P7_TA(2010)0430
Informace o léčivých přípravcích (postupy Společenství pro registraci léčivých přípravků a dozor nad nimi) ***I
A7-0289/2010
Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis ( KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD) )
(Řádný legislativní postup: první čtení)
Evropský parlament
, –
s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2008)0662 ),
–
s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu ( C6-0517/2008 ),
–
s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ ( KOM(2009)0665 ),
–
s ohledem na čl. 294 odst. 3, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské Unie,
–
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 10. června 2009 Úř. věst. C 306, 16.12.2009, s. 33.
,
–
s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 7. října 2009 Úř. věst. C 79, 27.3.2010, s. 50.
,
–
s ohledem na článek 55 jednacího řádu,
–
s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ( A7-0289/2010 ),
1.
přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;
2.
vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;
3.
pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a národním parlamentům.
P7_TC1-COD(2008)0255
Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 24. listopadu 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2011 kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské Unie, a zejména na článek 114 a článek 168, odst. 4 písm. c této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru Úř. věst. C 306, 16.12.2009, s. 33.
,
s ohledem na stanovisko Výboru regionů Úř. věst. C 79, 27.3.2010, s. 50.
,
v souladu s řádným legislativním postupem Postoj Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2010.
,
vzhledem k těmto důvodům: (1)
Dne 20. prosince 2007 Komise předložila sdělení s názvem „Zpráva o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům“. Zpráva dospěla k závěru, že členské státy přijaly v otázce poskytování informací rozdílná pravidla a postupy, což vede k situaci, kdy pacienti a široká veřejnost nemají rovný přístup k informacím o léčivých přípravcích. Zkušenosti získané při uplatňování stávajícího právního rámce rovněž ukázaly rozdíly ve výkladu pravidel Unie týkajících se reklamy a rozdíly ve vnitrostátních předpisech týkajících se poskytování informací
, což jasně upozornilo na to, že je naléhavě třeba přesnějšího rozlišení mezi reklamou a informací
.
(2)
Cílem zavedení nové hlavy VIIIa do směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
je řešit tyto problémy pomocí řady ustanovení, která mají zajistit dostupnost vysoce kvalitních, objektivních a spolehlivých nepropagačních informací o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis,
a zdůraznit práva a zájmy pacientů
.
(3)
Rozdíly v poskytování informací o humánních léčivých přípravcích nejsou odůvodněné v případě léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
, u kterých se pro celou Unii schvaluje tentýž souhrn údajů o přípravku a tatáž příbalová informace. Na tyto přípravky by se proto měla vztahovat hlava VIIIa směrnice 2001/83/ES.
(4)
Směrnice 2001/83/ES stanoví, že určité druhy informací musí být před
jejich zpřístupněním
podrobeny kontrole ze strany příslušných vnitrostátních orgánů členského státu. V případě humánních léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení (ES) č. 726/2004 by rovněž mělo být stanoveno, že některé druhy informací podléhají předběžnému prověření ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“)
a že agentura má za úkol monitorovat opatření, jež má učinit výrobce po případném nahlášení nežádoucích účinků, a monitorování následné aktualizace příslušné literatury
.
(5)
Aby bylo zajištěno přiměřené financování těchto činností souvisejících s poskytováním informací, bylo by třeba stanovit, že držitelé rozhodnutí o registraci platí agentuře poplatky.
(6)
V případě, že dodatečné náklady, které agentuře vznikly na základě předběžného prověření určitých druhů informací podle tohoto nařízení, nejsou pokryty z poplatků, které pro tento účel odvádějí držitelé rozhodnutí o registraci, měla by být přezkoumána výše příspěvku poskytovaného Unií do rozpočtu agentury. Na úrovni členských států by proto mělo být zahájeno úsilí o případnou úpravu příspěvku poskytovaného Unií agentuře.
(7)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení zvláštních pravidel pro poskytování informací o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a lze jej lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii přijmout opatření. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné k dosažení tohoto cíle.
