A7-0239/2010
1. 9. 2010
***I
ZPRÁVA
o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání
(KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))
Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
Zpravodajka:
Christa Klaß
Navrhovatelka(*):
Amalia Sartori , Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů
(*) Postup s přidruženými výbory – článek 50 jednacího řádu
PE 438.377v03-00
Vysvětlivky k označení legislativních postupů
* Postup konzultace
většina odevzdaných hlasů
**I Postup spolupráce (první čtení)
většina odevzdaných hlasů
**II Postup spolupráce (druhé čtení)
většina odevzdaných hlasů pro schválení společného postoje většina všech poslanců Parlamentu pro zamítnutí nebo změnu společného postoje
*** Postup souhlasu
většina všech poslanců Parlamentu s výjimkou případů uvedených v článcích 105, 107, 161 a 300 Smlouvy o ES a článku 7 Smlouvy o EU
***I Řádný legislativní postup (první čtení)
většina odevzdaných hlasů
***II Řádný legislativní postup (druhé čtení)
většina odevzdaných hlasů pro schválení společného postoje
většina všech poslanců Parlamentu pro zamítnutí nebo změnu společného postoje
***III Řádný legislativní postup (třetí čtení)
většina odevzdaných hlasů pro schválení společného návrhu
(Druh postupu závisí na právním základu navrženém v návrhu aktu.)
Pozměňovací návrhy
V pozměňovacích návrzích Parlamentu je pozměněný text zvýrazněn tučnou kurzivou. Pokud pozměňovací návrh Parlamentu přejímá stávající ustanovení pozměňujících aktů, které návrh aktu nezměnil, jsou tyto části označeny tučně. Případné vypuštění takovýchto úseků se označuje takto: [...]. Zvýraznění normální kurzivou je upozorněním pro technická oddělení a označuje části legislativního textu, u nichž je navržena oprava, a má sloužit k usnadnění vypracování konečného znění (např. zjevné chyby nebo vynechání textu v některé jazykové verzi). Tyto navržené opravy podléhají dohodě příslušných oddělení.
OBSAH
NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU...........................5
VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ............................................................................................176
STANOVISKO VÝBORU PRO PRÁVNÍ ZÁLEŽITOSTI K PRÁVNÍMU ZÁKLADU.......178
STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ..............188
STANOVISKO Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku ............................255
POSTUP.................................................................................................................................330
(*) Přidružený výbor – Článek 50 jednacího řádu
NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání
( KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD) )
(Řádný legislativní postup: první čtení)
Evropský parlament ,
– s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě ( KOM(2009)0267 ),
– s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu ( C7-0036/2009 ),
– s ohledem na sdělení Komise předložené Evropskému parlamentu a Radě pod názvem: „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ ( KOM(2009)0665 ),
– s ohledem na čl. 294 odst. 3 a článek 114 Smlouvy o fungování EU,
– s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 17. února 2010
Dosud nezveřejněno v Úředním věstníku. ,
– s ohledem na stanovisko Výboru pro právní záležitosti k navrhovanému právnímu základu,
– s ohledem na články 55 a 37 jednacího řádu,
– s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku ( A7-0239/2010 ),
1. přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;
2. vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;
3. pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.
Pozměňovací návrh
1
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(3) Účelem tohoto nařízení je zvýšit volný pohyb biocidních přípravků ve Společenství . Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky dané rozdílnou úrovní ochrany v členských státech , měla by být stanovena harmonizovaná pravidla pro schvalování účinných látek a uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro paralelní obchod.
(3) Účelem tohoto nařízení je zvýšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii a zajistit vysokou úroveň ochrany jak zdraví člověka, tak zvířat a životního prostředí . Zvláštní důraz by měl být kladen na ochranu zranitelných skupin obyvatelstva včetně těhotných žen, kojenců a dětí. V tomto nařízení by měla být uplatňována zásada předběžné opatrnosti s cílem zajistit, aby látky nebo přípravky vyráběné a uváděné na trh neměly žádné škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani žádné nepřijatelné účinky na životní prostředí. Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky, měla by být stanovena pravidla pro schvalování účinných látek a uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro paralelní obchod.
Pozměňovací návrh
2
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 13
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(13) Účinné látky lze na základě jejich vnitřních nebezpečných vlastností označit za látky, které lze nahradit jinými účinnými látkami, jsou-li tyto látky, jež jsou účinné proti cílovým škodlivým organismům, zpřístupněny v dostatečném počtu druhů, který u škodlivých organismů zabrání vývoji rezistence. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek identifikovaných jako látky, které lze použít jako náhradu, neměla by doba zařazení těchto látek, a to ani v případě jeho obnovení, přesáhnout deset let. Identifikaci látek považovaných za látky, které lze použít jako náhradu, je navíc třeba pokládat za první krok srovnávacího posouzení.
(13) Účinné látky lze na základě jejich vnitřních nebezpečných vlastností označit za látky, které lze nahradit jinými účinnými látkami, jsou-li tyto látky, jež jsou účinné proti cílovým škodlivým organismům, zpřístupněny v dostatečném počtu druhů, který u škodlivých organismů zabrání vývoji rezistence. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek identifikovaných jako látky, které lze použít jako náhradu, neměla by doba zařazení těchto látek, a to ani v případě jeho obnovení, přesáhnout sedm let. Identifikaci látek považovaných za látky, které lze použít jako náhradu, je navíc třeba pokládat za první krok srovnávacího posouzení.
Odůvodnění
Doba pro obnovení u látek, které se mají nahradit, by měla být stejná jako doba uvedená v nařízení o přípravcích na ochranu rostlin.
Pozměňovací návrh
3
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 26
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(26) Aby bylo podpořeno používání biocidních přípravků s nízkým rizikem, které mají ve srovnání s jinými biocidními přípravky příznivější profil z hlediska vlivu na životní prostředí a lidské zdraví, mělo by být používání biocidních přípravků s nízkým rizikem povoleno bez předchozího schválení účinných látek v nich obsažených.
vypouští se
Odůvodnění
Přípravky s nízkým rizikem by měly být především ty přípravky, jejichž vlastnosti představují skutečně nízké riziko. Aby toto mohlo být ohodnoceno, účinné látky v nich obsažených by měly být v každém případě schváleny pro použití.
Pozměňovací návrh
4
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 31 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(31a) Členské státy by měly zřídit národní kontaktní místa, která by žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, pomáhala postupovat v souladu s požadavky tohoto nařízení. Tato kontaktní místa je třeba zřizovat nad rámec dokumentů s pokyny pro uplatňování tohoto nařízení poskytovaných agenturou.
Pozměňovací návrh
5
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 33 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(33a) Nemá- li dojít k zamoření škodlivými organismy, je třeba přijmout vhodná odstrašující opatření pro zahnání nebo odpuzení těchto organismů. Dále by měla být podniknuta další preventivní opatření, jako např. vhodné skladování zboží, dodržování hygienických norem a okamžitá likvidace odpadu. Další kroky by měly být podniknuty pouze v případě, že tato opatření budou neúčinná. Biocidní přípravky, které pro člověka, zvířata a životní prostředí představují nižší riziko, by vždy měly být používány přednostně před jinými přípravky, pokud jsou tyto přípravky představující nižší riziko v konkrétní situaci účinnou ochranou. Biocidní přípravky, které jsou určeny ke zranění, zabití nebo zničení zvířat, která jsou schopna vnímat bolest a strach, by měly být použity pouze v krajním případě.
Odůvodnění
Udržitelného použití biocidních přípravků bude dosaženo uznáním potřeby preventivních opatření coby prvotního postupu.
Pozměňovací návrh
6
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 45
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(45) Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro paralelní obchod s biocidními přípravky, jež jsou v zásadě shodné a jež jsou povoleny v různých členských státech.
(45) Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro paralelní obchod s biocidními přípravky, jež jsou shodné a jež jsou povoleny v různých členských státech.
Odůvodnění
Aby bylo dosaženo přiměřené rovnováhy mezi volným trhem se zbožím a bezpečným tržním prostředím, měl by být tento článek o paralelním obchodu omezen na shodné přípravky založené na shodné specifikaci a obsahu účinných látek a formulačních přísad.
Pozměňovací návrh
7
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 48
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(48) Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu zařazení účinné látky do přílohy I nebo povolení biocidního přípravku v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se vlastnické informace, které na podporu zařazení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
(48) Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu zařazení účinné látky do přílohy I nebo povolení biocidního přípravku v souladu s ustanoveními tohoto nařízení nebo v souladu se směrnicí 98/8/ES , by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se vlastnické informace, které na podporu zařazení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
Odůvodnění
Je považováno za žádoucí, aby žadatelé, kteří investovali v rámci předchozího systému, nebyli vyloučeni.
Pozměňovací návrh
8
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 49
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(49) Aby bylo zajištěno, že všechny vlastnické informace předkládané na podporu zařazení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, mělo by se ustanovení o lhůtách pro ochranu informací vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.
(49) Aby bylo zajištěno, že všechny vlastnické informace předkládané na podporu zařazení účinné látky do přílohy I nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, mělo by se ustanovení o lhůtách pro ochranu informací vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.
Odůvodnění
Vyjasnění.
Pozměňovací návrh
9
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 51
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(51) Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení bylo závislé na účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat, a nikoliv duplikovat studie o obratlovcích. Není-li mezi vlastníkem údajů a budoucím žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura budoucímu žadateli povolit studie používat, aniž je tím dotčeno rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Měl by být vytvořen registr Společenství obsahující seznam kontaktních údajů vlastníků těchto studií, který by měly všechny orgány k dispozici proto, aby mohly informovat budoucí žadatele.
(51) Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení biocidních přípravků nebo účinných látek obsažených v biocidních přípravcích bylo závislé na účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat, a nikoliv duplikovat studie o obratlovcích. Není-li mezi vlastníkem údajů a budoucím žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura budoucímu žadateli povolit studie používat, aniž je tím dotčeno rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Měl by být vytvořen registr Unie obsahující seznam kontaktních údajů vlastníků těchto studií, který by měly všechny orgány k dispozici proto, aby mohly informovat budoucí žadatele.
Odůvodnění
Pro vyjasnění, že výměnu údajů lze použít nejenom u údajů o biocidních přípravcích, ale i u údajů o účinných látkách.
Pozměňovací návrh
10
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 54
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(54) Je nezbytné stanovit účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik, neboť tvoří důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením. Příslušné orgány, agentura a Komise by měly přístup k informacím usnadňovat, a zároveň dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby.
(54) Je nezbytné stanovit účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik, neboť tvoří důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením. Příslušné orgány, agentura a Komise by měly přístup k informacím usnadňovat, a zároveň dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby , s výjimkou případů, kdy je to nezbytné pro ochranu zdraví člověka a životního prostředí .
Pozměňovací návrh
11
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 60
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(60) Je třeba přijmout opatření nezbytná k provádění tohoto nařízení podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi 15 .
vypouští se
__________________________________
15 Úř. věst. L 184/23, 17. 07. 1999
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
12
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 61
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(61) Komise by zejména měla mít pravomoc přijímat opatření k rozhodování o žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o obnovení či přezkum tohoto zařazení, ke stanovení postupů souvisejících s obnovením a přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I, k rozšíření ustanovení o povoleních Společenství na jiné kategorie biocidních přípravků, ke stanovení kritérií a postupů souvisejících se zrušením povolení nebo změnami podmínek povolení včetně mechanismu řešení sporů, ke stanovení celkových použitelných maximálních množství účinných látek nebo biocidních přípravků, která lze uvolnit během pokusů, a minimální údaje, které mají být předloženy, k vytvoření harmonizované struktury poplatků a jiných pravidel týkajících se úhrady poplatků a plateb příslušným orgánům a agentuře, k přizpůsobení příloh vědeckému a technickému pokroku, k provádění pracovního programu a ke stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu a k prodloužení pracovního programu na určitou dobu. Jelikož jsou tato opatření obecného významu, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, a to i doplněním tohoto nařízení o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
vypouští se
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
13
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 61 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(61a) Ve vědeckých kruzích panuje nejistota ohledně bezpečnosti nanomateriálů pro lidské zdraví a životní prostředí a Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) zjistil, že v případě některých nanomateriálů existují specifická zdravotní rizika a toxické účinky na organismy. Výbor SCENIHR kromě toho zjistil, že všeobecně chybějí kvalitní údaje o expozici osob a životního prostředí, a dospěl tudíž k závěru, že poznatky o metodologii týkající se jak odhadů expozice, tak i zjišťování rizik je nutné dále rozvíjet, ověřovat a standardizovat. Stále více biocidních přípravků obsahuje nanostříbro. Je možné, že s postupným vývojem technologie se budou v biocidních přípravcích nanomateriály více používat. Aby se zajistila vysoká úroveň ochrany spotřebitele, volný pohyb zboží a právní jistota pro výrobce, je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů na mezinárodní úrovni. Unie by měla usilovat o dosažení dohody o definici na příslušném mezinárodním fóru. Pokud by se k takové dohodě podařilo dospět, mělo by se vymezení pojmu nanomateriály v tomto nařízení příslušně upravit. V současnosti existují jen nedostatečné informace o rizicích spojených s používáním nanomateriálů. Za účelem lepšího posouzení bezpečnosti nanomateriálů by měl Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitelů (SCCS) ve spolupráci s příslušnými orgány vydat pokyny týkající se metod testování, jež budou brát v potaz specifické vlastnosti nanomateriálů. Komise by měla s ohledem na vědecký pokrok pravidelně přezkoumávat ustanovení týkající se nanomateriálů.
Pozměňovací návrh
14
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 61 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(61b) Vzhledem k vlivu na životní prostředí, jejž mohou mít protihnilobné přípravky ve vodě, Komise musí na mezinárodní úrovni usilovat o celosvětovou ratifikaci úmluvy AFS (Mezinárodní úmluva o kontrole škodlivých protihnilobných přípravků na plavidlech) a o její přizpůsobení tomuto nařízení.
Pozměňovací návrh
15
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 62
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(62) Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet obvyklé lhůty pro regulativní postup s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí rozhodnutí o změně zařazení účinné látky do přílohy I nebo o zrušení jejího zařazení do uvedené přílohy na základě článku 13 postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.
vypouští se
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
16
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 62 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(62a) V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování EU se pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, s jejichž pomocí členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, stanoví předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Vzhledem k tomu, že je nezbytné přijmout toto nařízení co nejdříve, bude do doby, než bude toto nové nařízení přijato, nadále uplatňováno rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi 1 , s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije. Odkazy na ustanovení tohoto rozhodnutí by však měly být nahrazeny odkazy na pravidla a zásady stanovené v novém nařízení, jakmile toto nové nařízení vstoupí v platnost.
1 Úř. věst. L 184, 17. 7. 1999, s. 23.
Odůvodnění
K poskytnutí přechodných opatření, dokud nebudou přijata nová pravidla ohledně prováděcích aktů.
Pozměňovací návrh
17
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 66
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(66) Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství v oblasti biocidních přípravků, je vhodné povolit přechodné období, během kterého se společnosti budou moci připravit na uplatňování pravidel týkajících se účinných látek vyráběných na místě , ošetřených předmětů a materiálů a materiálů určených pro styk s potravinami .
(66) Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství v oblasti biocidních přípravků, je vhodné povolit přechodné období, během kterého se společnosti budou moci připravit na uplatňování pravidel týkajících se účinných látek vyráběných na místě a ošetřených předmětů a materiálů.
Odůvodnění
Materiály určené pro styk s potravinami by neměly být v oblasti působnosti návrhu neboť by to vedlo k dvojí regulaci a posouzení. Materiály určené pro styk s potravinami jsou již upraveny v rámcovém nařízení o materiálech určených pro styk s potravinami (ES) č. 1935/2004. Pokud by měly být učiněny některé změny v pravidlech týkajících se materiálů určených pro styk s potravinami, měly by být řešeny revizí právních předpisů o styku s potravinami a nikoliv rozšiřováním působnosti nařízení o biocidních přípravcích.
Pozměňovací návrh
18
Návrh nařízení
Čl. 1 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3a) Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání. Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat i ochranu životního prostředí. Je potřeba dbát zejména na ochranu dětí, těhotných žen a nemocných osob.
Odůvodnění
Je nezbytné zajistit, aby byla v souvislosti s povolováním, uváděním na trh a používáním biocidů uplatněna zásada obezřetnosti, a zajistila se tak vysoká úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat i zachování životního prostředí.
Pozměňovací návrh
19
Návrh nařízení
Čl. 2. – odst. 2 – písm. p a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
pa) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami 1 ;
1 Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 1.
Odůvodnění
Materiály určené pro styk s potravinami jsou již upraveny nařízením (ES) č. 1935/2004. Toto nařízení možná neupravuje všechna hlediska hodnocení takových materiálů a jejich používání, ale musí být stanovena nová omezení prostřednictvím revize právních předpisů týkajících se materiálů určených pro styk s potravinami a v nařízení o „biocidních přípravcích“, s cílem zabránit zdvojení právní úpravy a hodnocení.
Pozměňovací návrh
20
Návrh nařízení
Čl. 2. – odst. 2 – písm. p b (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
pb) směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě 1 ;
1 Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32.
Pozměňovací návrh
21
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 3 – písm. k a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ka) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky 1 .
1 Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1.
Pozměňovací návrh
22
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) „biocidními přípravky“ rozumí
a) „biocidními přípravky“ rozumí
účinné látky nebo směsi obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus chemickým anebo biologickým způsobem.
„biocidními přípravky“ rozumí účinné látky nebo směsi obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené primárně k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus chemickým anebo biologickým způsobem.
Za biocidní přípravky se pokládají také všechny látky, směsi a prostředky uvedené na trh s úmyslem vyrábět účinné látky;
Za biocidní přípravky se pokládají také všechny látky, směsi a prostředky uvedené na trh s úmyslem vyrábět účinné látky;
Odůvodnění
Pro vyjasnění, že ošetřený materiál a předměty mající vnější biocidní účinek (např. ošetřené sítě proti moskytům) jsou biocidní přípravky a jako takové musejí být povoleny.
Pozměňovací návrh
23
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. f
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
f) „sledovanou látkou“ rozumí
f) „sledovanou látkou“ rozumí
látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem nepříznivý účinek na člověka, zvířata nebo životní prostředí a jež je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku;
látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti nepříznivý účinek na člověka, zejména na děti, zvířata nebo životní prostředí a jež je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku;
takovou látkou, pokud nejsou jiné důvody zájmu, by za normálních okolností byla látka klasifikovaná jako nebezpečná podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v takové koncentraci, že se přípravek považuje za nebezpečný podle směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008.
Odůvodnění
Tato definice je už obsažena ve směrnici 98/8/ES a zde je znovu doplněna pro vyjasnění.
Pozměňovací návrh
24
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. g
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
g) „škodlivými organismy“ rozumí
g) „škodlivými organismy“ rozumí
organismy, včetně patogenních činitelů, jejichž přítomnost je nežádoucí nebo které mají škodlivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata nebo na životní prostředí;
organismy, včetně patogenních činitelů, jejichž přítomnost je nežádoucí nebo které mají bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti škodlivý účinek na člověka, zejména na děti, na činnosti člověka nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata nebo na životní prostředí;
Odůvodnění
Bylo by vhodné zdůraznit, že děti jsou vůči škodlivým přípravkům zranitelnější než dospělí, podle nichž jsou v návrhu nařízení nastavena kritéria tolerance. Děti se často nacházejí na místech, kde byl proveden postřik biocidními přípravky a pesticidy, a projevuje se u nich – okamžitě nebo v pozdější době – reakce, která má s těmito škodlivými látkami přímou či nepřímou souvislost.
Pozměňovací návrh
25
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. h
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
h) „rezidui“ rozumí
h) „rezidui“ rozumí
látky přítomné v rostlinách nebo produktech rostlinného původu, v jedlých produktech živočišného původu nebo na jejich povrchu, v pitné vodě anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, jakož i jejich metabolitů a produktů vznikajících při jejich rozkladu nebo reakci;
látky přítomné v rostlinách nebo produktech rostlinného původu, v jedlých produktech živočišného původu nebo na jejich povrchu, ve vodních zdrojích, v pitné vodě anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, jakož i jejich metabolitů a produktů vznikajících při jejich rozkladu nebo reakci;
Pozměňovací návrh
26
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. i
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
i) „uvedením na trh“ rozumí
i) „uvedením na trh“ rozumí
první dodání biocidního přípravku k distribuci nebo použití na trhu Společenství v průběhu obchodní činnosti , ať už za úplatu, nebo bezúplatně ;
dodání biocidního přípravku třetím stranám nebo zajištění pro třetí strany , ať už za úplatu, nebo bezúplatně . Za uvedení na trh se považuje rovněž dovoz. Žádné dodání třetím stranám neprobíhá, pokud jsou ošetřené materiály nebo výrobky vyráběny jednotlivě v průběhu obchodní činnosti a poté zaváděny výrobcem.
Odůvodnění
Nejen pouze „první dodání“, ale jako v ostatních právních předpisech týkajících se chemických látek „každé dodání“ by mělo být vnímáno jako uvedení na trh (viz REACH). Výjimky by měly platit pouze tehdy, když např. řemeslník jménem zákazníka provede natření fasády povoleným biocidním přípravkem. Toto vyjasnění je žádoucí.
Pozměňovací návrh
27
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. k
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
k) „ošetřeným materiálem nebo předmětem“ rozumí
k) „ošetřeným materiálem nebo předmětem“ rozumí
látka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky nebo tyto přípravky obsahuje s cílem tuto látku, směs, materiál nebo předmět chránit před znehodnocením způsobeným škodlivými organismy ;
látka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky;
Odůvodnění
Německý překlad německého výrazu „article“ je sladěn s čl. 3 odst. 3 nařízení č. 1907/2006 (REACH). Definice ošetřených předmětů nebo materiálu se rozšiřuje i na předměty s vnějšími účinky, jako jsou sítě proti komárům, a na výrobky, jako jsou barviva, jež jsou uchovávány tímto způsobem. Hodnocení se provádí ve vztahu k chemické látce.
Pozměňovací návrh
28
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. k a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ka) „vnějším biocidním účinkem“ rozumí
účinek při takových způsobech použití, při nichž má být obsažený biocidní přípravek uvolněn za normálních a rozumně předvídatelných podmínek používání.
Odůvodnění
Pojem „vnější účinek“ není v samotném nařízení o biocidních přípravcích definován, je definován pouze v Příručce rozhodnutí (Manual of Decisions).
Pozměňovací návrh
29
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. p
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(p) „rámcovým složením“ rozumí
(p) „rámcovým složením“ rozumí
skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a vykazujících omezené odchylky ve svém složení od referenčního biocidního přípravku, jenž do této skupiny patří, která obsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, pokud tyto povolené odchylky neovlivňují nepříznivě úroveň rizika ani účinnost těchto přípravků;
skupina biocidních přípravků s nízkým rizikem, s podobnými způsoby použití a vykazujících omezené odchylky ve svém složení od referenčního biocidního přípravku, jenž do této skupiny patří, která obsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, pokud tyto povolené odchylky neovlivňují nepříznivě úroveň rizika ani účinnost těchto přípravků , pokud odchylka je snížení procentuálního obsahu účinné látky nebo změna procentuálního obsahu jedné nebo více účinných látek ;
Odůvodnění
To poskytuje rámcové složení v souladu se směrnicí 98/8/ES. Zdůraznění, že rámcová složení se používají pouze v případě přípravků s nízkým rizikem, podpoří udržitelnou inovaci výrobků a přiměřené řízení rizik.
Pozměňovací návrh
30
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. q
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
q) „potvrzením o přístupu“ rozumí
q) „potvrzením o přístupu“ rozumí
původní dokument podepsaný vlastníkem či vlastníky informací, v němž je uvedeno, že tyto informace mohou použít příslušné orgány , Evropská agentura pro chemické látky nebo Komise pro účely hodnocení účinné látky nebo udělení povolení;
původní dokument podepsaný vlastníkem či vlastníky informací nebo jejich zplnomocněncem , v němž je uvedeno, že tyto informace může použít označený příslušný orgán , Evropská agentura pro chemické látky nebo Komise pro účely hodnocení účinné látky nebo udělení povolení ve prospěch třetí strany ; ;
Odůvodnění
Definice „potvrzení o přístupu" v návrhu Komise postrádá přesnost.
Pozměňovací návrh
31
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. t a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ta) „administrativní změnou“ rozumí
odchylka od stávajícího povolení, jejíž povaha je čistě administrativní, což nepředpokládá přehodnocení rizika pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí, ani přehodnocení účinnosti biocidního přípravku.
Odůvodnění
Je nezbytné definovat možné typy odchylek od již povoleného biocidního přípravku.
Pozměňovací návrh
32
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. t b (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
tb) „nevýznamnou změnou“ rozumí
změna ve stávajícím povolení, která nemůže být považována za změnu administrativní, neboť vyžaduje omezené přehodnocení rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí nebo účinnosti přípravku a která neovlivňuje negativně úroveň rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí nebo neovlivňuje negativně účinnost biocidního přípravku;
Odůvodnění
Je nezbytné definovat možné typy odchylek od již povoleného biocidního přípravku.
Pozměňovací návrh
33
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. t c (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
tc) „významnou změnou“ rozumí
změna ve stávajícím povolení, která nemůže být považována za administrativní změnu ani nevýznamnou změnu.
Odůvodnění
Je nezbytné definovat možné typy odchylek od již povoleného biocidního přípravku.
Pozměňovací návrh
34
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. u a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ua) „nanomateriálem“ rozumí
záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu 100 nm nebo menším nebo je uvnitř či na povrchu složen ze samostatných funkčních částí, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu 100 nm nebo menším, a to včetně struktur, aglomerátů či agregátů, které mohou dosahovat velikosti nad 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro nanorozměry. K vlastnostem charakteristickým pro nanorozměry patří
i) vlastnosti související s velkým specifickým povrchem daných materiálů nebo
ii) specifické fyzikálně-chemické vlastnosti, které se liší od vlastností forem jiných než nanoformy stejného materiálu;
Pozměňovací návrh
35
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. u b (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ub) „výrobcem“ rozumí
– v případě účinné látky vyráběné a uváděné na trh v Unii výrobce dané účinné látky nebo osoba v Unii usazená, kterou výrobce pro účely tohoto nařízení jmenuje svým výhradním zástupcem,
– v případě účinné látky vyráběné mimo Unii osoba usazená v Unii, kterou výrobce dané účinné látky pro účely tohoto nařízení jmenuje svým výhradním zástupcem, a pokud není jmenována žádná taková osoba, dovozce této látky do Unie,
– v případě biocidního přípravku vyráběného mimo Unii osoba usazená v Unii, kterou výrobce daného biocidního přípravku pro účely tohoto nařízení jmenuje svým výhradním zástupcem, a pokud není jmenována žádná taková osoba, dovozce biocidního přípravku do Unie;
Odůvodnění
Vzhledem k novému znění článku 83 je nutné definovat pojem „výrobce“. Tato definice je totožná s nařízením Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2008 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích.
Pozměňovací návrh
36
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. u c (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
uc) „odborným uživatelem“ rozumí
každá fyzická nebo právnická osoba, která v rámci své pracovní činnosti používá biocidní přípravky.
Pozměňovací návrh
37
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. u d (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ud) „zranitelnými skupinami“ rozumí
osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví. Patří k nim těhotné a kojící ženy, nenarozené děti, kojenci a děti, starší osoby a pracovníci a místní obyvatelé, kteří jsou dlouhodobě vystaveni vysoké koncentraci biocidů;
Odůvodnění
Nařízení by mělo zahrnout definici zranitelných skupin, v souladu s nařízením 1107/2009 a právními předpisy REACH.
Pozměňovací návrh
38
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. u e (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ue) „malými a středními podniky“ rozumí
malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES o definici mikropodniků a malých a středních podniků 1 ;
______________
1 Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.
Odůvodnění
Je nezbytné definovat typologii změn, které lze provést u již povolených biocidních přípravků.
Pozměňovací návrh
39
Návrh nařízení
Čl. 4 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Účinná látka se zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže biocidní přípravky , které tuto účinnou látku obsahují, splňují podmínky stanovené v čl. 16 odst. 1 písm. b).
1. Účinná látka se zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže alespoň jeden z biocidních přípravků , které tuto účinnou látku obsahují, splňuje podmínky stanovené v čl. 16 odst. 1 písm. b). Účinná látka podle článku 5 může být zařazena do přílohy I pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.
Odůvodnění
Látky, které spadají do kritérií vyloučení, mohou být zařazeny do přílohy I pouze na dobu maximálně 5 let. Toto je v souladu s nařízením o přípravcích na ochranu rostlin.
Pozměňovací návrh
40
Návrh nařízení
Čl. 4 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2a. Účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích mohou být v Unii uvedeny na trh pro použití v biocidních přípravcích, pouze pokud budou podle tohoto nařízení zařazeny do přílohy I.
Pozměňovací návrh
41
Návrh nařízení
Čl. 4 – odst. 2 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2b. Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, předloží všichni výrobci účinné látky, ať už samotné nebo obsažené v biocidním přípravku, agentuře žádost o zařazení do přílohy I.
Odůvodnění
Pouze pokud budou výrobci povinni dodržovat stejné požadavky na poskytování údajů v příloze II, bude možné rovné zacházení.
Pozměňovací návrh
42
Návrh nařízení
Čl. 4 – odst. 3 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Je-li to vhodné, zařadí se účinná látka do přílohy I s přihlédnutím k jedné z těchto podmínek:
3. Je-li to vhodné, zařadí se účinná látka a definice referenčního zdroje účinné látky pro stanovení technické rovnocennosti, jak je definována v čl. 3 odst. 1 písm. u), do přílohy I s přihlédnutím k jedné z těchto podmínek:
Odůvodnění
Je důležité vytvořit spojení mezi účinnou látkou uvedenou v příloze I a údaji, které podpořily zapsání této látky do přílohy. Kromě toho je izomerní složení důležité pro rozlišování chemické identity.
Pozměňovací návrh
43
Návrh nařízení
Čl. 4 – bod 3 – písm. e a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ea) charakterizace chemické identity se zřetelem na stereoizomery;
Odůvodnění
Je důležité vytvořit spojení mezi účinnou látkou uvedenou v příloze I a údaji, které podpořily zapsání této látky do přílohy I. Kromě toho je izomerní složení důležité pro rozlišování chemické identity.
Pozměňovací návrh
44
Návrh nařízení
Článek 5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 5
Článek 5
Kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení
1. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, účinné látky uvedené v odstavci 2 se do přílohy I zařadí pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek :
1. Do přílohy I nebudou zařazeny tyto účinné látky :
a) expozice člověka této účinné látce v biocidním přípravku je za běžných podmínek použití zanedbatelná, zejména pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za přísně kontrolovaných podmínek;
a) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
b) lze prokázat, že účinná látka je potřebná ke kontrole vážného nebezpečí pro veřejné zdraví;
b) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
c) lze prokázat, že nezařazení účinné látky do přílohy I by mělo nepřiměřené negativní dopady v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro lidské zdraví nebo životní prostředí, a že neexistují žádné vhodné alternativní látky ani technologie.
c) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
Písmeno c) se nevztahuje na účinné látky přípravků typu 4 a 14 až 19.
d) účinné látky, které na základě posouzení podle zkušebních pokynů Unie nebo mezinárodně schválených zkušebních pokynů nebo jiných údajů, které prošly posuzováním typu peer-review, a informací, včetně posudku vědecké literatury, jenž přezkoumala agentura, jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, jež mohou mít nepříznivý účinek na člověka, nebo látky uvedené v čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
Komise do 13. prosince 2013 přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c opatření týkající se konkrétních vědeckých kritérií ke stanovení vlastností narušujících endokrinní systém. Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány látky, které jsou nebo mají být podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogenní kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2. Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být navíc považovány látky podobné těm, které jsou nebo musí být klasifikovány podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 2, a mající toxický účinek na endokrinní orgány.
e) perzistentní, bioakumulativní a toxické účinné látky;
f) velmi perzistentní a velmi bioakumulativní účinné látky;
g) perzistentní organické znečišťující látky ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách 1 ;
2. Níže uvedené účinné látky se zařadí do přílohy I, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v odstavci 1 :
2. Účinné látky uvedené v odstavci 1 mohou být zařazeny do přílohy I, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek:
a) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
a) expozice člověka nebo prostředí této účinné látce v biocidním přípravku je za běžných podmínek použití zanedbatelná, tj. pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za podmínek vylučujících kontakt s lidmi;
b) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
b) existují důkazy pro to, že účinná látky je nezbytná pro prevenci nebo kontrolu závažného rizika pro veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, bezpečnost potravin a krmiv, nebo pro veřejný zájem a že nejsou dostupné účinné alternativní látky nebo technologie.
c) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické látky pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky zařazené podle tohoto odstavce do přílohy I podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka nebo životního prostředí bude minimalizována.
(d) účinné látky uvedené v čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
Členský stát, který povolí biocidní přípravek obsahující účinnou látku zařazenou podle tohoto odstavce do přílohy I, sestaví plán postupného nahrazení kontroly vážného ohrožení jinými prostředky, a to včetně nechemických metod, které jsou přinejmenším stejně účinné jako daný biocidní přípravek, a bez prodlení jej předloží Komisi. Použití biocidních přípravků s dotyčnou účinnou látkou je omezeno na členské státy, v nichž je třeba zamezit danému závažnému ohrožení nebo kde musí být ohrožení kontrolováno, pokud se vyskytlo.
1 Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 7.
Pozměňovací návrh
45
Návrh nařízení
Čl. 6 – odst. 1 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II;
a) dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II , nebo potvrzení o přístupu k ní ;
Odůvodnění
Je možné, že žadatelé nejsou vlastníky údajů, které jsou potřebné pro podporu žádosti.
Pozměňovací návrh
46
Návrh nařízení
Čl. 6 – odst. 1 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) dokumentaci k nejméně jednomu reprezentativnímu biocidnímu přípravku, který účinnou látku obsahuje, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III.
b) dokumentaci nebo potvrzení o přístupu k nejméně jednomu reprezentativnímu biocidnímu přípravku, který účinnou látku obsahuje, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III.
Odůvodnění
Je možné, že žadatelé nejsou vlastníky údajů, které jsou potřebné pro podporu žádosti.
Pozměňovací návrh
47
Návrh nařízení
Čl. 6 – odst. 2 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) informace nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
a) informace nejsou nutné , neboť veškerou příslušnou expozici lze u navrhovaných způsobů použití vyloučit ;
Odůvodnění
Od této informace lze upustit pouze v případě, že nedojde k příslušné expozici.
Pozměňovací návrh
48
Návrh nařízení
Čl. 6 – odst. 4 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Komise přijme opatření určená ke stanovení kritérií pro vymezení přiměřeného odůvodnění úpravy údajů požadovaných podle odstavce 1 na základě podmínky uvedené v odst. 2 písm. a).
4. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c kritéria pro vymezení přiměřeného odůvodnění úpravy údajů požadovaných podle článku 1 na základě podmínky uvedené v odst. 2 písm. a).
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
49
Návrh nařízení
Čl. 6 – odst. 4 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Uvedená opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.
vypouští se
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
50
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Žadatel překládá žádost o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o provedení následných změn podmínek zařazení účinné látky Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) , kterou informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který si k vyhodnocení své žádosti zvolí. Uvedený příslušný orgán (dále jen „hodnotící příslušný orgán“) je odpovědný za vyhodnocení žádosti.
1. Žadatel překládá žádost o zařazení účinné látky do přílohy i nebo o provedení následných změn podmínek zařazení účinné látky Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) . Tato agentura informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který si k vyhodnocení žádosti zvolí. Uvedený příslušný orgán (dále jen „hodnotící příslušný orgán“) je odpovědný za vyhodnocení žádosti.
Odůvodnění
Je třeba zabránit tomu, aby docházelo k hromadění žádostí u jednotlivých států. Je tak možné zajistit vyvážené rozdělování úkolů mezi členskými státy.
Pozměňovací návrh
51
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1a. Agentura přidělí každé žádosti referenční číslo, které se použije ve veškeré korespondenci týkající se žádosti, dokud nebude účinná látka zařazena do přílohy I, a datum podání žádosti, které je stejné jako datum přijetí žádosti v agentuře.
Odůvodnění
Kromě zařazení účinných látek do přílohy I vztahujících se na konkrétní podniky je evidence jednotlivých informací dalším přiměřeným a účinným nástrojem, aby se zabránilo plagiátorství, a pomáhá tak podnikům v návratnosti jejich investic. Navíc přispívá k transparentnosti a usnadňuje výměnu údajů.
Pozměňovací návrh
52
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 3 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Agentura žádost do dvou měsíců od jejího obdržení schválí, pokud splňuje tyto požadavky :
3. Agentura žádost schválí do tří týdnů od jejího obdržení , splňuje-li žádost tyto podmínky :
Odůvodnění
Agentura by měla pro potvrzování žádostí přijmout stejné lhůty, jaké stanovuje nařízení REACH (článek 20). Je možné poskytnout dodatečnou lhůtu na zařazení všech údajů do registru Společenství. To však nesmí zpomalit proces hodnocení žádostí.
Pozměňovací návrh
53
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 4 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací.
4. Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví nejvýše dvouměsíční lhůtu k předložení těchto informací.
Odůvodnění
Pro poskytnutí dokumentace je třeba stanovit pevnou lhůtu a dokumentace by měla být co nejstručnější, aby bylo možné rychle pokračovat v hodnocení.
Pozměňovací návrh
54
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 4 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací stanoví, zda předložené doplňující informace dostačují ke schválení žádosti.
Agentura do tří týdnů od obdržení doplňujících informací stanoví, zda předložené doplňující informace dostačují ke schválení žádosti.
Odůvodnění
Agentura by měla pro potvrzování žádostí přijmout stejné lhůty, jaké stanovuje nařízení REACH (článek 20). Je možné poskytnout dodatečnou lhůtu na zařazení všech údajů do registru Společenství. To však nesmí zpomalit proces hodnocení žádostí.
Pozměňovací návrh
55
Návrh nařízení
Čl. 7. – odst. 4 – pododstavec 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Do dvou měsíců po obdržení žádosti opatří agentura všechny údaje v dokumentaci jedinečným identifikačním kódem.
Odůvodnění
Agentura by měla pro potvrzování žádostí přijmout stejné lhůty, jaké stanovuje nařízení REACH (článek 20). Je možné poskytnout dodatečnou lhůtu na zařazení všech údajů do registru Společenství. To však nesmí zpomalit proces hodnocení žádostí.
Pozměňovací návrh
56
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 2 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil , a informuje o tom agenturu .
2. Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil ve stanovené lhůtě, která nesmí být delší než šest měsíců. Za výjimečných okolností a po řádném zdůvodnění může být lhůta prodloužena o nejvýše šest měsíců. Hodnotící příslušný orgán informuje agenturu o své výzvě žadateli a o prodloužení lhůty. Pokud tyto doplňující informace vyžadují zkoušky na zvířatech, doporučí odborníci z agentury či příslušných orgánů žadateli vhodné alternativní metody a strategie zkoušení, které nahradí, omezí nebo zlepší využití obratlovců.
Pozměňovací návrh
57
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Je-li hodnotící příslušný orgán toho názoru, že existují obavy z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II odst. 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.
3. Je-li hodnotící příslušný orgán toho názoru, že existují obavy z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku, nebo jiné látky s podobnými či obvyklými účinky na stejné sledované vlastnosti, ať už stejnými či jinými mechanismy působení, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II odst. 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.
Pozměňovací návrh
58
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Do devíti měsíců od obdržení závěrů hodnocení agentura vypracuje stanovisko k zařazení účinné látky do přílohy I a předloží je Komisi.
4. Do devíti měsíců od obdržení závěrů hodnocení agentura s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko k zařazení účinné látky do přílohy I a předloží je Komisi.
Odůvodnění
Mělo by být objasněno, že stanovisko agentury zohlední závěry hodnotícího příslušného orgánu.
Pozměňovací návrh
59
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5. Po obdržení stanoviska agentury Komise přijme rozhodnutí o žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I. Uvedené rozhodnutí, jehož předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.
5. Za účelem aktualizace seznamu povolených účinných látek přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c po obdržení stanoviska agentury rozhodnutí o zařazení účinné látky do přílohy I.
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
60
Návrh nařízení
Čl. 9 – odst. 1 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Účinná látka splňující alespoň jedno z níže uvedených kritérií je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu, v souladu s postupem uvedeným v odstavci 2:
1. Účinná látka je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu, v souladu s postupem uvedeným v odstavci 2 , pokud :
Pozměňovací návrh
61
Návrh nařízení
Čl. 9 – odst. 1 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) splňuje dvě kritéria , která ji umožňují pokládat za perzistentní, bioakumulativní a toxickou látku, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
b) splňuje jedno z kritérií , která ji umožňují pokládat za perzistentní, bioakumulativní a toxickou látku, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
Pozměňovací návrh
62
Návrh nařízení
Čl. 9 – odst. 1 – písm. c
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
c) existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, zejména neurotoxických nebo imunotoxických účinků z hlediska vývoje, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být stále důvodem k obavám, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
c) existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, zejména neurotoxických nebo imunotoxických účinků z hlediska vývoje, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být stále důvodem k obavám, např. existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
Odůvodnění
Za účelem zohlednění ochrany zdrojů vody, podobně jako je tomu v nařízení o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1107/2009) – příloha II odst. 4 odrážka 3.
Pozměňovací návrh
63
Návrh nařízení
Čl. 9 – odst. 1 – písm. c a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ca) je velmi perzistentní a velmi bioakumulativní dle kritérií stanovených v příloze XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
Odůvodnění
Mají-li být tato dvě nařízení v souladu, je třeba harmonizovat kritéria pro identifikaci látek, jež se mají nahradit, s kritérii pro látky, jež mají být podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) (článek 57) povoleny. Jelikož úkolem agentury (ECHA) bude prověřit, zda účinná látka splňuje jakékoliv z uvedených kritérií, je harmonizace těchto dvou nařízení vhodná.
Pozměňovací návrh
64
Návrh nařízení
Čl. 9 – odst. 1 – písm. d
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
d) obsahuje velký podíl neaktivních izomerů;
vypouští se
Odůvodnění
Neaktivní izomery nepředstavují riziko pro zdraví ani životní prostředí. Proto není třeba je uvádět mezi látkami, které se mají nahradit.
Pozměňovací návrh
65
Návrh nařízení
Čl. 9 – odst. 1 – písm. e
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
e) je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako karcinogen kategorie 1A nebo 1B, mutagen kategorie 1A nebo 1B nebo toxická látka pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo splňuje kritéria pro tuto klasifikaci;
e) je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako senzibilizátor dýchacích cest, karcinogen kategorie 1A nebo 1B, mutagen kategorie 1A nebo 1B nebo toxická látka pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo splňuje kritéria pro tuto klasifikaci;
Pozměňovací návrh
66
Návrh nařízení
Čl. 9 – odst. 1 – písm. f
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
f) pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, které mohou mít nepříznivý účinek na člověka, na základě posouzení podle zkušebních pokynů Společenství nebo mezinárodně schválených zkušebních pokynů nebo jiných dostupných údajů.
f) pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, které mohou mít nepříznivý účinek na člověka nebo na životní prostředí , na základě posouzení podle zkušebních pokynů Unie nebo mezinárodně schválených zkušebních pokynů nebo jiných dostupných údajů; nebo
Pozměňovací návrh
67
Návrh nařízení
Čl. 9 – odst. 1 – písm. f a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
fa) pro způsoby použití uvedené v dokumentaci k účinné látce již existuje náhradní povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, které pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí představují výrazně nižší riziko.
Odůvodnění
V souladu se zásadou náhrady by do čl. 9 bodu 1 měl být vložen nový pododstavec g). Zajistilo by se tak rovněž stejné zacházení s biocidními přípravky, které jsou již povoleny, a s novými účinnými látkami.
Pozměňovací návrh
68
Návrh nařízení
Čl. 9 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Při vypracování stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
2. Při vypracování stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a , pokud není expozice vhodným způsobem kontrolována s ohledem na nebezpečí, které látka představuje, tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
Pozměňovací návrh
69
Návrh nařízení
Čl. 9 – odst. 4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Odchylně od čl. 10 odst. 3 se zařazení účinné látky do přílohy I, jež je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu, obnoví na dobu nepřesahující deset let.
4. Odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 10 odst. 3 se zařazení účinné látky do přílohy I, jež je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu, udělí nebo obnoví na dobu nepřesahující sedm let.
Odůvodnění
Doba pro zařazení látek, které se mají nahradit, by měla být stejná jako doba uvedená v nařízení o přípravcích na ochranu rostlin.
Pozměňovací návrh
70
Návrh nařízení
Čl. 10 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Komise obnoví zařazení účinné látky do přílohy I, pokud tato účinná látka stále vyhovuje požadavkům uvedeným v článku 4.
1. Komise obnoví zařazení účinné látky do přílohy I, pokud tato účinná látka stále vyhovuje požadavkům uvedeným v článku 4 a článku 5 .
Pozměňovací návrh
71
Návrh nařízení
Čl. 10 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Není-li v rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedeno jinak , zařazení se obnovuje na dobu neurčitou .
3. Není-li v rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedeno kratší období , zařazení může být obnoveno na dobu nepřesahující deset let .
Odůvodnění
Povolování nových účinných látek na dobu neurčitou sníží motivaci k provádění nových výzkumů a poskytování nových vědeckých údajů. V souladu se stávající směrnicí o biocidních přípravcích a s právními předpisy o pesticidech / ochraně rostlin je třeba účinné látky pravidelně přezkoumávat.
Pozměňovací návrh
72
Návrh nařízení
Čl. 11 – odst. 4 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací.
4. Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví nejvýše dvouměsíční lhůtu k předložení těchto informací.
Odůvodnění
Pro poskytnutí dokumentace je třeba stanovit pevnou lhůtu a dokumentace by měla být co nejstručnější, aby bylo možné rychle pokračovat v hodnocení.
Pozměňovací návrh
73
Návrh nařízení
Čl. 12 – odst. 5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5. Na konci lhůty uvedené v odstavci 3 nebo po obdržení stanoviska agentury Komise přijme rozhodnutí týkající se obnovení zařazení účinné látky do přílohy I. Uvedené rozhodnutí, jehož předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.
5. Za účelem aktualizace seznamu povolených účinných látek Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c na konci lhůty uvedené v odstavci 3 nebo po obdržení stanoviska agentury rozhodnutí týkající se obnovení zařazení účinné látky do přílohy I.
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
74
Návrh nařízení
Čl. 13 – odst. 1 – pododstavec 1
Návrh Komise
Pozměňovací návrh
1. Komise může zařazení účinné látky do přílohy I kdykoliv přezkoumat, vzniknou-li vážné důvody domnívat se, že požadavky uvedené v článku 4 již nejsou splněny . Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme rozhodnutí, kterým zařazení účinné látky do přílohy I změní nebo kterým její zařazení do uvedené přílohy zruší.
1. Za účelem aktualizace seznamu povolených účinných látek Komise může zařazení účinné látky do přílohy I kdykoliv přezkoumat, vzniknou-li vážné důvody domnívat se, že kterýkoli z požadavků uvedených v článcích 4 a 5 již není splněn . Komise rovněž přezkoumá zařazení v případech, kdy lze předpokládat, že by mohlo být ohroženo dosažení cílů stanovených v čl. 4 odst. 1 písm. a) podbodu iv) a písm. b) podbodu i) a čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 2000/60/ES. Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c rozhodnutí, kterým zařazení účinné látky do přílohy I změní nebo kterým její zařazení do uvedené přílohy zruší.
Odůvodnění
Odkaz na rámcovou směrnici o vodě.
Pozměňovací návrh
75
Návrh nařízení
Čl. 13 – odst. 1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Uvedené rozhodnutí, jehož předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 72 odst. 5.
vypouští se
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
76
Návrh nařízení
Čl. 13 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Komise se může poradit s agenturou o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I souvisejí. Agentura do devíti měsíců od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.
2. Komise se může poradit s agenturou o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I souvisejí. Agentura do šesti měsíců od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.
Odůvodnění
Změna pro zvýšení koherence textu. Všude jinde v návrhu je lhůta, v níž agentura vydá na žádost Komise stanovisko, stanovena na šest měsíců.
Pozměňovací návrh
77
Návrh nařízení
Čl. 14 – nadpis
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Prováděcí opatření
Podrobné postupy obnovení a přezkumu
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
78
Návrh nařízení
Čl. 14 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise může k článkům 10 až 13 tohoto nařízení přijmout prováděcí opatření , jimiž stanoví postupy spojené s obnovením a přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I .
V zájmu zajištění hladkého průběhu postupů obnovení a přezkumu může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c přijmout dodatečná podrobná opatření.
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
79
Návrh nařízení
Čl. 14 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Tato opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.
vypouští se
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
80
Návrh nařízení
Čl. 15 – odst. 2 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Žádost o povolení podává osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či ve Společenství nebo osoba jednající jejím jménem .
2. Žádost o povolení podává osoba, která bude držitelem povolení. Tato osoba nemusí být nezbytně odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii .
Odůvodnění
Osoba odpovědná za uvádění povolených přípravků na trh není vždy totožná s držitelem povolení. V tomto odvětví je nezbytné, aby zásobovací řetězec byl v tomto ohledu pružný. V nařízení by mělo být jasně specifikováno, že v případě žádosti o povolení pro rámcové složení musí být předložena pouze jediná žádost o povolení, která zahrnuje všechny přípravky, které mají být do tohoto rámcového složení zahrnuty.
Pozměňovací návrh
81
Návrh nařízení
Čl. 15 – odst. 2 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Žádost o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládá příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen „přijímající příslušný orgán“).
Žádost o povolení Společenství se předkládá agentuře.
Žádost o povolení Společenství se předkládá agentuře. Žadatel, který předkládá žádost o vnitrostátní povolení, označí v souladu s článkem 22 přímo v žádosti hodnotící příslušný orgán, a to se souhlasem členského státu, na jehož území bude vnitrostátní povolení uplatňováno.
(Poznámka: Tento pozměňovací návrh platí pro celé znění návrhu. Pokud bude přijat, nahradí se v celém textu výraz „přijímající příslušný orgán“ výrazem „agentura“ nebo „hodnotící příslušný orgán“).
Odůvodnění
Prvotní schválení všech žádostí by měla provádět agentura ECHA.
Pozměňovací návrh
82
Návrh nařízení
Čl. 15. – odst. 2 – pododstavec 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Žadatel může pro skupinu přípravků, pro něž si přeje získat povolení na základě rámcového složení, předložit jedinou žádost o povolení.
Odůvodnění
V tomto odvětví je nezbytné, aby zásobovací řetězec byl v tomto ohledu pružný. Text by měl explicitně stanovit, že v případě, že by žadatel chtěl získat povolení udělené pro rámcové složení, musí předložit jedinou žádost zahrnující všechny přípravky, které mají být součástí rámce. V textu se nyní takovéto upřesnění neobjevuje.
Pozměňovací návrh
83
Návrh nařízení
Čl. 15. – odst. 5 – pododstavec 2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Zamoření škodlivými organismy se zabrání vhodnými odpuzovacími prostředky pro zahnání nebo odpuzení těchto organismů. Kromě toho musí být učiněna další preventivní opatření, jako např. vhodné skladování zboží, dodržování hygienických norem a okamžitá likvidace odpadu. Další kroky by měly být podniknuty pouze v případě, že tato opatření budou neúčinná. Biocidní přípravky, které pro člověka, zvířata a životní prostředí představují nízké riziko, se vždy používají přednostně. Biocidní přípravky, které jsou určeny ke zranění, zabití nebo zneškodnění zvířat, která jsou schopna vnímat bolest a strach, se použijí pouze v krajním případě.
Odůvodnění
Článek 15 by měl být rozšířen o nový odstavec 1 tak, aby obsahoval ustanovení o udržitelném používání biocidních přípravků.
Pozměňovací návrh
84
Návrh nařízení
Čl. 15 – odst. 5 – pododstavec 2 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Prostřednictvím rámcové směrnice pro činnost Unie budou přijata a provedena závazná opatření za účelem dosažení udržitelného odborného používání biocidních přípravků, včetně zavedení vnitrostátních akčních plánů, integrované ochrany rostlin, opatření ke snížení rizika a podpory alternativ.
Do ...* Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě návrh.
* * Vložte prosím datum dva roky po přijetí tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh
85
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 1 – písm. b – bod iii
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(iii) nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí přímo nebo nepřímo nepřijatelné účinky na zdraví člověka nebo zvířat ;
(iii) nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádný bezprostřední ani zpožděný škodlivý účinek na podzemní vody nebo na lidské zdraví , a to ani na zdraví zranitelných skupin, nebo zdraví zvířat , ať už přímo či prostřednictvím pitné vody (s ohledem na látky, které vznikají při úpravě vody), potravin, krmiv či ovzduší, nebo následky na pracovišti nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li pro jejich posouzení k dispozici vědecké metody schválené agenturou.
Odůvodnění
Není přijatelné používat pojem „nepřijatelné“ účinky v souvislosti se zdravím lidí. V kontextu povolení přípravků na ochranu rostlin byl pojem „nepřijatelný“ použit pouze v souvislosti s účinky na životní prostředí. V tomto případě by mělo být použito znění uvedené v nařízení o přípravcích na ochranu rostlin, a to tím spíše, že zahrnuje také kumulativní a synergické účinky.
Pozměňovací návrh
86
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 1 – písm. b – bod iv – odrážka 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
– kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy;
– kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy , přičemž v úvahu se vezmou i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost ;
Odůvodnění
Uvedení v soulad s přijatým zněním nařízení o přípravcích na ochranu rostlin.
Pozměňovací návrh
87
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 1 – písm. c
Návrh Komise
Pozměňovací návrh
c) podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III je možné stanovit povahu , množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažných nečistot a látek jiných než účinných a dále jeho reziduí s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
c) podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III by měla být stanovena chemická identita , množství a technická rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažných nečistot a látek jiných než účinných a dále jeho metabolitů a reziduí s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
Odůvodnění
Pojem „povaha“ není jednoznačně definován. „Chemická identita“ se jeví pro popis účinné látky vhodnější.
Pozměňovací návrh
88
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 1 – písm. d a (nové)
Návrh Komise
Pozměňovací návrh
da) pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, riziko pro životní prostředí a zdraví se posuzovalo zvlášť.
Odůvodnění
Nanomateriály mají jiné vlastnosti než stejné látky, které nebyly vyrobeny pomocí nanotechnologií. Riziko spojené s biocidními přípravky obsahujícími nanomateriály proto musí být zvlášť přezkoumáno.
Pozměňovací návrh
89
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 2 – písm. c a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ca) kumulativní a synergické účinky.
