P6_TA(2009)0171
Nauji maisto produktai ***I
A6-0512/2008
2009 m. kovo 25 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. XXX/XXXX [bendra procedūra] ( COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD) )
(Bendro sprendimo procedūra: pirmasis svarstymas)
Europos Parlamentas
, –
atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai ( COM(2007)0872 ),
–
atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija jam pateikė pasiūlymą ( C6–0027/2008 ),
–
atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 51 straipsnį,
–
atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto bei Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto nuomones ( A6–0512/2008 ),
1.
pritaria Komisijos pasiūlymui su pakeitimais;
2.
ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu;
3.
paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai ir Komisijai.
P6_TC1-COD(2008)0002
Europos Parlamento pozicija, priimta per pirmąjį svarstymą 2009 m. kovo 25 d., siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą
(EB) Nr. .../2009
dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Reglamentą (EB) Nr.
1331/2008 ir panaikinantį Reglamentą (EB) Nr. 258/97
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,
atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą║,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę OL C
224
,
2008 8 30 , p. 81.
,
laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos
2009 m. kovo 25 d. Europos Parlamento pozicija
.
,
kadangi:
(1)
Įgyvendinant Bendrijos politiką ir atsižvelgiant į Europos bendrijos steigimo sutartį, turėtų būti užtikrintas aukštas žmonių sveikatos ir vartotojų apsaugos lygis bei aukštas gyvūnų gerovės ir aplinkos apsaugos lygis. Be to, visada turėtų būti taikomas atsargumo principas, kaip nustatyta 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002, nustatančiame maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiame Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiame su maisto saugos klausimais susijusias procedūras
OL L 31, 2002 2 1, p. 1.
.
(2)
Įgyvendinant Bendrijos politiką, turėtų būti užtikrintas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis
ir jam turėtų būti teikiamas prioritetas vidaus rinkos funkcionavimo atžvilgiu
.
(3)
Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 13 straipsnyje paaiškinama, kad Sąjunga ir valstybės narės, rengdamos ir įgyvendindamos politikos priemones, turi visiškai atsižvelgti į gyvūnų gerovės reikalavimus, nes gyvūnai yra gebantys jausti padarai.
(4)
Bendrijos teisės aktuose nustatyti standartai privalo būti taikomi visiems į Bendrijos rinką pateiktiems maisto produktams, įskaitant maistą, kuris importuojamas iš trečiųjų šalių.
(5)
2008 m. rugsėjo 3 d. Europos Parlamento rezoliucijoje dėl gyvūnų klonavimo maistui
Priimti tekstai, P6_TA(2008)0400 .
Komisija buvo raginama pateikti pasiūlymus uždrausti: i) klonuoti gyvūnus maisto tiekimo tikslais, ii) laikyti klonuotus gyvūnus arba jų jauniklius ūkiuose, iii) tiekti rinkai mėsos ar pieno produktus, pagamintus iš klonuotų gyvūnų ar jų jauniklių, ir iv) importuoti klonuotus gyvūnus, jų jauniklius, sėklą ir embrionus bei mėsos ir pieno produktus, gautus iš klonuotų gyvūnų ar jų jauniklių.
(6)
2005 m. rugsėjo 28–29 d. Komisijos Naujos ir naujai nustatytos rizikos sveikatai mokslinis komitetas (NNNRSMK) patvirtino nuomonę, kurioje daroma išvada, kad egzistuoja didelės žinių, kurios būtinos įvertinti riziką, spragos. Tai apima nanodalelių apibūdinimą, nanodalelių nustatymą ir matavimą, duomenis apie reagavimą į dozes, nanodalelių išlikimą ir stabilumą žmogaus organizme ir aplinkoje, taip pat visus su nanodalelėmis susijusius toksikologijos ir aplinkos toksikologijos sričių aspektus; taip pat NNNRSMK nuomonėje daroma išvada, kad egzistuojančių toksikologinių ir ekotoksikologinių metodų gali nepakakti visiems su nanodalelėmis susijusiems klausimams nagrinėti.
(7)
Bendrijos taisyklės dėl naujų maisto produktų nustatytos 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų OL L 43, 1997 2 14, p. 1. ║
ir 2001 m. rugsėjo mėn. 20 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1852/2001, nustatančiu išsamias taisykles, kaip paviešinti tam tikrą informaciją ir apsaugoti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 OL L 253, 2001 9 21, p. 17.
pateiktą informaciją. Dėl aiškumo Reglamentą (EB) Nr. 258/97 reikėtų panaikinti, ir pakeisti šiuo reglamentu. Į šį reglamentą reikėtų įtraukti priemones, kurios šiuo metu nustatytos Reglamentu (EB) Nr. 1852/2001.
(8)
Siekiant užtikrinti Reglamento (EB) Nr. 258/97 tęstinumą, turėtų būti išlaikytas tas pat kriterijus, kuriuo remiantis maisto produktas laikomas nauju, tai yra maisto produktas neturi būti Bendrijoje plačiai žmonių vartotas iki Reglamento (EB) Nr. 258/97 taikymo datos, t. y. 1997 m. gegužės 15 d.
Vartojimas Bendrijoje reiškia vartojimą valstybėse narėse, neatsižvelgiant į jų įstojimo į Europos Sąjungą datą.
(9)
Esama naujų maisto produktų apibrėžtis
turėtų
būti atnaujinta ir pateikta aiškiau
, pateikiant naujumo kriterijų paaiškinimą
, dabartines kategorijas pakeičiant bendra maisto apibrėžtimi, pateikta
Reglamente
(EB) Nr. 178/2002 ║.
(10)
Maisto produktai, turintys naują arba sąmoningai pakeistą pirminę molekulinę struktūrą, maisto produktai, sudaryti iš arba atskirti nuo mikroorganizmų, grybų arba dumblių, naujos mikroorganizmų atmainos, kurios neturi saugaus naudojimo istorijos, taip pat medžiagų, kurios natūraliai pasitaiko augaluose, koncentratai turėtų būti laikomi naujais maisto produktais, kaip apibrėžta šiame reglamente
.
(11)
Taip pat turėtų būti patikslinta, kad maisto produktas laikomas nauju, jei jam taikoma gamybos technologija, kuri anksčiau nebuvo naudojama. Visų pirma, atsirandantys gyvulių auginimo ir maisto gamybos procesai, kurie daro įtaką maisto produktui ir gali daryti poveikį maisto saugai, turėtų patekti į šio reglamento taikymo sritį. Todėl prie naujų maisto produktų turėtų būti priskiriami maisto produktai, pagaminti iš naudojant netradicines auginimo technologijas užaugintų augalų ir gyvūnų, ir maisto produktai, pagaminti naudojant naujus gamybos procesus, galinčius daryti įtaką maistui, kaip antai nanotechnologijos ir nanomokslas. Maisto produktai, pagaminti naudojant tradicinę auginimo techniką iš naujų veislių augalų arba iš naujų veislių gyvūnų, neturėtų būti laikomi naujais maisto produktais.
(12)
Gyvūnų klonavimas nesuderinamas su 1998 m. liepos 20 d. Tarybos direktyvos 98/58/EB dėl ūkinės paskirties gyvūnų apsaugos
OL L 221, 1998 8 8, p. 23.
priedo 20 punktu, kuriame teigiama, kad natūrali ar dirbtinė veisimo tvarka, dėl kurios bet kuris iš atitinkamų gyvūnų yra kankinamas ar sužeidžiamas arba gali būti kankinamas ar sužeidžiamas, neturi būti praktikuojama. Todėl maisto produktai iš klonuotų gyvūnų arba jų palikuonių neturi būti įtraukti į Bendrijos sąrašą.
