PROZATÍMNÍ ZNĚNÍ
A6-0247/2005
20. 7. 2005
***I
ZPRÁVA
o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
(KOM(2004)0599 – C6‑0159/2004 – 2004/0217(COD))
Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
Zpravodajka:
Françoise Grossetête
PE 353.620v02-00
Vysvětlivky k označení legislativních postupů
* Postup konzultace
většina odevzdaných hlasů
**I Postup spolupráce (první čtení)
většina odevzdaných hlasů
**II Postup spolupráce (druhé čtení)
většina odevzdaných hlasů pro schválení společného postoje většina hlasů poslanců Parlamentu pro zamítnutí nebo změnu
společného postoje
*** Postup souhlasu většina hlasů poslanců Parlamentu s výjimkou případů uvedených v článcích 105, 107, 161 a 300 Smlouvy o ES a článku 7 Smlouvy o EU
***I Postup spolurozhodování (první čtení)
většina odevzdaných hlasů
***II Postup spolurozhodování (druhé čtení)
většina odevzdaných hlasů pro schválení společného postoje většina hlasů poslanců Parlamentu pro zamítnutí nebo změnu společného postoje
***III Postup spolurozhodování (třetí čtení)
většina odevzdaných hlasů pro schválení společného návrhu
(Druh postupu závisí na právním základu navrženém Komisí.)
Pozměňovací návrhy k legislativnímu textu
V pozměňovacích návrzích Parlamentu je pozměněný text zvýrazněn tučnou kurzívou . Zvýraznění normální kurzívou označuje části legislativního textu, u nichž je navržena oprava, a má sloužit k usnadnění vypracování konečného znění (např. zjevné chyby nebo vynechání textu v některé jazykové verzi). Tyto navržené opravy podléhají dohodě příslušných oddělení.
OBSAH
NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU...........................5
VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ..............................................................................................43
STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku ...........................44
POSTUP...................................................................................................................................61
NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
( KOM(2004)0599 – C6‑0159/2004 – 2004/0217(COD) )
(Postup spolurozhodování: první čtení)
Evropský parlament ,
– s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2004)0599 )
Dosud nezveřejněno v Úředním věstníku. ,
– s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu ( C6‑0159/2004 ),
– s ohledem na článek 51 jednacího řádu,
– s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku ( A6‑0247/2005 ),
1. schvaluje pozměněný návrh Komise;
2. vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;
3. pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi.
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrhy Parlamentu
Pozměňovací návrh
1
BOD ODŮVODNĚNÍ 3
(3) Mezi problémy plynoucí z neexistence vhodně přizpůsobených léčivých přípravků pro děti patří neadekvátní informace o dávkování vedoucí ke zvýšeným rizikům nežádoucích účinků, včetně smrti, neúčinná léčba v důsledku nedostatečného dávkování, nedostupnost nejnovějších léčebných postupů a používání improvizovaných přípravků, které mohou být nekvalitní.
(3) Mezi problémy plynoucí z neexistence vhodně přizpůsobených léčivých přípravků pro děti patří neadekvátní informace o dávkování vedoucí ke zvýšeným rizikům nežádoucích účinků, včetně smrti, neúčinná léčba v důsledku nedostatečného dávkování, nedostupnost nejnovějších léčebných postupů, typů přípravků a způsobů podávání a používání improvizovaných přípravků, které mohou být nekvalitní.
Odůvodnění
Dans l'utilisation en pédiatrie, la formulation des préparations et leur mode de délivrance sont importants.
Pozměňovací návrh
2
BOD ODŮVODNĚNÍ 4
(4) Cílem tohoto nařízení je zvýšit vývoj dětských léčivých přípravků, zajistit, aby byly léčivé přípravky používané k léčbě dětí podrobovány vysoce kvalitnímu, etickému výzkumu a aby byly řádně registrovány pro použití u dětí, a zlepšit kvalitu dostupných informací o použití léčivých přípravků u různých podskupin pediatrické populace. Těchto cílů by mělo být dosaženo, aniž by byly děti podrobovány nadbytečným klinickým hodnocením a aniž by byla zdržována registrace léčivých přípravků pro jiné populace.
(4) Cílem tohoto nařízení je usnadnit vývoj a dostupnost dětských léčivých přípravků, zajistit, aby byly léčivé přípravky používané k léčbě dětí v příslušných případech podrobovány vysoce kvalitnímu, etickému výzkumu a aby byly řádně registrovány pro použití u dětí, a zlepšit kvalitu dostupných informací o použití léčivých přípravků u různých podskupin pediatrické populace. Těchto cílů by mělo být dosaženo, aniž by byly děti podrobovány nadbytečným klinickým hodnocením a aniž by byla zdržována registrace léčivých přípravků pro jiné věkové skupiny populace.
Pozměňovací návrh
3
BOD ODŮVODNĚNÍ 4A (nový)
(4a) Pediatrický výbor po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami přijme a bude pravidelně aktualizovat seznam léčebných potřeb dětí. Tento seznam by měl identifikovat stávající léčivé přípravky používané u dětí a poukázat na léčebné potřeby dětí a priority výzkumu a vývoje. Společnosti by tak mohly snadno rozpoznat příležitosti k rozvoji své obchodní činnosti, Pediatrický výbor by při hodnocení návrhů plánů pediatrického výzkumu, prominutí a odkladů mohl lépe posoudit potřebu léčivých přípravků a studií a zdravotničtí odborníci a pacienti by měli k dispozici spolehlivý zdroj informací, který by jim pomáhal při rozhodování o tom, který léčivý přípravek použít.
Odůvodnění
Cet amendement est la reprise du considérant 29. Compte tenu de l'importance des dispositions contenues, ce considérant doit figurer parmi les premiers considérants de cette proposition législative.
Amendement de cohérence avec les amendements au chapitre 2 bis et articles 2 bis à quinquies.
Pozměňovací návrh
4
BOD ODŮVODNĚNÍ 5
(5) Hlavním cílem nařízení týkajících se léčivých přípravků sice musí být zajištění veřejného zdraví, avšak tohoto cíle musí být dosaženo prostředky, které nebrání volnému pohybu léčivých přípravků v rámci Společenství. Rozdíly ve vnitrostátních právních a správních předpisech týkajících se léčivých přípravků zpravidla brání obchodu uvnitř Společenství a tudíž přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu. Jakékoliv opatření na podporu vývoje a registrace léčivých přípravků pro pediatrické použití za účelem předcházení těmto překážkám nebo jejich odstraňování je proto oprávněné. Článek 95 Smlouvy je proto vhodným právním základem.
(5) Hlavním cílem nařízení týkajících se léčivých přípravků sice musí být zajištění veřejného zdraví, avšak tohoto cíle musí být dosaženo prostředky, které nebrání volnému pohybu bezpečných léčivých přípravků v rámci Společenství. Rozdíly ve vnitrostátních právních a správních předpisech týkajících se léčivých přípravků zpravidla brání obchodu uvnitř Společenství a tudíž přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu. Jakékoliv opatření na podporu vývoje a registrace léčivých přípravků pro pediatrické použití za účelem předcházení těmto překážkám nebo jejich odstraňování je proto oprávněné. Článek 95 Smlouvy je proto vhodným právním základem.
Pozměňovací návrh
5
BOD ODŮVODNĚNÍ 7
(7) Veškeré obavy týkající se provádění klinických hodnocení na pediatrické populaci by měly být vyváženy etickými obavami týkajícími se podávání léčivých přípravků populační skupině, u které nebyly vyzkoušeny. Ohrožení veřejného zdraví vyplývající z používání nevyzkoušených léčivých přípravků u dětí lze bezpečně řešit prostřednictvím zkoumání léčivých přípravků pro děti, které by mělo být pečlivě kontrolováno a sledováno na základě zvláštních požadavků na ochranu dětí účastnících se klinických hodnocení ve Společenství, stanovených směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků.
(7) Veškeré obavy týkající se provádění klinických hodnocení na pediatrické populaci by měly být vyváženy etickými obavami týkajícími se podávání léčivých přípravků populační skupině, u které nebyly patřičně vyzkoušeny. Ohrožení veřejného zdraví vyplývající z používání nevyzkoušených léčivých přípravků u dětí lze bezpečně řešit prostřednictvím zkoumání léčivých přípravků pro děti, které by mělo být pečlivě kontrolováno a sledováno na základě zvláštních požadavků na ochranu dětí účastnících se klinických hodnocení ve Společenství, stanovených směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh
6
BOD ODŮVODNĚNÍ 8
(8) V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) je vhodné vytvořit vědecký výbor – Pediatrický výbor – disponující odbornými znalostmi a kompetencí v oblasti vývoje a posuzování všech aspektů léčivých přípravků určených k léčbě pediatrické populace. Tento Pediatrický výbor by měl být odpovědný zejména za posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém prominutí a odkladů a měl by rovněž hrát ústřední roli při různých podpůrných opatřeních obsažených v tomto nařízení. Při vší své práci by Pediatrický výbor měl brát v úvahu potenciální významné léčebné přínosy studií prováděných u dětí, včetně nutnosti zabránit zbytečným studiím. Měl by se řídit stávajícími požadavky Společenství, včetně směrnice 2001/20/ES, a rovněž obecnými zásadami E11 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) týkajícími se vývoje léčivých přípravků pro děti a měl by zabraňovat jakémukoliv zdržování registrace léčivých přípravků pro jiné skupiny populace z důvodů požadavků na provedení studií u dětí.
(8) V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) je vhodné vytvořit vědecký výbor – Pediatrický výbor – disponující odbornými znalostmi a kompetencí v oblasti vývoje a posuzování všech aspektů léčivých přípravků určených k léčbě pediatrické populace. Za tímto účelem musí být tento výbor nezávislý na farmaceutickém průmyslu a musí sestávat z osobností, jejichž zkušenosti a praxe z oboru na mezinárodní úrovni jsou uznáváné a doložitelné . Tento Pediatrický výbor by měl být odpovědný zejména za vědecké a etické posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém prominutí a odkladů a měl by rovněž hrát ústřední roli při různých podpůrných opatřeních obsažených v tomto nařízení. Při vší své práci by Pediatrický výbor měl kontrolovat, zda studie prováděné na dětech přinášejí významné potenciální léčebné přínosy pro dětské pacienty zapojené do těchto studií. Tyto potenciální přínosy musejí být porovnávány s krátkodobými a dlouhodobými riziky účasti v klinických studiích, aby bylo možno zabránit zbytečným studiím . Pediatrický výbor by se měl řídit stávajícími požadavky Společenství, včetně směrnice 2001/20/ES, a rovněž obecnými zásadami E11 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) týkajícími se vývoje léčivých přípravků pro děti a měl by zabraňovat jakémukoliv zdržování registrace léčivých přípravků pro jiné skupiny populace z důvodů požadavků na provedení studií u dětí.
Odůvodnění
Il importe d'éviter toute étude pédiatrique inutile et de se préoccuper des effets à court et à long terme de certains médicaments sur la croissance et le développement des patients pédiatriques.
Le comité pédiatrique doit assurer ses fonctions de manière autonome et dans l'intérêt de la population pédiatrique. Il importe donc de souligner son indépendance à l'égard de l'industrie pharmaceutique.
Pozměňovací návrh
7
BOD ODŮVODNĚNÍ 10
(10) Cílem zavedení plánu pediatrického výzkumu do právního rámce týkajícího se humánních léčivých přípravků je zajistit, aby se vývoj léčivých přípravků pro děti stal nedílnou součástí vývoje léčivých přípravků pro děti, začleněného do vývojového programu pro dospělé. Proto by měly být plány pediatrického výzkumu předkládány v rané fázi v průběhu vývoje přípravku, aby byl před předložením žádostí o registraci čas na provedení potřebných studií u dětí.
(10) Cílem zavedení plánu pediatrického výzkumu do právního rámce týkajícího se humánních léčivých přípravků je zajistit, aby se vývoj léčivých přípravků, které by se potenciálně mohly používat pro děti stal nedílnou součástí vývoje léčivých přípravků pro děti, začleněného do vývojového programu pro dospělé. Proto by měly být plány pediatrického výzkumu předkládány v rané fázi v průběhu vývoje přípravku, aby byl před předložením žádostí o registraci, pokud je to možné , čas na provedení potřebných studií u dětí.
Odůvodnění
Il s'agit ici, comme stipulé dans l'article 21 du présent règlement, de ne pas retarder la demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament destiné à l'adulte, tout en prenant en compte l'importance d'études pédiatriques spécifiques auxquelles le demandeur devra se soumettre.
Pozměňovací návrh
8
BOD ODŮVODNĚNÍ 11
(11) Je nezbytné zavést požadavek, aby byly u nových léčivých přípravků a registrovaných léčivých přípravků, na něž se vztahují patenty nebo dodatková ochranná osvědčení, předkládány výsledky studií provedených u dětí v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu za účelem potvrzení platnosti žádosti o registraci nebo žádosti o novou indikaci, novou lékovou formu nebo nový způsob podávání. Plán pediatrického výzkumu by měl být základem pro posuzování shody s tímto požadavkem. Na generika, podobné biologické léčivé přípravky a léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu uplatňovaného v případě dobře zavedeného léčebného použití a rovněž na homeopatické léčivé přípravky a tradiční bylinné léčivé přípravky registrované prostřednictvím zjednodušených registračních postupů směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků by se však tento požadavek neměl vztahovat.
(11) Je nezbytné zavést požadavek, aby byly u nových léčivých přípravků a registrovaných léčivých přípravků, na něž se vztahují patenty nebo dodatková ochranná osvědčení, předkládány dostupné výsledky studií provedených u dětí v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu dokončené v okamžiku předkládání žádosti o registraci nebo žádosti o novou indikaci, novou lékovou formu nebo nový způsob podávání. Plán pediatrického výzkumu by měl být základem pro posuzování shody s tímto požadavkem. Na generika, podobné biologické léčivé přípravky a léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu uplatňovaného v případě dobře zavedeného léčebného použití a rovněž na homeopatické léčivé přípravky a tradiční bylinné léčivé přípravky registrované prostřednictvím zjednodušených registračních postupů směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků by se však tento požadavek neměl vztahovat.
Odůvodnění
Le principe consistant à exiger la publication de tous les résultats des études pédiatriques, assortis des résultats des études pratiquées sur une population adulte, est contraire aux normes scientifiques et éthiques actuelles. Un tel principe pourrait non seulement conduire à des investigations pédiatriques prématurées n'offrant aucune garantie mais également retarder la mise sur le marché de nouveaux médicaments destinés aux adultes. Le recrutement des enfants tel qu'établi par les protocoles en matière d'études pédiatriques étant souvent très lent et difficile, les études sont susceptibles de prendre plus de temps que prévu.
