P7_TA(2010)0333
Uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání ***I
A7-0239/2010
Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání ( KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD) )
(Řádný legislativní postup: první čtení)
Evropský parlament
, –
s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě ( KOM(2009)0267 ),
–
s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu ( C7-0036/2009 ),
–
s ohledem na sdělení Komise předložené Evropskému parlamentu a Radě pod názvem: „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ ( KOM(2009)0665 ),
–
s ohledem na stanovisko Výboru pro právní záležitosti k navrhovanému právnímu základu,
–
s ohledem na čl. 294 odst. 3 a článek 114 Smlouvy o fungování EU,
–
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 17. února 2010 Dosud nezveřejněno v Úředním věstníku.
,
–
s ohledem na články 55 a 37 jednacího řádu,
–
s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku ( A7-0239/2010 ),
1.
přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;
2.
vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;
3.
pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.
P7_TC1-COD(2009)0076
Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání a o zrušení směrnice 98/8/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru Stanovisko ze dne 17. února 2010 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
,
v souladu s řádným legislativním postupem Postoj Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010.
,
vzhledem k těmto důvodům: (1)
Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví člověka a zvířat, a pro regulaci organismů, které poškozují přírodní nebo vyráběné produkty. Biocidní přípravky však mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití.
(2)
Biocidní přípravky by neměly být uváděny na trh ani používány, jestliže nevyhovují povolení udělenému v souladu s tímto nařízením.
(3)
Účelem tohoto nařízení je zvýšit volný pohyb biocidních přípravků
v
Unii
a zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví člověka a zvířat a životního prostředí
.
Zvláštní důraz by měl být kladen na ochranu zranitelných skupin obyvatel včetně těhotných žen, kojenců a dětí. Ustanovení tohoto nařízení by měla být založena na zásadě předběžné opatrnosti s cílem zajistit, aby látky nebo přípravky vyráběné a uváděné na trh neměly žádné škodlivé účinky na lidské zdraví nebo zdraví zvířat ani žádné nepřijatelné účinky na životní prostředí.
Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky ▌, měla by být stanovena pravidla pro schvalování účinných látek a uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro paralelní obchod.
(4)
Pravidla týkající se uvádění biocidních přípravků na trh ve Společenství byla původně přijata ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
. Tento systém je nutno přizpůsobit na základě zprávy Komise Radě a Evropskému parlamentu nazvané „Hodnocení provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (předaných v souladu s čl. 18 odst. 5 směrnice) a zpráva o pokroku pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 stejné směrnice“ během prvních sedmi let, která analyzuje problémy a nedostatky uvedené směrnice.
(5)
Vzhledem k hlavním úpravám, které se do stávajícího systému regulace zavádějí, je vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 98/8/ES nařízení, neboť ukládá jasná a podrobná pravidla, která členským státům nedávají prostor pro odlišné provedení do vnitrostátního práva. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celé Unii uplatňovány současně.
(6)
Měly by se rozlišovat stávající účinné látky, které byly na trhu s biocidními přípravky dostupné ke dni 14. května 2000, a nové účinné látky, které k tomuto dni na trhu s biocidními přípravky ještě dostupné nebyly. Tento den byl původně stanoven směrnicí 98/8/ES jako datum, k němuž měla být uvedená směrnice provedena do vnitrostátního práva. Rozlišovalo se mezi látkami, jež k němu byly dostupné na trhu, a látkami, jež k němu na trhu dostupné nebyly. Právě probíhá pracovní program, který má přezkoumat všechny stávající látky z hlediska jejich možného zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES. Během tohoto přezkumu mohou být biocidní přípravky obsahující stávající látky uváděny na trh i nadále, aby se předešlo tomu, že by na trhu nebyly dostupné žádné biocidní přípravky. Nové účinné látky by měly být přezkoumány dříve, než se biocidní přípravky, které je obsahují, mohou uvést na trh, aby na trh mohly být uváděny pouze nové přípravky, které jsou bezpečné.
(7)
V průběhu pracovního programu a nejdéle do přijetí rozhodnutí o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 98/8/ES mohou členské státy za jistých podmínek dočasně povolit biocidní látky, které nevyhovují ustanovením tohoto nařízení. Po přijetí rozhodnutí o zařazení by členské státy měly v souladu s tímto nařízením povolení udělovat, rušit nebo měnit.
(8)
Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit seznam Unie obsahující účinné látky, které je povoleno používat v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro vyhodnocení toho, zda účinná látka může, nebo nemůže být do seznamu Unie zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na důkaz toho, že účinnou látku lze do seznamu Unie zařadit.
(9)
Rizika spojená s výrobou, používáním a odstraňováním chemicky účinné látky a jí ošetřených materiálů a předmětů musí být posuzována a řízena obdobným způsobem jako v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.
.
(10)
Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany životního prostředí a lidského zdraví by účinné látky s nejhorším profilem nebezpečnosti měly být schvalovány pro použití v biocidních přípravcích jen ve zvláštních situacích. Tyto situace by měly zahrnovat případy, kdy je schválení odůvodněné, protože expozice člověka látce je zanedbatelná, z důvodů veřejného zdraví nebo kvůli nepřiměřeným negativním dopadům možného nezařazení těchto látek, za předpokladu, že neexistují žádné alternativy.
(11)
S cílem zamezit používání účinných látek s nejhorším profilem nebezpečnosti, zejména není-li jejich používání povoleno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
, je vhodné omezit jejich schválení na situace, kdy je expozice člověka látce zanedbatelná nebo kdy je látka nezbytná z důvodů veřejného zdraví.
(12)
Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Nasvědčuje-li vše tomu, že by účinná látka používaná v biocidních přípravcích mohla představovat vyšší riziko, než jaké se původně předpokládalo, měla by mít Komise možnost zařazení takovéto účinné látky přezkoumat.
(13)
Účinné látky lze na základě jejich vnitřních nebezpečných vlastností označit za látky, které lze nahradit jinými účinnými látkami, jsou-li tyto látky, jež jsou účinné proti cílovým škodlivým organismům, zpřístupněny v dostatečném počtu druhů, který u škodlivých organismů zabrání vývoji rezistence. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek identifikovaných jako látky, které lze použít jako náhradu, neměla by doba zařazení těchto látek, a to ani v případě jeho obnovení, přesáhnout
sedm let.
Identifikaci látek považovaných za látky, které lze použít jako náhradu, je navíc třeba pokládat za první krok srovnávacího posouzení.
(14)
Během platnosti povolení nebo při obnovování povolení biocidních přípravků by měla existovat možnost srovnat dva nebo více biocidních přípravků z hlediska rizik, která představují, a výhod plynoucích z jejich používání. V důsledku tohoto srovnávacího posouzení by povolené biocidní přípravky obsahující účinné látky označené za látky, které lze použít jako náhradu, mohly být nahrazeny látkami jinými, jež představují výrazně nižší riziko pro zdraví nebo životní prostředí a jež nemají žádné nepříznivé hospodářské ani praktické následky. V takovýchto případech by měla být stanovena přechodná období.
(15)
Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro odvětví a příslušné orgány, mělo by se u žádosti o obnovení zařazení účinné látky do seznamu Unie nebo do povolení provést úplné a důkladné hodnocení pouze v případě, že o tom příslušný orgán odpovědný za počáteční hodnocení na základě dostupných informací rozhodne.
(16)
Je nutné zajistit účinnou koordinaci a řízení technických, vědeckých a správních hledisek tohoto nařízení na úrovni Unie. Stanovené úkoly spojené s hodnocením účinných látek a povolováním určitých kategorií biocidních přípravků a úkoly s tím spojené by na území Unie měla provádět Evropská agentura pro chemické látky, vytvořená nařízením (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“). V rámci agentury by proto měl být zřízen Výbor pro biocidní přípravky, který by vykonával úkoly, jež agentuře uloží toto nařízení.
(17)
Je známo, že biocidní přípravky určené k použití nejen pro účely tohoto nařízení, ale i v souvislosti se zdravotnickými prostředky, např. jako dezinfekční přípravky používané k dezinfekci povrchů v nemocnicích nebo zdravotnických prostředků, mohou představovat rizika odlišná od těch, na něž se vztahuje toho nařízení. Mělo by se proto požadovat, aby tyto biocidní přípravky splňovaly kromě požadavků stanovených tímto nařízením také příslušné základní požadavky směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
, směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.
nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.
.
(18)
Protože náklady spojené s uplatňováním tohoto nařízení na potraviny nebo krmiva používaná pro biocidní účely by byly neúměrné výhodám tohoto uplatňování, nemělo by se toto nařízení na potraviny ani krmiva používaná pro biocidní účely vztahovat. Bezpečnost potravin a krmiv kromě toho podléhá právním předpisům Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.
.
(19)
Na pomocné technické látky se vztahují stávající právní předpisy Unie, zejména směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27.
a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
. Je proto vhodné vyloučit je z oblasti působnosti tohoto nařízení.
(20)
Protože se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, na něž se dříve vztahoval typ přípravku 20, nyní vztahuje směrnice 89/107/EHS a nařízení (ES) č. 1831/2003, není vhodné tento typ přípravku nadále zachovávat.
(21)
Jelikož Mezinárodní úmluva o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin stanoví účinné posouzení rizik, jež představují systémy řízení lodní zátěžové vody, mělo by se konečné schválení a následné schválení typu těchto systémů pokládat za rovnocenné povolování přípravků, které se požaduje tímto nařízením.
(22)
Aby byla zohledněna zvláštní povaha některých biocidních přípravků a nízká úroveň rizika spojeného s jejich navrhovaným způsobem použití a aby byl podpořen vývoj biocidních přípravků obsahujících nové účinné látky, je vhodné stanovit povolování těchto přípravků na úrovni Unie.
(23)
Aby bylo zajištěno, že jsou na trh uváděny pouze biocidní přípravky, které vyhovují příslušným ustanovením tohoto nařízení, měly by biocidní přípravky podléhat buď povolení k uvedení na trh či používání na území členského státu nebo jeho části, vydávanému příslušnými orgány, nebo povolení k uvedení na trh či používání v Unii, vydávanému Komisí.
(24)
Aby byl usnadněn přístup na vnitřní trh a zamezilo se dalším nákladům a časovým ztrátám při získávání samostatných vnitrostátních povolení v jednotlivých členských státech,
působnost
postupu pro udělování povolení
Unie by se mělo rozšířit na všechny kategorie biocidních přípravků s výjimkou biocidních produktů, které obsahují určité účinné látky.
(25)
Aby bylo zajištěno harmonizované uplatňování kritérií pro látky s nízkým rizikem ze strany příslušných orgánů, je třeba tato kritéria v nařízení co nejpřesněji vymezit. Tato kritéria by se měla zakládat na nebezpečných vlastnostech biocidních přípravků a na expozici přípravku spojené s jeho používáním. Používání biocidních přípravků s nízkým rizikem by nemělo vést k vysokému riziku vývoje rezistence u cílových organismů.
▌
(26)
Z hlediska ustanovení o biocidních přípravcích s nízkým rizikem v tomto nařízení se zdá vhodné vyjmout účinné látky obsažené v těchto přípravcích z povinnosti registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Je to nutné zejména proto, že tyto látky nesplňují podmínky čl. 15. odst. 2 uvedeného nařízení.
(27)
Pro hodnocení a povolování biocidních přípravků je nezbytné stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup příslušných orgánů.
(28)
Za účelem hodnocení rizik, jež by vyplynula z navrhovaných způsobů použití biocidních přípravků, je vhodné, aby žadatelé předkládali dokumentaci obsahující potřebné informace. Je zapotřebí vymezit soubor údajů o účinných látkách a biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují, aby se pomohlo jak žadatelům usilujícím o získání povolení, tak příslušným orgánům, které provádějí hodnocení pro potřeby rozhodnutí o povolení.
(29)
Vzhledem k rozmanitosti účinných látek i biocidních přípravků by měly požadavky na údaje a zkoušky vyhovovat individuálním okolnostem a umožnit celkové posouzení rizik. Žadatel by proto měl mít možnost případně požadovat úpravy požadavků na údaje a upustit od požadavků na údaje, které nejsou nutné nebo které vzhledem k povaze navrhovaných způsobů použití přípravku nelze předložit. Žadatelé by svou žádost měli podložit vhodným technickým a vědeckým odůvodněním.
(30)
Aby bylo zajištěno, že žadatel může svého práva požadovat úpravu požadavků na údaje účinně využívat, měly by příslušné orgány žadatele o této možnosti informovat a měly by jej informovat i o důvodech, na jejichž základě lze takovou žádost podat. Aby se usnadnilo vypracování žádosti, zejména malými a středními podniky, měl by být příslušný orgán žadateli při vypracování takové žádosti nápomocen, je-li to možné.
(31)
Členské státy by měly zřídit kontaktní místa v členských státech, která by žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, napomáhala, aby postupovali v souladu s požadavky tohoto nařízení. Tato kontaktní místa je třeba zřizovat nad rámec dokumentů s pokyny pro uplatňování tohoto nařízení poskytovaných agenturou.
(32)
Pro usnadnění přístupu biocidních přípravků patřících do jedné skupiny přípravků na trh by mělo být možné povolovat skupiny biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a připouštět menší odchylky od referenčního biocidního přípravku za předpokladu, že tyto změny neovlivní úroveň rizika a účinnost přípravků.
(33)
Při povolování biocidních přípravků je nezbytné zajistit, aby v případě správného použití k určenému účelu byly dostatečně účinné a neměly nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. rezistenci, aby v případě obratlovců nezpůsobovaly zbytečné utrpení a bolest a aby neměly na základě současných vědeckých a technických poznatků nepřijatelný účinek na životní prostředí a na zdraví člověka ani zvířat. Při rozhodování o tom, zda biocidní přípravek povolit, by měly být náležitě zváženy výhody jeho používání.
(34)
Má-li se zabránit zamoření škodlivými organismy, je třeba přijmout vhodná odstrašující opatření pro zahnání nebo odpuzení těchto organismů. Dále by měla být učiněna další preventivní opatření, jako např. vhodné skladování zboží, dodržování hygienických norem a okamžitá likvidace odpadu. Další opatření by měla být přijata pouze v případě, že tato opatření budou neúčinná. Biocidní přípravky, jež pro člověka, zvířata a životní prostředí představují nižší riziko, by vždy měly být používány přednostně před jinými přípravky, pokud tyto přípravky s nižším rizikem poskytují v konkrétní situaci účinnou ochranou. Biocidní přípravky, které jsou určeny ke zranění, zabití nebo zneškodnění zvířat, která jsou schopna vnímat bolest a strach, by měly být použity pouze v krajním případě.
(35)
Aby se zabránilo zdvojení postupů hodnocení a aby se zajistil volný pohyb biocidních přípravků, jakož i materiálů a předmětů jimi ošetřených v Unii, měly by se vytvořit postupy, které zajistí, že povolení přípravků udělená v jednom členském státě budou uznána ve všech ostatních členských státech.
(36)
Zvláštními opatřeními by měly být stanoveny postupy pro zajištění hladkého fungování vzájemného uznávání povolení udělených členskými státy, a zejména bezodkladného řešení jakýchkoli neshod.
(37)
Aby členské státy mohly spolupracovat při hodnocení biocidních přípravků a usnadnit přístup biocidních přípravků na trh, mělo by být možné zahájit proces vzájemného uznávání spolu se žádostí o první povolení.
(38)
Je nutné stanovit mechanismus řešení sporů na úrovni Unie, který zajistí účinné fungování vzájemného uznávání. Jestliže příslušný orgán zamítne vzájemné uznání některého povolení nebo navrhne jeho omezení, měla by mít Komise pravomoc rozhodnout. V případě technických nebo vědeckých otázek se Komise může před vydáním rozhodnutí poradit s agenturou.
(39)
Předpokládá se sice, že budou stanoveny harmonizované předpisy pro všechny typy biocidních přípravků včetně přípravků určených pro regulaci obratlovců, ale vlastní používání těchto typů přípravků by mohlo vyvolávat obavy. Členským státům by proto mělo být povoleno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k určitým konkrétním typům biocidů, jsou-li určeny k regulaci konkrétních druhů obratlovců, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel tohoto nařízení z hlediska vhodné úrovně ochrany vnitřního trhu.
(40)
Za účelem snazšího fungování postupů pro povolování a vzájemné uznávání je vhodné vytvořit systém pro vzájemnou výměnu informací, přičemž členské státy, Komise a agentura by si měly na požádání předávat náležitosti a vědeckou dokumentaci, jež se v souvislosti se žádostmi o povolení biocidních přípravků předkládají.
(41)
Je-li používání biocidního přípravku v zájmu členského státu, ale neexistuje žadatel, který by měl zájem tento přípravek uvést v daném členském státě na trh, měly by mít možnost požádat o povolení subjekty pro regulaci živočišných škůdců nebo jiné odborné organizace. V případě, že jim bude povolení uděleno, měly by mít stejná práva a povinnosti jako každý jiný držitel povolení.
(42)
Aby byl zohledněn vědecký a technický vývoj, jakož i potřeby držitelů povolení, měly by být stanoveny podmínky, za kterých lze povolení zrušit, obnovit nebo pozměnit. Měla by být vytvořena ustanovení o oznamování a výměně informací, jež mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření.
(43)
V případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího veřejné zdraví nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky, by členské státy měly mít možnost povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které nesplňují požadavky stanovené v tomto nařízení.
(44)
Aby byl podpořen vývoj nových účinných látek, neměl by postup hodnocení nově vyvinutých účinných látek bránit členským státům ani Unii v možnosti povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které tuto účinnou látku obsahují, ještě před zařazením této látky do přílohy I, jestliže byla předložena dokumentace splňující všechny požadavky a pokud se má za to, že účinná látka i biocidní přípravek vyhovují podmínkám, jež jsou pro ně stanoveny.
(45)
Aby byl podpořen výzkum a vývoj účinných látek a biocidních přípravků, je nezbytné stanovit pravidla, podle kterých lze nepovolené biocidní přípravky nebo účinné látky uvádět na trh pro účely výzkumu a vývoje.
(46)
Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro paralelní obchod s biocidními přípravky, jež jsou ▌ shodné a jež jsou povoleny v různých členských státech.
(47)
Za účelem zajištění ochrany zdraví člověka a zvířat a ochrany životního prostředí a nerozlišování mezi předměty a materiály pocházejícími z Unie a předměty a materiály dováženými ze třetích zemí by všechny ošetřené předměty a materiály uvedené na vnitřní trh měly obsahovat pouze povolené biocidní přípravky.
(48)
Aby se spotřebitelé mohli rozhodovat na základě dostatečných informací a aby se usnadnilo provádění tohoto nařízení příslušnými orgány, měly by být předměty a materiály ošetřené biocidními přípravky vhodně označeny.
(49)
Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu zařazení účinné látky do přílohy I nebo povolení biocidního přípravku v souladu s ustanoveními tohoto nařízení
nebo v souladu se směrnicí 98/8/ES
, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se vlastnické informace, které na podporu zařazení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
(50)
Aby bylo zajištěno, že všechny vlastnické informace předkládané na podporu zařazení účinné látky v příloze I nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, mělo by se ustanovení o lhůtách pro ochranu informací vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.
(51)
Aby byl podpořen vývoj nových účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují, je nezbytné stanovit lhůtu pro ochranu vlastnických informací předkládaných na podporu zařazení účinných látek nebo povolení přípravků, která je delší než lhůta pro ochranu informací týkajících se stávajících účinných látek a přípravků, které je obsahují.
(52)
Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení
biocidních přípravků nebo účinných látek obsažených v biocidních přípravcích
bylo závislé na účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat, a nikoliv duplikovat studie o obratlovcích. Není-li mezi vlastníkem údajů a budoucím žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura budoucímu žadateli povolit studie používat, aniž je tím dotčeno rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Měl by být vytvořen registr Unie obsahující seznam kontaktních údajů vlastníků těchto studií, který by měly všechny orgány k dispozici proto, aby mohly informovat budoucí žadatele.
(53)
Je třeba podporovat také získávání informací alternativními prostředky, jež nezahrnují zkoušky na zvířatech a jsou rovnocenné předepsaným zkouškám a zkušebním metodám. Kromě toho by se mělo využívat možnosti úpravy požadavků na údaje, aby se předešlo zbytečným nákladům spojeným se zkouškami.
(54)
Aby se zajistilo, že požadavky stanovené pro povolené biocidní přípravky jsou při jejich uvedení na trh splněny, měly by členské státy přijmout vhodná kontrolní a inspekční opatření.
(55)
Je nezbytné stanovit účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik, neboť tvoří důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením. Příslušné orgány, agentura a Komise by měly přístup k informacím usnadňovat, a zároveň dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby
, s výjimkou případů, kdy je to nezbytné pro ochranu zdraví člověka a životního prostředí
.
(56)
Pro zvýšení účinnosti monitorování a kontroly a za účelem poskytování informací, jež mají význam pro řešení rizik biocidních přípravků, by se od výrobců, dovozců a profesionálních uživatelů mělo požadovat, aby o přípravcích, které vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají, vedli záznamy. Komise by měla pro sběr, předávání a zpracovávání údajů přijmout prováděcí pravidla.
(57)
Pro snazší výměnu informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí by měl být vytvořen registr Unie pro biocidní přípravky.
(58)
Je nezbytné upřesnit, že ustanovení týkající se agentury, která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 1907/2006, by se měla odpovídajícím způsobem uplatňovat i v souvislosti s biocidními účinnými látkami a přípravky. Bude-li třeba zvláštních ustanovení týkajících se úkolů a fungování agentury v rámci tohoto nařízení, měla by se tato skutečnost v ustanoveních tohoto nařízení uvést.
(59)
Náklady na postupy související s prováděním tohoto nařízení musí být hrazeny těmi, kdo usilují o uvedení biocidních přípravků na trh nebo je uvádějí na trh, a těmi, kdo podporují zařazení účinných látek do přílohy I. Na podporu hladkého fungování vnitřního trhu by Komise měla přijmout opatření k harmonizaci struktury systémů poplatků vytvořených členskými státy a agenturou a zohlednit při tom zvláštní potřeby malých a středních podniků.
(60)
Je nutné stanovit možnost odvolání proti určitým rozhodnutím agentury. Odvolací senát zřízený v rámci agentury nařízením (ES) č. 1907/2006 by měl zaručit, že bude projednávat také odvolání proti rozhodnutím přijatým agenturou podle tohoto nařízení.
▌
(61)
Ve vědeckých kruzích panuje nejistota ohledně bezpečnosti nanomateriálů pro lidské zdraví a životní prostředí a Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) zjistil, že v případě některých nanomateriálů existují specifická zdravotní rizika a toxické účinky na organismy. Výbor SCENIHR kromě toho zjistil, že všeobecně chybějí kvalitní údaje o expozici osob a životního prostředí, a dospěl tudíž k závěru, že poznatky o metodologii týkající se jak odhadů expozice, tak i zjišťování rizik je nutné dále rozvíjet, ověřovat a standardizovat. Stále více biocidních přípravků obsahuje nanostříbro. Je možné, že s postupným vývojem technologie se budou v biocidních přípravcích nanomateriály více používat. Aby se zajistila vysoká úroveň ochrany spotřebitele, volný pohyb zboží a právní jistota pro výrobce, je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů na mezinárodní úrovni. Unie by měla usilovat o dosažení dohody o definici na příslušném mezinárodním fóru. Pokud by se k takové dohodě podařilo dospět, mělo by se vymezení pojmu nanomateriály v tomto nařízení příslušně upravit. V současnosti existují jen nedostatečné informace o rizicích spojených s používáním nanomateriálů. Za účelem lepšího posouzení bezpečnosti nanomateriálů by měl Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitelů (SCCS) ve spolupráci s příslušnými orgány vydat pokyny týkající se metod zkoušení, jež budou brát v potaz specifické vlastnosti nanomateriálů. Komise by měla s ohledem na vědecký pokrok pravidelně přezkoumávat ustanovení týkající se nanomateriálů.
(62)
Vzhledem k vlivu na životní prostředí, jejž mohou mít protihnilobné přípravky ve vodě, by Komise měla na mezinárodní úrovni usilovat o celosvětovou ratifikaci úmluvy AFS (Mezinárodní úmluva o kontrole škodlivých protihnilobných přípravků na plavidlech) a o její přizpůsobení tomuto nařízení.
(63)
V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování Evropské unie se pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, s jejichž pomocí členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, stanoví předem formou nařízení přijatého v souladu s řádným legislativním postupem. Vzhledem k tomu, že je nezbytné přijmout toto nařízení co nejdříve, použije se do doby, než bude toto nové nařízení přijato, nadále rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi
Úř. věst. L 184, 17. 7. 1999, s. 23.
, s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije. Odkazy na ustanovení tohoto rozhodnutí by však měly být nahrazeny odkazy na pravidla a zásady stanovené v novém nařízení, jakmile toto nové nařízení vstoupí v platnost.
(64)
Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nový systém uplatňovaný na zařazování účinných látek do přílohy I a povolování biocidních přípravků.
(65)
Z důvodu malého počtu nově podaných žádostí o zařazení účinných látek do přílohy I by agentura měla převzít úkoly spojené s koordinací a podporou nově podaných žádostí ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost. Avšak vzhledem k vysokému počtu dříve předložených dokumentací a s cílem ponechat agentuře určitou dobu na to, aby se na novou roli připravila, měla by své úkoly v souvislosti s dokumentací předloženou podle směrnice 98/8/ES převzít ke dni 1. ledna 2014.
(66)
S ohledem na oprávněná očekávání společností v souvislosti s uváděním biocidních přípravků s nízkým rizikem, na něž se vztahuje směrnice 98/8/ES, na trh a s jejich používáním, by těmto společnostem mělo mít umožněno uvádět tyto přípravky na trh, dodržují-li předpisy o registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem, které uvedená směrnice stanoví. Toto nařízení by se však mělo použít až po skončení platnosti první registrace.
(67)
Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Unie v oblasti biocidních přípravků, je vhodné povolit přechodné období, během kterého se společnosti budou moci připravit na uplatňování pravidel týkajících se účinných látek vyráběných na místě
a
ošetřených předmětů a materiálů ▌.
(68)
Aby bylo zajištěno rovné zacházení s osobami, které uvádějí biocidní přípravky obsahující jednu nebo více stávajících účinných látek na trh, mělo by se od těchto osob požadovat, aby ke každé z účinných látek obsažených v přípravku vlastnili dokumentaci nebo měli potvrzení o přístupu k dokumentaci nebo k jednotlivým složkám této dokumentace. Osobám, které tuto povinnost nesplní do 1. ledna 2014, by již nemělo být povoleno uvádět své přípravky na trh. V takových případech by měla být pro zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků předem stanovena vhodná přechodná období.
(69)
Toto nařízení by mělo případně vzít v úvahu i jiné pracovní programy týkající se přezkumu nebo povolování látek a přípravků nebo příslušné mezinárodní úmluvy,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
Oblast působnosti a definice
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro:
1)
uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání v členských státech nebo v Unii;
2)
vzájemné uznávání povolení v rámci Unie;
3)
vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány.
Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání. Ustanovení tohoto nařízení jsou založena na zásadě předběžné opatrnosti s cílem zajistit, aby účinné látky či přípravky uváděné na trh neměly škodlivé účinky na zdraví lidí, necílové druhy a životní prostředí. Je potřeba dbát zejména na ochranu dětí, těhotných žen a nemocných osob.
Článek 2
Oblast působnosti
1.
Toto nařízení se vztahuje na biocidní přípravky definované v čl. 3 odst. 1 písm. a).
Seznam typů biocidních přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, a jejich popis je uveden v příloze V.
2.
Toto nařízení se nevztahuje na biocidní přípravky, které spadají do oblasti působnosti těchto aktů:
a)
směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.
;
b)
směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8.
;
c)
směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu Úř. věst. L 184, 15.7.1988, s. 61.
;
d)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.
;
e)
směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství Úř. věst. L 92, 7.4.1990, s. 42.
;
f)
směrnice Rady 90/385/EHS;
g)
směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
;
h)
směrnice 93/42/EHS;
i)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla Úř. věst. L 61, 18.3.1995, s. 1.
;
j)
směrnice Rady 96/25/ES ze dne 29. dubna 1996 o oběhu a užití krmných surovin Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 35.
;
k)
směrnice 98/79/ES;
l)
směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě
Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32.
;
m)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
;
n)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
;
o)
nařízení (ES) č. 1831/2003;
p)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 1.
;
q)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55.
;
r)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami
Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.
.
3.
S výhradou případů, kdy je výslovně stanoveno jinak, nejsou tímto nařízením dotčeny tyto akty:
a)
směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.
;
b)
směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky Úř. věst. L 33, 8.2.1979, s. 36.
;
c)
směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.
;
d)
směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.
;
e)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1.
;
f)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) Úř. věst. L 262, 17.10.2000, s. 21.
;
g)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky
Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1.
;
h)
nařízení (ES) č. 1907/2006;
i)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě Úř. věst. L 376, 27.12.2006, s. 21.
;
j)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 ze dne 17. června 2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek Úř. věst. L 204, 31.7.2008, s. 1.
;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství k dosažení udržitelného používání pesticidů Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 71.
;
l)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.
.
4.
Článek 58 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, moři nebo letecky.
5.
Toto nařízení se nevztahuje na potraviny ani krmiva, která se používají pro biocidní účely.
6.
Toto nařízení se nevztahuje na pomocné technické látky, které se používají pro biocidní účely.
7.
Pokud je biocidní přípravek určen svým výrobcem k použití pro účely dosažení regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus přítomný na zdravotnických prostředích a pro jiné účely, na něž se vztahuje toto nařízení, musí být splněny také příslušné základní požadavky směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.
8.
Biocidní přípravky, jež získaly konečné schválení v rámci Mezinárodní úmluvy o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin, se podle kapitoly VII tohoto nařízení považují za povolené. Články 38 a 57 se použijí přiměřeně.
Článek 3
Definice
1.
Pro účely tohoto nařízení se:
a)
„biocidními přípravky“ rozumí
účinné látky nebo směsi obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené
primárně
k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus chemickým anebo biologickým způsobem.
Za biocidní přípravky se pokládají také všechny látky, směsi a prostředky uvedené na trh s úmyslem vyrábět účinné látky;
b)
„mikroorganismem“ rozumí
mikrobiologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně nižších hub, virů, bakterií, kvasinek, plísní, řas, prvoků a mikroskopických cizopasných helmintů;
c)
„účinnou látkou“ rozumí
látka nebo mikroorganismus, který působí proti škodlivým organismům;
d)
„stávající účinnou látkou“ rozumí
látka, která byla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
e)
„novou účinnou látkou“ rozumí
látka, která nebyla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
f)
„sledovanou látkou“ rozumí
látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem
bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti
nepříznivý účinek na člověka,
zejména na děti,
zvířata nebo životní prostředí a jež je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku.
Takovou látkou, pokud nejsou jiné důvody zájmu, by za normálních okolností byla látka klasifikovaná jako nebezpečná podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v takové koncentraci, že se přípravek považuje za nebezpečný podle směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008;
g)
„škodlivými organismy“ rozumí
organismy, včetně patogenních činitelů, jejichž přítomnost je nežádoucí nebo které mají
bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti
škodlivý účinek na člověka,
zejména na děti, na
činnosti
člověka
nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata nebo na životní prostředí;
h)
„rezidui“ rozumí
látky přítomné v rostlinách nebo produktech rostlinného původu, v jedlých produktech živočišného původu nebo na jejich povrchu,
ve vodních zdrojích,
v pitné vodě anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, jakož i jejich metabolitů a produktů vznikajících při jejich rozkladu nebo reakci;
i)
„uvedením na trh“ rozumí
dodání biocidního přípravku
třetím osobám
nebo
zajištění pro třetí osoby
, ať už za úplatu, nebo bezúplatně
. Za uvedení na trh se považuje rovněž dovoz. Nejde o dodání třetím osobám, pokud jsou ošetřené materiály nebo přípravky vyráběny jednotlivě
v průběhu obchodní činnosti
a poté zabudovávány výrobcem;
j)
„použitím“ rozumí
všechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek z Unie;
k)
„ošetřeným materiálem nebo předmětem“ rozumí
látka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky ▌;
l)
„vnějším biocidním účinkem“ rozumí
účinek při takových způsobech použití, při nichž má být obsažený biocidní přípravek uvolněn za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání;
m)
„vnitrostátním povolením“ rozumí
správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje uvedení biocidního přípravku na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;
n)
„povolením Unie“ rozumí
správní úkon, jímž Komise povoluje uvedení biocidního přípravku na trh a jeho používání na území Unie nebo na části tohoto území;
o)
„povolením“ rozumí
vnitrostátní povolení nebo povolení Unie;
p)
„jedinečnou formulací přípravku“ rozumí
biocidní přípravek bez odchylek v procentuálním obsahu účinné látky a v procentuálním složení látek jiných než účinných, tj. aromatických látek, barviv či pigmentů, které obsahuje;
q)
„rámcovým složením“ rozumí
skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a vykazujících omezené odchylky ve svém složení od referenčního biocidního přípravku, jenž do této skupiny patří, která obsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, pokud tyto povolené odchylky neovlivňují nepříznivě úroveň rizika ani účinnost těchto přípravků;
r)
„potvrzením o přístupu“ rozumí
původní dokument podepsaný vlastníkem či vlastníky informací
nebo jejich zplnomocněným zástupcem
, v němž je uvedeno, že tyto informace
může
použít
určený příslušný orgán
, agentura nebo Komise pro účely hodnocení účinné látky nebo udělení povolení
ve prospěch třetí osoby;
s)
„potravinou a krmivem“ rozumí
potravina definovaná v článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a krmivo definované v čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení;
t)
„materiálem určeným pro styk s potravinami“ rozumí
materiál nebo předmět určený pro styk s potravinami, na který se vztahuje nařízení (ES) č. 1935/2004;
u)
„pomocnou technickou látkou“ rozumí
látka, která
i)
se sama o sobě nekonzumuje jako potravina nebo krmivo;
ii)
se záměrně používá při zpracování surovin, potravin nebo krmiv či jejich složek, aby splnila určitý technologický účel během ošetření nebo zpracování; a
iii)
může vést k nezamýšlenému, avšak technicky nevyhnutelnému výskytu reziduí látky nebo jejích derivátů v konečném produktu za předpokladu, že nepředstavují zdravotní riziko a nemají žádný technologický dopad na konečný produkt;
v)
„administrativní změnou“ rozumí
změna vůči stávajícímu povolení, jejíž povaha je čistě administrativní, což nepředpokládá přehodnocení rizika pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí, ani přehodnocení účinnosti biocidního přípravku;
w)
„nevýznamnou změnou“ rozumí
změna ve stávajícím povolení, která nemůže být považována za změnu administrativní, neboť vyžaduje omezené přehodnocení rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí nebo účinnosti přípravku a která neovlivňuje nepříznivě úroveň rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí nebo neovlivňuje negativně účinnost biocidního přípravku;
x)
„významnou změnou“ rozumí
změna ve stávajícím povolení, která nemůže být považována za administrativní změnu ani nevýznamnou změnu;
y)
„technickou rovnocenností“ rozumí
podobnost z hlediska chemického složení a profilu nebezpečnosti látky vyrobené z nového výrobního zdroje v porovnání s látkou z referenčního zdroje, u níž bylo provedeno počáteční posouzení rizik;
z)
„nanomateriálem“ rozumí
jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm nebo se skládá ze samostatných funkčních částí uvnitř nebo na povrchu, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm, včetně struktur, tedy aglomerátů nebo agregátů, jejichž velikost může přesahovat řád 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro nanoměřítko. K vlastnostem charakteristickým pro nanoměřítko patří:
i)
vlastnosti související s velkým specifickým povrchem daných materiálů nebo
ii)
specifické fyzikálně-chemické vlastnosti, které se liší od vlastností forem jiných než nanoformy stejného materiálu;
za)
„výrobcem“ rozumí
i)
v případě účinné látky vyráběné a uváděné na trh v Unii výrobce dané účinné látky nebo osoba v Unii usazená, kterou výrobce pro účely tohoto nařízení určil svým výhradním zástupcem,
ii)
v případě účinné látky vyráběné mimo Unii osoba usazená v Unii, kterou výrobce dané účinné látky pro účely tohoto nařízení určil svým výhradním zástupcem, a pokud není určena žádná taková osoba, dovozce této látky do Unie,
iii)
v případě biocidního přípravku vyráběného mimo Unii osoba usazená v Unii, kterou výrobce daného biocidního přípravku pro účely tohoto nařízení určil svým výhradním zástupcem, a pokud není jmenována žádná taková osoba, dovozce biocidního přípravku do Unie;
zb)
„odborným uživatelem“ rozumí
každá fyzická nebo právnická osoba, která v rámci své pracovní činnosti používá biocidní přípravky;
zc)
„zranitelnými skupinami“ rozumí
osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví. Patří k nim těhotné a kojící ženy, nenarozené děti, kojenci a děti, starší osoby a pracovníci a místní obyvatelé, kteří jsou dlouhodobě vystaveni vysoké koncentraci biocidů;
zd)
„malými a středními podniky“ rozumí
malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků a malých a středních podniků
Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.
