A7-0148/2010
7.5.2010
***I
PRANEŠIMAS
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl falsifikuotų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos
(COM(2008)0668 – C7‑0513/2008 – 2008/0261(COD))
Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėja: Marisa Matias
PE 430.883v03-00
Procedūrų sutartiniai ženklai
* Konsultavimosi procedūra
*** Pritarimo procedūra
***I Įprasta teisėkūros procedūra (pirmasis svarstymas)
***II Įprasta teisėkūros procedūra (antrasis svarstymas)
***III Įprasta teisėkūros procedūra (trečiasis svarstymas)
(Procedūra pasirenkama atsižvelgiant į teisės akto projekte pasiūlytą teisinį pagrindą.)
Teisės akto pakeitimai
Parlamento pakeitimų tekstas paryškinamas pusjuodžiu kursyvu . Paryškinimas paprastu kursyvu parodo atitinkamiems skyriams tas teisės akto projekto vietas, kurias siūloma taisyti rengiant galutinį tekstą (pvz., tekste tam tikra kalba paliktas akivaizdžias klaidas ar praleistas vietas). Pasiūlytiems tokio pobūdžio pataisymams reikalingas atitinkamų skyrių sutikimas.
Su esamu teisės aktu, kurį siekiama pakeisti teisės akto projektu, susijusio pakeitimo antraštėje pridedamos trečia ir ketvirta eilutės, kuriose atitinkamai nurodomas esamas teisės aktas ir keičiama šio teisės akto dalis. Perimtos esamo teisės akto nuostatų, kurias Parlamentas nori iš dalies keisti, nors jos nepakeistos teisės akto projekte, dalys žymimos pusjuodžiu šriftu . Parlamento išbrauktos šio teksto dalys žymimos laužtiniais skliaustais: […].
TURINYS
EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS...........................5
AIŠKINAMOJI DALIS............................................................................................................82
Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto NUOMONĖ.........85
Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto NUOMONĖ....................133
PROCEDŪRA.........................................................................................................................155
EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl falsifikuotų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos
( COM(2008)0668 – C7‑0513/2008 – 2008/0261(COD) )
(Bendro sprendimo procedūra: pirmasis svarstymas)
Europos Parlamentas ,
– atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai ( COM(2008)0668 ),
– atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui ( C6‑0513/2008 ),
- atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą „Lisabonos sutarties įsigaliojimo poveikis šiuo metu vykdomoms tarpinstitucinėms sprendimų priėmimo procedūroms“ ( COM(2009)0665 ),
- atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
– atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,
– atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos politikos komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos bei Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetų nuomones ( A7-0148/2010 ),
1. patvirtina toliau pateiktą poziciją per pirmąjį svarstymą;
2. ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu;
3. paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.
Pakeitimas
1
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
3 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(3a) Komisija, vadovaudamasi šios direktyvos nuostatomis, turėtų kasmet teikti Europos Parlamentui ir Tarybai statistinę ataskaitą, pagrįstą patikimais ir tiksliais duomenimis, su falsifikuotais vaistais susijusios dabartinės padėties, tendencijų ir raidos klausimu, įskaitant išsamią informaciją apie tai, kur, kaip ir kas rado valstybėse narėse falsifikuotų vaistinių preparatų, jų kilmės šalį ir pačią falsifikuotą sudedamąją dalį (tapatybė, kilmė ir (arba) medžiaga ir (arba) sudedamosios dalys), ir atitinkamai atnaujinti nuostatas dėl saugumo priemonių taikymo.
Pagrindimas
Nei poveikio vertinimo tyrime, nei kitose Europos Komisijos ataskaitose nepakankamai dėmesio sutelkta į suklastotų preparatų kilmę ir pagrindinius šaltinius, be to šiuo klausimu nepateikta pakankamų paaiškinimų. Svarbu, kad patentų pažeidimai arba ginčai dėl jų nebūtų painiojami su medicininės paskirties produktų klastojimo problema. Taigi reikia rinkti išsamius patikimus duomenis ir statistinę informaciją apie tai, kur rasta suklastotų produktų, iš kurios šalies jie įvežti ir apie pačią suklastotą sudedamąją dalį (tapatybę, kilmę ir (arba) medžiagą ir (arba) sudedamąsias dalis).
Pakeitimas
2
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
3 b konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
3b) Patvirtinus šią direktyvą, Komisija, bendradarbiaudama su Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra) ir valstybių narių valdžios institucijomis, turėtų inicijuoti kampanijas, skirtas informuoti vartotojus apie riziką perkant falsifikuotus vaistus ir didinti jų sąmoningumą šiuo klausimu, ypatingą dėmesį skirdama ant vaisto pakuotės ar kitur pateikiamoms autentiškumo nustatymo ir saugumo priemonėms (pvz., hologramoms ir apsauginėms plomboms).
Pagrindimas
Sprendžiant iš vis didesnio falsifikuotų vaistų kiekio, akivaizdu, kad vartotojai nėra informuoti apie pavojų, kuris jiems gresia perkant falsifikuotus vaistus, ypač iš neteisėtų interneto svetainių. Viena iš žinomų problemų yra tai, kad vartotojai nepakankamai išmano galiojančius teisės aktus. Išsamiai informuoti vartotojai galėtų padėti susekti rinkoje cirkuliuojančius falsifikuotus vaistus.
Pakeitimas
3
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
4 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(4a) Šia direktyva nepažeidžiamos nuostatos dėl intelektinės ir pramoninės nuosavybės teisių ir visų pirma siekiama neleisti falsifikuotiems vaistams patekti į legalų platinimo tinklą.
Pagrindimas
Šioje direktyvoje dėmesys turėtų būti skiriamas tam, kokios bus vaistų falsifikavimo pasekmės visuomenės sveikatai, o ne sprendžiamos galimos su intelektinės nuosavybės teisėmis ar patentų teisėmis susijusios problemos.
Pakeitimas
4
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
4 b konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(4b) Ši direktyva turi būti taikoma nepažeidžiant 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EEB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo 1 nuostatų, be to, joje turėtų būti numatytos aiškios ir veiksmingos apsaugos priemonės, taikytinos asmens duomenų tvarkymui.
1 OL L 281, 1995 11 23, p. 31.
Pakeitimas
5
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
4 c konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(4c) Vaistų falsifikavimas yra pasaulinė problema, tad siekiant užtikrinti, kad nuo falsifikavimo apsaugančios strategijos būtų veiksmingos reikia veiksmingo ir aktyvaus tarptautinio koordinavimo ir bendradarbiavimo.
Pagrindimas
Aktyvesnis tarptautinis vyriausybinių įstaigų, pvz., sveikatos apsaugos, policijos, muitinių, vietos administracinių vienetų ir teismų, veiklos koordinavimas ir bendradarbiavimas labai svarbus norint nutraukti vaistų falsifikavimą.
Pakeitimas
6
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
4 d konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(4d) Europos Sąjunga turėtų remti pastangas parengti tarptautinius susitarimus, pagal kuriuos griežtinamos bausmės už vaistų falsifikavimą, ir papildomą Jungtinų Tautų konvencijos dėl kovos su tarptautiniu organizuotu nusikalstamumu (Palermo konvencija) protokolą.
Pagrindimas
Vaistinių preparatų falsifikavimas tapo veikla, kuria užsiima tarptautiniai nusikalstamų grupuočių tinklai, taigi pastangos kovoti su šiuo visuomenės sveikatai keliamu pavoju turi apimti ne tik priemones, kurių imamasi Europos teritorijoje.
Pakeitimas
7
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
4 e konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(4e) Komisija ir valstybės narės turėtų paremti naują Europos Tarybos konvencijos dėl vaistų falsifikavimo ir panašių nusikaltimų, keliančių grėsmę visuomenės sveikatai projektą. Be to, valstybės narės turėtų bendradarbiauti, taip pat ir pasitelkdamos Europolą, kad būtų įgyvendintos taisyklės, skirtos riboti prekybą falsifikuotais vaistais, įskaitant jų tiekimą internetu.
Pagrindimas
Šis kompromisinis pakeitimas apima 4 pakeitimą (M. Matias), 115 pakeitimą (J. Chatzimarkakis ir H. Krahmer), 116 pakeitimą (P. Liese ir T. Ulmer), 117 pakeitimą (S. Rapti), 118 (E. O. Antonescu ir R.-L. Niculescu) ir 119 pakeitimą (P. Bartolozzi).
Pakeitimas
8
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
4 f konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(4f) Gerai žinoma, kad internetas yra vienas pagrindinių falsifikuotų vaistų patekimo į Europos rinką kelių. Manoma, kad daugiau kaip 50 proc. internetu iš tinklaviečių, kurios slepia savo tikrąjį fizinį adresą, įsigytų vaistų yra falsifikuoti. Taigi reikėtų skirti legalius užsakymus paštu ar legalias internetines vaistines ir nelegalų tiekimo tinklą, kurį naudojant vykdomas nekontroliuojamas pirkimas internetu. Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnį valstybėms narėms tenka atsakomybė už paskutinio prekybos vaistais etapo rinkodaros, visų pirma, vaistinių, priežiūrą. Į šią atsakomybės sritį patenka ir prekybos vaistais paštu ir internete reguliavimas. Interneto vaistinės, veikiančios valstybėse narėse, kuriose joms leista vykdyti veiklą, turėtų gauti specialų kompetentingos institucijos leidimą. Valstybės narės turėtų užtikrinti prekyba vaistais internetu būtų nuolat kontroliuojama. Teisėta vaistinė, prekiaujanti paštu, turi būti susijusi su teisėtai įregistruota vaistine, kad būtų užtikrinama, kad teisėta vaistinė, prekiaujanti paštu, atitiktų visus teisinius reikalavimus, kurie taikomi visoms vaistinėms, įsikūrusioms toje valstybėje narėje, kuri teisiniu požiūriu yra minėtosios vaistinės buveinė. Vyriausiojo vaistininko tapatybės nurodymas turi būti teisinis reikalavimas, taikomas visoms teisėtoms vaistinėms, prekiaujančioms paštu. Vaistinė, prekiaujanti paštu, gali parduoti užsakytus receptinius vaistus tik tuomet, jeigu atitinkamai vaistinei, prekiaujančiai paštu, iš anksto atsiunčiamas recepto originalas.
Pagrindimas
Šis kompromisinis pakeitimas apima 5 pakeitimą (M. Matias), 58 pakeitimą (O. Rossi), 63 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 107 pakeitimą (H. Schnellhardt), 120 pakeitimą (P. Liese ir T. Ulmer) ir 121 pakeitimą (T. Ulmer).
Pakeitimas
9
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
4 g konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(4g) Europos visuomenė turėtų būti informuota apie pavojų, kurį jų sveikatai kelia iš nekontroliuojamų tinklaviečių ar neteisėto tiekimo tinklo užsakyti produktai. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, turėtų priimti priemones, kurias taikant visuomenė būtų geriau informuojama apie pavojus, susijusius su vaistų įsigijimu internetu. Per visuomenės informavimo kampanijas nacionaliniu ir Europos lygmenimis turėtų būti didinamas piliečių supratimas apie pavojus ir pateikiama informacija apie tai, kaip nustatyti, ar internetinė vaistinė oficialiai užregistruota ir ar ji kontroliuojama valdžios institucijų.
Pagrindimas
Šis kompromisinis pakeitimas apima 6 pakeitimą (M. Matias), 60 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 94 pakeitimą (P. Bartolozzi), 95 pakeitimą (C. Rivellini), 96 pakeitimą (E. O. Antonescu ir R.-L. Niculescu), 97 pakeitimą (J. Chatzimarkakis ir H. Krahmer), 98 pakeitimą (P. Liese ir T. Ulmer) ir 99 pakeitimą (F. Grossetête ir F. Ries).
Pakeitimas
10
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
4 h konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(4h) Naudinga nustatyti sąvokos „falsifikuoti vaistai“ apibrėžtį siekiant atskirti tokius produktus nuo teisėtų, bet neregistruotų vaistų. Be to, registruoti ar kitais atžvilgiais teisėti produktai, turintys kokybės trūkumų, arba vaistai, dėl gamybos ar dėl vėlesnio apdorojimo metu padarytų klaidų neatitinkantys geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos reikalavimų, neturėtų būti painiojami su falsifikuotais vaistais.
Pagrindimas
Tyčinis vaistinių preparatų klastojimas yra kriminalinis nusikaltimas. Jis neturi būti prilyginamas neatitikimui geros gamybos praktikos reikalavimams ar kokybės trūkumams, kurie gali atsirasti įprastinės gamybos sąlygomis, ir kuriuos vaistinių preparatų gamintojas ir valdžios institucijos šalina skaidriai, nuolatos rūpindamiesi visuomenės sveikatos apsauga.
Pakeitimas
11
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
5 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(5) Dabartinis vaistų platinimo tinklas yra sudėtingas ir dar sudėtingėja, jame yra daug dalyvių, kurie ne visada atitinka Direktyvos 2001/83/EB didmeninių platintojų apibrėžtį. Siekiant užtikrinti platinimo tinklo patikimumą, farmacijos teisės aktai turėtų būti taikomi visiems platinimo tinklo dalyviams, t. y. ne tik vaistus parūpinantiems, laikantiems, sandėliuojantiems ir tiekiantiems platintojams, bet ir asmenims, atliekantiems tam tikrus veiksmus su vaistais, tačiau tiesiogiai jų netvarkantiems. Jiems proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Bendrijos tiekimo tinklą.
