P6_TA-PROV(2006)0551
Farmaceutické účinné látky
P6_DCL(2006)0061
Písemné prohlášení Evropského parlamentu o farmaceutických účiných látkách
Evropský parlament
, -
s ohledem na článek 116 jednacího řádu,
A.
vzhledem k tomu, že vysoká kvalita farmaceutických účinných látek je zajištěna osvědčením o souladu se správnou výrobní praxí,
B.
vzhledem k tomu, že některým výrobcům Společenství jsou podle čl. 111 odst. 5 směrnice 2001/83/ES Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).
tato osvědčení udělována po inspekcích provedených ve výrobních prostorách, zatímco výrobci mimo Společenství mohou osvědčení získat prostřednictvím ověření, které si provádějí samy (viz usnesení Rady Evropy AP-CSP (99)4) bez nutnosti inspekcí na místě,
C.
vzhledem k tomu, že uvádění na trh účinných látek, které nepocházejí ze Společenství je pro vědeckou obec v EU znepokojující z důvodu nesplnění bezpečnostních standardů,
D.
vzhledem k tomu, že by spotřebitelům byla zajištěna vyšší bezpečnost, pokud by znali původ účinných látek,
E.
vzhledem k tomu, že ustanovení týkající se výroby léčivých přípravků a účinných látek jsou podle článku 111 výše zmíněné směrnice použitelná také na dovozce,
1.
věří, že jak výrobci, tak i dovozci účinných látek by měly předkládat osvědčení o správné výrobní praxi vydávaná evropskými úřady po povinně provedených inspekcích výrobních prostor;
2.
navrhuje, v zájmu veřejného zdraví, zavedení možnosti vysledovat původ účinné látky (tzn. stát, společnost, výrobní prostor) jako prostředku k odrazování nového označování nebo přebalování výrobků, které nepocházejí ze Společenství;
3.
pověřuje svého předsedu, aby toto prohlášení spolu se jmény jeho signatářů předal Radě, Komisi a parlamentům členských států.
Signatáři
Adamou, Aita, Albertini, Alvaro, Andrejevs, Andria, Andrikienė, Angelilli, Antoniozzi, Arnaoutakis, Assis, Atkins, Attwooll, Aubert, Audy, Ayala Sender, Aylward, Ayuso González, Bachelot-Narquin, Baco, Badía i Cutchet, Barón Crespo, Battilocchio, Batzeli, Bauer, Beazley, Becsey, Belet, Belohorská, Bennahmias, Berlato, Berlinguer, Birutis, Blokland, Bobošíková, Bösch, Bonde, Bonsignore, Borghezio, Bossi, Bourlanges, Bourzai, Bowis, Braghetto, Brejc, Breyer, Březina, Brie, Brunetta, Bushill-Matthews, Busk, Busquin, Buzek, Cabrnoch, Calabuig Rull, Camre, Cappato,Carlotti, Carnero González, Casini,Castiglione, del Castillo Vera, Catania, Cavada, Cederschiöld, Cercas, Chichester, Chiesa, Chmielewski, Claeys, Cocilovo, Coelho, Cohn-Bendit, Cornillet, Correia, Costa, Cottigny, Coûteaux, Crowley, Czarnecki M., Daul, Davies, De Blasio, De Keyser, Demetriou, De Michelis, Deprez, De Sarnez, Descamps, Dess, De Veyrac, Díaz De Mera García Consuegra, Dičkutė, Díez González, Dillen, Dimitrakopoulos, Dobolyi, Doorn, Doyle, Drčar Murko, Duka-Zólyomi, Ebner, Estrela, Eurlings, Falbr, Fatuzzo, Fava, Fernandes, Fernández