Pozměňovací návrh
9
BOD ODŮVODNĚNÍ 11A (nový)
(11a) Vzhledem k tomu, že u 50% léčivých přípravků pro pediatrické použití se neprovádí testy, je na místě plánovat vyčlenění finančních prostředků na podporu výzkumu v oblasti léků pro pediatrické použití, na něž se nevztahují patenty nebo dodatková ochranná osvědčení, z programů Společenství určených na výzkum. Je nezbytné zavést program pediatrického výzkumu MICE (Zkoumání léčivých přípravků pro děti v Evropě).
Odůvodnění
Afin d'encourager la recherche et l'expérimentation des médicaments à usage pédiatrique, il apparaît nécessaire de prévoir des subventions dans le cadre des programmes communautaires en faveur de la recherche. Sans subventions spéciales à ce sujet, l'industrie pharmaceutique ne manifestera aucun intérêt à mener des études sur l'utilisation en pédiatrie de médicaments qui ne sont pas couverts par un brevet ou un certificat complémentaire de protection .
Pozměňovací návrh
10
BOD ODŮVODNĚNÍ 15
(15) Stávající postupy pro registraci humánních léčivých přípravků by se neměly měnit. Z požadavku na předkládání výsledků studií prováděných u dětí podle schváleného plánu pediatrického výzkumu však vyplývá, že příslušné orgány by měly kontrolovat shodu se schváleným plánem pediatrického výzkumu a veškerá prominutí a odklady v rámci stávající fáze ověřování platnosti žádosti o registraci. Posuzování bezpečnosti, kvality a účinnosti léčivých přípravků pro děti a udělování registrací by mělo zůstat v působnosti příslušných orgánů. Mělo by být zavedeno opatření umožňující vyžádat si od Pediatrického výboru stanovisko týkající se shody a stanovisko týkající se bezpečnosti, kvality a účinnosti léčivého přípravku u dětí.
(15) Stávající postupy pro registraci humánních léčivých přípravků by se neměly měnit. Z požadavku na předkládání výsledků studií prováděných u dětí podle schváleného plánu pediatrického výzkumu však vyplývá, že příslušné orgány by měly kontrolovat shodu se schváleným plánem pediatrického výzkumu a veškerá prominutí a odklady v rámci stávající fáze ověřování platnosti žádosti o registraci. Posuzování bezpečnosti, kvality a účinnosti léčivých přípravků pro děti a udělování registrací by mělo zůstat v působnosti příslušných orgánů. Je třeba vyžádat si od Pediatrického výboru stanovisko týkající se shody a stanovisko týkající se bezpečnosti, kvality a účinnosti léčivého přípravku u dětí.
Pozměňovací návrh
11
BOD ODŮVODNĚNÍ 21
(21) V případě, že schválený plán pediatrického výzkumu vedl k registraci pediatrické indikace u přípravku, který byl již uveden na trh pro jiné indikace, měl by být držitel registrace povinen uvést přípravek na trh se zohledněním informací týkajících se pediatrického použití do dvou let po datu schválení takové indikace. Tento požadavek by se měl vztahovat pouze na již registrované přípravky a nikoli na léčivé přípravky registrované prostřednictvím registrace pro pediatrické použití.
(21) V případě, že schválený plán pediatrického výzkumu vedl k registraci pediatrické indikace u přípravku, který byl již uveden na trh pro jiné indikace, měl by být držitel registrace povinen uvést přípravek na trh se zohledněním informací týkajících se pediatrického použití do dvou let po datu schválení takové indikace. V e zvláštních případech ovlivněných administrativními průtahy by měly být příslušné orgány schopny udělit prominutí tohoto ustanovení. Takové prominutí musí být odůvodněno. Tento požadavek na uvedení na trh by se měl vztahovat pouze na již registrované přípravky a nikoli na léčivé přípravky registrované prostřednictvím registrace pro pediatrické použití. Za výjimečných okolností může příslušný orgán udělit řádně odůvodněné prominutí tohoto termínu.
Odůvodnění
Il peut se produire des retards dans la mise sur le marché d'un produit en raison de la durée de la procédure administrative qui aboutit à la fixation des montants du prix et du remboursement. Ces retards sont indépendants de la volonté du titulaire qui, de toute façon, est tenu d'effectuer toutes les démarches nécessaire à la commercialisation .
Pozměňovací návrh
12
BOD ODŮVODNĚNÍ 22
(22) Měl by být zaveden volitelný postup, který by umožňoval obdržet jediné stanovisko platné v rámci celého Společenství pro vnitrostátně registrovaný léčivý přípravek, jestliže jsou údaje pro použití u dětí na základě schváleného plánu pediatrického výzkumu součástí žádosti o registraci. K tomu lze použít postup stanovený v článcích 32 až 34 směrnice 2001/83/ES . To umožní přijetí harmonizovaného rozhodnutí Společenství o používání léčivého přípravku u dětí a jeho zavedení do veškerých vnitrostátních informací o přípravku.
(22) Měl by být zaveden volitelný postup, který by umožňoval obdržet jediné stanovisko platné v rámci celého Společenství pro vnitrostátně registrovaný léčivý přípravek, jestliže jsou údaje pro použití u dětí na základě schváleného plánu pediatrického výzkumu součástí žádosti o registraci. K tomu lze použít postup stanovený v článcích 32 až 34 směrnice 2001/83/ES . To umožní přijetí harmonizovaného rozhodnutí Společenství o používání léčivého přípravku u dětí a jeho zavedení do veškerých vnitrostátních informací o přípravku. Mezitím by bylo žádoucí sestavení evropského pediatrického formuláře, který by obsahoval všechny dostupné údaje z jednotlivých členských zemí o přípravcích, které by měly být uvedeny na trh v rámci celé Unie, ale v dané chvíli jsou v prodeji pouze v daném státě.
Odůvodnění
Il est utile d'insérer une pratique qui uniformise les prescriptions dans les États membres et prépare à l'institution de la procédure optionnelle visé dans ce considérant. .
Pozměňovací návrh
13
BOD ODŮVODNĚNÍ 23
(23) Je nezbytné zajistit, aby byly mechanismy farmakovigilance přizpůsobeny specifickým problémům sběru bezpečnostních údajů u dětí, včetně údajů o možných dlouhodobých účincích. Účinnost u dětí může také vyžadovat další zkoumání po registraci. Proto by měl být při žádosti o registraci, která obsahuje výsledky studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, uplatněn dodatečný požadavek, že je žadatel povinen uvést, jak navrhuje zajistit dlouhodobé sledování možných nežádoucích účinků plynoucích z používání léčivého přípravku a dlouhodobé sledování účinnosti u pediatrické populace. Je-li zvláštní důvod k obavám, lze od žadatele jako podmínku pro registraci vyžadovat, aby předložil a zavedl systém řízení rizik a/nebo provedl po uvedení léčivého přípravku na trh zvláštní studie.
(23) Je nezbytné zajistit, aby byly mechanismy farmakovigilance přizpůsobeny specifickým problémům sběru bezpečnostních údajů u dětí, včetně údajů o možných dlouhodobých účincích. Účinnost u dětí může také vyžadovat další zkoumání po registraci. Proto by měl být při žádosti o registraci, která obsahuje výsledky studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, uplatněn dodatečný požadavek, že je žadatel povinen uvést, jak navrhuje zajistit dlouhodobé sledování možných nežádoucích účinků plynoucích z používání léčivého přípravku a dlouhodobé sledování účinnosti u pediatrické populace. Je-li zvláštní důvod k obavám, je nutné, aby výbor zodpovídal za to, že podmínkou pro registraci bude to, že žadatel předloží a zavede systém řízení rizik a/nebo provede po uvedení léčivého přípravku na trh zvláštní studie.
Odůvodnění
Le demandeur doit, dans le cas de circonstances particulièrement préoccupantes, être obligé à présenter et mettre en œuvre un système de gestion des risques ou à mener des études spécifiques après la mise sur le marché.
Pozměňovací návrh
14
BOD ODŮVODNĚNÍ 24
(24) U přípravků, na něž se vztahuje požadavek na předložení pediatrických údajů, by měla být za předpokladu, že jsou splněna veškerá opatření obsažená ve schváleném plánu pediatrického výzkumu, že je přípravek registrován ve všech členských státech a že informace o přípravku obsahují příslušné informace o výsledcích studií, poskytnuta odměna formou šestiměsíčního prodloužení dodatkového ochranného osvědčení zavedeného nařízením Rady (EHS) č. 1768/92.
(24) U přípravků, na něž se vztahuje požadavek na předložení pediatrických údajů, by měla být za předpokladu, že jsou splněna veškerá opatření obsažená ve schváleném plánu pediatrického výzkumu, že probíhají postupy potřebné k uvedení na trh v souladu s ustanoveními směrnice 2004/27/ES a že informace o přípravku obsahují příslušné informace o výsledcích studií, poskytnuta odměna formou šestiměsíčního prodloužení dodatkového ochranného osvědčení zavedeného nařízením Rady (EHS) č. 1768/92.
Odůvodnění
Il s'agit de ne pas pénaliser les efforts de recherche en pédiatrie pour des raisons liées aux différences de fonctionnement entre les autorités compétentes des Etats membres.
La situation médicale n'est pas la même dans tous les États membres. Il serait ainsi peu raisonnable d'exiger qu'un médicament soit autorisé dans tous les États membres et, partant, cette prorogation devrait uniquement être appliquée dans ceux qui l'autorisent.
Pozměňovací návrh
15
BOD ODŮVODNĚNÍ 28
(28) Aby se zvýšila dostupnost informací o používání léčivých přípravků u dětí a aby se zamezilo opakování pediatrických studií, které nerozšiřují kolektivní znalosti, měla by evropská databáze uvedená v článku 11 směrnice 2001/20/ES obsahovat zdroj informací o všech probíhajících, zastavených a ukončených pediatrických studiích ve Společenství a ve třetích zemích.
(28) Aby se zvýšila dostupnost informací o používání léčivých přípravků u dětí a aby se zamezilo opakování pediatrických studií, které nerozšiřují kolektivní znalosti, měla by evropská databáze uvedená v článku 11 směrnice 2001/20/ES obsahovat evropský registr klinických hodnocení léčivých přípravků pro pediatrické použití, který by uváděl všechny probíhající, zastavené a ukončené pediatrické studie ve Společenství a ve třetích zemích. Informace o těchto studiích se zanáší i do databází klinických výzkumů, které v současné probíhají v jednotlivých státech. Studie na dětech, které již byly provedeny ve třetích zemích, by neměly být prováděny znovu. Avšak pokud jsou kontrolní studie nutné, musí být možné je uskutečnit.
Odůvodnění
Un registre européen recueillant les études pédiatriques est un répertoire efficace qui permet d'éviter la duplication des expérimentations pédiatriques et assure le repérage des informations sur l'usage pédiatrique des médicaments. C'est dans le même esprit qu'il est fait référence aux banques de données nationales.
Toute étude pédiatrique superflue doit être évitée. En conséquence, les études pédiatriques déjà réalisées dans les pays tiers ne devraient pas être renouvelées .
Pozměňovací návrh
16
BOD ODŮVODNĚNÍ 29
(29) Pediatrický výbor by měl po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami přijmout a pravidelně aktualizovat seznam léčebných potřeb dětí. Tento seznam by měl identifikovat stávající léčivé přípravky používané u dětí a poukázat na léčebné potřeby dětí a priority výzkumu a vývoje. Společnosti by tak mohly snadno rozpoznat příležitosti k rozvoji své obchodní činnosti, Pediatrický výbor by při hodnocení návrhů plánů pediatrického výzkumu, prominutí a odkladů mohl lépe posoudit potřebu léčivých přípravků a studií a zdravotničtí odborníci a pacienti by měli k dispozici zdroj informací, který by jim pomáhal při rozhodování o tom, který léčivý přípravek použít.
vypouští se
Odůvodnění
As a result of the introduction of considérant 4 bis (nouveau), considérant 29 is deleted.
Pozměňovací návrh
17
BOD ODŮVODNĚNÍ 30
(30) Klinická hodnocení u pediatrické populace mohou vyžadovat zvláštní odbornost, zvláštní metodiku a v některých případech zvláštní zařízení a měla by být prováděna řádně vyškolenými badateli. K usnadnění spolupráce a zamezení duplikace studií by přispěla síť propojující stávající vnitrostátní a evropské iniciativy a výzkumná centra za účelem vybudování nezbytných kompetencí na evropské úrovni. Tato síť by měla přispět k úsilí o posilování základů Evropského výzkumného prostoru v kontextu rámcových programů Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace, být ku prospěchu pediatrické populace a sloužit jako zdroj informací a expertních znalostí pro průmysl.
(30) Klinická hodnocení u pediatrické populace mohou vyžadovat zvláštní odbornost, zvláštní metodiku a v některých případech zvláštní zařízení a měla by být prováděna řádně vyškolenými badateli. K usnadnění spolupráce a zamezení duplikace studií by přispěla síť propojující stávající vnitrostátní a evropské iniciativy a výzkumná centra beroucí v úvahu mezinárodní data za účelem vybudování nezbytných kompetencí na evropské úrovni. Tato síť by měla přispět k úsilí o posilování základů Evropského výzkumného prostoru v kontextu rámcových programů Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace, být ku prospěchu pediatrické populace a sloužit jako zdroj informací a expertních znalostí pro průmysl.
Odůvodnění
Il est indispensable de disposer de la base de données la plus vaste possible et de connaître l'expérience acquise au moyen des recherches au niveau mondial.
Pozměňovací návrh
18
ČLÁNEK1
Toto nařízení stanoví pravidla pro vývoj humánních léčivých přípravků za účelem vyhovění léčebným potřebám pediatrické populace, bez vystavování dětí zbytečným klinickým hodnocením a v souladu se směrnicí 2001/20/ES.
Toto nařízení stanoví pravidla pro vývoj humánních léčivých přípravků za účelem vyhovění léčebným potřebám pediatrické populace, bez vystavování dětí zbytečným klinickým nebo jiným hodnocením – především v případě léčivých přípravků, které jsou již používány u dětí trpících vzácnými vrozenými poruchami – a v souladu se směrnicí 2001/20/ES.
Odůvodnění
Cet amendement permettra d’éviter de rentrer en conflit avec d’autres législations et règlements existants, qui requièrent déjà des données cliniques pour les populations pédiatriques, en particulier pour les produits qui ont déjà fait leur preuve chez les populations pédiatriques atteintes d’affections congénitales rares telles que les hémophiles.
Les essais ne sont pas seulement cliniques, mais aussi des essais de laboratoire ou autres .
Pozměňovací návrh
19
KAPITOLA 1A (nová)
Kapitola 1 a
Identifikace potřeb
Článek 2a
1. Členské státy budou shromažďovat všechny dostupné údaje o všech stávajících a nutných použitích léčivých přípravků a vytvoří seznam potřeb, které nejsou v dětské populaci pokryty. Tyto údaje předloží agentuře do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Pediatrický výbor vypracuje hlavní zásady týkající se obsahu a formátu shromažďovaných dat.