(5) Dabartinis vaistų platinimo tinklas yra sudėtingas ir dar sudėtingėja, jame yra daug dalyvių, kurie ne visada atitinka Direktyvos 2001/83/EB didmeninių platintojų apibrėžtį , pavyzdžiui, prekybininkai ir tarpininkai . Siekiant užtikrinti platinimo tinklo patikimumą, farmacijos teisės aktai turėtų būti taikomi visiems platinimo tinklo dalyviams, t. y. ne tik vaistus parūpinantiems, laikantiems, sandėliuojantiems ir tiekiantiems platintojams, bet ir asmenims, atliekantiems tam tikrus veiksmus su vaistais, tačiau tiesiogiai jų netvarkantiems , pavyzdžiui, prekybininkams ar tarpininkams . Turėtų būti nustatyta aiški ir nedviprasmė visų dalyvių apibrėžtis, jų pareigos ir jiems proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Sąjungos tiekimo tinklą. Visų pirma šie dalyviai turėtų turėti teisėtą leidimą vykdyti savo veiklą, kuris būtų išduodamas laikantis Komisijos kartu su Agentūra ir valstybių narių valdžios institucijomis nustatytos geros praktikos gairių ir kuris būtų analogiškas medicinos produktų gamintojų ir platintojų leidimui.
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus. Norint, kad taikant šią sistemą būtų iš tiesų užtikrinama visuomenės sveikata, svarbu aiškiai nurodyti įvairių veikėjų atsakomybę ir visiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, tikrinimo ir geros praktikos sistemą. Tai taip pat pasakytina ir apie lygiateisius prekybininkus.
Pakeitimas
12
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
7 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(7) Siekiant atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, bet kartu užtikrinti veiksmingą vaistų vidaus rinkos veikimą, saugumo priemonės, kuriomis užtikrinamas vaistų atpažinimas, jų tapatumo nustatymas ir receptinių vaistų atsekamumas, turėtų būti nustatytos Bendrijos lygmeniu. Nustatant privalomas receptinių vaistų saugumo priemones, reikia tinkamai atsižvelgti į kai kurių produktų ar jų kategorijų, kaip antai generinių vaistų, ypatumus. Be kita ko, reikia atsižvelgti į falsifikavimo riziką, susijusią su kaina, į praeities įvykius Bendrijoje ir užsienyje, falsifikavimo padarinius visuomenės sveikatai atsižvelgiant į konkrečias susijusių produktų ypatybes arba ligų, kurios jais turėtų būti gydomos, sunkumą.
(7) Siekiant atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, bet kartu užtikrinti veiksmingą vaistų vidaus rinkos veikimą, saugumo priemonės, kuriomis užtikrinamas vaistų atpažinimas, jų tapatumo nustatymas ir receptinių vaistų atsekamumas, turėtų būti nustatytos Sąjungos lygmeniu. Nustatant privalomas receptinių vaistų saugumo priemones, reikia tinkamai atsižvelgti į kai kurių produktų ar jų kategorijų, kaip antai generinių vaistų, ypatumus. Be kita ko, reikia atsižvelgti į falsifikavimo riziką, susijusią su kaina, į praeities įvykius Sąjungoje ir užsienyje, falsifikavimo padarinius visuomenės sveikatai atsižvelgiant į konkrečias susijusių produktų ypatybes arba ligų, kurios jais turėtų būti gydomos, sunkumą. Taip pat esama nereceptinių vaistų falsifikavimo pavojaus. Vis dėlto prieš priimant sprendimą dėl saugumo priemonių taikymo ir nereceptiniams vaistams tikslinga pirmiau įvertinti receptinių vaistų saugumo priemones.
Pagrindimas
Šis kompromisinis pakeitimas apima 8 pakeitimą (M. Matias), 64 pakeitimą (O. Rossi), 65 pakeitimą (P. Liese), 66 pakeitimą (P. Ayuso), 67 pakeitimą (M. Tremopoulos), 68 pakeitimą (S. Rapti), 69 pakeitimą (P. Bartolozzi), 70 pakeitimą (E. O. Antonescu ir R.-L. Niculescu), 71 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 72 pakeitimą (L. McAvan), 73 pakeitimą (T. Ulmer), 74 pakeitimą (D. Roth-Behrendt), 75 pakeitimą (H. Krahmer), 76 pakeitimą (E. K. Lukacijewska), 77 pakeitimą (T. Skylakakis), 78 pakeitimą (T. Ulmer), 79 pakeitimą (E. K. Lukacijewska) ir 83 pakeitimą (A. Parvanova).
Pakeitimas
13
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
7 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(7a) Siekiant visoje Europos Sąjungoje užtikrinti vienodą žmonių sveikatos apsaugos lygį ir išvengti vidaus rinkos iškraipymų, reikėtų numatyti lygiaverčių saugumo priemonių sąvokos išaiškinimą.
Pagrindimas
Šis kompromisinis pakeitimas apima 9 ir 81 pakeitimus (M. Matias), 80 pakeitimą (M. Yannakoudakis) ir 82 pakeitimą (P. Ayuso).
Pakeitimas
14
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
7 b konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(7b) Siekiant užtikrinti geresnę rinkoje esančių preparatų kontrolę gali būti labai naudinga taip pat naudoti ir technologijas, kurios padeda atskirų dozių (pavyzdžiui, kapsulės, tabletės ar pirminės skysčių pakuotės, kurios pažeidimai lengvai pastebimi) lygmeniu nustatyti vaistų autentiškumą ir juos atsekti.
Pagrindimas
Naudojant technologijas, kurios padeda atskirų dozių lygmeniu nustatyti vaistinių preparatų autentiškumą ir juos atsekti ir kurios papildo siūlomas vaistinių preparatų pakavimo saugumo priemones, būtų galima anksti nustatyti falsifikuotus preparatus ir tokiu būdu būtų galima dar labiau sumažinti pavojų, kurį šie falsifikuoti preparatai kelia pacientų sveikatai ir saugumui.
Pakeitimas
15
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
7 c konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(7c) Siūlomos saugos priemonės ir duomenys, surinkti vaistus identifikuojant, suteikiant leidimus ir sekant, ypač informacija apie paskirstymo kanalus, turėtų būti naudojami laikantis galiojančių Sąjungos ir nacionalinių teisės aktų dėl duomenų apsaugos.
Pagrindimas
Būtina laikytis duomenų apsaugos reikalavimų. Informacija apie vaistų paskirstymo kanalus leidimo prekiauti turėtojai galėtų pasinaudoti komerciniais tikslais, todėl tokios informacijos jiems negalima atskleisti.
Pakeitimas
16
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
8 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(8) Visi tiekimo tinklo dalyviai, pakuojantys vaistus, turi turėti gamybos leidimą. Siekiant, kad saugumo priemonės būtų veiksmingos, tik gamybos leidimų turėtojams turėtų būti leista, laikantis griežtų sąlygų, nuimti, pakeisti ar uždėti minėtas priemones.
(8) Visi tiekimo tinklo dalyviai, ženklinantys ar pakuojantys vaistus, arba keičiantys vaistinių preparatų ženklinimą ar pakuotes, turi turėti gamybos leidimą. Siekiant, kad saugumo priemonės būtų veiksmingos, tik gamybos leidimų turėtojams turėtų būti leista, laikantis griežtų sąlygų, nuimti, pakeisti ar uždėti minėtas priemones. Šios griežtos sąlygos turėtų užtikrinti pakankamas apsaugos priemones, kurias taikant būtų užkertamas kelias falsifikuotų preparatų patekimui į platinimo tinklą, ir atitikti griežtus įsipareigojimus užtikrinti atsargumą, kurį šie gamybos leidimų turėtojai prisiima pirminio gamintojo, o rinkodaros pažymėjimo turėtojai – produkto vartotojo atžvilgiu.
Pagrindimas
Pakuotės etiketėje turi būti nurodyta išsami pacientams ir kitiems tiekimo tinklo veikėjams skirta informacija apie pašalintas pirmines saugumo priemones ir apie tai, kokios saugumo priemonės pakeistos kitomis.
Pakeitimas
17
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
9 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(9) Gamybos leidimų turėtojai turėtų būti visiškai atsakingi už žalą, kurią pacientams sukeltų jų rinkai pateikti falsifikuoti produktai.
(9) Gamybos leidimų turėtojai turi būti visiškai atsakingi už žalą, kurią pacientams sukeltų jų rinkai pateikti falsifikuoti produktai.
Pagrindimas
Atsakomybė – apsaugos priemonių taikymo pagrindas. Todėl visi susiję veikėjai turėtų nė kiek neabejoti nei savo pareigomis, nei teisėmis.
Pakeitimas
18
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
12 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(12) Falsifikuotos vaistų veikliosios medžiagos kelia pavojų, kad jos neatitiks standartų. Ši rizika turėtų būti pašalinta . Visų pirma, vaistų gamintojai turėtų patys arba pasitelkdami atitinkamas patvirtintas įstaigas užtikrinti, kad vaistų veikliąsias medžiagas tiekiantys gamintojai laikytųsi geros gamybos praktikos.
(12) Falsifikuotos vaistų veikliosios medžiagos kelia pavojų, kad jos neatitiks standartų. Ši rizika turėtų būti šalinama kartu taikant veiksmingą kontrolės sistemą ir sistemą, kuria užtikrinimas vaistų veikliųjų medžiagų atsekamumas . Visų pirma, vaistų gamintojai turėtų užtikrinti, kad vaistų veikliąsias medžiagas tiekiantys gamintojai laikytųsi geros gamybos praktikos.
Pagrindimas
Siekdamos, kad visuomenės sveikata būtų tinkamai saugoma, valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su Europos vaistų agentūra, turėtų tikrinti gamybos vietas. Tais atvejais, jei būtų daug skirtingų patvirtintų privačių įstaigų, galėtų kilti neaiškumų dėl tikrinimų veiksmingumo, be to, būtų painu nustatyti, kas buvo atsakingas už tikrinimo išvadų tikslumo užtikrinimą, o dėl neapibrėžtų tikrinamos įmonės ir tikrinimo įstaigos santykių galėtų kilti korupcijos pavojus.
Pakeitimas 19
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
13 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(13) Vaistų veikliųjų medžiagų gamintojai turėtų laikytis geros gamybos praktikos nepriklausomai nuo to, ar šios medžiagos gaminamos Bendrijoje, ar yra importuojamos. Jeigu vaistų veikliosios medžiagos gaminamos trečiosiose šalyse, turėtų būti užtikrinta, kad į Bendriją eksportuoti skirtų vaistų veikliųjų medžiagų gamybos taisyklėmis, įskaitant tikrinimo ir įgyvendinimo taisykles, užtikrinamas toks pat visuomenės sveikatos lygis, kaip ir Bendrijos taisyklėmis .
(13) Siekiant užtikrinti pakankamą visuomenės sveikatos apsaugos lygį, vaistų veikliųjų medžiagų gamintojai turėtų laikytis geros gamybos praktikos ir nenukrypti nuo informacijos, kuri nurodyta paraiškoje rinkodaros leidimui gauti arba pridėta prašant šio leidimo, nepriklausomai nuo to, ar šios medžiagos gaminamos Bendrijoje, ar yra importuojamos. Taigi, jeigu vaistų veikliosios medžiagos , kurios skirtos vaistams, kuriais prekiaujama Sąjungos teritorijoje, gaminamos trečiosiose šalyse, Sąjungos kompetentingoms institucijoms arba galiojančius abipusio pripažinimo susitarimus, kurie apima vaistų veikliąsias medžiagas, sudariusioms institucijoms atliekant pakartotinius ir privalomus tikrinimus ir taikant įgyvendinimo priemones, turėtų būti užtikrinta, kad gamyba vykdoma laikantis šių dviejų anksčiau minėtų reikalavimų . Gamybos leidimo turėtojas turėtų tinkamai kontroliuoti vaisto gamybai naudojamas pagalbines medžiagas, kurios nėra vaisto veikliosios medžiagos, ir jis turėtų užtikrinti, kad šios medžiagos būtų tikrinamos ir patvirtinamas jų tinkamumas naudoti gaminant vaistus laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų, ir kad šiuo tikrinimu būtų užtikrinamas tinkamas visuomenės sveikatos apsaugos lygis.
Pagrindimas
Itin svarbu, kad būtų galima nustatyti vaistų veikliųjų medžiagų kilmę ir kokybę, kuriomis nebūtų abejojama. Norint užtikrinti, kad būtų taikoma geros gamybos praktika, turi būti reguliariai atliekami nuodugnūs gamybos vietų tikrinimai. Į taikymo sritį būtų galima įtraukti ir pagalbines medžiagas, su sąlyga, kad su šiomis medžiagomis susiję klausimai būtų sprendžiami atskirai nuo veikliųjų medžiagų klausimų, ir kad joms taikomi atskiri reikalavimai skirtųsi nuo reikalavimų, taikomų veikliosioms medžiagoms. Gamybos leidimo turėtojas atsako už pagalbinių medžiagų tinkamumo naudoti pagal paskirtį kokybės užtikrinimą ir ši nuostata jau įtraukta į ES žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktiką (GGP)
2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, pagal kurią nustatomi žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principai ir rekomendacijos, OL L 262, p. 22–26. .
Pakeitimas
20
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
13 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(13a) Trečiosiose šalyse esančiose įmonėse pagamintos vaistų veikliosios medžiagos turėtų būti tikrinamos ne tik tuomet, kai nebuvo laikomasi reikalavimų, taip pat turi būti atliekamos rizikos analize ir žiniomis paremtos tikslinės ekspertizės ir paieškos.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu keičiamas pranešimo 12 pakeitimas.
Pakeitimas
21
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
13 b konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(13b) Jeigu jau taikoma pagalbinių medžiagų geros gamybos praktika arba lygiavertė sistema ir jau nustatyta tinkama jų tikrinimo tvarka, šioje direktyvoje į jas turi būti atsižvelgiama.
Pagrindimas
Kitais tikslais naudojamoms pagalbinėms medžiagoms, pavyzdžiui, maisto produktuose, jau taikomos sistemos, kurios yra lygiavertės GGP, pavyzdžiui, Rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų sistema (RVASVT) ir (arba) ISO9001 ir (arba) ISO22000, taip pat privaloma Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato koordinuojamo OVKL tinklo atestacija. Be to, Europos kosmetikos medžiagų gamintojų federacijos (angl. EFfCI) geros gamybos praktikos (skirtos kosmetikos gamybai) nuostatas labai gerai vertina viso pasaulio vaistų gamintojai, kurie jomis vadovaujasi atlikdami pagalbinių medžiagų gamintojų auditą. Jei būtų laikomasi šių nuostatų, to turėtų pakakti, kad būtų patenkinti pagalbinių medžiagų saugumo ir kokybės kriterijai: naujos privalomos geros gamybos praktikos nuostatos nesuteiks pacientams jokio papildomo saugumo.