(8)
Nařízení (ES) č. 726/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 726/2004
Nařízení (ES) č. 726/2004 se mění takto:
(1)
V čl. 9 odst. 4 se doplňuje nové písmeno, které zní:
f)
souhrn Evropské veřejné zprávy o hodnocení uvedený v čl. 13 odst. 3.
(2)
Vkládají se následující články, které znějí:
Článek 20a
1.
Hlava VIIIa směrnice 2001/83/ES se použije pro léčivé přípravky, které jsou registrovány podle uvedené hlavy a podléhají omezení výdeje na lékařský předpis.
Článek 20b
1.
Odchylně od čl. 100g odst. 1 směrnice 2001/83/ES musí být informace související s léčivým přípravkem uvedené v čl. 100b písm. d) uvedené směrnice před
zpřístupněním
prověřeny ze strany agentury
, s výjimkou případů, kdy jsou tyto informace zpřístupněny na internetových stránkách, kde za kontrolu obsahu odpovídá členský stát v souladu s článkem 100h směrnice 2001/83/ES
.
2.
Pro účely odstavce 1 předloží držitel rozhodnutí o registraci agentuře vzor informací, které hodlá
zpřístupnit
.
3.
Agentura může k předloženým informacím či jejich části vznést námitky z důvodů souvisejících s nedodržením ustanovení hlavy VIIIa směrnice 2001/83/ES do
90 dnů
od přijetí oznámení. Nevznese-li agentura své námitky do
90 dnů,
považují se informace za schválené a mohou být zveřejněny.
Držitel rozhodnutí o registraci zůstává za poskytnuté informace vždy plně odpovědný.
4.
Pokud si agentura vyžádá provedení změn v informaci, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci, a pokud držitel rozhodnutí o registraci opětovně předloží opravený model informace do 30 pracovních dnů, sdělí agentura své rozhodnutí o novém modelu do 60 pracovních dnů.
Držitel rozhodnutí o registraci zaplatí agentuře za toto posouzení dodatečný poplatek.
5.
Předkládání informací agentuře v souladu s odstavci 1 až 4 je zpoplatněno v souladu s nařízením (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků*.
_____________
L 35, 15.2.1995, s. 1.
(3)
Článek 57 se mění takto:
a)
odstavec l se mění takto
:
i)
písmeno l) se nahrazuje tímto:
l)
vytvoření databáze léčivých přípravků přístupné široké veřejnosti a
dostupné ve všech úředních jazycích Unie a
zajištění, že bude aktualizována a řízena nezávisle na obchodních zájmech farmaceutických společností. Tato databáze usnadní vyhledávání informací již schválených pro příbalové informace, obsahuje oddíl o léčivých přípravcích registrovaných pro léčbu dětí a informace poskytované veřejnosti se formulují vhodně a srozumitelně a jsou zaměřeny na laiky;
ii)
vkládají se následující písmena, které znějí:
u)
vydávání stanovisek k poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis
;
v)
propagaci stávajících zdrojů nezávislých a důvěryhodných informací o zdraví.
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
první pododstavec se nahrazuje tímto:
2.
Databáze stanovená v odst. 1 písm. l) obsahuje souhrny údajů o přípravku, příbalové informace pro pacienty nebo uživatele a informace uváděné v označení na obalu. Databáze bude vyvinuta postupně, přičemž je dána přednost léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým přípravkům registrovaným podle kapitoly 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES a kapitoly 4 hlavy III směrnice 2001/82/ES. Databáze bude následně rozšířena tak, aby obsahovala všechny léčivé přípravky uvedené na trh v Unii. Tato databáze je aktivně propagována mezi občany Unie.
ii)
doplňuje se čtvrtý pododstavec, který zní:
Informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci a schváleny vnitrostátními orgány, jsou těmito orgány zaslány agentuře, která je zahrne do své databáze uvedené v prvním pododstavci, jež je přístupná veřejnosti.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v
Úředním věstníku Evropské Unie
.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V ... dne …
Za Evropský parlament
Za Radu
předseda předseda/předsedkyně
