<QUEST><TI><TI-INTRO>SZÓBELI VÁLASZT IGÉNYLŐ KÉRDÉS VITÁVAL <QREF QID="O-2006-0032">O-0032/06</QREF></TI-INTRO><TI-RULES-EP>Az Eljárási Szabályzat 108. cikke alapján</TI-RULES-EP><TI-AUTHOR>előterjesztette: <PERSON ID="4527">John Bowis</PERSON> a(z) <GRPOL GRPOLID="1102">PPE-DE</GRPOL> képviselőcsoportja nevében</TI-AUTHOR><TI-DEST>a Bizottsághoz</TI-DEST></TI><OBJECT OBJID="OBJ0032">Tárgy: A TGN1412 klinikai vizsgálata az Egyesült Királyságban</OBJECT><CONTENT><PARA>Az Európai Parlament és a Tanács az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 2001. április 4-i 2001/20/EK<FNREF FNIDREF="FN1"/> irányelve kimondja, hogy a tagállamok 2004. május 1-i hatállyal voltak kötelesek az irányelv rendelkezéseit alkalmazni.</PARA><PARA>Az irányelv 1. cikke szerint: „A helyes klinikai gyakorlat olyan nemzetközileg elismert etikai és tudományos minőségi követelmények együttese, amelyet emberi részvétellel történő klinikai vizsgálatok megtervezésénél, lefolytatásánál, a vonatkozó adatok rögzítésénél és jelentésénél kell betartani. E helyes gyakorlat betartásával végzett eljárás garantálja a vizsgálatban résztvevők jogainak, biztonságának és egészségének védelmét, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeinek hitelességét.” </PARA><PARA>A Northwick Park Hospital (London) Parexel vizsgálati egységénél márciusban bekövetkezett végzetes eseménysorozat azt sugallja, hogy a gyulladásgátló TGN1412 gyógyszer hat önkéntes jelöltön végzett vizsgálata nem megfelelő elővigyázatossággal történt. A 18 és 40 év közötti hat férfit az új gyógyszer által kiváltott heves reakciót követően még három nappal is az intenzív osztályon kezelték. Négyük állapotában javulás következett be, kettejük állapota azonban kritikus maradt. A korábban állatokon végzett vizsgálatok közben az egyik kutya elpusztult.</PARA><PARA>Az antitest gyógyszert a németországi Würzburgban működő TeGenero gyógyszercég a leukémia, a szklerózis multiplex és a rheumatoid arthritis kezelésére fejlesztette ki.</PARA><PARA>A Bizottság meg tudja-e mondani, hogy a 2001/20/EK irányelv rendelkezéseit megfelelően követték-e? A vizsgálatokat miért nem Németországban végezték vagy miért nem lehetett őket ott végezni? Általános gyakorlat-e az, hogy a vizsgálatokat egyidejűleg végzik hat személyen, nem pedig egymás után, hogy ez által is csökkentsék a kockázatot? Az eset fényében milyen további iránymutatás kiadását tervezik?</PARA><FN FNID="FN1">  HL L 121., 2001.5.1., 34. o.</FN></CONTENT></QUEST>