;
2.
Pro účely tohoto nařízení se u těchto termínů použijí definice stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006:
a)
látka;
b)
směs;
c)
předmět;
d)
výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy;
e)
vědecký výzkum a vývoj.
Kapitola II
Zařazení účinnÉ látkY do přílohy I
Článek 4
Podmínky zařazení
1.
Účinná látka se zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže
alespoň jeden z biocidních přípravků
, které tuto účinnou látku obsahují,
splňuje
podmínky stanovené v čl. 16 odst. 1 písm. b).
Účinná látka podle článku 5 může být zařazena do přílohy I pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.
2.
Zařazení účinné látky do přílohy I se omezuje na typy přípravků uvedené v příloze V, ke kterým byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 6.
3.
Účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích mohou být v Unii uvedeny na trh pro použití v biocidních přípravcích, pouze pokud budou podle tohoto nařízení zařazeny do přílohy I.
4.
Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, předloží všichni výrobci účinných látek, ať už samotných nebo obsažených v biocidním přípravku, agentuře žádost o zařazení do přílohy I.
5.
Je-li to vhodné, zařadí se účinná látka
a definice referenčního zdroje účinné látky pro stanovení technické rovnocennosti
do přílohy I s přihlédnutím k jedné z těchto podmínek:
a)
minimálnímu stupni čistoty účinné látky;
b)
povaze a maximálnímu obsahu některých nečistot;
c)
typu přípravku popsanému v příloze V;
d)
způsobu a oblasti použití;
e)
označení kategorií uživatelů;
f)
charakterizace chemické identity se zřetelem na stereoizomery;
g)
jiným konkrétním podmínkám na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují.
6.
Je-li to vhodné, stanoví se u účinných látek zařazených do přílohy I maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.
a nařízením Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
.
Článek 5
Kritéria vyloučení
1.
Aniž je dotčen odstavec 2,
do přílohy I
nebudou zařazeny tyto účinné látky ▌
:
a)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
b)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
c)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
d)
účinné látky, které na základě posouzení podle zkušebních pokynů Unie nebo mezinárodně schválených zkušebních pokynů nebo jiných údajů, které prošly posuzováním typu peer-review, a informací, včetně posudku vědecké literatury, jenž přezkoumala agentura, jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, jež mohou mít nepříznivý účinek na člověka, nebo látky uvedené v čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
Komise do 13. prosince 2013 přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 opatření týkající se konkrétních vědeckých kritérií ke stanovení vlastností narušujících endokrinní systém. Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány látky, které jsou nebo mají být podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogenní kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2. Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být navíc považovány látky podobné těm, které jsou nebo musí být klasifikovány podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 2, a mající toxický účinek na endokrinní orgány.
e)
perzistentní, bioakumulativní a toxické účinné látky;
f)
velmi perzistentní a velmi bioakumulativní účinné látky;
g)
perzistentní organické znečišťující látky ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách
Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 7.
.
2.
▌Účinné látky
uvedené v odstavci 1 mohou být zařazeny
do přílohy I, je-li splněna alespoň jedna z
těchto
podmínek ▌:
a)
expozice člověka nebo prostředí této účinné látce v biocidním přípravku je za běžných podmínek použití zanedbatelná, tj. pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za podmínek vylučujících kontakt s lidmi;
b)
existují důkazy pro to, že účinná látka je nezbytná pro prevenci nebo kontrolu závažného rizika pro veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, bezpečnost potravin a krmiv, nebo pro veřejný zájem a že nejsou dostupné účinné alternativní látky nebo technologie.
Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky zařazené podle tohoto odstavce do přílohy I podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka nebo životního prostředí bude minimalizována.
Členský stát, který povolí biocidní přípravek obsahující účinnou látku zařazenou podle tohoto odstavce do přílohy I, sestaví plán postupného nahrazení týkající se kontroly vážného ohrožení jinými prostředky, a to včetně nechemických metod, které jsou přinejmenším stejně účinné jako daný biocidní přípravek, a bez prodlení jej předloží Komisi. Použití biocidních přípravků s dotyčnou účinnou látkou je omezeno na členské státy, v nichž je třeba zamezit danému závažnému ohrožení nebo kde musí být ohrožení kontrolováno, pokud se vyskytlo.
Článek 6
Požadavky na údaje žádosti
1.
Žádost o zařazení účinné látky do přílohy I musí obsahovat alespoň tyto náležitosti:
a)
dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II,
nebo potvrzení o přístupu k ní
;
b)
dokumentaci k nejméně jednomu reprezentativnímu biocidnímu přípravku, který účinnou látku obsahuje, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III
nebo potvrzení o přístupu k ní.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.
2.
Aniž je dotčen odstavec 1, žadatel nemusí předkládat údaje požadované podle uvedeného odstavce, platí-li některá z těchto podmínek:
a)
informace nejsou nutné
, neboť veškerou příslušnou
expozici
lze u navrhovaných způsobů
použití
vyloučit
;
b)
informace není z vědeckého hlediska třeba poskytnout;
c)
informace není z technického hlediska možné poskytnout.
3.
Žadatel může navrhnout úpravu údajů požadovaných podle odstavce 1 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
Příslušný orgán informuje žadatele o možnosti navrhnout úpravu požadavků na údaje a o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu požadovat, a je-li to možné, je mu s vypracováním tohoto návrhu nápomocen.
4.
Komise přijme
prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 kritéria
pro vymezení přiměřeného odůvodnění úpravy údajů požadovaných podle odstavce 1 na základě podmínky uvedené v odst. 2 písm. a).
▌
Článek 7
Předkládání a schvalování žádostí
1.
Žadatel překládá žádost o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o provedení následných změn podmínek zařazení účinné látky Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
Tato agentura
informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který si k vyhodnocení své žádosti zvolí. Uvedený příslušný orgán (dále jen „hodnotící příslušný orgán“) je odpovědný za vyhodnocení žádosti.
2.
Agentura přidělí každé žádosti referenční číslo, které se použije ve veškeré korespondenci týkající se žádosti, dokud nebude účinná látka zařazena do přílohy I, a datum podání žádosti, které je stejné jako datum přijetí žádosti agenturou.
3.
Agentura hodnotícímu příslušnému orgánu do jednoho měsíce od obdržení žádosti oznámí, že se žádost nachází v databázi agentury.
4.
Do
tří týdnů
od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky:
a)
byla předložena dokumentace uvedená v čl. 6 odst. 1 písm. a) a b);
b)
spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.
Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.
5.
Je-li agentura toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví
nejvýše dvouměsíční
lhůtu.
Agentura do
tří týdnů
od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.
Agentura žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 71.
Do dvou měsíců od obdržení žádosti opatří agentura všechny údaje v dokumentaci jedinečným identifikačním kódem.
6.
Proti rozhodnutím agentury podle odst. 5 třetího pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 68.
7.
Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 4 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Článek 8
Hodnocení žádostí
1.
Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí dokumentaci podle článku 4, a případně též návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3, do dvanácti měsíců od schválení.
Hodnotící příslušný orgán dá žadateli možnost podat k závěrům hodnocení do dvou měsíců písemné nebo ústní připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého hodnocení.
Hodnotící příslušný orgán zašle závěry hodnocení agentuře.
2.
Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace
předložil
ve stanovené lhůtě,
která nesmí být delší než šest měsíců. Za výjimečných okolností a po řádném zdůvodnění může být lhůta prodloužena o nejvýše dalších šest měsíců. Hodnotící příslušný orgán informuje agenturu o své výzvě žadateli a o prodloužení lhůty. Pokud tyto doplňující informace vyžadují zkoušky na zvířatech, doporučí odborníci z agentury či příslušných orgánů žadateli vhodné alternativní metody a strategie zkoušení, které nahradí, omezí nebo zlepší využití obratlovců.
Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.
3.
Je-li hodnotící příslušný orgán toho názoru, že existují obavy z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku,
nebo jiné látky s podobnými či obvyklými účinky na stejné sledované vlastnosti, ať už stejnými či jinými mechanismy působení,
své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II odst. 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.
4.
Do devíti měsíců od obdržení závěrů hodnocení agentura
s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu
vypracuje stanovisko k zařazení účinné látky do přílohy I a předloží je Komisi.
5.
Za účelem aktualizace seznamu povolených účinných látek přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
po obdržení stanoviska agentury ▌rozhodnutí o ▌zařazení účinné látky do přílohy I. ▌
6.
Aniž je dotčen čl. 7 odst. 1, může hodnocení žádosti provést jiný příslušný orgán, než který obdržel kopii žádosti.
Příslušný orgán, jemuž byl oznámen požadavek na vyhodnocení žádosti, může do jednoho měsíce od obdržení oznámení podle čl. 7 odst. 3 předložit Komisi náležitě podloženou žádost o jmenování jiného hodnotícího příslušného orgánu. Komise přijme rozhodnutí postupem podle čl. 76 odst. 2. Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 začíná dnem přijetí rozhodnutí.
Článek 9
Účinné látky, které lze použít jako náhradu
1.
Účinná látka splňující alespoň jedno z níže uvedených kritérií je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu, v souladu s postupem uvedeným v odstavci 2:
a)
její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny účinných látek zařazených do přílohy I pro stejný typ přípravku;
b)
splňuje dvě kritéria, která ji umožňují pokládat za perzistentní, bioakumulativní a toxickou látku, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
c)
existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, zejména neurotoxických nebo imunotoxických účinků z hlediska vývoje, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být stále důvodem k obavám,
např. existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody,
a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
d)
je velmi perzistentní a velmi bioakumulativní dle kritérií stanovených v příloze XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
e)
je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako
senzibilizátor dýchacích cest,
karcinogen kategorie 1A nebo 1B, mutagen kategorie 1A nebo 1B nebo toxická látka pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo splňuje kritéria pro tuto klasifikaci;
f)
pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, které mohou mít nepříznivý účinek na člověka
nebo na životní prostředí
, na základě posouzení podle zkušebních pokynů Společenství nebo mezinárodně schválených zkušebních pokynů nebo jiných dostupných údajů.
2.
Při vypracování stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
3.
Před předložením stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení Komisi agentura zveřejní informace o možných látkách, které lze použít jako náhradu, s uvedením přiměřené lhůty, ve které mohou být příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách předkládány zúčastněnými třetími stranami. Agentura obdržené informace náležitě zohlední při dokončování svého stanoviska.
4.
Odchylně od
čl. 4 odst. 1 a
čl. 10 odst. 3 se zařazení účinné látky do přílohy I, jež je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu,
udělí nebo
obnoví na dobu nepřesahující
sedm let.
5.
Účinné látky, jež se v souladu s odstavcem 1 pokládají za látky, které lze použít jako náhradu, se označí jako takové v příloze I.
Kapitola III
obnovení a přezkum zařazení účinné látky
Článek 10
Podmínky obnovení
1.
Komise obnoví zařazení účinné látky do přílohy I, pokud tato účinná látka stále vyhovuje požadavkům uvedeným v
článcích
4
a 5
.
2.
Na základě nově prověřených podkladů nebo na základě přizpůsobení technickému pokroku může být obnovení zařazení případně spojeno s podmínkami a omezeními.
3.
Není-li v rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedeno
kratší období
, zařazení
může být obnoveno
na dobu
nepřesahující deset let
.
Článek 11
Předkládání a schvalování žádostí
1.
Žadatel předkládá žádost o obnovení zařazení účinné látky do přílohy I agentuře nejméně osmnáct měsíců před skončením platnosti zařazení do přílohy I u daného typu přípravku.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.
Při žádosti o obnovení žadatel předkládá seznam všech údajů vztahujících se k účinné látce, které byly vypracovány od zařazení účinné látky do přílohy I, a odůvodnění toho, zda jsou závěry počátečního posouzení účinné látky stále platné. Hodnotící příslušný orgán může žadatele kdykoli vyzvat, aby údaje uvedené na tomto seznamu předložil.
2.
Agentura hodnotícímu příslušnému orgánu, který provedl počáteční hodnocení žádosti o zařazení do přílohy I, oznámí do jednoho měsíce od obdržení žádosti, že se žádost nachází v databázi agentury.
3.
Do dvou měsíců od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky:
a)
byly předloženy informace uvedené v odstavci 1;
b)
spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.
Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.
4.
Je-li agentura toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví
nejvýše dvouměsíční
lhůtu.
Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.
Agentura žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 71.
5.
Proti rozhodnutím agentury podle odst. 4 třetího pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 68.
6.
Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 3 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Článek 12
Hodnocení žádostí o obnovení
1.
Na základě dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry počátečního hodnocení žádosti o zařazení do přílohy I rozhodne hodnotící příslušný orgán, který počáteční hodnocení provedl, do jednoho měsíce od schválení uvedeného v článku 11, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti je nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 8 odst. 1 až 4. Rozhodnutí o žádosti se přijímá v souladu s odstavci 5, 6 a 7 tohoto článku.
2.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do šesti měsíců vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení zařazení účinné látky do přílohy I.
Dříve než hodnotící příslušný orgán doporučení agentuře předloží, dá žadateli možnost podat k doporučení do jednoho měsíce písemné nebo ústní připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého doporučení.
3.
Po obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu je agentura dá k dispozici Komisi, příslušným orgánům ostatních členských států a žadateli a stanoví tříměsíční lhůtu, ve které k němu budou moci předložit písemné připomínky.
4.
Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým záležitostem nadneseným příslušným orgánem, který vůči doporučení uvedenému v odstavci 2 vznáší námitky. Agentura stanovisko vydá do šesti měsíců ode dne, kdy jí záležitost byla předána.
5.
Za účelem aktualizace seznamu povolených účinných látek
Komise přijme
prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
na konci lhůty uvedené v odstavci 3 nebo po obdržení stanoviska agentury rozhodnutí týkající se obnovení zařazení účinné látky do přílohy I. ▌
6.
Pokud důvody, které žadatel nemůže ovlivnit, nasvědčují tomu, že platnost zařazení účinné látky do přílohy I skončí dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení, Komise přijme postupem podle čl. 76 odst. 2 rozhodnutí, kterým se datum skončení platnosti zařazení odloží o dobu postačující k tomu, aby mohla přezkoumat žádost.
7.
Pokud se Komise rozhodne zařazení účinné látky do přílohy I neobnovit, může poskytnout dobu odkladu na zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, a na uvádění těchto zásob na trh.
Tato doba odkladu nepřesáhne šest měsíců v případě uvádění stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, na trh a dalších nejvýše dvanáct měsíců v případě zneškodňování, skladování a používání těchto zásob.
Článek 13
Přezkum zařazení účinné látky do přílohy I
1.
Za účelem aktualizace seznamu povolených účinných látek
Komise může zařazení účinné látky do přílohy I kdykoliv přezkoumat, vzniknou-li vážné důvody domnívat se, že
kterýkoli z požadavků uvedených v článcích
4
a 5
již
není splněn
.
Komise rovněž přezkoumá zařazení v případech, kdy lze předpokládat, že by mohlo být ohroženo dosažení cílů stanovených v čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu iv) a písm. b) bodu i) a čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 2000/60/ES.
Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme
prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
rozhodnutí, kterým zařazení účinné látky do přílohy I změní nebo kterým její zařazení do uvedené přílohy zruší.
▌
2.
Komise se může poradit s agenturou o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I souvisejí. Agentura do devíti měsíců od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.
3.
Pokud Komise zařazení účinné látky do přílohy I zruší, může poskytnout dobu odkladu na zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, a na uvádění těchto zásob na trh.
Tato doba odkladu nepřesáhne šest měsíců v případě uvádění stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, na trh a dalších nejvýše dvanáct měsíců v případě zneškodňování, skladování a používání těchto zásob.
Článek 14
Podrobné postupy obnovení a přezkumu
V zájmu zajištění hladkého průběhu postupů obnovení a přezkumu může
Komise
prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
přijmout
další podrobná
opatření.
▌
Kapitola IV
OBECNÉ ZÁSADY POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 15
Uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání
1.
Žádný biocidní přípravek nesmí být uveden na trh ani používán, pokud pro tento biocidní přípravek nebylo vydáno povolení v souladu s tímto nařízením.
2.
Žádost o povolení podává osoba,
která bude držitelem povolení. Tato osoba nemusí být nezbytně
odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii nebo osoba jednající jejím jménem.
▌
Žádost o ▌ povolení se předkládá agentuře.
Žadatel, který předkládá žádost o vnitrostátní povolení, označí v souladu s článkem 22 přímo v žádosti zvolený příslušný orgán členského státu, který je odpovědný za hodnocení žádosti a rozhodnutí o ní (dále jen „přijímající příslušný orgán“), a to se souhlasem členského státu, na jehož území bude vnitrostátní povolení uplatňováno.
Držitel povolení musí mít trvalé sídlo v Unii.
Žadatel může pro skupinu přípravků, pro něž si přeje získat povolení na základě rámcového složení, předložit jedinou žádost o povolení.
3.
Povolení lze udělit pro jedinečnou formulaci přípravku nebo pro rámcové složení.
4.
Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let.
5.
Biocidní přípravky musí být používány správným způsobem. Správné používání zahrnuje soulad s podmínkami udělování povolení, stanovenými v článku 16, a s požadavky na označování, stanovenými v článku 58.
Správné použití zahrnuje rovněž racionální uplatnění kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jimiž je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum.
Zamoření škodlivými organismy se zabrání vhodnými odpuzovacími prostředky pro zahnání nebo odpuzení těchto organismů. Kromě toho musí být učiněna další preventivní opatření, jako např. vhodné skladování zboží, dodržování hygienických norem a okamžitá likvidace odpadu. Další opatření přijmou pouze v případě, že uvedené opatření budou neúčinná. Biocidní přípravky, které pro člověka, zvířata a životní prostředí představují nízké riziko, se vždy používají přednostně. Biocidní přípravky, které jsou určeny ke zranění, zabití nebo zneškodnění zvířat, která jsou schopna vnímat bolest a strach, se použijí pouze v krajním případě.
Prostřednictvím rámcové směrnice pro činnost Unie budou přijata a poté provedena závazná opatření za účelem dosažení udržitelného odborného používání biocidních přípravků, včetně zavedení vnitrostátních akčních plánů, integrované ochrany rostlin, opatření ke snížení rizika a podpory alternativ.
Do ...
*
Dva roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě návrh této rámcové směrnice.
Článek 16
Podmínky udělování povolení
1.
Biocidní přípravek je povolen, jen pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
účinné látky, které přípravek obsahuje, jsou uvedeny na seznamu v příloze I a jsou splněny všechny podmínky, jež jsou u těchto účinných látek v této příloze uvedeny;
b)
podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se zjistí, že biocidní přípravek splňuje v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tato kritéria:
i)
je dostatečně účinný;
ii)
nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců;
iii)
nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí
žádný okamžitý ani pozdější škodlivý účinek na podzemní vody
nebo na
lidské
zdraví
, a to ani na zdraví zranitelných skupin,
nebo
zdraví
zvířat
, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody (s ohledem na látky, které vznikají při úpravě vody), potravin, krmiv či ovzduší, nebo následky na pracovišti nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li pro jejich posouzení k dispozici vědecké metody schválené agenturou
;
iv)
nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:
–
svůj rozpad a distribuci v životním prostředí;
–
kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy,
přičemž se zohlední i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost
;
–
dopad, jaký má na necílové organismy;
–
dopad, jaký má na biologickou rozmanitost a ekosystém;
c)
podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III
může být stanovena chemická identita
, množství a
technická
rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažných nečistot a látek jiných než účinných a dále jeho
metabolitů a
reziduí s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
d)
jsou stanoveny jeho fyzikální a chemické vlastnosti a považují se za přijatelné pro účely vhodného použití, skladování a přepravy přípravku;
e)
pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, riziko pro životní prostředí a zdraví se posuzuje zvlášť.
2.
Při hodnocení souladu biocidního přípravku s kritérii stanovenými v odst. 1 písm. b) se zohlední tyto faktory:
a)
všechny běžné podmínky, za kterých může být biocidní přípravek používán;
b)
možný způsob použití materiálu nebo předmětu, který je jím ošetřen nebo který ho obsahuje;
c)
důsledky jeho používání a zneškodňování;
d)
kumulativní a synergické účinky.
3.
Při hodnocení toho, zda byla splněna kritéria podle odst. 1 písm. b), by měly být vždy, když je to možné, vyvozovány informace z již dostupných údajů o sledované látce, která je obsažena v biocidním přípravku, aby se počet zkoušek prováděných na zvířatech snížil na minimum. Je-li to možné, měla by být ke stanovení nepříznivého účinku biocidních přípravků a k následnému posouzení rizik uplatňována zejména ustanovení směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008.
4.
Posouzení shody biocidního přípravku s kritérii stanovenými v odst. 1 písm. b) a c) nesmí brát zřetel na látku obsaženou v biocidním přípravku, pokud je její koncentrace v přípravku menší, než:
a)
možné koncentrace dle čl. 3 odst.3 směrnice 1999/45/ES;
b)
koncentrační limity stanovené v příloze I směrnice 67/548/EHS;
c)
koncentrační limity stanovené v příloze II části B směrnice 1999/45/ES;
d)
koncentrační limity stanovené v příloze III části B směrnice 1999/45/ES;
e)
koncentrační limity stanovené ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení podle hlavy V nařízení (ES) č. 1272/2008;
f)
0,1 % hmotnostní, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
5.
Povolení, kterým se na trh uvádí biocidní přípravek s nízkým rizikem,
může být uděleno, pouze pokud jsou účinné látky ohodnoceny jako nízkorizikové a jsou zařazeny do přílohy I v souladu s články 4 a 5. Povolení
musí
dále
splňovat požadavky stanovené v odst. 1 písm.
a) až
d).
6.
Biocidní přípravek lze povolit jen pro ta použití, k nimž byly předloženy příslušné informace v souladu s článkem 18.
7.
Uvedení biocidního přípravku na trh pro širokou veřejnost ani jeho používání širokou veřejností se nepovolí, jestliže splňuje některé z těchto kritérií pro klasifikaci:
a)
je toxický, vysoce toxický nebo karcinogenní kategorie 1 nebo 2 nebo mutagenní kategorie 1 nebo 2 nebo toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 podle směrnice 1999/45/ES;
b)
je toxický, vysoce toxický nebo karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo mutagenní kategorie 1A nebo 1B nebo toxický pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
c)
pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;
d)
má neurotoxické nebo imunotoxické účinky z hlediska vývoje.
8.
V případě rámcového složení
jsou možné tyto odchylky od složení referenčního biocidního
přípravku
:
a)
odstranění jedné účinné látky v případě referenčního biocidního přípravku obsahujícího nejméně dvě účinné látky;
b)
snížení procentuálního obsahu účinných látek;
c)
odstranění jedné nebo více účinných látek;
d)
změna
v procentuálním složení jedné nebo více látek jiných než účinných
;
e)
nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko.
9.
Komise by měla postupem podle čl. 76 odst. 2 vypracovat technické a vědecké pokyny pro povolení přípravku a zvláště přihlížet k harmonizovaným požadavkům na údaje, hodnotícím postupům a rozhodnutím členských států.
10.
Aby se usnadnila harmonizace postupů povolování v rámci celé Unie a aby se snížila administrativní zátěž podniků a příslušných orgánů, přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek uvedených v článcích 74 a 75 opatření, která upřesní podmínky, kritéria a postupy upravující povolování a uvádění na trh stejných přípravků se stejným použitím pod různými obchodními názvy vyrobených různými podniky. Kritéria a postupy pro uvedená opatření jsou založeny mimo jiné na těchto zásadách:
a)
u povolených výrobků se neprovádí dodatečné ověřování;
b)
rozhodnutí o povolení se vydávají v krátkém časovém horizontu;
c)
za povolení se stanoví nízké poplatky, které budou úměrné menší administrativní zátěži potřebné k jeho vydání.
Článek 17
Kritéria pro biocidní přípravky s nízkým rizikem
1.
Biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem,
pokud účinné látky v něm obsažené jsou zařazeny do přílohy I a
jsou-li splněny
všechny
tyto podmínky:
a)
pro každou danou složku životního prostředí lze odvodit poměr odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), který nepřesahuje 0,1;
b)
pro každý účinek na lidské zdraví je rozpětí expozice (poměr hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) a expoziční koncentrace) vyšší než 1000;
c)
kumulativní účinky účinných látek a látek jiných než účinných jsou brány v úvahu a vymezeny jako nízkorizikové.
Biocidní přípravek se však nepovažuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek:
a)
obsahuje jednu nebo více ▌ látek, které splňují kritéria pro
perzistentní organické znečišťující látky podle nařízení (ES) č. 850/2004, ▌
pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
b)
obsahuje jednu nebo více účinných látek kvalifikovaných jako látky vyvolávající narušení endokrinní činnosti;
c)
obsahuje jednu nebo více účinných látek, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako jedna z těchto látek nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci:
i)
karcinogenní;
ii)
mutagenní;
iii)
neurotoxická;
iv)
imunotoxická;
v)
toxická pro reprodukci;
vi)
senzibilizující;
vii)
žíravá;
viii)
velmi toxická nebo toxická
d)
obsahuje nanomateriály;
e)
je výbušný;
f)
obsahuje látky vzbuzující obavy;
g)
je vysoce hořlavý;
h)
je samovznětlivý při teplotě použití.
▌
2.
U biocidního přípravku s nízkým rizikem je nutno prokázat, že možnost vývoje rezistence u cílových organismů v důsledku používání tohoto biocidního přípravku je nízká.
3.
Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích s nízkým rizikem, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s článkem 15, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku s nízkým rizikem a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II uvedeného nařízení.
Článek 18
Požadavky na údaje žádosti o povolení
1.
Žadatel o povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty:
a)
dokumentaci nebo potvrzení o přístupu pro biocidní přípravek, který splňuje požadavky stanovené v příloze III;
b)
návrh shrnutí vlastností biocidního přípravku, který zahrnuje informace uvedené v čl. 20 odst. 2 písm. a), b) a e) až m);
c)
u jiných biocidních přípravků než u biocidních přípravků s nízkým rizikem dokumentaci nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku;
d)
u biocidních přípravků s nízkým rizikem všechny příslušné informace dokládající závěr, že daný biocidní přípravek je třeba považovat za biocidní přípravek s nízkým rizikem;
e)
potvrzení o přístupu, pokud byla účinná látka obsažená v biocidním přípravku s nízkým rizikem zařazena do přílohy I a pokud neuplynula příslušná lhůta pro ochranu informací podle článku 49.
2.
Spolu s žádostí o povolení se uhradí poplatky podle článku 71.
3.
Agentura
může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v
úředním jazyku
členského státu, ve kterém se
přijímající
příslušný orgán nachází.
4.
Týká-li se žádost biocidního přípravku, který je svým výrobcem určen mimo jiné k použití pro účely uvedené v čl. 2 odst. 7, přiloží se k ní prohlášení o shodě dokládající soulad s příslušnými základními požadavky směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.
5.
Komise vypracuje v souladu s postupem podle čl. 76 odst. 2 technické poznámky k pokynům, aby usnadnila provádění odst. 1 písm. d).
Komise vypracuje v souladu s postupem podle čl. 76 odst. 2 harmonizované technické a vědecké pokyny a nástroje, které zejména podpoří podávání žádostí o povolení podle článků 18, 19 a 20, a to především malými a středními podniky.
Technické pokyny se zveřejní v řadě „C“
Úředního věstníku Evropské unie
.
Článek 19
Upuštění od požadavků na údaje
1.
Aniž je dotčen článek 18, žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, platí-li některá z těchto podmínek:
a)
informace nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
informace není z vědeckého hlediska třeba poskytnout;
c)
informace není z technického hlediska možné poskytnout.
2.
Žadatel může navrhnout úpravu údajů požadovaných podle článku 18 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
Příslušný orgán informuje žadatele o možnosti navrhnout úpravu požadavků na údaje a o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu požadovat, a je-li to možné, je mu s vypracováním tohoto návrhu nápomocen.
3.
Komise
prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
přijme
kritéria
pro vymezení přiměřeného odůvodnění úpravy údajů požadovaných podle článku 18 na základě podmínky uvedené v odst. 1 písm. a).
▌
Článek 20
Obsah povolení
1.
V povolení se stanoví podmínky spojené s uváděním biocidního přípravku na trh a jeho používáním.
2.
Povolení obsahuje shrnutí vlastností biocidního přípravku s uvedením těchto informací:
a)
obchodní název biocidního přípravku;
b)
jméno a adresa držitele povolení;
c)
datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti;
d)
číslo povolení;
e)
je-li tato informace nezbytná pro správné používání biocidního přípravku,
kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné,
s ohledem na koncentrační limity uvedené v čl. 16 odst. 4
;
f)
výrobci biocidního přípravku (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů);
g)
výrobci účinných látek (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů);
h)
fyzikální stav a povaha biocidního přípravku;
i)
standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení;
j)
typ přípravku podle přílohy V a cílové škodlivé organismy;
k)
aplikační dávky a návod k použití;
l)
kategorie uživatelů;
m)
údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích a pokyny pro první pomoc;
n)
pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu;
o)
v případě biocidního přípravku, který je svým výrobcem určen mimo jiné k použití pro účely uvedené v čl. 2 odst. 7, zvláštní podmínky použití a prohlášení o tom, že biocidní přípravek je ve shodě s příslušnými základními požadavky směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES;
p)
analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek biocidního přípravku nebo jeho reziduí.
3.
Kromě ustanovení odstavce 2 platí, že v případě rámcového složení se v žádosti případně uvedou tyto informace:
a)
referenční biocidní přípravek ve skupině přípravků, které tvoří rámcové složení ▌;
b)
povolenou změnu složení tohoto referenčního biocidního přípravku vyjádřenou jako
snížení procentuálního obsahu účinných
látek
nebo jako změna v procentuálním obsahu
jiných než účinných
látek
obsažených v biocidních přípravcích, jež jsou považovány za přípravky patřící k uvedenému rámcovému složení;
c)
látky jiné než účinné, které lze v povolených biocidních přípravcích patřících k uvedenému rámcovému složení nahradit.
4.
V případě rámcového složení je biocidním přípravkům, které patří k tomuto rámcovému složení, přiděleno jediné číslo povolení.
Článek 21
Srovnávací posouzení biocidních přípravků
1.
Přijímající příslušný orgán nebo v případě hodnocení žádosti o povolení Společenství hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu v souladu s čl. 9 odst. 1, srovnávací posouzení.
Srovnávací posouzení se provádí u všech biocidních přípravků určených ke stejnému účelu, pokud je s nimi dostatečná zkušenost a jsou používány po dobu nejméně pěti let.
2.
Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Unie také Komisi.
3.
Přijímající příslušný orgán nebo v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie Komise zakáže nebo omezí uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na trh nebo jeho používání, pokud srovnávací posouzení rizik a výhod podle přílohy VI prokáže, že jsou splněna všechna tato kritéria:
a)
pro způsoby použití uvedené v žádosti již
existují jiné povolené
biocidní
přípravky, které
pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí
představují
výrazně nižší riziko
a které vykazují stejnou účinnost a neznamenají žádný výrazný nárůst rizik u žádného dalšího parametru
;
b)
biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence uvedené v písmenu a) nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska podstatnou nevýhodu;
c)
chemická rozmanitost účinných látek dostačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.
4.
Komise přijme na základě odstavce 3 opatření, která stanoví postup nezbytný pro definici žádosti o srovnávací posouzení pro biocidní přípravky. Uvedené opatření stanoví kritéria a algoritmy, které se mají používat při provádění srovnávacího posouzení v zájmu zaručení jeho jednotného uplatňování v Unii.
5.
Pokud srovnávací posouzení zahrnuje otázku, již by bylo z důvodu jejího rozsahu nebo následků lepší řešit na úrovni Unie, zejména týká-li se dvou nebo více příslušných orgánů, může přijímající příslušný orgán předat tuto otázku k rozhodnutí Komisi. Komise rozhodnutí přijme v souladu s čl. 76 odst. 3.
Za účelem stanovení postupů spojených
se srovnávacím posouzením zahrnujícím otázky v zájmu Unie
Komise přijme příslušná kritéria, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
.
6.
Aniž je dotčen čl. 15 odst. 4, uděluje se povolení pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na
období, která nepřesahují
pět let.
Členské státy sestaví a provedou náhradní plán s cílem zajistit, aby od používání příslušného biocidního přípravku bylo v rámci lhůty pro vydání povolení postupně upouštěno a aby příslušnou účinnou látku nebo přípravek mohly nahradit vhodné chemické nebo nechemické alternativy.
7.
Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, nabude toto zrušení nebo změna povolení platnosti
tři roky
po přijetí rozhodnutí nebo na konci doby zařazení látky, kterou lze použít jako náhradu, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve.
Kapitola V
vnitrostátní povolOVÁní biocidních přípravků
Článek 22
Předkládání a schvalování žádosti
1.
Osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh nebo její zástupce předloží agentuře žádost o vnitrostátní povolení nebo povolení Unie a informuje agenturu o názvu přijímajícího příslušného orgánu. Agentura přijímajícímu příslušnému orgánu, nebo v případě žádosti o povolení Unie hodnotícímu příslušnému orgánu, do tří týdnů od obdržení žádosti oznámí, že se žádost nachází v databázi agentury.
2.
Agentura žádost schválí do tří týdnů od jejího obdržení, splňuje-li žádost tyto podmínky:
a)
byly předloženy dokumenty uvedené v článku 18;
b)
spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.
Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.
3.
Má-li agentura za to
, že žádost
není
úplná,
sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nezbytné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací
.
Do tří týdnů od obdržení dodatečných informací rozhodne agentura, zda jsou tyto pro účely schválení žádosti dostatečné.
Pokud žadatel žádost ve stanoveném termínu nedoplní, agentura ji zamítne a informuje v tomto smyslu žadatele a přijímající příslušný orgán.
V takovém případě se vrací část poplatků splatných agentuře v souladu s článek 71.
4.
Proti rozhodnutí agentury podle odst. 3 třetího pododstavce se může žadatel odvolat v souladu s článkem 68.
5.
Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 2 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a přijímající příslušný orgán.
Článek 23
Hodnocení žádosti
1.
Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti podle článku 16 do
šesti měsíců
po schválení uvedeném v článku 22.
2.
Pokud žádost vztahující se ke stejnému biocidnímu přípravku přezkoumává příslušný orgán jiného členského státu nebo pokud příslušný orgán jiného členského státu již stejný biocidní přípravek povolil, přijímající příslušný orgán posouzení žádosti zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele.
Žadatel však může požádat, aby jeho žádost byla posouzena podle článku 25 nebo v článku 28.
3.
Pokud vyjde najevo, že k provedení úplného hodnocení žádosti jsou nezbytné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil.
Šestiměsíční
lhůta uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.
4.
Přijímající příslušný orgán vypracuje návrh zprávy shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení biocidního přípravku nebo pro neudělení povolení. Přijímající příslušný orgán zašle návrh zprávy o posouzení žadateli, jemuž bude dána možnost předložit do jednoho měsíce ústní nebo písemné připomínky. Přijímající příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého posudku.
Přijímající příslušný orgán schválí shrnutí vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 2. Žadateli zašle kopii závěrečné zprávy o posouzení.
5.
Jakmile přijímající příslušný orgán přijme rozhodnutí o žádosti, zadá do
registru Unie pro biocidní přípravky
tyto informace:
a)
shrnutí vlastností biocidního přípravku;
b)
zprávu shrnující závěry posouzení biocidního přípravku a důvody pro povolení nebo zamítnutí vydání povolení tohoto biocidního přípravku;
c)
správní rozhodnutí přijímajícího příslušného orgánu týkající se žádosti.
