<SDOCTA TDID="A7-0289/2010" BACKLOG="NO" STATUS="DEF2"><PARAMS><PARAM><ASSOCIATIONS><ASSOCIATION NAME="UP">-//EP//TEXT TA 20101124 TOC DOC XML V0//SK</ASSOCIATION><ASSOCIATION NAME="PREV">-//EP//TEXT TA P7-TA-2010-0429 0 DOC XML V0//SK</ASSOCIATION><ASSOCIATION NAME="NEXT">-//EP//TEXT TA P7-TA-2010-0431 0 DOC XML V0//SK</ASSOCIATION><ASSOCIATION NAME="FULL-TEXT">-//EP//TEXT TA 20101124 ITEMS DOC XML V0//SK</ASSOCIATION><ASSOCIATION NAME="DTD">-//EP//DTD TA 19990720 TA DOC XML V0//EN</ASSOCIATION><ASSOCIATION NAME="XSL">-//EP//STYLESHEET TA 19990720 TA DOC XML V0//EN</ASSOCIATION></ASSOCIATIONS></PARAM></PARAMS><TOC PART.NB="2"><ENTRY TYPE="RESOL" BOOKMARK="BKMD-5"/><ENTRY TYPE="TCONSOLID" BOOKMARK="BKMD-6"/></TOC><BOOKMARK ID="BKMD-P4"/><IDENT><STRING BOLD="on"><ANCHOR ID="1" FAMILY="TA" TYPE="P7-TA" YEAR="2010" NUMBER="0430">P7_TA(2010)0430</ANCHOR></STRING></IDENT><TI><BODY><STRING BOLD="on">Informácie o liekoch (postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi) ***I</STRING></BODY></TI><REF-TD><ANCHOR ID="2" FAMILY="REPORT" TYPE="A7" YEAR="2010" NUMBER="0289">A7-0289/2010</ANCHOR></REF-TD><TXTLST><RESOL><BOOKMARK ID="BKMD-5"/><TI><BODY><STRING BOLD="on">Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 24. novembra 2010 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis (<ANCHOR-COM ID="6" FAMILY="COM" TYPE="COM" YEAR="2008" NUMBER="0662">KOM(2008)0662</ANCHOR-COM> – <ANCHOR ID="3" FAMILY="DOC-C" TYPE="C6" YEAR="2008" NUMBER="0517">C6-0517/2008</ANCHOR> – <ANCHOR-PROC ID="9" FAMILY="PROC" TYPE="COD" YEAR="2008" NUMBER="0255">2008/0255(COD)</ANCHOR-PROC>)</STRING></BODY></TI><TEXT><PREAMBLE><PRINIT><NOTE><STRING BOLD="on">(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)</STRING></NOTE>
<STRING ITALIC="on">Európsky parlament</STRING>
,</PRINIT><GRVISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P><BODY>so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (<ANCHOR-COM ID="7" FAMILY="COM" TYPE="COM" YEAR="2008" NUMBER="0662">KOM(2008)0662</ANCHOR-COM>),</BODY></P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P><BODY>so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (<ANCHOR ID="4" FAMILY="DOC-C" TYPE="C6" YEAR="2008" NUMBER="0517">C6-0517/2008</ANCHOR>),</BODY></P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P><BODY>so zreteľom na oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade s názvom Dôsledky nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy na prebiehajúce medziinštitucionálne rozhodovacie procesy (<ANCHOR-COM ID="8" FAMILY="COM" TYPE="COM" YEAR="2009" NUMBER="0665">KOM(2009)0665</ANCHOR-COM>),</BODY></P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P><BODY>so zreteľom na článok 294 ods. 3, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie,</BODY></P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P><BODY>so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 10. júna 2009<FOOTNOTE><FIELD> 	Ú. v. EÚ C 306, 16.12.2009, s. 33.</FIELD></FOOTNOTE>
,</BODY></P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P><BODY>so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov zo 7. októbra 2009<FOOTNOTE><FIELD> 	Ú. v. EÚ C 79, 27.3.2010, s. 50.</FIELD></FOOTNOTE>
