<AQE.QER><ANSWER AID="AP-2812-05" QIDREFS=""><HEAD.A><TI5><P.WQ>Odpoveď pána Verheugena v mene Komisie</P.WQ><P.WQ>Písomné otázky : <NO.WQ QIDREF="Q-P-2812-05"><ANCHOR ID="1" FAMILY="WQ" TYPE="P" YEAR="2005" NUMBER="2812">P-2812/05</ANCHOR></NO.WQ>, <NO.WQ QIDREF="Q-E-2901-05"><ANCHOR ID="2" FAMILY="WQ" TYPE="E" YEAR="2005" NUMBER="2901">E-2901/05</ANCHOR></NO.WQ></P.WQ></TI5><P.WQ><DATE.WQ DATE.DOC="">(30. augusta 2005)</DATE.WQ></P.WQ></HEAD.A><CONTENTS CTNID="AC-P-2812-05"><P>Problematika embryonálnych kmeňových buniek a zárodočných buniek bola predmetom rozsiahlych diskusií počas prijímania smernice o kvalite a bezpečnosti tkanív a buniek<NOTE TYPE="NUM">Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek, Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004.</NOTE>. V tejto súvislosti tvorcovia legislatívy pripúšťajú, že medzi členskými štátmi dodnes nedošlo k dohode, na základe ktorej by sa mohli prijať harmonizované rozhodnutia na úrovni EÚ o používaní týchto buniek alebo o zákaze ich používania. Preto by mali členské štáty niesť zodpovednosť za to, či povolia, alebo zakážu používanie týchto buniek. Ak sa však v danom členskom štáte povolí akékoľvek konkrétne používanie týchto buniek, malo by sa zabezpečiť účinné uplatňovanie všetkých nevyhnutných opatrení na ochranu verejného zdravia a zabezpečenie rešpektovania základných práv<NOTE TYPE="NUM">Odôvodnenie (12) a článok 4 ods. 3 smernice 2004/23/ES.</NOTE>.</P><P>Rovnaký princíp sa odporúča aj v návrhu nariadenia o inovačných terapiách<NOTE TYPE="NUM">Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o inovačných terapiách a návrh zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 726/2004, http://pharmacos.eudra.org/F2/advtherapies/index.htm</NOTE>, ktorý bol predložený na verejné prerokovanie. Ako obyčajne, tento návrh nepredstavuje oficiálne stanovisko Komisie, ale je iba nástrojom, ktorý slúži na skúmanie rôznych názorov jednotlivých zúčastnených strán na predbežný návrh. Odporúčania obsiahnuté v navrhovanom nariadení nemajú vplyv na formu a obsah akýchkoľvek budúcich návrhov Európskej komisie. </P><P>Navrhovaná koncepcia vychádza z toho, že návrh nariadenia by nemal zasahovať do rozhodnutí členských štátov zakazujúcich alebo obmedzujúcich používanie akýchkoľvek špecifických druhov ľudských buniek (ako sú napríklad embryonálne kmeňové bunky alebo zárodočné bunky), alebo predaj, či používanie takých liekov, ktoré tieto bunky obsahujú, sú z nich zložené alebo získané. Ak však nejaký podnik vyvinie produkty na účely inovačnej terapie na báze buniek v členskom štáte, v ktorom je používanie takýchto buniek povolené, tak sa na tieto produkty bude vzťahovať navrhované nariadenie. Súvisiace povolenie na uvedenie na trh by bolo platné iba v tých členských štátoch, v ktorých nie je zakázané používanie týchto buniek a výrobkov z týchto buniek. </P><P>Komisia náležitým spôsobom zohľadní príspevky prijaté počas verejného prerokovávania a v danom kontexte preskúma, či je vyššie navrhovaná koncepcia primeraná. V kladnom prípade Komisia zabezpečí, aby bola táto koncepcia v jej návrhu vyjadrená s náležitou právnou jednoznačnosťou.</P><P>V súlade s princípom subsidiarity by malo nariadenie o inovačných terapiách odrážať etnickú pluralitu Európskej únie a zároveň rešpektovať základné práva ako hlavné princípy právnych predpisov Spoločenstva, tak ako sú uvedené v Charte základných práv Európskej únie, predovšetkým vrátane rešpektovania ľudskej dôstojnosti a zákazu reprodukčného klonovania ľudí<NOTE TYPE="NUM"><FT TYPE="REFOJ">Ú. v. ES C 364, 18.12.2000</FT>.</NOTE>.</P><P>Zo širšieho hľadiska je Komisia odhodlaná zabezpečiť, že sa etnické, ale aj sociálne a širšie kultúrne aspekty návrhu nariadenia o inovačných terapiách čo najskôr zohľadnia a podrobne vymedzia v posúdení vplyvov tohto návrhu.</P></CONTENTS></ANSWER></AQE.QER>