Článek 2b
Na základě informací uvedených v článku 2a a po konzultaci s Komisí, členskými státy a zainteresovanými stranami vytvoří Pediatrický výbor seznam léčebných potřeb.
Agentura tento seznam zveřejní do dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost a bude jej pravidelně aktualizovat, včetně údajů z klinických hodnocení provedených ve třetích zemích. Cílem tohoto seznamu je také stanovení priorit výzkumů.
Článek 2c
1. Pediatrický výbor bude také usilovat o optimalizaci využití prostředků – zohlední proveditelnost studií za nejnižší možné náklady (na lidské zdroje a finanční náklady), a zajistí, aby protokoly těchto studií odpovídaly co nejjednodušeji a v co nejkratší době na vyvstalé klinické otázky.
2. Do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost přijme správní rada agentury na návrh výkonného ředitele a po konzultacích s Komisí, členskými státy a zainteresovanými stranami realizační strategii pro zavedení a provoz evropské sítě. Tato síť by měla ve vhodných případech být slučitelná s posilováním základů evropského výzkumného prostoru v kontextu rámcového programu Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrační činnost.
Článek 2d
1. Do jednoho roku od počátku uplatňování tohoto nařízení vytvoří Komise a členské státy evropský program pediatrického výzkumu za účelem financování studií používání léčivých přípravků, zejména těch, které nejsou chráněny patentem nebo dodatkovým osvědčením.
Program bude přihlížet k prioritám uvedeným v čl. 2b pododstavci 2.
Odůvodnění
Le présent chapitre vise au développement de médicaments à usage humain en vue de répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques de la population pédiatrique, en évitant les essais inutiles, ainsi qu'en incitant les firmes pharmaceutiques à mieux répondre à ces besoins particuliers.
Les articles qui reprennent pour l'essentiel les articles 41, 42, 43 de la proposition de règlement, vise au développement de médicaments à usage humain en vue de répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques de la population pédiatrique, en évitant les essais inutiles, ainsi qu'en incitant les firmes pharmaceutiques à mieux répondre à ces besoins particuliers.
Pour ce faire, les pouvoirs publics, tant communautaire que nationaux, doivent s'assurer que l'ensemble des besoins sont satisfaits, indépendamment de l'intérêt manifesté par les sociétés pharmaceutiques pour le mécanisme d'incitation. Aussi il convient de faire de l'identification des besoins thérapeutiques en pédiatrie un objectif primordial qui permettra également de mieux définir les plans d'investigation et leurs priorités.
Il est indispensable que les informations et les données qui seront collectées par l'Agence sur les essais intégrés à des programmes d'investigation pédiatrique incluent les informations et les données résultant d'essais effectués dans des pays tiers.
Pozměňovací návrh
20
ČL. 3 ODST. 1 PODODSTAVEC 1
1. V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky založené podle nařízení (ES) č. 726/2004, dále jen „agentura“, se zakládá Pediatrický výbor.
1. Ne později než 6 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost bude v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky založené podle nařízení (ES) č. 726/2004, dále jen „agentura“, založen Pediatrický výbor.
Odůvodnění
Le développement de nouveaux médicaments ne doit souffrir aucun retard. L'Agence européenne des médicaments dispose déjà d'un degré d'expertise élevé dans le secteur pédiatrique. En conséquence, le comité pédiatrique devrait être en mesure de commencer ses travaux dans les six mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement.
Pozměňovací návrh
21
ČL. 4 ODST. 1 PÍSM. c)
(c) ze šesti osob jmenovaných Komisí na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu za účelem zastoupení pediatrů a zájmů sdružení pacientů.
(c) z deseti osob jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu za účelem zastoupení pediatrů , jakož i jiných lékařů specializujících se na léčbu dětí, všeobecných lékařů, lékárníků, odborníků na farmakovigilanci a na zdraví veřejnosti, sdružení rodičů a orgánů sociální ochrany.
Odůvodnění
Il convient d'élargir la composition du comité pédiatrique à différents acteurs des soins pédiatriques, afin que le comité soit en mesure d'appréhender la situation et les besoins pédiatriques dans leur intégralité. Il convient également de s'assurer qu'à chaque réunion un nombre suffisant de personnes puissent prendre les décisions requises.
Il convient de donner non seulement aux pédiatres mais aussi aux autres médecins spécialistes qui se sont spécialisés dans le traitement des enfants (oncologues, cardiologues) la possibilité de participer au comité pédiatrique.
Les pharmaciens disposent d'un savoir unique dans le domaine pharmaceutique en raison de leur formation spéciale, qui fait d'eux des experts en médicaments (voir directive 85/433/CEE). Un tel savoir contribuerait de façon essentielle aux activités du comité pédiatrique. En outre, les pharmaciens jouent un rôle considérable de conseil aux patients et leurs recommandations quant au meilleur usage des médicaments, sans oublier que leur grande accessibilité en fait les premiers interlocuteurs des patients lorsque ceux-ci se posent des questions ou rencontrent des problèmes dans le cadre de leur traitement. C'est pourquoi la présence d'un pharmacien au sein du comité pédiatrique permettrait de garantir la représentation de tous les acteurs.
Pozměňovací návrh
22
ČL. 5 ODST. 1
1. Při přípravě svých stanovisek vynaloží Pediatrický výbor veškeré úsilí, aby bylo dosaženo vědeckého konsenzu. Pokud takového konsenzu nelze dosáhnout, stanovisko obsahuje postoje většiny členů a z odlišných postojů spolu s důvody, na nichž se zakládají.
1. Při přípravě svých stanovisek vynaloží Pediatrický výbor veškeré úsilí, aby bylo dosaženo vědeckého konsenzu. Pokud takového konsenzu nelze dosáhnout, bude tímto stanoviskem to, které bude přijato většinou členů. Toto stanovisko bude zmiňovat odlišné postoje spolu s důvody, na nichž se zakládají.
Toto stanovisko bude ihned zpřístupněno veřejnosti.
Pozměňovací návrh
23
ČL. 5 ODST. 3
3. Na všech zasedáních Pediatrického výboru mohou být přítomni zástupci Komise, výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupci.
3. Na všech zasedáních Pediatrického výboru mohou být přítomni dva zástupci Komise, výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce .
Odůvodnění
Il convient d'assurer adéquatement la représentation institutionnelle de la Commission et de l'Agence.
Pozměňovací návrh
24
ČL. 6 ODST. 2
Veškeré nepřímé zájmy, které by mohly souviset s farmaceutickým průmyslem se zaznamenají v registru vedeném agenturou, do něhož může veřejnost nahlížet. Tento registr je každoročně aktualizován.
Veškeré přímé nebo nepřímé zájmy, které by mohly souviset s farmaceutickým průmyslem se zaznamenají v registru vedeném agenturou, do něhož může veřejnost nahlížet. Tento registr je každoročně aktualizován.
Odůvodnění
L'amendement vise à assurer, autant que possible, la transparence dans les rapports entre les entreprises pharmaceutiques et les membres du comité.
Pozměňovací návrh
25
ČL. 7 ODST. 1 PÍSM. G)
(g) poskytovat vědeckou pomoc při vypracovávání dokumentů souvisejících s plněním cílů tohoto nařízení;
(g) poskytovat bezplatně vědeckou pomoc při vypracovávání dokumentů souvisejících s plněním cílů tohoto nařízení;
Odůvodnění
Cette mission du comité pédiatrique est mise en conformité avec l'article 27 du présent règlement qui stipule que les conseils donnés par l'Agence ne doivent donner lieu à aucun paiement.
Pozměňovací návrh
26
ČL. 7 ODST. 1 PÍSM. HA) (nové)
h a) vytvořit zvláštní seznam potřeb dětských léčivých přípravků a zajistit jeho pravidelnou aktualizaci;
Odůvodnění
Il s'agit de mettre en conformité les missions du comité pédiatrique avec l'article 42 du présent règlement dans lequel il est demandé la création et le suivi de cet inventaire très important pour identifier les besoins et les axes de recherche à développer.
Pozměňovací návrh
27
ČL. 7 ODST. 1 PÍSM. HA) (nové)
ha) podporovat komunikační kampaně organizované s cílem informovat o roli výboru a o dalších způsobech, které napomáhají rozvíjet pokusy s pediatrickými léčivými přípravky.
Odůvodnění
Étant donné qu'aujourd'hui, le repérage d'enfants en vue d'expérimenter, selon les normes de sécurité prévues par la législation, de nouveaux médicaments à usage pédiatrique est très difficile, ce qui représente une des causes du faible développement de ce type de médicaments, une campagne de communication qui informe sur cette problématique constitue un instrument très important.
Pozměňovací návrh
28
ČL. 7 ODST. 2
2. Při plnění svých úloh Pediatrický výbor zvažuje, zda lze od navrhovaných studií očekávat významný léčebný přínos pro pediatrickou populaci.
2. Při plnění svých úloh Pediatrický výbor zvažuje, zda lze od navrhovaných studií očekávat významný léčebný přínos pro pediatrickou populaci. Výbor musí mimo jiné také brát v úvahu všechna stanoviska, rozhodnutí nebo rady kompetentních orgánů třetích zemí.
Odůvodnění
Toute étude pédiatrique superflue doit être évitée. En conséquence, les études pédiatriques déjà réalisées dans les pays tiers ne devraient pas être renouvelées .
Pozměňovací návrh
29
ČLÁNEK 7A (nový)
Článek 7a
Bude vytvořen zvláštní seznam potřeb léčivých přípravků pro děti, který bude pravidelně aktualizován a bude zpřístupněn zainteresovaným skupinám (odborníci, podniky, pacienti apod.).
Odůvodnění
Il est important de disposer d'un registre, qui sera mis à la disposition de toutes les parties intéressées.
Pozměňovací návrh
30
ČL. 8 ODST. 1 PÍSM. DA) (nové)
da) probíhající pediatrické studie výrobku, předpokládaný časový harmonogram jejich dokončení a názor agentury na tyto otázky;
Odůvodnění
Il s'agit ici, comme stipulé à l'article 21 du présent règlement, de ne pas retarder la demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament destiné à l'adulte, tout en prenant en compte l'importance d'études pédiatriques spécifiques auxquelles le demandeur devra se soumettre.
Pozměňovací návrh
31
ČL. 9 ODST. 1A (nový)
Kde je to vhodné, uplatní se nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Odůvodnění
Il convient de parvenir à un degré de cohérence qui soit le plus élevé possible en matière de législation communautaire pharmaceutique. En conséquence, les dispositions du règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires doit être dûment appliqué en vue d'apporter un quelconque changement à une autorisation existante (par exemple, passage d'un médicament se présentant sous la forme de sirop à des comprimés, et vice et versa ).
Pozměňovací návrh
32
ČL. 9 ODST. 1A (nový)
První odstavec se použije také v případě, kdy žadatel prokáže, že léčebný přípravek představuje významnou léčebnou, vědeckou nebo technickou inovaci podle ustanovení nařízení 726/2004/ES a především podle čl. 3, odst. 2, písm. b) tohoto nařízení.
Odůvodnění
Il convient d'inclure le cas de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui constitue une innovation au niveau thérapeutique, scientifique ou technique, telle que définie à l'article 3, paragraphe 2, point b), du règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments. Cette disposition permet de soutenir l'innovation en matière de médicaments.
Pozměňovací návrh
33
ČL. 14 ODST. 2 PODODSTAVEC 1
2. Ve lhůtě 60 dnů od obdržení žádosti vydá Pediatrický výbor stanovisko, zda by mělo či nemělo být uděleno prominutí vztahující se na konkrétní přípravek.
2 . Po obdržení žádosti jmenuje Pediatrický výbor zpravodaje a nejpozději do 60 dnů vydá stanovisko, zda by mělo či nemělo být uděleno prominutí vztahující se na konkrétní přípravek.
Odůvodnění
La nomination d'un rapporteur spécifique au sein du comité pédiatrique permet une meilleure lisibilité des travaux, et une cohérence de ce règlement. En effet, l'article 26 paragraphe 2 indique la nomination d'un nouveau rapporteur en cas de nouvel examen de l'avis.
Pozměňovací návrh
34
ČL. 14 ODST. 3
3. Jakmile Pediatrický výbor vydá stanovisko, použije se postup stanovený v kapitole 4. Agentura o tom žadatele neprodleně informuje. Žadatel je informován o důvodech přijatých závěrů.
3. Jakmile Pediatrický výbor vydá stanovisko, použije se postup stanovený v kapitole 4. Agentura o tom žadatele nejpozději do sedmi pracovních dnů informuje. Žadatel je informován o důvodech přijatých závěrů.
Odůvodnění
Il convient de préciser les délais.
Pozměňovací návrh
35
ČL. 15 ODST. 1
1. Agentura vede seznam všech prominutí.
1. Agentura vede seznam všech prominutí. Tento seznam je pravidelně aktualizován (alespoň jednou za půl roku) a bezodkladně předkládán veřejnosti .
Odůvodnění
En vue d'une plus grande transparence, il importe d'indiquer clairement que la liste des dérogations doit être régulièrement mise à jour et rendue accessible au public.
Pozměňovací návrh
36
ČL. 17 ODST. 1
(1) V případě žádostí podle článků 8 a 9 se plán pediatrického výzkumu předkládá se žádostí o schválení, pokud není stanoveno jinak, nejpozději v okamžiku dokončení humánních farmakokinetických studií u dospělých, které jsou uvedeny v oddílu 5.2.3 části I přílohy směrnice 2001/83/ES, aby mohlo být stanovisko týkající se použití daného léčivého přípravku u pediatrické populace vydáno v okamžiku posuzování žádosti o registraci nebo jiné žádosti.
(1) V případě žádostí podle článků 8 a 9 může být plán pediatrického výzkumu včetně stručné zprávy předložen se žádostí o schválení nejdříve po dokončení fáze II humánních farmakokinetických studií u dospělých, aby bylo zajištěno, že budou výzkumné plány formulovány specifickým způsobem, a tím budou splňovat požadavky v oblasti klinických studií na dětech .
Pokud tato žádost není předložena v okamžiku dokončení humánních farmakokinetických studií, poskytne žadatel probíhající pediatrické studie a předpokládaný časový harmonogram jejich dokončení. Příslušný orgán zajistí kontrolu těchto bodů se žadatelem.
Odůvodnění
Environ 90 % des médicaments à examiner sont rejetés dès la phase I. Il n'est donc possible de prendre une décision fondée qu'après la phase II.
Il n'est fait mention nulle part de l'utilité d'un rapport succinct préparé par l'Agence, tel que prévu à l'article 17, paragraphe 2. Cette disposition devrait être supprimée, ce qui permettrait de limiter à un maximum de dix jours la période de validation administrative. C'est au dépositaire qu'il incomberait alors de préparer un rapport succinct, entre autres documents à fournir.
