<QUEST><TI><TI-INTRO>SUULINE KÜSIMUS ARUTELUGA <QREF QID="O-2006-0032">O-0032/06</QREF></TI-INTRO><TI-RULES-EP>vastavalt kodukorra artiklile 108</TI-RULES-EP><TI-AUTHOR>esitaja: <PERSON ID="4527">John Bowis</PERSON> <GRPOL GRPOLID="1102">PPE-DE</GRPOL> fraktsiooni nimel</TI-AUTHOR><TI-DEST>Euroopa Komisjonile</TI-DEST></TI><OBJECT OBJID="OBJ0032">Teema: Ravimi TGN1412 kliinilised uuringud Ühendkuningriigis</OBJECT><CONTENT><PARA>Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivi 2001/20/EÜ<FNREF FNIDREF="FN1"/> (liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes) kohaselt peavad liikmesriigid selle sätteid kohaldama alates 1. maist 2004. </PARA><PARA>Direktiivi artikkel 1 sätestab, et &quot;Hea kliiniline tava on rahvusvaheliselt tunnustatud eetiliste ja teaduslike kvaliteedinõuete kogum, mida tuleb täita inimeste osalusel toimuvate kliiniliste uuringute kavandamisel, läbiviimisel, dokumenteerimisel ja aruannete esitamisel. Selle hea tava täitmine tagab uuritavate isikute õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse ning kliiniliste uuringute tulemuste usaldusväärsuse&quot;. </PARA><PARA>Londoni Northwick Parki haiglas Parexeli uuringukeskuses märtsis asetleidnud kohutavad sündmused näitavad, et põletikuvastase ravimi TGN1412 katsetamisel kuue vabatahtliku katsealuse osavõtul ei rakendatud piisavaid ettevaatusabinõusid. Kõik kuus 18–40-aastast meest olid endiselt intensiivravil veel kolm päeva pärast ägeda reaktsiooni ilmnemist sellele uuele ravimitüübile. Nelja katsealuse seisund oli veidi paranenud, kahe olukord oli jätkuvalt kriitiline. Varem tehtud loomkatsete käigus oli üks katsealustest koertest surnud.</PARA><PARA>Antikeharavimit, mida kavatseti kasutada leukeemia, hulgiskleroosi ja reumatoidartriidi raviks, töötatakse välja Saksamaal Würzburgis asuvas biofarmaatsiaettevõttes Tegenero.</PARA><PARA>Kas komisjon võib öelda, kas direktiivi 2001/20/EÜ sätteid järgiti õigesti? Mis uuringuid ei korraldatud või ei saadud korraldada Saksamaal? Kas on tavapärane, et katsetused korraldatakse kuuel inimesel üheaegselt ja mitte ükshaaval, et riski vähendada? Milliste täiendavate juhiste avaldamist kavatseb komisjon pärast seda juhtumit kaaluda? </PARA><FN FNID="FN1">  EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34</FN></CONTENT></QUEST>