(13)
Dabartiniai bandymų metodai nėra tinkami su nanomedžiagomis susijusios rizikos vertinimui. Reikia skubiai kurti nanomedžiagoms tinkamų bandymų nenaudojant gyvūnų metodus.
(14)
Europos mokslo etikos ir naujų technologijų grupė savo 2008 m. sausio 16 d. nuomonėje (Nr. 23) dėl etinių gyvūnų klonavimo maistui aspektų pareiškė, kad nemato įtikinamų argumentų, kuriais remiantis būtų pateisinama maisto produktų gamyba iš klonuotų gyvūnų ir jų palikuonių. Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) mokslinis komitetas savo 2008 m. liepos 15 d. nuomonėje dėl gyvūnų klonavimo
EMST leidinys (2008) 767, p. 32.
padarė išvadą, kad nustatyta, jog daugelio klonuotų gyvūnų sveikatai ir gerovei buvo padarytas neigiamas poveikis, kuris dažnai buvo rimtas ir turėjo lemtingų padarinių.
(15)
Tik nanomedžiagos, kurios yra įtrauktos į patvirtintų nanomedžiagų sąrašą, turėtų būti maisto pakuotėje, kartu su nuoroda, koks medžiagų kiekis gali patekti į arba ant tokioje pakuotėje esančio maisto produkto.
(16)
Šio reglamento nuostatos vis dėlto neturėtų būti taikomos maisto produktams, pagamintiems iš klonuotų gyvūnų arba iš jų palikuonių. Šie produktai turėtų būti reguliuojami atskiru reglamentu, priimtu pagal bendro sprendimo procedūrą, o ne vadovaujantis bendra leidimo suteikimo procedūra. Iki šio reglamento taikymo datos Komisija turėtų pateikti atitinkamą teisėkūros pasiūlymą. Kol neįsigalios reglamentas dėl klonuotų gyvūnų, turėtų būti taikomas moratoriumas maisto produktų, pagamintų iš klonuotų gyvūnų ir jų palikuonių, pateikimui į rinką.
(17)
Turėtų
būti nustatytos įgyvendinimo priemonės pateikiant
papildomus
kriterijus, kuriais remiantis būtų lengviau įvertinama, ar maisto produktas Bendrijoje plačiai žmonių vartotas iki 1997 m. gegužės 15 d. Jeigu maisto produktas iki pirmiau minėtos datos buvo naudojamas kaip maisto papildas arba kaip sudėtinė maisto papildo dalis, kaip nurodyta
2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje
2002/46/EB d
ėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo
OL L 183, 2002 7 12, p. 51.
, jis ir toliau gali būti teikiamas rinkai tokia pat naudojimo paskirtimi, nelaikant jo nauju maisto produktu. Tačiau į maisto produkto kaip papildo ar papildo sudėtinės dalies naudojimą neturėtų būti atsižvelgiama vertinant, ar maisto produktas Bendrijoje plačiai naudotas žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d. Todėl atitinkamą maisto produktą norint naudoti kitokiai nei, pvz., maisto papildo paskirčiai, reikia gauti leidimą pagal šį reglamentą.
(18)
Maisto produktų, gaminamų iš Bendrijos rinkoje esančių maisto komponentų, recepto pakeitimas, visų pirma pakeičiant maisto ingredientus arba jų kiekį, neturėtų būti laikomas naujų maisto produktų sukūrimu.
(19)
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus
OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
, nuostatos turėtų būti taikomos, kai, atsižvelgiant į visas produkto savybes, jis gali patekti į "vaisto" apibrėžimo taikymo sritį ir į produktų, kuriems taikomi kiti Bendrijos teisės aktai, apibrėžimo taikymo sritį. Šiuo požiūriu valstybė narė, laikydamasi Bendrijos teisės nuostatų, jeigu ji pagal Direktyvą 2001/83/EB nusprendžia, kad produktas yra vaistas, gali apriboti tokio produkto pateikimą į rinką.
(20)
Nauji maisto produktai, kuriems leidimai suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, ir toliau turėtų būti laikomi naujais maisto produktais, tačiau norint tokius maisto produktus naudoti kitai paskirčiai, turi būti gaunamas leidimas.
(21)
Į šio reglamento taikymo sritį neturėtų
patekti
technologinės paskirties arba genetiškai modifikuoti maisto produktai
, jei šių produktų sauga vertinama ir jie tvirtinami pagal kitus Bendrijos teisės aktus
. Todėl maisto produktai, kurie naudojami tik kaip maisto priedai, patenkantys į
2008 m. gruodžio 16 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr.
1333/2008 dėl maisto priedų
OL
L 354, 2008 12 31, p. 16.
taikymo sritį, maisto kvapiosios medžiagos, patenkančios į
2008 m. gruodžio 16 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr.
1334/2008 dėl kvapiųjų medžiagų ir aromatinių savybių turinčių tam tikrų maisto ingredientų naudojimo maisto produktuose ir ant jų
OL
L 354, 2008 12 31, p. 34
.
taikymo sritį, ekstrahentai, patenkantys į 1988 m. birželio 13 d. Tarybos direktyvos 88/344/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ir maisto komponentų gamyboje naudojamus ekstrahentus, suderinimo OL L 157, 1988 6 24, p. 28. ║
, taikymo sritį, fermentai, patenkantys į
2008 m. gruodžio 16 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr.
1332/2008 dėl maisto fermentų
OL
L 354, 2008 12 31, p. 7
.
taikymo sritį, ir genetiškai modifikuoti maisto produktai, patenkantys į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų OL L 268, 2003 10 18, p. 1. ║
taikymo sritį, turėtų būti neįtraukti į šio reglamento taikymo sritį.
(22)
Vitaminų ir mineralų naudojimą reglamentuoja specialūs maisto sektorių teisės aktai. Vitaminai ir mineralai, patenkantys į 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/398/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su specialios paskirties maisto produktais, suderinimo OL L 186, 1989 6 30, p. 27.║ ║
,
Direktyvos
2002/46/EB ║ ir 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis OL L 404, 2006 12 30, p. 26.
taikymo sritį turi būti neįtraukti į šio reglamento taikymo sritį.
(23)
Specialios paskirties, maistą stiprinantys, maistą papildantys nauji maisto produktai, išskyrus vitaminus ir mineralus, turėtų būti vertinami laikantis saugos kriterijų ir reikalavimų, taikomų visiems naujiems maisto produktams. Kartu jiems taikomos ir Direktyvoje 89/398/EEB bei specialiose direktyvose, nurodytose šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje ir I priede, Direktyvoje 2002/46/EB ir Reglamente (EB) Nr. 1925/2006 nustatytos taisyklės.
(24)
Komisija turėtų nustatyti
paprastą ir skaidrią procedūrą
tiems atvejams, kai ji
neturi informacijos apie maisto produkto naudojimą žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d.
Valstybės narės
turėtų būti įtrauktos į šią procedūrą
.
Procedūra turėtų būti patvirtinta ne vėliau kaip per šešis mėnesius po šio reglamento įsigaliojimo.
(25)
Nauji maisto produktai Bendrijos rinkai turėtų būti teikiami tik jei jie yra saugūs ir neklaidina vartotojų.
Jų saugumas turėtų būti vertinamas laikantis atsargumo principo, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 178/2002, 7 straipsnyje.
Be to, jie turėtų nesiskirti nuo maisto produktų, kuriuos jie pakeičia, taip, kad maistingumo atžvilgiu tai būtų
nenaudinga
vartotojui.
