P6_TA(2009)0286
Práva pacientů v oblasti přeshraniční zdravotní péče ***I
A6-0233/2009
Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. dubna 2009 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči ( KOM(2008)0414 – C6-0257/2008 – 2008/0142(COD) )
(Postup spolurozhodování: první čtení)
Evropský parlament
, –
s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2008)0414 ),
–
s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu ( C6-0257/2008 ),
–
s ohledem na stanovisko Výboru pro právní záležitosti k navrhovanému právnímu základu,
–
s ohledem na článek 51 a 35 jednacího řádu,
–
s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanoviska Výboru pro zaměstnanost a sociální věci, Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů, Hospodářského a měnového výboru, Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku, Výboru pro právní záležitosti, Výboru pro práva žen a rovnost pohlaví ( A6-0233/2009 ),
1.
schvaluje pozměněný návrh Komise;
2.
vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;
3.
pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi.
P6_TC1-COD(2008)0142
Postoj evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 23. dubna 2009 k směrnici Evropského parlamentu a Rady
2009/.../ES
o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise ║,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru
Stanovisko ze dne 4. prosince 2008 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
,
s ohledem na stanovisko Výboru regionů
Úř. věst. C 120, 28.5.2009, s. 65.
,
po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů
Úř. věst.
C 128, 6.6.2009, s. 20.
,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy
Postoj ze dne Evropského parlamentu ze dne 23. dubna 2009.
,
vzhledem k těmto důvodům: (1)
Podle
čl. 152 odst. 1 Smlouvy musí být při vymezení a provádění všech politik a činností Společenství zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Z toho vyplývá, že musí být zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví i v případě, kdy ║ Společenství
jedná
na základě jiných ustanovení Smlouvy.
(2)
Pokud jsou splněny podmínky pro použití článku 95 Smlouvy jako právního základu, ║ Společenství se
opírá
o tento právní základ, i v těch případech, kdy je určujícím faktorem při rozhodování ochrana veřejného zdraví; v tomto ohledu ustanovení čl. 95 odst. 3 Smlouvy výslovně požaduje, aby ▌byla zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a přitom bylo přihlédnuto zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích.
(3)
Evropský parlament přijal dne 9. června 2005 poměrem 554 hlasů ke 12 usnesení o pohybu pacientů a vývoji zdravotní péče v Evropské unii
Úř. věst. C 124 E, 25.5.2006, s. 543.
, ve kterém žádá o právní jistotu a ujasnění práv a postupů, které se týkají pacientů, zdravotnických pracovníků a členských států.
(4)
Tato směrnice ctí základní práva a respektuje obecné zásady práva uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie Úř. věst. C 364, 18.12.2000, s. 1.
.
("dále jen listina")
. Právo na přístup ke zdravotní péči a právo na obdržení lékařské péče za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy a zvyklostmi jsou práva uznaná článkem 35
listiny
Tato směrnice musí být prováděna a uplatňována zejména s náležitým ohledem na právo na soukromý a rodinný život, ochranu osobních údajů, rovnost před zákonem, zákaz diskriminace, právo na účinnou právní ochranu a spravedlivý proces v souladu s obecnými zásadami práva stanovenými v článcích 7, 8, 20, 21, 47 listiny.
(5)
Zdravotnické systémy Společenství jsou základním prvkem vysoké úrovně sociální ochrany v Evropě a přínosem pro sociální soudržnost a sociální spravedlnost, jakož i pro udržitelný rozvoj. Tvoří rovněž součást širšího rámce služeb obecného zájmu.
(6)
Tato směrnice ctí svobodu každého členského státu rozhodnout, jaký druh zdravotní péče považuje za vhodný, a tato svoboda není směrnicí dotčena. Žádné z ustanovení této směrnice by nemělo být vykládáno tak, aby narušovalo základní rozhodnutí členských států v oblasti etiky.
(7)
Jak opakovaně potvrdil Soudní dvůr, který uznal jejich zvláštní povahu, všechny typy lékařské péče spadají do oblasti působnosti Smlouvy.
(8)
Některými otázkami týkajícími se přeshraniční zdravotní péče, zejména
náhradami
nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě než je stát, jehož je příjemce rezidentem, se již zabýval Soudní dvůr. ▌Je důležité upravit tyto otázky v rámci zvláštního právního nástroje Společenství, aby bylo zaručeno všeobecnější a účinnější uplatňování zásad, které stanovil Soudní dvůr v jednotlivých případech.
(9)
Rada ║ ve svých závěrech ze dne 1.–2. června 2006
o společných hodnotách a zásadách ve zdravotních systémech Evropské unie (dále jen "závěry Rady ze dne 1-2. června 2006)"
Úř. věst. C 146, 22.6.2006, s.1.
přijala prohlášení o společných hodnotách a zásadách ║ a uznala, že zvláště hodnotná je iniciativa v oblasti přeshraniční zdravotní péče zajišťující všem evropským občanům jasnou představu o jejich právech a nárocích při pohybu z jednoho členského státu EU do jiného, aby byla zajištěna právní jistota.
(10)
Cílem této směrnice je stanovení obecného rámce pro poskytování bezpečné, vysoce kvalitní a účinné přeshraniční zdravotní péče ve Společenství,
pokud se týká
mobility pacientů
a rovněž
vysoké úrovně ochrany zdraví, přičemž je plně uznávána odpovědnost členských států za určení dávek sociálního zabezpečení v souvislosti se zdravím a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní a lékařské péče a
rovněž
dávek sociálního zabezpečení zejména v případě nemoci.
(11)
Tato směrnice o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči se použije na všechny typy zdravotní péče. Jak potvrdil Soudní dvůr, ani ║zvláštní povaha
zdravotní péče
, ani způsob
její
organizace nebo financování nemohou být důvodem pro
její
vyloučení z rozsahu působnosti základní zásady volného pohybu. Pokud jde o dlouhodobou zdravotní péči,
tato
směrnice se nevztahuje na pomoc a podporu pro rodiny a jednotlivce, kteří
dlouhodobě potřebují ošetřování, podporu nebo péči vyžadující specifické odborné postupy či pomoc poskytovanou v rámci systému sociálního zabezpečení
,
včetně především o takové služby dlouhodobé péče, které jsou považovány za nezbytné k tomu, aby osobě vyžadující péči umožňovaly co nejplnohodnotnější a nejsamostatnější život. Tato směrnice se nevztahuje
například na pečovatelské domy ani na asistenční služby, které starším lidem nebo dětem poskytují sociální pracovníci nebo dobrovolní ošetřovatelé nebo jiní pracovníci, než jsou zdravotničtí pracovníci.
(12)
Tato směrnice se nevztahuje na transplantace orgánů. Vzhledem k jejich specifické povaze budou regulovány samostatnou směrnicí.
(13)
Pro účely této směrnice pojem "přeshraniční zdravotní péče" zahrnuje
pouze využívání zdravotní péče v jiném členském státě než v členském státě, kde je pacient zdravotně pojištěn. To se označuje jako "mobilita pacientů".
(14)
Jak uznaly členské státy v
závěrech
Rady
ze dne 1.-2. června 2006
, existuje soubor zásad činnosti sdílených zdravotnickými systémy po celém Společenství. Mezi tyto zásady činnosti patří kvalita, bezpečnost, péče založená na důkazech a etice, zapojení pacientů, náprava, základní právo na soukromí při zpracování osobních údajů a důvěrnost. Pacienti, zdravotničtí pracovníci a orgány odpovědné za zdravotnické systémy musí být schopni spoléhat se na to, že tyto společně sdílené zásady jsou respektovány a že je zaručeno jejich provádění v celém Společenství. Proto je vhodné požadovat, aby za zaručení dodržování uvedených zásad činnosti byly zodpovědné orgány členského státu, na jehož území je zdravotní péče poskytována. To je nezbytné pro docílení důvěry pacientů v přeshraniční zdravotní péči, která je nutná k zajištění mobility pacientů ▌i vysoké úrovně ochrany zdraví.
I přes tyto obecné hodnoty se připouští, že členské státy přijmou z etických důvodů odlišná rozhodnutí týkající se dostupnosti některých druhů léčby a konkrétních podmínek přístupu. Touto směrnicí není dotčena etická rozmanitost
.
(15)
Vzhledem k tomu, že není možné předem vědět, zda daný poskytovatel zdravotní péče bude zdravotní péči poskytovat pacientovi přicházejícímu z jiného členského státu nebo pacientovi z jeho domovského členského státu, je nezbytné, aby požadavky na zajištění toho, že zdravotní péče bude poskytována v souladu se společnými zásadami a jasnými normami kvality a bezpečnosti, byly použitelné pro všechny typy zdravotní péče, aby byla zajištěna svoboda poskytování a využívání přeshraniční zdravotní péče, což je cílem této směrnice. Orgány členských států musí ctít sdílené základní hodnoty všeobecnosti, přístupu ke kvalitní péči, spravedlnosti a solidarity, které orgány Společenství i všechny členské státy obecně uznávají jako soubor hodnot, který sdílejí zdravotnické systémy po celé Evropě. Členské státy musí také zajistit, aby byly tyto hodnoty ctěny i v případě pacientů a občanů z jiných členských států a aby bylo se všemi pacienty zacházeno spravedlivě podle toho, jakou zdravotní péči potřebují, a ne podle toho, ke kterému členskému státu se vztahuje jejich sociální zabezpečení. Přitom musí členské státy
respektovat
zásadu volného pohybu
osob
v rámci vnitřního trhu, zákaz diskriminace mimo jiné na základě státní příslušnosti ▌a zásadu nutnosti a přiměřenosti veškerých omezení volného pohybu. Z žádného ustanovení této směrnice však nevyplývá pro poskytovatele zdravotní péče povinnost přijmout pacienta z jiného členského státu k plánované léčbě nebo přijímat přednostně pacienty z jiných členských států na úkor jiných pacientů, kteří potřebují podobnou zdravotní péči a kteří by tím byli poškozeni, například v důsledku prodloužení čekací lhůty na léčbu.
Aby se pacientům při snaze o získání zdravotní péče v jiném členském státě umožnilo učinění informovaného rozhodnutí, členské státy by měly zajistit, aby pacienti na požádání obdrželi příslušné informace o normách v oblastech zdravotnictví a kvality prosazovaných v členském státě, v němž je léčba poskytována, a rovněž o vlastnostech zdravotní péče poskytované konkrétním poskytovatelem
.
Tyto informace by měly být také k dispozici ve formátech přístupných osobám se zdravotním postižením.
(16)
Pacienti z jiných členských států by navíc měli mít nárok na stejné zacházení jako příslušníci členského státu, v němž je léčba poskytována, a podle obecných zásad rovnosti a nediskriminace, které jsou uznány v článku 21 listiny, by neměli být žádným způsobem diskriminováni na základě pohlaví, rasy, barvy pleti, etnického nebo sociálního původu, genetických znaků, jazyka, náboženského vyznání nebo víry, politického či jiného názoru, příslušnosti k národnostní menšině, majetku, původu, zdravotního postižení, věku nebo sexuální orientace. Členské státy mohou činit rozdíly v léčbě poskytované různým skupinám pacientů pouze tehdy, pokud mohou doložit, že je to z lékařského hlediska oprávněné, například v případě zvláštních zákroků pro ženy nebo pro určité věkové skupiny (např. očkování zdarma pro děti nebo starší osoby). Jelikož tato směrnice ctí základní práva a dodržuje zásady uznávané zejména
listinou
, musí být prováděna a uplatňována s náležitým ohledem na právo na rovnost před zákonem a zásadu nediskriminace v souladu s obecnými zásadami práva stanovenými v článcích 20 a 21 listiny. Touto směrnicí není dotčena směrnice Rady 2000/43/ES ze dne 29. června 2000, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s osobami bez ohledu na jejich rasu nebo etnický původ
Úř. věst. L 180, 19.7.2000, s. 22.