Pakeitimas
22
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
14 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(14) Siekiant užtikrinti veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės vaistinės medžiagos, Bendrijos taisyklių įgyvendinimą ir kontrolę, šių medžiagų gamintojai ar importuotojai turėtų pranešti apie savo veiklą.
(14) Siekiant užtikrinti veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės vaistinės medžiagos, Sąjungos taisyklių įgyvendinimą ir kontrolę, šių medžiagų gamintojai , importuotojai arba platintojai turėtų pranešti apie savo veiklą.
Pakeitimas
23
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
15 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(15) Siekiant visoje Bendrijoje užtikrinti vienodą žmonių sveikatos apsaugos lygį ir išvengti vidaus rinkos iškraipymų, turėtų būti įtvirtinti vaistų gamybos bei didmeninio platinimo leidimų turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų tikrinimo darnieji principai ir gairės. Be to, tai turėtų padėti užtikrinti esamų savitarpio pripažinimo susitarimų taikymą, kuris pagrįstas veiksmingu tikrinimu ir įgyvendinimu visoje Bendrijoje .
(15) Siekiant visoje Sąjungoje užtikrinti vienodą žmonių sveikatos apsaugos lygį ir išvengti vidaus rinkos iškraipymų, turėtų būti įtvirtinti vaistų gamybos bei didmeninio platinimo leidimų turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų ir platintojų tikrinimo darnieji principai ir gairės. Be to, tai turėtų padėti užtikrinti esamų savitarpio pripažinimo susitarimų taikymą, kuris pagrįstas veiksmingu tikrinimu ir įgyvendinimu visoje Sąjungoje .
Pakeitimas
24
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
15 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(15a) Už veiksmus, susijusius su falsifikuotais vaistais, valstybės narės turėtų skirti veiksmingas sankcijas. Šios sankcijos turėtų būti bent jau lygiavertės toms, kurios paprastai skiriamos už neteisėtus veiksmus, susijusius su narkotinėmis medžiagomis. Komisija gali parengti bendras rekomendacijas dėl veiksmingos tokių baudžiamųjų sankcijų sistemos. Į Direktyvą 2001/83/EB turėtų būti įtrauktos konkrečios nuostatos siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi naujų su saugumo priemonėmis susijusių reikalavimų. Registruotų ar kitais atžvilgiais teisėtų vaistų, turinčių kokybės trūkumų dėl gamybos ar vėlesnio apdorojimo metu padarytų klaidų, atveju turėtų būti taikomi atitinkami Sąjungos arba nacionaliniai teisės aktai.
Pakeitimas
25
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
15 b konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(15b) Siekiant užtikrinti vidaus rinkos veikimą, būtina nustatyti visoje ES vienodas vaistų saugumo priemones.
Pagrindimas
Pakeitimas
26
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
16 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(16) Šiai direktyvai įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimamos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką .
(16) Remiantis Sutarties dėl ES veikimo 291 straipsniu, Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės, kurią atlieka valstybės narės, mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai turi būti nustatyti iš anksto pagal įprastinę teisėkūros procedūrą priimtame reglamente. Tol, kol bus patvirtintas šis naujas reglamentas, ir atsižvelgiant į būtinybę kuo greičiau priimti ir įgyvendinti šią direktyvą, valstybės narės turėtų vykdyti kontrolę pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimo 1999/468/EB, kurio nustatoma Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarka, nuostatas, jei šios nuostatos atitinka Sutartis . Vis dėlto, įsigaliojus minėtam reglamentui nuorodos į šias nuostatas iš karto turėtų būti pakeistos nuorodomis į naujajame reglamente nustatytas taisykles ir principus.
Pakeitimas
27
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
17 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(17) Komisijai visų pirma turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti priemones, susijusias su receptinių vaistų pakuočių saugumo priemonėmis , ir priimti išsamias įvežamų vaistų, kurie nepateikiami rinkai, taisykles. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos papildyti neesmines nuostatas, jos turi būti priimtos pagal Tarybos sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu .
(17) Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį priimti deleguotuosius teisės aktus dėl saugumo priemonių arba bet kokios kitos priemonės, kuria naudojantis būtų galima patvirtinti vaisto tapatumą, susijusių su receptinių vaistų pakuotėmis , ir priimti išsamias įvežamų vaistų, kurie nepateikiami rinkai, taisykles. Turi būti numatyta Bendrijoje naudojama standartizuota saugumo priemonės forma arba standartizuota saugumo priemonė .
Pagrindimas
Dabar vykstančių diskusijų metu svarstomi tik keli kodifikavimo tipai. Nederėtų pamiršti, kad standartizuota saugumo priemonė nebūtinai turi būti saugumo priemonė, kuri būtų panaši į dvimatį brūkšninį kodą arba radijo dažninio atpažinimo (RFID) kodą, bet tai galėtų būti kitokio pobūdžio saugumo priemonė, kaip antai, holograma arba lakavimas. Toks sprendimas galėtų būti pigesnis ir lengviau techniškai įgyvendinamas.
Pakeitimas
28
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
17 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(17a) Vėliausiai per 36 mėnesius nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos turėtų būti patirtinta visoje ES vienoda vaistinių preparatų atsekamumo procedūra. Po to turėtų būti užtikrintas visų vaistų atpažinimas, dėl kurio nekiltų abejonių, naudojantis serijos numeriu arba remiantis pavienio preparato pakuote.
Pagrindimas
Svarbu suvienodinti vaistinių preparatų atpažinimo procedūras taip, kad būtų tinkamai ir veiksmingai patenkinti medikų bendruomenės ir pacientų lūkesčiai ir reikalavimai.
Pakeitimas
29
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio -1 punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
1 straipsnio 2 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
-1) 1 straipsnyje po 2 punkto įterpiamas šis 2a punktas:
2a) Falsifikuotas vaistas:
bet koks vaistas su neteisingai ar klaidinančiai nurodytu:
a) tapatumu, įskaitant jo pakuotę, ženklinimą, pavadinimą, sudėtį atsižvelgiant į bet kurią jo sudedamąją dalį, įskaitant pagalbines medžiagas, ir stiprumą; ir (arba)
b) jo šaltiniu, įskaitant gamintoją, pagaminimo šalį, kilmės šalį ir leidimo prekiauti turėtoją; ir (arba)
c) jo istorija, įskaitant registravimo duomenis ir su platinimo tinklais susijusius dokumentus.
Komisijai suteikiami įgaliojimai atnaujinti šią apibrėžtį remiantis technine bei mokslo pažanga ir tarptautiniais susitarimais.
Į šią apibrėžtį neįtraukiamos netyčinės gamybos klaidos.
Ši apibrėžtis netaikoma, kai esama teisės aktų dėl intelektinės ar pramoninės nuosavybės teisių ar patentų teisių pažeidimų.
Pagrindimas
Šis kompromisinis pakeitimas apima 6 pakeitimą (M. Matias), 123 pakeitimą (H. Krahmer), 124 pakeitimą (C. S. Buşoi), 125 pakeitimą (J. Merkies), 126 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 127 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 128 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 129 pakeitimą (O. Rossi), 130 pakeitimą (C. S. Buşoi), 131 pakeitimą (J. Merkies), 132 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 133 pakeitimą (H. Krahmer), 134 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 135 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 136 pakeitimą (O. Rossi), 137 pakeitimą (C. S. Buşoi), 138 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 139 pakeitimą (O. Rossi), 140 pakeitimą (H. Krahmer), 141 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 142 pakeitimą (J. Merkies), 143 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 144 pakeitimą (C. S. Buşoi), 145 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 146 pakeitimą (J. Merkies), 147 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 148 pakeitimą (O. Rossi), 149 pakeitimą (H. Krahmer), 150 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 151 pakeitimą (J. Merkies), 152 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 153 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 154 pakeitimą (O. Rossi), 155 pakeitimą (H. Krahmer) ir 156 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi).
Pakeitimas
30
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio -1 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
1 straipsnio 2 b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
-1a) 1 straipsnyje po 2a punkto įterpiamas šis 2b punktas:
2b) Vaisto veiklioji medžiaga, naudojama kaip pradinė vaisto medžiaga:
bet kokia medžiaga ar medžiagų mišinys, skirtas naudoti gaminant vaistus, kuris vaistų gamybos procese tampa veikliąja šio vaisto medžiaga. Tokios medžiagos skirtos naudoti vykdant farmakologinę veiklą ar kitokiam tiesioginiam poveikiui daryti diagnozuojant ligą, ją gydant, švelninat ar užkertant jai kelią arba siekiant keisti kūno struktūrą ir jo funkcijas.
Pakeitimas
31
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio -1 punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
1 straipsnio 3 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(-1) 1 straipsnis papildomas tokiu 3a punktu:
„3a) Pagalbinė medžiaga:
bet kuri vaisto sudedamoji dalis, išskyrus veikliąją medžiagą. Pagalbinėmis medžiagomis gali būti užpildai, dezintegrantai, tepalai, dažikliai, antioksidantai, konservantai, adjuvantai, stabilizatoriai, tirštikliai, emulsikliai, tirpikliai, skvarbos stiprikliai, skonio stiprikliai ir aromatinės medžiagos, taip pat vaistų apvalkalo sudėtinės dalys, pvz., želatinos kapsulės.“
Pagrindimas
Reikia įtraukti pagalbinės medžiagos apibrėžtį. Kadangi pagalbinės medžiagos sudaro esminę baigtų vaitų dalį, jų apibrėžtis atitinka Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto gaires dėl pagalbinių medžiagų.
Pakeitimas
32
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 1 punktas
Direktyva 2001/83/EB
1 straipsnio 17a punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
„17a) Prekyba vaistais:
Veikla, kurios esmė – savarankiškai kito asmens vardu derėtis dėl vaistų pirkimo ar pardavimo, teikti sąskaitas už vaistus ar vykdyti vaistų tarpininko veiklą, išskyrus vaistų tiekimą visuomenei, ir kuri nepatenka į didmeninio platinimo apibrėžtį.“
„17a) Prekyba vaistais:
Veikla, kurios esmė – vaistų ir vaistų veikliųjų medžiagų pardavimas , pirkimas ar sąskaitų už juos teikimas, išskyrus fizinį vaistų tvarkymą ir vaistų tiekimą visuomenei, ir kuri nepatenka į didmeninio platinimo apibrėžtį.“
Pagrindimas
Direktyvoje naudojamos apibrėžtys turėtų būti lengvai suprantamos ir neturi likti jokių jų reikšmės neaiškumų. Todėl apibrėžtyse prekyba turi būti skiriama nuo tarpininkavimo, kadangi prekybos atveju vaistas priklauso prekiautojui, o tarpininkavimo atveju – ne, ir abiem atvejais jis fiziškai vaisto neturi, taigi nekontroliuoja jo tvarkymo.
Pakeitimas
33
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 1 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
1 straipsnio 17 b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
„1a) 1 straipsnyje po 17a punkto įterpiamas šis 17b punktas:
17b) Tarpininkavimas:
Veikla, susijusi su vaistų, vaistų veikliųjų medžiagų ar pagalbinių medžiagų pardavimu, išskyrus mažmeninį tiekimą ir didmeninį platinimą pagal šio straipsnio 17 punktą, kuri neapima fizinio jų tvarkymo ir kurią sudaro nepriklausomas ir kito juridinio ar fizinio asmens vardu atliekamas tarpininkavimas.
Pagrindimas
Reikia atskirti prekybą ir tarpininkavimą.
Pakeitimas
34
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 1 b punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
1 straipsnio 17 c punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
1b) 1 straipsnyje po 17b punkto įterpiamas šis 17c punktas:
17c) Valdomas platinimo tinklas:
Platinimo sistema, kai gamintojas be trečiųjų šalių, pvz., didmeninių platintojų ar prekiautojų, įsikišimo vaistą tiekia tiesiogiai sveikatos priežiūros įstaigai, kurioje vaistas tiesiogiai skiriamas pacientui.
Pagrindimas
Gamintojai tam tikrus preparatus (pavyzdžiui, imunoglobulinus) tiekia tiesiogiai ligoninėms arba kitoms sveikatos priežiūros įstaigoms, kurios yra galutiniai vartotojai. Kadangi pavojus, kad suklastotas preparatas paklius į šį tinklą, labai mažas, esama rimtų priežasčių šiems preparatams taikyti išimtį, pagal kurią leidžiama netaikyti saugumo priemonių. Taigi būtų naudinga apibrėžti kas yra valdomas platinimo tinklas.
Pakeitimas
35
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 2 punktas
Direktyva 2001/83/EB
2 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
3) Nepaisant 1 dalies ir 3 straipsnio 4 dalies, šios direktyvos IV antraštinė dalis taikoma vaistams, skirtiems tik eksportuoti ir tarpiniams produktams bei veikliosioms medžiagoms, naudojamiems kaip pradinės medžiagos.
3) Nepaisant 1 dalies ir 3 straipsnio 4 dalies, šios direktyvos IV antraštinė dalis taikoma vaistams, skirtiems tik eksportuoti , ir tarpiniams produktams bei veikliosioms medžiagoms, naudojamiems kaip pradinės ir pagalbinės medžiagos.
Pagrindimas
Falsifikuotos pagalbinės medžiagos gali taip pat kelti didelę grėsmę sveikatai ir jos turėtų būti įtrauktos į šios direktyvos taikymo sritį.
