocnici Northwick Park v Londýně ukazuje, že klinické testování protizánětlivých léků TGN1412 na šesti dobrovolnících nebylo provedeno s dostatečnou obezřetností. Šest mužů ve věku 18–40 let zůstávalo v  intenzivní péči ještě tři dny poté, co se u nich vyskytla prudká reakce na tento nový typ léku: u čtyř z nich došlo k určitému zlepšení, dva však zůstali v kritickém stavu. Během předchozího testování na zvířatech uhynul jeden z testovaných psů.</PARA><PARA>Vyvíjenou protilátku, jejímž účelem je léčit leukémii, roztroušenou sklerózu a záněty kloubů (rheumatoid arthritis), vyrábí biofarmaceutická společnost Tegenero v německém Würzburgu.</PARA><PARA>Může Komise sdělit, zda byla správně uplatňována ustanovení směrnice 2001/20/ES? Proč testování nebylo provedeno nebo nebylo možné provést v Německu? Je běžnou praxí testovat léky na šesti osobách současně, nikoli postupně na jednotlivých osobách, aby se snížilo riziko? Jaká další doporučení má Komise v úmyslu poskytnout v souvislosti s tímto případem?</PARA><FN FNID="FN1">  Úř. věst. L 121, 1.5. 2001, str. 34.</FN></CONTENT></QUEST>