,
směrnice 2004/113/ES ze dne 13. prosince 2004, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s muži a ženami v přístupu ke zboží a službám a jejich poskytování
Úř. věst. L 373, 21 12.2004, s. 37.
, směrnice 2000/78/ES ze dne 27. listopadu 2000, kterou se stanoví obecný rámec pro rovné zacházení v zaměstnání a povolání
Úř. věst. L 303, 2.12.2000, s. 16.
a směrnice Rady 2009/.../ES ze dne ...o provádění zásady rovného zacházení s osobami bez ohledu na náboženské vyznání nebo víru, zdravotní postižení, věk nebo sexuální orientaci
Úř. věst. ...
║)
, kterými se provádí článek 13 Smlouvy o ES. Směrnice v tomto ohledu stanoví, že pacienti z jiných členských států mají mít nárok na stejné zacházení jako příslušníci členského státu, v němž je léčba poskytována, včetně nároku na ochranu před diskriminací stanovenou v právu Společenství a rovněž v právních předpisech členského státu, v němž je léčba poskytována.
(17)
Členské státy by měly zajistit, aby při uplatňování této směrnice nebyli pacienti pobízeni k tomu, aby proti své vůli vyhledávali péči mimo členský stát, v němž jsou pojištěni.
(18)
Je třeba rovněž přijmout opatření, která zaručí ženám rovný přístup k veřejnému zdravotnictví a ke specifické péči pro ženy, zejména ke zdravotní péči v oboru gynekologie a porodnictví.
(19)
V každém případě by
žádná
opatření, které členský stát zavede za účelem zajištění toho, aby zdravotní péče byla poskytována v souladu s jasnými normami kvality a bezpečnosti,
neměla
tvořit novou překážku volnému pohybu zdravotnických pracovníků, který je zaručen Smlouvou a konkrétně právně upraven směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací Úř. věst. L 255, 30.9.2005, s. 22. ║
.
(20)
Mělo by být vyvíjeno systematické a nepřetržité úsilí, jež zajistí zlepšování kvality a bezpečnostních norem v souladu se závěry Rady ze dne 1-2. června 2006 a zohlední poznatky mezinárodní lékařské vědy a zásady obecně uznávaných ověřených lékařských postupů i nové zdravotnické technologie.
(21)
Výzkumy naznačují, že asi v 10 % případů je
újma způsobena
v důsledku zdravotní péče.
Je proto
nutné zajistit
, aby členské státy, v nichž je léčba poskytována, měly vhodné systémy (včetně poskytování následné péče)
pro postup v případech, kdy byla
podle definice platné v členském státě, v němž byla léčba poskytována,
způsobena
údajná
újma v důsledku zdravotní péče, aby se zabránilo nedostatku důvěry v uvedené mechanismy, který by tvořil překážku využívání přeshraniční zdravotní péče. Krytím
škody
a náhradou ze systémů
členského státu
, v
němž
byla léčba poskytnuta, by neměla být dotčena možnost pro členské státy rozšířit krytí ze svých vnitrostátních systémů na pacienty z
jednoho členského státu kteří
vyhledávají zdravotní péči v
jiném členském státě
, pokud je to pro
pacienty
vhodnější, zejména v případě pacientů, pro něž je využití zdravotní péče v jiném členském státě nezbytné.
(22)
Členské státy by měly zajistit, aby pro zdravotní péči poskytovanou na jejich území fungovaly mechanismy ochrany pacientů a náhrady za újmu a aby tyto mechanismy byly přiměřené povaze a rozsahu rizika. Povahu
nebo
podobu tohoto mechanismu však určí členský stát.
(23)
Právo na ochranu osobních údajů je základním právem uznaným článkem 8
listiny
. Zajištění kontinuity přeshraniční zdravotní péče závisí na předávání osobních údajů týkajících se zdravotního stavu pacienta. Měl by být umožněn volný pohyb těchto osobních údajů z jednoho členského státu do druhého, ale zároveň by měla být zaručena ochrana základních práv jednotlivců. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.
stanoví právo fyzických osob na přístup ke svým osobním údajům týkajícím se zdraví, například k lékařské dokumentaci pacienta, která obsahuje např. diagnózu, výsledky vyšetření, posudky ošetřujících lékařů a údaje o veškerých provedených ošetřeních nebo zákrocích. Tato ustanovení se vztahují i na přeshraniční zdravotní péči, kterou upravuje tato směrnice.
Pacient by měl mít možnost zastavit v kterékoli fázi proces předávání jeho osobních údajů a obdržet potvrzení, že tyto údaje byly vymazány.
(24)
Právo na náhradu nákladů na zdravotní péči, která byla poskytnuta v jiném členském státě, ze zákonného systému sociálního zabezpečení pacientů jako pojištěných osob bylo uznáno několika rozsudky Soudního dvora. Soudní dvůr se usnesl na tom, že ustanovení Smlouvy ▌zahrnují svobodu příjemců zdravotní péče, včetně osob, které potřebují léčení, odebrat se do jiného členského státu, aby tam léčení podstoupili. ▌Právní předpisy Společenství nezasahují do pravomoci členských států organizovat své zdravotnické systémy a systémy sociálního zabezpečení. ▌
(25)
V souladu se zásadami stanovenými Soudním dvorem a aniž by došlo k ohrožení finanční rovnováhy zdravotnických systémů a systémů sociálního zabezpečení členských států, by měla být pacientům i zdravotnickým pracovníkům, poskytovatelům zdravotní péče a orgánům sociálního zabezpečení poskytnuta větší právní jistota ve věci náhrady nákladů na zdravotní péči.
(26)
Tato směrnice se nevztahuje na převzetí nákladů na zdravotní péči, které musí být ze zdravotních důvodů vynaloženy během dočasného pobytu pojištěné osoby v jiném členském státě. Tato směrnice rovněž nezasahuje do práv pacientů na získání povolení pro léčbu v jiném členském státě, pokud jsou splněny podmínky stanovené v nařízeních o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, zejména článek 22 nařízení Rady (EHS) č. 1408/71 ze dne 14. června 1971 o použití systémů sociálního zabezpečení na zaměstnané osoby a jejich rodiny pohybující se v rámci Společenství Úř. věst. L 149, 5.7.1971, s. 2.║.
a článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení Úř. věst. L 166, 30.4.2004, s. 1.
.
(27)
▌Pacientům by mělo být zaručeno převzetí nákladů na zdravotní péči
a zakoupení zboží souvisejícího se zdravotní péči poskytnuté v členském státě jiném než, v němž jsou pojištěni
přinejmenším v té výši, která by byla uhrazena ▌za zdravotní péči
, která je odpovídající nebo stejně účinná, jako kdyby byla zdravotní péče poskytnuta nebo zboží bylo zakoupeno
v členském státě, v němž je pacient pojištěn. Přitom se plně uznává odpovědnost členských států za určení rozsahu zdravotního pojištění dostupného jejich občanům a zabraňuje se tím významnému vlivu na financování vnitrostátních systémů zdravotní péče. Členské státy přesto mohou v rámci svých vnitrostátních právních předpisů umožnit náhradu nákladů na léčbu podle sazeb platných v členském státě, v němž byla léčba provedena, pokud je to pro pacienta výhodnější. To může nastat zejména v případě léčby, která je poskytována v rámci evropských referenčních sítí uvedených v
článku 17
této směrnice.
(28)
Z hlediska pacienta tyto dva systémy souvisejí; buď se použije tato směrnice, nebo nařízení
(EHS)
č. 1408/71. V každém případě jakékoli pojištěné osobě, která požádá o povolení pro využití léčby odpovídající jejímu zdravotnímu stavu v jiném členském státě, by mělo být toto povolení uděleno na základě podmínek stanovených v nařízeních
(EHS)
č. 1408/71 a
(ES)
č. 883/2004, pokud tato léčba nemůže být poskytnuta ve lhůtě, která je z lékařského hlediska ospravedlnitelná s přihlédnutím k současnému zdravotnímu stavu této osoby a předpokládanému průběhu nemoci. Pacientovi by neměla být odpírána práva, z nichž pro něj vyplývá větší prospěch, ║zaručena
uvedenými
nařízeními║, pokud jsou splněny patřičné podmínky.
(29)
Pacient si může zvolit, kterému mechanismu dá přednost, ale pokud z uplatnění nařízení
(EHS)
č. 1408/71 pro pacienta vyplývá větší prospěch, pacientovi by v žádném případě neměla být odpírána práva, která uvedené nařízení zaručuje.
(30)
Pacient by v žádném případě neměl mít ze zdravotní péče poskytnuté v jiném členském státě
nebo ze zdravotnického zboží koupeného v jiném členském státě
finanční zisk.
Z tohoto důvodu
by převzetí nákladů mělo být omezeno pouze
na skutečně vzniklé náklady
.
Členské státy se mohou rozhodnout uhradit další související náklady, jako je terapeutická péče, za předpokladu, že celkové náklady nepřekročí částku splatnou v členském státě, v němž je pacient pojištěn.
(31)
Cílem této směrnice rovněž není zřídit nárok na náhradu nákladů na léčbu
nebo na nákup zboží
v jiném členském státě, pokud tato léčba
nebo toto zboží
nepatří mezi dávky stanovené právními předpisy členského státu, v němž je pacient pojištěn. Tato směrnice také nebrání členským státům v tom, aby rozšířily své systémy věcných dávek na zdravotní péči
a zboží poskytované
v jiném členském státě na základě ustanovení této směrnice.
V této směrnici se uznává, že nárok na léčbu není vždy členskými státy určen na celostátní úrovni a že členské státy mohou organizovat vlastní zdravotnické systémy a systémy sociálního zabezpečení tak, aby jejich prostřednictvím učinily opatření pro určení nároku na léčbu na regionální a místní úrovni.
(32)
Je-li k dispozici několik metod pro léčení určité nemoci či zranění, měl by mít pacient právo, aby mu byly uhrazeny všechny léčebné metody, které byly v dostatečné míře vyzkoušeny a testovány mezinárodní lékařskou vědou, a to i v případě, že nejsou dostupné v členském státě, v němž je pacient pojištěn.
(33)
Tato směrnice nestanoví ani převod nároků na sociální zabezpečení mezi členskými státy ani jiné typy koordinace systémů sociálního zabezpečení. Jediným cílem ustanovení o předchozím povolení a náhradě nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě je umožnit volný pohyb zdravotní péče jak pro pacienty, tak pro poskytovatele zdravotnických služeb a odstranit neoprávněné překážky uvedené základní svobody v rámci členského státu, v němž je pacient pojištěn. Směrnice tedy plně uznává rozdíly mezi vnitrostátními zdravotnickými systémy a odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče.