Pakeitimas
36
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 3 punkto a papunktis
Direktyva 2001/83/EB
46 straipsnio f punkto pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
f) laikytis vaistų geros gamybos praktikos principų bei gairių ir kaip pradines medžiagas naudoti tik veikliąsias medžiagas, pagamintas pagal išsamias pradinių medžiagų geros gamybos praktikos gaires. Todėl gamybos leidimo turėtojas pats arba pasitelkdamas atitinkamą valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtintą įstaigą tikrina, ar veikliųjų medžiagų gamintojas laikosi geros gamybos praktikos.
f) laikytis vaistų geros gamybos praktikos principų bei gairių ir kaip pradines medžiagas naudoti tik veikliąsias medžiagas, pagamintas ir išplatintas pagal išsamias pradinių medžiagų geros gamybos ir platinimo praktikos gaires. Todėl gamybos leidimo turėtojas pats arba pasitelkdamas atitinkamą valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtintą įstaigą tikrina, ar veikliųjų medžiagų gamintojas ir platintojas laikosi geros gamybos praktikos.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu, be kita ko, siekiama suderinti senąją vadinamąją komitologijos procedūrą su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nustatyta naująja procedūra.
Pakeitimas
37
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 3 punkto a papunktis
Direktyva 2001/83/EB
46 straipsnio f punkto 1 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Gamybos leidimo turėtojas užtikrina, kad vadovaujantis konkrečiais geros gamybos praktikos principais, Komisijos parengtais pagal 47 straipsnį, būtų įvertinta, ar pagalbinės medžiagos tinkamos naudoti vaistuose. Gamybos leidimo turėtojas taip pat užtikrina, kad vertinimo procesas būtų aprašytas kokybės užtikrinimo sistemoje, kurią gali tikrinti kompetentingos institucijos.
Pagrindimas
Vaistų veikliųjų medžiagų (VVM) ir pagalbinių medžiagų tiekimo tinko savybės yra labai skirtingos. Europos lygiu sukurta geros gamybos praktika turėtų būti taikoma ir vaistų veikliosioms medžiagoms, ir pagalbinėms medžiagoms, atsižvelgiant į jų ypatumus.
Pakeitimas
38
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 3 punkto a a papunktis (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
46 straipsnio f punkto antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
aa) f punkto antroji pastraipa pakeičiama taip:
Komisija, priimdama deleguotuosius teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, ir remdamasi rizikos kriterijais patvirtina tam tikrų kategorijų pagalbinių medžiagų sąrašą, atsižvelgdama į šių medžiagų kilmę ir paskirtį. Gamindamas šių kategorijų pagalbines medžiagas gamintojas, remdamasis oficialiu rizikos vertinimu pagal taikytinas gaires, kurios minimos 47 straipsnio 2 dalyje, ir atsižvelgdamas į kitus tinkamus kokybės sistemos reikalavimus laikosi atitinkamos geros gamybos praktikos ir šį procesą pagrindžia dokumentais.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu, be kita ko, siekiama suderinti senąją vadinamąją komitologijos procedūrą su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nustatyta naująja procedūra.
Pakeitimas
39
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 3 punkto b papunktis
Direktyva 2001/83/EB
46 straipsnio g punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
b) papildomas šiuo g punktu:
b) papildomas šiuo g punktu:
„g) pranešti kompetentingai institucijai apie jo gaminamus vaistus, apie kuriuos jis sužino, kad jie yra, arba įtaria, kad jie gali būti falsifikuoti arba jų istorija ar šaltinis gali būti falsifikuoti.“
„g) pranešti kompetentingai institucijai apie per legalaus ar nelegalaus tiekimo tinklą, įskaitant internetą, platinamus jo gaminamus vaistus, apie kuriuos jis sužino, kad jie yra, arba tikrai įtaria, kad jie gali būti falsifikuoti arba jų istorija ar šaltinis gali būti falsifikuoti.“
Pagrindimas
Norint, kad įpareigojimas gamybos leidimo turėtojui informuoti kompetentingas institucijas apie falsifikuotus gaminius padėtų pasiekti maksimalų skaidrumo ir atsekamumo lygį, šis įpareigojimas turėtų būti išsamus. Tai taip pat padėtų teikti patikimus duomenis apie tikrąjį problemos mastą.
Pakeitimas
40
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 3 punkto b a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
46 straipsnio g a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
ba) papildomas šiuo ga punktu:
„ga) patikrinti veikliųjų ir pagalbinių medžiagų tapatumą ir kokybę.“
Pagrindimas
Pagalbinės medžiagos taip pat gali būti falsifikuojamos ir tai taip pat gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai. Taigi turėtų būti tikrinama jų kokybė ir tapatumas.
Pakeitimas
41
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 3 punkto b a papunktis (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
46 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
ba) 46 straipsnis papildomas šia pastraipa:
Komisija kasmet teikia Europos Parlamentui ir Tarybai patikimais ir tiksliais duomenimis pagrįstą ataskaitą dėl esamos falsifikuotų vaistų padėties ir tendencijų. Ataskaitoje turi būti nurodyta bent jau kur, kaip ir kas nustatė falsifikuotus vaistus, jų kilmė ir tikslus falsifikavimo pobūdžio aprašas.
Šioje ataskaitoje aiškiai atskiriamas vaistų falsifikavimas nuo patentų pažeidimų.
Pagrindimas
Siekiant spręsti ir šalinti falsifikuotų vaistinių preparatų problemas labai svarbu suprasti ir nustatyti jų kilmę ir pagrindinius šaltinius. Taigi reikia pradėti teikti metines ataskaitas.
Pakeitimas
42
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 4 punktas
Direktyva 2001/83/EB
46 b straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
1) Valstybės narės imasi reikiamų priemonių, kad užtikrintų, kad, jų teritorijose gaminant veikliąsias medžiagas, naudojamas kaip pradinės medžiagos, įskaitant ir eksportuoti skirtas veikliąsias medžiagas, būtų laikomasi geros veikliųjų medžiagų gamybos praktikos.
1) Valstybės narės imasi reikiamų priemonių, kad užtikrintų, kad, jų teritorijose gaminant ir platinant veikliąsias medžiagas, naudojamas kaip pradinės medžiagos, įskaitant ir eksportuoti skirtas veikliąsias medžiagas, būtų laikomasi geros veikliųjų medžiagų gamybos praktikos.
Pakeitimas
43
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 4 punktas
Direktyva 2001/83/EB
46 b straipsnio 2 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
b) prie jų pateikiamas eksportuojančios trečiosios šalies patvirtinimas raštu, kad eksportuojamą veikliąją medžiagą gaminančiai įmonei taikomi geros gamybos praktikos standartai prilygsta bent Bendrijos nustatytiems standartams ir kad įmonei taikoma kontrolė ir reikalavimai, kuriais užtikrinama , kad geros gamybos praktikos laikomasi .
b) prie jų pateikiamas eksportuojančios trečiosios šalies patvirtinimas raštu, kad eksportuojamą veikliąją medžiagą gaminančiai įmonei taikomi geros gamybos praktikos standartai prilygsta bent Sąjungos nustatytiems standartams ir kad įmonei taikoma nuolatinė griežta ir skaidri kontrolė ir veiksmingi geros gamybos praktikos reikalavimai, įskaitant pakartotinius tikrinimus ir tikrinimus iš anksto neįspėjus, kuriais užtikrinama bent Sąjungos reikalavimus atitinkanti visuomenės sveikatos apsauga, ir nustačius, kad šių reikalavimų nesilaikoma, eksportuojanti trečioji šalis nedelsdama perduoda atitinkamą informaciją Sąjungai .
Pagrindimas
Sveikatos apsauga trečiosiose šalyse turėtų bent jau prilygti Bendrijos sveikatos apsaugai. Jei reikalavimų nesilaikoma, eksportuojanti trečioji šalis turėtų nedelsdama perduoti atitinkamą informaciją Bendrijai.
Pakeitimas
44
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 5 punktas
Direktyva 2001/83/EB
47 straipsnio trečia pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės vaistinės medžiagos, nurodytos 46 straipsnio f punkte ir 46b straipsnyje, geros gamybos praktikos principai nustatomi išsamiose gairėse .
Komisija, priimdama deleguotuosius teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina išsamius kriterijus dėl veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės ir pagalbinės vaistinės medžiagos, nurodytos 46 straipsnio f punkte ir 46b straipsnyje, geros gamybos ir platinimo praktikos principų.
Pagrindimas
Šis pakeitimas keičia pranešimo projekto 26 pakeitimą. Šiuo pakeitimu, be kita ko, siekiama suderinti senąją vadinamąją komitologijos procedūrą su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nustatyta naująja procedūra.
Pakeitimas
45
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 7 punktas
Direktyva 2001/83/EB
52a straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Bendrijoje įsikūrę veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, importuotojai ir gamintojai praneša valstybės narės, kurioje jie įsikūrę, kompetentingai institucijai savo adresą.
Sąjungoje įsikūrę veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, importuotojai , gamintojai ir platintojai praneša valstybės narės, kurioje jie įsikūrę, kompetentingai institucijai savo adresą.
Pakeitimas
46
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 7 punktas
Direktyva 2001/83/EB
52b straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
1) Nepaisant 2 straipsnio 1 dalies ir nepažeidžiant VII antraštinės dalies valstybės narės užtikrina, kad vaistai , neskirti pateikti rinkai, nebūtų įvežami į Bendriją , jei yra pagrindo manyti, kad vaistai , jų istorija ar šaltinis yra falsifikuoti.
1) Nepaisant 2 straipsnio 1 dalies ir nepažeidžiant VII antraštinės dalies valstybės narės imasi būtinų priemonių siekdamos neleisti įvežti į Sąjungą ir vežti tranzitu per Sąjungą vaistus , neskirtus pateikti rinkai, jei yra pagrindo manyti, kad šie vaistai yra falsifikuoti.
2) Komisija imasi 1 daliai įgyvendinti būtinų priemonių. Šios priemonės, skirtos papildyti neesmines šios direktyvos nuostatas, tvirtinamos taikant 121 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“
2) Siekdama nustatyti 1 dalyje minimas priemones Komisija, priimdama deleguotuosius teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina:
– su vaisto tapatybe, istorija ar šaltiniu susijusius kriterijus, kuriais nacionalinės valdžios institucijos turi remtis, ir tikrinimus, kuriuos jos turi atlikti, kai vertina vaistą, skirtą įvežti į Sąjungą;
– dokumentus, kurie turi būti pateikti kartu su vaistu siekiant palengvinti reikalavimų vykdymą, nepažeidžiant pagal muitinės teisės aktus taikomų reikalavimų dokumentams;
– minimalų muitinės institucijų ir už vaistus atsakingų institucijų bendradarbiavimo mastą ir mechanizmus. Įtraukiamos bent jau rizikos valdymo koncepcijos ir priežastys tikrinimams atlikti.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu siekiama suderinti ankstesnę vadinamąją komitologijos procedūrą su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nustatyta naująja procedūra.
Pakeitimas
47
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 7 punktas
Direktyva 2001/83/EB
52 c straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
52c straipsnis
Komisija tiria galimybes taikyti atskirų dozių autentiškumo nustatymą kaip būdą falsifikuotiems vaistams nustatyti.
Pagrindimas
Tirdama galimybes nustatyti atskirų dozių autentiškumą Komisija gali didinti piliečių informuotumą apie pažangiausias technikas, kurios padeda užkirsti kelią vaistų klastojimui.
Pakeitimas
48
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 8 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 straipsnio o puntas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
o) Saugumo priemonės, kuriomis galima atpažinti receptinius vaistus pagal VI antraštinę dalį, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, nustatyti jų tapatumą ir atsekamumą.
o) Saugumo priemonės, kuriomis galima atpažinti receptinius vaistus pagal VI antraštinę dalį, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, nustatyti jų tapatumą ir atsekamumą. Sprendimas dėl saugumo priemonių taikymo ir nereceptiniams vaistams priimamas remiantis Komisijos įvertinimu pagal 2 straipsnio 2a dalį.
Pagrindimas
Šis kompromisinis pakeitimas apima 201 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 202 pakeitimą (A. Perello Rodriguez), 203 pakeitimą (S. Rapti), 204 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 205 pakeitimą (P. Bartolozzi), 206 pakeitimą (L. McAvan), 207 pakeitimą (T. Ulmer), 208 pakeitimą (P. Ayuso), 209 pakeitimą (P. Liese ir T. Ulmer), 210 pakeitimą (M. Yannakoudakis), 211 pakeitimą (F. Grossetête ir F. Ries), 212 pakeitimą (J. Chatzimarkakis ir J. Leinen) ir 213 pakeitimą (T. Ulmer).
Pakeitimas
49
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
1) 54 straipsnio o punkte nurodytomis saugumo priemonėmis didmeniniams platintojams, farmacininkams ar asmenims, kuriems suteikta teisė ar kurie yra įgalioti tiekti vaistus visuomenei, turi būti sudaryta galimybė atlikti visus nurodytus veiksmus:
1) 54 straipsnio o punkte nurodytomis saugumo priemonėmis didmeniniams platintojams, farmacininkams ir asmenims, kuriems suteikta teisė ar kurie yra įgalioti tiekti vaistus visuomenei, turi būti sudaryta galimybė atlikti visus nurodytus veiksmus:
Pagrindimas
Šio straipsnio pakeitimai yra skirti siūlomo teksto įgyvendinimo palengvinimui ar jo taikymo išaiškinimui. Praėjus penkeriems metams nuo šių priemonių įsigaliojimo taip pat būtina įvertinti jų veiksmingumą. Be to, saugumo priemonių įgyvendinimas neturėtų apsiriboti vien tik vaistų falsifikavimu.
Pakeitimas
50
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 1 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
a) patikrinti tapatumą įvertinant atviras, paslėptas ar teismo priemones ;
a) patikrinti tapatumą;
Pagrindimas
Šio straipsnio pakeitimai yra skirti siūlomo teksto įgyvendinimo palengvinimui ar jo taikymo išaiškinimui. Praėjus penkeriems metams nuo šių priemonių įsigaliojimo taip pat būtina įvertinti jų veiksmingumą. Be to, saugumo priemonių įgyvendinimas neturėtų apsiriboti vien tik vaistų falsifikavimu.
