P6_TA(2007)0445
Augalų apsaugos produktų pateikimas į rinką ***I
A6-0359/2007
2007 m. spalio 23 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ( COM(2006)0388 – C6-0245/2006 – 2006/0136(COD) )
(Bendro sprendimo procedūra: pirmasis svarstymas)
Europos Parlamentas
, –
atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai ( COM(2006)0388 ),
–
atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį, 37 straipsnio 2 dalį ir 152 straipsnio 4 dalies b punktą, pagal kuriuos Komisija jam pateikė pasiūlymą ( C6-0245/2006 ),
–
atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto nuomonę dėl pasiūlyto teisinio pagrindo,
–
atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 51 ir 35 straipsnius,
–
atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto, Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto ir Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto nuomones ( A6-0359/2007 ),
1.
pritaria Komisijos pasiūlymui su pakeitimais;
2.
ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji savo pasiūlymą ketina keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu;
3.
paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai ir Komisijai.
P6_TC1-COD(2006)0136
Europos Parlamento pozicija, priimta per pirmąjį svarstymą 2007 m. spalio 23 d., siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą
(EB) Nr. .../2008
dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 152 straipsnio 4 dalies b punktą ▐
ir 175 straipsnio 1 dalį
,
atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę
OL C 175, 2007 7 27, p. 44.
,
atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę,
laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos
2007 m. spalio 23 d. Europos Parlamento pozicija.
,
kadangi: (1)
1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvoje 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką OL L 230, 1991 8 19, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais
Komisijos direktyva 2007/52/EB (OL L 214, 2007 8 17, p. 3).
nustatytos augalų apsaugos produktus ir juose esančias veikliąsias medžiagas reglamentuojančios taisyklės.
(2)
Savo išvadose dėl Komisijos pagal Direktyvą 91/414/EEB pateiktos pažangos ataskaitos COM(2001)0444 galutinis.
Europos Parlamentas ir Taryba paprašė Komisijos peržiūrėti direktyvą ir nurodė tam tikrus klausimus, kuriuos Komisija turėtų spręsti.
(3)
Atsižvelgiant į patirtį, įgytą taikant Direktyvą 91/414/EEB, ir naujausius mokslo bei technikos laimėjimus, Direktyva 91/414/EEB turėtų būti pakeista.
(4)
Siekiant paprastumo naujas dokumentas taip pat turėtų panaikinti 1978 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvą 79/117/EEB, draudžiančią pateikti į rinką ir naudoti augalų apsaugos produktus, turinčius tam tikrų veikliųjų medžiagų OL L 33, 1979 2 8, p. 36. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 850/2004 (OL L 158,
2004
4 30, p. 7, pataisyta versija OL L 229, 2004 6 29, p. 5).
.
Tačiau naujame dokumente turi išlikti pagrindiniai Direktyvos 79/117/EEB principai.
(5)
Siekiant supaprastinti naujo teisės akto taikymą ir užtikrinti darną visose valstybėse narėse, jis turėtų būti priimtas reglamento forma.
(6)
Augalų auginimas Bendrijoje užima labai svarbią vietą. Vienas iš svarbiausių augalų ir augalinių produktų apsaugos nuo kenksmingų organizmų, įskaitant piktžoles, bei žemės ūkio produktyvumo didinimo būdų yra augalų apsaugos produktų naudojimas.
(7)
Bendrijoje įvairios augalų rūšys turi reikšmės tiek dideliems, tiek ir mažiems pasėliams. Šių augalų rūšių įvairovė turi būti saugoma, leidžiant naudoti įvairius kovos su kenkėjais produktus.
(8)
Augalų apsaugos produktai taip pat gali turėti nepalankaus poveikio augalų auginimui. Jų naudojimas gali kelti grėsmę ir pavojų žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, ypač jei jie buvo pateikti į rinką neatlikus oficialių bandymų ir neįregistravus ir jei jie yra neteisingai naudojami. Todėl reikėtų priimti suderintas augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką taisykles.
(9)
Šio reglamento tikslas – užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį
, taip pat Europos žemės ūkio konkurencingumą
. Ypatingą dėmesį reikėtų skirti pažeidžiamų gyventojų grupių, įskaitant nėščias
ir krūtimi maitinančias
moteris,
embrionus ir vaisius
, kūdikius ir vaikus, apsaugai. Reikėtų taikyti atsargumo principą ir užtikrinti, kad pramonės įmonės įrodytų, jog pagamintos ar į rinką pateiktos medžiagos ar produktai neturi neigiamo poveikio žmonių sveikatai ar aplinkai
ir neįtariama, kad jie gali jį turėti.
(10)
Norint išvengti bandymų su gyvūnais, bandymai su stuburiniais gyvūnais šio reglamento tikslais atliekami tik nesant kitos išeities. Šis reglamentas ir kiti teisės aktai, nustatantys reikalavimus veikliųjų medžiagų, augalų apsaugos produktų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių duomenims, turi užtikrinti, kad bandymų su stuburiniais gyvūnais būtų atliekama kuo mažiau ir kad būtų išvengiama bandymų dubliavimo, taip pat skatinti naudoti kitokius nei bandymai su gyvūnais metodus ir pažangias bandymų strategijas. Plėtojant naujus augalų apsaugos produktus, turėtų būti dalijamasi turimais tyrimų su stuburiniais gyvūnais rezultatais. Pagal 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvą 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo
OL L 358, 1986 12 18, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/65/EB (OL L 230, 2003 9 16, p. 32).
, bandymai su stuburiniais gyvūnais taip pat turi būti keičiami kitais bandymais, draudžiami ar tobulinami. Kai įmanoma, šio reglamento įgyvendinimas turėtų būti pagrįstas tinkamų alternatyvių tyrimo metodų naudojimu. Vėliausiai ...
*
Po septynerių metų nuo šio reglamento įsigaliojimo datos.
Komisija turėtų persvarstyti duomenų, gautų atliekant tyrimus su stuburiniais gyvūnais, apsaugos taisykles ir, jei reikia, šias taisykles pakeisti.
(11)
Medžiagos turėtų būti įtraukiamos į augalų apsaugos produktų sudėtį tik jei buvo įrodyta, kad jos neabejotinai bus naudingos augalų auginimui ir
jei buvo nustatyta, kad jos neturės
jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai ar kokio nors nepageidaujamo poveikio aplinkai. Siekiant užtikrinti
aukštą ir vienodą
apsaugos lygį visose valstybėse narėse, sprendimas dėl tokių medžiagų priimtinumo ar nepriimtinumo turėtų būti priimamas Bendrijos lygiu.
(12)
Siekdama taikyti "teršėjas moka" principą, Komisija turėtų išnagrinėti, kaip augalų apsaugos produktų ar juose esančių veikliųjų medžiagų gamintojai galėtų tinkamai dalyvauti mažinant arba atitaisant žalą žmonių sveikatai ar aplinkai, kuri gali atsirasti dėl augalų apsaugos produktų naudojimo.
(13)
Siekiant užtikrinti nuspėjamumą, veiksmingumą ir darną, reikėtų nustatyti išsamią vertinimo, ar veiklioji medžiaga gali būti patvirtinta, procedūrą. Reikėtų nurodyti informaciją, kurią turėtų pateikti suinteresuotosios šalys, kad medžiaga būtų patvirtinta. Atsižvelgiant į darbo, susijusio su tvirtinimo procedūra, mastą, būtų tikslinga, kad tokią informaciją įvertintų valstybė narė,
rengianti ataskaitą
Bendrijai. Siekiant užtikrinti įvertinimo nuoseklumą, nepriklausomą mokslinę peržiūrą turėtų atlikti Europos maisto saugos tarnyba, įsteigta pagal 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio bendruosius maistui skirtų teisės aktų principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras OL L 31, 2002 2 1, p. 1. Reglamentas su
paskutiniais
pakeitimais, padarytais
Komisijos
reglamentu (EB) Nr.
575/2006 (OL L 100, 2006 4 8, p. 3).
, 22 straipsnį (toliau – tarnyba). Reikėtų paaiškinti, kad tarnyba atlieka grėsmės vertinimą, tuo tarpu Komisija turėtų vykdyti grėsmės valdymą ir priimti galutinį sprendimą dėl veikliosios medžiagos. Reikėtų parengti nuostatas, kad būtų užtikrintas įvertinimo proceso skaidrumas.
(14)
Etikos sumetimais veikliosios medžiagos ar augalų apsaugos produkto vertinimas neturėtų būti grindžiamas bandymais ar tyrimais, susijusiais su sąmoningu veikliosios medžiagos ar augalų apsaugos produkto skyrimu žmonėms siekiant nustatyti nepastebėto veikliosios medžiagos poveikio žmogui lygį. Panašiai su žmonėmis atlikti toksikologiniai tyrimai neturėtų būti naudojami tam, kad būtų sumažintos veikliosioms medžiagoms ar augalų apsaugos produktams nustatytos saugos ribos.
(15)
Reikia skatinti bandymų be gyvūnų in vitro (t. y. mėgintuvėliuose) metodų kūrimą, kad būtų gaunama daugiau duomenų, susijusių su žmonių saugumu, nei gaunama dabar atlikus gyvūnų tyrimus.
(16)
Siekiant paspartinti veikliųjų medžiagų tvirtinimą, skirtingiems procedūros etapams turėtų būti nustatyti griežti terminai.
(17)
Saugumo sumetimais veikliųjų medžiagų patvirtinimo laikotarpis turėtų būti ribojamas. Patvirtinimo laikotarpis turėtų būti proporcingas galimai grėsmei, kuri yra būdinga tokių medžiagų naudojimui
, ir turėtų būti ne ilgesnis nei 15 metų mažos grėsmės medžiagoms, 5 metai keistinoms medžiagoms ir 10 metų kitoms medžiagoms
. Priimant sprendimą dėl patvirtinimo atnaujinimo reikėtų atsižvelgti į patirtį, įgytą faktiškai naudojant atitinkamų medžiagų turinčius augalų apsaugos produktus ir į bet kokius mokslo bei technologijų laimėjimus. Po pirmojo patvirtinimo atnaujinimo
turėtų būti atliekama reguliari tokių medžiagų peržiūra.
(18)
Reikėtų numatyti galimybę iš dalies keisti veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygas ar patvirtinimą panaikinti, jei jo kriterijai nebetenkinami
arba jeigu jis neatitinka 2000 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/60/EB, nustatančios Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus
OL L 327, 2000 12 22, p. 1. Direktyva su pakeitimais, padarytais Sprendimu Nr. 2455/2001/EB (OL L 331, 2001 12 15, p. 1).
ir su ja susijusių direktyvų reikalavimų.
(19)
Atliekant veikliosios medžiagos įvertinimą gali išaiškėti, kad jos keliama grėsmė yra kur kas mažesnė negu kitų medžiagų. Siekiant sudaryti palankias sąlygas tokiai medžiagai įtraukti į augalų apsaugos produktų sudėtį, tikslinga nustatyti tokias medžiagas ir palengvinti jų turinčių augalų apsaugos produktų pateikimą į rinką.
(20)
Siekiant skatinti augalų apsaugos produktų kūrimą, būtina taikyti paskatas, kad į rinką būtų teikiami produktai, keliantys mažai grėsmės, arba kurių keliama grėsmė būtų mažesnė nei jau rinkoje esančių produktų. Būtina nustatyti aiškius ir objektyvius kriterijus, pagal kuriuos galima būtų spręsti, kurie produktai gali būti registruojami kaip mažos grėsmės produktai.
(21)
Tam tikros medžiagos, kurios nėra dažniausiai naudojamos kaip augalų apsaugos produktas, gali būti vertingos augalų apsaugai, tačiau ūkio subjektų susidomėjimas galimybėmis teikti paraiškas dėl jų patvirtinimo gali būti ribotas. Todėl taikant konkrečias nuostatas reikėtų užtikrinti, kad tokios medžiagos, jei
visos atitinkamos suinteresuotos šalys
jų keliamą grėsmę
laiko
priimtina, taip pat galėtų būti patvirtintos naudoti augalų apsaugai.
(22)
Kai kurios veikliosios medžiagos,
kurios kelia ypač didelį susirūpinimą ir kurias šiuo metu leidžiama naudoti,
turėtų būti nustaūtytos Bendrijos
ir nacionaliniu lygmenimis kaip keistinos medžiagos
. Valstybės narės turėtų nagrinėti tokių veikliųjų medžiagų
turinčius
augalų apsaugos
produktus siekdami juos
pakeisti veikliųjų medžiagų, kurių atžvilgiu reikia imtis
žymiai
mažiau priemonių grėsmei sumažinti
arba tokios priemonės nereikalingos
, turinčiais augalų apsaugos produktais
arba alternatyvia ne cheminio žemės ūkio praktika ir pasėlių apsaugos metodais. Esant teigiamiems tikrinimo rezultatams veikliosios medžiagos turi būti nedelsiant pakeistos.
(23)
Valstybės narės turi turėti teisę uždrausti arba neįregistruoti augalų apsaugos produktų, siekdamos paisyti savo specifinių gamtos, žemės ūkio arba klimato sąlygų, arba jeigu šių produktų naudojimas prieštarauja nacionaliniam jų veiksmų planui sumažinti su pesticidais susijusią grėsmę ir priklausomybę nuo pesticidų naudojimo, priimatą vadovaujantis ... m. ... ... d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/.../EB, [nustatančia Bendrijos veiksmų pagrindus siekiant tausiojo pesticidų naudojimo]
OL L ...
+
OL: Prašome įterpti numerį ir datą.
.
(24)
Be veikliųjų medžiagų, augalų apsaugos produktuose gali būti apsauginių medžiagų ar sinergiklių, kuriems turėtų būti
nustatyti panašūs teisės aktai
.
Remiantis Komisijos siūlomo teisės akto projektu reikėtų sukurti
tokių medžiagų peržiūrai reikalingas
nuostatas.
Šiuo metu rinkoje esančios medžiagos turėtų būti peržiūrimos tik nustačius tas nuostatas.
(25)
Augalų apsaugos produktuose taip pat gali būti koformuliantų. Tikslinga
priimti ir viešai paskelbti leistinų
koformuliantų, kurie
gali būti
naudojami augalų apsaugos produktuose,
ir atitinkamų priežasčių
sąrašą.
Ši informacija turi būti prieinama visuomenei. Visuomenei taip pat turi būti prieinama informacija apie visus koformuliantus, kurių yra augalų apsaugos produktuose.
(26)
Veikliųjų medžiagų turintys augalų apsaugos produktai gali būti įvairios preparatinės formos ir gali būti naudojami įvairiems pasėliams skirtingomis žemdirbystės, ekologinėmis ir klimato sąlygomis. Todėl augalų apsaugos produktus turėtų registruoti valstybės narės.
(27)
Registraciją reglamentuojančiomis nuostatomis turi būti užtikrintas aukštas apsaugos lygis. Visų pirma, registruojant augalų apsaugos produktus, tikslas apsaugoti žmonių ar gyvūnų sveikatą ir aplinką
, ir vandens išteklius
turėtų būti svarbesnis už tikslą gerinti augalų auginimą. Todėl prieš pateikiant augalų apsaugos produktus į rinką reikėtų įrodyti, kad jie neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių
, įskaitant visas pažeidžiamas grupes,
ar gyvūnų
sveikatai
ar kokio nors nepageidaujamo poveikio aplinkai
ar vandens ištekliams
.
Valstybės narės turi turėti teisę uždrausti arba neįregistruoti augalų apsaugos produktų, kai nėra įrodyta, kad jie akivaizdžiai naudingi augalų auginimui jų teritorijos specifinėmis sąlygomis.
(28)
Siekiant užtikrinti nuspėjamumą, veiksmingumą ir darną, reikėtų suderinti augalų apsaugos produktų registravimo kriterijus, procedūras ir sąlygas, atsižvelgiant į bendruosius žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos principus.
(29)
Augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos gali būti pagamintos taikant skirtingus gamybos procesus, dėl kurių skiriasi jų specifikacijos. Tokie skirtumai gali turėti įtakos saugai. Siekiant veiksmingumo Bendrijos lygiu reikėtų nustatyti suderintą procedūrą šiems skirtumams vertinti.
(30)
Siekiant vengti
nereikalingo
darbo dubliavimosi, mažinti pramonei ir valstybėms narėms tenkančią administracinę naštą
ir palengvinti
labiau suderintas galimybes rinkoje gauti augalų apsaugos produktų,
apie
vienos valstybės narės registraciją turėtų
būti informuotos
kitos valstybės narės.
Valstybės narės turi turėti teisę patvirtinti, atmesti arba apriboti kitos valstybės registraciją savo specifinių žemės ūkio poreikių pagrindu arba vadovaudamosi nacionaliniu pesticidų naudojimo veiksmų planais suteikti aukštesnį apsaugos lygį.
(31)
Geras valstybių narių administracinis bendradarbiavimas turėtų būti padidintas visais registravimo etapais, padedant Europos pagalbos tarnybai (angl. European Helpdesk)
(32)
Pramonės įmonės ekonominiu požiūriu produktus siekia registruoti tik tam tikram naudojimui. Siekiant užtikrinti, kad augalų apsaugos produktų stoka rinkoje nekeltų grėsmės žemdirbystės ir sodininkystės įvairovei, reikėtų nustatyti konkrečias mažo augalų apsaugos produkto naudojimo taisykles.
(33)
Išskirtiniais atvejais turėtų būti leidžiama registruoti šiame reglamente pateiktų sąlygų neatitinkančius augalų apsaugos produktus, jei tai būtina dėl augalų auginimui
ir ekosistemoms
gresiančio pavojaus ar grėsmės, kurios negalima pašalinti jokiomis kitomis priemonėmis. Tokia
laikina
registracija turėtų būti peržiūrima Bendrijos lygiu.
(34)
Siekiant skatinti naujovių kūrimą reikėtų nustatyti specialias taisykles, pagal kurias būtų leidžiama naudoti augalų apsaugos produktus eksperimentams, net jei jie dar neįregistruoti.
(35)
Siekiant užtikrinti itin gerą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą, augalų apsaugos produktai turėtų būti tinkamai naudojami
pagal jiems suteiktus leidimus
, atsižvelgiant į integruotojo kenkėjų valdymo principus
, tačiau, kai įmanoma, pirmenybę teikiant ne cheminiams ir natūraliems metodams
. Taryba į
2003 m. rugsėjo 29 d. Tarybos
reglamento (EB) Nr. 1782/2003
nustatantis bendrąsias tiesioginės paramos schemų pagal bendrą žemės ūkio politiką taisykles ir nustatantis tam tikras paramos schemas ūkininkams
OL L 270, 2003 10 21, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1276/2007 (OL L 284, 2007 10 30, p. 11).
III priede nurodytus teisės aktais nustatytus valdymo reikalavimus įtraukia integruotojo kenkėjų valdymo principus, įskaitant gerąją augalų apsaugos praktiką ir
ne cheminius augalų apsaugos ir kenkėjų bei pasėlių valdymo metodus.
Todėl turi būti numatytas pereinamasis laikotarpis, leidžiantis valstybėms narėms įgyvendinti struktūras, kurios yra būtinos, kad augalų apsaugos produktų naudotojai galėtų taikyti integruotojo kenkėjų valdymo principus
ir ne cheminius alternatyvius augalų apsaugos bei kenkėjų ir pasėlių valdymo metodus.
(36)
Reikėtų nustatyti informacijos mainų sistemą. Valstybės narės turėtų teikti viena kitai, tarnybai ir Komisijai išsamią informaciją ir mokslinę dokumentaciją, kuri buvo pateikta kartu su paraiškomis augalų apsaugos produktams registruoti.
Informacija apie tyrimus ir duomenys, susiję su augalų apsaugos produktų toksikologinio ir ekotoksikologinio poveikio tyrimu, turi būti prieinami visuomenei.
(37)
Augalų apsaugos produkto veiksmingumui didinti gali būti naudojami priedai. Jų pateikimas į rinką ar naudojimas turėtų būti uždraustas, jei juose esama uždrausto koformulianto.
(38)
Tyrimai yra svarbi investicija, kuri turėtų būti saugoma siekiant skatinti mokslinius tyrimus. Todėl vieno pareiškėjo valstybėje narėje atlikti ir saugomi tyrimai,
kitokie nei tie, kurie susiję su bandymais su stuburiniais gyvūnais ir kuriais galima išvengti bandymų su gyvūnais
, turėtų būti apsaugoti, kad jų nenaudotų kitas pareiškėjas. Tačiau tokios apsaugos terminas turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti. Be to, tokia apsauga turėtų būti taikoma tik tyrimams, kurie neabejotinai yra reikalingi reglamentavimo tikslams įgyvendinti, taip siekiant užkirsti kelią pareiškėjams dirbtinai didinti apsaugos terminą pateikiant naujus tyrimus, kurie nėra būtini.
(39)
Reikėtų nustatyti taisykles, kurios leistų išvengti bandymų ir tyrimų dubliavimosi. Pirmiausia reikėtų uždrausti kartoti tyrimus su stuburiniais gyvūnais. Šiuo atveju reikėtų numatyti įpareigojimą suteikti galimybę susipažinti su tyrimais su stuburiniais gyvūnais ir
kitais tyrimais, kuriais galima išvengti bandymų su gyvūnais
. Siekdamos suteikti operatoriams galimybę sužinoti, kokius tyrimus jau atliko kiti operatoriai, valstybės narės turėtų
perduoti
tokių tyrimų
duomenis tarnybai
, net jei šiems tyrimams netaikoma pirmiau minėta sistema, pagal kurią privaloma suteikti galimybę susipažinti.
Tarnyba turi sudaryti tokių tyrimų centrinę duomenų bazę
.
(40)
Valstybės narės, tarnyba ar Komisija taiko skirtingas taisykles dėl galimybių susipažinti su dokumentais ir jų slaptumo, todėl tikslinga išaiškinti nuostatas dėl galimybių susipažinti su tų institucijų turimuose dokumentuose esančia informacija ir dėl šių dokumentų slaptumo.
(41)
1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo OL L 200, 1999 7 30, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais
Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 396, 2006 12 30, p. 1; pataisyta versija OL L 136, 2007 5 29, p. 3).
taikoma pesticidų klasifikavimui, pakavimui ir ženklinimui. Tačiau siekiant dar labiau padidinti augalų apsaugos produktų naudotojų,
gyventojų ir pašalinių asmenų, kurie gali būti paveikti augalų apsaugos produktų pasėlių purškimo metu,
augalų ir augalinių produktų vartotojų bei aplinkos apsaugą, tikslinga
priimti specialius teisės aktus Komisijos teisėkūros pasiūlymo, kuriame atsižvelgiama
į konkrečias augalų apsaugos produktų naudojimo sąlygas
, pagrindu
.
(42)
Siekiant užtikrinti, kad reklama neklaidintų augalų apsaugos produktų naudotojų
ar visuomenės
, tikslinga nustatyti tokių produktų reklamavimo taisykles.
(43)
Reikėtų numatyti nuostatas dėl augalų apsaugos produktų naudojimo apskaitos ir informacijos rinkimo, kad būtų padidintas žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygis užtikrinant galimo poveikio atsekamumą, padidintas stebėsenos ir kontrolės veiksmingumas bei sumažintos vandens kokybės stebėsenos sąnaudos.
(44)
Valstybės narės turėtų vykdyti kontrolę ir tikrinimus, susijusius
su augalų apsaugos produktų pateikimu į rinką ir naudojimu,
siekdamos
užtikrinti
, kad būtų laikomasi
šiame reglamente nustatytų reikalavimų
ir pasiektas aukštas
žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos
lygis
.
(45)
Būtina suteikti operatoriams vienodas patekimo į rinką galimybes ir, svarbiausia, sudaryti mažoms ir vidutinėms įmonėms galimybę vykdyti savo veiklą taip, kad žemdirbiai galėtų turėti pakankamą kiekį saugių ir veiksmingų augalų apsaugos produktų.
(46)
2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių OL L 165, 2004 4 30, p. 1.
Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1791/2006 (OL L 363, 2006 12 20, p. 1).
, nustatomos augalų apsaugos produktų naudojimo visais maisto gamybos etapais, įskaitant augalų apsaugos produktų naudojimo apskaitą, kontrolės priemonės.
Komisijos siūlomo teisės akto projekto pagrindu turėtų būti nustatytos
panašios augalų apsaugos produktų, kuriems netaikomas Reglamentas (EB) Nr. 882/2004, saugojimo ir naudojimo taisyklės.
(47)
Ūkininkams tenkanti administracinė našta turi būti kiek įmanoma labiau apribota.
(48)
Šiame reglamente numatytos priemonės turėtų būti taikomos nepažeidžiant esamų
Bendrijos
teisės aktų
, ypač
Direktyvos 2008/.../EB, [nustatančios Bendrijos veiksmų pagrindus siekiant tausiojo pesticidų naudojimo]
+
OL: Prašome įterpti numerį.
, Direktyvos 2000/60/EB,
2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamento
(EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste bei pašaruose ar ant jų ir iš dalies
keičiančio
Tarybos direktyvą 91/414/EEB OL L 70, 2005 3 16, p. 1.
Reglamentas su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 178/2006 (OL L 29, 2006 2 2, p. 3).
ir Bendrijos teisės
aktų
dėl darbuotojų ir visų kitų susijusių asmenų apsaugos, užtikrinant ribotą genetiškai modifikuotų organizmų naudojimą ir apgalvotą jų išleidimą į aplinką.
(49)
Būtina nustatyti neatidėliotinų priemonių priėmimo procedūras, jei susidarytų aplinkybės, kuriomis patvirtina veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga, sinergiklis ar augalų apsaugos produktas galėtų kelti rimtą grėsmę žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
(50)
Valstybės narės turėtų nustatyti taisykles dėl nuobaudų, taikytinų dėl šio reglamento pažeidimų ir turėtų imtis būtinų priemonių, kad užtikrintų jų įgyvendinimą.
(51)
Nuostatos dėl bendrosios civilinės ir baudžiamosios gamintojo ir, kai taikoma, už augalų apsaugos produkto pateikimą į rinką ar jo naudojimą atsakingo asmens atsakomybės valstybėse narėse turėtų būti ir toliau taikomos.
(52)
Valstybės narės turėtų turėti galimybę susigrąžinti su šio reglamento taikymu susijusių procedūrų sąnaudas iš tų, kurie siekia pateikti ar pateikia augalų apsaugos produktus į rinką ir iš tų, kurie teikia paraiškas dėl veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ar sinergiklių patvirtinimo.
(53)
Valstybės narės turėtų paskirti būtinas nacionalines valdžios institucijas.