(34)
Tato směrnice rovněž stanoví právo pacienta obdržet
,
jakýkoli léčivý přípravek
nebo zdravotnický prostředek
registrovaný pro prodej v členském státě
, v němž je léčba poskytována
, i v případě, že léčivý přípravek
nebo zdravotnický prostředek
není schválen pro prodej v členském státě, v němž je pacient pojištěn, pokud je nezbytnou součástí
právě této
účinné léčby
pacienta
v jiném členském státě.
(35)
Členské státy mohou zachovat obecné podmínky, kritéria způsobilosti a právní a administrativní náležitosti týkající se využívání zdravotní péče a náhrady nákladů na zdravotní péči, například požadavek konzultovat praktického lékaře před konzultací odborného lékaře nebo před využitím nemocniční péče, které se budou vztahovat i na pacienty, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě, pokud tyto podmínky jsou nezbytné, přiměřené cíli a nejsou libovolné a diskriminační. Proto je vhodné požadovat, aby tyto obecné podmínky a náležitosti byly používány objektivně, transparentně a bez diskriminace, aby byly známy předem, aby se zakládaly v první řadě na zdravotních hlediscích, aby nepředstavovaly pro pacienty, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě, ve srovnání s pacienty léčenými v členském státě, v němž jsou pojištěni, žádnou zátěž navíc a aby rozhodnutí byla činěna co nejrychleji. Tím nejsou dotčeny pravomoci členských států stanovit kritéria nebo podmínky předchozího povolení v případě pacientů, kteří vyhledávají zdravotní péči v členském státě, v němž jsou pojištěni.
(36)
Veškerá zdravotní péče, která není na základě ustanovení této směrnice považována za nemocniční péči, by měla být považována za mimonemocniční péči. S ohledem na judikaturu Soudního dvora o volném pohybu služeb není vhodné stanovit požadavek předchozího povolení pro náhradu nákladů na mimonemocniční péči poskytnutou v jiném členském státě, které má uhradit zákonný systém sociálního zabezpečení členského státu, v němž je pacient pojištěn. Pokud náhrada nákladů na tuto péči nepřekročí limit krytí zaručený systémem zdravotního pojištění členského státu, v němž je pacient pojištěn, neexistence požadavku předchozího povolení nenaruší finanční rovnováhu systémů sociálního zabezpečení.
(37)
Neexistuje žádná definice toho, co tvoří nemocniční péči, platná ve všech různých zdravotnických systémech Společenství, a různé výklady by proto mohly představovat překážku svobodě pacientů využívat zdravotní péči. Za účelem odstranění uvedené překážky je nezbytné stanovit definici Společenství pro nemocniční péči. Nemocniční péčí se obecně rozumí péče vyžadující ubytování pacienta přes noc. Možná by však bylo
také
vhodné zahrnout do režimu nemocniční péče i některé jiné druhy zdravotní péče, pokud uvedená zdravotní péče vyžaduje využití vysoce specializované a nákladné lékařské infrastruktury nebo zdravotnického vybavení (např. technologicky vyspělých scannerů pro diagnostiku), nebo zahrnuje léčbu, která představuje obzvlášť vysoké riziko pro pacienta nebo populaci (např. léčba závažných infekčních chorob). ▌
(38)
Známé skutečnosti ukazují, že použití zásad volného pohybu na využívání zdravotní péče v jiném členském státě v rámci krytí zaručeného zákonným systémem zdravotního pojištění členského státu, v němž je pacient pojištěn, nenaruší zdravotnické systémy členských států ani finanční udržitelnost jejich systémů sociálního zabezpečení. Soudní dvůr však uznal, že nelze vyloučit, že možné riziko vážného narušení finanční rovnováhy systémů sociálního zabezpečení nebo cíl zachovat vyvážené lékařské a nemocniční služby přístupné pro všechny mohou představovat naléhavé důvody převažujícího obecného zájmu ospravedlňující potřebu překážky zásadě volného pohybu služeb. Soudní dvůr také rozhodl, že počet nemocnic, jejich zeměpisné rozložení, způsob jejich organizace, vybavení a dokonce povaha zdravotnických služeb, které jsou schopny poskytovat, to vše jsou otázky, pro které musí být možné plánování. Tato směrnice by měla stanovit systém předchozího povolení pro převzetí nákladů na zdravotní péči využitou v jiném členském státě, pokud jsou splněny tyto podmínky: pokud by byla léčba poskytnuta na jeho území, byla by uhrazena v rámci jeho systému sociálního zabezpečení, a odliv pacientů v důsledku provádění této směrnice vážně narušuje nebo by mohl narušit finanční rovnováhu systému sociálního zabezpečení
nebo
tento odliv pacientů vážně narušuje nebo by mohl narušit plánování a racionalizaci v nemocničním odvětví prováděné za účelem zamezení nadbytečné kapacitě nemocnic, nerovnováze v poskytování nemocniční péče a logistickým a finančním ztrátám, zachování vyvážených lékařských a nemocničních služeb přístupných pro všechny nebo zajištění kapacity pro léčbu nebo způsobilosti lékařských odborníků na území daného členského státu. Jelikož přesné posouzení dopadu očekávaného odlivu pacientů vyžaduje komplexní odhady a výpočty, směrnice umožňuje zavést systém předchozího povolení, pokud existují dostatečné důvody k předpokladu, že systém sociálního zabezpečení by mohl být narušen. To by se mělo vztahovat i na případy již existujících systémů předchozího povolení, které jsou v souladu s podmínkami stanovenými v článku 8.
(39)
Pokud se členský stát rozhodl zavést systém předchozího povolení pro převzetí nákladů na nemocniční nebo specializovanou zdravotní péči poskytnutou v jiných členských státech podle ustanovení této směrnice, náklady na tuto péči poskytnutou v jiném členském státě by měly být v každém případě rovněž hrazeny členským státem, v němž je pacient pojištěn, do takové výše, která by byla uhrazena v případě, že by byla stejná
léčba nebo léčba, jež je pro pacienta stejně účinná,
poskytnuta v členském státě, v němž je pacient pojištěn, nesmí však překročit skutečné náklady na využitou zdravotní péči. Pokud jsou však splněny podmínky stanovené v čl. 22 odst. 2 nařízení (EHS) č. 1408/71, mělo by být povolení uděleno a měly by být poskytnuty dávky v souladu s uvedeným nařízením. To se použije zejména v případech, kdy je povolení uděleno na základě administrativního nebo soudního přezkumu žádosti a kdy dotčená osoba podstoupila léčbu v jiném členském státě. V uvedeném případě se
neměly použít
články 6, 7, 8 a 9 této směrnice. To je v souladu s judikaturou Soudního dvora, který upřesnil, že pacienti, kterým bylo odepřeno povolení, přičemž toto odepření povolení bylo poté uznáno jako bezdůvodné, mají nárok na získání náhrady nákladů na léčbu, kterou podstoupili v jiném členském státě, v plné výši podle právních ustanovení členského státu, v němž byla léčba poskytnuta.
(40)
Předchozí povolení lze odmítnout pouze nestranným a průhledným postupem. Vnitrostátní pravidla pro podání žádosti o udělení povolení a případné důvody jejího zamítnutí by měly být sděleny předem. Žádost by měla být odmítnuta pouze tam, kde je to nezbytné a přiměřené s ohledem na cíle zavedení systému předchozího povolení.
(41)
Pacienti ve stavu ohrožení života, kteří jsou vedeni v pořadníku lékařské péče ve členském státě, v němž jsou pojištěni a naléhavě potřebují péči, nemusí žádat o předchozí povolení, neboť tento postup by mohl pacientům bránit ve včasné léčbě v jiném členském státě.
(42)
Postupy týkající se přeshraniční zdravotní péče stanovené členskými státy by měly pacientům zaručit objektivitu, nediskriminaci a průhlednost takovým způsobem, aby bylo zajištěno, že vnitrostátní orgány budou rozhodovat včas a s náležitou svědomitostí a s ohledem jak na uvedené všeobecné zásady, tak na konkrétní okolnosti daného případu. To se týká i skutečné náhrady nákladů na zdravotní péči, které byly vynaloženy v jiném členském státě po návratu pacienta. Je vhodné, aby pacienti běžně obdrželi rozhodnutí o přeshraniční zdravotní péči do patnácti kalendářních dnů. Uvedená lhůta by však měla být kratší v případě, kdy je to odůvodněno naléhavostí příslušné léčby. Postupy uznávání a pravidla o poskytování služeb, která stanoví směrnice 2005/36/ES, by v žádném případě neměly být těmito obecnými pravidly dotčeny.
(
43
)
Příslušné informace o všech zásadních aspektech přeshraniční zdravotní péče jsou nezbytné k tomu, aby pacienti mohli uplatňovat svá práva v přeshraniční zdravotní péči v praxi. V případě přeshraniční zdravotní péče je nejúčinnějším mechanismem pro poskytování těchto informací zřízení centrálních kontaktních míst v každém členském státě, na něž se pacienti mohou obrátit a kde jim budou poskytnuty informace o přeshraniční zdravotní péči i vzhledem k podmínkám zdravotnického systému v uvedeném členském státě. Jelikož otázky týkající se aspektů přeshraniční zdravotní péče budou vyžadovat i spolupráci orgánů v různých členských státech, měla by tato centrální kontaktní místa rovněž tvořit síť, jejímž prostřednictvím by tyto otázky mohly být co nejúčinněji vyřešeny. Tato kontaktní místa by měla vzájemně spolupracovat a umožnit pacientům rozhodovat se v otázkách přeshraniční zdravotní péče na základě náležitých informací. Měla by rovněž poskytovat informace o dostupných možnostech v případě problémů s přeshraniční zdravotní péčí, zejména o mimosoudním urovnávání přeshraničních sporů.
Při zavádění opatření pro poskytování informací o přeshraniční zdravotní péči by měly členské státy zvážit potřebu poskytovat tyto údaje v přístupné formě a zohlednit možné zdroje dodatečné pomoci pro znevýhodněné pacienty, zdravotně postižené občany a občany s komplexními potřebami.
(44)
Pokud pacient využívá zdravotní péče v členském státě,
jiném než
v
němž
je pojištěn, je pro něj zásadní vědět předem, která pravidla se na něj vztahují.
Stejná úroveň přehlednosti
platí v případě, ▌kdy je zdravotní péče poskytována přeshraničním způsobem,
jako např. telemedicína
. V uvedených případech platí pravidla pro zdravotní péči stanovená právními předpisy členského státu, v němž je léčba poskytována, v souladu s obecnými zásadami stanovenými v článku 5
této směrnice
, jelikož na základě čl. 152 odst. 5 Smlouvy mají odpovědnost za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče členské státy. To pacientovi pomůže informovaně se rozhodnout a zabrání případům nepochopení a nedorozumění. Rovněž tak bude zajištěna velká míra důvěry mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče.
(45)
Členské státy by měly rozhodnout o podobě uvedených vnitrostátních kontaktních míst i o jejich počtu. Vnitrostátní kontaktní místa mohou být začleněna do rámce stávajících informačních center nebo stavět na jejich činnostech, pokud je jasně uvedeno, že se jedná zároveň o vnitrostátní kontaktní místa pro přeshraniční zdravotní péči. Vnitrostátní kontaktní místa by měla být vhodně vybavena na to, aby mohla poskytovat informace o hlavních aspektech přeshraniční zdravotní péče a aby mohla pacientům v případě potřeby poskytnout praktickou pomoc.
Členské státy by měly zajistit, že se na těchto činnostech budou podílet orgány zastupující zdravotnické pracovníky.