Il s'agit ici, comme indiqué à l'article 21 du présent règlement, de ne pas retarder la demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament destiné à l'adulte, tout en prenant en compte l'importance d'études pédiatriques spécifiques auxquelles le demandeur devra se soumettre.
Pozměňovací návrh
37
ČL. 17 ODST. 2
2. Ve lhůtě 30 dnů od obdržení žádosti podle odstavce 1 ověří agentura platnost žádosti a připraví souhrnnou zprávu pro Pediatrický výbor.
2. Ve lhůtě 10 dnů od obdržení žádosti podle odstavce 1 ověří agentura platnost žádosti.
Odůvodnění
Il n'est nulle part fait mention de l'utilité d'un rapport succinct préparé par l'Agence, tel que prévu à l'article 17, paragraphe 2. Cette disposition devrait être supprimée, ce qui permettrait de limiter à un maximum de dix jours la période de validation administrative. C'est au dépositaire qu'il incomberait alors de préparer un rapport succinct, entre autres documents à fournir .
Pozměňovací návrh
38
ČL. 17 ODST. 3
3. Agentura může popřípadě požádat žadatele o předložení doplňujících údajů a dokumentů; v takovém případě se uvedená třicetidenní lhůta pozastaví do doby, než jsou poskytnuty požadované doplňující informace.
3. Agentura může popřípadě požádat žadatele o předložení doplňujících údajů a dokumentů; v takovém případě se uvedená desetidenní lhůta pozastaví do doby, než jsou poskytnuty požadované doplňující informace.
Odůvodnění
Il n'est nulle part fait mention de l'utilité d'un rapport succinct préparé par l'Agence, tel que prévu à l'article 17, paragraphe 2. Cette disposition devrait être supprimée, ce qui permettrait de limiter à un maximum de dix jours la période de validation administrative. C'est au dépositaire qu'il incomberait alors de préparer un rapport succinct, entre autres documents à fournir .
Pozměňovací návrh
39
ČL. 18 ODST. 1 PODODSTAVEC 1
1. Ve lhůtě 60 dnů od obdržení platného navrhovaného plánu pediatrického výzkumu vydá Pediatrický výbor stanovisko k tomu, zda navrhované studie zajistí získání potřebných údajů pro určení stavů, u nichž lze daný léčivý přípravek použít k léčbě pediatrické populace nebo jejích podskupin, a zda očekávané léčebné přínosy ospravedlňují provedení navrhovaných studií.
1. Po obdržení platného navrhovaného plánu pediatrického výzkumu jmenuje Pediatrický výbor zpravodaje a nejpozději do 60 dnů vydá stanovisko k tomu, zda navrhované studie zajistí získání potřebných údajů pro určení stavů, u nichž lze daný léčivý přípravek použít k léčbě pediatrické populace nebo jejích podskupin, a zda očekávané léčebné přínosy ospravedlňují provedení navrhovaných studií.
Odůvodnění
La nomination d'un rapporteur spécifique au sein du comité pédiatrique permet une meilleure lisibilité des travaux, et une cohérence de ce règlement. En effet, l'article 26 paragraphe 2 indique la nomination d'un nouveau rapporteur en cas de nouvel examen de l'avis.
Pozměňovací návrh
40
ČLÁNEK 23
Pokud má po vydání rozhodnutí schvalujícího plán pediatrického výzkumu žadatel potíže s jeho realizací, v jejichž důsledku je plán neproveditelný nebo již není vhodný, může žadatel Pediatrickému výboru navrhnout změny nebo požádat o odklad nebo prominutí na základě podrobně uvedených důvodů. Pediatrický výbor tyty změny přezkoumá a vydá stanovisko navrhující zamítnutí nebo přijetí změn. Jakmile Pediatrický výbor vydá stanovisko, ať již kladné nebo záporné, použije se postup stanovený v kapitole 4.
Pokud má po vydání rozhodnutí schvalujícího plán pediatrického výzkumu žadatel potíže s jeho realizací, v jejichž důsledku je plán neproveditelný nebo již není vhodný, může žadatel Pediatrickému výboru navrhnout změny nebo požádat o odklad nebo prominutí na základě podrobně uvedených důvodů. Do šedesáti dnů Pediatrický výbor tyto změny nebo žádost o odklad nebo prominutí přezkoumá a vydá stanovisko navrhující zamítnutí nebo přijetí změn a pokud je to možné, doporučí lhůtu pro předložení plánu pediatrického výzkumu upraveného žadatelem. Jakmile Pediatrický výbor vydá stanovisko, ať již kladné nebo záporné, použije se postup stanovený v kapitole 4.
Odůvodnění
Il importe que les études entreprises ne soient pas définitivement abandonnées. Il s'agit d'inciter le demandeur à prévoir de nouvelles échéances de recherche.
Conformément à l'article 23, le demandeur est autorisé à solliciter l'approbation de modifications par le comité pédiatrique, et éventuellement à demander un report ou une dérogation, et le comité pédiatrique est autorisé à examiner aussi bien les modifications proposées que la demande de report ou de dérogation. Après l'adoption de l'avis du comité pédiatrique concernant les modifications proposées, le report ou la dérogation, il convient de procéder conformément à l'article 26 (voir chapitre 4) selon lequel il est possible d'examiner le nouvel avis du comité pédiatrique, et ceci sur la base d'une demande motivée. Dans ces conditions, il ne semble pas opportun que le comité pédiatrique pose un délai, de quelque façon que ce soit, à la présentation du plan d'investigation pédiatrique (PIP). Si le comité pédiatrique décide de ne pas approuver les modifications dans le PIP, il est clair que le demandeur sera obligé de mener une étude en accord avec le PIP approuvé, c'est-à-dire avant le dépôt d'une demande de modification, de report ou de dérogation.
Dans un souci de cohérence avec d'autres dispositions du présent règlement, il convient d'arrêter le même délai pour ce qui est des décisions à prendre par le comité.
Pozměňovací návrh
41
ČL. 26 ODST. 2
2. Ve lhůtě 30 dnů od obdržení žádosti o přezkoumání podle odstavce 1 vydá Pediatrický výbor po ustanovení nového zpravodaje nové stanovisko, kterým potvrdí nebo pozmění své předchozí stanovisko. Toto stanovisko musí být řádně odůvodněno a odůvodnění přijatého závěru musí být přiloženo k novému stanovisku, které je konečné.
2. Ve lhůtě 30 dnů od obdržení žádosti o přezkoumání podle odstavce 1 vydá Pediatrický výbor po ustanovení nového zpravodaje, který bude schopen přímo vyslechnout žadatele, nové stanovisko, kterým potvrdí nebo pozmění své předchozí stanovisko. Žadatel může také nabídnout, že chce být vyslechnut. Zpravodaj výbor neprodleně písemně informuje o podrobnostech veškeré korespondence s žadatelem. Toto stanovisko musí být řádně odůvodněno a odůvodnění přijatého závěru musí být přiloženo k novému stanovisku, které je konečné.
Odůvodnění
Il s'agit de s'assurer que le rapporteur représente l'ensemble du comité et qu'il tient celui-ci informé de toute correspondance avec le sollicitant .
Pozměňovací návrh
42
ČL. 26 ODST. 4
4. Agentura přijme rozhodnutí bez odkladu . Toto rozhodnutí se oznámí žadateli.
4. Agentura přijme rozhodnutí nejpozději do 15 dní od obdržení konečného stanoviska Pediatrického výboru. Toto rozhodnutí se oznámí žadateli písemně s řádným odůvodněním .
Odůvodnění
Cet amendement vise à mieux définir les délais. À des fins de transparence, la procédure de réexamen doit prévoir que la décision soit communiquée au demandeur par écrit et dûment justifiée .
Pozměňovací návrh
43
ČL. 29 ODST. 1 PODODSTAVEC 2
Je-li registrace udělena, musí být výsledky těchto studií obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a případně v příbalovém letáku léčivého přípravku bez ohledu na to, zda byly všechny dotyčné pediatrické indikace schváleny či nikoliv.
Je-li registrace udělena, musí být všechny výsledky těchto studií obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a případně v příbalovém letáku léčivého přípravku pod podmínkou, že příslušný orgán považuje tyto informace za užitečné pro pacienty , bez ohledu na to, zda byly všechny dotyčné pediatrické indikace schváleny či nikoliv. V takovém případě budou na obalu jasně odlišeny schválené pediatrické indikace od těch, které schváleny nejsou. Studie, které nevedou k žádné pediatrické indikaci, budou jasně označeny a odlišeny od studií, které k pediatrické indikaci vedou.
Odůvodnění
Il convient de rendre davantage lisible certaines informations contenues dans le RCP, et de ne pas encombrer la notice d'informations non pertinentes qui rendraient moins lisibles son contenu.
Tous les résultats des études pédiatriques, qu'ils soient positifs ou négatifs, présentent un intérêt et doivent figurer dans le résumé des caractéristiques du produit.
Pozměňovací návrh
44
ČL. 33 ODST. 1
Je-li u léčivého přípravku na základě výsledků studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu registrována pediatrická indikace, musí štítek na úpravách balení pro pediatrické použití zobrazovat název léčivého přípravku, za kterým následuje typem písma horní index písmeno „P“ v modré barvě obklopené obrysem hvězdy, rovněž v modré barvě.
Je-li u léčivého přípravku na základě výsledků studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu registrována pediatrická indikace, musí štítek na úpravách balení pro pediatrické použití zobrazovat název léčivého přípravku, za kterým následuje evropské logo .
Toto logo bude vybráno z návrhů vzniklých v evropské soutěži pro děti. Logo bude symbolicky představovat přínos léčivého přípravku pro zdraví.
Podmínky organizace této soutěže jsou ponechány na agentuře.
Odůvodnění
Les destinataires de cette législation sont les enfants. Ce concours est l'occasion de mettre en avant le rôle et l'existence de l'Agence européenne des médicaments et de souligner les préoccupations de celle-ci mais aussi de l'Union européenne.
Pozměňovací návrh
45
ČL. 33 PODODSTAVEC 2A (nový)
Ustanovení tohoto článku se vztahují také na léčivé přípravky schválené před vstupem v platnost tohoto nařízení a pokrývají výhradně pediatrické indikace.
Odůvodnění
Réserver l’identification prévue à cet article aux seules « PUMA » pourrait avoir un effet discriminant à l’égard des formes pédiatriques mises sur le marché avant l’adoption du règlement. En outre, cette identification risquerait d’être mal assimilée par les patients si elle ne s’appliquait pas à l’ensemble des conditionnements pédiatriques mis sur le marché.
Pozměňovací návrh
46
ČLÁNEK 34
Jestliže je u léčivých přípravků na základě dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu registrována pediatrická indikace a jestliže již byly tyto přípravky uvedeny na trh s jinými indikacemi, uvede držitel registrace přípravek na trh se zohledněním dané pediatrické indikace do dvou let od data registrace pediatrické indikace.
Jestliže je u léčivých přípravků na základě dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu registrována pediatrická indikace a jestliže již byly tyto přípravky uvedeny na trh s jinými indikacemi, uvede držitel registrace přípravek na trh se zohledněním dané pediatrické indikace pokud možno do jednoho roku od data registrace pediatrické indikace a nejpozději do dvou let od tohoto data. Bude vytvořen veřejnosti přístupný seznam, ve kterém budou tyto lhůty stanoveny.
V e zvláštních případech ovlivněných administrativními průtahy povolí příslušné orgány prominutí tohoto ustanovení. Takové prominutí musí být odůvodněno.
Odůvodnění
Il peut se produire des retards dans la mise sur le marché d'un produit en raison de la durée de la procédure administrative qui aboutit à la fixation des montants du prix et du remboursement. Ces retards sont indépendants de la volonté du titulaire qui, de toute façon, est tenu d'effectuer toutes les démarches nécessaire à la commercialisation.
Pozměňovací návrh
47
ČL. 35 ODST. 2
2. Je-li zvláštní důvod k obavám, může příslušný orgán požadovat jakožto podmínku udělení registrace, aby byl vytvořen systém řízení rizik nebo aby byly po uvedení na trh provedeny zvláštní studie a předloženy k přezkoumání. Systém řízení rizik zahrnuje řadu činností a zásahů určených k prevenci nebo minimalizaci rizik vztahujících se k léčivým přípravkům, včetně posuzování účinnosti takových opatření.
2. Udělení registrace pediatrické indikace podléhá zavedení systému řízení rizik dotyčnou firmou. Pokud je to vhodné, může příslušný orgán také požadovat provedení zvláštních studií. Systém řízení rizik zahrnuje řadu činností a zásahů určených k prevenci nebo minimalizaci rizik vztahujících se k léčivým přípravkům, včetně posuzování účinnosti takových opatření.
Odůvodnění
Plusieurs affaires récentes de pharmacovigilance rappellent que l'utilisation des médicaments ne doit jamais être banalisée, tout particulièrement chez les enfants.
Le projet de règlement est bienvenu dans son intention d'inciter à l'étude des médicaments chez les enfants avant leur mise sur le marché, mais il est insuffisant dans son volet consacré à la pharmacovigilance. L'article 35 ne prévoit guère de mesures nouvelles par rapport à ce qui existe déjà pour les médicaments destinés aux adultes. Le demandeur est simplement tenu de fournir "des informations précises sur les mesures mises en œuvre pour assurer le suivi de l'efficacité et des éventuels effets indésirables de l'usage pédiatrique du médicament" prévu au paragraphe 1 du présent article. L'autorité compétente peut exiger des études spécifiques ou un "système de gestion du risque" après autorisation de mise sur le marché, mais cela seulement "en présence d'un motif de préoccupation particulier" comme le dispose le paragraphe 2 du présent article. Un tel système de gestion du risque, à définir précisément dans les lignes directrices prévues à l'article 35, paragraphe 4, devrait être généralisé à tous les médicaments utilisés en pédiatrie.
Pozměňovací návrh
48
ČL. 35 ODST. 2 PODODSTAVEC 3A (nový)
Držitel registrace není bez souhlasu agentury oprávněn sdělovat veřejnosti informace o otázkách farmakovigilance.
Odůvodnění
Cette disposition vise à prévoir une communication convergente entre les autorités compétentes et le titulaire de l'AMM en cas de problème décelé.
Pozměňovací návrh
49
ČL. 35 ODST. 4A (nový)
4a. Aby byla zajištěna úplná nezávislost, musí být činnosti spojené s farmakovigilancí financovány z veřejných zdrojů ve výši úkolů zadaných příslušným orgánům.
Odůvodnění
Les activités de surveillance conférées aux autorités compétentes vont croître en raison des nouvelles tâches qui leur sont confiées. Pour mener à bien ces dernières, il convient d'ores et déjà de prévoir le financement public indispensable à une bonne marche de ce système.