(26)
Būtina taikyti veiksmingą, apibrėžtų terminų ir skaidrią centralizuotą suderintą saugos vertinimo ir leidimų suteikimo tvarką. Siekiant tolesnio įvairių leidimų suteikimo procedūrų maisto produktams derinimo, naujų maisto produktų saugos vertinimas ir jų įtraukimas į Bendrijos sąrašą turėtų būti atliekamas laikantis procedūros, nustatytos
2008 m. gruodžio 16 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr.
1331/2008
, nustatančiame bendrą maisto priedų, maisto fermentų ir maisto kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą OL
L 354, 2008 12 31, p. 1.
.
Suteikiant leidimus naujiems maisto produktams reikėtų taip pat atsižvelgti į kitus veiksnius, susijusius su svarstomu dalyku, įskaitant etinius veiksnius.
(27)
Norint išvengti bandymų su gyvūnais, bandymai su stuburiniais gyvūnais šio reglamento tikslais atliekami tik nesant kitos išeities. Šis reglamentas turėtų užtikrinti, kad bandymų su stuburiniais gyvūnais būtų atliekama kuo mažiau ir kad būtų išvengta dvigubų bandymų, ir turėtų skatinti bandymų metodų nenaudojant gyvūnų ir pažangių bandymų strategijų taikymą. Egzistuojantys bandymų su stuburiniais gyvūnais rezultatai turėtų būti panaudoti naujų maisto produktų kūrimo procese. Be to, pagal 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvą 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo
OL L 358, 1986 12 18, p. 1.
, bandymai su stuburiniais gyvūnais turi būti keičiami kitais bandymais, ribojami ar tobulinami. Šio reglamento įgyvendinimas, jei įmanoma, turėtų būti paremtas tinkamų alternatyvių bandymų metodų taikymu. Ne vėliau kaip po septynerių metų nuo šio reglamento įsigaliojimo datos Komisija turėtų persvarstyti taisykles dėl bandymų su stuburiniais gyvūnais rezultatų duomenų apsaugos ir, jei būtina, tas taisykles pakeisti.
(28)
Taip pat turėtų būti nustatyti dėl naujų maisto produktų potencialiai kylančios rizikos vertinimo kriterijai. Siekiant užtikrinti suderintą mokslinį naujų maisto produktų vertinimą, jį turėtų atlikti Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba)
, bendradarbiaudama su valstybių narių institucijomis
.
(29)
Vykdant leidimų suteikimo procedūrą į rizikos vertinimą turi būti įtraukiami etiniai ir aplinkos aspektai. Šiuos aspektus atitinkamai turėtų įvertinti Europos mokslo etikos ir naujų technologijų grupė ir Europos aplinkos agentūra.
(30)
Siekiant procedūrų supaprastinimo pareiškėjams turėtų būti leidžiama dėl maisto produkto, reglamentuojamo skirtingų maisto sektorių teisės aktais, pateikti tik vieną paraišką. Todėl Reglamentą (EB) Nr.
1331/2008
reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(31)
Prireikus, remiantis rizikos vertinimo išvadomis, reikėtų nustatyti žmonėms vartoti skirtų naujų maisto produktų stebėjimo po pateikimo rinkai reikalavimus.
(32)
Naujo maisto produkto įtraukimas į Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą neturėtų riboti galimybės vertinti bendro medžiagos, kuri dedama į šį maisto produktą arba naudojama gaminant šį produktą, arba panašaus produkto vartojimo poveikį pagal Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnį.
(33)
Esant specifinėms aplinkybėms, siekiant paremti žemės ūkio ir maisto pramonės mokslo tyrimus ir plėtrą, tarp jų – ir naujoves
, tikslinga apsaugoti novatorių indėlį renkant informaciją ir duomenis, kurie pateikiami siekiant pagrįsti paraišką, nurodomą šiame reglamente
.
Naujausi
moksliniai įrodymai ir nuosavybės teise turimi moksliniai duomenys, skirti pagrįsti paraišką įtraukti naują maisto produktą į Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą, tam tikru terminuotu laikotarpiu neturėtų būti naudojami kitų pareiškėjų naudai be pirmojo pareiškėjo sutikimo. Vieno pareiškėjo pateikti moksliniai duomenys neturėtų užkirsti kelio kitiems pareiškėjams, siekiantiems, kad į Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą produktas būtų įtrauktas remiantis jų turimais moksliniais duomenimis.
Be to, siekiant apsaugoti mokslinius duomenis, neturėtų būti trukdoma užtikrinti skaidrumą ir gauti prieigą prie informacijos apie duomenis, naudotus vertinant naujų maisto produktų saugą. Vis dėlto neturėtų būti pažeidžiamos intelektinės nuosavybės teisės.
(34)
Naujiems maisto produktams taikomos bendri ženklinimo reikalavimai, nustatyti 2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo OL L 109, 2000 5 6, p. 29. ║
. Tam tikrais atvejais gali prireikti pateikti papildomą ženklinimo informaciją, visų pirma susijusią su maisto produkto aprašu, jo šaltiniu arba vartojimo sąlygomis. Todėl įtraukiant
naujo
maisto
produkto įtraukimas
į Bendrijos sąrašą
gali priklausyti nuo
specialių naudojimo
sąlygų
arba ženklinimo
įpareigojimų
.
(35)
2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą OL L 404, 2006 12 30, p. 9. ║
derinamos valstybių narių teisės aktų nuostatos dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą. Todėl visi teiginiai apie naujus maisto produktus turi atitikti pirmiau minėtą reglamentą.
Jei pareiškėjas pageidauja, kad naujam maisto produktui būtų priskirtas teiginys apie šio maisto produkto sveikatingumą, kuris tvirtinamas pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 17 arba 18 straipsnius, ir jei į paraiškas dėl naujo maisto produkto bei teiginių apie maisto produkto sveikatingumą įtraukti prašymai saugoti nuosavybės teise turimus duomenis, jei pareiškėjas prašo, duomenų apsaugos laikotarpiai turėtų prasidėti ir galioti vienu metu.
(36)
Vertinant trečiųjų šalių tradicinių maisto produktų saugą ir valdymą turėtų būti atsižvelgiama į saugaus maisto produktų vartojimo trečiojoje šalyje istoriją. Į saugaus maisto produkto vartojimo istoriją neturėtų būti įtraukiamas produkto naudojimas kitokiai nei maisto paskirčiai arba vartojimas, kurio negalima priskirti normaliam maisto racionui. Jeigu valstybės narės ir
(arba)
Tarnyba nepateikė motyvuotų, moksliškai pagrįstų prieštaravimų dėl saugos, pavyzdžiui, informacijos apie nepageidaujamą poveikį sveikatai,
bus
leidžiama teikti maisto produktą Bendrijos rinkai, prieš tai pranešus apie ketinimą tai daryti
, jei nėra etinių prieštaravimų
.
(37)
Pagrįstais atvejais turėtų
būti konsultuojamasi su 1997 m. gruodžio 16 d. Komisijos sprendimu sukurta Europos mokslo etikos ir naujų technologijų grupe
(angl. EGE) (SEC(97)2404)
, siekiant gauti patarimą dėl
naujų technologijų naudojimo ir
naujo maisto produkto teikimo rinkai etinių aspektų.
(38)
Nauji maisto produktai, teikiami Bendrijos rinkai pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, turėtų būti ir toliau teikiami rinkai. Nauji maisto produktai, kuriems leidimai suteikti pagal
tą
reglamentą ║
,
turėtų būti įtraukti į šiuo reglamentu sukuriamą Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą. Be to, paraiškos, pateiktos pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97,
tais atvejais, kai, vadovaujantis to Reglamento 6 straipsnio 3 dalimi
,
Komisijai dar nebuvo pateikta pirminio įvertinimo ataskaita, ir visais tais atvejais, kai pagal to reglamento 6 straipsnio 3 arba 4 dalį prieš įsigaliojant šiam reglamentui reikia pateikti papildomo įvertinimo ataskaitą,
turėtų būti laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal šį reglamentą.