Článek 24
Obnovení vnitrostátního povolení
1.
Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení vnitrostátního povolení přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň
dvanáct měsíců
před skončením platnosti povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.
2.
Přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví, jsou-li nadále splněny podmínky stanovené v článku 16.
3.
Při žádosti o obnovení žadatel předkládá seznam všech údajů vztahujících se k biocidnímu přípravku, jež byly vypracovány od udělení předchozího povolení, a odůvodnění toho, zda jsou závěry počátečního posouzení biocidního přípravku stále platné.
Přijímající příslušný orgán může žadatele kdykoli vyzvat, aby údaje uvedené na tomto seznamu předložil.
4.
Do jednoho měsíce od obdržení žádosti o obnovení vnitrostátního povolení přijímající příslušný orgán žádost schválí, jestliže splňuje tyto požadavky:
a)
byly předloženy informace uvedené v odstavci 3;
b)
spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.
Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.
5.
Je-li přijímající příslušný orgán toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.
Přijímající příslušný orgán určí do jednoho měsíce od obdržení doplňujících informací, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje.
Jestliže přijímající příslušný orgán dospěje na základě schválení podle odstavce 4 k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom žadatele informuje.
6.
Rozhodnutí o žádosti o obnovení vnitrostátního povolení se přijímá do šesti měsíců po schválení.
7.
Pokud při hodnocení žádosti o obnovení vyjde najevo, že k úplnému vyhodnocení žádosti jsou potřebné další informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil. Šestiměsíční lhůta uvedená v odstavci 6 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.
8.
Pokud z důvodů, které držitel vnitrostátního povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení vnitrostátního povolení přijato před skončením jeho platnosti, přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
9.
Jakmile příslušný orgán přijme rozhodnutí o obnovení vnitrostátního povolení, zadá do
registru Unie pro biocidní přípravky
informace uvedené v čl. 23 odst. 5.
Kapitola VI
POSTUPY PRO Vzájemné uznávání
Článek 25
Následné vzájemné uznávání vnitrostátních povolení
1.
Držitel vnitrostátního povolení pro biocidní přípravek uděleného příslušným orgánem v souladu s článkem 15 (dále jen „referenční příslušný orgán“) může požádat o vnitrostátní povolení biocidního přípravku v jiném členském státě v rámci postupu pro následné vzájemné uznávání.
2.
K žádosti o vzájemné uznání se přikládá:
a)
odkaz na vnitrostátní povolení udělené referenčním příslušným orgánem;
b)
elektronické shrnutí dokumentace vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III;
c)
odkaz na zprávu referenčního příslušného orgánu shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení biocidního přípravku.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.
3.
Přijímající příslušný orgán může požadovat překlad vnitrostátního povolení a žádosti do jednoho ▌z úředních jazyků členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
Žádosti o vnitrostátní povolení, které zahrnují postup vzájemného uznávání, včetně dokumentů uvedených v čl. 18, mohou být příslušnému orgánu předloženy v angličtině.
4.
Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti do čtyř měsíců od jejího obdržení.
5.
Přijímající příslušný orgán povolí dotyčný biocidní přípravek za stejných podmínek jako referenční příslušný orgán,
pokud konkrétní vnitrostátní poměry neodůvodňují odchylku v souladu s článkem 29
.
Ve všech zúčastněných členských státech se používá jediné číslo povolení.
6.
Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 opatření, kterými určí kritéria a postupy pro přiřazování jediného čísla povolení uvedeného v odstavci 5.
7.
Jakmile příslušné orgány přijmou rozhodnutí o žádosti o vzájemné uznání vnitrostátního povolení podle tohoto článku, zadají do
registru Unie pro biocidní přípravky
informace uvedené v čl. 23 odst. 5 písm. a) a c).
Článek 26
Žádost o vzájemné uznání subjekty pro regulaci živočišných škůdců
1.
Pokud nebyla v členském státě podána žádost o vnitrostátní povolení pro biocidní přípravek, který je již povolen v jiném členském státě, mohou úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti regulace živočišných škůdců nebo odborné organizace požádat se souhlasem držitele povolení z jiného členského státu o vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek ke stejnému použití a za stejných podmínek použití jako v uvedeném členském státě v rámci postupu pro vzájemné uznávání stanoveného v článku 25.
Žadatel prokáže, že použití takového biocidního přípravku je v obecném zájmu dotyčného členského státu.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.
2.
Odchylně od odstavce 1 platí, že pokud držitel povolení nedá svůj souhlas, může to žadatel uvést ve své žádosti a příslušný orgán dotyčného členského státu může tuto žádost přijmout z důvodů veřejného zájmu.
3.
Pokud příslušný orgán dotčeného členského státu usoudí, že biocidní přípravek splňuje podmínky uvedené v článku 16 a že jsou dodrženy podmínky tohoto článku, povolí uvedení tohoto biocidního přípravku na trh.
4.
Úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti regulace živočišných škůdců nebo odborné organizace mají práva a povinnosti držitele povolení.
Článek 27
Námitky proti podmínkám udělení vnitrostátního povolení
1.
Pokud příslušný orgán usoudí do čtyř měsíců po obdržení žádosti o vzájemné uznání, že biocidní přípravek, který byl povolen v jiném členském státě, nevyhovuje požadavkům článku 16, neprodleně o tom uvědomí Komisi, příslušné orgány ostatních členských států a žadatele a poskytne jim písemné vysvětlení s uvedením biocidního přípravku a jeho specifikací a stanovením důvodů, na jejichž základě navrhuje vnitrostátní povolení neuznat nebo omezit.
Komise
po konzultaci se žadatelem
přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 76 odst. 3.
Komise do tří měsíců od obdržení oznámení vypracuje návrh rozhodnutí. V případě, že si Komise vyžádá stanovisko agentury v souladu s článkem 30, běh lhůty tří měsíců se přeruší až do obdržení stanoviska agentury.
2.
Pokud rozhodnutí Komise předložené důvody pro neuznání nebo omezení následného povolení potvrdí, příslušný orgán, který biocidní přípravek dříve povolil, neprodleně přezkoumá své vnitrostátní povolení za účelem dosažení souladu s tímto rozhodnutím.
Pokud rozhodnutí Komise potvrdí platnost původního vnitrostátního povolení, příslušný orgán, který navrhl vnitrostátní povolení neuznat nebo toto vnitrostátní povolení uznat za určitých podmínek, neprodleně dotčený biocidní přípravek povolí v souladu s původním povolením.
Článek 28
Souběžné vzájemné uznávání vnitrostátních povolení
1.
Pokud žadatel usiluje o získání vnitrostátního povolení pro daný biocidní přípravek ve více než jednom členském státě souběžně, předloží referenčnímu příslušnému orgánu, který si zvolí, žádost obsahující:
a)
dokumenty uvedené v článku 18;
b)
seznam všech ostatních členských států, ve kterých o získání vnitrostátního povolení usiluje (dále jen „ostatní dotčené členské státy“).
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.
Referenční příslušný orgán je odpovědný za vyhodnocení žádosti.
2.
Žadatel předloží příslušným orgánům ostatních dotčených členských států žádost o vzájemné uznání povolení, o které požádal referenční příslušný orgán. Tato žádost musí obsahovat:
a)
elektronické shrnutí dokumentace podle požadavků v příloze III;
b)
název referenčního příslušného orgánu a ostatních dotčených členských států.
3.
Referenční příslušný orgán do jednoho měsíce od obdržení žádosti uvedené v odstavci 1 tuto žádost potvrdí, pokud splňuje tyto požadavky:
a)
byly předloženy informace uvedené v odstavci 1;
b)
spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.
Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.
4.
Je-li referenční příslušný orgán toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Referenční příslušný orgán informuje také ostatní dotčené členské státy.
Referenční příslušný orgán určí do jednoho měsíce od obdržení doplňujících informací, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.
Referenční příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy.
5.
Jestliže referenční příslušný orgán na základě schválení podle odstavce 3 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy.
6.
Referenční příslušný orgán do dvanácti měsíců od obdržení platné žádosti vyhodnotí informace uvedené v odstavci 1 a vypracuje zprávu shrnující závěry jeho posouzení a návrh shrnutí vlastností biocidního přípravku a tuto zprávu a návrh shrnutí předá příslušným orgánům ostatních dotčených členských států a žadateli. Referenční příslušný orgán zašle návrh zprávy o posouzení žadateli, jemuž bude dána možnost předložit do jednoho měsíce ústní nebo písemné připomínky. Referenční příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého posudku.
7.
Do čtyř měsíců od obdržení dokumentů uvedených v odstavci 6 příslušné orgány ostatních dotčených členských států zprávu o posouzení a shrnutí vlastností přípravku schválí a náležitě o tom informují referenční příslušný orgán.
8.
Referenční příslušný orgán a příslušné orgány ostatních dotčených členských států biocidní přípravek povolí na základě schválené zprávy o posouzení a schváleného shrnutí vlastností biocidního přípravku do jednoho měsíce od uplynutí lhůty uvedené v odstavci 7.
Ve všech zúčastněných členských státech se používá jediné číslo povolení.
Komise přijme opatření v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75, kterými určí kritéria a postupy pro přiřazování jediného čísla povolení.
9.
Pokud jeden nebo více příslušných orgánů ostatních dotčených členských států neschválí zprávu o posouzení a shrnutí vlastností biocidního přípravku do čtyř měsíců od obdržení dokumentů uvedených v odstavci 6, uvědomí o tom Komisi, žadatele, referenční příslušný orgán a příslušné orgány ostatních dotčených členských států a poskytnou jim písemné vysvětlení s uvedením biocidního přípravku a jeho specifikací a stanovením důvodů, na jejichž základě navrhují vnitrostátní povolení neuznat nebo omezit.
Komise
po předchozí konzultaci s žadatelem
přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 76 odst. 3.
Toto rozhodnutí se přijímá do tří měsíců od oznámení ze strany příslušného orgánu uvedeného v prvním pododstavci. Pokud si Komise vyžádá stanovisko agentury v souladu s článkem 30, přerušuje se tříměsíční lhůta až do doby sdělení stanoviska ze strany agentury.
Pokud
rozhodnutí
Komise předložené důvody pro neuznání nebo omezení
následného
povolení
potvrdí
, příslušný orgán, který
biocidní přípravek dříve povolil
, neprodleně
přezkoumá své vnitrostátní povolení za účelem dosažení
souladu s
tímto rozhodnutím
.
Pokud rozhodnutí Komise potvrdí platnost původního vnitrostátního povolení, příslušný orgán, který navrhl vnitrostátní povolení neuznat nebo toto vnitrostátní povolení uznat za určitých podmínek, neprodleně dotčený biocidní přípravek povolí v souladu s původním povolením.
10.
Jakmile příslušné orgány přijmou rozhodnutí o žádosti o vnitrostátní povolení ve více než jednom členském státě souběžně, zadají do
registru Unie pro biocidní přípravky
případně informace uvedené v čl. 23 odst. 5.
Článek 29
Přizpůsobení místním poměrům
1.
Příslušný orgán, který obdržel žádost o vzájemné uznání v souladu s články 25 nebo 28, může do dvou měsíců od obdržení žádosti žadateli navrhnout, aby v žádosti přizpůsobil některé podmínky uvedené v čl. 58 odst. 2 písm.
e),
f), g), j), l),
m)
a n) místním poměrům za účelem splnění podmínek pro vydání povolení stanovených v článku 16, a o této skutečnosti informuje Komisi, dospěje-li k závěru, že na jeho území je splněna jedna z těchto podmínek:
a)
cílový druh není přítomen ve škodlivých množstvích;
b)
je prokázána nepřijatelná tolerance nebo rezistence cílového organismu vůči biocidnímu přípravku;
c)
příslušné podmínky používání, zejména podnebí nebo období rozmnožování cílového druhu, se významně liší od podmínek v členském státě, v němž bylo provedeno počáteční hodnocení, nebo v členském státě, v němž bylo vydáno původní vnitrostátní povolení ▌;
d)
neprovedení změny vnitrostátního povolení vede ke škodlivým účinkům na zdraví člověka nebo k nepřijatelným účinkům na životní prostředí.
Příslušné orgány sdělí Komisi všechny návrhy týkající se přizpůsobení podmínek ve vnitrostátních povoleních místním poměrům a důvody návrhu tohoto přizpůsobení.
2.
V souladu s právními předpisy Unie mohou být uloženy vhodné podmínky s ohledem na požadavky uvedené v článku 15 a další opatření ke zmírnění rizika vyplývající z konkrétních podmínek použití.
3.
Pokud mezi žadatelem a příslušným orgánem, který obdržel žádost o vzájemné uznání, nedojde do dvou měsíců k dohodě o navrhovaných úpravách, uvedený příslušný orgán o tom neprodleně informuje Komisi a k navrhovaným úpravám podá písemné vysvětlení s uvedením biocidního přípravku a jeho specifikací a stanovením důvodů, na jejichž základě navrhuje podmínky vnitrostátního povolení upravit.
▌
Článek 30
Stanovisko agentury
1.
Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým záležitostem nadneseným členským státem, který vznáší námitku vůči vzájemnému uznání vnitrostátního povolení nebo usiluje o přizpůsobení povolení místním poměrům. Agentura stanovisko vydá do šesti měsíců ode dne, kdy jí záležitost byla předána.
2.
Před vydáním svého stanoviska dá agentura žadateli nebo držiteli povolení možnost podat písemné nebo ústní vysvětlení ve stanovené lhůtě, nepřesahující jeden měsíc.
Agentura může lhůtu uvedenou v odstavci 1 pozastavit, aby žadateli nebo držiteli povolení dala možnost vysvětlení zpracovat.
Článek 31
Odchylka týkající se některých
účinných látek nebo
typů přípravků
Odchylně od
článků 25 až 29
mohou příslušné orgány členských států zamítnout vzájemné uznání vnitrostátních povolení udělovaných pro
biocidní přípravky obsahující účinné látky, které jsou uvedeny v článcích 5 a 9, a pro
přípravky typů 15, 17 a 23 přílohy V za předpokladu, že takové zamítnutí lze odůvodnit ochranou zdraví člověka
, zejména zdraví zranitelných skupin, ochranou zdraví
zvířat nebo rostlin, ochranou
životního prostředí,
národního bohatství s uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotou nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Příslušné orgány členských států neprodleně informují sebe navzájem a Komisi o každém rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a uvedou k němu důvody.
KAPITOLA VII
POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ NA ÚROVNI UNIE
Oddíl 1
Udělování povolení Unie Článek 32 Povolení Unie
Povolení Unie udělené Komisí v souladu s tímto oddílem je platné v celé Unii, není-li stanoveno jinak. Zakládá v každém členském státě stejná práva a povinnosti jako povolení udělené příslušným orgánem tohoto členského státu.
Článek 33
Biocidní přípravky, jimž může byt uděleno povolení Unie
1.
Od roku 2013 může být
povolení Unie uděleno těmto kategoriím biocidních přípravků:
a)
biocidní přípravky obsahující jednu nebo více nových účinných látek;
b)
biocidní přípravky s nízkým rizikem.
2.
Od roku 2017 mohou být na úrovni Unie povolovány všechny kategorie biocidních přípravků s výjimkou biocidních přípravků obsahujících účinné látky, ne které se vztahuje článek 5.
Článek 34
Předkládání a schvalování žádostí
1.
Osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh nebo její zástupce předloží agentuře žádost o povolení Unie a informuje agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu podle vlastního výběru, který je odpovědný za vyhodnocení žádosti (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Agentura do jednoho měsíce od obdržení žádosti oznámí hodnotícímu příslušnému orgánu, že žádost je k dispozici v databázi agentury.
2.
Agentura žádost do dvou měsíců od jejího obdržení schválí, pokud žádost splňuje tyto požadavky:
a)
byly předloženy dokumenty uvedené v článku 18;
b)
spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.
Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.
3.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací.
Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací stanoví, zda předložené doplňující informace dostačují ke schválení žádosti.
Jestliže žadatel nedoplní žádost ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán. V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 71.
4.
Proti rozhodnutím agentury podle odst. 3 třetího pododstavce tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 68.
5.
Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 2 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Článek 35
Hodnocení žádostí
1.
Hodnotící příslušný orgán do dvanácti měsíců od schválení vyhodnotí dokumentaci v souladu s článkem 16, a případně též návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 19 odst. 2.
Hodnotící příslušný orgán poskytne žadateli možnost podat k závěrům hodnocení do jednoho měsíce písemné nebo ústní připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého hodnocení.
Hodnotící příslušný orgán zašle závěry hodnocení a zprávu o posouzení agentuře.
2.
Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu počínající dnem, kdy byly informace vyžádány, až do dne obdržení těchto informací.
3.
Agentura do
tří měsíců
od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží ho Komisi.
Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky čl. 16 odst. 1 písm. b), c) a d), a návrh shrnutí vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 2;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoli podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání;
c)
závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku.
4.
Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme rozhodnutí o povolení Unie pro biocidní přípravek postupem podle čl. 76 odst. 3. Jakmile Komise přijme rozhodnutí o udělení povolení Unie, zaznamená informace uvedené v čl. 23 odst. 5 do
registru Unie pro biocidní přípravky
.
Členský stát oznámí Komisi, kde na svém území omezuje či zakazuje
povolení
Unie
pro biocidní přípravek typu 15, 17 nebo 23 přílohy V
. Toto omezení nebo zákaz je nutno
odůvodnit na základě ochrany:
a)
lidského
zdraví
, zejména zdraví zranitelných skupin,
b)
životního prostředí, zejména ohrožených ekosystémů,
c)
zvířat
,
d)
rostlin
,
e)
národního bohatství s uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotou, nebo
f)
průmyslového a obchodního vlastnictví.
Členský stát informuje Komisi
o
tom, zda rozhodl o
přizpůsobení ▌povolení Unie odlišným místním poměrům v dotyčném členském státě v souladu s článkem 29.
5.
Jestliže je na základě rozhodnutí podle prvního pododstavce odstavce 4 biocidnímu přípravku zamítnuto udělení povolení Unie, neboť nesplňuje kritéria biocidního přípravku s nízkým rizikem v souladu s článkem 17, může žadatel případně zažádat o povolení Unie v souladu s čl. 33 odst. 1 písm. a) nebo o vnitrostátní povolení v souladu s kapitolou V.
6.
Příslušný orgán, jemuž byla podle čl. 34 odst. 1 oznámena žádost, kterou je třeba vyhodnotit, může do jednoho měsíce od obdržení oznámení předložit Komisi náležitě podloženou žádost o jmenování jiného hodnotícího příslušného orgánu. Komise přijme rozhodnutí postupem podle čl. 76 odst. 2.
Oddíl 2
Obnovení povolení Unie
Článek 36
Předkládání a schvalování žádostí
1.
Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení povolení Společenství agentuře alespoň
12 měsíců
před skončením platnosti povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.
2.
Agentura do jednoho měsíce od obdržení žádosti oznámí hodnotícímu příslušnému orgánu, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Unie, že žádost je k dispozici v databázi agentury.
3.
Komise obnoví povolení Unie za předpokladu, že jsou nadále dodržovány podmínky stanovené v článku 16.
4.
Spolu s žádostí o obnovení žadatel předloží seznam všech údajů vztahujících se k biocidnímu přípravku, jež byly vypracovány od předchozího povolení, a odůvodnění, zda jsou závěry počátečního hodnocení biocidního přípravku stále platné.
Hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení, může žadatele vyzvat, aby údaje uvedené na tomto seznamu kdykoliv předložil.
5.
Agentura žádost do dvou měsíců od jejího obdržení schválí, pokud splňuje tyto požadavky:
a)
byly předloženy dokumenty uvedené v odstavci 4;
b)
spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.
Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.
6.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací.
Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací stanoví, zda předložené doplňující informace dostačují ke schválení žádosti.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 71.
7.
Proti rozhodnutím agentury podle odst. 6 třetího pododstavce tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 68.
8.
Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 5 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Článek 37
Hodnocení žádostí o obnovení
1.
Na základě dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry počátečního hodnocení žádosti o povolení Unie rozhodne hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Unie, do jednoho měsíce od schválení uvedeného v čl. 36 odst. 5, zda je nezbytné úplné hodnocení žádosti o obnovení.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti je nezbytné, hodnocení se provede v souladu s čl. 35 odst. 1 až 3. Rozhodnutí o žádosti se přijme v souladu s odstavcem 5 tohoto článku.
2.
Pokud hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Společenství, rozhodne, že úplné hodnocení žádosti není nezbytné, do
šesti měsíců
od schválení vypracuje doporučení pro obnovení povolení a předloží ho agentuře.
Předtím, než hodnotící příslušný orgán předloží doporučení agentuře, poskytne žadateli možnost podat k doporučení do jednoho měsíce písemné nebo ústní připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého doporučení.
3.
Po obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu ho agentura dá k dispozici příslušným orgánům ostatních členských států a žadateli a stanoví tříměsíční lhůtu, během níž mohou k doporučení předložit písemné připomínky.
4.
Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým záležitostem nadneseným příslušným orgánem, který vůči doporučení uvedenému v odstavci 2 vznáší námitky. Agentura vydá stanovisko do šesti měsíců ode dne, kdy jí záležitost byla předána.
5.
Na konci lhůty uvedené v odstavci 3 nebo po obdržení stanoviska agentury Komise přijme postupem podle čl. 76 odst. 3 rozhodnutí o tom, zda povolení Unie obnoví, nebo jeho obnovení zamítne. Jakmile Komise přijme rozhodnutí, aktualizuje v
registru Unie pro biocidní přípravky
informace uvedené v čl. 23 odst. 5.
6.
Pokud z důvodů, které držitel povolení Unie nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před skončením jeho platnosti, Komise udělí obnovení povolení Unie na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení v souladu s postupem podle čl. 76 odst. 2.
KAPITOLA VIII
zrušení, přezkum a změny povolení
Článek 38
Povinnost oznamování nových informací
1.
Jestliže držitel povolení získá informace týkající se povoleného biocidního přípravku nebo účinné látky/účinných látek v něm obsažených, jež by mohly ovlivnit povolení, neprodleně to oznámí příslušnému orgánu, který udělil vnitrostátní povolení, a agentuře nebo v případě povolení Unie Komisi a agentuře. Zejména se oznamují tyto skutečnosti:
a)
nové poznatky nebo informace o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka,
zejména účinky na zranitelné skupiny,
nebo na životní prostředí;
b)
údaje o možném vývoji rezistence účinné látky;
c)
nové poznatky nebo informace, z nichž vyplývá, že biocidní přípravek není dostatečně účinný;
d)
změny v původu nebo ve složení účinné látky.
2.
Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo v případě povolení Unie agentura prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 39.
3.
Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo v případě povolení Unie agentura neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států a případně Komisi o všech těchto obdržených informacích.
Příslušné orgány členských států, které udělily vnitrostátní povolení stejnému biocidnímu přípravku v rámci postupu pro vzájemné uznávání, prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 39.
Článek 39
Zrušení nebo změna povolení
1.
Příslušný orgán členského státu, nebo v případě povolení Unie Komise mohou kdykoli jimi udělené povolení zrušit nebo změnit, pokud:
a)
nejsou splněny požadavky uvedené v článku 16
nebo normy Unie v oblasti ochrany lidského zdraví a životního prostředí, zejména normy stanovené ve směrnici Evropského Parlamentu a Rady 2008/56/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti mořské environmentální politiky (rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí)
Úř. věst. L 164, 25.6.2008, s. 19.
, směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/118/ES ze dne 12. prosince 2006 o ochraně podzemních vod před znečištěním a zhoršováním stavu
Úř. věst. L 372, 27.12.2006, s. 19.
, směrnici 2000/60/ES, směrnici 98/83/ES a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/1/ES ze dne 15. ledna 2008 o integrované prevenci a omezování znečištění
Úř. věst. L 24, 29.1.2008, s. 8.
;
b)
byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící informace týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení uděleno;
c)
nebyla splněna podmínka uvedená v povolení;
d)
držitel povolení neplní povinnosti vyplývající z tohoto nařízení;
e)
lze předpokládat, že by mohlo být ohroženo dosažení cílů stanovených v čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu iv) a písm. b) bodu i) a čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 2000/60/ES.
2.
Pokud příslušný orgán, nebo v případě povolení Unie Komise zamýšlí zrušit nebo změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a poskytne mu možnost předložit ve stanovené lhůtě písemné nebo ústní připomínky nebo doplňkové informace. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého rozhodnutí.
3.
Pokud příslušný orgán, nebo v případě povolení Unie Komise zruší nebo změní povolení v souladu s odstavcem 1, neprodleně to oznámí držiteli povolení, příslušným orgánům ostatních členských států a případně Komisi.
Příslušné orgány, které vydaly povolení pro stejný biocidní přípravek v rámci postupu pro vzájemné uznávání, do čtyř měsíců zruší nebo změní povolení odpovídajícím způsobem při zohlednění místních poměrů a oznámí tuto skutečnost Komisi.
V případě, že se příslušné orgány některých členských států neshodnou, předloží se sporné body neprodleně Komisi a uplatní se obdobně postup stanovený v článcích 27 a 30.
4.
Jakmile příslušný orgán nebo v případě povolení Unie Komise přijal rozhodnutí o zrušení nebo změně povolení, aktualizuje informace o dotyčném biocidním přípravku uvedené v čl. 23 odst. 5 v
registru Unie pro biocidní přípravky
.
Článek 40
Zrušení povolení na žádost držitele povolení
Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo v případě povolení Unie Komise zruší povolení na žádost jeho držitele, který uvede důvody takové žádosti. Jestliže se tato žádost týká povolení Unie, předloží se agentuře.
Jakmile příslušný orgán nebo v případě povolení Unie Komise přijal rozhodnutí o zrušení povolení, aktualizuje informace o dotyčném biocidním přípravku uvedené v čl. 23 odst. 5 v
registru Unie pro biocidní přípravky
.
Článek 41
Změna povolení na žádost držitele povolení
1.
Podmínky týkající se povolení se změní, pouze pokud povolení změnil příslušný orgán, který předtím dotyčný biocidní přípravek povolil, nebo pokud ho v případě povolení Unie změnila Komise.
2.
Žádost držitele povolení o změnu podmínek povolení se předkládá příslušným orgánům všech členských států, které předtím dotyčný biocidní přípravek povolily, nebo se v případě povolení Unie předkládá agentuře.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.
3.
Změna stávajícího povolení spadá do jedné z těchto kategorií změn:
a)
administrativní změna;
b)
drobná změna;
c)
významná změna.
Článek 42
Podrobné postupy zrušení a změn
1.
Aby zajistila bezproblémové fungování postupů zrušení a změn, přijme
Komise
další podrobná
opatření, v nichž jsou stanovena kritéria a postupy týkající se zrušení povolení nebo změn podmínek povolení podle článků 39 až 41, včetně mechanismu řešení sporů
prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
.
2.
Kritéria a postupy podle odstavce 1 tohoto článku vycházejí například z těchto zásad, aniž by se na ně omezovaly:
a)
v případě administrativních změn povolení se uplatní zjednodušený postup s oznámením;
b)
v případě drobných změn povolení se zavádí zkrácené hodnotící období;
c)
v případě významných změn bude hodnotící období přiměřené rozsahu navrhované změny.
Článek 43
Doba odkladu
Aniž je dotčen článek 82, pokud příslušný orgán, nebo v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne dobu odkladu na zneškodnění, skladování, uvádění na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy pokračující uvádění přípravku na trh nebo jeho používání představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí.
Tato doba odkladu nepřesáhne šest měsíců v případě uvádění stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše dvanáct měsíců v případě zneškodňování, skladování a používání těchto zásob.
Článek 44
Paralelní obchod
1.
Příslušný orgán členského státu (dále jen „členský stát dovozu“) může udělit povolení k paralelnímu obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl uveden na trh a používán v členském státě dovozu, pokud zjistí, že složení biocidního přípravku je ▌shodné se složením biocidního přípravku, jenž je v uvedeném členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
Žadatel, který zamýšlí uvést biocidní přípravek na trh v členském státě dovozu, předloží žádost o povolení k paralelnímu obchodu příslušnému orgánu členského státu dovozu.
Spolu s žádostí se předloží všechny informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je ▌shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.
2.
Povolení k paralelnímu obchodu se udělí do dvou měsíců od předložení žádosti. Příslušný orgán členského státu dovozu si může u příslušného orgánu členského státu původu vyžádat doplňkové informace nezbytné ke zjištění toho, zda je přípravek ▌ shodný s referenčním přípravkem. Příslušný orgán členského státu původu poskytne požadované informace do jednoho měsíce od obdržení žádosti.
3.
Biocidní přípravek je považován za přípravek ▌shodný s referenčním přípravkem,
jsou-li splněny všechny tyto podmínky
:
a)
je vyráběn stejným výrobcem nebo přidruženým podnikem nebo na základě licence podle stejného výrobního postupu
;
b)
přípravek je
totožný
s ohledem na
specifikace a
obsah
účinných
látek a na typ složení přípravku;
c)
přípravek je stejný nebo rovnocenný
, pokud jde o obsažené formulační přísady a rozměry balení, materiál nebo formu a
s ohledem na možný nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku, pokud jde o lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo o životní prostředí.
4.
Žádost o povolení k paralelnímu obchodu obsahuje tyto informace a položky:
a)
název a číslo povolení biocidního přípravku v členském státě původu;
b)
registrační čísla účinných látek obsažených v přípravku a potvrzení o přístupu podle článku 50 ze strany žadatele uvedené v článku 7;
c)
příslušný orgán členského státu původu, jenž povolil referenční přípravek;
d)
jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu
a potvrzení o přístupu podle článku 50 od držitele povolení
;
e)
původní etiketu a návod k použití, s nimiž je biocidní přípravek distribuován v členském státě původu, pokud to příslušný orgán členského státu dovozu považuje za nezbytné pro účely přezkoumání;
f)
jméno a adresu žadatele;
g)
název, jímž bude biocidní přípravek určený k distribuci v členském státě dovozu označen;
h)
návrh etikety pro přípravek, jenž má být uveden na trh v členském státě dovozu;
i)
vzorek přípravku určeného k dovozu, pokud to příslušný orgán členského státu dovozu považuje za nezbytné;
j)
název a číslo povolení referenčního přípravku v členském státě dovozu.
Příslušný orgán členského státu dovozu může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití uvedeného v písm. e).
5.
Povolení k paralelnímu obchodu stanoví stejné podmínky pro uvedení na trh a používání jako povolení referenčního přípravku.
6.
Povolení k paralelnímu obchodu je platné po dobu, kdy je referenční přípravek povolen v členském státě dovozu.
Požádá-li držitel povolení referenčního přípravku o zrušení povolení podle článku 40 a jsou-li nadále splněny požadavky podle článku 16, skončí platnost povolení k paralelnímu obchodu ke dni, kdy by za normálních okolností uplynula doba platnosti povolení referenčního přípravku.
7.
Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se pro biocidní přípravky uvedené na trh na základě povolení k paralelnímu obchodu obdobně články 38 až 41 a kapitola XIII.
8.
Příslušný orgán členského státu dovozu může povolení k paralelnímu obchodu stáhnout, je-li povolení dovezeného biocidního přípravku staženo v členském státě původu z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.
9.
Po přijetí rozhodnutí týkajícího se žádosti o povolení k paralelnímu obchodu v souladu s ustanoveními tohoto článku příslušné orgány členských států, které toto rozhodnutí přijaly, zaznamenají informace uvedené v čl. 23 odst. 5 do
registru Unie pro biocidní přípravky
.
Kapitola IX
odchylky
Článek 45
Odchylky od požadavků
1.
Odchylně od článků 15 a 16 může příslušný orgán na dobu nepřesahující
čtyři měsíce
povolit uvedení biocidních přípravků na trh, které nevyhovují ustanovením tohoto nařízení, na omezené a kontrolované použití, jestliže
jsou splněny všechny tyto podmínky
:
a)
takové opatření
je
nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky;
b)
dotyčné účinné látky jsou schváleny pro zařazení do přílohy I, nebo jsou posouzeny podle článku 4 tohoto nařízení a je předložena úplná dokumentace;
c)
vztahuje-li se na příslušné účinné látky článek 5 nebo jsou-li klasifikovány látky, které se mají nahradit, podle článku 9, žadatel nebo příslušný orgán vypracovali a provedli povinný plán náhrady, aby byly příslušné látky do dvou let po schválení nahrazeny bezpečnými chemickými nebo nechemickými alternativami; a
d)
aplikace přípravku je omezena na odborné uživatele, kteří jsou certifikováni podle požadavků v oblasti integrované ochrany rostlin, a použití tohoto přípravku je řádně kontrolováno.
Příslušný orgán uvedený v prvním pododstavci neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o svém opatření a zároveň ho odůvodní. Příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o odvolání takového opatření.
Komise neprodleně rozhodne, zda a za jakých podmínek lze opatření přijaté příslušným orgánem prodloužit na dobu nepřesahující 18 měsíců v souladu s postupem uvedeným v čl. 76 odst. 3.
▌
2.
Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s tímto článkem, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 46
Výzkum a vývoj
1.
Odchylně od článku 15 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, která zahrnuje uvedení nepovoleného biocidního přípravku nebo účinné látky určené výhradně pro použití v biocidním přípravku na trh, smí uskutečnit pouze v případě vědeckého výzkumu a vývoje nebo v případě výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy a za podmínek uvedených ve druhém a třetím pododstavci tohoto odstavce.
V případě vědeckého výzkumu a vývoje osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, informuje před zahájením příslušný orgán. Dotyčná osoba vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Dotyčné osoby tyto informace poskytnou příslušnému orgánu, jestliže o ně požádá.
V případě výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy oznámí osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh informace požadované v druhém pododstavci příslušnému orgánu členského státu, v němž má k uvedení na trh dojít.
2.
Nepovolený biocidní přípravek nebo účinná látka určená pro výhradní použití v biocidním přípravku nesmějí být uvedeny na trh pro účely jakéhokoli pokusu nebo zkoušky, které by mohly mít za následek nebo způsobit únik biocidního přípravku do životního prostředí, pokud příslušný orgán neposoudí údaje, jež předložila osoba hodlající uvést tento přípravek na trh, a nevydá pro tento účel vnitrostátní povolení, kterým se omezí množství, jež mají být použita, a prostory, jež mají být ošetřeny, a které může uložit další podmínky. Příslušný orgán neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány o vydaném vnitrostátním povolení.
3.
V případě, že se jakýkoliv pokus nebo zkouška uskuteční v jiném členském státě, než je členský stát, v němž má dojít k uvedení biocidního přípravku na trh, musí žadatel obdržet povolení k provedení pokusu nebo zkoušky od příslušného orgánu členského státu, na jehož území se mají pokusy nebo zkoušky provádět.
Mohou-li mít navrhované pokusy nebo zkoušky uvedené v odstavcích 1 a 2
okamžité nebo pozdější
škodlivé účinky na zdraví člověka
, zejména dětí,
nebo zdraví zvířat anebo mohou-li mít nepřijatelný nepříznivý dopad na životní prostředí,
na člověka nebo na zvířata,
může je příslušný orgán dotyčného členského státu zakázat, nebo podrobit takovým podmínkám, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům. Příslušný orgán o takových opatřeních neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány.
4.
Za účelem podpory výzkumu a vývoje účinných látek a biocidních přípravků přijme
Komise
prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
opatření ke stanovení celkových použitelných maximálních množství účinných látek nebo biocidních přípravků, která lze uvolnit během pokusů, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2 tohoto článku.
▌
Kapitola X
Ošetřené předměty nebo materiály
Článek 47
Uvádění ošetřených předmětů nebo materiálů na trh
1.
Ošetřené materiály nebo předměty obsahující jeden nebo více biocidních přípravků smějí být uvedeny na trh, pouze pokud
jsou účinné látky používané
k ošetřování materiálů nebo předmětů
zařazeny do přílohy I
.
2.
Osoba odpovědná za uvedení ošetřených předmětů nebo materiálů na trh obdrží potvrzení vystavené držitelem povolení, které se vztahuje na všechny biocidní přípravky použité k ošetření těchto předmětů nebo materiálů nebo v těchto předmětech nebo materiálech obsažené.