Pozměňovací návrh
50
ČL. 35 ODST. 4A (nový)
4a. Pokud léčivý přípravek obdržel registraci pro pediatrické použití a držitel registrace využívá výhod ustanovení článku 36, 37 nebo 38, pak pokud držitel registrace přestane léčivý přípravek dodávat na trh, umožní třetí straně využít farmaceutické, před-klinické a klinické dokumentace obsažené ve složce příslušného léčivého přípravku na základě čl. 10 písm. c) směrnice 2001/83/ES. Držitel registrace informuje agenturu o svém záměru přestat přípravek dodávat na trh a agentura tuto skutečnost zveřejní.
Odůvodnění
Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché peut très bien retirer un produit du marché après expir ation de la période supplémentaire de protection du brevet, d'exclusivité du marché ou de protection de la mise sur le marché. Rien dans la législation pharmaceutique actuelle n'oblige le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à continuer de commercialiser un produit autorisé. Il importe donc de veiller à ce que le produit reste disponible. Le nouvel article permet à un autre détenteur potentiel d'utiliser la documentation ad hoc (et d'éviter ainsi la répétition de la phase de développement) en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le produit retiré .
Pozměňovací návrh
51
ČL. 36 ODST. 3
3. Jestliže byly použity postupy stanovené ve směrnici 2001/83/ES, je šestiměsíční prodloužení doby podle odstavce 1 uděleno pouze v případě, že je přípravek registrován ve všech členských státech.
3. Jestliže byly použity postupy stanovené ve směrnici 2001/83/ES, je šestiměsíční prodloužení doby podle odstavce 1 uděleno v členských státech, ve kterých je přípravek registrován nebo ve kterých probíhají postupy potřebné k uvedení na trh v souladu s ustanoveními směrnice 2004/27/ES .
Odůvodnění
La situation médicale n'est pas la même dans tous les États membres. Il serait ainsi peu raisonnable d'exiger qu'un médicament soit autorisé dans tous les États membres, et cette prorogation devrait donc être appliquée dans ceux qui l'autorisent.
Il s'agit de ne pas pénaliser les efforts de recherche en pédiatrie pour des raisons liées aux différences de fonctionnement entre les autorités compétentes des Etats membres.
Pozměňovací návrh
52
ČL. 36 ODST. 4
4. Odstavce 1, 2 a 3 se použijí na přípravky, které jsou chráněny dodatkovým ochranným osvědčením podle nařízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem, který dává důvod k udělení dodatkového ochranného osvědčení. Nepoužijí se na léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle nařízení (ES) č. 141/2000.
4. Odstavce 1, 2 a 3 se použijí na přípravky, které jsou chráněny dodatkovým ochranným osvědčením podle nařízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem, který dává důvod k udělení dodatkového ochranného osvědčení. Nepoužijí se na léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle nařízení (ES) č. 141/2000 nebo na přípravky, jejichž aktivní látka je již chráněna patentem zahrnujícím stejné pediatrické použití či složení nebo jí byla pro stejné pediatrické použití v EU udělena jiná forma exkluzivity údajů či výhradních práv na trhu.
Odůvodnění
The new award system should not duplicate previous rewards and the SPC extension should not be granted if the product already has a secondary patent for paediatric use.
Pozměňovací návrh
53
ČL. 36 ODST. 4A (nový)
4a. Prodloužení stanovené v odstavci 1 je pro každý léčivý přípravek povoleno pouze jednou.
Odůvodnění
Il convient de préciser que les incitations et les récompenses ne sont pas cumulables.
Pozměňovací návrh
54
ČL. 37 PODODSTAVEC 2
První odstavec se rovněž použije v případě, že dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu nevede k registraci pediatrické indikace, avšak výsledky provedených studií jsou zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a popřípadě v příbalovém letáku daného léčivého přípravku.
První odstavec se rovněž použije v případě, že dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu nevede k registraci pediatrické indikace, avšak výsledky provedených studií jsou zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a popřípadě v příbalovém letáku daného léčivého přípravku. V případě, že se u specifické skupiny dětské populace, jež se určí na základě kritérií a způsobů specifikovaných pediatrickým výborem, zjistí podmínky vedoucí k použití postupu stanoveného pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, může držitel registrace použít jakýkoliv z těchto dvou postupů dle vlastní volby.
Odůvodnění
L'amendement vise à offrir une occasion de plus au demandeur de simplifier la procédure d'autorisation de mise sur le marché en cas de médicament orphelin.
Pozměňovací návrh
55
ČL. 39 ODST. 3
3. Do osmnácti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise podrobný seznam všech pobídek poskytovaných Společenstvím a členskými státy za účelem podpory výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití. Tento seznam je pravidelně aktualizován.
3. Do osmnácti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise podrobný seznam všech pobídek poskytovaných Společenstvím a členskými státy za účelem podpory výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití. Tento seznam je pravidelně aktualizován a je přístupný veřejnosti.
Pozměňovací návrh
56
ČLÁNEK 39A (nový)
Článek 39a
1. Během jednoho roku od přijetí tohoto nařízení bude vytvořen zvláštní evropský program pro výzkum léčivých přípravků pro děti na podporu studií spojených s existujícími farmaceutickými výrobky nebo s existujícími účinnými látkami, které nejsou chráněny patentem nebo dodatkovým ochranným osvědčením.
2. Tento program Společenství se bude jmenovat MICE (Zkoumání léčivých přípravků pro děti v Evropě).
3. Na návrh Komise přijme Evropský parlament a Rada, jednaje v souladu s podmínkami stanovenými Smlouvou, finanční předpisy o vytvoření a fungování tohoto programu.
4. Tento program spravuje agentura, jež za dohledu Komise formuluje výzvy ke zvláštním nabídkám. Tyto výzvy k nabídkám musí být v rámci možností založeny na sazbě financování, která umožňuje zcela nebo alespoň z velké části pokrýt náklady potřebné na požadované studie.
Odůvodnění
Il s'agit de créer un fonds spécifique pour aider à la réalisation des études portant sur les médicaments ou substances qui ne sont plus couverts par un brevet ou un certificat de protection supplémentaire. Ces médicaments peuvent en effet s'avérer très efficaces dans la recherche de nouveaux produits spécifiques pour les enfants. Aussi, un soutien particulier, sous l'égide de l'agence européenne des médicaments, à la recherche doit être instauré pour aider au financement des études.
Pozměňovací návrh
57
ČL. 40 ODST. 1
1. Příslušné údaje o klinických hodnoceních obsažených ve schválených plánech pediatrického výzkumu, včetně těch, která jsou prováděna ve třetích zemích, se zaznamenávají do evropské databáze vytvořené na základě článku 11 směrnice 2001/20/ES.
1. Příslušné údaje o klinických hodnoceních obsažených ve schválených plánech pediatrického výzkumu, včetně těch, která jsou prováděna ve třetích zemích, se zaznamenávají do evropské databáze vytvořené na základě článku 11 směrnice 2001/20/ES. Formou výjimky z tohoto ustanovení zajistí agentura, aby část těchto informací byla zpřístupněna veřejnosti.
Podrobnosti výsledků všech studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, ať už předčasně ukončených nebo provedených do konce, stejně jako podrobnosti výsledků všech studií financovaných Společenstvím a členskými státy a realizovaných na podporu výzkumu, vývoje či dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití, včetně všech studií financovaných programem pediatrického výzkumu, budou publikovány agenturou, v příslušných případech společně se všemi relevantními závěry pro léčebné přípravky stejné terapeutické skupiny, které mají totéž pediatrické použití.
Odůvodnění
Plusieurs cas se sont produits récemment dans lesquels des entreprises pharmaceutiques n'ont pas divulgué les données résultant d'essais cliniques car elles n'ont pas réussi à démontrer leur efficacité dans la population retenue pour les essais mais ont en revanche décelé un risque accru d'effets indésirables. Il s'agissait dans tous les cas d'essais cliniques réalisés sur des enfants. Les professionnels de la santé doivent avoir accès aux données des essais, particulièrement dans le domaine pédiatrique, car il existe un manque d'informations concernant l'utilisation des médicaments chez les enfants.
La nécessité d'autoriser l'accès du public aux bases de données sur les essais est de plus en plus reconnue. Au moins un État membre (l'Espagne) dispose d'une législation nationale exigeant la publication de l'ensemble des essais cliniques réalisés sur son territoire et le Royaume-Uni s'est engagé à élaborer une législation produisant le même effet. Aux États-Unis, une loi (Fair Access to Clinical Trials Act) a été présentée en 2005 en vue d'établir une base de données publique reprenant les résultats de l'ensemble des essais cliniques nationaux.
Il n'est pas interdit de penser que la base de données des essais cliniques instituée par la directive 2001/20/CE doit être accessible au public. Le présent règlement ne permet certes pas de parvenir à un tel objectif mais il peut et doit aborder le problème de l'accessibilité du public aux données des essais cliniques réalisés en pédiatrie.
Pozměňovací návrh
58
ČL. 40 ODST. 2
2. Komise na základě návrhu agentury a po poradě se členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se povahy údajů podle odstavce 1, které je nutno zaznamenávat do evropské databáze vytvořené na základě článku 11 směrnice 2001/20/ES.
2. Komise na základě návrhu agentury a po poradě se členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se povahy údajů podle odstavce 1, které je nutno zaznamenávat do evropské databáze vytvořené na základě článku 11 směrnice 2001/20/ES, obsahu informací, které by měly být zpřístupněny veřejnosti uplatněním odstavce 1 a tohoto odstavce, a odpovědnosti a úkolech agentury v této souvislosti.
Odůvodnění
Voir la justification du même auteur concernant l'amendementprécédent .
Pozměňovací návrh 59
ČLÁNEK 41
Článek 41
vypouští se
Členské státy shromáždí dostupné údaje týkající se všech stávajících použití léčivých přípravků u pediatrické populace a do dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost poskytnou tyto údaje agentuře.
Pediatrický výbor vypracuje pokyny týkající se obsahu a formy údajů, které je nutno shromáždit.
Odůvodnění
Article 41 deleted as a result of the introduction of a new chapter 1 (bis).
Pozměňovací návrh
60
ČLÁNEK 42
1. Agentura údaje uvedené v článku 41 posoudí, zejména s ohledem na stanovení priorit výzkumu.
vypouští se
2. Na základě posouzení podle odstavce 1 a dalších dostupných informací a po poradě s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vytvoří Pediatrický výbor seznam léčebných potřeb.
Agentura zveřejní uvedený seznam do tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost a pravidelně jej aktualizuje.
3. Při tvorbě seznamu léčebných potřeb je nutno zohlednit prevalenci onemocnění u pediatrické populace, závažnost onemocnění a dostupnost a vhodnost alternativních způsobů léčby onemocnění u pediatrické populace, včetně profilu účinnosti a nežádoucích účinků těchto způsobů léčby, včetně veškerých otázek bezpečnosti u pediatrické populace.
Justification
Article 42 deleted as a result of the introduction of a new chapter 1 (bis).
Pozměňovací návrh
61
ČLÁNEK 43
Článek 43
vypouští se
1. Agentura vybuduje s vědeckou podporou Pediatrického výboru evropskou síť ze stávajících vnitrostátních a evropských sítí, badatelů a středisek se zvláštními odbornými znalostmi v oblasti provádění studií u pediatrické populace.
2. Cílem uvedené evropské sítě je mimo jiné koordinace studií týkajících se léčivých přípravků pro pediatrické použití, vybudování nezbytných vědeckých a správních pravomocí na evropské úrovni a zamezení duplikace studií a zkoušek u dětí.
3. Do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost přijme správní rada agentury na základě návrhu výkonného ředitele a po poradě s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami prováděcí strategii vytvoření a fungování uvedené evropské sítě. Tato síť musí být, tam kde je to vhodné, v souladu s úsilím o posílení základů Evropského výzkumného prostoru v kontextu rámcových programů Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace
Odůvodnění
Article 43 deleted as a result of the introduction of a new chapter 1 (bis).
Pozměňovací návrh
62
ČL. 44 ODST. 2
2. Pediatrický výbor při posuzování žádostí o plány pediatrického výzkumu , prominutí a odklady a příslušné orgány při posuzování žádostí předložených podle článků 8, 9 nebo 31 přihlédnou ke všem stávajícím pediatrickým studiím podle odstavce 1.
2. Pediatrický výbor při posuzování žádostí o prominutí a odklady a příslušné orgány při posuzování žádostí předložených podle článků 8, 9 nebo 31 přihlédnou ke všem stávajícím pediatrickým studiím podle odstavce 1 a všem pediatrickým studiím zahájeným před vstupem tohoto nařízení v platnost, které také mohou být zařazeny do plánu pediatrického výzkumu .
Odůvodnění
La proposition ne doit pas être un obstacle à la réalisation d'études pédiatriques à court terme. Cet amendement précise ainsi que les recherches pédiatriques engagées avant l'entrée en vigueur du règlement et non soumises à évaluation dans un pays tiers seront considérées comme faisant partie du plan d'investigation pédiatrique une fois le règlement adopté.
Pozměňovací návrh
63
ČLÁNEK 47
Příspěvek Společenství podle článku 67 nařízení (ES) č. 726/2004 pokrývá veškeré aspekty činnosti Pediatrického výboru, včetně vědecké podpory poskytované odborníky, a činnosti agentury, včetně posuzování plánů pediatrického výzkumu, vědeckého poradenství a veškerých prominutí poplatků podle tohoto nařízení, a podporuje činnosti agentury podle článků 40 a 43 tohoto nařízení.
Příspěvek Společenství podle článku 67 nařízení (ES) č. 726/2004 pokrývá tyto aspekty činnosti Pediatrického výboru, včetně vědecké podpory poskytované odborníky, a činnosti agentury, včetně posuzování plánů pediatrického výzkumu, vědeckého poradenství a veškerých prominutí poplatků podle tohoto nařízení, a podporuje činnosti agentury podle článků 40 a 43 tohoto nařízení.
Navíc bude vytvořen zvláštní program pediatrických studií realizovaných ze zdrojů zdravotnické politiky pro výzkum léků, které nejsou chráněny patentovými právy.
Odůvodnění
Les incitants financiers et le soutien aux activités de recherche sur les médicaments non protégés par un brevet sont essentiels, en particulier dans le domaine des médicaments pédiatriques. Il ne suffit donc pas de lancer une initiative uniquement dans le 7e programme-cadre de recherche.
Pozměňovací návrh
64
ČLÁNEK 47A (nový)
Článek 47a
Příspěvek Společenství také podporuje studie prováděné v rámci programu MICE, ve kterém hraje významnou roli akademický výzkum.