,</BODY></P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P><BODY>so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,</BODY></P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P><BODY>so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (<ANCHOR ID="5" FAMILY="REPORT" TYPE="A7" YEAR="2010" NUMBER="0289">A7-0289/2010</ANCHOR>),</BODY></P></VISA></GRVISA></PREAMBLE><DISPOSITIF><ACTLST><ACTION><P><NO.P>1.</NO.P><BODY>prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;</BODY></P></ACTION><ACTION><P><NO.P>2.</NO.P><BODY>žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;</BODY></P></ACTION><ACTION><P><NO.P>3.</NO.P><BODY>poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.</BODY></P></ACTION></ACTLST></DISPOSITIF></TEXT></RESOL></TXTLST><TXTLST><IDENT><STRING BOLD="on">P7_TC1-COD(2008)0255</STRING></IDENT><TCONSOLID><BOOKMARK ID="BKMD-6"/><TI><BODY><STRING BOLD="on">Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 24. novembra 2010 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2011, ktorým sa, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky predpis, mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky</STRING></BODY></TI><TEXT><PREAMBLE><PRINIT><NOTE><STRING BOLD="on">(Text s významom pre EHP)</STRING></NOTE>
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,</PRINIT><GRVISA><VISA><P><BODY>so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a  článok 168 ods. 4 písm. c),</BODY></P></VISA><VISA><P><BODY>so zreteľom na návrh Európskej komisie,</BODY></P></VISA><VISA><P><BODY>so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru<FOOTNOTE><FIELD>	Ú. v. EÚ C 306, 16.12.2009, s. 33.</FIELD></FOOTNOTE>
,</BODY></P></VISA><VISA><P><BODY>so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov<FOOTNOTE><FIELD>	Ú. v. EÚ C 79, 27.3.2010, s. 50.</FIELD></FOOTNOTE>
,</BODY></P></VISA><VISA><P><BODY>konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom<FOOTNOTE><FIELD>	Pozícia Európskeho parlamentu z 24. novembra 2010.</FIELD></FOOTNOTE>
,</BODY></P></VISA></GRVISA><GRCONS><GRCINIT>keďže:</GRCINIT><CONS><P><NO.P>(1)</NO.P><BODY>Komisia 20. decembra 2007 predložila oznámenie s názvom Správa o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií o liekoch pre pacientov. V tejto správe sa dospelo k záveru, že členské štáty prijali rozdielne pravidlá a postupy, pokiaľ ide o poskytovanie informácií, čo viedlo k situácii, že pacienti a široká verejnosť nemajú rovnaký prístup k informáciám o liekoch. Skúsenosti získané z uplatňovania súčasného právneho rámca poukázali aj na rozdiely pri interpretácii pravidiel Únie týkajúcich sa reklamy a na rozdiely medzi vnútroštátnymi ustanoveniami týkajúcimi sa informácií<STRING BOLD="on" ITALIC="on">, pričom zároveň zdôraznili naliehavú potrebu presnejšie rozlišovať medzi reklamou a informáciami</STRING>
.</BODY></P></CONS><CONS><P><NO.P>(2)</NO.P><BODY>Vložením novej hlavy VIIIa do smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch<FOOTNOTE><FIELD> 	Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.</FIELD></FOOTNOTE>
