Ochrana pacientů: Lepší monitoring pro bezpečnější léčiva
Veřejné zdraví
Plenární zasedání
2010-09-22 - 13:04
Evropský parlament dnes schválil návrh zákona EU, který umožní lepší ochranu pacientů a zajistí jim více informací o léčivých přípravcích a jejich nežádoucích účincích. Návrh, na jehož znění se už dohodl s Radou ministrů, předpokládá vytvoření národních a evropských internetových portálů o léčivých přípravcích, které budou pacientům poskytovat více informací.
Podle dnes schválené legislativy budou mít také p acienti možnost nahlásit případné nežádoucí účinky přímo národním orgánům. Všechny léčivé přípravky, jejichž účinky je zapotřebí dále sledovat, pak budou na svém příbalovém letáku označeny černou značkou.
Zpravodajka Linda McAvan (S&D, UK), která návrh za Evropský parlament připravila, při debatě na toto téma zdůraznila potřebu spolupráce. "Když své síly spojí 500 milionů uživatelů, bude daleko snazší a rychlejší odhalit nežádoucí účinky, než kdyby na tom pracoval každý stát zvlášť," vysvětlila zpravodajka.
Internetové portály o lécích a informace od pacientů
Na základně dohody mezi EP a Radou mají být v EU vytvořeny národní i evropské webové portály o lécích s cílem šířit informace o léčivých přípravcích a jejich dokázaných nežádoucích účincích. Národní webové portály budou napojeny na evropský portál a mimo jiné budou muset obsahovat hodnotící zprávy, souhrn údajů o přípravku a také informace uvedené na příbalových letácích. Webové portály i příbalové letáky budou také poskytovat informace o tom, jak oznámit podezření na nežádoucí účinky (např. pomocí národního portálu nebo jinými prostředky).
Další monitorování
Používání některých léčivých přípravků (např. obsahujících novou účinnou látku) bude povoleno pod podmínkou dalšího sledování. Tyto přípravky budou muset být v budoucnu označeny černým symbolem s upozorněním, že "tento léčivý přípravek je předmětem dalšího sledování", k němuž bude připojeno další vysvětlení. Seznam těchto přípravků bude taktéž k dispozici na evropském i národních webových portálech.
Jednotná databáze informací o farmakovigilanci
Podle nové legislativy má být vytvořena jednotná databáze "Eudravigilance", která bude shromažďovat všechny informace o farmakovigilanci od držitelů rozhodnutí o registraci a také od příslušných národních orgánů. Na rozdíl od členských států, Evropské agentury pro léčivé přípravky a Komise, které budou mít do databáze neomezený přístup, ji budou moci při náležitém zajištění ochrany osobních údajů ve "vhodném rozsahu" konzultovat také držitelé rozhodnutí o registraci, zdravotničtí pracovníci a širší veřejnost.
Případná revize příbalových letáků a dopad na životní prostředí
Evropská komise by měla do dvou let předložit zprávu o tom, jak by bylo možné zlepšit souhrnné údaje o přípravku a informace na příbalovém letáku, a popř. také navrhnout, jak zlepšit srozumitelnost, celkovou prezentaci i obsah těchto dokumentů.
Kromě toho by Evropská komise měla také připravit zprávu o dopadech léčivých přípravků na životní prostředí a posoudit, zda není zapotřebí upravit legislativu EU.
Další postup
Nová legislativa nabude účinnosti 18 měsíců po svém zveřejnění v Úředním věstníku EU.
Návrh nařízení, které upravuje používání léčivých přípravků v celé EU, dnes při hlasování podpořilo 559 poslanců, 7 jich bylo proti a 12 se jich hlasování zdrželo. Návrh směrnice, kterou se řídí používání léčivých přípravků v jednotlivých zemích, byl pak přijat s poměrem hlasů 569:8:15.
Rozprava: v úterý 21. září
Hlasování: ve středu 22. září
Zpravodajka: Linda McAvan (S&D, UK)
Postup: spolurozhodování (dohoda s Radou v 1. čtení)
20100921IPR83194 Přijatý text (viz 22. září) Linda McAvan (S&D, UK) – profil zpravodajky
CS
1
LINK
/activities/plenary/ta.do?language=CS
CS
2
LINK
/members/public/yourMep/view.do?name=McAvan&partNumber=1&language=CS&id=2327
-//EP//DTD IM-PRESS 20050901 IPR DOC XML V0//EN
-//EP//STYLESHEET IM-PRESS 20050901 IPR DOC XML V0//EN