Tuo atveju, jei Tarnyba ir valstybės narės turi pateikti nuomonę, jos turėtų atsižvelgti į pirminio įvertinimo rezultatus. Kitos paraiškos, prieš įsigaliojant šiam reglamentui pateiktos pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, turėtų būti tvarkomos vadovaujantis to reglamento nuostatomis.
(39)
Kadangi valstybės narės negali pasiekti šio reglamento tikslų║ ir
kadangi tų tikslų
būtų galima geriau siekti Bendrijos lygmeniu, ║laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo,
Bendrija
gali
patvirtinti priemones
. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą
šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti
.
(40)
Valstybės narės turėtų nustatyti taisykles, reglamentuojančias
sankcijas
, taikytinas pažeidus šio reglamento nuostatas, ir imasi visų būtinų priemonių, užtikrinančių jų įgyvendinimą. Numatytosios sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.
(41)
Šiam reglamentui įgyvendinti būtinas priemones reikia priimti pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijai suteiktų įgyvendinimo įgaliojimų vykdymo tvarką OL L 184, 1999 7 17, p. 23. ║
.
(42)
Visų pirma Komisijai
reikėtų
suteikti
įgaliojimus
nustatyti kriterijus, kuriais remiantis būtų galima nustatyti, kad maisto produktas Bendrijoje plačiai naudotas žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir yra skirtos papildyti šį reglamentą įrašant naujas neesmines nuostatas, jos turi būti
patvirtintos
taikant Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
(43)
2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių OL L 165, 2004 4 30, p. 1. ║
, nustatytos bendrosios oficialaus tikrinimo, atliekamo siekiant nustatyti, ar laikomasi su maistu susijusių teisės aktų, taisyklės. Todėl, siekiant užtikrinti šio reglamento įgyvendinimą,
valstybės
narės privalo atlikti oficialius tikrinimus laikydamosi Reglamento (EB) Nr. 882/2004,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I skyrius
Įvadinės nuostatos
1 straipsnis
Dalykas
Šiuo reglamentu nustatomos suderintos naujų maisto produktų teikimo Bendrijos rinkai taisyklės, siekiant užtikrinti aukštą žmonių
gyvybės ir
sveikatos
, gyvūnų sveikatos ir gerovės, aplinkos ir vartotojų interesų
apsaugos lygį, kartu užtikrinant
skaidrumą ir
veiksmingą vidaus rinkos funkcionavimą
ir skatinant diegti naujoves žemės ūkio maisto produktų pramonės srityje
.
2 straipsnis
Taikymo sritis
1.
Šis reglamentas taikomas teikiant Bendrijos rinkai naujus maisto produktus.
2.
Jei nenumatyta kitaip,
šis
reglamentas║ netaikomas:
a)
maisto produktams, jeigu jie naudojami kaip:
i)
maisto priedai, patenkantys į Reglamento (EB) Nr.
1333/2008
taikymo sritį;
ii)
maisto kvapiosios medžiagos, patenkančios į Reglamento (EB) Nr.
1334/2008
taikymo sritį;
iii)
ekstrahentai, naudojami gaminant maisto produktus, kurie patenka į
Direktyvos
88/344/EEB taikymo sritį;
iv)
maisto fermentai
,
patenkantys į Reglamento (EB) Nr.
1332/2008
taikymo sritį;
v)
vitaminai ir mineralai, patenkantys į Direktyvos 89/398/EEB,
Direktyvos
2002/46/EB arba Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 taikymo sritį
, išskyrus jau patvirtintus vitaminus ir mineralus, gaunamus naudojant gamybos metodus arba iš naujų šaltinių, į kuriuos nebuvo atsižvelgta patvirtinant minėtuosius vitaminus ir mineralus pagal atitinkamus teisės aktus, jei šie gamybos metodai arba nauji šaltiniai lemia esminius pokyčius, kaip nurodyta 3 straipsnio 2 dalies a punkto iii papunktyje.
b)
maisto produktams, patenkantiems į Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 taikymo sritį.
c)
maisto produktams, pagamintiems iš klonuotų gyvūnų ir jų palikuonių. Iki
... *
Šeši mėnesiai nuo šio reglamento paskelbimo dienos
.
Komisija turi pateikti teisėkūros pasiūlymą dėl draudimo tiekti į Bendrijos rinką maisto produktus, pagamintus iš klonuotų gyvūnų ir jų palikuonių. Pasiūlymas turi būti perduotas Europos Parlamentui ir Tarybai.
3
.
Nepažeidžiant 2 dalies nuostatų, šis reglamentas taikomas maisto priedams, maisto fermentams, maisto kvapiosioms medžiagoms ir kai kuriems kvapiųjų savybių turintiems maisto komponentams, pagamintiems naujo, iki 1997 m. gegužės 15 d. nenaudoto gamybos proceso, lėmusio didžiulius maisto produkto sudėties ar struktūros pokyčius, metu (pvz., dirbtinai sukurtų nanomedžiagų atvejis).
4
.
Prireikus
pagal 20 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu
gali būti nustatyta, ar šis reglamentas taikomas konkrečios rūšies maisto produktams.
Jei naujas maisto produktas gali turėti poveikį žmogaus organizmui, panašų į vaistų poveikį, Komisija kreipiasi į Europos vaistų agentūrą (EVA), kad ji pateiktų nuomonę, ar šiam produktui taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004
OL L 136, 2004 4 30, p. 1.
.
3 straipsnis
Apibrėžtys
1.
Šiame reglamente naudojamos Reglamento (EB) Nr. 178/2002 apibrėžtys.
2.
Taip pat taikomos šios apibrėžtys:
a)
"naujais maisto produktais" laikomi:
i)
maisto produktai, Bendrijoje plačiai nenaudoti žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d.;
▌
ii)
augalinės ar gyvūninės kilmės maisto produktai, jeigu augalai ir gyvūnai, iš kurių jie pagaminti, auginami taikant netradicines iki 1997 m. gegužės 15 d. nenaudotas auginimo technikas
, išskyrus maisto produktus, pagamintus iš klonuotų gyvūnų ir jų palikuonių
;
iii)
maisto produktai, pagaminti naudojant naujus, iki 1997 m. gegužės 15 d. nenaudotus gamybos procesus, sukeliančius maisto produktų sudėties ar struktūros esminius pokyčius, turinčius įtakos jų maistinei vertei, medžiagų apykaitai ar nepageidaujamų medžiagų kiekiui;
(iv)
maisto produktai, kurie susideda iš dirbtinai sukurtų ir iki 1997 m. gegužės 15 d. maisto gamybai Bendrijoje nenaudotų nanomedžiagų arba kuriuose yra šių medžiagų;
Jeigu maisto produktas naudotas tik kaip papildas ar papildo sudėtinė dalis, to nepakanka įrodyti, kad maisto produktas Bendrijoje plačiai naudotas žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d. Tačiau jeigu maisto produktas iki pirmiau minėtos datos buvo naudojamas tik kaip maisto papildas arba kaip sudėtinė maisto papildo dalis, jis ir toliau gali būti teikiamas Bendrijos rinkai tokiai pat naudojimo paskirčiai, nelaikant jo nauju maisto produktu. Kiti kriterijai, kuriais remiantis būtų vertinama, ar maisto produktas Bendrijoje plačiai naudotas žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d., skirti iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, inter alia, jį papildant, pratvirtinami pagal 20 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu;
b)
"trečiųjų šalių tradicinis maisto produktas" – tai
natūralus, dirbtinai nesukurtas
naujas maisto produktas, turintis saugaus naudojimo trečiojoje šalyje istoriją, o tai reiškia, kad atitinkamas maisto produktas
bent 25 metus iki
... *
Šeši mėnesiai nuo šio reglamento paskelbimo dienos
.
