P7_TA(2010)0331
Farmakovigilance léčivých přípravků (změna nařízení (ES) č. 726/2004) ***I
A7-0153/2010
Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky ( KOM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD) )
(Řádný legislativní postup: první čtení)
Evropský parlament
, –
s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2008)0664 ),
–
s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu ( C6-0515/2008 ),
–
s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ ( KOM(2009)0665 ),
–
s ohledem na čl. 294 odst. 3 a článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie,
–
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 10. června 2009 Úř. věst. C 306, 16.12.2009, s. 22.
,
–
s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 7. října 2009 Úř. věst. C 79, 27.3.2010, s. 50.
,
–
s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 23. června 2010 zavázal schválit postoj Parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,
–
s ohledem na článek 55 jednacího řádu,
–
s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ( A7-0153/2010 ),
1.
přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;
2.
bere na vědomí prohlášení Komise připojené k tomuto usnesení
3.
vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;
4.
pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům..
P7_TC1-COD(2008)0257
Postoj Evropského Parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22 září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii
(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 1235/2010)
PŘÍLOHA
Prohlášení Komise
V návaznosti na požadavek Evropského parlamentu a Rady ohledně stanovení třídy výkonného ředitele Evropské agentury pro léčivé přípravky se Komise zavazuje znovu zveřejnit oznámení o výběrovém řízení na místo výkonného ředitele Evropské agentury pro léčivé přípravky s třídou AD 15 místo třídy AD 14, aby nebylo zpožděno přijetí tohoto důležitého návrhu.
Komise je toho názoru, že správným místem k řešení této otázky je probíhající horizontální jednání o úloze agentur EU v rámci interinstitucionální pracovní skupiny pro agentury. Jednání o tomto hledisku je v interinstitucionální pracovní skupině otevřené, a pokud povede k rozdílným závěrům o vhodné úrovni zveřejnění, může být tato třída znovu zvážena pro budoucí zveřejnění.