Odůvodnění
En dépit de l'expertise disponible, il apparaît de plus en plus difficile d'identifier les ressources nécessaires pour assurer la coopération internationale nécessaire à l'évaluation de nouvelles thérapies. Nous sommes d'avis qu'il faut adopter une approche beaucoup plus énergique vis-à-vis du statut des médicaments qui ne font l'objet ni d'une licence ni d'un brevet. Selon nous, un plan global d'amélioration de la recherche pédiatrique en Europe doit aller au-delà du financement du rôle de coordination de l'Agence et il n'est pas correct de laisser entièrement ces aspects au soin d'une future législation encore indéterminée. Nous sommes préoccupés par le fait que la proposition actuelle contribuerait principalement à stimuler le développement pédiatrique de nouveaux médicaments et/ou de médicaments encore protégés par un brevet, sans grande influence sur le statut des médicaments qui ne font pas l'objet d'une licence ou ne sont plus couverts ni par un brevet ni par un certificat complémentaire de protection .
Pozměňovací návrh
65
ČL. 48 ODST. 1 PODODSTAVEC 1
1. Aniž by byl dotčen Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství, stanoví každý členský stát pokuty, které budou ukládány za porušení ustanovení tohoto nařízení nebo prováděcích předpisů přijatých podle tohoto nařízení, pokud jde o léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupů stanovených směrnicí 2001/83/ES, a přijme veškerá opatření nezbytná pro jejich realizaci. Tyto pokuty musí být účinné, přiměřené a odrazující.
1. Aniž by byl dotčen Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství, stanoví každý členský stát pokuty, které budou ukládány za porušení ustanovení tohoto nařízení nebo prováděcích předpisů přijatých podle tohoto nařízení, pokud jde o léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupů stanovených směrnicí 2001/83/ES, a přijme veškerá opatření nezbytná pro jejich realizaci. Tyto pokuty musí být účinné, přiměřené a odrazující a, pokud je to možné, harmonizované.
Odůvodnění
Il paraît important que pour l'application d'un règlement européen les sanctions soient les mêmes dans chaque Etat membre.
Pozměňovací návrh
66
ČL. 48 ODST. 4
4. Komise zveřejní jména dotyčných držitelů registrace, výši peněžitých pokut a důvody pro jejich uložení.
4. Komise zveřejní jména dotyčných držitelů registrace, včetně jmen těch, kteří poruší ustanovení tohoto nařízení a dalších nařízení přijatých na základě tohoto nařízení , výši peněžitých pokut a důvody pro jejich uložení.
Odůvodnění
Il convient de prévoir les sanctions contre ceux qui enfreignent les normes du règlement, en cohérence avec ce que prévoient les paragraphes précédents de l'article 48.
Pozměňovací návrh
67
ČL. 49 ODST. 2
2. Ve lhůtě šesti let od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise obecnou zprávu o zkušenostech získaných na základě jeho používání, včetně zejména podrobného seznamu všech léčivých přípravků registrovaných pro pediatrické použití od vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Ve lhůtě šesti let od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise obecnou zprávu o zkušenostech získaných na základě jeho používání, včetně zejména podrobného seznamu všech léčivých přípravků registrovaných pro pediatrické použití od vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise bude zejména analyzovat postupy udělování odměn a pobídek stanovené v článcích 36 a 37, s tím, že se bude provádět finanční hodnocení nákladů na výzkumy a zisků plynoucích ze zmíněných pobídek. V případě, že by analýza v zavedeném mechanismu odhalila jakékoliv nesrovnalosti s ohledem na dosažené výsledky, popř. na výsledky, kterých se má dosáhnout, bude navržena změna příslušných článků.
Pozměňovací návrh
68
ČL. 52 BOD 1
Čl. 7 odst. 3 (Nařízení (EHS) č. 1768/92)
3. Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení již uděleného podle čl. 13 odst. 3 tohoto nařízení a článku 36 nařízení (ES) č. […/…Evropského parlamentu a Rady(pediatrické nařízení)*] se předkládá nejpozději do dvou let před uplynutím doby platnosti osvědčení.
3. Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení již uděleného podle čl. 13 odst. 3 tohoto nařízení a článku 36 nařízení (ES) č. […/…Evropského parlamentu a Rady(pediatrické nařízení)*] se předkládá nejpozději do šesti měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení.
Odůvodnění
Le délai proposé de deux ans pour introduire une demande paraîtrait trop restrictif.
Pozměňovací návrh
69
ČLÁNEK 55
Požadavek stanovený v čl. 8 odst. 1 se nevztahuje na platné žádosti, které v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost nejsou vyřízeny.
1. Požadavek stanovený v čl. 8 odst. 1 se nevztahuje na platné žádosti, které v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost nejsou vyřízeny.
2. Pediatrické studie zahájené před vstupem tohoto nařízení v platnost, které nebyly použity pro žádné jiné posouzení, mohou být zařazeny do plánu pediatrického výzkumu .
Odůvodnění
Le règlement ne doit pas retarder le développement de nouveaux médicaments. Les études pédiatriques qui ont été lancées avant l'entrée en vigueur du règlement et n'ont pas servi à une évaluation dans un autre contexte doivent être considérées comme faisant partie d'un plan d'investigation pédiatrique valide .
Pozměňovací návrh
70
ČL. 56 ODST. 1
1. Toto nařízení vstupuje v platnost třicátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
1. Toto nařízení vstupuje v platnost třicátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .
Žádosti podle článků 8 a 9, které obsahují výsledky dokončených studií se schválenými plány pediatrického výzkumu předložené agentuře před vstupem tohoto nařízení v platnost, budou považovány za žádosti podle tohoto nařízení a výsledné rozhodnutí bude uplatněno od data vstoupení směrnice v platnost.
Odůvodnění
Lorsque des études complètes comportant des programmes d'investigation pédiatrique adoptés ont été entreprises et soumises à l'Agence avant l'entrée en vigueur du règlement, il convient de prévoir des dispositions transitoires afin d'éviter de dissuader l'investigation pédiatrique et d'appliquer un traitement défavorable dans des cas où des essais cliniques ont déjà été entrepris en vue de l'autorisation de médicaments.
Pozměňovací návrh
71
ČL. 56 ODST. 2
2. Článek 8 se použije ode dne … [ 18 měsíců po vstupu v platnost].
Článek 9 se použije ode dne … [ 24 měsíců po vstupu v platnost].
Články 31 a 32 se použijí ode dne … [6 měsíců po vstupu v platnost].
2. Článek 8 se použije ode dne … [ 12 měsíců po vstupu v platnost].
Článek 9 se použije ode dne … [ 18 měsíců po vstupu v platnost].
Články 31 a 32 se použijí ode dne … [6 měsíců po vstupu v platnost].
Odůvodnění
Il convient d'accélérer la mise en œuvre des articles 8 et 9 . Si la Commission entame les travaux de préparation nécessaires conformément à l'article 11 juste après l'entrée en vigueur du présent règlement, les délais pourront être écourtés .
EXPOSÉ DES MOTIFS
En 2005, le constat est là : un nombre important de médicaments que l'on administre aux enfants en Europe n'a pas été spécifiquement développé à leur intention.
Bien souvent, les produits utilisés pour les enfants sont les mêmes que ceux que l'on prescrit à un patient adulte. L'usage se faisant uniquement en diminuant les doses. Or, nous savons que le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. C'est pour cela que les enfants ont besoin d'une forme pharmaceutique différente de celle destinée à l'adulte, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée, mais également pour qu'elle soit davantage efficace.
L'Union européenne doit ainsi se doter de moyens efficaces pour aider au développement de médicaments pédiatriques, et palier cette carence importante au niveau de la santé publique. Pour être efficace, ce règlement doit comporter un plan d'actions qui passe notamment par la mise en place de mesures incitatives précises, réalistes et clairement définies.
Le développement de produits spécifiques pour les enfants implique des considérations particulières : D'une part, avant de commencer toute étude, il faut répondre à la nécessité du besoin et savoir si le futur médicament bénéficiera ou non aux enfants ? L'une des grandes difficultés dans le développement des médicaments pédiatriques réside dans les études cliniques. Aussi, il convient d'éviter de refaire des tests qui ont déjà donnés lieu à des résultats, ou d'en réaliser inutilement.
D'autre part, la création du comité pédiatrique constitue le socle de la réussite de ce règlement. Il doit donc pouvoir se prononcer pour chaque dossier relevant de la pédiatrie. Ce comité sera la pierre angulaire du dispositif, notamment en accompagnant la réalisation des plans d'investigation pédiatrique en partenariat avec les demandeurs. Par les amendements proposés, il s'agit de bien identifier les missions de ce comité, de clarifier le dispositif, d'assurer le suivi des plans d'investigation pédiatriques, tout en accordant à ce comité la mission importante d'identifier les besoins spécifiques en pédiatrie.
La mise à disposition de produits destinés aux enfants ne doit pas entraver le développement de médicaments pour adultes. C'est pour cette raison évidente que le rapporteur propose la possibilité de ne pas rendre effective l'obligation de présenter simultanément le résultat des études pédiatriques et le résultat de celles destinés à l'adulte. Dans le cas où le demandeur ne dépose pas en même temps ces deux informations, le comité pédiatrique devra faire en sorte de s'entendre avec le demandeur sur un calendrier précis. L'objectif étant l'instauration d'un véritable dialogue entre les deux parties, un dialogue encadré permettant à la fois le suivi et la responsabilisation des partenaires pour ne pas abandonner la recherche.
Le rapporteur souhaite également réduire les différents délais administratifs, permettre la diffusion au public de certaines informations, et soulève la question importante du budget alloué à la pharmacovigilance.
Enfin, la Commission européenne initie dans son exposé des motifs la possibilité de création du Medicines Investigation for the Children of Europe (MICE) mais n'y fait référence dans aucun article. Le rapporteur propose ainsi d'instaurer ce fond de recherche européen.
26. 5. 2005
STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku
pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
( KOM(2004)0599 – C6‑0159/2004 – 2004/0217(COD) )
Navrhovatelka:
Patrizia Toia
STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ
This regulation, once adopted and implemented, will represent a significant improvement in the rules relating to medicinal products for paediatric use, with the aim of guaranteeing safer and more effective pharmaceutical products for children. The proposal supports the development, and therefore an increase in supply, of medicinal products for children that are specifically authorised and developed for paediatric use on the basis of high-quality research.
The necessity and importance of the Regulation is immediately clear from one simple statistic: over 50% of the medicinal products used in Europe today to treat children are not subject to testing or authorised for paediatric use.
Your draftswoman, who agrees with the end goals and the main proposals of the Regulation and emphasises that there is broad consensus among the players concerned as regards these proposals, wishes to make the following remarks:
Paediatric Committee and Paediatric Investigation Plans (PIPs)
The creation of the body responsible for evaluating and approving the Paediatric Investigation Plans should be viewed as a positive development.
Your draftswoman considers that the tasks and criteria relating to evaluations and the further responsibilities of the Committee itself should be specified more clearly and in practical terms. However, it is also felt that these precise details should not be decided under this initial Regulation, but rather in the subsequent documents for which it provides.
It is therefore recommended that these further points be clearly defined in the 'guidelines'.
Incentives
Your draftswoman also agrees with the Commission's decision that the objective of the development of new pharmaceutical products (or of therapeutic indications, new pharmaceutical forms or new methods of administration), with a view to the placing on the market of products specifically developed and evaluated for use in children, should be attained through a system of requirements and incentives enabling the appropriate research and tests to be developed, without delaying the placing on the market of pharmaceutical products that are already ready for this.
It should nevertheless be emphasised that this system (which is based on a balancing of rules, requirements and incentives) can only function effectively if the rules are clear and controlled and, above all, incentives are geared selectively and proportionately to the efforts required. An excessively uniform incentive is liable to be too vague and thus ineffective.
In this connection, your draftswoman believes that the incentive concerning the 'six-month extension of the certificate' (i.e. for a fixed period which is the same for everyone) is only acceptable in that to date - i.e. on initial submission of the Regulation - a more selective and proportional procedure is not easily achievable in practical terms, owing both to the lack of significant statistics and to the difficulty of putting such a system into action.
Provision should therefore be made for the results obtained to be assessed, after an initial period of implementation of the Regulation, to check that the incentives are suitable and correspond to the objectives, and to schedule a possible review of the Regulation.
Dissemination of information and statistics
It is important that the studies and trials provided for and put into effect under the PIPs should not solely be notified to the entity responsible for authorising the placing on the market of pharmaceuticals (on the basis of those studies).
They should also be notified to the Paediatric Committee, which will have approved the proposal relating to them, and to all organisations operating in the field of research and clinical trials, in order to maximise the results of research, and of course to avoid duplications of effort, thereby enhancing the availability of information on the use of paediatric medicines in general.
Timing and procedures
Observations have been made by some of the parties concerned by the Regulation on the timing in the Commission proposal. It has been pointed out in particular that the Paediatric Committee is involved at too early a stage with respect to the development of the product. Your draftswoman does not believe it appropriate to bring forward amendments on this point at this stage in the consideration of the Regulation.
On the other hand, your draftswoman considers it necessary to speed up the PIP assessment phase and to shorten, with an eye to accelerating the process, the times laid down for the various stages involved.
Support for research
It is absolutely essential for there to be strong and widespread support for research in the field of child pharmacology.
Everyone is quite clear that child health is a primary objective both from a social standpoint and from that of protecting the rights of consumers - consumers who in this case are particularly susceptible and vulnerable and to whom extra attention should be awarded precisely because they cannot speak for themselves and only through their parents and family.
Furthermore, this objective also coincides with that of supporting innovation in the pharmacological field, and dovetails with the major commitment the Commission will enter into in the field of research with the launch of the Seventh Framework Programme.
For these reasons, your draftswoman views the Commission's proposal relating to Medicines Investigation for the Children of Europe (MICE) as too vague (the proposal simply states that "the Commission intends to examine the possibility of setting up a paediatric study programme") and calls for that instrument to be laid down in this Regulation, or at least for a more precise and explicit commitment to be made and for procedures, timing and resources to be defined.
POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY
Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:
Znění navržené Komisí
Dosud nezveřejněné v Úředním věstníku.
Pozměňovací návrhy Parlamentu
Pozměňovací návrh
1
B od odůvodnění 8
(8) V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) je vhodné vytvořit vědecký výbor – Pediatrický výbor – disponující odbornými znalostmi a kompetencí v oblasti vývoje a posuzování všech aspektů léčivých přípravků určených k léčbě pediatrické populace. Tento Pediatrický výbor by měl být odpovědný zejména za posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém prominutí a odkladů a měl by rovněž hrát ústřední roli při různých podpůrných opatřeních obsažených v tomto nařízení. Při vší své práci by Pediatrický výbor měl brát v úvahu potenciální významné léčebné přínosy studií prováděných u dětí, včetně nutnosti zabránit zbytečným studiím. Měl by se řídit stávajícími požadavky Společenství, včetně směrnice 2001/20/ES, a rovněž obecnými zásadami E11 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) týkajícími se vývoje léčivých přípravků pro děti a měl by zabraňovat jakémukoliv zdržování registrace léčivých přípravků pro jiné skupiny populace z důvodů požadavků na provedení studií u dětí.
