<QUEST><TI><TI-INTRO>OTÁZKA NA ÚSTNE ZODPOVEDANIE S ROZPRAVOU <QREF QID="O-2006-0032">O-0032/06</QREF></TI-INTRO><TI-RULES-EP>v súlade s článkom 108 Rokovacieho poriadku,</TI-RULES-EP><TI-AUTHOR>ktorú položil <PERSON ID="4527">John Bowis</PERSON>, v mene skupiny <GRPOL GRPOLID="1102">PPE-DE</GRPOL></TI-AUTHOR><TI-DEST>Komisii</TI-DEST></TI><OBJECT OBJID="OBJ0032">Vec: Klinické skúšky TGN1412 vo Veľkej Británii</OBJECT><CONTENT><PARA>Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES<FNREF FNIDREF="FN1"/> zo 4. apríla 2001 (o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi) uvádza, že členské štáty sú povinné uplatňovať ustanovenia smernice s účinnosťou od 1. mája 2004.</PARA><PARA>V článku 1 smernice sa hovorí, že „dobrá klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných etických a vedeckých požiadaviek kvality, ktoré je potrebné dodržiavať pri príprave, vykonávaní, evidovaní a oznamovaní klinických pokusov, ktoré sa vykonávajú na ľuďoch. Dodržiavanie tejto dobrej praxe poskytuje záruku, že je zabezpečená ochrana práv, bezpečnosti a zdravia subjektov pokusu a že sú výsledky klinických pokusov dôveryhodné.“ </PARA><PARA>Katastrofálny reťazec udalostí, ktoré sa odohrali v marci v oddelení testovania firmy Parexel v londýnskej nemocnici Northwick Park Hospital naznačuje, že klinické testy protizápalového liečiva TGN1412 na šiestich dobrovoľníkoch sa nemohli uskutočňovať za dostatočne obozretných podmienok. Šesť mužov vo veku 18-40 mužov sa nachádzalo na jednotke intenzívnej starostlivosti ešte tri dni  po prudkej reakcii na tento nový typ lieku. Stav štyroch z nich sa čiastočne zlepšil, ale dvaja zostali v kritickom stave. Počas predchádzajúcich testov na zvieratách jeden zo štyroch psov uhynul.</PARA><PARA>Toto liečivo zo skupiny monoklonálnych protilátok, vyvinuté na liečbu leukémie, sklerózy multiplex a reumatoidnej artritídy vyrába biofarmaceutická spoločnosť Tegenero vo Würzburgu v Nemecku.</PARA><PARA>Môže Komisia potvrdiť, či sa správne uplatňovali ustanovenia smernice 2001/20/ES? Prečo sa testy neuskutočnili alebo nedali uskutočniť v Nemecku? Je bežnou praxou, aby sa testy uskutočňovali naraz na skupinách po šiestich a nie postupne, jeden po druhom, aby sa tým znížilo riziko? Aké ďalšie usmernenia hodlajú vydať v súvislosti s týmto incidentom?</PARA><FN FNID="FN1">  Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34.</FN></CONTENT></QUEST>