Pakeitimas
51
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 1 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
b) identifikuoti atskiras pakuotes;
b) identifikuoti atskiras pakuotes naudojant vienodą ES mastu taikomą standartą;
Pagrindimas
Kai kuriose valstybėse narėse jau naudojamos saugumo priemonės. Joms turėtų būti suteikta galimybė per tam tikrą pereinamąjį laikotarpį prisiderinti prie ES standarto. Tačiau, falsifikuotų vaistų problema peržengia valstybių sienas, todėl nacionalinių teisės nuostatų įvairovė nėra veiksminga priemonė apsaugoti pacientus. Todėl saugumo priemonės privalo būti tokios pačioje visoje ES.
Pakeitimas
52
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 1 dalies c a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
ca) užtikrinti, kad papildomos išlaidos būtų kuo mažesnės.
Pagrindimas
Saugumo priemones reikia suderinti remiantis aiškiais kriterijais. Taip pat turėtų būti sudarytos galimybės jomis remiantis užtikrinti, kad pagalbinės medžiagos nėra falsifikuotos. Be to, papildomos išlaidos turėtų būti kuo mažesnės.
Pakeitimas
53
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83(EB)
54 a straipsnio 2 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
2) 54 straipsnio o punkte nurodytos saugumo priemonės negali būti iš dalies ar visai pašalintos arba paslėptos, išskyrus atvejus, kai laikomasi toliau nurodytų sąlygų:
2) 54 straipsnio o punkte nurodytos saugumo priemonės negali būti iš dalies ar visai pašalintos arba paslėptos, išskyrus atvejus, kai užtikrintas vaistų tapatumas, autentiškumas ir atsekamumas ir laikomasi toliau nurodytų sąlygų:
Pagrindimas
Saugumo priemonėmis turėtų būti užtikrintas vaistų tapatumas, autentiškumas ir nepertraukiamas atsekamumas – pradedant gamykla ir baigiant vartotoju. Vaistų tapatumas, autentiškumas ir atsekamumas turi būti užtikrintas bet kokiomis aplinkybėmis.
Pakeitimas
54
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54a straipsnio 2 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
b) gamybos leidimo turėtojas laikosi 54 straipsnio o punkto, pakeisdamas saugumo priemones kitomis saugumo priemonėmis, kuriomis lygiavertiškai galima identifikuoti vaistus, nustatyti jų tapatumą ir nepertraukiamą atsekamumą , tačiau tai daro neatidarydamas pirminės pakuotės, nustatytos 1 straipsnio 23 dalyje;
b) gamybos leidimo turėtojas laikosi 54 straipsnio o punkto, pakeisdamas saugumo priemones kitomis saugumo priemonėmis, kuriomis lygiavertiškai galima identifikuoti vaistus, nustatyti jų tapatumą ir išorės pakuotės nepažeidžiamumą , tačiau tai daro visiškai nekeisdamas pirminės pakuotės, nustatytos 1 straipsnio 23 dalyje , išskyrus kitus tikslus, nurodytus 55 straipsnyje ;
Pagrindimas
Pakeitimas
55
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54a straipsnio 2 dalies b punkto 1 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Saugumo priemonės laikomos lygiavertėmis, jei jos atitinka 54a straipsnio 4 dalyje nustatytas suderintas priemones, kuriomis užtikrinama, jog jomis vienodai veiksmingai galima identifikuoti vaistus, nustatyti jų tapatumą ir atsekamumą ir užkirsti kelią vaistų klastojimui ir jog techniškai juos vienodai sunku dauginti.
Pagrindimas
Šis kompromisinis pakeitimas apima 30 pakeitimą (M. Matias), 234 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 235 pakeitimą (J. Merkies), 236 pakeitimą (P. Ayuso) ir 277 pakeitimą (J. Chatzimarkakis).
Pakeitimas
56
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 2 dalies c punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
c) saugumo priemonių keitimą prižiūri kompetentinga institucija.
c) gamybos leidimo turėtojas atsako už visą veiklą, susijusią su veiksmais, nurodytais 2 dalyje.
Pagrindimas
Vaistais neturi būti manipuliuojama, siekiant užtikrinti optimalius, visų pageidaujamus, saugumo standartus. Kai leidimo prekiauti turėtojas supakuoja vaistus, jie turėtų išlaikyti šią pradinę pakuotę iki tol, kol pasieks pacientą, vadovaujantis galiojančiais Europos maisto saugos strategijos reikalavimais. Tačiau, kai kuriais atvejais turėtų būti leidžiama originalųjį produktą patalpinti į kitą pakuotę, išlaikant jo pradinius saugumo priemonių reikalavimus.
Pakeitimas
57
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 2 dalies c a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
ca) 54 straipsnio o punkte nurodytos saugumo priemonės vienodai taikomos platinimo kanaluose.
Pagrindimas
Jei kai kuriems vaistams buvo nustatyta, kad jiems būtina taikyti papildomas saugumo priemones, ši apsauga turi būti taikoma nepriklausomai nuo jų platinimo tinklų, siekiant išvengti nereikalingos painiavos.
Pakeitimas
58
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
3) Gamybos leidimo turėtojas atsako už falsifikuotų vaistų padarytą žalą jų tapatybei pagal Tarybos direktyvą 85/374/EEB.
3) Gamybos leidimo turėtojas , nurodytas 2 dalyje , laikomas gamintoju pagal Tarybos direktyvą 85/374/EEB. Jie atsako už žalą, kurią patyrė pradinis gamintojas, leidimo prekiauti turėtojas ir vartotojai, ir kuri atsirado dėl vaistams atliktų pakeitimų, nepriklausomai nuo to, ar jie buvo falsifikuoti ar tikri.
Pagrindimas
Būtinas aiškumas, siekiant užtikrinti, kad gamybos leidimo turėtojas, kuris perpakuoja produktus, bus aiškiai atsakingas už savo veiklą, įskaitant ir tada, kai falsifikuoti vaistai patenka į tiekimo tinklą. Perpakuotojai turi atsakyti už žalą, kuri atsirado dėl visų pakeitimų, kuriuos jie atliko vaistams, nepriklausomai nuo to ar jie yra falsifikuoti ar tikri.
Pakeitimas
59
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
4) Komisija priima priemonės , būtinas 54 straipsnio o punktui ir 1 bei 2 dalims įgyvendinti.
4) Komisija , pagal 121a straipsnį priimdama deleguotuosius aktus ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, priima priemones , būtinas 54 straipsnio o punktui ir 1 bei 2 dalims įgyvendinti. Prieš siūlydama konkrečią priemonę pagal 54 straipsnio o punktą ir siekdama pasirinkti priemones, kurios geriausiai atitinka piliečių poreikius, Komisija atlieka viešą esamų saugumo priemonių sąnaudų ir naudos poveikio įvertinimą ir konsultuojasi su visomis šalimis, susijusiomis su šių saugumo priemonių įgyvendinimu ir naudojimu, kad įrodytų konkrečių priemonių veiksmingumą palyginus jas su galiojančia nacionaline tvarka.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu siekiama suderinti vadinamąją „komitologijos procedūrą“ su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nustatyta naująja procedūra.
Pakeitimas
60
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 dalies 2 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Šios priemonės, skirtos papildyti neesmines šios direktyvos nuostatas, tvirtinamos taikant 121 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
Išbraukta.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu siekiama suderinti vadinamąją „komitologijos procedūrą“ su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nustatyta naująja procedūra.
Pakeitimas
61
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Priimdama šias priemones Komisija atsižvelgia į su vaistais ar jų kategorijomis susijusią riziką ir į visus šiuos aspektus:
Priimdama šias priemones Komisija atsižvelgia į su receptiniais vaistais ar jų kategorijomis susijusią riziką ir bent į visus šiuos aspektus:
Pagrindimas
Rizika paremtu įvertinimu Komisijos pasiūlyme bus pagerintas pacientų saugumas ir bus padedama kovą su falsifikavimu tiksliai sutelkti ties tais vaistais, kurie yra falsifikuojami. Todėl labai svarbu užtikrinti, kad būtų įtraukti visi vaistai ir būtų gerai nustatyti teisingi kriterijai. Be to, naudojamais kriterijais turi būti užtikrinama, kad būtų nustatytos tikrosios falsifikavimo paskatos ir užkertamas kelias padirbinėtojams imtis naujų iniciatyvų. Kaina ir praeities incidentai ES yra tinkamiausi kriterijai.
Pakeitimas
62
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos a a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
aa) tiekimo tinklo sudėtingumą;
Pagrindimas
Atliekant įvertinimą, kuriuo nustatomi vaistai, kuriems kyla didžiausias falsifikavimo pavojus, turėtų būti atsižvelgiama į vaisto platinimo tinklo sudėtingumą. Gamintojai tam tikrus preparatus (pavyzdžiui, imunoglobulinus) ligoninėms ar kitoms sveikatos priežiūros įstaigoms tiekia tiesiogiai. Aišku, kad esama mažiau galimybių falsifikuotiems vaistams patekti į šį labai trumpą tiekimo tinklą.
Pakeitimas
63
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos b punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
b) falsifikavimo atvejų trečiosiose šalyse ir Bendrijoje skaičių ;
b) Sąjungoje užregistruotų vaistų falsifikavimo atvejų skaičių ir dažnį praeityje ir šių atvejų raidą;
Pagrindimas
Rizika paremtu įvertinimu Komisijos pasiūlyme bus pagerintas pacientų saugumas ir bus padedama kovą su falsifikavimu tiksliai sutelkti ties tais vaistais, kurie yra falsifikuojami. Todėl labai svarbu užtikrinti, kad būtų įtraukti visi vaistai ir būtų gerai nustatyti teisingi kriterijai. Be to, naudojamais kriterijais turi būti užtikrinama, kad būtų nustatytos tikrosios falsifikavimo paskatos ir užkertamas kelias padirbinėtojams imtis naujų iniciatyvų. Kaina ir praeities incidentai ES yra tinkamiausi kriterijai.
Pakeitimas
64
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos d punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
d) susijusių vaistų ypatumus;
Išbraukta.
Pagrindimas
Rizika paremtu įvertinimu Komisijos pasiūlyme bus pagerintas pacientų saugumas ir bus padedama kovą su falsifikavimu tiksliai sutelkti ties tais vaistais, kurie yra falsifikuojami. Todėl labai svarbu užtikrinti, kad būtų įtraukti visi vaistai ir būtų gerai nustatyti teisingi kriterijai. Be to, naudojamais kriterijais turi būti užtikrinama, kad būtų identifikuotos tikrosios falsifikavimo paskatos ir užkertamas kelias padirbinėtojams imtis naujų iniciatyvų. Kaina ir praeities incidentai ES yra tinkamiausi kriterijai.
Pakeitimas
65
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos e punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
e) ligų, kurios jais gydomos, sunkumą.
Išbraukta.
Pagrindimas
Rizika paremtu įvertinimu Komisijos pasiūlyme bus pagerintas pacientų saugumas ir bus padedama kovą su falsifikavimu tiksliai sutelkti ties tais vaistais, kurie yra falsifikuojami. Todėl labai svarbu užtikrinti, kad būtų įtraukti visi vaistai ir būtų gerai nustatyti teisingi kriterijai. Be to, naudojamais kriterijais turi būti užtikrinama, kad būtų identifikuotos tikrosios falsifikavimo paskatos ir užkertamas kelias padirbinėtojams imtis naujų iniciatyvų. Kaina ir praeities incidentai ES yra tinkamiausi kriterijai.
Pakeitimas
66
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos e a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
ea) pavojų visuomenės sveikatai.
Pagrindimas
Svarbiausia apsaugoti visuomenės sveikatą.
Pakeitimas
67
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos e b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
eb) ar vaistas sveikatos priežiūros įstaigai, kurioje pacientai vaistus naudoja tiesiogiai, tiekiamas tiesiogiai be trečiųjų šalių, pvz., didmeninių platintojų, prekiautojų ar tarpininkų, įsikišimo;
Pakeitimas
68
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54a straipsnio 4 dalies 4 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Remiantis šiais kriterijais tams tikriems produktams ar jų kategorijoms gali būti netaikomi šio straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatyti reikalavimai.
Remiantis šiais kriterijais tams tikriems produktams ar jų kategorijoms , įskaitant generinius vaistus, gali būti netaikomi šio straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatyti reikalavimai.
Pagrindimas
Šis kompromisinis pakeitimas apima 32 pakeitimą (M. Matias), 271 pakeitimą (A. Perello Rodriquez), 272 pakeitimą (A. Parvanova, M. Yannakoudakis ir B. Sonik), 273 pakeitimą (P. Liese) ir 274 pakeitimą (H. Krahmer).
Pakeitimas
69
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 dalies 4 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Saugumo priemonės gali būti savanoriškai taikomos visiems vaistams, nepriklausomai nuo to, ar jie yra receptiniai, ar ne, ir leidimo prekiauti turėtojai gali taikyti saugumo priemones savo produktams.
Pagrindimas
Kadangi farmacijos įmonės geriausiai išmano savo produktus ir todėl gali geriausiai įvertinti rizikos lygį, jiems turėtų būti suteikiama galimybė naudoti saugumo priemonę, kaip atsargumo galimybę.
Pakeitimas
70
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 dalies 5 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Šioje dalyje nustatytomis priemonėmis reikia tinkamai atsižvelgti į teisėtus komercinės slaptos informacijos apsaugos ir pramoninės bei komercinės nuosavybės teisių apsaugos interesus.
Šioje dalyje nustatytos priemonės turi atitikti ES teisės aktų dėl asmens duomenų apsaugos atitinkamas nuostatas ir jomis reikia tinkamai atsižvelgti bent į visus toliau išvardytus aspektus:
a) sistemos ekonominį veiksmingumą siekiant užtikrinti, kad bet kuri taikoma priemonė būtų grindžiama ekonominės naudos analize;
b) duomenų, sukauptų naudojant vaistų atpažinimui, tapatumo nustatymui ir atsekamumui užtikrinti skirtas saugumo priemones, nuosavybės ir konfidencialumo principą;
c) teisėtus komercinės slaptos informacijos apsaugos apsaugos interesus.
Valstybės narės užtikrina, kad nebūtų renkami ar komerciškai tvarkomi jokie duomenys, pagal kuriuos galima būtų nustatyti ryšį tarp suteiktų vaistų ir atitinkamų pacientų, ir kad būtų išsaugotas duomenų, sukauptų naudojant vaistų tapatumo nustatymui skirtas saugumo priemones, konfidencialumas.