Martín, Figueiredo, Flasarová, Florenz, Foglietta, Fontaine, Ford, Fraga Estévez, Frassoni, Freitas, Fruteau, Gahler, Gál, Gaľa, Galeote Quecedo, García-Margallo y Marfil, García Pérez, Gargani, Garriga Polledo, Gaubert, Gauzès, Gawronski, Geremek, Gill, Gklavakis, Glattfelder, Gobbo, Gottardi,Goudin, Grabowska, Grabowski, Graça Moura, Grässle, de Grandes Pascual, Griesbeck, Gröner, Grosch, Grossetête, Gruber, Guardans Cambó, Guellec, Guidoni, Gurmai, Gutiérrez-Cortines, Handzlik, Harbour, Hassi, Hatzidakis, Hennicot-Schoepges, Herranz García, Herrero-Tejedor, Higgins, Hökmark, Hoppenstedt, Hudacký, Hybášková, Isler Béguin, Iturgaiz Angulo, Járóka, Jarzembowski, Jordan Cizelj, Juknevičienė, Kacin, Kaczmarek, Kallenbach, Karas, Karatzaferis, Kasoulides, Kauppi, Kelam, Klamt, Klass, Klinz, Kósáné Kovács, Kratsa-Tsagaropoulou, Krupa, Kułakowski, Kušķis, Kusstatscher, Kużmiuk, Lamassoure, Landsbergis, Laperrouze, La Russa, Lavarra, Le Foll, Lehideux, Leinen, Le Pen J.-M., Le Pen M., Le Rachinel, Liberadzki, Lichtenberger, Lienemann, Liese, Locatelli, Lombardo, López-Istúriz White, Losco,Louis, Lulling, Lynne, McMillan-Scott, Manders, Mann T., Mantovani, Marques, Martens, Martin D., Martinez, Masiel, Masip Hidalgo, Maštálka, Mathieu, Mato Adrover, Matsakis, Matsis, Mauro, Mavrommatis, Mayor Oreja, Meijer, Méndez de Vigo, Menéndez del Valle, Miguélez Ramos, Mikolášik, Millán Mon, Mitchell, Montoro Romero, Morgantini, Morillon, Musacchio, Muscardini, Musotto, Mussolini, Musumeci, Napoletano, Nassauer, Navarro, Niebler, van Nistelrooij,Novak, Obiols i Germà, Occhetto,Olajos, Olbrycht, Ó Neachtain, Onesta, Oomen-Ruijten, Ortuondo Larrea, Őry, Ouzký, Oviir, Panayotopoulos-Cassiotou, Pannella, Panzeri, Papastamkos, Parish, Patriciello,Patrie, Peterle, Pieper, Pinheiro, Pirilli, Pirker, Pistelli, Pittella, Pleštinská, Podestà, Podkański, Poli Bortone, Pomés Ruiz, Posselt, Prets, Prodi, Purvis, Queiró, Quisthoudt-Rowohl, Remek, Reynaud, Ribeiro e Castro, Riera Madurell, Ries, Rivera, Rizzo, Rogalski, Roithová, Romagnoli, Romeva i Rueda, Roure, Rudi Ubeda, Rübig, Rutowicz, Ryan, Sacconi, Saïfi, Sakalas, Salafranca Sánchez-Neyra, Salinas García, Salvini, Samaras, Samuelsen, Sánchez Presedo, dos Santos, Sartori, Saryusz-Wolski, Sbarbati, Schenardi, Schierhuber, Schwab, Seeber, Sifunakis, Silva Peneda, Sinnott, Škottová, Sommer, Sonik, Sornosa Martínez, Sousa Pinto, Speroni, Staes, Staniszewska, Sterckx, Stevenson, Stubb, Sturdy, Sudre, Surján, Susta,Svensson, Swoboda, Szájer, Szymański, Tajani, Tannock, Tarabella, Tatarella, Thyssen, Toia, Tomczak, Toubon, Trakatellis, Triantaphyllides, Tzampazi, Ulmer, Vakalis, Van Hecke, Van Lancker, Varela Suanzes-Carpegna, Varvitsiotis, Vatanen, Veneto,Ventre, Veraldi,Vernola, Vidal-Quadras Roca, Vincenzi, Vlasto, Weisgerber, Willmott, Wojciechowski B.,Wojciechowski J.,Wortmann-Kool, Záborská, Zaleski, Zani, Zappala', Zatloukal, Zingaretti, Zvěřina, Zwiefka