Odůvodnění
Zajišťuje odpovídající ochranu životního prostředí a lidského zdraví. Je nezbytné dodržovat všechny příslušné standardy Společenství na ochranu životního prostředí. To zajišťuje rovněž směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh. Kromě toho je třeba přihlížet k ochraně zranitelných skupin, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 1107/2009 týkajícím se přípravků na ochranu rostlin, a k účinkům kombinací látek.
Pozměňovací návrh
90
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 2 a (nový)
Návrh Komise
Pozměňovací návrh
2a. Při hodnocení toho, zda byla splněna kritéria podle odst. 1 písm. b), by měly být vždy, když je to možné, vyvozovány informace z již dostupných údajů o sledované látce, která je obsažena v biocidním přípravku, aby se počet zkoušek prováděných na zvířatech snížil na minimum. Je-li to možné, měla by být ke stanovení škodlivého vlivu biocidních přípravků a k následnému posouzení rizik uplatňována zejména ustanovení směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008.
Odůvodnění
Cílem je zabránit zbytečným pokusům na obratlovcích. Přizpůsobení předpisům o koncentračních limitech pro zprávu o chemické bezpečnosti dané látky.
Pozměňovací návrh
91
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 2 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2b. Posouzení shody biocidního přípravku s kritérii stanovenými v odst. 1 písm. b) a c) nesmí brát zřetel na látku obsaženou v biocidním přípravku, pokud je její koncentrace v přípravku menší, než:
a) možné koncentrace dle čl. 3 odst.3 směrnice 1999/45/ES;
b) koncentrační limity stanovené v příloze I směrnice 67/548/EHS;
c) koncentrační limity stanovené v příloze II části B směrnice 1999/45/ES;
d) koncentrační limity stanovené v příloze III části B směrnice 1999/45/ES;
e) koncentrační limity stanovené ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení podle hlavy V nařízení (ES) č. 1272/2008;
f) 0,1 % hmotnostní, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
Odůvodnění
Cílem pozměňovacího návrhu je zamezit zbytečným pokusům na zvířatech prostřednictvím lepšího vymezení postupů porovnávání stávajících informací a v souladu s požadavky nařízení REACH o mezích Chemical Safety Report (Zpráva o chemické bezpečnosti).
Pozměňovací návrh
92
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Povolení, kterým se na trh uvádí biocidní přípravek s nízkým rizikem, musí splňovat požadavky stanovené v odst. 1 písm. b), c) a d).
3. Povolení, kterým se na trh uvádí biocidní přípravek s nízkým rizikem, může být uděleno, pouze pokud jsou účinné látky ohodnoceny jako nízkorizikové a jsou zařazeny do přílohy I (nebo v samostatné příloze) v souladu s články 4 a 5. Povolení musí dále splňovat požadavky stanovené v odst. 1 písm. a), b), c) a d).
Odůvodnění
Návrh Komise nezaručuje na úrovni EU žádný typ hodnocení účinných látek s nízkým rizikem. Není vůbec jasné jaké účinné látky mohou přípravky s nízkým rizikem obsahovat. Aby přípravek mohl být kategorizován jako nízkorizikový, je zásadní mít informace o tom, co obsahuje. Účinné látky přípravků s nízkým rizikem by tedy měly minimálně být hodnoceny na úrovni EU a začleněny do přílohy I tak, aby tyto přípravky byly uznány za nizkorizikové.
Pozměňovací návrh
93
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 5 – písm. b a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ba) pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;
Odůvodnění
Tyto přípravky by kvůli ohrožení zdraví neměly být dostupné široké veřejnosti.
Pozměňovací návrh
94
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 5 – písm. b b (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
bb) neurotoxické nebo imunotoxické účinky z hlediska vývoje.
Pozměňovací návrh
95
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 6
Návrh Komise
Pozměňovací návrh
6. V případě rámcového složení lze povolit snížení procentuálního obsahu účinné látky v referenčním biocidním přípravku a/nebo změnu v procentuálním složení jedné nebo více látek jiných než účinných a/nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko.
6. V případě rámcového složení jsou možné tyto odchylky od složení referenčního biocidního přípravku :
a) odstranění jedné účinné látky v případě referenčního biocidního přípravku obsahujícího nejméně dvě účinné látky;
b) snížení procentuálního obsahu účinných látek;
c) odstranění jedné nebo více účinných látek;
d) změna v procentuálním složení jedné nebo více látek jiných než účinných;
e) nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko.
Odůvodnění
Biocidní přípravek může obsahovat více než jednu účinnou látku.
Pozměňovací návrh
96
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 6 a (nový)
Návrh Komise
Pozměňovací návrh
6a. Komise by měla postupem podle čl. 72 odst. 2 připravit technické a vědecké pokyny pro povolení přípravku a zvláště přihlížet k harmonizovaným požadavkům na údaje, hodnotícím postupům a rozhodnutím členských států.
Odůvodnění
Tímto způsobem se zaručí jednotné provádění nařízení.
Pozměňovací návrh
97
Návrh nařízení
Čl. 17 – odst. 1 – pododstavec 1 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, jsou-li splněny obě tyto podmínky:
1. Biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, pokud účinné látky v něm obsažené jsou zařazeny do přílohy I a jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
Odůvodnění
Návrh Komise nezaručuje na úrovni EU žádný typ hodnocení účinných látek s nízkým rizikem. Není vůbec jasné jaké účinné látky mohou přípravky s nízkým rizikem obsahovat. Aby přípravek mohl být kategorizován jako nízkorizikový, je zásadní mít informace o tom, co obsahuje. Účinné látky přípravků s nízkým rizikem by tedy měly minimálně být hodnoceny na úrovni EU a začleněny do přílohy I tak, aby tyto přípravky byly uznány za nizkorizikové.
Pozměňovací návrh
98
Návrh nařízení
Čl. 17 – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. b a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ba) kumulativní účinky účinných látek a látek jiných než účinných jsou brány v úvahu a vymezeny jako nízkorizikové.
Pozměňovací návrh
99
Návrh nařízení
Čl. 17 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) obsahuje jednu nebo více účinných látek, které splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
a) obsahuje jednu nebo více látek, které splňují kritéria pro perzistentní organické znečišťující látky podle nařízení (ES) č. 850/2004, látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
Pozměňovací návrh
100
Návrh nařízení
Čl. 17 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. c – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
c) obsahuje jednu nebo více účinných látek, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako jedna z těchto látek nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci:
c) obsahuje jednu nebo více účinných látek, které představují látky vzbuzující obavy a které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako jedna z těchto látek nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci:
Odůvodnění
Definice v souladu s nařízením o přípravcích na ochranu rostlin, které stanoví, že přípravky s nízkým rizikem nesmí obsahovat žádnou látku vzbuzující obavy (čl. 47 odst. 1 písm. b).
Pozměňovací návrh
101
Návrh nařízení
Čl. 17 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. c – bod via (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
via) žíravá;
Pozměňovací návrh
102
Návrh nařízení
Čl. 17 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. c – bod vib (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
vic) velmi toxická nebo toxická.
Odůvodnění
Musí být zajištěno, aby biocidní přípravky s nízkým rizikem nebyly nebezpečné.
Pozměňovací návrh
103
Návrh nařízení
Čl. 17 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. c a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ca) obsahuje nanomateriály;
Odůvodnění
Biocidní přípravky obsahující nanomateriály nelze při současné úrovni znalostí klasifikovat jako nízkorizikové.
Pozměňovací návrh
104
Návrh nařízení
Čl. 17 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. c b (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
cb) je zařazen do některé z kategorii podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo splňuje podmínky pro toto zařazení;
Pozměňovací návrh
105
Návrh nařízení
Čl. 17 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. c c (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
cc) je výbušný;
Pozměňovací návrh
106
Návrh nařízení
Čl. 17 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. c d (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
cd) obsahuje látky vzbuzující obavy;
Pozměňovací návrh
107
Návrh nařízení
Čl. 17 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. c e (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ce) je vysoce hořlavý;
Pozměňovací návrh
108
Návrh nařízení
Čl. 17 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. c f (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
cf) je samovznětlivý při teplotě použití.
Pozměňovací návrh
109
Návrh nařízení
Čl. 17 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Aniž je dotčen odstavec 1, biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, pokud jsou účinné látky v tomto biocidním přípravku obsaženy tak, že za běžných podmínek použití dochází jen k zanedbatelné expozici, a pokud se s přípravkem během všech ostatních fází jeho životního cyklu manipuluje za přísně kontrolovaných podmínek.
vypouští se
Odůvodnění
Přípravek nemůže být zařazen do kategorie přípravků s nízkým rizikem, pokud nesplňuje kritéria stanovená ve výše uvedených článcích.
Pozměňovací návrh
110
Návrh nařízení
Čl. 18 – odst. 1 – písm. d a (nové)
Návrh Komise
Pozměňovací návrh
da) potvrzení o přístupu, pokud byla účinná látka obsažená v biocidním přípravku s nízkým rizikem zařazena do přílohy I a pokud neuplynula příslušná lhůta pro ochranu informací podle článku 49.
Odůvodnění
Z důvodu soudržnosti s postupem hodnocení uvedeném v čl. 8 odst. 5a. V případě přípravků s nízkým rizikem, v nichž jsou použity účinné látky uvedené v příloze I nebo hodnocené za účelem zařazení do přílohy I, by se měla podávat žádost o přístup k údajům o účinné látce. Nesmí být oslabována ochrana vlastnictví a údajů v souvislosti s účinnými látkami, které byly zařazeny do přílohy I.
Pozměňovací návrh
111
Návrh nařízení
Čl. 18 – odst. 3
Návrh Komise
Pozměňovací návrh
3. Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
3. Agentura může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v úředním jazyku členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
Odůvodnění
Budou-li všechny žádosti podávány u Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) a touto agenturou schvalovány, bude agentura jediným přijímajícím příslušným orgánem. Jeden úřední jazyk členského státu by měl stačit. Všechny další odkazy na přijímající příslušný orgán v souvislosti s přijímáním a schvalováním žádostí by v návrhu Komise měly být nahrazeny odkazem na agenturu.
Pozměňovací návrh
112
Návrh nařízení
Čl. 18 – odst. 5
Návrh Komise
Pozměňovací návrh
5. Komise vypracuje v souladu s postupem podle čl. 72 odst. 2 technické poznámky k pokynům, aby usnadnila provádění odst. 1 písm. d). Technické pokyny se zveřejní v řadě „C“ Úředního věstníku Evropské unie.
5. Komise vypracuje v souladu s postupem podle čl. 72 odst. 2 technické poznámky k pokynům, aby usnadnila provádění odst. 1 písm. d). Komise by měla v souladu s postupem podle čl. 72 odst. 2 vypracovat harmonizované technické a vědecké pokyny a nástroje, které zejména podpoří podávání žádostí o povolení podle článků 18, 19 a 20, a to především malými a středními podniky. Technické pokyny se zveřejní v řadě „C“ Úředního věstníku Evropské unie.
Odůvodnění
Tato změna respektuje skutečnost, že poskytování poradenství a pokynů ze strany Komise malým a středním podnikům je obzvláště významné, neboť tyto podniky nemusí disponovat zdroji a odbornými znalostmi potřebnými k plnění požadavků tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh
113
Návrh nařízení
Čl. 19 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Aniž je dotčen článek 18, žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, platí-li některá z těchto podmínek:
vypouští se
a) informace nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b) informace není z vědeckého hlediska třeba poskytnout;
c) informace není z technického hlediska možné poskytnout.
Pozměňovací návrh
114
Návrh nařízení
Čl. 19 – odst. 2 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Žadatel může navrhnout úpravu údajů požadovaných podle článku 18 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
vypouští se
Pozměňovací návrh
115
Návrh nařízení
Čl. 19 – odst. 3 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Komise přijme opatření určená ke stanovení kritérií pro vymezení přiměřeného odůvodnění úpravy údajů požadovaných podle článku 18 na základě podmínky uvedené v odst. 1 písm. a).
3. Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c přijme kritéria pro vymezení přiměřeného odůvodnění úpravy údajů požadovaných podle článku 18 na základě podmínky uvedené v odst. 1 písm. a).
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
116
Návrh nařízení
Čl. 19 – odst. 3 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Uvedená opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.
vypouští se
Pozměňovací návrh
117
Návrh nařízení
Čl. 20 – odst. 2 – písm. e
Návrh Komise
Pozměňovací návrh
e) kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku;
e) kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, s ohledem na koncentrační limity uvedené v čl. 16 odst. 2b, a je-li tato informace podstatná pro správné používání biocidního přípravku;
Odůvodnění
Toto omezení by mělo přispět k tomu, aby důvěrné informace byly zveřejňovány co nejméně.
Pozměňovací návrh
118
Návrh nařízení
Čl. 20 – odst. 2 – písm. o a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
oa) analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek biocidního přípravku a/nebo jeho reziduí.
Pozměňovací návrh
119
Návrh nařízení
Čl. 20 – odst. 3 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) referenční biocidní přípravek ve skupině přípravků, které tvoří rámcové složení , s nejvyšší povolenou koncentrací účinných látek ;
a) referenční biocidní přípravek ve skupině přípravků, které tvoří rámcové složení;
Odůvodnění
Referenční biocidní přípravek nemusí být nutně definován nejvyšší možnou koncentrací. Krom toho v návaznosti na pozměňovací návrhy čl. 3 odst. 1 písm. p a čl. 16 odst. 6 by měl být povolen více než jen referenční biocidní přípravek. Seznam povolených odchylek v rámci rámcového složení je již jasně definován v čl. 16 odst. 6. Odkaz na tento článek zaručuje konzistentnost přístupu.
Pozměňovací návrh
120
Návrh nařízení
Čl. 20 – odst. 3 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) povolenou změnu složení tohoto referenčního biocidního přípravku vyjádřenou jako procentuální obsah látek jiných než účinných obsažených v biocidních přípravcích, jež jsou považovány za přípravky patřící k uvedenému rámcovému složení;
b) povolenou změnu složení tohoto referenčního biocidního přípravku vyjádřenou jako snížení procentuálního obsahu účinných látek nebo jako změna v procentuálním obsahu jiných než účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, jež jsou považovány za přípravky patřící k uvedenému rámcovému složení;
Odůvodnění
Odstavec 3b by měl být plně v souladu s čl. 16 odst. 6 („v případě rámcového složení lze povolit snížení procentuálního obsahu účinné látky v referenčním biocidním přípravku“). Tato možnost by tedy v obsahu povolení měla být zohledněna.
Pozměňovací návrh
121
Návrh nařízení
Čl. 20 – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3a. V případě rámcového složení je biocidním přípravkům, které patří k tomuto rámcovému složení, přiděleno jediné číslo povolení.
Odůvodnění
Je třeba vložit nový odstavec, který stanoví, že v případě povoleného rámcového složení bude všem přípravkům, které patří k tomuto rámcovému složení, přiděleno jediné číslo povolení. Z návrhu nařízení toto není zatím jasné.
Pozměňovací návrh
122
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Přijímající příslušný orgán nebo v případě hodnocení žádosti o povolení Společenství hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu v souladu s čl. 9 odst. 1, srovnávací posouzení.
1. Přijímající příslušný orgán nebo v případě hodnocení žádosti o povolení Unie hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu v souladu s čl. 9 odst. 1, srovnávací posouzení. Srovnávací posouzení musí být provedeno u všech biocidních přípravků určených ke stejnému účelu, pokud je s nimi dostatečná zkušenost a jsou používány po dobu nejméně pěti let.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh si klade za cíl jasněji definovat způsob,jakým by se mělo srovnávacího posouzení provádět. Je třeba mít na paměti také dostatečnou zkušenost s použitím. To by mělo být pravidlem a ne výjimkou.
Pozměňovací návrh
123
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 3 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, která pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí představuje výrazně nižší riziko;
a) pro způsoby použití uvedené v žádosti již existují jiné povolené biocidní přípravky, které pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí představují výrazně nižší riziko a které vykazují stejnou účinnost a neznamenají žádný výrazný nárůst rizik u žádného dalšího parametru ;
Pozměňovací návrh
124
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3a. Komise přijme na základě odstavce 3 opatření, která stanoví postup nezbytný pro definici žádosti o srovnávací posouzení pro biocidní přípravky. Tato opatření definují kritéria a algoritmy, které se mají používat při provádění srovnávacího posouzení v zájmu zaručení jeho jednotného uplatňování v Unii.
Odůvodnění
Při použití systému srovnávacího posouzení by vždy měla být brána v potaz uživatelská zkušenost s přípravkem. Použití tohoto systému by tedy mělo být omezeno na obnovování povolení těch biocidních přípravků, které obsahují účinné látky pokládané v souladu s článkem 9 za látky, jež lze použít jako náhradu.
Pozměňovací návrh
125
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 5 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise přijme prováděcí pravidla, ve kterých uvede postupy spojené se srovnávacím posouzením zahrnujícím otázky v zájmu Společenství . Tato pravidla, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.
Za účelem stanovení postupů spojených se srovnávacím posouzením zahrnujícím otázky v zájmu Unie Komise přijme příslušná kritéria, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c .
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
126
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 6
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6. Aniž je dotčen čl. 15 odst. 4, uděluje se povolení pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na dobu nepřesahující pět let.
6. Aniž je dotčen čl. 15 odst. 4, uděluje se povolení pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na období, která nepřesahují pět let.
Odůvodnění
Pokud existují nepostradatelné a akceptovatelné biocidní přípravky, které jsou založeny na účinných látkách, jež se mají nahradit, jejich povolení by mělo být možné obnovovat, a nikoliv jej omezit jednorázovým obnovením na dobu nepřesahující pět let.
Pozměňovací návrh
127
Návrh nařízení
Čl. 21. – odst. 6 – pododstavec 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Členské státy sestaví a provedou náhradní plán s cílem zajistit, aby od používání příslušného biocidního přípravku bylo v rámci lhůty pro vydání povolení postupně upouštěno a aby příslušnou účinnou látku nebo přípravek mohly nahradit vhodné chemické nebo nechemické alternativy.
Pozměňovací návrh
128
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 7
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
7. Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, nabude toto zrušení nebo změna povolení platnosti pět let po přijetí rozhodnutí nebo na konci doby zařazení látky, kterou lze použít jako náhradu, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve.
7. Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, nabude toto zrušení nebo změna povolení platnosti tři roky po přijetí rozhodnutí nebo na konci doby zařazení látky, kterou lze použít jako náhradu, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve.
Odůvodnění
Je nepřijatelné, aby biocidní přípravek mohl zůstat na trhu dalších pět let, jestliže existuje lepší alternativa. Měla by se uplatnit stejná doba jako v nařízení o přípravcích na ochranu rostlin.
Pozměňovací návrh
129
Návrh nařízení
Čl. 22 – odst. 1
Návrh Komise
Pozměňovací návrh
1. Do jednoho měsíce od obdržení žádosti o vnitrostátní povolení uvedené v článku 15 přijímající příslušný orgán žádost schválí, jestliže splňuje tyto požadavky:
1. Osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh nebo její zástupce předloží agentuře žádost o vnitrostátní povolení nebo povolení Unie a informuje agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu, který si zvolila pro vyhodnocení žádosti (dále jen „hodnotící příslušný orgán“). Agentura hodnotícímu příslušnému orgánu do tří týdnů od obdržení žádosti oznámí, že se žádost nachází v databázi agentury.
a) byly předloženy informace uvedené v článku 18;
b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 70.
Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.
Odůvodnění
ECHA by měla provést úvodní schválení všech žádostí Unie, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti. V současné době zkoumají dokumentace jak po stránce administrativní, tak vědecké hodnotící příslušné orgány, což přináší nesoulad v uplatňovaných postupech. Agentura by měla pro potvrzování žádostí přijmout stejné lhůty, jaké stanovuje nařízení REACH (článek 20).
Pozměňovací návrh
130
Návrh nařízení
Čl. 22 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Je-li přijímající příslušný orgán toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Přijímající příslušný orgán určí do jednoho měsíce od obdržení doplňujících informací, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují. Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje.
2. Agentura žádost schválí do tří týdnů od jejího obdržení, splňuje-li žádost tyto podmínky:
a) byly předloženy informace uvedené v článku 18;
b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 70.
Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.
Odůvodnění
ECHA by měla provést úvodní schválení všech žádostí Společenství, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti. V současné době byly zaznamenány nekonzistence v přístupu, když příslušné hodnotící orgány musely zvažovat jak administrativní stránky složky, tak její aspekty ekonomické. Agentura by měla pro potvrzování žádostí přijmout stejné lhůty, jaké stanovuje nařízení REACH (článek 20).
Pozměňovací návrh
131
Návrh nařízení
Čl. 22 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Jestliže přijímající příslušný orgán dospěje na základě schválení podle odstavce 1 k názoru , že žádost je úplná, neprodleně o tom žadatele informuje .
3. Má-li agentura za to , že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací .
Do tří týdnů od obdržení dodatečných informací rozhodne agentura, zda jsou tyto pro účely schválení žádosti dostatečné.
Pokud žadatel žádost ve stanoveném termínu nedoplní, agentura ji zamítne a informuje v tomto smyslu žadatele a hodnotící příslušný orgán.
V takovém případě se vrací část poplatků splatných agentuře v souladu s článek 70.
Odůvodnění
ECHA by měla provést úvodní schválení všech žádostí Společenství, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti. V současné době zkoumají dokumentace jak po stránce administrativní, tak vědecké hodnotící příslušné orgány, což přináší nesoulad v uplatňovaných postupech. Agentura by měla pro potvrzování žádostí přijmout stejné lhůty, jaké stanovuje nařízení REACH (článek 20).
Pozměňovací návrh
132
Návrh nařízení
Čl. 22 – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3a. Proti rozhodnutí agentury podle odst. 3 třetího pododstavce se může žadatel odvolat v souladu s článkem 67.
Odůvodnění
ECHA by měla provést úvodní schválení všech žádostí Společenství, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti. V současné době zkoumají dokumentace jak po stránce administrativní, tak vědecké hodnotící příslušné orgány, což přináší nesoulad v uplatňovaných postupech.
Agentura by měla pro potvrzování žádostí přijmout stejné lhůty, jaké stanovuje nařízení REACH (článek 20).
Pozměňovací návrh
133
Návrh nařízení
Čl. 22 – odst. 3 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3b. Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 2 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Odůvodnění
ECHA by měla provést úvodní schválení všech žádostí Společenství, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti. V současné době zkoumají dokumentace jak po stránce administrativní, tak vědecké hodnotící příslušné orgány, což přináší nesoulad v uplatňovaných postupech.
Agentura by měla pro potvrzování žádostí přijmout stejné lhůty, jaké stanovuje nařízení REACH (článek 20).
Pozměňovací návrh
134
Návrh nařízení
Čl. 23 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti podle článku 16 do dvanácti měsíců po schválení uvedeném v článku 22.
1. Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti podle článku 16 do šesti měsíců po schválení uvedeném v článku 22.
Odůvodnění
Vzhledem k tomu, že před zařazením do přílohy I jsou účinné látky používané v biocidních přípravcích podrobeny dlouhému posuzování, domníváme se, že období dvanácti měsíců, které uvádí návrh nařízení, je příliš dlouhou dobou pro povolení biocidního přípravku s obsahem povolených účinných látek.
Pozměňovací návrh
135
Návrh nařízení
Čl. 24 – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení vnitrostátního povolení přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň osmnáct měsíců před skončením platnosti povolení.
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení vnitrostátního povolení přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň dvanáct měsíců před skončením platnosti povolení.
Odůvodnění
Dvanáct měsíců je přiměřenější lhůtou pro obnovení povolení.
Pozměňovací návrh
136
Návrh nařízení
Čl. 25 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Přijímající příslušný orgán může požadovat překlad vnitrostátního povolení a žádosti do jednoho nebo několika úředních jazyků členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
3. Přijímající příslušný orgán může požadovat překlad vnitrostátního povolení a žádosti do jednoho z úředních jazyků členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
Žádosti o vnitrostátní povolení, které zahrnují postup vzájemného uznávání, mohou být příslušnému orgánu předloženy v angličtině, včetně dokumentů uvedených v čl. 18 odst. 1.
Odůvodnění
Možnost požadovat překlad do více než jednoho úředního jazyka (v případech, kde je v daném členském státě více než jeden úřední jazyk) by znamenala pro žadatele zbytečnou finanční a administrativní zátěž.
Pozměňovací návrh
137
Návrh nařízení
Čl. 25 – odst. 5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5. Přijímající příslušný orgán povolí dotyčný biocidní přípravek za stejných podmínek jako referenční příslušný orgán.
5. Přijímající příslušný orgán povolí dotyčný biocidní přípravek za stejných podmínek jako referenční příslušný orgán , pokud konkrétní vnitrostátní poměry neodůvodňují odchylku v souladu s článkem 29 .
Ve všech zúčastněných členských státech se používá jediné číslo povolení.
Odůvodnění
V případě přípravků, na které byl použit postup vzájemného uznávání, je pro zjednodušení vhodné přiřadit jediné číslo povolení pro všechny členské státy.
Pozměňovací návrh
138
Návrh nařízení
Čl. 25 – odst. 5 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5a. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c opatření, kterými určí kritéria a postupy pro přiřazování jediného čísla povolení uvedeného v odstavci 5.
Pozměňovací návrh
139
Návrh nařízení
Čl. 27 – odst. 1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 72 odst. 3.
Komise po konzultaci se žadatelem přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 72 odst. 3.
Komise do tří měsíců od obdržení oznámení vypracuje návrh rozhodnutí. V případě, že si Komise vyžádá stanovisko agentury v souladu s článkem 30, běh lhůty tří měsíců se přeruší až do obdržení stanoviska agentury.
Odůvodnění
Je vhodné, aby byla v textu nařízení stanovena lhůta, během níž je nutno vyřešit spory mezi členskými státy. Domníváme se, že tři měsíce jsou pro Komisi dostatečnou dobou, aby mohla připravit návrh rozhodnutí o odmítnutí uznání nebo aby povolení omezila.
Pozměňovací návrh
140
Návrh nařízení
Čl. 28. – odst. 8 – pododstavec 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Ve všech zúčastněných členských státech se používá jediné číslo povolení.
Odůvodnění
V případě přípravků, na které byl použit postup vzájemného uznávání, je pro zjednodušení vhodné přiřadit jediné číslo povolení pro všechny členské státy.
Pozměňovací návrh
141
Návrh nařízení
Čl. 28 – odst. 8 – pododstavec 1 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c , kterými určí kritéria a postupy pro přiřazování jediného čísla povolení uvedeného v pododstavci 1a.
Pozměňovací návrh
142
Návrh nařízení
Čl. 28 – odst. 9 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 72 odst. 3.
Komise po předchozí konzultaci s žadatelem přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 72 odst. 3.
Pozměňovací návrh
143
Návrh nařízení
Čl. 28 – odst. 9 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Pokud se rozhodnutím Komise předložené důvody pro neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení zamítnou , příslušný orgán, který navrhl toto povolení neuznat nebo omezit , neprodleně dotčený biocidní přípravek povolí v souladu s vnitrostátním povolením vydaným referenčním příslušným orgánem .
Pokud rozhodnutí Komise předložené důvody pro neuznání nebo omezení následného povolení potvrdí , příslušný orgán, který biocidní přípravek dříve povolil , neprodleně přezkoumá své vnitrostátní povolení za účelem dosažení souladu s tímto rozhodnutím .
Pokud rozhodnutí Komise potvrdí platnost původního vnitrostátního povolení, příslušný orgán, který navrhl vnitrostátní povolení neuznat nebo toto vnitrostátní povolení uznat za určitých podmínek, neprodleně dotčený biocidní přípravek povolí v souladu s původním povolením.
Odůvodnění
Nynější znění se týká pouze možnosti, kdy Komise neuzná důvody pro zamítnutí, avšak nikoli případu, kdy Komise s nimi souhlasí. Správné znění je uvedeno v čl. 27 odst. 2 a stejné znění by mělo být použito i zde.
Pozměňovací návrh
144
Návrh nařízení
Čl. 29 – odst. 1 – pododstavec 1 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Příslušný orgán, který obdržel žádost o vzájemné uznání v souladu s články 25 nebo 28, může do dvou měsíců od obdržení žádosti žadateli navrhnout, aby v žádosti přizpůsobil některé podmínky uvedené v čl. 58 odst. 2 písm. e), f), h), j) a l) místním poměrům za účelem splnění podmínek pro vydání povolení stanovených v článku 16, a o této skutečnosti informuje Komisi, dospěje-li k závěru, že na jeho území je splněna jedna z těchto podmínek:
1. Příslušný orgán, který obdržel žádost o vzájemné uznání v souladu s články 25 nebo 28, může do dvou měsíců od obdržení žádosti žadateli navrhnout, aby v žádosti přizpůsobil některé podmínky uvedené v čl. 58 odst. 2 písm. d), e), f), h), j), k) a l) místním poměrům za účelem splnění podmínek pro vydání povolení stanovených v článku 16, a o této skutečnosti informuje Komisi, dospěje-li k závěru, že na jeho území je splněna jedna z těchto podmínek:
Odůvodnění
V souladu s nařízením o přípravcích na ochranu rostlin by mělo být členským státům umožněno přizpůsobit také použití biocidů (čl. 58 odst. 2 písm. d)) a kategorie uživatelů (čl. 58 odst. 2 písm. k)).
Pozměňovací návrh
145
Návrh nařízení
Čl. 29 – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. c
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
c) příslušné podmínky používání, zejména podnebí nebo období rozmnožování cílového druhu, se významně liší od podmínek v členském státě, v němž bylo provedeno počáteční hodnocení, nebo v členském státě, v němž bylo vydáno původní vnitrostátní povolení, a nezměněné vnitrostátní povolení může tudíž představovat nepřijatelná rizika pro člověka nebo životní prostředí.
c) příslušné podmínky používání, zejména podnebí nebo období rozmnožování cílového druhu, se významně liší od podmínek v členském státě, v němž bylo provedeno počáteční hodnocení, nebo v členském státě, v němž bylo vydáno původní vnitrostátní povolení,
Odůvodnění
Členské státy by měly mít možnost se přizpůsobit místním podmínkám, kdykoli se výrazně liší podnebí nebo období rozmnožování. To je dokonce přísnější než nařízení o přípravcích na ochranu rostlin, které umožňuje přizpůsobení na vnitrostátní úrovni bez jakýchkoli podmínek (viz čl. 36 odst. 3 nařízení o přípravcích na ochranu rostlin).
Pozměňovací návrh
146
Návrh nařízení
Čl. 29 – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. c a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ca) neprovedení změny vnitrostátního povolení může vést ke škodlivým účinkům na zdraví člověka nebo k nepřijatelným účinkům na životní prostředí.
Odůvodnění
V nařízení o přípravcích na ochranu rostlin nejsou stanoveny podmínky pro přizpůsobení povolení místním poměrům. Proto by členské státy měly mít možnost přizpůsobovat je obecně v případě, kdy se domnívají, že nezměněné vnitrostátní povolení by mohlo vést ke škodlivým účinkům na zdraví člověka nebo k nepřijatelným účinkům na životní prostředí.
Pozměňovací návrh
147
Návrh nařízení
Čl. 29 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1a. V souladu s právními předpisy Unie mohou být prosazeny vhodné podmínky s ohledem na požadavky uvedené v článku 15 a další opatření ke zmírnění rizika vyplývající z konkrétních podmínek použití.
Odůvodnění
Doplňující opatření s cílem zmírnit riziko pro člověka a životní prostředí s ohledem na používání biocidů a s přihlédnutím ke konkrétním poměrům v daném členském státě.
Pozměňovací návrh
148
Návrh nařízení
Čl. 29 – odst. 2 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise přijme rozhodnutí o navrhovaném přizpůsobení podmínek vnitrostátního povolení místním poměrům postupem podle čl. 72 odst. 3. Příslušný orgán dotčeného členského státu neprodleně přijme všechna vhodná opatření za účelem dosažení souladu s uvedeným rozhodnutím.
Komise po konzultaci se žadatelem přijme rozhodnutí o navrhovaném přizpůsobení podmínek vnitrostátního povolení místním poměrům postupem podle čl. 72 odst. 3. Příslušný orgán dotčeného členského státu neprodleně přijme všechna vhodná opatření za účelem dosažení souladu s uvedeným rozhodnutím.
Pozměňovací návrh
149
Návrh nařízení
Čl. 29 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2a. Komise do tří měsíců od obdržení oznámení vypracuje návrh rozhodnutí. V případě, že si Komise vyžádá stanovisko agentury v souladu s článkem 30, běh lhůty tří měsíců se přeruší až do obdržení stanoviska agentury.
Odůvodnění
Je vhodné, aby byla v textu nařízení stanovena lhůta, během níž je nutno vyřešit spory mezi členskými státy. Tři měsíce představují odpovídající lhůtu, aby mohla Komise předložit návrh rozhodnutí, na jehož základě dojde k uznání nebo neuznání povolení.
Pozměňovací návrh
150
Návrh nařízení
Čl. 31 – nadpis
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Odchylka týkající se některých typů přípravků
Odchylka týkající se některých účinných látek nebo typů přípravků
((Souvisí s pozměňovacím návrhem k článku 31.))
Odůvodnění
Členské státy by měly mít možnost zamítnout vzájemné uznávání látek, které spadají do kritérií vyloučení, a látek, které se mají nahradit.
Pozměňovací návrh
151
Návrh nařízení
Článek 31
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Odchylně od článků 25 a 28 mohou příslušné orgány členských států zamítnout vzájemné uznání vnitrostátních povolení udělovaných pro přípravky typů 15, 17 a 23 přílohy V za předpokladu, že takové zamítnutí lze odůvodnit ochranou zdraví člověka, zvířat nebo rostlin, ochranou národního bohatství s uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotou nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Příslušné orgány členských států neprodleně informují sebe navzájem a Komisi o každém rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a uvedou k němu důvody.
Odchylně od článků 25 až 29 mohou příslušné orgány členských států zamítnout vzájemné uznání vnitrostátních povolení udělovaných pro účinné látky, na něž se odkazuje v článcích 5 a 9, a pro přípravky typů 15, 17 a 23 přílohy V za předpokladu, že takové zamítnutí lze odůvodnit ochranou zdraví člověka, zejména zranitelných skupin, ochranou zdraví zvířat nebo rostlin, ochranou životního prostředí, národního bohatství s uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotou nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Příslušné orgány členských států neprodleně informují sebe navzájem a Komisi o každém rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a uvedou k němu důvody.
Odůvodnění
Členské státy by měly mít možnost zamítnout vzájemné uznávání látek, které spadají do kritérií vyloučení, a látek, které se mají nahradit.
Pozměňovací návrh
152
Návrh nařízení
Čl. 33 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Povolení Společenství může být uděleno těmto kategoriím biocidních přípravků:
Povolení Unie může být uděleno jakékoli kategorii biocidních přípravků.
a) biocidní přípravky obsahující jednu nebo více nových účinných látek;
b) biocidní přípravky s nízkým rizikem.
Odůvodnění
Centralizovaný systém pro udělování povolení má jednoznačný přínos pro fungování vnitřního trhu tím, že zajišťuje soustavné hodnocení a harmonizované provádění požadavků ve všech členských státech, a šíří tak osvědčené postupy a stejné normy ochrany spotřebitele po celé Evropě. Postup udělování povolení Společenství by měl být proto rozšířen na všechny kategorie přípravků, a nikoli pouze na jejich menšinu (biocidní přípravky s nízkým rizikem a přípravky, které obsahují nové účinné látky).
Pozměňovací návrh
153
Návrh nařízení
Čl. 33 – odst. 1a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1a. Na úrovni Unie nesmí být povolovány biocidní přípravky obsahující účinné látky, které spadají do působnosti článku 5 nebo 9.
Pozměňovací návrh
154
Návrh nařízení
Čl. 33 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. V návaznosti na zprávu Komise o provádění tohoto nařízení uvedenou v čl. 54 odst. 4 a na základě zkušeností získaných při uplatňování povolení Společenství může Komise do odstavce 1 tohoto článku doplnit další kategorie biocidních přípravků.
vypouští se
Uvedená opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.
Odůvodnění
Povolení Společenství by mělo být možné udělovat všem druhům přípravků, tedy i těm přípravkům, které obsahují výhradně stávající účinné látky. Jednak se výrazně sníží administrativní náklady pro žadatele i členské státy a jednak by takové rozšíření nepřetížilo systém, neboť zařazení účinných látek do přílohy I je spojeno s programem přezkoumání.
Pozměňovací návrh
155
Návrh nařízení
Článek 33 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 33a
Biocidní přípravky s podobnými podmínkami použití
V souladu s čl. 33 odst. 1 písm. ba) se přípravek považuje za biocidní přípravek s podobnými podmínkami použití, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a) podle návodu k použití má podobné podmínky použití v celé Unii;
b) již je nebo má být uveden na trh v nejméně [...] členských státech do dvou let od udělení povolení;
Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c stanoví nebo upraví počet členských států uvedený v písmenu b). Počet členských států lze každé dva roky snížit nejvýše o dva.
Odůvodnění
Kritéria jsou založená na cílené a konzistentní aplikaci a použití těchto typů přípravků v EU (počet členských států bude stanoven) a také na jejich kladném příspěvku k ochraně osob a zvířat. Příloha VI stanoví zásahy hodnocení dokumentace biocidních přípravků s cílem zajistit harmonizovanou vysokou úroveň ochrany osob a životného prostředí. Sem patří i podrobné hodnocení rizika přípravků během jejich použití.
Pozměňovací návrh
156
Návrh nařízení
Čl. 35 – odst. 3 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3) Agentura do devíti měsíců od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží ho Komisi.
3) Agentura do tří měsíců od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží ho Komisi.
Odůvodnění
Devítiměsíční lhůta pro vypracování a předání stanoviska agentury je příliš dlouhá, neboť stanovisko je vypracováváno na základě hodnocení, které pro ni vypracoval hodnotící orgán. Tři měsíce by byly k těmto účelům přiměřenější lhůtou.
Pozměňovací návrh
157
Návrh nařízení
Čl. 35 – odst. 4 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise může na žádost členského státu rozhodnout, že povolení Společenství neplatí na území dotyčného členského státu pro biocidní přípravek typu 15, 17 nebo 23 přílohy V za předpokladu, že tuto žádost lze odůvodnit na základě ochrany zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, ochrany národního bohatství s uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotou nebo ochrany průmyslového a obchodního vlastnictví.
Členský stát oznámí Komisi, kde na svém území omezuje či zakazuje povolení Unie pro biocidní přípravek typu 15, 17 nebo 23 přílohy V . Toto omezení nebo zákaz je nutno zdůvodnit ochranou:
a) lidského zdraví , zejména zdraví zranitelných skupin,
b) životního prostředí, zejména ohrožených ekosystémů,
c) zvířat ;
d) rostlin ,
e) národního bohatství s uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotou, nebo
f) průmyslového a obchodního vlastnictví .
Pozměňovací návrh
158
Návrh nařízení
Čl. 35 – odst. 4 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise může na žádost členského státu rozhodnout o přizpůsobení určitých podmínek povolení Společenství odlišným místním poměrům v dotyčném členském státě v souladu s článkem 29.
Členský stát informuje Komisi o tom, zda rozhodl o přizpůsobení povolení Unie odlišným místním poměrům v dotyčném členském státě v souladu s článkem 29.
Pozměňovací návrh
159
Návrh nařízení
Čl. 36 – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení povolení Společenství agentuře alespoň 18 měsíců před skončením platnosti povolení.
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení povolení Unie agentuře alespoň 12 měsíců před skončením platnosti povolení.
Odůvodnění
Pokud nebudou pro hodnocení k dispozici nové údaje, není pro obnovení povolení přípravku nezbytná doba 18 měsíců. Mnohem vhodnějším časovým rámcem by bylo 12 měsíců.
Pozměňovací návrh
160
Návrh nařízení
Čl. 37 – odst. 2 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Pokud hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Společenství , rozhodne, že úplné hodnocení žádosti není nezbytné, do dvanácti měsíců od schválení vypracuje doporučení pro obnovení povolení a předloží ho agentuře.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Unie , rozhodne, že úplné hodnocení žádosti není nezbytné, do šesti měsíců od schválení vypracuje doporučení pro obnovení povolení a předloží ho agentuře.
Odůvodnění
Má-li být prodlouženo zařazení účinné látky do přílohy I, aniž by přitom bylo nutné provádět kompletní hodnocení, vydává podle čl. 12 odst. 2 hodnotící orgán své doporučení na šest, nikoli dvanáct měsíců.
Pozměňovací návrh
161
Návrh nařízení
Čl. 38 – odst. 1 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) nové poznatky nebo informace o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka nebo na životní prostředí;
a) nové poznatky nebo informace o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka nebo na životní prostředí , zejména účinky na zranitelné skupiny ;
Pozměňovací návrh
162
Návrh nařízení
Čl. 38 – odst. 1 – písm. c a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ca) změny v původu nebo ve složení účinné látky.
Odůvodnění
Je nutné ohlašovat změnu zdroje účinné látky, která je používána v biocidních přípravcích, neboť tato změna může mít vliv na bezpečnost přípravku.
Pozměňovací návrh
163
Návrh nařízení
Čl. 39 – odst. 1 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) nejsou splněny požadavky uvedené v článku 16;
a) nejsou splněny požadavky uvedené v článku 16 nebo normy Unie v oblasti ochrany lidského zdraví a životního prostředí, zejména normy stanovené ve směrnici Evropského Parlamentu a Rady 2008/56/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti mořské environmentální politiky (rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí) 1 , směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/118/ES ze dne 12. prosince 2006 o ochraně podzemních vod před znečištěním a zhoršováním stavu 2 , směrnici 2000/60/ES, směrnici 98/83/ES a směrnici Rady 96/61/ES ze dne 24. září 1996 o integrované prevenci a omezování znečištění 3 ;
1 Úř. věst. L 164, 25.6.2008, s. 19.
2 Úř. věst. L 372, 27.12.2006, s. 19.
3 Úř. věst. L 257/26, 10.10.1996
Pozměňovací návrh
164
Návrh nařízení
Čl. 39 – bod 1 – písm. d a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
da) lze předpokládat, že by mohlo být ohroženo dosažení cílů stanovených v čl. 4 odst. 1 písm. a) podbodu iv) a písm. b) podbodu i) a čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 2000/60/ES.
Odůvodnění
Pozměňovací návrh analogický k pozměňovacímu návrhu 39 zpravodajky. Kromě přezkumu zařazení účinné látky do přílohy I musí důkaz (získaný pomocí praktických měření), že cíle rámcové směrnice o vodě jsou ohroženy, vždy vést ke zrušení nebo změně povolení biocidního prostředku.
Pozměňovací návrh
165
Návrh nařízení
Čl. 42 – nadpis
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Prováděcí opatření
Podrobné prováděcí postupy zrušení a změn
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
166
Návrh nařízení
Čl. 42 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise přijme prováděcí opatření, v nichž jsou stanovena kritéria a postupy týkající se zrušení povolení nebo změn podmínek povolení podle článků 39 až 41, včetně mechanismu řešení sporů.
Aby zajistila bezproblémové fungování postupů zrušení a změn, přijme Komise další podrobná prováděcí opatření, v nichž jsou stanovena kritéria a postupy týkající se zrušení povolení nebo změn podmínek povolení podle článků 39 až 41, včetně mechanismu řešení sporů prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c .
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
167
Návrh nařízení
Čl. 42 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Tato opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.
vypouští se
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
168
Návrh nařízení
Čl. 44 – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Příslušný orgán členského státu (dále jen „členský stát dovozu“) může udělit povolení k paralelnímu obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl uveden na trh a používán v členském státě dovozu, pokud zjistí, že složení biocidního přípravku je v zásadě shodné se složením biocidního přípravku, jenž je v uvedeném členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
1. Příslušný orgán členského státu (dále jen „členský stát dovozu“) může udělit povolení k paralelnímu obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl uveden na trh a používán v členském státě dovozu, pokud zjistí, že složení biocidního přípravku je shodné se složením biocidního přípravku, jenž je v uvedeném členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
(Vypuštění výrazu „v zásadě“ je horizontální změna. Její přijetí bude vyžadovat odpovídající změny v celém textu.)
Odůvodnění
Aby bylo dosaženo přiměřené rovnováhy mezi volným trhem se zbožím a bezpečným tržním prostředím, měl by být tento článek o paralelním obchodu omezen na shodné přípravky založené na shodné specifikaci a obsahu účinných látek a formulačních přísad.
Pozměňovací návrh
169
Návrh nařízení
Čl. 44 – odst. 3 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Biocidní přípravek je považován za přípravek v zásadě shodný s referenčním přípravkem, je-li splněna jedna z těchto podmínek :
3. Biocidní přípravek je považován za přípravek shodný s referenčním přípravkem, jsou-li splněny všechny tyto podmínky :
Odůvodnění
Aby bylo dosaženo přiměřené rovnováhy mezi volným trhem se zbožím a bezpečným tržním prostředím, měl by být tento článek o paralelním obchodu omezen na shodné přípravky založené na shodné specifikaci a obsahu účinných látek a formulačních přísad.
Pozměňovací návrh
170
Návrh nařízení
Čl. 44 – odst. 3 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) účinné látky obsažené v biocidním přípravku pocházejí od stejného výrobce a jsou vyráběny stejným závodem ;
a) je vyráběn stejným výrobcem nebo přidruženým podnikem nebo na základě licence podle stejného výrobního postupu ;
Odůvodnění
Aby bylo dosaženo přiměřené rovnováhy mezi volným trhem se zbožím a bezpečným tržním prostředím, měl by být tento článek o paralelním obchodu omezen na shodné přípravky založené na shodné specifikaci a obsahu účinných látek a formulačních přísad.
Pozměňovací návrh
171
Návrh nařízení
Čl. 44 – odst. 3 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) přípravek je stejný nebo podobný s ohledem na obsah látek jiných než účinných a na typ formulace přípravku;
b) přípravek je totožný s ohledem na specifikace a obsah účinných látek a na typ formulace přípravku;
Odůvodnění
Aby bylo dosaženo přiměřené rovnováhy mezi volným trhem se zbožím a bezpečným tržním prostředím, měl by být tento článek o paralelním obchodu omezen na shodné přípravky založené na shodné specifikaci a obsahu účinných látek a formulačních přísad.
Pozměňovací návrh
172
Návrh nařízení
Čl. 44 – odst. 3 – písm. c
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
c) přípravek je stejný nebo rovnocenný s ohledem na možný nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku, pokud jde o lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo o životní prostředí.
c) přípravek je stejný nebo rovnocenný , pokud jde o obsažené formulační přísady a rozměry balení, materiál nebo formu a s ohledem na možný nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku, pokud jde o lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo o životní prostředí.
Odůvodnění
Aby bylo dosaženo přiměřené rovnováhy mezi volným trhem se zbožím a bezpečným tržním prostředím, měl by být tento článek o paralelním obchodu omezen na shodné přípravky založené na shodné specifikaci a obsahu účinných látek a formulačních přísad.
Pozměňovací návrh
173
Návrh nařízení
Čl. 44 – odst. 4 – písm. a a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
aa) registrační čísla účinných látek obsažených ve výrobku a potvrzení o přístupu podle článku 50 ze strany předkladatele žádosti uvedené v článku 7;
Odůvodnění
Žádost o povolení paralelního obchodování musí obsahovat také číslo registrační číslo účinných látek.
Pozměňovací návrh
174
Návrh nařízení
Čl. 44 – odst. 4 – písm. c
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
c) jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu;
c) jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu a potvrzení o přístupu podle článku 50 od držitele povolení ;
Odůvodnění
Žádost o licenci k paralelnímu obchodování musí obsahovat také informace o potvrzení o přístupu dle ustanovení článku 50.
Pozměňovací návrh
175
Návrh nařízení
Čl. 45 – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Odchylně od článků 15 a 16 může příslušný orgán na dobu nepřesahující devět měsíců povolit uvedení biocidních přípravků na trh, které nevyhovují ustanovením tohoto nařízení, na omezené a kontrolované použití, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky.
1. Odchylně od článků 15 a 16 může příslušný orgán na dobu nepřesahující čtyři měsíce povolit uvedení biocidních přípravků na trh, které nevyhovují ustanovením tohoto nařízení, na omezené a kontrolované použití, jestliže jsou splněny všechny tyto podmínky :
a) takové opatření je nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky;
b) dotčené účinné látky jsou schváleny pro zařazení do přílohy I, nebo jsou posouzeny podle článku 4 tohoto nařízení a je předložena úplná dokumentace;
c) jsou-li příslušné účinné látky klasifikovány jako látky k vyřazení nebo jako látky, které se mají nahradit, žadatel nebo příslušný orgán vypracují a provedou povinný plán náhrady, aby byly příslušné látky do 2 let po schválení nahrazeny bezpečnými chemickými nebo nechemickými alternativami; a
d) aplikace přípravku je omezena na odborné uživatele, kteří jsou certifikováni podle požadavků v oblasti integrované ochrany rostlin, a použití tohoto přípravku je řádně kontrolováno.
Pozměňovací návrh
176
Návrh nařízení
Čl. 45 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Odchylně od čl. 16 odst. 1 písm. a) a až do doby, než je účinná látka uvedena v příloze I, mohou příslušné orgány a Komise povolit na dobu nepřesahující tři roky uvedení biocidního přípravku na trh, který obsahuje novou účinnou látku, jež není uvedena v příloze I.
vypouští se
Takové povolení lze udělit, pouze pokud hodnotící příslušný orgán po vyhodnocení dokumentace v souladu s článkem 8 předložil doporučení pro zařazení nové účinné látky do přílohy I a pokud příslušný orgán, který obdržel žádost o dočasné povolení, nebo v případě povolení Společenství agentura má za to, že v případě biocidního přípravku lze očekávat, že bude v souladu s čl. 16 odst. 1 písm. c) a d).
Příslušné orgány nebo Komise zaznamenají informace o povolení uvedené v čl. 23 odst. 5 do registru Společenství pro biocidní přípravky.
Pokud Komise rozhodne, že účinnou látku nezařadí do přílohy I, příslušný orgán, který udělil povolení uvedené v prvním pododstavci, nebo Komise uvedené povolení zruší.
Jestliže Komise do uplynutí tříletého období nepřijme rozhodnutí o zařazení účinné látky do přílohy I, může příslušný orgán, který udělil dočasné povolení, nebo
Komise prodloužit dočasné povolení na dobu nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dostatečné důvody k domněnce, že účinná látka bude splňovat požadavky článku 4. Příslušné orgány, které prodloužily dočasné povolení, informují o takovém opatření ostatní příslušné orgány a případně Komisi.
Pozměňovací návrh
177
Návrh nařízení
Čl. 46 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Nepovolený biocidní přípravek nebo účinná látka určená pro výhradní použití v biocidním přípravku nesmějí být uvedeny na trh pro účely jakéhokoli pokusu nebo zkoušky, které by mohly mít za následek nebo způsobit únik biocidního přípravku do životního prostředí, pokud příslušný orgán neposoudí údaje, jež předložila osoba hodlající uvést tento přípravek na trh, a nevydá pro tento účel vnitrostátní povolení, kterým se omezí množství, jež mají být použita, a prostory, jež mají být ošetřeny, a které může uložit další podmínky. Příslušný orgán neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány o vydaném vnitrostátním povolení .
2. Nepovolený biocidní přípravek nebo účinná látka určená pro výhradní použití v biocidním přípravku nesmějí být uvedeny na trh pro účely jakéhokoli pokusu nebo zkoušky, které by mohly mít za následek nebo způsobit únik biocidního přípravku do životního prostředí, pokud příslušný orgán neposoudí údaje, jež předložila osoba hodlající uvést tento přípravek na trh, a nevydá pro tento účel kladné stanovisko, které může uložit další podmínky. Nevydá-li příslušný orgán stanovisko do 30 dnů po oznámení informace požadované v odstavci 1, mohou být dotčený biocidní přípravek či účinná látka uvedeny na trh za účelem oznámeného pokusu či zkoušky .
Odůvodnění
V návrhu Komise se v případě neschváleného biocidního přípravku k provedení zkoušky za účelem výzkumu a vývoje, v jejímž rámci je zapotřebí uvolnit nepovolený biocidní přípravek do životního prostředí, vyžaduje předchozí vnitrostátní povolení. Doba pro jeho získání může být překážkou inovace. Místo toho se navrhuje stanovit lhůtu 14 dní, během níž příslušný orgán posoudí, zda navrhovaná zkouška nezavdává důvod k obavám, a vydá stanovisko.
Pozměňovací návrh
178
Návrh nařízení
Čl. 46 – odst. 3 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Mohou-li mít navrhované pokusy nebo zkoušky uvedené v odstavcích 1 a 2 škodlivé účinky na zdraví člověka nebo zvířat anebo mohou-li mít nepřijatelný nepříznivý dopad na životní prostředí, může je příslušný orgán dotyčného členského státu zakázat, nebo podrobit takovým podmínkám, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům. Příslušný orgán o takových opatřeních neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány.
Mohou-li mít navrhované pokusy nebo zkoušky uvedené v odstavcích 1 a 2 okamžité nebo pozdější škodlivé účinky na zdraví člověka , zejména dětí, nebo zdraví zvířat anebo mohou-li mít nepřijatelný nepříznivý dopad na životní prostředí, na člověka nebo na zvířata, může je příslušný orgán dotyčného členského státu zakázat, nebo podrobit takovým podmínkám, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům. Příslušný orgán o takových opatřeních neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány.
Odůvodnění
Bylo by vhodné zdůraznit, že děti jsou vůči škodlivým přípravkům zranitelnější než dospělí, podle nichž jsou v návrhu nařízení nastavena kritéria tolerance. Děti se totiž často – a neuvědoměle – nacházejí na místech, kde se rozprašují biocidní látky a pesticidy, a trpí důsledky, jež lze přímo nebo nepřímo, okamžitě nebo s odstupem času, přičítat škodlivým látkám.
Pozměňovací návrh
179
Návrh nařízení
Čl. 46 – odst. 4 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Komise přijme opatření ke stanovení celkových použitelných maximálních množství účinných látek nebo biocidních přípravků, která lze uvolnit během pokusů, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2.
4. Za účelem podpory výzkumu a vývoje účinných látek a biocidních přípravků přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c opatření ke stanovení celkových použitelných maximálních množství účinných látek nebo biocidních přípravků, která lze uvolnit během pokusů, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2.
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
180
Návrh nařízení
Čl. 46 – odst. 4 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Uvedená opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.
vypouští se
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
181
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Ošetřené materiály nebo předměty obsahující jeden nebo více biocidních přípravků smějí být uvedeny na trh, pouze pokud je tento biocidní přípravek používaný k ošetřování materiálů nebo předmětů povolen pro toto použití ve Společenství nebo alespoň v jednom členském státě .
1. Ošetřené materiály nebo předměty obsahující jeden nebo více biocidních přípravků smějí být uvedeny na trh, pouze pokud jsou účinné látky používané k ošetřování materiálů nebo předmětů zařazeny do přílohy I .