buvo ir yra kurios nors šalies didelės gyventojų grupės normalaus maisto raciono dalis
;
c)
"maisto produkto saugaus naudojimo istorija" reiškia, kad atitinkamo maisto produkto sauga patvirtinta sudėtiniais duomenimis, naudojimo patirtimi ir nuolatiniu kurios nors šalies didelės gyventojų dalies naudojimu normaliame maisto racione
;
d)
"klonuoti gyvūnai" – gyvūnai, veisiami panaudojant nelytinį dirbtinį dauginimo metodą, siekiant sukurti genetiškai tapačią arba beveik tapačią atskiro gyvūno kopiją;
e)
"klonuotų gyvūnų palikuonys" – gyvūnai, veisiami panaudojant lytines dauginimo priemones, jei bent vienas iš protėvių yra klonuotas gyvūnas;
f)
"dirbtinai sukurta nanomedžiaga" − sąmoningai gaminama medžiaga, kurios vienas ar daugiau matmenų lygus ar mažesnis nei 100 nm arba kuri sudaryta iš atskirų vidaus ar išorės funkcinių dalių ir daugelio šių dalių vienas ar daugiau matmenų lygus ar mažesnis nei 100 nm, įskaitant struktūras, aglomeratus arba agregatus, kurių dydis gali viršyti 100 nm, tačiau kurie išlaiko savybes, būdingas nanodydžio medžiagomis.
Savybės, būdingos nanodydžio medžiagomis, apima:
i)
su didele dalimi specialaus atitinkamos medžiagos paviršiaus susijusias savybes ir (arba)
ii)
specialias fizines ir chemines savybes, kurios skiriasi nuo tos pačios medžiagos, kuri nėra nanopavidalo, savybių.
3
.
Turint omenyje, kad skiriasi įvairių tarptautinių institucijų paskelbtos nanomedžiagų apibrėžtys ir vyksta nuolatinė technikos ir mokslo raida nanotechnologijų srityje, Komisija, atsižvelgdama į technikos ir mokslo pažangą ir apibrėžtis, dėl kurių buvo vėliau susitarta tarptautiniu lygmeniu, atitinkamai pataiso ir pritaiko 2 dalies f punkto nuostatas. Ši priemonė, skirta iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, tvirtinama pagal 20 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
4 straipsnis
Informacijos
apie
naujų maisto produktų klasifikavimą
rinkimas
1.
Komisija
turi
iš valstybių narių ir (arba) maisto verslo subjektų
arba kitų suinteresuotųjų šalių
rinkti informaciją, siekdama nustatyti,
ar maisto produktui taikomas šis reglamentas
.
Valstybės narės, verslo subjektai ir kitos suinteresuotosios šalys turi perduoti Komisijai informaciją apie tai, kokiu mastu
žmonės Bendrijoje vartojo maisto produktą iki 1997 m. gegužės 15 d.
2
.
Komisija turi paskelbti tuos duomenis ir išvadas, padarytas remiantis surinktais duomenimis, ir jas pagrindžiančius nekonfidencialius duomenis.
3
.
Įgyvendinimo priemonės, susijusios su nuostatomis, kaip veikti tais atvejais, kai Komisija neturi informacijos apie vartojimą žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d., skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, inter alia, papildant jį, tvirtinamos pagal 20 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu, ne vėliau negu
... *
Šeši mėnesiai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
.
4.
4
. 1 daliai taikyti skirtos įgyvendinimo priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, inter alia
,
jas
papildant
,
tvirtinamos pagal 20 straipsnio
3 dalyje
nurodytą
reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
II skyrius
Reikalavimai ir įtraukimas į Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą
5 straipsnis
Bendrijos naujų maisto produktų sąrašas
Tik nauji maisto produktai, įtraukti į
Bendrijos
naujų maisto produktų sąrašą (toliau – "Bendrijos sąrašas", gali būti teikiami rinkai.
Komisija turi saugoti ir paskelbti Bendrijos sąrašą viešai prieinamame šiam tikslui skirtame Komisijos tinklavietės puslapyje.
6 straipsnis
Reikalavimų neatitinkančių naujų maisto produktų draudimas
Nauji maisto produktai nepateikiami į rinką, jeigu jie neatitinka šio reglamento nuostatų.
7 straipsnis
Įtraukimo į Bendrijos sąrašą sąlygos
1.
Naujas maisto produktas gali būti įtrauktas į Bendrijos sąrašą tik tuomet, jei atitinka šias sąlygas:
a)
jei, ▌remiantis turimais moksliniais įrodymais, nekelia pavojaus vartotojų
ir gyvūnų
sveikatos saugai
, o tai reiškia, kad vertinant riziką bus atsižvelgiama į bendrą ir sąveikaujantį poveikį bei galimą neigiamą poveikį tam tikroms gyventojų grupėms;
b)
neklaidina vartotojo ▌;
c)
jeigu jo paskirtis – pakeisti kitą maisto produktą, jis nesiskiria nuo tokio maisto produkto
taip
, kad jo įprastas vartojimas maistingumo atžvilgiu būtų nenaudingas vartotojui
;
d)
vertinant turi būti atsižvelgiama į Europos aplinkos agentūros nuomonę, kokiu mastu gamybos procesas ir normalus vartojimas žalingai veikia aplinką;
e)
vertinant turi būti atsižvelgiama į Europos mokslo etikos ir naujų technologijų grupės nuomonę dėl egzistuojančių etinių prieštaravimų masto
;
f)
leidimas naujam maisto produktui, kuris gali turėti neigiamą poveikį tam tikroms gyventojų grupėms, bus suteikiamas tik tuo atveju, jei įgyvendintos specialios priemonės, kurias taikant užkertamas kelias šiam neigiamam poveikiui;
g)
bus nustatytos maksimalios paties naujo maisto produkto arba jo kaip kito maisto produkto arba maisto produkto kategorijų dalies suvartojimo normos, jei to reikia saugiam naudojimui;
h)
buvo įvertintas naujų maisto produktų, kurie naudojami įvairiuose maisto produktuose arba maisto produktų kategorijose, bendras poveikis
.
2.
Maisto produktai, pagaminti taikant gamybos procesus, kuriems reikalingi specialūs rizikos vertinimo metodai, (pvz., maisto produktai, pagaminti naudojant nanotechnologijas) negali būti įtraukti į Bendrijos sąrašą, kol šių specialių metodų taikymas nebus patvirtintas ir atlikus tinkamą šiais metodais paremtą saugumo įvertinimą bus įrodyta, kad atitinkamo maisto produkto naudojimas yra saugus.
3.
Naujas maisto produktas gali būti įtrauktas į Bendrijos sąrašą tik tuo atveju, jei pateikiama kompetentingos institucijos nuomonė apie tai, kad šis maisto produktas nekelia pavojaus sveikatai.
Maisto produktai iš klonuotų gyvūnų arba jų palikuonių neįtraukiami į Bendrijos sąrašą.
4.
Esant abejonių, pvz., jei nepakanka mokslinių įrodymų arba trūksta duomenų, taikomas atsargumo principas ir atitinkamas maisto produktas neturi būti įtrauktas į Bendrijos sąrašą.
8 straipsnis
Bendrijos sąrašo turinys
1.
Bendrijos sąrašas atnaujinamas laikantis Reglamente (EB) Nr.
1331/2008
nustatytos tvarkos
,
ir Komisija jį paskelbia tam skirtame savo tinklavietės puslapyje
.
2.