, sa na tieto obavy zameriava prostredníctvom rozličných ustanovení, ktoré sú určené na zabezpečenie dostupnosti kvalitných, objektívnych, spoľahlivých a nepropagačných informácií o  liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky predpis<STRING BOLD="on" ITALIC="on">, a v ktorých sa kladie dôraz na práva a záujmy pacientov</STRING>
.</BODY></P></CONS><CONS><P><NO.P>(3)</NO.P><BODY>Rozdiely v poskytovaní informácií o  liekoch na humánne použitie nie sú opodstatnené v prípade liekov povolených podľa hlavy II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004<FOOTNOTE><FIELD>	Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.</FIELD></FOOTNOTE>
, pre ktoré je schválený jednotný súhrn charakteristík výrobku a príbalový leták pre celú Úniu. Na tieto lieky by sa preto mala uplatňovať aj hlava VIIIa smernice 2001/83/ES.</BODY></P></CONS><CONS><P><NO.P>(4)</NO.P><BODY>V smernici 2001/83/ES sa stanovuje, že určité typy informácií podliehajú pred ich <STRING BOLD="on" ITALIC="on">poskytnutím</STRING>
 kontrole zo strany príslušných vnútroštátnych orgánov členských štátov. V prípade liekov na humánne použitie, ktoré sú povolené podľa hlavy II nariadenia (ES) č. 726/2004, by sa malo tiež ustanoviť, aby určité druhy informácií najprv preverila Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“)<STRING BOLD="on" ITALIC="on">, a aby agentúra monitorovala opatrenia, ktoré má prijať výrobca, a aby monitorovala aktualizáciu literatúry po nahlásení nepriaznivých účinkov</STRING>
.</BODY></P></CONS><CONS><P><NO.P>(5)</NO.P><BODY>Na zabezpečenie primeraného financovania týchto činností súvisiacich s informáciami by sa malo prijať ustanovenie o výbere poplatkov, ktoré bude agentúra účtovať držiteľom povolenia na uvedenie na trh.</BODY></P></CONS><CONS><P><NO.P><STRING BOLD="on" ITALIC="on">(6)</STRING></NO.P><BODY><STRING BOLD="on" ITALIC="on">Ak dodatočné náklady, ktoré agentúre vzniknú v dôsledku jej predbežnej kontroly určitých typov informácií podľa tohto nariadenia, nepokryjú poplatky vyberané na tento účel od držiteľov povolení na uvedenie na trh, mala by sa preskúmať výška príspevku Únie do rozpočtu agentúry. V súlade s tým by sa malo na úrovni členských štátov vyvinúť úsilie o zmenu výšky príspevku Únie na agentúru.</STRING></BODY></P></CONS><CONS><P><NO.P>(7)</NO.P><BODY>Keďže cieľ tohto nariadenia, a to stanovenie osobitných pravidiel týkajúcich sa informácií o liekoch na humánne použitie  viazaných na lekársky predpis, ktoré sú povolené podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.</BODY></P></CONS><CONS><P><NO.P>(8)</NO.P><BODY>Nariadenie (ES) č. 726/2004 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,</BODY></P></CONS></GRCONS></PREAMBLE><DISPOSITIF><DINIT>PRIJALI TOTO NARIADENIE:</DINIT><GR.ART><ARTICLE><TI.ART><STRING ITALIC="off">Článok 1</STRING></TI.ART><STI.ART>Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k nariadeniu (ES) č. 726/2004</STI.ART><BODY><PARAG><BODY>Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa týmto mení a dopĺňa takto:</BODY></PARAG>
<PARAG NO="YES"><NO.P><STRING BOLD="on" ITALIC="on">1.</STRING></NO.P><BODY><STRING BOLD="on" ITALIC="on">v článku 9 ods. 4 sa dopĺňa toto písmeno:</STRING>
<CITATION><LIST TYPE="LC" LEVEL="1"><ITEM LEVEL="1"><SYMBOL><STRING BOLD="on" ITALIC="on">f)</STRING></SYMBOL><BODY><STRING BOLD="on" ITALIC="on">súhrn európskej verejnej hodnotiacej správy uvedenej v článku 13 ods. 3.</STRING></BODY></ITEM></LIST></CITATION></BODY></PARAG>