3.
Ošetřené materiály nebo předměty se označují těmito informacemi:
a)
slovy „ošetřené biocidními přípravky“, za nimiž se uvedou
názvy všech účinných látek použitých k ošetření předmětu nebo materiálů nebo v předmětech či materiálech obsažených
, případně pokud je to možné za použití společného názvosloví (např. INCI) a pro všechny účinné látky, které jsou určeny k uvolnění z ošetřeného předmětu nebo materiálu za běžných nebo předvídatelných podmínek použití, pokud již podle zvláštních právních předpisů vztahujících se na dané odvětví neexistují alespoň odpovídající požadavky na označování nebo alternativní prostředky ke splnění informačních požadavků
;
názvy všech nanomateriálů, za nimiž se uvede slovo „nano“ v závorkách;
b)
▌ biocidními vlastnostmi, jež jsou ošetřeným předmětům či materiálům připisovány
, má-li obsažený biocidní přípravek přijít do přímého kontaktu s člověkem a životním prostředím
;
▌
c)
standardními větami o nebezpečnosti nebo pokyny pro bezpečné zacházení uvedenými v povolení biocidního přípravku,
má-li se obsažený biocidní přípravek za běžných a rozumně předvídatelných podmínek použití uvolňovat
.
Označení musí být jasně viditelné, zřetelně čitelné
,
dostatečně trvanlivé a
musí být
vytištěno
na předmětu nebo materiálu,
obalu, návodu k použití nebo záruce ošetřeného předmětu nebo materiálu
v úředním jazyce nebo jazycích členského států, na jehož trh má být ošetřený předmět nebo materiál uveden
.
V případě ošetřených materiálů nebo předmětů navržených a vyráběných mimo rámec sériové výroby na základě zvláštní objednávky se výrobce může se zákazníkem dohodnout na jiném způsobu poskytnutí informací.
Tento odstavec se použije, pokud tyto požadavky na označování již neexistují podle jiných právních předpisů Unie.
Kapitola XI
Ochrana údajů a sdílení údajů
Článek 48
Ochrana informací uchovávaných příslušnými orgány nebo agenturou
1.
Příslušné orgány nebo agentura nepoužijí informace předložené pro účely tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou jednoho z těchto případů:
a)
následný žadatel má písemný souhlas ▌ ve formě potvrzení o přístupu
podle článku 50
, že smí tyto informace použít,
b)
příslušná lhůta pro ochranu údajů uplynula,
c)
následný žadatel je také vlastníkem informací.
2.
Předloží-li žadatel příslušnému orgánu nebo agentuře jakékoli informace, poskytne rovněž seznam všech předložených informací. V tomto seznamu uvede, zda je vlastníkem informací nebo zda je pouze držitelem potvrzení o přístupu k uvedeným informacím. Ve druhém z uvedených případů seznam obsahuje jméno a kontaktní údaje vlastníka. Žadatel informuje příslušný orgán nebo agenturu o všech změnách ve vlastnictví informací.
3.
Po obdržení seznamu uvedeného v odstavci 2 ho příslušné orgány zašlou agentuře.
4.
Všechny informace uvedené v seznamu podle odstavce
2
se označí jedinečným kódem a
agentura
je společně s veškerými příslušnými údaji, doplněnými o totožnost prvního žadatele a vlastníka informací,
zadá do registru sdílených údajů o biocidech.
5.
Komise, agentura, poradní vědecké výbory zřízené v souladu s rozhodnutím Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí Úř. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45.
a příslušné orgány mají přístup k informacím uvedeným v odstavci 1.
Článek 49
Lhůty pro ochranu informací
1.
Na informace předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení se vztahuje ochrana informací podle podmínek stanovených tímto článkem. Lhůta pro ochranu těchto informací začíná předložením informací.
▌ Informace chráněné podle směrnice 98/8/ES ▌, jejichž lhůta pro ochranu podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku uplynula,
nebo informace chráněné podle tohoto článku, jsou na žádost znovu chráněny
.
Den přijetí se stanoví jednotlivě pro každý dokument opatřený jedinečným kódem podle čl. 48 odst. 4.
2.
Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem zařazení stávající účinné látky do přílohy I skončí 10 let od data zařazení dotyčné účinné látky do přílohy I pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem zařazení nové účinné látky do přílohy I skončí 15 let od data zařazení dotyčné účinné látky do přílohy I pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem obnovení nebo přezkumu zařazení účinné látky do přílohy I skončí 5 let od data přijetí rozhodnutí o obnovení nebo přezkumu.
3.
Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let od data prvního povolení přípravku.
Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let od data prvního povolení přípravku.
Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem obnovení nebo změny povolení biocidního přípravku skončí 5 let od data obnovení nebo změny povolení.
▌
Článek 50
Potvrzení o přístupu
1.
Potvrzení o přístupu obsahuje alespoň tyto informace:
a)
jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů a příjemce;
b)
datum, kdy potvrzení o přístupu nabývá účinku, a datum skončení jeho platnosti;
c)
předložené informace, k nimž potvrzení o přístupu uděluje právo citace;
d)
adresu výrobního zařízení, v němž se účinná látka nebo biocidní přípravek vyrábějí;
e)
podmínky pro jeho zrušení.
2.
Zrušení potvrzení o přístupu před datem skončení jeho platnosti nemá vliv na platnost povolení vydaného na základě dotyčného potvrzení o přístupu.
Článek 51
Povinné sdílení informací
1.
Vzhledem k tomu, že by se mělo
zamezit zkouškám na zvířatech
,
se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení uskuteční pouze v krajním případě
, pokud neexistují alternativní řešení, která lze použít bez dopadu na člověka nebo zvířata
. Zkoušky na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neprovádějí opakovaně.
2.
Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie na obratlovcích nebo na jiných zvířatech než obratlovcích (dále jen „budoucí žadatel“), se příslušného orgánu nebo agentury dotáže, zda takové zkoušky nebo studie již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí. Příslušný orgán nebo agentura ověří, zda jsou v registru sdílených údajů o biocidech k dispozici údaje o takových zkouškách nebo studiích.
Jestliže tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí,
příslušný orgán nebo agentura bezodkladně zhodnotí technickou rovnocennost vůči původnímu zdroji. Bude-li mít hodnocení technické rovnocennosti kladný výsledek,
příslušný orgán nebo agentura neprodleně sdělí jméno a kontaktní údaje vlastníka informací budoucímu žadateli.
Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií stále chráněny podle článku 49 a zahrnují-li zkoušky na obratlovcích, musí budoucí žadatel požádat vlastníka informací o právo odvolávat se na tyto zkoušky nebo studie.
Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií stále chráněny podle článku 49 a nezahrnují-li zkoušky na obratlovcích, může budoucí žadatel požádat vlastníka informací o právo odvolávat se na tyto zkoušky nebo studie.
Článek 52
Náhrada za povinné sdílení informací
1.
V případě požadavku podle čl. 51 odst. 2 budoucí žadatel a vlastník informací vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení výsledků zkoušek nebo studií požadovaných budoucím žadatelem. Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.
2.
V případě dosažení dohody umožní vlastník informací budoucímu žadateli přístup k informacím a udělí budoucímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů.
3.
Není-li do dvou měsíců od předložení žádosti podle čl. 51 odst. 2 dosažena dohoda, budoucí žadatel o tom neprodleně informuje agenturu a vlastníka informací. Agentura do dvou měsíců od obdržení informací o tom, že nebyla dosažena dohoda, udělí budoucímu žadateli právo odvolávat se na zkoušky nebo studie zahrnující pokusy na obratlovcích. Vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů, které budoucí žadatel uhradí vlastníkovi údajů.
4.
Náklady spojené se sdílením zkoušek nebo studií se stanoví spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem.
5.
Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 68.
Článek 53
Používání údajů pro následné žádosti o povolení
1.
Jestliže uplynuly všechny lhůty pro ochranu informací podle článku 49, může přijímající příslušný orgán nebo agentura v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28, souhlasit, aby se následný žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem, a
jestliže příslušné lhůty pro ochranu informací podle článku 49 neuplynuly, může přijímající příslušný orgán nebo agentura souhlasit, aby se následný žadatel odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem podle článku 52, a to v obou případech,
pokud následný žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný dříve povolenému přípravku a jeho účinné látky jsou technicky rovnocenné dříve povolené látce, včetně stupně čistoty a povahy nečistot.
Proti rozhodnutím agentury podle prvního pododstavce tohoto odstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 68.
2.
Aniž je dotčen odstavec 1, předloží následní žadatelé v závislosti na přijímajícím orgánu nebo agentuře tyto informace:
a)
všechny údaje nezbytné pro identifikaci biocidního přípravku, včetně jeho složení;
b)
informace potřebné k identifikaci účinné látky a stanovení technické rovnocennosti účinné látky;
c)
všechny údaje nezbytné pro hodnocení sledovaných látek obsažených v biocidním přípravku;
d)
údaje potřebné k prokázání toho, že biocidní přípravek je s ohledem na svou účinnost srovnatelný s biocidním přípravkem, který byl dříve povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28.
Kapitola XII
Informace a komunikace
Oddíl 1
Monitorování a podávání zpráv Článek 54 Dodržování požadavků
1.
Příslušné orgány provádějí úřední kontroly za účelem zjištění, zda výrobci účinných látek uvedených na trh a určených pro použití v biocidních přípravcích předložili Komisi informace o účinných látkách z přílohy II nebo jsou držiteli potvrzení o přístupu k dokumentaci v souladu s požadavky přílohy II.
2.
Aby se zjistilo, zda jsou dodržovány požadavky tohoto nařízení, přijmou příslušné orgány opatření nezbytná pro monitorování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh samostatně nebo obsažené v ošetřených materiálech. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.
, se použije přiměřeně.
3.
Příslušné orgány provádějí úřední kontroly s cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení.
4.
Od roku 2013 podávají příslušné orgány Komisi
každý rok
zprávu o provádění tohoto nařízení na území svého státu.
Zprávy o provádění se každoročně zveřejňují na příslušné internetové stránce Komise.
Tyto zprávy zahrnují:
a)
informace o výsledcích úředních kontrol prováděných v souladu s odstavcem 3;
b)
informace o otravách v souvislosti s biocidními přípravky,
zejména v případě zranitelných skupin, a o opatřeních přijatých za účelem snížení rizika otrav nastalých v budoucnosti
;
c)
informace o dopadech na životní prostředí.
5.
Komise do
1. ledna 2019 a poté každé tři roky
vypracuje zprávu o provádění tohoto nařízení, a zejména o fungování postupu pro udělování povolení Unie a vzájemného uznávání. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
Na základě této zprávy zhodnotí Komise účelnost případného návrhu změn tohoto nařízení.
6.
Nejpozději ...
*
Dva roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.
** Pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o hodnocení rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, která představuje použití nanomateriálů v biocidních přípravcích, a o zvláštních opatřeních, která je třeba v tomto ohledu přijmout.
7.
Nejpozději ...** vypracuje Komise zprávu o dopadu rozšíření biocidních přípravků na životní prostředí. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 55
Důvěrnost
1.
Na dokumenty, které uchovává agentura pro účely tohoto nařízení, se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43.
a pravidla správní rady agentury přijatá v souladu s čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.
2.
Za narušení ochrany obchodních zájmů dotčené osoby se považuje poskytnutí těchto informací:
a)
údajů o úplném složení biocidního přípravku;
b)
přesného použití, funkce nebo aplikace látky nebo směsi;
c)
přesného množství látky nebo směsi vyráběné nebo uváděné na trh v tunách;
d)
vazeb mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory;
e)
jmen a adres výrobců účinných látek, včetně umístění výrobních závodů;
f)
umístění výrobního závodu biocidního přípravku.
Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí,
přijme
agentura nebo příslušné orgány
nezbytná opatření pro poskytnutí informací uvedených
v tomto odstavci.
3.
Každá osoba, která předkládá informace týkající se účinné látky
nebo biocidního přípravku
agentuře nebo příslušnému orgánu pro účely tohoto nařízení, může požadovat, aby informace uvedené v čl. 56 odst. 2 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by zveřejnění informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoli jiné dotčené strany.
4.
S informacemi, které příslušný orgán nebo agentura uznaly za důvěrné, nakládají ostatní příslušné orgány, agentura a Komise jako s důvěrnými informacemi.
Článek 56
Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií
1.
Veřejnosti se tyto informace o účinných látkách uchovávané příslušnými orgány, agenturou nebo případně Komisí zpřístupní bezplatně v
jediné databázi a ve strukturovaném formátu alespoň na příslušné internetové stránce Komise
:
a)
aniž je dotčen odst. 2 písm. f) tohoto článku, název podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC) pro účinné látky splňující kritéria pro některou z těchto tříd nebo kategorií nebezpečnosti podle přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008:
i)
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
ii)
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;
iii)
třída nebezpečnosti 4.1;
iv)
třída nebezpečnosti 5.1;
b)
případně název účinné látky, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS);
c)
klasifikace a označení účinné látky;
d)
fyzikálně-chemické údaje týkající se účinné látky a údaje o jejím pohybu a rozpadu v životním prostředí;
e)
jednoznačný údaj, kdy je účinná látka kvalifikována jako perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo jako látka s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, nebo kdy je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako karcinogenní, mutagenní, neurotoxická, imunotoxická, toxická pro reprodukci nebo senzibilizující;
f)
výsledek jednotlivých toxikologických a ekotoxikologických studií;
g)
přijatelná úroveň expozice nebo odhadnutá koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům, v souladu s přílohou VI tohoto nařízení;
h)
pokyny pro bezpečné použití v souladu s přílohou II a přílohou III tohoto nařízení;
i)
analytické metody, jsou-li vyžadovány podle přílohy II nebo III tohoto nařízení, které umožňují odhalit nebezpečnou látku při jejím úniku do životního prostředí
(včetně vodních zdrojů a pitné vody)
a určit přímou expozici člověka.
Týkají-li se informace uvedené v prvním pododstavci nové účinné látky, zpřístupní se veřejnosti až po datu, kdy nabývá účinku zařazení nové účinné látky do přílohy I tohoto nařízení.
2.
Veřejnosti se bezplatně zpřístupní tyto informace o účinných látkách, a to samostatných, ve směsi nebo obsažených v materiálech nebo předmětech, nebo informace o biocidních přípravcích, s výjimkou případů, kdy dotčená strana předkládající informace předloží odůvodnění podle čl. 55 odst. 3, které příslušný orgán, agentura nebo případně Komise přijme jako platné a z něhož vyplývá, že takové zveřejnění by mohlo ohrozit obchodní zájmy žadatele nebo jakékoli jiné dotčené strany:
a)
je-li to zásadní pro klasifikaci a označení látky, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přísad, o nichž je známo, že jsou nebezpečné;
b)
shrnutí studií a podrobná shrnutí studií týkající se informací uvedených v odst.1 písm. d) a e);
c)
informace jiné než informace uvedené v odst. 1, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu;
d)
obchodní název (názvy) látky;
e)
s výhradou článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 název podle názvosloví IUPAC pro účinné látky uvedené v odst. 1 písm. a), které se používají pouze pro jeden nebo více z těchto účelů:
i)
ve vědeckém výzkumu a vývoji,
ii)
ve výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a postupy.
3.
Po udělení povolení se důvěrnost v žádném případě nevztahuje na:
a)
jméno a adresu žadatele;
b)
název a adresu výrobce biocidního přípravku;
c)
název a adresu výrobce účinné látky;
d)
obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;
e)
fyzikální a chemické údaje týkající se biocidního přípravku;
f)
způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;
g)
shrnutí výsledků zkoušek požadovaných podle článku 18 za účelem stanovení účinnosti přípravku a jeho účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jeho schopnosti podporovat rezistenci;
h)
doporučené metody a preventivní opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, skladování, přepravě a používání, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných nebezpečí;
i)
bezpečnostní listy;
j)
metody analýzy uvedené v čl. 16 odst. 1 písm. c);
k)
způsoby zneškodňování přípravku a jeho obalu;
l)
postupy dodržované a opatření přijatá v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;
m)
první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob.
4.
Veřejnosti se bezplatně zpřístupní seznam, v němž budou uvedeny biocidní přípravky povolené podle čl. 16 odst. 5 a jejich výrobci.
Článek 57
Vedení záznamů a podávání zpráv
1.
Výrobci, dovozci a profesionální uživatelé biocidních přípravků vedou záznamy o biocidních přípravcích, které vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají po dobu nejméně
deseti let.
Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na žádost zpřístupní příslušnému orgánu.
2.
Komise přijme postupem podle čl. 76 odst. 3 prováděcí opatření s cílem stanovit formu a obsah informací v záznamech a zajistit jednotné uplatňování odstavce 1.
Oddíl 2
Informace o biocidních přípravcích Článek 58 Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků
1.
Biocidní přípravky se klasifikují, balí a označují v souladu se směrnicí 1999/45/ES a v případě potřeby v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a se schváleným shrnutím vlastností biocidního přípravku, zejména se standardními větami o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení podle čl. 20 odst. 2 písm. i).
Přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu, nápoj nebo krmivo, se balí tak, aby se zmenšila pravděpodobnost takové záměny. Přípravky, které jsou přístupné široké veřejnosti, obsahují složky, které odrazují od jejich konzumace.
2.
Etikety nesmí být zavádějící a v žádném případě nesmí osahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický'nebo “neškodný„. Kromě toho musí být na etiketě zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:
a)
identita každé účinné látky a její koncentrace v metrických jednotkách;
b)
číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem;
c)
údaj o případném obsahu nanomateriálů v přípravku a o konkrétních s tím souvisejících rizicích a za tímto údajem slovo “nano' v závorkách;
d)
typ směsi;
e)
použití, pro které je biocidní přípravek povolen;
f)
návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách
nebo jiným způsobem jasným a srozumitelným pro uživatele
pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
g)
údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích a pokyny pro první pomoc;
h)
věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták
, a případně upozornění pro zranitelné skupiny
;
i)
případně upozornění pro zranitelné skupiny;
j)
pokyny pro bezpečné zneškodnění biocidního přípravku a jeho obalu, včetně zákazu opětovného použití obalu tam, kde je to potřebné;
k)
číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování;
l)
časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro další vstup člověka nebo zvířat do prostorů, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostorů; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o preventivních opatřeních během používání, skladování a přepravy;
m)
v případě potřeby kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;
n)
v případě potřeby informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody;
o)
u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 2000/54/ES.
Odchylně od prvního pododstavce mohou být informace uvedené v písm. d), f), g), j), k), l) a n) uvedeny na obalech nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu, je-li to nezbytné vzhledem k velikosti a funkci biocidního přípravku.
3.
▌Biocidní přípravky uváděné na trh na území
členských států se označují
v národním jazyce nebo jazycích
státu, kde jsou uváděny na trh
.
Článek 59
Bezpečnostní listy
Bezpečnostní listy pro biocidní přípravky zařazené jako nebezpečné se vypracují a zpřístupní v souladu s přílohou II nařízení (ES) č. 1907/2006 a pro účinné látky používané výhradně v biocidních přípravcích v souladu s požadavky článku 31 uvedeného nařízení.
Bezpečnostní listy obsahují tyto informace:
a)
relevantní kategorie přípravku, jehož účinná látka je zapsána v příloze I;
b)
jméno alespoň jednoho členského státu, ve kterém byl biocidní přípravek povolen;
c)
číslo povolení biocidního přípravku jako takového nebo obsaženého v ošetřeném předmětu nebo materiálu.
Článek 60
Registr Unie pro biocidní přípravky
1.
Komise zřizuje a vede registr Unie pro biocidní přípravky.
2.
Registr biocidních přípravků Unie se používá k výměně informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí.
3.
Žadatelé používají registr biocidních přípravků Unie k vytvoření formuláře žádosti pro všechny postupy týkající se povolování biocidních přípravků, vzájemného uznávání a povolení k paralelnímu obchodu.
4.
Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků Unie informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo pro které bylo zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno vnitrostátní povolení. Komise aktualizuje informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo pro které bylo zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno povolení Unie.
5.
Aby se zajistilo správné fungování registru biocidních přípravků Unie, může
Komise
prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
přijmout prováděcí pravidla pro druhy informací, které mají být zaznamenány do
tohoto
registru ▌, a pro související postupy.
Článek 61
Registr sdílených údajů o biocidech
1.
Registr sdílených údajů o biocidech zřizuje a vede agentura.
2.
Registr sdílených údajů o biocidech obsahuje informace poskytované příslušnými orgány a agenturou v souladu s čl. 48 odst. 3 a 4.
Registr je přístupný pouze příslušným orgánům, agentuře a Komisi. Příslušné orgány a agentura zodpoví všechny dotazy budoucích žadatelů týkající se informací obsažených v registru sdílených údajů o biocidech, aby usnadnily sdílení informací, a na vyžádání poskytnou kontaktní údaje dotyčného vlastníka informací spolu s údajem, zda a jak dlouho se na tyto informace vztahuje ochrana údajů podle tohoto nařízení.
Článek 62
Přístup k informacím
1.
Členské státy zajistí, aby všichni odborní uživatelé, distributoři a poradci měli přístup k příslušným informacím o výhodách, rizicích a bezpečném používání biocidních přípravků.
2.
Členské státy přijmou opatření nezbytná k tomu, aby veřejnosti poskytly informace o výhodách a rizicích biocidních přípravků, jakož i o tom, jak je možné omezit používání těchto přípravků na minimum.
3.
Komise zpřístupní na internetu seznam všech účinných látek, které jsou na vnitřním trhu dostupné.
Osoby odpovědné za uvádění biocidních přípravků na trh zpřístupní na internetu seznam těchto přípravků. Tato internetová stránka slouží ke zvýšení transparentnosti pro spotřebitele a k usnadnění jednoduchého a rychlého shromáždění údajů o vlastnostech a podmínkách používání těchto přípravků.
Na přístup na uvedené internetové stránky se nevztahují žádná omezení ani podmínky a jejich obsah je průběžně aktualizován. Příslušné internetové adresy se viditelně uvádějí na etiketě biocidních přípravků.
Článek 63
Reklama
1.
Ke každé reklamě na biocidní přípravek musí být připojeny věty „Používejte biocidy bezpečným způsobem. Před použitím si vždy přečtěte etiketu a informace o přípravku“. Tyto věty musí být v porovnání s celkovou reklamou výrazně odlišeny.
2.
Inzerenti mohou nahradit slovo „biocidy“ v předepsaných větách jednoznačným odkazem na inzerovaný typ přípravku podle přílohy V.
3.
Reklamy na biocidní přípravky nesmějí informovat o přípravku způsobem, který je zavádějící s ohledem na rizika přípravku pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí. Za žádných okolností nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“ nebo jiné podobné údaje.
Článek 64
Kontrola jedovatých látek
1.
Členské státy jmenují subjekt nebo subjekty odpovědné za příjímání informací o biocidních přípravcích, které byly uvedeny na trh, včetně informací o chemickém složení těchto přípravků, a za zpřístupnění těchto informací v případech, kdy vznikne podezření na otravu biocidními přípravky.
Členské státy mohou rozhodnout, že jmenují subjekt nebo subjekty, které již byly ustanoveny v souladu s článkem 45 nařízení (ES) č. 1272/2008, aby vykonávaly úkoly stanovené podle tohoto článku.
2.
Subjekty jmenované členskými státy musí poskytovat veškeré požadované záruky pro zachování důvěrnosti obdržených informací. Tyto informace mohou být použity pouze k těmto účelům:
a)
ke splnění lékařských požadavků vypracováním preventivních a léčebných opatření, a to zejména v naléhavých případech;
b)
k provedení statistické analýzy na případnou žádost členského státu s cílem zjistit oblasti, ve kterých je zapotřebí účinnějších opatření k řízení rizik.
Kapitola XIII
agentura
Článek 65
Úloha agentury
Agentura vykonává úkoly, které jí byly svěřeny podle kapitol II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII a XIV tohoto nařízení.
Článek 66
Výbor pro biocidní přípravky
1.
V rámci agentury se zřizuje Výbor pro biocidní přípravky.
Výbor pro biocidní přípravky je odpovědný za vypracování stanoviska agentury k těmto otázkám:
a)
žádosti o zařazení a obnovení zařazení účinných látek do přílohy I;
b)
přezkum zařazení účinných látek do přílohy I;
c)
určení účinných látek, které lze použít jako náhradu;
d)
žádosti o povolení Unie pro biocidní přípravky a žádosti o obnovení, zrušení a změny povolení Unie;
e)
vědecké a technické otázky v případě námitek proti vzájemnému uznání;
f)
jakékoli jiné otázky vyplývající z uplatňování tohoto nařízení a týkající se rizik pro lidské zdraví a životní prostředí.
2.
Články 85, 87 a 88 nařízení (ES) č. 1907/2006 týkající se zřízení, složení, jakož i kvalifikace a zájmů Výboru pro posuzování rizik se použijí obdobně na Výbor pro biocidní přípravky.
Výbor pro biocidní přípravky může zřizovat pracovní skupiny a přenášet na ně určité úkoly.
Členové Výboru pro biocidní přípravky jsou podporováni z vědeckých a technických zdrojů, které mají členské státy k dispozici. Členské státy poskytují jimi jmenovaným členům Výboru pro biocidní přípravky přiměřené vědecké a technické zdroje. Příslušné orgány členských států usnadňují činnost Výboru pro biocidní přípravky a jeho pracovních skupin.
Článek 67
Činnost Výboru pro biocidní přípravky a sekretariátu agentury
1.
Články 78 až 84, 89 a 90 nařízení (ES) č. 1907/2006 se použijí obdobně, přičemž se zohlední úloha agentury s ohledem na toto nařízení.
2.
Sekretariát agentury uvedený v čl. 76 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1907/2006 plní tyto úkoly:
a)
vytvoření a správa registru sdílených údajů o biocidech;
b)
plnění úkolů v souvislosti se schvalováním žádostí podle čl. 7 odst. 4, čl. 11 odst. 3 a čl. 34 odst. 2 tohoto nařízení;
c)
vypracování technických a vědeckých pokynů a nástrojů pro uplatňování tohoto nařízení Komisí a příslušnými orgány členských států;
d)
poskytování poradenství a pomoci žadatelům,
zejména malým a středním podnikům,
kteří podali žádost o zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení nebo o povolení Unie;
e)
vypracování vysvětlivek k tomuto nařízení;
f)
vytvoření a správa jedné nebo více databází s informacemi o účinných látkách a biocidních přípravcích;
g)
na žádost Komise poskytování technické a vědecké podpory ke zlepšení spolupráce mezi Unií, příslušnými orgány, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi v oblasti vědeckých a technických otázek týkajících se biocidních přípravků;
h)
oznamování rozhodnutí přijatých agenturou;
i)
zajišťování formátů pro předkládání informací agentuře;
j)
vypracovávání pokynů a nástrojů pro fázi použití, zejména pokud jde o:
–
opatření v oblasti integrované ochrany proti škůdcům, pro konkrétní druhy škůdců,
–
sledování použití biocidních přípravků,
–
osvědčené postupy v oblasti použití biocidních přípravků za účelem omezení použití těchto přípravků na nejnižší nezbytnou dávku,
–
ochranu proti škůdcům v citlivých oblastech, jako jsou školy, pracoviště, školky, veřejné prostory, břehy jezer, kanálů a řek, střediska péče o starší osoby,
–
technické vybavení pro aplikaci biocidních přípravků a jeho kontrolu.
3.
Sekretariát bezplatně na internetu zveřejňuje informace obsažené v databázi/databázích uvedené v čl. 56 odst. 1 a 2, kromě případů, kdy byla podle čl. 55 odst. 3 podána žádost, která se považuje za odůvodněnou. Agentura na žádost zpřístupní další informace obsažené v databázích podle článku 55.
Článek 68
Odvolání
1.
Odvoláním proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 5, čl. 11 odst. 4, čl. 34 odst. 3, čl. 36 odst. 6, čl. 52 odst. 3 a čl. 53 odst. 1 je pověřen odvolací senát.
Na odvolání podaná podle tohoto nařízení se uplatní ustanovení čl. 92 odst. 1 a 2 a články 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Osoba, která podává odvolání v souladu s čl. 71 odst. 2 tohoto nařízení, může být povinna zaplatit poplatek.
2.
Odvolání podané podle odstavce 1 má odkladný účinek.
Článek 69
Rozpočet agentury
1.
Pro účely tohoto nařízení sestávají příjmy agentury z/ze:
a)
dotace Unie uvedené v souhrnném rozpočtu Evropské unie (oddíl Komise);
b)
poplatků hrazených podniky;
c)
poplatků hrazených agentuře za služby poskytované v rámci tohoto nařízení;
d)
všech dobrovolných příspěvků členských států.
2.
Příjmy a výdaje za činnosti související s tímto nařízením a za činnosti v rámci nařízení (ES) č. 1907/2006 jsou v rozpočtu agentury vedeny odděleně a jsou předmětem samostatných zpráv o rozpočtu a vedení účtů.
Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů v rámci tohoto nařízení.
Článek 70
Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře
Agentura určí a bezplatně poskytne formáty a určí a na své internetové stránce zpřístupní balíčky programového vybavení za účelem předkládání informací agentuře. Příslušné orgány a žadatelé používají tyto formáty a balíčky při předkládání informací agentuře v souladu s tímto nařízením.
Formátem technické dokumentace uvedené v čl. 6 odst. 1, čl. 11 odst. 1, článku 18 a čl. 36 odst. 4 je formát IUCLID.
Kapitola XIV
Závěrečná ustanovení
Článek 71
Poplatky a platby
1.
Komise stanoví pravidla, která se týkají:
a)
systému poplatků hrazených agentuře;
b)
harmonizované struktury poplatků;
c)
okolností, za nichž je část poplatků převáděna na příslušný orgán členského státu, který provádí hodnocení;
d)
částečné náhrady poplatku v případech, kdy žadatel během schvalování žádosti nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě.
Uvedená opatření ▌ se přijmou
postupem pro akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených ve článcích 74 a 75.
2.
Harmonizovaná struktura poplatků a platební podmínky jsou založeny na těchto zásadách:
a)
pro malé a střední podniky se stanoví nižší poplatek ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES,
to v žádném případě nemá vliv na povinnost hodnotícího příslušného orgánu provádět důkladné hodnocení podle tohoto nařízení;
b)
struktura poplatků zohlední, zda informace byly předloženy společně nebo odděleně;
c)
struktura poplatků zohlední, zda přípravek předložený ke schválení odpovídá kritériím přípravku s nízkým rizikem;
d)
za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím příslušný orgán nebo agentura, může být od poplatku upuštěno;
▌
e)
struktura a výše poplatků odráží práci, kterou agentura a příslušné orgány musí na základě tohoto nařízení vykonat, a stanoví se na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle tohoto nařízení dostačují k pokrytí nákladů na poskytované služby.
3.
Členské státy uloží osobám, které uvedly biocidní přípravky na trh nebo o to usilují, a osobám, které podporují zařazení účinných látek do přílohy I, poplatky v souladu s harmonizovanou strukturou poplatků a s platebními podmínkami, které budou stanoveny podle odstavce 1.
4.
V souladu s ustanoveními uvedenými v odstavci 1 agentura uloží poplatky osobám, které uvedly biocidní přípravky na trh nebo o to usilují, a osobám, které podporují zařazení účinných látek do přílohy I. Struktura a výše poplatků hrazených agentuře se určí v souladu s odstavcem 1.
Agentura může vybírat platby za další služby, které poskytuje.
Článek 72
Příslušné orgány
1.
Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za uplatňování tohoto nařízení.
Členské státy sdělí Komisi názvy a adresy určených příslušných orgánů do 1. ledna 2013. Členské státy neprodleně informují Komisi o jakýchkoli změnách názvů a adres příslušných orgánů.
2.
Komise zveřejní seznam příslušných orgánů.
Článek 73
Výkon přenesení pravomoci
1.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené včl 5 odst. 1 písm d), čl. 6 odst. 4, čl. 8 odst. 5, čl. 12 odst. 5, čl. 13 odst. 1, článku 14, čl. 16 odst. 10, čl. 19 odst. 3, čl. 21 odst. 5, čl. 25 odst. 6, čl. 28 odst. 8, čl. 42 odst. 1, čl. 46 odst. 4, čl. 60 odst. 5, čl. 71 odst. 1, článku 77 a čl. 82 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise vypracuje zprávu o přenesených pravomocích nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud jej Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 74.
2.
Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 74 a 75.
Article 74
Zrušení přenesení pravomoci
1.
Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 5, odst. 1 písm. d), v čl. 6 odst. 4, čl. 8 odst. 5, čl. 12 odst. 5, čl. 13 odst. 1, článku 14, čl. 16 odst. 10, čl. 19 odst. 3, čl. 21 odst. 5, čl. 25 odst. 6, čl. 28 odst. 8, čl. 42 odst. 1, čl. 46 odst. 4, čl. 60 odst. 5, čl. 71 odst. 1, článku 77 a čl. 82 odst. 1 kdykoli zrušit.
2.
Orgán, který zahájil vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí nejpozději jeden měsíc před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mělo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
3.
Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 75
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1.
Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě tří měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o jeden měsíc.
2.
Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je tento akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
3.
Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky ve lhůtě uvedené v odstavci 1. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.
Článek 76
Stálý výbor
1.
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky.
2.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí.
3.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí.
Lhůta stanovená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES činí tři měsíce.
▌
Článek 77
Přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku
Za účelem zohlednění technického pokroku
Komise
prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 přizpůsobí
přílohy vědeckému a technickému pokroku.
▌
Článek 78
Aktualizace přílohy I
Komise do 1. ledna 2013 změní přílohu I postupem podle čl. 76 odst. 3 s účinkem od data použitelnosti tohoto nařízení, aby zohlednila veškeré změny přílohy I přijaté podle směrnice 98/8/ES od data vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 79
Sankce
Členské státy stanoví předpisy pro sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do 1. prosince 2015 a neprodleně Komisi oznámí každou jejich následnou změnu.
Článek 80
Ústřední kontaktní místa v členských státech
Členské státy zřídí ústřední kontaktní místa za účelem poskytování poradenství žadatelům, především malým a středním podnikům, a dalším zúčastněným subjektům ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení. Toto ústřední poradenství v členských státech se poskytuje nad rámec pomoci, kterou poskytuje agentura podle čl. 67 odst. 2 písm. d).
Článek 81
Ochranná doložka
Má-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek
, přestože splňuje požadavky tohoto nařízení,
představuje vážné
bezprostřední nebo dlouhodobé
riziko pro lidské zdraví
, zejména pro zdraví dětí a zranitelných skupin,
nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí,
a riziko, že nebudou dodrženy normy kvality podle směrnice 2000/60/ES,
může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o nich neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí.
▌
Článek 82
Přechodná opatření
1.
Komise pokračuje v provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek, jejž zahájila v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, a dokončí ho do 14. května 2014.
Pro zajištění bezproblémového přechodu může
Komise
prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 tohoto nařízení
přijmout prováděcí pravidla pracovního programu a stanovit příslušná práva a povinnosti příslušných orgánů a účastníků programu
a v závislosti na pokroku učiněném v provádění pracovního programu prodloužit pracovní program o určitou dobu
.
▌
Za účelem dosažení pokroku v provádění
pracovního programu Komise
prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 tohoto nařízení
rozhodne o zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení a o podmínkách jejího zařazení, a pokud nejsou splněny požadavky článku 4 tohoto nařízení nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, rozhodne o tom, že tato účinná látka nebude zařazena do přílohy I tohoto nařízení. V rozhodnutí se stanoví datum, kdy zařazení do přílohy I nabude účinku.
2.
Odchylně od čl. 15 odst. 1, čl. 16 odst. 1 a čl. 18 odst. 1 a aniž jsou dotčena ustanovení odstavce 1 a 3, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe uvádění biocidních přípravků na trh do dvou let od data, kdy zařazení do přílohy I nabude účinku. Může v souladu se svými vnitrostátními pravidly zejména povolit, aby byl na jeho území uveden na trh biocidní přípravek obsahující stávající účinné látky, které jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s.3.
, ale dosud nejsou pro tento typ přípravku uvedeny v příloze I tohoto nařízení.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o nezařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe uvádění biocidních přípravků na trh nejvýše 12 měsíců od data použitelnosti rozhodnutí přijatého v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem.
3.