Pozměňovací návrh
182
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Osoba odpovídající za uvedení ošetřených předmětů nebo materiálů na trh obdrží potvrzení vystavené držitelem povolení, které se vztahuje na všechny biocidní přípravky použité k ošetření těchto předmětů nebo materiálů nebo v těchto předmětech nebo materiálech obsažené.
Odůvodnění
I ten, kdo uvádí na trh předměty nebo materiály ošetřené biocidními přípravky, musí mít potvrzení, které osvědčuje všechny biocidní přípravky, jež byly v předmětech nebo materiálech použity.
Pozměňovací návrh
183
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) názvy všech účinných látek použitých k ošetření předmětu nebo materiálů nebo v předmětech či materiálech obsažených;
a) slovy „ošetřené biocidními přípravky“, po nichž následují názvy všech účinných látek použitých k ošetření předmětu nebo materiálů nebo v předmětech či materiálech obsažených , pokud možno za použití společného názvosloví (např. INCI) a pro všechny účinné látky, které jsou určeny k uvolnění z ošetřeného předmětu nebo materiálu za běžných nebo předvídatelných podmínek použití, pokud již podle zvláštních právních předpisů vztahujících se na dané odvětví neexistují alespoň odpovídající požadavky na označování nebo alternativní prostředky ke splnění informačních požadavků ; názvy všech nanomateriálů následované slovem „nano“ v závorkách;
Odůvodnění
Ustanovení o označování ošetřených předmětů a materiálů by neměla vytvářet požadavky na podávání informací, které nejsou nezbytné, a neměla by se krýt se stávajícími požadavky podle odvětvových právních předpisů. Vždy je třeba přihlížet ke stávajícím odvětvovým právním předpisům a jejich požadavkům na podávání informací (např. označení). Například podle nařízení o detergentech musí být na přípravcích určených široké veřejnosti název konzervační přísady uveden podle INCI a u přípravků pro průmyslové a institucionální použití v bezpečnostním listu. Další požadavky na označování jsou tedy nezbytné.
Pozměňovací návrh
184
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) případně biocidními vlastnostmi, jež jsou ošetřeným předmětům či materiálům připisovány;
b) biocidními vlastnostmi, jež jsou ošetřeným předmětům či materiálům připisovány , má-li obsažený biocidní přípravek přijít do přímého kontaktu s člověkem a životním prostředím ;
Odůvodnění
Je třeba vyjasnit, že pro ošetřené materiály a předměty ovlivňující vnější prostředí platí přísnější požadavky na označování.
Pozměňovací návrh
185
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. c
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
c) číslem povolení všech biocidních přípravků, které byly použity k ošetření nebo jsou v předmětech nebo materiálech obsaženy;
vypouští se
Odůvodnění
Uvedení čísla povolení není nijak přínosné, pokud jde o bezpečnost spotřebitele. Naopak by důsledkem mohl být dlouhý seznam čísel povolení, protože není neobvyklé, že jednu účinnou látku dodává více dodavatelů, což by mohlo spotřebitele zmást. Pro účely prosazování příslušnými orgány by mělo být možné získat číslo povolení jinými prostředky.
Pozměňovací návrh
186
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. d
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
d) standardními větami o nebezpečnosti nebo pokyny pro bezpečné zacházení uvedenými v povolení biocidního přípravku.
d) standardními větami o nebezpečnosti nebo pokyny pro bezpečné zacházení uvedenými v povolení biocidního přípravku , mají-li se obsažené biocidní přípravky za běžných a rozumně předvídatelných podmínek použití uvolňovat .
Odůvodnění
Pro předměty mající vnější biocidní účinek by měla platit přísnější pravidla. V tomto případě je třeba znění článku 47 vyjasnit.
Pozměňovací návrh
187
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 2 – pododstavce 2 a 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Označení musí být jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé .
Označení musí být jasně viditelné, zřetelně čitelné , dostatečně trvanlivé a musí být vytištěno na předmětu nebo materiálu, obalu, návodu k použití nebo záruce ošetřeného předmětu nebo materiálu v úředním jazyce nebo jazycích členského států, na jehož trh má být ošetřený předmět nebo materiál uveden .
Je-li to nezbytné kvůli velikosti nebo funkci ošetřeného předmětu nebo materiálu, musí být označení vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záruce ošetřeného předmětu nebo materiálu.
V případě ošetřených materiálů nebo předmětů navržených a vyráběných mimo rámec sériové výroby na základě zvláštní objednávky se výrobce může se zákazníkem dohodnout na jiné formě poskytnutí informací.
Odůvodnění
Mělo by být jasně stanoveno, že ošetřené předměty a materiály by stejně jako jiné produkty měly být vždy označeny v národním jazyce či jazycích členského státu, na jehož trh je produkt uveden. (Zpravodaj provedl změnu svého pozměňovacího návrhu 37 svého návrhu stanoviska, aby byly vzaty v úvahu členské státy s více než jedním oficiálním jazykem.)
Pozměňovací návrh
188
Návrh nařízení
Čl. 47. – odst. 2 – pododstavec 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Tento odstavec se použije, pokud tyto požadavky na označování již neexistují podle jiných právních předpisů Unie.
Pozměňovací návrh
189
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 1 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) následný žadatel má písemný souhlas prvního žadatele ve formě potvrzení o přístupu, že smí tyto informace použít,
a) následný žadatel má písemný souhlas ve formě potvrzení o přístupu podle článku 50 , že smí tyto informace použít,
Odůvodnění
První žadatel nemusí být nezbytně vlastníkem informací. Kromě toho by mělo být druhému žadateli nebo podniku umožněno tyto informace vlastnit nebo se stát jejich vlastníky na základě sdílení informací nebo jejich společného vývoje. Zúčastněné subjekty, které jsou spojeny se zanesením do přílohy I a již mají právo odvolávat se na informace obsažené v souboru, by tedy nemusely pokaždé dokládat, zda jsou skutečnými vlastníky informací či nikoliv.
Pozměňovací návrh
190
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 1 – písm. b a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ba) následný žadatel je také vlastníkem informací.
Odůvodnění
První žadatel nemusí být nezbytně vlastníkem informací. Kromě toho by mělo být druhému žadateli nebo podniku umožněno tyto informace vlastnit nebo se stát jejich vlastníky na základě sdílení informací nebo jejich společného vývoje. Zúčastněné subjekty, které jsou spojeny se zanesením do přílohy I a již mají právo odvolávat se na informace obsažené v souboru, by tedy nemusely pokaždé dokládat, zda jsou skutečnými vlastníky informací či nikoliv.
Pozměňovací návrh
191
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Agentura zadá seznam uvedený v odstavci 2 do registru sdílených údajů o biocidech.
4. Všechny informace uvedené v seznamu podle odstavce 2 se označí jedinečným kódem a agentura je společně s veškerými příslušnými údaji, doplněnými o totožnost prvního žadatele a vlastníka informací, zadá do registru sdílených údajů o biocidech.
Odůvodnění
Registr musí obsahovat veškeré informace nebo dokumenty uvedené v seznamu. Každý postoupený dokument je vhodné číselně označit, aby se zabránilo nedorozuměním kvůli podobným názvům či změnám studií nebo tomu, aby údaje týkající se studií zůstaly nezpracovány. Bude-li rovněž uváděn vlastník informací a žadatel, zajistí se dodržování vlastnických práv.
Pozměňovací návrh
192
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Na informace chráněné podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku nebo na informace , jejichž lhůta pro ochranu podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje .
Informace chráněné podle směrnice 98/8/ES, jejichž lhůta pro ochranu podle směrnice 98/8/ES uplynula, nebo informace chráněné podle tohoto článku, jsou na žádost znovu chráněny .
Odůvodnění
Ochrana informací předložených v rámci směrnice 98/8/ES nebyla nikdy jednoznačně určena.
Datum předložení dokumentace by se mohlo krýt s datem přijetí většiny informací, avšak pozdější předložení a další činnosti povedou k stanovení různých dat předložení. Aktuální situaci bude věrně odrážet zanášení data předložení jednotlivých dokumentů. Je oprávněné zajistit ochranu pro každou informaci, neboť do každé z nich museli vlastníci údajů investovat.
Pozměňovací návrh
193
Návrh nařízení
Čl. 49. – odst. 1 – pododstavec 2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Datum přijetí se stanoví jednotlivě pro každý dokument opatřený jedinečným kódem podle čl. 48 odst. 4.
Odůvodnění
Ochrana informací předložených v rámci směrnice 98/8/ES nebyla nikdy jednoznačně určena.
Datum předložení dokumentace by se mohlo krýt s datem přijetí většiny informací, avšak pozdější předložení a další činnosti povedou k stanovení různých dat předložení. Aktuální situaci bude věrně odrážet zanášení data předložení jednotlivých dokumentů. Je oprávněné zajistit ochranu pro každou informaci, neboť do každé z nich museli vlastníci údajů investovat.
Pozměňovací návrh
194
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Odchylně od odst. 2 prvního pododstavce skončí lhůta pro ochranu informací předložených členskému státu v rámci vnitrostátních režimů nebo postupů pro povolení biocidních přípravků před jejich předložením pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení v okamžiku, kdy uplyne jakákoli zbývající lhůta stanovená vnitrostátními předpisy nebo dne 14. května 2014 podle toho, která z těchto okolností nastane dříve, pokud informace nebyly vytvořeny po 14. květnu 2000.
vypouští se
Odůvodnění
Neexistuje rozumný důvod pro rozlišování mezi novými a stávajícími informacemi.
Pozměňovací návrh
195
Návrh nařízení
Čl. 51 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. S cílem zamezit zkouškám na zvířatech se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení uskuteční pouze v krajním případě. Zkoušky na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neprovádějí opakovaně.
1. Vzhledem k tomu, že by se mělo zamezit zkouškám na zvířatech , se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení uskuteční pouze v krajním případě , pokud neexistují alternativní řešení, která lze použít bez dopadu na člověka nebo zvířata . Zkoušky na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neprovádějí opakovaně.
Odůvodnění
Nařízení se zaměřuje na přístup přijatelný pro bezpečnost biocidních přípravků a slučitelný se zdravím lidí, dobrými životními podmínkami zvířat a ochranou životního prostředí.
Pozměňovací návrh
196
Návrh nařízení
Čl. 51 – odst. 2 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Jestliže tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí, příslušný orgán nebo agentura neprodleně sdělí jméno a kontaktní údaje vlastníka informací budoucímu žadateli.
Jestliže tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí, příslušný orgán nebo agentura bezodkladně zhodnotí technickou rovnocennost vůči původnímu zdroji. Bude-li mít hodnocení technické rovnocennosti kladný výsledek, příslušný orgán nebo agentura neprodleně sdělí jméno a kontaktní údaje vlastníka informací budoucímu žadateli.
Odůvodnění
Dříve než se studie stanou předmětem sdílení informací, musí být odpovídajícím způsobem zjištěna technická rovnocennost. Jiným způsobem nelze určit, zda jsou dostupné informace použitelné na testovaný produkt následného žadatele.
Pozměňovací návrh
197
Návrh nařízení
Čl. 53 – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Jestliže uplynuly všechny lhůty pro ochranu informací podle článku 49, může přijímající příslušný orgán nebo agentura v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28, souhlasit, aby se následný žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný dříve povolenému přípravku a jeho účinné látky jsou technicky rovnocenné dříve povolené látce, včetně stupně čistoty a povahy nečistot.
1. Jestliže uplynuly všechny lhůty pro ochranu informací podle článku 49, může přijímající příslušný orgán nebo agentura v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28, souhlasit, aby se následný žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem, a jestliže příslušné lhůty pro ochranu informací podle článku 49 neuplynuly, může přijímající příslušný orgán nebo agentura souhlasit, aby se následný žadatel odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem podle článku 52, a v obou případech, pokud následný žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný dříve povolenému přípravku a jeho účinné látky jsou technicky rovnocenné dříve povolené látce, včetně stupně čistoty a povahy nečistot.
Odůvodnění
Je třeba prokázat podobnost a technickou rovnocennost i v případě, že ochranná lhůta na údaje neuplynula, ale následný žadatel chce údaje sdílet.
Pozměňovací návrh
198
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. -1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
-1. Příslušné orgány provádějí úřední kontroly za účelem zjištění, zda výrobci účinných látek uvedených na trh a určených pro použití v biocidních přípravcích předložili Komisi informace o účinných látkách z přílohy II nebo jsou držiteli potvrzení o přístupu k dokumentaci vyhovující požadavkům přílohy II.
Odůvodnění
Dozor by měl být vykonáván i nad trhem s účinnými látkami, které jsou určeny pro použití v biocidních přípravcích. Podle nařízení musí výrobci dodržovat mnoho pravidel, aby se zajistila míra dodržování, jak je vyžadováno na vnitrostátní úrovni.
Pozměňovací návrh
199
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 3 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Od roku 2013 podávají příslušné orgány Komisi každé tři roky zprávu o provádění tohoto nařízení na území svého státu. Tato zpráva zahrnuje:
3. Od roku 2013 podávají příslušné orgány Komisi každý rok zprávu o provádění tohoto nařízení na území svého státu. Zprávy o provádění se každoročně zveřejňují na příslušné internetové stránce Komise. Tato zpráva zahrnuje:
Odůvodnění
Zprávy o provádění by měly být co nejaktuálnější a v členských státech je třeba pravidelně šířit osvědčené postupy.
Pozměňovací návrh
200
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 3 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) informace o otravách v souvislosti s biocidními přípravky.
b) informace o otravách v souvislosti s biocidními přípravky , zejména v případě zranitelných skupin, a o opatřeních přijatých za účelem snížení rizika otrav v budoucnosti .
Odůvodnění
V členských státech je třeba šířit osvědčené postupy.
Pozměňovací návrh
201
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 3 – písm. b a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ba) informace o dopadech na životní prostředí;
Pozměňovací návrh
202
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Komise do 1. ledna 2023 vypracuje zprávu o provádění tohoto nařízení, a zejména o fungování postupu pro udělování povolení Společenství a vzájemného uznávání. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
4. Komise do 1. ledna 2016 vypracuje zprávu o provádění tohoto nařízení, a zejména o fungování postupu pro udělování povolení Unie a vzájemného uznávání. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
Pozměňovací návrh
203
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 4 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4a. Nejpozději dva roky po vstupu tohoto nařízení v platnost předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o hodnocení rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, která představuje použití nanomateriálů v biocidních přípravcích, a o zvláštních opatřeních, která je třeba v tomto ohledu přijmout.
Odůvodnění
Do oblasti působnosti nařízení spadají látky obsahující nanomateriály. Avšak dopad těchto látek na zdraví a životní prostředí je stále málo znám. Je velmi důležité rychle zahájit studium, které by zhodnotilo tento dopad způsobem, jenž umožní přijmout případná zvláštní opatření.
Pozměňovací návrh
204
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 4 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4b. Nejpozději pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost vypracuje Komise zprávu o dopadu rozšíření biocidních přípravků na životní prostředí. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
Odůvodnění
Mnohé biocidní přípravky se nepoužívají v uzavřených systémech, nýbrž dochází k jejich únikům do životního prostředí, například do odpadních vod. O této oblasti nejsou k dispozici dostatečné údaje. Je proto nezbytné vypracovat podrobnou studii dopadu na životní prostředí.
Pozměňovací návrh
205
Návrh nařízení
Čl. 55 – odst. 2 – písm. d a - d d (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
da) jmen a adres výrobců účinných látek, včetně umístění výrobních závodů;
db) umístění výrobního závodu biocidního přípravku;
dc) data vydání povolení a data ukončení jeho platnosti;
dd) dávkování a návodu k použití.
Odůvodnění
Mezi důvěrné informace, které jsou z obchodního hlediska citlivé, se zařazuje i datum vydání povolení a datum jeho ukončení, dávkování a návod k použití a rovněž umístění výrobního závodu biocidního přípravku.
Pozměňovací návrh
206
Návrh nařízení
Čl. 55 – odst. 2 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí, může agentura nebo příslušné orgány informace uvedené v tomto odstavci poskytnout .
Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí, přijme agentura nebo příslušné orgány nezbytná opatření pro poskytnutí informací uvedených v tomto odstavci.
Odůvodnění
V naléhavých případech ochrany zdraví, bezpečnosti osob i životního prostředí musí být nezbytně zaručena transparentnost.
Pozměňovací návrh
207
Návrh nařízení
Čl. 55 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Každá osoba předkládající informace týkající se účinné látky agentuře nebo příslušnému orgánu pro účely tohoto nařízení může požadovat, aby informace uvedené v čl. 56 odst. 2 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by zveřejnění informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoli jiné dotčené strany.
3. Každá osoba předkládající informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku agentuře nebo příslušnému orgánu pro účely tohoto nařízení může požadovat, aby informace uvedené v čl. 56 odst. 2 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by zveřejnění informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoli jiné dotčené strany.
Odůvodnění
Tento článek by se měl vztahovat i na informace o biocidních přípravcích.
Pozměňovací návrh
208
Návrh nařízení
Čl. 56 – odst. 1 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Veřejnosti se bezplatně zpřístupní tyto informace o účinných látkách uchovávané příslušnými orgány, agenturou nebo případně Komisí:
1. Veřejnosti se tyto informace o účinných látkách uchovávané příslušnými orgány, agenturou nebo případně Komisí zpřístupní bezplatně v jediné databázi a ve strukturovaném formátu alespoň na příslušné internetové stránce Komise :
Odůvodnění
Informace o biocidních přípravcích se zpřístupní na internetu ve strukturované formě umožňující dohledání, především na internetové stránce Komise určené biocidním přípravkům.
Pozměňovací návrh
209
Návrh nařízení
Čl. 56 – bod 1 – písm. d a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
da) jednoznačný údaj, zda je účinná látka kvalifikována jako perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle přílohy III nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo jako látka s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, nebo zda je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako karcinogenní, mutagenní, neurotixická, imunotoxická, toxická pro reprodukci nebo senzibilizující.
Odůvodnění
Je nutný odkaz na klasifikaci určitých biocidních látek podle platných právních předpisů Společenství.
Pozměňovací návrh
210
Návrh nařízení
Čl. 56 – odst. 1 – písm. h
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
h) analytické metody, jsou-li vyžadovány podle přílohy II nebo III tohoto nařízení, které umožňují odhalit nebezpečnou látku při jejím úniku do životního prostředí a určit přímou expozici člověka.
h) analytické metody, jsou-li vyžadovány podle přílohy II nebo III tohoto nařízení, které umožňují odhalit nebezpečnou látku při jejím úniku do životního prostředí (včetně vodních zdrojů a pitné vody) a určit přímou expozici člověka.
Odůvodnění
Je třeba vyjasnit, že by měly být k dispozici rovněž analytické metody k analýze vody a pitné vody.
Pozměňovací návrh
211
Návrh nařízení
Čl. 56 – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3a. Veřejnosti se bezplatně zpřístupní seznam, v němž budou uvedeny biocidní přípravky povolené podle čl. 16 odst. 3 a jejich výrobci.
Odůvodnění
Konečný spotřebitel musí získat možnost volby mezi biocidním přípravkem s nízkým rizikem a biocidním přípravkem s vysokým rizikem, a podle se řídit při rozhodování o nákupu
Pozměňovací návrh
212
Návrh nařízení
Čl. 57 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Výrobci, dovozci a profesionální uživatelé biocidních přípravků vedou záznamy o biocidních přípravcích, které vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají po dobu nejméně tří let. Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na žádost zpřístupní příslušnému orgánu.
1. Výrobci, dovozci a odborní uživatelé biocidních přípravků vedou záznamy o biocidních přípravcích, které vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají po dobu nejméně deseti let. Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na žádost zpřístupní příslušnému orgánu.
Odůvodnění
Doba uchovávání registrů musí být dostatečně dlouhá, aby byly zaručeny kontroly příslušným orgánem. Navrhovaná doba deseti let je doba, která se používá v nařízení REACH.
Pozměňovací návrh
213
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 2 – písm. b a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ba) údaj o případném obsahu nanomateriálů v přípravku a o konkrétních s tím souvisejících rizicích a za tímto údajem slovo „nano“ v závorkách;
Odůvodnění
Dopad nanomateriálů na zdraví a životní prostředí je stále málo znám. Je nezbytné, aby spotřebitelé byli řádně informování.
Pozměňovací návrh
214
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. e
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
e) návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
e) návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách nebo jiným způsobem jasným a srozumitelným pro uživatele pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
Odůvodnění
Dávkování musí být vyjádřeno způsobem, který je pro uživatele jasný a srozumitelný. Zejména pro některé neprofesionální uživatele může být dávkování v metrické soustavě těžko srozumitelné. Je-li nutno, musí být dávkování v metrické soustavě přetlumočeno pro uživatele jasným, srozumitelným a přiměřeným jazykem.
Pozměňovací návrh
215
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 2 – písm. g
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
g) věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták;
g) věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták , a případně varování pro zranitelné skupiny ;
Odůvodnění
Na označení biocidních přípravků pro ohrožené skupiny by měly být uvedeny podrobnější pokyny.
Pozměňovací návrh
216
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Členské státy mohou požadovat, aby biocidní přípravky uváděné na trh na jejich území byly označeny v jejich národním jazyce nebo jazycích.
3. Biocidní přípravky uváděné na trh na území členských států se označují v národním jazyce nebo jazycích země, kde jsou uváděny na trh .
Odůvodnění
Spotřebitelé i pracovníci kontrolních orgánů musí mít přístup k informacím v mateřském jazyce.
Pozměňovací návrh
217
Návrh nařízení
Čl. 59 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Bezpečnostní listy obsahují tyto informace:
a) relevantní kategorie přípravku, jehož účinná látka je zapsána v příloze I;
b) jméno alespoň jednoho členského státu, ve kterém byl přípravek povolen;
c) číslo povolení biocidního přípravku jako takového nebo obsaženého v ošetřeném předmětu nebo materiálu.
Odůvodnění
V souhlasu s informacemi požadovanými od výrobců účinných látek by měly tyto informace obsahovat i bezpečnostní štítky, kterými jsou biocidy opatřeny, aby napomohly kontrolním a příslušným orgánům k lepšímu dohledu nad původem látek v přípravcích uvedených na trh.
Pozměňovací návrh
218
Návrh nařízení
Čl. 60 – odst. 5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5. Komise může postupem podle čl. 72 odst. 2 přijmout prováděcí pravidla pro druhy informací, které mají být zaznamenány do registru biocidních přípravků Společenství , a pro související postupy.
5. Aby se zajistilo správné fungování registru biocidních přípravků Unie, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c přijmout prováděcí pravidla pro druhy informací, které mají být zaznamenány do tohoto registru, a pro související postupy.
Odůvodnění
Správné fungování registru biocidních přípravků Společenství v celé EU vyžaduje, aby byla podrobná opatření týkající se fungování tohoto registru stanovena akty v přenesené pravomoci.
Pozměňovací návrh
219
Návrh nařízení
Článek 61 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 61a
1. Členské státy zajistí, aby všichni odborní uživatelé, distributoři a poradci měli přístup k náležitým informacím o výhodách, rizicích a bezpečném používání biocidních přípravků.
2. Členské státy přijmou nezbytná k tomu, aby veřejnosti poskytly informace o výhodách a rizicích biocidních přípravků, jakož i o tom, jak je možné omezit používání těchto přípravků na minimum.
3. Komise zpřístupní na internetu seznam všech aktivních látek, které jsou na vnitřním trhu dostupné.
Osoby odpovědné za umístění biocidních přípravků na trh zpřístupní na internetu seznam těchto přípravků. Tato internetová stránka slouží ke zvýšení transparentnosti pro spotřebitele a k usnadnění jednoduchého a rychlého shromáždění údajů o vlastnostech a podmínkách použití těchto přípravků.
Na přístup na tyto internetové stránky se nevztahují žádná omezení ani podmínky a jejich obsah je průběžně aktualizován. Příslušné internetové adresy se viditelně uvádějí na etiketě biocidních přípravků.
Odůvodnění
Toto ustanovení napomůže tomu, aby odborní uživatelé a spotřebitelé byli informováni o bezpečném používání těchto přípravků, jejich vhodných alternativách a zdravotně nezávadných biocidních přípravcích.
Pozměňovací návrh
220
Návrh nařízení
Čl. 66 – odst. 2 – písm. d
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
d) poskytování poradenství a pomoci žadatelům, kteří podali žádost o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o povolení Společenství ;
d) poskytování poradenství a pomoci žadatelům, zejména malým a středním podnikům, kteří podali žádost o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o povolení Unie ;
Odůvodnění
Je třeba poukázat na to, že pomoc s žádostmi budou častěji potřebovat malé a střední podniky. Tuto pomoc by měla poskytovat Komise, agentura a členské státy, kdykoli to bude možné.
Pozměňovací návrh
221
Návrh nařízení
Čl. 66 – odst. 2 – písm. i a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ia) poskytování pokynů a nástrojů pro fázi použití, zejména pokud jde o:
– opatření v oblasti integrované ochrany proti škůdcům, pro konkrétní druhy škůdců,
– monitorování použití biocidních přípravků,
– osvědčené postupy v oblasti použití biocidních přípravků za účelem omezení použití těchto přípravků na nejnižší nezbytnou dávku,
– ochranu proti škůdcům v citlivých oblastech, jako jsou školy, pracoviště, školky, veřejné prostory, břehy jezer, kanálů a řek, střediska péče o starší osoby,
– technické vybavení pro aplikaci biocidních přípravků a jeho kontrolu.
Pozměňovací návrh
222
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 2 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) pro malé a střední podniky se stanoví nižší poplatek ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES týkajícího se definice mikropodniků a malých a středních podniků;
a) pro malé a střední podniky se stanoví nižší poplatek ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES týkajícího se definice mikropodniků a malých a středních podniků; to v žádném případě nemá vliv na povinnost hodnotícího příslušného orgánu provádět důkladné hodnocení podle tohoto nařízení;
Odůvodnění
Poplatky by se měly vztahovat na potřebnou práci, která byla vykonána přiměřeným a účinným způsobem. Z tohoto důvodu nelze roční poplatek přijmout bez řádného zdůvodnění, a poplatky by měly být vyžadovány jen tehdy, je-li to skutečně zapotřebí.
Pozměňovací návrh
223
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 2 – písm. b a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ba) struktura poplatků zohlední, zda přípravek předložený ke schválení odpovídá kritériím přípravku s nízkým rizikem;
Odůvodnění
Struktura poplatků může podpořit výrobu přípravků s nízkým rizikem.
Pozměňovací návrh
224
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 2 – písm. d
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
d) osoby uvádějící na trh biocidní přípravky hradí roční poplatek; a
vypouští se
Odůvodnění
Poplatky by se měly vztahovat na potřebnou práci, která byla odvedena přiměřeným a účinným způsobem. Z tohoto důvodu nelze roční poplatek přijmout bez řádného zdůvodnění, a poplatky by měly být vyžadovány jen tehdy, je-li to skutečně zapotřebí.
Pozměňovací návrh
225
Návrh nařízení
Článek 71 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 71a
Výkon přenesení pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 6 odst. 4, čl. 8 odst. 5, čl. 12 odst. 5, čl. 13 odst. 1, článku 14, čl. 19 odst. 3, čl. 21 odst. 5, článku 42, čl. 46 odst. 4, čl. 60 odst. 5, čl. 70 odst. 1, článku 73 a čl. 77 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu 5 let po vstupu této směrnice v platnost. Komise předloží zprávu o přenesených pravomocích nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud jej Evropský parlament a Rada nezruší v souladu s článkem 71b.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 71b a 71c.
Odůvodnění
Podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie musí být v tomto nařízení stanovena podrobná ustanovení o přenesení pravomocí.
Pozměňovací návrh
226
Návrh nařízení
Článek 71 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Article 71b
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 6 odst. 4, čl. 8 odst. 5, čl. 12 odst. 5, čl. 13 odst. 1, článku 14, čl. 19 odst. 3, čl. 21 odst. 5, článku 42, čl. 46 odst. 4, čl. 60 odst. 5, čl. 70 odst. 1, členku 73 a čl. 77 odst. 1 kdykoli zrušit.
Orgán, který zahájil interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí nejpozději jeden měsíc před přijetím konečného rozhodnutí druhého zákonodárce a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mělo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Odůvodnění
Podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie musí být v tomto nařízení stanovena podrobná ustanovení o přenesení pravomocí.
Pozměňovací návrh
227
Návrh nařízení
Článek 71 c (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 71c
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě tří měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o jeden měsíc.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je tento akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.
Odůvodnění
Podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie musí být v tomto nařízení stanovena podrobná ustanovení o přenesení pravomocí.
Pozměňovací návrh
228
Návrh nařízení
Čl. 72 – odst. 5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí.
vypouští se
Odůvodnění
Z důvodu přizpůsobení režimu projednávání ve výborech novému systému aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie se pro uplatňování tohoto nařízení nepoužije regulativní postup s kontrolou.
Pozměňovací návrh
229
Návrh nařízení
Čl. 73 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise může přizpůsobit přílohy vědeckému a technickému pokroku.
Za účelem zohlednění technického pokroku Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c přizpůsobí přílohy vědeckému a technickému pokroku.
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
230
Návrh nařízení
Čl. 73 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Tato opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.
vypouští se
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
231
Návrh nařízení
Článek 75 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 75a
Ústřední kontaktní místa v členských státech
Členské státy zřídí ústřední kontaktní místa za účelem poskytování poradenství žadatelům, především malým a středním podnikům, a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení. Toto poradenství se poskytuje nad rámec pomoci, kterou poskytuje agentura podle čl. 66 odst. 2 písm. d).
Pozměňovací návrh
232
Návrh nařízení
Čl. 76 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Má-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek představuje vážné riziko pro lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, přestože splňuje požadavky tohoto nařízení, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o nich neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí na základě nových důkazů.
Má-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek , přestože splňuje požadavky tohoto nařízení, představuje vážné bezprostřední nebo dlouhodobé riziko pro lidské zdraví , zejména pro zdraví dětí, nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, zejména pro zranitelné skupiny, a riziko, že nebudou dodrženy normy kvality podle směrnice 2000/60/ES, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o nich neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí.
Odůvodnění
Bylo by vhodné zdůraznit, že děti jsou vůči škodlivým přípravkům zranitelnější než dospělí, podle nichž jsou v návrhu nařízení nastavena kritéria tolerance. Děti se totiž často – a neuvědoměle – nacházejí na místech, kde se rozprašují biocidní látky a pesticidy, a trpí důsledky, jež lze přímo nebo nepřímo, okamžitě nebo s odstupem času, přičítat škodlivým látkám.
Pozměňovací návrh
233
Návrh nařízení
Čl. 76 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise postupem podle čl. 72 odst. 3 buď prozatímní opatření schválí na dobu stanovenou v rozhodnutí, nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil.
vypouští se
Odůvodnění
Podle článku 193 nově přijaté Smlouvy o EU mohou členské státy zachovat nebo zavést přísnější ochranná opatření, jejichž cílem je zlepšení kvality životního prostředí a ochrany zdraví lidí.
Pozměňovací návrh
234
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Komise pokračuje v provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek, jejž zahájila v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, a dokončí ho do 14. května 2014. Komise může přijmout prováděcí pravidla pracovního programu a stanovit příslušná práva a povinnosti příslušných orgánů a účastníků programu. Tato opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.
1. Komise pokračuje v provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek, jejž zahájila v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, a dokončí ho do 14. května 2014. Pro zajištění bezproblémového přechodu může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c přijmout prováděcí pravidla pracovního programu a stanovit příslušná práva a povinnosti příslušných orgánů a účastníků programu a v závislosti na pokroku pracovního programu prodloužit pracovní program o určitou dobu .
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
235
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise může v závislosti na pokroku pracovního programu prodloužit dobu trvání pracovního programu na určitou dobu. Opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.
vypouští se
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
236
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 1 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
V průběhu pracovního programu Komise postupem podle čl. 72 odst. 4 rozhodne o zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení a o podmínkách jejího zařazení, a pokud nejsou splněny požadavky článku 4 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, rozhodne o tom, že tato účinná látka nebude zařazena do přílohy I tohoto nařízení. V rozhodnutí se stanoví datum, kdy zařazení do přílohy I nabude účinku.
Za účelem dosažení pokroku v pracovním programu Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c rozhodne o zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení a o podmínkách jejího zařazení, a pokud nejsou splněny požadavky článku 4 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, rozhodne o tom, že tato účinná látka nebude zařazena do přílohy I tohoto nařízení. V rozhodnutí se stanoví datum, kdy zařazení do přílohy I nabude účinku.
Odůvodnění
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Pozměňovací návrh
237
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 3 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Biocidní přípravky, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, se nesmějí uvádět na trh s účinkem šest měsíců od data, kdy zařazení nabude účinku. Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, je povoleno do osmnácti měsíců od data, kdy zařazení nabude účinku.
Biocidní přípravky, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, se nesmějí uvádět na trh od data, kdy zařazení nabude účinku. Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, je povoleno do šesti měsíců od data, kdy zařazení nabude účinku.
Odůvodnění
Delší lhůty by neměly být nutné, protože následní uživatelé by měli být obeznámeni se svými povinnostmi a stavem přezkumu účinných látek.
Pozměňovací návrh
238
Návrh nařízení
Čl. 80 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Žádosti o povolení látek, směsí a prostředků považovaných za biocidní přípravky v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) druhou větou, které byly na trhu ke dni… [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci], se předkládají nejpozději do 1. ledna 2017.
1. Žádosti o povolení látek, směsí a prostředků považovaných za biocidní přípravky v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) druhou větou, které byly na trhu ke dni… [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci], se předkládají nejpozději do 1. ledna 2017. Tento odstavec se nevztahuje na účinné látky určené k dezinfekci pitné vody, které se vyrábějí v místě.
Odůvodnění
Dezinfekce pitné vody je postačujícím způsobem upravena ve směrnici o pitné vodě (98/83/ES) a v nařízení REACH.
Pozměňovací návrh
239
Návrh nařízení
Článek 81
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Odchylně od článku 47 smí být ošetřené předměty a materiály obsahující biocidní přípravky, které nejsou povoleny ve Společenství nebo alespoň v jednom členském státě a které byly na trhu ke dni… [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci], být nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o povolení těchto biocidních přípravků, je-li žádost předložena nejpozději do 1. ledna 2017 . V případě zamítnutí povolení k uvedení tohoto biocidního přípravku na trh se musí ošetřené předměty a materiály obsahující tento biocidní přípravek přestat uvádět na trh do šesti měsíců od takového rozhodnutí.
Odchylně od článku 47 smí být ošetřené předměty a materiály obsahující biocidní přípravky, které nejsou povoleny v Unii nebo alespoň v jednom členském státě a které byly na trhu ke dni… [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci], být nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o povolení těchto biocidních přípravků, je-li žádost předložena nejpozději do 1. ledna 2015 . V případě zamítnutí povolení k uvedení tohoto biocidního přípravku na trh se musí ošetřené předměty a materiály obsahující tento biocidní přípravek přestat uvádět na trh do šesti měsíců od takového rozhodnutí.
Pozměňovací návrh
240
Návrh nařízení
Čl. 81 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro dané použití, je povoleno do uplynutí lhůty dvanácti měsíců od data rozhodnutí uvedeného v čl. 80 odst. 2 prvním pododstavci nebo do uplynutí lhůty dvanácti měsíců od data uvedeného v čl. 80 odst. 2 druhém pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Odůvodnění
Doplnění tohoto odstavce převzatého z článku 80 zajišťuje jednotnost opatření pro nové přípravky, které budou spadat do působnosti nařízení o biocidních přípravcích.
Pozměňovací návrh
241
Návrh nařízení
Článek 83
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 83
Článek 83
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
Od 1. ledna 2014 je osoba odpovědná za uvádění biocidního přípravku obsahujícího jednu nebo více stávajících účinných látek vlastníkem dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci nebo ke každé části dokumentace splňující požadavky uvedené v příloze II pro každou z těchto účinných látek , pokud neskončila platnost všech příslušných lhůt pro ochranu uvedených v článku 49 .
1. Do 1. ledna 2015 výrobci stávajících účinných látek na trhu, které jsou určeny k použití v biocidních přípravcích, předloží agentuře dokumentaci nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci odpovídající požadavkům uvedeným v příloze II pro každou z těchto účinných látek.
Pro účely prvního pododstavce se na všechny údaje uvedené v dokumentaci použije čl. 52 odst. 3.
Žadatel o povolení biocidního přípravku obsahujícícho účinnou látku, pro kterou bylo předloženo potvrzení o přístupu v souladu s prvním pododstavcem, je oprávněn použít toto potvrzení o přístupu pro účely čl. 18 odst. 1.
2. Agentura zveřejní seznam výrobců, kteří předložili dokumentaci nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci v souladu s odstavcem 1.
Biocidní přípravky, v jejichž případě osoba odpovědná za jejich uvedení na trh nesplňuje požadavky uvedené v prvním pododstavci , nesmí již být uváděny na trh.
3. Biocidní přípravky obsahující stávající účinné látky , v jejichž případě nebyla předložena dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci podle odstavce 1 , nesmí být uváděny na trh po 1. lednu 2015 .
Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které nesplňují požadavky uvedené v prvním pododstavci , je povoleno do 1. ledna 2015 .
Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, pro které nebyla předložena dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci v souladu s odstavcem , je povoleno do 1. ledna 2016 .
4. Pro účely odstavce 3 provádějí příslušné orgány úřední kontroly stanovené v čl. 54 odst. 2.
Pozměňovací návrh
242
Návrh nařízení
Příloha I – úvodní odstavec (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Látky uvedené v příloze I nezahrnují nanomateriály, pokud tak není výslovně uvedeno.
Odůvodnění
Nanomateriály jsou používány pro své odlišné nebo zdokonalené vlastnosti ve srovnání s látkami v masivní podobě. V důsledku své nepatrné velikosti a s tím související relativně zvětšené povrchové ploše mohou představovat nová rizika. Vyžadují proto samostatné hodnocení. Při zařazování látky do přílohy I se nesmí počítat s nanomateriály, pokud to není zvláště uvedeno, v opačném případě by nanomateriály „dostaly zelenou“. Navrhované znění je převzato z nařízení o kosmetických přípravcích, které se rovněž vyznačuje přístupem založeným na vypracování pozitivního seznamu v případě určitých látek (preambule k přílohám II až VI).
Pozměňovací návrh
243
Návrh nařízení
Příloha I – difenakum – 9. řádek – 8. sloupec
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Vzhledem k tomu, že vlastnosti účinné látky činí tuto látku potenciálně perzistentní, náchylnou k bioakumulaci a toxickou nebo velmi perzistentní a velmi náchylnou k bioakumulaci, považuje se tato účinná látka v souladu s článkem 9 za látku, kterou lze použít jako náhradu.
Vzhledem k tomu, že vlastnosti účinné látky splňují kritéria pro klasifikaci látky jako toxické pro reprodukci kategorie 1A a činí tuto látku potenciálně perzistentní, náchylnou k bioakumulaci a toxickou nebo velmi perzistentní a velmi náchylnou k bioakumulaci, považuje se tato účinná látka v souladu s článkem 9 za látku, kterou lze použít jako náhradu.
Povolení podléhají těmto podmínkám:
Vzhledem ke zjištěným rizikům, jimž je vystaveno vodní prostředí, ke skutečnosti, že účinná látka je velmi toxická pro ptáky a savce, k rizikům otrav dětí, problému vytvoření odolnosti a k bolesti a prodlouženému utrpení, jež způsobuje cílovým zvířatům, povolení podléhají těmto podmínkám:
Je prokázáno vážné ohrožení zdraví veřejnosti, jež nelze kontrolovat žádným jiným způsobem.
Je třeba přijmout tato opatření ke zmírnění rizik:
1) Jmenovitá koncentrace účinné látky v přípravcích nepřekročí 75 mg/kg a povolí se pouze předpřipravené produkty.
1) Jmenovitá koncentrace účinné látky v přípravcích nepřekročí 75 mg/kg a povolí se pouze předpřipravené produkty.
2) Přípravky obsahují averzivní přísadu, popř. barvivo.
2) Přípravky obsahují averzivní přísadu, popř. barvivo.
3) Přípravky se nepoužijí jako sledovací prášek.
3) Přípravky se nepoužijí jako sledovací prášek.
4) Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením, popř. uplatněním všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik. Těmi jsou mimo jiné omezení použití přípravku pouze na použití odborné, stanovení horní hranice velikosti balení a stanovení povinností používat pro návnady bezpečnostní krabice odolné proti násilnému otevření.
4) Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se musí minimalizovat uplatněním všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik. Tato opatření zahrnují mimo jiné to, že použití přípravku musí být omezeno pouze na použití odborné, že musí být stanovena horní hranice velikosti balení a pro návnady musí být používány výhradně bezpečnostní krabice odolné proti násilnému otevření.
Odůvodnění
Difenakum je velmi problematickou látkou ze všech hledisek (toxicita, perzistence, bioakumulace, teratogenita, účinky na necílové organismy, účinky na lidské zdraví, utrpení cílových organismů). Měla by se používat pouze v případě, že byla prokázána nutnost jejího použití v zájmu zvládnutí závažného nebezpečí pro zdraví veřejnosti, které nelze zvládnout jiným způsobem. Opatření ke snížení rizika by měla být právně závazná. Použít by ji mohli pouze odborníci za dodržení přísných kritérií.
Pozměňovací návrh
244
Návrh nařízení
Příloha II – bod 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Dokumentace o účinných látkách obsahuje informace nutné k případnému stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
1. Dokumentace o účinných látkách obsahuje informace nutné ke stanovení, že expozice nepřesahuje toxikologicky významnou prahovou hodnotu (TTC) nebo k případnému stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
Odůvodnění
Toxikologicky významná prahová hodnota je přístupem k posouzení rizik na základě průkazných důkazů a používá se v posouzení bezpečnosti materiálů přicházejících do styku s potravinami a dalších látek, jejichž toxicita není známá, ale s prokazatelně nízkou expozicí člověka. V kombinaci se známými informacemi a předvídatelným chováním zařazuje tento přístup chemické látky do tříd s vlastními přijatelnými limity pro expozici člověka. Pokud expozice leží pod těmito velmi nízkými úrovněmi, není nutné zkoušky na toxicitu provádět. V současnosti pracuje Mezinárodní institut pro přírodní vědy (International Life Sciences Institute) na projektu, jehož cílem je vypracovat přístup TTC pro některé biocidní přípravky.
Pozměňovací návrh
245
Návrh nařízení
Příloha II – bod 4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení Rady (ES) č. 440/2008. Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou pokud možno mezinárodně uznávané a jejichž uvedení v žádosti musí být řádně odůvodněno.
4. Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení Rady (ES) č. 440/2008. Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou z vědeckého hlediska vhodné a jejichž uvedení v žádosti musí být řádně odůvodněno.
Odůvodnění
Původní znění bodu 4 přílohy II není dost jasné a brání využívání alternativních zkoušek na zvířatech uvedených v příloze IV.
Pozměňovací návrh
246
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – odst. 4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být kromě této přílohy prostudovány i další pokyny o strategii zkoušení.
Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být kromě této přílohy u odborníků na alternativy ke zkouškám na zvířatech požadovány i další pokyny o inteligentní strategii zkoušení.
Odůvodnění
Je potřeba zdůraznit nutnost konzultací s odborníky v oblasti 3R. Žadatelé musí být při vytváření inteligentních strategií zkoušek podporováni, aby se zamezilo zbytečným nebo zdvojeným zkouškám a aby se minimalizovaly pokusy na zvířatech.
Pozměňovací návrh
247
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.1.1 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.1.1. Studii není nutné provést, pokud:
vypouští se
– je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži nebo jako dráždící kůži; nebo
– je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5); nebo
– je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě; nebo
– je látka klasifikována jako velmi toxická při styku s kůží; nebo
– studie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti).
Odůvodnění
Evropská komise přijala dne 23. července 2009 dvě metody pro zkoušky kožní dráždivosti in vitro: zkoušku „EpiDerm SIT“ a zkoušku „SkinEthic RHE“. V důsledku toho už nejsou nutné zkoušky kožní dráždivosti in vivo a měly by se vypustit z požadavků na údaje uvedených v příloze II. První přizpůsobení nařízení (ES) č. 440/2008 technickému pokroku zahrnovalo nový pokyn pro zkoušku kožní dráždivosti in vitro, kterou lze nahradit metodu in vivo pro účely tohoto nařízení. Metoda in vivo není tudíž dále potřebná a měla by se vypustit.
Pozměňovací návrh
248
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.2.1 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.2.1. Studii není nutné provést, pokud:
vypouští se
– je látka klasifikována jako dráždící oči s rizikem vážného poškození očí; nebo
– je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži, a za předpokladu, že ji žadatel klasifikoval jako látku dráždící oči; nebo
– je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5); nebo
– je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě.
Odůvodnění
Dne 7. září 2009 OECD oficiálně přijala dvě alternativní metody jako zkušební pokyny pro stanovení účinků na zdraví (Health Effects Test Guidelines) pro účely posouzení závažné oční dráždivosti. Nové zkušební pokyny jsou označeny jako zkušební pokyn TG 437: test zákalu a propustnosti bovinní rohovky (bovine corneal opacity and permeability (BCOP)) a zkušební pokyn TG 438: test na izolovaném oku kura domácího (isolated chicken-eye assay (ICE)). V důsledku toho by zkouška in vitro na oční dráždivost měla být z požadavhů na údaje v příloze II vypuštěna.
Pozměňovací návrh
249
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.3 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.3. Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:
6.3. Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:
1) posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a alternativních údajů;
1) posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a alternativních údajů;
2) zkoušky in vivo.
2) zkoušky in vivo.
Krok 2 není nutné provést, pokud:
Krok 2 není nutné provést, pokud:
– dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována z hlediska senzibilizace kůže nebo leptavých účinků na kůži; nebo
– dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována z hlediska senzibilizace kůže nebo leptavých účinků na kůži; nebo
– je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5); nebo
– je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5); nebo
– je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě.
– je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě.
První metodou, která se pro zkoušky in vivo volí , je zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)). Pouze ve výjimečných případech by se měla použít zkouška jiná. Použití jiné zkoušky se odůvodní.
První metodou, která se volí pro zkoušky in vivo jako sreeningová zkouška pro rozlišení mezi látkami se senzibilizujícími účinky a látkami bez těchto účinků , je redukovaná zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA). Úplná zkouška LLNA by měla být provedena, pokud je známo, že je požadováno posouzení senzibilizujících účinků. Pouze ve výjimečných případech by se měla použít zkouška jiná. Použití jiné zkoušky se odůvodní.
Odůvodnění
V zájmu snížení počtu používaných zvířat by se měla provádět redukovaná verze zkoušky s vyšetřením lokálních mízních uzlin (rLLNA) pro rozlišení mezi látkami se senzibilizujícími účinky a látkami bez těchto účinků. Srovn. také připojené prohlášení Vědeckého poradního výboru ECVAM (ESAC) ze dne 27. září 2007.
Pozměňovací návrh
250
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.4 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.4. V případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity ve stupni I se zváží vhodné studie in vivo týkající se mutagenity.
6.4. V případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity ve stupni I se zváží vhodné studie in vivo týkající se mutagenity.
V případě nových látek se doporučuje posuzovat parametry zkoušky mikrojader in-vivo jako součást 28denní nebo 90denní studie toxicity po opakovaných dávkách.
Odůvodnění
V rámci studií ve stupni I se zkoumají různé způsoby mutagenní/genotoxické činnosti, které se musí zkoumat společně jako součást přístupu založeném na tzv. závažnosti důkazů, aby se získal jasný ucelený obraz.
Pozměňovací návrh
251
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.4.1 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.4.1. V případě pozitivních výsledků se zváží další studie mutagenity.
6.4.1. V případě pozitivních výsledků se zváží další studie mutagenity. Taková studie nemusí být provedena v případě antimikrobiálních látek nebo preparátů.
Pozměňovací návrh
252
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.4.3 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.4.3. Studii není obvykle nutné provést, jsou-li k dispozici příslušné údaje ze spolehlivé zkoušky in vivo týkající se genetické mutace na savcích.
6.4.3. Studii není nutné provést, jsou-li jinde k dispozici příslušné údaje ze spolehlivé zkoušky in vivo týkající se genetické mutace na savcích.
Odůvodnění
Je potřeba jasně stanovit, že žadatel by neměl provádět studie in vivo sám, ani že byly provedeny na jeho příkaz.
Pozměňovací návrh
253
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.4.4 – sloupec 3 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.4.4. Je-li výsledek některé ze studií in vitro týkajících se genotoxicity ve stupni I pozitivní a nejsou-li ještě k dispozici výsledky ze studie in vivo, navrhne žadatel odpovídající studii in vivo týkající se genotoxicity u somatických buněk.
6.4.4. Je-li výsledek některé ze studií in vitro týkajících se genotoxicity ve stupni I pozitivní a nejsou-li ještě k dispozici výsledky ze studie in vivo, navrhne žadatel odpovídající studii in vivo týkající se genotoxicity u somatických buněk. Pro nové látky by mělo být možné jako součást 28denní nebo 90denní studie toxicity po opakovaných dávkách vyhodnotit parametry zkoušky mikrojader in-vivo.
Odůvodnění
Ve farmaceutickém odvětví je stále běžnější zařazovat zkoušky mikrojader do 28 nebo 90 denních studií všeobecné toxicity na krysách jako prostředek účinného sběru údajů o mutagenitě, aniž by bylo nutné provádět samostatnou studii in vivo. Podle tohoto přístupu se mikronukleární indukce určuje pomocí odběru periférní krve v několika časových úsecích v průběhu studie a z odběru kostní dřeně v závěru studie.
Pozměňovací návrh
254
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.5 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.5. Studii (studie) není obecně nutné provést, pokud:
6.5. Studii (studie) není obecně nutné provést, pokud:
– je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži.
– je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži.
Kromě orální cesty (6.5.1) se pro látky jiné než plyny k informacím uvedeným v bodech 5.6.2 a 6.5.3. uvede alespoň ještě jedna další cesta. Výběr druhé cesty závisí na povaze látky a na pravděpodobné cestě expozice člověka. Pokud existuje pouze jedna cesta expozice, poskytnou se informace jen pro tuto cestu.
Odůvodnění
Neměly by být požadovány nebo podporovány studie více cest akutní toxicity. Dvě poslední retrospektivní analýzy údajů zkoumající shodu mezi regulačními klasifikacemi akutní orální, dermální a ínhalační toxicity v případě několika sta agrochemických a biocidních aktivních látek a téměř 2000 průmyslových chemikálií odhalily, že dermální studie ve více než 99 % případů nepřinášejí k údajům získaným z orálních studií nic nového, pokud jde o účely klasifikace nebezpečí. Požadavky na údaje by měly být změněny tak, aby odrážely tato nová zjištění.
Pozměňovací návrh
255
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.5.1 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.5.1. Studii není nutné provést, je-li k dispozici studie o akutní toxicitě inhalační cestou (6.5.2).
6.5.1. Studii není nutné provést, je-li k dispozici studie o akutní toxicitě inhalační cestou (6.5.2).
První volbou provádění zkoušek in vivo je metoda stanovení třídy akutní toxicity (Acute Toxic Class Method). Pouze za výjimečných okolností by měla být provedena jiná zkouška, která se v tomto případě odůvodní.
Odůvodnění
Je potřeba uvést metodu pro posouzení akutní toxicity, aby se minimalizoval počet použitých zvířat. V nařízení Rady (ES) č. 440/2008 je navržena jak metoda stanovení třídy akutní toxicity, tak metoda fixní dávky. Metoda stanovení třídy akutní toxicity používá méně zvířat než metoda fixní dávky, a proto by měla být první metodou, která se pro zkoušky volí.
Pozměňovací návrh
256
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.5.2 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.5.2. Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné , je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná , přičemž se zohlední tlak par látky a/nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
6.5.2. Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné pouze v případě, představuje-li inhalace primární cestu expozice člověka, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů. První volbou provádění zkoušek in vivo je metoda stanovení třídy akutní toxicity (Acute Toxic Class Method). Pouze za výjimečných okolností by měla být použita klasická zkouška letální koncentrace (LC50). Použití jiné zkoušky se odůvodní.
Odůvodnění
Provádění zkoušek různými expozičními cestami by nemělo být nutné, pokud je základním cílem klasifikace nebezpečných vlastností. Revize požadavků na údaje s cílem zamezit redundanci při provádění zkoušek by mohla značně snížit náklady a používání zvířat. V případech, kdy inhalace představuje základní scénář expozice člověka, by se měly použít zkušební pokyny OECD pro stanovení třídy akutní toxicity ke snížení využívání zvířat místo klasické metody letální otravy.
Pozměňovací návrh
257
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.5.3 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.5.3. Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud:
vypouští se
1) je nepravděpodobná inhalace látky; a
2) je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě a/nebo používání; a
3) fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti naznačují potenciál pro značnou míru absorpce kůží.
Odůvodnění
Tento požadavek na údaje by měl být vypuštěn na základě výše uvedené analýzy, podle níž se klasifikace na základě dermatologických údajů kryje s klasifikací na základě orálního příjmu ve více než 99 % případů. Dermatologická klasifikace tedy může být založena přímo na údajích získaných v případě orálního příjmu.
Pozměňovací návrh
258
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.6.1 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.6.1. Subakutní studii toxicity (28 dní) není nutné provést, pokud:
6.6.1. Subakutní studii toxicity (28 dní) není nutné provést, pokud:
– je k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávkování, rozpouštědlo a cesta podání; nebo
– je k dispozici nebo je plánována spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl nebo má být použit vhodný druh, dávkování, rozpouštědlo a cesta podání; nebo
– látka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení; nebo
– látka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení; nebo
– lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV.
– lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV.
Vhodná cesta se vybere na tomto základě:
Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud:
Zkoušky jsou prováděny orální cestou , ledaže:
1) je nepravděpodobná inhalace látky; a
1) základní cestou expozice člověka je kůže a je splněna jedna z těchto podmínek:
– fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti včetně studie pronikání kůží in-vitro (tj. OECD TG 428) naznačují značnou dermální biologickou využitelnost; nebo
– u strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.
2) je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě a/nebo používání; a
2) základní cestou expozice člověka je inhalace, přičemž se zohlední tlak par látky a pravděpodobná frekvence, závažnost a délka trvání expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
3) fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti naznačují potenciál pro značnou míru absorpce kůží.
Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky a/nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
Zkoušky by měly být prováděny pouze na základě jedné cesty, jíž dochází k expozici. Odhady toxicity prostřednictvím jiných cest vycházejí z farmakokinetického modelování.