Įtraukiant naują maisto produktą į Bendrijos sąrašą turi būti
nurodoma
:
a)
maisto produkto specifikacija;
b)
maisto produkto paskirtis;
c)
naudojimo sąlygos
;
d)
naujo maisto produkto įtraukimo į Bendrijos sąrašą data ir paraiškos gavimo data;
e)
pareiškėjo pavardė (pavadinimas) ir adresas;
f)
paskutinio patikrinimo, atlikto pagal 13 straipsnyje nustatytus stebėsenos reikalavimus, data ir rezultatai;
g)
faktas, kad įtraukimas pagrįstas naujausiais moksliniais įrodymais ir (arba) nuosavybės teise turimais moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal 15 straipsnį;
h)
faktas, kad naują maisto produktą rinkai teikti gali tik e punkte nurodytas pareiškėjas, išskyrus atvejus, kai vėlesnysis pareiškėjas gauna leidimą teikti rinkai maisto produktą be nuorodos į pradinio pareiškėjo nuosavybės teise turimus duomenis.
3
.
Reikalaujama, kad kiekvieno naujo maisto produkto atžvilgiu būtų atliekamas stebėjimas po pateikimo į rinką. Visi nauji maisto produktai, kuriuos leista pateikti į rinką, patikrinami praėjus penkeriems metams ir tada, kai gaunama daugiau mokslinių įrodymų. Atliekant stebėjimą ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas tų kategorijų žmonėms, kurie vartoja daugiausiai maisto produktų.
4.
4
.
2 straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais bendra procedūra taikoma neatsižvelgiant į ankstesnį medžiagos, pagamintos įprasto gamybos proceso metu, naudojimą arba į išduotą leidimą ją naudoti.
5
.
Jei naujame maisto produkte yra medžiagos, kuri gali kelti pavojų žmonių sveikatai, jei jos vartojama per daug, jos naudojimui turėtų būti gaunamas leidimas, nustatant didžiausią ribinę vertę tam tikruose maisto produktuose ar jų kategorijose.
6
.
Visos gaminiuose esančios nanomedžiagos aiškiai nurodomos ingredientų sąraše. Po kiekvieno iš šių ingredientų pavadinimo skliausteliuose įrašoma, kad tai nanomedžiaga.
7
.
Produktai, pagaminti iš gyvūnų, kurie buvo šeriami genetiškai modifikuotais pašarais, turi būti ženklinami nurodant žodžius "pagaminta iš gyvūnų, kurie buvo šeriami genetiškai modifikuotais pašarais".
8
.
Dėl Bendrijos sąrašo atnaujinimo sprendžiama pagal reguliavimo procedūrą su tikrinimu, nurodytą 20 straipsnio 3 dalyje.
║
9
.
Prieš pasibaigiant laikotarpiui, nurodytam
15 straipsnyje
, Bendrijos sąrašas atnaujinamas, iš dalies pakeičiant neesmines šio reglamento nuostatas pagal
20 straipsnio
3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu, siekiant panaikinti šio straipsnio
2 dalies g punkte
nustatytus specialius nurodymus, su sąlyga, kad maisto produktas, kuriam suteiktas leidimas, atitinka šiame reglamente nustatytas sąlygas.
10
.
Siekiant atnaujinti Bendrijos sąrašą įtraukiant naujus maisto produktus, jei naujas maisto produktas nesusideda iš arba jame nėra maisto produktų, kuriems pagal 15 straipsnį taikomos duomenų apsaugos nuostatos, ir:
a)
naujas maisto produktas lygiavertis esamiems maisto produktams pagal sudėtį, įtaką medžiagų apykaitai ir nepageidaujamų medžiagų kiekį, arba
b)
naujas maisto produktas susideda iš arba jame yra maisto produktų, kuriuos prieš tai jau buvo leista Bendrijoje naudoti kaip maisto produktus, ir kai galima tikėtis, kad dėl naujos paskirties labai nepadidės vartotojų, įskaitant pažeidžiamas vartotojų grupes, suvartojamas kiekis,
šio reglamento 10 straipsnyje nurodyta pranešimo persiuntimo procedūra taikoma mutatis mutandis, nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 7 straipsnio 3 dalies.
9 straipsnis
Naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų ženklinimas
Nepažeidžiant Direktyvos 2000/13/EB nuostatų ir reikalavimų, visi konkretūs duomenys apie naujus maisto produktus turi būti nurodyti ir pažymėti etiketėse, siekiant užtikrinti, kad vartotojai būtų tinkamai informuojami:
a)
visi rinkai pateikiami nauji maisto produktai turi būti parduodami su aiškiai matomomis, tiksliomis ir lengvai įskaitomomis etiketėmis, rodančiomis, kad tai nauji maisto produktai;
b)
visos naujų maisto produktų charakteristikos arba savybės, pvz., jų sudėtis, maistinė vertė ir tinkamas vartojimas, turi būti aiškiai, tiksliai ir lengvai įskaitomai bei išsamiai nurodyti ant jų pakuotės;
c)
apie tai, kad maisto produkte yra naujo maisto produkto arba naujo maisto komponento, kuris maisto produkte pakeičia medžiagą arba komponentą, ir tai, ar maisto produktas pakeičiamas nauju maisto produktu, ar nepakeičiamas, turi būti aiškiai, tiksliai ir lengvai įskaitomai bei suprantamai nurodoma ženklinant.
Jei naujame maisto produkte yra medžiagos, kuri gali kelti didelį pavojų žmonių sveikatai, jei jos vartojama per daug, vartotojas apie tai turi būti informuojamas pasitelkiant aiškų, tikslų ir lengvai įskaitomą ženklinimą ant maisto produkto pakuotės.
10 straipsnis
Trečiųjų šalių tradiciniai maisto produktai
1.
Maisto verslo subjektas, ketinantis pateikti Bendrijos rinkai trečiųjų šalių tradicinių maisto produktų, praneša apie tai Komisijai, nurodydamas maisto produkto pavadinimą, sudėtį ir kilmės šalį.
Su pranešimu pateikiami dokumentais pagrįsti duomenys, pagrindžiantys saugaus maisto produkto naudojimo istoriją
bet kurioje
trečiojoje šalyje.
2.
Komisija nedelsdama persiunčia pranešimą, įskaitant ir 1 dalyje nurodytus saugaus naudojimo istorijos įrodymus, valstybėms narėms ir Tarnybai
ir užtikrina, kad jis būtų viešai prieinamas jos tinklavietės puslapyje
.
3.
Per keturis mėnesius nuo datos, kai Komisija
pagal 2 dalį
persiunčia
1 dalyje
nurodytą pranešimą, valstybės narės ir Tarnyba gali pranešti Komisijai, kad jos turi motyvuotų moksliškai pagrįstų saugos prieštaravimų dėl atitinkamo tradicinio maisto produkto teikimo rinkai.
Tokiu atveju maisto produktas Bendrijos rinkai neteikiamas ir jam taikomos 5–
8
straipsnių nuostatos. Pranešimas, pateiktas pagal
šio straipsnio
1 dalį, laikomas paraiška pagal Reglamento (EB) Nr.
1331/2008
3 straipsnio 1dalį.
Pareiškėjas taip pat gali nuspręsti atsiimti pranešimą.
Komisija atitinkamai
be nepagrįsto delsimo ir aiškiai, daugiausia
per penkis mėnesius nuo
1 dalyje numatyto
pranešimo datos ║informuoja maisto verslo subjektą.
4.
Jeigu atitinkamam maisto verslo subjektui pagal 3 dalį nepateikiami motyvuoti prieštaravimai, pagrįsti moksliniais įrodymais, ir informacija apie juos, praėjus penkiems mėnesiams nuo pranešimo pagal 1 dalį datos tradicinis maisto produktas gali būti teikiamas Bendrijos rinkai.
