<SDOCTA TDID="A6-0396/2006" BACKLOG="NO"><PARAMS><PARAM><ASSOCIATIONS><ASSOCIATION NAME="UP">-//EP//TEXT TA 20061214 TOC DOC XML V0//SK</ASSOCIATION><ASSOCIATION NAME="PREV">-//EP//TEXT TA P6-TA-2006-0591 0 DOC XML V0//SK</ASSOCIATION><ASSOCIATION NAME="NEXT">-//EP//TEXT TA P6-TA-2006-0593 0 DOC XML V0//SK</ASSOCIATION><ASSOCIATION NAME="FULL-TEXT">-//EP//TEXT TA 20061214 ITEMS DOC XML V0//SK</ASSOCIATION><ASSOCIATION NAME="DTD">-//EP//DTD TA 19990720 TA DOC XML V0//EN</ASSOCIATION><ASSOCIATION NAME="XSL">-//EP//STYLESHEET TA 19990720 TA DOC XML V0//EN</ASSOCIATION></ASSOCIATIONS></PARAM></PARAMS><TOC PART.NB="2"><ENTRY TYPE="RESOL" BOOKMARK="BKMD-33"/><ENTRY TYPE="TCONSOLID" BOOKMARK="BKMD-34"/></TOC><BOOKMARK ID="BKMD-P23"/><IDENT><STRING BOLD="on"><ANCHOR ID="1" FAMILY="TA" TYPE="P6-TA" YEAR="2006" NUMBER="0592">P6_TA(2006)0592</ANCHOR></STRING></IDENT><TI><BODY><STRING BOLD="on">Lieky na pediatrické použitie ***I</STRING></BODY></TI><REF-TD><ANCHOR ID="2" FAMILY="REPORT" TYPE="A6" YEAR="2006" NUMBER="0396">A6-0396/2006</ANCHOR></REF-TD><TXTLST><RESOL><BOOKMARK ID="BKMD-33"/><TI><BODY><STRING BOLD="on">Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenie xxx/2006 o liekoch používaných v pediatrii, nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (<ANCHOR-COM ID="6" FAMILY="COM" TYPE="COM" YEAR="2006" NUMBER="0640">KOM(2006)0640</ANCHOR-COM> – <ANCHOR ID="3" FAMILY="DOC-C" TYPE="C6" YEAR="2006" NUMBER="0356">C6-0356/2006</ANCHOR> – <ANCHOR-PROC ID="8" FAMILY="PROC" TYPE="COD" YEAR="2006" NUMBER="0207">2006/0207(COD)</ANCHOR-PROC>)</STRING></BODY></TI><TEXT><PREAMBLE><PRINIT><NOTE><STRING BOLD="on">(Spolurozhodovací postup: prvé čítanie)</STRING></NOTE>
<STRING ITALIC="on">Európsky parlament</STRING>
,</PRINIT><GRVISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P><BODY> so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (<ANCHOR-COM ID="7" FAMILY="COM" TYPE="COM" YEAR="2006" NUMBER="0640">KOM(2006)0640</ANCHOR-COM>)<FOOTNOTE><FIELD>  Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.</FIELD></FOOTNOTE>
,</BODY></P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P><BODY> so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (<ANCHOR ID="4" FAMILY="DOC-C" TYPE="C6" YEAR="2006" NUMBER="0356">C6-0356/2006</ANCHOR>),</BODY></P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P><BODY> so zreteľom na článok 51 rokovacieho poriadku,</BODY></P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P><BODY> so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (<ANCHOR ID="5" FAMILY="REPORT" TYPE="A6" YEAR="2006" NUMBER="0396">A6-0396/2006</ANCHOR>),</BODY></P></VISA></GRVISA></PREAMBLE><DISPOSITIF><ACTLST><ACTION><P><NO.P>1.</NO.P><BODY> schvaľuje zmenený a doplnený návrh Komisie;</BODY></P></ACTION><ACTION><P><NO.P>2.</NO.P><BODY> žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;</BODY></P></ACTION><ACTION><P><NO.P>3.</NO.P><BODY> poveruje svojho predsedu, aby túto pozíciu postúpil Rade a Komisii.</BODY></P></ACTION></ACTLST></DISPOSITIF></TEXT></RESOL></TXTLST><TXTLST><IDENT><STRING BOLD="on">P6_TC1-COD(2006)0207</STRING></IDENT><TCONSOLID><BOOKMARK ID="BKMD-34"/><TI><BODY><STRING BOLD="on">Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 14. decembra 2006 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. .../2006, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. …</STRING>
<FOOTNOTE><FIELD>* Ú. v.: Vložte prosím číslo dokumentu PE-CONS 3623/06.</FIELD></FOOTNOTE>
<STRING BOLD="on">/2006 o liekoch na pediatrické použitie</STRING></BODY></TI><TEXT><PREAMBLE><PRINIT><NOTE><STRING BOLD="on">(Text s významom pre EHP)</STRING></NOTE>
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,</PRINIT><GRVISA><VISA><P><BODY>so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,</BODY></P></VISA><VISA><P><BODY>so zreteľom na návrh Komisie,</BODY></P></VISA><VISA><P><BODY>so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru<FOOTNOTE><FIELD> Stanovisko z 13. decembra 2006 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).</FIELD></FOOTNOTE>