(8) V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) je vhodné vytvořit vědecký výbor – Pediatrický výbor – disponující odbornými znalostmi a kompetencí v oblasti vývoje a posuzování všech aspektů léčivých přípravků určených k léčbě pediatrické populace. Tento Pediatrický výbor by měl být odpovědný zejména za posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém prominutí a odkladů. Za tímto účelem musí být tento výbor nezávislý na farmaceutickém průmyslu a musí sestávat z členů s kvalifikací a praxí z oboru, jež je na mezinárodní úrovni uznávaná a doložitelná . Měl by rovněž hrát ústřední roli při různých podpůrných opatřeních obsažených v tomto nařízení. Při vší své práci by Pediatrický výbor měl brát v úvahu potenciální významné léčebné přínosy studií prováděných u dětí, včetně nutnosti zabránit zbytečným studiím. Měl by se řídit stávajícími požadavky Společenství, včetně směrnice 2001/20/ES, a rovněž obecnými zásadami E11 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) týkajícími se vývoje léčivých přípravků pro děti a měl by zabraňovat jakémukoliv zdržování registrace léčivých přípravků pro jiné skupiny populace z důvodů požadavků na provedení studií u dětí.
Odůvodnění
The Paediatric Committee must perform its duties autonomously and in the interests of the paediatric population. It is therefore important to emphasise its independence from the pharmaceutical industry.
Pozměňovací návrh
2
B od odůvodnění 10
(10) Cílem zavedení plánu pediatrického výzkumu do právního rámce týkajícího se humánních léčivých přípravků je zajistit, aby se vývoj léčivých přípravků pro děti stal nedílnou součástí vývoje léčivých přípravků pro děti, začleněného do vývojového programu pro dospělé. Proto by měly být plány pediatrického výzkumu předkládány v rané fázi v průběhu vývoje přípravku, aby byl před předložením žádostí o registraci čas na provedení potřebných studií u dětí.
(10) Cílem zavedení plánu pediatrického výzkumu do právního rámce týkajícího se humánních léčivých přípravků je zajistit, aby se vývoj léčivých přípravků pro děti stal nedílnou součástí vývoje léčivých přípravků pro děti, začleněného do vývojového programu pro dospělé. Proto by měly být plány pediatrického výzkumu předkládány v rané fázi v průběhu vývoje přípravku, aby byl před předložením žádostí o registraci čas na provedení potřebných studií u dětí a ve všech případech, kdy je to možné .
Odůvodnění
The timing set to submit the paediatric investigation plan, i.e., at the completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults, is too early and is too specific a milestone in the medicinal product development cycle. At this stage, it is premature for most products to require producing a detailed paediatric investigation plan. It would only be possible to develop a vague paediatric plan because of the lack of in-depth safety evaluation of a new molecule in adults generally required before considering the conduct of studies in children.
Pozměňovací návrh
3
B od odůvodnění 11a (nový)
(11a) Vzhledem k tomu, že u 50% léčivých přípravků pro pediatrické použití se neprovádí testy, je na místě plánovat vyčlenění finančních prostředků na podporu výzkumu v oblasti léků pro pediatrické použití, na něž se nevztahují patenty nebo dodatková ochranná osvědčení, z programů Společenství určených na výzkum. Je nezbytné zavést MICE (Zkoumání léčivých přípravků pro děti v Evropě).
Odůvodnění
It is essential to provide funding under Community research programmes to encourage research on and testing of medicinal products for paediatric use. Without a specific financial instrument the pharmaceutical industry would have no incentive to conduct studies into paediatric applications for pharmaceutical products not covered by a patent or a Supplementary Protection Certificate.
Pozměňovací návrh
4
B od odůvodnění 21
(21) V případě, že schválený plán pediatrického výzkumu vedl k registraci pediatrické indikace u přípravku, který byl již uveden na trh pro jiné indikace, měl by být držitel registrace povinen uvést přípravek na trh se zohledněním informací týkajících se pediatrického použití do dvou let po datu schválení takové indikace. Tento požadavek by se měl vztahovat pouze na již registrované přípravky a nikoli na léčivé přípravky registrované prostřednictvím registrace pro pediatrické použití.
(21) V případě, že schválený plán pediatrického výzkumu vedl k registraci pediatrické indikace u přípravku, který byl již uveden na trh pro jiné indikace, měl by být držitel registrace povinen uvést přípravek na trh se zohledněním informací týkajících se pediatrického použití do dvou let po datu schválení takové indikace. V e zvláštních případech ovlivněných administrativními průtahy by měly být příslušné orgány schopny povolit výjimky z tohoto ustanovení. Takové výjimky musí být patřičně zdůvodněny. Tento požadavek by se měl vztahovat pouze na již registrované přípravky a nikoli na léčivé přípravky registrované prostřednictvím registrace pro pediatrické použití.
Odůvodnění
The placing of a product on the market may be delayed due to the time taken by the administrative procedures which determine the setting of prices and level of reimbursement. All this is beyond the control of the marketing authorisation holder who is, nevertheless, required to take all the necessary steps prior to marketing the product.
Pozměňovací návrh
5
B od odůvodnění 22
(22) Měl by být zaveden volitelný postup, který by umožňoval obdržet jediné stanovisko platné v rámci celého Společenství pro vnitrostátně registrovaný léčivý přípravek, jestliže jsou údaje pro použití u dětí na základě schváleného plánu pediatrického výzkumu součástí žádosti o registraci. K tomu lze použít postup stanovený v článcích 32 až 34 směrnice 2001/83/ES . To umožní přijetí harmonizovaného rozhodnutí Společenství o používání léčivého přípravku u dětí a jeho zavedení do veškerých vnitrostátních informací o přípravku.
(22) Měl by být zaveden volitelný postup, který by umožňoval obdržet jediné stanovisko platné v rámci celého Společenství pro vnitrostátně registrovaný léčivý přípravek, jestliže jsou údaje pro použití u dětí na základě schváleného plánu pediatrického výzkumu součástí žádosti o registraci. K tomu lze použít postup stanovený v článcích 32 až 34 směrnice 2001/83/ES . To umožní přijetí harmonizovaného rozhodnutí Společenství o používání léčivého přípravku u dětí a jeho zavedení do veškerých vnitrostátních informací o přípravku.
Mezitím by bylo žádoucí sestavení evropského pediatrického formuláře, který by se mohl využít při shromažďování všech dostupných údajů z jednotlivých členských zemí o určitém přípravku, který by měl být uveden na trh v rámci celé Unie, ale v dané chvíli je v prodeji pouze v daném státě .
Odůvodnění
It would be useful to include a procedure that standardises the sets of forms in use in the Member States and paves the way for the introduction of the optional procedure referred to in the recital.
Pozměňovací návrh
6
Bod odůvodnění 23
(23) Je nezbytné zajistit, aby byly mechanismy farmakovigilance přizpůsobeny specifickým problémům sběru bezpečnostních údajů u dětí, včetně údajů o možných dlouhodobých účincích. Účinnost u dětí může také vyžadovat další zkoumání po registraci. Proto by měl být při žádosti o registraci, která obsahuje výsledky studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, uplatněn dodatečný požadavek, že je žadatel povinen uvést, jak navrhuje zajistit dlouhodobé sledování možných nežádoucích účinků plynoucích z používání léčivého přípravku a dlouhodobé sledování účinnosti u pediatrické populace. Je-li zvláštní důvod k obavám, předpokládá se možnost vyžadovat od žadatele, aby – jako podmínku pro registraci – předložil a zavedl systém řízení rizik a/nebo provedl zvláštní studie po uvedení léčivého přípravku na trh .
(23) Je nezbytné zajistit, aby byly mechanismy farmakovigilance přizpůsobeny specifickým problémům sběru bezpečnostních údajů u dětí, včetně údajů o možných dlouhodobých účincích. Účinnost u dětí může také vyžadovat další zkoumání po registraci. Proto by měl být při žádosti o registraci, která obsahuje výsledky studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, uplatněn dodatečný požadavek, že je žadatel povinen uvést, jak navrhuje zajistit dlouhodobé sledování možných nežádoucích účinků plynoucích z používání léčivého přípravku a dlouhodobé sledování účinnosti u pediatrické populace. Je-li zvláštní důvod k obavám, je nutné, aby výbor zodpovídal za to, že jako podmínka pro registraci se bude od žadatele vyžadovat předložení a zavedení systému řízení rizik a/nebo provedení zvláštní studie po uvedení léčivého přípravku na trh.
Odůvodnění
In cases that give particular cause for concern, the applicant must be required to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies.
Pozměňovací návrh
7
B od odůvodnění 28
(28) Aby se zvýšila dostupnost informací o používání léčivých přípravků u dětí a aby se zamezilo opakování pediatrických studií, které nerozšiřují kolektivní znalosti, měla by evropská databáze uvedená v článku 11 směrnice 2001/20/ES obsahovat zdroj informací o všech probíhajících, zastavených a ukončených pediatrických studiích ve Společenství a ve třetích zemích.
(28) Aby se zvýšila dostupnost informací o používání léčivých přípravků u dětí a aby se zamezilo opakování pediatrických studií, které nerozšiřují kolektivní znalosti, měla by evropská databáze uvedená v článku 11 směrnice 2001/20/ES obsahovat evropský registr klinických hodnocení léčivých přípravků pro pediatrické použití, který by uváděl všechny probíhající, zastavené a ukončené pediatrické studie ve Společenství a ve třetích zemích. Informace o těchto studiích se zanáší i do databází klinických výzkumů, které se v současné době aktivně používají v rámci jednotlivých států.
Odůvodnění
A European register covering all studies of medicinal products for paediatric use would be an efficient information resource which would make it possible to avoid duplicating paediatric trials and ensure that any information on the use of medicines to treat children could be found. That is why reference is also made to national data bases.
Pozměňovací návrh
8
Článek 4a (nový)
Článek 4a
Za účelem financování studií o použití léčivých přípravků nechráněných patentem či dodatkovým ochranným osvědčením v pediatrii bude zaveden program MICE (Zkoumání léčivých přípravků pro děti v Evropě). V rámci výzkumných programů Společenství se navrhuje přiděleí přiměřených finančních prostředků na podporu studií a výzkumu v oblasti léčivých přípravků určených k pediatrickému použití.
Odůvodnění
This instrument ensures that research is carried out into pharmaceutical products that are not covered by a patent or a Supplementary Protection Certificate and would not therefore benefit from the incentives system under this Regulation, which has as its cornerstone the extension of the duration of patents and Supplementary Protections Certificates. It is essential to provide funding under Community research programmes to encourage research on and testing of medicinal products for paediatric use.
Pozměňovací návrh
9
Čl. 6 odst. 2
Veškeré nepřímé zájmy, které by mohly souviset s farmaceutickým průmyslem se zaznamenají v registru vedeném agenturou, do něhož může veřejnost nahlížet. Tento registr je každoročně aktualizován.
Veškeré přímé a/nebo nepřímé zájmy, které by mohly souviset s farmaceutickým průmyslem se zaznamenají v registru vedeném agenturou, do něhož může veřejnost nahlížet. Tento registr je každoročně aktualizován.
Odůvodnění
The aim is to ensure that relations between pharmaceutical companies and members of the committee are as transparent as possible.
Pozměňovací návrh
10
Čl. 7 odst. 1 písm. ha) (nové)
ha) podporovat informační kampaně organizované s cílem informovat o roli výboru a dalších formách provádění pokusů s pediatrickými léčivými přípravky.
Odůvodnění
To date, the very low availability of children on whom tests on new pharmaceutical products for paediatric use can be conducted in compliance with the current safety rules provided for by the law has been one of the reasons for the scarce development of this type of product. This makes it all the more important for a publicity campaign to be conducted in relation to these issues.
Pozměňovací návrh
11
Čl. 7 odst.1 písm. hb) (nové)
hb) určit, zda byly splněny podmínky pro osmiměsíční prodloužení platnosti dodatkového ochranného osvědčení přípravku, a to na základě údajů o tržbách z prodeje dotyčných přípravků, které kontrolovali nezávislí auditoři a které byly hodnoceny v souladu s čl. 36 odst. 1.
Odůvodnění
A 6 month SPC extension may not be sufficient to encourage companies to invest in the development of paedriatric indications for some relatively rare diseases. The 6-month SPC extension in the United States cannot be compared to the situation in the EU because prices are significantly lower in the EU. That's why in some cases a higher incentive seems to be necessary. On the other hand the 6 months are possibly an excessive incentive for drugs that are so-called blockbusters in the adult area.
Pozměňovací návrh
12
Č l. 14 odst. 2
2. Ve lhůtě 60 dnů od obdržení žádosti vydá Pediatrický výbor stanovisko, zda by mělo či nemělo být uděleno prominutí vztahující se na konkrétní přípravek.
Jak žadatel, tak Pediatrický výbor může během této šedesátidenní lhůty požádat o svolání schůze.
Pediatrický výbor může popřípadě požádat žadatele o doplnění předložených údajů a dokumentů. Využije-li Pediatrický výbor tuto možnost, pozastaví se uvedená šedesátidenní lhůta do doby, než jsou poskytnuty požadované doplňující informace.
2. Ve lhůtě 45 dnů od obdržení žádosti vydá Pediatrický výbor stanovisko, zda by mělo či nemělo být uděleno prominutí vztahující se na konkrétní přípravek.
Jak žadatel, tak Pediatrický výbor může během této pětačtyřicetidenní lhůty požádat o svolání schůze.
Pediatrický výbor může popřípadě požádat žadatele o doplnění předložených údajů a dokumentů. Využije-li Pediatrický výbor tuto možnost, pozastaví se uvedená pětačtyřicetidenní lhůta do doby, než jsou poskytnuty požadované doplňující informace.
Odůvodnění
A time limit of 60 days seems too long, bearing in mind the aim of the proposal for a regulation; it is important that this time limit be reduced in order to ensure that the pharmaceutical products are available for paediatric use as soon as possible.
Pozměňovací návrh
13
Č l. 18 odst. 1 pododstavec 1
1. Ve lhůtě šedesáti dnů od obdržení platného navrhovaného plánu pediatrického výzkumu vydá Pediatrický výbor stanovisko k tomu, zda navrhované studie zajistí získání potřebných údajů pro určení stavů, u nichž lze daný léčivý přípravek použít k léčbě pediatrické populace nebo jejích podskupin, a zda očekávané léčebné přínosy ospravedlňují provedení navrhovaných studií.
