Odpověď komisaře Dalliho jménem Komise
(27. května 2011)
Splňuje-li homeopatický přípravek podmínky, na jejichž základě může být definován jako léčivý přípravek podle směrnice 2001/83/ES Úř. věst. L 311, 28.11.2001 . , musí mu být udělena registrace nebo povolení, aby mohl být uváděn na trh Evropské unie.
Homeopatickým přípravkům opatřeným léčebnými indikacemi musí být udělena registrace v souladu s uvedenou směrnicí. Požadavky, kterým musí žadatel vyhovět, zahrnují mimo jiné předklinické zkoušky a klinická hodnocení, jimiž se prokazuje bezpečnost a účinnost homeopatických léčivých přípravků a které jsou požadovány pro registraci každého léčivého přípravku.
Od začátku devadesátých let Směrnice 73/1992/EHS, Úř. věst. L 297, 13.10.1992 . ale zavádí acquis communautaire v oblasti léčivých přípravků zjednodušený registrační postup pro určité homeopatické léčivé přípravky. V případě použití zjednodušeného registračního postupu nemusí být současně předkládány údaje a dokumentace o zkouškách a klinických hodnoceních bezpečnosti a účinnosti, pokud jsou podávány ústy nebo zevně, v označení na obalu léčivého přípravku ani v žádné informaci, která se ho týká, není uvedena žádná zvláštní léčebná indikace a dostatečný stupeň ředění zaručuje bezpečnost léčivého přípravku.