Žadatel studii subchronické toxicity (90 dní) (bod 6.6.2 stupeň II) navrhne , pokud: frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobější studie; a je splněna jedna z těchto podmínek :
Žadatel navrhne studii subchronické toxicity (90 dní) (bod 6.6.2 stupeň II) místo 28denní studie , pokud: frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná studie delší než 1 měsíc a kratší než 12 měsíců a dostupné údaje naznačují, že kinetické či jiné vlastnosti látky nebo jejích metabolitů jsou takové, že by nepříznivé účinky nebylo možné odhalit subakutní studií toxicity.
– jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit subakutní studií toxicity; nebo
– vhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejích metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity pravděpodobně zůstalo neodhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.
Žadatel navrhne nebo si vyžádá další studie , pokud:
V případě látek příbuzných na molekulární úrovni se známými orgánově specifickými toxickými látkami (např. neurotoxicita) by se měly prozkoumat dodatečné relevantní parametry v kontextu 28denní nebo 90denní studie místo samostatné studie, např. studie neurotoxicity. Další samostatné studie by měly být omezeny na výjimečné okolnosti.
– se nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, nebyla-li příčinou nemožnosti určit NOAEL nepřítomnost nepříznivých toxických účinků; nebo
– se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky); nebo
– existují náznaky účinku, u nějž dostupné důkazy nedostačují k toxikologickému popisu a/nebo charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu) prozkoumat; nebo
– cesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice; nebo
– existuje zvláštní obava ve vztahu k expozici (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice blízkým výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka); nebo
– ve 28denní ani 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek, mezi jejichž molekulovou strukturou a molekulovou strukturou zkoumané látky je zjevný vztah.
Odůvodnění
To je potřebné pouze v rámci 28denní nebo 90denní studie. Použití obou studií nezajišťuje žádné nové významné poznatky. Konečná kombinace je obecně přijímanou praxí pro zlepšení účinnosti zýkoušek a měla by být pdoporována jako prostředek minimalizace provádění samostatné studie neurotoxicity a jiných „zvláštních“ studií.
Pozměňovací návrh
259
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.6.2 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.6.2. Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokud:
6.6.2. Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokud:
– je k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R 48, u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice; nebo
– je k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R 48, u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice; nebo
– je k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a cesta podání; nebo
– je k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a cesta podání; nebo
– látka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systémové účinky, tak pro účinky v místě absorpce); nebo
– látka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systémové účinky, tak pro účinky v místě absorpce); nebo
– je látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní „limitní zkoušce“, zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.
– je látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní „limitní zkoušce“, zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.
Vhodná cesta se vybere na tomto základě:
Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud:
Zkoušky jsou prováděny orální cestou , ledaže:
1) je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě a/nebo používání; a
1) základní cestou expozice člověka je kůže a je splněna jedna z těchto podmínek:
– fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti včetně studie pronikání kůží in-vitro (tj. OECD TG 428) naznačují značnou dermální biologickou využitelnost; nebo
– u strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.
2) fyzikálně-chemické vlastnosti naznačují potenciál pro značnou míru absorpce kůží; a
2) základní cestou expozice člověka je inhalace, přičemž se zohlední tlak par látky a pravděpodobná frekvence, závažnost a délka trvání expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
3) je splněna jedna z těchto podmínek:
– při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity; nebo
– při studiích kožní a/nebo oční dráždivosti jsou pozorovány systémové účinky nebo jiné příznaky absorpce; nebo
– zkoušky in vitro naznačují významnou dermální absorpci; nebo
– u strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.
Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné, pokud:
– je expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky a/nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
Zkoušky jsou prováděny pouze na základě jedné cesty, jíž dochází k expozici. Odhady toxicity prostřednictvím jiných cest vycházejí z farmakokinetického modelování.
Žadatel navrhne nebo si vyžádá další studie , pokud:
V případě látek příbuzných na molekulární úrovni se známými orgánově specifickými toxickými látkami (např. neurotoxicita) by se měly prozkoumat dodatečné relevantní parametry v kontextu 28denní nebo 90denní studie místo samostatné studie, např. studie neurotoxicity. Další samostatné studie by měly být omezeny na výjimečné okolnosti.
– se nepodařilo určit NOAEL v 90denní studii, nebyla-li příčinou nemožnosti určit NOAEL nepřítomnost nepříznivých toxických účinků; nebo
– se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky); nebo
– existují náznaky účinku, u nějž dostupné důkazy nedostačují k toxikologickému popisu a/nebo charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu) prozkoumat; nebo
– existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice blízkým výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka).
Odůvodnění
To je potřebné pouze v rámci 28denní nebo 90denní studie. Použití obou studií nezajišťuje žádné nové významné poznatky. Konečná kombinace je obecně přijímanou praxí pro zlepšení účinnosti zýkoušek a měla by být pdoporována jako prostředek minimalizace provádění samostatné studie neurotoxicity a jiných „zvláštních“ studií.
Pozměňovací návrh
260
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.6.3 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.6.3. Žadatel může navrhnout nebo si vyžádat studii chronické opakované toxicity (≥ 12 měsíců), pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje , že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:
6.6.3. Žadatel může navrhnout nebo si vyžádat studii chronické toxicity po opakovaných dávkách (≥ 12 měsíců), pouze pokud:
– frekvence , závažnost a délka trvání expozice člověka naznačují , že je vhodné posouzení chronických rizik; a
– ve 28denní nebo 90denní studii byly pozorovány vážné nebo těžké toxické účinky vyvolávající zvláštní obavy a dostupné důkazy jsou nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo charakterizaci rizika; nebo
– aplikace příslušného faktoru nejistoty by nebyla dostatečnou ochranou pro účely posouzení rizika.
– ve 28denní ani 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek, mezi jejichž molekulovou strukturou a molekulovou strukturou zkoumané látky je zjevný vztah; nebo
– látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou není možné odhalit v 90denní studii.
Jsou-li požadovány také údaje o karcinogenitě a nejsou dosud k dispozici, měly by být provedeny studie karcinogenity a dlouhodobé studie po opakovaných dávkách za použití protokolu kombinované studie OECD TG 453.
Odůvodnění
Dlouhodobé studie toxicity jsou finančně náročné jak z hlediska ekonomického, tak z hlediska dobrých životních podmínek zvířat a lze se jim obecně vyhnout využitím vhodných statistických postupů (např. extrapolací z krátkodobých studií). Ve výjimečných případech, kdy jsou považovány za nezbytné empirické údaje, by zkoušky měly být prováděny pouze na jednom druhu, a v případě, kdy se uvažuje i o riziku rakoviny, by měla být požadována kombinovaná strudie chronické toxicity-karcinogenicity namísto oddělených samostatných studií těchto dvou sledovaných problémů.
Pozměňovací návrh
261
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.6.4 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.6.4. Žadatel navrhne nebo si vyžádá další studie, pokud:
vypouští se
– se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky); nebo
– existují náznaky účinku, u nějž dostupné důkazy nedostačují k toxikologickému popisu a/nebo charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu) prozkoumat; nebo
– existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice blízkým výši dávek, při nichž lze zaznamenat toxicitu).
Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky účinků na plodnost nutné. Musí však být zváženy zkoušky vývojové toxicity.
Odůvodnění
Zbytečné opakování opatření uvedených v bodech 6.6.2., 6.6.3. a 6.7.
Pozměňovací návrh
262
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.7.1 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.7.1. Tuto studii není nutné provést, pokud:
6.7.1. Tuto studii není nutné provést, pokud:
– je látka známá jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo
– je látka známá jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo
– je látka známá jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo
– je látka známá jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo
– lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV; nebo
– nedochází k výrazné expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV; nebo
– je k dispozici studie prenatální vývojové toxicity (bod 6.7.2 stupeň II) nebo dvougenerační studie reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II).
je k dispozici studie prenatální vývojové toxicity (bod 6.7.2 stupeň II) nebo jednogenerační či dvougenerační studie reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II).
Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky účinků na plodnost nutné. Musí však být zváženy zkoušky vývojové toxicity.
Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky účinků na plodnost nutné. Musí však být zváženy zkoušky prenatální vývojové toxicity.
Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky vývojové toxicity nutné. Musí však být zváženy zkoušky účinků na plodnost.
Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky vývojové toxicity nutné. Musí však být zváženy zkoušky účinků na plodnost.
V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel namísto screeningové studie navrhnout studii prenatální vývojové toxicity (bod 6.7.2 stupeň II) nebo dvougenerační studii reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II).
V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel namísto screeningové studie navrhnout rozšířenou jednogenerační studii reprodukční toxicity , ať už společně se studií prenatální vývojové toxicity či bez ní (bod 6.7.3 stupeň II).
Odůvodnění
Menší technické úpravy; odkaz na odůvodnění k oddílu 6.7.3 pro další diskusi.
Pozměňovací návrh
263
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.7.2 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.7.2. Studie se nejprve provede u jednoho druhu. Rozhodnutí o nutnosti provést studii v tomto množstevním rozmezí nebo v dalším u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech dalších příslušných údajích, které jsou k dispozici.
6.7.2. Studie se provede pouze u jednoho druhu , nejlépe v kombinaci s případnou rozšířenou jednogenerační studií reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II) .
Odůvodnění
Retrospektivní přezkum látek v databázi nových chemických látek EU odhaluje, že méně než 5 % látek testovaných ve studiích o vývojové toxicitě jsou klasifikovány jako škodlivé pro vývoj. Z nízké prevalence tohoto účinku vyplývá, že pravděpodobnost „falešného negativního“ výsledku při zkouškách na jednom druhu je stejně nízká. Na druhé straně mohou rutínní zkoušky na dalším druhu „nafouknout“ míru falešných pozitivních zjištění, čimž vážně utrpí přesnost zkušební strategie. Jako takové by zkoušky na dalším druhu neměly být požadovány ani podporovány.
Pozměňovací návrh
264
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.7.3 – sloupec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.7.3. Dvougenerační studie reprodukční toxicity u jednoho druhu, samce a samice; nejvhodnější cesta podání s ohledem na možný způsob expozice člověka , nebyla-li již uvedena v rámci požadavků stupně I
6.7.3. Dokud nebude přijata zkušební metoda na úrovni EU nebo na mezinárodní úrovni, rozšířená jednogenerační studie reprodukční toxicity u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější cesta podání,s ohledem na možnou cestu expozice člověka.
Odůvodnění
Rutinní provádění vícegeneračních studií by nemělo být požadováno ani podporováno. Nedávné retrospektivní analýzy údajů zkoumající více než 350 dvougeneračních studií ukazují, že přibližně v 99 % případů nepřineslo rozmnožování druhé generace nic ani k regulativní klasifikaci ani k posouzení rizik, co by nemohlo být shromážděno z údajů o první generaci. Požadavky na údaje by měly být změněny tak, aby odrážely tuto důležitou inovaci.
Pozměňovací návrh
265
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.7.3 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.7.3. Studie se nejprve provede u jednoho druhu. Rozhodnutí o nutnosti provést studii v tomto množstevním rozmezí nebo v dalším u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech dalších příslušných údajích, které jsou k dispozici.
vypouští se
Odůvodnění
Odkaz na provedení dvougenerační studie na dalším druhu byla chyba obsažená v jednom z prvním návrhů nařízení REACH. Mezitím byla opravena a neměla by proto přetrvávat v nařízení o biocidních přípravcích.
Pozměňovací návrh
266
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.8.1 – sloupec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.8.1. Studie dermální absorpce
6.8.1. Studie dermální absorpce in vitro
Odůvodnění
Pokyny OECD pro testování dermální dráždivosti in vitro jsou dostupné od roku 2004 a pro účely nařízení o biocidních přípravcích mohou plně nahradit metodu in vivo. Tyto požadavky na údaje by proto měly výslovně uvádět metodu in vitro jako jediný nutný nebo přijatelný přístup ke splnění tohoto cíle.
Pozměňovací návrh
267
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.9 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.9. Žadatel může navrhnout nebo si vyžádat studii karcinogenity, pokud:
6.9. Žadatel může navrhnout nebo si vyžádat studii karcinogenity, pokud:
– má látka široké použití nebo existují důkazy o časté nebo dlouhodobé expozici člověka; a
– má látka široké použití nebo existují důkazy o časté nebo dlouhodobé expozici člověka; a
– je látka klasifikována jako mutagenní kategorie 2 nebo studie toxicity po opakovaných dávkách prokazuje (prokazují), že látka může vyvolat hyperplazii a/nebo preneoplastické léze.
– je látka klasifikována jako mutagenní kategorie 2 nebo studie toxicity po opakovaných dávkách prokazuje (prokazují), že látka může vyvolat hyperplazii a/nebo preneoplastické léze.
Je-li látka klasifikována jako mutagenní kategorie 1A nebo 1B, je výchozí domněnka taková, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný. V těchto případech se zkouška karcinogenity obvykle nevyžaduje.
Je-li látka klasifikována jako mutagenní kategorie 1A nebo 1B, je výchozí domněnka taková, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný. V těchto případech se zkouška karcinogenity obvykle nevyžaduje.
Jsou-li požadovány také údaje o chronické toxicitě a nejsou dosud k dispozici, měly by být provedeny studie karcinogenity a dlouhodobé studie po opakovaných dávkách za použití protokolu kombinované studie OECD TG 453.
Odůvodnění
Studie karcinogenity jsou finančně náročné jak z hlediska ekonomického, tak z hlediska dobrých životních podmínek zvířat a lze se jim obecně vyhnout využitím analýzy údajů mutagenity/genotixicity (obecně je přijímáno, že látky, které nejsou genotoxické in vivo, nejsou genotoxickými karcinogeny). V případě, kdy jsou považovány za nezbytné empirické údaje, by zkoušky měly být prováděny pouze na jednom druhu, a v případě, kdy se uvažuje i o riziku rakoviny, by měla být požadována kombinovaná strudie karcinogenicity-chronické toxicity namísto oddělených samostatných studií těchto dvou sledovaných problémů.
Pozměňovací návrh
268
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 7.1 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
7.1. Od požadavků na zkoušky toxicity pro vodní prostředí prováděných na obratlovcích je možné upustit, pokud z profilu užívání látky nevyplývá možnost, že vodní prostředí bude vystaveno významné expozici.
7.1. Žadatel navrhne zkoušky chronické toxicity, pokud posouzení provedené v rámci stupně I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy. Výběr vhodné zkoušky (vhodných zkoušek) závisí na výsledcích posouzení provedeného v rámci stupně I.
Žadatel navrhne zkoušky chronické toxicity, pokud posouzení provedené v rámci stupně I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy. Výběr vhodné zkoušky (vhodných zkoušek) závisí na výsledcích posouzení provedeného v rámci stupně I.
Odůvodnění
Požadavky na provádění zkoušek toxicity pro vodní prostředí by se měly řídit spíše podle expozice, než aby byly stanoveny absolutně, zejména s ohledem na provádění zkoušek na obratlovcích.
Pozměňovací návrh
269
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 7.1.3 – sloupec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
7.1.3. Studie subakutní toxicity na rybách: žadatel může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity.
7.1.3. Studie subakutní toxicity na rybách: prahový přístup.
Odůvodnění
„Prahový přístup“ potvrzený ECVAM se zabývá toxicitou u ryb používáním zkoušky jedné koncentrace (limitní zkouška), která vyžaduje méně ryb ve srovnání s plnou studií akutní toxicity na rybách. Volba jedné koncentrace je založena na odvození prahové koncentrace z údajů o toxicitě u řas a bezobratlých rodu Daphnia (oddíl 7.1.1.). Toxicita u ryb se poté testuje při prahové koncentraci. Pokud nedojde k úmrtím v rámci limitní zkoušky, lze v dalším posouzení nebezpečí nebo rizika použít prahovou koncentraci jako náhradu hodnoty „letální koncentrace“ (LC50).
Pozměňovací návrh
270
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 7.1.6 – sloupec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
7.1.6. Zkoušky chronické toxicity na rybách ( pokud již nebyly poskytnuty v rámci požadavků stupně I)
7.1.6. Zkoušky chronické toxicity na rybách , pokud jsou indikovány profilem použití látky nebo fyzikálně-chemickými vlastnostmi
Informace se poskytnou pro jeden z bodů 7.1.6.1, 7.1.6.2 nebo 7.1.6.3.
Informace se poskytnou pro jeden z bodů 7.1.6.1, 7.1.6.2 nebo 7.1.6.3.
Odůvodnění
V současné době nejsou stanoveny žádné podmínky pro zahájení studií stupně II; Přiměřené podmínky však zahrnují profil použití/expozici a fyzikálně-chemické vlastnosti.
Pozměňovací návrh
271
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 7.4.1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
7.4.1. Zkouška akutní toxicity na jednom necílovém organismu jiném než vodním
vypouští se
Odůvodnění
Není jasné, jakou studii předpokládá tento požadavek na údaje. Jediným druhem, který je běžně předmětem studií o akutní ekotoxicitě, jsou ptáci, a samostatný oddíl týkající se požadavků na údaje o ptácích je začleněn na jiném místě. Nění-li uvedena dodatečná specifičnost, včetně odkazu na přijatý zkušební pokyn EU nebo mezinárodní zkušební pokyn, měl by být tento požadavek vypuštěn.
Pozměňovací návrh
272
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 8.1 – sloupec 1 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
8.1. Identifikace jakýchkoli látek spadajících do oblasti působnosti seznamu I nebo seznamu II přílohy směrnice 80/68/EHS o ochraně podzemních vod před znečišťováním některými nebezpečnými látkami
8.1. Identifikace jakýchkoli látek spadajících do oblasti působnosti seznamu I nebo seznamu II přílohy směrnice 80/68/EHS o ochraně podzemních vod před znečišťováním některými nebezpečnými látkami , přílohy I části B směrnice 98/83/ES o jakosti vody určené k lidské spotřebě, nebo přílohy X směrnice 2000/60/ES .
Odůvodnění
Opatření nezbytná k ochraně člověka, zvířat a životního prostředí by měla rovněž zahrnovat identifikátory látek důležitých pro pitnou vodu a vodní politiku obecně.
Pozměňovací návrh
273
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 11.1 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
11.1. Údaje o toxicitě pro ptáky jsou vyžadovány pouze v případě, že profil použití látky ukazuje značný potenciál expozice nebo škodlivých účinků na ptáky.
Odůvodnění
Požadavky na provádění zkoušek toxicity pro ptáky by se měly řídit spíše podle expozice, než aby byly stanoveny absolutně, zejměna s ohledem na zájem minimalizovat provádění zkoušek na obratlovcích.
Pozměňovací návrh
274
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 11.1.1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
11.1.1. Akutní orální toxicita – není třeba zjišťovat, pokud byl pro studii uvedenou v oddíle 7.4.1 vybrán ptačí druh.
vypouští se
Odůvodnění
Podle technických pokynů k REACH, „málo scénářů (pokud vůbec) vede k pravděpodobnému vysokému riziku otravy ptáků“ a „důkazy získané na základě pesticidů ukazují, že chronické účinky nelze věrohodně extrapolovat nebo vyvodit z údajů vztahujících se k akutní toxicitě.“ Stejně tak tento požadavek na údaje nijak nepřispěje či přispěje velmi málo k posouzení rizik pro životní prostředí, a měl by být proto vypuštěn.
Pozměňovací návrh
275
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 11.1.2 – sloupec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
11.1.2. Subakutní toxicita – osmidenní studie výživy nejméně na jednom druhu (jiném než kuřata)
11.1.2. Subakutní toxicita – osmidenní studie výživy na jednom druhu
Odůvodnění
Studie toxicity výživy ptáků, pokud k ní vedou profil užívání látky a další úvahy, by se měla přísně omezit na jednotlivé druhy.
Pozměňovací návrh
276
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 11.1.3 – sloupec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
11.1.3. Tato zkouška se nevyžaduje, pokud studie toxicity výživy (oddíl 11.1.2.) prokazuje, že LC 50 přesahuje 2000 mg/kg.
Odůvodnění
Referenční dokument:
Technické pokyny k REACH: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
Pozměňovací návrh
277
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 11.2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
11.2. Účinky na vodní organismy
vypouští se
11.2.1. Prodloužená toxicita pro vhodný druh ryb
11.2.2. Účinky na reprodukci a rychlost růstu u vhodného druhu ryb
11.2.3. Bioakumulace ve vhodném druhu ryb
11.2.4. Reprodukce a rychlost růstu u Daphnia magna
Odůvodnění
Tento oddíl je totožný s oddílem 7.1. a měl by být vypuštěn.
Pozměňovací návrh
278
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 12
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
12. Klasifikace a označování
vypouští se
Odůvodnění
Do uvedení zvláštních požadavků na údaje, spolu s pravidly pro přizpůsobení, by měl být tento oddíl vypuštěn.
Pozměňovací návrh
279
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 2 – bod 5.2.1 – odst. 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje postupně tyto kroky:
1) posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a alternativních údajů;
2) zkoušky in vivo.
Redukovaná zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA)) je první metodou, která se volí pro zkoušky in vivo jako screeningová zkouška pro rozlišení mezi látkami se senzibilizujícími účinky a látkami bez těchto účinků. Úplná zkouška LLNA by měla být provedena, pokud je známo, že je požadováno posouzení senzibilizujících účinků. Pouze za výjimečných okolností by měla být provedena jiná zkouška, k níž by mělo být v tomto případě přiloženo odůvodnění.
Odůvodnění
Redukovaná zkouška ECVAM s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA)) by měla být základní metodou pro rozlišení mezi látkami se senzibilizujícími účinky a látkami bez těchto účinků. Referenční dokument: • Potvrzení ECVAM o platnosti: http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_ rLLNA_20070525_C.pdf. Problematické je, že tento oddíl i) nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo nebo ii) neuvádí schválené zkušební pokyny EU nebo mezinárodně schválené zkušební pokyny splňující požadavky na údaje, což je kritické zejména v případě mikrobiálních agens.
Pozměňovací návrh
280
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 2 – bod 5.2.2 – odst. 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Zkoušky by měly být prováděny orální cestou, pokud k expozici člověka dochází především inhalací. Zkoušky by měly být prováděny pouze na základě jedné cesty, jíž dochází k expozici.
Odůvodnění
Jak je diskutováno v oddíle 6.5.1., provádění zkoušek různými expozičními cestami by nemělo být nutné, pokud je základním cílem klasifikace nebezpečných vlastností. Revize požadavků na údaje s cílem zamezit redundanci při provádění zkoušek by mohla značně snížit náklady a používání zvířat. Problematické je, že tento oddíl i) nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo nebo ii) neuvádí schválené zkušební pokyny EU nebo mezinárodně schválené zkušební pokyny splňující požadavky na údaje, což je kritické zejména v případě mikrobiálních agens.
Pozměňovací návrh
281
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 2 – bod 5.2.2.2 – odst. 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné, pouze pokud je expozice člověka prostřednictvím inhalace hlavní expoziční cestou.
Odůvodnění
Jak je diskutováno v oddíle 6.5.1. , provádění zkoušek různými expozičními cestami by nemělo být nutné, pokud je základním cílem klasifikace nebezpečných vlastností. Revize požadavků na údaje s cílem zamezit redundanci při provádění zkoušek by mohla značně snížit náklady a používání zvířat. Problematické je, že tento oddíl i) nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo nebo ii) neuvádí schválené zkušební pokyny EU nebo mezinárodně schválené zkušební pokyny splňující požadavky na údaje, což je kritické zejména v případě mikrobiálních agens.
Pozměňovací návrh
282
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 2 – bod 5.2.2.3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5.2.2.3. Intraperitoneální/subkutánní dávka při jednom podání
vypouští se
Odůvodnění
Ani intraperitoneální ani subkutánní injekce nepředstavují významné cesty expozice. Hodnota takových studií pro hodnocení nebezpečnosti pro člověka je pochybná a tento požadavek na údaje by měl být vypuštěn. Problematické je, že tento oddíl i) nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo nebo ii) neuvádí schválené zkušební pokyny EU nebo mezinárodně schválené zkušební pokyny splňující požadavky na údaje, což je kritické zejména v případě mikrobiálních agens.
Pozměňovací návrh
283
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 2 – bod 5.2.5 – odst. 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Zkoušky by měly být prováděny orální cestou, pokud se předpokládá, že k expozici člověka dochází především inhalací. Zkoušky by měly být prováděny pouze na základě jedné cesty, jíž dochází k expozici.
Odůvodnění
Provádění zkoušek prostřednictvím více expozičních cest by nemělo být nutné ani by nemělo být podporováno. Problematické je, že tento oddíl i) nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo nebo ii) neuvádí schválené zkušební pokyny EU nebo mezinárodně schválené zkušební pokyny splňující požadavky na údaje, což je kritické zejména v případě mikrobiálních agens.
Pozměňovací návrh
284
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 2 – bod 5.2.5.1 – odst. 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné, pouze pokud je expozice člověka prostřednictvím inhalace hlavní expoziční cestou.
Odůvodnění
Provádění zkoušek prostřednictvím více expozičních cest by nemělo být nutné ani by nemělo být podporováno. Problematické je, že tento oddíl i) nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo nebo ii) neuvádí schválené zkušební pokyny EU nebo mezinárodně schválené zkušební pokyny splňující požadavky na údaje, což je kritické zejména v případě mikrobiálních agens.
Pozměňovací návrh
285
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 2 – bod 5.3 – odst. 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Od provádění zkoušek je možné upustit, pokud dřívější studie nepřinesly žádné důkazy o specifické toxicitě.
Odůvodnění
Mělo by jít o podmíněný požadavek stupně II. Problematické je, že tento oddíl i) nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo nebo ii) neuvádí schválené zkušební pokyny EU nebo mezinárodně schválené zkušební pokyny splňující požadavky na údaje, což je kritické zejména v případě mikrobiálních agens.
Pozměňovací návrh
286
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 2 – bod 5.4 – odst. 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
U nových látek by mělo být možné jako součást opakované studie expozice vyhodnotit parametry zkoušky mikrojader in-vivo.
Odůvodnění
Ve farmaceutickém odvětví je stále běžnější zařazovat zkoušky mikrojader do 28 nebo 90 denních studií všeobecné toxicity na krysách jako prostředek účinného sběru údajů o mutagenitě, aniž by bylo nutné provádět samostatnou studii in vivo. Tento oddíl by měl i) zahrnovat pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo nebo ii) uvádět schválené zkušební pokyny EU nebo mezinárodně schválené zkušební pokyny splňující požadavky na údaje, což je kritické zejména v případě mikrobiálních agens.
Pozměňovací návrh
287
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 2 – bod 5.5 – odst. 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Od provádění zkoušek je možné upustit, pokud studie o somatických kmenových buňkách nepřinesly žádné důkazy o genotoxicitě.
Odůvodnění
Mělo by jít o podmíněný požadavek stupně II. Problematické je, že tento oddíl i) nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo nebo ii) neuvádí schválené zkušební pokyny EU nebo mezinárodně schválené zkušební pokyny splňující požadavky na údaje, což je kritické zejména v případě mikrobiálních agens.
Pozměňovací návrh
288
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 2 – bod 8.1 – odst. 1 a 2 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Je možné navrhnout studii toxicity výživy pro jeden druh ptáků, pokud profil látky ukazuje na možnost, že ptáci budou vystaveni významné expozici.
Obecně se nevyžaduje a nepovažuje za vhodnou reprodukční studie ptáků, pokud studie toxicity výživy (oddíl 8.1.1.) prokazuje, že LC50 je vyšší než 5000 mg/kg.
Odůvodnění
Studie toxicity výživy ptáků, pokud k ní vedou profil užívání látky a další úvahy, by se měla přísně omezit na jednotlivé druhy. Referenční dokument: • Technické pokyny k REACH: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08. Problematické je, že tento oddíl i) nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo nebo ii) neuvádí schválené zkušební pokyny EU nebo mezinárodně schválené zkušební pokyny splňující požadavky na údaje, což je kritické zejména v případě mikrobiálních agens.
Pozměňovací návrh
289
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 2 – bod 8.2.1 – odst. 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Od požadavků na zkoušky toxicity pro vodní prostředí prováděných na obratlovcích je možné upustit, pokud z profilu užívání látky nevyplývá možnost, že vodní prostředí bude vystaveno významné expozici.
Odůvodnění
Požadavky na provádění zkoušek toxicity pro vodní prostředí by se měly řídit spíše podle expozice, než aby byly stanoveny absolutně, zejména s ohledem na provádění zkoušek na obratlovcích. Problematické je, že příloha II hlava 2 i) nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo nebo ii) neuvádí schválené zkušební pokyny EU nebo mezinárodně schválené zkušební pokyny splňující požadavky na údaje, což je kritické zejména v případě mikrobiálních agens.
Pozměňovací návrh
290
Návrh nařízení
Příloha II – hlava 2 – bod 8.7.2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
8.7.2. Savci
vypouští se
Odůvodnění
Mělo by být vypuštěno, dokud nebude dodán odkaz na schválené zkušební pokyny EU nebo mezinárodní schválené zkušební pokyny vztahující se k těmto požadavkům na údaje.
Pozměňovací návrh
291
Návrh nařízení
Příloha III – bod 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Dokumentace o přípravku obsahuje informace nutné k případnému stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
1. Dokumentace o biocidních přípravcích obsahuje informace nutné k stanovení, že expozice nepřesahuje toxikologicky významnou prahovou hodnotu (TTC) nebo k případnému stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
Odůvodnění
Toxikologicky významná prahová hodnota je přístupem k posouzení rizik na základě průkazných důkazů a používá se široce v posouzení bezpečnosti potravinářských přídatných látek, látek určených k aromatizaci potravin, materiálů přicházejících do styku s potravinami a dalších látek, jejichž toxicita není známá, ale s prokazatelně nízkou expozicí člověka. V kombinaci se známými informacemi o struktuře a předvídatelným metabolismem nebo jiným chováním zařazuje tento přístup chemické látky do tříd, z nichž každá má své vlastní přijatelné limity pro expozici člověka. Pokud expozice leží pod těmito velmi nízkými úrovněmi, není nutné zkoušky na toxicitu provádět.
Pozměňovací návrh
292
Návrh nařízení
Příloha III – bod 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1a. Vždy, kdy je to možné, by měly být informace odvozovány od již existujících údajů, aby se omezily pokusy na zvířatech. Uplatňována by měla být zejména ustanovení směrnice 1999/45/ES a nařízení (ES) č. 1272/2008.
Odůvodnění
Cílem je zabránit zbytečným pokusům na obratlovcích.
Pozměňovací návrh
293
Návrh nařízení
Příloha III – bod 5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5. Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení (ES) č. 440/2008. Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou pokud možno mezinárodně uznávané a jejichž uvedení v žádosti musí být řádně odůvodněno .
5. Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení Rady (ES) č. 440/2008. Látky uvedené v příloze I nezahrnují nanomateriály, pokud tak není výslovně uvedeno. Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou z vědeckého hlediska vhodné a jejichž platnost musí být v žádosti řádně odůvodněna .
Odůvodnění
Nanomateriály jsou používány pro své odlišné nebo zdokonalené vlastnosti ve srovnání s látkami v masivní podobě. V důsledku své nepatrné velikosti a s tím související relativně zvětšené povrchové ploše mohou představovat nová rizika. Příslušný vědecký výbor Komise dospěl k závěru, že je nutné dále rozvíjet, hodnotit a standardizovat metodologii pro odhady expozice a stanovení nebezpečnosti nanomateriálů. Pokud to není jasně stanoveno, nemohou být stávající metody pro chemické látky v masivní podobě považovány za metody poskytující vhodné údaje.
Pozměňovací návrh
294
Návrh nařízení
Příloha III – bod 7
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
7. K provedeným zkouškám musí být předložen podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm. V případě potřeby se pro všechny toxikologicky/ekotoxikologicky závažné chemické složky biocidního přípravku požadují údaje stanovené v příloze II, zejména pokud jsou složkami sledované látky, které jsou vymezeny v článku 3.
7. K provedeným zkouškám musí být předložen podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm.
Odůvodnění
Je nepřijatelné, aby požadavky na údaje pro zařazení aktivní látky do přílohy I a pro povolení biocidního přípravku vedly k duplicitě zkoušek nebo jejich opakování, zejména pokud tyto zkoušky zahrnují pokusy na zvířatech. Neaktivní látky ve složení biocidního přípravku jsou regulovány podle REACH. Toto ustanovení by proto mělo být vypuštěno s cílem zamezit nejasnostem nebo případné duplicitě provádění zkoušek na obratlovcích.
Pozměňovací návrh
295
Návrh nařízení
Příloha III – bod 8
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
8. V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem … [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci] jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost minimalizovat zkoušky na obratlovcích.
8. V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem … [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci] jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu uvedený v dohodě s ECHA a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost minimalizovat zkoušky na obratlovcích.
Pozměňovací návrh
296
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 1 – bod 2.2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2.2. Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku, např. o účinné látce (účinných látkách), nečistotách, adjuvantech, inertních složkách
2.2. Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku, např. o účinné látce (účinných látkách), nečistotách, adjuvantech, inertních složkách , přičemž se zohlední hodnoty koncentrací uvedené v čl. 16 odst. 2b .
Odůvodnění
V zájmu sladění s pozměňovacím návrhem k čl. 16 odst. 2b (novému).
Pozměňovací návrh
297
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 1 – bod 3.7
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3.7. Stabilita při skladování – stabilita a doba skladovatelnosti. Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocidního přípravku; reaktivita s materiálem obalu
3.7. Stabilita při skladování – stabilita a doba skladovatelnosti. Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocidního přípravku; reaktivita s materiálem obalu
Stabilita při skladování a doba skladovatelnosti budou v zásadě určeny na základě stability účinné látky. V případě snadno rozložitelných účinných látek lze stabilitu při skladování a dobu skladovatelnosti určit jinou vhodnou vědeckou metodou, jako je extrapolace analytických údajů o účinné látce z pokusů týkajících se stárnutí prostředku až do dosažení prahu účinnosti.
Odůvodnění
Standardní zkoušky stability, jež jsou založeny na měřeních a kvantifikaci účinné látky, nejsou vhodné pro prostředky obsahující snadno rozložitelné účinné látky, jako je chlornan sodný. Je známo, že se tyto látky nerozkládají v souladu s přijatými směry (limity FAO a WHO). Proto je v těchto případech vhodnější, aby byly stabilita a doba skladovatelnosti určeny jiným způsobem, jako je extrapolace analytických údajů o účinné látce z pokusů týkajících se stárnutí prostředku až do dosažení prahu účinnosti.
Pozměňovací návrh
298
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 1 – bod 6.1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
V případě studií uvedených v oddílech 6.1.1 až 6.1.3 se biocidní přípravky jiné než plyny podávají alespoň dvěma cestami, z nichž by jedna měla být cestou orální. Volba druhé cesty podání závisí na povaze přípravku a pravděpodobné cestě expozice člověka . Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou.
V případě studií uvedených v oddílech 6.1.1 až 6.1.3 , aniž by byly dotčeny články 6 a 9 nařízení (ES) č. 1272/2008, může být základním přístupem klasifikace výpočtem . Pouze ve výjimečných případech je třeba zvážit provádění dalších zkoušek in vivo a v těchto případech by se měly provádět zkoušky pouze pro jedinou nejvýznamnější expoziční cestu. Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou.
Odůvodnění
V příloze II směrnice 1999/45/ES se uvádí „klasifikace výpočtem“ jako alternativa k nadbytečnému provádění zkoušek in vivo pro přípravky s přesně daným složením tvořených velmi dobře známými aktivními látkami nebo jinými složkami. Tento přístup by měl být prosazován i v nařízení o biocidních přípravcích. Výzkumy ukazují, že ve více než 99 % případů nepřinášejí dermatologické studie žádné další údaje vhodné pro stanovení nebezpečnosti, které by již nebyly získány orální cestou. Proto by měly být požadavky na údaje změněny tak, aby odrážely tato nová zjištění.
Pozměňovací návrh
299
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 1 – bod 6.1.2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.1.2. Dermální
vypouští se
Odůvodnění
Tento požadavek na údaje by měl být vypuštěn na základě výše uvedené analýzy, podle níž se klasifikace na základě dermatologických údajů kryje s klasifikací na základě orálního příjmu ve více než 99 % případů. Dermatologická klasifikace tedy může být založena přímo na údajích získaných v případě orálního příjmu.
Pozměňovací návrh
300
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 1 – bod 6.1.3 – odst. 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Zkoušky inhalací jsou přiměřené, pouze pokud i) nelze provést klasifikaci výpočtem a ii) inhalace představuje hlavní cestu expozice člověka, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
První volbou provádění zkoušek in vivo je metoda stanovení třídy akutní toxicity (Acute Toxic Class Method). Pouze za výjimečných okolností by měla být použita klasická zkouška letální koncentrace (LC50). Použití jiné zkoušky se odůvodní.
Odůvodnění
V příloze II směrnice 1999/45/ES se uvádí „klasifikace výpočtem“ jako alternativa k nadbytečnému provádění zkoušek in vivo pro přípravky s přesně daným složením tvořených velmi dobře známými aktivními látkami nebo jinými složkami. Tento přístup by měl být prosazován i v nařízení o biocidních přípravcích. Výzkumy ukazují, že ve více než 99 % případů nepřinášejí dermatologické studie žádné další údaje vhodné pro stanovení nebezpečnosti, které by již nebyly získány orální cestou. Proto by měly být požadavky na údaje změněny tak, aby odrážely tato nová zjištění.
Pozměňovací návrh
301
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 1 – bod 6.1.4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.1.4. V případě biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, se směs přípravků zkouší pokud možno na akutní dermální toxicitu, případně na kožní a oční dráždivost.
vypouští se
Odůvodnění
Tento požadavek by měl být zrušen, protože by vedl k nikoli nezbytnému používání obratlovců pro letální či stresující studie, které by neměly žádný či měly pouze omezený přínos k údajům získaným z jiných akutních zkoušek.
Pozměňovací návrh
302
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 1 – bod 6.2 – odst. 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Základním přístupem může být klasifikace výpočtem.
Odůvodnění
V příloze II směrnice 1999/45/ES se výslovně uvádí „klasifikace výpočtem“ jako alternativa k nadbytečnému provádění zkoušek in vivo pro přípravky s přesně daným složením tvořených velmi dobře známými aktivními látkami nebo jinými složkami. Tento přístup by měl být důrazněji prosazován i v nařízení o biocidních přípravcích. Referenční dokumenty: • směrnice 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Pozměňovací návrh
303
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 1 – bod 6.3 – odst. 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Základním přístupem může být klasifikace výpočtem.
Odůvodnění
V příloze II směrnice 1999/45/ES se výslovně uvádí „klasifikace výpočtem“ jako alternativa k nadbytečnému provádění zkoušek in vivo pro přípravky s přesně daným složením tvořených velmi dobře známými aktivními látkami nebo jinými složkami. Tento přístup by měl být důrazněji prosazován i v nařízení o biocidních přípravcích. Referenční dokumenty: • směrnice 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problematické je, že tato hlava nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo.
Pozměňovací návrh
304
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 1 – bod 6.4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6.4. Informace o dermální absorpci
6.4. Informace o dermální absorpci in-vitro
Odůvodnění
Pokyny OECD pro testování dermální dráždivosti in vitro jsou dostupné od roku 2004 a pro účely nařízení o biocidních přípravcích mohou plně nahradit metodu in vivo. V důsledku toho by tyto požadavky na údaje měly výslovně uvádět metodu in vitro jako jediný nutný nebo přijatelný přístup ke splnění tohoto cíle.
Pozměňovací návrh
305
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 1 – bod 9.2.1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
9.2.1. V případě potřeby všechny informace požadované v oddíle 12 přílohy II
vypouští se
Odůvodnění
Ve zmiňovaném požadavku v současnosti chybí jakýkoli popis uvažovaných specifických údajů, pravidel pro úpravu nebo úvaha, proč by klasifikace prostřednictvím výpočtu nemohla představovat dostatečný přístup založený na údajích pro aktivní látky uvedených v příloze II.
Pozměňovací návrh
306
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 1 – bod 9.3.1.1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
9.3.1.1. Akutní orální toxicita, pokud již nebyla zjištěna v souladu s oddílem 7 přílohy II
vypouští se
Odůvodnění
Podle technických pokynů k REACH, „málo scénářů (pokud vůbec) vede k pravděpodobnému vysokému riziku otravy ptáků“ a „důkazy získané na základě pesticidů ukazují, že chronické účinky nelze věrohodně extrapolovat nebo vyvodit z údajů vztahujících se k akutní toxicitě.“ Stejně tak tento požadavek na údaje nijak nepřispěje či přispěje velmi málo k posouzení rizik pro životní prostředí, a měl by být proto vypuštěn.
Pozměňovací návrh
307
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 1 – bod 9.3.3.1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
9.3.3.1. Toxicita pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky
vypouští se
Odůvodnění
Mělo by být vypuštěno, dokud nebude dodán odkaz na schválené zkušební pokyny EU nebo mezinárodní schválené zkušební pokyny vztahující se k těmto požadavkům na údaje. Problematické je, že tento oddíl nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo.
Pozměňovací návrh
308
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 2 – bod 6.1.1 – odst. 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Aniž by byly dotčeny články 6 a 9 nařízení (ES) č. 1272/2008, základním přístupem může být klasifikace výpočtem. Pouze ve výjimečných případech je třeba zvážit provádění dalších zkoušek in vivo a v těchto případech by se měly provádět zkoušky pouze pro jedinou nejvýznamnější expoziční cestu.
Odůvodnění
V příloze II směrnice 1999/45/ES se uvádí „klasifikace výpočtem“ jako alternativa k nadbytečnému provádění zkoušek in vivo pro přípravky s přesně daným složením tvořených velmi dobře známými aktivními látkami nebo jinými složkami. Tento přístup by měl být prosazován i v nařízení o biocidních přípravcích. Výzkumy ukazují, že ve více než 99 % případů nepřinášejí dermatologické studie žádné další údaje vhodné pro stanovení nebezpečnosti, které by již nebyly získány orální cestou. Proto by měly být požadavky na údaje změněny tak, aby odrážely tato nová zjištění.
Pozměňovací návrh
309
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 2 – bod 6.1.2 – odst. 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné, pouze pokud je expozice člověka prostřednictvím inhalace hlavní expoziční cestou.
Odůvodnění
V příloze II směrnice 1999/45/ES se uvádí „klasifikace výpočtem“ jako alternativa k nadbytečnému provádění zkoušek in vivo pro přípravky s přesně daným složením tvořených velmi dobře známými aktivními látkami nebo jinými složkami. Tento přístup by měl být prosazován i v nařízení o biocidních přípravcích. Výzkumy ukazují, že ve více než 99 % případů nepřinášejí dermatologické studie žádné další údaje vhodné pro stanovení nebezpečnosti, které by již nebyly získány orální cestou. Proto by měly být požadavky na údaje změněny tak, aby odrážely tato nová zjištění.
Pozměňovací návrh
310
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 2 – bod 6.2.1 – odst. 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Základním přístupem může být klasifikace výpočtem.
Odůvodnění
V příloze II směrnice 1999/45/ES se výslovně uvádí „klasifikace výpočtem“ jako alternativa k nadbytečnému provádění zkoušek in vivo pro přípravky s přesně daným složením tvořených velmi dobře známými aktivními látkami nebo jinými složkami. Tento přístup by měl být důrazněji prosazován i v nařízení o biocidních přípravcích. Referenční dokumenty: • směrnice 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problematické je, že tento oddíl nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo.
Pozměňovací návrh
311
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 2 – bod 6.2.2 – odst. 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Základním přístupem může být klasifikace výpočtem.
Odůvodnění
V příloze II směrnice 1999/45/ES se výslovně uvádí „klasifikace výpočtem“ jako alternativa k nadbytečnému provádění zkoušek in vivo pro přípravky s přesně daným složením tvořených velmi dobře známými aktivními látkami nebo jinými složkami. Tento přístup by měl být důrazněji prosazován i v nařízení o biocidních přípravcích. Referenční dokumenty: • směrnice 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problematické je, že tento oddíl nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo.
Pozměňovací návrh
312
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 2 – bod 6.2.3 – odst. 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Základním přístupem může být klasifikace výpočtem.
Odůvodnění
V příloze II směrnice 1999/45/ES se výslovně uvádí „klasifikace výpočtem“ jako alternativa k nadbytečnému provádění zkoušek in vivo pro přípravky s přesně daným složením tvořených velmi dobře známými aktivními látkami nebo jinými složkami. Tento přístup by měl být důrazněji prosazován i v nařízení o biocidních přípravcích. Referenční dokumenty: • směrnice 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problematické je, že tento oddíl nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo.
Pozměňovací návrh
313
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 2 – bod 9.1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
9.1. Účinky na ptáky
vypouští se
Odůvodnění
Není nutné pro formulovaný přípravek. V příloze II směrnice 1999/45/ES se výslovně uvádí „klasifikace výpočtem“ jako alternativa k nadbytečnému provádění zkoušek in vivo pro přípravky s přesně daným složením tvořených velmi dobře známými aktivními látkami nebo jinými složkami. Tento přístup by měl být důrazněji prosazován i v nařízení o biocidních přípravcích.
Pozměňovací návrh
314
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 2 – bod 9.2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
9.2. Účinky na vodní organismy
vypouští se
Odůvodnění
V příloze II směrnice 1999/45/ES se výslovně uvádí „klasifikace výpočtem“ jako alternativa k nadbytečnému provádění zkoušek in vivo pro přípravky s přesně daným složením tvořených velmi dobře známými aktivními látkami nebo jinými složkami. Tento přístup by měl být důrazněji prosazován i v nařízení o biocidních přípravcích.
Pozměňovací návrh
315
Návrh nařízení
Příloha III – hlava 2 – bod 9.7.2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
9.7.2. Savci
vypouští se
Odůvodnění
Mělo by být vypuštěno, dokud nebude dodán odkaz na schválené zkušební pokyny EU nebo mezinárodní schválené zkušební pokyny vztahující se k těmto požadavkům na údaje.
Pozměňovací návrh
316
Návrh nařízení
Příloha IV – bod 1.1.3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1.1.3a. Výpočetní metody pro posouzení zdravotních rizik přípravků
Od požadavků na údaje pro přípravky může být obecně upuštěno v souladu s přílohou II směrnice 1999/45/ES nebo přílohou I nařízení (ES) č. 1272/2008, která zohledňuje všechna zdravotní rizika látek obsažených v přípravku. Specifické pokyny se týkají těchto kategorií negativních zdravotních účinků:
– akutní letální účinky;
– neletální nevratné účinky po jedné expozici;
– závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici;
– žíravé nebo dráždivé účinky;
– senzibilizující účinky;
– karcinogenní účinky;
– mutagenní účinky;
– toxické účinky na reprodukci.
Odůvodnění
V příloze II směrnice 1999/45/ES se výslovně uvádí „klasifikace výpočtem“ jako alternativa k nadbytečnému provádění zkoušek in vivo pro přípravky s přesně daným složením tvořených velmi dobře známými aktivními látkami nebo jinými složkami. Tento přístup by měl být důrazněji prosazován i v nařízení o biocidních přípravcích. Referenční dokumenty: • směrnice 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Pozměňovací návrh
317
Návrh nařízení
Příloha IV – bod 1.4 – odst. 2 – bod 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2) výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik a
2) výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování nebo posouzení rizik a
Odůvodnění
Některé zkoušky toxicity (např. akutní studie) se používají výlučně pro účely klasifikace a označování, a nikoli pro posuzování rizik; je proto důležité upravit tyto různé regulační účely pomocí výrazů „a/nebo“.
Pozměňovací návrh
318
Návrh nařízení
Příloha V – typ přípravku 9
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Přípravky používané pro konzervaci vláknitých nebo polymerních materiálů, jako je kůže, pryž, papír nebo textilní výrobky potlačováním mikrobiální kontaminace.
Přípravky používané pro konzervaci vláknitých nebo polymerních materiálů, jako je kůže, pryž, papír nebo textilní výrobky potlačováním mikrobiální kontaminace.
Mezi tyto přípravky patří přípravky, které inhibují povrchové struktury mikroorganismů (např. patogenních organismů či organismů generujících zápach), a tím omezují tvorbu zápachu či jí předcházejí nebo mají další využití.
Odůvodnění
Katalog skupin přípravků musí zahrnovat rovněž biocidní přípravky využívané v textilním průmyslu.
Pozměňovací návrh
319
Návrh nařízení
Příloha VI – návětí – bod 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. V zájmu zajištění vysoké a harmonizované úrovně ochrany zdraví člověka, zvířat a životního prostředí je třeba identifikovat všechna rizika vyplývající z použití biocidního přípravku. Za tímto účelem se provádí posouzení rizik, aby se stanovila přijatelnost nebo nepřijatelnost všech rizik identifikovaných během navrženého běžného použití biocidního přípravku. Posouzení rizik se provádí jako posouzení rizik spojených s příslušnými jednotlivými složkami biocidního přípravku.
2. V zájmu zajištění vysoké a harmonizované úrovně ochrany zdraví člověka, zvířat a životního prostředí je třeba identifikovat všechna rizika vyplývající z použití biocidního přípravku. Za tímto účelem se provádí posouzení rizik, aby se stanovila přijatelnost nebo nepřijatelnost všech rizik identifikovaných během navrženého běžného použití biocidního přípravku. Posouzení rizika se provádí jako posouzení rizik spojených s příslušnými jednotlivými složkami biocidního přípravku , přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky .
Odůvodnění
Do obecných zásad pro posuzování jednotlivých případů je nutno výslovně zahrnout kumulativní, kombinační a synergické účinky.
Pozměňovací návrh
320
Návrh nařízení
Příloha VI – návětí – bod 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Vždy se požaduje posouzení rizik účinné látky nebo látek přítomných v biocidním přípravku. Toto posouzení bude již provedeno pro účely zařazení účinné látky do přílohy I. Toto posouzení rizik zahrnuje identifikaci nebezpečí a v případě potřeby posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizaci rizik. V případech, kdy nelze provést kvantitativní hodnocení rizik, provede se hodnocení kvalitativní.
3. Vždy se požaduje posouzení rizik účinné látky nebo látek přítomných v biocidním přípravku. Toto posouzení bude již provedeno pro účely zařazení účinné látky do přílohy I. Toto posouzení rizik zahrnuje identifikaci nebezpečí a v případě potřeby posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizaci rizik , přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky . V případech, kdy nelze provést kvantitativní hodnocení rizik, provede se hodnocení kvalitativní.
Odůvodnění
Do obecných zásad pro posuzování jednotlivých případů je nutno výslovně zahrnout kumulativní, kombinační a synergické účinky.
Pozměňovací návrh
321
Návrh nařízení
Příloha VI – úvod – bod 4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Dodatečné posouzení rizik jakékoliv jiné sledované látky přítomné v biocidním přípravku se provede stejným způsobem, který byl popsán výše, má-li to z hlediska použití biocidního přípravku význam.
vypouští se
Odůvodnění
Je nepřijatelné požadovat posouzení rizik pro jiné než aktivní látky biocidního přípravku. Vedlo by to k duplikaci postupů zkoušek, včetně pokusů na zvířatech, protože všechny chemické složky musí být posouzeny rovněž v rámci nařízení REACH. Spíše by měly být do jednotlivých dokumentací zařazeny veškeré dostupné údaje o neaktivních složkách přípravku.
Pozměňovací návrh
322
Návrh nařízení
Příloha VI – hodnocení – bod 14
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
14. Vždy se provede posouzení rizik účinné látky přítomné v biocidním přípravku. Pokud navíc existují v biocidním přípravku jakékoliv sledované látky, provede se posouzení rizik pro každou z nich . Posouzení rizik zahrnuje navržené běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro nejméně příznivý reálný případ včetně všech závažných otázek spojených s výrobou a zneškodňováním buď pro biocidní přípravek samotný, nebo pro každý materiál jím ošetřený.
14. Vždy se provede posouzení rizik účinné látky přítomné v biocidním přípravku. Pokud navíc existují v biocidním přípravku jakékoliv sledované látky, zařadí se do dokumentace zpracované za účelem povolení biocidního přípravku veškeré dostupné údaje o každé z těchto látek . Tyto údaje zahrnují navržené běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro nejméně příznivý reálný případ včetně všech závažných otázek spojených s výrobou a zneškodňováním buď pro biocidní přípravek samotný, nebo pro každý materiál jím ošetřený.
Odůvodnění
Je nepřijatelné požadovat posouzení rizik pro jiné než aktivní látky biocidního přípravku. Vedlo by to k duplikaci postupů zkoušek, včetně pokusů na zvířatech, protože všechny chemické složky musí být posouzeny rovněž v rámci nařízení REACH. Spíše by měly být do jednotlivých dokumentací zařazeny veškeré dostupné údaje o neaktivních složkách přípravku.
Pozměňovací návrh
323
Návrh nařízení
Příloha VI – hodnocení – bod 15
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
15. Pro každou účinnou látku a každou sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, zahrnuje posouzení rizik identifikaci nebezpečí a stanovení odpovídajících úrovní dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) tam, kde je to možné. V případě potřeby zahrnuje také posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) spolu s posouzením expozice a charakterizací rizik.
15. Pro každou účinnou látku a každou sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, zahrnuje posouzení rizik identifikaci nebezpečí a stanovení odpovídajících úrovní dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) tam, kde je to možné. V případě potřeby zahrnuje také posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) spolu s posouzením expozice a charakterizací rizik , přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky .
Odůvodnění
Do obecných zásad pro posuzování jednotlivých případů je nutno výslovně zahrnout kumulativní, kombinační a synergické účinky.
Pozměňovací návrh
324
Návrh nařízení
Příloha VI – hodnocení – bod 20 – odrážka 9 a (nová)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
– imunotoxicita,
Pozměňovací návrh
325
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 22 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
22a. V zájmu omezení pokusů na zvířatech by škodlivé účinky měly být vždy, kdy je to možné, zkoumány na základě informací o účinné látce a dostupných informací o sledovaných látkách obsažených v biocidním přípravku. Pro účely určování škodlivých účinků biocidního přípravku by měla být uplatňována zejména ustanovení směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008.
Odůvodnění
Cílem je zabránit zbytečným pokusům na obratlovcích.
Pozměňovací návrh
326
Návrh nařízení
Příloha VI – hodnocení – bod 47
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
47. Údaje se předloží příslušným orgánům, které je vyhodnotí za účelem posouzení toho, zda biocidní přípravek při svém účinku na cílové obratlovce nezpůsobuje jejich zbytečné utrpení. Tento postup zahrnuje hodnocení mechanismu, kterým vzniká účinek, a hodnocení pozorovaných účinků na chování a zdraví cílových obratlovců; v případě, že zamýšleným účinkem je zabití cílového organismu, vyhodnotí se doba nezbytná pro usmrcení cílového obratlovce a podmínky, za kterých smrt nastane.