Pagrindimas
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments. Therefore safety features should comply with the following three principles:
a) Cost effectiveness of the system
b) Costs should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines and not to volume.
c) Guaranteed independence of the system, the protection of information of a commercially confidential nature of industrial and commercial property rights, and of confidential patient information.
Pakeitimas
71
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 dalies 5 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Šioje dalyje nurodytos priemonės kasmet atnaujinamos remiantis Komisijos ataskaita, pateikta pagal 46 straipsnio 1a dalį.
Pagrindimas
Naudojant vaisto autentiškumui įrodyti skirtas saugumo priemones gali būti gaunama neviešintinų asmeninių duomenų. Informacijai susijusiai su asmeniniu vaistų vartojimu turėtų būti taikomi atitinkami duomenų apsaugos teisės aktai.
Falsifikavimo klausimas skiriasi nuo pramoninės bei komercinės nuosavybės teisių apsaugos klausimo.
Svarbu remiantis metine ataskaita atnaujinti reikalavimus dėl saugumo priemonės taikymo.
Pakeitimas
72
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54a straipsnio 4 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
4a. Valstybės narės, jau taikančios vaistams saugumo priemones, atitinkamai pritaiko savo sistemas. Šioms valstybėms narėms taikomas daugiausiai 4 metų nuo šios direktyvos įsigaliojimo pereinamasis laikotarpis.
Pakeitimas
73
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
4b. Šio straipsnio 2 ir 3 dalys taip pat taikomos gamybos leidimo turėtojui, kuris dalinai ar visiškai pašalina ar nuslepia receptinių vaistų saugumo priemones, kurias savanoriškai taiko pirminis gamintojas 2 dalyje nurodytais tikslais.
Pagrindimas
Net ir įsigaliojus šiai direktyvai, tikėtina, kad kelis metus nebus įgyvendinta jokių konkrečių priemonių. Todėl pereinamojo laikotarpio priemonės turėtų būti taikomos, kol bus įgyvendintos visos priemonės. Pagal šias priemones be kita ko turėtų būti reikalaujama, kad gamybos leidimo turėtojai (įskaitant perpakuotojus), kurie dalinai ar visiškai pašalina ar paslepia savanoriškai taikomas saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis atviromis saugumo priemonėmis ir būtų laikomi visiškai atsakingi, jei dėl jų veiksmų į tiekimo grandinę patektų falsifikatai.
Pakeitimas
74
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 10 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
63 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
63 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
1. 54, 55 , 59 ir 62 straipsniuose išvardyti ženklinimo duomenys yra pateikiami tos valstybės narės, kurioje tie vaistai yra registruojami, oficialiąja kalba arba oficialiosiomis kalbomis.
Pirmasis papunktis leidžia, kad šie duomenys būtų pateikti keliomis kalbomis, jeigu visomis kalbomis yra pateikiami tie patys duomenys.
Retųjų vaistų atveju 54 straipsnyje išvardinti duomenys pagrįstu prašymu gali būti pateikiami tik viena oficialiąja Sąjungos kalba.
Pagrindimas
Pridėjus 55 straipsnį užtikrinama, kad leidimo prekiauti turėtojo pavadinimas, galiojimo laikas, gamybos serijos (partijos) numeris ir vartojimo numeris būtų pateikiami valstybės narės, kurioje tie vaistai teikiami rinkai, oficialiąją kalba arba oficialiosiomis kalbomis. Gali reikėti koreguoti informaciją, pateikiamą etiketėje, jei vienu metu prekybą vykdo keli prekiautojai ir reikia ant pirminės lizdinės pakuotės etiketės klijuoti kitą etiketę (lipduką), kaip jau yra padarę kai kurie lygiaverčiai prekiautojai (pvz., pritaikant gaminių pavadinimus, kad jie atitiktų nacionalinėje rinkoje naudoti leistus pavadinimus, ir pateikiant specialias dozavimo instrukcijas (pvz., savaitės dienas).
Pakeitimas
75
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 11 punktas
Direktyva 2001/83/EB
VII antraštinės dalies pavadinimas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
„Didmeninis vaistų platinimas ir prekyba“.
„Didmeninis vaistų platinimas , prekyba ir tarpininkavimas “.
Pagrindimas
Būtina iš dalies pakeisti VII antraštinės dalies pavadinimą, kad būtų aišku, jog toliau pateikiamos nuostatos taikomos ir tarpininkams.
Pakeitimas
76
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 11 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
76 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
11a) 76 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
3. Bet kuris platintojas, kuris nėra leidimo prekiauti turėtoju, importuojantis produktą iš kitos valstybės narės, turi pranešti valstybės narės, į kurią produktas bus importuotas, kompetentingai institucijai ir leidimo prekiauti turėtojui apie savo ketinimą jį importuoti. Produktų, kuriems leidimas nebuvo išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, atveju kompetentingai institucijai pranešama, nepažeidžiant papildomų procedūrų, numatytų tos valstybės narės teisės aktuose, įskaitant mokesčius, mokėtinus kompetentingoms institucijoms už pranešimo tyrimą .
Pakeitimas
77
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 11 b punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
76 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
11b) 76 straipsnis papildomas šia dalimi:
3a. Produktų, kuriems buvo išduotas leidimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, atveju platintojas pateikia pranešimą leidimo prekiauti turėtojui ir Agentūrai, kaip reikalaujama pagal 3 dalį. Kartu su pranešimu pateikiamas mokestis, mokėtinas Agentūrai už atitikties sąlygoms, nustatytoms Sąjungos teisės aktuose, tikrinimą.
Pakeitimas
78
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 11 c punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
77 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
11c) 77 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
„ 1. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad vaistų didmeniniam platinimui, prekybai jais ir tarpininkavimui reikia turėti leidimą vaistų didmenininko, prekiautojo arba tarpininko veiklai, kuriame nurodoma vietovė, kurioje jis galioja.“
Pagrindimas
Būtina apibrėžti visus platinimo tinklo dalyvius. Valstybės narės turėtų turėti nustatytas procedūras, pagal kurias išduodami leidimai „prekiautojams“ ir „tarpininkams“, veikiantiems šių valstybių teritorijoje, kurios būtų tokios pačios kaip ir leidimų išdavimo procedūros, taikomos išduodant leidimus gamintojams ir didmeniniams platintojams. Jei teisės aktuose nebus nurodyta prekybos vaistais ir tarpininkavimo šioje srityje veikla, kai kurie prekybos tinklo dalyviai nepateks į teisės aktų taikymo sritį.
Pakeitimas
79
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 12 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
77 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
12a) 77 straipsnio 5 dalis pakeičiama taip:
5. Atsakomybė už asmenų ir įstaigų, turinčių leidimą verstis vaistų didmenininko veikla, prekiauti vaistais ir tarpininkauti šioje srityje, patikrinimus ir jų patalpų inspekciją, jei reikia , tenka tą leidimą išdavusiai valstybei narei.
Pagrindimas
Keliose valstybėse narėse daug didmeninio platinimo leidimų šiuo metu nenaudojami, nes nėra skaidrumo šių leidimų statuso klausimu. Dėl šios padėties gali rastis piktnaudžiavimo, ypač kai nesąžiningi asmenys gali panaudoti nenaudojamas licencijas, mėgindami pateikti falsifikuotus vaistus legalaus platinimo tinklui. Taigi, leidimų išdavimo kontrolę reikėtų sugriežtinti, t. y. nenaudojamas licencijas reikėtų laikyti atšauktomis arba jų galiojimą laikyti sustabdytu praėjus trejiems jų nenaudojimo metams.
Pakeitimas
80
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 12 b punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
77 straipsnio 6 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
12b) 77 straipsnio 6 dalis pakeičiama taip:
6. Valstybė narė, išdavusi 1 dalyje nurodytą leidimą, pranešusi to leidimo turėtojui , laikinai sustabdo to leidimo galiojimą arba jį panaikina, jeigu nebesilaikoma leidimo sąlygų arba jei tuo leidimu nebuvo naudojamasi daugiau nei trejus metus, išskyrus atvejus, kai leidimu nebuvo naudojamasi dėl to, kad pagrįstai reikėjo laiko šioje direktyvoje numatytoms pareigoms įvykdyti, ir apie tai nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai.
Pagrindimas
Daugelyje valstybių narių yra išduota leidimų vykdyti didmeninį platinimą, kuriais šiuo metu nesinaudojama. Dėl tokios padėties dirbtinai auga suinteresuotų šalių skaičius, be reikalo komplikuojama rinka, taigi ir kontrolės sistema. Tačiau svarbu išvengti, kad tokie leidimai nebūtų laikinai ar visam laikui panaikinami, jei jais nesinaudojama dėl to, kad pagrįstai reikia laiko šioje direktyvoje numatytoms pareigoms įvykdyti. Todėl svarbu iš anksto pranešti leidimo turėtojui, kad būtų išvengta nepagrįsto laikino leidimo panaikinimo.
Pakeitimas
81
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 12 c punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
78 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
12c) 78 straipsnis pakeičiamas taip:
Valstybės narės užtikrina, kad terminas, skirtas leidimo verstis vaistų didmenininko, prekybos ir tarpininkavimo veikla paraiškai išnagrinėti, neviršytų 90 dienų nuo tos dienos, kada atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija tą paraišką gauna.
Esant reikalui kompetentinga institucija gali pareikalauti iš pareiškėjo pateikti visą reikalingą informaciją, susijusią su leidimo gavimo sąlygomis. Tai institucijai pasinaudojus šia galimybe, pirmojoje pastraipoje nurodytas terminas yra laikinai sustabdomas, kol bus pateikti reikalingi papildomi duomenys.
Pagrindimas
Valstybės narės turėtų turėti nustatytas procedūras, pagal kurias išduodami leidimai „prekiautojams“ ir „tarpininkams“, veikiantiems šių valstybių teritorijoje, kurios būtų tokios pačios kaip ir leidimų išdavimo procedūros, taikomos išduodant leidimus gamintojams ir didmeniniams platintojams. Terminas, per kurį ištiriami prašymai dėl leidimo prekiauti vaistais ir tarpininkauti šioje srityje, turėtų būti toks pat kaip ir terminas, taikomas didmeniniams platintojams, taigi į šią nuostatą reikėtų įtraukti „prekiautojus“ bei „tarpininkus“.
Pakeitimas
82
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 12 d punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
79 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
12d) Įterpiamas šis straipsnis:
„79a straipsnis
Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybių narių valdžios institucijomis, nustato taisykles ir kriterijus, kurie reikalingi vaistų prekybos ir tarpininkavimo leidimams gauti.
Pareiškėjas atitinka šiuos būtiniausius reikalavimus:
a) jis privalo turėti nuolatinį adresą arba būti nurodęs, kur kreiptis, kad būtų užtikrinta, jog oficiali jo verslo vykdymo vieta tiksliai nustatoma ir randama;
b) jis privalo imtis priemonių ir užtikrinti, kad vykdo savo veiklą tik su tais asmenimis ar subjektais, kurie gali vykdyti savo prievoles pagal 80 straipsnio sąlygas.“
Pagrindimas
Reikalavimai turėtų būti nustatyti ne tik didmeniniams platintojams, bet ir visiems prekiautojams ir platintojams.
Pakeitimas
83
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 13 punkto -a papunktis (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
80 straipsnio įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
-a) Įžanginė dalis keičiama taip:
„Leidimo verstis vaistų didmenininko, prekiautojo arba tarpininko veikla turėtojai turi vykdyti šiuos būtinus reikalavimus:“
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus, ir visiems jiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistemą.
Pakeitimas
84
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 13 punkto -a a papunktis (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
80 straipsnio c a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
-a a) Pridedamas šis ca punktas:
„ca) jie turi laisvai pasirinkdami patikrinti, ar jų įsigyti vaistai nefalsifikuoti, t. y. patikrinti antrinės pakuotės saugumo priemonę, kaip nurodyta 54 straipsnio o punkte;“
Pagrindimas
Medicinos produktai turi daug atvirų ir paslėptų saugumo priemonių, kurių daugumos autentiškumo vaistų didmenininkas patikrinti negali, nebent gamintojas jiems būtų pateikęs informaciją apie šias priemones. Tačiau didmenininkai gali laisvai pasirinkdami patikrinti pavienių pakuočių, ant kurių antrinės pakuotės yra informacijos nešėjas (saugumo priemonė), tapatybę, kai ta informacija – tai atskiras numeris, pateiktas mašininiu būdu nuskaitomu formatu, ir jei platintojas gali naudotis duomenų baze, kurioje įrašyta ši informacija.
Pakeitimas
85
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 13 punkto a papunktis
Direktyva 2001/83/EB
80 straipsnio e punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
e) jie turi saugoti ir tvarkyti dokumentus pirkimo/pardavimo sąskaitų forma elektroniniu ar kitu pavidalu taip, kad apie bet kurią gautų, išsiųstų ar parduotų vaistų operaciją būtų galima gauti bent šią informaciją:
e) jie turi saugoti ir tvarkyti dokumentus pirkimo/pardavimo sąskaitų forma elektroniniu ar kitu pavidalu taip, kad apie bet kurią gautų, išsiųstų , parduotų vaistų, ar vaistų, kurie parduoti per tarpininkus , operaciją būtų galima gauti bent šią informaciją:
− data,
− data,
− vaisto pavadinimas,
− vaisto pavadinimas,
− gautų, tiektų vaistų ar vaistų, kuriais prekiauta, kiekis;
– gautų, tiektų vaistų, taip pat vaistų , kuriais prekiauta ar kurie parduoti per tarpininkus , kiekis,
− tiekėjo arba prireikus krovinio gavėjo pavadinimas ir adresas ;“
− tiekėjo arba prireikus krovinio gavėjo pavadinimas ir adresas ,
– prireikus, nacionalinis identifikavimo numeris;
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus, ir visiems jiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistemą.
Daugumo ES valstybių narių visiems veiksmams (užsakymams ir apmokėjimui) naudojamas nacionalinis identifikavimo numeris.