Existence vnitrostátních kontaktních míst by neměla členským státům bránit ve zřízení jiných souvisejících kontaktních míst na regionální nebo místní úrovni s ohledem na konkrétní organizaci jejich systémů zdravotní péče.
Vnitrostátní kontaktní místa by měla být schopna poskytovat pacientům příslušné informace o přeshraniční péči a pomáhat jim. To by nemělo zahrnovat právní poradenství.
(46)
Zajištění bezpečné, vysoce kvalitní a účinné přeshraniční péče vyžaduje
spolupráci mezi poskytovateli, odběrateli a regulačními orgány různých členských států na celostátní, regionální nebo místní úrovni ▌. Jedná se zejména o spolupráci v příhraničních oblastech, kde může přeshraniční poskytování
zdravotní péče
představovat nejúčinnější způsob organizace
zdravotní péče
pro místní obyvatelstvo, ale kde dosažení udržitelného přeshraničního poskytování služeb vyžaduje spolupráci zdravotnických systémů jednotlivých členských států. Tato spolupráce může zahrnovat společné plánování, vzájemné uznávání nebo přizpůsobení postupů nebo norem, interoperabilitu příslušných vnitrostátních systémů informačních a komunikačních technologií, praktické mechanismy pro zajištění kontinuity péče nebo praktické usnadnění přeshraničního poskytování zdravotní péče zajišťovaného dočasně nebo příležitostně zdravotnickými pracovníky. ▌
(47)
Komise by měla podněcovat spolupráci mezi členskými státy v oblastech uvedených v kapitole IV této směrnice a v souladu s čl. 152 odst. 2 Smlouvy může v úzkém spojení s členskými státy vyvinout jakékoli užitečné podněty pro zjednodušení a podporu takové koordinace. Zvláštní pozornost by měla být věnována možnému využití evropského seskupení pro územní spolupráci (ESÚS).
(48)
Pokud jsou v členském státě, v němž je pacient pojištěn
léčivé přípravky║ povoleny na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
Úř.věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. ║
, včetně budoucích směrnic týkajících se padělaných léčivých přípravků a farmakovigilance,
a byly předepsány v jiném státě pro individuálně jmenovaného pacienta, mělo by být v zásadě umožněno, aby byly tyto předpisy z lékařského hlediska
nebo v lékárnách
uznány a použity v
členském státě, v němž je pacient pojištěn
. Odstraněním regulativních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, není dotčena potřeba příslušného souhlasu pacientova ošetřujícího lékaře nebo farmaceuta v každém jednotlivém případě, pokud je odůvodněna ochranou lidského zdraví a je nezbytná a přiměřená pro uvedený cíl. Tímto uznáním by nemělo být dotčeno ani rozhodnutí členského státu, v němž je pacient pojištěn, o zařazení tohoto léčivého přípravku do dávek, na něž se vztahuje systém sociálního zabezpečení pacienta
, ani platnost vnitrostátních cenových a doplatkových předpisů
. Provádění zásady uznávání bude zjednodušeno přijetím opatření nutných k ochraně bezpečnosti pacienta a k zamezení zneužívání nebo záměně léčivých přípravků.
(49)
Evropské referenční sítě by měly poskytovat zdravotní péči všem pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, aby byla zajištěna cenově dostupná, vysoce kvalitní a úsporná zdravotní péče, a mohly by být rovněž koordinačním orgánem pro lékařskou přípravu a výzkum, šíření informací a hodnocení. Měl by být zřízen mechanismus pro identifikaci a rozvoj evropských referenčních sítí, aby byl na evropské úrovni zajištěn rovný přístup ke sdílení odborných znalostí na vysoké úrovni v dané lékařské oblasti jak pro všechny pacienty, tak pro zdravotnické pracovníky.
(50)
Technologický rozvoj v oblasti přeshraničního poskytování zdravotní péče prostřednictvím použití informačních a komunikačních technologií může působit nejasnosti v oblasti výkonu dozorčích povinností členských států, a tím může bránit volnému pohybu zdravotní péče a při tomto způsobu poskytování představovat možné další riziko pro ochranu zdraví. Při přeshraničním poskytování zdravotní péče se ve Společenství používají velice rozdílné a neslučitelné formáty a normy pro informační a komunikační technologie, které představují jednak překážky tomuto způsobu přeshraničního poskytování zdravotnických služeb a také možné riziko pro ochranu zdraví. Proto je nezbytné v těchto oblastech zajistit harmonizaci na úrovni Společenství a za tím účelem zmocnit Komisi k přijetí prováděcích opatření, která by umožnila rychlé určení oblastí odpovědnosti a norem v uvedené oblasti a jejich aktualizaci, aby odrážely neustálý pokrok v oboru příslušných technologií a technik.
(51)
Interoperabilita elektronické zdravotní péče by měla probíhat za dodržení vnitrostátních předpisů na ochranu pacientů, a to včetně vnitrostátních právních předpisů o internetových lékárnách, zejména vnitrostátních zákazů zásilkového prodeje léků, které jsou pouze na lékařský předpis, v souladu s judikaturou Soudního dvora a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES ze dne 20. května 1997 o ochraně spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku
Úř. věst. L 144, 4. 6. 1997, s. 19.
.
(52)
Jsou požadovány pravidelné statistické údaje i doplňující údaje týkající se přeshraniční zdravotní péče za účelem účinného sledování, plánování a řízení zdravotní péče obecně a přeshraniční zdravotní péče konkrétně a aby bylo možno v průběhu příslušného plánování a řízení přihlédnout k přeshraniční zdravotní péči, jejich produkce by měla být zahrnuta, jak jen to bude možné, do rámce stávajících systémů pro sběr údajů, včetně příslušných systémů na úrovni Společenství, například statistického systému Společenství a zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
1338/2008 ze dne 16. prosince 2008
o statistice Společenství v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti a ochrany zdraví při práci
Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 70.
║, zdravotnického informačního systému zřízeného v rámci programu v oblasti veřejného zdraví stanoveného rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES ze dne 23. září 2002, kterým se přijímá akční program Společenství v oblasti veřejného zdraví (2003–2008) Úř. věst. L 271, 9.10.2002, s. 1.
, a dalších monitorovacích činností, například těch, které provádí Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí Úř. věst. L 142, 30.4. 2004, s. 1.
.
(53)
Neustálý pokrok lékařské vědy a zdravotnických technologií představuje pro zdravotnické systémy členských států nové možnosti i výzvy.
V souvislosti s hodnocením zdravotnických technologií a s možným omezením přístupu k novým technologiím v důsledku některých rozhodnutí správních orgánů, vzniká několik otázek, které jsou pro společnost zásadní a které vyžadují jak zapojení široké škály dotčených subjektů, tak i zavedení udržitelného modelu správy. Jakákoliv forma spolupráce musí tedy zahrnovat nejen příslušné orgány všech členských států, ale i dotčené subjekty včetně zdravotnických pracovníků, zástupců pacientů a zástupců průmyslu. Tato spolupráce musí být navíc založena na udržitelných zásadách řádné správy věcí veřejných, jako jsou průhlednost, otevřenost, objektivita a nestrannost postupů.
(54)
Opatření nutná pro provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.║.
.
(55)
Zejména
by Komise měla být zmocněna k přijetí
, a to ve spolupráci s příslušnými experty a dotčenými subjekty,
seznamu konkrétních kritérií a podmínek, které musí splňovat evropské referenční sítě, a postupu pro zřízení evropských referenčních sítí. Jelikož
tato
opatření
mají obecný význam a jejich
účelem je
změnit jiné
než
podstatné prvky
této směrnice
jejím doplněním
o nové jiné než podstatné prvky,
musí
být přijata
regulativním postupem
s kontrolou stanoveného článkem 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(56)
Jelikož cíle
této směrnice,
totiž
stanovení obecného rámce pro poskytování bezpečné, vysoce kvalitních a účinné přeshraniční zdravotní péče v Evropské unii,
nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu a účinků této směrnice lépe dosaženo na úrovní Společenství,
může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné k dosažení
tohoto cíle.
(57)
Členský stát, v němž je pacient pojištěn, a členský stát, v němž je poskytnuta léčba, by měly předem v rámci dvoustranné spolupráce a konzultace s pacientem zajistit, aby v obou těchto členských státech byla po schválené léčbě k dispozici vhodná následná péče a pomoc, a aby pacientovi byly zpřístupněny srozumitelné informace o možnostech a nákladech následné péče. Proto by členské státy měly přijmout opatření, která zajistí, že nezbytné údaje o lékařské a sociální péči budou přenášeny s řádným ohledem na ochranu soukromí pacientů, a že zdravotničtí a sociální pracovníci v obou zemích spolu budou schopni provádět vzájemné konzultace, aby se tak pacientům zajistila nejkvalitnější léčba a následná péče (včetně sociální podpory).
(58)
Tím, že tato směrnice posílí svobodu pohybu pacientů v rámci Evropské unie, zřejmě povede k hospodářské soutěži mezi poskytovateli zdravotní péče. Je pravděpodobné, že tato hospodářská soutěž přispěje ke zvýšení kvality zdravotní péče pro všechny a ke vzniku center výjimečné kvality,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Cíl
Touto směrnicí se stanoví
pravidla přístupu k bezpečné a vysoce kvalitní zdravotní péči v jiném členském státě a mechanismy spolupráce v oblasti zdravotní péče mezi členskými státy, přičemž jsou v plném rozsahu zachovány vnitrostátní pravomoci v oblasti organizace a poskytování zdravotní péče
.
Při použití této směrnice členské státy zohlední zásady kvalitní péče a spravedlivého přístupu.
Článek 2
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na poskytování
přeshraniční
zdravotní péče bez ohledu na to, jak je organizována, poskytována a financována, nebo zda je veřejná či soukromá.
Touto směrnicí nebude dotčen stávající právní rámec pro koordinaci systému sociálního zabezpečení, jenž stanoví nařízení (EHS) č. 1408/71 a následné související nařízení (ES) č.883/2004
.
Tato směrnice se nevztahuje na zdravotnické služby, které jsou zaměřeny především na dlouhodobou péči, včetně služeb, jež jsou poskytovány dlouhodobě za účelem pomoci lidem, kteří vyžadují pomoc při provádění běžných, každodenních úkonů.
Toto směrnice se nevztahuje na transplantaci orgánů.
Článek 3
Vztah k ostatním právním předpisům Společenství
1.
Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny tyto předpisy:
a)
směrnice 2005/36/ES o uznávání odborných kvalifikací;
b)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu)
Úř. věst. L 178, 17.7.2000, p. 1.
;
c)
směrnice 95/46/ES o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a směrnice
Evropského parlamentu Rady
2002/58/ES
ze dne 12. července 2002
o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací
(Směrnice o soukromí a elektronických komunikacích)
Úř. věst. L 201, 31.7.2002, s. 37.║.
;
d)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s.1.║.
a směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
e)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34.
;
f)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/71/ES ze dne 16. prosince 1996 o vysílání pracovníků v rámci poskytování služeb Úř. věst. L 18, 21.1.1997, s. 1.