47. Údaje se předloží příslušným orgánům, které je vyhodnotí za účelem posouzení toho, zda biocidní přípravek při svém účinku na cílové obratlovce nezpůsobuje jejich zbytečné utrpení a bolest . Tento postup zahrnuje hodnocení mechanismu, kterým vzniká účinek, a hodnocení pozorovaných účinků na chování a zdraví cílových obratlovců; v případě, že zamýšleným účinkem je zabití cílového organismu, vyhodnotí se doba nezbytná pro usmrcení cílového obratlovce a podmínky, za kterých smrt nastane. Tato zjištění se pro každý schválený biocidní přípravek zveřejní na internetových stránkách agentury.
Pozměňovací návrh
327
Návrh nařízení
Příloha VI – rozhodování – bod 59 – odrážka 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
– povahu a intenzitu účinku,
– povahu a intenzitu účinku , přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky ,
Odůvodnění
V rozhodovacím procesu je třeba zohlednit kumulativní, kombinační a synergické účinky.
Pozměňovací návrh
328
Návrh nařízení
Příloha VI – rozhodování – bod 77 – úvodní část
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
77. Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže předpokládaná koncentrace účinné látky nebo sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v povrchové vodě nebo jejích sedimentech po použití biocidního přípravku za navržených podmínek použití:
77. Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže předpokládaná koncentrace účinné látky nebo sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v podzemní nebo povrchové vodě nebo jejích sedimentech po použití biocidního přípravku za navržených podmínek použití:
Odůvodnění
Pro zajištění souladu s normami obsaženými v ustanoveních Společenství a v mezinárodních dohodách o ochraně vod.
Pozměňovací návrh
329
Návrh nařízení
Příloha VI – hodnocení – bod 77 – odrážka 2 a (nová)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
– hrozí riziko nedosažení cílů nebo norem stanovených:
– směrnicí 98/83/ES, nebo
– směrnicí 2000/60/ES, nebo
– směrnicí 2006/118/ES, nebo
– směrnicí 2008/56/ES, nebo
– směrnicí 2008/105/ES, nebo
– mezinárodními dohodami obsahujícími důležité závazky ohledně ochrany mořské vody před znečištěním, nebo
Odůvodnění
Pro zajištění souladu s normami obsaženými v ustanoveních Společenství a v mezinárodních dohodách o ochraně vod.
Pozměňovací návrh
330
Návrh nařízení
Příloha VI – rozhodování – bod 77 – poslední část
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
pokud není vědecky prokázáno, že za odpovídajících polních podmínek není tato koncentrace překročena.
vypouští se
Odůvodnění
Pro zajištění souladu s normami obsaženými v ustanoveních Společenství a v mezinárodních dohodách o ochraně vod.
VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ
Biocidní přípravky patří k naší civilizaci a životní úrovni. Jsou nepostradatelné pro plnění vysokých zdravotních a hygienických nároků. Naše společnost vyžaduje kvůli hustému zalidnění a cestování do zahraničí zvláštní hygienická opatření, která zabrání přenášení choroboplodných zárodků a nemocí. Biocidní přípravky musí být účinné, a proto jsou často i nebezpečné. Z tohoto důvodu je nutné s těmito látkami zacházet velmi opatrně.
Nové nařízení o biocidních přípravcích musí současně zajistit, aby převážně středně velcí výrobci byli schopni dostát novým nárokům kladeným na výrobu, aniž by byli znevýhodněni vůči konkurenci, což by mohlo v některých případech vést až k zániku některých výchozích materiálů či výrobků.
Toto nařízení si klade za cíl sjednotit stávající právní předpisy na evropské úrovni a přizpůsobit je nepřetržitému technickému vývoji. Přitom je důležité, aby spotřebitelé i výrobci biocidních přípravků, případně produktů obsahujících tyto přípravky mohli vycházet z minimálních standardů platných v celé EU.
Zpravodajka se domnívá, že návrh nařízení v podobě, v níž ho předložila Komise, je zapotřebí značně upravit, má-li se zajistit splnění stanovených cílů, jako je např. odstranění slabin současné směrnice, zlepšení postupu pro udělování povolení, zjednodušení procesu rozhodování a další vývoj vysoké úrovně ochrany.
Nové nařízení musí zohlednit především tyto tři významné oblasti: ochranu životního prostředí, ochranu spotřebitelů a spolehlivé provádění nařízení zaměřeného na praxi ze strany výrobců.
Životní prostředí
Při schvalování biocidních přípravků, jejich uvádění na trh a používání je třeba zajistit dodržování zásady obezřetnosti a jasných kritérií pro vyloučení. Jedině takto lze dosáhnout co nejvyšší úrovně ochrany zdraví lidí i zvířat a nezatížit životní prostředí.
Při udělování povolení podle tohoto nařízení je třeba zohledňovat také technický vývoj účinných látek, jako jsou například stále častěji používané nanomateriály. Zpravodajka se domnívá, že má-li být i v budoucnu zajištěna vysoká úroveň ochrany a právní jistota v souvislosti s dotčenými přípravky, měla by být stanovena jednotná definice pro nanomateriály a text nařízení by měl být pravidelně upravován tak, aby odrážel technický vývoj.
Ochrana spotřebitelů
Spotřebitelé musí mít jistotu, že jimi zakoupené přípravky splňují jednotné minimální standardy vnitřního trhu EU, a to nezávisle na tom, v kterém členském státě dotčený přípravek získali. Aby nebylo možné tyto standardy obcházet, je nutné, aby normy EU splňovaly i přípravky neevropských výrobců včetně materiálů a účinných látek, které tito výrobci používají. Dále je třeba jasně označovat i ošetřené materiály a předměty a náležitě schvalovat biocidní přípravky nezávisle na tom, zda pocházejí z Evropské unie či nikoli.
Kromě toho musí být odborní uživatelé a spotřebitelé informováni o bezpečném používání biocidních přípravků, jejich vhodných alternativách a zdravotní nezávadnosti. Za tímto účelem by rozhodně měla proběhnout i školení relevantních cílových skupin, minimálně odborných uživatelů.
Uplatňování a používání nařízení zaměřené na praxi
V zájmu uspokojení rostoucích požadavků na biocidní přípravky se zvláštní pozornost soustřeďuje nejen na vlastní výrobu, ale i na oblast výzkumu a vývoje. Průmysl však musí zejména v odvětví biocidních přípravků sladit malé výrobní objemy s vysokými náklady na výrobní a schvalovací postupy. Vyžaduje si to náležité úsilí, spravedlivé rámcové podmínky a přiměřené náklady na registraci a schvalování biocidních přípravků, aniž by podniky ztrácely motivaci k dalšímu vývoji již existujících a výzkumu nových přípravků.
Povolení Společenství v této souvislosti představuje významný krok k sladění evropského trhu s biocidními přípravky. Jedná se o nejlepší a nejúčinnější systém pro zlepšení dostupnosti těchto přípravků, vytvoření pobídek pro inovace a další posílení ochrany lidského zdraví a životního prostředí. Centrální schvalovací systém má dále jednoznačně pozitivní přínos pro vnitřní trh i díky tomu, že umožňuje konzistentně provádět hodnocení a ve všech členských státech EU jednotně uplatňovat příslušné požadavky. Takto jsou v neposlední řadě i lépe chráněni spotřebitelé. Postup udělování povolení Společenství by tudíž měl být rozšířen na všechny kategorie přípravků.
V rámci schvalování přípravků je nutné vyloučit parazitování a nabalovací efekt, například v souvislosti se sdílením informací o přípravcích nebo obchodním tajemstvím.
Budoucí nařízení zavádí pro povolování přípravků zjednodušený postup za předpokladu, že jsou splněny určité podmínky, což sníží zbytečné náklady a nadměrné poplatky. Kromě toho je nutné vyjasnit, že pro úpravy biocidního přípravku se použijí různé schvalovací postupy v závislosti na stupni a významu plánovaných změn ve srovnání s původním povolením. V případě drobných změn biocidních přípravků, které nemají vliv na hodnocení rizik, ani na účinnost přípravku, by se tedy použil pouze zjednodušený postup, který by odstranil některé složité a časově náročné administrativní postupy.
STANOVISKO VÝBORU PRO PRÁVNÍ ZÁLEŽITOSTI K PRÁVNÍMU ZÁKLADU
Pan Jo Leinen
předseda
Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
BRUSEL
Věc: Stanovisko k právnímu základu uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání ( KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD) )
Vážený pane předsedo,
dopisem ze dne 21. dubna 2010 jste požádal Výbor pro právní záležitosti v souladu s čl. 37 odst. 2 jednacího řádu, aby poskytl své stanovisko k navrhované změně právního základu návrhu z jediného základu, jímž byl článek 114 o Smlouvy o fungování EU, na trojí základ, a to články 114, 192 a 168 Smlouvy o fungování EU.¨
Výbor projednal výše uvedenou otázku na schůzi dne 17. května 2010.
I. Souvislosti
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh byla přijata dne 16. února 1998. Tato směrnice stanoví harmonizovaný právní rámec pro povolování biocidních přípravků a jejich uvádění na trh, vzájemné uznávání těchto povolení v rámci EU a vytvoření pozitivního seznamu účinných látek na úrovni EU, které mohou být použity v biocidních přípravcích.
Právní rámec pro biocidní přípravky se také skládá z řady prováděcích nařízení Komise, zejména nařízení Komise (ES) č. 1451/2007
Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3. o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 této směrnice.
Zpráva o provádění této směrnice (KOM (2008) 620, dále jen „přezkum“), kterou předložila Komise, tvoří základ pro návrh. Přezkum zjistil, že změny směrnice, včetně zjednodušení postupů týkajících se povolování přípravku, zjednodušení a přizpůsobení oblasti působnosti směrnice, stupňovitý přístup k požadavkům na údaje a zjednodušená pravidla na ochranu údajů, zlepšení zjednodušených postupů a opatření na podporu inovací by mohly přispět ke snižování nákladů a administrativní zátěže podniků a orgánů veřejné moci při uvádění biocidních přípravků na trh.
Cílem návrhu, jak je uvedeno v důvodové zprávě, je „odstranit slabá místa právního rámce zjištěná během prvních osmi let jeho provádění, zlepšit a aktualizovat některé prvky systému a vyhnout se v budoucnosti očekávaným problémům“. Pokud jde o hlavní cíl, v odstavci 3 preambule je uvedeno: „Účelem tohoto nařízení je zvýšit volný pohyb biocidních přípravků ve Společenství… aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky dané rozdílnou úrovní ochrany v členských státech“.
II. Navrhované právní základy
Právními základy předloženého návrhu nařízení jsou:
Článek 114 Smlouvy o fungování EU
1. Není-li ve Smlouvách stanoveno jinak, použijí se k dosažení cílů uvedených v článku 26 následující ustanovení. Evropský parlament a Rada řádným legislativním postupem po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem přijímají opatření ke sbližování ustanovení právních a správních předpisů členských států, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu.
2. Odstavec 1 se nevztahuje na ustanovení o daních, ustanovení týkající se volného pohybu osob, ani na ustanovení týkající se práv a zájmů zaměstnanců.
3. Komise bude ve svých návrzích podle odstavce 1 týkajících se zdraví, bezpečnosti, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. V rámci svých pravomocí usilují o tento cíl též Evropský parlament a Rada.
4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
5. Aniž je dotčen odstavec 4, pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné zavést vnitrostátní předpisy, opírající se o nové vědecké poznatky k ochraně životního prostředí nebo pracovního prostředí, z důvodu zvláštního problému, který se objeví v tomto členském státě po přijetí harmonizačních opatření, oznámí zamýšlené předpisy Komisi spolu s důvody pro jejich zavedení.
6. Komise do šesti měsíců po oznámení podle odstavců 4 a 5 dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 a 5 za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.
7. Je-li členský stát oprávněn podle odstavce 6 zachovat nebo zavést vnitrostátní předpisy, které se odchylují od harmonizačního opatření, přezkoumá Komise neprodleně, zda má navrhnout přizpůsobení tohoto opatření.
8. Upozorní-li členský stát v některé oblasti, která byla předmětem harmonizačních opatření, na určitý problém veřejného zdraví, uvědomí o něm Komisi, která neprodleně přezkoumá, zda nenavrhne Radě odpovídající opatření.
9. Odchylně od postupu podle článků 258 a 259 může Komise nebo kterýkoli členský stát předložit věc přímo Soudnímu dvoru Evropské unie, domnívá-li se, že jiný členský stát zneužívá pravomoci stanovené v tomto článku. 10.
10. Výše uvedená harmonizační opatření zahrnují ve vhodných případech ochrannou doložku, která zmocňuje členské státy přijmout z jednoho nebo více důvodů neekonomické povahy uvedených v článku 36 prozatímní opatření, která podléhají kontrolnímu postupu Unie.
Článek 192 Smlouvy o fungování EU
1. Evropský parlament a Rada řádným legislativním postupem po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů rozhodnou, jakou činnost bude Unie vyvíjet, aby bylo dosaženo cílů uvedených v článku 191
Článek 191
1. Politika Unie v oblasti životního prostředí přispívá k sledování následujících cílů:
zachování, ochrana a zlepšování kvality životního prostředí,
— ochrana lidského zdraví,
— uvážlivé a racionální využívání přírodních zdrojů,
— podpora opatření na mezinárodní úrovni určených k řešení regionálních a celosvětových problémů životního prostředí, a zejména boj proti změně klimatu.
2. Politika Unie v oblasti životního prostředí je zaměřena na vysokou úroveň ochrany, přičemž přihlíží k rozdílné situaci v jednotlivých regionech Unie. Je založena na zásadách obezřetnosti a prevence, odvracení ohrožení životního prostředí především u zdroje a na zásadě „znečišťovatel platí“.
V této souvislosti obsahují harmonizační opatření odpovídající požadavkům ochrany životního prostředí případně ochrannou doložku, na jejímž základě jsou členské státy zmocněny přijmout z mimoekonomických důvodů ochrany životního prostředí dočasná opatření podléhající kontrolnímu postupu Unie. EN C 83/132 Úřední věstník Evropské unie ze dne 30. 3. 2010.
3. Při přípravě politiky v oblasti životního prostředí přihlédne Unie k:
— dostupným vědeckým a technickým údajům,
— podmínkám životního prostředí v různých regionech Unie,
— možnému prospěchu a nákladům plynoucím z činnosti nebo nečinnosti,
— hospodářskému a sociálnímu rozvoji Unie jako celku a vyváženému rozvoji jejích regionů.
4. V rámci svých pravomocí spolupracují Unie a členské státy se třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi. Způsoby spolupráce Unie mohou být upraveny dohodami mezi Unií a danými třetími stranami.
Předchozím pododstavcem není dotčena pravomoc členských států jednat v mezinárodních orgánech a uzavírat mezinárodní smlouvy. .
2. Odchylně od rozhodovacího postupu stanoveného v odstavci 1 a aniž je dotčen článek 114, přijme Rada zvláštním legislativním postupem a po konzultaci s Evropským parlamentem, Hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů jednomyslně:
a) předpisy především fiskální povahy;
b) opatření týkající se:
— územního plánování,
— hospodaření s vodními zdroji nebo týkající se přímo nebo nepřímo dostupnosti vodních zdrojů,
— využívání půdy, s výjimkou hospodaření s odpady;
c) opatření významně ovlivňující volbu členského státu mezi různými energetickými zdroji a základní skladbu jeho zásobování energií.
Rada může na návrh Komise jednomyslně po konzultaci s Evropským parlamentem, Hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů rozhodnout o použití řádného legislativního postupu na oblasti uvedené v prvním pododstavci.
3. Evropský parlament a Rada přijímají řádným legislativním postupem po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů všeobecné programy činnosti, v nichž stanoví přednostní cíle, kterých má být dosaženo.
Opatření nezbytná pro provádění těchto programů se přijmou za podmínek uvedených v odstavci 1 nebo 2, podle povahy věci.
4. Aniž jsou dotčena určitá opatření Unie, členské státy financují a provádějí politiku v oblasti životního prostředí.
5. Zahrnuje-li opatření založené na ustanoveních odstavce 1 náklady považované orgány členského státu za neúměrné a aniž je dotčena zásada „znečišťovatel platí“, stanoví toto opatření přiměřená ustanovení ve formě:
— dočasné výjimky a/nebo
— finanční podpory z Fondu soudržnosti zřízeného podle článku 177.
Článek 168 Smlouvy o fungování EU
1. Při vymezení a provádění všech politik a činností Unie je zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví.
Činnost Unie doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení tělesného a duševního zdraví. Tato činnost zahrnuje boj proti nejzávažnějším chorobám podporou výzkumu jejich příčin, přenosu a jejich předcházení, jakož i zdravotnické informace a zdravotní výchovu a sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim.
Unie doplňuje činnost členských států ke snižování škodlivých účinků drog na zdraví, včetně informačních a prevenčních opatření.
2. Unie podněcuje spolupráci mezi členskými státy v oblastech uvedených v tomto článku a případně podporuje jejich činnost. Podněcuje zejména spolupráci mezi členskými státy zaměřenou na zlepšení vzájemného doplňování jejich zdravotních služeb v příhraničních oblastech.
Ve spojení s Komisí koordinují členské státy mezi sebou své politiky a programy v oblastech uvedených v odstavci 1. V úzkém spojení s členskými státy může Komise vyvinout jakékoli užitečné podněty na podporu takové koordinace, zejména podněty s cílem stanovit směry a ukazatele, pořádat výměnu osvědčených postupů a připravit nezbytné podklady pro pravidelný dohled a hodnocení. Evropský parlament je plně informován.
3. Unie a členské státy podporují spolupráci se třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví.
4. Odchylně od čl. 2 odst. 5 a čl. 6 písm. a) a v souladu s čl. 4 odst. 2 písm. k) přispívají Evropský parlament a Rada řádným legislativním postupem po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů k dosažení cílů uvedených v tomto článku přijímáním následujících opatření, aby bylo možné zohlednit společné otázky bezpečnosti:
a) opatření ke stanovení vysokých standardů kvality a bezpečnosti pro orgány a látky lidského původu, jakož i pro krev a krevní deriváty; tato opatření nebrání členským státům zachovávat nebo zavádět přísnější ochranná opatření;
b) opatření ve veterinární a rostlinolékařské oblasti, která mají za svůj přímý cíl ochranu veřejného zdraví;
c) opatření k zajištění vysokých standardů kvality a bezpečnosti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.
5. Evropský parlament a Rada mohou řádným legislativním postupem a po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů rovněž přijmout pobídková opatření určená k ochraně a zlepšování lidského zdraví, a zejména k boji proti nejzávažnějším přeshraničním nemocem, opatření týkající se sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim, jakož i opatření, která mají za svůj přímý cíl ochranu veřejného zdraví, pokud jde o tabák a zneužívání alkoholu, s vyloučením harmonizace právních předpisů členských států.
6. Rada může dále na návrh Komise vydávat doporučení k účelům uvedeným v tomto článku.
7. Při činnosti Unie je uznávána odpovědnost členských států za stanovení jejich zdravotní politiky a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče. Odpovědnost členských států zahrnuje řízení zdravotnictví a zdravotní péče, jakož i rozdělování na ně vyčleněných zdrojů. Opatření podle odst. 4 písm. a) se nedotýkají vnitrostátních předpisů o dárcovství nebo lékařském využití orgánů a krve.
III. Judikatura
Podle zavedené judikatury se musí volba právního základu aktu Společenství zakládat na objektivních faktorech, které podléhají soudnímu přezkumu a mezi něž patří zejména cíl a obsah aktu
Rozsudek Soudního dvora ve věci, Komise vs. Rada, C-440/05, Sb. rozh. 2007, s. I-9097. .
Akt se má v zásadě opírat pouze o jeden právní základ. Vyjde-li při přezkoumání cíle a obsahu aktu Společenství najevo, že tento akt sleduje dvojí účel nebo že má dvě složky, které spadají do působnosti rozdílných právních základů, a je-li možné označit jeden z těchto účelů nebo jednu z těchto složek za hlavní nebo převažující, zatímco druhý je pouze vedlejší, musí se akt opírat o jediný právní základ, a sice ten, který vyžaduje hlavní nebo převažující účel nebo složka
Rozsudek Soudního dvora ve věci, Komise vs. Rada, C-91/05, Sb. rozh. 2008, s. I-3651. .
Pouze výjimečně, prokáže-li se, že opatření sleduje současně několik cílů nebo že má několik složek, které jsou navzájem neoddělitelně spjaty, aniž by jeden z cílů nebo jedna ze složek byly ve vztahu k jinému druhořadé nebo nepřímé, bude se takový akt muset zakládat na rozličných příslušných právních základech, protože jejich postupy jsou slučitelné
Rozsudek Soudního dvora ve věci, Komise vs. Rada, C-338/01, Sb. rozh. 2004, s. I-4829. .
Použití dvojího právního základu není možné, pokud jsou postupy stanovené pro jednotlivé právní základy vzájemně neslučitelné
Rozsudek Soudního dvora ve věci, Komise vs. Evropský parlament a Rada , C-178/03, Sb. rozh. 2006, s. I-107. .
IV. Analýza směrnice 98/8/ES a návrh
Směrnice stanoví regulační systém udělování povolení, vzájemné uznávání a konečný seznam povolených účinných látek, který se snaží odstranit případné překážky na vnitřním trhu s biocidními přípravky, přičemž jako podmínku stanoví „vysokou úroveň ochrany člověka, zvířat a životního prostředí“
Bod odůvodnění 4 směrnice 98/8/ES. .
Tento návrh je v zásadě harmonizačním opatřením, jehož účelem je zjednodušit v celé Unii systém povolování biocidních přípravků stanovený touto směrnici, aby se usnadnil volný pohyb zboží a zachoval vnitřní trh. Klade si za cíl odstranit slabá místa právního rámce směrnice a aktualizovat postupy povolování přípravků. Rovněž rozšiřuje oblast působnosti směrnice na materiály, které by mohly přijít do styku s potravinami, a předměty nebo materiály, které byly ošetřeny biocidními přípravky. Změnou směrnice na nařízení chce návrh dosáhnou harmonizovanějšího provádění právního rámce, neboť nebude nutná lhůta pro provedení do vnitrostátního práva a nebudou nutné ani vnitrostátní prováděcí předpisy v členských státech.
V. Analýza navrhovaných právních základů
Článek 114 Smlouvy o fungování EU umožňuje přijmout řádným legislativním postupem opatření Společenství, „ jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu“. Tento článek je třeba číst v kontextu článku 26 Smlouvy o fungování EU, kterým se stanoví volný pohyb zboží jako základní princip vytvoření vnitřního trhu. Kromě toho by měl být uveden čl. 114 odst. 3 stanovující „ vysokou úroveň ochrany“ u opatření týkajících se zdraví, bezpečnosti, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele. Odstavce 4 až 9 povolují členským státům, aby po přijetí harmonizačního opatření přijaly vnitrostátní opatření k zavedení odůvodněných zákazů nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu zboží podle článku 36 Smlouvy o fungování EU. Odstavce 4 až 9 tedy představují významné omezení celkového cíle článku v podpoře vytvoření a fungování vnitřního trhu.
Článek 168 Smlouvy o fungování EU patří do hlavy XIV týkající se veřejného zdraví. Zaměřuje se na zachování „vysoké úrovně ochrany lidského zdraví“, pokud jde o zdravotnictví a prevenci přeshraničních hrozeb pro lidské zdraví. Čl. 168 odst. 4 písm. b) nicméně formou výjimky umožňuje přijetí „opatření ve veterinární a rostlinolékařské oblasti, která mají za svůj přímý cíl ochranu veřejného zdraví“, řádným legislativním postupem. I když by bylo možno namítnout, že cíl tohoto návrhu tím, že usnadňuje vnitřní trh v oblasti biocidů, které mohou chránit a zachovat živočišné a rostlinné druhy, odpovídá těmto ustanovením, návrh nemá jako svůj „přímý cíl“ ochranu veřejného zdraví . Přímým cílem návrhu, jak je uvedeno v bodě odůvodnění 3 v preambuli, je zvýšit volný pohyb biocidních přípravků ve Společenství. Jak bude podrobněji uvedeno níže, ochrana veřejného zdraví by měla být považována za jeden, ale nikoli hlavní nebo dominantní účel tohoto návrhu.
Čl. 192 odst. 1 Smlouvy o fungování EU umožňuje přijmout řádným legislativním postupem k provádění politiky Unie podle článku 191 mimo jiné opatření týkající se zachování, ochrany a zlepšování kvality životního prostředí a ochrany lidského zdraví. Čl. 192 odst. 2 umožňuje přijmout zvláštním legislativním postupem opatření týkající se mimo jiné hospodaření s vodními zdroji a využívání půdy. Má se za to, že z hlediska návrhu je vhodnějším ustanovením čl. 192 odst. 1: návrh především spadá do oblasti zachování a ochrany kvality životního prostředí a ochrany lidského zdraví, které jsou konkrétně v tomto ustanovení uvedeny.
Jak jsme již viděli, z judikatury je jasné, že pokud pro opatření Společenství existuje více než jeden možný právní základ, je obecným pravidlem, že by měl být použit základ, který odpovídá hlavnímu nebo dominantnímu účelu tohoto opatření, ledaže jsou výjimečně účely tohoto opatření neoddělitelně spjaty, aniž by jeden byl vůči druhému sekundární, a odpovídající právní základy jsou z hlediska postupu kompatibilní.
Je zřejmé, že právní základy navržené ve Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jsou z hlediska postupu kompatibilní: ty části navrhovaných článků, které stanoví zvláštní legislativní postup, neodpovídají oblasti působnosti a cíli tohoto návrhu, přičemž na všechny klíčové části každého navrhovaného právního základu, které oblasti působnosti a cíli návrhu skutečně odpovídají, se vztahuje řádný legislativní postup. Je tedy třeba zvážit, zda cíle návrhu lze považovat za neoddělitelně spjaté, aniž by jeden byl vůči druhému sekundární: pokud ano, je možných více právních základů.
Již bylo uvedeno výše, že cíl zachovat vnitřní trh usnadněním obchodu s biocidními přípravky mezi členskými státy je dominantním nebo hlavním účelem tohoto návrhu a ochrana životního prostředí a života lidí a zvířat je sekundárním účelem. Je poučné porovnat návrh s podobnými nedávno přijatými právními předpisy v této oblasti, jako je např. REACH o chemických látkách, nařízení Rady (ES) č. 1907/2006, k němuž se podle důvodové zprávy k návrhu při vytváření návrhu přihlíželo. Nařízení REACH, které také vychází z článku 114 Smlouvy o fungování EU, v článku 1 jasně stanoví, že jeho cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, jakož i volný pohyb látek na vnitřním trhu. Tento návrh naproti tomu připouští, že biocidní přípravky „mohou představovat riziko“ pro člověka, zvířata a životní prostředí při zachování jeho výslovně uvedeného cíle zlepšit volný pohyb biocidních přípravků na vnitřním trhu. Pokud jde o konkrétní odkazy na úroveň ochrany v návrhu, v REACH byla do článku 3 vložena zásada obezřetnosti, která stanoví, že pokud existují rozumné důvody k obavám, že opatření může mít škodlivé účinky na životní prostředí, na zdraví člověka nebo zvířat, které jsou neslučitelné s vysokou úrovní ochrany prosazovanou EU, mohou být k nápravě situace přijata určitá opatření, pokud existuje riziko, které je pro společnost příliš vysoké. Zatímco podle bodu odůvodnění 10 v preambuli nelze povolit nejnebezpečnější látky „za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany životního prostředí a lidského zdraví “, v odůvodnění ani v ustanoveních tohoto návrhu není žádný odkaz na zásadu obezřetnosti.
Rozšíření působnosti směrnice tak, aby nařízení zahrnovalo zařízení, která vyrábějí biocidy a materiály obsahující biocidy, které mohou přijít do styku s potravinami, a výrobky ošetřované biocidy, např. nábytek, a také vyřazení výrobků, které obsahují nebezpečné karcinogenní látky, ukazuje, že cílem návrhu je rovněž dosažení optimální rovnováhy mezi přínosy a riziky spojenými s obchodem s biocidními přípravky v Evropské unii. V bodě odůvodnění 1 návrhu se uvádí:
„Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví člověka a zvířat, a pro regulaci organismů, které poškozují přírodní nebo vyráběné produkty. Biocidní přípravky však mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití.“
To ukazuje na povědomí o rozporu mezi přínosy usnadnění obchodu s biocidními přípravky a riziky většího zpřístupnění těchto výrobků, a tím i vyšší pravděpodobností kontaktu s lidmi, zvířaty a životním prostředím. Má se však za to, že prohlášení návrhu uváděná v odůvodnění, že jeho cílem je usnadnit volný pohyb zboží a vnitřní trh, naznačují, že rizika většího zpřístupnění biocidních přípravků jsou považována za nedílnou součást opatření k dosažení cíle tohoto návrhu. Ochrana je proto hlavním cílem návrhu, ale nelze říci, že je jeho dominantním nebo hlavním účelem.
Další podstatné prvky návrhu tento argument podporují. V bodě 10 je zjevné odmítnutí povolovat „účinné látky s nejhorším profilem nebezpečnosti“, což svědčí o velkém důrazu kladeném na oblast zdraví ochrany lidí, zvířat a rostlin. Je to však narušeno poměrně nepřesnými výjimkami, např.:
i. schválení takových látek v „situacích, kdy je expozice člověka látce zanedbatelná nebo kdy je látka nezbytná z důvodů veřejného zdraví“ (bod odůvodnění 11);
ii. článek 5 týkající se kritérií vyloučení umožňuje povolit účinné látky, které nejsou v souladu s podmínkami uvedenými v čl. 16 odst.1 návrhu (a nemají „nepřijatelný účinek“ na zdraví lidí, zvířat a rostlin), pokud je prokázáno, že jejich nezařazení by mělo „nepřiměřené negativní dopady v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro lidské zdraví nebo životní prostředí“ (čl. 5 odst. 1 písm. c));
iii. požadavek provést úplné a důkladné zhodnocení žádosti o obnovení zařazení aktivní látky existuje pouze v případě, že příslušný orgán, který byl odpovědný za počáteční hodnocení, rozhodne provést toto hodnocení sám;
iv. to ponechává obnovení zařazení látky na mnohem nižší úrovni ochrany než původní povolení.
Naproti tomu jsou klíčové prvky návrhu zaměřeny na usnadnění volného pohybu biocidních přípravků ve Společenství. Návrh se zaměřuje na tato opatření:
- odstranění zjednodušených postupů hodnocení aktivních látek, zejména látek s nízkým rizikem;
- zjednodušení povolovacích řízení pro biocidní přípravky, včetně zavedení centralizovaného systému pro povolování, pro který bude oprávněna provádět technické a vědecké úkoly Evropská agentura pro chemické látky, a sjednocení postupů pro vzájemné uznávání povolení;
- stanovení zvláštních pravidel pro paralelní obchod s cílem minimalizovat administrativní zátěž přeshraničního obchodu s biocidními přípravky.
Všechna výše uvedená opatření jsou zaměřena na zjednodušení a harmonizaci administrativních postupů v rámci povolovacího procesu, které usnadní přeshraniční obchod s biocidními přípravky.
Dále je v odstavci 3.3 důvodové zprávy, který se týká subsidiarity, jako odůvodnění pro přijetí opatření v této oblasti ze strany EU uvedena harmonizace potenciálních „překážek pro obchod s biocidními přípravky“ vyplývajících z různé úrovně ochrany v různých členských státech. Charakteristika úrovně ochrany jako potenciální „překážky obchodu“, a to i tam, kde úroveň ochrany v jiném členském státě by mohla být vyšší, než je nyní zajištěna ve směrnici, ukazuje, že zjednodušení obchodu je jasně dominantním cílem tohoto návrhu.
Po zjištění, že v návrhu je jeden dominantní cíl, a proto je na základě judikatury vhodné mít jeden právní základ, a nikoli více právních základů, je třeba určit, který ze tří navrhovaných právních základů je správný. Další srovnání s nařízením REACH ukazuje, že toto opatření vychází z článku 114 Smlouvy o fungování EU, ale je zřejmé, že ve srovnání s návrhem bere větší ohled na ochranu lidí, zvířat a rostlin. Ani článek 192, ani článek 168, které se oba velkou měrou týkají ochrany lidí, zvířat a rostlin, nejsou v nařízení REACH použity jako právní základ. Bylo by proto logické, aby se návrh s mnohem menším důrazem na ochranu, ale s mnohem větším důrazem na volný pohyb zboží v Evropské unii opíral o článek 114 jako svůj právní základ.
Jakýkoli základ v článku 168 by byl slabý, protože návrh nesplňuje kritéria uvedená v čl. 168 odst. 4 písm. b), že jeho „přímým cílem“ je ochrana veřejného zdraví.
Článek 192 je možná vhodnější, ale neslučitelnost článku 192 a návrhu je zřejmá z nesouladu mezi dominantním cílem návrhu, kterým je usnadnit vnitřní trh, a hlavním záměrem článku 192, který se týká ochrany. Dále článek 191 Smlouvy o fungování EU vyžaduje, aby politiky Unie v této oblasti vycházely ze zásady obezřetnosti, ale tato zásada se v návrhu neobjevuje. Nicméně článek 114 zajišťuje stejnou míru ochrany jako návrh – „vysoká úroveň ochrany“ v čl. 114 odst. 3 odpovídá „vysoké úrovni ochrany“ v bodě 10 odůvodnění v preambuli důvodové zprávy: „Návrh se snaží zlepšit stávající právní rámec, aniž by se snížila vysoká úroveň ochrany životního prostředí, lidského zdraví a zdraví zvířat“. Článek 114 je tedy z hlediska ochrany vhodnějším právním základem.
Vezmeme-li v úvahu skutečnost, že nejde o dva cíle, které jsou „neoddělitelné“ a na stejné úrovni, ale že vnitřní trh je dominantním cílem návrhu a otázka ochrany je v návrhu vedlejším nebo sekundárním cílem, nebylo by vůbec vhodné připouštět použití dvojího právního základu; a to s ohledem na judikaturu v této oblasti
Věc C-338/01 Komise v. Rada (2004). . Bylo by skutečně vhodné dospět k závěru, že právní základ, který nejlépe odpovídá dominantnímu cíli návrhu, tj. článek 114, by měl zůstat jediným právním základem návrhu.
Věc C-91/05 Komise v. Rada (2008).
V. Závěry a doporučení
Na schůzi dne 17. května 2010 Výbor pro právní záležitosti rozhodl jednomyslně
Závěrečné hlasování se zúčastnili tito poslanci: Luigi Berlinguer (předseda , že Vám doporučí, že pro návrh daného nařízení by článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie měl být jediným právním základem.
S úctou
Klaus-Heiner Lehne
18. 5. 2010
STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů
pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání
( KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD) )
Navrhovatelka (*):
Amalia Sartori
(*) Postup s přidruženými výbory – článek 50 jednacího řádu
STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání si klade za cíl přeformulovat stávající předpisový rámec Evropské unie, který se v současné době řídí směrnicí 98/8/ES, jež by byla následně zrušena.
Biocidní přípravky jsou výrobky obsahující jednu nebo více účinných látek určených k ničení, eliminaci, zneškodnění, k zabránění v činnosti nebo k jiným regulačním účinkům na veškeré organismy škodlivé zdraví lidí, zvířat a životnímu prostředí. V rozumné míře použití jsou boiocidní přípravky součástí každodenního života naší společnosti, neboť zabraňují šíření chorob a zvyšují úroveň hygieny v hustě obydleném prostředí. Některé z těchto přípravků mohou být z podstaty věci nebezpečné.
Objem trhu s biocidními přípravky se v EU odhaduje zhruba na 900 milionů EUR ročně, přičemž každý rok je na trh uvedeno 90 000 tun přípravků. Směrnice 98/8/ES představuje první legislativní regulační úpravu uvádění těchto přípravků na trh a jejich použití. Komise v tomto návrhu nařízení představila řadu zlepšení v různých aspektech předpisového rámce, jako je délka postupů při povolování a posuzování účinných látek a biocidních přípravků a řešení absence centralizovaného postupu, specifických norem ve vztahu k paralelnímu obchodu a povinnosti sdílet výzkumy na obratlovcích.
Návrh nařízení dobře odpovídá požadavkům nutného přezkoumání a zjednodušení a dotýká se přesně současných problémů. V každém případě navrhovatelka počítá s případnými dodatečnými zlepšeními návrhu tak, aby bylo dosaženo:
- maximálního zjednodušení postupů při povolování a posuzování účinných látek a biocidních přípravků, výzkumných a vývojových činností a systému vnitrostátních sazeb;
- intenzivnější harmonizace evropského trhu a předpisů na vnitrostátní úrovni, zejména prostřednictvím lepšího definování postupů při vzájemném uznávání, centralizovaného povolování a ochrany citlivých dat;
- snížení nákladů a odstranění administrativních překážek zejména ve vztahu k MSP, při současném zajištění odpovídající technické, jazykové a administrativní podpory v systému, který se může, zejména při nedostatku potřebné zkušenosti, ukázat velmi složitým;
- větší ochrany spotřebitelů a zajištění odpovídajícího systému označování, který by odpovídal míře rizika a obsahoval užitečné a nikoliv nadbytečné informace pro ochranu zdraví všech skupin spotřebitelů, zejména pak z řad neodborníků.
Z těchto důvodů navrhovatelka navrhla řadu pozměňovacích návrhů k textu Komise, které sledují výše popsané cíle a které zohledňují otázky spadající do společné pravomoci výboru LIBE podle postupu s přidruženými výbory (článek 50 jednacího řádu). Kromě navržených změn článků 25, 28, 44, 47, 54, 58 a 62 ve společné pravomoci považuje navrhovatelka za účelné představit další zlepšení i k jiným částem textu za účelem:
a) zlepšení postupů a požadavků pro přístup k údajům za účelem vytvoření odpovídajících podmínek pro úpravu fenoménu tzv. „černých pasažérů“ nebo „free-riders“, zejména pak prostřednictvím přísnějšího článku 83;
b) zkrácení lhůt, a tedy i dosažení úspor na nákladech spojených s postupy schvalování a hodnocení žádostí, přijímání rozhodnutí ze strany Komise a příslušných orgánů či s postupy při obnovování povolení;
c) lepšího definování administrativních změn či nepodstatných změn v rámcových složeních nebo v přípravcích povolených pod daným rámcovým složením;
d) odstranění svévolného znevýhodňování mnoha dezinfekčních přípravků, které nemohou těžit z kritérií vyloučení popsaných v článku 5;
e) zohlednění příležitosti nahrazení přípravku po nabytí nezbytné zkušenosti;
f) zkvalitnění postupů vzájemného uznávání vnitrostátních povolení;
g) vyvážení podmínek pro paralelní obchod se shodnými přípravky založenými na stejném základě a na stejných formulačních přísadách;
h) zlepšení podmínek označování přípravků a ošetřených materiálů, a rozlišování těch, které mohou uvolňovat biocidní přípravek, a těch, které jej uvolňovat nemohou. Je třeba také upřesnit, jaké údaje mají být na etiketě, a její umístění, aby tak byla garantována účinná a přiměřená informace;
i) sjednocení ustanovení nařízení s existujícími právními předpisy, se zvláštním zřetelem k nařízení REACH a k úpravám týkajícím se přípravků na ochranu rostlin. Je zároveň zohledněno odstraňování rozdílů mezi novými a stávajícími údaji, které vyplývají z výzkumu a vývoje a které má v kompetenci agentura.
Navrhovatelka nebude v tomto stanovisku brát v úvahu změny potřebné k přijetí nového systému aktů v přenesené pravomoci podle Lisabonské smlouvy, neboť tyto budou oznámeny příslušným výborem.
POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY
Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:
Pozměňovací návrh
1
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 11 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(11a) V zájmu dosažení nejvyšší úrovně ochrany zdraví člověka a zvířat a ochrany životního prostředí by Komise měla během dvou let po vstupu tohoto nařízení v platnost předložit zprávu Evropskému parlamentu a Radě týkající se odpovídajících opatření na podporu udržitelného využívání biocidních přípravků v různých typech produktů. Zpráva může zahrnovat otázky týkající se odborné přípravy, certifikace a obnovení certifikace profesionálních uživatelů, zavedení informačních míst pro laické uživatele, přijetí vnitrostátních plánů pro snížení rizik spojených s používáním biocidních přípravků, využívání nejlepších dostupných technologií, povinnosti oznámit nehody příslušným úřadům, používání nezbytného vybavení a dalších prostředků ke zmírnění rizik, vytvoření označení upozorňující na rizika pro danou kategorii přípravků, prostředků ke zmírnění rizik, pokynů týkajících se skladování, recyklace a likvidace přípravků, znečištění půdy a ovzduší a používání v hustě obydlených oblastech nebo tam, kde se nachází vysoká koncentrace potravních zdrojů. Na základě této zprávy by Komise měla v případě potřeby předložit legislativní návrhy.
Pozměňovací návrh
2
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 20
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(20) Protože se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, na něž se dříve vztahoval typ přípravku 20, vztahuje směrnice Rady 89/107/EHS a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, není vhodné tento typ přípravku nadále zachovávat.
vypouští se
Odůvodnění
Je nezbytné zachovat typ biocidního přípravku 20 podle dřívější směrnice 98/80/ES („konzervační přípravky pro potraviny nebo krmiva“), avšak jeho definice musí být změněna, protože tyto biocidní přípravky nejsou konzervačními, nýbrž dezinfekčními prostředky (v důsledku toho vedla dřívější definice k nejasnostem). Například přípravky používané pro dezinfekci krmiv od lidských patogenů, jako je bakterie Salmonela, nesplňují požadavky právních předpisů o doplňkových látkách v krmivech. Ve skutečnosti tyto přípravky nemají „pozitivní vliv na krmiva“ ani nezlepšují jejich vlastnosti.
Pozměňovací návrh
3
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 45
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(45) Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro paralelní obchod s biocidními přípravky, jež jsou v zásadě shodné a jež jsou povoleny v různých členských státech.
(45) Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro paralelní obchod s biocidními přípravky, jež jsou shodné a jež jsou povoleny v různých členských státech.
Odůvodnění
Omezením povolení k paralelnímu obchodu se shodnými přípravky založenými na stejné účinné látce a se stejnými formulačními přísadami bude docíleno rozumnější rovnováhy mezi volným trhem se zbožím a bezpečným tržním prostředím. Stejný postup byl použit i v případě uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.
Pozměňovací návrh
4
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 48
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(48) Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu zařazení účinné látky do přílohy I nebo povolení biocidního přípravku v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se vlastnické informace, které na podporu zařazení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
(48) Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu zařazení účinné látky do přílohy I nebo povolení biocidního přípravku v souladu s ustanoveními tohoto nařízení nebo s ustanoveními směrnice 98/8/ES, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se vlastnické informace, které na podporu zařazení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
Odůvodnění
Pro větší jasnost je vhodné doplnit odkaz na směrnici 98/8/ES, aby nebyli vyloučeni ti, kteří v této oblasti investovali podle platného právního rámce.
Pozměňovací návrh
5
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 66
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(66) Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství v oblasti biocidních přípravků, je vhodné povolit přechodné období, během kterého se společnosti budou moci připravit na uplatňování pravidel týkajících se účinných látek vyráběných na místě, ošetřených předmětů a materiálů a materiálů určených pro styk s potravinami .
(66) Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství v oblasti biocidních přípravků, je vhodné povolit přechodné období, během kterého se společnosti budou moci připravit na uplatňování pravidel týkajících se účinných látek vyráběných na místě a ošetřených předmětů a materiálů.
Odůvodnění
Materiály určené pro styk s potravinami by neměly být v oblasti působnosti návrhu neboť by to vedlo k dvojí regulaci a posouzení. Materiály, které jsou určené pro styk s potravinami, jsou již upraveny rámcovým nařízením (ES) č. 1935/2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami. Pokud by měly být učiněny některé změny v pravidlech týkajících se materiálů určených pro styk s potravinami, měly by být řešeny revizí právních předpisů o styku s potravinami a nikoliv rozšiřováním působnosti nařízení o biocidních přípravcích.
Pozměňovací návrh
6
Návrh nařízení
Čl. 1 – odst. – 1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
-1. Toto nařízení zavádí rámec pro dosažení volného pohybu biocidních přípravků na vnitřním trhu, přičemž bude zajištěna vysoká úroveň ochrany zdraví lidí, zvířat a životního prostředí.
Pozměňovací návrh
7
Návrh nařízení
Čl. 1 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1a. Ustanovení tohoto nařízení jsou založena na zásadě obezřetnosti, aby bylo zaručeno, že účinné látky nebo přípravky uvedené na trh nemají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí. Zejména se nebrání členským státům, aby uplatnily zásadu obezřetnosti, pokud ve vědeckých kruzích panuje nejistota ohledně rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí, které mohou vyvolávat biocidní přípravky, které mají být povoleny na území těchto států.
Pozměňovací návrh
8
Návrh nařízení
Článek 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 1a
Cíl
Cílem nařízení je vysoká úroveň ochrany zdraví a životního prostředí. Je potřeba dbát zejména na ochranu dětí, těhotných žen a nemocných osob.
Pozměňovací návrh
9
Návrh nařízení
Čl. 2. – odst. 2 – písm. p a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
pa) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS 1 ;
________
1 Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.
Odůvodnění
Materiály určené pro styk s potravinami by neměly být v oblasti působnosti návrhu neboť by to vedlo k dvojí regulaci a posouzení. Materiály, které jsou určené pro styk s potravinami, jsou již upraveny rámcovým nařízením (ES) č. 1935/2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami. Pokud by měly být učiněny některé změny v pravidlech týkajících se materiálů určených pro styk s potravinami, měly by být řešeny revizí právních předpisů o styku s potravinami a nikoliv rozšiřováním působnosti nařízení o biocidních přípravcích.
Pozměňovací návrh
10
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. f
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
f) „sledovanou látkou“ rozumí
látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem nepříznivý účinek na člověka, zvířata nebo životní prostředí a jež je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku;
f) „sledovanou látkou“ rozumí
látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem nepříznivý účinek na člověka, zvířata nebo životní prostředí a jež je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku;
Pokud nejsou jiné důvody k obavám, měla by být takováto látka normálně klasifikována jako nebezpečná látka ve smyslu směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek 1 a měla by být v biocidním přípravku obsažena v takové koncentraci, jakoby se jednalo o nebezpečnou látku ve smyslu směrnice 1999/45/ES nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008.
________
1 Úř. věst. L 196, 16.8.1967, s. 1.
Odůvodnění
Tento dodatek zahrnuje definici již existující ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES a je vložen jako aktualizace stávajících právních předpisů pro větší jasnost a spojitost.
Pozměňovací návrh
11
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. k
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
k) „ošetřeným materiálem nebo předmětem“ rozumí
k) „ošetřeným materiálem nebo předmětem“ rozumí
látka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky nebo tyto přípravky obsahuje s cílem tuto látku, směs, materiál nebo předmět chránit před znehodnocením způsobeným škodlivými organismy ;
látka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky nebo tyto přípravky obsahuje s cílem využívat jejich biodicní funkce, pro něž je určen ;
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh rozšiřuje určení ošetřených předmětů a materiálů, aby do této kategorie bylo možno začlenit předměty jako laky, které byly konzervovány, tak také předměty s vnější úpravou, jako moskytiéry, které obsahují biocidní přípravek. Hodnocení je tedy provedeno na chemické úrovni.
Pozměňovací návrh
12
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. q
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
q) „potvrzením o přístupu“ rozumí
původní dokument podepsaný vlastníkem či vlastníky informací, v němž je uvedeno, že tyto informace mohou použít příslušné orgány, Evropská agentura pro chemické látky nebo Komise pro účely hodnocení účinné látky nebo udělení povolení;
q) „potvrzením o přístupu“ rozumí
původní dokument podepsaný vlastníkem či vlastníky informací nebo jejich zástupcem , v němž je uvedeno, že tyto informace mohou použít příslušné orgány, Evropská agentura pro chemické látky nebo Komise pro účely hodnocení účinné látky nebo udělení povolení ve prospěch třetí osoby ;
Odůvodnění
Zpřesnění doplněná do znění článku mají za účel dokonalejší definici „potvrzení o přístupu“.
Pozměňovací návrh
13
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. s
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
s) „materiálem určeným pro styk s potravinami“ rozumí
vypouští se
materiál a předmět určený pro styk s potravinami, na který se vztahuje nařízení (ES) č. 1935/2004;
Odůvodnění
Materiály určené pro styk s potravinami by neměly být v oblasti působnosti návrhu neboť by to vedlo k dvojí regulaci a posouzení. Materiály, které jsou určené pro styk s potravinami, jsou již upraveny rámcovým nařízením (ES) č. 1935/2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami. Pokud by měly být učiněny některé změny v pravidlech týkajících se materiálů určených pro styk s potravinami, měly by být řešeny revizí právních předpisů o styku s potravinami a nikoliv rozšiřováním působnosti nařízení o biocidních přípravcích.
Pozměňovací návrh
14
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. u a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ua) „administrativní změnou“ rozumí
změna stávajícího povolení, jehož povaha je čistě administrativní a která nepředpokládá přehodnocení rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí, ani přehodnocení účinnosti biocidního přípravku;
Odůvodnění
Druhy změn, které mohou být provedeny ve stávajícím povolení pro biocidní přípravek (změna adresy, úpravy názvu výrobce atd.), musí být definovány.
Pozměňovací návrh
15
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. u b (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ub) „nevýznamnou změnou“ rozumí
změna ve stávajícím povolení, která nemůže být považována za změnu administrativní, neboť vyžaduje omezené přehodnocení rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí nebo účinnosti přípravku a která neovlivňuje negativně úroveň rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí nebo neovlivňuje negativně účinnost biocidního přípravku;
Odůvodnění
Druhy změn, které mohou být provedeny u aktuálně povolených biocidních přípravků, musí být definovány.
Pozměňovací návrh
16
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. u c (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
uc) „významnou změnou“ rozumí
odchylka od stávajícího povolení, která nemůže být považována za administrativní změnu nebo nevýznamnou změnu.
Odůvodnění
Druhy změn, které mohou být provedeny u aktuálně povolených biocidních přípravků, musí být definovány.
Pozměňovací návrh
17
Návrh nařízení
Článek 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 3a
Budoucí žádosti o zařazení
1. Budoucí žadatel o zařazení účinné látky do přílohy I se u agentury informuje, zda:
a) je účinná látka zapsaná v příloze I;
b) již byl vznesen požadavek na zařazení stejné účinné látky do přílohy I;
c) je shodná účinná látka registrovaná na základě nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Budoucí žadatel odešle agentuře spolu s žádostí tyto informace:
a) základní informace o vlastní totožnosti, jak je specifikováno v oddíle 1 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 s výjimkou částí 1.2 a 1.3;
b) vlastnosti účinné látky, jak je specifikováno v oddíle 2 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006;
c) žádosti o poskytnutí informací, pro jejichž získání je nutné provést nové studie, týkající se zvířat z podkmene obratlovců;
d) žádosti o poskytnutí informací, pro jejichž získání je nutné provést jiné nové studie.
3. Pokud shodná účinná látka není zahrnuta do přílohy I nebo pokud není registrovaná podle nařízení (ES) č. 1907/2006, agentura o tom budoucího žadatele informuje, v opačném případě žadateli neprodleně poskytne jména a adresy předchozích žadatelů a přihlašovatelů a shrnutí studií, které již byly předloženy.
4. Agentura také zároveň informuje předchozího žadatele nebo přihlašovatele o jménu a adrese budoucího žadatele o zařazení do přílohy I. Dostupné studie na obratlovcích se sdílejí s budoucím žadatelem v souladu s kapitolou XI tohoto nařízení.
Odůvodnění
Popsané postupy umožňují vyhnout se duplicitě testů na zvířatech z podkmene obratlovců a umožňují vyhovět požadavkům na údaje z přílohy II. „Povinnost podávat zprávy“ z nařízení REACH je vzájemná, neboť agentura bude disponovat nezbytnou infrastrukturou a zkušeností k uplatnění tohoto postupu.
Pozměňovací návrh
18
Návrh nařízení
Čl. 4 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Účinná látka se zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže biocidní přípravky , které tuto účinnou látku obsahují, splňují podmínky stanovené v čl. 16 odst. 1 písm. b).
1. Účinná látka se zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže alespoň jeden z biocidních přípravků , které tuto účinnou látku obsahují, splňuje podmínky stanovené v čl. 16 odst. 1 písm. b).
Odůvodnění
Doplněný návrh jasněji reflektuje koncept zápisu v příloze I. Při zahrnutí do přílohy I musí být předložena složka alespoň jednoho reprezentativního biocidního přípravku, pro který účinná látka splňuje požadované podmínky.
Pozměňovací návrh
19
Návrh nařízení
Čl. 4 – odst. 3 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Je-li to vhodné, zařadí se účinná látka do přílohy I s přihlédnutím k jedné z těchto podmínek:
3. Je-li to vhodné, zařadí se účinná látka a označení zdroje referenčních standardů účinné látky pro určení technické rovnocennosti, o níž pojednává čl. 3, odst. 1, písm. u) , do přílohy I s přihlédnutím k jedné z těchto podmínek:
Odůvodnění
V souvislosti s informacemi obsaženými v dokumentaci předkládané spolu s žádostí o zapsání je za účelem určení technické rovnocennosti nezbytné upřesnit, z jakého zdroje pochází účinná látka, která má být zapsána. Pro dosažení větší konzistentnosti je důležité, aby byla účinná látka popsaná v příloze I přiřazena k údajům, které odpovídají jejímu popisu.
Pozměňovací návrh
20
Návrh nařízení
Čl. 5 – odst. 1 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) expozice člověka této účinné látce v biocidním přípravku je za běžných podmínek použití zanedbatelná, zejména pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za přísně kontrolovaných podmínek;
a) expozice člověka této účinné látce v biocidním přípravku je ve stanovených podmínkách použití zanedbatelná nebo náležitě kontrolovaná, s vědomím nebezpečí, které daná látka představuje , zejména pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za přísně kontrolovaných podmínek;
Odůvodnění
O vyloučení by muselo být rozhodnuto na základě analýzy rizik (kombinace nebezpečí a expozice). Pokud by bylo vědecky prokázáno, že všechna rizika spojená s používáním těchto přípravků jsou dobře kontrolovaná, musejí být účinné látky povoleny.
Pozměňovací návrh
21
Návrh nařízení
Čl. 5 – odst. 1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Písmeno c) se nevztahuje na účinné látky přípravků typu 4 a 14 až 19.
vypouští se
Odůvodnění
Jeví se jako důležité vypustit ustanovení, které bez nějakého vědeckého důvodu znevýhodňuje určité druhy přípravků. Preventivní vyřazení se zdá být kontraproduktivní vzhledem k trhu, ale především vzhledem k inovacím, neboť zužuje škálu látek potenciálně použitelných jako biocidní přípravky v budoucnu. Tyto přípravky, od rodenticidů přes dezinfektanty až po insekticidy, přinášejí mimořádný užitek především v těch oblastech Evropy, kde jsou deratizační a desinsektační práce zásadní z důvodů hygieny a životního prostředí.