Na základě rozhodnutí o zařazení určité účinné látky do přílohy I tohoto nařízení členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky obsahující uvedenou účinnou látku byla podle potřeby udělována, měněna nebo rušena v souladu s tímto nařízením do dvou let od data, kdy zařazení nabude účinku.
V tomto smyslu se žádosti o povolení biocidních přípravků obsahujících pouze stávající účinné látky předkládají příslušným orgánům členských států nejpozději k datu, kdy nabude účinku zařazení účinné látky/účinných látek do přílohy I. V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději k datu, kdy nabude účinku zařazení poslední účinné látky.
Biocidní přípravky, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, se nesmějí uvádět na trh ▌od data, kdy zařazení nabude účinku. Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, je povoleno do
šesti měsíců
od data, kdy zařazení nabude účinku.
4.
Biocidní přípravky, v jejichž případě příslušný orgán členského státu zamítl žádost o povolení předloženou podle odstavce 3 nebo rozhodl o neudělení povolení, se nesmí uvádět na trh s účinkem šest měsíců od tohoto zamítnutí nebo rozhodnutí.
Článek 83
Přechodná opatření týkající se účinných látek hodnocených podle směrnice 98/8/ES
1.
Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené po 1. lednu 2012 a usnadní přípravu hodnocení tím, že poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
2.
Dokumentaci předloženou pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do 1. ledna 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními směrnice 98/8/ES a případně v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1451/2007.
Aniž je dotčen odstavec 1, odpovídá agentura rovněž za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do 1. ledna 2013, a usnadní přípravu hodnocení tím, že poskytne členským státům a Komisi od 1. ledna 2014 organizační a technickou podporu.
Článek 84
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků s nízkým rizikem registrovaných podle směrnice 98/8/ES
1.
Biocidní přípravky s nízkým rizikem vymezené v čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES se registrují v souladu s čl. 3 odst. 2 písm. i) směrnice 98/8/ES. Ustanovení směrnice 98/8/ES se uplatňují na tyto přípravky až do skončení platnosti registrace. Registraci nelze obnovit.
2.
Žádosti o registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem vymezených v čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES se předkládají nejpozději dvanáct měsíců od data, kdy nabude účinku zařazení do přílohy I A.
Biocidní přípravky s nízkým rizikem vymezené v čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES, v jejichž případě byla žádost předložena v souladu s prvním pododstavcem, mohou být nadále uváděny na trh do data rozhodnutí o udělení registrace nebo o zamítnutí registrace. Je-li udělení registrace za účelem uvedení tohoto biocidního přípravku s nízkým rizikem na trh zamítnuto, musí se tento biocidní přípravek s nízkým rizikem přestat uvádět na trh do šesti měsíců od tohoto rozhodnutí.
Biocidní přípravky s nízkým rizikem vymezené v čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES, v jejichž případě žádost nebyla předložena v souladu s prvním pododstavcem, mohou být nadále uváděny na trh do uplynutí lhůty šesti měsíců od data uvedeného v odstavci 1 tohoto článku.
Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků s nízkým rizikem, které příslušný orgán nepovolil pro příslušné použití, je povoleno do dvanácti měsíců od data rozhodnutí uvedeného v druhém pododstavci nebo do dvanácti měsíců od data uvedeného v třetím pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
3.
Toto nařízení se použije na biocidní přípravky s nízkým rizikem vymezené v čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES do skončení platnosti registrace uvedené v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 85
Přechodná opatření týkající se účinných látek vyráběných v místě
1.
Žádosti o povolení látek, směsí a prostředků považovaných za biocidní přípravky v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) druhou větou, které byly na trhu ke dni … Den vstupu tohoto nařízení v platnost.
, se předkládají nejpozději do 1. ledna 2017.
Tento odstavec se nevztahuje na účinné látky určené k dezinfekci pitné vody, které se vyrábějí v místě.
2.
Látky, směsi a prostředky považované za biocidní přípravky v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) druhou větou, které byly na trhu ke dni … Den vstupu tohoto nařízení v platnost.
a v jejichž případě byla předložena žádost v souladu s odstavcem 1, mohou být nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě zamítnutí povolení k uvedení tohoto biocidního přípravku na trh se tento biocidní přípravek musí přestat uvádět na trh do šesti měsíců od takového rozhodnutí.
Látky, směsi a prostředky považované za biocidní přípravky v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) druhou větou, které byly na trhu ke dni …* a v jejichž případě nebyla předložena žádost v souladu s odstavcem 1, mohou být nadále uváděny na trh do uplynutí lhůty šesti měsíců od data uvedeného v odstavci 1.
Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, je povoleno do uplynutí lhůty 12 měsíců od data rozhodnutí uvedeného v prvním pododstavci nebo do uplynutí lhůty 12 měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Článek 86
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů a materiálů
Odchylně od článku 47 smí být ošetřené předměty a materiály obsahující biocidní přípravky, které nejsou povoleny ve Společenství nebo alespoň v jednom členském státě a které byly na trhu ke dni …*, být nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o povolení těchto biocidních přípravků, je-li žádost předložena nejpozději do
1. ledna 2015
. V případě zamítnutí povolení k uvedení tohoto biocidního přípravku na trh se musí ošetřené předměty a materiály obsahující tento biocidní přípravek přestat uvádět na trh do šesti měsíců od takového rozhodnutí.
Zneškodňování a skladování stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro konkrétní použití, je povoleno do uplynutí lhůty 12 měsíců od data rozhodnutí uvedeného v čl. 85 odst. 2 prvním pododstavci nebo do uplynutí lhůty 12 měsíců od data uvedeného v čl. 85 odst. 2 druhém pododstavci podle toho, co nastane později.
Článek 87
Přechodná opatření týkající se materiálů určených pro styk s potravinami
1.
Žádosti o povolení biocidních přípravků, které patří k materiálům určeným pro styk s potravinami a které byly na trhu ke dni ... Den vstupu tohoto nařízení v platnost.
, se předkládají nejpozději do 1. ledna 2017.
Materiály určené pro styk s potravinami, které byly na trhu ke dni ...* a v jejichž případě byla předložena žádost v souladu s odstavcem 1, mohou být nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě zamítnutí povolení k uvedení tohoto biocidního přípravku na trh se tento biocidní přípravek musí přestat uvádět na trh do šesti měsíců od takového rozhodnutí.
Materiály určené pro styk s potravinami, které byly na trhu ke dni ...* a v jejichž případě nebyla předložena žádost v souladu s odstavcem 1, mohou být nadále uváděny na trh až do uplynutí lhůty šesti měsíců od data uvedeného v odstavci 1.
2.
Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, je povoleno do uplynutí lhůty 12 měsíců od data rozhodnutí uvedeného v odst. 1 druhém pododstavci nebo do uplynutí lhůty 12 měsíců od data uvedeného v odst. 1 třetím pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Článek 88
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1.
Do 1. ledna 2015 výrobci
stávajících účinných látek
na trhu, které jsou určeny k použití v biocidních přípravcích, předloží agentuře dokumentaci
nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci
v souladu s požadavky uvedenými
v příloze II pro každou z těchto účinných látek ▌.
Pro účely prvního pododstavce se na všechny údaje uvedené v dokumentaci použije čl. 52 odst. 3.
Žadatel o povolení biocidního přípravku obsahujícícho účinnou látku, pro kterou bylo předloženo potvrzení o přístupu v souladu s prvním pododstavcem, je oprávněn použít toto potvrzení o přístupu pro účely čl. 18 odst. 1.
2.
Agentura zveřejní seznam výrobců, kteří předložili dokumentaci nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci v souladu s odstavcem 1.
3.
Biocidní přípravky
obsahující stávající účinné látky
, v jejichž případě
nebyla předložena dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci podle odstavce 1
, nesmí být uváděny na trh
po 1. lednu 2015
.
Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků,
pro které nebyla předložena dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci v souladu s odstavcem 1
, je povoleno do
1. ledna 2016
.
4.
Pro účely odstavce 3 provádějí příslušné orgány úřední kontroly stanovené v čl. 54 odst. 3.
Článek 89
Zrušení
Aniž jsou dotčeny články 83 a 84, zrušuje se směrnice 98/8/ES.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení a vykládají se v souladu se srovnávací tabulkou podle přílohy VII.
Článek 90
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v
Úředním věstníku Evropské unie
.
Použije se ode dne 1. ledna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V ... dne […].
Za Evropský parlament Za Radu
předseda předseda/předsedkyně
PŘÍLOHA I
SEZNAM ÚČINNÝCH LÁTEK S POŽADAVKY PRO ZAČLENĚNÍ DO BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Látky uvedené v příloze I nezahrnují nanomateriály, pokud tak není výslovně uvedeno.
Obecný název
Název podle IUPAC
Identifikační čísla
Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh
Datum zařazení
Lhůta k dosažení souladu s čl. 82 odst. 3
(s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž bude lhůta k dosažení souladu s čl. 82 odst. 3 stanovena v posledním rozhodnutí o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)
Datum skončení platnosti zařazení
Typ přípravku
Zvláštní ustanovení (*)
sulfurylfluorid
sulfurylfluorid
č. ES: 220-281-5
Číslo CAS: 2699-79-8
994 g/kg
1. ledna 2009
31. prosince 2010
31. prosince 2018
8
Povolení podléhají těmto podmínkám:
1) Přípravek může být prodáván pouze profesionálním uživatelům k tomuto účelu vyškoleným a jimi používán.
2) Jsou zavedena vhodná opatření ke zmírnění rizik pro obsluhu a okolní osoby.
3) Monitorují se koncentrace sulfurylfluoridu ve vzdálené troposféře.
Každý pátý rok počínaje dnem 1. ledna 2009 musí držitelé oprávnění podat přímo Komisi zprávu o monitorování podle bodu 3.
dichlofluanid
N-[(dichlorfluormethyl)sulfanyl]-N-fenyl-N′,N′-dimethylsulfamid
č. ES: 214-118-7
Číslo CAS: 1085-98-9
960 g/kg
1. března 2009
28. února 2011
28. února 2019
8
Povolení podléhají těmto podmínkám:
1) Přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky.
2) Vzhledem k rizikům pro půdní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany tohoto prostředí.
3) Na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití je uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým ztrátám do půdy, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.
klothianidin
(E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidin
č. ES: 433-460-1
Číslo CAS: 210880-92-5
950 g/kg
1. února 2010
31. ledna 2012
31. ledna 2020
8
Povolení podléhají těmto podmínkám:
S ohledem na riziko zjištěné u půdního prostředí a prostředí povrchové a podzemní vody lze přípravky povolit pro úpravu dřeva ve venkovních prostorech, pouze pokud jsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s uplatněním vhodných opatření ke zmírnění rizik. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým ztrátám do půdy, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.
difethialon
3-[3-(4′-brom[1,1′-bifenyl]-4-yl)-1-fenyl-3-hydroxypropyl]-4-hydroxybenzopyran-2-on/bromadionol
č. ES: není uvedeno
Číslo CAS: 104653-34-1
976 g/kg
1. listopadu 2009
31. října 2011
31. října 2014
14
Vzhledem k tomu, že vlastnosti účinné látky činí tuto látku potenciálně perzistentní, náchylnou k bioakumulaci a toxickou nebo velmi perzistentní a velmi náchylnou k bioakumulaci, považuje se tato účinná látka v souladu s článkem 9 za látku, kterou lze použít jako náhradu.
Povolení podléhají těmto podmínkám:
1) Jmenovitá koncentrace účinné látky v přípravcích nepřekročí 0,0025 % hmotnostních a povolí se pouze hotová vnadidla.
2) Přípravky obsahují averzivní přísadu, popř. barvivo.
3) Přípravky se nepoužijí jako sledovací prášek.
4) Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením, popř. uplatněním všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik. Těmi jsou mimo jiné omezení použití přípravku pouze na použití odborné, stanovení horní hranice velikosti balení a stanovení povinností používat pro návnady bezpečnostní krabice odolné proti násilnému otevření.
etofenprox
3-fenoxylbenzyl-2-(4-etoxyfenyl)-2-metylpropyleter
č. ES: 407-980-2
Číslo CAS: 80844-07-1
970 g/kg
1. února 2010
31. ledna 2012
31. ledna 2020
8
Povolení podléhají těmto podmínkám:
Vzhledem ke zjištěnému riziku pro pracovníky nelze přípravky používat celoročně, pokud údaje o absorpci kůží neprokazují, že nehrozí nepřijatelná rizika chronické expozice. Navíc přípravky určené pro průmyslové použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky.
tebukonazol
1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmethyl)pentan-3-ol
č. ES: 403-640-2
Číslo CAS: 107534-96-3
950 g/kg
1. dubna 2010
31. března 2012
31. března 2020
8
Povolení podléhají těmto podmínkám:
Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.
Přípravky se navíc nepovolí pro ošetřování dřeva
in situ
ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude vystaveno trvalému působení vody, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik.
oxid uhličitý
oxid uhličitý
č. ES: 204-696-9
Číslo CAS: 124-38-9
990 ml/l
1. listopadu 2009
31. října 2011
31. října 2019
14
propikonazol:
1-[2-(2,4-dichlorfenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl-1H-1,2,4-triazol
č. ES: 262-104-4
Číslo CAS: 60207-90-1
930 g/kg
1. dubna 2010
31. března 2012
31. března 2020
8
Povolení podléhají těmto podmínkám:
Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.
Přípravky se navíc nepovolí pro ošetřování dřeva
in situ
ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude vystaveno vlivům počasí, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik.
Difenakum
3-(3-bifenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl]-4-hydroxykumarin
č. ES: 259-978-4
Číslo CAS: 56073-07-5
960 g/kg
1. dubna 2010
31. března 2012
31. března 2015
14
Vzhledem k tomu, že vlastnosti účinné látky činí tuto látku potenciálně perzistentní, náchylnou k bioakumulaci a toxickou nebo velmi perzistentní a velmi náchylnou k bioakumulaci, považuje se tato účinná látka v souladu s článkem 9 za látku, kterou lze použít jako náhradu.
Povolení podléhají těmto podmínkám:
1) Jmenovitá koncentrace účinné látky v přípravcích nepřekročí 75 mg/kg a povolí se pouze předpřipravené produkty.
2) Přípravky obsahují averzivní přísadu, popř. barvivo.
3) Přípravky se nepoužijí jako sledovací prášek.
4) Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením, popř. uplatněním všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik. Těmi jsou mimo jiné omezení použití přípravku pouze na použití odborné, stanovení horní hranice velikosti balení a stanovení povinností používat pro návnady bezpečnostní krabice odolné proti násilnému otevření.
K-HDO
cyklohexyl(hydroxy)diazen-1-oxid, draselná sůl
č. ES: není uvedeno
Číslo CAS: 66603-10-9
(Tento záznam zahrnuje i hydratované formy K-HDO)
977 g/kg
1. července 2010
30. června 2012
30. června 2020
8
Povolení podléhají těmto podmínkám:
1) S ohledem na možná rizika pro životní prostředí a pracovníky se přípravky nesmějí používat v jiných než průmyslových, plně automatizovaných a uzavřených systémech, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 16 a přílohou VI.
2) Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik musí být přípravky používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
3) Vzhledem k rizikům pro kojence se přípravky nesmějí používat při ošetřování dřeva, které může přijít do přímého kontaktu s kojenci.
IPBC
3-jodprop-2-yn-1-yl-N-butylkarbamát
č. ES: 259-627-5
Číslo CAS: 55406-53-6
980 g/kg
1. července 2010
30. června 2012
30. června 2020
8
Povolení podléhají těmto podmínkám:
Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.
thiabendazol
2-thiazol-4-yl-1H-benzimidazol
č. ES: 205-725-8
Číslo CAS: 148-79-8
985 g/kg
1. července 2010
30. června 2012
30. června 2020
8
Povolení podléhají těmto podmínkám:
Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být s ohledem na dvojnásobné odsávání a namáčení používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.
Přípravky se nepovolí pro ošetřování dřeva
in situ
ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude vystaveno vlivům počasí, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik.
thiamethoxam
thiamethoxam
č. ES: 428-650-4
Číslo CAS: 153719-23-4
980 g/kg
1. července 2010
30. června 2012
30. června 2020
8
Povolení podléhají těmto podmínkám:
Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.
Přípravky se nepovolí pro ošetřování dřeva
in situ
ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude vystaveno vlivům počasí, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik.
(*) Obsah a závěry posudků k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
PŘÍLOHA II
Požadavky na údaje o účinných látkách
1.
Dokumentace o účinných látkách obsahuje informace nutné k případnému stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
Dokumentace pro stupeň 1 obsahuje všechny informace nezbytné pro stanovení vlastností a rizik účinných látek v rámci jejich životního cyklu, zejména v souladu s články 5, 9 a 17 tohoto nařízení.
2.
Není však třeba poskytovat informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné.
3.
Uvádí se podrobný a úplný popis provedených studií a použitých metod nebo bibliografické odkazy na tyto metody.
Dokumentace musí být předložena ve formátech, které poskytne Komise. Kromě toho musí být pro ty části dokumentace, jichž se to týká, použita speciální sada programů (IUCLID), kterou poskytne Komise. Formáty a další pokyny týkající se požadavků na údaje a přípravy dokumentace jsou k dispozici na domovské stránce agentury.
4.
Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení (ES) č. 1907/2006 Úř.věst.L 142, 31.5.2008, s.1.
.
Látky uvedené v příloze I nezahrnují nanomateriály, pokud tak není výslovně uvedeno.
Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou
z vědeckého hlediska vhodné
a jejichž platnost musí být v žádosti řádně odůvodněna.
5.
Prováděné zkoušky by měly být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat, stanovenými ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1.
, a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí, stanovenou ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44.
, nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uznávají za rovnocenné.
6.
K provedeným zkouškám musí být předložen podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm.
7.
V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem … * Datum vstupu tohoto nařízení v platnost.
jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost minimalizovat zkoušky na obratlovcích.
8.
Je třeba uvést všechny dostupné důležité poznatky a informace v literatuře.
9.
Poskytnou se také veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace.
HLAVA 1 – Chemické látky
Stupeň I
Níže uvedená tabulka obsahuje seznam informací požadovaných na podporu zařazení látky do přílohy I. Běžný soubor údajů sestává z údajů stupně I. V závislosti na vlastnostech a určeném použití účinné látky nebo na závěrech posouzení údajů stupně I, zejména bylo-li zjištěno nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, mohu být požadovány údaje stupně II.
Tabulka rovněž stanoví zvláštní pravidla, podle nichž lze požadované informace neuvést, nahradit jinými informacemi či jinak upravit. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je možné provést úpravy, žadatel tuto skutečnost a důvody jednotlivých úprav jasně uvede v příslušných položkách dokumentace.
Platí také podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky, jež jsou stanoveny v příslušných zkušebních metodách v nařízení (ES) č. 440/2008, které se neopakují ve sloupci 2.
Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být kromě této přílohy u
odborníků na alternativy ke zkouškám na zvířatech požadovány
i další pokyny o
inteligentní
strategii zkoušení.
Požadované informace:
Není-li uvedeno jinak, všechny údaje se poskytují ve stupni I.
Zvláštní pravidla pro úpravu běžně požadovaných informací:
1. Žadatel
1.1. Jméno a adresa
1.2. Výrobce účinné látky (jméno, adresa, umístění závodu)
2. Identita účinné látky
2.1. Obecný název navržený nebo přijatý ISO a synonyma
2.2. Chemický název (podle nomenklatury IUPAC)
2.3. Vývojové(á) kódové(á) číslo(a) výrobce
2.4. Čísla CAS a ES (jsou-li dostupná)
2.5. Molekulový a strukturní vzorec (včetně všech podrobností o izomerním složení), molekulová hmotnost
2.6. Metoda výroby (stručný popis postupu syntézy) účinné látky
2.7. Specifikace čistoty účinné látky vyjádřená podle potřeby v g/kg nebo g/l
2.8. Identita nečistot a přísad (např. stabilizátorů) včetně strukturního vzorce a možného rozmezí vyjádřeného podle potřeby v g/kg nebo g/l
2.9. Původ přírodní účinné látky nebo prekurzoru (prekurzorů) účinné látky, např. extrakt z květiny
2.10. Údaje o expozici v souladu s přílohou VII A směrnice 92/32/EHS
3. Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky
3.1. Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa
3.2. Bod tání nebo tuhnutí
3.2. Studii není nutné provést pod mezní hodnotou −20 °C.
3.3. Bod varu
3.3. Studii není nutné provést:
– u plynů; nebo
– u pevných látek, které tají při teplotách vyšších než 300 °C nebo se před dosažením bodu varu rozkládají. V těchto případech je možné odhadnout nebo změřit bod varu při sníženém tlaku; nebo
– u látek, které se rozkládají před dosažením bodu varu (např. autooxidace, přeskupení, rozklad atd.).
3.4. Relativní hustota
3.4. Studii není nutné provést, pokud:
– je látka stabilní pouze v roztoku v určitém rozpouštědle a hustota roztoku je podobná hustotě rozpouštědla. V těchto případech stačí uvést, zda je hustota roztoku vyšší nebo nižší než hustota rozpouštědla; nebo
– je látka plyn. V tomto případě je nutné provést odhad na základě výpočtu z molekulové hmotnosti a zákonů ideálního plynu.
3.5. Tlak par
3.5. Studii není nutné provést, je-li bod tání vyšší než 300 °C.
Pohybuje-li se bod tání mezi 200 °C a 300 °C, postačuje mezní hodnota stanovená na základě měření nebo uznávané metody výpočtu.
3.6. Povrchové napětí
3.6. Studii je nutné provést, pouze pokud:
– lze na základě struktury povrchové napětí předpokládat nebo je lze předvídat; nebo
– je povrchové napětí žádanou vlastností materiálu.
Je-li rozpustnost ve vodě menší než 1 mg/l při 20 °C, není nutné zkoušku provést.
3.7. Rozpustnost ve vodě
3.7. Studii není nutné provést, pokud:
– je látka hydrolyticky nestálá při pH 4, 7 a 9 (poločas rozpadu kratší než 12 hodin); nebo
– je látka ve vodě snadno oxidovatelná.
Jeví-li se látka ve vodě „nerozpustná“, provede se limitní zkouška až do meze detekce analytické metody.
3.8. Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda
3.8. Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku. Pokud zkoušku nelze provést (např. látka se rozkládá, má vysokou povrchovou aktivitu, během zkoušky silně reaguje nebo se nerozpouští ve vodě ani oktanolu nebo není možné získat dostatečně čistou látku), uvede se vypočtená hodnota log P a podrobné údaje o metodě výpočtu.
3.9. Bod vzplanutí
3.9. Studii není nutné provést, pokud:
– látka je anorganická; nebo
– látka obsahuje pouze prchavé organické složky s bodem vzplanutí nad 100 °C pro vodné roztoky; nebo
– odhadovaný bod vzplanutí je nad 200 °C; nebo
– bod vzplanutí lze přesně určit předem na základě interpolace ze stávajících popsaných materiálů.
3.10. Hořlavost
3.10. Studii není nutné provést:
– jedná-li se o pevnou látku s výbušnými nebo samozápalnými vlastnostmi. Tyto vlastnosti je vždy nutné zvážit před posouzením hořlavosti; nebo
– u plynů, je-li koncentrace hořlavého plynu ve směsi s netečnými plyny natolik nízká, že při smísení se vzduchem se koncentrace stále pohybuje pod mezní hodnotou; nebo
– u látek, které se samovolně zapalují při kontaktu se vzduchem.
3.11. Výbušné vlastnosti
3.11. Studii není nutné provést, pokud:
– v molekule nejsou přítomny žádné chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi; nebo
– látka obsahuje chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi, které zahrnují kyslík, a vypočtená kyslíková bilance je méně než −200; nebo
– organická látka nebo homogenní směs organických látek obsahuje chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi, avšak energie exotermního rozkladu je nižší než 500 J/g a začátek exotermního rozkladu nastává při teplotě nižší než 500 °C; nebo
– je u směsí anorganických oxidantů (podtřída UN 5.1) s organickými materiály koncentrace anorganického oxidantu:
– nižší než 15 % hmotnostních, pokud patří do balicí skupiny UN I (vysoká nebezpečnost) nebo II (střední nebezpečnost);
– nižší než 30 % hmotnostních, pokud patří do balicí třídy UN III (malá nebezpečnost).
Poznámka: Je-li energie exotermního rozkladu organických materiálů nižší než 800 J/g, nevyžaduje se zkouška šíření výbuchu ani zkouška citlivosti na detonační rázové vlny.
3.12. Bod samozápalu
3.12. Studii není nutné provést:
– je-li látka výbušná nebo se samovolně zapaluje na vzduchu při pokojové teplotě; nebo
– u kapalin, které jsou na vzduchu nehořlavé, např. pokud jejich bod vzplanutí přesahuje 200 °C; nebo
– u plynů, které nemají rozmezí hořlavosti; nebo
– u pevných látek s bodem tání < 160 °C nebo pokud předběžné výsledky vylučují vlastní zahřívání látky do 400 °C.
3.13. Oxidační vlastnosti
3.13. Studii není nutné provést, pokud:
– je látka výbušná; nebo
– je látka vysoce hořlavá; nebo
– je látka organický peroxid; nebo
– je látka neschopná exotermicky reagovat s hořlavými materiály, například na základě chemické struktury (např. organické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu a tyto prvky nejsou chemicky vázané na dusík nebo kyslík, nebo anorganické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu).
Úplnou zkoušku není nutné provádět u pevných látek, pokud předběžná zkouška jednoznačně ukazuje, že zkoušená látka má oxidační vlastnosti.
Protože neexistuje zkušební metoda k určení oxidačních vlastností plynných směsí, musí se vyhodnocení těchto vlastností provést metodou odhadu na základě srovnání oxidačního potenciálu plynů ve směsi s oxidačním potenciálem kyslíku ve vzduchu.
3.14. Granulometrie
3.14. Studii není nutné provést, pokud se látka uvádí na trh nebo používá v nepevném stavu nebo ve formě granulí.
3.15. Stálost v organických rozpouštědlech a identita příslušných produktů rozkladu
Stupeň II
3.15. Stálost v organických rozpouštědlech a identita příslušných produktů rozkladu
Vyžaduje se pouze tehdy, považuje-li se stálost látky za rozhodující.
3.16. Disociační konstanta
Stupeň II
3.16. Disociační konstanta
3.17. Viskozita
Stupeň II
3.17. Viskozita
3.18. Rozpustnost v organických rozpouštědlech, včetně vlivu teploty na rozpustnost Tyto údaje musí být předloženy pro přečištěnou účinnou látku stanovené specifikace.
Stupeň II
3.19. Stabilita v organických rozpouštědlech používaných v biocidních přípravcích a identita příslušných produktů rozkladu Tyto údaje musí být předloženy pro účinnou látku stanovené specifikace.
Stupeň II
4. Metody detekce a identifikace
4.1. Analytické metody pro stanovení čisté účinné látky a v případě potřeby příslušných produktů rozkladu, izomerů a nečistot v účinné látce a přísadách (např. stabilizátorech)
4.2. Analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti účinné látky a jejích reziduí
Analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti účinné látky a jejích reziduí v potravinách či krmivech nebo na jejich povrchu a podle potřeby v jiných výrobcích nebo na jejich povrchu
Stupeň II
5. Účinnost na cílové organismy a určená použití
5.1. Funkce, např. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid
5.2. Organismus(y), který(é) má (mají) být regulován(y), a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny
5.3. Účinky na cílové organismy a předpokládaná koncentrace, ve které se účinná látka použije
5.4. Způsob účinku (včetně opožděného účinku)
5.5. Oblast předpokládaného použití
5.6. Uživatel: průmyslový, profesionální, široká veřejnost (neprofesionální)
5.7. Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence a o vhodných postupech, jak mu čelit
5.8. Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh
6. Toxikologický profil pro člověka a zvířata včetně metabolismu
6.1. Kožní dráždivost nebo leptavé účinky na kůži
6.1. Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:
1) posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata;
2) posouzení kyselé nebo alkalické rezervy;
3) studie
in vitro
týkající se leptavých účinků na kůži;
4) studie
in vitro
týkající se kožní dráždivosti.
Kroky 3 a 4 není nutné provést, pokud:
– dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látka s leptavými účinky na kůži nebo dráždící oči; nebo
– je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě; nebo
– je látka klasifikována jako velmi toxická při styku s kůží; nebo
– studie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti).
6.1.1. Kožní dráždivost
in vivo
▌
6.2. Oční dráždivost
6.2. Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:
1) posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata;
2) posouzení kyselé nebo alkalické rezervy;
3) studie
in vitro
týkající se oční dráždivosti.
Krok 3 není nutné provést, pokud:
– dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látka s leptavými účinky na kůži nebo dráždící oči; nebo
– je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě.
6.2.1. Oční dráždivost
in vivo
▌
6.3. Senzibilizace kůže
6.3. Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:
1) posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a alternativních údajů;
2) zkoušky
in vivo
.
Krok 2 není nutné provést, pokud:
– dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována z hlediska senzibilizace kůže nebo leptavých účinků na kůži; nebo
– je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5); nebo
– je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě.
První metodou, která se
volí
pro zkoušky in vivo
jako sreeningová zkouška pro rozlišení mezi látkami se senzibilizujícími účinky a látkami bez těchto účinků
, je
redukovaná
zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (
r
LLNA).
Úplná zkouška LLNA by měla být provedena, pokud je známo, že je požadováno posouzení senzibilizujících účinků.
Pouze ve výjimečných případech by se měla použít zkouška jiná. Použití jiné zkoušky se odůvodní.
6.4. Mutagenita
6.4. V případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity ve stupni I se zváží vhodné studie
in vivo
týkající se mutagenity.
V případě nových látek se doporučuje posuzovat parametry zkoušky mikrojader in-vivo jako součást 28denní nebo 90denní studie toxicity po opakovaných dávkách.
6.4.1. Studie genových mutací na bakteriích
in vitro
6.4.1. V případě pozitivních výsledků se zváží další studie mutagenity.
Taková studie nemusí být provedena v případě antimikrobiálních látek nebo preparátů.
6.4.2. Studie
in vitro
týkající se cytogenity na buňkách savců nebo mikronukleární studie
in vitro
6.4.2. Studii není obvykle nutné provést, pokud:
– jsou k dispozici příslušné údaje ze zkoušky
in vivo
týkající se cytogenity nebo
– je o látce známo, že je karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo mutagenní kategorie 1A, 1B nebo 2.
6.4.3. Studie
in vitro
týkající se genetické mutace na buňkách savců, pokud jsou výsledky v bodech 6.4.1 a 6.4.2. stupni I negativní.
6.4.3. Studii není ▌ nutné provést, jsou-li
jinde
k dispozici příslušné údaje ze spolehlivé zkoušky
in vivo
týkající se genetické mutace na savcích.
6.4.4. Studie
in vivo
týkající se genotoxicity
Stupeň II
6.4.4. Je-li výsledek některé ze studií
in vitro
týkajících se genotoxicity ve stupni I pozitivní a nejsou-li ještě k dispozici výsledky ze studie
in vivo
, navrhne žadatel odpovídající studii
in vivo
týkající se genotoxicity u somatických buněk.
Pro nové látky by mělo být možné jako součást 28denní nebo 90denní studie toxicity po opakovaných dávkách vyhodnotit parametry zkoušky mikrojader in-vivo.
Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie
in vivo
týkající se somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání.
6.5. Akutní toxicita
6.5. Studii (studie) není obecně nutné provést, pokud:
– je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži.
Kromě orální cesty (6.5.1) se pro látky jiné než plyny k informacím uvedeným v bodech 6.5.2 a 6.5.3 uvede alespoň ještě jedna další cesta. Výběr druhé cesty závisí na povaze látky a na pravděpodobné cestě expozice člověka. Pokud existuje pouze jedna cesta expozice, poskytnou se informace jen pro tuto cestu.
6.5.1. Orální cestou
6.5.1. Studii není nutné provést, je-li k dispozici studie o akutní toxicitě inhalační cestou (6.5.2).
První metodou, která se volí pro provádění zkoušek in vivo, je metoda stanovení třídy akutní toxicity (Acute Toxic Class Method). Pouze za výjimečných okolností by měla být provedena jiná zkouška, která se v tomto případě odůvodní.
6.5.2. Inhalací
6.5.2. Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné
pouze v případě, představuje-li inhalace hlavní cestu
expozice člověka, přičemž se zohlední tlak par látky
nebo
možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
První metodou, která se volí pro provádění zkoušek in vivo, je metoda stanovení třídy akutní toxicity (Acute Toxic Class Method). Pouze za výjimečných okolností by měla být použita klasická zkouška letální koncentrace (LC50). Použití jiné zkoušky se odůvodní.
6.5.3. Dermální cestou
▌
6.6. Toxicita po opakovaných dávkách
6.6.1. Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samce a samice; nejvhodnější cesta podání s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka
6.6.1. Subakutní studii toxicity (28 dní) není nutné provést, pokud:
– je k dispozici
nebo je plánována
spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl
nebo má být
použit vhodný druh, dávkování, rozpouštědlo a cesta podání; nebo
– látka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení; nebo
– lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV.
▌
Zkoušky
jsou prováděny orální
cestou
, ledaže:
1) základní cestou expozice člověka je kůže a je splněna jedna z těchto podmínek:
–fyzikálně-chemickéa toxikologické vlastnosti včetně studie pronikání kůží in-vitro (tj. OECD TG 428) naznačují značnou dermální biologickou využitelnost; nebo
– u strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.
2) základní cestou expozice člověka je inhalace, přičemž se zohlední tlak par látky a pravděpodobná frekvence, závažnost a délka trvání expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
▌
Zkoušky
by měly být prováděny pouze na základě jedné cesty, jíž dochází k expozici. Odhady toxicity prostřednictvím jiných cest vycházejí z farmakokinetického modelování.
Žadatel
navrhne
studii subchronické toxicity (90 dní) (bod 6.6.2 stupeň II)
místo 28denní studie
, pokud: frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná studie
delší než 1 měsíc a kratší než 12 měsíců
a dostupné údaje naznačují, že
kinetické či jiné vlastnosti látky nebo jejích metabolitů jsou takové, že by nepříznivé účinky nebylo možné
odhalit subakutní studií toxicity.
▌
V případě látek příbuzných na molekulární úrovni se známými orgánově specifickými toxickými látkami (např. neurotoxicita) by se měly prozkoumat dodatečné relevantní parametry v kontextu 28denní nebo 90denní studie místo samostatné studie, např. studie neurotoxicity.
Další
samostatné
studie
by měly být omezeny na výjimečné okolnosti.
▌
6.6.2. Studie subchronické toxicity (90 dnů) u jednoho druhu, hlodavce, samce a samice; nejvhodnější cesta podání s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka
Stupeň II
6.6.2. Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokud:
– je k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R 48, u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice; nebo
– je k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a cesta podání; nebo
– látka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systémové účinky, tak pro účinky v místě absorpce); nebo
– je látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní „limitní zkoušce“, zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.
▌
Zkoušky
jsou prováděny orální
cestou
, ledaže:
1) základní cestou expozice člověka je kůže a je splněna jedna z těchto podmínek:
– fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti včetně studie pronikání kůží in-vitro (tj. OECD TG 428) naznačují značnou dermální biologickou využitelnost; nebo
– u strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.
2) základní cestou expozice člověka je inhalace, přičemž se zohlední tlak par látky a pravděpodobná frekvence, závažnost a délka trvání expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
Zkoušky jsou prováděny pouze na základě jedné cesty, jíž dochází k expozici. Odhady toxicity prostřednictvím jiných cest vycházejí z farmakokinetického modelování.
V případě látek příbuzných na molekulární úrovni se známými orgánově specifickými toxickými látkami (např. neurotoxicita) by se měly prozkoumat dodatečné relevantní parametry v kontextu 28denní nebo 90denní studie místo samostatné studie, např. studie neurotoxicity.
Další
samostatné
studie
by měly být omezeny na výjimečné okolnosti.
6.6.3. Studie chronické opakované toxicity (≥ 12 měsíců)
Stupeň II
6.6.3. Žadatel může navrhnout nebo si vyžádat studii chronické toxicity
po opakovaných dávkách
(≥ 12 měsíců),
pouze
pokud::
– frekvence
, závažnost
a délka trvání expozice člověka
naznačují
, že je
vhodné posouzení chronických rizik;
a
– aplikace příslušného faktoru nejistoty by nebyla dostatečnou ochranou pro účely posouzení rizika.