<PARAG NO="YES"><NO.P>2.</NO.P><BODY>vkladajú sa tieto články:<CITATION><P><BODY>Článok 20a</BODY></P>
<P><NO.P>1.</NO.P><BODY>Hlava VIIIa smernice 2001/83/ES sa uplatňuje na lieky, ktoré sú povolené podľa tejto hlavy, a ktoré sú viazané na lekársky predpis.</BODY></P>
<P><BODY>Článok 20b</BODY></P>
<P><NO.P>1.</NO.P><BODY>Odchylne od článku 100g ods. 1 smernice 2001/83/ES informácie týkajúce sa liekov uvedené v článku 100b písm. d) uvedenej smernice pred ich <STRING BOLD="on" ITALIC="on">poskytnutím</STRING>
 preverí agentúra <STRING BOLD="on" ITALIC="on">s výnimkou prípadov, keď sa tieto informácie objavia na internetovej stránke, za monitorovanie obsahu ktorej zodpovedá členský štát v súlade s článkom 100h smernice 2001/83/ES</STRING>
.</BODY></P>
<P><NO.P>2.</NO.P><BODY>Na účely odseku 1 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží agentúre vzor informácií, ktoré sa majú <STRING BOLD="on" ITALIC="on">poskytnúť</STRING>
.</BODY></P>
<P><NO.P>3.</NO.P><BODY>Agentúra môže vzniesť námietky k predloženým informáciám alebo k ich častiam z dôvodov, ktoré súvisia s nesplnením ustanovení hlavy VIIIa smernice 2001/83/ES, a to do <STRING BOLD="on" ITALIC="on">90 dní</STRING>
 od prijatia oznámenia. Ak agentúra do <STRING BOLD="on" ITALIC="on">90 dní</STRING>
 nevznesie žiadne námietky, informácie sa považujú za akceptované a môžu sa zverejniť. <STRING BOLD="on" ITALIC="on">Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zostáva vo všetkých prípadoch plne zodpovedný za poskytnuté informácie.</STRING></BODY></P>
<P><NO.P><STRING BOLD="on" ITALIC="on">4.</STRING></NO.P><BODY><STRING BOLD="on" ITALIC="on">Ak agentúra požaduje zmeny v informáciách, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a ak tento držiteľ povolenia predloží vylepšený vzor informácií do 30 pracovných dní, agentúra oznámi svoju odpoveď na tento nový návrh do 60 pracovných dní.</STRING></BODY></P>
<P><BODY><STRING BOLD="on" ITALIC="on">Agentúra uloží držiteľovi povolenia na uvedenie na trh za toto hodnotenie zaplatenie ďalšieho poplatku.</STRING></BODY></P>
<P><NO.P>5.</NO.P><BODY>Predloženie informácií agentúre v súlade s odsekmi 1, 2, 3 a 4 podlieha zaplateniu poplatku v súlade s nariadením (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov*.</BODY></P>
<P><BODY>________________</BODY></P>
<P><BODY>*	Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1.</BODY></P></CITATION></BODY></PARAG>
<PARAG NO="YES"><NO.P><STRING BOLD="on" ITALIC="on"></STRING></NO.P><BODY><LIST TYPE="LC" LEVEL="1"><INT.LI LEVEL="0"><STRING BOLD="on" ITALIC="on">3.</STRING>
	<STRING BOLD="on" ITALIC="on">článok 57 sa mení a dopĺňa takto:</STRING></INT.LI><ITEM LEVEL="1"><SYMBOL><STRING BOLD="on" ITALIC="on">a)</STRING></SYMBOL><BODY><LIST TYPE="ROMLC" LEVEL="2"><INT.LI LEVEL="1"><STRING BOLD="on" ITALIC="on">odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:</STRING></INT.LI><ITEM LEVEL="2"><SYMBOL><STRING BOLD="on" ITALIC="on">i)</STRING></SYMBOL><BODY><STRING BOLD="on" ITALIC="on">písmeno l) sa nahrádza takto:</STRING>