Pozměňovací návrh
22
Návrh nařízení
Čl. 5 – odst. 2 – písm. d
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
d) účinné látky uvedené v čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
d) účinné látky uvedené v čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti. Pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti se uplatňují vědecká kritéria podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnice Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.
______
1 Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
Odůvodnění
Jelikož v současné době neexistují kriteria schvalování pro látky narušující endokrinní činnost, měly by se tyto řídit normou nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, které vstoupilo v platnost dne 21. října 2009.
Pozměňovací návrh
23
Návrh nařízení
Čl. 6 – odst. 1 – písm. a a b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II;
a) dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II nebo příslušné potvrzení o přístupu ;
b) dokumentaci k nejméně jednomu reprezentativnímu biocidnímu přípravku, který účinnou látku obsahuje, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III.
b) dokumentaci nebo příslušné potvrzení o přístupu k nejméně jednomu reprezentativnímu biocidnímu přípravku, který účinnou látku obsahuje, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III.
Odůvodnění
Žadatelé nemohou mít legitimní přístup ke všem podkladovým údajům k žádosti: je vhodné počítat s možností použití potvrzení o přístupu jako dokumentu opravňujícího k přístupu k údajům.
Pozměňovací návrh
24
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Žadatel překládá žádost o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o provedení následných změn podmínek zařazení účinné látky Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) , kterou informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který si k vyhodnocení své žádosti zvolí. Uvedený příslušný orgán (dále jen „hodnotící příslušný orgán“) je odpovědný za vyhodnocení žádosti.
1. Žadatel překládá žádost o zařazení účinné látky do přílohy i nebo o provedení následných změn podmínek zařazení účinné látky Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) . Tato agentura informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který si k vyhodnocení žádosti zvolí. Uvedený příslušný orgán (dále jen „hodnotící příslušný orgán“) je odpovědný za vyhodnocení žádosti.
Odůvodnění
Je třeba zabránit tomu, aby docházelo k hromadění žádostí u jednotlivých států. Je tak možné zajistit vyvážené rozdělování úkolů mezi členskými státy.
Pozměňovací návrh
25
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1a. Agentura přiřadí každé žádosti registrační číslo, které se bude používat pro veškerou korespondenci týkající se žádosti, dokud nebude účinná látka zařazena do přílohy I, a datum podání, kterým bude datum, kdy agentura žádost obdržela.
Odůvodnění
Registrační číslo přiřazené každé žádosti by umožnilo jasný přehled o administrativním postupu, který ji provází, aby se zrychlil tok informací a případně urychlil přístup k údajům a informacím relevantním k dané žádosti.
Pozměňovací návrh
26
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 3 – pododstavec 1 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Do dvou měsíců od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky:
3. Do tří týdnů od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky:
Odůvodnění
Za účelem intenzivnějšího a lepšího sladění se stávajícími právními předpisy by měla agentura dbát na to, aby schvalovala žádosti ve stejných lhůtách, jak jsou určené v nařízení REACH (čl. 20).
Pozměňovací návrh
27
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 4 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.
Agentura do tří týdnů od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.
Odůvodnění
Mohou být povoleny dodatečné lhůty k registraci všech údajů do registru Společenství, to ale nesmí zpozdit zhodnocení žádosti.
Pozměňovací návrh
28
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 4 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4a. Agentura do dvou měsíců od přijetí žádosti zaregistruje každou část informace ve složce pod samostatným identifikačním kódem.
Odůvodnění
Spolu se zařazováním účinných látek a uvedením názvu společnosti do přílohy I je registrace jednotlivých údajů v rámci informace obsažené v dokumentaci dalším přiměřeným a účinným nástrojem k omezení problematiky „černých pasažérů“ („free-riding“). Takováto registrace mimo jiné posílí transparentnost a usnadní sdílení dat.
Pozměňovací návrh
29
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5. Po obdržení stanoviska agentury Komise přijme rozhodnutí o žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I. Uvedené rozhodnutí, jehož předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.
5. Po obdržení stanoviska agentury Komise přijme rozhodnutí o žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I. Uvedené rozhodnutí, jehož předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4. Když se Komise rozhodne zařadit účinnou látku do přílohy I, musí být zmíněno jméno žadatele/žadatelů.
Odůvodnění
Zařazení účinné látky do přílohy I s uvedením názvu společnosti je přiměřeným a účinným nástrojem k omezení problematiky „černých pasažérů“ („free-riding“), protože dává možnost rychlé identifikace společnosti, která nechala zaregistrovat danou látku. Zařazení do přílohy I je totiž vždy výsledkem žádosti podané konkrétním žadatelem. V duchu nařízení REACH by se měl princip „no data, no market“ vztahovat i na toto nařízení.
Pozměňovací návrh
30
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 5 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5a. Spolu s rozhodnutím o zařazení účinné látky do přílohy I agentura dané látce přiřadí registrační číslo dané látky a daného žadatele. Agentura bez prodlení sdělí toto číslo a datum zařazení žadateli. Dané registrační číslo bude používáno při každé další korespondenci týkající se účinné látky a pro povolení přípravku dle kapitoly IV tohoto nařízení.
Odůvodnění
Zařazení účinné látky do přílohy I s uvedením názvu společnosti je přiměřeným a účinným nástrojem k omezení problematiky „černých pasažérů“ („free-riding“), protože dává možnost rychlé identifikace společnosti, která nechala zaregistrovat danou látku. Pouze firmy, které požádaly o zařazení účinné látky do přílohy I jsou oprávněny vydávat potvrzení o přístupu k dokumentaci o této látce. V duchu nařízení REACH by se měl princip „no data, no market“ vztahovat i na toto nařízení.
Pozměňovací návrh
31
Návrh nařízení
Čl. 9 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Účinná látka splňující alespoň jedno z níže uvedených kritérií je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu, v souladu s postupem uvedeným v odstavci 2:
1. Za látky , které lze použít jako náhradu, v souladu s postupem uvedeným v odstavci 2, jsou pokládány účinné látky, které :
a) její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny účinných látek zařazených do přílohy I pro stejný typ přípravku;
a) jsou perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
b) splňuje dvě kritéria, která ji umožňují pokládat za perzistentní, bioakumulativní a toxickou látku, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
b) jsou velmi perzistentní a náchylné k bioakumulaci podle kritérií přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
c) existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, zejména neurotoxických nebo imunotoxických účinků z hlediska vývoje, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být stále důvodem k obavám, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
c) splňují kritéria podle nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako karcinogenní látky kategorií 1A nebo 1B, mutagenní látky kategorie 1A nebo 1B nebo látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B;
d) obsahuje velký podíl neaktivních izomerů;
d) jsou účinné látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti nebo perzistentní látky, látky náchylné k bioakumulaci a toxické látky nebo látky velmi náchylné k bioakumulaci, které nesplňují kritéria uvedená v písmenech a) a b) a u nichž existuje vědecký důkaz o pravděpodobných vážných dopadech na lidské zdraví nebo na životní prostředí a které vzbuzují obdobné pochybnosti jako látky uvedené v písmenech a) a b).
e) je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako karcinogen kategorie 1A nebo 1B, mutagen kategorie 1A nebo 1B nebo toxická látka pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo splňuje kritéria pro tuto klasifikaci;
f) pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, které mohou mít nepříznivý účinek na člověka, na základě posouzení podle zkušebních pokynů Společenství nebo mezinárodně schválených zkušebních pokynů nebo jiných dostupných údajů.
Odůvodnění
Kritéria pro identifikaci látek, které lze použít jako náhradu, musejí být souladu s předpoklady nařízení REACH (článek 57), aby se vyhovělo požadavkům jednotnosti a harmonizace obou nařízení. Jelikož úkolem agentury (ECHA) bude prověřit, zda konkrétní účinná látka splňuje kritéria, harmonizace těchto dvou nařízení se doporučuje.
Pozměňovací návrh
32
Návrh nařízení
Čl. 10 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Není-li v rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedeno jinak, zařazení se obnovuje na dobu neurčitou .
3. Není-li v rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky do přílohy i uvedeno jinak, obnovení zařazení se přezkoumá každých deset let .
Pozměňovací návrh
33
Návrh nařízení
Čl. 12. – odst. 5 – pododstavec 1a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Jestliže se Komise rozhodne obnovit zařazení účinné látky do přílohy I, uvede se jméno žadatele.
Odůvodnění
S ohledem na větší transparentnost a efektivnější sdílení dat musí být i v případě obnovení zařazení aktivní látky do přílohy I uváděna jména žadatelů, aby byla zajištěna jejich rychlá identifikace.
Pozměňovací návrh
34
Návrh nařízení
Čl. 15 – odst. 2 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Žádost o povolení podává osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či ve Společenství nebo osoba jednající jejím jménem.
2. Žádost o povolení podává osoba , která bude držitelem povolení. Tato osoba nemusí být nezbytně odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či ve Společenství.
Odůvodnění
V tomto odvětví je nezbytné, aby zásobovací řetězec byl pružnější. Je vlastně běžnou praxí, že za dovoz a uvedení přípravku na trh v jedné zemi odpovídá distributor, který není držitelem povolení, nebo v případě nadnárodních společností je za uvedení přípravku na trh ve vlastní zemi odpovědná každá jednotlivá sesterská společnost. Ustanovení, podle nějž je držitelem povolení a osobou odpovědnou za uvedení na trh tatáž osoba, by vytvořilo velmi rigidní a nepraktický rámec pro činnost průmyslu.
Pozměňovací návrh
35
Návrh nařízení
Čl. 15 – odst. 2 – pododstavce 2 a 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Žádost o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládá příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen „přijímající příslušný orgán“).
Žádost o povolení Společenství se předkládá agentuře.
Žádost o povolení Společenství se předkládá agentuře .
Pokud se žádá o vnitrostátní povolení v členském státě, označí žadatel ve smyslu článku 22 po předchozí úmluvě s členským státem v dané žádosti příslušný orgán zodpovědný za její zhodnocení.
Odůvodnění
ECHA by měla provést úvodní schválení všech žádostí ve Společenství, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti. Možnost zvolit si příslušný hodnotící orgán je výhodná především pro malé a střední podniky, které mohou spolupracovat se svými vnitrostátními orgány.
Pozměňovací návrh
36
Návrh nařízení
Čl. 15. – odst. 2 – pododstavec 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Žadatel může předložit pro skupinu přípravků uvnitř jednoho rámcového složení, pro něž si přeje získat povolení, jedinou žádost.
Odůvodnění
V nařízení by mělo být jasně specifikováno, že v případě žádosti o povolení pro rámcové složení musí být předložena pouze jediná žádost o povolení, která zahrnuje všechny přípravky, které mají být do tohoto rámcového složení zahrnuty.
Pozměňovací návrh
37
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 1 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) účinné látky, které přípravek obsahuje, jsou uvedeny na seznamu v příloze I a jsou splněny všechny podmínky, jež jsou u těchto účinných látek v této příloze uvedeny;
a) účinné látky, které přípravek obsahuje, jsou uvedeny na seznamu v příloze I, číslo zařazení jim bylo přiřazeno v souladu s čl. 8, odst. 5a a jsou splněny všechny podmínky, jež jsou u těchto účinných látek v této příloze uvedeny;
Odůvodnění
V zájmu souvislosti s postupem posouzení uvedeným v čl. 8 odst. 5 a.
Pozměňovací návrh
38
Návrh nařízení
Čl. 16. – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Posouzení shody biocidního přípravku s kritérii stanovenými v odst. 1 písm. b) se do maximální možné míry zakládá na stávajících informacích týkajících se podezřelých látek obsažených v biocidním přípravku, aby se omezily na minimum pokusy na zvířatech v souladu s postupy stanovenými směrnicí 1999/45/ES a nařízením (ES) č. 1272/2008 ve věci identifikace nebezpečí spojeného s biocidním přípravkem a následného zhodnocení rizik.
Odůvodnění
Cílem pozměňovacího návrhu je zamezit zbytečným pokusům na zvířatech prostřednictvím lepšího vymezení postupů porovnávání stávajících informací a v souladu s požadavky nařízení REACH o mezích Chemical Safety Report (Zpráva o chemické bezpečnosti).
Pozměňovací návrh
39
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2a. Posouzení shody biocidního přípravku s kritérii stanovenými v odst. 1 písm. b) a c) nesmí brát zřetel na látku obsaženou v biocidním přípravku, pokud je její koncentrace v přípravku menší, než:
a) možné koncentrace dle čl. 3 odst.3 směrnice 1999/45/ES;
b) koncentrační limity uvedené v příloze I směrnice 67/548/EHS;
c) koncentrační limity uvedené v části B přílohy II směrnice 1999/45/ES;
d) koncentrační limity uvedené v části B přílohy III směrnice 1999/45/ES;
e) koncentrační limity uvedené ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení podle hlavy V nařízení (ES) č. 1272/2008;
f) 0,1 % hmotnostní, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
Odůvodnění
Cílem pozměňovacího návrhu je zamezit zbytečným pokusům na zvířatech prostřednictvím lepšího vymezení postupů porovnávání stávajících informací a v souladu s požadavky nařízení REACH o mezích Chemical Safety Report (Zpráva o chemické bezpečnosti).
Pozměňovací návrh
40
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 6 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6a. Komise v případě potřeby ve spolupráci s agenturou poskytuje veškerou nezbytnou vědeckou a technickou pomoc příslušným úřadům členských států pro povolování přípravků, zejména s ohledem na jednotné požadavky pro údaje, postupy posouzení a rozhodnutí členských států.
Odůvodnění
Aby bylo zajištěno jednotné provádění daného nařízení na území Společenství, musí Komise dodat veškerou nutnou technickou a vědeckou podporu příslušným orgánům členských států pro účely povolování přípravků.
Pozměňovací návrh
41
Návrh nařízení
Čl. 17 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2a. Žadatel o povolení poskytne příslušným orgánům v případech stanovených v odstavcích 1 a 2:
i) informace, které se mají poskytovat v místě prodeje;
ii) zvláštní instrukce o používání ochranných prostředků;
iii) příručku o rizicích, přínosech a odpovědném používání přípravku;
iv) každoroční zprávu o případných nehodách.
Odůvodnění
O vhodnosti účinné látky pro přípravky s nízkým rizikem by se nemělo rozhodovat pouze na základě jejích vnitřních charakteristik, neboť rizika mohou vyplývat spíše z expozice tomuto přípravku než z nebezpečných vlastností jeho účinné látky. Vzhledem k tomu, že některé biocidní přípravky mohou používat neodborníci, je důležité zaručit bezpečnost těchto přípravků pomocí lepší informovanosti a opatření zajišťujících jejich správné používání. Dále je důležité podporovat výrobce v tom, aby svůj výzkum a inovace zaměřovali na vyvíjení přípravků s nízkým rizikem.
Pozměňovací návrh
42
Návrh nařízení
Čl. 18 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
3. Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti výlučně o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom z úředních jazyků členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
Žádosti o vnitrostátní povolení, jež zahrnují postup vzájemného uznávání, mohou být příslušnému orgánu, spolu s dokumenty uvedenými v odstavci 1, předkládány v anglickém jazyce.
Odůvodnění
Je velice důležité, aby přijímací příslušný orgán uznával v případě žádostí zahrnujících následné postupy vzájemného uznávání žádost a všechny související dokumenty psané anglicky. Velmi významně se tím ušetří za časově náročné a nákladné překlady stejné dokumentace do několika evropských jazyků.
Pozměňovací návrh
43
Návrh nařízení
Čl. 18 – odst. 5 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5a. V případě nutnosti spolupráce s agenturou může Komise předem stanovit nezávazné technické a právní pokyny dostupné ve všech úředních jazycích Evropské unie, které by usnadnily předkládání žádostí o povolení podle článků 18, 19 a 20 především žádostí malých a středních podniků.
Odůvodnění
Pomoc a pokyny vydané Komisí mohou být mimořádně důležitá pro MSP, neboť MSP nemusejí mít vždy dostatečné zdroje a zkušenosti, aby mohly vyhovět nařízení. Komise by měla také zajistit, aby tato služba byla MSP jazykově dostupná.
Pozměňovací návrh
44
Návrh nařízení
Čl. 20 – odst. 2 – písm. e
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
e) kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku;
e) kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, s ohledem na koncentrační limity uvedené v článku 16, v případě, že jejich znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku;
Odůvodnění
Kvůli souladu s čl. 16, odst. 2a.
Pozměňovací návrh
45
Návrh nařízení
Čl. 20 – odst. 2 – písm. g
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
g) výrobci účinných látek (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů);
g) výrobci účinných látek (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů) a registrační číslo účinné látky v souladu s čl. 8 odst. 5a ;
Odůvodnění
Pokud se jedná o výrobce účinné látky povolené zařazením do přílohy I, mělo by zůstat umístění výrobních závodů důvěrnou informací a nemělo by být součástí informací vázaných k povolení biocidního přípravku, aby se předešlo úniku důvěrných údajů. Naopak by mělo být v souladu s čl. 8 odst. 5a zveřejněno registrační číslo.
Pozměňovací návrh
46
Návrh nařízení
Čl. 20 – odst. 3 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) povolenou změnu složení tohoto referenčního biocidního přípravku vyjádřenou jako procentuální obsah látek jiných než účinných obsažených v biocidních přípravcích, jež jsou považovány za přípravky patřící k uvedenému rámcovému složení;
b) povolenou změnu složení tohoto referenčního biocidního přípravku vyjádřenou jak o procentuální snížení obsahu účinných látek nebo variantně jako procentuální obsah látek jiných než účinných obsažených v biocidních přípravcích, jež jsou považovány za přípravky patřící k uvedenému rámcovému složení;
Odůvodnění
V písmenu b) musí být tento odstavec v plném souladu s čl. 16, odst. 6. Obsah povolení musí také zohlednit tuto možnost.
Pozměňovací návrh
47
Návrh nařízení
Čl. 20 – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3a. V případě rámcového složení je biocidním přípravkům, které patří k tomuto rámcovému složení, přiděleno jediné číslo povolení.
Odůvodnění
Nový článek je nezbytný pro specifikování skutečnosti, že v případě rámcového složení je přiřazeno pouze jediné číslo povolení všem biocidním přípravkům, které spadají do tohoto rámcového složení. Toto ujasnění není v aktuálním znění návrhu nařízení obsaženo.
Pozměňovací návrh
48
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Přijímající příslušný orgán nebo v případě hodnocení žádosti o povolení Společenství hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu v souladu s čl. 9 odst. 1, srovnávací posouzení.
1. Přijímající příslušný orgán nebo v případě hodnocení žádosti o obnovení povolení Společenství hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu v souladu s čl. 9 odst. 1, srovnávací posouzení.
Odůvodnění
Má se za to, že použití systému srovnávacího posouzení by na prvním místě mělo brát v potaz dostatečnou uživatelskou zkušenost. To by mělo být pravidlem, a ne výjimkou. Použití systému srovnávacího posouzení by tedy mělo být omezeno na obnovování povolení těch biocidních přípravků, které obsahují účinné látky označené za látky čekající na nahrazení v souladu s článkem 9.
Pozměňovací návrh
49
Návrh nařízení
Čl. 21. – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Srovnávací posouzení se provádí minimálně po pěti letech uživatelské zkušenosti u všech biocidních přípravků, které mají stejný účel.
Odůvodnění
Má se za to, že použití systému srovnávacího posouzení by na prvním místě mělo brát v potaz dostatečnou uživatelskou zkušenost. Pět let je pro tento účel dostatečná doba.
Pozměňovací návrh
50
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 1 – pododstavec 1 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Odchylně od odstavce 1 nemusí být srovnávací posouzení provedeno u biocidních přípravků, u kterých je prokázáno bezpečné použití.
Odůvodnění
Pro posouzení, zda může být přípravek vyloučen z trhu poté, co byl podroben srovnávacímu posouzení, je vždy vhodné při hodnocení relevantních rizik/výhod (viz článek 3) brát v úvahu účinnost přípravku stejně jako dostupnost stávajících přípravků v dostatečném množství a rozmanitosti, aby bylo možné vypořádat se s případnou kontaminací nebo zamořením. Srovnání by se mělo zaměřit na ty biocidní přípravky, které prokazatelně představují riziko a které je třeba nahradit.
Pozměňovací návrh
51
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Společenství také Komisi.
2. Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o obnovení povolení Společenství také Komisi.
Odůvodnění
Srovnávací posouzení by se mělo vztahovat pouze na žádosti o obnovení povolení. To by mělo být pravidlem a ne výjimkou.
Pozměňovací návrh
52
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 3 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Přijímající příslušný orgán nebo v případě rozhodování o žádosti o povolení Společenství Komise zakáže nebo omezí uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na trh nebo jeho používání, pokud srovnávací posouzení rizik a výhod podle přílohy VI prokáže, že jsou splněna všechna tato kritéria:
3. Přijímající příslušný orgán nebo v případě rozhodování o žádosti o obnovení povolení Společenství Komise zakáže nebo omezí uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na trh nebo jeho používání, pokud srovnávací posouzení rizik a výhod podle přílohy VI prokáže, že jsou splněna všechna tato kritéria:
Odůvodnění
Srovnávací posouzení by se mělo vztahovat pouze na žádosti o obnovení povolení. To by mělo být pravidlem a ne výjimkou.
Pozměňovací návrh
53
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 3 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, která pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí představuje výrazně nižší riziko;
a) pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, která pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí představuje výrazně nižší nebo snížené riziko a která vykazuje srovnatelnou účinnost a současně nepředstavuje významné zvýšení rizik v žádném ohledu ;
Odůvodnění
Protože by se mělo srovnávací posouzení zaměřovat na ty biocidní přípravky, u nichž existuje rozpoznané riziko a za které existují potřebné náhrady, jeví se nezbytným, aby náhražka měla stejnou účinnost a vykazovala stejnou míru rizika.
Pozměňovací návrh
54
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 7 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
7a. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem [...], které specifikují postup pro srovnávací posouzení biocidních přípravků pro účely rozhodnutí uvedeného v odstavci 3, a kritéria a algoritmy, které se mají používat pro provádění těchto hodnocení.
Pozměňovací návrh
55
Návrh nařízení
Čl. 22 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Do jednoho měsíce od obdržení žádosti o vnitrostátní povolení uvedené v článku 15 přijímající příslušný orgán žádost schválí, jestliže splňuje tyto požadavky:
1. Osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh nebo její zástupce předloží agentuře žádost o vnitrostátní povolení nebo povolení Společenství a informuje agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu, který si zvolila pro vyhodnocení žádosti (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
a) byly předloženy informace uvedené v článku 18;
Agentura jeden měsíc po obdržení žádosti oznámí hodnotícímu příslušnému orgánu, že žádost je k dispozici v databázi agentury.
b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 70.
Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.
Odůvodnění
ECHA by měla provést úvodní schválení všech žádostí Společenství, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti. V současné době zkoumají dokumentace jak po stránce administrativní, tak vědecké hodnotící příslušné orgány, což přináší nesoulad v uplatňovaných postupech. Agentura by měla pro potvrzování žádostí přijmout stejné lhůty, jaké stanovuje nařízení REACH (článek 20).
Pozměňovací návrh
56
Návrh nařízení
Čl. 22 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Je-li přijímající příslušný orgán toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.
2. Do tří týdnů od obdržení žádosti ji agentura schválí, pokud:
a) byly předloženy informace uvedené v článku 18; a
b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 70. Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.
Přijímající příslušný orgán určí do jednoho měsíce od obdržení doplňujících informací, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje.
Odůvodnění
ECHA by měla provést úvodní schválení všech žádostí Společenství, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti. V současné době zkoumají dokumentace jak po stránce administrativní, tak vědecké hodnotící příslušné orgány, což přináší nesoulad v uplatňovaných postupech. Agentura by měla pro potvrzování žádostí přijmout stejné lhůty, jaké stanovuje nařízení REACH (článek 20).
Pozměňovací návrh
57
Návrh nařízení
Čl. 22 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Jestliže přijímající příslušný orgán dospěje na základě schválení podle odstavce 1 k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom žadatele informuje.
3. Pokud považuje agentura žádost za neúplnou, sdělí žadateli, které dodatečné informace jsou nezbytné pro její schválení a stanoví přiměřenou lhůtu pro zaslání zmíněných informací.
Agentura do tří týdnů od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.
Pokud žadatel žádost ve stanoveném termínu nedoplní, agentura ji zamítne a informuje v tomto smyslu žadatele a hodnotící příslušný orgán. V takovém případě jsou náklady zaplacené agentuře vráceny v souladu s ustanovením článku 70.
Odůvodnění
ECHA by měla provést úvodní schválení všech žádostí Společenství, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti. V současné době zkoumají dokumentace jak po stránce administrativní, tak vědecké hodnotící příslušné orgány, což přináší nesoulad v uplatňovaných postupech. Agentura by měla pro potvrzování žádostí přijmout stejné lhůty, jaké stanovuje nařízení REACH (článek 20).
Pozměňovací návrh
58
Návrh nařízení
Čl. 22 – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3a. Proti rozhodnutím agentury podle odst. 2 třetího pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 67.
Odůvodnění
ECHA by měla provést úvodní schválení všech žádostí Společenství, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti. V současné době zkoumají dokumentace jak po stránce administrativní, tak vědecké hodnotící příslušné orgány, což přináší nesoulad v uplatňovaných postupech. Agentura by měla pro potvrzování žádostí přijmout stejné lhůty, jaké stanovuje nařízení REACH (článek 20).
Pozměňovací návrh
59
Návrh nařízení
Čl. 22 – odst. 3 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3b. Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 2 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a příslušný hodnotící orgán.
Odůvodnění
ECHA by měla provést úvodní schválení všech žádostí Společenství, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti. V současné době zkoumají dokumentace jak po stránce administrativní, tak vědecké hodnotící příslušné orgány, což přináší nesoulad v uplatňovaných postupech. Agentura by měla pro potvrzování žádostí přijmout stejné lhůty, jaké stanovuje nařízení REACH (článek 20).
Pozměňovací návrh
60
Návrh nařízení
Čl. 23 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti podle článku 16 do dvanácti měsíců po schválení uvedeném v článku 22.
1. Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti podle článku 16 do šesti měsíců po schválení uvedeném v článku 22.
Odůvodnění
Účinné látky použité v biocidních přípravcích už byly kompletně zhodnoceny pro jejich zařazení do přílohy I nařízení. Není nutné počítat s tak dlouhým hodnotícím obdobím pro povolení biocidního přípravku založeného na povolených účinných látkách.
Pozměňovací návrh
61
Návrh nařízení
Čl. 24 – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení vnitrostátního povolení přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň osmnáct měsíců před skončením platnosti povolení.
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení vnitrostátního povolení přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň dvanáct měsíců před skončením platnosti povolení.
Odůvodnění
Pokud nejsou nové údaje k hodnocení, není 18měsíční lhůta pro obnovení povolení přípravku nezbytná. 12měsíční lhůta je přiměřenější.
Pozměňovací návrh
62
Návrh nařízení
Čl. 25 – odst. 5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5. Přijímající příslušný orgán povolí dotyčný biocidní přípravek za stejných podmínek jako referenční příslušný orgán.
5. Přijímající příslušný orgán povolí dotyčný biocidní přípravek za stejných podmínek jako referenční příslušný orgán. Ve všech zúčastněných členských státech se používá jednotné číslo povolení.
Odůvodnění
V případě přípravků, na které byl použit postup vzájemného uznávání, je pro zjednodušení vhodné přiřadit jediné číslo povolení ve všech členských státech.
Pozměňovací návrh
63
Návrh nařízení
Čl. 25 – odst. 6 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6a. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem [...], které specifikují kritéria a postupy pro přiřazování jednotného čísla povolení uvedeného v odstavci 5 tohoto článku.
Pozměňovací návrh
64
Návrh nařízení
Čl. 27 – odst. 1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 72 odst. 3.
Komise po předchozí konzultaci s žadatelem přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 72 odst. 3.
Pozměňovací návrh
65
Návrh nařízení
Čl. 27. – odst. 1 – pododstavec 2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Toto rozhodnutí se přijímá do tří měsíců od oznámení ze strany příslušného orgánu v souladu s prvním pododstavcem. Pokud si Komise vyžádá stanovisko agentury v souladu s článkem 30, přerušuje se tříměsíční lhůta až do doby sdělení stanoviska ze strany agentury.
Odůvodnění
Právní předpis musí jasně stanovit časový rámec nutný pro zajištění postupu pro efektivní řešení sporů mezi členskými státy. Tři měsíce představují dostatečnou lhůtu, aby mohla Komise předložit návrh rozhodnutí, na jehož základě dojde k neuznání nebo omezenému uznání povolení.
Pozměňovací návrh
66
Návrh nařízení
Čl. 28 – odst. 8
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
8. Referenční příslušný orgán a příslušné orgány ostatních dotčených členských států biocidní přípravek povolí na základě schválené zprávy o posouzení a schváleného shrnutí vlastností biocidního přípravku do jednoho měsíce od uplynutí lhůty uvedené v odstavci 7.
8. Referenční příslušný orgán a příslušné orgány ostatních dotčených členských států biocidní přípravek povolí na základě schválené zprávy o posouzení a schváleného shrnutí vlastností biocidního přípravku do jednoho měsíce od uplynutí lhůty uvedené v odstavci 7. Ve všech zúčastněných členských státech se používá jednotné číslo povolení.
Odůvodnění
V případě přípravků, na které byl použit postup vzájemného uznávání, je pro zjednodušení vhodné přiřadit jediné číslo povolení pro všechny členské státy.
Pozměňovací návrh
67
Návrh nařízení
Čl. 28 – odst. 9 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 72 odst. 3.
Komise po předchozí konzultaci s žadatelem přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 72 odst. 3.
Pozměňovací návrh
68
Návrh nařízení
Čl. 28. – odst. 9 – pododstavec 2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Toto rozhodnutí se přijímá do tří měsíců od oznámení ze strany příslušného orgánu v souladu s prvním pododstavcem. Pokud si Komise vyžádá stanovisko agentury v souladu s článkem 30, přerušuje se tříměsíční lhůta až do doby sdělení stanoviska ze strany agentury.
Odůvodnění
Právní předpis musí jasně stanovit časový rámec nutný pro zajištění postupu pro efektivní řešení sporů mezi členskými státy. Tři měsíce představují dostatečnou lhůtu, aby mohla Komise předložit návrh rozhodnutí, na jehož základě dojde k neuznání nebo omezenému uznání povolení.
Pozměňovací návrh
69
Návrh nařízení
Čl. 28 – odst. 11 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem [...], které specifikují kritéria a postupy pro přiřazování jednotného čísla povolení uvedeného v odstavci 8.
Pozměňovací návrh
70
Návrh nařízení
Čl. 29 – odst. 2 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise přijme rozhodnutí o navrhovaném přizpůsobení podmínek vnitrostátního povolení místním poměrům postupem podle čl. 72 odst. 3. Příslušný orgán dotčeného členského státu neprodleně přijme všechna vhodná opatření za účelem dosažení souladu s uvedeným rozhodnutím.
Komise po předchozí konzultaci s žadatelem přijme rozhodnutí o navrhovaném přizpůsobení podmínek vnitrostátního povolení místním poměrům postupem podle čl. 72 odst. 3. Příslušný orgán dotčeného členského státu neprodleně přijme všechna vhodná opatření za účelem dosažení souladu s uvedeným rozhodnutím.
Pozměňovací návrh
71
Návrh nařízení
Čl. 29. – odst. 2 – pododstavec 2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Do tří měsíců od obdržení oznámení předloží Komise návrh rozhodnutí. Pokud si Komise vyžádá stanovisko agentury v souladu s článkem 30, přerušuje se tříměsíční lhůta až do doby sdělení stanoviska ze strany agentury.
Odůvodnění
Právní předpis musí jasně stanovit časový rámec nutný pro zajištění postupu pro efektivní řešení sporů mezi členskými státy. Tři měsíce představují dostatečnou lhůtu, aby mohla Komise předložit návrh rozhodnutí, na jehož základě dojde k neuznání nebo omezenému uznání povolení.
Pozměňovací návrh
72
Návrh nařízení
Čl. 33 – odst. 1 – písm. b a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ba) biocidní přípravky určené k používání spotřebiteli v domácnostech nebo profesionálními uživateli, v souladu s podmínkami a návodem k použití, jež jsou podobné v rámci Evropské unie a které splňují kritéria uvedená v článku 33a.
Odůvodnění
Jedním z klíčových cílů systému udělování povolení Unie je zajistit konzistentní posouzení bezpečnosti přípravků, stejné standardy ochrany spotřebitele a harmonizované provedení požadavků ve všech členských státech. Biocidní přípravky, které jsou používány podobným způsobem v celé EU, by měly využívat systému udělování povolení Unie. Tyto přípravky jsou používány v domácnostech nebo profesionály jako pragmatické a levné prostředky ochrany veřejného zdraví, čímž se snižuje zatížení infekčními chorobami. Tyto přípravky mají jednoduchý a jasný návod k použití.
Pozměňovací návrh
73
Návrh nařízení
Článek 33 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 33a
Biocidní přípravky s podobnými podmínkami užití
V souladu s čl. 33 odst. 1 písm. ba) se přípravek považuje za biocidní přípravek s podobnými podmínkami použití, pokud jsou splněny tyto podmínky:
i) podle návodu k použití má podobné podmínky použití v celé Evropské unii;
ii) již je nebo má být uveden na trh v nejméně [...] členských státech do dvou let od udělení povolení;
Komise přijme v souladu s článkem […] akty v přenesené pravomoci s cílem stanovit či upravit počet členských států uvedených v bodě ii).
Odůvodnění
Kritéria jsou založená na cílené a konzistentní aplikaci a použití těchto typů přípravků v EU (počet členských států bude stanoven) a také na jejich kladném příspěvku k ochraně osob a zvířat. Příloha VI stanoví zásahy hodnocení dokumentace biocidních přípravků s cílem zajistit harmonizovanou vysokou úroveň ochrany osob a životného prostředí. Sem patří i podrobné hodnocení rizika přípravků během jejich použití.
Pozměňovací návrh
74
Návrh nařízení
Čl. 35 – odst. 3 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Agentura do devíti měsíců od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží ho Komisi.
3. Agentura do tří měsíců od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží ho Komisi.
Odůvodnění
Devět měsíců je příliš dlouhá doba k tomu, aby agentura připravila a zaslala stanovisko založené na hodnocení, které již provedl hodnotící příslušný orgán a které je k dispozici; tři měsíce jsou přiměřenější lhůtou.
Pozměňovací návrh
75
Návrh nařízení
Čl. 36 – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení povolení Společenství agentuře alespoň 18 měsíců před skončením platnosti povolení.
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení povolení Společenství agentuře alespoň 12 měsíců před skončením platnosti povolení.
Odůvodnění
Pokud nejsou nové údaje k hodnocení, není 18měsíční lhůta pro obnovení povolení přípravku nezbytná. 12měsíční lhůta je přiměřenější.
Pozměňovací návrh
76
Návrh nařízení
Čl. 38 – odst. 1 – písm. c a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ca) změny v původu nebo ve složení účinné látky.
Odůvodnění
Oznámení o změně v původu účinné látky použité v biocidním přípravku se požaduje proto, že může mít dopad na bezpečnost přípravku.
Pozměňovací návrh
77
Návrh nařízení
Čl. 41. – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Změna stávajícího povolení by měla spadat do jedné z následujících kategorií uvedených v čl. 3 písm. ua), ub) a uc):
a) administrativní přizpůsobení,
b) změna malého významu nebo
c) změna velkého významu.
Odůvodnění
Je třeba, aby legislativní text jasně vymezoval hlavní zásady, které se použijí při změnách povolení, přestože podrobnosti těchto postupů mohou být stanoveny v prováděcích opatřeních. Zejména je nezbytné určit druhy možných změn stávajících povolení přípravků.
Pozměňovací návrh
78
Návrh nařízení
Čl. 42 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Kritéria a postupy uvedené v odstavci 1 jsou založeny mimo jiné na těchto zásadách:
a) v případě administrativních změn povolení se uplatní zjednodušený postup s oznámením;
b) v případě drobných změn povolení se zavádí zkrácené hodnotící období;
c) v případě významných změn bude stanovena lhůta odpovídající povaze požadovaných změn.
Odůvodnění
Ačkoliv mohou být detaily postupů popsány co do rozsahu provedení, musí právní předpis jasně definovat základní principy, které se budou uplatňovat v různých typech změn, které se mohou týkat povolení stávajících přípravků.
Pozměňovací návrh
79
Návrh nařízení
Čl. 44 – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Příslušný orgán členského státu (dále jen „členský stát dovozu“) může udělit povolení k paralelnímu obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl uveden na trh a používán v členském státě dovozu, pokud zjistí, že složení biocidního přípravku je v zásadě shodné se složením biocidního přípravku, jenž je v uvedeném členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
1. Příslušný orgán členského státu (dále jen „členský stát dovozu“) může udělit povolení k paralelnímu obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl uveden na trh a používán v členském státě dovozu, pokud zjistí, že složení biocidního přípravku je shodné se složením biocidního přípravku, jenž je v uvedeném členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
(Změna se vztahuje na celý článek 44; schválení pozměňovacího návrhu znamená technickou úpravu celého znění.)
Odůvodnění
Povolení paralelního obchodu by měla být omezena na shodné přípravky založené na stejném základě účinných látek a formulačních přísad, aby bylo dosaženo přiměřené rovnováhy mezi volným trhem se zbožím a bezpečným tržním prostředím.
Pozměňovací návrh
80
Návrh nařízení
Čl. 44 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Biocidní přípravek je považován za přípravek v zásadě shodný s referenčním přípravkem, je-li splněna jedna z těchto podmínek:
3. Biocidní přípravek je považován za přípravek shodný s referenčním přípravkem, pokud:
a) účinné látky obsažené v biocidním přípravku pocházejí od stejného výrobce a jsou vyráběny stejným závodem;
a) byl vyroben stejným výrobcem nebo výrobcem, který je jeho společníkem, nebo byl vyroben podle licence stejnými výrobními postupy;
b) přípravek je stejný nebo podobný s ohledem na obsah látek jiných než účinných a na typ formulace přípravku;
b) je shodný, pokud jde o specifikace a obsah účinných látek a složení; a
c) přípravek je stejný nebo rovnocenný s ohledem na možný nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku, pokud jde o lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo o životní prostředí.
c) je stejný nebo rovnocenný ve formulačních přísadách a v úpravě, v materiálech a ve způsobu balení s ohledem na možný negativní dopad na bezpečnost přípravku ve vztahu ke zdraví osob, zvířat a k dopadu na životní prostředí.
Odůvodnění
Pro dosažení shody je nutné nahradit formulaci označující přípravek v zásadě shodný formulací označující shodný přípravek.
Pozměňovací návrh
81
Návrh nařízení
Čl. 44 – odst. 4 – písm. a a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
aa) číslo zařazení účinných látek obsažených v přípravku a, v případě potřeby, potvrzení o přístupu žadatele v souladu s článkem 50.
Odůvodnění
Pro dosažení shody s článkem 8.5a a aby bylo zaručeno, že žadatel má v držení potřebný dokument pro přístup k údajům.
Pozměňovací návrh
82
Návrh nařízení
Čl. 44 – odst. 4 – písm. c
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
c) jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu;
c) jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu a, v případě potřeby, potvrzení o přístupu žadatele v souladu s článkem 50 ;
Odůvodnění
Aby bylo zaručeno, že žadatel má v držení potřebný dokument pro přístup k údajům.
Pozměňovací návrh
83
Návrh nařízení
Článek 46
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Odchylně od článku 15 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, která zahrnuje uvedení nepovoleného biocidního přípravku nebo účinné látky určené výhradně pro použití v biocidním přípravku na trh, smí uskutečnit pouze v případě vědeckého výzkumu a vývoje nebo v případě výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy a za podmínek uvedených ve druhém a třetím pododstavci.
1. Odchylně od článku 15 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, která zahrnuje uvedení nepovoleného biocidního přípravku nebo účinné látky určené výhradně pro použití v biocidním přípravku na trh, smí uskutečnit pouze v případě vědeckého výzkumu a vývoje nebo v případě výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy a za podmínek uvedených ve druhém a třetím pododstavci.
V případě vědeckého výzkumu a vývoje osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, informuje před zahájením příslušný orgán. Dotyčná osoba vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství , jména a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Dotyčné osoby tyto informace poskytnou příslušnému orgánu, jestliže o ně požádá.
V případě vědeckého výzkumu a vývoje osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, informuje před zahájením příslušný orgán , za předpokladu, že množství účinné látky nebo biocidních přípravků, které se mohou během pokusů či testů uvolnit , nepřekročí jedn u tunu za rok . Dotyčná osoba vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování a dodávaná množství a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Dotyčné osoby tyto informace poskytnou příslušnému orgánu, jestliže o ně požádá.
V případě výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy oznámí osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh informace požadované v druhém pododstavci příslušnému orgánu členského státu, v němž má k uvedení na trh dojít.
V případě výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy oznámí osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh informace požadované v druhém pododstavci příslušnému orgánu členského státu, v němž má k uvedení na trh dojít.
2. Nepovolený biocidní přípravek nebo účinná látka určená pro výhradní použití v biocidním přípravku nesmějí být uvedeny na trh pro účely jakéhokoli pokusu nebo zkoušky, které by mohly mít za následek nebo způsobit únik biocidního přípravku do životního prostředí, pokud příslušný orgán neposoudí údaje, jež předložila osoba hodlající uvést tento přípravek na trh, a nevydá pro tento účel vnitrostátní povolení , kterým se omezí množství, jež mají být použita, a prostory, jež mají být ošetřeny, a které může uložit další podmínky. Příslušný orgán neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány o vydaném vnitrostátním povolení .
2. Nepovolený biocidní přípravek nebo účinná látka určená pro výhradní použití v biocidním přípravku nesmějí být uvedeny na trh pro účely jakéhokoli pokusu nebo zkoušky, které by mohly mít za následek nebo způsobit únik biocidního přípravku do životního prostředí, pokud příslušný orgán neposoudí údaje, jež předložila osoba hodlající uvést tento přípravek na trh, a nevydá pro tento účel kladné stanovisko , které může uložit další podmínky. Nevydá-li příslušný orgán stanovisko do 30 dnů od oznámení informací požadovaných v odstavci 1, smí být dotčený biocidní přípravek nebo dotčená účinná látka uvedeny na trh za účelem oznámeného pokusu či zkoušky .
3. V případě, že se jakýkoliv pokus nebo zkouška uskuteční v jiném členském státě, než je členský stát, v němž má dojít k uvedení biocidního přípravku na trh, musí žadatel obdržet povolení k provedení pokusu nebo zkoušky od příslušného orgánu členského státu, na jehož území se mají pokusy nebo zkoušky provádět.
3. V případě, že se jakýkoliv pokus nebo zkouška uskuteční v jiném členském státě, než je členský stát, v němž má dojít k uvedení biocidního přípravku na trh, musí je žadatel oznámit příslušnému orgánu členského státu, na jehož území se mají pokusy nebo zkoušky provádět. Žadatel vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Žadatel tyto informace poskytne příslušnému orgánu, jestliže o ně tento požádá.
Mohou-li mít navrhované pokusy nebo zkoušky uvedené v odstavcích 1 a 2 škodlivé účinky na zdraví člověka nebo zvířat anebo mohou-li mít nepřijatelný nepříznivý dopad na životní prostředí, může je příslušný orgán dotyčného členského státu zakázat, nebo podrobit takovým podmínkám, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům. Příslušný orgán o takových opatřeních neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány.
Mohou-li mít navrhované pokusy nebo zkoušky uvedené v odstavcích 1 a 2 škodlivé účinky na zdraví člověka nebo zvířat anebo mohou-li mít nepřijatelný nepříznivý dopad na životní prostředí, může je příslušný orgán dotyčného členského státu zakázat, nebo podrobit takovým podmínkám, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům. Příslušný orgán o takových opatřeních neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány .
4. Komise přijme opatření ke stanovení celkových použitelných maximálních množství účinných látek nebo biocidních přípravků, která lze uvolnit během pokusů, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2.
4. Komise přijme opatření ke stanovení celkových použitelných maximálních množství účinných látek nebo biocidních přípravků, která lze uvolnit během pokusů, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2.
Uvedená opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.
Uvedená opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.
Pozměňovací návrh
84
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Ošetřené materiály nebo předměty se označují těmito informacemi:
2. Ošetřené materiály nebo předměty , které obsahují jeden nebo více biocidních přípravků, jež by se mohly za normálních a předvídatelných podmínek použití uvolňovat do životního prostředí nebo by mohly dojít do přímého kontaktu s lidmi, se označují těmito informacemi:
a) názvy všech účinných látek použitých k ošetření předmětu nebo materiálů nebo v předmětech či materiálech obsažených;
a) názvy všech účinných látek použitých k ošetření nebo v předmětech či materiálech obsažených, pokud možno s použitím mezinárodně uznávaného názvosloví ;
b) případně biocidními vlastnostmi, jež jsou ošetřeným předmětům či materiálům připisovány;
b) případně biocidními vlastnostmi, jež jsou ošetřeným předmětům či materiálům připisovány;
c) číslem povolení všech biocidních přípravků, které byly použity k ošetření nebo jsou v předmětech nebo materiálech obsaženy;
d) standardními větami o nebezpečnosti nebo pokyny pro bezpečné zacházení uvedenými v povolení biocidního přípravku.
c) standardními větami o nebezpečnosti nebo pokyny pro bezpečné zacházení uvedenými v povolení biocidního přípravku.
Označení musí být jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé.
Označení může být vytištěno na ošetřeném materiálu nebo předmětu, na obale, v návodu k použití nebo v záručním listě tak, aby bylo jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé.
Je-li to nezbytné kvůli velikosti nebo funkci ošetřeného předmětu nebo materiálu, musí být označení vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záruce ošetřeného předmětu nebo materiálu.
Tímto odstavcem nejsou dotčeny požadavky na označování a informace stanovené v konkrétních právních předpisech odvětví platné pro ošetřené předměty či materiály.
Pozměňovací návrh
85
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 1 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) následný žadatel má písemný souhlas prvního žadatele ve formě potvrzení o přístupu , že smí tyto informace použít ,
a) následný žadatel má písemný souhlas ve formě potvrzení o přístupu podle ustanovení článku 50 ,
Odůvodnění
První žadatel nemusí být nezbytně vlastníkem údajů. Je nezbytné připustit i možnost, že druhý žadatel je nebo se v důsledku sdílení nebo společného vývoje stane spoluvlastníkem údajů.
Pozměňovací návrh
86
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 1 – písm. b a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ba) následný žadatel je také považován za vlastníka údajů.
Odůvodnění
První žadatel nemusí být nezbytně vlastníkem údajů. Je nezbytné připustit i možnost, že druhý žadatel je nebo se v důsledku sdílení nebo společného vývoje stane spoluvlastníkem údajů.
Pozměňovací návrh
87
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Agentura zadá seznam uvedený v odstavci 2 do registru sdílených údajů o biocidech.
4. Agentura zadá každou dílčí informaci ze seznamu uvedeného v odstavci 2 označenou jedinečným identifikačním kódem do registru sdílených údajů o biocidech , včetně všech identifikačních údajů a s uvedením prvního žadatele a vlastníka údajů .
Odůvodnění
Registr musí obsahovat každou dílčí informaci a dokumenty ze seznamu. Upřednostňuje se číselná identifikace pro každý zaslaný dokument, aby se předešlo zmatkům, když jsou zasílány tituly nebo úpravy studií s podobnými názvy. Uvedení vlastníka údajů a žadatele zajišťuje, že budou dodržována vlastnická práva.
Pozměňovací návrh
88
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Na informace předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení se vztahuje ochrana informací podle podmínek stanovených tímto článkem. Lhůta pro ochranu těchto informací začíná předložením informací.
1. Na informace předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení se vztahuje ochrana informací podle podmínek stanovených tímto článkem. Lhůta pro ochranu těchto informací začíná předložením informací. Datum předložení je jednotlivě přiřazeno každému dokumentu označenému jedinečným identifikačním kódem v souladu s čl. 48, odst. 4.
Na informace chráněné podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku nebo na informace, jejichž lhůta pro ochranu podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.
Odůvodnění
Požadavky na ochranu údajů nebyly nikdy směrnicí 98/8/ES jasně stanoveny. Vzhledem k tomu, že datum předložení dokumentace nemusí být datem předložení všech informací, budou přiřazována data předložení jednotlivě každému dalšímu předloženému dokumentu. Přiřazení ochrany jednotlivým údajům lépe odpovídá reálné situaci, neboť každý jednotlivý údaj je výsledkem investice ze strany jeho vlastníka.
Pozměňovací návrh
89
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Odchylně od odst. 2 prvního pododstavce skončí lhůta pro ochranu informací předložených členskému státu v rámci vnitrostátních režimů nebo postupů pro povolení biocidních přípravků před jejich předložením pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení v okamžiku, kdy uplyne jakákoli zbývající lhůta stanovená vnitrostátními předpisy nebo dne 14. května 2014 podle toho, která z těchto okolností nastane dříve, pokud informace nebyly vytvořeny po 14. květnu 2000.
vypouští se
Odůvodnění
I když je tento článek pro ochranu údajů zlepšením s ohledem na ustanovení směrnice 98/8/ES, není odůvodněné rozlišovat mezi novými a stávajícími údaji. To proto, že vnitrostátní právní rámce pokrývají pouze malou část trhu s biocidními přípravky. Některé členské státy ve skutečnosti ani nepoužily taková schémata i přesto, že jimi disponují. Kromě toho by odstranění takového rozlišování uvedlo nařízení této směrnice více v soulad s nařízením REACH.
Pozměňovací návrh
90
Návrh nařízení
Čl. 52 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Není-li do dvou měsíců od předložení žádosti podle čl. 51 odst. 2 dosažena dohoda, budoucí žadatel o tom neprodleně informuje agenturu a vlastníka informací . Agentura do dvou měsíců od obdržení informací o tom, že nebyla dosažena dohoda, udělí budoucímu žadateli právo odvolávat se na zkoušky nebo studie zahrnující pokusy na obratlovcích. Vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů , které budoucí žadatel uhradí vlastníkovi údajů.
3. Není-li do dvou měsíců od předložení žádosti podle čl. 51 odst. 2 dosažena dohoda, vlastník informací i budoucí žadatel o tom neprodleně informují agenturu. Agentura do dvou měsíců od obdržení informací o tom, že nebyla dosažena dohoda, udělí budoucímu žadateli právo odvolávat se na zkoušky nebo studie zahrnující pokusy na obratlovcích. Rozhodčí orgán při agentuře rozhodne o poměrném podílu všech nákladů spojených s vytvořením a použitím informací, které budoucí žadatel uhradí vlastníkovi informací.
Odůvodnění
V případě, že by nebylo možné dosáhnout shody obou stran, měly by obě strany informovat agenturu, neboť obě jsou odpovědné za nedosažení shody. Aby se zajistilo, že bude otázka povinného sdílení údajů řešena na úrovni EU jednotně, měla by Komise zřídit evropský rozhodčí orgán.
Pozměňovací návrh
91
Návrh nařízení
Čl. 53 – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Jestliže uplynuly všechny lhůty pro ochranu informací podle článku 49, může přijímající příslušný orgán nebo agentura v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28, souhlasit, aby se následný žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný dříve povolenému přípravku a jeho účinné látky jsou technicky rovnocenné dříve povolené látce, včetně stupně čistoty a povahy nečistot.
1. Jestliže uplynuly všechny lhůty pro ochranu informací podle článku 49, může přijímající příslušný orgán nebo agentura v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28, souhlasit, aby se následný žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem a jestliže lhůty pro ochranu informací podle článku 49 neuplynuly, může přijímající příslušný orgán nebo agentura dohodnout, aby následný žadatel mohl sdílet údaje poskytnuté prvním žadatelem v souladu s článkem 52 , pokud následný žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný dříve povolenému přípravku a jeho účinné látky jsou technicky rovnocenné dříve povolené látce, včetně stupně čistoty a povahy nečistot.
Odůvodnění
Je třeba prokázat podobnost a technickou rovnocennost i v případě, že ochranná lhůta na údaje neuplynula, ale následný žadatel chce údaje sdílet.
Pozměňovací návrh
92
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. -1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
-1. Příslušné orgány provádějí úřední kontroly za účelem potvrzení, že výrobci účinných látek uvedených na trh a určených pro použití v biocidních přípravcích předložili Komisi informace o účinných látkách z přílohy II nebo jsou držiteli povolení k přístupu do dokumentace vyhovující požadavkům přílohy II.
Odůvodnění
Dodržování ustanovení tohoto nařízení musí být zajištěno úředními kontrolami prováděnými příslušnými vnitrostátními orgány.
Pozměňovací návrh
93
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 3 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Od roku 2013 podávají příslušné orgány Komisi každé tři roky zprávu o provádění tohoto nařízení na území svého státu. Tato zpráva zahrnuje:
3. Od roku 2013 podávají příslušné orgány Komisi každý rok zprávu o provádění tohoto nařízení na území svého státu. Tato zpráva zahrnuje:
Pozměňovací návrh
94
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 3 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) informace o otravách v souvislosti s biocidními přípravky.
b) informace o otravách v souvislosti s biocidními přípravky a případné dopady na zdraví náchylných osob, jako jsou děti, těhotné ženy nebo nemocní ;
Pozměňovací návrh
95
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 3 – písm. b a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ba) informace o dopadech na životní prostředí;
Pozměňovací návrh
96
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Komise do 1. ledna 2023 vypracuje zprávu o provádění tohoto nařízení, a zejména o fungování postupu pro udělování povolení Společenství a vzájemného uznávání. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
4. Komise do 1. ledna 2019 a poté každé tři roky vypracuje zprávu o provádění tohoto nařízení, a zejména o fungování postupu pro udělování povolení Společenství a vzájemného uznávání. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
Na základě této zprávy zhodnotí Komise účelnost případného návrhu změn tohoto nařízení.
Odůvodnění
Zpráva Komise by měla být základem pro proces přezkumu, jehož cílem je co možná největší možné omezení hlavních zjištěných potíží.
Pozměňovací návrh
97
Návrh nařízení
Čl. 55 – bod 2 – písm. d a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
da) výrobců účinných látek (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů);
Odůvodnění
Umístění výrobních závodů je informace povahy obchodní s dopadem na hospodářskou soutěž a neměla by být zveřejněna. Žadatel má právo požádat o povolení k více konečným účelům použití jednoho přípravku. Všechny tyto účely použití ale nemusí být nutně využívány a musí být vyhrazeny pro budoucí využití.