Jsou-li požadovány také údaje o karcinogenitě a nejsou dosud k dispozici, měly by být provedeny studie karcinogenity a dlouhodobé studie po opakovaných dávkách za použití protokolu kombinované studie OECD TG 453.
6.6.4. Další studie
Stupeň II
6.6.4. Žadatel navrhne nebo si vyžádá další studie, pokud:
– se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky); nebo
– existují náznaky účinku, u nějž dostupné důkazy nedostačují k toxikologickému vyhodnocení a/nebo charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu) prozkoumat; nebo
– existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice blízkým výši dávek, při nichž lze zaznamenat toxicitu).
Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky účinků na plodnost nutné. Musí však být zváženy zkoušky vývojové toxicity.
6.7. Reprodukční toxicita
Stupeň II
6.7. Studie není nutné provést, pokud:
– je látka známá jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo
– je látka známá jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo
– je látka málo toxikologicky aktivní (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systémové absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou při použití citlivé metody pod mezí detekce a v moči, žluči ani vydechovaném vzduchu nelze prokázat přítomnost látky ani jejích metabolitů) a nedochází k žádné nebo žádné významné expozici člověka.
Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky účinků na plodnost nutné. Musí však být zváženy zkoušky vývojové toxicity.
Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky vývojové toxicity nutné. Musí však být zváženy zkoušky účinků na plodnost.
6.7.1. Posouzení reprodukční/vývojové toxicity u jednoho druhu (OECD 421 nebo 422), pokud nelze z dostupných informací o strukturně příbuzných látkách, z odhadů (Q)SAR ani z metod
in vitro
prokázat, že látka může být vývojově toxická
6.7.1. Tuto studii není nutné provést, pokud:
– je látka známá jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo
– je látka známá jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo
–
nedochází k výrazné
expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV; nebo
– je k dispozici studie prenatální vývojové toxicity (bod 6.7.2 stupeň II) nebo
jednogenerační či
dvougenerační studie reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II)
Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky účinků na plodnost nutné. Musí však být zváženy zkoušky vývojové
prenatální
toxicity.
Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky vývojové toxicity nutné. Musí však být zváženy zkoušky účinků na plodnost.
V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel namísto screeningové studie navrhnout
rozšířenou jednogenerační
studii reprodukční toxicity
, ať už společně se studií prenatální vývojové toxicity či bez ní
(bod 6.7.3 stupeň II).
6.7.2. Studie prenatální vývojové toxicity u jednoho druhu; nejvhodnější cesta podání s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka (B.31 nařízení (ES) č. 440/2008 nebo OECD 414)
Stupeň II
6.7.2. Studie se ▌ provede
pouze
u jednoho druhu
, nejlépe v kombinaci s případnou rozšířenou jednogenerační studií reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II)
.
6.7.3.
Dokud nebude přijata zkušební metoda na úrovni EU nebo na mezinárodní úrovni, rozšířená jednogenerační
studie reprodukční toxicity u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější cesta podání,s ohledem na možnou cestu expozice člověka ▌.
Stupeň II
▌
6.8. Toxikokinetika
6.8.1. Studie dermální absorpce
in vitro
6.9. Studie karcinogenity
Stupeň II
6.9. Žadatel může navrhnout nebo si vyžádat studii karcinogenity, pokud:
– má látka široké použití nebo existují důkazy o časté nebo dlouhodobé expozici člověka; a
– je látka klasifikována jako mutagenní kategorie 2 nebo studie toxicity po opakovaných dávkách prokazuje (prokazují), že látka může vyvolat hyperplazii a/nebo preneoplastické léze.
Je-li látka klasifikována jako mutagenní kategorie 1A nebo 1B, je výchozí domněnka taková, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný. V těchto případech se zkouška karcinogenity obvykle nevyžaduje.
Jsou-li požadovány také údaje o chronické toxicitě a nejsou dosud k dispozici, měly by být provedeny studie karcinogenity a dlouhodobé studie po opakovaných dávkách za použití protokolu kombinované studie OECD TG 453.
6.9.1. Údaje o lékařském dohledu nad pracovníky výrobních provozů, jsou-li k dispozici
6.9.2. Přímá pozorování, např. klinické případy, případy otrav, jsou-li k dispozici
6.9.3. Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak z jiných dostupných zdrojů
6.9.4. Epidemiologické studie na obyvatelstvu, jsou-li k dispozici
6.9.5. Diagnózy otrav včetně specifických známek otravy a klinických zkoušek, jsou-li k dispozici
6.9.6. Pozorování senzibilizace/alergií, jsou-li k dispozici
6.9.7. Specifické ošetření v případě nehody nebo otravy: první pomoc, protilátky a lékařské ošetření, jsou-li známy
6.9.8. Prognóza po otravě
6.10. Shrnutí toxikologie savců a závěry, včetně hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), hodnoty dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), celkového hodnocení s ohledem na všechny toxikologické údaje a všech dalších informací týkajících se účinných látek. Je-li to možné, měla by být v souhrnné podobě uvedena všechna navržená opatření k ochraně pracovníků.
6.11 Doplňkové studie
Stupeň II
Doplňkové údaje, které lze požadovat v závislosti na vlastnostech a určeném použití účinné látky.
6.11.1 Studie neurotoxicity
Stupeň II
Studie neurotoxicity se požadují, je-li účinná látka organická sloučenina obsahující fosfor nebo existují-li jiné náznaky, že účinná látka může mít neurotoxické vlastnosti. Zkušebním organismem je dospělá slepice, pokud se nezdůvodní, že je vhodnější jiný organismus. V případě potřeby se požadují zkoušky opožděné neurotoxicity. Jestliže se zjistí inhibice cholinesterázy, je třeba uvažovat o provedení zkoušky odezvy na reaktivační činidla.
6.11.2. Toxické účinky na hospodářská a domácí zvířata
Stupeň II
6.11.3. Studie týkající se expozice člověka účinné látce
Stupeň II
6.11.4. Potraviny a krmiva
Stupeň II
Jestliže má být účinná látka použita ve směsích, které se používají tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují potraviny pro lidskou spotřebu, nebo tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují krmiva pro hospodářská zvířata, požadují se zkoušky uvedené v bodě 9.1.
6.11.5. Jestliže se považují za nezbytné další zkoušky týkající se expozice člověka účinné látce obsažené v navržených biocidních přípravcích, požaduje(í) se zkouška(y) uvedená(é) v oddíle 9.1 hlavy I přílohy III.
Stupeň II
6.11.6. Jestliže se má účinná látka používat v přípravcích působících proti rostlinám, požadují se zkoušky pro posouzení toxických účinků metabolitů z ošetřených rostlin (pokud existují), jsou-li tyto účinky odlišné od účinků zjištěných u zvířat.
Stupeň II
6.11.7. Studie mechanismů – veškeré studie nezbytné k objasnění účinků popsaných ve studiích toxicity
Stupeň II
7. Ekotoxikologický profil včetně rozpadu a chování v životním prostředí
7.1. Toxicita pro vodní prostředí
7.1. Žadatel navrhne zkoušky chronické toxicity, pokud posouzení provedené v rámci stupně I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy. Výběr vhodné zkoušky (vhodných zkoušek) závisí na výsledcích posouzení provedeného v rámci stupně I.
7.1.1. Zkoušky subakutní toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod
Daphnia
)
Žadatel může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity.
7.1.1. Studii není nutné provést, pokud:
– existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami; nebo
– je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na bezobratlých; nebo
– jsou k dispozici příslušné informace pro environmentální klasifikaci a označení.
Je-li látka ve vodě málo rozpustná, zváží se studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rodu
Daphnia
(bod 7.1.5 stupeň II).
7.1.2. Studie inhibice růstu vodních rostlin (upřednostňují se řasy)
7.1.2. Studii není nutné provést, existují-li polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami.
7.1.3. Studie subakutní toxicity na rybách:
prahový přístup
7.1.3. Studii není nutné provést, pokud:
– existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami; nebo
– je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách.
7.1.4. Zkoušky inhibice respirace aktivovaného kalu
7.1.4. Studii není nutné provést, pokud:
– nedochází k emisím do čistírny odpadních vod; nebo
– existují polehčující faktory, které naznačují, že mikrobiální toxicita není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě; nebo
– se u látky zjistí, že je snadno biologicky rozložitelná, a použité koncentrace při zkoušce jsou v rozmezí koncentrací, jež lze předpokládat v přítoku do čistírny odpadních vod.
Studii je možné nahradit zkouškou inhibice nitrifikace, pokud dostupné údaje prokazují, že látka je pravděpodobně inhibitorem růstu nebo funkce mikroorganismů, zejména nitrifikačních bakterií.
7.1.5. Zkoušky chronické toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod
Daphnia
) (pokud již nebyly poskytnuty v rámci požadavků stupně I)
Stupeň II
7.1.6. Zkoušky chronické toxicity na rybách
,
pokud
jsou indikovány profilem použití látky nebo fyzikálně-chemickými vlastnostmi
Informace se poskytnou pro jeden z bodů 7.1.6.1, 7.1.6.2 nebo 7.1.6.3.
Stupeň II
7.1.6.1. Zkouška toxicity na rybách v raných vývojových stadiích (FELS)
Stupeň II
7.1.6.2. Zkouška subakutní toxicity na rybích embryích a plůdcích se žloutkovým váčkem
Stupeň II
7.1.6.3. Růstová zkouška na nedospělých rybách
Stupeň II
7.2. Rozklad
7.2. Zváží se další zkoušky biotického rozkladu, pokud posouzení provedené v rámci stupně I naznačuje, že rozklad látky a její produkty rozkladu je nutno dále zkoumat. Výběr vhodné zkoušky (vhodných zkoušek) závisí na výsledcích posouzení provedeného v rámci stupně I a může zahrnovat simulační zkoušky ve vhodných médiích (např. vodě, sedimentu nebo půdě).
7.2.1. Biotický
7.2.1.1. Snadná biologická rozložitelnost
7.2.1.1. Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku.
7.2.1.2. Simulační zkoušky konečného rozkladu v povrchových vodách
Stupeň II
7.2.1.2. Studii není nutné provést, pokud:
– je látka ve vodě vysoce nerozpustná; nebo
– je látka snadno biologicky rozložitelná.
7.2.1.3. Simulační zkoušky půdy (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu)
Stupeň II
7.2.1.3. Studii není nutné provést, pokud:
– je látka snadno biologicky rozložitelná; nebo
– je nepravděpodobná přímá a nepřímá expozice půdy.
7.2.1.4. Simulační zkoušky sedimentu (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na sediment)
Stupeň II
7.2.1.4. Studii není nutné provést, pokud:
– je látka snadno biologicky rozložitelná; nebo
– je nepravděpodobná přímá a nepřímá expozice sedimentu.
7.2.2. Abiotický
7.2.2.1. Hydrolýza jako funkce pH
7.2.2.1. Studii není nutné provést, pokud:
– je látka snadno biologicky rozložitelná; nebo
– je látka vysoce nerozpustná ve vodě.
7.2.3. Identifikace produktů rozkladu
Stupeň II
7.2.3. Není-li látka snadno biologicky rozložitelná.
7.3. Rozpad a chování v životním prostředí
7.3.1. Screening adsorpce nebo desorpce
7.3.1. Studii není nutné provést, pokud:
– lze na základě fyzikálně-chemických vlastností látky předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda); nebo
– látka a její příslušné produkty rozkladu se rychle rozkládají.
7.3.2. Bioakumulace ve vodních druzích, přednostně u ryb
Stupeň II
7.3.2. Studii není nutné provést, pokud:
– má látka malý potenciál pro bioakumulaci (např. log Kow < 3) a/nebo malý potenciál proniknout biologickými membránami; nebo
– je nepravděpodobná přímá a nepřímá expozice vodního prostředí.
7.3.3. Další informace o adsorpci nebo desorpci podle výsledků studie vyžadované v rámci stupně I
Stupeň II
7.3.3. Studii není nutné provést, pokud:
– má látka malý potenciál pro bioakumulaci (např. log Kow < 3) a/nebo malý potenciál proniknout biologickými membránami; nebo
– lze na základě fyzikálně-chemických vlastností látky předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda); nebo
– se látka a její produkty rozkladu rychle rozkládají.
7.4. Doplňkové studie
Stupeň II
▌
▌
7.4.1. Jakékoliv další zkoušky biologické rozložitelnosti, které odpovídají výsledkům uvedeným v oddíle 7.2.1.1
Stupeň II
7.4.2. Fototransformace v ovzduší (metoda odhadu) včetně identifikace produktů rozkladu
Stupeň II
7.4.3. Jestliže to výsledky uvedené v oddíle 7.4.2 vyžadují nebo jestliže účinná látka vykazuje nízkou celkovou rozložitelnost nebo nulovou biotickou rozložitelnost, požadují se zkoušky popsané v oddílech 10.1.1 a 10.2.1 a případně v oddíle 10.3.
Stupeň II
8. Opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí
Stupeň II
Doplňkové údaje, které lze požadovat v závislosti na vlastnostech a určeném použití účinné látky.
8.1. Identifikace jakýchkoli látek spadajících do oblasti působnosti seznamu I nebo seznamu II přílohy směrnice Rady 80/68/EHS ze dne 17. prosince 1979 o ochraně podzemních vod před znečišťováním některými nebezpečnými látkami Úř. věst. L 20, 26.1.1980, s. 43.
, přílohy I části B směrnice 98/83/ES o jakosti vody určené k lidské spotřebě, nebo přílohy X směrnice 2000/60/ES
.
Poznámky:
1) Tyto údaje musí být předloženy pro přečištěnou účinnou látku stanovené specifikace.
2) Tyto údaje musí být předloženy pro účinnou látku stanovené specifikace.
Stupeň II
9. Doplňkové studie související se zdravím člověka
Stupeň II
Doplňkové údaje, které lze požadovat v závislosti na vlastnostech a určeném použití účinné látky.
9.1. Studie potravin a krmiv
Stupeň II
9.1.1. Identifikace produktů rozkladu a reakce a metabolitů účinné látky v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech
Stupeň II
9.1.2. Chování reziduí účinné látky, jejích produktů rozkladu a případně jejích metabolitů v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech, včetně kinetiky zániku
Stupeň II
9.1.3. Celková materiálová bilance účinné látky. Dostatečné údaje o reziduích z cílených pokusů, které mají prokázat, že rezidua, která pravděpodobně vzniknou při navrženém použití, nejsou z hlediska zdraví člověka nebo zvířat významná.
Stupeň II
9.1.4. Odhad možné a skutečné expozice člověka účinné látce prostřednictvím stravy a jinými způsoby
Stupeň II
9.1.5. Jestliže rezidua účinné látky zůstávají na povrchu krmiv po významně dlouhé časové období, požadují se zkrmovací studie a studie metabolismu na hospodářských zvířatech, aby se umožnilo hodnocení reziduí v potravinách živočišného původu.
Stupeň II
9.1.6. Účinky průmyslového zpracování a/nebo kuchyňské úpravy na povahu a množství reziduí účinné látky
Stupeň II
9.1.7. Navržená přijatelná rezidua a odůvodnění jejich přijatelnosti
Stupeň II
9.1.8. Jakékoliv další dostupné informace, které jsou významné
Stupeň II
9.1.9. Shrnutí a vyhodnocení údajů předložených podle bodů 1.1 až 1.8
Stupeň II
9.2. Jiná(é) zkouška(y) vztahující se k expozici člověka
Požaduje(í) se vhodná(é) zkouška(y) a zdůvodněný případ.
Stupeň II
10. Doplňkové studie o rozpadu a chování v životním prostředí
Stupeň II
10. Jestliže výsledky ekotoxikologických studií a určené(á) použití účinné látky ukazují na nebezpečí pro životní prostředí, provedou se zkoušky popsané v tomto oddílu.
10.1. Rozpad a chování v půdě
Stupeň II
10.1.1. Rychlost a způsob rozkladu včetně identifikace probíhajících procesů a identifikace všech metabolitů a produktů rozkladu nejméně ve třech typech půd za odpovídajících podmínek
Stupeň II
10.1.2. Absorpce a desorpce v nejméně třech typech půd a případně absorpce a desorpce metabolitů a produktů rozkladu
Stupeň II
10.1.3. Mobilita v nejméně třech typech půd a případně mobilita metabolitů a produktů rozkladu
Stupeň II
10.1.4. Rozsah a povaha vázaných reziduí
Stupeň II
10.2. Rozpad a chování ve vodě
Stupeň II
10.2.1. Rychlost a způsob rozkladu ve vodních systémech (pokud nejsou uvedeny v oddíle 7.2) včetně identifikace metabolitů a produktů rozkladu
Stupeň II
10.2.2. Absorpce a desorpce ve vodě (v systémech půdních sedimentů) a případně absorpce a desorpce metabolitů a produktů rozkladu
Stupeň II
10.3. Rozpad a chování v ovzduší
Má-li se účinná látka použít ve směsích jako fumigant, má-li se aplikovat metodou rozprašování, je-li těkavá nebo naznačují-li jiné informace, že to má význam, stanoví se rychlost a způsob rozkladu v ovzduší, pokud nejsou uvedeny v oddíle 7.4.3.
Stupeň II
11. Doplňkové ekotoxikologické studie
Stupeň II
11. Jestliže výsledky ekotoxikologických studií a určené(á) použití účinné látky ukazují na nebezpečí pro životní prostředí, provedou se zkoušky popsané v tomto oddílu.
11.1. Účinky na ptáky
Stupeň II
▌
▌
11.1.1. Subakutní toxicita – osmidenní studie výživy nejméně na jednom druhu ▌
Stupeň II
11.1.2. Účinky na reprodukci
Stupeň II
11.1.2. Tato zkouška se nevyžaduje, pokud studie toxicity výživy (oddíl 11.1.1.) prokazuje, že LC 50 přesahuje 2000 mg/kg.
▌
▌
11.2. Účinky na jiné necílové organismy
Stupeň II
112.1. Akutní toxicita pro včelu medonosnou a jiné užitečné členovce, např. predátory. ▌
Stupeň II
11.2.2. Toxicita pro žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy
Stupeň II
11.2.3. Účinky na necílové půdní mikroorganismy
Stupeň II
11.2.4. Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku.
Stupeň II
12. Klasifikace a označování
13. Shrnutí a vyhodnocení oddílů 1 až 12
HLAVA 2 – Mikroorganismy
Na úrovni kmene mikroorganismu se vypracuje dokumentace, pokud nebyly předloženy informace, podle kterých je o dotyčném druhu známo, že je z hlediska všech vlastností dostatečně homogenní, nebo pokud žadatel poskytne jiné argumenty.
Pokud byl mikroorganismus geneticky modifikován ve smyslu čl. 2 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1.
, předloží se rovněž kopie vyhodnocení údajů týkajících se hodnocení rizik pro životní prostředí, které stanoví čl. 4 odst. 2 uvedené směrnice.
Pokud je o působení biocidního přípravku známo, že je zčásti nebo zcela dáno toxinem/metabolitem, nebo pokud se předpokládá, že významný podíl reziduí toxinů/metabolitů nesouvisí s účinkem daného účinného mikroorganismu, předloží se pro tento toxin/metabolit dokumentace v souladu s požadavky hlavy I.
Předkládanou dokumentaci je třeba podložit těmito údaji:
1.
Identita mikroorganismu
1.1.
Žadatel
1.2.
Výrobce
1.3.
Název a popis druhu, charakterizace kmene
1.3.1.
Obecný název mikroorganismu (včetně alternativních a již nepoužívaných názvů)
1.3.2.
Taxonomický název a kmen s údajem, zda se jedná o základní variantu, mutantní kmen nebo geneticky modifikovaný organismus (GMO); u virů taxonomické označení činitele, serotypu, kmene nebo mutantu
1.3.3.
Referenční číslo sbírky a kultury, pod kterým je kultura uložena
1.3.4.
Metody, postupy a kritéria používané pro stanovení přítomnosti a identity mikroorganismu (např. morfologie, biochemie, sérologie atd.)
1.4.
Specifikace materiálu použitého pro výrobu formulovaných přípravků
1.4.1.
Obsah mikroorganismu
1.4.2.
Identita a obsah nečistot a přísad kontaminujících mikroorganismy
1.4.3.
Analytický profil šarží
2.
Biologické vlastnosti mikroorganismu
2.1.
Historie mikroorganismu a jeho použití. Přirozený výskyt a zeměpisné rozšíření
2.1.1.
Historické pozadí
2.1.2.
Původ a přirozený výskyt
2.2.
Informace o cílovém organismu (cílových organismech)
2.2.1.
Popis cílového organismu (cílových organismů)
2.2.2.
Způsob účinku
2.3.
Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový organismus
2.4.
Vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu
2.5.
Infekčnost, šíření a schopnost kolonizace
2.6.
Příbuznost se známými patogeny rostlin, zvířat nebo člověka
2.7.
Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují
2.8.
Informace o produkování metabolitů (zvláště toxinů)
2.9.
Antibiotika a jiní antimikrobiální činitelé
2.10.
Odolnost vůči environmentálním faktorům
2.11.
Účinky na materiály, látky a přípravky
3.
Doplňkové informace o mikroorganismu
3.1.
Funkce
3.2.
Oblast předpokládaného použití
3.3.
Typ(y) přípravku a kategorie uživatelů, pro něž by měl být mikroorganismus uveden v příloze I
3.4.
Metoda produkce a řízení kvality
3.5.
Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence cílového organismu (cílových organismů)
3.6.
Metody k zabránění ztrátě virulence výchozí (primární) kultury mikroorganismu
3.7.
Doporučené metody a preventivní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru
3.8.
Postupy rozkladu nebo dekontaminace
3.9.
Opatření pro případ nehody
3.10.
Postupy pro nakládání s odpadem
3.11.
Plán monitorování, který se použije pro účinný mikroorganismus, včetně manipulace, skladování, přepravy a používání
3.12.
Zařazení mikroorganismu do příslušné rizikové skupiny uvedené v článku 2 směrnice 2000/54/ES
4.
Analytické metody
4.1.
Metody pro analýzu mikroorganismu izolovaného z konečného výrobku
4.2.
Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí (životaschopných nebo životaneschopných)
5.
Účinky na lidské zdraví
STUPEŇ I
5.1.
Základní informace
5.1.1.
Lékařské údaje
5.1.2.
Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu
5.1.3.
Pozorování senzibilizace/alergenity
5.1.4.
Přímé pozorování, např. klinické případy
5.2.
Základní studie
5.2.1.
Senzibilizace
Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje postupně tyto kroky:
1)
posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a alternativních údajů;
2)
zkoušky in vivo.
Redukovaná zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA)) je první metodou, která se volí pro zkoušky in vivo jako screeningová zkouška pro rozlišení mezi látkami se senzibilizujícími účinky a látkami bez těchto účinků. Úplná zkouška LLNA by měla být provedena, pokud je známo, že je požadováno posouzení senzibilizujících účinků. Pouze za výjimečných okolností by měla být provedena jiná zkouška, k níž by mělo být v tomto případě přiloženo odůvodnění.
5.2.2.
Akutní toxicita, patogenita a infekčnost
Zkoušky by měly být prováděny orální cestou, pokud k expozici člověka dochází především inhalací. Zkoušky by měly být prováděny pouze na základě jedné cesty, jíž dochází k expozici.
5.2.2.1.
Akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
5.2.2.2.
Akutní inhalační toxicita, patogenita a infekčnost
Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné, pouze pokud je expozice člověka prostřednictvím inhalace hlavní expoziční cestou.
▌
5.2.3.
Zkoušky genotoxicity
in vitro
5.2.4.
Studie buněčných kultur
5.2.5.
Informace o subakutní toxicitě a patogenitě
Zkoušky by měly být prováděny orální cestou, pokud se předpokládá, že k expozici člověka dochází především inhalací. Zkoušky by měly být prováděny pouze na základě jedné cesty, jíž dochází k expozici.
5.2.5.1.
Účinky na zdraví po opakované inhalační expozici
Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné, pouze pokud je expozice člověka prostřednictvím inhalace hlavní expoziční cestou.
5.2.6.
Navržené ošetření: první pomoc, lékařské ošetření
5.2.7.
Jakákoliv patogenita a infekčnost vůči člověku a jiným savcům v podmínkách imunosuprese
KONEC STUPNĚ I
STUPEŇ II
5.3.
Specifické studie toxicity, patogenity a infekčnosti
Od provádění zkoušek je možné upustit, pokud dřívější studie nepřinesly žádné důkazy o specifické toxicitě.
5.4.
Genotoxicita – studie
in vivo
na somatických buňkách
U nových látek by mělo být možné jako součást opakované studie expozice vyhodnotit parametry zkoušky mikrojader in-vivo.
5.5.
Genotoxicita – studie
in vivo
na zárodečných buňkách
Od provádění zkoušek je možné upustit, pokud studie o somatických kmenových buňkách nepřinesly žádné důkazy o genotoxicitě.
KONEC STUPNĚ II
5.6.
Shrnutí údajů o toxicitě, patogenitě a infekčnosti pro savce a celkové vyhodnocení
6.
Rezidua v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu
6.1.
Perzistence a pravděpodobnost množení v ošetřených materiálech, potravinách nebo krmivech nebo na jejich povrchu
6.2.
Další požadované informace
6.2.1.
Životaneschopná rezidua
6.2.2.
Životaschopná rezidua
6.3.
Shrnutí a vyhodnocení reziduí v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu
7.
Rozpad a chování v životním prostředí
7.1.
Perzistence a množení
7.1.1.
Půda
7.1.2.
Voda
7.1.3.
Ovzduší
7.2.
Mobilita
7.3.
Shrnutí a vyhodnocení rozpadu a chování v životním prostředí
8.
Účinky na necílové organismy
8.1.
Účinky na ptáky
Je možné navrhnout studii toxicity výživy pro jeden druh ptáků, pokud profil látky ukazuje na možnost, že ptáci budou vystaveni významné expozici.
Obecně se nevyžaduje a nepovažuje za vhodnou reprodukční studie ptáků, pokud studie toxicity výživy prokazuje, že LC50 je vyšší než 5000 mg/kg.
8.2.
Účinky na vodní organismy
8.2.1.
Účinky na ryby
8.2.2.
Účinky na sladkovodní bezobratlé
8.2.3.
Účinky na růst řas
8.2.4.
Účinky na jiné rostliny než řasy
8.3.
Účinky na včely
8.4.
Účinky na jiné členovce než včely
8.5.
Účinky na žížaly
8.6.
Účinky na půdní mikroorganismy
8.7.
Další studie
8.7.1.
Suchozemské rostliny
8.7.2.
Savci
8.7.3.
Jiné relevantní druhy a procesy
8.8.
Shrnutí a vyhodnocení účinků na necílové organismy
9.
Shrnutí a vyhodnocení oddílů 1 až 8 včetně závěrů posouzení rizik a doporučení
PŘÍLOHA III
Požadavky na údaje o biocidních přípravcích
1.
Dokumentace o
biocidních přípravcích
obsahuje informace nutné k
stanovení, že expozice nepřesahuje toxikologicky významnou prahovou hodnotu (TTC) nebo
k případnému stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
2.
Vždy, pokud je to možné, by měly být informace odvozovány od již existujících údajů, aby se omezily pokusy na zvířatech. Použijí se zejména směrnice 1999/45/ES a nařízení (ES) č. 1272/2008.
3.
Není však třeba poskytovat informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné.
4.
Uvádí se podrobný a úplný popis provedených studií a použitých metod nebo bibliografické odkazy na tyto metody.
5.
Dokumentace musí být předložena ve formátech, které poskytne Komise. Kromě toho musí být pro ty části dokumentace, jichž se to týká, použita speciální sada programů (IUCLID), kterou poskytne Komise. Formáty a další pokyny týkající se požadavků na údaje a přípravy dokumentace jsou k dispozici na domovské stránce agentury.
6.
Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení
Rady
(ES) č. 440/2008.
Metody uvedené v příloze I nezahrnují nanomateriály, pokud tak není výslovně uvedeno.
Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou z
vědeckého hlediska vhodné
a jejichž
platnost musí být
v žádosti řádně
odůvodněna
.
7.
Prováděné zkoušky by měly být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat, stanovenými ve směrnici 86/609/EHS, a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí, stanovenou ve směrnici 2004/10/ES, nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uznávají za rovnocenné.
8.
K provedeným zkouškám musí být předložen podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm ▌.
9.
V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem … * Den vstupu tohoto nařízení v platnost.
jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu
uvedený v dohodě s ECHA
a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost minimalizovat zkoušky na obratlovcích.
10.
Je třeba uvést všechny dostupné důležité poznatky a informace v literatuře.
HLAVA 1 – Chemické přípravky
Požadavky na dokumentaci
Předkládanou dokumentaci je třeba podložit těmito údaji:
1.
Žadatel
1.1.
Jméno a adresa atd.
1.2.
Výrobce biocidního přípravku a účinné látky (účinných látek) (jména, adresy, včetně umístění závodu či závodů)
2.
Identita
2.1.
Obchodní název nebo navržený obchodní název přípravku a v případě potřeby jeho vývojové kódové číslo výrobce
2.2.
Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku, např. o účinné látce (účinných látkách), nečistotách, adjuvantech, inertních složkách,
přičemž se zohlední hodnoty koncentrací uvedené v čl. 16 odst. 4
2.3.
Fyzikální stav a povaha biocidního přípravku, např. emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok
3.
Fyzikální, chemické a technické vlastnosti
3.1.
Vzhled (fyzikální stav, barva)
3.2.
Výbušné vlastnosti
3.3.
Oxidační vlastnosti
3.4.
Bod vzplanutí a jiné ukazatele hořlavosti nebo samovolného vznícení
3.5.
Acidita/alkalita, případně hodnota pH (1 % ve vodě)
3.6.
Relativní hustota
3.7.
Stabilita při skladování – stabilita a doba skladovatelnosti. Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocidního přípravku; reaktivita s materiálem obalu
Stabilita při skladování a doba skladovatelnosti budou v zásadě určeny na základě stability účinné látky. V případě snadno rozložitelných účinných látek lze stabilitu při skladování a dobu skladovatelnosti určit jinou vhodnou vědeckou metodou, jako je extrapolace analytických údajů o účinné látce z pokusů týkajících se stárnutí prostředku až do dosažení prahu účinnosti.
3.8.
Technické vlastnosti biocidního přípravku, např. smáčitelnost, perzistentní pěnivost, tekutost, vylévatelnost a prášivost
3.9.
Fyzikální a chemická snášenlivost s jinými přípravky včetně jiných biocidních přípravků, s nimiž má být jeho použití povoleno
4.
Metody identifikace a analýzy
4.1.
Analytická metoda pro stanovení koncentrace účinné látky (účinných látek) v biocidním přípravku
4.2.
Nejsou-li zahrnuty v oddíle 4.2 přílohy II, analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek biocidního přípravku a/nebo jeho reziduí podle potřeby v/na povrchu:
4.2.1.
Půdě/půdy
4.2.2.
Ovzduší
4.2.3.
Vodě/vody (včetně pitné vody)
4.2.4.
Tělních tekutinách a tkáních člověka a zvířat
4.2.5.
Ošetřených potravinách nebo krmivech
5.
Určená použití a účinnost
5.1.
Typ přípravku a oblast předpokládaného použití
5.2.
Metoda aplikace včetně popisu použitého systému
5.3.
Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace biocidního přípravku a účinné látky v systému, ve kterém se má přípravek používat, např. chladicí voda, povrchová voda a voda používaná pro účely ohřevu
5.4.
Počet a časový rozvrh aplikací a v případě potřeby konkrétní informace o geografických nebo klimatických rozdílech nebo nezbytných čekacích lhůtách pro zajištění ochrany člověka a zvířat
5.5.
Funkce, např. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid
5.6.
Škodlivý(é) organismus(y), který(é) má (mají) být regulován(y), a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny
5.7.
Účinky na cílové organismy
5.8.
Způsob účinku (včetně opožděného účinku), pokud tento údaj není zahrnut v oddíle 5.4 přílohy II
5.9.
Uživatel: průmyslový, profesionální, široká veřejnost (neprofesionální)
5.10.
Navržené etikety pro přípravek
5.11.
Údaje o účinnosti, které tyto etikety podporují, případně včetně všech dostupných používaných standardních protokolů, laboratorních zkoušek nebo polních pokusů
5.12.
Jakákoliv jiná známá omezení účinnosti včetně rezistence
6.
Toxikologické studie
6.1.
Akutní toxicita
V případě studií uvedených v oddílech 6.1.1 až 6.1.2
, aniž jsou dotčeny články 6 a 9 nařízení (ES) č. 1272/2008, může být základním přístupem klasifikace výpočtem
.
Pouze ve výjimečných případech je třeba zvážit provádění dalších zkoušek in vivo a v těchto případech by se měly provádět zkoušky pouze pro jedinou nejvýznamnější expoziční cestu.
Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou.
6.1.1.
Orální
▌
6.1.2.
Inhalační
Zkouška cestou inhalace je přiměřená, pouze pokud
i)
nelze provést klasifikaci výpočtem a
ii)
inhalace představuje hlavní cestu expozice člověka, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
První metodou, která se volí pro provádění zkoušek in vivo, je metoda stanovení třídy akutní toxicity (Acute Toxic Class Method). Pouze za výjimečných okolností by měla být použita klasická zkouška letální koncentrace (LC50). Použití jiné zkoušky se odůvodní.
▌
6.2.
Kožní a oční dráždivost Zkouška oční dráždivosti není nutná, pokud bylo prokázáno, že biocidní přípravek vykazuje potenciální žíravé vlastnosti.
Základním přístupem může být klasifikace výpočtem.
6.3.
Senzibilizace kůže
Základním přístupem může být klasifikace výpočtem.
6.4.
Informace o dermální absorpci
in-vitro
6.5.
Dostupné toxikologické údaje týkající se toxikologicky závažných látek jiných než účinných (tj. sledovaných látek)
6.6.
Informace týkající se expozice člověka a obsluhy biocidnímu přípravku
V případě nutnosti se pro toxikologicky závažné látky jiné než účinné obsažené v přípravku požaduje zkouška(y) popsaná(é) v příloze II.
7.
Ekotoxikologické studie
7.1.
Předpokládané cesty vstupu do životního prostředí na základě zamýšleného použití
7.2.
Informace o ekotoxikologii účinné látky v přípravku, pokud tyto informace nelze odvodit z informací o samotné účinné látce
7.3.
Dostupné ekotoxikologické informace týkající se ekotoxikologicky závažných látek jiných než účinných (tj. sledovaných látek), např. informace z bezpečnostních listů
8.
Opatření, která je třeba přijmout k ochraně člověka, zvířat a životního prostředí
8.1.
Doporučené postupy a preventivní opatření týkající se manipulace, používání, skladování, přepravy nebo požáru
8.2.
Specifické ošetření v případě nehody, např. první pomoc, protilátky, lékařské ošetření, pokud jsou známy; mimořádná opatření na ochranu životního prostředí; pokud nejsou uvedena v bodě 8.3 hlavě 1 přílohy II
8.3.
Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud existují
8.4.
Identita závažných spalin v případě požáru
8.5.
Postupy pro nakládání s odpady biocidních přípravků a jejich obaly pro průmyslové a profesionální uživatele a širokou veřejnost (neprofesionální uživatele), např. možnost opětovného využití nebo recyklace, neutralizace, podmínky pro řízené vypouštění a spalování
8.6.
Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku do nebo na povrch:
8.6.1.
Ovzduší
8.6.2.
Vody, včetně pitné vody
8.6.3.
Půdy
8.7.
Pozorování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy
8.8.
Specifikace všech odpuzujících látek nebo prostředků omezujících toxické účinky, které jsou v přípravku obsaženy za tím účelem, aby se předešlo působení přípravku na necílové organismy
9.
Je-li to vhodné, poskytnou se také tyto doplňující údaje:
9.1.
Další studie související se zdravím člověka
9.1.1.
Studie potravin a krmiv
9.1.1.1.
Jestliže rezidua biocidního přípravku zůstávají na povrchu krmiv po významně dlouhé časové období, požadují se zkrmovací studie a studie metabolismu na hospodářských zvířatech, aby se umožnilo hodnocení reziduí v potravinách živočišného původu.
9.1.1.2.