(54)
Komisija turėtų sudaryti geresnes sąlygas taikyti šį reglamentą. Todėl tikslinga nustatyti būtinus finansinius išteklius ir galimybę iš dalies keisti tam tikras šio reglamento nuostatas atsižvelgiant į patyrimą ar rengti technines rekomendacijas.
(55)
Šiam reglamentui įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimtos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką OL L 184, 1999 7 17, p. 23.
Sprendimas su pakeitimais, padarytais Sprendimu 2006/512/EB (OL L 200, 2006 7 22, p. 11).
. Tikslinga pagal patariamojo komiteto procedūrą patvirtinti išimtinai technines, administracines ar skubos priemones.
(56)
Komisija visų pirma turi turėti teisę tvirtinti veikliąsias medžiagas, atnaujinti arba peržiūrėti jų patvirtinimus, tvirtinti koformuliantus; priimti suderintus metodus, skirtus veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergiklių, o kai reikia ir susijusių priemaišų bei koformuliantų kilmei ir kiekiui nustatyti; sukurti taisykles, pagal kurias būtų sprendžiami nesutarimai tarp valstybių narių dėl atitikties vertinimo; priimti gaires dėl atitikties patikrinimo organizavimo atnaujinant registraciją; priimti išsamias taisykles dėl leidimo nukrypti nuo augalų apsaugos produkto registracijos reikalavimų mokslinių tyrimų ir plėtros sumetimais; įgyvendinant priemones užtikrinti vienodą augalų apsaugos produktų gamybos, laikymo ir naudojimo duomenų apskaitą, techninių ir kitų dokumentų, susijusių su šiuo reglamentu, bei patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo tvarkymą. Kadangi šios priemonės yra bendrojo pobūdžio ir yra skirtos iš dalies pakeisti neesminius šio reglamento elementus arba papildyti jį neesminiais elementais, jos turi būti priimtos remiantis Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatyta reguliavimo procedūra su tikrinimu.
(57)
Tam tikros Direktyvos 91/414/EEB nuostatos turėtų toliau būti taikomos pereinamuoju laikotarpiu,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS 1 straipsnis Dalykas
ir tikslas
1.
Šiame reglamente nustatomos augalų apsaugos produktų komercine forma registravimo, pateikimo į rinką, naudojimo bei kontrolės Bendrijoje taisyklės.
2.
Šiame reglamente nustatomos veikliosioms medžiagoms, apsauginėms medžiagoms ir sinergikliams, kurių yra augalų apsaugos produktuose ar kurie sudaro šiuos produktus, taikomos patvirtinimo taisyklės bei priedams ir koformuliantams taikomos taisyklės.
3.
Šio reglamento tikslas – užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį.
4.
Šis reglamentas pagrįstas atsargumo principu, siekiant užtikrinti, kad medžiagos ar produktai, patenkantys į rinką, neturės neigiamo poveikio žmonių sveikatai ar aplinkai.
5.
Šio reglamento tikslas – toliau derinti taisykles dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, kad būtų suderintas įvairių valstybių narių ūkininkų pateikiamų augalų apsaugos produktų prieinamumas.
6.
Valstybėms narėms negali būti kliudoma taikyti atsargumo principo ribojant arba uždraudžiant pesticidų naudojimą.
7.
Valstybės narės gali nustatyti zonas, kuriose nenaudojami pesticidai ir kurias jos laiko būtinomis siekiant apsaugoti geriamo vandens išteklius. Tokios zonos, kuriose nenaudojami pesticidai, gali apimti visą valstybę narę.
8.
Valstybės narės gali uždrausti naudoti ir platinti ES patvirtintus pesticidus ten, kur dideli jų kiekiai aptinkami už augmenijos šaknų zonos ribų.
2 straipsnis Taikymo sritis
1.
Šis reglamentas taikomas produktams, sudarytiems iš ar turintiems veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ar sinergiklių, tokios formos, kokios jie tiekiami naudotojui, ir kurie yra skirti:
a)
augalams arba augaliniams produktams apsaugoti nuo visų kenksmingų organizmų arba užkirsti kelią tokių organizmų poveikiui, nebent manoma, kad pagrindinis šių produktų taikymo tikslas yra higieninio pobūdžio, o ne augalų ar augalinių produktų apsauga;
b)
veikti augalų gyvybinius procesus, pvz., augimo reguliatoriai, tačiau kitaip nei mitybinės medžiagos;
c)
konservuoti augalinius produktus, jeigu tokioms medžiagoms arba produktams netaikomos specialios Komisijos nuostatos dėl konservantų;
d)
sunaikinti nepageidaujamus augalus ar jų dalis, išskyrus dumblius;
e)
sustabdyti ar užkirsti kelią nepageidaujamam augalų, išskyrus dumblius, augimui.
Šie produktai toliau vadinami augalų apsaugos produktais.
2.
Šis reglamentas taikomas medžiagoms, įskaitant mikroorganizmus ir virusus, pasižyminčius bendru ar specifiniu poveikiu kenksmingiems organizmams arba augalams, jų dalims arba augaliniams produktams (toliau – veikliosios medžiagos).
Tačiau kai tik bus priimtas specialus reglamentas dėl biologinės produktų kontrolės, turi būti liautasi šį reglamentą naudoti mikroorganizmams, virusams, feromonams ir biologiniams produktams.
3.
Šis reglamentas taikomas šioms medžiagoms:
a)
medžiagoms ar preparatams, kuriais augalų apsaugos produktas yra papildomas, kad panaikintų ar sumažintų fitotoksinį preparato poveikį tam tikriems augalams (toliau – apsauginės medžiagos);
b)
medžiagoms ar preparatams, kurie nepasižymi 1 dalyje minėtu aktyvumu arba pasižymi tik nedideliu tokiu aktyvumu, tačiau gali padidinti augalų apsaugos produkte esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) aktyvumą (toliau – sinergikliai);
c)
medžiagoms ar preparatams, kurie naudojami ar skirti naudoti augalų apsaugos produkto ar priedo sudėtyje, tačiau nėra veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergikliai (toliau – koformuliantai);
d)
medžiagoms ar preparatams, kurie sudaryti iš koformuliantų, arba vieną ar daugiau koformuliantų turintiems preparatams, tokios formos, kokios jie tiekiami naudotojui ir pateikiami į rinką, kad naudotojas sumaišytų juos su augalų apsaugos produktu jo savybėms ar poveikiui pakeisti (toliau − priedai).
3 straipsnis Apibrėžtys
Šiame reglamente taikomos šios apibrėžtys:
1)
"likučiai"
Viena
ar kelios augalų apsaugos produktų medžiagos, įskaitant jų metabolitus bei produktus, atsirandančius dėl jų skilimo ar sąveikos su kitomis medžiagomis, esančios augaluose arba augaliniuose produktuose arba ant jų, gyvūninės kilmės produktuose arba ant jų arba kitur aplinkoje panaudojus augalų apsaugos produktą;
2)
"medžiagos"
Cheminiai
elementai ir jų junginiai, susidarantys natūraliu ar gamybos būdu, įskaitant visas
naudojamo
gamybos proceso metu atsirandančias priemaišas;
3)
"veikliosios medžiagos"
Medžiagos, įskaitant jų metabolitus, atsirandančius jas naudojant, mikroorganizmus ir virusus, pasižyminčios bendru ar specifiniu poveikiu kontroliuojamiems organizmams arba augalams, jų dalims arba augaliniams produktams;
4)
"preparatai"
Mišiniai
arba tirpalai
, sudaryti iš dviejų ar daugiau medžiagų,
kurių bent viena yra veiklioji medžiaga
,
skirtų naudoti kaip augalų apsaugos produktas arba kaip priedas;
5)
"susirūpinimą kelianti medžiaga"
Bet
kokia medžiaga, kuriai būdinga kelti grėsmę žmonėms, gyvūnams ar
aplinkai.
Tokioms
medžiagoms priskiriamos (tačiau vien jomis neapsiribojama) medžiagos, kurios pagal
1967 m. birželio 27 d. Tarybos
direktyvą 67/548/EEB
Tarybos direktyva dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo
OL 196, 1967 8 16, p. 1. Direktyva
su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/121/EB (OL L 396, 2006 12 30, p.851; pataisyta versija OL L 136, 2007 5 29, p. 281).
, yra priskiriamos pavojingųjų kategorijai ir laikomos pavojingomis, kaip apibrėžta Direktyvos 1999/45/EB 3 straipsnyje;
Medžiaga, kuri turi arba galimai turi kancerogeninių, mutageninių, endokrininę sistemą ardančių, neurotoksinių, imunotoksinių, reprotoksinių ar genotoksinių, turėtų būti laikoma susirūpinimą keliančia medžiaga.
6)
"gaminys"
Daiktas, kuris gaminamas įgijo konkrečią formą, paviršių ar struktūrą, labiau nulemiančią jo naudojimo paskirtį nei jo cheminė sudėtis;
7)
"reklama"
Priemonė, kuria skatinama pirkti arba naudoti augalų apsaugos produktus, skirta visiems, išskyrus registracijos savininką, augalų apsaugos produktą į rinką pateikiantį asmenį ir jų agentus, ir pateikiama atspausdinta ar elektroninėmis priemonėms;
8)
"augalai"
Gyvi
augalai ir jų gyvos dalys
bei sėjai skirtos sėklos, visų pirma švieži vaisiai, daržovės, gėlės, lapai, daigai, žiedadulkės, sodinukai, svogūnai ir šaknys;
9)
"augaliniai produktai"
Iš
augalų gauti neperdirbti produktai arba paruošti paprasčiausiu būdu, pvz., sumalti, išdžiovinti arba suspausti, tačiau neįskaitant pačių augalų, kaip apibrėžta
8 punkte
;
10)
"kenksmingi organizmai"
Bet
kokia augalams ar augaliniams produktams kenksminga gyvūnijai ar augmenijai priklausanti rūšis, atmaina ar biorūšis arba patogeninis organizmas;
11)
"maža grėsmė"
Tokio pobūdžio, dėl kurio, kaip manoma, natūraliai neturėtų atsirasti neigiamo poveikio žmonėms, gyvūnams ar aplinkai;
12)
"gyvūnai"
Gyvūnai,
priklausantys gyvūnų, kuriuos žmonės paprastai prijaukina, šeria, augina arba naudoja maistui, rūšims;
13)
"pateikimas į rinką"
Augalų
apsaugos produkto laikymas parduoti Bendrijoje, įskaitant siūlymą parduoti arba perdavimas bet kuria kita forma atlygintinai arba ne, ir pats pardavimas, paskirstymas bei kitos perdavimo formos. Augalų apsaugos produkto išleidimas į laisvą apyvartą Bendrijos teritorijoje
ir importas
šiame reglamente laikomas pateikimu į rinką;
14)
"lygiagreti prekyba"
augalų apsaugos produkto importas iš valstybės narės, kurioje suteiktas leidimas naudoti šį produktą pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas arba pagal šį reglamentą, siekiant pateikti minėtąjį produktą importuojančios valstybės narės rinkoje, kai minėtoji importuojanti valstybė narė suteikusi leidimą naudoti šį augalų apsaugos produktą arba identišką įregistruotą produktą pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas arba pagal šį reglamentą;
15)
"tapatumas"
Augalų apsaugos produktai laikomi tapačiais, jei:
i)
jie yra tos pačios kilmės,
ii)
juos pagamino ta pati bendrovė ar susivienijimas, arba jie pagaminti pagal licenciją ("gamintojo tapatybė") ir
iii)
buvo pagaminti bent jau pagal tą pačią formulę, naudojant tą pačią veikliąją sudėtinę medžiagą ir turi tą patį poveikį, tinkamai atsižvelgiant į skirtumus, ypač susijusius su žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos aspektais, ypač klimato sąlygomis;
16)
"augalų apsaugos produkto registravimas"
Administracinis
veiksmas, kuriuo valstybės narės kompetentinga institucija suteikia teisę augalų apsaugos produktą pateikti į rinką savo teritorijoje;
17)
"gamintojas"
Asmuo
, veikliąsias medžiagas, apsaugines medžiagas, sinergiklius, koformuliantus, augalų apsaugos produktus ar priedus gaminantis pats arba sudarantis sutartį dėl gamybos su kita šalimi, arba asmuo, kurį paskiria gamintojas, kaip vienintelį atstovą, kad būtų laikomasi šio reglamento nuostatų;
18)
"importuotojas"
Asmuo, importuojantis augalų apsaugos produktus komerciniais tikslais.
19)
"sutikimas"
Dokumentas
, kuriuo pagal šį reglamentą saugomų duomenų savininkas patvirtina sutinkąs, kad kompetentinga institucija naudotų tokius duomenis registruodama augalų apsaugos produktą ar patvirtindama veikliąją medžiagą, sinergiklį ar apsauginę medžiagą kito asmens naudai;
20)
"aplinka"
Vandenys
(įskaitant požeminius, paviršinius, tarpinius ir pakrančių), dirva, oras, žemė, laukinės faunos ir floros rūšys ir bet kokie jų tarpusavio ryšiai bei santykis su kitais gyvaisiais organizmais;
21)
"sveikata"
Bendra fizinės, psichinės ir socialinės savijautos būklė, o ne tik paprasčiausiai ligų arba sutrikimų nebuvimas;
22)
"pažeidžiamos grupės"
Asmenys, į kuriuos reikia atskirai atsižvelgti, kai vertinamas ūmus ir lėtinis augalų apsaugos produktų poveikis jų sveikatai. Šias grupes sudaro nėščios ir krūtimi maitinančios moterys, embrionai, vaisiai, kūdikiai ir vaikai, pagyvenę asmenys, sergantys arba vartojantys vaistus žmonės, darbuotojai ir gyventojai, kuriuos ilgą laiką smarkiai veikia pesticidai.
23)
"integruotasis kenkėjų valdymas"
Nuodugnus
visų esamų kenkėjų kontrolės būdų nagrinėjimas ir paskesnis atitinkamų priemonių, kuriomis stabdomas kenkėjų populiacijų augimas ir palaikomas ekonomiškai
ir ekologiškai
pateisinamas augalų apsaugos produktų ir kitų intervencijos formų lygis bei mažinama arba beveik visiškai panaikinama grėsmė žmonių sveikatai ir aplinkai, sujungimas į visumą. Taikant integruotąjį kenkėjų valdymą,
teikiant pirmenybę prevencinėms pasėlių auginimo priemonėms bei patvirtintų rūšių ir ne cheminių augalų apsaugos ir pasėlių valdymo metodų naudojimui,
siekiama auginti sveikus pasėlius kuo mažiau pažeidžiant žemės ūkio
ekosistemas.
24)
"ne cheminiai augalų apsaugos ir kenkėjų bei pasėlių valdymo metodai"
Kenkėjų kontrolės ir valdymo būdai, neturintys cheminių savybių. Ne cheminiai augalų apsaugos ir kenkėjų bei pasėlių valdymo metodai apima sėjomainą, fizinę ir mechaninę kontrolę bei natūralų plėšrūnų valdymą.
25)
"mikroorganizmai"
Bet
koks mikrobiologinis vienetas, įskaitant žemesniuosius grybus ir virusus, ląstelinis ar neląstelinis, kuris gali daugintis arba perduoti genetinę medžiagą;
26)
"genetiškai modifikuoti mikroorganizmai"
Mikroorganizmai
, kuriuose genetinė medžiaga buvo pakeista, kaip apibrėžta
2001 m. kovo 12 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB
dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką
OL L 106, 2001 4 17, p. 1.
Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1830/2003 (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).
2 straipsnio 2
dalyje;
▐
27)
"
geroji
augalų apsaugos produktų naudojimo
praktika"
Praktika
, pagal kurią konkretūs pasėliai apdorojami augalų apsaugos produktais, atsižvelgiant į leistino jų naudojimo sąlygas ir parenkant tokius produktus, dozes bei apdorojimo laiką, kad būtų
užtikrinta, jog naudojamas tik mažiausias būtinas kiekis
, kartu deramai atsižvelgiant į vietos sąlygas
, būtinybę užkirsti kelią atsparumo susiformavimui
, kultūrų bei biologinės kontrolės galimybes
bei teikiant pirmenybę ne cheminiams augalų apsaugos ir kenkėjų bei pasėlių valdymo metodams
;
28)
"geroji aplinkos apsaugos praktika"
Augalų
apsaugos praktika, aprėpianti augalų apsaugos produktų tvarkymą ir taikymą, dėl kurio į aplinką patenka mažiausias įmanomas teršalų kiekis;
29)
"geroji laboratorinė praktika"
Praktika,
kaip apibrėžta Direktyvoje 2004/10/EB
2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (
OL L 50, 2004 2 20, p. 44
)
.
;
29)
"geroji eksperimentų praktika"
Praktika, kaip apibrėžta Direktyvoje 2004/10/EB;
31)
"duomenų apsauga"
Bandymo
ar tyrimo ataskaitai
(kitai, nei ta, kuri susijusi su tyrimais su stuburiniais gyvūnais ir kitais tyrimais arba bandymais, kurie gali leisti išvengti bandymų su gyvūnais)
taikoma duomenų apsauga, jei šios ataskaitos savininkas turi teisę neleisti jos naudoti kito asmens naudai
;
32)
"valstybė narė ataskaitos rengėja"
Valstybė narė, kuri sutinka prisiimti atsakomybę už veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ar sinergiklių įvertinimą. Ji turi profesionaliai atlikti šią užduotį ir nustatytu terminu paskelbti poveikio tyrimo ataskaitą.
33)
"bandymai ir tyrimai"
Tyrimai arba eksperimentai, kurių tikslas – nustatyti veikliosios medžiagos arba augalų apsaugos produktų savybes ir elgseną, prognozuoti veikliųjų medžiagų ir (arba) atitinkamų jų metabolitų poveikį, nustatyti saugų poveikio lygį ir sudaryti sąlygas saugiai naudoti augalų apsaugos produktus.
34)
"nepriimtinas poveikis aplinkai"
Bet koks poveikis, galintis sukelti bioįvairovės ir biotopų pokyčius, pvz., kai kurių rūšių sumažėjimą, kuris laikui bėgant gali lemti jų išnykimą.
35)
"mažas augalų apsaugos produkto naudojimas"
Mažas augalų apsaugos produkto naudojimas konkrečioje valstybėje narėje, pagal šį reglamentą reiškiantis to produkto taikymą pasėliams, kurie toje valstybėje narėje nėra auginami dideliais plotais, arba dideliais plotais auginamiems pasėliams, kad patenkintų ribotą arba pavienį ir išskirtinį poreikį.
II SKYRIUS Veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos, sinergikliai ir koformuliantai
1 SKIRSNIS
veikliosios medžiagos
1 poskirsnis
patvirtinimo reikalavimai ir sąlygos 4 straipsnis Veikliųjų medžiagų patvirtinimo kriterijai
1.
Veiklioji medžiaga tvirtinama pagal
I priedą
, jei vertinant pagal dabartines mokslo ir technikos žinias galima tikėtis, kad, atsižvelgiant į to priedo 2 ir 3 punktuose nustatytus patvirtinimo kriterijus, tą veikliąją medžiagą turintys augalų apsaugos produktai tenkins 2 ir 3 šio straipsnio dalyse numatytas sąlygas.
2.
Augalų apsaugos produktų likučiai, atsirandantys po naudojimo pagal gerąją augalų apsaugos praktiką, atitinka šias sąlygas:
a)
jie neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių,
ypač vartotojų, kurie turi tiesioginį sąlytį su šiais produktais, gyventojų, pašalinių asmenų ir
pažeidžiamų grupių sveikatai bei gyvūnų sveikatai, atsižvelgiant į žinomą bendrą ir sąveikaujantį poveikį, arba požeminiams vandenims;
b)
jie neturi jokio nepriimtino poveikio aplinkai
bendro ir sąveikaujančio poveikio ir visų susijusių poveikio aplinkos organizmams būdų požiūriais; metodus tokiam poveikiui įvertinti pateikia Europos maisto saugos tarnyba (toliau – tarnyba);
c)
visų patvirtintų medžiagų
likučiai gali būti nustatyti bendrai taikomais
standartizuotais
metodais
, kurie yra pakankamai tikslūs bet kokių techniškai nustatomų lygių, kurie gali būti bet kokioje aplinkos ar biologinėje terpėje, požiūriu
.
Likučius turi būti galima nustatyti įvairių rūšių likučiams bendrai taikomais metodais, kuriuos naudoja Bendrijos etaloninės laboratorijos.
3.
Augalų apsaugos produktų naudojimas pagal gerąją augalų apsaugos praktiką ir atsižvelgiant į įprastas naudojimo sąlygas atitinka šiuos reikalavimus:
a)
jis pakankamai veiksmingas;
b)
neturi turėti tiesioginio ar uždelsto poveikio žmonių
, visų pirma gyventojų, pašalinių asmenų ir pažeidžiamų grupių
sveikatai ar gyvūnų sveikatai tiesiogiai arba per geriamąjį vandenį, maistą, pašarus ar orą
, įskaitant vietoves, kurios labai nutolusios nuo panaudojimo vietos, skaičiuojant pagal pernešimo atstumus,
ar padarinių darbo vietoje arba per kitokį netiesioginį poveikį, atsižvelgiant į bendrą ir sąveikaujantį poveikį, arba
poveikio paviršiniams ir
požeminiams vandenims;
c)
neturi nepriimtino poveikio augalams ar augaliniams produktams;
d)
nesukelia nereikalingų kančių ir skausmo naikintiniems stuburiniams gyvūnams;
e)
neturi nepriimtino poveikio aplinkai, ypač atsižvelgus į:
i)
jo išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, ypač į paviršinių vandenų, įskaitant upės žiočių ir jūros pakrančių vandenis, geriamojo vandens, požeminių vandenų, oro ir dirvos užteršimą,
atsižvelgiant į vietas, nutolusias nuo medžiagų naudojimo vietų, po tolimojo pernešimo aplinkoje;
ii)
poveikį rūšims, kurioms neskirtas toks produktas,
ypač į šių rūšių elgesį
;
iii)
ilgalaikį poveikį bioįvairovei
ir ekosistemai;
iiia)
jo žalingą poveikį rūšims, kurioms gresia išnykimas.
4.
Tvirtinant veikliąją medžiagą laikoma, kad 1, 2 ir 3 dalyse nurodyti reikalavimai yra patenkinti, jei taip nustatoma vienu ar daugiau bent vieno tos veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto tipiško naudojimo atveju.
5.
Vertinant žmonių sveikatos klausimą jokie duomenys, surinkti per bandymus ar tyrimus, atliktus su žmonėmis, nenaudojami per bandymus ar tyrimus su gyvūnais nustatytoms saugos riboms mažinti.
5 straipsnis
Bandymai su gyvūnais
Norint išvengti bandymų su gyvūnais, bandymai su stuburiniais gyvūnais šio reglamento tikslais atliekami tik nesant kitos išeities. Skatinamas bandymų be gyvūnų ir protingų bandymų strategijų panaudojimas, o pakartotiniai bandymai sus stuburiniais gyvūnais draudžiami.
6 straipsnis
Pirmasis patvirtinimas
Pirmojo patvirtinimo galiojimo laikotarpis neviršija dešimties metų.
7 straipsnis
Sąlygos ir apribojimai
Patvirtinimui gali būti taikomos įvairios sąlygos ir apribojimai, įskaitant šiuos:
a)
veikliosios medžiagos minimalus grynumo laipsnis;
b)
tam tikrų priemaišų pobūdis ir didžiausias jų kiekis;
c)
apribojimai, atsirandantys vertinant 8 straipsnyje nurodytą informaciją, atsižvelgiant į aptariamas žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos, įskaitant klimato, sąlygas;
d)
preparato tipas;
e)
naudojimo būdas
ir sąlygos
;
f)
papildomos patvirtinamosios informacijos teikimas valstybėms narėms ir tarnyba, jei vertinant dėl naujų mokslo ir technikos žinių nustatomi nauji reikalavimai;
g)
naudotojų kategorijų, pvz., profesionalūs ir neprofesionalūs naudotojai, nustatymas;
h)
vietų, kuriose pagal konkrečias sąlygas gali būti leista naudoti veikliosios medžiagos turinčius augalų apsaugos produktus, nustatymas;
i)
būtinybė taikyti grėsmę mažinančias priemones ir stebėseną po naudojimo;
j)
apribojimai arba draudimai naudojimui, kuris prieštarauja arba netgi kenkia integruotojo kenkėjų valdymo sistemai, pvz., cheminis dirvožemio apdorojimas;
k)
bet kokios kitos konkrečios sąlygos, kurios nustatomos įvertinus pagal šį reglamentą teikiamą informaciją.
2 poskirsnis
Patvirtinimo procedūra
8 straipsnis
Paraiškos teikimas
1.
Tarnyba atsako už tvirtinimo procedūros koordinavimą.
To siekdama, tarnyba remiasi valstybių narių kompetentingomis institucijomis.
Veikliosios medžiagos gamintojas teikia
tarnybai
paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo arba dėl dalinio patvirtinimo sąlygų pakeitimo, kartu teikdamas išsamų dokumentų rinkinį ir dokumentų rinkinio santrauką, kaip nustatyta 8 straipsnio 1 ir 2 dalyse, arba sutikimą dėl tokių dokumentų rinkinių arba moksliškai pagrįstą pateisinimą, kodėl neteikiamos tam tikros šių dokumentų rinkinių dalys, kurie įrodo, kad veiklioji medžiaga tenkina 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus.
Tarnyba praneša valstybių narių kompetentingoms institucijoms apie gautas paraiškas.
Valstybė narė gali pasirinkti veikliąją medžiagą, dėl kurios tarnyba gavo paraišką dėl patvirtinimo, siekdama tapti valstybe nare ataskaitos rengėja taikant 10 ir 12 straipsnius.
Tais atvejais, kai dvi ar daugiau valstybių narių pareiškė norą tapti valstybe nare ataskaitos rengėja, ir jos negali susitarti, kas turėtų būti kompetentinga institucija, valstybė narė ataskaitos rengėja paskiriama pagal 83 straipsnio 3 dalyje aprašytą reguliavimo procedūrą.
Sprendimas priimamas remiantis objektyviais kriterijais, pvz., geografinės, žemės ūkio ir klimato sąlygos, ypač atsižvelgiant į tikslinius organizmus, kompetentingos institucijos ir etaloninės laboratorijos veiksmingumą ir nešališkumą bei interesų, susijusių su gamybos įmonėmis, nebuvimą.
Laikantis šio reglamento, gamintojų paskirta gamintojų asociacija gali teikti bendrą paraišką.
2.
Už Bendrijos ribų įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris pateikia paraišką, paskiria Bendrijoje įsisteigusį fizinį arba juridinį asmenį kaip vienintelį savo atstovą vykdyti šio reglamento prievoles gamintojams.