Pozměňovací návrh
98
Návrh nařízení
Čl. 55 – bod 2 – písm. d b (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
db) umístění výrobního závodu biocidního přípravku ;
Odůvodnění
Umístění výrobních závodů je informace povahy obchodní s dopadem na hospodářskou soutěž a neměla by být zveřejněna. Žadatel má právo požádat o povolení k více konečným účelům použití jednoho přípravku. Všechny tyto účely použití ale nemusí být nutně využívány a musí být vyhrazeny pro budoucí využití.
Pozměňovací návrh
99
Návrh nařízení
Čl. 55 – odst. 2 – písm. d c (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
dc) datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti;
Odůvodnění
Je zásadní, aby některé informace o žadateli obsažené v povoleních byly důvěrné. Také datum vystavení povolení a datum jeho exspirace jsou citlivé údaje hodné ochrany.
Pozměňovací návrh
100
Návrh nařízení
Čl. 55 – odst. 2 – písm. d d (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
dd) dávkování a návod k použití.
Odůvodnění
Je zásadní, aby některé informace o žadateli obsažené v povoleních byly důvěrné. Dávkování a návody závisejí na druhu použití a na dalších charakteristikách přípravku vyplývajících z podstaty látky a formulačních přísadách; je tedy nutné zajistit jim odpovídající ochranu.
Pozměňovací návrh
101
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 2 – pododstavec 1 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Etikety nesmí být zavádějící a v žádném případě nesmí osahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“ nebo podobné údaje. Kromě toho musí být na etiketě zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:
2. Etikety nesmí být zavádějící a v žádném případě nesmí osahovat údaje „netoxický“, „neškodný“ nebo podobné údaje. Kromě toho musí být na etiketě zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:
Odůvodnění
Osoba, která uvádí na trh přípravky s nízkým rizikem by měla být podporována a mělo by jí být povoleno tuto skutečnost odpovídajícím způsobem uveřejňovat.
Pozměňovací návrh
102
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. e
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
e) návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
e) návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách a/anebo způsobem jasným a srozumitelným pro uživatele pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
Odůvodnění
Dávkování musí být vyjádřeno způsobem, který je pro uživatele jasný a srozumitelný. Zejména pro některé neprofesionální uživatele může být dávkování v metrické soustavě těžko srozumitelné. Je-li nutno, musí být dávkování v metrické soustavě přetlumočeno pro uživatele jasným, srozumitelným a přiměřeným jazykem.
Pozměňovací návrh
103
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3a. Komise na internetu zpřístupní seznam všech aktivních látek, které jsou na vnitřním trhu dostupné.
Osoby odpovědné za umístění biocidnéch přípravků na trh zpřístupní na internetu seznam těchto přípravků. Tato internetová stránka slouží ke zvýšení transparentnosti pro spotřebitele a k usnadnění jednoduchého a rychlého shromáždění údajů o vlastnostech a podmínkách použití těchto přípravků.
Na přístup na tyto internetové stránky se nebudou vztahovat žádná omezení nebo podmínky a jejich obsah bude aktualizován. Příslušné internetové adresy budou viditelně uvedeny na označení biocidních přípravků.
Odůvodnění
Možnost získat podrobné a aktuální informace musí být dána všem uživatelům, a to jak pro úplnost informací, tak proto, aby se dostalo spotřebitelům správných informací o předepsaných podmínkách použití, uchovávání a zacházení s přípravkem. Informace na internetových stránkách by měly doplňovat a upřesňovat podrobnosti o údajích na etiketách, aby tak uživatelům zaručovaly snadný přístup ke zvláštním údajům, které jsou jinak běžně k získání cestou doplňujících lékařských konzultací.
Pozměňovací návrh
104
Návrh nařízení
Čl. 59 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Bezpečnostní štítek obsahuje tyto informace:
a) relevantní kategorie přípravku, jehož účinná látka je zapsána v příloze I;
b) jméno alespoň jednoho členského státu, ve kterém byl přípravek povolen;
c) číslo povolení biocidního přípravku jako takového nebo obsaženého v ošetřovaném předmětu nebo materiálu.
Odůvodnění
V souhlasu s informacemi požadovanými od výrobců účinných látek by měly tyto informace obsahovat i bezpečnostní štítky, kterými jsou biocidy opatřeny, aby napomohly kontrolním a příslušným orgánům k lepšímu dohledu nad původem látek v přípravcích uvedených na trh.
Pozměňovací návrh
105
Návrh nařízení
Čl. 62 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Reklamy na biocidní přípravky nesmějí informovat o přípravku způsobem, který je zavádějící s ohledem na rizika přípravku pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí. Za žádných okolností nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“ nebo jiné podobné údaje.
3. Reklamy na biocidní přípravky nesmějí informovat o přípravku způsobem, který je zavádějící s ohledem na rizika přípravku pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí. Za žádných okolností nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „netoxický“, „neškodný“ nebo jiné podobné údaje.
Odůvodnění
Osoba, která uvádí na trh přípravky s nízkým rizikem by měla být podporována a mělo by jí být povoleno tuto skutečnost odpovídajícím způsobem uveřejňovat.
Pozměňovací návrh
106
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 2 – písm. d
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
d) osoby uvádějící na trh biocidní přípravky hradí roční poplatek; a
d) poplatek se uplatňuje pouze tehdy, pokud je skutečně nezbytný ; a
Odůvodnění
Poplatky by měly odpovídat požadovanému objemu práce, a měly by mu tedy být proporcionálně úměrné. Nerozlišený roční poplatek není přijatelný a poplatky by měly být vybírány jen tehdy, kdy je to skutečně zapotřebí.
Pozměňovací návrh
107
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 1 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
V průběhu pracovního programu Komise postupem podle čl. 72 odst. 4 rozhodne o zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení a o podmínkách jejího zařazení, a pokud nejsou splněny požadavky článku 4 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, rozhodne o tom, že tato účinná látka nebude zařazena do přílohy I tohoto nařízení. V rozhodnutí se stanoví datum, kdy zařazení do přílohy I nabude účinku.
V průběhu pracovního programu Komise postupem podle čl. 72 odst. 4 rozhodne o zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení a o podmínkách jejího zařazení, a pokud nejsou splněny požadavky článku 4 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, rozhodne o tom, že tato účinná látka nebude zařazena do přílohy I tohoto nařízení. Zařazení do přílohy I nabude účinku dva roky ode dne přijetí rozhodnutí. Toto datum se stanoví v tomto rozhodnutí .
Odůvodnění
Legislativní text by měl jasně uváděl příslušné lhůty. Příslušné orgány se již dříve dohodly na dvouleté lhůtě.
Pozměňovací návrh
108
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 3 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Biocidní přípravky, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, se nesmějí uvádět na trh s účinkem šest měsíců od data, kdy zařazení nabude účinku. Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, je povoleno do osmnácti měsíců od data, kdy zařazení nabude účinku.
Biocidní přípravky, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, se nesmějí uvádět na trh od data, kdy zařazení nabude účinku. Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, je povoleno do šesti měsíců od data, kdy zařazení nabude účinku.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh stanoví kratší lhůty pro stažení z trhu protože další uživatelé biocidů musí být obeznámeni se svými povinnostmi a se stavem revizí účinných látek.
Pozměňovací návrh
109
Návrh nařízení
Čl. 77. – odst. 4 – pododstavec 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, v jejichž případě byla příslušnými orgánem členského státu zamítnuta žádost o povolení podaná na základě odstavce 3 nebo bylo v jejich případě příslušným orgánem rozhodnuto o neudělení povolení, je povoleno po dobu 18 měsíců po takovém zamítnutí nebo rozhodnutí.
Pozměňovací návrh
110
Návrh nařízení
Článek 81
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Odchylně od článku 47 smí být ošetřené předměty a materiály obsahující biocidní přípravky, které nejsou povoleny ve Společenství nebo alespoň v jednom členském státě a které byly na trhu ke dni… [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci], být nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o povolení těchto biocidních přípravků, je-li žádost předložena nejpozději do 1. ledna 2017 . V případě zamítnutí povolení k uvedení tohoto biocidního přípravku na trh se musí ošetřené předměty a materiály obsahující tento biocidní přípravek přestat uvádět na trh do šesti měsíců od takového rozhodnutí.
Odchylně od článku 47 smí být ošetřené předměty a materiály obsahující biocidní přípravky, které nejsou povoleny ve Společenství nebo alespoň v jednom členském státě a které byly na trhu ke dni… [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci], být nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o povolení těchto biocidních přípravků, je-li žádost předložena nejpozději do 1. ledna 2015 . V případě zamítnutí povolení k uvedení tohoto biocidního přípravku na trh se musí ošetřené předměty a materiály obsahující tento biocidní přípravek přestat uvádět na trh do šesti měsíců od takového rozhodnutí.
Pozměňovací návrh
111
Návrh nařízení
Čl. 81 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, je povoleno do uplynutí lhůty dvanácti měsíců od data rozhodnutí uvedeného v prvním pododstavci čl. 80 odst. 2 nebo do uplynutí lhůty dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci čl. 80 odst. 2 podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Pozměňovací návrh
112
Návrh nařízení
Článek 82
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 82
Přechodná opatření týkající se materiálů určených pro styk s potravinami
vypouští se
1. Žádosti o povolení biocidních přípravků, které patří k materiálům určeným pro styk s potravinami a které byly na trhu ke dni [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci], se předkládají nejpozději do 1. ledna 2017.
Materiály určené pro styk s potravinami, které byly na trhu ke dni [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci] a v jejichž případě byla předložena žádost v souladu s odstavcem 1, mohou být nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě zamítnutí povolení k uvedení tohoto biocidního přípravku na trh se tento biocidní přípravek musí přestat uvádět na trh do šesti měsíců od takového rozhodnutí.
Materiály určené pro styk s potravinami, které byly na trhu ke dni [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci] a v jejichž případě nebyla předložena žádost v souladu s odstavcem 1, mohou být nadále uváděny na trh až do uplynutí lhůty šesti měsíců od data uvedeného v odstavci 1.
2. Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, je povoleno do uplynutí lhůty dvanácti měsíců od data rozhodnutí uvedeného v odst. 1 druhém pododstavci nebo do uplynutí lhůty dvanácti měsíců od data uvedeného v odst. 1 třetím pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Odůvodnění
Materiály určené pro styk s potravinami by neměly být v oblasti působnosti návrhu neboť by to vedlo k dvojí regulaci a posouzení. Materiály, které jsou určené pro styk s potravinami, jsou již upraveny rámcovým nařízením (ES) č. 1935/2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami. Pokud by měly být učiněny některé změny v pravidlech týkajících se materiálů určených pro styk s potravinami, měly by být řešeny revizí právních předpisů o styku s potravinami a nikoliv rozšiřováním působnosti nařízení o biocidních přípravcích.
Pozměňovací návrh
113
Návrh nařízení
Čl. 83 – odst. -1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Počínaje dnem 1. ledna 2014 předloží všichni výrobci stávajících účinných látek uvedených na trh pro účely využití v biocidních přípravcích agentuře žádost o zařazení takové látky do přílohy I. Příslušné orgány provedou úřední kontroly podle čl. 54, odst. 1.
Odůvodnění
Výroba a obchodování účinnými látkami používanými v biocidních přípravcích by mělo být povoleno pouze výrobcům, kteří přispívají do systému. Toto je nejlepší způsob, jak čelit problému „černých pasažérů“ („free-riders“), neboť je prováděn prostřednictvím současného přiměřeného dohledu nad trhem s účinnými látkami.
Pozměňovací návrh
114
Návrh nařízení
Čl. 83 – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Příslušné orgány přijmou nezbytná opatření podle čl. 54, odst. 2.
Odůvodnění
Členské státy by měly být vázány povinností oznámit, které biocidní prostředky se vyskytují na jejich trhu a zda výrobce účinné látky předložil dokumentaci pro přílohu I, a jednat podle toho.
Pozměňovací návrh
115
Návrh nařízení
Článek 83 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 83 a
Podávání zpráv
Komise do ...* předložit zprávu Evropskému parlamentu a Radě týkající se odpovídajících opatření na podporu udržitelného využívání biocidních přípravků v různých typech produktů. Na základě této zprávy Komise v případě potřeby předloží legislativní návrhy.
___________
* Dva roky od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Pozměňovací návrh
116
Návrh nařízení
Příloha III – Hlava 1 – bod 3.7 – bod 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Stabilita při skladování a doba skladovatelnosti budou v zásadě určeny na základě stability účinné látky. V případě snadno rozložitelných účinných látek mohou být stabilita při skladování a doba skladovatelnosti určeny jiným platným vědeckým způsobem, jako je extrapolace analytických údajů o účinné látce z pokusů týkajících se stárnutí prostředku až do dosažení prahu účinnosti.
Odůvodnění
Standardní zkoušky stability, jež jsou založeny na měřeních a kvantifikaci účinné látky, nejsou vhodné pro prostředky obsahující snadno rozložitelné účinné látky, jako je chlornan sodný. Je známo, že se tyto látky nerozkládají v souladu s přijatými směry (limity FAO a WHO). Proto je v těchto případech vhodnější, aby byly stabilita a doba skladovatelnosti určeny jiným způsobem, jako je extrapolace analytických údajů o účinné látce z pokusů týkajících se stárnutí prostředku až do dosažení prahu účinnosti.
Pozměňovací návrh
117
Návrh nařízení
Příloha V – Hlavní skupina 4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Typ přípravku 20: -
Typ přípravku 20: Dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv
Přípravky používané pro desinfekci potravin nebo krmiv na ochranu před škodlivými organismy.
Odůvodnění
Je nezbytné zachovat typ biocidního přípravku 20 podle dřívější směrnice 98/80/ES („konzervační přípravky pro potraviny nebo krmiva“), avšak jeho definice musí být změněna, protože tyto biocidní přípravky nejsou konzervačními, nýbrž dezinfekčními prostředky (v důsledku toho vedla dřívější definice k nejasnostem). Například přípravky používané pro dezinfekci krmiv od lidských patogenů, jako je bakterie Salmonela, nesplňují požadavky právních předpisů o doplňkových látkách v krmivech. Ve skutečnosti tyto výrobky nemají „pozitivní vliv na krmiva“ ani nezlepšují jejich vlastnosti.
POSTUP
Název
Biocidní přípravky - jejich uvedení na trh a používání
Referenční údaje
KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Příslušný výbor
ENVI
Výbor, který zaujal stanovisko
Datum oznámení na zasedání
IMCO
14.7.2009
Přidružený(é) výbor(y) - datum oznámení na zasedání
17.12.2009
Navrhovatel
Datum jmenování
Amalia Sartori
28.9.2009
Projednání ve výboru
5.11.2009
27.1.2010
18.3.2010
Datum přijetí
28.4.2010
Výsledek závěrečného hlasování
+:
–:
0:
24
3
9
Členové přítomní při závěrečném hlasování
Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování
Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Amalia Sartori, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Kerstin Westphal
22. 4. 2010
STANOVISKO Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku
pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání
( KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD) )
Navrhovatel:
Sajjad Karim
STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ
Trh s biocidními přípravky a právní regulace
Roční obrat na trhu s biocidními přípravky v Evropě se odhaduje na 890 milionů EUR, což je zhruba 27 % světového trhu. Přibližně 25 % evropského trhu ovládají tři velké společnosti. Je tedy nezbytné vyvážit zájmy velkých společností a zájmy malých a středních podniků.
Směrnice 98/8/ES, která v současnosti odvětví upravuje, měla dvojí cíl – zlepšit ochranu zdraví a životního prostředí. Rovněž stanovila systém vzájemného uznávání vnitrostátních postupů povolování, a umožnila tím pohyb biocidních přípravků na vnitřním trhu. Za její desetiletou historii se však objevila řada problémů (nepřiměřeně vysoké náklady, přemrštěné požadavky, časové prostoje při povolování, časové rozdíly při hodnocení žádostí v jednotlivých členských státech), které vedly k tomu, že v souladu se současným právním rámcem byla schválena pouze jedna účinná látka a v budoucnosti nelze očekávat jakékoli zlepšení.
Evropská komise navrhuje nové nařízení, jímž se zjednoduší postupy a podpoří fungování trhu. Mezi jeho hlavní body patří: volitelný postup centralizovaného povolování pro biocidní přípravky s nízkým rizikem, zlepšený postup vzájemného uznávání, harmonizovaná struktura poplatků pro vnitrostátní povolení a regulace předmětů ošetřených biocidními přípravky.
Navrhovatel velmi vítá návrhy Komise a ve velké míře podporuje navrhovaná opatření, především důraz na snížení zátěže při postupu povolování. Je však důležité zajistit, aby byly naplněny potřeby různých zúčastněných stran, a z toho důvodu je níže uvedena řada návrhů.
Předložené pozměňovací návrhy
Rozšířený postup centralizovaného povolování
Navrhovatel vítá návrhy, které dávají výrobcům možnost využít postupu centralizovaného povolování u účinných látek a biocidních přípravků. Zdá se, že stávající definice „biocidního přípravku s nízkým rizikem“ tento postup omezuje na nepřiměřeně zúženou skupinu výrobků, a navrhovatel doporučuje částečné rozšíření této skupiny. Termín přezkumu nařízení by rovněž měl být přesunut z roku 2023 na rok 2016, což umožní revizi postupu centralizovaného povolování a jeho možné rozšíření za předpokladu, že bude účinně fungovat.
Pomoc malým a středním podnikům
Je nutné poskytnout podporu malým a středním podnikům, neboť odvětví je ovládáno několika velkými průmyslovými výrobci. Z toho důvodu je třeba zbavit malé a střední podniky povinnosti hradit roční poplatek za uvedení biocidních přípravků na trh. Členské státy by dále měly zřídit kontaktní místa, která budou dodávat informační dokumenty Evropské agentury pro chemické látky (ECHA).
Zjednodušení lhůt
V celém návrhu by měly být dle možností stanoveny konkrétní časové lhůty, aby společnosti mohly s předstihem plánovat. Časové lhůty by měly být stanoveny i pro jednotlivé fáze hodnocení dokumentace. Je-li to možné, tyto lhůty by měly být zkráceny, což zajistí nejvyšší možnou účinnost postupu povolování.
Podpora výzkumu a vývoje
Toto odvětví má rozhodující vliv na ochranu životního prostředí a lidského zdraví, proto je vhodné v něm podporovat větší míru výzkumu a vývoje. V souladu s návrhem vyžadují experimenty/testy, v rámci nichž by mohlo dojít k vypuštění nepovoleného biocidního přípravku do životního prostředí, vnitrostátní povolení. Měl by být zaveden jednodušší oznamovací postup, který příslušnému orgánu ponechá možnost vydat přísnější podmínky, a zároveň nebude standardně znesnadňovat udělení povolení.
Rámcová složení
Navrhovatel v zájmu účinnosti navrhuje, aby při povolování rámcových složení byly rozlišovány změny administrativní, nevýznamné a významné. Administrativní změny by mohly být vyřízeny zjednodušeným oznamovacím postupem; nevýznamné změny by byly hodnoceny ve zkráceném hodnotícím období; a co se týče významných změn, období hodnocení by mohlo odpovídat rozsahu navrhované změny. Navrhovatel dále doporučuje, aby v zájmu výrobců bylo veškerým biocidním přípravkům, které patří do daného rámce, přiděleno pouze jedno číslo povolení.
Kritéria vyloučení
Co se týče kritérií vyloučení, zpravodaj byl toho názoru, že vyloučení některých druhů přípravků s účinnými látkami (4 a 14–19) z obecných testů pro udělení povolení je zbytečně restriktivní. Podle kritérií by mělo být možné hodnotit veškeré druhy přípravků. Vychází-li zákaz těchto přípravků z předpisů upravujících ochranu rostlin, pak však tento zákaz (s malými výjimkami) neplatí podle předpisů pro biocidní přípravky, neboť pesticidy a biocidy mají rozdílné využití a různé úrovně expozice.
Požadavky jazykového charakteru
Měl by být stanoven požadavek, aby žádosti o schválení přípravku a jeho označení byly podávány pouze v jednom úředním jazyku daného členského státu (má-li více než jeden), čímž předejdeme nadměrné zátěži v odvětví.
POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY
Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:
Pozměňovací návrh
1
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 20
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(20) Protože se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, na něž se dříve vztahoval typ přípravku 20, vztahuje směrnice Rady 89/107/EHS a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, není vhodné tento typ přípravku nadále zachovávat.
vypouští se
Odůvodnění
Je nezbytné zachovat typ biocidního přípravku 20 („konzervační přípravky pro potraviny nebo krmiva“), avšak jeho definice musí být změněna, protože tyto biocidní přípravky nejsou konzervačními, nýbrž dezinfekčními prostředky. Například přípravky používané pro dezinfekci potravin od patogenů člověka, jako je bakterie Salmonela, nesplňují požadavky právních předpisů o potravinových přídatných látkách. Tyto přípravky neúčinkují ani jako konzervační přípravky proti kontaminaci krmiv. Proto je nutné je považovat za dezinfekční prostředky .
Pozměňovací návrh
2
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 24
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(24) Aby byl usnadněn přístup na vnitřní trh a zamezilo se dalším nákladům a časovým ztrátám při získávání samostatných vnitrostátních povolení v jednotlivých členských státech, může Komise s ohledem na zkušenosti s ustanoveními o povoleních Společenství rozhodnout o rozšíření působnosti postupu pro udělování povolení Společenství na jiné biocidní přípravky .
(24) Aby byl usnadněn přístup na vnitřní trh a zamezilo se dalším nákladům a časovým ztrátám při získávání samostatných vnitrostátních povolení v jednotlivých členských státech, Komise se rozhodla zavést postup udělování povolení Společenství pro všechny biocidní přípravky .
Pozměňovací návrh
3
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 31 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(31a) Kromě dokumentů s pokyny pro uplatňování tohoto nařízení poskytovaných agenturou by členské státy měly zřídit ústřední kontaktní místa, aby tak žadatelům a zejména malým a středním podnikům pomohly plnit požadavky tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh
4
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 45
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(45) Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro paralelní obchod s biocidními přípravky, jež jsou v zásadě shodné a jež jsou povoleny v různých členských státech.
(45) Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro paralelní obchod s biocidními přípravky, jež jsou shodné a jež jsou povoleny v různých členských státech.
Odůvodnění
Paralelní obchodování musí být omezeno na totožné přípravky, které mají shodné specifikace a shodný obsah účinných látek a jejich složek.
Pozměňovací návrh
5
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 48
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(48) Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu zařazení účinné látky do přílohy I nebo povolení biocidního přípravku v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se vlastnické informace, které na podporu zařazení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
(48) Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu zařazení účinné látky do přílohy I nebo povolení biocidního přípravku v souladu s ustanoveními tohoto nařízení nebo s ustanoveními směrnice 98/8/ES , by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se vlastnické informace, které na podporu zařazení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
Odůvodnění
Je nutné nevylučovat z platného právního rámce osoby, které v sektoru provedly investice.
Pozměňovací návrh
6
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 49
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(49) Aby bylo zajištěno, že všechny vlastnické informace předkládané na podporu zařazení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, mělo by se ustanovení o lhůtách pro ochranu informací vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.
(49) Aby bylo zajištěno, že všechny vlastnické informace předkládané na podporu zařazení účinné látky do přílohy I nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, mělo by se ustanovení o lhůtách pro ochranu informací vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.
Odůvodnění
V zájmu jednoznačnosti.
Pozměňovací návrh
7
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 61
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(61) Komise by zejména měla mít pravomoc přijímat opatření k rozhodování o žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o obnovení či přezkum tohoto zařazení, ke stanovení postupů souvisejících s obnovením a přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I , k rozšíření ustanovení o povoleních Společenství na jiné kategorie biocidních přípravků , ke stanovení kritérií a postupů souvisejících se zrušením povolení nebo změnami podmínek povolení včetně mechanismu řešení sporů, ke stanovení celkových použitelných maximálních množství účinných látek nebo biocidních přípravků, která lze uvolnit během pokusů, a minimální údaje, které mají být předloženy, k vytvoření harmonizované struktury poplatků a jiných pravidel týkajících se úhrady poplatků a plateb příslušným orgánům a agentuře, k přizpůsobení příloh vědeckému a technickému pokroku, k provádění pracovního programu a ke stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu a k prodloužení pracovního programu na určitou dobu. Jelikož jsou tato opatření obecného významu, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, a to i doplněním tohoto nařízení o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(61) Komise by zejména měla mít pravomoc přijímat opatření k rozhodování o žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o obnovení či přezkum tohoto zařazení, ke stanovení postupů souvisejících s obnovením a přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I, ke stanovení kritérií a postupů souvisejících se zrušením povolení nebo změnami podmínek povolení včetně mechanismu řešení sporů, ke stanovení celkových použitelných maximálních množství účinných látek nebo biocidních přípravků, která lze uvolnit během pokusů, a minimální údaje, které mají být předloženy, k vytvoření harmonizované struktury poplatků a jiných pravidel týkajících se úhrady poplatků a plateb příslušným orgánům a agentuře, k přizpůsobení příloh vědeckému a technickému pokroku, k provádění pracovního programu a ke stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu a k prodloužení pracovního programu na určitou dobu. Jelikož jsou tato opatření obecného významu, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, a to i doplněním tohoto nařízení o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
Pozměňovací návrh
8
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 66
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
(66) Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství v oblasti biocidních přípravků, je vhodné povolit přechodné období, během kterého se společnosti budou moci připravit na uplatňování pravidel týkajících se účinných látek vyráběných na místě, ošetřených předmětů a materiálů a materiálů určených pro styk s potravinami .
(66) Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství v oblasti biocidních přípravků, je vhodné povolit přechodné období, během kterého se společnosti budou moci připravit na uplatňování pravidel týkajících se účinných látek vyráběných na místě, ošetřených předmětů a materiálů.
Odůvodnění
Materiály, které jsou ve styku s potravinami, se již řídí nařízením (ES) č. 1935/2004. Materiály ve styku s potravinami by neměly být do oblasti návrhu začleněny vzhledem k tomu, že by to vedlo ke dvojímu posuzování a regulaci. Pokud jsou identifikovány mezery, měly by být zaplněny změnou nařízení o „materiálech ve styku s potravinami“.
Pozměňovací návrh
9
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 2 – písm. p a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
pa) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami 1 .
1 Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.
Odůvodnění
Materiály, které jsou ve styku s potravinami, se již řídí nařízením (ES) č. 1935/2004. Materiály ve styku s potravinami by neměly být do oblasti návrhu začleněny vzhledem k tomu, že by to vedlo ke dvojímu posuzování a regulaci. Pokud jsou identifikovány mezery, měly by být zaplněny změnou nařízení o „materiálech ve styku s potravinami“
Pozměňovací návrh
10
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. f – pododstavec 2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Pokud neexistují jiné důvody k obavám, je taková látka klasifikovaná jako nebezpečná podle směrnice 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v takové koncentraci, že se přípravek považuje za nebezpečný ve smyslu směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008.
Odůvodnění
Jedná se o definici, která již existuje ve směrnici 98/8/ES, pro srozumitelnost je třeba ji zahrnout do nového nařízení.
Pozměňovací návrh
11
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. k
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
k) „ošetřeným materiálem nebo předmětem“ rozumí
k) „ošetřeným materiálem nebo předmětem“ rozumí
látka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky nebo tyto přípravky obsahuje s cílem tuto látku, směs, materiál nebo předmět chránit před znehodnocením způsobeným škodlivými organismy;
látka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky nebo tyto přípravky obsahuje s cílem dosáhnout biocidního účinku, k němuž jsou určeny;
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh rozšiřuje určení ošetřených předmětů a materiálů v zájmu zahrnutí jak materiálů jako ošetřených laků, tak předmětů s vnější úpravou, jako například moskytiér. Posouzení je tedy prováděno z hlediska chemického složení.
Pozměňovací návrh
12
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. n
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
n) „povolením“ rozumí
n) „povolením“ rozumí
vnitrostátní povolení nebo povolení Společenství;
první vnitrostátní povolení, povolení Společenství , zdvojené povolení nebo doplňující povolení ;
Pozměňovací návrh
13
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. n a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
na) ‚zdvojeným povolením‘ rozumí
správní úkon, jímž členský stát nebo Komise držiteli prvního povolení udělí povolení k uvedení na trh a používání téhož biocidního přípravku pod odlišným názvem;
Pozměňovací návrh
14
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. n b (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
nb) ‚doplňujícím povolením‘ rozumí
správní úkon, jímž členský stát nebo Komise povolí uvedení na trh a používání biocidního přípravku pod odlišným názvem na základě prvního povolení a se souhlasem držitele prvního povolení;
Pozměňovací návrh
15
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. p
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
p) „rámcovým složením“ rozumí
p) „rámcovým složením“ rozumí
skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a vykazujících omezené odchylky ve svém složení od referenčního biocidního přípravku, jenž do této skupiny patří, která obsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, pokud tyto povolené odchylky neovlivňují nepříznivě úroveň rizika ani účinnost těchto přípravků;
skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a vykazujících odchylky ve svém složení od referenčního biocidního přípravku, jenž do této skupiny patří, která obsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, pokud bez ohledu na tyto odchylky není úroveň rizika vyšší než u biocidních referenčních přípravků a účinnost na cílové organismy odpovídá údajům uvedeným na etiketě;
Odůvodnění
Je důležité stanovit, že potenciální riziko ve srovnání s referenčním biocidním přípravkem nevzroste a že účinnost na cílové organismy bude v souladu s etiketou přípravku.
Pozměňovací návrh
16
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. q
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
q) „potvrzením o přístupu“ rozumí
q) „potvrzením o přístupu“ rozumí
původní dokument podepsaný vlastníkem či vlastníky informací, v němž je uvedeno, že tyto informace mohou použít příslušné orgány, Evropská agentura pro chemické látky nebo Komise pro účely hodnocení účinné látky nebo udělení povolení;
původní dokument podepsaný vlastníkem nebo vlastníky informací nebo jejich zástupcem , v němž je uvedeno, že tyto informace mohou použít určené příslušné orgány, Evropská agentura pro chemické látky nebo Komise pro účely hodnocení nebo udělení povolení třetí straně ;
Odůvodnění
Je nutno upřesnit definici pojmu ‚potvrzení o přístupu‘.
Pozměňovací návrh
17
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. s
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
s) „materiálem určeným pro styk s potravinami“ rozumí
vypouští se
materiál a předmět určený pro styk s potravinami, na který se vztahuje nařízení (ES) č. 1935/2004.
Odůvodnění
Materiály, které jsou ve styku s potravinami, se již řídí nařízením (ES) č. 1935/2004. Materiály ve styku s potravinami by neměly být do oblasti návrhu začleněny vzhledem k tomu, že by to vedlo ke dvojímu posuzování a regulaci. Pokud jsou zjištěny mezery, měly by být vyřešeny změnou nařízení o „materiálech ve styku s potravinami“.
Pozměňovací návrh
18
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. t a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ta) „administrativní změnou“ rozumí
obměna stávajícího povolení, která je čistě administrativní povahy a nevyžaduje opětovné posouzení rizik pro veřejné zdraví nebo životní prostředí ani posouzení účinnosti přípravku;
Odůvodnění
Je nezbytné definovat možné typy obměn již povolených biocidních přípravků.
Pozměňovací návrh
19
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. t b (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
tb) „nevýznamnou změnou“ rozumí
obměna stávajícího povolení, kterou nelze považovat za administrativní obměnu, neboť vyžaduje omezené opětovné posouzení rizik pro veřejné zdraví nebo životní prostředí, popřípadě posouzení účinnosti přípravku, a nemá negativní vliv na míru rizika pro veřejné zdraví a životní prostředí nebo na účinnost přípravku;
Odůvodnění
Je nezbytné definovat možné typy obměn již povolených biocidních přípravků.
Pozměňovací návrh
20
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. t c (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
tc) „významnou změnou“ rozumí
obměna stávajícího povolení, kterou nelze považovat za administrativní změnu ani nevýznamnou změnu;
Odůvodnění
Je nezbytné definovat možné typy obměn již povolených biocidních přípravků.
Pozměňovací návrh
21
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. u a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ua) „malými a středními podniky“ rozumí
malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES o definici mikropodniků a malých a středních podniků 1 ;
______________
1 Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.
Odůvodnění
Je nezbytné definovat typologii změn, které lze provést u již povolených biocidních přípravků.
Pozměňovací návrh
22
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 – písm. u b (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ub) „výrobcem“ rozumí
– v případě účinné látky, která se vyrábí na území Společenství nebo je uvedena na trh, osoba vyrábějící tuto účinnou látku nebo osoba se sídlem ve Společenství, kterou výrobce určil jako svého výhradního zástupce pro účely tohoto nařízení,
– v případě účinné látky, která se vyrábí mimo území Společenství, osoba se sídlem ve Společenství, kterou výrobce této účinné látky určil jako svého výhradního zástupce pro účely tohoto nařízení, nebo pokud taková osoba nebyla určena, osoba dovážející biocidní přípravek nebo danou účinnou látku do Společenství,
Odůvodnění
Vzhledem k novému znění článku 83 je nezbytná definice pojmu „výrobce“. Tato definice je také v souladu s ustanoveními uvedenými v nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích.
Pozměňovací návrh
23
Návrh nařízení
Článek 3 a (nový – první článek v kapitole II)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 3a
1. Budoucí žadatelé o zařazení účinné látky do přílohy I se informují u agentury, zda:
– již byla podána žádost o zařazení stejné látky do přílohy I,
– příloha I obsahuje stejnou látku,
– stejná účinná látka již byla registrována v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006.
2. Budoucí žadatelé předají agentuře spolu se žádostí tyto informace:
a) své identifikační údaje podle přílohy VI oddílu 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, s výjimkou bodů 1.2 a 1.3;
b) identifikaci látky podle přílohy VI oddílu 2 nařízení (ES) č. 1907/2006;
c) informaci o tom, které žádosti o informace budou vyžadovat provedení nových studií na obratlovcích;
d) informaci o tom, které žádosti o informace budou vyžadovat provedení jiných nových studií.
3. Pokud shodná látka není obsažena v příloze I ani nebyla zaregistrována dle nařízení (ES) č. 1907/2006, agentura sdělí tuto skutečnost budoucí žadateli.
4. Pokud již byla podána žádost o přidání stejné účinné látky do přílohy I nebo pokud je stejná účinná látka již obsažena v příloze I nebo pokud byla zaregistrována podle nařízení (ES) č. 1907/2006, agentura budoucímu žadateli neprodleně poskytne jméno a adresu předchozích žadatelů a žadatelů o registraci a již poskytnuté souhrny studií, popřípadě podrobné souhrny studií.
5. Agentura zároveň předchozímu žadateli nebo žadateli o registraci sdělí jméno a adresu budoucího žadatele o zahrnutí do přílohy I. Dostupné studie o obratlovcích jsou dány budoucímu žadateli k dispozici v souladu s kapitolou XI.
Odůvodnění
Tyto postupy jsou nezbytné v zájmu zamezení vícenásobného provádění testů na obratlovcích nebo v zájmu vyhovění požadavkům uvedeným v příloze II. Dochází k výpůjčce „povinnosti informovat“ z nařízení REACH, neboť agentura bude mít k dispozici infrastrukturu a zkušenosti pro přijetí tohoto postupu.
Pozměňovací návrh
24
Návrh nařízení
Čl. 4 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Účinná látka se zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže biocidní přípravky , které tuto účinnou látku obsahují, splňují podmínky stanovené v čl. 16 odst. 1 písm. b).
1. Účinná látka se zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže alespoň jeden z biocidních přípravků , které tuto účinnou látku obsahují, splňuje podmínky stanovené v čl. 16 odst. 1 písm. b).
Odůvodnění
Při zahrnutí do přílohy I musí být předložena složka alespoň jednoho reprezentativního biocidního přípravku, pro který účinná látka splňuje požadované podmínky. Domníváme se, že navrhovaná změna lépe odráží myšlenku zahrnutí do přílohy I.
Pozměňovací návrh
25
Návrh nařízení
Čl. 4 – odst. 3 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Je-li to vhodné, zařadí se účinná látka do přílohy I s přihlédnutím k jedné z těchto podmínek:
3. Je-li to vhodné, zařadí se účinná látka a údaj o referenčním zdroji pro stanovení technické ekvivalence do přílohy I s přihlédnutím k jedné z těchto podmínek:
Odůvodnění
Je důležité spojit chemickou látku popsanou v příloze I s údaji, které podpořily její zahrnutí do přílohy. Krom toho je isomerické složení důležité pro rozpoznání chemické identity látky.
Pozměňovací návrh
26
Návrh nařízení
Čl. 4 – odst. 3 – písm. f a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
fa) označení chemické identity, pokud jde o stereoizomery.
Odůvodnění
Je důležité spojit chemickou látku popsanou v příloze I s údaji, které podpořily její zahrnutí do přílohy. Krom toho je isomerické složení důležité pro rozpoznání chemické identity látky.
Pozměňovací návrh
27
Návrh nařízení
Čl. 5 – odst. 1 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) expozice člověka této účinné látce v biocidním přípravku je za běžných podmínek použití zanedbatelná, zejména pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za přísně kontrolovaných podmínek;
a) expozice člověka této účinné látce v biocidním přípravku je při dodržení předepsaných podmínek použití zanedbatelná nebo přiměřeně kontrolovaná s ohledem na nebezpečí , které daná látka představuje, zejména pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za přísně kontrolovaných podmínek;
Odůvodnění
Pro rozpoznání typu přípravku neexistují vědecké prvky (například PT4 a 14-19). Tyto přípravky jsou rodenticidy, akaricidy, molluscidy, dezinfekční prostředky, pesticidy a insekticidy a přinášejí výhody zejména obyvatelům Jižní Evropy, kde je nezbytné provádět deratizace a dezinsekce z hygienických důvodů. Vyloučení by muselo být rozhodnuto na základě analýzy rizik (kombinace nebezpečí a expozice). Pokud bylo vědecky dokázáno, že rizika musí být pod důkladnou kontrolou, pak je nezbytné účinné látky povolit.
Pozměňovací návrh
28
Návrh nařízení
Čl. 5 – odst. 1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Písmeno c) se nevztahuje na účinné látky přípravků typu 4 a 14 až 19.
vypouští se
Odůvodnění
Vědecké zdůvodnění diskriminace určitých typů přípravků (tj. typy 4 a 14 až 19) je nejasné a zdá se být svévolné. Tyto typy přípravků jsou vyloučeny nespravedlivě.
Pozměňovací návrh
29
Návrh nařízení
Čl. 5 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Použijí se prováděcí opatření přijatá v souladu s nařízením (ES) č. ... [o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh], která uvádějí vědecká kritéria pro stanovení vlastností způsobujících narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí.
Odůvodnění
V současné době neexistují kritéria schvalování pro látky s vlastnostmi způsobujícími narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí, je nezbytné, aby byla vytvořena. Takováto kritéria by měla být přijata v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, které vstoupilo v platnost dne 24. listopadu 2009.
Pozměňovací návrh
30
Návrh nařízení
Čl. 6 – odst. 1 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II;
a) dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II nebo povolení k přístupu;
Odůvodnění
Žadatelé nemusí být právoplatnými držiteli veškerých podpůrných údajů k žádosti.
Pozměňovací návrh
31
Návrh nařízení
Čl. 6 – odst. 1 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) dokumentaci k nejméně jednomu reprezentativnímu biocidnímu přípravku, který účinnou látku obsahuje, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III.
b) dokumentaci nebo povolení k přístupu k nejméně jednomu reprezentativnímu biocidnímu přípravku, který účinnou látku obsahuje, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III.
Odůvodnění
Žadatelé nemusí být právoplatnými držiteli veškerých podpůrných údajů k žádosti.
Pozměňovací návrh
32
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Agentura přiřadí každé žádosti registrační číslo, které se používá pro veškerou korespondenci týkající se žádosti, dokud není látka zařazena do přílohy I, a datum podání, kterým je datum, kdy agentura žádost obdržela.
Pozměňovací návrh
33
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 3 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Do dvou měsíců od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky:
Do tří týdnů od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky:
Pozměňovací návrh
34
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 4 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací.
4. Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví nejvýše dvouměsíční lhůtu k předložení těchto informací.
Odůvodnění
Pro poskytnutí dokumentace je třeba stanovit pevnou lhůtu a dokumentace by měla být co nejstručnější, aby bylo možné rychle pokračovat v hodnocení.
Pozměňovací návrh
35
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 4 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4a. Agentura do dvou měsíců od přijetí žádosti zaregistruje každou jednotlivou informaci ve složce pod samostatným identifikačním kódem.
Pozměňovací návrh
36
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 2 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
2. Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil ve stanovené lhůtě, která nesmí být delší než šest měsíců. Za výjimečných okolností a po řádném zdůvodnění může být lhůta prodloužena o nejvýše šest měsíců. Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
Odůvodnění
Ze zkušenosti víme, že hodnotící postup může trvat nepřiměřeně dlouho. Je proto nezbytné stanovit řádné lhůty, aby nevznikaly v právní úpravě mezery, které by mohly postup zbytečně protahovat. Tyto lhůty rovněž poskytnou žadatelům určitou jistotu ohledně případné maximální délky postupu.
Pozměňovací návrh
37
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 5 – pododstavec 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Pokud se Komise rozhodne zařadit účinnou látku do přílohy I, uvede se jméno žadatele nebo žadatelů.
Pozměňovací návrh
38
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 5 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5a. Spolu s rozhodnutím o zařazení účinné látky do přílohy I agentura přiřadí dané látce registrační číslo pro danou látku a daného žadatele. Agentura bez prodlení sdělí toto číslo a datum registrace žadateli. Dané registrační číslo bude používáno při veškeré další korespondenci týkající se účinné látky a pro povolení přípravku dle kapitoly IV tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh
39
Návrh nařízení
Čl. 9 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Při vypracování stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
2. Při vypracování stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a pokud není expozice vhodným způsobem kontrolována s ohledem na nebezpečí, které látka představuje, tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
Odůvodnění
Kritéria pro identifikaci nahraditelných účinných látek jsou harmonizována s kritérii pro látky podléhající povolení dle nařízení (ES) č. 1907/2006 z důvodu harmonizace těchto dvou nařízení – viz článek 57 nařízení (ES) č. 1907/2006. Jelikož že úkolem agentury (ECHA) bude prověřit, zda konkrétní účinná látka splňuje kritéria, harmonizace těchto dvou nařízení se doporučuje.
Pozměňovací návrh
40
Návrh nařízení
Čl. 11 – odst. 4 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací.
4. Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví nejvýše dvouměsíční lhůtu k předložení těchto informací.
Odůvodnění
Pro poskytnutí dokumentace je třeba stanovit pevnou lhůtu a dokumentace by měla být co nejstručnější, aby bylo možné rychle pokračovat v hodnocení.
Pozměňovací návrh
41
Návrh nařízení
Čl. 12 – odst. 5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5. Na konci lhůty uvedené v odstavci 3 nebo po obdržení stanoviska agentury Komise přijme rozhodnutí týkající se obnovení zařazení účinné látky do přílohy I. Uvedené rozhodnutí, jehož předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.
5. Na konci lhůty uvedené v odstavci 3 nebo po obdržení stanoviska agentury Komise přijme rozhodnutí týkající se obnovení zařazení účinné látky do přílohy I. Uvedené rozhodnutí, jehož předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4. Pokud se Komise rozhodne obnovit zařazení účinné látky do přílohy I, uvede se jméno žadatele nebo žadatelů.
Odůvodnění
Zařazení účinné látky spojené se společností do přílohy I je vhodným a efektivním prostředkem k zamezení „parazitování“, protože umožňuje rychlou identifikaci společnosti, která látku podpořila, a tím snižuje administrativní zatížení.
Pozměňovací návrh
42
Návrh nařízení
Čl. 13 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Komise se může poradit s agenturou o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I souvisejí. Agentura do devíti měsíců od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.
2. Komise se může poradit s agenturou o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I souvisejí. Agentura do šesti měsíců od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.
Odůvodnění
Změna pro zvýšení koherence textu. Všude jinde v návrhu je lhůta, v níž agentura vydá na žádost Komise stanovisko, stanovena na šest měsíců.
Pozměňovací návrh
43
Návrh nařízení
Čl. 15 – odst. 2 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Žádost o povolení podává osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či ve Společenství nebo osoba jednající jejím jménem .
2. Žádost o povolení podává držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem . Tato osoba může, ale nemusí být osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či ve Společenství.
Pozměňovací návrh
44
Návrh nařízení
Čl. 15 – odst. 2 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Žádost o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládá příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen „přijímající příslušný orgán“).
vypouští se
Odůvodnění
ECHA by měla provést úvodní schválení všech žádostí Společenství, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti. V současné době byly zaznamenány nekonzistence v přístupu, když příslušné hodnotící orgány musely zvažovat jak administrativní stránky složky, tak její aspekty ekonomické. Možnost zvolit si příslušný hodnotící orgán je výhodná především pro malé a střední podniky, které mohou spolupracovat se svými vnitrostátními orgány.
Pozměňovací návrh
45
Návrh nařízení
Čl. 15 – odst. 2 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Žádost o povolení Společenství se předkládá agentuře.
Žádost o povolení Společenství se předkládá agentuře.
Žadatel může po předchozí dohodě s členským státem nechat posoudit svou žádost členským státem a v žádosti označí hodnotící příslušný orgán v souladu s článkem 22.
Odůvodnění
ECHA by měla provést úvodní schválení všech žádostí Společenství, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti. V současné době byly zaznamenány nekonzistence v přístupu, když příslušné hodnotící orgány musely zvažovat jak administrativní stránky složky, tak její aspekty ekonomické. Možnost zvolit si příslušný hodnotící orgán je výhodné především pro malé a střední podniky, které mohou spolupracovat se svými vnitrostátními orgány.
Pozměňovací návrh
46
Návrh nařízení
Čl. 15 – odst. 2 – pododstavec 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Žadatel může předložit pro skupinu přípravků uvnitř jednoho rámcového složení, pro něž si přeje získat povolení, jedinou žádost.
Pozměňovací návrh
47
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 1 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) účinné látky, které přípravek obsahuje, jsou uvedeny na seznamu v příloze I a jsou splněny všechny podmínky, jež jsou u těchto účinných látek v této příloze uvedeny;
a) účinné látky, které přípravek obsahuje, jsou uvedeny na seznamu v příloze I , je jim přiřazeno číslo registrace v souladu s čl. 8, odst. 5a a jsou splněny všechny podmínky, jež jsou u těchto účinných látek v příloze I uvedeny;
Odůvodnění
V zájmu souvislosti s postupem posouzení uvedeným v čl. 8 odst. 5 a.
Pozměňovací návrh
48
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 1 – písm. c
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
c) podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III je možné stanovit povahu , množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažných nečistot a látek jiných než účinných a dále jeho reziduí s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
c) podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III je možné stanovit chemickou identitu , množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažných nečistot a látek jiných než účinných a dále jeho reziduí s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
Odůvodnění
Pojem povaha není jasně definován. Domníváme se, že chemická identita vystihuje účinnou látku lépe.
Pozměňovací návrh
49
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 2 – pododstavec 2 a a 2 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Posouzení shody biocidního přípravku s kritérii uvedenými odst. 1 písm. b) by se mělo zakládat v co možná nejvyšší míře na dostupných informacích týkajících se sledovaných látek obsažených v biocidním přípravku v zájmu minimalizace zkoušek na zvířatech. Zejména je třeba použít ustanovení směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008 o identifikaci nebezpečí biocidních přípravků a o následném posouzení rizika.
Při hodnocení shody biocidního přípravku s kritérii stanovenými v odst. 1 písm. b) a s požadavky stanovenými v odst. 1 písm. c) není látka obsažená v biocidním přípravku brána v potaz, pokud koncentrace látky v přípravku je nižší než kterákoli z následujících hodnot:
a) koncentrace podle čl. 3 odst. 3 směrnice 1999/45/ES;
b) koncentrační limity uvedené v příloze I směrnice 67/548/EHS;
c) koncentrační limity uvedené v části B přílohy II směrnice 1999/45/ES;
d) koncentrační limity uvedené v části B přílohy III směrnice 1999/45/ES;
e) koncentrační limit uvedený ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení podle hlavy V nařízení (ES) č. 1272/2008;
f) 0,1 % hmotnostní, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
Odůvodnění
Pozměňovací návrh se snaží vyvarovat se zbytečných testů na zvířatech a co se týče omezení Zprávy o chemické bezpečnosti, je formulován v souladu s požadavky politiky REACH.
Pozměňovací návrh
50
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 6
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6. V případě rámcového složení lze povolit snížení procentuálního obsahu účinné látky v referenčním biocidním přípravku a/nebo změnu v procentuálním složení jedné nebo více látek jiných než účinných a/nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko.
6. V případě rámcového složení jsou s ohledem na jeden nebo více biocidních produktů povoleny následující varianty:
a) odstranění účinné látky ve srovnání s referenčním biocidním přípravkem s alespoň dvěma účinnými látkami;
b) snížení procentuálního obsahu účinných látek;
c) odstranění jedné nebo více účinných látek;
d) odchylka od procentuálního obsahu jedné nebo více účinných látek;
e) nahrazení jedné nebo více jiných než účinných látek.
Pozměňovací návrh
51
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 6 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
6a. Komise v souladu s postupem stanoveným v čl. 72 odst. 2, vytváří technické a vědecké pokyny pro povolování přípravků, zejména s ohledem na harmonizované požadavky pro údaje, postupy posouzení a rozhodnutí členských států.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh zaručuje jednotné provádění nařízení na území Společenství.
Pozměňovací návrh
52
Návrh nařízení
Článek 17
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, jsou-li splněny obě tyto podmínky:
1. Biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek:
a) pro každou danou složku životního prostředí lze odvodit poměr odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), který nepřesahuje 0,1;
a) biocidní přípravek není klasifikován jako nebezpečný pro lidské zdraví nebo životní prostředí podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
b) pro každý účinek na lidské zdraví je rozpětí expozice (poměr hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) a expoziční koncentrace) vyšší než 1,000.
b) klasifikace biocidního produktu není spojena se signálním slovem „nebezpečí“ na štítku podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a požadavky uvedené v čl. 16 odst. 1 písm. b), c) a d) jsou za běžných a předvídatelných podmínek použití přípravku splněny bez použití osobních ochranných prostředků;
c) účinné látky jsou v biocidním přípravku obsaženy tak, že za běžných a předvídatelných podmínek použití dochází jen k zanedbatelné expozici, a s přípravkem se během všech ostatních fází jeho životního cyklu manipuluje za přísně kontrolovaných podmínek.
Biocidní přípravek se však nepovažuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek:
2. Biocidní přípravek se však nepovažuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, pokud obsahuje účinnou látku nebo sledovanou látku, která:
a) obsahuje jednu nebo více účinných látek, které splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
a) splňuje kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
b) obsahuje jednu nebo více účinných látek kvalifikovaných jako látky vyvolávající narušení endokrinní činnosti;
b) bylo zjištěno, že je látkou vyvolávající narušení endokrinní činnosti smyslu nařízení (ES) č. 1907/2006;
c) obsahuje jednu nebo více účinných látek, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako jedna z těchto látek nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci:
c) v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 byla klasifikována jako jedna z těchto látek nebo splňuje kritéria pro tuto klasifikaci;
i) karcinogenní;
ii) mutagenní;
iii) neurotoxická;
iv) imunotoxická;
v) toxická pro reprodukci;
vi) senzibilizující.
i) karcinogenní;
ii) mutagenní;
iii) neurotoxická;
iv) imunotoxická;
v) toxická pro reprodukci;
vi) senzibilizující.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, pokud jsou účinné látky v tomto biocidním přípravku obsaženy tak, že za běžných podmínek použití dochází jen k zanedbatelné expozici, a pokud se s přípravkem během všech ostatních fází jeho životního cyklu manipuluje za přísně kontrolovaných podmínek.
3. U biocidního přípravku s nízkým rizikem je nutno prokázat, že možnost vývoje rezistence u cílových organismů v důsledku používání tohoto biocidního přípravku je nízká.
4. Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích s nízkým rizikem, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s článkem 15, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku s nízkým rizikem a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II uvedeného nařízení.
3. Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích s nízkým rizikem, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s článkem 15, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku s nízkým rizikem a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II uvedeného nařízení.
Odůvodnění
Definice biocidních přípravků s nízkým rizikem navržená Komisí je patrně příliš restriktivní a omezuje tedy případy, v nichž je možné použít centralizovaný postup. Definice se proto rozšiřuje, aby bylo povolování na úrovni Společenství možné využít pro více přípravků, přičemž by mělo být zajištěno, že ECHA nebude zpočátku přetížena postupy týkajícími se celého spektra biocidních produktů. To by mohlo být umožněno v některé z dalších etap, a to formou předčasně provedeného přezkumu postupu (tj. v roce 2016) za účelem jeho případného rozšíření na všechny přípravky.
Pozměňovací návrh
53
Návrh nařízení
Čl. 18 – odst. 1 – návětí
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Žadatel o povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty:
1. Žadatel o první povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty:
Pozměňovací návrh
54
Návrh nařízení
Čl. 18 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Spolu s žádostí o povolení se uhradí poplatky podle článku 70.
2. Spolu s žádostí o první povolení se uhradí poplatky podle článku 70.
Pozměňovací návrh
55
Návrh nařízení
Čl. 18 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
3. Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom z úředních jazyků členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
Odůvodnění
Možnost požadovat překlad do více než jednoho úředního jazyka (v případech, kde v daném členském státě existuje více než jeden úřední jazyk) by znamenala pro žadatele zbytečnou finanční a administrativní zátěž.
Pozměňovací návrh
56
Návrh nařízení
Čl. 18 – odst. 5 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5a. Komise v souladu s postupem stanoveným v článku 72(2) vytváří harmonizované technické a právní pokyny, především poskytuje pomoc při podávání žádostí o povolení v souladu s články 18, 19 a 20, a to zejména malým a středním podnikům.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh uznává, že údaje a pokyny ze strany Komise mohou být zvlášť důležité pro malé a střední podniky, které nemohou mít k dispozici odpovídající zdroje a zkušenosti pro splnění požadavků nařízení.
Pozměňovací návrh
57
Návrh nařízení
Čl. 20 – odst. 2 – písm. e
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
e) kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku;
e) kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, s ohledem na koncentrační limity uvedené v článku 16, pokud je jejich znalost podstatná pro správné používání biocidního přípravku;
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh je nezbytný pro zamezení šíření důvěrných údajů; co se týče písmene (g), pokud má výrobce účinné látky povolení dle zařazení do přílohy I, místo výrobny by mělo zůstat utajené a nemělo by být součástí povolení biocidního přípravku.
Pozměňovací návrh
58
Návrh nařízení
Čl. 20 – odst. 2 – písm. g
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
g) výrobci účinných látek (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů);
g) výrobci účinných látek (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů) a registrační číslo účinné látky v souladu s čl. 8 odst. 5a ;
Odůvodnění
V zájmu souvislosti s postupem posouzení uvedeným v čl. 8 odst. 5 a.