Účinky průmyslového zpracování a/nebo kuchyňské úpravy na povahu a množství reziduí biocidního přípravku
9.1.2.
Jiná(é) zkouška(y) vztahující se k expozici člověka
Pro biocidní přípravek se požaduje(í) vhodná(é) zkouška(y) a zdůvodněný případ.
9.2.
Další studie o rozpadu a chování v životním prostředí
9.2.1.
V případě potřeby všechny informace požadované v oddíle 12 přílohy II
9.2.2.
Zkoušky týkající se distribuce a rozptylu v/ve:
9.2.2.1.
Půdě
9.2.2.2.
Vodě
9.2.2.3.
Ovzduší
Požadavky na zkoušky uvedené v bodech 1 a 2 se vztahují pouze na ekotoxikologicky závažné složky biocidního přípravku.
9.3.
Další ekotoxikologické studie
9.3.1.
Účinky na ptáky
▌
9.3.2.
Účinky na vodní organismy
9.3.2.1.
V případě aplikace na povrchové vody, do povrchových vod nebo v blízkosti povrchových vod
9.3.2.1.1.
Konkrétní studie týkající se ryb a jiných vodních organismů
9.3.2.1.2.
Údaje o reziduích účinné látky v rybách včetně toxikologicky závažných metabolitů
9.3.2.1.3.
Pro příslušné složky biocidního přípravku se mohou požadovat studie uvedené v oddíle 13.2.1, 2.2, 2.3 a 2.4 přílohy II.
9.3.2.1.4.
Jestliže se biocidní přípravek má rozprašovat v blízkosti povrchových vod, může se požadovat studie týkající se zanášení postřikové mlžiny k posouzení rizik pro vodní organismy v polních podmínkách.
9.3.3.
Účinky na jiné necílové organismy
▌
9.3.3.1.
Akutní toxicita pro včelu medonosnou
9.3.3.2.
Účinky na užitečné členovce jiné než včely
9.3.3.3.
Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy, které se považují za ohrožené
9.3.3.4.
Účinky na necílové půdní mikroorganismy
9.3.3.5.
Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku
9.3.3.6.
Jestliže je biocidní přípravek ve formě návnady nebo granulí
9.3.3.6.1.
Cílené pokusy za účelem posouzení rizik pro necílové organismy v polních podmínkách
9.3.3.6.2.
Studie přijímání biocidního přípravku s potravou necílovými organismy, jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku
10.
Klasifikace, balení a označování
–
V případě potřeby návrhy bezpečnostních listů
–
Symbol(y) nebezpečnosti
–
Označení nebezpečí
–
Standardní věty o nebezpečnosti
–
Pokyny pro bezpečné zacházení
–
Obal (typ, materiály, velikost atd.) včetně snášenlivosti přípravku s navrženými obalovými materiály
11.
Shrnutí a vyhodnocení oddílů 2 až 10
HLAVA 2 – Mikroorganismy
Požadavky na dokumentaci
Předkládanou dokumentaci je třeba podložit těmito údaji:
1.
Žadatel
1.1.
Jméno a adresa atd.
1.2.
Výrobce biocidního přípravku a mikroorganismu (mikroorganismů) (jména, adresy, včetně umístění závodu či závodů)
2.
Identita biocidních přípravků
2.1.
Obchodní název nebo navržený obchodní název biocidního přípravku a jeho vývojové kódové číslo výrobce
2.2.
Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku
2.3.
Fyzikální stav a povaha biocidního přípravku
2.4.
Funkce
3.
Fyzikální, chemické a technické vlastnosti biocidního přípravku
3.1.
Vzhled (barva a vůně/zápach)
3.2.
Stabilita při skladování a doba skladovatelnosti
3.2.1.
Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocidního přípravku
3.2.2.
Další faktory ovlivňující stabilitu
3.3.
Výbušnost a oxidační vlastnosti
3.4.
Bod vzplanutí a další údaje o hořlavosti nebo samovolném vznícení
3.5.
Acidita, alkalita a hodnota pH
3.6.
Viskozita a povrchové napětí
3.7.
Technické vlastnosti biocidního přípravku
3.7.1.
Smáčitelnost
3.7.2.
Perzistentní pěnivost
3.7.3.
Suspendovatelnost a stálost suspenze
3.7.4.
Zkouška na suchém sítě a zkouška na mokrém sítě
3.7.5.
Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)
3.7.6.
Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
3.7.7.
Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost
3.8.
Fyzikální, chemická a biologická snášenlivost s jinými přípravky včetně biocidních přípravků, s nimiž má být použití přípravku povoleno nebo registrováno
3.8.1.
Fyzikální snášenlivost
3.8.2.
Chemická snášenlivost
3.8.3.
Biologická snášenlivost
3.9.
Shrnutí a vyhodnocení fyzikálních, chemických a technických vlastností biocidního přípravku
4.
Analytické metody
4.1.
Metody pro analýzu biocidního přípravku
4.2.
Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí
5.
Určená použití a účinnost
5.1.
Oblast předpokládaného použití
5.2.
Způsob účinku
5.3.
Podrobnosti o určeném použití
5.4.
Aplikační dávka
5.5.
Obsah mikroorganismu v použitém materiálu (např. v aplikačním zařízení nebo v návnadě)
5.6.
Metoda aplikace
5.7.
Počet a termíny aplikací a doba trvání ochrany
5.8.
Nezbytné čekací lhůty nebo jiná preventivní opatření k zamezení nepříznivým účinkům na zdraví člověka a zvířat i na životní prostředí
5.9.
Navržený návod k použití
5.10.
Kategorie uživatelů
5.11.
Informace o možném výskytu vývoje rezistence
5.12.
Účinky na materiály nebo výrobky ošetřené biocidním přípravkem
6.
Účinky na lidské zdraví
6.1.
Základní studie akutní toxicity
6.1.1.
Akutní orální toxicita
Aniž jsou dotčeny články 6 a 9 nařízení (ES) č. 1272/2008, základním přístupem může být klasifikace výpočtem. Pouze ve výjimečných případech je třeba zvážit provádění dalších zkoušek in vivo a v těchto případech by se měly provádět zkoušky pouze pro jedinou nejvýznamnější expoziční cestu.
6.1.2.
Akutní inhalační toxicita
Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné, pouze pokud je expozice člověka prostřednictvím inhalace hlavní expoziční cestou.
6.1.3.
Akutní perkutánní toxicita
6.2.
Doplňkové studie akutní toxicity
6.2.1.
Kožní dráždivost
Základním přístupem může být klasifikace výpočtem.
6.2.2.
Oční dráždivost
Základním přístupem může být klasifikace výpočtem.
6.2.3.
Senzibilizace kůže
Základním přístupem může být klasifikace výpočtem.
6.3.
Údaje o expozici
6.4.
Dostupné toxikologické údaje týkající se látek jiných než účinných
6.5.
Doplňkové studie pro kombinace biocidních přípravků
6.6.
Shrnutí a vyhodnocení účinků na lidské zdraví
7.
Rezidua v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu
8.
Rozpad a chování v životním prostředí
9.
Účinky na necílové organismy
9.1.
Účinky na ptáky
9.2.
Účinky na vodní organismy
9.3.
Účinky na včely
9.4.
Účinky na členovce jiné než včely
9.5.
Účinky na žížaly
9.6.
Účinky na půdní mikroorganismy
9.7.
Doplňkové studie na jiných druzích nebo studie vyššího stupně, jako jsou studie na vybraných necílových organismech
9.7.1.
Suchozemské rostliny
9.7.2.
Savci
9.7.3.
Jiné relevantní druhy a procesy
9.8.
Shrnutí a vyhodnocení účinků na necílové organismy
10.
Klasifikace, balení a označování
Podle ustanovení čl. 18 odst. 1 písm. b) je nutno předložit návrhy včetně odůvodnění standardních vět o nebezpečnosti a pokynů pro bezpečné zacházení v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 a směrnice 1999/45/ES. Klasifikace sestává z popisu kategorie/kategorií nebezpečí a příslušných vět o nebezpečnosti pro všechny nebezpečné vlastnosti.
10.1.
Balení a snášenlivost biocidního přípravku s navrženými obalovými materiály
10.2.
Postupy při čištění aplikačního zařízení
10.3.
Lhůty pro opakovaný vstup, nezbytné čekací lhůty nebo jiná preventivní opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
10.4.
Doporučené metody a preventivní opatření týkající se: manipulace, skladování, přepravy nebo požáru
10.5.
Opatření v případě nehody
10.6.
Postupy rozkladu nebo dekontaminace biocidního přípravku a jeho obalu
10.6.1.
Řízené spalování
10.6.2.
Ostatní
10.7.
Plán monitorování, jenž má být použit pro účinný mikroorganismus a jiný(é) mikroorganismus(y) obsažený(é) v biocidním přípravku, včetně manipulace, skladování, přepravy a používání
10.8.
Údaj o nutnosti opatřit biocidní přípravek značkou pro biologické nebezpečí, která je stanovena v příloze II směrnice 2000/54/ES
11.
Shrnutí a vyhodnocení oddílů 1 až 10 včetně závěrů posouzení rizik a doporučení
PŘÍLOHA IV
OBECNÁ PRAVIDLA PRO ÚPRAVU požadavků na údaje
Žadatel může navrhnout úpravu požadavků na údaje stanovených v přílohách II a III podle obecných pravidel uvedených v této příloze. Důvody takových úprav požadavků na údaje musí být jasně uvedeny v příslušné položce dokumentace s odkazem na zvláštní pravidlo(a) v této příloze
a musí být dostatečně vědecky odůvodněny a musí být schváleny příslušným orgánem
.
1.
ZKOUŠKY SE NEJEVÍ VĚDECKY NEZBYTNÉ
1.1.
Využívání stávajících údajů
1.1.1.
Údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo příslušných zkušebních metod.
Údaje se považují za rovnocenné údajům vypracovaným pomocí odpovídajících zkušebních metod, jsou-li splněny tyto podmínky:
1)
údaje jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik;
2)
je předložena dostatečná dokumentace pro posouzení přiměřenosti studie a
3)
údaje jsou platné pro vlastnost, která je zkoumána, a studie se provádí za použití přijatelné úrovně prokazování kvality.
1.1.2.
Údaje o účincích na lidské zdraví a životní prostředí získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo příslušných zkušebních metod.
Údaje se považují za rovnocenné údajům vypracovaným pomocí odpovídajících zkušebních metod, jsou-li splněny tyto podmínky:
1)
údaje jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik;
2)
jsou přiměřeně a spolehlivě pokryty klíčové parametry, které by se měly zkoumat prostřednictvím odpovídajících zkušebních metod;
3)
trvání expozice je srovnatelné nebo delší než odpovídající zkušební metody, je-li délka trvání expozice důležitým parametrem a
4)
je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace studie.
1.1.3
Historické údaje o účincích na člověka
Zváží se historické údaje o účincích na člověka, jako jsou například epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné nebo pracovní expozici, biomonitorovací studie, klinické studie a studie o účincích na člověka vykonávané na dobrovolnících, které byly prováděny v souladu s mezinárodně uznávanými etickými normami. Vypovídací schopnost údajů pro určitý účinek na lidské zdraví závisí mimo jiné na druhu analýzy a na zahrnutých parametrech a na velikosti a specifičnosti odezvy, a v důsledku toho na předvídatelnosti účinku. Ke kritériím pro posouzení přiměřenosti údajů patří
1)
vhodný výběr a popis exponovaných a kontrolních skupin;
2)
přiměřený popis expozice;
3)
dostatečně dlouhé sledování případného výskytu choroby;
4)
platná metoda pozorování účinku;
5)
správné posouzení předpojatosti a matoucích faktorů a
6)
přiměřená statistická spolehlivost pro odůvodnění závěru.
Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.
1.1.4.
Výpočetní metody pro posouzení zdravotních rizik přípravků
Od požadavků na údaje pro přípravky může být obecně upuštěno v souladu s přílohou II směrnice 1999/45/ES nebo přílohou I nařízení (ES) č. 1272/2008, která zohledňuje všechna zdravotní rizika látek obsažených v přípravku. Specifické pokyny se týkají těchto kategorií nepříznivých zdravotních účinků:
–
akutní letální účinky;
–
neletální nevratné účinky po jedné expozici;
–
závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici;
–
žíravé nebo dráždivé účinky;
–
senzibilizující účinky;
–
karcinogenní účinky;
–
mutagenní účinky;
–
toxické účinky na reprodukci.
1.2
Průkaznost důkazů
Z několika nezávislých informačních zdrojů je možné vyvodit průkazné důkazy vedoucí k domněnce nebo závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost, ačkoli informace z jednotlivých zdrojů se pro takovýto závěr považují za nedostatečné. Mohou existovat dostatečně průkazné důkazy na základě použití nově vyvinutých zkušebních metod dosud nezahrnutých do příslušných zkušebních metod nebo mezinárodních zkušebních metod uznávaných Komisí za rovnocenné a vedoucí k závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost.
Existují-li dostatečně průkazné důkazy, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost,
–
upustí se od dalších zkoušek na obratlovcích pro tuto vlastnost,
–
je možné upustit od dalších zkoušek, které se neprovádí na obratlovcích.
Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.
1.3
Kvalitativní a kvantitativní vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR)
Výsledky získané z platných kvalitativních a kvantitativních modelů vztahu mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR) mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti. Výsledky (Q)SAR lze použít místo zkoušek, pokud jsou splněny tyto podmínky:
–
výsledky jsou odvozeny z modelu (Q)SAR, jehož vědecká platnost byla potvrzena,
–
látka spadá do oblasti použitelnosti modelu (Q)SAR,
–
výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik a
–
je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.
1.4
Metody
in vitro
Výsledky získané vhodnými metodami
in vitro
mohou naznačovat přítomnost určité nebezpečné vlastnosti nebo mohou být důležité ve vztahu k mechanistickému chápání, které může být důležité pro posouzení. V této souvislosti se „vhodnou“ metodou rozumí metoda dostatečně dobře vypracovaná podle mezinárodně dohodnutých kritérií pro vývoj zkoušek.
Od tohoto potvrzení je možné upustit, jsou-li splněny tyto podmínky:
1)
výsledky jsou odvozeny z metody
in vitro
, jejíž vědecká platnost byla zjištěna validační studií podle mezinárodně dohodnutých zásad validace;
2)
výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik a
3)
je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.
1.5
Sdružování látek do skupin a analogický přístup
Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek. Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo rozpad v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup). To zamezuje nutnosti provádět zkoušky každé látky pro každou sledovanou vlastnost. Podobnosti mohou být založeny na
1)
společné funkční skupině;
2)
společných prekurzorech nebo pravděpodobnosti společných produktů rozkladu fyzikálními a biologickými procesy, které vedou ke strukturně podobným chemickým látkám; nebo
3)
konstantní závislosti změny účinnosti vlastností v celé kategorii.
Použije-li se koncepce skupin, látky se klasifikují a označují na tomto základě.
Ve všech případech by výsledky měly:
–
být přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik,
–
přiměřeně a spolehlivě pokrývat klíčové parametry, které jsou zahrnuty v odpovídající zkušební metodě,
–
zahrnovat trvání expozice srovnatelné nebo delší než v odpovídající zkušební metodě, je-li délka trvání expozice důležitým parametrem, a
–
poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci použité metody.
2.
ZKOUŠKY NEJSOU TECHNICKY MOŽNÉ
Od zkoušek pro určitou sledovanou vlastnost lze upustit, není-li technicky možné provést studii v důsledku vlastností látky: např. nelze použít velmi těkavé, vysoce reaktivní nebo nestálé látky, při smísení látky s vodou může hrozit nebezpečí požáru nebo výbuchu nebo není možné radioznačení látky vyžadované v některých studiích. Vždy je nutné dodržovat pokyny pro příslušné zkušební metody, zejména pokud jde o technická omezení některé metody.
3.
ZKOUŠKY PŘIZPŮSOBENÉ EXPOZICI KONKRÉTNÍCH PŘÍPRAVKŮ
3.1.
Na základě údajů týkajících se expozice je možné upustit od zkoušek podle oddílů 6 a 7 příloh II a III.
3.2.
Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřené odůvodnění a dokumentaci. Zdůvodnění se musí zakládat na posouzení expozice v souladu s technickými poznámkami k pokynům.
PŘÍLOHA V
TYPY BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ A JEJICH POPIS PODLE ČL. 2 ODST. 1
Z těchto typů přípravků jsou vyloučeny přípravky, na které se vztahují směrnice uvedené v čl. 2 odst. 2 pro účely uvedených směrnic.
HLAVNÍ SKUPINA 1: Dezinfekční přípravky a biocidní přípravky pro všeobecné použití
Mezi tyto přípravky nepatří čisticí přípravky, u kterých se nepředpokládá biocidní účinek, včetně tekutých pracích prostředků, pracích prášků a podobných přípravků.
Typ přípravku 1: Biocidní přípravky pro osobní hygienu
Přípravky této skupiny zahrnují biocidní přípravky používané pro účely osobní hygieny.
Typ přípravku 2: Dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky
Přípravky používané pro dezinfekci ovzduší, povrchů, materiálů, zařízení a nábytku, které nejsou používány v přímém kontaktu s potravinami nebo krmivy v soukromé, veřejné a průmyslové oblasti včetně nemocnic, jakož i přípravky používané jako algicidy.
Oblasti použití zahrnují mimo jiné plovárny, akvária, vodu ke koupání a ostatní vody; klimatizační systémy; stěny a podlahy ve zdravotnických a jiných institucích; chemické záchody, odpadní vody, nemocniční odpad, půdní a jiné substráty (na hřištích).
Typ přípravku 3: Biocidní přípravky pro veterinární hygienu
Přípravky této skupiny jsou biocidní přípravky používané pro veterinárněhygienické účely včetně přípravků používaných v prostorách, ve kterých se chovají, zdržují nebo přepravují zvířata.
Typ přípravku 4: Dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv
Přípravky používané pro dezinfekci zařízení, zásobníků, potřeb pro konzumaci, povrchů a potrubí souvisejících s výrobou, přepravou, skladováním nebo spotřebou potravin, krmiv nebo nápojů (včetně pitné vody) pro lidi a zvířata.
Typ přípravku 5: Dezinfekční přípravky pro pitnou vodu
Přípravky používané pro dezinfekci pitné vody (pro lidi a zvířata).
HLAVNÍ SKUPINA 2: Konzervanty
Typ přípravku 6: Konzervační prostředky pro výrobky v plechových obalech
Přípravky používané pro konzervaci výrobků jiných než potraviny nebo krmiva potlačováním mikrobiální kontaminace s cílem zabezpečit skladovatelnost.
Typ přípravku 7: Konzervační přípravky pro povlaky
Přípravky používané pro ochranu filmů nebo povlaků, které potlačováním mikrobiální kontaminace chrání původní vlastnosti povrchu materiálů nebo předmětů, jako jsou nátěry, plasty, těsnicí materiály, stěnová adheziva, vazače, papír, umělecká díla.
Typ přípravku 8: Konzervační přípravky pro dřevo
Přípravky používané pro konzervaci dřeva včetně řeziva nebo dřevěných výrobků před působením dřevokazných nebo dřevo znetvořujících organismů.
Tento typ zahrnuje jak preventivní, tak ošetřující přípravky.
Typ přípravku 9: Konzervační přípravky pro vlákna, kůži, pryž a polymerní materiály
Přípravky používané pro konzervaci vláknitých nebo polymerních materiálů, jako je kůže, pryž, papír nebo textilní výrobky potlačováním mikrobiální kontaminace.
Mezi tyto přípravky patří přípravky, které inhibují povrchové struktury mikroorganismů (např. patogenních organismů či organismů generujících zápach), a tím omezují tvorbu zápachu či jí předcházejí nebo mají další využití.
Typ přípravku 10: Konzervační přípravky pro zdivo
Přípravky používané pro konzervaci a sanaci zdiva nebo ostatních stavebních materiálů s výjimkou dřevěných potlačováním působení mikroorganismů a řas.
Typ přípravku 11: Konzervační přípravky pro chladírenské a zpracovatelské systémy používající kapaliny
Přípravky používané pro konzervaci vody nebo jiných kapalin používaných v chladírenství nebo průmyslových procesech potlačováním růstu škodlivých organismů, jako jsou mikroorganismy, řasy a měkkýši.
Přípravky používané pro konzervaci pitné vody nejsou do tohoto typu přípravku zahrnuty.
Typ přípravku 12: Konzervační přípravky proti tvorbě slizu
Přípravky používané pro prevenci a potlačení růstu slizu na materiálech, zařízeních a konstrukcích používaných v průmyslových procesech, např. v papírnách a celulózkách, v porézních materiálech používaných při extrakci ropy.
Typ přípravku 13: Konzervační přípravky pro kapaliny používané při obrábění kovů
Přípravky používané pro konzervaci kapalin používaných při obrábění kovů potlačováním mikrobiální kontaminace.
HLAVNÍ SKUPINA 3: Přípravky pro regulaci živočišných škůdců
Typ přípravku 14: Rodenticidy
Přípravky používané pro regulaci myší, potkanů nebo jiných hlodavců.
Typ přípravku 15: Avicidy
Přípravky používané pro regulaci ptactva.
Typ přípravku 16: Moluskocidy
Přípravky používané pro regulaci měkkýšů.
Typ přípravku 17: Piscicidy
Přípravky používané pro regulaci ryb; tyto přípravky nezahrnují přípravky na léčení nemocí ryb.
Typ přípravku 18: Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců
Přípravky používané pro regulaci členovců (např. hmyzu, pavouků a korýšů).
Typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty
Přípravky používané pro regulaci škodlivých organismů (bezobratlí, jako jsou blechy, obratlovci, jako jsou ptáci), které je od sebe odpuzují nebo je k sobě přitahují, včetně přípravků, které se používají přímo nebo nepřímo pro osobní nebo veterinární hygienu.
HLAVNÍ SKUPINA 4: Ostatní biocidní přípravky
Typ přípravku 20: -
Typ přípravku 21: Protihnilobné přípravky
Přípravky používané pro potlačování růstu a usazování škodlivých organismů (mikroorganismy a vyšší formy rostlinných nebo zvířecích druhů) na plavidlech, zařízeních pro vodní sporty nebo jiných konstrukcích používaných ve vodě.
Typ přípravku 22: Balzamovací a taxidermické kapaliny
Přípravky používané pro dezinfekci a konzervaci lidských a zvířecích mrtvol nebo jejich částí.
Typ přípravku 23: Regulace ostatních obratlovců
Přípravky používané pro regulaci ostatních nežádoucích obratlovců.
PŘÍLOHA VI
SPOLEČNÉ ZÁSADY HODNOCENÍ DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ SE BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
DEFINICE
a)
Identifikace nebezpečí
Jedná se o identifikaci nepříznivých účinků, které může biocidní přípravek vyvolat.
b)
Posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek)
Jedná se o odhad vztahu mezi dávkou účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku nebo úrovní expozice účinné látce nebo sledované látce přítomné v biocidním přípravku a výskytem a intenzitou účinku.
c)
Posouzení expozice
Jedná se o stanovení emisí, cest a rychlosti pohybu účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku a jejich přeměn nebo rozkladu za účelem odhadu koncentrací/dávek, kterým jsou nebo mohou být vystaveny skupiny obyvatelstva, zvířata nebo složky životního prostředí.
d)
Charakterizace rizik
Jedná se o odhad výskytu a intenzity nepříznivých účinků, ke kterým může dojít u skupiny obyvatelstva, zvířat nebo složek životního prostředí v důsledku skutečné nebo předpokládané expozice každé účinné látce nebo sledované látce přítomné v biocidním přípravku. To může zahrnovat „odhad rizik“, tj. kvantifikaci této pravděpodobnosti.
e)
Životní prostředí
Voda včetně sedimentu, ovzduší, půda, volně žijící zvířata a planě rostoucí rostliny a jakýkoliv vzájemný vztah mezi nimi, jakož i jakýkoliv vztah k živým organismům.
Úvod
1.
Tato příloha stanoví zásady, které mají zajistit, aby hodnocení provedená a rozhodnutí přijatá příslušným orgánem nebo agenturou, případně Komisí, která se týkají povolení biocidního přípravku, za předpokladu, že se jedná o chemický přípravek, vedla k harmonizované vysoké úrovni ochrany člověka, zvířat a životního prostředí v souladu s čl. 16 odst. 1 písm. b).
2.
V zájmu zajištění vysoké a harmonizované úrovně ochrany zdraví člověka, zvířat a životního prostředí je třeba identifikovat všechna rizika vyplývající z použití biocidního přípravku. Za tímto účelem se provádí posouzení rizik, aby se stanovila přijatelnost nebo nepřijatelnost všech rizik identifikovaných během navrženého běžného použití biocidního přípravku. Posouzení rizik se provádí jako posouzení rizik spojených s příslušnými jednotlivými složkami biocidního přípravku,
, přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky
.
3.
Vždy se požaduje posouzení rizik účinné látky nebo látek přítomných v biocidním přípravku. Toto posouzení bude již provedeno pro účely zařazení účinné látky do přílohy I. Toto posouzení rizik zahrnuje identifikaci nebezpečí a v případě potřeby posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizaci rizik
, přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky
. V případech, kdy nelze provést kvantitativní hodnocení rizik, provede se hodnocení kvalitativní.
▌
4.
K tomu, aby mohlo být provedeno posouzení rizik, se požadují údaje. Tyto údaje jsou podrobně popsány v přílohách II, III a IV a jsou s ohledem na velkou rozmanitost typů přípravků flexibilní podle typu přípravku a souvisejících rizik. Požadované údaje představují minimum nezbytné k provedení vhodného posouzení rizik. Příslušné orgány nebo agentura by měly náležitě uvážit požadavky článků 6 a 19 tohoto nařízení, aby se předešlo zdvojenému předkládání údajů. Minimální soubor údajů požadovaný pro účinnou látku v jakémkoliv typu biocidního přípravku je však soubor údajů, který je podrobně popsán v příloze VI nařízení (ES) č. 1907/2006; tyto údaje budou již předloženy a posouzeny jako součást posouzení rizik potřebného pro zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení. Mohou být také požadovány údaje o sledované látce přítomné v biocidním přípravku.
5.
Výsledky posouzení rizik provedeného pro účinnou látku a pro sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, se sčítají tak, aby vzniklo celkové posouzení rizik biocidního přípravku.
6.
Příslušné orgány nebo agentura při provádění hodnocení a přijímání rozhodnutí týkajících se povolení biocidního přípravku:
a)
vezmou v úvahu další významné technické nebo vědecké informace o vlastnostech biocidního přípravku, jeho složkách, metabolitech nebo reziduích, které jsou mu v přiměřené míře dostupné;
b)
vyhodnotí v případě potřeby odůvodnění pro neposkytnutí určitých údajů předložená žadatelem.
7.
Je známo, že mnoho biocidních přípravků vykazuje pouze malé rozdíly ve složení, a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při hodnocení dokumentací. V této souvislosti je relevantní pojem „rámcového složení“.
8.
Je známo, že některé biocidní přípravky se považují za přípravky s nízkým rizikem; tyto biocidní přípravky vyhovují požadavkům této přílohy a zároveň podléhají zjednodušenému postupu podrobně popsanému v čl. 16 odst. 3 tohoto nařízení.
9.
Uplatňování těchto společných zásad povede k rozhodování příslušných orgánů nebo Komise o tom, zda biocidní přípravek může nebo nemůže být povolen; takové povolení může zahrnovat omezení používání nebo jiné podmínky. V některých případech mohou příslušné orgány dospět k závěru, že před rozhodnutím o povolení jsou nutné další údaje.
10.
Během postupu hodnocení a rozhodování žadatelé a příslušné orgány spolupracují, aby se rychle vyřešily všechny otázky týkající se požadavků na údaje nebo aby se již v počátečním stadiu stanovily všechny požadované dodatečné studie nebo aby se změnila kterákoliv z navrhovaných podmínek použití biocidního přípravku nebo aby se modifikovala jeho povaha nebo složení tak, aby se zabezpečila úplná shoda s požadavky článku 16 a této přílohy. Administrativní zátěž, obzvláště malých a středních podniků, se udržuje na nejnižší nezbytné úrovni, aniž by byla dotčena ochrana poskytovaná člověku, zvířatům a životnímu prostředí.
11.
Rozhodnutí přijatá příslušnými orgány v rámci postupů hodnocení a rozhodování musí vycházet z vědeckých zásad pokud možno uznaných na mezinárodní úrovni a musí být učiněna s využitím odborných stanovisek.
HODNOCENÍ
Všeobecné zásady
12.
Přijímající příslušné orgány přezkoumají celkovou vědeckou hodnotu údajů předložených na podporu žádosti o povolení biocidního přípravku. Po přijetí těchto údajů je příslušné orgány využijí při provádění posouzení rizik vycházejících z navrženého použití biocidního přípravku.
13.
Vždy se provede posouzení rizik účinné látky přítomné v biocidním přípravku. Pokud navíc existují v biocidním přípravku jakékoliv sledované látky,
zařadí se do dokumentace pro účely povolení biocidního přípravku veškeré dostupné údaje o každé z těchto látek
.
Tyto údaje zahrnují
navržené běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro nejméně příznivý reálný případ včetně všech závažných otázek spojených s výrobou a zneškodňováním buď pro biocidní přípravek samotný, nebo pro každý materiál jím ošetřený.
14.
Pro každou účinnou látku a každou sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, zahrnuje posouzení rizik identifikaci nebezpečí a stanovení odpovídajících úrovní dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) tam, kde je to možné. V případě potřeby zahrnuje také posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) spolu s posouzením expozice a charakterizací rizik,
přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky
.
15.
Výsledky získané na základě porovnání expozice s úrovní koncentrace bez pozorovaného účinku pro každou účinnou látku a pro každou sledovanou látku se shrnou, aby vzniklo celkové posouzení rizik biocidního přípravku. Pokud nejsou dostupné kvantitativní výsledky, shrnou se podobným způsobem výsledky kvalitativního posouzení.
16.
Posouzení rizik zahrnuje stanovení:
a)
rizika pro člověka a zvířata;
b)
rizika pro životní prostředí;
c)
opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí jako celku při navrženém běžném použití biocidního přípravku i v situaci nejméně příznivého reálného případu.
17.
V některých případech se může dospět k závěru, že pro dokončení posouzení rizik jsou potřebné další údaje. Všechny takové vyžádané doplňující údaje představují minimum nezbytné k dokončení daného posouzení rizik.
Účinky na člověka
18.
Při posuzování rizik se vezmou v úvahu níže uvedené možné účinky vyplývající z používání biocidního přípravku a skupiny obyvatelstva vystavené expozici.
19.
Výše zmíněné účinky vyplývají z vlastností účinné látky a každé sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Jedná se o tyto účinky:
–
akutní a chronická toxicita,
–
dráždivost,
–
žíravost,
–
senzibilizace,
–
toxicita po opakovaných dávkách,
–
mutagenita,
–
karcinogenita,
–
toxicita pro reprodukci,
–
neurotoxicita,
–
imunotoxicita,
–
všechny ostatní zvláštní vlastnosti účinné látky nebo sledované látky,
–
jiné účinky vyvolané fyzikálně-chemickými vlastnostmi.
20.
Výše zmíněné skupiny obyvatelstva zahrnují:
–
profesionální uživatele,
–
neprofesionální uživatele,
–
osoby exponované nepřímo prostřednictvím životního prostředí.
21.
Identifikace nebezpečí se týká vlastností a potenciálních nepříznivých účinků účinné látky a všech sledovaných látek, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Jestliže vede k tomu, že je biocidní přípravek klasifikován podle požadavků uvedených v článku 58, požaduje se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizace rizik.
22.
V zájmu omezení pokusů na zvířatech by nepříznivé účinky měly být vždy, pokud je to možné, zkoumány na základě informací o účinné látce a dostupných informací o sledovaných látkách obsažených v biocidním přípravku. Pro účely určování nepříznivých účinků biocidního přípravku by měla být uplatňována zejména ustanovení směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008.
23.
V případech, kdy byla provedena zkouška vhodná pro identifikaci nebezpečí týkající se zvláštního možného účinku účinné látky nebo sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku, avšak výsledky nevedly ke klasifikaci biocidního přípravku, není charakterizace rizik týkající se tohoto účinku nezbytná, pokud neexistují jiné přiměřené důvody k obavám, např. nepříznivé účinky na životní prostředí nebo nepřijatelná rezidua.
24.
Příslušné orgány použijí při provádění posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) pro účinnou látku nebo pro sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, body 25 až 28.
25.
U toxicity po opakovaných dávkách a toxicity pro reprodukci se posuzuje vztah dávky a odezvy pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku, a tam, kde je to možné, stanoví se hodnota dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL). Jestliže není možné NOAEL stanovit, stanoví se nejnižší hodnota dávky spojená s pozorovaným nepříznivým účinkem (LOAEL).
26.
Pro akutní toxicitu, žíravost a dráždivost není obvykle možné vypočítat hodnotu NOAEL nebo LOAEL na základě zkoušek prováděných v souladu s požadavky tohoto nařízení. Pro akutní toxicitu se vypočítá hodnota LD50 (střední letální dávka) nebo LC50 (střední letální koncentrace) nebo v případech, kdy se použil postup s fixní dávkou, diskriminující dávka. Pro ostatní účinky postačí stanovit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat takové účinky během používání přípravku.
27.
Pro mutagenitu a karcinogenitu postačí stanovit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat takové účinky během používání biocidního přípravku. Jestliže však je možné prokázat, že účinná látka nebo sledovaná látka identifikovaná jako karcinogen není genotoxická, je vhodné stanovit NOAEL (LOAEL), jak je uvedeno v bodě 25.
28.
Pokud se jedná o senzibilizaci kůže a dýchacích orgánů, postačí zhodnotit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat takové účinky během používání přípravku, protože dosud neexistuje shoda ohledně možnosti stanovit dávku/koncentraci, pod jejíž hodnotou jsou u subjektu již senzibilizovaného danou látkou nepříznivé účinky nepravděpodobné.
29.
V případech, kdy byly údaje o toxicitě získány z pozorování expozice člověka, např. informace získané z výroby, toxikologických center nebo epidemiologických studií, je třeba při posouzení rizik věnovat těmto údajům zvláštní pozornost.
30.
Posouzení expozice se provede pro každou skupinu obyvatelstva (profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované nepřímo prostřednictvím životního prostředí), u níž expozice biocidnímu přípravku nastane nebo lze důvodně předpokládat, že nastane. Cílem posouzení je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky/koncentrace každé účinné látky nebo sledované látky, které je skupina obyvatelstva vystavena nebo může být vystavena během používání biocidního přípravku.
31.
Posouzení expozice je založeno na informacích uvedených v technické dokumentaci poskytnuté v souladu s články 6 a 19 a na všech ostatních dostupných a odpovídajících informacích. Zvláštní ohled je nutno brát podle potřeby zejména na:
–
údaje o expozici naměřené odpovídajícím způsobem,
–
formu, ve které je přípravek uváděn na trh,
–
typ biocidního přípravku,
–
metodu aplikace a aplikační dávku,
–
fyzikálně-chemické vlastnosti přípravku,
–
pravděpodobné cesty expozice a absorpční potenciál,
–
frekvence a délka trvání expozice,
–
druh a velikost specificky exponovaných skupin obyvatelstva, pokud jsou takové informace dostupné.
32.
Pokud jsou dostupné řádně naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je třeba jim při posouzení expozice věnovat zvláštní pozornost. Tam, kde se pro odhad úrovně expozice používají výpočtové metody, je třeba použít vhodné modely.
Tyto modely musí:
–
poskytovat nejlepší možný odhad všech příslušných procesů, přičemž se berou v úvahu realistické parametry a předpoklady,
–
být podrobeny analýze, která bere v úvahu možné prvky nejistoty,
–
být spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za okolností odpovídajících použití modelu,
–
odpovídat podmínkám v oblasti použití.
V úvahu se rovněž vezmou příslušné údaje z monitorování látek s obdobným použitím a průběhem expozice nebo s obdobnými vlastnostmi.
33.
Pokud byla pro kterýkoli z účinků uvedených v bodě 19 stanovena hodnota NOAEL nebo LOAEL, zahrne se do charakterizace rizik porovnání NOAEL nebo LOAEL se zhodnocením dávky/koncentrace, které bude skupina obyvatelstva vystavena. Pokud není možné NOAEL nebo LOAEL stanovit, provede se kvalitativní porovnání.