3.
Paraišką gali bendrai įvertinti kelios valstybės, kurios pagal bendros ataskaitos rengimo procedūrą laikomos valstybėmis narėmis ataskaitų rengėjomis.
4.
Valstybė narė ataskaitos rengėja per 14 dienų nuo paraiškos gavimo siunčia pareiškėjui rašytinį patvirtinimą, kuriame nurodyta gavimo data.
5.
Teikdamas paraišką pareiškėjas, vadovaudamasis
66 straipsniu
, gali prašyti išsaugoti tam tikrų 1 dalyje nurodytų dokumentų rinkinių dalių konfidencialumą. Jis paaiškina, kodėl kiekvienas dokumentas ar kiekviena dokumento dalis turi būti laikoma konfidencialia.
Kartu jis pateikia bet kokius reikalavimus dėl duomenų apsaugos pagal 56 straipsnį.
Suteikusi pareiškėjui galimybę pateikti pastabas dėl planuojamo priimti sprendimo, valstybė narė ataskaitos rengėja sprendžia, kokia informacija bus laikoma konfidencialia. Ji praneša savo sprendimą pareiškėjui ir tarnybai.
9 straipsnis
Dokumentų rinkiniai
1.
Dokumentų rinkinio santraukoje pateikiami:
a)
duomenys apie vieną ar daugiau bent vieno veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto tipišką naudojimą dideliais plotais kiekvienoje zonoje auginamiems pasėliams, kurie parodo, kad laikomasi 4 straipsnio reikalavimų; jei teikiami duomenys neaprėpia visų zonų ar yra susiję su pasėliais, kurie nėra auginami dideliais plotais, toks požiūris pagrindžiamas;
b)
kiekvieno
3 dalyje
nurodytų veikliajai medžiagai taikomų duomenų reikalavimų punkto bandymų ir tyrimų santraukos bei rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus atlikusio asmens ar instituto vardas, pavardė arba pavadinimas;
c)
kiekvieno
3 dalyje
nurodytų augalų apsaugos produktui taikomų duomenų reikalavimų punkto bandymų ir tyrimų santraukos ir rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus, susijusius su 4 straipsnyje nurodytų kriterijų vertinimu dėl vieno ar daugiau augalų apsaugos produktų, kurie tipiškai naudojami a punkte nurodytoms paskirtims, atlikusio asmens ar instituto vardas, pavardė arba pavadinimas, atsižvelgiant į tai, kad jeigu dėl siūlomo riboto veikliosios medžiagos tipiškų panaudojimų skaičiaus 2 dalyje numatytame dokumentų rinkinyje trūksta
kokių nors
duomenų,
veiklioji medžiaga bus nepatvirtinta;
d)
dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais susijusio bandymo ar tyrimo – priemonių, kurių buvo imtasi siekiant išvengti bandymų su gyvūnais ir bandymų su stuburiniais gyvūnais dubliavimo, pagrindimas;
e)
kontrolinis sąrašas, įrodantis, kad 2 dalyje nurodytas dokumentų rinkinys yra išsamus;
f)
paaiškinimai, kodėl pateiktos bandymų ir tyrimų ataskaitos yra būtinos pirmajam veikliosios medžiagos patvirtinimui ar patvirtinimo sąlygų daliniam pakeitimui;
g)
visos pateiktos informacijos vertinimas.
2.
Į išsamų dokumentų rinkinį įtraukiamas visas atskirų bandymų ir tyrimų ataskaitų, susijusių su visa 1 dalies b ir c punktuose nurodyta informacija,
tekstas.
3.
Dokumentų rinkinio santraukos ir išsamaus dokumentų rinkinio forma nustatoma vadovaujantis
83 straipsnio
2 dalyje nustatyta patariamąja tvarka.
1 dalyje
nurodyti duomenų reikalavimai
nustatomi
reglamentuose, kurie priimami 83 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka ir į kuriuos, be kita ko,
perkeliami
Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatyti reikalavimai veikliosioms medžiagoms ir augalų apsaugos produktams su visais pakeitimais
, kurie būtini direktyvą keičiant reglamentu
. Vadovaujantis
Sutarties 251 straipsnyje
nustatyta tvarka apibrėžiami panašūs duomenų reikalavimai apsauginėms medžiagoms ir sinergikliams.
4.
Visą prieinamą specialistų recenzuotą mokslinę literatūrą, susijusią su veikliąja medžiaga ir jos metabolitais atsižvelgiant į neigiamą šalutinį poveikį sveikatai, aplinkai ir netikslinėms rūšims, pareiškėjas prideda prie dokumentų.
10 straipsnis
Paraiškos priimtinumas
1.
Gavusi paraišką valstybė narė ataskaitos rengėja, pasitelkusi
9 straipsnio
1 dalies d punkte nurodytą kontrolinį sąrašą, per 30 dienų patikrina, ar pateiktuose dokumentų rinkiniuose yra visi 8 straipsnyje numatyti dokumentai.
2.
Jei trūksta vieno ar daugiau
9 straipsnyje
numatytų dokumentų, valstybė narė praneša apie tai pareiškėjui, nustatydama terminą šiems dokumentams pateikti,
kuris negali būti ilgesnis kaip trys mėnesiai
.
Taikoma 8 straipsnio 5 dalis.
Jei pareiškėjas nepateikė trūkstamų dokumentų iki to termino pabaigos, valstybė narė ataskaitos rengėja praneša pareiškėjui, kad jo paraiška yra nepriimtina.
Nauja paraiška dėl tos pačios medžiagos gali būti teikiama bet kuriuo metu.
3.
Jei kartu su paraiška pateiktuose dokumentų rinkiniuose yra visi
9 straipsnyje
numatyti dokumentai, valstybė narė ataskaitos rengėja praneša pareiškėjui, Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir tarnybai apie paraiškos priimtinumą ir pradeda veikliosios medžiagos vertinimą.
Gavęs minėtą pranešimą pareiškėjas nedelsdamas perduoda dokumentų rinkinio santrauką ir išsamų dokumentų rinkinį kitoms valstybėms narėms, tarnybai ir Komisijai.
11 straipsnis
Galimybė susipažinti su dokumentų rinkinio santrauka
Tarnyba nedelsdama suteikia visuomenei galimybę susipažinti su 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta dokumentų rinkinio santrauka, išskyrus informaciją, kuri pagal 66 straipsnį yra laikoma konfidencialia.
12 straipsnis
Vertinimo ataskaitos projektas
1.
Valstybė narė ataskaitos rengėja gali pradėti bandymų ir tyrimų ataskaitų vertinimą, kai tik jas pateikia pareiškėjas, taip pat prieš 10 straipsnio 3 dalies pirmojoje pastraipoje nurodytą pranešimo datą.
Per dvylika mėnesių nuo ║ pranešimo datos valstybė narė ataskaitos rengėja parengia ir teikia tarnybai ataskaitą (toliau – vertinimo ataskaitos projektas), kurioje vertina, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga tenkintų 4 straipsnio reikalavimus.
Prireikusi papildomos informacijos, valstybė narė nustato pareiškėjui
pagrįstą
terminą jai pateikti,
kartu su bet kokiais reikalavimais dėl duomenų apsaugos pagal 62 straipsnį.
Tokiu atveju dvylikos mėnesių laikotarpis pratęsiamas valstybės narės nustatytu papildomu terminu. Ji praneša apie tai Komisijai ir tarybai.
Pateikdamas papildomą informaciją, pareiškėjas kartu pateikia reikalavimus dėl duomenų apsaugos pagal 62 straipsnį. Taikoma 8 straipsnio 5 dalis.
Valstybė narė gali konsultuotis su tarnyba.
2.
Vertinimo ataskaitos forma nustatoma vadovaujantis
83 straipsnio
2 dalyje nustatyta tvarka.
13 straipsnis
Tarnybos išvada
1.
Tarnyba išsiunčia iš valstybės narės ataskaitos rengėjos gautą vertinimo ataskaitos projektą pareiškėjui, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai.
Suteikusi pareiškėjui dvi savaites pateikti prašymą, kad tam tikros vertinimo ataskaitos dalys pagal
66 straipsnį
būtų laikomas konfidencialiomis, ji suteikia visuomenei galimybę susipažinti su projektu.
Tarnyba
nustato
šešiasdešimties
dienų terminą rašytinėms pastaboms teikti.
Prireikus tarnyba surengia ekspertų, įskaitant ekspertus iš valstybės narės ataskaitos rengėjos, konsultacijas.
2.
Tarnyba priima išvadą, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga tenkintų 4 straipsnio reikalavimus per devyniasdešimt dienų nuo šio straipsnio 1 dalyje numatyto termino pabaigos,
pateikdama reikiamą pagrindimą, įskaitant nuorodą į bet kokių viešų pastabų svarstymą
, ir praneša šią išvadą pareiškėjui, valstybėms narėms bei Komisijai.
Tarnyba šią išvadą turi paskelbti per vieną savaitę nuo jos priėmimo.
Kai tarnybai
reikia papildomų konsultacijų su ekspertais, kaip nurodyta 1 dalyje, ji nustato laikotarpį, per kurį reikia baigti konsultacijas. Tokiu atveju devyniasdešimties dienų laikotarpis pratęsiamas papildomu tarnybos nustatytu terminu. Ji praneša apie tai Komisijai ir valstybėms narėms.
3.
Prireikus papildomos informacijos, tarnyba nustato pareiškėjui terminą jai pateikti. Tokiu atveju 2 dalyje nustatytas
devyniasdešimties
dienų laikotarpis pratęsiamas papildomu tarnybos nustatytu terminu
ir laiku, kurio reikia valstybei narei ataskaitos rengėjai įvertinti informaciją savo vertinimo ataskaitos projekte. Tarnyba
praneša apie tai Komisijai ir valstybėms narėms.
Kai tarnyba turi rengti ekspertų konsultacijas, 2 dalyje nustatytas devyniasdešimties dienų laikotarpis pratęsiamas konsultacijoms reikalingu laikotarpiu. Ji praneša apie tai Komisijai ir valstybėms narėms.
Tarnyba gali prašyti Komisijos konsultuotis su Bendrijos etalonine laboratorija, kuri skiriama pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 patikrinti, ar likučiams nustatyti pareiškėjo siūlomas analizės metodas yra patenkinamas ir atitinka šio reglamento
30 straipsnio
1 dalies
h punkte
nustatytus reikalavimus. Gavęs atitinkamą Bendrijos etaloninės laboratorijos prašymą, pareiškėjas teikia pavyzdžius ir analizės standartus.
4.
Tarnyba nustato savo išvados formą, kurioje numatomi įvertinimo procedūros duomenys ir aptariamos veikliosios medžiagos savybės.
14 straipsnis
Patvirtinimo reglamentas
1.
Gavusi
13 straipsnio
2 dalyje numatytą tarnybos išvadą, Komisija per
tris
mėnesius pateikia
83 straipsnio
1 dalyje nurodytam komitetui ataskaitą (toliau – peržiūros ataskaita), atsižvelgdama į valstybės narės ataskaitos rengėjos pagal
12 straipsnį
parengtą vertinimo ataskaitos projektą ir tarnybos pagal
13 straipsnį
priimtą išvadą.
Pareiškėjui
ir visiems kitiems, kurie 13 straipsnio 1 dalyje nurodyta tvarka pateikė raštiškų pastabų
, suteikiama
galimybė
pateikti pastabas dėl peržiūros ataskaitos.
Peržiūros ataskaitos turi būti viešai prieinamos ir perduotos Europos Parlamentui.
2.
Remiantis 1 dalyje nustatyta peržiūros ataskaita, kitais su aptariamu dalyku pagrįstai susijusiais veiksniais ir atsargumo principu, kai tai yra susiję su Reglamento (EB) Nr. 178/2002 7 straipsnio 1 dalyje nustatytomis sąlygomis, ir vadovaujantis 83
straipsnio 4 dalyje
nustatyta
reguliavimo procedūra su tikrinimu
,
tinkamai pagrindžiant
priimamas reglamentas, kuriame nustatoma, kad:
a)
prireikus veiklioji medžiaga tvirtinama taikant 6 straipsnyje nurodytas sąlygas ir apribojimus
ir įtraukiama į II priedą;
b)
veiklioji medžiaga nepatvirtinama; arba
c)
iš dalies keičiamos patvirtinimo sąlygos.
3.
Komisija tvarko
atnaujintą
patvirtintų veikliųjų medžiagų
, įtrauktų į II priedą,
sąrašą
ir skelbia jį internete
.
3 poskirsnis
Atnaujinimas ir peržiūra
15 straipsnis
Patvirtinimo atnaujinimas
1.
Pateikus paraišką veikliosios medžiagos patvirtinimas atnaujinamas, jei nustatoma, kad tenkinami 4 straipsnyje nurodyti kriterijai.
Laikoma, kad 4 straipsnio reikalavimai yra tenkinami, jei nustatoma, kad vienas ar daugiau bent vieno tos veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto tipiškų panaudojimų atitinka minėto straipsnio reikalavimus.
Atnaujinant patvirtinimą gali būti nustatytos sąlygos ir apribojimai, kaip nurodyta
7 straipsnyje
.
2.
Patvirtinimas
gali bûti atnaujintas vienà kartà arba pakartotinai ne ilgesniam kaip deðimties metø laikotarpiui.
16 straipsnis
Atnaujinimo paraiška
1.
Veikliosios medžiagos gamintojas teikia
15 straipsnyje
nustatytą paraišką
atitinkamai
valstybei narei ne vėliau kaip likus trejiems metams iki pirmojo patvirtinimo galiojimo pabaigos, kartu teikdamas kopiją kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir tarnybai.
2.
Teikdamas atnaujinimo paraišką pareiškėjas nurodo naujus duomenis, kuriuos ketina pateikti, ir įrodo, kad jie yra būtini dėl duomenų reikalavimų ar kriterijų, kurie nebuvo taikomi pirmą kartą tvirtinant veikliąją medžiagą, arba dėl to, kad jis teikia prašymą iš dalies pakeisti patvirtinimą. Kartu jis teikia bet kokių naujų ir tęsiamų tyrimų tvarkaraštį.
Pareiškėjas motyvuotai nurodo pateiktos informacijos dalis, kurios turi būti laikomos konfidencialiomis pagal
66 straipsnio
nuostatas.
17 straipsnis
Galimybė susipažinti su atnaujinimo paraiška
Tarnyba nedelsdama suteikia visuomenei galimybę susipažinti su pareiškėjo pagal
16 straipsnį
pateikta informacija, išskyrus bet kokią informaciją, kuri pagal
66 straipsnį
yra pripažinta konfidencialia.
18 straipsnis
Patvirtinimo termino pratęsimas procedūros laikotarpiui
Jei dėl pareiškėjo nekontroliuojamų priežasčių atrodo, kad patvirtinimo galiojimas gali pasibaigti prieš priimant sprendimą dėl jo atnaujinimo, remiantis
83 straipsnio
3 dalyje nustatyta reguliavimo procedūra priimamas reglamentas, pagal kurį galiojimo pabaiga atidedama paraiškai išnagrinėti pakankamam laikotarpiui. Pirmiausia toks reglamentas priimamas, kai pareiškėjai negalėjo pateikti pagal
16 straipsnio
1 dalį reikalaujamo prieš trejus metus teiktino pranešimo, nes terminas, kuriam veiklioji medžiaga buvo įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasibaigė po mažiau nei trejų metų nuo šio reglamento taikymo dienos.
Minėto laikotarpio trukmė nustatoma pagal šiuos veiksnius:
a)
užklaustai informacijai pateikti reikalingą laiką;
b)
procedūrai užbaigti reikalingą laiką;
c)
būtinybę užtikrinti nuoseklios darbo programos parengimą, kaip numatyta
19 straipsnyje
.
19 straipsnis
Darbo programa
Komisija gali sudaryti darbo programą, pagal kurią panašias veikliąsias medžiagas suskirstytų į grupes. Pagal šią programą suinteresuotųjų šalių gali būti prašoma pateikti Komisijai, tarnybai ir valstybėms narėms visus būtinus duomenis per programoje numatytą terminą.
Programa apima:
a)
patvirtinimų atnaujinimo paraiškų teikimo ir vertinimo procedūras;
b)
būtinus pateikti duomenis,
įskaitant priemones, skirtas bandymams su gyvūnais mažinti, ypač tas, kurios skirtos skatinti naudoti kitokius nei bandymai su gyvūnais metodus bei pažangias tyrimų strategijas;
c)
tokių duomenų pateikimo terminus;
d)
naujos informacijos teikimo taisykles;
e)
prašymų dėl konfidencialumo pagal
66 straipsnį
taisykles.
20 straipsnis
Įgyvendinimo priemonės
Pagal
83 straipsnio 4 dalyje
nustatytą
reguliavimo procedūrą su tikrinimu
priimtame reglamente pateikiamos atnaujinimo ir peržiūros procedūrai įgyvendinti, prireikus įskaitant
19 straipsnyje
numatytai darbo programai įgyvendinti, būtinos nuostatos.
21 straipsnis
Atnaujinimo reglamentas
1.
Vadovaujantis
83 straipsnio 4 dalyje
nustatyta
reguliavimo procedūra su tikrinimu
priimamas
reikiamai pagrįstas
reglamentas, kuriame nustatoma, kad:
a)
veikliosios medžiagos patvirtinimas atnaujinamas, prireikus taikant sąlygas ir apribojimus; arba
b)
veikliosios medžiagos patvirtinimas neatnaujinamas.
2.
Jei patvirtinimo neatnaujinimo priežastys
nėra susijusios su sveikatos ir aplinkos apsauga
, 1 dalyje nurodytame reglamente nustatomas lengvatinis laikotarpis turimoms aptariamų augalų apsaugos produktų atsargoms sunaudoti, kuris
neturi trukti ilgiau nei vienerius metus. Pasibaigus šiam laikotarpiui gamintojai užtikrina likusių atsargų išėmimą iš apyvartos ir jų saugų pašalinimą.
3.
Tuo atveju, kai dėl sveikatos ar aplinkos apsaugos priežasčių uždraudžiamas arba panaikinamas augalų apsaugos produkto patvirtinimas, produktas nedelsiant pašalinamas.
22 straipsnis
Patvirtinimo peržiūra
1.
Komisija gali bet kuriuo metu peržiūrėti veikliosios medžiagos patvirtinimą
ir atsakingai atsižvelgia į valstybių narių, Europos Parlamento ir kitų suinteresuotų šalių peržiūros prašymus, kurie yra paremti dabartinėmis mokslo ir technikos žiniomis ir stebėsenos duomenimis.
Jei, jos manymu, esama požymių, kad medžiaga nebetenkina 4 straipsnyje nustatytų kriterijų ar pagal
7 straipsnio
f punktą reikalaujama papildoma informacija nebuvo pateikta, ji apie tai praneša valstybėms narėms, tarnybai ir veikliosios medžiagos gamintojui, nustatydama gamintojui terminą pastaboms pateikti.
Komisija peržiūri veikliosios medžiagos patvirtinimą, kai atsiranda požymių, kad gali būti prieštaraujama Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio 1 dalies a punkto iv papunktyje ir b punkto i papunktyje bei 7 straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytiems tikslams.
2.
Komisija gali kreiptis į tarnybą dėl nuomonės arba dėl mokslinės ar techninės pagalbos. Tarnyba pateikia Komisijai nuomonę arba darbo rezultatus per tris mėnesius nuo prašymo gavimo dienos.
3.
Komisijai nusprendus, kad 4 straipsnyje nurodyti kriterijai nebetenkinami ar pagal
7 straipsnio
f punktą reikalaujama papildoma informacija nebuvo suteikta, vadovaujantis
83 straipsnio 4 dalyje
dalyje nustatyta
reguliavimo procedūra su tikrinimu
priimamas patvirtinimo panaikinimo ar dalinio pakeitimo reglamentas.
Taikoma
21 straipsnio
2 dalis.
4.
Kai Komisija nustato, kad tikslai – sumažinti prioritetinių medžiagų taršą –, nustatyti remiantis Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio 1 dalies a punkto iv papunkčio ir b punkto i papunkčio bei 7 straipsnio 2 ir 3 dalies nuostatomis, negali būti pasiekti, vadovaujantis šio reglamento 83 straipsnio 4 dalyje numatyta reguliavimo procedūra su tikrinimu priimamas patvirtinimo panaikinimo arba dalinio pakeitimo reglamentas.
4 poskirsnis
Leidžiančios nukrypti nuostatos 23 straipsnis Mažos grėsmės veikliosios medžiagos
1.
Nukrypstant nuo
6 straipsnio
, 4 straipsnyje numatytus kriterijus atitinkanti veiklioji medžiaga patvirtinama ne ilgesniam kaip 15 metų laikotarpiui, jei
ji neturi neigiamo poveikio
žmonių ir gyvūnų sveikatai bei
aplinkai, kaip
nustatyta
50 straipsnio
1 dalyje.
Ši nukrypti leidžianti nuostata netaikoma veikliosioms medžiagoms, kurios pagal Direktyvą 67/548/EEB laikomos:
–
kancerogeninėmis,
–
mutageninėmis,
–
toksiškomis reprodukcijai,
–
jautrinančiais cheminiais preparatais,
arba medžiagoms, laikomoms:
–
patvariomis, kai jų pusėjimo trukmė ilgesnė kaip 60 dienų,
–
sukeliančiomis endokrininių sutrikimų atsižvelgiant į ES medžiagų, kurios galėtų sukelti endokrininių sutrikimų, sąrašą,
–
toksiškomis,
–
bioakumuliacinėmis ir sunkiai biologiškai skaidomomis.
Komisija iki ...
*
Vieneri metai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
patikrina kriterijus, pagal kuriuos veikliosios medžiagos laikomos mažai pavojingomis, ir, jei reikia, patikslina juos bei pateikia pasiūlymų.
2.
Nepaisant 6 straipsnio nuostatų, veikliosioms medžiagoms, pagrįstoms biologinės kontrolės priemonėmis, kurios atitinka 4 straipsnyje nurodytus kriterijus, suteikiamas patvirtinimas laikotarpiui, neviršijančiam 15 metų, kai augalų apsaugos produktai, kuriuose yra šių biologinės kontrolės priemonių, turėtų kelti tik nedidelę grėsmę žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai, kaip išdėstyta 50 straipsnio 1 dalyje.
3.
Taikoma 4 straipsnio 4 dalis ir
7–22
straipsniai.
24 straipsnis
Pagrindinių medžiagų tvirtinimo kriterijai
1.
Pagrindinės medžiagos tvirtinamos remiantis 2–6
dalimis. Minėtose
dalyse pagrindinė medžiaga – tai veiklioji medžiaga, kuri:
a)
dažniausiai nėra naudojama kaip augalų apsaugos produktas, bet
b)
vis dėlto kartais naudojama kaip augalų apsaugos produktas tiesiogiai arba produkte, sudarytame iš tos medžiagos ir paprasto skiediklio,
c)
nėra susirūpinimą kelianti medžiaga ir
d)
nėra tiesiogiai parduodama naudoti kaip augalų apsaugos produktas.
Šiame reglamente veiklioji medžiaga, atitinkanti Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 straipsnyje apibrėžto maisto produkto kriterijus, laikoma pagrindine medžiaga.
2.
Pagrindinė
medžiaga patvirtinama
pagal 4 straipsnio nuostatas ir
, jei atitinkami įvertinimai, kurie atlikti vadovaujantis kitais Bendrijos teisės aktais, reglamentuojančiais tos medžiagos naudojimą kitiems negu augalų apsaugos produktas tikslams, parodo, kad ta medžiaga neturi tiesioginio ar uždelsto kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai, ir taip pat neturi nepriimtino poveikio aplinkai,
su sąlyga, kad laikomasi visų reikalavimų dėl augalų apsaugos produktuose esančių veikliųjų medžiagų duomenų nuostatų ir kad taikomos tokios pačios sprendimų priėmimo procedūros.
3.
Paraišką patvirtinti pagrindinę medžiagą Komisijai teikia bet kuri suinteresuotoji šalis arba valstybė narė.
Prie paraiškos pridedama ši informacija:
a)
bet kokie įvertinimai, atlikti pagal kitus medžiagos naudojimą reglamentuojančius Bendrijos teisės aktus; arba
b)
informacija, parodanti, kad medžiaga neturi tiesioginio ar uždelsto kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai, ir taip pat neturi nepriimtino poveikio aplinkai.
4.
Komisija gali kreiptis į tarnybą dėl nuomonės arba dėl mokslinės ar techninės pagalbos. Tarnyba pateikia Komisijai nuomonę arba darbo rezultatus per tris mėnesius nuo prašymo gavimo dienos.
5.
Taikomi
7
ir
14 straipsniai
.
6.
Komisija gali bet kuriuo metu peržiūrėti pagrindinės medžiagos patvirtinimą.
Nusprendusi, kad yra požymių, jog medžiaga nebetenkina 1 ir 2 dalyje numatytų kriterijų, ji praneša apie tai valstybėms narėms, tarnybai ir suinteresuotajai šaliai, nustatydama joms laikotarpį pastaboms pateikti.
Komisija gali kreiptis į tarnybą dėl nuomonės arba dėl mokslinės ar techninės pagalbos. Tarnyba pateikia Komisijai nuomonę arba darbo rezultatus per tris mėnesius nuo prašymo gavimo dienos.
Komisijai nusprendus, kad 1 dalyje nurodyti kriterijai nebetenkinami, vadovaujantis
83 straipsnio 4 dalyje
nustatyta tvarka priimamas patvirtinimo panaikinimo arba dalinio pakeitimo reglamentas. Taikoma
21 straipsnio
2 dalis.
25 straipsnis
Keistinų medžiagų tvirtinimo kriterijai
1.
Nukrypstant nuo
6 straipsnio
ir
15 straipsnio
2 dalies, 4 straipsnyje numatytus kriterijus atitinkanti veiklioji medžiaga patvirtinama
vieną kartą
ne ilgesniam kaip
penkerių metų
laikotarpiui, jei kitos jau patvirtintos veikliosios medžiagos
arba alternatyvūs žemės ūkio metodai arba technologijos
yra kur kas mažiau toksiškos vartotojams ar operatoriams, arba kelia kur kas mažesnę grėsmę aplinkai. Atliekant vertinimą, atsižvelgiama į
I priedo
4 punkte nustatytus kriterijus.
Tokia medžiaga toliau vadinama keistina medžiaga.
2.
Taikoma 4 straipsnio 4 dalis ir
7–22 straipsniai
.
2 SKIRSNIS
Apsauginės medžiagos ir sinergikliai
26 straipsnis
Apsauginių medžiagų ir sinergiklių patvirtinimas
1.