5.
Komisija skelbia tradicinių trečiųjų šalių maisto produktų, kurie gali būti teikiami Bendrijos rinkai pagal 4 dalį, sąrašą tam skirtame Komisijos tinklavietės puslapyje.
Šis puslapis prieinamas iš puslapio, kuriame pateikiamas Bendrijos naujų maisto produktų sąrašas, nurodytas 5 straipsnyje, ir kuris su juo susietas.
6.
Išsamios šio straipsnio įgyvendinimo taisyklės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, inter alia ir jas papildyti,
prieš
... *
Šeši mėnesiai po šio reglamento paskelbimo dienos.
priimamos
pagal 20 straipsnio
3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
11 straipsnis
Techninės gairės
Nepažeisdama Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 9 straipsnio 1 dalies a punkto nuostatų ir iki
... *
Šeši mėnesiai nuo šio reglamento paskelbimo dienos
.
,
Komisija, jeigu reikia, glaudžiai bendradarbiaudama su Tarnyba
, maisto verslo subjektais ir mažosiomis ir vidutinėmis įmonėmis,
pateikia technines gaires ir priemones, skirtas padėti maisto verslo subjektams, visų pirma mažosioms ir vidutinėms įmonėms, rengti ir teikti paraiškas bei pranešimus pagal šį reglamentą.
Pareiškėjams sudaroma galimybė susipažinti su 1997 m. liepos 29 d. Komisijos rekomendacija 97/618/EB dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų mokslinių aspektų ir informacijos, kurią būtina pridėti prie paraiškos dėl šių produktų išleidimo į rinką, pateikimo ir dėl pirminio įvertinimo ataskaitų parengimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97
OL L 253, 1997 9 16, p. 1.
, kol ji bus pakeista peržiūrėtomis techninėmis gairėmis, parengtomis pagal šį straipsnį.
Ne vėliau kaip
... **
Šeši mėnesiai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos
.
*
viešai prieinamame šiam tikslui skirtame Komisijos tinklavietės puslapyje turi būti paskelbtos techninės gairės ir priemonės.
12 straipsnis
Tarnybos nuomonė
Vertindama naujus maisto produktus, Tarnyba
, remdamasi 6 straipsnyje nurodytais reikalavimais
:
a)
vertina,
ar
naujas
maisto produktas
, neatsižvelgiant į tai, ar jis skirtas pakeisti jau rinkoje esantį maisto produktą, nekelia jokio kenksmingo ar toksiško poveikio žmonių sveikatai pavojaus, kartu atsižvelgdama į bet kokių naujų charakteristikų poveikį
;
b)
vertindama tradicinį trečiosios šalies maisto produktą, atsižvelgia į maisto produkto saugaus naudojimo istoriją.
Jei esama etinių prieštaravimų, be saugos vertinimo prašoma ir Europos mokslo ir naujųjų technologijų etikos grupės (angl. EGE) nuomonės.
13 straipsnis
Maisto verslo subjektų įsipareigojimai
1.
Komisija, gavusi Tarnybos nuomonę, maisto saugos sumetimais
nustato
stebėjimo po pateikimo rinkai reikalavimą.
Šis stebėjimas vykdomas po penkerių metų nuo naujų maisto produktų įtraukimo į Bendrijos sąrašą ir atsižvelgiama į maisto saugos ir gyvūnų sveikatos ir gerovės aspektus bei poveikį aplinkai. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas tų kategorijų gyventojams, kurie vartoja daugiausiai maisto produktų.
Stebėjimo reikalavimai taip pat taikomi jau rinkai pateiktiems naujiems maisto produktams, įskaitant tuos, kurie buvo patvirtinti pagal supaprastintą ("pranešimo") procedūrą, numatytą Reglamento (EB) Nr. 258/97 5 straipsnyje.
Valstybės narės paskiria kompetentingas institucijas, kurios bus atsakingos už stebėjimą po pateikimo rinkai.
2.
Gamintojas
ir maisto verslo subjektas
nedelsdamas informuoja Komisiją apie:
a)
bet kokią naują mokslinę ar techninę informaciją, kuri gali daryti įtaką naujo maisto produkto vartojimo saugai;
b)
bet kokius draudimus arba ribojimus, kuriuos nustato trečiųjų šalių, kuriose naujas maisto produktas teikiamas rinkai, kompetentingos institucijos.
Visi maisto verslo subjektai praneša Komisijai ir atsakingoms valstybės narės, kurioje jie veikia, institucijoms apie bet kokią sveikatos problemą, apie kurią juos informuoja vartotojai arba vartotojų apsaugos organizacijos.
Valstybės narės kompetentinga institucija pateikia ataskaitą Komisijai per tris mėnesius nuo tikrinimo pabaigos. Komisija ne vėliau kaip per metus nuo 1 dalyje nurodyto penkerių metų laikotarpio pabaigos pateikia ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai.
3
.
Siekiant išvengti bandymų su gyvūnais, bandymai su stuburiniais gyvūnais šio reglamento tikslais atliekami tik nesant kitos išeities. Skatinama taikyti bandymus nenaudojant gyvūnų ir pažangias bandymų strategijas
.
14 straipsnis
Europos etikos ir naujų technologijų grupė
Prireikus Komisija savo iniciatyva arba paprašius valstybei narei gali konsultuotis su Europos etikos ir naujų technologijų grupe itin didelės etinės svarbos etiniais klausimais, susijusiais su mokslu ir naujomis technologijomis
.
Komisija tą Europos etikos ir naujų technologijų grupės nuomonę skelbia viešai.
III skyrius
Bendrosios nuostatos
15 straipsnis
Duomenų apsauga
1.
Pareiškėjui paprašius ir pateikus atitinkamą patikrinamą informaciją, įtrauktą į paraiškos bylą, naujausi moksliniai įrodymai ir nuosavybės teise turimi mokslo duomenys, skirti pagrįsti paraišką, negali būti naudojami kitoms paraiškoms pagrįsti penkerius metus nuo naujo maisto produkto įtraukimo į Bendrijos sąrašą
, išskyrus atvejus, kai vėlesnis pareiškėjas sutarė su ankstesniu pareiškėju, kad tokius duomenis ir informaciją galima naudoti, ir kai:
a)
ankstesnysis pareiškėjas pateikdamas ankstesnę paraišką nurodo, kad moksliniai duomenys ir kita informacija turimi nuosavybės teise; taip pat
b)
ankstesnysis pareiškėjas turi išimtinę teisę naudotis nuosavybės teise turimais duomenimis tuo metu, kai pateikta ankstesnioji paraiška; taip pat
c)
naujam maisto produktui leidimas nebūtų buvęs suteiktas, jei ankstesnysis pareiškėjas nebūtų pateikęs nuosavybės teise turimų duomenų.
2
.
Duomenys, gauti iš mokslinių tyrimų projektų, kuriuos iš dalies arba visiškai apmokėjo EB ir (arba) viešosios institucijos, ir tyrimai apie riziką arba duomenys, susiję su rizikos tyrimais, pvz., šėrimo tyrimai, turi būti skelbiami kartu su paraiška ir jais turi galėti laisvai naudotis kiti pareiškėjai.
3
.
Tolesniam pareiškėjui turi būti leidžiama remtis su stuburiniais gyvūnais atliktais tyrimais ir kitais tyrimais, kurie padėtų išvengti tyrimų su gyvūnais, kad nereikėtų kartoti su stuburiniais gyvūnais atliekamų tyrimų. Šių duomenų savininkas gali prašyti atitinkamo atlygio už naudojimąsi duomenimis.