Pozměňovací návrh
59
Návrh nařízení
Čl. 20 – odst. 3 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) referenční biocidní přípravek ve skupině přípravků, které tvoří rámcové složení, s nejvyšší povolenou koncentrací účinných látek ;
a) referenční biocidní přípravek ve skupině přípravků, které tvoří rámcové složení;
Odůvodnění
Referenční biocidní přípravek nemusí být nutně definován nejvyšší možnou koncentrací. Krom toho v návaznosti na pozměňovací návrhy čl. 3 odst. 1 písm. p a čl. 16 odst. 6 by měl být povolen více než jen referenční biocidní přípravek. Seznam povolených odchylek v rámci rámcového složení je již jasně definován v čl. 16 odst. 6. Odkaz na tento článek zaručuje konzistentnost přístupu.
Pozměňovací návrh
60
Návrh nařízení
Čl. 20 – odst. 3 – písm. b
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
b) povolenou změnu složení tohoto referenčního biocidního přípravku vyjádřenou jako procentuální obsah látek jiných než účinných obsažených v biocidních přípravcích, jež jsou považovány za přípravky patřící k uvedenému rámcovému složení;
b) odchylky povolené v souladu s čl. 16 odst. 6.
Odůvodnění
Referenční biocidní přípravek nemusí být nutně definován nejvyšší možnou koncentrací. Krom toho v návaznosti na pozměňovací návrhy čl. 3 odst. 1 písm. p a čl. 16 odst. 6 by měl být povolen více než jen referenční biocidní přípravek. Seznam povolených odchylek v rámci rámcového složení je již jasně definován v čl. 16 odst. 6. Odkaz na tento článek zaručuje konzistentnost přístupu.
Pozměňovací návrh
61
Návrh nařízení
Čl. 20 – odst. 3 – písm. c
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
c) látky jiné než účinné, které lze v povolených biocidních přípravcích patřících k uvedenému rámcovému složení nahradit.
vypouští se
Odůvodnění
Referenční biocidní přípravek nemusí být nutně definován nejvyšší možnou koncentrací. Krom toho v návaznosti na pozměňovací návrhy čl. 3 odst. 1 písm. p a čl. 16 odst. 6 by měl být povolen více než jen referenční biocidní přípravek. Seznam povolených odchylek v rámci rámcového složení je již jasně definován v čl. 16 odst. 6. Odkaz na tento článek zaručuje konzistentnost přístupu.
Pozměňovací návrh
62
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Přijímající příslušný orgán nebo v případě hodnocení žádosti o povolení Společenství hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu v souladu s čl. 9 odst. 1, srovnávací posouzení.
1. Přijímající příslušný orgán nebo v případě hodnocení žádosti o povolení Společenství hodnotící příslušný orgán provede pro obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku v souladu s tímto nařízením , kterou lze použít jako náhradu v souladu s čl. 9 odst. 1, srovnávací posouzení. Srovnávací posouzení se provádí u všech biocidních přípravků určených ke stejnému účelu, pokud je s ním dostatečná zkušenost a je používán alespoň po dobu pěti let.
Pozměňovací návrh
63
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1a. Odchylně od odstavce 1 se srovnávací posouzení neprovádí u biocidních přípravků, u kterých je prokázáno bezpečné použití.
Pozměňovací návrh
64
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Společenství také Komisi.
2. Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře a v případě obnovení povolení Společenství také Komisi.
Pozměňovací návrh
65
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Přijímající příslušný orgán nebo v případě rozhodování o žádosti o povolení Společenství Komise zakáže nebo omezí uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na trh nebo jeho používání, pokud srovnávací posouzení rizik a výhod podle přílohy VI prokáže, že jsou splněna všechna tato kritéria:
3. Přijímající příslušný orgán nebo v případě rozhodování o obnovení povolení Společenství Komise zakáže nebo omezí uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na trh nebo jeho používání, pokud srovnávací posouzení rizik a výhod podle přílohy VI prokáže, že jsou splněna všechna tato kritéria:
a) pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, která pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí představuje výrazně nižší riziko;
a) pro způsoby použití uvedené v žádosti již existují jiné povolené biocidní přípravky, které pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí představují výrazně nižší riziko a které vykazují stejnou účinnost a neznamenají žádný výrazný nárůst rizik u žádného dalšího parametru ;
b) biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence uvedené v písmenu a) nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska podstatnou nevýhodu;
b) biocidní přípravky uvedené v písmenu a) nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska podstatnou nevýhodu;
c) chemická rozmanitost účinných látek dostačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.
c) chemická rozmanitost účinných látek dostačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.
Pozměňovací návrh
66
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Odchylně od odstavce 1 se biocidní přípravek obsahující účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, povolí bez srovnávacího posouzení v případě, že je nezbytné nejprve získat zkušenosti praktickým používáním tohoto přípravku.
4. Komise přijme prováděcí opatření, která stanoví postupy pro definici žádosti o srovnávací posouzení biocidních přípravků v souladu s odstavcem 3. Tato opatření definují kritéria a algoritmy pro srovnávací posouzení v zájmu jeho jednotného uplatňování ve Společenství. Taková opatření budou přijata v souladu s postupy popsanými v čl. 72 odst. 3.
Odůvodnění
Za účelem jednotného využívání srovnávacího posouzení biocidních přípravků bude muset Evropská komise vypracovat prováděcí opatření.
Pozměňovací návrh
67
Návrh nařízení
Čl. 21 a (nový) – vložit na konec kapitoly IV
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 21a
1. Osoba zodpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh nebo její zástupce, předloží agentuře žádost o vnitrostátní povolení nebo žádost o povolení Společenství a sdělí agentuře sdělit příslušného orgánu členského státu, který si k vyhodnocení své žádosti zvolila (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Agentura hodnotícímu příslušnému orgánu do tří týdnů od obdržení žádosti oznámí, že se žádost nachází v databázi agentury.
2. Agentura žádost schválí do tří týdnů od jejího obdržení, splňuje-li žádost tyto podmínky:
a) byly předloženy informace uvedené v článku 18;
b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 70.
Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.
3. Je-li agentura toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.
Agentura do tří týdnů od obdržení doplňujících informací určí, zda jsou předložené doplňující informace dostačující ke schválení žádosti.
Agentura žádost zamítne, jestliže žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace, a sdělí tuto skutečnost žadateli a hodnotícímu příslušnému orgánu.
V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 70.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odst. 3 třetího pododstavce se lze odvolat v souladu s článkem 67.
5. Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 2 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Odůvodnění
ECHA musí provést úvodní posouzení všech žádostí Společenství, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti. V současné době byly zaznamenány nekonzistence v přístupu, když příslušné hodnotící orgány musely zvažovat jak administrativní stránky složky, tak její aspekty vědecké. Agentura musí pro schvalování žádosti dodržovat stejné lhůty stanovené v rámci REACH (článek 20).
Pozměňovací návrh
68
Návrh nařízení
Čl. 23 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti podle článku 16 do dvanácti měsíců po schválení uvedeném v článku 22.
1. Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti podle článku 16 do šesti měsíců po schválení uvedeném v článku 22.
Odůvodnění
Vzhledem k tomu, že před zařazením do přílohy I jsou účinné látky používané v biocidních přípravcích podrobeny dlouhému posuzování, domníváme se, že období dvanácti měsíců, které uvádí návrh nařízení, je příliš dlouhou dobou pro povolení biocidního přípravku s obsahem povolených účinných látek.
Pozměňovací návrh
69
Návrh nařízení
Čl. 23 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2a. Pokud byly složky obsažené v biocidním přípravku již zaregistrovány dle nařízení (ES) č. 1907/2006 pro použití v biocidních přípravcích, hodnotící příslušný orgán již neprovádí další posuzování.
Odůvodnění
S cílem zabránit zbytečnému zdvojování úsilí.
Pozměňovací návrh
70
Návrh nařízení
Čl. 23 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Pokud vyjde najevo, že k provedení úplného hodnocení žádosti jsou nezbytné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil. Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu počínající dnem, kdy byly informace vyžádány, až do dne obdržení těchto informací.
3. Pokud vyjde najevo, že k provedení úplného hodnocení žádosti jsou nezbytné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil ve stanovené lhůtě, která nesmí být delší než šest měsíců. Za výjimečných okolností a po řádném zdůvodnění může být lhůta prodloužena o nejvýše šest měsíců. Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu počínající dnem, kdy byly informace vyžádány, až do dne obdržení těchto informací.
Odůvodnění
Ze zkušenosti víme, že hodnotící postup může trvat nepřiměřeně dlouho. Je proto nezbytné stanovit řádné lhůty, aby nevznikaly v právní úpravě mezery, které by mohly postup zbytečně protahovat. Tyto lhůty rovněž poskytnou žadatelům určitou jistotu ohledně případné maximální délky postupu.
Pozměňovací návrh
71
Návrh nařízení
Čl. 24 – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení vnitrostátního povolení přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň osmnáct měsíců před skončením platnosti povolení.
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení vnitrostátního povolení přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň dvanáct měsíců před skončením platnosti povolení.
Odůvodnění
Pokud ovšem nebude nutno posuzovat nové údaje, osmnáct měsíců není pro obnovení povolení přípravku potřeba. Dvanáct měsíců je přiměřenější lhůtou.
Pozměňovací návrh
72
Návrh nařízení
Čl. 25 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Přijímající příslušný orgán může požadovat překlad vnitrostátního povolení a žádosti do jednoho nebo několika úředních jazyků členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
3. Přijímající příslušný orgán může požadovat překlad vnitrostátního povolení a žádosti do jednoho z úředních jazyků členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
Odůvodnění
Možnost požadovat překlad do více než jednoho úředního jazyka (v případech, kde je v daném členském státě více než jeden úřední jazyk) by znamenala pro žadatele zbytečnou finanční a administrativní zátěž.
Pozměňovací návrh
73
Návrh nařízení
Čl. 25 – odst. 5 – pododstavec 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Pro případ vzájemného uznávání se ve všech členských státech používá jednotné číslo povolení.
Odůvodnění
Pokud byl zvolen postup vzájemného uznávání, mělo by se zavést jednotné číslo povolení pro všechny členské státy Evropské unie. Komise se bude muset postarat o přijetí opatření pro zavedení tohoto jednotného čísla.
Pozměňovací návrh
74
Návrh nařízení
Čl. 25 – odst. 5 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5a. V případě postupů vzájemného uznávání přijme Komise prováděcí opatření a specifikuje kritéria a postupy vztahující se k udělení jednotného čísla povolení ve všech dotčených členských státech.
Odůvodnění
Pokud byl zvolen postup vzájemného uznávání, mělo by se zavést jednotné číslo povolení pro všechny členské státy Evropské unie. Komise se bude muset postarat o přijetí opatření pro zavedení tohoto jednotného čísla.
Pozměňovací návrh
75
Návrh nařízení
Čl. 27 – odst. 1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 72 odst. 3.
Komise po konzultaci se žadatelem přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 72 odst. 3.
Odůvodnění
Je vhodné, aby byla v textu nařízení zmíněna lhůta, během níž je nutno spory mezi členskými státy vyřešit. Domníváme se, že tři měsíce jsou pro Komisi dostatečnou dobou, aby mohla připravit návrh rozhodnutí o odmítnutí uznání nebo aby povolení omezila.
Pozměňovací návrh
76
Návrh nařízení
Čl. 27 – odst. 1 – pododstavec 2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise do tří měsíců od obdržení oznámení vypracuje návrh rozhodnutí. V případě, že si Komise vyžádá stanovisko agentury v souladu s článkem 30, běh lhůty tří měsíců se přeruší až do obdržení stanoviska agentury.
Odůvodnění
Je vhodné, aby bylo v textu nařízení zmíněno časové období, během něhož je nutno vyřešit spory mezi členskými státy. Domníváme se, že tři měsíce jsou pro Komisi dostatečnou lhůtou, aby mohla připravit návrh rozhodnutí o odmítnutí uznání nebo aby povolení omezila.
Pozměňovací návrh
77
Návrh nařízení
Čl. 28 – odst. 9 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 72 odst. 3.
Komise do tří měsíců od oznámení a po konzultaci s žadatelem přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 72 odst. 3. V případě, že si Komise vyžádá stanovisko agentury v souladu s postupem podle článku 30, běh lhůty tří měsíců se přeruší až do obdržení stanoviska agentury.
Odůvodnění
V legislativním aktu by měla být jednoznačně uvedena příslušná lhůta pro vytvoření účinného systému řešení sporů mezi členskými státy. Tři měsíce je pro Komisi přiměřená lhůta na to, aby připravila návrh rozhodnutí o důvodech pro neuznání nebo omezení povolení.
Pozměňovací návrh
78
Návrh nařízení
Čl. 28 – odst. 9 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Pokud se rozhodnutím Komise předložené důvody pro neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení zamítnou , příslušný orgán, který navrhl toto povolení neuznat nebo omezit , neprodleně dotčený biocidní přípravek povolí v souladu s vnitrostátním povolením vydaným referenčním příslušným orgánem .
Pokud se rozhodnutím Komise předložené důvody pro neuznání nebo omezení následného povolení potvrdí , příslušný orgán, který biocidní přípravek dříve povolil , neprodleně přezkoumá své vnitrostátní povolení za účelem dosažení souladu s tímto rozhodnutím .
Pokud rozhodnutí Komise potvrdí platnost původního vnitrostátního povolení, příslušný orgán, který navrhl vnitrostátní povolení neuznat nebo je uznat pouze za určitých podmínek, neprodleně dotčený biocidní přípravek povolí v souladu s původním povolením.
Odůvodnění
Nynější znění se týká pouze možnosti, kdy Komise neuzná důvody pro zamítnutí, avšak nikoli případu, kdy Komise s nimi souhlasí. Správné znění je uvedeno v čl. 27 odst. 2 a stejné znění by mělo být použito i zde.
Pozměňovací návrh
79
Návrh nařízení
Čl. 29 – odst. 2 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise přijme rozhodnutí o navrhovaném přizpůsobení podmínek vnitrostátního povolení místním poměrům postupem podle čl. 72 odst. 3. Příslušný orgán dotčeného členského státu neprodleně přijme všechna vhodná opatření za účelem dosažení souladu s uvedeným rozhodnutím.
Komise po konzultaci se žadatelem přijme rozhodnutí o navrhovaném přizpůsobení podmínek vnitrostátního povolení místním poměrům postupem podle čl. 72 odst. 3. Příslušný orgán dotčeného členského státu neprodleně přijme všechna vhodná opatření za účelem dosažení souladu s uvedeným rozhodnutím.
Odůvodnění
Je vhodné, aby byla v textu nařízení stanovena lhůta, během níž je nutno vyřešit spory mezi členskými státy. Domníváme se, že tři měsíce jsou pro Komisi dostatečnou lhůtou, aby mohla připravit návrh rozhodnutí o odmítnutí uznávání nebo pro omezení povolení.
Pozměňovací návrh
80
Návrh nařízení
Čl. 29 – odst. 2 – pododstavec 2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Komise do tří měsíců od obdržení oznámení vypracuje návrh rozhodnutí. V případě, že si Komise vyžádá stanovisko agentury v souladu s článkem 30, běh lhůty tří měsíců se přeruší až do obdržení stanoviska agentury.
Odůvodnění
Je vhodné, aby byla v textu nařízení stanovena lhůta, během níž je nutno vyřešit spory mezi členskými státy. Domníváme se, že tři měsíce jsou pro Komisi dostatečnou lhůtou, aby připravila návrh rozhodnutí o odmítnutí uznávání nebo uznávání s omezeným povolením.
Pozměňovací návrh
81
Návrh nařízení
Článek 33
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Povolení Společenství může být uděleno těmto kategoriím biocidních přípravků :
Povolení Společenství může být uděleno jakékoli kategorii biocidních přípravků.
a) biocidní přípravky obsahující jednu nebo více nových účinných látek;
b) biocidní přípravky s nízkým rizikem.
2. V návaznosti na zprávu Komise o provádění tohoto nařízení uvedenou v čl. 54 odst. 4 a na základě zkušeností získaných při uplatňování povolení Společenství může Komise do odstavce 1 tohoto článku doplnit další kategorie biocidních přípravků.
Tato opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.
Odůvodnění
Povolení Společenství by mělo být otevřené všem kategoriím přípravků i přípravkům složeným z existujících účinných látek. Na jednu stranu se administrativní zatížení významně sníží jak pro žadatele, tak pro členský stát. Na stranu druhou by takové rozšíření nemělo systém příliš zatížit, neboť zařazování účinných látek do přílohy I bude probíhat postupně v průběhu programu revize. ECHA by měla provést úvodní uznání pro všechny žádosti.
Pozměňovací návrh
82
Návrh nařízení
Článek 34
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 34
vypouští se
Předkládání a schvalování žádostí
1. Osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh nebo její zástupce předloží agentuře žádost o povolení Společenství a informuje agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu podle vlastního výběru, který je odpovědný za vyhodnocení žádosti (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Agentura do jednoho měsíce od obdržení žádosti oznámí hodnotícímu příslušnému orgánu, že žádost je k dispozici v databázi agentury.
2. Agentura žádost do dvou měsíců od jejího obdržení schválí, pokud žádost splňuje tyto požadavky:
a) byly předloženy informace uvedené v článku 18;
b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 70.
Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.
3. Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací.
Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací stanoví, zda předložené doplňující informace dostačují ke schválení žádosti.
Jestliže žadatel nedoplní žádost ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán. V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 70.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odst. 3 třetího pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 67.
5. Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 2 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán
Odůvodnění
Ve smyslu nového článku 22 je předkládání a schvalování žádosti o vnitrostátní povolení i o povolení Společenství upraveno stejnými pravidly. Z tohoto důvodu se článek 22 původního návrhu stává nadbytečným.
Pozměňovací návrh
83
Návrh nařízení
Čl. 35 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1a. V případě, že složky obsažené v biocidním přípravku již byly registrovány dle nařízení (ES) č. 1907/2006 o používání biocidních přípravků, hodnotící příslušný orgán již toto posuzování znovu neprovádí.
Odůvodnění
S cílem zabránit zbytečnému zdvojování úsilí.
Pozměňovací návrh
84
Návrh nařízení
Čl. 35 – odst. 2 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
2. Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil ve lhůtě, která nesmí být delší než šest měsíců. Za výjimečných okolností a po řádném zdůvodnění může být lhůta prodloužena o nejvýše šest měsíců. Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
Odůvodnění
Ze zkušenosti víme, že hodnotící postup může trvat nepřiměřeně dlouho. Je proto nezbytné stanovit řádné lhůty, aby nevznikaly v právní úpravě mezery, které by mohly postup zbytečně protahovat. Tyto lhůty rovněž poskytnou žadatelům určitou jistotu ohledně případné maximální délky postupu.
Pozměňovací návrh
85
Návrh nařízení
Čl. 35 – odst. 3 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Agentura do devíti měsíců od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží ho Komisi.
3. Agentura do tří měsíců od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží ho Komisi.
Odůvodnění
Domníváme se, že devět měsíců poskytnutých agentuře na to, aby připravila a předložila Komisi stanovisko o povolení, je příliš dlouhá lhůta. Tři měsíce jsou přiměřenější lhůtou také proto, že při formulaci svého stanoviska se agentura opírá o již existující posouzení, které provedl příslušný hodnotící orgán.
Pozměňovací návrh
86
Návrh nařízení
Čl. 35 – odst. 5
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
5. Jestliže je na základě rozhodnutí podle odstavce 4 biocidnímu přípravku zamítnuto udělení povolení Společenství, neboť nesplňuje kritéria biocidního přípravku s nízkým rizikem v souladu s článkem 17, může žadatel případně zažádat o povolení Společenství v souladu s čl. 33 odst. 1 písm. a) nebo o vnitrostátní povolení v souladu s kapitolou V.
vypouští se
Odůvodnění
Požadujeme vypuštění tohoto odstavce vzhledem k tomu, že je požadováno povolení Společenství pro všechny druhy biocidních přípravků.
Pozměňovací návrh
87
Návrh nařízení
Čl. 36 – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení povolení Společenství agentuře alespoň 18 měsíců před skončením platnosti povolení.
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení povolení Společenství agentuře alespoň 12 měsíců před skončením platnosti povolení.
Odůvodnění
Dvanáct měsíců je přiměřenější lhůtou pro obnovení povolení .
Pozměňovací návrh
88
Návrh nařízení
Čl. 37 – odst. 2 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Pokud hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Společenství, rozhodne, že úplné hodnocení žádosti není nezbytné, do dvanácti měsíců od schválení vypracuje doporučení pro obnovení povolení a předloží ho agentuře.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Společenství, rozhodne, že úplné hodnocení žádosti není nezbytné, do šesti měsíců od schválení vypracuje doporučení pro obnovení povolení a předloží ho agentuře.
Odůvodnění
Má-li být prodlouženo zařazení účinné látky do přílohy I, aniž by přitom bylo nutné provádět kompletní hodnocení, vydává podle čl. 12 odst. 2 hodnotící orgán své doporučení na šest, nikoli dvanáct měsíců.
Pozměňovací návrh
89
Návrh nařízení
Kapitola VII a (nová) – Čl. 37 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
KAPITOLA VII a
Článek 37a
1. Držitel prvního povolení nebo žadatel o první povolení může agentuře předložit žádost o zdvojené povolení pro stejný biocidní přípravek.
2. Žadatel o zdvojené povolení musí spolu se žádostí doložit následující doklady a informace:
a) registrační číslo povolení prvního povolení nebo v případě žádosti o první povolení číslo žádosti;
b) kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a látek jiných než účinných s ohledem na koncentrační limity uvedené v článku 16, pokud je jejich znalost nezbytná pro správné použití biocidního přípravku;
c) aplikační dávky a návod k použití;
d) kategorie uživatelů.
3. Agentura žádost schválí v souladu s pravidly uvedenými v článku 22.
4. Je-li agentura toho názoru, že žádost je na základě schválení podle odstavce 3 úplná, sdělí žadateli a hodnotícímu příslušnému orgánu, že udělila první povolení, nebo v případě zdvojeného povolení Společenství o tom informuje Komisi.
5. Pokud již existuje první povolení, hodnotící příslušný orgán, popřípadě Komise, pokud se jedná o zdvojené povolení Společenství, rozhodne o žádosti do jednoho měsíce od schválení. V případě, že se jedná o nevyřízenou žádost o povolení, rozhodne o žádosti hodnotící příslušný orgán nebo v případě, že se jedná o zdvojené povolení Společenství, Komise, do jednoho měsíce od schválení.
6. Je-li hodnotící příslušný orgán, nebo v případě zdvojené žádosti o povolení Společenství Komise, toho názoru, že je nutno ke zjištění identity biocidních přípravků doplnit další informace, vyzve žadatele k poskytnutí těchto informací. Lhůta jednoho měsíce uvedená v odstavci 5 se přeruší od data sdělení požadavku do data obdržení informací.
7. Jakmile hodnotící příslušný orgán nebo v případě zdvojeného povolení Společenství Komise povolí zdvojení prvního povolení, je tomuto povolení přiřazeno číslo povolení a tato skutečnost je zapsána v Rejstříku biocidních přípravků.
8. Informace uvedené ve druhém odstavci nebudou mít vliv na zdvojená povolení a budou uplatněna ustanovení a podmínky pro zavedení na trh a používání biocidního přípravku v souladu s prvním povolení.
Pozměňovací návrh
90
Návrh nařízení
Článek 37 b (nový – druhý článek v nové Kapitole VII a)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 37b
1. Doplňující povolení může být uděleno na základě prvního povolení.
2. Žádost o doplňující povolení se zasílá agentuře.
3. Žadatel o doplňující povolení musí spolu se žádostí předložit následující doklady a informace:
a) číslo prvního povolení nebo v případě nevyřízené žádosti číslo žádosti;
b) jméno a adresu žadatele;
c) písemný souhlas držitele povolení;
d) kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a látek jiných než účinných s ohledem na koncentrační limity uvedené v článku 16, pokud je jejich znalost nezbytná pro správné použití biocidního přípravku;
e) aplikační dávky a návod k použití;
f) kategorie uživatelů.
4. Agentura žádost schválí v souladu s pravidly uvedenými v článku 22.
5. Je-li agentura toho názoru, že žádost je na základě schválení podle odstavce 4 úplná, sdělí žadateli a hodnotícímu příslušnému orgánu, že udělila první povolení, nebo v případě doplňujícího povolení Společenství o tom informuje Komisi.
6. Pokud již existuje první povolení, hodnotící příslušný orgán, popřípadě Komise, pokud se jedná o zdvojené povolení Společenství, rozhodne o žádosti do jednoho měsíce. V případě, že se jedná o nevyřízenou žádost o povolení, rozhodne o žádosti hodnotící příslušný orgán nebo v případě, že se jedná o zdvojené povolení Společenství, Komise do jednoho měsíce od schválení.
7. Je-li hodnotící příslušný orgán, nebo v případě zdvojené žádosti o povolení Společenství Komise, toho názoru, že je nutno ke zjištění identity biocidních přípravků doplnit další informace, vyzve žadatele k poskytnutí těchto informací. Lhůta jednoho měsíce uvedená v odstavci 6 se přeruší od data sdělení požadavku do data obdržení informací.
8. Jakmile hodnotící příslušný orgán nebo v případě zdvojeného povolení Společenství Komise povolí zdvojení prvního povolení, je tomuto povolení přiřazeno číslo povolení a tato skutečnost je zapsána v Rejstříku biocidních přípravků.
9. Bez ohledu na informace poskytnuté podle odstavce 3 musí být v případě doplňujícího povolení uplatněny podmínky pro uvádění na trh a použití biocidního přípravku schválené v prvním povolení.
Pozměňovací návrh
91
Návrh nařízení
Čl. 38 – odst. 1 – písm. c a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ca) změny v původu nebo ve složení účinné látky.
Odůvodnění
Oznámení o změně původu účinné látky používané v biocidním přípravku se vyžaduje proto, že může mít vliv na bezpečnost přípravku.
Pozměňovací návrh
92
Návrh nařízení
Čl. 39 – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3a. Zrušení nebo změna prvního povolení je platná i pro povolení zdvojená a doplňující, která se zakládala na daném prvním povolení.
Pozměňovací návrh
93
Návrh nařízení
Čl. 40 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo v případě povolení Společenství Komise zruší povolení na žádost jeho držitele, který uvede důvody takové žádosti. Jestliže se tato žádost týká povolení Společenství, předloží se agentuře.
Příslušný orgán, který udělil povolení, zruší povolení na žádost jeho držitele, který uvede důvody takové žádosti. Jestliže se tato žádost týká povolení Společenství, zdvojeného nebo doplňujícího předloží se agentuře.
Pozměňovací návrh
94
Návrh nařízení
Čl. 41 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2a. Změna prvního povolení na žádost držitele prvního povolení je platná i pro povolení zdvojená a doplňující, která se zakládala na daném prvním povolení.
Pozměňovací návrh
95
Návrh nařízení
Čl. 41 – odst. 2 b (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2b. Změna stávajícího povolení odpovídá v souladu s článkem 3 jedné z těchto možností:
a) administrativní změna;
b) nevýznamná změna;
c) významná změna.
Odůvodnění
V legislativním aktu by měly být jednoznačně uvedeny hlavní zásady, které se použijí při změnách povolení, i když podrobnosti těchto postupů mohou být stanoveny prováděcími předpisy. Zejména je nutné stanovit typy změn, které je možné provést ve stávajících povoleních.
Pozměňovací návrh
96
Návrh nařízení
Čl. 42 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Kritéria a postupy uvedené v odstavci 1 tohoto článku jsou založené mimo jiné na následujících principech, u nichž bylo požádáno o zjednodušený oznamovací postup:
a) administrativní změny povolení;
b) změny biocidního přípravku v rámci povolených odchylek v již povoleném rámcovém složení;
c) uvedení na trh nového biocidního přípravku spadajícího do již povoleného rámcového složení;
d) změny biocidního přípravku, které nezvýší míru rizika ani nesníží účinnost přípravku.
Pozměňovací návrh
97
Návrh nařízení
Čl. 44 – odst. 1 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Spolu s žádostí se předloží všechny informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je v zásadě shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.
Spolu s žádostí se předloží všechny informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.
Odůvodnění
Paralelní obchodování se musí omezit na přípravky, které mají shodné technické specifikace a stejné složení účinných látek a ostatních složek.
Pozměňovací návrh
98
Návrh nařízení
Čl. 44 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Biocidní přípravek je považován za přípravek v zásadě shodný s referenčním přípravkem, je-li splněna jedna z těchto podmínek :
3. Biocidní přípravek je považován za přípravek shodný s referenčním přípravkem, jsou-li splněny všechny tyto podmínky :
a) účinné látky obsažené v biocidním přípravku pocházejí od stejného výrobce a jsou vyráběny stejným závodem;
a) biocidní přípravek byl vyroben stejnou společností nebo jejím společníkem nebo v licenci stejným výrobním postupem;
b) přípravek je stejný nebo podobný s ohledem na obsah látek jiných než účinných a na typ formulace přípravku;
b) přípravek je stejný s ohledem na technické specifikace obsažených účinných látek a na typ formulace přípravku;
c) přípravek je stejný nebo rovnocenný s ohledem na možný nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku, pokud jde o lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo o životní prostředí.
c) přípravek je stejný nebo rovnocenný s ohledem na ostatní složky a na formát, materiál a tvar obalu, s ohledem na možný nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku, pokud jde o lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo o životní prostředí.
Odůvodnění
Paralelní obchodování se musí omezit na přípravky, které mají shodné technické specifikace a stejné složení účinných látek ostatních složek.
Pozměňovací návrh
99
Návrh nařízení
Čl. 44 – odst. 4 – písmeno a a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
aa) registrační čísla účinných látek obsažených ve výrobku a potvrzení o přístupu podle článku 50 ze strany žadatele podle kapitoly II tohoto nařízení;
Odůvodnění
Žádost o povolení paralelního obchodování musí obsahovat také číslo registrační číslo účinných látek.
Pozměňovací návrh
100
Návrh nařízení
Čl. 44 – odst. 4 – písm. c
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
c) jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu ;
c) jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu a potvrzení o přístupu podle článku 50 ze strany držitele povolení ;
Odůvodnění
Žádost o licenci k paralelnímu obchodování musí obsahovat také informace o potvrzení o přístupu dle ustanovení článku 50.
Pozměňovací návrh
101
Návrh nařízení
Čl. 46 – odst. 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Odchylně od článku 15 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, která zahrnuje uvedení nepovoleného biocidního přípravku nebo účinné látky určené výhradně pro použití v biocidním přípravku na trh, smí uskutečnit pouze v případě vědeckého výzkumu a vývoje nebo v případě výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy a za podmínek uvedených ve druhém a třetím pododstavci.
1. Odchylně od článku 15 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, včetně výzkumných a vývojových aktivit zaměřených na přípravky a postupy, která zahrnuje uvedení nepovoleného biocidního přípravku nebo účinné látky určené výhradně pro použití v biocidním přípravku na trh, smí uskutečnit pouze v případě vědeckého výzkumu a vývoje nebo v případě výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy a za podmínek uvedených ve druhém a třetím pododstavci.
V případě vědeckého výzkumu a vývoje osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, informuje před zahájením příslušný orgán. Dotyčná osoba vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování , dodávaná množství , jména a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Dotyčné osoby tyto informace poskytnou příslušnému orgánu, jestliže o ně požádá.
V případě vědeckého výzkumu a vývoje , včetně výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy, osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, informuje před zahájením příslušný orgán. Dotyčná osoba vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování a dodávaná množství a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Dotyčné osoby tyto informace poskytnou příslušnému orgánu, jestliže o ně požádá.
V případě výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy oznámí osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh informace požadované v druhém pododstavci příslušnému orgánu členského státu, v němž má k uvedení na trh dojít.
Pozměňovací návrh
102
Návrh nařízení
Čl. 46 – odst. 1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
V případě vědeckého výzkumu a vývoje osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, informuje před zahájením příslušný orgán. Dotyčná osoba vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování , dodávaná množství, jména a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Dotyčné osoby tyto informace poskytnou příslušnému orgánu, jestliže o ně požádá.
V případě vědeckého výzkumu a vývoje, včetně výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy , informuje osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, před zahájením příslušný orgán. Dotyčná osoba vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování a dodávaná množství a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Dotyčné osoby tyto informace poskytnou příslušnému orgánu, jestliže o ně požádá.
Odůvodnění
Návrh stanoví, že před provedením pokusu nebo testu pro účely VaV je nutné získat vnitrostátní povolení pro dosud nepovolené biocidní přípravky, pokud může dojít k jejich úniku do životního prostředí. Tento požadavek zjevně představuje závažnou překážku inovační činnosti, neboť znamená, že bude nutno velmi dlouho čekat, než bude možné test provést. Proto by sice mělo být zachováno předchozí posouzení příslušným orgánem, ale pro rozhodnutí, zda navržený test či pokus nese nějaká rizika, by měla být stanovena třicetidenní lhůta.
Pozměňovací návrh
103
Návrh nařízení
Čl. 46 – odst. 3 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. V případě, že se jakýkoliv pokus nebo zkouška uskuteční v jiném členském státě, než je členský stát, v němž má dojít k uvedení biocidního přípravku na trh, musí žadatel obdržet povolení k provedení pokusu nebo zkoušky od příslušného orgánu členského státu, na jehož území se mají pokusy nebo zkoušky provádět.
3. V případě, že se jakýkoliv pokus nebo zkouška uskuteční v jiném členském státě, než je členský stát, v němž má dojít k uvedení biocidního přípravku na trh, musí žadatel oznámit tuto skutečnost orgánu členského státu, na jehož území se mají pokusy nebo zkoušky provádět. Žadatel vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování a dodávaná množství a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Žadatel tyto informace poskytne na požádání příslušnému orgánu.
Odůvodnění
Pravidla pro provádění testů a pokusů na území jiného členského státu, než ve kterém bude biocidní přípravek prodáván, by měla být totožná s pravidly v prvním odstavci téhož článku.
Pozměňovací návrh
104
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 2 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Ošetřené materiály nebo předměty se označují těmito informacemi:
2. Ošetřené materiály nebo předměty se označují těmito informacemi:
a) názvy všech účinných látek použitých k ošetření předmětu nebo materiálů nebo v předmětech či materiálech obsažených;
a) názvy všech případných účinných látek použitých k ošetření předmětu nebo materiálů nebo v předmětech či materiálech obsažených a názvy veškerých účinných látek, které mají být za obvyklých či předvídatelných podmínek použití uvolněny z ošetřovaného předmětu či materiálu, pokud již nebyly stanoveny požadavky na označování nebo alternativní způsoby splňující požadavky na informování v rámci odvětvových právních předpisů ; tyto názvy pokud možno využívají společné nomenklatury (např. INCI);
b) případně biocidními vlastnostmi, jež jsou ošetřeným předmětům či materiálům připisovány;
b) případně biocidními vlastnostmi, jež jsou ošetřeným předmětům připisovány;
c) číslem povolení všech biocidních přípravků, které byly použity k ošetření nebo jsou v předmětech nebo materiálech obsaženy;
d) standardními větami o nebezpečnosti nebo pokyny pro bezpečné zacházení uvedenými v povolení biocidního přípravku.
d) u ošetřených materiálů a u účinných látek, které mají být za běžných nebo předvídatelných podmínek použití uvolněny z ošetřených předmětů nebo materiálů, případně standardními větami o nebezpečnosti nebo pokyny pro bezpečné zacházení uvedenými v povolení biocidního přípravku.
Odůvodnění
Ustanovení o označování ošetřených předmětů a materiálů by se neměly krýt s existujícími požadavky v platným odvětvových předpisech.
Pozměňovací návrh
105
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 2 – pododstavce 2 a 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Označení musí být jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé.
Označení musí být jasně viditelné, zřetelně čitelné , dostatečně trvanlivé a musí být vytištěno na předmětu nebo materiálu, obalu, návodu k použití nebo záruce ošetřeného předmětu nebo materiálu v úředním jazyce nebo jazycích členského států, na jehož trh má být ošetřený předmět nebo materiál uveden .
Je-li to nezbytné kvůli velikosti nebo funkci ošetřeného předmětu nebo materiálu, musí být označení vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záruce ošetřeného předmětu nebo materiálu.
Odůvodnění
Mělo by být jasně stanoveno, že ošetřované předměty a materiály by stejně jako jiné produkty měly být vždy označeny v národním jazyce či jazycích členského státu, na jehož trh je produkt uveden. (Zpravodaj změnil svůj pozměňovací návrh 37 k tomuto návrhu stanoviska, aby zohlednil členské státy s více než jedním národním jazykem.)
Pozměňovací návrh
106
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 2a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2a. Osoba zodpovědná za uvádění ošetřených předmětů nebo materiálů na trh musí mít potvrzení o přístupu vydané vlastníkem povolení, poskytnuté pro všechny biocidní přípravky, které byly při ošetření použity nebo které byly do předmětů nebo materiál zapuštěny.
Odůvodnění
I ten, kdo uvádí na trh předměty nebo materiály ošetřené biocidními přípravky, musí mít potvrzení, které osvědčuje všechny biocidní přípravky, jež byly v předmětech nebo materiálech použity.
Pozměňovací návrh
107
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 1 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) následný žadatel má písemný souhlas prvního žadatele ve formě potvrzení o přístupu, že smí tyto informace použít ;
a) následný žadatel má písemný souhlas ve formě potvrzení o přístupu v souladu s požadavky stanovenými v článku 50 ;
Odůvodnění
První žadatel nemusí být nezbytně vlastníkem všech údajů. Je nezbytné povolit také možnost, v níž se druhý žadatel nebo podnik při sdílení nebo společném vývoji údajů stanou spoluvlastníky údajů.
Pozměňovací návrh
108
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 1 – písm. b a (nové)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
ba) následný žadatel je také vlastníkem údajů.
Odůvodnění
První žadatel nemusí být nezbytně vlastníkem všech údajů. Je nezbytné povolit také možnost, v níž se druhý žadatel nebo podnik při sdílení nebo společném vývoji údajů stanou spoluvlastníky údajů.
Pozměňovací návrh
109
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Agentura zadá seznam uvedený v odstavci 2 do registru sdílených údajů o biocidech.
4. Agentura zadá všechny prvky informací ze seznamu uvedeného v odstavci 2, identifikovaného jedinečným kódem, do registru sdílených údajů o biocidech , doplněného o všechny identifikační detaily a se spojením na identitu prvního žadatele a na vlastníka či vlastníky údajů .
Odůvodnění
Registr musí obsahovat všechny části informací a dokumentů ze seznamu. Vhodnější je přiřadit numerické označení každému zaslanému dokumentu v zájmu zamezení zmatení v případě, že budou zaslány dokumenty nebo studie s podobnými názvy. Spojení s majitelem údajů a žadatelem zajišťuje, že bude respektováno vlastnické právo.
Pozměňovací návrh
110
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Na informace chráněné podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku nebo na informace, jejichž lhůta pro ochranu podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.
Každému dokumentu, označenému dle čl. 48 odst. 4 jedinečným kódem, bude zvlášť přiřazeno datum odeslání.
Odůvodnění
Směrnice 98/8/ES nestanovila jasně požadavky ochrany údajů. Datum odeslání složky nemusí být datem odeslání všech informací. Z tohoto důvodu je požadováno přiřazení data každému odeslání.
Pozměňovací návrh
111
Návrh nařízení
Čl. 51 – odst. 2 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Jestliže tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí, příslušný orgán nebo agentura neprodleně sdělí jméno a kontaktní údaje vlastníka informací budoucímu žadateli.
Jestliže tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí, příslušný orgán nebo agentura neprodleně posoudí technickou shodu s ohledem na zdroj referencí. Pokud je toto posouzení v pořádku, příslušný orgán nebo agentura neprodleně sdělí jméno a kontaktní údaje vlastníka informací budoucímu žadateli.
Odůvodnění
Před tím, než budou údaje ze studií poskytnuty ke sdílení, je vhodné náležitě ověřit technickou shodu, jinak by nebylo možno stanovit, zda se dostupné údaje vztahují na následného žadatele.
Pozměňovací návrh
112
Návrh nařízení
Čl. 53 – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1. Jestliže uplynuly všechny lhůty pro ochranu informací podle článku 49, může přijímající příslušný orgán nebo agentura v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28, souhlasit, aby se následný žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný dříve povolenému přípravku a jeho účinné látky jsou technicky rovnocenné dříve povolené látce, včetně stupně čistoty a povahy nečistot.
1. Jestliže uplynuly všechny lhůty pro ochranu informací podle článku 49, může přijímající příslušný orgán nebo agentura v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28, souhlasit, aby se následný žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem a, pokud lhůty pro ochranu informací podle článku 49 neuplynuly, přijímací příslušný orgán nebo agentura se mohou dohodnout na tom, že následný žadatel o povolení bude moci sdílet údaje poskytnuté prvním žadatelem podle článku 52 , pokud následný žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný dříve povolenému přípravku a jeho účinné látky jsou technicky rovnocenné dříve povolené látce, včetně stupně čistoty a povahy nečistot.
Odůvodnění
Pokud si žadatel přeje sdílet údaje, je vhodné doložit podobnost a technickou shodu, i pokud ochrana dat nevypršela.
Pozměňovací návrh
113
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 4
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
4. Komise do 1. ledna 2023 vypracuje zprávu o provádění tohoto nařízení, a zejména o fungování postupu pro udělování povolení Společenství a vzájemného uznávání. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
4. Komise do 1. ledna 2016 vypracuje zprávu o provádění tohoto nařízení, a zejména o fungování postupu pro udělování povolení Společenství a vzájemného uznávání. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
Pozměňovací návrh
114
Návrh nařízení
Čl. 55 – odst. 2 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2. Za narušení ochrany obchodních zájmů dotyčné osoby se považuje poskytnutí těchto informací:
2. Za narušení ochrany obchodních zájmů dotyčné osoby se považuje poskytnutí těchto informací, které nesmí být zveřejňovány :
a) údajů o úplném složení biocidního přípravku;
a) údajů o úplném složení biocidního přípravku;
b) přesného použití, funkce nebo aplikace látky nebo směsi;
b) přesného použití, funkce nebo aplikace látky nebo směsi;
c) přesného množství látky nebo směsi vyráběné nebo uváděné na trh v tunách;
c) přesného množství látky nebo směsi vyráběné nebo uváděné na trh v tunách;
d) vazeb mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory .
d) vazeb mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory ;
da) výrobci účinných látek (jména a adresy včetně umístění výrobních provozů);
db) umístění výrobního provozu biocidního přípravku;
dc) datum vydání povolení a datum jeho platnosti;
dd) dávkování a návod k použití .
Odůvodnění
Mezi informace považované za tajné z důvodu obchodního tajemství je nutno zařadit také datum vydání povolení a datum jeho platnosti; dávkování a návod k použití a také umístění výrobních provozů biocidního přípravku nebo účinných látek.
Pozměňovací návrh
115
Návrh nařízení
Čl. 55 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Každá osoba předkládající informace týkající se účinné látky agentuře nebo příslušnému orgánu pro účely tohoto nařízení může požadovat, aby informace uvedené v čl. 56 odst. 2 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by zveřejnění informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoli jiné dotčené strany.
3. Každá osoba předkládající informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku agentuře nebo příslušnému orgánu pro účely tohoto nařízení může požadovat, aby informace uvedené v čl. 56 odst. 2 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by zveřejnění informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoli jiné dotčené strany.
Odůvodnění
Tento článek je platný také pro biocidní přípravky a nejenom pro účinné látky.
Pozměňovací návrh
116
Návrh nařízení
Čl. 56 – odst. 2 – písm. e
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
e) s výhradou článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 název podle názvosloví IUPAC pro účinné látky uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku, které se používají pouze pro jeden nebo více z těchto účelů:
vypouští se
i) ve vědeckém výzkumu a vývoji;
ii) ve výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a postupy.
Odůvodnění
Informace o výzkumu a vývoji by měly zůstat utajené.
Pozměňovací návrh
117
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 2 – písm. e
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
e) návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
e) návod k použití a dávkování vyjádřené způsobem, který dává uživateli smysl a je pro něho srozumitelný , pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
Odůvodnění
Dávkování vyjádřené v metrických jednotkách není pro neprofesionální uživatele srozumitelné, a je proto pro spotřebitele těžko srozumitelné. Požadujeme, aby dávkování na etiketě muselo být na místo toho vyjádřeno způsobem, který dává konečnému uživateli smysl a je vhodně zvolen.
Pozměňovací návrh
118
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3. Členské státy mohou požadovat, aby biocidní přípravky uváděné na trh na jejich území byly označeny v jejich národním jazyce nebo jazycích.
3. Členské státy musí požadovat, aby biocidní přípravky uváděné na trh na jejich území byly označeny v jejich národním jazyce nebo jazycích.
Odůvodnění
Přípravky by obecně měly vždy být označeny etiketou v oficiálním jazyce nebo jazycích členského státu, na jehož trh jsou uváděny. (Zpravodaj provedl změnu svého pozměňovacího návrhu 39 svého návrhu stanoviska, aby byly vzaty v úvahu členské státy s více než jedním oficiálním jazykem.)
Pozměňovací návrh
119
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
3a. Biocidní přípravky, jež obsahují nanomateriály nebo které byly vyrobeny pomocí nanotechnologie, se jako takové označí.
Odůvodnění
Nano-biocidní přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení. Dopad těchto látek na zdraví a životní prostředí je však dnes z velké části neznámý. Je nezbytné, aby byl spotřebitel náležitě informován.
Pozměňovací návrh
120
Návrh nařízení
Čl. 66 – odst. 2 – písm. d
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
d) poskytování poradenství a pomoci žadatelům, kteří podali žádost o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o povolení Společenství;
d) poskytování poradenství a pomoci žadatelům, zejména malým a středním podnikům, kteří podali žádost o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o povolení Společenství;
Odůvodnění
Je třeba poukázat na to, že pomoc s žádostmi budou častěji potřebovat malé a střední podniky. Tuto pomoc by měla poskytovat Komise, agentura a členské státy, kdykoli to bude možné.
Pozměňovací návrh
121
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 2 – písm. a
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
a) pro malé a střední podniky se stanoví nižší poplatek ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES týkajícího se definice mikropodniků a malých a středních podniků ;
a) pro malé a střední podniky se stanoví nižší poplatek , což žádným způsobem nemění odpovědnost hodnotícího příslušného orgánu za provádění přesného hodnocení ve smyslu tohoto nařízení ;
Odůvodnění
Definice malých a středních podniků byla umístěna do zvláštního pozměňovacího návrhu k článku 3, který obsahuje definice.
Pozměňovací návrh
122
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 2 – písm. d
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
d) osoby uvádějící na trh biocidní přípravky hradí roční poplatek; a
d) osoby uvádějící na trh biocidní přípravky s výjimkou malých a středních podniků hradí roční poplatek a
Odůvodnění
Zatímco roční poplatek pomůže průběžně zajistit financování ECHA, malé a střední podniky by měly být z této povinnosti vyňaty, aby jim nevznikala příliš velká finanční zátěž.
Pozměňovací návrh
123
Návrh nařízení
Článek 75 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 75a
Ústřední kontaktní místa v členských státech
Členské státy zřídí ústřední kontaktní místa, v nichž budou nad rámec pomoci poskytované agenturou podle čl. 66 odst. 2 písm. d) poskytovat poradenství žadatelům, zejména malým a středním podnikům, a jakýmkoli jiným zájemcům o jejich úkolech a povinnostech podle tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh
124
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 3 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Biocidní přípravky, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, se nesmějí uvádět na trh s účinkem šest měsíců od data, kdy zařazení nabude účinku. Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, je povoleno do osmnácti měsíců od data, kdy zařazení nabude účinku.
Biocidní přípravky, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, se nesmějí uvádět na trh s účinkem od data, kdy zařazení nabude účinku. Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, je povoleno do šesti měsíců od data, kdy zařazení nabude účinku.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh si klade za cíl stanovit co nejkratší lhůty vzhledem k tomu, že koneční uživatelé biocidního přípravku si musí být vědomi svých povinností a stavu revizí účinných látek.
Pozměňovací návrh
125
Návrh nařízení
Článek 82
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Článek 82
vypouští se
Přechodná opatření týkající se materiálů určených pro styk s potravinami
1. Žádosti o povolení biocidních přípravků, které patří k materiálům určeným pro styk s potravinami a které byly na trhu ke dni [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci], se předkládají nejpozději do 1. ledna 2017.
Materiály určené pro styk s potravinami, které byly na trhu ke dni [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci] a v jejichž případě byla předložena žádost v souladu s odstavcem 1, mohou být nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě zamítnutí povolení k uvedení tohoto biocidního přípravku na trh se tento biocidní přípravek musí přestat uvádět na trh do šesti měsíců od takového rozhodnutí.
Materiály určené pro styk s potravinami, které byly na trhu ke dni [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci] a v jejichž případě nebyla předložena žádost v souladu s odstavcem 1, mohou být nadále uváděny na trh až do uplynutí lhůty šesti měsíců od data uvedeného v odstavci 1.
2. Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, je povoleno do uplynutí lhůty dvanácti měsíců od data rozhodnutí uvedeného v odst. 1 druhém pododstavci nebo do uplynutí lhůty dvanácti měsíců od data uvedeného v odst. 1 třetím pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Odůvodnění
Materiály, které jsou ve styku s potravinami, jsou již upraveny nařízením (ES) č. 1935/2004. Materiály ve styku s potravinami by neměly být do oblasti návrhu začleněny vzhledem k tomu, že by to vedlo ke dvojímu hodnocení a regulaci. Pokud jsou identifikovány mezery, měly by být zaplněny změnou nařízení o „materiálech ve styku s potravinami“.
Pozměňovací návrh
126
Návrh nařízení
Čl. 83 – odst. -1 (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Ode dne 1. ledna 2014 budou všichni výrobci existujících účinných látek uvedených na trh pro použití jako biocidní přípravky předkládat agentuře žádost o zařazení takové látky do přílohy I. Příslušné orgány budou provádět úřední kontroly dle ustanovení uvedených v čl. 54 odst. 1.
Odůvodnění
Pouze podnikům, které přispívají do systému, bude umožněno vyrábět účinné látky k využití v biocidních přípravcích a obchodovat s nimi. Toto je nejlepší způsob, jak čelit „parazitům“, prostřednictvím dohledu nad trhem s účinnými látkami. Členské státy by měly mít povinnost stanovit, které biocidní přípravky existují na jejich trhu, pokud výrobce účinné látky předložil složku pro přílohu I a jednat náležitým způsobem.
Pozměňovací návrh
127
Návrh nařízení
Čl. 83 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Příslušné orgány budou muset přijmout nezbytná opatření dle ustanovení uvedených v čl. 54 odst. 1.
Odůvodnění
Pouze podnikům, které přispívají do systému, bude umožněno vyrábět účinné látky k využití v biocidních přípravcích a obchodovat s nimi. Toto je nejlepší způsob, jak čelit „parazitům“, prostřednictvím dohledu nad trhem s účinnými látkami. Členské státy by měly mít povinnost stanovit, které biocidní přípravky existují na jejich trhu, pokud výrobce účinné látky předložil složku pro přílohu I a jednat náležitým způsobem.
Pozměňovací návrh
128
Návrh nařízení
Příloha III – první část (Požadavky na údaje o biocidních přípravcích) – bod 1 a (nový)
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
1a. Informace budou převzaty do co největší možné míry z existujících údajů pro minimalizaci testů na zvířatech. Zejména budou platit ustanovení směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008.
Odůvodnění
Pro zamezení zbytečným testům na zvířatech.
Pozměňovací návrh
129
Návrh nařízení
Příloha III – název 1 – bod 2.2
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
2.2. Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku, např. o účinné látce (účinných látkách), nečistotách, adjuvantech, inertních složkách
2.2. Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku, např. o účinné látce (účinných látkách), nečistotách, adjuvantech, inertních složkách , s ohledem na koncentrační limity uvedené v článku 16
Odůvodnění
V zájmu souladu s pozměňovacími návrhy článku 16 (2a a 2b) (nové).
Pozměňovací návrh
130
Návrh nařízení
Příloha V – hlavní skupina 4 – typ přípravku 20
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrh
Typ přípravku 20: -
Typ přípravku 20: Dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv
Přípravky používané pro dezinfekci potravin nebo krmiv prostřednictvím kontroly škodlivých organismů.
Odůvodnění
Je nezbytné zachovat typ biocidního přípravku 20 („konzervační přípravky pro potraviny nebo krmiva“), avšak jeho definice musí být změněna, protože tyto přípravky nejsou konzervačními, nýbrž dezinfekčními prostředky. Například produkty používané pro dezinfekci potravin od patogenů člověka, jako je bakterie Salmonela, nesplňují požadavky právních předpisů o doplňkových látkách v potravinách. Tyto přípravky neúčinkují ani jako konzervační přípravky proti kontaminaci potravin a krmiv. Proto je nutné je považovat za dezinfekční prostředky.
POSTUP
Název
Biocidní přípravky – jejich uvedení na trh a používání
Referenční údaje
KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Příslušný výbor
ENVI
Výbor, který zaujal stanovisko
Datum oznámení na zasedání
ITRE
14.7.2009
Navrhovatel
Datum jmenování
Sajjad Karim
17.9.2009
Projednání ve výboru
10.11.2009
27.1.2010
Datum přijetí
7.4.2010
Výsledek závěrečného hlasování
+:
–:
0:
37
5
7
Členové přítomní při závěrečném hlasování
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Alejo Vidal-Quadras
Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování
Lara Comi, Rachida Dati, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Oriol Junqueras Vies, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău, Lambert van Nistelrooij, Hermann Winkler
POSTUP
Název
Biocidní přípravky - jejich uvedení na trh a používání
Referenční údaje
KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Datum p ř edložení EP
12.6.2009
Příslušný výbor
Datum oznámení na zasedání
ENVI
14.7.2009
Výbor(y) požádaný(é) o stanovisko
Datum oznámení na zasedání
ITRE
14.7.2009
IMCO
14.7.2009
Přidružený(é) výbor(y)
Datum oznámení na zasedání
IMCO
17.12.2009
Zpravodaj(ové)
Datum jmenování
Christa Klaß
15.9.2009
Zpochybnění právního základu
Datum, kdy výbor JURI zaujal stanovisko
JURI
17.5.2010
Projednání ve výboru
4.11.2009
23.2.2010
28.4.2010
Datum přijetí
22.6.2010
Výsledek konečného hlasování
+:
–:
0:
47
5
6
Členové přítomní při konečném hlasování
János Áder, Elena Oana Antonescu, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Náhradník(ci) přítomný(í) při konečném hlasování
Margrete Auken, João Ferreira, Christofer Fjellner, Matthias Groote, Rebecca Harms, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Bill Newton Dunn, James Nicholson, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Michail Tremopoulos, Giommaria Uggias, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Anna Záborská
Datum předložení
30.7.2010