Apsauginė medžiaga ar sinergiklis patvirtinami, jei tenkinamos 4 straipsnio nuostatos.
2.
Tvirtinant apsauginę medžiagą arba sinergiklį laikoma, kad 1 dalyje nurodyti reikalavimai yra patenkinti, jei nustatoma, kad neprieštaraujama 4 dalies nuostatoms vienu ar daugiau bent vieno augalų apsaugos produkto tipiško naudojimo atveju, atsižvelgiant į kiekvieną veikliąją medžiagą, su kuria susijusi ta apsauginė medžiaga arba sinergiklis.
3.
Taikomi
6–22 straipsniai
.
27 straipsnis
Rinkoje jau esančios apsauginės medžiagos ir sinergikliai
Ne vėliau kaip ...
*
2 metai
nuo šio Reglamento įsigaliojimo.
,
Sutarties 251 straipsnyje
nustatyta tvarka per
dvejus metus
priimamas reglamentas, kuriame būtų nustatyta šiam reglamentui įsigaliojus rinkoje jau buvusių sinergiklių ir apsauginių medžiagų laipsniškos peržiūros darbo programa. Reglamente nustatomi duomenų reikalavimai,
įskaitant priemones, skirtas bandymams su gyvūnais mažinti,
pranešimų teikimo, įvertinimo, vertinimo ir sprendimų priėmimo procedūros. Pagal reglamentą nustatomas reikalavimas suinteresuotosioms šalims per nustatytą terminą pateikti Komisijai, tarnybai ir valstybėms narėms visus būtinus duomenis.
3 SKIRSNIS
Koformuliantai
28 straipsnis
Koformuliantų patvirtinimas
1.
Koformuliantas
patvirtinamas
, jei nustatyta, kad:
a)
koformuliantas arba
jo likučiai, atsirandantys po naudojimo pagal
realias naudojimo sąlygas
,
nedaro neigiamo poveikio
žmonių ar gyvūnų sveikatai arba požeminiams vandenims arba
nepriimtino poveikio
aplinkai;
ir
b)
arba jo naudojimas pagal augalų apsaugos
produkto
praktiką ir atsižvelgiant į įprastas praktiškas naudojimo sąlygas
nedaro neigiamo poveikio
žmonių ar gyvūnų sveikatai arba
nepriimtino poveikio
augalams, augaliniams produktams ar aplinkai.
2.
Pagal 1 dalį
patvirtinti
koformuliantai įtraukiami į III priedą
pagal 83 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu
.
3.
Kai koformuliantas naudojamas augalų apsaugos produkte, kurį leista naudoti pagal šį reglamentą, jis laikomas registruotu vadovaujantis 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) 15 straipsnio 1 dalies nuostatomis
OL L 396, 2006 12 30, p. 1. Pataisyta versija OL L 136, 2007 5 29, p. 3.
.
III SKYRIUS Augalų apsaugos produktai
1 skirsnis
Registracija
1 poskirsnis
Reikalavimai ir turinys
29 straipsnis
Produkto registracija, siekiant jį pateikti į rinką ir naudoti
1.
Augalų apsaugos produktas neteikiamas į rinką ir nenaudojamas, jei jis pagal šį reglamentą neįregistruojamas atitinkamoje valstybėje narėje.
2.
Nukrypstant nuo 1 dalies, registruoti nereikia šiais atvejais:
a)
naudojami tik vieną ar daugiau pagrindinių medžiagų turintys augalų apsaugos produktai;
b)
augalų apsaugos
produktai naudojami
mokslinių tyrimų ar technologijų plėtros tikslais pagal
57 straipsnį
;
c)
naudoti kitoje valstybėje narėje skirtas augalų apsaugos produktas gaminamas, saugojamas ar pervežamas, jeigu šis produktas įregistruotas toje valstybėje narėje ir gamybos,
saugojimo
ar pervežimo valstybė narė taiko tikrinimo reikalavimus, kad užtikrintų, jog augalų apsaugos produktas nenaudojamas jos teritorijoje.
30 straipsnis
Reikalavimai
1.
Augalų apsaugos produktas registruojamas tik tada, jei jis atitinka šiuos reikalavimus:
a)
jo veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergikliai buvo patvirtinti;
b)
jei jo veikliąją medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį gamina kitas asmuo arba šios medžiagos gaminamos pagal kitą gamybos procesą negu nurodyta dokumentų rinkinyje, kuriuo remiantis ta veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis buvo patvirtintas, augalų apsaugos produkte esanti veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis ženkliai nenukrypsta nuo tą medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį tvirtinančiame reglamente numatytos specifikacijos ir dėl savo priemaišų nedaro kenksmingesnio poveikio, kaip apibrėžta 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse, negu darytų, jei būtų gaminamas pagal tame dokumentų rinkinyje nurodytą gamybos procesą;
c)
jo koformuliantai buvo
patvirtinti
pagal
28 straipsnį
;
d)
jo (techninis) junginys toks, kad kiek įmanoma apribotas poveikis naudotojui ir kitokia rizika, nepažeidžiant produkto veikimo;
e)
atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, jis atitinka 4 straipsnio 3 dalyje numatytus reikalavimus;
f)
jo veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių ir tam tikrais atvejais bet kokių toksikologiškai, ekotoksikologiškai ar aplinkai svarbių priemaišų ir koformuliantų rūšis ir kiekiai gali būti nustatyti taikant atitinkamus metodus;
g)
visi naudojamų aktyviųjų medžiagų metabolitai buvo nustatyti ir atitinka 5 dalyje nurodytus vienodų principų kriterijus;
h)
jo likučiai, atsirandantys naudojant taip, kaip buvo leista, gali būti nustatyti
standartizuotais visose valstybėse narėse
bendrai taikomais metodais,
kurie yra pakankamai tikslūs bet kokių techniškai nustatomų medžiagų lygių, galinčių būti bet kokioje aplinkos ar biologinėje terpėje, požiūriu
.
Likučius turi būti galima nustatyti įvairių rūšių likučiams bendrai taikomais metodais, kuriuos naudoja ES etaloninės laboratorijos;
i)
jo fizinės ir cheminės savybės buvo nustatytos ir laikomos tinkamomis produktui atitinkamai naudoti bei saugoti;
j)
pašarinių ir maistinių pasėlių atveju – didžiausi likučių kiekiai žemės ūkio produktuose, kurie buvo paveikti naudojant produktą kaip nurodyta registruojant, prireikus buvo nustatyti arba pakeisti pagal Reglamentą (EB) Nr. 396/2005
;
k)
jo registracija neprieštarauja nacionaliniams veiksmų planams, parengtiems pagal Direktyvą 2008/.../EB [nustatančią Bendrijos veiksmų pagrindus siekiant tausiojo pesticidų naudojimo]
+
OL: Prašome įterpti numerį.
.
▐
2.
Pareiškėjas įrodo, kad laikomasi 1 dalyje numatytų reikalavimų.
3.
Atitiktis 1 dalies b ir
d–i
punktuose numatytiems reikalavimams nustatoma taikant oficialius ar oficialiai pripažintus bandymus ir analizę, kuri atliekama aptariamo augalų apsaugos produkto naudojimui tinkamomis žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos sąlygomis, kurios atitiktų zonoje, kurioje šis produktas skirtas naudoti, paplitusias tipiškas sąlygas.
4.
Taikant 1 dalies
f punktą
gali būti priimti suderinti metodai vadovaujantis
83 straipsnio 4 dalyje
nustatyta
reguliavimo procedūra su tikrinimu.
5.
Reglamente, priimtame pagal Sutarties 251 straipsnyje nustatytą tvarką,
įtraukiami Direktyvos 91/414/EEB VI priede pateikti reikalavimai, prireikus atitinkamai juos keičiant, apibrėžiami vienodi augalų apsaugos produktų įvertinimo ir registravimo principai.
Pagal vienodus principus tinkamai atsižvelgiama į veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų, sinergiklių ir koformuliantų sąveiką.
6.
Nukrypdamos nuo 1a dalies, valstybės narės gali iš anksto registruoti produktą, kurį įvertino valstybė narė ataskaitos rengėja remdamasi šiame reglamente nustatytais kriterijais. Išankstinė registracija gali būti suteikta ne ilgesniam nei trijų metų laikotarpiui, jei per dvejus su puse metų nuo paraiškos pateikimo pagal 8 straipsnio 1 dalį nebuvo priimtas sprendimas dėl veikliosios medžiagos registracijos. Valstybė narė gali pradėti savo įvertinimą dėl išankstinės registracijos iš karto, kai tik turima žinių, kad nebus spėta iki termino pabaigos įregistruoti medžiagą:
a)
kurį įvertino valstybė narė ataskaitos rengėja ir kai valstybė narė ataskaitos rengėja mano, jog naudoti tokius pasėlius yra saugu, kad veiklioji medžiaga atitinka 4 straipsnio 2 ir 3 dalies reikalavimus ir kad augalų apsaugos produktas atitinka šio strapsnio 1 dalies b-i punktų reikalavimus; ir
b)
kai didžiausi likučių kiekiai buvo nustatyti vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 396/2005 ir įtraukti į šio reglamento II ir III priedus.
31 straipsnis
Registracijos
turinys
1.
Registruojant,
naudojant standartizuotą formą
, nurodomi pasėliai, kuriems augalų apsaugos produktas gali būti taikomas ir paskirtys, kurioms jis gali būti naudojamas.
2.
Registruojant nustatomi su augalų apsaugos produkto pateikimu į rinką ir naudojimu susiję reikalavimai. Tinkamas naudojimas apima
mažiausiai
šiuos reikalavimus:
a)
naudojimo
sąlygas
, kurios yra būtinos, kad būtų patenkintos veikliąsias medžiagas, apsaugines medžiagas ir sinergiklius tvirtinančiame reglamente nustatytos sąlygos ir reikalavimai
ir 4 straipsnio 3 dalyje nustatyti augalų apsaugos produktų reikalavimai ir sąlygos;
b)
augalų apsaugos produkto
klasifikaciją
pagal
Direktyvą 1999/45/EB;
c)
nurodymus, susijusius su tinkamu produkto naudojimu laikantis integruotojo kenkėjų valdymo principų nuo 2012 m.
Į šiuos reikalavimus bet kokiu atveju turi būti įtraukta:
–
didžiausias kiekis vienam hektarui kiekvieno naudojimo metu;
–
laikotarpis nuo paskutinio naudojimo iki derliaus nuėmimo;
–
naudojimo atvejų skaičius per metus;
3.
Prie 2 dalyje nurodytų reikalavimų gali būti priskirtas:
a)
produktui taikomas apribojimas dėl augalų apsaugos produkto platinimo ir naudojimo, siekiant apsaugoti susijusių platintojų, naudotojų, darbuotojų,
gyventojų, pašalinių asmenų ir vartotojų
sveikatą,
gyvūnų sveikatą arba aplinką
;
b)
įpareigojimas prieš produkto naudojimą informuoti visus kaimynus, kuriuos gali veikti purškalų dreifas, taip pat tuos, kurie prašė būti apie tai informuojami.
c)
pesticidų naudojimo apribojimai ir draudimai zonose ir šalia zonų, kuriomis naudojasi visuomenė arba pažeidžiamos grupės, pvz., gyvenamieji rajonai, parkai, viešieji sodai, sporto aikštelės, mokyklų aikštelės, vaikų žaidimo aikštelės ir t. t.
d)
kiti apribojimai arba sąlygos, susijusios su registracija ir su augalų apsaugos priemonių naudojimu, ypač kai tuo siekiama apsaugoti platintojų, naudotojų, darbuotojų, gyventojų, pašalinių asmenų ir vartotojų arba gyvūnų sveikatą ir aplinką.
32 straipsnis
Trukmė
1.
Registracijos galiojimo laikotarpis nurodomas registruojant. Registracijos galiojimas nustatomas laikotarpiui, kuriam yra patvirtintos visos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergikliai.
2.
Produktai gali būti registruojami trumpesniam laikotarpiui, kad būtų galima suderinti pakartotiną panašių produktų įvertinimą siekiant atlikti lyginamąjį produktų, kuriuose esama keistinų medžiagų, vertinimą, kaip numatyta
53 straipsnyje
.
3.
Atnaujinus augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimą, nustatomas papildomas devynių mėnesių registracijos laikotarpis, kad būtų atliktas
44 straipsnyje
numatytas nagrinėjimas.
2 poskirsnis
procedūra
33 straipsnis
Registracijos paraiška
1.
Pateikti augalų apsaugos produktą į rinką pageidaujantis asmuo asmeniškai arba per atstovą teikia registracijos paraišką kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje šį augalų apsaugos produktą ketinama pateikti į rinką.
Asmuo, kuris nori augalų apsaugos produktą pateikti į rinką, turi informuoti visas kitas valstybes nares ir Komisiją. Pranešime turi būti pateikta informacija, nurodyta 2 dalyje, ir 3 dalies a punkte nurodyta dokumentų rinkinio santrauka.
2.
Paraiškoje pateikiamas:
a)
valstybių narių, kuriose pareiškėjas pateikė paraišką, sąrašas;
▐
b)
patvirtintos bet kokios jau išduoto to augalų apsaugos produkto registracijos liudijimo valstybėje narėje kopijos.
3.
Prie paraiškos pridedami šie dokumentai:
a)
dėl aptariamo augalų apsaugos produkto – išsamus dokumentų rinkinys ir dokumentų rinkinio santrauka pagal kiekvieną augalų apsaugos produktų duomenų reikalavimų punktą;
b)
dėl kiekvienos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės
medžiagos, sinergiklio
,
koformulianto ir pagalbinės medžiagos
– išsamus dokumentų rinkinys ir dokumentų rinkinio santrauka pagal kiekvieną veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos, sinergiklio,
koformulianto ir pagalbinės medžiagos
duomenų reikalavimų punktą; ir
galutinė dokumentų rinkinio santrauka dėl augalų apsaugos produkte esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų), apsauginės (-ių) medžiagos (-ų), sinergiklio (–ių), koformulianto (-ų) ir pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) bendro poveikio;
c)
dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais susijusio bandymo ar tyrimo – priemonių, kurių buvo imtasi siekiant išvengti
bandymų su gyvūnais
ir bandymų
su stuburiniais gyvūnais
dubliavimo, pagrindimas;
d)
paaiškinimai, kodėl pateiktos bandymų ir tyrimų ataskaitos yra būtinos pirmajai registracijai arba registracijos sąlygoms iš dalies pakeisti.
4.
Teikdamas paraišką, pareiškėjas, vadovaudamasis
66 straipsniu
, gali prašyti, kad būtų išsaugotas tam tikrų 3 dalyje nurodytų dokumentų rinkinių dalių konfidencialumas. Jis paaiškina, kodėl kiekvienas dokumentas ar kiekviena dokumento dalis turi būti laikoma konfidencialia.
Kartu jis pateikia bet kokius reikalavimus dėl duomenų apsaugos pagal
62 straipsnio 4 dalį
.
Suteikusi pareiškėjui galimybę pateikti pastabas dėl planuojamo priimti sprendimo, valstybė narė ataskaitos rengėja sprendžia, kokia informacija bus laikoma konfidencialia. Ji praneša savo sprendimą pareiškėjui ir tarnybai.
5.
Valstybei narei paprašius pareiškėjas teikia savo paraišką tos valstybės narės nacionalinėmis ar oficialiomis kalbomis arba viena iš tų kalbų.
Gavęs atitinkamą prašymą pareiškėjas pateikia
vertinančioms valstybėms narėms
augalų apsaugos produkto pavyzdžius ir jo sudedamųjų dalių analizės standartus.
6.
Paprašytas pareiškėjas pateikia bet kuriai kitai valstybei narei visą dokumentų rinkinį, nurodytą 3 dalies a punkte.
7.
Visose valstybėse narėse naudojamos vienodos paraiškų formos.
34 straipsnis
Išimtis
1.
Pareiškėjai atleidžiami nuo reikalavimo teikti
33 straipsnio
3 dalyje nurodytas bandymų ir tyrimų ataskaitas, jei jie įrodo, kad galimybė naudotis duomenimis jiems buvo suteikta pagal
62, 64
ar
65 straipsnių
nuostatas arba kad bet koks duomenų apsaugos galiojimas pasibaigė.
2.
Tačiau pareiškėjai, kuriems taikoma 1 dalis, pateikia:
a)
informaciją, kuri reikalinga siekiant nustatyti veikliąją medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį, jei jie buvo patvirtinti, ir prireikus nustatyti, ar buvo patenkintos patvirtinimo sąlygos ir ar jos atitinka
30 straipsnio
1 dalies b punkto nuostatas.
b)
duomenis, kurie reikalingi siekiant įrodyti, kad augalų apsaugos produkto poveikis yra panašus į augalų apsaugos produkto, su kuriuo susijusiais saugomais duomenimis pareiškėjai įrodo turintys galimybę naudotis, poveikį.
35 straipsnis
Paraišką nagrinėjanti valstybė narė
Paraišką nagrinėja valstybė narė,
kuriai pareiškėjas pateikė parašką,
nebent jį išnagrinėti
nori
kita valstybė narė. Paraišką nagrinėsianti valstybė narė praneša apie tai pareiškėjui.
Paraišką nagrinėjančios valstybės narės
prašymu kitos
valstybės narės bendradarbiauja, kad būtų užtikrintas sąžiningas darbo krūvio paskirstymas.
Kitos valstybės narės
turi teisę pateikti savo pastabas
paraišką
nagrinėjančiai valstybei narei
.
36 straipsnis
Tarnybos duomenų bazė
Gavęs pranešimą, kuri valstybė narė nagrinės paraišką, pareiškėjas nedelsdamas perduoda tarnybai išsamų dokumentų rinkinį ir dokumentų rinkinio santrauką, kurie nurodyti 33 straipsnio 3 dalies a ir b punktuose, bei informaciją, kaip nurodyta 33 straipsnio 3 dalies c punkte.
Tarnyba nedelsdama viešai paskelbia dokumentų rinkinio santrauką, išskyrus konfidencialią informaciją, kuri nustatyta 66 straipsnyje, ir informaciją, kuri nurodyta 33 straipsnio 3 dalies c punkte.
37 straipsnis
Nagrinėjimas
1.
Nepažeisdama 22 straipsnio nuostatų
,
paraišką
nagrinėjanti valstybė narė atlieka nepriklausomą, nešališką ir skaidrų vertinimą, atsižvelgdama į
pripažintas
mokslo ir technikos
gaires ir reikalavimus, taikomus paraiškos pateikimo metu
.
Siekdama nustatyti, ar augalų apsaugos produktas tenkina
30 straipsnyje
nustatytus reikalavimus, jei naudojamas pagal
58 straipsnį
ir pagal
visas praktiškas
naudojimo sąlygas, taip pat nustatyti jo naudojimo padarinius, jei jis naudojamas pagal leistinas sąlygas, ji taiko
30 straipsnio
6 dalyje nurodytus vienodus augalų apsaugos produktų įvertinimo ir jų registravimo principus.
Paraišką nagrinėjanti valstybė narė
suteikia kitoms
valstybėms narėms galimybę susipažinti su savo vertinimu.
2.
Nepažeisdamos 31 ir 32 straipsnių nuostatų, kai augalų apsaugos produktas registruojamas vienoje valstybėje narėje, kitos valstybės narės, per 180 dienų nuo paraiškos gavimo datos, nusprendžia, ar registruoti atitinkamą augalų apsaugos produktą ir kokiomis sąlygomis.
3.
Nukrypstant nuo 2 dalies ir atsižvelgiant į Bednrijos teisę,
a)
valstybės narės, suteikdamos patvirtinimą, gali numatyti specialių naudojimo sąlygų ir apribojimų, jei esama pagrįstų mokslinių įrodymų, kad dėl specialių naudojimo sąlygų, naudojimo modelių, mitybos įpročių ar kitų svarbių aplinkybių sąlygos ir apribojimai, nurodyti pirminėje registracijoje, nėra pakankami,
b)
31 straipsnio 3 dalyje nurodytų reikalavimų atžvilgiu gali būti nustatyta papildomų sąlygų.
38 straipsnis
Nagrinėjimo terminas
1.
Paraišką nagrinėjanti valstybė narė per dvylika mėnesių nuo jos gavimo nusprendžia, ar tenkinami registracijos reikalavimai.
Prireikusi
papildomos informacijos, valstybė narė nustato pareiškėjui terminą jai pateikti. Tokiu atveju dvylikos mėnesių laikotarpis pratęsiamas valstybės narės nustatytu papildomu terminu
, kuris negali būti ilgesnis kaip keturi mėnesiai
.
2.
Taikant
39 straipsnyje
nustatytą procedūrą, 1 dalyje numatytų terminų taikymas sustabdomas.
3.
Jei teikiama dar nepatvirtintos veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto registracijos paraiška, valstybės narės pradeda įvertinimą kai tik gauna
13 straipsnio
1 dalyje nurodytą vertinimo ataskaitos projektą. Tokiu atveju valstybė narė priima sprendimą dėl paraiškos ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo veikliosios medžiagos patvirtinimo.
39 straipsnis
Atitikties vertinimas pagal
30 straipsnio
1 dalies b punktą
1.
Jei būtina nustatyti, ar augalų apsaugos produktas atitinka
30 straipsnio
1 dalies b punkto nuostatas, atitinkamą vertinimą atlieka ataskaitą apie veikliąją medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį rengusi valstybė narė, kaip nurodyta
8 straipsnio
1 dalyje ║. Pareiškėjas pateikia tai valstybei narei visus reikalingus duomenis.
2.
Suteikusi pareiškėjui galimybę pateikti savo pastabas, kurias pareiškėjas taip pat perduoda paraišką nagrinėjančiai valstybei narei, valstybė narė ataskaitos rengėja priima išvadą, kurią praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui.
3.
Jei registracijos paraišką nagrinėjanti valstybė narė nesutinka su valstybės narės ataskaitos rengėjos išvada, ji praneša apie tai pareiškėjui, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai, kartu paaiškindama priežastis.
Registracijos paraišką nagrinėjanti valstybė narė ir valstybė narė ataskaitos rengėja siekia pasiekti susitarimą, ar laikomasi
30 straipsnio
1 dalies b punkto nuostatų. Jos suteikia pareiškėjui galimybę pateikti savo pastabas.
4.
Jei susijusios valstybės narės nepasiekia susitarimo per
180
dienų, registracijos paraišką nagrinėjanti valstybė narė perduoda šį klausimą Komisijai. Sprendimas dėl atitikties
30 straipsnio
1 dalies b punkte nurodytoms sąlygoms priimamas vadovaujantis
83 straipsnio 4 dalyje
nustatyta
reguliavimo procedūra
.
180 dienų
laikotarpis pradedamas skaičiuoti nuo dienos, kai registracijos paraišką nagrinėjanti valstybė narė pagal 3 dalies nuostatas praneša valstybei narei ataskaitos rengėjai nesutinkanti su pastarosios išvada.
Prieš tokio sprendimo priėmimą Komisija gali kreiptis į tarnybą dėl nuomonės arba dėl mokslinės ar techninės pagalbos, kuri suteikiama per tris mėnesius nuo prašymo pateikimo dienos.
5.
Išsamios 1–4 dalių įgyvendinimo taisyklės gali būti nustatytos vadovaujantis
83 straipsnio 4 dalyje
nustatyta
reguliavimo procedūra su tikrinimu
pasikonsultavus su tarnyba.
40 straipsnis
Pranešimų apie registracijos paraiškas teikimas ir informacijos mainai
1.
Valstybės narės kiekvienai paraiškai pradeda bylą. Kiekvienoje byloje saugomi šie dokumentai:
a)
paraiškos kopija;
b)
ataskaita, kurioje teikiama informacija apie augalų apsaugos produkto įvertinimą ir dėl šio produkto priimtą sprendimą;
c)
valstybės narės administracinių sprendimų dėl paraiškos ir pagal
33 straipsnio
3 dalies nuostatas pateiktų dokumentų įrašas kartu su minėtų dokumentų santrauka.
Ne vėliau kaip ...
*
12 mėn. nuo šio reglamento įsigaliojimo datos.
Komisija pateikia pasiūlymą pradėti naudoti standartinę dokumentų, nurodytų a, b ir c punktuose, formą.
2.
Valstybės narės tarnybai nedelsdamos pateikia bylą su dokumentais, nurodytais 1 dalies a, b ir c punktuose. Tarnyba veda visų valstybėse narėse užregistruotų produktų registrą.
3.
Siekiant palengvinti sprendimo priėmimo procesą, aptartą 37 straipsnio 2 dalyje
, valstybės narės
, įregistravusios produktą,
nedelsdamos suteikia kitoms valstybėms narėms ir Komisijai galimybę susipažinti su byla, kurioje saugomi
šio straipsnio
1 dalies a, b ir c punktuose numatyti dokumentai.
4.
Per 12 savaičių nuo sprendimo registruoti augalų apsaugos produktą priėmimo datos valstybės narės viešojoje tinklavietėje pateikia administracinio sprendimo dokumentą, kaip nurodoma 1 dalies c punkte.
5.
Gavę atitinkamą prašymą, pareiškėjai pateikia valstybėms narėms, tarnybai ir Komisijai pagal
33 straipsnio
2 dalį ir
34 straipsnį
kartu su paraiška teiktinų dokumentų kopijas.
3 poskirsnis
Abipusis registracijos pripažinimas
41 straipsnis
Abipusis pripažinimas
1.
Registracijos savininkas gali teikti paraišką registruoti tą patį augalų apsaugos produktą ir tam pačiam naudojimui kitoje valstybėje narėje pagal šiame poskirsnyje nustatytą abipusio pripažinimo
procedūrą
.
▐
2. Abipusis pripažinimas netaikomas keistiną medžiagą turintiems augalų apsaugos produktams.
42 straipsnis
Registracija
1.
Valstybė narė, kuriai teikiama paraiška pagal
41 straipsnio
nuostatas,
atidžiai išnagrinėja įregistravusios valstybės narės vertinimą, atsižvelgdama į savo teritorijos sąlygas.
2.
Valstybė narė registruoja produktą jai tinkamomis sąlygomis arba atsisako registruoti produktą, jei šioje valstybėje narėje neįvykdytos 30 straipsnyje nurodytos sąlygos.
3.
Registracija gali priklausyti nuo kitų priemonių, įgyvendinamų pagal Bendrijos teisę, nuostatų, susijusią su augalų apsaugos produkto platinimo ir naudojimo sąlygomis, kuriomis siekiama apsaugoti susijusių platintojų, naudotojų ir darbuotojų sveikatą.
4.
Registracija gali priklausyti nuo papildomų reikalavimų, jei dėl reikšmingų valstybės narės žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos (įskaitant klimatą) sąlygų šie reikalavimai būtini, siekiant vykdyti 30 straipsnio nuostatas.