16 straipsnis
Suderinta duomenų apsauga
Nepaisant suteikto leidimo prekiauti nauju maisto produktu pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 7 ir 14 straipsnius arba leidimo naudoti teiginį apie maisto produkto sveikatingumą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 17, 18 ir 25 straipsnius, jei siekiama gauti leidimą prekiauti nauju maisto produktu ir leidimą naudoti teiginį apie šio maisto produkto sveikatingumą ir, jei pagrįsta duomenų apsauga pagal abiejų reglamentų nuostatas ir jos reikalauja pareiškėjas, leidimo duomenys ir leidimo paskelbimas Oficialiajame leidinyje turi sutapti ir duomenų apsaugos laikotarpiai turi būti vienodi.
17 straipsnis
Tikrinimo ir kontrolės priemonės
Siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi šio reglamento nuostatų, oficiali kontrolė turi būti atliekama pagal Reglamento (EB) Nr. 882/2004 nuostatas.
18 straipsnis
Sankcijos
Valstybės narės nustato taisykles, reglamentuojančias nuobaudas, taikytinas pažeidus šio reglamento nuostatas, ir imasi visų būtinų priemonių jų įgyvendinimui užtikrinti. Numatytosios sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės ne vėliau kaip
per 12 mėnesių
praneša Komisijai apie šias nuostatas ir nedelsdamos ją informuoja apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.
19 straipsnis
Valstybių narių išskirtinės teisės
1.
Jei valstybė narė dėl naujos informacijos arba esamos informacijos naujo įvertinimo turi išsamių priežasčių manyti, kad šio reglamento nuostatas atitinkančio maisto produkto arba maisto komponento naudojimas kelia pavojų žmonių sveikatai arba aplinkai, minėtoji valstybė narė gali laikinai apriboti arba sustabdyti atitinkamo maisto produkto arba maisto komponento prekybą ir jo naudojimą savo teritorijoje. Apie tai ji nedelsdama informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją ir pateikia tokio sprendimo priežastis.
2.
Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su EMST, kuo greičiau išnagrinėja 1 dalyje nurodytas priežastis ir imasi atitinkamų priemonių. Valstybė narė, priėmusi 1 dalyje nurodytą sprendimą, gali taikyti jį tol, kol įsigalios minėtos priemonės.
20 straipsnis
Komitetas
1.
Komisijai padeda Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas ║, įkurtas Reglamento (EB) Nr. 178/2002 58 straipsniu.
2.
Jei yra nuoroda
į šią straipsnio dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į
jo
8
straipsnį
.
Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis – trys mėnesiai.
3.
Jei yra
nuoroda į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.
21 straipsnis
Persvarstymas
1.
Komisija, atsižvelgdama į įgytą patirtį, ne vėliau kaip ... *
Treji metai ir šeši mėnesiai nuo šio reglamento paskelbimo dienos.
išsiunčia Europos Parlamentui ir Tarybai šio reglamento, ypač jo
10
ir 15 straipsnių
nuostatų, įgyvendinimo ataskaitą, o prireikus ir pasiūlymus.
2
.
Ne vėliau kaip
... *
Vieneri metai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą, kurioje nagrinėjami visi aspektai, susiję su maisto produktais, pagamintais iš gyvūnų, kurie buvo veisiami taikant klonavimo technologiją, ir iš jų palikuonių; prireikus prie šios ataskaitos pridedami teisėkūros pasiūlymai.
Ataskaita ir pasiūlymas skelbiami viešai.
IV skyrius
Pereinamojo laikotarpio ir baigiamosios nuostatos
22 straipsnis
Panaikinimas
Reglamentas (EB) Nr. 258/97 panaikinamas nuo šio reglamento taikymo dienos.
23 straipsnis
Bendrijos sąrašo sudarymas
Ne vėliau kaip ... **
Šeši mėnesiai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
* Komisija parengia Bendrijos sąrašą, įtraukdama į
šį sąrašą tuos
naujus maisto produktus, kuriems leidimai suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97
, ir kurie priklauso šio reglamento taikymo sričiai pagal 2 ir 3 straipsnių nuostatas
, įskaitant ir, jeigu reikia, visas su esamais leidimais susijusias sąlygas.
24 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
║ Paraiškos teikti naujus maisto produktus rinkai, kurias valstybės narės pateikė pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį
, kai pirminio įvertinimo ataskaita, nurodyta to reglamento 6 straipsnio 3 dalyje, dar nepateikta Komisijai
iki ... *
Šeši mėnesiai po šio reglamento paskelbimo dienos.
▌, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal šį reglamentą.
Kitos paraiškos, iki
...*
pateiktos pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalį, 4 ir 5 straipsnius, turi būti tvarkomos vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 258/97 nuostatomis.
▌
25 straipsnis
Reglamento (EB) Nr.
1331/2008
pakeitimai
Reglamentas (EB) Nr.
1331/2008
iš dalies keičiamas taip:
1)
║1) Pavadinimas pakeičiamas taip:
2008 m. gruodžio 16 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas
(EB)
Nr.
1331/2008
, nustatantis maisto priedų, fermentų, kvapiųjų medžiagų ir naujų maisto produktų leidimų suteikimo procedūrą.
2)
║2) 1 straipsnio 1 dalies
pirmas sakinys pakeičiamas
taip: 1.
Šiuo reglamentu nustatoma bendra maisto priedų, maisto fermentų, maisto kvapiųjų medžiagų, maisto kvapiųjų medžiagų žaliavų, naudojamų arba skirtų naudoti maisto produktuose arba ant jų ir naujų maisto produktų (toliau – medžiagos arba produktai) vertinimo ir leidimų suteikimo procedūra (toliau – bendra procedūra), kuria prisidedama prie laisvo maisto produktų judėjimo Bendrijoje ir aukšto lygio žmonių sveikatos ir vartotojų interesų apsaugos.
3)
║3) 1 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip: 2.
Bendra procedūra nustatomos medžiagų, kurias leidžiama teikti Bendrijos rinkai pagal Reglamentą (EB) Nr.
1333/2008
, Reglamentą (EB) Nr.
1332/2008
, Reglamentą (EB) Nr.
1334/2008
ir
Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentą (EB) Nr.
.../2009 dėl naujų maisto produktų
(toliau – maisto sektorių teisės aktai), sąrašų atnaujinimo procedūrinės priemonės.
4)
║4) 1 straipsnio 3 dalyje, 2 straipsnio 1 ir 2 dalyse, 9 straipsnio 2 dalyje, 12 straipsnio 1 dalyje, ir 13 straipsnyje žodis "medžiaga" arba "medžiagos" keičiama žodžiais "medžiaga arba produktas" arba "medžiagos arba produktai."
5)
║5) 2 straipsnio pavadinimas keičiamas taip:
Bendrijos medžiagų arba produktų sąrašas
6)
║6) 4 straipsnis papildomas
šia
dalimi: 3.
Galima pateikti vieną paraišką dėl medžiagos arba produkto siekiant atnaujinti skirtingus Bendrijos sąrašus, reglamentuojamus skirtingais įvairių maisto sektorių teisės aktais, jeigu paraiška atitinka visų maisto sektorių teisės aktus.
7)
║7) 6 straipsnio
1 dalies pradžioje įterpiamas šis sakinys
:
Esant moksliškai pagrįstoms abejonėms dėl saugos pareiškėjo gali būti paprašyta pateikti papildomą nustatytą informaciją, susijusią su rizikos vertinimu.
26 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas ║nuo ... *
Šeši mėnesiai po šio reglamento paskelbimo dienos.
.
Tačiau
23 straipsnis
taikomas
nuo
... **
Šio reglamento įsigaliojimo diena.
*.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta ║ ...,
Europos Parlamento vardu Tarybos vardu
Pirmininkas Pirmininkas
