<QUEST><TI><TI-INTRO>ZAPYTANIE USTNE WYMAGAJĄCE DEBATY <QREF QID="O-2006-0032">O-0032/06</QREF></TI-INTRO><TI-RULES-EP>zgodnie z artykułem 108 Regulaminu</TI-RULES-EP><TI-AUTHOR>skierowane przez: <PERSON ID="4527">John Bowis</PERSON> w imieniu Grupy <GRPOL GRPOLID="1102">PPE-DE</GRPOL></TI-AUTHOR><TI-DEST>do Komisji</TI-DEST></TI><OBJECT OBJID="OBJ0032">Dotyczy: Badań klinicznych leku TGN1412 w Wielkiej Brytanii</OBJECT><CONTENT><PARA>W myśl dyrektywy 2001/20/WE<FNREF FNIDREF="FN1"/> Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. (w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka) państwa członkowskie zobowiązane są do stosowania przepisów dyrektywy od 1 maja 2004 r.</PARA><PARA>Zgodnie z art. 1 dyrektywy „dobra praktyka kliniczna stanowi zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, które muszą być przestrzegane przy planowaniu, przeprowadzaniu, rejestrowaniu i publikacji badań klinicznych, których uczestnikami są ludzie. Zgodność z dobrą praktyką kliniczną stanowi gwarancję ochrony praw, bezpieczeństwa i dobra uczestników badań klinicznych, a także wiarygodności ich wyników.” </PARA><PARA>Łańcuch tragicznych wydarzeń w marcu tego roku na oddziale badawczym firmy Parexel w londyńskim szpitalu Northwick Park Hospital sugeruje, że prowadząc badania kliniczne leku przeciwzapalnego TGN1412 z udziałem sześciu ochotników nie zachowano wystarczających środków ostrożności. Trzy dni po ostrej reakcji na ten nowy rodzaj leku sześciu mężczyzn w wieku od 18 do 40 lat w dalszym ciągu przebywało na oddziale intensywnej terapii: stan czterech się poprawił, lecz dwóch nadal było w stanie krytycznym. W trakcie wcześniejszych badań na zwierzętach zdechł jeden z psów.</PARA><PARA>Producentem należącego do grupy przeciwciał leku na białaczkę, stwardnienie rozsiane oraz reumatoidalne zapalenia stawów jest niemiecka firma farmaceutyczna z Würzburga Tegenero.</PARA><PARA>Czy Komisja może powiedzieć czy przepisy dyrektywy 2001/20/WE były właściwie stosowane? Dlaczego nie przeprowadzono lub nie można było przeprowadzić badań w Niemczech? Czy przeprowadzanie badań z udziałem sześciu osób jednocześnie, zamiast stopniowo, w celu zminimalizowania ryzyka, jest standardową procedurą? Jakich innych wskazówek udzieli Komisja w świetle powyższego incydentu?</PARA><FN FNID="FN1">  Dz.U. L 121 z 1.5.2001, str. 34.</FN></CONTENT></QUEST>