Šios naudojimo sąlygos visada turėtų apimti:
–
kiekį hektarui kiekvieno naudojimo metu;
–
laikotarpį nuo paskutinio panaudojimo iki derliaus nuėmimo;
–
naudojimo kartų skaičių per metus;
–
nurodymus dėl poreikio purkšti;
–
pavojaus arba rizikos žmonių sveikatai lygį (kumuliacinį poveikį);
–
požeminio vandens ir biologinės įvairovės apsaugą.
5.
║Priklausomai nuo Bendrijos teisės,
31 straipsnio
3 dalyje nurodytų reikalavimų atžvilgiu gali būti nustatyta papildomų sąlygų.
6.
Kai valstybė narė mano, kad kitos valstybės narės įregistruotas augalų apsaugos produktas neatitinka 30 straipsnio reikalavimų arba prieštarauja nacionaliniam pesticidų naudojimo veiksmų planui ir dėl to ji siūlo atsisakyti registravimo, ji turi apie tai informuoti Komisiją, kitas valstybes nares ir pareiškėją.
43 straipsnis
Procedūra
Prie paraiškos pridedami šie dokumentai:
a)
patvirtinta įregistravusios valstybės narės registracijos liudijimo kopija;
b)
oficialus pareiškimas, kad augalų apsaugos produktas atitinka produktą, kurį įregistravo įregistravusi valstybė narė;
c)
dokumentų rinkinio santrauka, kaip reikalaujama
33 straipsnio
3 dalyje
;
d)
valstybės narės prašymu išsamus dokumentų rinkinys, kaip reikalaujama 33 straipsnio 3 dalyje.
2.
Valstybė narė, kuriai teikiama paraiška pagal
41 straipsnio
nuostatas, sprendimą dėl paraiškos priima per
180
dienų.
4 poskirsnis
Atnaujinimas,
Pakeitimas
Ir Panaikinimas
44 straipsnis
Registracijos atnaujinimas
1.
Registracija atnaujinama registracijos savininkui pateikus atitinkamą paraišką, jei
30 straipsnyje
nustatytos sąlygos vis dar yra tenkinamos.
Paraiška teikiama likus mažiausiai vieneriems metams iki registracijos galiojimo pabaigos, išskyrus atvejus, kai pareiškėjai negali laikytis šio termino, nes terminas, kuriam aptariama veiklioji medžiaga buvo įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, baigėsi mažiau nei per vienerius metus nuo šio reglamento taikymo dienos.
2.
Prie paraiškos pridedama ši informacija:
a)
augalų apsaugos produkto registracijos liudijimo kopija;
b)
stebėsenos rezultatų ataskaita, jei registracija buvo stebima.
3.
Atnaujinus augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimą, pareiškėjas per tris mėnesius pateikia šią informaciją:
a)
bet kokią naują informaciją,
nurodytą atnaujinimo reglamente, kaip minima 21 straipsnyje, arba būtiną
atsižvelgiant į duomenų reikalavimų ar kriterijų dalinius pakeitimus;
b)
pateisinimą, kad nauji duomenys pateikti dėl duomenų reikalavimų ar kriterijų, kurie negaliojo, kai augalų apsaugos produktas buvo įregistruotas,
arba buvo reikalingi siekiant pakeisti patvirtinimo sąlygas
;
c)
bet kokią informaciją, kuri reikalinga siekiant įrodyti, kad augalų apsaugos produktas atitinka reglamente dėl jame esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimo atnaujinimo nustatytus reikalavimus.
4.
Valstybės narės tikrina, ar visi aptariamos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio turintys augalų apsaugos produktai atitinka patvirtinimo atnaujinimo reglamente pagal
21 straipsnį
nustatytas sąlygas ir apribojimus.
Ataskaitą apie veikliąją medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį rengusi valstybė narė koordinuoja atitikties patikrų atlikimą ir rezultatų vertinimą. Atitikties patikros atliekamos per patvirtinimo atnaujinimo reglamente nustatytą terminą.
5.
Vadovaujantis
83 straipsnio 4 dalyje
nustatyta
reguliavimo procedūra su tikrinimu
gali būti parengtos atitikties patikrų rengimo gairės.
6.
Valstybės narės priima sprendimą dėl registracijos atnaujinimo ne ilgiau kaip per devynis mėnesius po atitinkamame produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimo atnaujinimo.
7.
Jei dėl registracijos savininko nekontroliuojamų priežasčių sprendimas atnaujinti registraciją nepriimamas iki jo galiojimo pabaigos, atitinkama valstybė narė pratęsia registraciją nagrinėjimui užbaigti ir sprendimui dėl atnaujinimo priimti reikalingu laikotarpiu.
45 straipsnis
Registracijos panaikinimas arba dalinis jos sąlygų pakeitimas
1.
Valstybės narės gali bet kuriuo metu peržiūrėti registraciją, jei yra požymių, kad
30 straipsnyje
nurodytas reikalavimas nebetenkinamas.
2.
Valstybės narės persvarsto registraciją, kai atsiranda požymių, kad gali būti prieštaraujama Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio a punkto iv papunktyje ir b punkto i papunktyje bei 7 straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytiems tikslams.
3.
Jei valstybė narė ketina panaikinti registraciją arba iš dalies pakeisti jos sąlygas, ji praneša apie tai registracijos savininkui ir suteikia jam galimybę pateikti pastabas.
Valstybė narė gali prašyti registracijos savininko pateikti papildomos informacijos.
4.
Valstybė narė panaikina registraciją arba atitinkamai iš dalies pakeičia jos sąlygas, jei:
a)
netenkinami arba nebetenkinami
30 straipsnyje
nurodyti reikalavimai;
b)
buvo pateikta melagingos arba klaidinančios informacijos dėl faktų, kuriais remiantis buvo įregistruotas produktas;
c)
nebuvo patenkinta registracijos sąlyga
;
d)
atsižvelgiant į mokslo ir technikos žinių raidą, naudojimo būdas ir naudojimo kiekis gali būti pakeisti.
5.
Jei valstybė narė panaikina registraciją arba iš dalies pakeičia jos sąlygas pagal
4 dalies
nuostatas, ji nedelsdama praneša apie tai registracijos savininkui, kitoms valstybėms narėms, tarnybai ir
Komisijai.
46 straipsnis
Registracijos panaikinimas arba dalinis jos sąlygų pakeitimas registracijos savininko prašymu
1.
Registracija gali būti panaikinta arba jos sąlygos iš dalies pakeistos registracijos savininkui paprašius, kartu pateikiant tokio prašymo priežastis.
2.
Daliniai pakeitimai gali būti padaryti tik jei nustatyta, kad
30 straipsnio
reikalavimai ir toliau yra tenkinami.
47 straipsnis
Lengvatinis laikotarpis
Jei valstybė narė panaikina registraciją arba iš dalies pakeičia jos sąlygas arba jos neatnaujina, ji gali nustatyti lengvatinį laikotarpį turimoms atsargoms disponuoti, saugoti, pateikti į rinką ir naudoti.
Jei registracijos
panaikinimo, dalinio pakeitimo ar neatnaujinimo priežastys
nesusijusios su žmonių ir gyvūnų sveikatos ar aplinkos apsauga
, aptariamų augalų apsaugos produktų atsargoms sunaudoti nustatyti lengvatiniai laikotarpiai neturi
būti ilgesni kaip vienas sezonas. Jei registracijos neatnaujinimo priežastys susijusios su žmogaus ir gyvūnų sveikatos ar aplinkos apsauga, nenustatomas turimų augalų apsaugos produktų sunaudojimo laikotarpis ir šių produktų pardavimas ir naudojimas baigiasi nedelsiant, kai tik priimamas sprendimas panaikinti registraciją arba jos neatnaujinti.
48 straipsnis
Neregistruotų augalų apsaugos produktų šalinimas ir naikinimas
Nukrypstant nuo 47 straipsnio nuostatų, už neregistruotų augalų apsaugos produktų atsargų saugų pašalinamą ir sunaikinimą atsako ankstesnis registracijos savininkas.
49 straipsnis
Importas
Importuotose nemaistinėse medžiagose ar produktuose neturi būti aktyviųjų medžiagų, kurios nepatvirtintos pagal šio reglamento nuostatas, likučių.
5 poskirsnis
Ypatingi atvejai
50 straipsnis
Mažos grėsmės augalų apsaugos produktų pateikimas į rinką ir naudojimas
1.
Jei visos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos yra
23 straipsnyje
nurodytos medžiagos (mažos grėsmės veikliosios medžiagos), tas produktas, nukrypstant nuo
30 straipsnio
, įregistruojamas kaip mažos grėsmės augalų apsaugos produktas, jei jis atitinka šiuos reikalavimus:
a)
jame esančios mažos grėsmės veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergikliai buvo patvirtinti pagal II skyrių;
b)
jame esančios mažos gėsmės aktyviosios medžiagos neturi neigiamo poveikio žmonėms, gyvūnams ar aplinkai;
c)
jame nėra susirūpinimą keliančios medžiagos;
d)
jis yra pakankamai veiksmingas;
e)
nesukelia nereikalingų kančių ir skausmo naikintiniems stuburiniams gyvūnams;
f)
atitinka
30 straipsnio
1 dalies b, c,
f ir h–j punktus
.
Šie produktai toliau vadinami mažos grėsmės augalų apsaugos produktais.
2.
Įregistruoti mažos grėsmės augalų apsaugos produktą siekiantis pareiškėjas įrodo, kad tenkinami 1 dalyje nustatyti reikalavimai ir prie paraiškos prideda išsamų dokumentų rinkinį bei dokumentų rinkinio santrauką pagal kiekvieną veikliajai medžiagai ir augalų apsaugos produktui taikomų duomenų reikalavimų punktą.
3.
Valstybė narė per 90 dienų nusprendžia, ar patvirtinti paraišką registruoti mažos grėsmės augalų apsaugos produktą.
Valstybė narė sprendimą priima per 60 dienų, jei tą patį mažos grėsmės augalų apsaugos produktą jau
įregistravo kita
valstybė narė.
Prireikusi papildomos informacijos, valstybė narė nustato pareiškėjui terminą jai pateikti. Tokiu atveju 90 dienų laikotarpis pratęsiamas valstybės narės nustatytu papildomu terminu.
Visas laikotarpis negali būti ilgesnis kaip keturi mėnesiai.
4.
Jei nenurodyta kitaip, taikomos visos su registracija pagal šį reglamentą susijusios nuostatos.
51 straipsnis
Sumažintos grėsmės produktų pateikimas į rinką ir naudojimas
1.
Nukrypstant nuo 30 straipsnio, augalų apsaugos produktas registruojamas kaip sumažintos grėsmės produktas ir leidžiama jį naudoti, jei minėtasis produktas atitinka šiuos reikalavimus:
a)
mažiausiai viena iš jame esančių veikliųjų medžiagų yra medžiaga, apibrėžiama 23 straipsnyje ("Mažos grėsmės veikliosios medžiagos");
b)
visos mažos grėsmės veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergikliai, esantys produkte, patvirtinti pagal II skyriaus nuostatas;
c)
remiantis mokslinėmis arba techninėmis žiniomis, produktas kelia daug mažiau grėsmės žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, nei panašus augalų apsaugos produktas, kuris jau registruotas;
d)
produktas pakankamai veiklus;
e)
produktas atitinka 30 straipsnio 1 dalies b, c, f ir h–j punktus.
2.
Pareiškėjai, prašantys registruoti sumažintos grėsmės augalų apsaugos priemonę, privalo įrodyti, kad šis produktas atitinka 1 dalyje nurodytas sąlygas, ir kartu su paraiška pateikti išsamią informaciją pagal kiekvieną reikalavimų punktą, susijusį su veikliąja medžiaga ir augalų apsaugos produktu, taip pat minėtosios informacijos santrauką.
3.
Valstybė narė per 120 dienų nusprendžia, ar patvirtinti paraišką registruoti sumažintos grėsmės augalų apsaugos produktą.
Šis laikotarpis sudaro 90 dienų, jei tą patį sumažintos grėsmės augalų apsaugos produktą jau įregistravo toje pačioje zonoje esanti kita valstybė narė.
Jei valstybė narė reikalauja papildomos informacijos, ji turi nustatyti galutinį terminą, iki kurio paraiškos pateikėjas privalo pateikti šią informaciją. Tokiu atveju 120 dienų laikotarpis pratęsiamas valstybės narės nustatytu papildomu terminu.
4.
Jei nenurodyta kitaip, taikomos visos su registracija pagal šį reglamentą susijusios nuostatos.
52 straipsnis
Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų turinčių augalų apsaugos produktų pateikimas į rinką ir naudojimas
1.
Be šiame skyriuje numatyto vertinimo, mikroorganizmą, kuris patenka į Direktyvos 2001/18/EB taikymo sritį, savo sudėtyje turintis augalų apsaugos produktas taip pat vertinamas genetinės modifikacijos atžvilgiu pagal minėtos direktyvos nuostatas.
Toks augalų apsaugos produktas pagal šį reglamentą neregistruojamas, nebent jam buvo išduotas rašytinis sutikimas, kaip nurodyta Direktyvos 2001/18/EB 19 straipsnyje.
2.
Jei nenurodyta kitaip, taikomos visos su registracija pagal šį reglamentą susijusios nuostatos.
53 straipsnis
Lyginamasis keistinų medžiagų turinčių augalų apsaugos produktų vertinimas
1.
Valstybės narės
nesuteikia leidimo
nustatytiems pasėliams naudoti
keistiną medžiagą savo sudėtyje turinčio
arba didesnį pavojų keliančio
augalų apsaugos produkto, jei lyginamasis vertinimas, kurį atliekant svarstoma grėsmė ir nauda, kaip nustatyta IV priede, rodo, kad:
a)
rinkoje jau yra registruotas augalų apsaugos produktas arba ne cheminės kontrolės ar prevencijos metodas, kuris
jau registruotas
paraiškoje nurodytiems naudojimams ir gerokai saugesnis žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;
b)
a punkte
nurodyti pakaitiniai
augalų apsaugos
produktai
arba ne cheminės kontrolės ar prevencijos
metodai
neturi reikšmingų ekonominių ar praktinių trūkumų;
c)
veikliųjų medžiagų cheminė įvairovė,
jei ji svarbi, arba pasėlių valdymo ir kovos su kenkėjais metodai ir technologijos yra pakankami
, kad būtų sumažintas iki minimumo kontroliuojamo organizmo atsparumo pasireiškimas.
Nors valstybės narės neregistruoja augalų apsaugos produktų, jei lyginamasis vertinimas rodo, kad yra saugių alternatyvų, atliekant lyginamąjį vertinimą ir keitimą pirmenybė teikiama keistinoms medžiagoms.
2.
Nukrypstant nuo 1 dalies nuostatų, keistiną medžiagą savo sudėtyje turintis augalų apsaugos produktas registruojamas neatliekant lyginamojo vertinimo tais atvejais, kai būtina įgyti patirties pirmiausia iš praktinio to produkto naudojimo.
Tokiu atveju registruojama ne ilgesniam kaip trejų metų laikotarpiui.
3.
Valstybės narės kartoja 1 dalyje nustatytą lyginamąjį vertinimą reguliariai ir vėliausiai po ketverių metų po įregistravimo arba registracijos atnaujinimo.
Vadovaudamosi minėto lyginamojo vertinimo rezultatais, valstybės narės tvirtina, panaikina registraciją arba iš dalies keičia jos sąlygas.
4.
Valstybei narei nusprendus panaikinti registraciją arba iš dalies pakeisti jos sąlygas pagal 3 dalies nuostatas, toks panaikinimas arba dalinis pakeitimas įsigalioja po
dvejų metų
nuo valstybės narės sprendimo dienos arba pasibaigus keistinos medžiagos patvirtinimo laikotarpiui, jei šis baigiasi anksčiau.
5.
Jei nenurodyta kitaip, taikomos visos su registracija pagal šį reglamentą susijusios nuostatos.
54 straipsnis
Registracijos išplėtimas mažo naudojimo teise
1.
Šiame straipsnyje mažas augalų apsaugos produkto naudojimas konkrečioje valstybėje narėje reiškia to produkto taikymą pasėliams, kurie toje valstybėje narėje nėra auginami dideliais plotais, arba dideliais plotais auginamiems pasėliams, kad patenkintų išskirtinį poreikį.
2.
Registracijos savininkas, su žemės ūkio veikla susijusios vyriausybės ar mokslo įstaigos arba profesionalios žemės ūkio organizacijos ir profesionalūs naudotojai gali prašyti išplėsti atitinkamoje valstybėje narėje jau įregistruoto augalų apsaugos produkto registraciją mažo naudojimo, kuris dar nėra įtrauktas į minėtą registraciją, teise.
3.
Valstybės narės, gavusios Komisijos leidimą, gali imtis konkrečių priemonių, palengvinančių paraiškų dėl registracijos išplėtimo mažo naudojimo teise ir paraiškų, susijusių su mažu naudojimu, pateikimo tvarką.
4.
Valstybės narės išplečia registraciją, jei:
a)
numatomas naudojimas yra iš tiesų mažas naudojimo tipo;
b)
tenkinamos 4 straipsnio 3 dalies b, d ir e punktuose bei
30 straipsnio 1 dalies j punkte
nurodytos sąlygos;
c)
išplėtimas naudingas visuomenei;
d)
2 dalyje nurodyti asmenys ar įstaigos pateikė dokumentus ir informaciją, pagrindžiančius naudojimo išplėtimą.
Moksliniai institutai ar oficialios įstaigos gali atlikti būtinus tyrimus, kuriais būtų nustatomas didžiausias leistinas likučių kiekis.
5.
Registracija išplečiama iš dalies keičiant galiojančios registracijos sąlygas arba įregistruojant iš naujo pagal atitinkamos valstybės narės taikomas administracines procedūras.
Išplėtimą šio straipsnio pagrindu reikia apibūdinti atskirai. Taip pat reikia atskirai apibrėžti atsakomybės apribojimą.
6.
Išplėtusios registraciją
naudojimo nedideliu mastu
teise valstybės narės praneša apie tai registracijos savininkui
ir jis
atitinkamai
pakeičia
įrašus produkto etiketėse.
Registracijos savininkui atsisakius valstybės narės, pasitelkdamos oficialųjį leidinį ar oficialiąją tinklavietę, užtikrina, kad naudotojai būtų išsamiai ir tiksliai informuojami apie produkto naudojimo nurodymus.
Etiketėje nurodoma, kad šis naudojimas nebuvo vertintas veiksmingumo ar fitotoksiškumo aspektais. Nepažeidžiant 70 straipsnio nuostatų, registracijos savininkai nėra atsakingi už nuostolius, susidarančius dėl naudojimo vadovaujantis registracijos išplėtimu.
7.
Valstybės narės sudaro ir nuolat atnaujina mažo naudojimo sąrašą.
Šis sąrašas bus prieinamas visuomenei oficialiose valstybės narės ir Komisijos interneto tinklavietėse.
8.
Komisija per ne vėliau kaip per ...
*
Vieneri metai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai pasiūlymą dėl Europos rėmimo fondo, skirto nedideliais kiekiais naudojamoms medžiagoms, įsteigimo. Minėtasis fondas taip pat turėtų teisę finansuoti papildomus nedideliais kiekiais naudojamų medžiagų likučių tyrimus.
7.
Jei nenurodyta kitaip, taikomos visos su registracija pagal šį reglamentą susijusios nuostatos.
55 straipsnis
Lygiagreti prekyba
1.
Vienoje valstybėje narėje (kilmės valstybėje narėje) registruotas augalų apsaugos produktas, pateiktus paraišką dėl lygiagrečios prekybos leidimo, gali būti pateiktas ir naudojamas kitos valstybės narės rinkoje (pateikimo valstybė narė), jei ta valstybė narė nustato, kad augalų apsaugos produkto sudėtis yra tokia pati kaip ir pateikimo valstybėje narėje jau registruoto augalų apsaugos produkto (standartinio produkto). Paraiška pateikiama pateikimo valstybės narės priežiūros institucijai (kompetentingai institucijai).
2.
Lygiagrečios prekybos leidimas suteikiamas per 90 darbo dienų nuo užpildytos paraiškos gavimo. Valstybės narės paprašius per 10 darbo dienų nuo prašymo gavimo suteikia viena kitai informaciją, kuri yra būtina norint įvertinti produkto sudėties atitikimą. Lygiagrečios prekybos leidimo suteikimo procedūra sustabdoma nuo tos dienos, kurią informacijos prašymas išsiunčiamas kilmės valstybės narės kompetentingai institucijai, iki tol, kol visa prašoma informacija būs pateikta kompetentingai institucijai.
3.
Valstybės narės suteikia lygiagrečios prekybos leidimą pagal supaprastintą procedūrą, jeigu augalų apsaugos produktas, kuris bus pateiktas į rinką, yra identiškas standartiniam produktui savo savybėmis ir veikliųjų medžiagų turiniu, apsauginėmis medžiagomis ir sinergikliais, formuluotės tipu ir sudėtimi.
4.
Veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergikliai laikomi identiškais kaip numatyta 3 dalyje jei:
a)
juos pagamino ta pati įmonė arba susijusi įmonė, arba jie pagaminti pagal licenciją laikantis tokio pat gamybos proceso; ir
b)
jie turi tokią pat specifikaciją arba specifikaciją, kuri pagal 39 straipsnyje numatytą procedūrą yra pripažinta lygiaverte.
5.
Į rinką pateikiamas augalų apsaugos produktas ir standartinis produktas laikomi identiškais savo sudėtimi kaip numatyta 3 dalyje jei:
a)
koformuliantai yra identiški visais atžvilgiais; arba
b)
įvairūs koformuliantai nedaro žalingesnio poveikio, kaip apibrėžiama 4 straipsnio 3 dalyje, ypač tinkamai atsižvelgiant į skirtumus, kurie gali būti dėl su žemės ūkiu, augalų sveikata ir aplinka susijusių sąlygų, ypač klimato sąlygų, tiesiogiai susijusių su produkto naudojimu.
6.
Kriterijai ir procedūros, kuriomis įvertinama, kiek identiška yra sudėtis, gali būti smulkiai aprašyti pagal 83 straipsnio 3 dalyje numatytą procedūrą.
7.
Paraiškoje suteikti lygiagrečios prekybos leidimą nurodoma:
−
kilmės valstybė narė,
−
pareiškėjo pavardė ar pavadinimas ir adresas,
−
atstovo pateikimo valstybėje narėje pavardė ar pavadinimas ir adresas, jei pareiškėjas nėra įsikūręs toje valstybėje narėje,
−
pavadinimas, kuris bus suteiktas augalų apsaugos produktui, kuris bus platinamas pateikimo valstybėje narėje,
−
augalų apsaugos produkto pavadinimas ir registracijos numeris kilmės valstybėje narėje,
−
registracijos savininko pavadinimas ir adresas kilmės valstybėje narėje,
−
naudojimosi taisyklių, su kuriomis į rinką pateikiamas augalų apsaugos produktas yra platinamas kilmės valstybėje narėje, originalas, jei kompetentingai institucijai jo reikia nagrinėjimui. Kompetentinga institucija gali pareikalauti išversti svarbias naudojimosi taisyklių originalo dalis,
−
standartinio produkto pavadinimas ir registracijos numeris,
−
standartinio produkto registracijos savininko pavardė ar pavadinimas ir adresas,
−
planuojamo į rinką pateikti produkto etiketės pavyzdys,
−
planuojamo į rinką pateikti produkto pavyzdį, jei kompetentingai institucijai jo reikia nagrinėjimui.
8.
Pareiškėjas, prašantis suteikti lygiagrečios prekybos leidimą, turi, pateikęs visą turimą ir prieinamą informaciją, įrodyti, kad planuojamas į rinką pateikti augalų apsaugos produktas yra identiškas standartiniam produktui kaip numatyta 3, 4 ir 5 dalyse.
9.
Augalų apsaugos produktas, kurio atžvilgiu yra suteiktas lygiagrečios prekybos leidimas, turi būti pateiktas rinkai ir naudojamas vadovaujantis standartinio produkto registracijai taikomomis nuostatomis. Siekdama atitikti 30 straipsnio reikalavimus ir palengvinti stebėseną ir kontrolę, kaip numatyta 71 straipsnyje, kompetentinga institucija į rinką pateikti planuojamam produktui gali nustatyti papildomus reikalavimus.
10.
Lygiagrečios prekybos leidimas galioja ne ilgiau, nei standartinio produkto registracija. Jei standartinio produkto registracijos savininkas pateikia paraišką dėl registracijos panaikinimo pagal 46 straipsnio 1 dalį, o 30 straipsnio reikalavimai tebėra patenkinti, lygiagrečios prekybos leidimo galiojimas baigsis tą dieną, kai įprastai baigsis standartinio produkto registracijos galiojimas.
11.
Nepažeidžiant konkrečių šio straipsnio nuostatų, 45 ir 47 straipsniai, 58 straipsnis ir 59 straipsnio 4 dalis bei VI-X skyriai atitinkamai taikomi lygiagrečiai prekybai pateikiamiems augalų apsaugos produktams.
12.
Nepažeidžiant 45 straipsnio lygiagrečios prekybos leidimas gali būti panaikintas, jei:
−
pateikto į rinką augalų apsaugos produkto registracija dėl saugumo ir veiksmingumo yra panaikinama kilmės valstybėje narėje,
−
pareiškėjas piktnaudžiauja lygiagrečios prekybos leidimu norėdamas į rinką pateikti jokioje valstybėje narėje neregistruotus augalų apsaugos produktus.
13.
Kai, atsižvelgiant į 3, 4 ir 5 dalyse nustatytus kriterijus, iš pateikimo valstybės narės atlikto įvertinimo matyti, kad planuojamas į rinką pateikti produktas nėra identiškas standartiniam produktui kaip numatyta 3, 4 ir 5 dalyse, pateikimo valstybė narė gali suteikti pateikimui į rinką ir naudojimui būtiną registraciją tik pagal 29 straipsnį.
14.
Šio straipsnio nuostatos netaikomos augalų apsaugos produktams, kurie registruoti kilmės valstybėje narėje pagal 56 ir 57 straipsnius.
6 poskirsnis
Leidžiančios nukrypti nuostatos
56 straipsnis
Ypatingųjų atvejų registracijos
1.
Nukrypstant nuo
29 straipsnio
, ypatingomis aplinkybėmis valstybė narė gali leisti ne ilgesniam kaip 120 dienų laikotarpiui pateikti į rinką augalų apsaugos produktus ribotam ir kontroliuojamam naudojimui, jeigu tokia priemonė pasirodo esanti būtina kilus grėsmei augalų sveikatai, kurios negalima įveikti jokiomis kitomis pagrįstomis priemonėmis.