Pakeitimas
86
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 13 punkto a a papunktis (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
80 straipsnio g punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
aa) g punktas pakeičiamas taip:
„g) jie turi laikytis 84 straipsnyje nurodytų geros vaistų platinimo , prekiavimo jais ir tarpininkavimo šioje srityje praktikos principų ir gairių.“
Pakeitimas
87
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 13 punkto b papunktis
Direktyva 2001/83/EB
80 straipsnio i punkto 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
i) jie turi informuoti kompetentingą instituciją apie gautus produktus, kurie, kaip jie nustato arba įtaria, pažeidžia bent vieną iš toliau išvardytų nuostatų:
i) jie turi informuoti kompetentingą instituciją apie gautus ir parduotus produktus ar produktus, kurie buvo parduoti per tarpininkus, ir kurie, kaip jie nustato arba įtaria, pažeidžia bent vieną iš toliau išvardytų nuostatų:
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus, ir visiems jiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistemą.
Pakeitimas
88
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 13 punkto b papunktis
Direktyva 2001/83/EB
80 straipsnio i punkto 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Be to, tais atvejais, kai pažeidimai ar įtariami pažeidimai yra susiję su falsifikuotais vaistais, informuojamas falsifikuoto leidimo prekiauti turėtojas ar prekės ženklo savininkas .
Be to, tais atvejais, kai su neteisinga informacija pateikiami vaistai ar įtariamai su neteisinga informacija pateikti vaistai yra susiję su falsifikuotais vaistais, informuojamas ir gamybos leidimo, ir leidimo prekiauti turėtojas.
Taip pat leidimo prekiauti ar gamybos leidimo turėtojas informuoja ir kompetentingas institucijas, ir kitus tiekimo tinklo dalyvius tais atvejais, kai įtariama, kad falsifikuoti produktai pateko į legalaus tiekimo tinklą.
Pagrindimas
Šioje direktyvoje sprendžiamas falsifikuotų vaistų ir to, kaip tai susiję su sveikata, klausimai, o ne falsifikavimo atsižvelgiant į intelektinės nuosavybės teises klausimai. Taigi, siekiant išvengti painiavos, visi prekės ženklo paminėjimai turėtų būti išbraukti.
Be to, taikant privalomą įpareigojimą visiems legalaus tiekimo tinklo dalyviams teikti informaciją bus galima pasiekti maksimalų skaidrumo ir atsekamumo lygį.
Pakeitimas
89
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 13 punkto c papunktis
Direktyva 2001/83/EB
80 straipsnio 1 a ir 1 b pastraipos
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Taikant b punktą, tais atvejais, kai vaistai gaunami iš kito didmeninio platintojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patys arba pasitelkdami atitinkamą valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtintą įstaigą patikrinti, ar vaistus tiekiantis didmeninis platintojas laikosi geros platinimo praktikos.
Taikant b punktą, tais atvejais, kai vaistai gaunami iš kito didmeninio platintojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patys arba pasitelkdami atitinkamą valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtintą įstaigą patikrinti, ar vaistus tiekiantis didmeninis platintojas laikosi geros platinimo praktikos , bei, kaip nurodyta 111 straipsnio 6 dalyje, Bendrijos duomenų bazėje patikrinti, ar pastarasis yra leidimą turintis didmeninis platintojas .
Jeigu produktai gaunami iš gamintojo ar importuotojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patikrinti, ar vaistų gamintojas arba importuotojas turi gamybos leidimą.
Jeigu produktai gaunami iš gamintojo ar importuotojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patikrinti Bendrijos duomenų bazėje, kaip nurodyta 111 straipsnio 6 dalyje , ar vaistų gamintojas arba importuotojas turi gamybos leidimą.
Jei produktai gaunami naudojantis prekybos ir tarpininkavimo paslaugomis, didmeninio platinimo, prekybos ar tarpininkavimo leidimo turėtojai turi patikrinti Bendrijos duomenų bazėje, ar susiję asmenys arba subjektai turi būtinus leidimus, kaip nurodyta 111 straipsnio 6 dalyje.
Pagrindimas
All actors must be equally responsible and fulfil at least minimum requirements. Therefore, the provision must be extended to cover the activities of persons or entities engaged in the trade and brokerage of medicinal products. Furthermore, in order to ensure that all supply chain participants are licensed and in compliance with their respective guidelines, each supply chain participant should verify compliance of partners through the Central database established and maintained by EMEA. Accredited bodies to verify compliance should only be used to complement inspections of national competent authorities.
Pakeitimas
90
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 13 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
84 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
13a) 84 straipsnis pakeičiamas taip:
„84 straipsnis
Komisija paskelbia geros vaistų platinimo , prekybos ir tarpininkavimo praktikos rekomendacijas. Šiuo tikslu ji konsultuojasi su Patentuotų vaistų komitetu ir Farmacijos komitetu, įsteigtu Tarybos sprendimu 75/320/EEB 1 .
1 OL L 147, 1975 6 9, p. 23.“
Pagrindimas
Šiuo metu gamintojai turi laikytis geros gamybos praktikos, o didmenininkai – geros platinimo praktikos nuostatų, tačiau nesama jokių lygiaverčių geros praktikos nuostatų ar gairių, kuriomis konkrečioje savo veiklos srityje, t. y. vykdydami prekybą vaistai ir tarpininkaudami, galėtų vadovautis prekybininkai ir tarpininkai. Taigi turėtų būti parengtos geros prekybos ar geros tarpininkavimo praktikos gairės.
Pakeitimas
91
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 13 b punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
84 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
13b) Įterpiamas 84a straipsnis:
„84a straipsnis
Komisija paskelbia atskiras vaistų veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos gaires ir pagalbinių medžiagų geros gamybos praktikos gaires. Šiuo tikslu ji konsultuojasi su Patentuotų vaistų komitetu, įsteigtu Tarybos direktyva 75/319/EEB, ir Farmacijos komitetu, įsteigtu Tarybos sprendimu 75/320/EEB, atsižvelgdama į jau taikomas sistemas, kurios yra lygiavertės geros gamybos praktikos gairėms, pvz., Rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų sistemą (RVASVT) ir ISO9001 ir (arba) ISO22000, taip pat savanoriškai taikomas taisykles, pvz., Europos kosmetikos medžiagų gamintojų federacijos (EFfCI) geros gamybos praktikos nuostatas ir Tarptautinės vaistų gamintojų sąjungos (IPEC) bei Vaistų kokybės užtikrinimo grupės (PQG) pagalbinių medžiagų geros gamybos praktikos gaires.“
Pagrindimas
Europos lygiu sukurta geros gamybos praktika turėtų būti taikoma ir vaistų veikliosioms medžiagoms, ir pagalbinėms medžiagoms. Komisija raginama parengti atskirą geros gamybos praktiką veikliosioms medžiagoms ir atskirą geros gamybos praktiką pagalbinėms medžiagoms. Kalbant apie pagalbines medžiagas, Komisija turėtų atsižvelgti į sistemas, kurios yra lygiavertės geros gamybos praktikos gairėms ir kurios numatytos pagal EB reglamentą dėl Rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų sistemos (RVASVT) ir Europos kosmetikos medžiagų gamintojų federacijos (EFfCI) geros gamybos praktikos (2005 m.) nuostatas. Šios taisyklės gali būti taip pat taikomos vaistų gamybos pramonei.
Pakeitimas
92
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 14 punktas
Direktyva 2001/83/EB
85 a straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Didmeniškai platinant trečiosiose šalyse, 76 straipsnis, 80 straipsnio c ir i punktai, 81 ir 82 straipsniai netaikomi. Jeigu vaistai gaunami tiesiai iš trečiosios šalies, 80 straipsnio b punktas taip pat netaikomas.
Valstybės narės imasi visų tinkamų veiksmų siekdamos užtikrinti, kad falsifikuoti vaistai nebūtų platinami ar eksportuojami iš jų teritorijos į trečiąsias šalis. Ši direktyva nepažeidžia Laikinojo įvežimo konvencijos (Stambulo konvencija) dėl vaistų tiekimo trečiosioms šalims esant nepaprastosioms padėtims nuostatų.
Tiekiant vaistus asmenims, kuriems suteikta teisė ar kurie yra įgalioti tiekti vaistus visuomenei trečiojoje šalyje, leidimą turintis didmeninis platintojas saugo ir tvarko dokumentus pirkimo ir (arba) pardavimo sąskaitų-faktūrų forma arba elektroniniu būdu, arba kokia nors kita forma, teikiančia apie bet kurią gautų ar išsiųstų vaistų operaciją bent šiuos duomenis:
— datą,
— vaisto pavadinimą,
— gautą arba išsiųstą kiekį,
— tiekėjo arba prireikus krovinio gavėjo pavadinimą ir adresą;
Leidimą turintis didmeninis platintojas turi saugoti ir tvarkyti šiuos dokumentus, kad kompetentinga institucija, norėdama patikrinti, juos galėtų gauti penkerius metus.
Pagrindimas
Direktyva turėtų būti siekiama sumažinti didmeninį falsifikuotų vaistų platinimą trečiosiose šalyse. Taikant švelnesnes eksporto į trečiąsias šalis ar tranzito per jas taisykles būtų pažeistas pasitikėjimas Bendrijos pastangomis stiprinti tarptautinį bendradarbiavimą kovojant su vaistų falsifikavimu. Todėl išimčių numatyti negalima. Tačiau Stambulo konvencijos nuostatos turėtų būti taikomos atsižvelgiant į vaistus, kurie siunčiami trečiosioms šalims humanitariniais tikslais kaip pagalba nukentėjus nuo stichinių nelaimių ar panašių katastrofų.
Pakeitimas
93
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 14 punktas
Direktyva 2001/83/EB
85 b straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Vaistais prekiaujantys asmenys užtikrina, kad pagal Reglamentą (EB) Nr. 762/2004 arba pagal šią direktyvą valstybės narės kompetentingos institucijos yra suteikusios leidimą prekiauti prekiaujamais vaistais . 80 straipsnio d ir h punktuose nustatyti reikalavimai netaikomi.
Vaistais prekiaujantys ar tarpininkaujantys asmenys užtikrina, kad pagal Reglamentą (EB) Nr. 762/2004 arba pagal šią direktyvą valstybės narės kompetentingos institucijos yra suteikusios leidimą prekiauti vaistais, kuriais jie prekiauja ar tarpininkauja jais prekiaujant .
Apie savo veiklą jie praneša valstybės narės, kuriose yra įsisteigę, kompetentingai institucijai.“
Apie savo veiklą jie praneša valstybės narės, kuriose yra įsisteigę, kompetentingai institucijai , kuri apie tai praneša Agentūrai .
Pagrindimas
Iš vaistais prekiaujančių ar tarpininkaujančių asmenų turėtų būti reikalaujama, kad yra suteikti leidimai prekiauti vaistais, kuriais jie prekiauja ar tarpininkauja jais prekiaujant. Nacionalinė pranešimo persiuntimo procedūra turėtų būti sustiprinta Komisijos duomenų baze, panašia į reikalavimus didmeninio platinimo leidimo turėtojams siekiant visų dalyvių skaidrumo.
Pakeitimas
94
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 14 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
VII a antraštinės dalies (naujos) 85 c straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
14a) Po 85b straipsnio įterpiama VIIa antraštinė dalis ir 85c straipsnis:
VIIa ANTRAŠTINĖ DALIS
PREKYBA INTERNETU
85 c straipsnis
1. Interneto vaistinės, veikiančios valstybėse narėse, kuriose joms leista vykdyti veiklą, turi gauti specialų kompetentingos institucijos išduotą leidimą.
2. Komisija patvirtina ES logotipą, kuris turi būti naudojamas interneto vaistinių tinklaviečių pradiniame puslapyje ir kurį matydami vartotojai gali lengviau nustatyti, ar tinklavietė, kurioje siūloma parduoti vaistus, susijusi su leidimą turinčia vaistine. Logotipas susiejamas su valstybės narės sukurta pagrindine valstybės narės lygmeniu veikiančia tinklaviete, kurioje lankytojas galės įsitikinti logotipo autentiškumu ir kurioje pateikiama svarbiausia informacija apie pavojų, kuris gresia perkant vaistus internetu.
3. Valstybės narės imasi tinkamų priemonių, reikalingų užtikrinti, kad visuose leidimą turinčių vaistinių interneto puslapiuose, susietuose su šių valstybių narių teritorijoje veikiančiomis vaistinėmis, būtų naudojamas 1 dalyje nurodytas ES logotipas ir kad logotipas nebūtų naudojamas leidimo neturinčių vaistinių interneto puslapiuose, o šie puslapiai nebūtų susieti su 1 dalyje nurodyta pagrindine tinklaviete.
4. Komisija vienoje ar keliose valstybėse narėse leidimą gavusias internetines vaistines įtraukia į ES duomenų bazę, prie kurios turi būti prisijungusi pagrindinė valstybės narės lygmeniu veikianti tinklavietė.
5. Kad įgyvendintų tai, kas išdėstyta 2, 3 ir 4 dalyse, Komisija, priimdama deleguotuosius teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, priima direktyvą, pagal kurią nustatoma:
- minimalūs reikalavimai, kuriais remiantis tiekimo tinklai būtų apsaugoti nuo į juos patenkančių falsifikuotų vaistų ir kuriuos turėtų taikyti valstybės narės, jeigu jose leidžiama veikti minėtosioms interneto vaistinėms. Pagal šiuos reikalavimus taip pat būtų užkirstas kelias kompensuoti išlaidas už vaistus, įsigytus iš leidimo prekiauti neturinčių šaltinių;
- Bendrijos logotipo modelis;
- minimalios svarbiausios informacijos apie pavojų, kuris gresia perkant vaistus internetu, tipas; ir
- konkrečios kontrolės procedūros išduodant leidimą interneto vaistinei.
6. Valstybės narės užtikrina, kad būtų nuolat kontroliuojamas vaistų pardavimas internetu, ir imasi teisinių veiksmų, jei nesilaikoma šios direktyvos.