1. Ve lhůtě pětačtyřiceti dnů od obdržení platného navrhovaného plánu pediatrického výzkumu vydá Pediatrický výbor stanovisko k tomu, zda navrhované studie zajistí získání potřebných údajů pro určení stavů, u nichž lze daný léčivý přípravek použít k léčbě pediatrické populace nebo jejích podskupin, a zda očekávané léčebné přínosy ospravedlňují provedení navrhovaných studií.
Odůvodnění
A time limit of 60 days seems too long, bearing in mind the aim of the proposal for a regulation; it is important that this time limit be reduced in order to ensure that the pharmaceutical products are available for paediatric use as soon as possible.
Pozměňovací návrh
14
Čl. 18 odst. 2
2. Během šedesátidenní lhůty uvedené v odstavci 1 může Pediatrický výbor požádat žadatele o návrh úprav plánu; v takovém případě se lhůta pro vydání konečného stanoviska uvedená v odstavci 1 prodlouží na nanejvýš 60 dnů. V takových případech žadatel nebo Pediatrický výbor může požádat o svolání další schůze během tohoto období. Uvedená lhůta se pozastaví do doby, než jsou poskytnuty požadované doplňující informace.
2. Během pětačtyřicetidenní lhůty uvedené v odstavci 1 může Pediatrický výbor požádat žadatele o návrh úprav plánu; v takovém případě se lhůta pro vydání konečného stanoviska uvedená v odstavci 1 prodlouží na nanejvýš 45 dnů. V takových případech žadatel nebo Pediatrický výbor může požádat o svolání další schůze během tohoto období. Uvedená lhůta se pozastaví do doby, než jsou poskytnuty požadované doplňující informace.
Odůvodnění
A time limit of 60 days seems too long, bearing in mind the aim of the proposal for a regulation; it is important that this time limit be reduced in order to ensure that the pharmaceutical products are available for paediatric use as soon as possible.
Pozměňovací návrh
15
Čl. 24 pododstavec 2
Členské státy vezmou takové stanovisko na vědomí. Jestliže je Pediatrický výbor požádán o vydání stanoviska podle prvního pododstavce, musí tak učinit ve lhůtě šedesáti dnů od obdržení žádosti.
Členské státy vezmou takové stanovisko na vědomí. Jestliže je Pediatrický výbor požádán o vydání stanoviska podle prvního pododstavce, musí tak učinit ve lhůtě pětačtyřiceti dnů od obdržení žádosti.
Odůvodnění
A time limit of 60 days seems too long, bearing in mind the aim of the proposal for a regulation; it is important that this time limit be reduced in order to ensure that the pharmaceutical products are available for paediatric use as soon as possible.
Pozměňovací návrh
16
Článek 34
Jestliže je u léčivých přípravků na základě dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu registrována pediatrická indikace a jestliže již byly tyto přípravky uvedeny na trh s jinými indikacemi, uvede držitel registrace přípravek na trh se zohledněním dané pediatrické indikace do dvou let od data registrace pediatrické indikace.
Jestliže je u léčivých přípravků na základě dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu registrována pediatrická indikace a jestliže již byly tyto přípravky uvedeny na trh s jinými indikacemi, uvede držitel registrace přípravek na trh se zohledněním dané pediatrické indikace do dvou let od data registrace pediatrické indikace. V e zvláštních případech ovlivněných administrativními průtahy povolí příslušné orgány výjimky z tohoto ustanovení. Takové výjimky musí být patřičně zdůvodněny.
Odůvodnění
The placing of a product on the market may be delayed due to the time taken by the administrative procedures which determine the setting of prices and level of reimbursement. All this is beyond the control of the marketing authorisation holder who is, nevertheless, required to take all the necessary steps prior to marketing the product.
Pozměňovací návrh
17
Čl. 36 odst. 1 pododstavec 1
1. Obsahuje-li žádost podle článků 8 nebo 9 výsledky všech studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, má držitel patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení nárok na šestiměsíční prodloužení doby podle čl. 13 odst. 1 a čl. 13 odst. 2 nařízení (EHS) č. 1768/92.
1. Obsahuje-li žádost podle článků 8 nebo 9 výsledky všech studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, má držitel patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení nárok na čtyřměsíční prodloužení doby podle čl. 13 odst. 1 a čl. 13 odst. 2 nařízení (EHS) č. 1768/92. U přípravků, u nichž celkové roční tržby z prodeje v Evropské unii nepřesáhnou 100 milionů euro, se navíc tato doba prodlouží o další čtyři měsíce. Tržby z prodeje přípravku musí být zpracovány tři roky před vypršením platnosti stávajícího dodatkového ochranného osvědčení na základě údajů o ročních tržbách, které kontrolovali nezávislí auditoři a které poskytla dotyčná společnost.
Odůvodnění
A 6 month SPC extension may not be sufficient to encourage companies to invest in the development of paedriatric indications for some relatively rare diseases. The 6-month SPC extension in the United States cannot be compared to the situation in the EU because prices are significantly lower in the EU. That's why in some cases a higher incentive seems to be necessary. On the other hand the 6 months are possibly an excessive incentive for drugs that are so-called blockbusters in the adult area.
Pozměňovací návrh
18
Čl. 36 odst. 3
3. Jestliže byly použity postupy stanovené ve směrnici 2001/83/ES, je šestiměsíční prodloužení doby podle odstavce 1 uděleno pouze v případě, že je přípravek registrován ve všech členských státech.
3. Jestliže byly použity postupy stanovené ve směrnici 2001/83/ES, je čtyř- nebo osmiměsíční prodloužení doby podle odstavce 1 uděleno pouze v případě, že je přípravek registrován ve všech členských státech.
Odůvodnění
A 6 month SPC extension may not be sufficient to encourage companies to invest in the development of paedriatric indications for some relatively rare diseases. The 6-month SPC extension in the United States cannot be compared to the situation in the EU because prices are significantly lower in the EU. That's why in some cases a higher incentive seems to be necessary. On the other hand the 6 months are possibly an excessive incentive for drugs that are so-called blockbusters in the adult area.
Pozměňovací návrh
19
Čl. 36 odst. 4
4. Odstavce 1, 2 a 3 se použijí na přípravky, které jsou chráněny dodatkovým ochranným osvědčením podle nařízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem, který dává důvod k udělení dodatkového ochranného osvědčení. Nepoužijí se na léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle nařízení (ES) č. 141/2000.
4. Odstavce 1, 2 a 3 se použijí na přípravky, které jsou chráněny dodatkovým ochranným osvědčením podle nařízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem, který dává důvod k udělení dodatkového ochranného osvědčení. Nepoužijí se na léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle nařízení (ES) č. 141/2000 nebo na přípravky, jejichž aktivní látka je už chráněna patentem zahrnujícím použití k pediatrickým účelům nebo které byla pro pediatrické použití udělena nějaká jiná forma exkluzivity dat či výhradních práv na trhu.
Léčivým přípravkům, jimž byla prodloužena platnost dodatkového ochranného osvědčení, nemůže být ze strany dotyčného státu či Společenství udělena jiná forma ochrany duševního vlastnictví, ani jim nelze udělit exkluzivitu dat či výhradní práva na trhu specificky pro pediatrické použití či složení aktivní látky.
Odůvodnění
1. The benefit (extension of patent period) should be proportional to the cost. There are strong indications that a 6 month benefit outnumbers the cost considerably for most products. A reasonable return on investment should be given. For a big selling product one month will do, for limited selling products 6 months may be necessary. Most products will be in between. Commission Regulation 847/2000 following the orphan drugs regulation provides a good example of calculating cost and benefits.
2. The reward should be non-cumulative.
Pozměňovací návrh
20
Čl. 37 pododstavec 2
První odstavec se rovněž použije v případě, že dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu nevede k registraci pediatrické indikace, avšak výsledky provedených studií jsou zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a popřípadě v příbalovém letáku daného léčivého přípravku.
První odstavec se rovněž použije v případě, že dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu nevede k registraci pediatrické indikace, avšak výsledky provedených studií jsou zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a popřípadě v příbalovém letáku daného léčivého přípravku. V případě, že se u specifické omezené skupiny dětské populace, jež se určí na základě kritérií a způsobů specifikovaných pediatrickým výborem, zjistí podmínky vedoucí k použití postupu stanoveného pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, může držitel registračního povolení použít jakýkoliv z těchto dvou postupů dle vlastní volby.
Odůvodnění
The purpose of the amendment is to offer the applicant an additional possibility which would simplify the marketing authorisation procedure for orphan drugs.
Pozměňovací návrh
21
Čl. 42 odst. 2 pododstavec 1
2. Na základě posouzení podle odstavce 1 a dalších dostupných informací a po poradě s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vytvoří Pediatrický výbor seznam léčebných potřeb.
2. Na základě posouzení podle odstavce 1 a dalších dostupných informací a po poradě s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vytvoří Pediatrický výbor seznam léčebných potřeb , který patřičně zohlední aktuální priority v oblasti pediatrických léčivých přípravků .
Odůvodnění
A list of priorities in the paediatric pharmaceuticals field would enable pharmaceutical firms to streamline pharmacological research in those areas most in need of it at the time.
Pozměňovací návrh
22
Čl. 44 odst. 2
2. Pediatrický výbor při posuzování žádostí o plány pediatrického výzkumu, prominutí a odklady a příslušné orgány při posuzování žádostí předložených podle článků 8, 9 nebo 31 přihlédnou ke všem stávajícím pediatrickým studiím podle odstavce 1.
2. Pediatrický výbor při posuzování souvisejících žádostí předložených podle článků 8, 9 nebo 31 přihlédne ke všem stávajícím pediatrickým studiím podle odstavce 1 a k pediatrickým studiím zahájeným před vstupem tohoto nařízení v platnost a tyto studie je možné zařadit do plánu výzkumu .
Bod odůvodnění
The Paediatric Committee may take account of the results of clinical studies on new pharmaceutical products for the paediatric population which were initiated before the entry into force of the Regulation.
Pozměňovací návrh
23
Čl. 48 odst. 4
4. Komise zveřejní jména dotyčných držitelů registrace, výši peněžitých pokut a důvody pro jejich uložení.
4. Komise zveřejní jména dotyčných držitelů registrace, jména těch, kteří poruší ustanovení tohoto nařízení a nařízení přijatých na základě uplatňování tohoto nařízení , výši peněžitých pokut a důvody pro jejich uložení.
Bod odůvodnění
Provision should be made for penalties for infringements of the rules laid down in the regulation, in line with the provisions of Article 48 (1), (2) and (3).
Pozměňovací návrh
24
Čl. 49 odst. 2
2. Ve lhůtě šesti let od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise obecnou zprávu o zkušenostech získaných na základě jeho používání, včetně zejména podrobného seznamu všech léčivých přípravků registrovaných pro pediatrické použití od vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Ve lhůtě čtyř let od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise obecnou zprávu o zkušenostech získaných na základě jeho používání, včetně zejména podrobného seznamu všech léčivých přípravků registrovaných pro pediatrické použití od vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise bude zejména analyzovat postupy udělování odměn a pobídek stanovené v článcích 36 a 37, s tím, že se bude provádět finanční hodnocení nákladů na výzkumy a příjmů získaných díky zmíněným pobídkám. V případě, že by analýza v zavedeném mechanismu odhalila jakékoliv nesrovnalosti s ohledem na dosažené výsledky, popř. na výsledky, kterých se má dosáhnout, přikročí se ke změně příslušných článků.
Odůvodnění
A Commission review of the incentives system after 4 years will enable the actual equity of the whole system of incentives for paediatric pharmacological research to be assessed and any necessary adjustments to be adopted.
POSTUP
Název
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
Referenční údaje
( KOM(2004)0599 – C6‑0159/2004 – 2004/0217(COD) )
Příslušný výbor
ENVI
Výbor požádaný o stanovisko Datum oznámení na zasedání
ITRE 27.10.2004
Užší spolupráce
ne
Zpravodajka Datum jmenování
Patrizia Toia 27.1.2005
Projednání ve výboru
16.3.2005
25.4.2005
24.5.2005
Datum přijetí
24.5.2005
Výsledek závěrečného hlasování
pro:
proti:
zdrželi se:
42
0
4
Členové přítomní při závěrečném hlasování
Ivo Belet, Jan Březina, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Adam Gierek, Umberto Guidoni, András Gyürk, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Nils Lundgren, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Reino Paasilinna, Pier Antonio Panzeri, Miloslav Ransdorf, Teresa Riera Madurell, Mechtild Rothe, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca
Náhradníci přítomní při závěrečném hlasování
María del Pilar Ayuso González, Zdzisław Kazimierz Chmielewski, Neena Gill, Norbert Glante, Françoise Grossetête, Edit Herczog, Peter Liese, Vittorio Prodi, John Purvis, Manuel António dos Santos, Esko Seppänen, Hannes Swoboda
Náhradníci (čl. 178 odst. 2) přítomní při závěrečném hlasování
POSTUP
Název
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
Referenční údaje
KOM(2004)0599 – C6‑0159/2004 – 2004/0217(COD) )
Právní základ
čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES
Základ v jednacím řádu
článek 51
Datum předložení EP
22.10.2004
Příslušný výbor Datum oznámení na zasedání
ENVI 27.10.2004
Výbory požádané o stanovisko
Datum oznámení na zasedání
IMCO 27.10.2004
ITRE 27.10.2004
Nezaujaté stanovisko Datum rozhodnutí
IMCO 30.11.2004
Užší spolupráce Datum oznámení na zasedání
Zpravodajka Datum jmenování
Françoise Grossetête 20.1.2005
Předchozí zpravodaj(ové)
Zjednodušený postup Datum rozhodnutí
Zpochybnění právního základu
Datum, kdy Výbor JURI zaujal stanovisko
/
Změna finanční dotace Datum, kdy Výbor BUDG zaujal stanovisko
/
Konzultace s Evropským hospodářským a sociálním výborem Datum rozhodnutí na zasedání
Konzultace s Výborem regionů
Datum rozhodnutí na zasedání
Projednání ve výboru
25.4.2005
13.6.2005
13.7.2005
Datum přijetí
14.7.2005
Výsledek závěrečného hlasování
pro:
proti:
zdrželi se:
40
8
11
Členové přítomní při závěrečném hlasování
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Johannes Blokland, John Bowis, Frederika Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jillian Evans, Anne Ferreira, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Marios Matsakis, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, et Anders Wijkman.
Náhradníci přítomní při závěrečném hlasování
Alfonso Andria, Jerzy Buzek, Umberto Guidoni, Jutta D. Haug, Erna Hennicot-Schoepges, Aldis Kušķis, Kartika Tamara Liotard, Jan Tadeusz Masiel, Jiří Maštálka, Ria Oomen-Ruijten et Claude Turmes.
Náhradníci (čl. 178 odst. 2) přítomní při závěrečném hlasování
Datum předložení – A6
20.7.2005
A6-0247/2005
Poznámky
...