Atitinkama valstybė narė nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai apie įgyvendintą priemonę, suteikdama išsamios informacijos apie padėtį ir bet kokias priemones, kurių buvo imtasi vartotojo saugai užtikrinti.
2.
Komisija gali kreiptis į tarnybą dėl nuomonės arba dėl mokslinės ar techninės pagalbos.
Tarnyba pateikia Komisijai nuomonę arba darbo rezultatus per mėnesį nuo prašymo gavimo dienos.
3.
Jei būtina, vadovaujantis
83 straipsnio 3 dalyje
nustatyta
reguliavimo procedūra
priimamas sprendimas, ar:
a)
apdoroti pasėliai gali būti saugiai parduoti, ir
b)
ar valstybė narė gali ir kokiomis sąlygomis gali:
i)
pratęsti priemonės taikymo terminą ar pakartotinai pritaikyti priemonę; arba
ii)
ar ji turi panaikinti ar iš dalies pakeisti savo priemonę.
4.
1–3 dalys netaikomos genetiškai modifikuotų mikroorganizmų turintiems ar iš jų sudarytiems augalų apsaugos produktams.
57 straipsnis
Moksliniai tyrimai ir technologijų plėtra
1.
Nukrypstant nuo
29 straipsnio
, mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros tikslais atliekami eksperimentai ar bandymai, kurių metu į aplinką patenka dar neįregistruoto augalų apsaugos produkto, gali būti atliekami, jei valstybė narė, kurios teritorijoje turi būti atliktas šis eksperimentas ar bandymas, vertino turimus duomenis ir įregistravo minėtą produktą bandymui atlikti.
Visi minėtieji bandymai ir eksperimentai privalo būti labai griežtai kontroliuojami, siekiant užtikrinti, kad nepaaiškės žmogaus sveikatai jokio tiesioginio ar uždelsto neigiamo poveikio, įskaitant gyventojus ir pašalinius asmenis bei pažeidžiamas grupes: kūdikius, vaikus, nėščias moteris, pagyvenusius, ligotus asmenis ar asmenis, vartojančius vaistus, arba dėl tiesioginio ar netiesioginio poveikio per geriamąjį vandenį, maistą ar pašarus, orą gyvūnų sveikatai, įskaitant ir vietas, nutolusias nuo jų naudojimo vietų, bet dėl tolimojo pernešimo, arba darbo vietose ar per netiesioginį poveikį, atsižvelgiant į žinomą bendrą ir sąveikųjį poveikį ar poveikį gruntiniam vandeniui.
Registruojant gali būti nustatyti apribojimai naudotiniems kiekiams ir apdorotiniems plotams, taip pat gali būti nustatyta papildomų sąlygų, kad būtų užkirstas kelias bet kokiam kenksmingam poveikiui žmonių ar gyvūnų sveikatai ar bet kokiam nepriimtinam kenksmingam poveikiui aplinkai, pvz., būtinybė užkirsti kelią likučių turinčiam pašarui ar maistui pateikti į maisto grandinę, išskyrus jei jau yra nustatytos atitinkamos nuostatos pagal Reglamentą (EB) Nr. 396/2005.
Valstybė narė gali iš anksto leisti vykdyti eksperimentų ar bandymų programą arba reikalauti gauti leidimą kiekvienam eksperimentui ar bandymui.
2.
Paraiška teikiama valstybei narei, kurios teritorijoje bus atliekamas eksperimentas ar bandymas, kartu teikiant dokumentų rinkinį, kuriame išdėstyti visi turimi duomenys, leidžiantys įvertinti galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba galimą poveikį aplinkai.
3.
Leidimas atlikti bandymus nesuteikiamas eksperimentams ar bandymams, kurių metu į aplinką gali patekti genetiškai modifikuotas mikroorganizmas, išskyrus jei tokiam mikroorganizmo patekimui į aplinką buvo pritarta pagal Direktyvą 2001/18/EB.
4.
Išsamios taisyklės dėl šio straipsnio taikymo, ypač dėl didžiausių augalų apsaugos produktų kiekių, kurie gali patekti į aplinką atliekant eksperimentus ar bandymus, ir dėl būtiniausių duomenų, kurie turi būti teikiami pagal 2 dalį, gali būti priimtos vadovaujantis
83 straipsnio 4 dalyje
nustatyta
reguliavimo procedūra su tikrinimu.
2 skirsnis
Naudojimas ir informacija
58 straipsnis
Augalų apsaugos produktų naudojimas
Augalų apsaugos produktai naudojami tinkamai.
Tinkamas naudojimas reiškia, kad laikomasi pagal
31 straipsnį
nustatytų ir ant etikečių nurodytų sąlygų, taikomi gerosios augalų apsaugos praktikos ir, prireikus, integruotojo kenkėjų
valdymo principai.
Ne vėliau kaip 2014 m. sausio 1 d. tinkamas augalų apsaugos produktų naudojimas atitiks integruotojo kenkėjų valdymo, įskaitant gerosios augalų ir aplinkos apsaugos praktikos, principus.
Išsamios šio straipsnio taikymo taisyklės, įskaitant būtiniausius šiems principams taikytinus reikalavimus, gali būti priimtos vadovaujantis
83 straipsnio 3 dalyje
nustatyta tvarka.
59 straipsnis
Informacija apie galimai kenksmingą poveikį
1.
Augalų apsaugos produkto registracijos savininkas nedelsdamas praneša valstybėms narėms bet kokią naują su tuo augalų apsaugos produktu arba augalų apsaugos produkte esančia veikliąja medžiaga, apsaugine medžiaga ar sinergikliu susijusią informaciją, kuri rodo, kad šis augalų apsaugos produktas daro kenksmingą poveikį, ir tai gali reikšti, kad šis augalų apsaugos produktas, apsauginė medžiaga ar sinergiklis nebeatitinka atitinkamai
30
ir 4 s
traipsniuose
nustatytų kriterijų.
Pirmiausia pranešama apie galimą kenksmingą to augalų apsaugos produkto arba jame esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio likučių poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai
ar paviršiniams ir
požeminiams vandenims arba apie jų galimai nepriimtiną poveikį augalams ar augaliniams produktams arba
kitoms aplinkos dalims.
Šiuo tikslu registracijos savininkas registruoja ir praneša apie visas įtariamas neigiamas žmonių,
gyvūnų ir aplinkos
reakcijas, susijusias su augalų apsaugos produkto naudojimu.
Įpareigojimas pranešti apima atitinkamą informaciją apie valstybės įstaigų, kurios registruoja augalų apsaugos produktus ar veikliąsias medžiagas trečiosiose šalyse, sprendimus ar vertinimus.
2.
Pranešime teikiamas vertinimas, ar ir kaip naujoji informacija reiškia, kad augalų apsaugos produktas arba veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis nebetenkina atitinkamai
30
ir 4
straipsniuose
nustatytų reikalavimų.
3.
Valstybės narės, gavusios minėtąjį pranešimą, nedelsdamos jį perduoda kitoms valstybėms narėms. Nepažeidžiant valstybių narių teisės patvirtinti laikinąsias apsaugos priemones,
įregistravusi valstybė narė įvertina gautą informaciją ir
praneša kitoms
valstybėms narėms, ar ji nusprendė panaikinti registraciją ar iš dalies pakeisti jos sąlygas pagal
45 straipsnio
nuostatas.
Ji praneša kitoms valstybėms narėms, tarnybai ir Komisijai, ar, jos nuomone, augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimo sąlygos nebėra tenkinamos ir siūlo panaikinti patvirtinimą arba iš dalies pakeisti jo sąlygas.
4.
Augalų apsaugos produkto registracijos savininkas kasmet praneša jo augalų apsaugos produktą
įregistravusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms
visą turimą informaciją, susijusią su mažesniu, negu tikėtasi, veiksmingumu, atsparumo išsivystymu ir bet kokiu netikėtu poveikiu augalams, augaliniams produktams ar aplinkai.
60 straipsnis
Įpareigojimas užtikrinti galimybę susipažinti su informacija
1.
Valstybės narės pagal šį reglamentą
perduoda tarnybai
informaciją apie augalų apsaugos produktus, kurie buvo įregistruoti ar kurių registracija panaikinta,
o ši suteikia
visuomenei galimybę elektroniniu būdu susipažinti
su ta informacija
,
kurią sudaro bent šie duomenys
:
a)
registracijos savininko vardą, pavardę ar įmonės pavadinimą,
b)
produkto prekės ženklą,
c)
preparato rūšį,
d)
produkte esančios kiekvienos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio pavadinimą ir kiekį,
e)
naudojimą ar naudojimus, kuriems jis skirtas,
e)
valstybė (-ės) narė (-ės), kurioje (-se) augalų apsaugos produktas yra įregistruotas,
e)
informacija apie pagrindinę riziką aplinkai ir sveikatai,
f)
prireikus, registracijos panaikinimo priežastis.
2.
1 dalyje nurodyta informacija turi būti lengvai prieinama ir atnaujinama bent kartą per tris mėnesius.
3.
Vadovaujantis
83 straipsnio
2 dalyje nustatyta tvarka gali būti sukurta standartizuota informacinė sistema, kad būtų sudarytos geresnės sąlygos taikyti
šio straipsnio
1 ir 2 dalių nuostatas.
IV SKYRIUS
PRIEDAI
61 straipsnis
Priedų pateikimas į rinką ir naudojimas
Priedas nepateikiamas į rinką ir nenaudojamas, jei savo sudėtyje turi pagal
28 straipsnį
uždraustą koformuliantą.
V SKYRIUS
DUOMENŲ APSAUGA IR DALIJIMASIS DUOMENIMIS
62 straipsnis
Duomenų apsauga
1.
Bandymų ir tyrimų ataskaitoms taikoma duomenų apsauga pagal šiame straipsnyje nustatytas sąlygas.
Registracijos pareiškėjo pagal šį reglamentą (toliau – pirmasis pareiškėjas) valstybei narei pateiktoms bandymų ir tyrimų ataskaitoms taikoma apsauga, jei šios bandymų ir tyrimų ataskaitos buvo:
a)
būtinos registracijai arba iš dalies jos sąlygoms pakeisti, kad būtų leista naudoti kitai pasėlių rūšiai, arba
b)
buvo patvirtinta jų atitiktis gerosios laboratorinės praktikos arba gerosios eksperimentų praktikos principams pagal
9 straipsnio
1 dalies c punkte nurodytus duomenų reikalavimus augalų apsaugos produktams.
Jei ataskaita saugoma, ją gavusi valstybė narė
gali ją
naudoti kitų
pesticidų
pareiškėjų naudai, išskyrus
3 dalyje
,
65 straipsnyje
ar
84 straipsnyje
nustatytus atvejus.
Duomenų apsauga taikoma dešimt metų nuo pirmosios registracijos toje valstybėje narėje dienos, išskyrus
3 dalyje
,
65 straipsnyje
ar
84 straipsnyje
nustatytus atvejus. Šis laikotarpis turi būti pratęsiamas iki
15 metų
tiems
pesticidams
, kuriems taikomas
50 straipsnis
, ir iki 12 metų tiems, kuriems taikomas 51 straipsnis
.
Tyrimas
, pateikiamas
tik registracijai atnaujinti ar peržiūrėti
, nesaugomas, išskyrus atvejus, kai to reikia pagal pakeistų teisės aktų reikalavimus.
Duomenų apsauga taikoma trečiosioms šalims, kurios pateikia bandymų ir tyrimų ataskaitas, siekdamos produkto naudojimo nedideliu mastu.
2.
Duomenų apsaugos laikotarpis rūpimiems produktams pratęsiamas, jei pirmasis paraiškos pateikėjas paprašo registruoti ribotam naudojimui skirtą išvestinį augalų apsaugos produktą, kaip apibūdinama 54 straipsnio 1 dalyje. Šis kiekvieno naujo riboto naudojimo produkto duomenų apsaugos laikotarpis pratęsiamas trims mėnesiams. Duomenų apsaugos laikotarpis gali būti pratęsiamas daugiausia trejiems metams.
3.
1 dalis netaikoma:
a)
bandymų ir tyrimo ataskaitoms, dėl kurių pareiškėjas pateikė sutikimą; arba
b)
kai baigėsi susijusioms kito augalų apsaugos produkto bandymų ir tyrimų ataskaitoms skirtas duomenų apsaugos terminas.
4.
1 dalyje numatyta duomenų apsauga skiriama tik jei pirmasis pareiškėjas, teikdamas dokumentų rinkinį
arba papildomą informaciją
, pareikalavo skirti duomenų apsaugą ir pateikė atitinkamai valstybei narei šią informaciją apie kiekvieną bandymų ar tyrimų ataskaitą:
a)
pagrindimą, kad pateiktos bandymų ir tyrimų ataskaitos yra būtinos pirmajai registracijai
, atnaujinimui ar peržiūrai,
arba iš dalies pakeisti augalų apsaugos produkto registracijos sąlygas
, arba jos tapo būtinos pakeitus teisės aktus;
b)
patvirtinimą, kad bet koks bandymų ar tyrimų ataskaitai skirtas duomenų apsaugos terminas nesibaigė.
5.
Nukrypstant nuo 1 dalies nuostatų, tais atvejais, kai bandymai ir tyrimų ataskaitos jau buvo panaudoti registruojant kitą produktą ir duomenų apsaugos laikotarpis dar nesibaigęs, šios ataskaitos saugomos visą šį laikotarpį.
63 straipsnis
Bandymų ir tyrimų ataskaitų sąrašas
1.
Valstybės narės ataskaitų rengėjos
perduoda tarnybai
kiekvienos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergiklio bandymų ir tyrimų, kurie yra būtini pirmajam patvirtinimui, daliniam patvirtinimo sąlygų pakeitimui ar patvirtinimo atnaujinimui, ataskaitų sąrašą
ir tyrimų bei bandymų, siekiant nustatyti medžiagos veiksmingumą ir jos nekenksmingumą žmonėms, gyvūnams, augalams ir aplinkai, rezultatų santrauką, o tarnyba
pateikia
šiuos dokumentus viešai, kai pagal 13 straipsnio nuostatas paskelbiamas vertinimo ataskaitos projektas.
2.
Valstybės narės
perduoda tarnybai
,
kuri
,
kai pagal 13 straipsnio nuostatas paskelbiamas vertinimo ataskaitos projektas, viešai
pateikia kiekvieno jų registruojamo augalų apsaugos produkto:
a)
pirmajai registracijai, registracijos sąlygoms iš dalies pakeisti ar registracijai atnaujinti būtinų bandymų ir tyrimų ataskaitų sąrašą; ir
b)
bandymų ir tyrimų ataskaitų, kurioms reikalaujama skirti apsaugą pagal
62 straipsnį
, sąrašą ir bet kokius pagal tą straipsnį pateiktus paaiškinimus.
c)
tyrimų bei bandymų, siekiant nustatyti medžiagos veiksmingumą ir jos nekenksmingumą žmonėms, gyvūnams, augalams ir aplinkai, rezultatų santrauką.
3.
1 ir 2 dalyse nustatytuose sąrašuose taip pat pateikiama informacija apie tai, ar buvo patvirtinta šių bandymų ir tyrimų ataskaitų atitiktis gerosios laboratorinės praktikos bei gerosios eksperimentų praktikos principams.
64 straipsnis
Bendrosios taisyklės dėl bandymų dubliavimo vengimo
1.
Bet kurie kreiptis dėl augalų apsaugos produkto registravimo ketinantys asmenys prieš atlikdami bandymus ar tyrimus turi pasižiūrėti į duomenų bazę, kaip nurodyta 36, 60 ir 63 straipsniuose.
2.
Bet kurie kreiptis dėl augalų apsaugos produkto registravimo,
atnaujinimo ar peržiūros
ketinantys asmenys prieš atlikdami bandymus ar tyrimus
ir remdamiesi atitinkama informacija duomenų bazėje informuoja
valstybės narės
kompetentingą instituciją
, kuriai ketina pateikti paraišką, užklausimą
, kad
toje
arba kitoje
valstybėje narėje jau buvo įregistruotas tos pačios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio turintis augalų apsaugos
produktas.
Būsimas pareiškėjas teikia visus duomenis apie veikliąją medžiagą, kurią jis siūlo naudoti, ir jos priemaišas. Prie užklausimo pridedamas įrodymas, kad būsimas pareiškėjas ketina teikti registracijos paraišką.
3.
Įsitikinusi, kad būsimas pareiškėjas ketina teikti registracijos
, jos atnaujinimo ar peržiūros
paraišką, valstybės narės kompetentinga institucija nurodo jam ankstesnių atitinkamų registracijos savininko ar savininkų pavardes ar pavadinimus bei adresus ir kartu praneša registracijos savininkams pareiškėjo pavardę ar pavadinimą ir adresą.
4.
Būsimasis registracijos
, jos atnaujinimo ar peržiūros
pareiškėjas ir atitinkamos registracijos savininkas ar savininkai imasi visų pagrįstų priemonių susitarti dėl dalijimosi bet kokiomis pagal
62 straipsnį
saugomomis bandymų ir tyrimų ataskaitomis, kurios yra būtinos pareiškėjui įregistruoti augalų apsaugos produktą
arba atnaujinti ar peržiūrėti jo registraciją
.
Vietoj susitarimo, šiuo klausimu galima kreiptis į arbitražo komisiją ir vykdyti jos sprendimą. Siekdama, kad dalijimosi informacija kaina būtų nustatyta sąžiningai, skaidriai ir nediskriminuojant, Komisija gali, laikydamasi 83 straipsnio 3 dalyje nurodytos tvarkos, priimti išlaidų pasidalijimo gaires, pagrįstas minėtais principais.
5.
Jei valstybė narė mano, kad gali susidaryti monopolinė padėtis, ir jeigu būsimasis pareiškėjas ir atitinkamos tos pačios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio turinčių augalų apsaugos produktų registracijos savininkas ar savininkai negali susitarti dėl dalijimosi bandymų ir tyrimų su stuburiniais gyvūnais ataskaitomis, būsimasis pareiškėjas praneša apie tai valstybės narės kompetentingai institucijai. Nepaisant to, abi šalys 65 straipsnio 3 dalies antrosios pastraipos tikslais susitaria, kurie teismai turi jurisdikciją.
65 straipsnis
Dalijimasis informacija apie bandymus ir tyrimus su stuburiniais gyvūnais
1.
Šio reglamento tikslais bandymai ir tyrimai su stuburiniais gyvūnais neturi būti kartojami. Bet koks bandymus ar tyrimus su stuburiniais gyvūnais atlikti ketinantis asmuo imasi būtinų priemonių patikrinti, ar tokie bandymai ir tyrimai jau nebuvo atlikti ar pradėti
, pirmiausia patikrindamas duomenų bazėje.
2.
Būsimasis pareiškėjas ir atitinkamos registracijos savininkas ar savininkai siekia užtikrinti, kad jie dalijasi informacija apie bandymus ir tyrimus su stuburiniais gyvūnais. Bandymų ir tyrimų ataskaitų dalijimosi išlaidos nustatomos sąžiningu, skaidriu ir nediskriminaciniu būdu. Būsimasis pareiškėjas privalo
dalytis tos
informacijos, kurią privalo pateikti, kad patenkintų registracijos reikalavimus, dalijimosi išlaidas
, kurios kyla per visą informacijos apdorojimo procesą.
3.
Jei būsimasis pareiškėjas ir atitinkamos tos pačios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio turinčių augalų apsaugos produktų registracijos savininkas ar savininkai negali susitarti dėl dalijimosi bandymų ir tyrimų su stuburiniais gyvūnais ataskaitomis, būsimasis pareiškėjas praneša apie tai valstybės narės kompetentingai institucijai. Tačiau dvi šalys antrosios pastraipos tikslais susitaria, kurie teismai turi jurisdikciją.
Nepavykus susitarti, kaip nustatyta 2 dalyje, valstybės narės kompetentinga institucija vis vien gali taikyti bandymų ir tyrimų su stuburiniais gyvūnais ataskaitas būsimojo pareiškėjo paraiškai. Atitinkamos registracijos savininkas ar savininkai gali valstybės narės teismuose, kurias šalys paskiria pagal pirmąją pastraipą, pareikalauti, kad jo (jų) patirtos išlaidos būtų tolygiai pasidalytos su būsimuoju pareiškėju. Šie teismai atsižvelgia į 2 dalyje nustatytus principus.
4.
Iki ...
*
Septyneri metai nuo šio reglamento įsigaliojimo datos.
Komisija persvarsto šio reglamento nuostatas, susijusias su bandymų ir tyrimų, atliktų naudojant stuburinius gyvūnus, duomenų apsauga. Komisija pateikia šį įvertinimą ir siūlomus pakeitimus dėl duomenų, gautų atliekant bandymus su gyvūnais, apsaugos ribojimo Europos Parlamentui ir Tarybai.
VI SKYRIUS
GALIMYBĖ VISUOMENEI SUSIPAŽINTI SU INFORMACIJA
66 straipsnis
Konfidencialumas
1.
Asmuo, kuris remdamasis
8 straipsnio
3 dalimi,
13 straipsnio
1 dalimi,
16 straipsnio
2 dalimi,
17 straipsniu
ar
33 straipsnio
4 dalimi tvirtina, kad pagal šį reglamentą jo pateikta informacija turi būti laikoma konfidencialia, turi pateikti įmanomą patikrinti pagrindimą, kad įrodytų, jog dėl tokios informacijos atskleidimo nukentėtų jo komerciniai interesai, kaip nurodyta
2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento
(EB) Nr. 1049/2001
dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais
OL L 145, 2001 5 31, p. 43.
4 straipsnio 2 dalies pirmojoje įtraukoje, arba bet kokie pagal minėto reglamento 4 straipsnio 1 dalį ginami interesai.
2.
Prieš kompetentingai institucijai priimant visas valstybes nares, tarnybą ir Komisiją įpareigojantį sprendimą dėl duomenų konfidencialumo, pareiškėjui suteikiama galimybė pateikti savo nuomonę. Sprendime, kuris privalo būti perduotas pareiškėjui, turi būti pateiktas deramas pagrindimas. Prieš įgyvendinant tokį sprendimą pareiškėjas turi teisę apskųsti jį teisme, kad teismas galėtų peržiūrėti kompetentingos institucijos atliktą vertinimą ir priimtą sprendimą ir galėtų sutrukdyti atskleisti minimus duomenis.
3.
1 dalyje nurodytų komercinių interesų atžvilgiu konfidencialiais laikomi tik šie duomenys:
a)
gamybos metodas;
b)
veikliosios medžiagos grynumo specifikacija, išskyrus toksikologiškai, ekotoksikologiškai ar aplinkai svarbiomis laikomas priemaišas;
c)
informacija apie visą augalų apsaugos produkto sudėtį
;
d)
institucijų ir asmenų, dalyvaujančių bandymuose su stuburiniais gyvūnais, pavadinimai arba pavardės ir adresai.
4.
Su bandymų duomenimis, įskaitant tyrimų ataskaitas, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas pagrįsti sprendimą pagal šį reglamentą registruoti augalų apsaugos produktą arba iš dalies pakeisti registracijos sąlygas, suinteresuotosios šalys gali susipažinti konkrečiose Komisijos, tarnybos arba valstybių narių nustatytose vietose. Tokie duomenys neskelbiami viešai išduodant kopijas ar naudojantis bet kokiomis kitomis platinimo priemonėmis (įskaitant elektroninį publikavimą).
5.
Šis straipsnis nepažeidžia
2003 m. sausio 28 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2003/4/EB
dėl visuomenės galimybės susipažinti su informacija apie aplinką
OL L 41, 2003 2 14, p. 26.
.
VII SKYRIUS
AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTŲ IR PRIEDŲ PAKAVIMAS, ŽENKLINIMAS ETIKETĖMIS IR REKLAMAVIMAS
67 straipsnis
Pakavimas ir pristatymas
1.
Augalų apsaugos produktai ir priedai, kurie gali būti klaidingai palaikyti maistu, gėrimu arba pašarais, pakuojami taip, kad sumažėtų tokios klaidos tikimybė.
2.
Augalų apsaugos produktuose ir prieduose, kurių gali įsigyti plačioji visuomenė ir kurie gali būti klaidingai palaikyti maistu, gėrimu ar pašarais, yra sudedamųjų dalių, atgrasančių juos vartoti maistui ar užkertančių tam kelią.
3.
Direktyvos 1999/45/EB 9 straipsnis taip pat taikomas toje direktyvoje nenurodytiems augalų apsaugos produktams ir priedams.
68 straipsnis
Ženklinimas etiketėmis
1.
Augalų apsaugos produktų ženklinimas etiketėmis atitinka reikalavimus, nustatytus
83 straipsnio
2 dalyje nustatyta patariamąja procedūra priimtame reglamente.
Minėtame reglamente taip pat pateikiamos standartinės frazės dėl ypatingos grėsmės ir saugos priemonių, kurios papildo Direktyvoje 1999/45/EB numatytas frazes. Jame
IV ir V priedų tekstas bus perkeltas į Direktyvą 91/414/EEB
su visais
dėl direktyvos pakeitimo reglamentu
būtinais pakeitimais.
2.
Prieš įregistruojant produktą valstybės
narės gali reikalauti
įvertinimui
pateikti pakuotės pavyzdžius ar maketus ir etikečių bei informacinių lapelių projektus.
3.
Jei valstybė narė mano, kad būtinos papildomos frazės žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai apsaugoti, ji nedelsdama praneša apie tai kitoms valstybėms narėms ir Komisijai, pateikdama papildomą frazę ar frazes ir paaiškindama šiuos reikalavimus.
Tokios frazės įtraukiamos į 1 dalyje nurodytą reglamentą.
Kol dar frazė neįtraukta, valstybė narė gali reikalauti naudoti papildomą frazę ar frazes.
4.
Maisto produktai, kurie neatitinka 2006 m. gruodžio 5 d. Komisijos direktyvos 2006/125/EB dėl perdirbtų grūdinių maisto produktų ir maisto kūdikiams bei mažiems vaikams
OL L 339, 2006 12 6, p. 16.
nuostatų, turi būti paženklinti etikete "netinka kūdikiams ir mažiems vaikams".
69 straipsnis
Reklamavimas
1.
Kiekvienoje augalų apsaugos produkto reklamoje įrašomi sakiniai "Augalų apsaugos produktus naudokite saugiai. Prieš naudodami perskaitykite informaciją etiketėje ir apie produktą". Šie sakiniai turi išsiskirti iš viso reklamos teksto. Žodžiai "augalų apsaugos produktai" gali būti pakeisti tikslesniu produkto rūšies aprašymu, pvz., fungicidas, insekticidas ar herbicidas.