Účinky na zvířata
34.
Příslušné orgány zváží rizika, která představují biocidní přípravky pro zvířata, s využitím týchž příslušných zásad, jako jsou zásady popsané v oddílu, který se zabývá účinky na člověka.
Účinky na životní prostředí
35.
Při posuzování rizik vyplývajících z používání biocidního přípravku se vezmou v úvahu nepříznivé účinky vznikající v kterékoliv ze tří složek životního prostředí – ovzduší, půdě a vodě (včetně sedimentu) – a v biotě.
36.
Identifikace nebezpečí se týká vlastností a potenciálních nepříznivých účinků účinné látky a všech sledovaných látek, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Jestliže to vede k tomu, že je biocidní přípravek klasifikován podle požadavků uvedených v tomto nařízení, požaduje se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizace rizik.
37.
V případech, kdy byla provedena zkouška vhodná pro identifikaci nebezpečí týkající se zvláštního možného účinku účinné látky nebo sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku, avšak výsledky nevedly ke klasifikaci biocidního přípravku, není charakterizace rizik týkající se tohoto účinku nezbytná, pokud neexistují jiné přiměřené důvody k obavám. Takové důvody mohou vyplývat z vlastností a účinků kterékoliv účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku, zejména pokud jde o:
–
jakékoliv projevy bioakumulačního potenciálu,
–
charakteristiky perzistence,
–
tvar křivky závislosti toxicity na čase při zkouškách ekotoxicity,
–
indikace jiných nepříznivých účinků na základě studií toxicity (např. klasifikace jako mutagenu),
–
údaje o látkách s obdobnou strukturou,
–
endokrinní účinky.
38.
Provede se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) za účelem odhadu koncentrace, pod jejíž hodnotou se nepříznivé účinky ve sledované složce životního prostředí neočekávají. Tento postup se provede pro účinnou látku a pro každou sledovanou látku přítomnou v biocidním přípravku. Tato koncentrace je známa jako odhadnutá koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC). V některých případech však není možné PNEC stanovit, a musí být tedy proveden kvalitativní odhad vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek).
39.
PNEC se určí z údajů o účincích na organismy a ze studií ekotoxicity poskytnutých v souladu s požadavky uvedenými v článcích 6 a 18. PNEC se vypočítá použitím hodnotícího faktoru na hodnoty získané ze zkoušek na organismech, např. LD50 (střední letální dávka), LC50 (střední letální koncentrace), EC50 (střední účinná koncentrace), IC50 (koncentrace způsobující 50% inhibici daného parametru, např. růstu), NOEL(C) (hodnota dávky (koncentrace) bez pozorovaného účinku), nebo LOEL(C) (nejnižší hodnota dávky (koncentrace) spojená s pozorovaným účinkem).
40.
Hodnotící faktor je vyjádření míry nejistoty při extrapolaci z údajů zkoušek na omezeném počtu druhů na skutečné životní prostředí. Proto obecně platí, že čím rozsáhlejší je soubor údajů a čím delší je trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost hodnotícího faktoru.
Specifikace pro hodnotící faktory se vypracují v rámci poznámek pro technické pokyny, které pro tento účel jsou založeny především na údajích uvedených v bodě 3.3.1 přílohy I nařízení (ES) č. 1907/2006.
41.
Pro každou složku životního prostředí se provede posouzení expozice za účelem odhadu pravděpodobně zjištěné koncentrace každé účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku. Tato koncentrace je známa jako odhadnutá koncentrace v životním prostředí (PEC). V některých případech však není možno PEC stanovit a musí být tedy proveden kvalitativní odhad expozice.
42.
PEC nebo v případě potřeby kvalitativní odhad expozice je nutno stanovit pouze pro ty složky životního prostředí, u kterých jsou známy nebo ve kterých lze předpokládat emise, vypouštění, zneškodňování nebo distribuce, včetně jakéhokoliv odpovídajícího podílu z materiálů ošetřených biocidními přípravky.
43.
Stanoví se PEC nebo kvalitativní odhad expozice, v případě potřeby s přihlédnutím zejména k těmto údajům:
–
údaje o expozici naměřené odpovídajícím způsobem,
–
forma, ve které je přípravek uváděn na trh,
–
typ biocidního přípravku,
–
metoda aplikace a aplikační dávka,
–
fyzikálně-chemické vlastnosti,
–
produkty rozkladu/přeměny,
–
pravděpodobné cesty vstupu do složek životního prostředí a schopnost adsorpce/desorpce a rozkladu,
–
frekvence a délka trvání expozice.
44.
Pokud jsou dostupné řádně naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je třeba jim při posouzení expozice věnovat zvláštní pozornost. Tam, kde se pro odhad úrovně expozice používají výpočtové metody, je třeba použít vhodné modely. Charakteristiky těchto modelů jsou uvedeny v bodě 32. Podle potřeby je třeba případ od případu zvážit též údaje z monitorování látek s obdobným použitím a průběhem expozice nebo s obdobnými vlastnostmi.
45.
Charakterizace rizik pokud možno zahrnuje pro každou danou složku životního prostředí porovnání PEC s PNEC tak, aby bylo možné odvodit poměr PEC/PNEC.
46.
Pokud poměr PEC/PNEC není možné odvodit, charakterizace rizik musí zahrnovat kvalitativní hodnocení pravděpodobnosti toho, že se účinek vyskytne za současných podmínek expozice nebo že se vyskytne za očekávaných podmínek expozice.
Nepřijatelné účinky
47.
Údaje se předloží příslušným orgánům, které je vyhodnotí za účelem posouzení toho, zda biocidní přípravek při svém účinku na cílové obratlovce nezpůsobuje jejich zbytečné utrpení a
bolest
. Tento postup zahrnuje hodnocení mechanismu, kterým vzniká účinek, a hodnocení pozorovaných účinků na chování a zdraví cílových obratlovců; v případě, že zamýšleným účinkem je zabití cílového organismu, vyhodnotí se doba nezbytná pro usmrcení cílového obratlovce a podmínky, za kterých smrt nastane.
Tato zjištění se pro každý povolený biocidní přípravek zveřejní na internetových stránkách agentury.
48.
Příslušné orgány vyhodnotí v případě potřeby možnost vývoje rezistence cílového organismu vůči účinné látce v biocidním přípravku.
49.
Jestliže existují náznaky, že se mohou vyskytnout jakékoliv jiné nepřijatelné účinky, příslušné orgány vyhodnotí pravděpodobnost výskytu takových účinků. Příkladem takového nepřijatelného účinku by mohly být nepříznivé reakce na upevňovací prvky a jiná kování použitá u dřevěných výrobků po aplikaci konzervačního přípravku pro dřevo.
Účinnost
50.
Údaje se předkládají a vyhodnocují s cílem zjistit, zda deklarovaná účinnost biocidního přípravku je opodstatněná. Údaje předložené žadatelem nebo uchovávané příslušnými orgány nebo agenturou musí umožňovat prokázání účinnosti biocidního přípravku na cílový organismus při běžném použití v souladu s podmínkami povolení.
51.
Zkoušky by se měly provádět v souladu s pokyny Unie, pokud jsou dostupné a použitelné. V případě potřeby se mohou použít jiné metody, které jsou uvedeny v níže uvedeném seznamu. Pokud existují odpovídající přijatelné údaje z polních pokusů, mohou se použít.
–
Normalizovaná metoda ISO, CEN nebo jiná mezinárodní normalizovaná metoda,
–
národní normalizovaná metoda,
–
normalizovaná metoda používaná v průmyslu (uznaná příslušnými orgány nebo agenturou),
–
normalizovaná metoda používaná jednotlivým výrobcem (uznaná příslušnými orgány nebo agenturou),
–
údaje ze skutečného vývoje biocidního přípravku (uznané příslušnými orgány nebo agenturou).
Shrnutí
52.
V každé z oblastí, ve kterých bylo provedeno posouzení rizik, tj. účinků na člověka, zvířata a životní prostředí, shrnou příslušné orgány výsledky pro účinnou látku s výsledky pro každou sledovanou látku, aby vzniklo celkové posouzení biocidního přípravku. Toto celkové posouzení by mělo brát v úvahu jakékoliv synergické účinky účinné látky (účinných látek) a sledovaných látek v biocidním přípravku.
53.
V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se všechny nepříznivé účinky rovněž shrnou, aby se získal celkový účinek biocidního přípravku.
ROZHODOVÁNÍ
Všeobecné zásady
54.
S výhradou bodu 90 učiní příslušné orgány nebo Komise rozhodnutí týkající se povolení k použití biocidního přípravku na základě zvážení rizik plynoucích z každé účinné látky spolu s riziky plynoucími z každé sledované látky přítomné v biocidním přípravku. Posouzení rizik zahrnuje běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro nejméně příznivý reálný případ, včetně všech závažných otázek spojených se zneškodňováním vlastního biocidního přípravku nebo jakéhokoli materiálu jím ošetřeného.
55.
Při rozhodování o povolení dospějí příslušné orgány nebo Komise k jednomu z níže uvedených závěrů pro každý typ přípravku a pro každou oblast použití biocidního přípravku, pro niž byla podána žádost:
1)
biocidní přípravek nelze povolit;
2)
biocidní přípravek lze povolit za zvláštních podmínek/omezení;
3)
dříve než bude moci být rozhodnutí o povolení učiněno, jsou potřebné další údaje.
56.
Jestliže příslušné orgány nebo Komise dospějí k závěru, že dříve než bude moci být učiněno rozhodnutí o povolení, budou potřebovat dodatečné informace nebo údaje, je nutné potřebnost všech takových informací nebo údajů zdůvodnit. Tyto dodatečné informace nebo údaje představují minimum nezbytné k provedení dalšího vhodného posouzení rizik.
57.
Příslušné orgány nebo Komise udělí povolení pouze těm biocidním přípravkům, které v případě použití podle příslušných podmínek povolení nepředstavují nepřijatelné riziko pro člověka, zvířata nebo životní prostředí, jsou účinné a obsahují účinné látky povolené pro používání v biocidních přípravcích na úrovni Unie.
58.
Příslušné orgány nebo Komise uloží v případě potřeby při udělování povolení podmínky nebo omezení. Povaha a přísnost těchto podmínek nebo omezení se zvolí na základě povahy a rozsahu očekávaných výhod a rizik, které mohou vyplynout z používání biocidního přípravku, a musí být těmto výhodám a rizikům přiměřené.
59.
V rámci postupu rozhodování vezmou příslušné orgány nebo Komise v úvahu tyto skutečnosti:
–
výsledky posouzení rizik, zejména vztah mezi expozicí a účinkem,
–
povahu a intenzitu účinku
, přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky
,
–
řízení rizik, které může být uplatněno,
–
oblast použití biocidního přípravku,
–
účinnost biocidního přípravku,
–
fyzikální vlastnosti biocidního přípravku,
–
výhody používání biocidního přípravku.
60.
Příslušné orgány nebo Komise při rozhodování o povolení biocidního přípravku vezmou v úvahu nejistotu vyplývající z variability údajů používaných v rámci postupu hodnocení a rozhodování.
61.
Příslušné orgány nebo Komise stanoví, že se biocidní přípravek musí používat správným způsobem. K správnému používání patří aplikace účinné dávky a pokud možno minimalizace použití biocidního přípravku.
Účinky na člověka
62.
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizik potvrdí, že v případě předpokládaného použití, včetně scénáře pro nejméně příznivý reálný případ, přípravek představuje nepřijatelné riziko pro člověka.
63.
Příslušné orgány nebo Komise při rozhodování o povolení biocidního přípravku zváží možné účinky na všechny skupiny obyvatelstva, totiž profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí.
64.
Příslušné orgány nebo Komise prozkoumají vztah mezi expozicí a účinkem a výsledky zkoumání použijí v rámci rozhodovacího postupu. Při zkoumání tohoto vztahu se vezme v úvahu řada faktorů a jedním z nejdůležitějších je povaha nepříznivého účinku látky. K těmto účinkům patří akutní toxicita, dráždivost, žíravost, senzibilizace, toxicita po opakovaných dávkách, mutagenita, karcinogenita, neurotoxicita, toxicita pro reprodukci spolu s fyzikálně-chemickými vlastnostmi a jakýmikoliv dalšími nepříznivými vlastnostmi účinné látky nebo sledované látky.
65.
Příslušné orgány nebo Komise porovnají tam, kde je to možné, získané výsledky s výsledky získanými při předchozím posouzení rizik pro stejný nebo podobný nepříznivý účinek a při rozhodování o povolení rozhodnou o přiměřeném bezpečnostním rozpětí (MOS).
66.
Přiměřené bezpečnostní rozpětí je typicky rovno hodnotě 100, ale přiměřená mohou být bezpečnostní rozpětí vyšší nebo nižší než je uvedená hodnota, mimo jiné v závislosti na povaze kritického toxikologického účinku.
67.
Příslušné orgány nebo Komise v případě potřeby uloží jako podmínku povolení používání osobních ochranných prostředků, jako jsou respirátory, dýchací masky, pracovní oděvy, rukavice a ochranné brýle, aby se snížila expozice profesionálních pracovníků. Tyto ochranné prostředky musí být pro ně snadno dostupné.
68.
Jestliže je používání osobních ochranných prostředků pro neprofesionální uživatele jediným možným způsobem snížení expozice, přípravek se obvykle nepovolí.
69.
Jestliže vztah mezi expozicí a účinkem nelze snížit na přijatelnou úroveň, nemohou příslušné orgány nebo Komise tomuto biocidnímu přípravku povolení udělit.
Účinky na zvířata
70.
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizik potvrdí, že biocidní přípravek při běžném používání představuje nepřijatelné riziko pro necílová zvířata.
71.
Příslušné orgány nebo Komise při přijímání rozhodnutí o povolení zváží rizika, která biocidní přípravek představuje pro zvířata, s využitím týchž příslušných kritérií, jako jsou kritéria popsaná v oddílu zabývajícím se účinky na člověka.
Účinky na životní prostředí
72.
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizik potvrdí, že účinná látka nebo každá sledovaná látka nebo jakýkoliv produkt rozkladu nebo reakce představují nepřijatelné riziko v kterékoliv složce životního prostředí, vodě (včetně sedimentu), půdě a ovzduší. To zahrnuje i posouzení rizik pro necílové organismy v uvedených složkách životního prostředí.
Při zvažování otázky, zda existuje nepřijatelné riziko, vezmou příslušné orgány nebo Komise v úvahu před přijetím konečného rozhodnutí v souladu s bodem 90 kritéria uvedená v bodech 75 až 85.
73.
Základním kritériem používaným při rozhodování je poměr PEC/PNEC nebo, pokud není dostupný, jeho kvalitativní odhad. Náležitou pozornost je třeba věnovat přesnosti tohoto poměru, která je závislá na variabilitě údajů použitých jak při měření koncentrace, tak při odhadu.
Při stanovení PEC by měl být použit nejvhodnější model s ohledem na rozpad a chování biocidního přípravku v životním prostředí.
74.
Pokud je poměr PEC/PNEC pro kteroukoliv složku životního prostředí roven nebo menší než 1, je charakterizace rizik taková, že nejsou nezbytné žádné další informace a/nebo zkoušky.
Jestliže je poměr PEC/PNEC větší než 1, posoudí příslušné orgány nebo Komise na základě hodnoty tohoto poměru a jiných příslušných faktorů, zda jsou potřebné další informace a/nebo zkoušky k odstranění obav, nebo zda jsou nezbytná opatření ke snížení rizik, nebo zda přípravku není možno vůbec udělit povolení. Příslušné faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou faktory uvedené výše v bodě 37.
Voda
75.
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže za navržených podmínek použití má předpokládaná koncentrace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce ve vodě (nebo v jejích sedimentech) nepřijatelný dopad na necílové druhy ve sladkovodním nebo mořském prostředí nebo v ústích řek, pokud se vědecky neprokáže, že za odpovídajících polních podmínek neexistuje žádný nepřijatelný účinek.
76.
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže za navržených podmínek použití překročí předpokládaná koncentrace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v podzemní vodě nižší z těchto koncentrací:
–
nejvyšší přípustnou koncentraci stanovenou směrnicí Rady 80/778/EHS ze dne 15. července 1980 o jakosti vody určené k lidské spotřebě Úř.věst. L 229, 30.8.1980, s. 11.
, nebo
–
maximální koncentraci stanovenou podle postupu pro zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení na základě vhodných údajů, zejména toxikologických údajů,
pokud není vědecky prokázáno, že za odpovídajících polních podmínek není nižší koncentrace překročena.
77.
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže předpokládaná koncentrace účinné látky nebo sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v
podzemní nebo
povrchové vodě nebo jejích sedimentech po použití biocidního přípravku za navržených podmínek použití:
–
překročí v případech, kdy je povrchová voda v oblasti nebo z oblasti předpokládaného použití určena pro odběr pitné vody, hodnoty stanovené:
–
směrnicí Rady 75/440/EHS ze dne 16. června 1975 o požadované jakosti povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 26.
,
–
směrnicí 80/778/EHS nebo
–
má dopad na necílové druhy, který se považuje za nepřijatelný,
–
hrozí riziko nedosažení cílů nebo norem stanovených:
–
směrnicí 98/83/ES, nebo
–
směrnicí 2000/60/ES, nebo
–
směrnicí 2006/118/ES, nebo
–
směrnicí 2008/56/ES, nebo
–
směrnicí 2008/105/ES, nebo
–
mezinárodními dohodami obsahujícími důležité závazky ohledně ochrany mořské vody před znečištěním.
▌
78.
Navržený návod k použití biocidního přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takový, aby se minimalizovala pravděpodobnost náhodného znečistění vody nebo jejích sedimentů.
Půda
79.
Pokud je pravděpodobné, že by mohlo dojít k nepřijatelnému znečištění půdy, příslušné orgány nebo Komise biocidní přípravek nepovolí, jestliže účinná látka nebo sledovaná látka, kterou biocidní přípravek obsahuje, po jeho použití:
–
v průběhu polních pokusů zůstává v půdě déle než jeden rok nebo
–
v průběhu laboratorních zkoušek vytváří neextrahovatelná rezidua v množství převyšujícím 70 % počáteční dávky po 100 dnech s rychlostí mineralizace menší než 5 % za 100 dnů,
–
má nepřijatelné důsledky nebo účinky na necílové organismy,
pokud není vědecky prokázáno, že v polních podmínkách neexistuje žádná nepřijatelná kumulace v půdě.
Ovzduší
80.
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek v případě, že je možné předpokládat nepřijatelné účinky na ovzduší, pokud není vědecky prokázáno, že za odpovídajících polních podmínek neexistuje žádný nepřijatelný účinek.
Účinky na necílové organismy
81.
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, pokud je možné rozumně předpokládat expozici necílových organismů biocidnímu přípravku, jestliže pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku:
–
je hodnota PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelným účinkům po použití biocidního přípravku podle navržených podmínek použití, nebo
–
je hodnota biokoncentračního faktoru (BCF) vztažená na obsah tuku v tkáních necílových obratlovců vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelným přímým nebo nepřímým účinkům po použití přípravku podle navržených podmínek použití.
82.
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, pokud je možno rozumně předpokládat expozici vodních organismů včetně mořských organismů a organismů žijících v ústí řek biocidnímu přípravku, jestliže pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku:
–
je hodnota PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že v polních podmínkách není ohrožena životaschopnost vodních organismů včetně mořských organismů a organismů žijících v ústí řek po použití biocidního přípravku podle navržených podmínek použití, nebo
–
je hodnota biokoncentračního faktoru (BCF) vyšší než 1 000 pro látky, které jsou snadno biologicky rozložitelné, nebo větší než 100 pro látky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné, pokud v posouzení rizik není jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu na životaschopnost exponovaných organismů včetně mořských organismů a organismů žijících v ústí řek po použití biocidního přípravku podle navrhovaných podmínek použití.
83.
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek v případech, kdy je možné rozumně předpokládat, že biocidnímu přípravku jsou exponovány mikroorganismy v čistírnách odpadních vod, jestliže pro jakoukoliv účinnou látku, sledovanou látku, příslušné metabolity, produkty rozkladu a reakce je hodnota poměru PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu na životaschopnost těchto mikroorganismů.
Nepřijatelné účinky
84.
Jestliže je pravděpodobný vývoj rezistence vůči účinné látce obsažené v biocidním přípravku, příslušné orgány nebo Komise učiní kroky k minimalizaci následků této rezistence. To může zahrnovat úpravu podmínek povolení, nebo dokonce zamítnutí jakéhokoliv povolení.
85.
Povolení biocidního přípravku určeného k regulaci obratlovců se neudělí, pokud:
–
smrt nenastane současně s vyhasnutím vědomí nebo
–
smrt nenastane bezprostředně nebo
–
životní funkce nejsou postupně redukovány bez známek zřetelného utrpení.
V případě repelentních přípravků musí být zamýšleného účinku dosaženo bez zbytečného utrpení a bolesti cílových obratlovců.
Účinnost
86.
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, který při použití podle podmínek specifikovaných na navržené etiketě nebo podle dalších podmínek povolení nevykazuje přijatelnou účinnost.
87.
Úroveň, důslednost a trvání ochrany, regulace nebo jiných zamýšlených účinků musí být podobné minimálně těm účinkům, jaké mají vhodné referenční přípravky, pokud takové přípravky existují, nebo jiné prostředky regulace. V případě, že neexistují žádné referenční přípravky, musí biocidní přípravek poskytovat definovanou úroveň ochrany nebo regulace v oblastech navrženého použití. Závěry týkající se účinnosti biocidního přípravku musí být platné pro všechny oblasti navrženého použití a pro všechny oblasti v členském státě, případně v Unii, s výjimkou případů, kdy je biocidní přípravek určen pro použití za zvláštních okolností. Příslušné orgány vyhodnotí údaje o dávce a odezvě vypracovaní během pokusů (které musí zahrnovat neošetřený kontrolní vzorek) zahrnujících dávky nižší, než jsou dávky doporučené, aby se posoudilo, zda doporučená dávka představuje minimum nutné k dosažení požadovaného účinku.
Shrnutí
88.
V každé z oblastí, ve kterých bylo provedeno posouzení rizik, tj. účinky na člověka, zvířata a životní prostředí, příslušné orgány nebo Komise sloučí závěry pro účinnou látku se závěry pro sledované látky a vytvoří celkový závěr pro biocidní přípravek jako takový. Mělo by být rovněž vypracováno shrnutí posouzení účinnosti a nepřijatelných účinků.
Výsledkem je:
–
shrnutí účinků biocidního přípravku na člověka,
–
shrnutí účinků biocidního přípravku na zvířata,
–
shrnutí účinků biocidního přípravku na životní prostředí,
–
shrnutí posouzení účinnosti,
–
shrnutí nepřijatelných účinků.
CELKOVÝ SOUHRN ZÁVĚRŮ
89.
Příslušné orgány nebo Komise sloučí jednotlivé závěry, k nimž se dospělo, pokud jde o účinky biocidního přípravku na tři oblasti, totiž na člověka, zvířata a životní prostředí a vytvoří celkový závěr o celkovém účinku biocidního přípravku.
90.
Příslušné orgány nebo Komise poté náležitě zváží všechny příslušné nepřijatelné účinky, účinnost biocidního přípravku a výhody používání biocidního přípravku před přijetím rozhodnutí o povolení biocidního přípravku.
91.
Příslušné orgány nebo Komise s konečnou platností rozhodnou, zda může, nebo nemůže být biocidní přípravek povolen a zda má toto povolení podléhat nějakým omezením nebo podmínkám v souladu s touto přílohou a tímto nařízením.
PŘÍLOHA VII * Srovnávací tabulka nebyla dosud změněna tak, aby odrážela postoj Parlamentu. Bude aktualizována, jakmile bude dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou.
SROVNÁVACÍ TABULKA
Toto nařízení
Směrnice 98/8/ES
Článek 1
Čl. 1 odst. 1
Článek 2
Čl. 2 odst. 1
Čl. 2 odst. 2
Čl. 2 odst. 3
Čl. 2 odst. 4
Čl. 2 odst. 5
Čl. 2 odst. 6
Čl. 1 odst. 2
Čl. 1 odst. 2
Čl. 1 odst. 3
Čl. 1 odst. 4
Článek 3
Čl. 3 odst. 1
Čl. 3 odst. 2
Čl. 2 odst. 1
Čl. 2 odst. 2
Článek 4
Čl. 4 odst. 1
Čl. 4 odst. 2
Čl. 4 odst. 3
Čl. 4 odst. 4
Čl. 10 odst. 1
Čl. 10 odst. 3
Čl. 10 odst. 2
Čl. 10 odst. 2
Článek 5
Článek 6
Čl. 6 odst. 1
Čl. 6 odst. 2
Čl. 6 odst. 3
Čl. 11 odst. 1 písm. a)
Čl. 11 odst. 1 písm. a) body i) a ii)
Článek 7
Čl. 7 odst. 1
Čl. 7 odst. 2
Čl. 7 odst. 3
Čl. 7 odst. 4
Čl. 7 odst. 5
Čl. 7 odst. 6
Čl. 11 odst. 1 písm. a)
Článek 8
Čl. 8 odst. 1
Čl. 8 odst. 2
Čl. 8 odst. 3
Čl. 8 odst. 4
Čl. 8 odst. 5
Čl. 8 odst. 6
Čl. 11 odst. 2 první pododstavec
Čl. 11 odst. 2 druhý pododstavec
Čl. 10 odst. 1 první pododstavec
Čl. 11 odst. 4
Čl. 11 odst. 3
Článek 9
Čl. 9 odst. 1
Čl. 9 odst. 2
Čl. 9 odst. 3
Čl. 9 odst. 4
Čl. 9 odst. 5
Článek 10
Čl. 10 odst. 1
Čl. 10 odst. 2
Čl. 10 odst. 4
Článek 11
Čl. 11 odst. 1
Čl. 11 odst. 2
Čl. 11 odst. 3
Čl. 11 odst. 4
Čl. 11 odst. 5
Čl. 11 odst. 6
Článek 12
Čl. 12 odst. 1
Čl. 12 odst. 2
Čl. 12 odst. 3
Čl. 12 odst. 4
Čl. 12 odst. 5
Čl. 12 odst. 6
Čl. 12 odst. 7
Článek 13
Čl. 13 odst. 1
Čl. 13 odst. 2
Čl. 13 odst. 3
Čl. 10 odst. 4
Článek 14
Článek 15
Čl. 15 odst. 1
Čl. 15 odst. 2
Čl. 15 odst. 3
Čl. 15 odst. 4
Čl. 15 odst. 5
Čl. 3 odst. 1
Čl. 8 odst. 1
Čl. 3 odst. 4
Čl. 3 odst. 6
Čl. 3 odst. 7
Článek 16
Čl. 16 odst. 1
Čl. 16 odst. 2
Čl. 16 odst. 3
Čl. 16 odst. 4
Čl. 16 odst. 5
Čl. 16 odst. 6
Čl. 5 odst. 1
Čl. 5 odst. 1 písm. b)
Čl. 5 odst. 2
Čl. 2 odst. 1 písm. j)
Článek 17
Čl. 17 odst. 1
Čl. 17 odst. 2
Čl. 17 odst. 3
Čl. 17 odst. 4
Čl. 2 odst. 1 písm. b)
Článek 18
Čl. 18 odst. 1
Čl. 18 odst. 2
Čl. 18 odst. 3
Čl. 18 odst. 4
Čl. 18 odst. 5
Čl. 8 odst. 2
Čl. 8 odst. 12
Článek 33
Článek 19
Čl. 19 odst. 1
Čl. 19 odst. 2
Článek 20
Čl. 20 odst. 1
Čl. 20 odst. 2
Čl. 20 odst. 3
Čl. 5 odst. 3
Článek 21
Čl. 21 odst. 1
Čl. 21 odst. 2
Čl. 21 odst. 3
Čl. 21 odst. 4
Čl. 21 odst. 5
Čl. 21 odst. 6
Čl. 10 odst. 5 bod i)
Čl. 10 odst. 5 bod iii)
Článek 22
Čl. 22 odst. 1
Čl. 22 odst. 2
Čl. 22 odst. 3
Článek 23
Čl. 23 odst. 1
Čl. 23 odst. 2
Čl. 23 odst. 3
Čl. 23 odst. 4
Čl. 23 odst. 5
Čl. 23 odst. 6
Čl. 3 odst. 3 bod i)
Článek 24
Čl. 24 odst. 1
Čl. 24 odst. 2
Čl. 24 odst. 3
Čl. 24 odst. 4
Čl. 24 odst. 5
Čl. 24 odst. 6
Čl. 24 odst. 7
Čl. 24 odst. 8
Čl. 24 odst. 9
Čl. 3 odst. 6
Čl. 3 odst. 6
Článek 25
Čl. 25 odst. 1
Čl. 25 odst. 2
Čl. 25 odst. 3
Čl. 25 odst. 4
Čl. 25 odst. 5
Čl. 25 odst. 6
Čl. 4 odst. 1
Čl. 4 odst. 1
Čl. 4 odst. 1
Článek 26
Čl. 26 odst. 1
Čl. 26 odst. 2
Čl. 26 odst. 3
Čl. 26 odst. 4
Článek 27
Čl. 27 odst. 1
Čl. 27 odst. 2
Čl. 4 odst. 4
Čl. 4 odst. 5
Článek 28
Čl. 28 odst. 1
Čl. 28 odst. 2
Čl. 28 odst. 3
Čl. 28 odst. 4
Čl. 28 odst. 5
Čl. 28 odst. 6
Čl. 28 odst. 7
Čl. 28 odst. 8
Čl. 28 odst. 9
Čl. 28 odst. 10
Článek 29
Čl. 29 odst. 1
Čl. 29 odst. 2
Čl. 4 odst. 2
Článek 30
Čl. 30 odst. 1
Čl. 30 odst. 2
Článek 31
Čl. 4 odst. 6
Článek 32
Článek 33
Čl. 33 odst. 1
Čl. 33 odst. 2
Článek 34
Čl. 34 odst. 1
Čl. 34 odst. 2
Čl. 34 odst. 3
Čl. 34 odst. 4
Čl. 34 odst. 5
Článek 35
Čl. 35 odst. 1
Čl. 35 odst. 2
Čl. 35 odst. 3
Čl. 35 odst. 4
Čl. 35 odst. 5
Čl. 35 odst. 6
Článek 36
Čl. 36 odst. 1
Čl. 36 odst. 2
Čl. 36 odst. 3
Čl. 36 odst. 4
Čl. 36 odst. 5
Čl. 36 odst. 6
Čl. 36 odst. 7
Čl. 36 odst. 8
Článek 37
Čl. 37 odst. 1
Čl. 37 odst. 2
Čl. 37 odst. 3
Čl. 37 odst. 4
Čl. 37 odst. 5
Čl. 37 odst. 6
Článek 38
Čl. 38 odst. 1
Čl. 38 odst. 2
Čl. 38 odst. 3
Čl. 14 odst. 1
Čl. 14 odst. 2
Článek 39
Čl. 39 odst. 1
Čl. 39 odst. 2
Čl. 39 odst. 3
Čl. 39 odst. 4
Čl. 7 odst. 1
Čl. 7 odst. 3
Článek 40
Čl. 7 odst. 2
Článek 41
Čl. 7 odst. 5
Článek 42
Článek 43
Článek 44
Čl. 44 odst. 1
Čl. 44 odst. 2
Čl. 44 odst. 3
Čl. 44 odst. 4
Čl. 44 odst. 5
Čl. 44 odst. 6
Čl. 44 odst. 7
Čl. 44 odst. 8
Čl. 44 odst. 9
Článek 45
Čl. 45 odst. 1
Čl. 45 odst. 2
Čl. 45 odst. 3
Čl. 15 odst. 1
Čl. 15 odst. 2
Článek 46
Čl. 46 odst. 1
Čl. 46 odst. 2
Čl. 46 odst. 3
Čl. 46 odst. 4
Čl. 17 odst. 1
Čl. 17 odst. 2
Čl. 17 odst. 3
Čl. 17 odst. 5
Článek 47
Čl. 47 odst. 1
Čl. 47 odst. 2
Článek 48
Čl. 48 odst. 1
Čl. 48 odst. 2
Čl. 48 odst. 3
Čl. 48 odst. 4
Čl. 48 odst. 5
Čl. 12 odst. 1
Čl. 12 odst. 3
Článek 49
Čl. 49 odst. 1
Čl. 49 odst. 2
Čl. 49 odst. 3
Čl. 49 odst. 4
Čl. 12 odst. 1 písm. b) a odst. 1 písm. c) bod ii) a odst. 1 písm. d) bod ii)
Čl. 12 odst. 2 písm. c) body i) a ii)
Článek 50
Čl. 50 odst. 1
Čl. 50 odst. 2
Článek 51
Čl. 51 odst. 1
Čl. 51 odst. 2
Článek 52
Čl. 52 odst. 1
Čl. 52 odst. 2
Čl. 52 odst. 3
Čl. 52 odst. 4
Čl. 52 odst. 5
Čl. 13 odst. 2
Článek 53
Čl. 53 odst. 1
Čl. 53 odst. 2
Čl. 13 odst. 1
Článek 54
Čl. 54 odst. 1
Čl. 54 odst. 2
Čl. 54 odst. 3
Čl. 54 odst. 4
Článek 24
Článek 24
Článek 55
Čl. 55 odst. 1
Čl. 55 odst. 2
Čl. 55 odst. 3
Čl. 55 odst. 4
Čl. 19 odst. 1
Čl. 19 odst. 2
Článek 56
Čl. 56 odst. 1
Čl. 56 odst. 2
Čl. 56 odst. 3
Článek 57
Čl. 57 odst. 1
Čl. 57 odst. 2
Článek 58
Čl. 58 odst. 1
Čl. 58 odst. 2
Čl. 58 odst. 3
Čl. 20 odst. 1 a 2
Čl. 20 odst. 3
Čl. 20 odst. 6
Článek 59
Čl. 21 druhý pododstavec
Článek 60
Čl. 60 odst. 1
Čl. 60 odst. 2
Čl. 60 odst. 3
Čl. 60 odst. 4
Čl. 60 odst. 5
Článek 61
Čl. 61 odst. 1
Čl. 61 odst. 2
Článek 62
Čl. 62 odst. 1
Čl. 62 odst. 2
Čl. 62 odst. 3
Čl. 22 odst. 1 první a druhý pododstavec
Čl. 22 odst. 1 třetí pododstavec
Čl. 22 odst. 2
Článek 63
Čl. 63 odst. 1
Čl. 63 odst. 2
Čl. 63 odst. 3
Čl. 23 první pododstavec
Čl. 23 druhý pododstavec
Článek 64
Článek 65
Čl. 65 odst. 1
Čl. 65 odst. 2
Článek 66
Čl. 66 odst. 1
Čl. 66 odst. 2
Čl. 66 odst. 3
Článek 67
Čl. 67 odst. 1
Čl. 67 odst. 2
Článek 68
Čl. 68 odst. 1
Čl. 68 odst. 2
Článek 69
Článek 70
Čl. 70 odst. 1
Čl. 70 odst. 2
Čl. 70 odst. 3
Čl. 70 odst. 4
Článek 25
Článek 71
Čl. 71 odst. 1
Čl. 71 odst. 2
Čl. 26 odst. 1 a 2
Článek 72
Čl. 72 odst. 1
Čl. 72 odst. 2
Čl. 72 odst. 3
Čl. 72 odst. 4
Čl. 72 odst. 5
Čl. 28 odst. 1
Čl. 28 odst. 3
Čl. 28 odst. 4
Článek 73
Články 29 a 30
Článek 74
Článek 75
Článek 76
Článek 32
Článek 77
Čl. 77 odst. 1
Čl. 77 odst. 2
Čl. 77 odst. 3
Čl. 77 odst. 4
Čl. 16 odst. 2
Čl. 16 odst. 1
Čl. 16 odst. 3
Článek 78
Čl. 78 odst. 1
Čl. 78 odst. 2
Článek 79
Článek 80
Čl. 80 odst. 1
Čl. 80 odst. 2
Článek 81
Článek 82
Čl. 82 odst. 1
Čl. 82 odst. 2
Článek 83
Článek 84
Článek 85
Příloha I
Příloha I
Příloha II
Přílohy II A, III A a IV A
Příloha III
Přílohy II B, III B a IV B
Příloha IV
Příloha V
Příloha V
Příloha VI
Příloha VI