;
g)
směrnice ║ 2000/43/ES║, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s osobami bez ohledu na jejich rasu nebo etnický původ;
h)
směrnice 2004/113/ES, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s muži a ženami v přístupu ke zboží a službám a jejich poskytování;
i)
směrnice 2000/78/ES, kterou se stanoví obecný rámec pro rovné zacházení v zaměstnání a povolání;
j)
směrnice Rady 2009/.../ES, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s osobami bez ohledu na jejich náboženské vyznání či víru, zdravotní postižení, věk nebo sexuální orientaci;
k)
nařízení o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, zejména článek 22 nařízení Rady (
EHS
) č. 1408/71 ║ o uplatňování systémů sociálního zabezpečení na zaměstnané osoby, osoby samostatně výdělečně činné a jejich rodinné příslušníky pohybující se v rámci Společenství a nařízení (ES) č. 883/2004 ║ o koordinaci systémů sociálního zabezpečení;
l)
nařízení
Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 1082/2006 ze dne 5. července 2006 o evropském seskupení pro územní spolupráci (ESÚS) Úř. věst. L 210, 31.7.2006, s. 19.
.
m)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek
Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.
;
n)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk
Úř.věst. L 102, 7.4.2004, s. 48.
;
o)
směrnice Rady 92/49/EHS ze dne 18. června 1992 o koordinaci právních a správních předpisů týkajících se přímého pojištění jiného než životního, pokud se týká provádění pravomocí svěřených Komisi
Úř.věst. L 228, 11.8.1992, s. 1.
.
2.
Tato směrnice se nevztahuje na převzetí nákladů na zdravotní péči, které musí být ze zdravotních důvodů vynaloženy během dočasného pobytu pojištěné osoby v jiném členském státě. Tato směrnice rovněž nezasahuje do práv pacientů na získání povolení pro léčbu v jiném členském státě, pokud jsou splněny podmínky stanovené v nařízeních o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, zejména
v článku 22 nařízení (EHS) č. 1408/71
a v článku 20 nařízení (ES) č. 883/2004.
▌
3.
Členské státy použijí ustanovení této směrnice v souladu s ustanoveními Smlouvy║.
Článek 4 Definice
Pro účely této směrnice se
rozumí
:
a)
"zdravotní péčí" ║
zdravotnické služby nebo zboží, jako jsou farmaceutické a léčivé prostředky poskytované nebo předepsané zdravotnickými pracovníky pacientům s cílem posoudit, zachovat nebo zlepšit jejich zdravotní stav nebo zabránit jejich onemocnění,
bez ohledu na to, jakým způsobem
jsou
na vnitrostátní úrovni
organizovány, poskytovány
a
financovány
, nebo zda
jsou veřejné
či
soukromé
;
b)
"údaji o zdravotním stavu" veškeré informace, týkající se fyzického nebo duševního zdraví osoby nebo poskytování zdravotních služeb této osobě, které mohou zahrnovat: informace o evidenci osoby pro poskytování zdravotní péče; informace o platbách nebo způsobilosti ke zdravotní péči dané osoby; číslo, symbol nebo specifický údaj přiřazený osobě za účelem její jednoznačné identifikace pro zdravotnické účely; jakékoliv informace o osobě shromážděné během poskytování zdravotních služeb této osobě; informace získané během provádění testů nebo vyšetřování části těla nebo tělesných látek; a identifikace osoby (zdravotnického pracovníka), poskytující dané osobě zdravotní péči;
c)
"přeshraniční zdravotní péčí" ║ zdravotní péče poskytovaná v členském státě jiném, než je ten, v němž je pacient pojištěnou osobou ▌,
▌
d)
"zdravotnickým pracovníkem" ║
osoba provádějící lékařskou praxi
nebo zdravotní sestra a ošetřovatel odpovědní za všeobecnou péči nebo zubní lékař nebo porodní asistentka nebo farmaceut ve smyslu definice směrnice 2005/36/ES nebo jiný pracovník provádějící takové činnosti ve zdravotnictví, které jsou vyhrazeny pro regulované povolání ve smyslu definice čl. 3 odst. 1 písm. a) směrnice 2005/36/ES,
nebo osoba provádějící v souladu se zákonem zdravotnické činnosti v členském státě, v němž je léčba poskytována
;
e)
"poskytovatelem zdravotní péče" ║
kterýkoli zdravotnický pracovník ve smyslu písmene d)
nebo právnická osoba, která zákonným způsobem poskytuje zdravotní péči na území členského státu;
f)
"pacientem" ║ jakákoli fyzická osoba, která využívá nebo si přeje využít zdravotní péči v členském státě;
g)
"pojištěnou osobou" ▌ osoba, která je pojištěna
podle ustanovení
čl. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 883/2004,
nebo jak je definováno v pojistných podmínkách soukromého zdravotního pojištění
;
h)
"členským státem, v němž je pacient pojištěn" ║ členský stát, v němž je pacient pojištěnou osobou
, nebo členský stát, v němž má pacient trvalé bydliště, pokud se nejedná o stát předchozí
.
Pokud v důsledku použití nařízení (EHS) č. 1408/71 a nařízení (ES) č. 883/2004, zodpovídá zdravotní pojišťovna členského státu, v němž má pacient bydliště, za poskytnutí dávek stanovených právními předpisy tohoto státu, pak je pro účely této směrnice tento členský stát považován za členský stát, v němž je pacient pojištěn;
i)
"členským státem, v němž je léčba poskytována" ║ členský stát, na jehož území je přeshraniční zdravotní péče skutečně poskytována;
j)
"zdravotní pomůckou" zdravotní pomůcka tak jak je definována ve směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích
Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.
, směrnicí 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
nebo směrnicí 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.
;
k)
"zbožím spadajícím do rámce zdravotní péče" zboží uplatňované s cílem udržení nebo zlepšení zdravotního stavu pacienta, jako jsou mimo jiné zdravotnické prostředky a léčivé přípravky;
l)
"léčivým přípravkem" ║ léčivý přípravek ve smyslu definice směrnice 2001/83/ES;
m)
"předpisem" ║ lékařský předpis ve smyslu definice směrnice 2001/83/ES, včetně předpisů vydávaných a předávaných elektronickou cestou (elektronické lékařské předpisy);
n)
"zdravotnickou technologií" léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek či léčebné a operační postupy a rovněž opatření pro prevenci nemocí, jejich diagnózu nebo léčbu, které se používají v rámci zdravotní péče;
o)
"
újma
"
je v rámci přeshraniční zdravotní péče definována prostřednictvím odkazů na stávající právní rámec členského státu, v němž je léčba poskytována, a současně se bere na vědomí, že chápání pojmu újmy se může v jednotlivých členských státech lišit
;
p)
"lékařskou dokumentací pacienta" nebo "klinickou dokumentací" soubor dokumentů obsahujících údaje, posouzení a informace všeho druhu, týkající se stavu pacienta a jeho klinického vývoje během procesu zdravotní péče.
KAPITOLA II
ORGÁNY ČLENSKÉHO STÁTU ODPOVĚDNÉ ZA DODRŽOVÁNÍ SPOLEČNÝCH ZÁSAD V OBLASTI ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 5
Oblasti odpovědnosti orgánů členského státu, v němž je léčba poskytována
1.
Členské státy, v nichž je léčba poskytována, jsou odpovědné za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče. S ohledem na tuto skutečnost, na zásady všeobecnosti, přístupu ke kvalitní péči, spravedlnosti a solidarity stanoví tyto státy jasné normy kvality pro zdravotní péči poskytovanou na jejich území a zajistí
soulad se stávajícími právními předpisy EU o bezpečnostních normách a také:
:
a)
aby zdravotní péče, je-li poskytována v členském státě jiném, než je ten, v němž je pacient pojištěnou osobou, byla poskytována v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je léčba poskytována;
b)
aby zdravotní péče zmíněná v bodu a) byla poskytovány podle norem a pokynů týkajících se kvality, jak je stanoví členský stát, v němž je léčba poskytována;
c)
aby pacientům a poskytovatelům zdravotní péče z jiných členských států byly vnitrostátním kontaktním místem v členském státě, v němž je léčba poskytována, poskytnuty informace, mimo jiné také elektronicky, o normách a pokynech týkajících se kvality, včetně ustanovení o dohledu, a o dostupnosti, kvalitě a bezpečnosti, možnostech léčby, cenách, výsledcích poskytované zdravotní péče, dostupnosti pro osoby se zdravotním postižením a podrobnostech o registračním statutu poskytovatele zdravotní péče, jejich pojistném krytí nebo jiných způsobech osobní či kolektivní ochrany profesní odpovědnosti;
d)
aby poskytovatelé zdravotní péče poskytovali pacientům všechny příslušné informace, ▌ a tak jim umožnili informovaně se rozhodnout;
e)
aby pacienti měli k dispozici prostředky k podání stížnosti a
právo dožadovat se náhrad
případě, že v důsledku zdravotní péče, která jim byla poskytnuta, utrpěli újmu
, a aby existovaly mechanismy, které jim zaručí opravné prostředky;
f)
aby pro léčbu poskytovanou na jejich území fungovaly systémy pojištění profesní odpovědnosti nebo záruky nebo podobná ujednání, ▌ která jsou přiměřená povaze a rozsahu rizika;
g)
aby bylo chráněno základní právo na soukromí při zpracování osobních údajů v souladu s vnitrostátními opatřeními, kterými se provádějí ustanovení Společenství o ochraně osobních údajů, zejména směrnice 95/46/ES a 2002/58/ES;
h)
aby pacienti z jiných členských států měli nárok na stejné zacházení jako příslušníci členského státu, v němž je léčba poskytována, včetně ochrany před
přímou i nepřímou
diskriminací
z důvodu rasového nebo etnického původu, pohlaví, vyznání nebo víry, zdravotního postižení, věku nebo sexuální orientace
stanovené
v právu Společenství a v platných vnitrostátních právních předpisech členského státu, v němž je léčba poskytována.
Tato směrnice však nezavazuje poskytovatele zdravotní péče v členském státě, aby poskytoval zdravotní péči pojištěné osobě z jiného členského státu nebo přednostně poskytoval zdravotní péči pojištěné osobě z jiného členského státu na úkor osoby, jež potřebuje podobnou zdravotní péči a je pojištěnou osobou v členském státě, v němž je léčba poskytována;
i)
pacienti, kterým byla poskytnuta léčba, měli právo na písemný či elektronický záznam o této léčbě včetně lékařského doporučení ohledně jejich další léčby;
2.
Veřejné orgány členského státu, v němž je léčba poskytována, pravidelně sledují dostupnost, kvalitu a finanční situaci svých systémů zdravotní péče na základě údajů shromažďovaných podle článku 21.
3.
V zájmu zajištění co nejvyšší bezpečnosti pacientů zajistí členský stát, v němž je péče poskytována, a členský stát, v němž je pacient pojištěn, aby:
a)
pacienti měli zaručeny opravné prostředky a náhradu, pokud při poskytnutí přeshraniční zdravotní péče utrpí újmu;
b)
byly zveřejněny jakostní a bezpečnostní normy členského státu, v němž je péče poskytována, a to formou, která je pro občany srozumitelná a přístupná;
c)
aby existovalo právo na kontinuitu péče, zajištěné zejména díky předávání relevantních lékařských údajů týkajících se pacienta, přičemž musí být dodržena ustanovení odst. 1 písm. g) a článku 15, a aby pacienti, kterým byla poskytnuta léčba, byli v zájmu kontinuity péče oprávněni získat písemný nebo elektronický záznam o této léčbě a o případných lékařských doporučeních;
d)
členský stát, v němž je pacient pojištěn, zajistil poskytování zdravotní péče odpovídající zdravotní péči na jeho území v případě, že v důsledku zdravotní péče poskytnuté v zahraničí došlo ke komplikacím nebo pokud je nezbytný další zvláštní lékařský dohled;
e)
si členské státy neprodleně a proaktivně vyměňovaly informace o poskytovatelích zdravotní péče nebo zdravotnických pracovnících, jestliže bylo přijato proti jejich registraci či právu poskytovat služby regulační opatření;
4.