2.
Reklamoje neturi būti informacijos, kuri galėtų klaidinti galimos grėsmės žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai atžvilgiu, pvz., sąvokų "mažos grėsmės", "netoksiškas" ar "nekenksmingas".
3.
Valstybės narės gali uždrausti arba apriboti augalų apsaugos produktų reklamą kai kuriose žiniasklaidos priemonėse.
VIII SKYRIUS
KONTROLĖS PRIEMONĖS
70 straipsnis
Informacijos registravimas
1.
Augalų apsaugos produktų gamintojai, tiekėjai, platintojai ir profesionalūs naudotojai saugo informaciją apie savo gaminamus, saugomus ar naudojamus augalų apsaugos produktus
mažiausiai 10 metų nuo jų gamybos arba naudojimo pabaigos.
Jie
pateikia šiuose registruose saugomą informaciją
kompetentingai institucijai
. Jie taip pat leidžia naudotis šia informacija
gyventojams, mažmenininkams ir
kaimynams ar
tiesiogiai
susipažinti su šia informacija pageidaujantiems geriamojo vandens gamintojams.
Informacija apie visus augalų apsaugos produkto naudojimo atvejus tam žemės ūkio produktui turi būti pateikta mažmenininkams ir didmenininkams pesticidų paso forma.
2.
Augalų apsaugos produktų gamintojai įsipareigoja vykdyti poregistracinę kontrolę. Jie praneša kompetentingoms institucijoms visą susijusią informaciją ir saugo turimą informaciją, kad, paprašius susijusiems tarpininkams, ją galėtų pateikti.
3.
Augalų apsaugos produktų gamintojai informuoja kompetentingąsias institucijas apie:
–
pagamintą tos medžiagos arba produkto kiekį;
–
ES perdirbėjams arba didmenininkams pristatytą tos medžiagos arba produkto kiekį;
–
eksportuotą tos medžiagos arba produkto kiekį.
Šią informaciją vertina ir skelbia kompetentingos institucijos.
4.
Vadovaujantis
83 straipsnio 4 dalyje
nustatyta
reguliavimo procedūra su tikrinimu,
gali būti patvirtintos įgyvendinimo priemonės, kad būtų užtikrintas vienodas
1 ir 3 dalių
taikymas.
71 straipsnis
Stebėsena ir kontrolė
Siekdamos užtikrinti šio reglamento laikymąsi valstybės narės vykdo oficialią kontrolę.
Siekiant užtikrinti naudojimo apribojimų vykdymą šį kontrolė turi būti atliekama ir ūkiuose. Valstybės narės
užbaigia ir perduoda Komisijai ataskaitą apie šios kontrolės taikymo sritį ir rezultatus per šešis mėnesius nuo ataskaitos metų pabaigos.
Komisijos ekspertai atlieka valstybėse narėse bendrą ir konkretų auditą, kad patikrintų valstybių narių įgyvendinamą oficialią kontrolę.
Pagal
Sutarties 251 straipsnį
nustatytą tvarką priimtame reglamente nustatomos nuostatos dėl augalų apsaugos produktų gamybos, pakavimo, ženklinimo etiketėmis, saugojimo, pervežimo, pardavimo, paruošimo naudojimui ir naudojimo kontrolės priemonių. Į minėtą reglamentą įtraukiamos nuostatos, atitinkančios Reglamento (EB) Nr. 882/2004 1–13 ir 26 straipsnius, 27 straipsnio 1 dalį, 27 straipsnio 4 dalies a ir b punktus, 27 straipsnio 5–12 dalis, 28, 29, 32– 45, 51, 53, 54 ir 66 straipsnius bei I, II, III, VI ir VII priedus. Be to, į jį įtraukiamos nuostatos dėl informacijos rinkimo ir pranešimo apie įtariamą apsinuodijimą bei išsamiai nurodoma informacija, kurią reikia pateikti gavus medikų prašymą.
IX SKYRIUS
NEPAPRASTOSIOS SITUACIJOS
72 straipsnis
Neatidėliotinos priemonės
Jei akivaizdu, kad patvirtinta medžiaga, apsauginė medžiaga, sinergiklis ar koformuliantas arba pagal šį reglamentą įregistruotas augalų apsaugos produktas gali kelti rimtą grėsmę žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai ir atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) taikomų priemonių nepakanka, kad tokiai grėsmei būtų sukliudyta plisti, Komisijos iniciatyva arba valstybės narės prašymu ir vadovaujantis
83 straipsnio 4 dalyje
nustatyta reguliavimo procedūra nedelsiant imamasi priemonių tokios medžiagos ar produkto naudojimui ir (arba) prekybai apriboti arba uždrausti. Prieš imdamasi tokių priemonių Komisija išnagrinėja įrodymus ir gali kreiptis į tarnybą pateikti nuomonę. Komisija gali nustatyti terminą tokiai nuomonei pateikti.
73 straipsnis
Neatidėliotinos priemonės ypatingos skubos atvejais
Nukrypstant nuo
72 straipsnio
, Komisija, pasikonsultavusi su atitinkama valstybe nare ar valstybėmis narėmis, gali laikinai patvirtinti
72 straipsnyje
nurodytas priemones, pranešdama apie tai kitoms valstybėms narėms.
Šios priemonės patvirtinamos, iš dalies pakeičiamos, atšaukiamos arba jų galiojimas pratęsiamas kuo skubiau ir vėliausiai po 10 darbo dienų vadovaujantis
83 straipsnio 3 dalyje
nustatyta reguliavimo procedūra.
74 straipsnis
Kitos neatidėliotinos priemonės
1.
Jei valstybė narė oficialiai praneša Komisijai apie būtinybę imtis neatidėliotinų priemonių ir nesiimama jokių veiksmų pagal
72 ar 73 straipsnius
, valstybė narė gali patvirtinti laikinąsias apsaugos priemones. Tokiu atveju ji nedelsdama praneša apie tai kitoms valstybėms narėms ir Komisijai.
2.
Komisija per 30 darbo dienų
83 straipsnio 3 dalyje
nustatyta tvarka perduoda šį klausimą
83 straipsnio
1 dalyje nurodytam komitetui, kad nacionalinė laikinoji apsaugos priemonė būtų pratęsta, iš dalies pakeista arba panaikinta.
3.
Valstybė narė gali taikyti nacionalines laikinąsias apsaugos priemones, kol nebus priimtos Bendrijos priemonės.
X SKYRIUS
ADMINISTRACINĖS IR FINANSINĖS NUOSTATOS
75 straipsnis
Nuobaudos
Valstybės narės nustato taisykles dėl nuobaudų, taikomų už šio reglamento nuostatų pažeidimą, ir imasi jų įgyvendinimui užtikrinti būtinų priemonių. Nustatytos nuobaudos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.
Valstybės narės nedelsdamos praneša apie šias taisykles ir bet kokius vėlesnius jų dalinius pakeitimus Komisijai.
76 straipsnis
Civilinė ir baudžiamoji atsakomybė
Registracija ir bet kokios kitos šį reglamentą atitinkančios priemonės nepažeidžia bendrosios civilinės ir baudžiamosios gamintojo ir, prireikus, asmens, atsakingo už augalų apsaugos produkto pateikimą į rinką ar naudojimą, atsakomybės valstybėse narėse.
77 straipsnis
Pasenusių pesticidų saugaus šalinimo fondas
Gamintojai ir registracijos savininkai moka įmokas į fondą, iš kurio padengiamos išlaidos, susijusios su pasenusių pesticidų atsargų šalinimu ir naikinimu valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse. Įmokos į fondą nustatomos sąžiningai ir skaidriai.
78 straipsnis
Mokesčiai ir rinkliavos
1.
Valstybės narės, nustatydamos mokesčius arba rinkliavas, gali susigrąžinti išlaidas, susijusias su bet kokiu darbu, kurį jos atlieka vykdydamos savo
patvirtinimo arba registravimo
įsipareigojimus pagal šį reglamentą.
2.
Valstybės narės užtikrina, kad 1 dalyje nurodytas mokestis arba rinkliava:
a)
nustatoma skaidriu būdu; ir
b)
atitinka tikrąsias atlikto darbo išlaidas.
Taikant mokestį ar rinkliavą gali būti naudojama fiksuotų mokesčių sistema, pagrįsta vidutinėmis 1 dalyje nurodyto darbo išlaidomis.
79 straipsnis
Valstybės narės institucija
1.
Kiekviena valstybė narė skiria kompetentingą instituciją ar institucijas valstybių narių įsipareigojimams vykdyti, kaip apibrėžta šiame reglamente.
2.
Kiekviena valstybė narė skiria koordinuojančią nacionalinę instituciją, kuri koordinuotų ir užtikrintų visus būtinus ryšius su pareiškėjais, kitomis valstybėmis narėmis, Komisija ir tarnyba.
3.
Kiekviena valstybė narė pateikia Komisijai, tarnybai ir kitų valstybių narių koordinuojančioms nacionalinėms institucijoms išsamią informaciją apie savo nacionalinę kompetentingą instituciją ar institucijas bei praneša joms apie bet kokius su šia institucija ar institucijomis susijusius pakeitimus.
4.
Komisija savo tinklavietėje skelbia ir nuolat atnaujina 1 bei 2 dalyse nurodytų institucijų sąrašą.
80 straipsnis
Komisijos išlaidos
1.
Komisija gali finansuoti šio reglamento tikslams įgyvendinti vykdomą veiklą, įskaitant šios veiklos organizavimą:
a)
suderintos sistemos, įskaitant tinkamą duomenų bazę, sukūrimą, kad būtų renkama ir saugoma visa informacija apie veikliąsias medžiagas, apsaugines medžiagas, sinergiklius, koformuliantus, augalų apsaugos produktus ir priedus, ir tokios informacijos teikimą valstybėms narėms, gamintojams bei kitoms suinteresuotosioms šalims;
b)
paskesniems augalų apsaugos produktų ir priedų pateikimą į rinką ir naudojimą reglamentuojantiems teisės aktams rengti ir plėtoti reikalingų tyrimų atlikimą;
c)
procedūroms, sprendimų priėmimo kriterijams ir duomenų reikalavimams suderinti reikalingų tyrimų atlikimą;
d)
bendradarbiavimo tarp valstybių narių, tarnybos ir Komisijos koordinavimą, jei reikia, elektroninėmis ryšio priemonėmis, ir priemones darbo pasidalijimui palengvinti;
e)
koordinuotos elektroninės paraiškų teikimo ir įvertinimo sistemos, kurios tikslas – skatinti elektroninius dokumentų mainus ir darbo pasidalijimą tarp pareiškėjų, valstybių narių, tarnybos bei Komisijos, sukūrimą ir priežiūrą;
f)
gairių rengimą, kad būtų sudarytos geresnės sąlygos kasdieniam šio reglamento įgyvendinimui;
g)
kelionės ir gyvenimo išlaidas, kurias patiria valstybių narių ekspertai, paskirti Komisijos talkinti jos ekspertams įgyvendinant
71 straipsnyje
nustatytas kontrolės priemones;
h)
kontrolę įgyvendinančių darbuotojų mokymą;
i)
kitų priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti pagal
71 straipsnį
priimto reglamento taikymą, finansavimą.
2.
Pagal 1 dalį reikalingiems asignavimams būtina gauti biudžeto institucijos leidimą kiekvienais finansiniais metais.
81 straipsnis
Rekomendaciniai dokumentai
Vadovaudamasi
83 straipsnio 4 dalyje
dalyje
nurodyta reguliavimo procedūra su tikrinimu
, Komisija gali priimti ar iš dalies keisti techninius ir kitus rekomendacinius dokumentus šiam reglamentui įgyvendinti. Komisija gali prašyti tarnybos parengti ar dalyvauti rengiant tokius rekomendacinius dokumentus.
Tarnyba gali inicijuoti rekomendacinių veikliųjų medžiagų grėsmės vertinimo dokumentų parengimą arba pakeitimą.
82 straipsnis
Daliniai pakeitimai ir įgyvendinimo priemonės
1.
Šiam reglamentui įgyvendinti būtinos priemonės priimamos vadovaujantis
83 straipsnio 3 dalyje
nurodyta reguliavimo procedūra.
Ne vėliau kaip ...
*
Po dvejų metų nuo šio reglamento įsigaliojimo datos.
Komisija pagal Sutarties 251 straipsnį pateikia teisėkūros pasiūlymus dėl:
▐
a)
veikliųjų
medžiagų ir augalų apsaugos produktų duomenų reikalavimų, kaip nurodyta
9 straipsnio
1 dalies b ir c punktuose,
įskaitant dėl priemonių, kurios mažina bandymų naudojant gyvūnus skaičių, ypač bandymų nenaudojant gyvūnų metodų ir modeliuojant atliekamų bandymų strategijų,
atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias;
b)
vienodų
augalų apsaugos produktų įvertinimo ir registravimo principų, kaip nurodyta
30 straipsnio 5 dalyje
, atsižvelgiant
į dabartines mokslo ir technikos žinias;
c)
reikalavimų
dėl augalų apsaugos produktų ženklinimo etiketėmis, kaip nurodyta
68 straipsnio
1
dalyje;
▐
2.
Vadovaujantis 83 straipsnio 4 dalyje nustatyta
reguliavimo procedūra su tikrinimu
, priimamas reglamentas, į kurį įtraukiamas Direktyvos 91/414/EEB I priede nustatytų veikliųjų medžiagų sąrašas. Šios medžiagos laikomos patvirtintomis pagal šį reglamentą.
83 straipsnis
Komitetas
1.
Komisijai padeda pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 58 straipsnį įsteigtas Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas (toliau – Komitetas).
2.
Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 3 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.
3.
Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.
Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis turi būti trys mėnesiai.
4.
Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo Nr. 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.
║
5.
Europos Parlamento nariams paprašius, jie gali stebėti komiteto ir darbo grupių posėdžius.
XI SKYRIUS
PEREINAMOJO LAIKOTARPIO IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
84 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
1.
Direktyva 91/414/EEB (toliau − Direktyva) toliau taikoma veikliųjų medžiagų, dėl kurių sprendimas buvo priimtas pagal tos direktyvos 6 straipsnio 3 dalį iki šio reglamento taikymo dienos, tvirtinimo procedūroms ir sąlygoms.
Pagal šio reglamento
14 straipsnio
2 dalį, remiantis pagal Direktyvą atliekamu patikrinimu priimamas tokios medžiagos patvirtinimo reglamentas.
2.
Direktyvos 13 straipsnio 1–4 dalys ir Direktyvos II bei III priedai toliau taikomi į Direktyvos I priedą įtrauktoms veikliosioms medžiagoms ir pagal 1 dalį patvirtintoms veikliosioms medžiagoms:
—
Veikliosioms
medžiagoms, kurioms taikoma Direktyvos 8 straipsnio 2 dalis – penkerius metus nuo jų įtraukimo į minėtą priedą ar patvirtinimo dienos;
—
Veikliosioms
medžiagoms, kurios nebuvo pateiktos į rinką dvejus metus nuo pranešimo apie Direktyvą dienos – dešimt metų nuo jų įtraukimo į minėtą priedą ar patvirtinimo dienos;
—
Veikliosioms
medžiagoms, kurių įtraukimo į Direktyvos I priedą terminas baigiasi vėliausiai po dvejų metų nuo šio reglamento paskelbimo dienos – penkerius metus po įtraukimo į minėtą priedą pratęsimo ar patvirtinimo atnaujinimo dienos. Ši nuostata taikoma tik patvirtinimui atnaujinti būtiniems duomenims ir kai medžiagų atitiktis gerosios laboratorinės praktikos principams patvirtinama vėliausiai po dvejų metų nuo reglamento paskelbimo.
3.
Jei Direktyvos 13 straipsnis taikomas remiantis
šio straipsnio
1 ar 2 dalimi, jis priklauso nuo visų su Direktyva susijusių specialių sąlygų, nustatytų Stojimo akte, pagal kurį valstybė narė įstojo į Bendriją.
4.
Jei veikliosios medžiagos pirmojo patvirtinimo galiojimas baigiasi vėliausiai po trejų metų nuo šio reglamento įsigaliojimo, tokios veikliosios medžiagos gamintojas teikia
šio reglamento 15 straipsnyje
nustatytą paraišką valstybei narei ne vėliau kaip prieš dvejus metus iki pirmojo patvirtinimo galiojimo pabaigos, kartu teikdamas paraiškos kopijas kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir tarnybai.
5.
Sprendimai dėl augalų apsaugos produktų registracijos pagal Direktyvos 4 straipsnį paraiškų, kurias valstybės narės dar nagrinėja šio reglamento taikymo dieną, priimami remiantis tą dieną galiojančia nacionaline teise.
Priėmus minėtą sprendimą, taikomas šis reglamentas.
6.
Pagal Direktyvos 16 straipsnį etiketėmis paženklinti produktai gali būti toliau teikiami į rinką ketverius metus nuo šio reglamento taikymo dienos.
▐
85 straipsnis
Panaikinimas
Direktyvos 79/117/EEB ir 91/414/EEB su daliniais pakeitimais, padarytais V priede išvardytais teisės aktais, panaikinamos nuo šio reglamento taikymo dienos, nepažeidžiant valstybių narių įsipareigojimų dėl tame priede nurodytų direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminų ir taikymo.
Nuorodos į panaikintas direktyvas aiškinamos kaip nuorodos į šį reglamentą.
86 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo
Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jam įsigaliojus, Komisija
ne vėliau kaip per...
*
18 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo.
priima šiuos reglamentus:
–
reglamentą, kuriame pateikiamas veikliųjų medžiagų, kurios jau buvo patvirtintos skelbiant šį reglamentą, sąrašas;
–
reglamentą dėl veikliosioms medžiagoms taikytinų duomenų reikalavimų, kaip nurodyta
9 straipsnio
1 dalies b punkte;
–
reglamentą dėl augalų apsaugos produktams taikytinų duomenų reikalavimų, kaip nurodyta
9 straipsnio
1 dalies c punkte;
▐
–
reglamentą
,
kuriame pateikiami augalų apsaugos produktų ženklinimo etiketėmis reikalavimai, kaip nurodyta
68 straipsnio
1 dalyje.
Jiems įsigaliojus, Komisija ne vėliau kaip per...
*
6 mėnesiai nuo šio reglamento įsigaliojimo.
priima šį reglamentą:
–
reglamentą dėl vienodų augalų apsaugos produktų grėsmės vertinimo principų, kaip nurodyta 37 straipsnyje.
Šis reglamentas taikomas
nuo ...
**
18 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo.
*.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta ...,
Europos Parlamento vardu Tarybos vardu
Pirmininkas Pirmininkas
▐
I PRIEDAS
Veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių tvirtinimo pagal II skyrių tvarka ir kriterijai
1.
Vertinimas
1.1.
4–22 straipsniuose
nustatyto vertinimo ir sprendimų priėmimo procese valstybė narė ataskaitos rengėja ir tarnyba bendradarbiauja su pareiškėjas, kad galėtų greitai išspręsti bet kokius su dokumentų rinkiniu susijusius klausimus arba pirminiame etape nustatyti bet kokius dokumentų rinkiniui įvertinti būtinus papildomus tyrimus, įskaitant susijusius su informacija, kuri pašalintų būtinybę nustatyti patvirtinimui kokius nors apribojimus arba kuria remiantis būtų iš dalies pakeistos bet kokios augalų apsaugos produkto naudojimui siūlomos sąlygos ar pakeistas šio produkto pobūdis ar sudėtis, kad būtų visiškai patenkinti šio reglamento reikalavimai.
1.2.
Tarnybos ir valstybės narės ataskaitos rengėjos vertinimas turi būti grindžiamas moksliniais principais ir atliktas naudojantis ekspertų patarimais.
1.3.
4–22 straipsniuose
nustatyto vertinimo ir sprendimų priėmimo procese valstybės narės ir tarnyba atsižvelgia į bet kokias Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto parengtas papildomas gaires, kad, prireikus, galėtų patobulinti grėsmės vertinimą.
2.
Bendrieji sprendimų priėmimo kriterijai
2.1.
Laikoma, kad
8 straipsnio
1 dalies nuostatos tenkinamos tik tuomet, jei, remiantis pateiktu dokumentų rinkiniu, tikimasi, kad bent vienoje valstybėje narėje bent vienas tipiškas tos veikliosios medžiagos turintis augalų apsaugos produktas gali būti registruojamas bent vienam tipiškam naudojimui.
2.2.
Papildomos informacijos teikimas
Iš esmės veiklioji medžiaga tvirtinama tik kai pateikiamas išsamus duomenų rinkinys.
Išskirtiniais atvejais veiklioji medžiaga gali būti patvirtinta, net jei dar turi būti pateikta tam tikra informacija, jeigu:
a)
pateikus duomenų rinkinį duomenų reikalavimai buvo iš dalies pakeisti arba patikslinti; arba
b)
laikoma, kad ši informacija yra patvirtinamojo pobūdžio, kai reikia geriau įsitikinti, ar buvo priimtas tinkamas sprendimas.
Tokiais atvejais papildoma informacija valstybei narei ataskaitos rengėjai įvertinti teikiama per Komisijos nustatytą terminą. Valstybė narė praneša Komisijai vertinimo rezultatus.
2.3.
Patvirtinimui taikomi apribojimai
Patvirtinimui nustatyti apribojimai prireikus gali būti siejami su:
–
nepriimtinos grėsmės konkrečiomis sąlygomis nustatymu,
–
grėsmės vertinimo spragomis, kurios atsirado dėl riboto tipiškų naudojimų ir preparatų, apie kurios pranešė pareiškėjas, skaičiaus.
Jei valstybė narė ataskaitos rengėja mano, kad pateiktame dokumentų rinkinyje trūksta tam tikros informacijos ir dėl to veiklioji medžiaga gali būti patvirtinta tik nustatant apribojimus, ji pirminiame etape kreipiasi į pareiškėją, kad gautų daugiau informacijos, kuri galėtų leisti panaikinti šiuos apribojimus.
3.
Veikliosios medžiagos patvirtinimo kriterijai
3.1.
Dokumentų rinkinys
Pagal
8 straipsnio
1 dalį pateiktuose dokumentų rinkiniuose pateikiama informacija, kuri, prireikus, yra reikalinga siekiant nustatyti leistiną paros normą (
angl.
ADI), leistiną operatoriaus sąlyčio lygį (
angl.
AOEL) ir ūmią referencinę dozę (
angl.
ARfD).
Jei vienas iš riboto skaičiaus tipiškų veikiosios medžiagos naudojimų yra susijęs su naudojimu pašariniams ar maistiniams pasėliams arba dėl jo maiste ar parašuose netiesiogiai atsiranda likučių, pagal
8 straipsnio
1 dalį pateiktame dokumentų rinkinyje pateikiama grėsmės vertinimui atlikti ir įgyvendinimui būtina informacija.
Dokumentų rinkinys pirmiausia turi:
a)
leisti apibrėžti bet kokį susirūpinimą keliantį likutį;
b)
jame turi būti patikimai numatyti likučiai maiste ir pašaruose, įskaitant vėlesnius pasėlius;
c)
prireikus, jame turi būti patikimai numatytas atitinkamas likučių kiekis, kuris parodytų perdirbimo ir (arba) maišymo poveikį;
d)
leisti apibrėžti didžiausią likučių kiekį (DLK) konkrečiam produktui ir tam tikrais atvejais gyvūninės kilmės produktams, kai šis produktas ar jo dalis sušeriama gyvūnams;
e)
kai tinka, leisti apibrėžti su perdirbimu ir (arba) maišymu susijusius koncentracijos ar praskiedimo veiksnius;
Pagal
8 straipsnio
1 dalį pateikto dokumentų rinkinio turi pakakti, kad, prireikus, būtų įvertintas veikliosios medžiagos išlikimas ir pasiskirstymas aplinkoje bei jos poveikis netikslinėms rūšims.
3.2.
Veiksmingumas
Veiklioji medžiaga patvirtinama tik jei išnagrinėjus
didelį
tipiškų naudojimų skaičių nustatyta, kad augalų apsaugos produktas, taikomas pagal gerąją augalų apsaugos
produktų
praktiką ir atsižvelgiant
į praktiškas
naudojimo sąlygas, yra pakankamai veiksmingas. Atitiktis šiam reikalavimui vertinama atsižvelgiant į
30 straipsnio 5 dalyje
nurodytus vienodus augalų apsaugos produktų vertinimo ir registravimo principus.
3.3.
Toksikologinė skilimo produktų svarba
Jei vienas iš riboto skaičiaus tipiškų naudojimų yra susijęs su naudojimu maistiniams ar pašariniams pasėliams, pateiktų dokumentų turi pakakti norint nustatyti toksikologinę skilimo produktų, kurių nebuvo rasta veikliosios medžiagos bandymui ar tyrimams naudotuose gyvūnuose, tačiau kurie susiformavo apdorotuose augaluose arba ant jų, atsirado po apdorojimo arba buvo nustatyti per tyrimus su galvijais, svarbą.
3.4.
Veikliosios medžiagos sudėtis
3.4.1.
Specifikacijoje apibrėžiamas minimalus grynumo laipsnis, priemaišos ir, prireikus, izomerai ir (arba) diastereoizomerai bei priedai ir didžiausias kiekis bei toksikologiškai, ekotoksikologiškai ar aplinkai svarbių priemaišų kiekis priimtinose ribose.
3.4.2.
Specifikacija atitinka atitinkamą Jungtinių Tautų maisto ir žemės ūkio organizacijos (
angl.
FAO) specifikaciją, jei tokia yra. Tačiau jei būtina dėl žmonių ar gyvūnų sveikatos ar aplinkos apsaugos, gali būti priimtos griežtesnės specifikacijos.
3.5.
Analizės metodai
3.5.1.
Gamintojo pagamintos veikliosios medžiagos analizės ir toksikologiškai, ekotoksikologiškai ar aplinkai svarbių priemaišų arba priemaišų, kurių kiekis gamintojo pagamintoje veikliojoje medžiagoje viršija 1 g/kg, nustatymo metodai turi būti patvirtinti ir turi būti įrodyta, kad jie yra pakankamai konkretūs, geriau suprantami, aiškūs bei tikslūs.
3.5.2.
Analizės aplinkos terpėse metodas atitinkamai turi būti patvirtintas ir turi būti įrodyta, kad jis yra pakankamai tikslus nustatant susirūpinimą keliančius kiekius.
3.5.3.
Įvertinimas buvo atliktas pagal
30 straipsnio 5 dalyje
nurodytus vienodus augalų apsaugos produktų vertinimo ir registravimo principus.
3.6.
Poveikis žmonių sveikatai
3.6.1.