<CITATION><LIST TYPE="LC" LEVEL="3"><ITEM LEVEL="3"><SYMBOL><STRING BOLD="on" ITALIC="on">l)</STRING></SYMBOL><BODY><STRING BOLD="on" ITALIC="on">vytvoriť databázu liekov, ktorá má byť prístupná širokej verejnosti vo všetkých úradných jazykoch Únie, a zabezpečiť jej aktualizáciu a spravovanie nezávisle od obchodných záujmov farmaceutických spoločností; databáza musí uľahčovať vyhľadávanie informácií, ktoré sú už povolené pre príbalové letáky; musí obsahovať časť o liekoch povolených na liečbu detí a informácie pre verejnosť musia byť sformulované vhodným a zrozumiteľným spôsobom so zreteľom na laikov;</STRING></BODY></ITEM></LIST></CITATION></BODY></ITEM><ITEM LEVEL="2"><SYMBOL>ii)</SYMBOL><BODY>vkladajú sa tieto písmená:<CITATION><LIST TYPE="LC" LEVEL="3"><ITEM LEVEL="3"><SYMBOL>u)</SYMBOL><BODY>vydávať stanoviská k informáciám pre širokú verejnosť o  liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky predpis;</BODY></ITEM></LIST>
<ITEM LEVEL="2"><SYMBOL><STRING BOLD="on" ITALIC="on">v)</STRING></SYMBOL><BODY><STRING BOLD="on" ITALIC="on">podporovať existujúce zdroje nezávislých spoľahlivých informácií týkajúcich sa zdravia.</STRING></BODY></ITEM></CITATION></BODY></ITEM></LIST></BODY></ITEM><ITEM LEVEL="1"><SYMBOL><STRING BOLD="on" ITALIC="on">b)</STRING></SYMBOL><BODY><LIST TYPE="ROMLC" LEVEL="2"><INT.LI LEVEL="1"><STRING BOLD="on" ITALIC="on">odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:</STRING></INT.LI><ITEM LEVEL="2"><SYMBOL><STRING BOLD="on" ITALIC="on">i)</STRING></SYMBOL><BODY><STRING BOLD="on" ITALIC="on">prvý pododsek sa nahrádza takto:</STRING>
<CITATION><P><NO.P><STRING BOLD="on" ITALIC="on">2.</STRING></NO.P><BODY><STRING BOLD="on" ITALIC="on">Databáza ustanovená v odseku 1 písm. l) obsahuje súhrn charakteristík výrobku, príbalový leták pre pacienta alebo užívateľa a informácie uvedené na označení. Vývoj databázy prebieha po etapách, pričom sa uprednostňujú lieky povolené na základe tohto nariadenia a hlavy III kapitola 4 smernice 2001/83/ES a hlavy III kapitola 4 smernice 2001/82/ES. Databáza sa potom rozšíri tak, aby obsahovala všetky lieky uvedené na trh v Únii. Túto databázu treba aktívne propagovať medzi občanmi Únie.</STRING></BODY></P></CITATION></BODY></ITEM><ITEM LEVEL="2"><SYMBOL><STRING BOLD="on" ITALIC="on">ii)</STRING></SYMBOL><BODY><STRING BOLD="on" ITALIC="on">vkladá sa štvrtý pododsek:</STRING>
<CITATION><P><BODY><STRING BOLD="on" ITALIC="on">Informácie predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh a schválené vnútroštátnymi orgánmi zašlú tieto orgány agentúre a zahrnú sa do verejne prístupnej databázy uvedenej v prvom pododseku.</STRING></BODY></P></CITATION></BODY></ITEM></LIST></BODY></ITEM></LIST></BODY></PARAG></BODY></ARTICLE><ARTICLE><TI.ART><STRING ITALIC="off">Článok 2</STRING></TI.ART><STI.ART>Nadobudnutie účinnosti</STI.ART><BODY><PARAG><BODY>Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.</BODY></PARAG>
<PARAG><BODY>Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.</BODY></PARAG></BODY></ARTICLE></GR.ART></DISPOSITIF></TEXT><SIGNATURE><P><BODY>V </BODY></P><P><BODY><STRING ITALIC="off">Za Európsky parlament	Za Radu</STRING></BODY></P><P><BODY><STRING ITALIC="off">predseda	predseda</STRING></BODY></P></SIGNATURE></TCONSOLID></TXTLST></SDOCTA>