V souladu s regulativním postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 a s ohledem na platné technické normy v této oblasti přijme Komise opatření k dosažení společné úrovně ochrany zdravotních údajů na vnitrostátní úrovni.
▌
5.
Do té míry, která je nezbytná pro zjednodušení poskytování přeshraniční zdravotní péče, a na základě vysoké úrovně ochrany zdraví Komise ve spolupráci s členskými státy
může vytvořit
pokyny pro zjednodušení provádění odstavce 1.
6.
Pro účely tohoto článku členské státy zřídí průhledný mechanismus pro výpočet nákladů, které mají být účtovány za poskytnutou zdravotní péči. Tento mechanismus bude vycházet z objektivních, nediskriminačních kritérií známých předem a bude uplatňován na všech administrativních úrovních v případech, kde má členský stát, v němž probíhá léčba, decentralizovaný systém zdravotní péče
.
7.
Vzhledem k tomu, že zajištění kvality a bezpečnosti má pro pacienta při poskytnutí přeshraniční péče velký význam, musí být v každém případě do procesu navrhování norem a obecných zásad uvedených v odstavci 1 a 5 zapojena sdružení pacientů (zejména sdružení přeshraniční povahy).
KAPITOLA III
PŘESHRANIČNÍ VYUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE ║
Článek 6
Povinnosti orgánů členského státu, v němž je pacient pojištěn
1.
S výhradou ustanovení této směrnice, zejména článků 7, 8 a 9, členský stát, v němž je pacient pojištěn, zajistí, aby pojištěným osobám, které cestují do jiného členského státu za účelem využití zdravotní péče nebo které vyhledávají zdravotní péči poskytovanou v jiném členském státě, nebylo bráněno ve využívání zdravotní péče poskytované v jiném členském státě, pokud příslušná léčba patří mezi dávky stanovené právními předpisy
, správními předpisy, pokyny a kodexy chování zdravotnických pracovníků členského státu,
v němž je pacient pojištěn, a na které má pojištěná osoba nárok.
Aniž by bylo dotčeno nařízení (EHS) č. 1408/71 a ode dne, kdy se začne uplatňovat, nařízení (ES) č. 883/2004,
členský stát, v němž je pacient pojištěn, poskytne
členskému státu, ve kterém je léčba poskytována, nebo
pojištěné osobě náhradu nákladů, které by byly zaplaceny jeho zákonným systémem sociálního zabezpečení v případě, že by byla
stejně účinná
zdravotní péče poskytnuta na jeho území.
Pokud členský stát, v němž je pacient pojištěn, odmítne takovou léčbu uhradit, musí tento členský stát uvést lékařské odůvodnění svého rozhodnutí.
Určení toho, která zdravotní péče je hrazena, přísluší v každém případě členskému státu, v němž je pacient pojištěn, bez ohledu na to, kde je tato zdravotní péče poskytována.
Pacienti postiženi vzácnými chorobami by měli mít právo na zdravotní péči v jiném členském státě a získat náhradu výdajů i v případě, že poskytování dotčené zdravotní péče nepatří mezi dávky stanovené právními předpisy členského státu, v němž je pacient pojištěn.
2.
Náklady na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě hradí
zpětně nebo přímo
členský stát, v němž je pacient pojištěn, na základě ustanovení této směrnice do takové výše, v níž by byly tyto náklady hrazeny v případě
stejného zdravotního stavu za stejných podmínek, jak je stanoveno v článku 1,
v členském státě, v němž je pacient pojištěn, která však nesmí překročit skutečné náklady na využitou zdravotní péči.
Členské státy mohou dle svého uvážení hradit i další, související náklady, jako jsou léčebné terapie, náklady na ubytování a cestovní výlohy.
3.
Dodatečné náklady, které mohou vzniknout zdravotně postiženým osobám při využívání zdravotní péče v jiném členském státě v důsledku jednoho či více zdravotních postižení, by měl hradit členský stát, v němž je pacient pojištěn, v souladu s vnitrostátními právními předpisy a za podmínky, že jsou tyto náklady řádným způsobem doloženy příslušnými doklady.
4.
Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může uložit pacientovi, který vyhledává zdravotní péči poskytovanou v jiném členském státě, povinnost splnit stejné podmínky, kritéria způsobilosti a právní a administrativní náležitosti
stanovené na místní, celostátní nebo regionální úrovni
pro využití zdravotní péče a
převzetí
nákladů na zdravotní péči, které by uložil v případě, že by
tato
zdravotní péče byla poskytnuta na jeho území, pokud nejsou diskriminační nebo nepředstavují překážku volnému pohybu
pacientů a zboží, jako jsou farmaceutické a léčebné prostředky, o kterých se ví předem
.
To může zahrnovat požadavek, aby pojištěnou osobu pro účely uplatnění uvedených podmínek, kritérií nebo náležitostí posoudil odborný zdravotnický pracovník nebo pracovníci správy zdravotní péče poskytující služby pro zákonný systém sociálního pojištění členského státu, v němž je pacient pojištěn, pokud by takový posudek byl vyžadován i pro přístup ke zdravotním službám v členském státě, v němž je pacient pojištěn.
5
.
Pro účely tohoto článku členské
státy zřídí
průhledný
mechanismus pro výpočet nákladů, které mají být
převzaty
zákonným systémem sociálního zabezpečení
nebo jiným zákonným veřejným systémem
za zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě. Tento mechanismus je založen na objektivních nediskriminačních kritériích, která jsou známa předem, a náklady uhrazené podle tohoto mechanismu nejsou nižší než náklady, které by byly uhrazeny v případě, kdy by
tato
zdravotní péče byla poskytnuta na území členského státu, v němž je pacient pojištěn.
Mechanismus se uplatňuje na přiměřené administrativní úrovni, pokud členský stát, v němž je pacient pojištěn, má decentralizovaný systém zdravotní péče
.
6.
Pacienti, kteří
využívají zdravotní péči v jiném členském státě, než je členský stát, v němž jsou pojištěni
, nebo pacienti, kteří vyhledávají zdravotní péči poskytovanou v jiném členském státě, mají zaručen přístup ke své lékařské dokumentaci v souladu s vnitrostátními prováděcími opatřeními k ustanovením Společenství o ochraně osobních údajů, zejména směrnicím 95/46/ES a 2002/58/ES.
Pokud je lékařská dokumentace vedena v elektronické podobě, pacientovi je zaručeno právo obdržet kopii této dokumentace nebo právo konzultovat tuto dokumentaci na dálku. Údaje by měly být poskytovány jen s výslovným písemným souhlasem pacienta nebo jeho příbuzných.
7.
Ustanovení této kapitoly se nedotýkají uzavírání přeshraničních smluvních ujednání o plánované zdravotní péči.
Článek 7
Mimonemocniční péče
Členský stát, v němž je pacient pojištěn, nevyžaduje pro úhradu nákladů na mimonemocniční péči poskytnutou v jiném členském státě
nebo nákladů na zakoupení zdravotnického zboží zakoupeného v jiném členském státě
předchozí povolení, pokud by náklady na uvedenou péči,
byla-li
poskytnuta na jeho území,
nebo zboží, bylo-li zakoupeno na jeho území
,
byly uhrazeny jeho systémem sociálního zabezpečení.
Článek 8 Nemocniční ▌péče
1.
Pro účely náhrady nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě
se
na základě této směrnice
definice
nemocniční
péče
omezuje,
podle toho jak stanoví členský stát, v němž je pacient pojištěn,
na:
a)
zdravotní
péči
, která vyžaduje ubytování pacienta nejméně po dobu jedné noci;
nebo
b)
zdravotní
péči
,
která je vysoce specializovaná nebo vyžaduje nákladnou zdravotnickou infrastrukturu nebo zdravotnické vybavení
;
nebo
c)
zdravotní
péči
zahrnující léčbu, která představuje obzvlášť vysoké riziko pro pacienta nebo populaci.
▌
2.
Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může zavést systém předchozího povolení pro náhradu nákladů v rámci svého systému sociálního zabezpečení na nemocniční péči poskytnutou v jiném členském státě, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
pokud by byla zdravotní péče poskytnuta na jeho území, byla by hrazena systémem sociálního zabezpečení tohoto členského státu a
b)
pokud by nevystavení předchozího povolení mohlo
vážně narušit
nebo pravděpodobně narušit
:
i)
finanční rovnováhu systému sociálního zabezpečení členského státu
nebo
ii)
plánování a racionalizaci v nemocničním odvětví prováděné za účelem zamezení nadbytečné kapacitě nemocnic, nerovnováze v poskytování nemocniční péče a logistickým a finančním ztrátám, zachování vyvážených lékařských a nemocničních služeb přístupných pro všechny nebo zajištění kapacity pro léčbu nebo způsobilosti lékařských odborníků na území daného členského státu.
Tímto systémem není dotčeno nařízení (EHS) č. 1408/71 a ode dne, kdy se začne uplatňovat, nařízení (ES) č. 883/2004.
3.
Systém předchozího povolení platí, aniž je dotčen čl. 3 odst. 2, a je omezen na to, co je nezbytné a přiměřené,
vychází z jasných a průhledných kritérií
a nesmí představovat prostředek svévolné diskriminace
nebo překážku volnému pohybu pacientů
.
4.
Tam, kde bylo o předchozí povolení zažádáno a kde bylo vydáno, členský stát, v němž je pacient pojištěn, zajistí, aby se od pacienta očekávala platba předem pouze u těch nákladů, u nichž by se taková platba mohla očekávat, pokud by byla jeho péče poskytnuta v rámci zdravotnického systému členského státu, v němž je pacient pojištěn. Členské státy by měly v případě jakýchkoli dalších nákladů usilovat o převod finančních prostředků přímo mezi plátci a poskytovateli péče.
5.
Systémy předchozího povolení musí být dostupné na místní/regionální úrovni a musí být pro pacienty přístupné a průhledné. Pravidla pro žádost o předchozí povolení a pro jeho zamítnutí musí být dostupná ještě před podáním žádosti, aby bylo možné ji podat spravedlivým a průhledným způsobem.
6.
Pacientům, kteří chtějí využít zdravotní péči poskytovanou v jiném členském státě, je zaručeno právo požádat o předchozí povolení v členském státě, v němž jsou pojištěni.
7.
Členský stát
, v němž je pacient pojištěn
zveřejní veškeré relevantní informace o systémech předchozího povolení zavedených na základě ustanovení odstavce 3,
včetně odvolacích postupů pro případ, kdy povolení nebude uděleno
.
8.
V případě všech žádostí o povolení, které podají pojištěné osoby za účelem využití zdravotní péče v jiném členském státě, je nutno, aby členský stát, v němž je pacient pojištěn, ověřil, zda byly splněny podmínky stanovené v nařízení (ES) č. 883/2004, a v kladném případě vydal předchozí povolení podle uvedeného nařízení.
9.
Pacienti se vzácnými onemocněními nepodléhají předchozímu povolení.
Článek 9
Procesní záruky vztahující se k využívání
přeshraniční
zdravotní péče ║
1.