Prireikus nustatoma leistina paros norma, leistinas operatoriaus sąlyčio lygis ir ūmi referencinė dozė. Nustatant tokias vertes būtina užtikrinti
atitinkamą mažiausiai 100
saugumo ribą, atsižvelgiant į poveikio rūšį ir ūmumą,
galimą bendrą poveikį
bei į konkrečių gyventojų grupių pažeidžiamumą
ir ypač į jiems keliamą riziką.
3.6.2.
Veiklioji medžiaga tvirtinama tik jei ji pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas nepriskiriama ar
nebuvo
priskirta 1 ar 2 kategorijos mutagenams remiantis genotoksiškumo bandymo, kuris atliktas pagal veikliosioms medžiagoms ir augalų apsaugos produktams taikomus duomenų reikalavimus bei kitus turimus duomenis ir informaciją,
įskaitant mokslinės literatūros apžvalgą,
vertinimu.
Tokios veikliosios medžiagos gali būti patvirtintos tik tuo atveju, jei
tos augalų apsaugos produkte esančios veiklios medžiagos poveikis žmonėms praktinėmis naudojimo sąlygomis
yra nereikšmingas, nes produktas naudojamas uždarose sistemose arba kitomis sąlygomis, kai nėra sąlyčio su žmonėmis ir kai atitinkamos veikliosios medžiagos likučių maisto produktuose ir pašaruose kiekis neviršija ribų, kurios naudojamos taikant itin atsargius metodus.
3.6.3.
Veiklioji medžiaga tvirtinama tik jei ji pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas nėra ar nebuvo priskirta 1 ar 2 kategorijos kategorijos kancerogenams remiantis kancerogeniškumo bandymo, kuris atliktas pagal veikliosioms medžiagoms ir augalų apsaugos produktams taikomus duomenų reikalavimus bei kitus turimus duomenis ir informaciją,
įskaitant mokslinės literatūros apžvalgą
, vertinimu.
Tokios veikliosios medžiagos gali būti patvirtintos tik tuo atveju, jei
tos augalų apsaugos produkte esančios veiklios medžiagos poveikis
žmonėms praktinėmis
naudojimo sąlygomis
yra nereikšmingas, nes produktas naudojamas uždarose sistemose arba kitomis sąlygomis, kai nėra sąlyčio su žmonėmis ir kai atitinkamos veikliosios medžiagos likučių maisto produktuose ir pašaruose kiekis neviršija ribų, kurios naudojamos taikant itin atsargius metodus.
3.6.4.
Veiklioji medžiaga tvirtinama tik jei ji pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas nėra ar nebuvo priskirta 1 ar 2 toksiškumo reprodukcijai kategorijai remiantis reprodukcinio toksiškumo bandymo, kuris atliktas pagal veikliosioms medžiagoms ir augalų apsaugos produktams taikomus duomenų reikalavimus bei kitus turimus duomenis ir informaciją,
įskaitant mokslinės literatūros apžvalgą
, vertinimu.
Tokios veikliosios medžiagos gali būti patvirtintos tik tuo atveju, jei
tos augalų apsaugos produkte esančios veiklios medžiagos poveikis
žmonėms praktinėmis
naudojimo sąlygomis
yra nereikšmingas, nes produktas naudojamas uždarose sistemose arba kitomis sąlygomis, kai nėra sąlyčio su žmonėmis ir kai atitinkamos veikliosios medžiagos likučių maisto produktuose ir pašaruose kiekis neviršija ribų, kurios naudojamos taikant itin atsargius metodus.
3.6.5.
Veiklioji medžiaga tvirtinama tik jei nelaikoma, kad ji turi endokrinų ardymo savybių,
dėl kurių įtariama, kad jos
toksikologiškai reikšmingos žmonėms,
įskaitant atvejus, kai jų buvo gauta gemalo ar vaisiaus stadijoje arba ankstyvojoje vaikystėje, ir kai atsižvelgiama į galimą derinių poveikį,
remiantis Bendrijos ar tarptautiniu mastu suderintų bandymo gairių vertinimu
ar kitais turimais duomenimis ir informacija, įskaitant mokslinės literatūros apžvalgą. Tokios veikliosios medžiagos gali būti patvirtintos tik tuo atveju, jei
tos augalų apsaugos produkte esančios veiklios medžiagos poveikis
žmonėms praktinėmis
naudojimo sąlygomis
yra nereikšmingas, nes produktas naudojamas uždarose sistemose arba kitomis sąlygomis, kai nėra sąlyčio su žmonėmis ir kai atitinkamos veikliosios medžiagos likučių maisto produktuose ir pašaruose kiekis neviršija ribų, kurios naudojamos taikant itin atsargius metodus.
3.6.6.
Veikliosios medžiagos gali būti patvirtintos, jeigu, atsižvelgus į vertinimus ir kitą turimą informaciją, įskaitant mokslinės literatūros apžvalgą, nemanoma, kad jos gali sukelti pavojų dėl neurotoksiško arba imunotoksiško poveikio žmogaus vystymuisi, atsižvelgiant į jų poveikį, kai jų buvo gauta gemalo ar vaisiaus stadijoje arba ankstyvojoje vaikystėje, bei į galimą derinių poveikį. Tokios veikliosios medžiagos gali būti patvirtintos tik tuo atveju, jei tos augalų apsaugos produkte esančios veiklios medžiagos poveikis žmonėms praktinėmis naudojimo sąlygomis yra nereikšmingas, nes produktas naudojamas uždarose sistemose arba kitomis sąlygomis, kai nėra sąlyčio su žmonėmis ir kai atitinkamos veikliosios medžiagos likučių maisto produktuose ir pašaruose kiekis neviršija ribų, kurios naudojamos taikant itin atsargius metodus.
3.7.
Išlikimas ir pasiskirstymas aplinkoje
3.7.1.
Veiklioji medžiaga tvirtinama tik jei nelaikoma, kad ji
ir jos virsmo produktai arba likučiai
yra patvarieji organiniai
teršalai.
Patvarusis organinis teršalas apibrėžiamas taip:
a)
patvarumas:
i)
esama įrodymų, kad jo skilimo pusėjimo periodas (
angl.
DT50) vandenyje yra ilgesnis kaip du mėnesiai, arba DT50 dirvožemyje yra ilgesnis kaip šeši mėnesiai arba jo DT50 nuosėdose yra ilgesnis kaip šeši
mėnesiai;
▐
ii)
esama įrodymų, kad veiklioji medžiaga yra pakankamai patvari, kad ji nebūtų nurodyta Direktyvos 91/414/EEB I priede, ar kad ji būtų svarstoma atsižvelgiant į Konvenciją dėl patvarių organinių teršalų; arba
b)
bioakumuliacija:
i)
esama įrodymų, kad jo biokoncentracijos koeficientas arba bioakumuliacijos vandens organizmuose koeficientas yra didesnis kaip
2000
arba, nesant tokių duomenų, kad oktanolio ir vandens pasiskirstymo koeficientas (
angl.
log Ko/w)
arba oktanolio ir oro pasiskirstymo koeficientas (angl. log Ko/a)
yra didesnis
kaip
5;
ii)
esama įrodymų, kad susirūpinimas dėl chemikalo kyla dėl kitų priežasčių, pvz., didelės bioakumuliacijos kitose netikslinėse rūšyse, didelio toksiškumo ar ekotoksiškumo;
arba
iii)
esama biotos stebėsenos duomenų, kad veikliosios medžiagos bioakumuliacijos potencialas yra pakankamas, kad būtų nagrinėjamas pagal Konvenciją dėl patvarių organinių teršalų;
c)
tolimo pernešimo aplinkoje potencialas:
i)
veikliosios medžiagos kiekiai, nustatyti nuo jos išleidimo šaltinių nutolusiose vietose, gali kelti susirūpinimą;
ii)
stebėsenos duomenys rodo, kad veikliąją medžiagą dideliais atstumais galėjo pernešti oro, vandens organizmai ar migruojančios rūšys, kurios taip pat gali pernešti šią medžiagą į priimančią aplinką; arba
iii)
išlikimo aplinkoje savybės ir (arba) pavyzdiniai rezultatai rodo, kad veiklioji medžiaga gali būti pernešama aplinkoje dideliais atstumais oro, vandens organizmų ar migruojančių rūšių ir taip pat gali būti pernešama į priimančią aplinką nuo jos išleidimo šaltinių nutolusiose vietose. Veikliosios medžiagos, kuri gali būti pernešama oru dideliu atstumu, pusėjimo ore trukmė turėtų būti ilgesnė kaip dvi dienos.
3.7.2.
Veiklioji medžiaga patvirtinama, tik jei ji,
jos transformacijos produktai arba likučiai
nėra
laikomos patvariomis, bioakumuliacinėmis
ir
toksiškomis
(
angl.
PBT)
medžiagomis
.
Visus tris tolesniuose skirsniuose nurodytus kriterijus tenkinanti medžiaga yra patvari, bioakumuliacinė ir toksiška medžiaga.
3.7.2.1.
Patvarumas
Veiklioji medžiaga tenkina patvarumo kriterijų, jei:
–
jos pusėjimo trukmė jūros vandenyse yra ilgesnė kaip 60 dienų, arba
–
jos pusėjimo trukmė gėluosiuose arba estuarijų vandenyse yra ilgesnė kaip 40 dienų, arba
–
jos pusėjimo trukmė jūrų nuosėdose yra ilgesnė kaip 180 dienų, arba
–
jos pusėjimo trukmė gėlųjų arba estuarijų vandenų nuosėdose yra ilgesnė kaip 120 dienų, arba
–
jos pusėjimo trukmė dirvožemyje yra ilgesnė kaip 120 dienų.
Patvarumo aplinkoje vertinimas grindžiamas turimais pusėjimo duomenimis, kurie buvo surinkti atitinkamomis pareiškėjo aprašytomis sąlygomis.
Ji tenkina patvarumo kriterijų, jei yra įrodymų, kad medžiaga yra kitaip pakankamai patvari, kad būtų tuo susirūpinta.
3.7.2.2.
Bioakumuliacija
Veiklioji medžiaga tenkina bioakumuliacijos kriterijų, jei biokoncentracijos koeficientas (
angl.
BCF) yra didesnis kaip 2000.
Bioakumuliacijos vertinimas grindžiamas biokoncentracijos matavimo vandens organizmuose duomenimis. Galima taip pat naudoti duomenis apie gėlavandenių ir jūrų gyvūnų rūšis.
Taip pat ji tenkina bioakumuliacijos kriterijų, jei yra didelės bioakumuliacijos kitose rūšyse įrodymų, arba jei stebėsenos duomenys rodo, kad medžiagos bioakumuliacijos potencialas yra pakankamas, kad būtų tuo susirūpinta.
3.7.2.3.
Toksiškumas
Veiklioji medžiaga tenkina toksiškumo kriterijų, jei:
–
ilgalaikės nepastebimo poveikio koncentracijos (
angl.
NOEC) vertė jūriniams arba gėlavandeniams organizmams yra mažesnė kaip 0,01 mg/l, arba
–
medžiaga klasifikuojama kaip kancerogeniška (1, 2
arba 3
kategorijos), mutageniška (1, 2
arba 3
kategorijos) arba toksiška reprodukcijai (1, 2 arba 3 kategorijos), arba
–
esama kitų lėtinio toksiškumo įrodymų, kurie pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas atitinka T, R48 arba Xn, R48 klasifikacines klases.
3.7.3.
Nelaikoma, kad veiklioji medžiaga tenkina 4 straipsnio nuostatas, jei
ji, jos transformacijos produktai arba likučiai, yra
didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos (
angl.
vPvB)
medžiagos
.
Abu tolesniuose skirsniuose nurodytus kriterijus tenkinanti medžiaga yra didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos.
3.7.3.1.
Patvarumas
Veiklioji medžiaga tenkina didelio patvarumo kriterijų
(vP-)
, jei
yra įrodymų, kad
:
–
jos pusėjimo trukmė jūros, gėluosiuose arba estuarijų vandenyse yra ilgesnė kaip 60 dienų, arba
–
jos pusėjimo trukmė jūros, gėlųjų arba estuarijų vandenų nuosėdose yra ilgesnė kaip 180 dienų, arba
–
jos pusėjimo trukmė dirvožemyje yra ilgesnė kaip 180 dienų.
Ji taip pat tenkina itin didelio patvarumo kriterijų, jei yra įrodymų, kad medžiaga yra kitaip pakankamai patvari, kad būtų tuo susirūpinta.
3.7.3.2.
Bioakumuliacija
Veiklioji medžiaga tenkina didelės bioakumuliacijos kriterijų, jei biokoncentracijos koeficientas yra didesnis kaip 5000.
Bioakumuliacijos vertinimas grindžiamas biokoncentracijos matavimo vandens organizmuose duomenimis. Galima taip pat naudoti duomenis apie gėlavandenių ir jūrų gyvūnų rūšis.
Taip pat ji tenkina didelės bioakumuliacijos kriterijų, jei yra itin didelės bioakumuliacijos kitose rūšyse įrodymų, arba jei biotos stebėsenos duomenys rodo, kad medžiagos bioakumuliacijos potencialas yra pakankamas, kad būtų tuo susirūpinta.
3.8.
Ekotoksiškumas
3.8.1.
Laikoma, kad veiklioji medžiaga tenkina 4 straipsnio nuostatas tik jei atlikus grėsmės vertinimą įrodoma, kad medžiagos keliama grėsmė, jei ji naudojama siūlomomis praktinėmis tos veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis, yra priimtina remiantis
37 straipsnyje
nurodytuose vienoduose augalų apsaugos produktų įvertinimo ir registravimo principuose nustatytais kriterijais. Atliekant vertinimą būtina atsižvelgti į grėsmės
biologinei įvairovei
ūmumą, duomenų neapibrėžtumą ir organizmų grupių, kurioms veiklioji medžiaga turėtų neigiamos įtakos, kai naudojama pagal paskirtį, skaičių.
3.8.2.
Laikoma, kad veiklioji medžiaga tenkina 4 straipsnio nuostatas tik jei nelaikoma, kad ji turi endokrinų ardymo savybių, kurios būtų toksikologiškai reikšmingos netiksliniams organizmams, remiantis Bendrijos ar tarptautiniu mastu suderintų bandymo gairių įvertinimu, nebent tos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos poveikis netiksliniams organizmams siūlomomis praktinėmis naudojimo sąlygomis yra nereikšmingas.
3.8.3.
Veiklioji medžiaga patvirtinama tik tuo atveju, kai pagal Bendrijos ar tarptautines bandymų gaires ir kitus turimus duomenis ir informaciją, taip pat apžvelgus mokslinę literatūrą, nemanoma, jog ji toksiška bitėms, ir jos rizikos koeficientas (angl. HQ) žemesnis kaip 50
.
3.9.
Likučių apibrėžimas
Veiklioji medžiaga patvirtinama tik jei, prireikus, galima nustatyti grėsmės vertinimui ir įgyvendinimui skirtą likučių apibrėžimą
ir jei bendrai naudojamais analitiniais metodais galima likučius aptikti.
3.10.
Maisto grandinės efektas
Veiklioji medžiaga patvirtinama tik tuo atveju, jei naudojant moksliškai pagrįstus rizikos vertinimo metodus yra įrodyta, kad jos poveikis aukštesnių organizmų maisto grandinei yra priimtinas ir jei yra įrodyta, kad įvertinta įtaka ekosistemai mažėja taikant sumažinimo ir kompensavimo sistemą.
3.11.
Vandens politika
Medžiagos, įtrauktos į vandens politikai didžiausią pavojų keliančių medžiagų sąrašą, pridedamą prie Direktyvos 2000/60/EB, neturėtų būti tvirtinamos.
Patvirtinimo keistina medžiaga kriterijai
Veiklioji medžiaga
apibrėžiama kaip
keistina medžiaga pagal
25 straipsnį
, jei
ji atitinka vieną iš šių sąlygų:
–
jos leistina paros norma, leistinas operatoriaus sąlyčio lygis ir ūmi referencinė dozė
yra mažesnė
nei atitinkamos daugumos patvirtintų veikliųjų medžiagų vertės,
atsižvelgiant į gyventojus, pašalinius asmenis ir labiausiai pažeidžiamas visuomenės grupes;
–
ji atitinka
vieną
iš kriterijų, pagal kuriuos medžiaga laikoma patvaria; bioakumuliacine ir toksiška;
–
linkusi įsiskverbti į požeminį vandenį;
–
kelia susirūpinimą tam tikro pobūdžio kritiškas poveikis
ir savybės, dėl kurių gali reikėti imtis
ypač varžančių grėsmės valdymo priemonių (pvz., ypatingą apsaugą užtikrinančios asmeninės apsaugos priemonės arba ypač didelės buferinės zonos);
–
ji turi endokrinų ardymo savybių, taip pat neurotoksinį arba imunotoksinį poveikį suaugusiems arba vystymosi metu, remiantis turimais duomenimis ir informacija, įskaitant mokslinës literatûros apþvalgà;
–
jos sudėtyje yra reikšmingas neveikliųjų izomerų kiekis.
II PRIEDAS
Veikliųjų medžiagų, patvirtintų naudoti augalų apsaugos produktams, sąrašas
III PRIEDAS
Koformuliantų,
apsauginių medžiagų ir sinergiklių,
kurių naudojimui augalų apsaugos produktuose
pritariama
, sąrašas
IV PRIEDAS
Lyginamasis vertinimas pagal 53 straipsnį
1.
Lyginamojo vertinimo sąlygos
Valstybės narės atlieka lyginamąjį vertinimą, kai nagrinėja paraišką augalų apsaugos produktui registruoti.
Šio proceso metu pirmenybė turi būti skiriama tiems augalų apsaugos produktams
,
kurie turi
veikliosios medžiagos, kuri patvirtinta kaip keistina medžiaga.
Jei svarstoma galimybė atmesti paraišką arba panaikinti augalų apsaugos produkto registraciją alternatyvaus augalų apsaugos produkto naudai (toliau – pakeitimas), alternatyvaus produkto grėsmė sveikatai ar aplinkai, kai vertinama remiantis mokslo ir technikos žiniomis, turi būti kur kas mažesnė. Alternatyvaus augalų apsaugos produkto vertinimas atliekamas siekiant parodyti, ar jis turi panašų poveikį tiksliniam organizmui ar ne ir ar jis gali būti naudojamas nesukeldamas naudotojui jokių reikšmingų ekonominių ir praktinių kliūčių ar ne.
Paraiškos atmetimui ar registracijos panaikinimui taip pat taikomos šios sąlygos:
a)
pakeitimas taikomas tik jei veikliųjų medžiagų
ir kitų augalų apsaugos ir kenkėjų bei pasėlių valdymo ne cheminių metodų
įvairovė yra pakankama, kad būtų įmanoma kuo labiau sumažinti tikslinio organizmo pasipriešinimo apraiškas;
b)
valstybės narės pakeitimą gali taikyti visoms
veikliosioms medžiagoms, kurios, jei naudojamos registruotuose augalų apsaugos produktuose, kelia žmonių sveikatai ar
aplinkai didesnę
grėsmę;
▐
2.
Reikšmingas grėsmės skirtumas
Reikšmingus grėsmės,
ypač sveikatai
, skirtumus kiekvienam atskiram atvejui nustato kompetentingos institucijos,
atsižvelgdamos į nustatytą didėjantį ir sąveikaujantį poveikį
. Būtina atsižvelgti į veikliosios medžiagos savybes ir poveikio įvairiems gyventojų pogrupiams (profesionalių ir neprofesionalių naudotojų, praeivių, darbuotojų, gyventojų, konkrečių pažeidžiamų grupių ar vartotojų) tiesiogiai arba netiesiogiai per maistą, pašarus ar vandenį, arba aplinkai galimybę. Taip pat būtina išnagrinėti kitus veiksnius, pvz., nustatytų naudojimo apribojimų griežtumą ir numatytas naudoti asmenines apsaugos priemones.
Aplinkos atžvilgiu
ir atsižvelgiant į žinomą didėjantį ir sąveikaujantį poveikį,
reikšmingu grėsmės skirtumu laikomas
mažiausiai 3
lygus koeficientas tarp skirtingų veikliųjų medžiagų numatomos aplinkos koncentracijos (
angl.
PEC) ir poveikio nesukeliančios koncentracijos (
angl.
PNEC) rodiklių.
3.
Svarbios praktinės ar ekonominės kliūtys
Svarbi naudotojui praktinė ar ekonominė kliūtis apibrėžiama kaip reikšmingas kiekybiškai įvertinamas pakenkimas darbo praktikai ar verslo veiklai, dėl kurio nebepajėgiama užtikrinti pakankamos tikslinio organizmo kontrolės. Toks reikšmingas pakenkimas, pvz., gali būti atvejis, kai taikyti technines priemones alternatyviai (-ioms) medžiagai (-oms) naudoti yra ekonomiškai nepagrįsta arba tokių priemonių nėra.
Jei lyginamasis vertinimas parodo, kad augalų apsaugos produktui naudoti taikomi apribojimai ir (arba) uždraudimai galėtų sukelti tokią kliūtį, priimant sprendimus į tai bus atsižvelgta. Tokia padėtis turi būti pagrįsta.
Lyginamajame vertinime atsižvelgiama į leidžiamą naudojimą nedideliu mastu.
V PRIEDAS
Panaikintos direktyvos ir paskesni jų daliniai pakeitimai A.Direktyva 91/414/EEB
Teisės aktai, iš dalies keičiantys Direktyvą 91/414/EEB
Perkėlimo į nacionalinę teisę galutinis terminas
Direktyva 93/71/EEB
1994 m. rugpjūčio 3 d.
Direktyva 94/37/EB
1995 m. liepos 31 d.
Direktyva 94/79/EB
1996 m. sausio 31 d.
Direktyva 95/35/EB
1996 m. birželio 30 d.
Direktyva 95/36/EB
1996 m. balandžio 30 d.
Direktyva 96/12/EB
1997 m. kovo 31 d.
Direktyva 96/46/EB
1997 m. balandžio 30 d.
Direktyva 96/68/EB
1997 m. lapkričio 30 d.
Direktyva 97/57/EB
1997 m. spalio 1 d.
Direktyva 2000/80/EB
2002 m. liepos 1 d.
Direktyva 2001/21/EB
2002 m. liepos 1 d.
Direktyva 2001/28/EB
2001 m. rugpjūčio 1 d.
Direktyva 2001/36/EB
2002 m. gegužės 1 d.
Direktyva 2001/47/EB
2001 m. gruodžio 31 d.
Direktyva 2001/49/EB
2001 m. gruodžio 31 d.
Direktyva 2001/87/EB
2002 m. kovo 31 d.
Direktyva 2001/99/EB
2003 m. sausio 1 d.
Direktyva 2001/103/EB
2003 m. balandžio 1 d.
Direktyva 2002/18/EB
2003 m. birželio 30 d.
Direktyva 2002/37/EB
2003 m. rugpjūčio 31 d.
Direktyva 2002/48/EB
2002 m. gruodžio 31 d.
Direktyva 2002/64/EB
2003 m. kovo 31 d.
Direktyva 2002/81/EB
2003 m. birželio 30 d.
Direktyva 2003/5/EB
2004 m. balandžio 30 d.
Direktyva 2003/23/EB
2003 m. gruodžio 31 d.
Direktyva 2003/31/EB
2004 m. birželio 30 d.
Direktyva 2003/39/EB
2004 m. rugsėjo 30 d.
Direktyva 2003/68/EB
2004 m. kovo 31 d.
Direktyva 2003/70/EB
2004 m. lapkričio 30 d.
Direktyva 2003/79/EB
2004 m. birželio 30 d.
Direktyva 2003/81/EB
2005 m. sausio 31 d.
Direktyva 2003/82/EB
2004 m. liepos 30 d.
Direktyva 2003/84/EB
2004 m. birželio 30 d.
Direktyva 2003/112/EB
2005 m. balandžio 30 d.
Direktyva 2003/119/EB
2004 m. rugsėjo 30 d.
Reglamentas
(EB) Nr.
806/2003
-
Direktyva 2004/20/EB
2005 m. liepos 31 d.
Direktyva 2004/30/EB
2004 m. lapkričio 30 d.
Direktyva 2004/58/EB
2005 m. rugpjūčio 31 d.
Direktyva 2004/60/EB
2005 m. vasario 28 d.
Direktyva 2004/62/EB
2005 m. kovo 31 d.
Direktyva 2004/66/EB
2004 m. gegužės 1 d.
Direktyva 2004/71/EB
2005 m. kovo 31 d.
Direktyva 2004/99/EB
2005 m. birželio 30 d.
Direktyva 2005/2/EB
2005 m. rugsėjo 30 d.
Direktyva 2005/3/EB
2005 m. rugsėjo 30 d.
Direktyva 2005/25/EB
2006 m. gegužės 28 d.
Direktyva 2005/34/EB
2005 m. lapkričio 30 d.
Direktyva 2005/53/EB
2006 m. rugpjūčio 31 d.
Direktyva 2005/54/EB
2006 m. rugpjūčio 31 d.
Direktyva 2005/57/EB
2006 m. spalio 31 d.
Direktyva 2005/58/EB
2006 m. gegužės 31 d.
Direktyva 2005/72/EB
2006 m. gruodžio 31 d.
Direktyva 2006/5/EB
2007 m. kovo 31 d.
Direktyva 2006/6/EB
2007 m. kovo 31 d.
Direktyva 2006/10/EB
2006 m. rugsėjo 30 d.
Direktyva 2006/16/EB
2007 m. sausio 31 d.
Direktyva 2006/19/EB
2006 m. rugsėjo 30 d.
Direktyva 2006/39/EB
2007 m. liepos 31 d.
B.Direktyva 79/117/EEB
Teisės aktai, iš dalies keičiantys Direktyvą 79/117/EEB
Perkėlimo į nacionalinę teisę galutinis terminas
Direktyva 83/131/EEB
1984 m. spalio 1 d.
Direktyva 85/298/EEB
1986 m. sausio 1 d.
Direktyva 86/214/EEB
-
Direktyva 86/355/EEB
1987 m. liepos 1 d.
Direktyva 87/181/EEB
1988 m. sausio 1 d. ir 1989 m. sausio 1 d.
Direktyva 87/477/EEB
1988 m. sausio 1 d.
Direktyva 89/365/EEB
1989 m. gruodžio 31 d.
Direktyva 90/335/EEB
1991 m. sausio 1 d.
Direktyva 90/533/EEB
1990 m. gruodžio 31 d. ir 1990 m. rugsėjo 30 d.
Direktyva 91/118/EEB
1992 m. kovo 31 d.
Reglamentas
(EB) Nr
. 807/2003
-
Reglamentas
(EB) Nr.
850/2004
-