,</BODY></P></VISA><VISA><P><BODY>po porade s Výborom regiónov,</BODY></P></VISA><VISA><P><BODY>konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy<FOOTNOTE><FIELD> Pozícia Európskeho parlamentu zo 14. decembra 2006.</FIELD></FOOTNOTE>
,</BODY></P></VISA></GRVISA><GRCONS><GRCINIT>keďže:</GRCINIT><CONS><P><NO.P>(1)</NO.P><BODY>Mali by sa prijať opatrenia potrebné na vykonanie nariadenia (ES) č. ...*2006<FOOTNOTE><FIELD> Ú. v. EÚ L</FIELD></FOOTNOTE>
 v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu<FOOTNOTE><FIELD> Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11). </FIELD></FOOTNOTE>
.</BODY></P></CONS><CONS><P><NO.P>(2)</NO.P><BODY>Komisia by mala byť predovšetkým splnomocnená na vymedzenie dôvodov na udelenie odkladu začatia alebo ukončenia niektorých alebo všetkých opatrení uvedených vo výskumnom pediatrickom pláne a na určenie maximálnych výšok, ako aj podmienok a spôsobov výberu finančných pokút v prípade nedodržania ustanovení nariadenia (ES) č. ...<FOOTNOTE><FIELD>*  Ú. v.: Vložte prosím číslo dokumentu PE-CONS 3623/06.</FIELD></FOOTNOTE>
/2006 alebo vykonávacích opatrení podľa neho prijatých. Keďže tieto opatrenia majú všeobecný rozsah pôsobnosti a ich cieľom je doplniť nariadenie (ES) č. ...*/2006 doplnením nových nepodstatných prvkov, mali by byť prijaté v súlade s regulačným postupom s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. </BODY></P></CONS><CONS><P><NO.P>(3)</NO.P><BODY>Nariadenie (ES) č. ...*/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,</BODY></P></CONS></GRCONS></PREAMBLE><DISPOSITIF><DINIT>PRIJALI TOTO NARIADENIE:</DINIT><GR.ART><ARTICLE><TI.ART><STRING ITALIC="off">Článok 1</STRING></TI.ART><BODY><PARAG><BODY>Nariadenie (ES) č. ...<FOOTNOTE><FIELD>* Ú. v.: Vložte prosím číslo dokumentu PE-CONS 3623/06.</FIELD></FOOTNOTE>
/2006 sa týmto mení a dopĺňa takto:</BODY></PARAG>
<PARAG NO="YES"><NO.P>1.</NO.P><BODY> v článku 20 sa odsek 2 nahrádza takto:</BODY></PARAG>
<CITATION><P><NO.P>2.</NO.P><BODY>Na základe skúseností získaných pri vykonávaní tohto článku môže Komisia prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou stanoveným v článku 51 ods. 2 ustanovenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tohto nariadenia na účely vymedzenia dôvodov na udelenie odkladu.</BODY></P></CITATION>
<PARAG NO="YES"><NO.P>2.</NO.P><BODY> v článku 49 sa odsek 3 nahrádza takto:</BODY></PARAG>
<CITATION><P><NO.P>3.</NO.P><BODY>Na žiadosť agentúry môže Komisia udeliť finančné pokuty za nedodržanie ustanovení tohto nariadenia alebo vykonávacích opatrení podľa neho prijatých v súvislosti s liekmi povolenými prostredníctvom postupu ustanoveného nariadením (ES) č. 726/2004. Opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tohto nariadenia týkajúce sa maximálnych výšok, ako aj podmienok a spôsobov výberu týchto pokút, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 51 ods. 2.</BODY></P></CITATION>
<PARAG NO="YES"><NO.P>3.</NO.P><BODY> v článku 51 sa odsek 2 nahrádza takto:</BODY></PARAG>
<CITATION><P><NO.P>2.</NO.P><BODY>Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.</BODY></P></CITATION></BODY></ARTICLE><ARTICLE><TI.ART><STRING ITALIC="off">Článok 2</STRING></TI.ART><BODY><PARAG><BODY>Toto nariadenie nadobúda účinnosť tridsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.</BODY></PARAG>
<PARAG><BODY>Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.</BODY></PARAG></BODY></ARTICLE></GR.ART></DISPOSITIF></TEXT><SIGNATURE><P><BODY>V </BODY></P><P><BODY><STRING ITALIC="off">Za Európsky parlament Za Radu</STRING></BODY></P><P><BODY><STRING ITALIC="off">predseda predseda</STRING></BODY></P></SIGNATURE></TCONSOLID></TXTLST></SDOCTA>