Členský stát, v němž je pacient pojištěn, zajistí, aby správní postupy, které se vztahují na využívání
přeshraniční
zdravotní péče a souvisejí s předchozím povolením uvedeným v čl.
8 odst. 2
, s náhradou nákladů na zdravotní péči, které byly vynaloženy v jiném členském státě, a s dalšími podmínkami a náležitostmi uvedenými v
čl. 6 odst. 4,
byly založeny na objektivních nediskriminačních kritériích, která byla zveřejněna předem a která jsou nezbytná a přiměřená vzhledem k cíli, kterého má být dosaženo. V každém případě bude pojištěné osobě vždy uděleno povolení podle nařízení o koordinaci systémů sociálního zabezpečení uvedených
v čl. 3 odst. 1 písm.k),
pokud jsou splněny podmínky uvedené v čl. 22 odst. 1 písm. c) a v čl. 22 odst. 2 nařízení
(EHS)
č. 1408/71.
2.
Veškeré takové procesní systémy jsou snadno přístupné a schopné zajistit, aby žádosti byly projednány objektivně a nestranně
v přiměřených
lhůtách, které byly stanoveny členskými státy a zveřejněny předem.
▌
3.
Členské státy, v nichž jsou pacienti pojištěni, zajistí, že po pacientech, kteří obdrželi předchozí povolení pro využití přeshraniční zdravotní péče budou požadovány pouze platby předem nebo doplatky do zdravotnických systémů nebo poskytovatelům v členském státě, v němž je léčba poskytována, pouze do výše plateb, které by byly vyžadovány v samotném členském státě, v němž je pacient pojištěn.
4.
Členské státy při stanovení lhůt, v nichž musí být žádost o využití
přeshraniční
zdravotní péče ║projednána,
a během přezkumu těchto žádostí
zohlední:
a)
konkrétní zdravotní stav;
b)
jednotlivé okolnosti,
c)
stupeň bolestí, kterými pacient trpí;
d)
povahu zdravotního postižení pacienta;
e)
pacientovu způsobilost vykonávat profesní činnost.
5.
Systémy předchozího povolení jsou k dispozici na úrovni příslušné pro řízení zdravotní služby členského státu a pro pacienty musí být dostupné a průhledné. Pravidla pro žádost o předchozí povolení a pro jeho zamítnutí musí být dostupná ještě před podáním žádosti, aby bylo možné ji podat spravedlivým a průhledným způsobem.
6
.
Členské státy zajistí, aby veškerá správní
nebo lékařská
rozhodnutí o využívání
přeshraniční
zdravotní péče ║ byla předmětem
případného lékařského posudku nebo
správního přezkumu
jednotlivých případů
a aby mohla být přezkoumána v rámci soudního řízení, včetně ustanovení o předběžných opatřeních.
7.
Komise do dvou let od vstupu této směrnice v platnost vypracuje studii proveditelnosti zřízení zúčtovacího střediska s cílem usnadnit náhradu nákladů podle této směrnice v rámci přeshraničního systému a různých systémů zdravotní péče a měnových zón a podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě, případně předloží legislativní návrh.
Článek 10
Předchozí oznámení
Členské státy mohou pacientům nabídnout dobrovolný systém předchozího oznámení, v rámci kterého pacient, který předloží toto oznámení, obdrží písemné potvrzení s maximální uhraditelnou částkou. Toto písemné potvrzení lze předložit v nemocnici, kde je poskytována léčba, a členský stát, kde je pacient pojištěn, pak provede náhradu nákladů přímo této nemocnici.
Článek 11
Evropský veřejný ochránce práv pacientů
Komise do 18 měsíců ode dne vstoupení této směrnice v platnost předloží legislativní návrh na zřízení funkce Evropského veřejného ochránce práv pacientů. Evropský veřejný ochránce práv pacientů se zabývá stížnostmi pacientů v souvislosti s předchozím oznámením, náhradou léčebných nákladů nebo újmou a případně je napravuje . Evropský ochránce práv pacientů se využije teprve poté, co byly vyčerpány všechny možnosti předložení stížnosti v rámci příslušného členského státu.
Článek
12
Informace pro pacienty o využívání zdravotní péče v jiném členském státě
1.
Členský stát, v němž je pacient pojištěn, zajistí, aby fungovaly
snadno dostupné
mechanismy
, včetně elektronických prostředků, pro rychlé
poskytování informací na vyžádání pacientům o využívání zdravotní péče v jiném členském státě a o platných podmínkách, které se vztahují mimo jiné na případy újmy, která byla způsobena v důsledku využití zdravotní péče v jiném členském státě,
včetně informací o nárocích pacienta, postupech při jejich uplatňování a postupech při odvolání a zjednání nápravy v případě, že pacientovi jsou tyto nároky upřeny
.
Tyto informace budou zveřejněny ve formátech přístupných osobám se zdravotním postižením
.
Členské státy provádějí konzultace se zúčastněnými subjekty, včetně sdružení pacientů, aby byla zajištěna srozumitelnost a dostupnost informací. V informacích týkajících se přeshraniční zdravotní péče se jasně rozliší práva, která mají pacienti na základě této směrnice, a práva na základě nařízení o koordinaci systémů sociálního zabezpečení podle čl. 3 odst. 1 písm. k).
▌2.
Vedle informací uvedených v odstavci 1 zveřejní členský stát, v němž jsou zdravotničtí pracovníci a poskytovatelé zdravotní péče registrováni, v elektronické podobě a tak, aby byly snadno přístupné, informace o těchto zdravotnických pracovnících a poskytovatelích zdravotní péče, a to včetně jména, registračního čísla, adresy ordinace zdravotnického pracovníka a případných omezení jeho praxe.
▌
Článek
13
Pravidla platná pro zdravotní péči poskytovanou v jiném členském státě
1.
Pokud je zdravotní péče poskytována v členském státě jiném, než je ten, v němž je pacient pojištěnou osobou, ▌je na základě článku 5 tato zdravotní péče poskytována v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je léčba poskytována.
2.
Tento článek se nepoužije v případě uznávání odborných kvalifikací.
Článek
14
Vnitrostátní kontaktní místa pro přeshraniční zdravotní péči
1.
Členské státy určí vnitrostátní kontaktní místa pro přeshraniční zdravotní péči a sdělí Komisi jejich názvy a kontaktní údaje.
Členské státy zajistí, aby mezi tato kontaktní místa byla zařazena sdružení pacientů, zdravotní pojišťovny a poskytovatelé zdravotní péče. Tato vnitrostátní kontaktní místa budou zřízena účinným a průhledným způsobem.
Informace o existenci vnitrostátních kontaktních míst by měly být šířeny ve všech členských státech tak, aby pacienti měli k informacím snadný přístup.
2.
Vnitrostátní kontaktní místa pro přeshraniční zdravotní péči mohou být součástí stávajících informačních center v členských státech.
3.
Vnitrostátní kontaktní místo v členském státě, v němž je pacient pojištěn, ▌ poskytuje a dodává pacientům
a zdravotnickým pracovníkům, případně prostřednictvím webových stránek, informace o zdravotní péči v jiném členském státě a informace o platných podmínkách,
zejména o jejich právech v oblasti přeshraniční zdravotní péče
podle článku 6
.
Vnitrostátní kontaktní místo rovněž pomáhá pacientům chránit jejich práva a dosáhnout odpovídající nápravy v případě újmy způsobené využitím zdravotní péče v jiném členském státě.
4.
Vnitrostátní kontaktní místo poskytuje a dodává pacientům, případně prostřednictvím webových stránek, informace o problematice uvedené v čl. 5 odst. 1 písm. c) a o ochraně osobních údajů, přístupnosti zdravotních zařízení pro osoby se zdravotním postižením, postupech podávání stížností a prostředcích nápravy, které jsou k dispozici pro zdravotní péči poskytovanou v jiném členském státě. Zejména
informuje
v případě potřeby
pacienty
a zdravotní pracovníky
o
způsobech regulace zdravotnických pracovníků a poskytovatelů zdravotní péče, o způsobech přijímání regulačních opatření a
dostupných možnostech urovnání sporů
a
pomáhá při nalezení vhodného mimosoudního řešení v konkrétním případě ▌.
5.
Vnitrostátní kontaktní místo v členském státě úzce spolupracuje s ostatními příslušnými orgány, s vnitrostátními kontaktními místy v jiných členských státech, se sdruženími pacientů a s Komisí.
6.
Vnitrostátní kontaktní místo poskytuje informace uvedené v odstavcích 2 a 3 ve formátu, který je lehce dostupný osobám se zdravotním postižením.
7.
Komise v souladu s postupem uvedeným v čl.
22
odst. 2 přijímá:
a)
opatření nezbytná pro řízení sítě vnitrostátních kontaktních míst stanovené tímto článkem;
b)
povahu a typ údajů, které budou v rámci sítě shromažďovány a vyměňovány;
c)
zásady týkající se informací poskytovaných pacientům, které jsou stanoveny v odst.
2 a 3
tohoto článku.
KAPITOLA IV
SPOLUPRÁCE V OBLASTI ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek
15
Povinnost spolupráce
1.
Členské státy si vzájemně pomáhají v takové míře, která je nezbytná k provedení této směrnice.
2.
Členské státy zjednoduší spolupráci v oblasti přeshraničního poskytování zdravotnických služeb na regionální a místní úrovni, poskytování prostřednictvím informačních a komunikačních technologií, dočasného poskytování přeshraniční zdravotní péče nebo poskytování přeshraniční zdravotní péče
ad hoc
i jiné formy přeshraniční spolupráce.
3.
Členské státy, zejména sousedící státy, mohou mezi sebou uzavírat dohody týkající se pokračující či případně dále se rozvíjející spolupráce.
4.
Členské státy zajistí, aby do registrů, v nichž jsou uvedeni zdravotničtí pracovníci, mohly nahlížet oprávněné orgány ostatních členských států.
5.
Členské státy si bezodkladně a aktivně vyměňují informace o disciplinárních a soudních řízeních proti zdravotnickým pracovníkům, pokud mají vliv na jejich registraci nebo jejich právo na poskytování služeb
.
Článek
16
Uznávání předpisů vydaných v jiném členském státě
1.
Pokud byl léčivý přípravek registrován na jejich území na základě čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, členské státy zajistí, aby předpisy vydané pověřenou osobou v jiném členském státě pro jmenovitě uvedeného pacienta
v souvislosti s uvedeným léčivým přípravkem
mohly být použity na jejich území a aby se zabránilo jakýmkoli omezením týkajícím se uznávání jednotlivých předpisů s výjimkou těch, která:
a)
jsou nezbytná a přiměřená pro ochranu lidského zdraví a nejsou diskriminační nebo
b)
jsou založená na oprávněných a odůvodněných pochybnostech ohledně pravosti nebo obsahu konkrétního předpisu
, nebo na statusu předepisující osoby
.
Uznávání takového předpisu nebude mít vliv na:
i)
vnitrostátní pravidla upravující předepisování a vydávání léčivých přípravků, včetně generické náhrady;
ii)
vnitrostátní pravidla upravující náhrady za přeshraniční předpisy v rámci Společenství;
iii)
odborné nebo etické povinnosti, které vyžadují, aby farmaceut odmítl vydat léčivý přípravek, pokud byl předpis vydán v členském státě, kde je pacient pojištěn.
2.
Za účelem zjednodušení provádění odstavce 1 Komise přijme:
a)
opatření umožňující farmaceutovi nebo jinému zdravotnickému pracovníku ověřit pravost předpisu a to, zda byl předpis v jiném členském státě vydán pověřenou osobou, a to tím, že vypracuje šablonu Společenství pro předpisy a podpoří interoperabilitu v oblasti elektronických lékařských předpisů;
opatření na ochranu údajů se zohlední a začlení od počáteční fáze tohoto vývojového procesu;
b)
opatření pro zajištění toho, aby léčivé přípravky předepsané v jednom členském státě a vydané v jiném členském státě byly správně označeny a aby informace o přípravku určené pro pacienta byly srozumitelné
, včetně vyjasnění ohledně různých názvů používaných pro stejný léčivý přípravek
;
c)
opatření pro případné zajištění kontaktu mezi subjektem, jenž vydal předpis, a subjektem, jenž vydává léčivé přípravky, aby bylo zajištěno naprosté pochopení léčby a zároveň byla zachována důvěrnost pacientových údajů.
3.
V případě, že je v členském státě, v němž je léčba poskytována, vystaven recept na léčivé přípravky, které nelze běžně získat na lékařský předpis v členském státě, v němž je pacient pojištěn, měl by tento stát rozhodnout, zda výjimečně udělí povolení nebo poskytne jako alternativu lék, který je považován za stejně účinný.
4.
Opatření uvedená v odst. 2 písm. a)
,
b)
a c)
se přijímají regulativním postupem uvedeným v čl.
22
odst. 2. ▌
5.
Odstavec 1 se nepoužije na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na zvláštní lékařský předpis, jak stanoví čl. 71 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.
Článek
17
Evropské referenční sítě
1.
Členské státy usnadňují rozvoj evropských referenčních sítí poskytovatelů zdravotní péče
, zejména v oblasti vzácných onemocnění, které uplatňují zkušenosti ze spolupráce v oblasti zdravotnictví získané v rámci evropských seskupení pro územní spolupráci
. Uvedené sítě jsou vždy přístupné novým poskytovatelům zdravotní péče, kteří si přejí zapojit se do nich, pokud tito poskytovatelé zdravotní péče splňují všechny požadované podmínky a kritéria.
2.
Cílem evropských referenčních sítí je:
a)
pomáhat s využitím potenciálu spolupráce na evropské úrovni v oblasti vysoce specializované zdravotní péče pro pacienty a pro systémy zdravotní péče prostřednictvím inovací v oblasti lékařské vědy a zdravotnických technologií;
b)
přispět ke shromažďování poznatků týkajících se prevence a léčby nemocí a závažných a často se vyskytujících onemocnění;
c)
pomáhat všem pacientům, jejichž zdravotní stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, se získáním přístupu k vysoce kvalitní a nákladově efektivní zdravotní péči;
d)
maximalizovat nákladově efektivní využívání zdrojů jejich soustředěním tam, kde je to vhodné;
e)
pomáhat se sdílením znalostí a s poskytováním odborné přípravy pro zdravotnické pracovníky;
f)
vytvořit měřítka kvality a bezpečnosti a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v rámci sítě i mimo ni;
g)
pomáhat členským státům, kterým chybí dostatečný počet pacientů se specifickou diagnózou, technologie nebo míra odborných znalostí, v tom, aby mohly poskytovat vysoce specializované služby nejvyšší kvality v úplném rozsahu.
h)
poskytnout nástroje umožňující co nejlepší využívání stávajících zdrojů v oblasti zdravotní péče v případě vážných nehod, zejména v hraničních oblastech.
3.
Komise
ve spolupráci s příslušnými odborníky a zúčastněnými subjekty
přijme:
a)
seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, včetně
seznamu vzácnějších nemocí, jež je třeba pokrýt, a
podmínek a kritérií, které musí splňovat poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí zapojit do evropských referenčních sítí, aby se zajistilo, že evropské referenční sítě:
i)
mají příslušné kapacity pro diagnostikování, následné sledování a správu pacientů s dobrými výsledky, které mohou případně doložit;
ii)
mají dostatečné kapacity a možnosti pro poskytování odpovídajících služeb a pro zajištění kvality poskytovaných služeb;
iii)
mají kapacity pro poskytování odborného poradenství, diagnostikování nebo potvrzování diagnóz, pro vytváření zásad pro osvědčené postupy a jejich dodržování a pro provádění měření výsledků a kontroly kvality;
iv)
jsou schopny použít multidisciplinární přístup;
v)
poskytují vysokou úroveň odborných znalostí a zkušeností, která je doložena publikační činností, granty nebo čestnými místy a výukovými a školicími aktivitami;
vi)
se významně podílejí na výzkumu;
vii)
se zapojí do epidemiologického dozoru, například prostřednictvím registrů;
viii)
jsou úzce propojeny a spolupracují s ostatními specializovanými středisky a sítěmi na vnitrostátní a mezinárodní úrovni a mají kapacitu pro vytváření sítí;
ix)
jsou úzce propojeny a spolupracují se sdruženími pacientů, pokud taková sdružení existují.
x)
mají vhodné a efektivní vztahy s dodavateli technologie.
b)
postup pro zřízení evropských referenčních sítí.
4.
Opatření uvedená v odstavci 3, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl.
22
odst. 3.
Článek 18
Pilotní oblasti
Komise může ve spolupráci s členskými státy určit příhraniční regiony, které budou fungovat jako pilotní oblasti, kde mohou být testovány, analyzovány a vyhodnocovány inovační iniciativy v oblasti přeshraniční zdravotní péče.
Článek
19
Elektronické zdravotnictví (e-health)
Komise přijme v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 zvláštní opatření nezbytná pro dosažení interoperability systémů informačních a komunikačních technologií v oblasti zdravotní péče, pokud se členské státy rozhodnou tyto systémy zavést. Uvedená opatření
jsou
v souladu s právními předpisy na ochranu údajů platnými v jednotlivých členských státech a také
odrážejí
vývoj v oblasti zdravotnických technologií a lékařské vědy
, včetně telemedicíny a telepsychiatrie,
při současném dodržení základního práva na ochranu osobních údajů ▌. Stanoví zejména normy a terminologie nezbytné pro interoperabilitu příslušných systémů informačních a komunikačních technologií, aby bylo zajištěno bezpečné, vysoce kvalitní a účinné poskytování přeshraničních zdravotních služeb.
Členské státy zajistí, aby využívání elektronického zdravotnictví a jiných služeb telemedicíny:
a)
zachovávalo stejné odborné lékařské normy kvality a bezpečnosti, jaké jsou používány pro poskytování neelektronické zdravotní péče;
b)
poskytovalo pacientům odpovídající ochranu, zejména zavedením příslušných regulačních opatření pro praktické lékaře podobných opatřením používaným pro poskytování neelektronické zdravotní péče.
Článek
20
Spolupráce při řízení v oblasti ▌ zdravotnických technologií
1.
Komise po konzultaci s Evropským parlamentem usnadní zřízení
sítě spojující vnitrostátní orgány nebo subjekty odpovědné za hodnocení zdravotnických technologií.
Tato síť je založena na zásadách správy věcí veřejných včetně transparentnosti, objektivnosti, spravedlivých postupů a široké účasti zúčastněných subjektů ze všech relevantních skupin, včetně – avšak nikoliv pouze – zdravotnických pracovníků, zástupců pacientů, sociálních partnerů, vědců a průmyslu,přičemž bude respektována pravomoc členských států v oblasti hodnocení zdravotnických technologií.
2.
Cílem sítě pro hodnocení zdravotnických technologií je:
a)
podpořit spolupráci mezi vnitrostátními orgány nebo subjekty;
b)
najít trvale udržitelné způsoby, které by uvedly v soulad cíle přístupu k léčivým přípravkům, ocenění inovace a správu rozpočtů určených na zdravotní péči;
c)
podpořit poskytování objektivních, spolehlivých, včasných, transparentních a přenositelných informací o střednědobé a dlouhodobé účinnosti zdravotnických technologií a umožnit účinnou výměnu těchto informací mezi vnitrostátními orgány nebo subjekty;
d)
analyzovat povahu a typ informací, které lze vyměňovat.
3.
Členské státy určí orgány nebo subjekty, které se zapojí do sítě uvedené v odstavci 1, a sdělí Komisi názvy a kontaktní údaje uvedených orgánů nebo subjektů.
4.
Komise
regulativním
postupem
podle
čl. 22 odst. 2 přijme opatření nezbytná pro zřízení
,
řízení
a transparentní fungování
této sítě ▌.
5.
Komise umožní připojit se k této síti pouze těm orgánům, které splňují zásady řádné správy věcí veřejných v souladu s odstavcem 1.
Článek
21
Sběr údajů pro účely statistiky a sledování
1.
Členské státy shromažďují za účelem sledování statistické ▌údaje o poskytování přeshraniční zdravotní péče, o poskytované péči, poskytovatelích a pacientech, nákladech a výsledcích. Tyto údaje shromažďují v rámci svých všeobecných systémů pro sběr údajů o zdravotní péči v souladu s vnitrostátními právními předpisy a právními předpisy Společenství o vypracovávání statistik a ochraně osobních údajů
, a zejména čl. 8 odst. 4 směrnice 95/46/ES
.
2.
Členské státy předají Komisi údaje uvedené v odstavci 1 nejméně jednou ročně, s výjimkou údajů, které se již shromažďují na základě směrnice 2005/36/ES.
3.
Aniž jsou dotčena přijatá prováděcí opatření ke statistickému programu Společenství a přijatá prováděcí opatření k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
1338/2008.
Komise
regulativním
postupem
podle
čl. 22 odst. 2 přijme prováděcí opatření k tomuto článku.
KAPITOLA V
PROVÁDĚCÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek
22
Výbor
1.
Komisi je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
Komise během tohoto procesu zajistí odpovídajícím způsobem konzultaci s experty z příslušných skupin pacientů a odborníků zejména v souvislosti s prováděním této směrnice a předloží odůvodněnou zprávu o těchto konzultacích.
2.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES, s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je stanovena na tři měsíce.
Odkazuje-li se na prováděcí opatření týkající se zpracování osobních údajů, konzultuje se evropský inspektor ochrany údajů.
3.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES, s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí.
Článek
23
Zprávy
Do pěti let od data stanoveného v čl.
25
odst. 1 Komise vyhotoví zprávu o uplatňování této směrnice
, včetně statistiky přílivu a odlivu pacientů v důsledku této směrnice,
a předloží ji Evropskému parlamentu a Radě.
Za tímto účelem a aniž je dotčen článek
25
sdělí členské státy Komisi informace o všech opatřeních, která zavedly, změnily nebo ponechaly v platnosti za účelem provedení postupů stanovených v článcích 8 a 9.
Článek
24
Odkazy na jiné právní předpisy
Ode dne vstupu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004║:
–
odkazy na nařízení
(EHS)
č. 1408/71 v této směrnici se považují za odkazy na nařízení
(ES)
č. 883/2004;
–
odkazy na článek 22 nařízení
(EHS)
č. 1408/71 v této směrnici se považují za odkazy na článek 20 nařízení
(ES)
č. 883/2004.
Článek
25
Provedení do vnitrostátních právních předpisů
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do …
*
Jeden rok od vstupu této směrnice v platnost.
.
Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek
26
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek
27
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V ║ dne ….
Za Evropský parlament
Za Radu
Předseda
Předseda
nebo
předsedkyně