7. Šios direktyvos nuostatos nepažeidžia valstybių narių teisės apriboti ar uždrausti prekiauti receptiniais vaistais internetu.
8. Iki ...* Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybių narių valdžios institucijomis, parengia kokybinį ir kiekybinį falsifikuotų medicinos produktų pardavimo internetu ES tyrimą.
* OL: 12 mėnesių po šios direktyvos paskelbimo dienos.
Pagrindimas
Šis kompromisinis pakeitimas apima 39 ir 41 pakeitimus (M. Matias), 167 pakeitimą (J. Chatzimarkakis ir J. Leinen), 168 pakeitimą (S. Rapti), 330 pakeitimą (D. Roth-Behrendt), 331 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 332 pakeitimą (M. Matias), 333 pakeitimą (M. Yannakoudakis), 334 pakeitimą (O. Rossi), 339 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 370 pakeitimą (P. Bartolozzi), 373 pakeitimą (T. Ulmer), 374 pakeitimą (C. Rivellini) ir 338 pakeitimo 2 dalį (J. Chatzimarkakis).
Pakeitimas
95
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 14 b punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
85 d straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
14b) Įterpiamas šis 85d straipsnis:
„85d straipsnis
Valstybės narės užtikrina, kad visos vidaus rinkoje veikiančios teisėtos vaistinės, siunčiančios užsakytas prekes paštu, atitiktų profesionalumo standartus ir interneto vaistinės paslaugų gairėse, įskaitant specialų etikos kodeksą, išdėstytus reikalavimus. Visos vaistinės, siunčiančios užsakytas prekes paštu, privalo savo tinklavietėse pateikti aiškią nuorodą į elgesio kodeksą ir informaciją apie tai, kur kreiptis norint pateikti skundą.
Pagrindimas
Europos vaistinių, teikiančių paslaugas paštu, asociacija (angl. EAMSP), parengusi standartų, grindžiamų Didžiosios Britanijos karališkosios farmacijos bendrijos (angl. „The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain“) taikomais standartais, rinkinį, turėtų parengti etikos kodeksą. Nuo 2003 m. tai ir nacionaliniai Vokietijos standartai (Vaistinių įstatymo (vok. „Apothekegesetz“, „ApoG“) 11a straipsnis, Vaistinių darbo taisyklių (vok. „Apothekebetriebsordnung“, „ApoBetrO“) 17 straipsnis). Paskirtieji stebėsenos organai turi bendradarbiauti su interneto paslaugų teikėjais siekdami užkirsti kelią neteisėtoms tinklavietėms. Į direktyvą turi būti įtrauktos griežtos baudžiamosios priemonės, įskaitant baudas ir įkalinimą. Dalis turi būti papildyta įtraukiant tikslesnes su šiuo klausimu susijusias nuostatas.
Pakeitimas
96
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 14 c punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
85 e straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
14c) Įterpiamas šis 85e straipsnis:
85e straipsnis
1. Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybės narės valdžios institucijomis, surengia plačiosios visuomenės informavimo apie falsifikuotų vaistų keliamus pavojus kampaniją. Kampanija siekiama didinti vartotojų informuotumą apie jau taikomas tapatumo nustatymo priemones, apie tokias saugumą užtikrinančias priemones ant vaistų pakuočių, kaip hologramos ir apsauginės plombos, bei apie pavojus, kylančius įsigyjant falsifikuotus vaistus.
2. Komisija, priimdama deleguotuosius teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, priima visuomenės informavimo apie pavojų, susijusį su vaistų įsigijimu internetu, skatinimo priemones, tarp kurių galėtų būti:
- įspėjimai, kurie ieškant vaistų internete pasirodytų paieškos sistemos interneto puslapio viršuje;
- bendro pobūdžio informavimo kampanijos, rengiamos bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis;
- papildomos konsultacijos, kaip patikrinti tinklaviečių autentiškumą;
- lengvai prieinami akredituotų e. vaistinių sąrašai.
Šiomis priemonėmis pateikiamas suderintas ir tikroviškas susijusių pavojų apibūdinimas.
Pagrindimas
Šis kompromisinis pakeitimas apima 329 pakeitimą (P. Bartolozzi), 335 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 336 pakeitimą (M. Matias), 333 pakeitimą (M. Yannakoudakis), 334 pakeitimą (O. Rossi) ir 337 pakeitimą (M. Yannakoudakis).
Pakeitimas
97
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 14 b punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
97 straipsnio 5 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
14b) 97 straipsnis papildomas šia 5a dalimi:
„5a. Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir nacionalinėmis valdžios institucijomis, užtikrina, kad gamintojai, importuotojai, didmeniniai platintojai, prekiautojai ir tarpininkai kartu ar atskirai populiarintų viešas informavimo kampanijas įvairių rūšių žiniasklaidoje (spaudoje, televizijoje, radijuje, internete) siekiant didinti informuotumą apie rizika perkant falsifikuotus vaistus internetu.“
Pagrindimas
Visuomenė turėtų būti supažindinta su rizika perkant vaistus internetu ir jai turėtų būti pateikta informacija apie tai, kaip atskirti leidimą turinčias internetu prekiaujančias vaistines ir nelegalius platintojus. Turint omenyje gamintojų, importuotojų, didmeninių platintojų, prekiautojų ir tarpininkų turimus finansinius išteklius ir tai, kad jie yra suinteresuoti saugoti vartotojus ir savo reputaciją, informavimo kampanijas turėtų rengti pramonė, o Komisija turėtų atlikti vadovaujantį vaidmenį siekiant užtikrinti, kad šios kampanijos būtų rengiamos.
Pakeitimas
98
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 15 punkto -a papunktis (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
111 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
-a) 1 dalis pakeičiama taip:
„ 1. Suinteresuotos valstybių narių kompetentingos institucijos , koordinuojant Agentūrai , atlieka dažnus ir, prireikus, neskelbtus tikrinimus ir taip užtikrina, kad būtų laikomasi vaistus reglamentuojančių teisėtų reikalavimų, ir, jei reikia, įgalioja oficialią vaistų bandymų laboratoriją ar kitą tam tikslui skirtą laboratoriją atlikti vaistų pavyzdžių tyrimą. Šiuos patikrinimus atlieka kompetentingoms institucijoms atstovaujantys pareigūnai, kurie privalo turėti įgaliojimus:
a) tikrinti gamybos įmones arba komercines įstaigas ir bet kokias laboratorijas, patikėtas leidimo pateikti vaistą į rinką turėtojui, atlikdami 20 straipsnyje numatytus patikrinimus ;
b ) imti vaistų pavyzdžius ;
c) tikrinti bet kokius su kontrolės objektu susijusius dokumentus, kuriems taikomos 1975 m. gegužės 21 d. valstybėse narėse galiojančios nuostatos, apribojančios tuos įgaliojimus rengiant vaistų paruošimo būdų aprašymus. “
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą, itin svarbu sukonkretinti ir visais atvejais vienodai taikyti tikrinimo procedūras.
Pakeitimas
99
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 15 punkto aa papunktis (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
111 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
aa) 111 straipsnio 1 dalies antroji pastraipa pakeičiama taip:
Kompetentingos institucijos, koordinuojant Agentūrai , kai reikia, iš anksto neįspėjusios , taip pat atlieka pakartotinius pradinėms medžiagoms naudojamų veikliųjų medžiagų gamintojų , platintojų ar importuotojų patalpų patikrinimus , patikrinimus leidimo prekiauti turėtojų patalpose, jeigu, jos nuomone, esama pagrindo įtarti, kad nesilaikoma 47 straipsnyje nurodytų geros gamybos praktikos principų ir gairių. Šie patikrinimai taip pat atliekami , jeigu šito paprašo valstybė narė, Komisija ar Agentūra .
Esant pagrįstam susirūpinimui kompetentingos institucijos, iš anksto neįspėjusios, taip pat atlieka patikrinimus trečiosiose šalyse įsikūrusių pradinėms medžiagoms naudojamų veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų gamintojų patalpose.
Pagrindimas
Šis kompromisinis pakeitimas apima 42 ir 344 pakeitimus (M. Matias), 342 pakeitimą (C. Gutierrez-Cortines, A. , Sartori, F. Grossetête ir T. Ulmer), 343 pakeitimą (C. Gutierrez-Cortines, A. , Sartori, F. Grossetête ir T. Ulmer), 345 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 346 pakeitimą (A. Perello Rodriguez) ir 355 pakeitimą (D. Roth-Behrendt).
Pakeitimas
100
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 15 punkto b papunktis
Direktyva 2001/83/EB
111 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
3. Po kiekvieno 1 dalyje nurodyto patikrinimo kompetentinga institucija praneša, ar gamintojas, importuotojas arba didmeninis platintojas laikosi 47 ir 84 straipsniuose nurodytų geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos principų ir gairių ir ar leidimo prekiauti turėtojas atitinka IX antraštinėje dalyje nustatytus reikalavimus.
3. Po kiekvieno 1 dalyje nurodyto patikrinimo kompetentinga institucija praneša, ar gamintojas, importuotojas , didmeninis platintojas , prekybininkas ar tarpininkas laikosi 47 ir 84 straipsniuose nurodytų geros gamybos , geros platinimo, geros prekybos ar geros tarpininkavimo praktikos principų ir gairių ir ar leidimo prekiauti turėtojas atitinka IX antraštinėje dalyje nustatytus reikalavimus.
Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija perteikia tokių ataskaitų turinį tikrintam gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui ar didmeniniam platintojui.
Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija perteikia tokių ataskaitų turinį tikrintam gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui , didmeniniam platintojui , leidimo parduoti ar leidimo tarpininkauti turėtojui .
Prieš patvirtindama ataskaitą kompetentinga institucija suteikia gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui ar didmeniniam platintojui galimybę pateikti pastabas.
Prieš patvirtindama ataskaitą kompetentinga institucija suteikia gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui , didmeniniam platintojui , prekybininkui ar tarpininkui galimybę pateikti pastabas.
Pagrindimas
Šiuo metu gamintojai turi laikytis geros gamybos praktikos, o didmenininkai – geros platinimo praktikos nuostatų, tačiau nesama jokių standartinių geros praktikos nuostatų, kuriomis galėtų vadovautis prekybininkai ir tarpininkai. Todėl norint toliau spręsti silpniausios platinimo tinklo grandies klausimą svarbu užtikrinti, kad prekybininkai ir tarpininkai laikytųsi, pvz., geros prekybos ir geros tarpininkavimo praktikos nuostatų, kurios būtų parengtos specialiai su vaistų prekyba ir tarpininkavimu šioje srityje susijusiems asmenims ar subjektams.
Pakeitimas
101
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 15 punkto c papunktis
Direktyva 2001/83/EB
111 straipsnio 5 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
5. Gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui ar didmeniniam platintojui per 90 dienų nuo 1 dalyje nurodyto patikrinimo, išduodamas geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos pažymėjimas, jei patikrinus nustatoma, kad jis laikosi Bendrijos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos principų ir gairių.
5. Gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui , didmeniniam platintojui , prekybininkui ar tarpininkui per 90 dienų nuo 1 dalyje nurodyto patikrinimo, išduodamas geros gamybos praktikos , geros platinimo praktikos , geros prekybos praktikos arba geros tarpininkavimo praktikos pažymėjimas, jei patikrinus nustatoma, kad jis laikosi Europos Sąjungos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos , geros platinimo praktikos , geros prekybos praktikos arba geros tarpininkavimo praktikos principų ir gairių.
Pagrindimas
Šiuo metu gamintojai turi laikytis geros gamybos praktikos, o didmenininkai – geros platinimo praktikos nuostatų, tačiau nesama jokių standartinių geros praktikos nuostatų, kuriomis galėtų vadovautis prekybininkai ir tarpininkai. Todėl norint toliau spręsti silpniausios platinimo tinklo grandies klausimą svarbu užtikrinti, kad prekybininkai ir tarpininkai laikytųsi, pvz., geros prekybos ir geros tarpininkavimo praktikos nuostatų, kurios būtų parengtos specialiai su vaistų prekyba ir tarpininkavimu šioje srityje susijusiems asmenims ar subjektams.
Pakeitimas
102
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 15 punkto c papunktis
Direktyva 2001/83/EB
111 straipsnio 6 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
6. Valstybės narės įtraukia jų išduodamus geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos pažymėjimus į Bendrijos duomenų bazę, kurią Agentūra tvarko Bendrijos vardu.
6. Valstybės narės įtraukia jų išduodamus geros gamybos praktikos , geros platinimo praktikos , geros prekybos praktikos ir geros tarpininkavimo praktikos pažymėjimus į Sąjungos duomenų bazę, kurią Agentūra tvarko Sąjungos vardu.
Pagrindimas
Kiekvienas tiekimo tinklo veikėjas, siekdamas įsitikinti, ar visi tiekimo tinklo dalyviai turi licenciją, turėtų patikrinti savo tiekimo tinklo partnerių atitiktį pasitelkęs Agentūros (EMEA) sukurtą ir prižiūrimą pagrindinę duomenų bazę.
Pakeitimas
103
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 15 punkto c papunktis
Direktyva 2001/83/EB
111 straipsnio 7 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
7. Jei patikrinimo metu nustatoma, kaip nurodyta 1 dalyje, kad gamintojas neatitinka Bendrijos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos principų ir gairių, informacija įtraukiama į Bendrijos duomenų bazę, kaip nurodyta 6 dalyje.
7. Jei patikrinimo metu nustatoma, kaip nurodyta 1 dalyje, kad gamintojas neatitinka Sąjungos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos , geros platinimo praktikos , geros prekybos praktikos ir geros tarpininkavimo praktikos principų ir gairių, informacija įtraukiama į Sąjungos duomenų bazę, kaip nurodyta 6 dalyje, o gamyba ir platinimas turi būti nedelsiant nutraukiami . Tokia informacija apima duomenis, kokių principų, gairių ir taisyklių nesilaikoma. Į šią duomenų bazę būtina įtraukti ir falsifikuotų vaistų aptikimo Sąjungos rinkoje atvejus.
Pakeitimas
104
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 16 punktas
Direktyva 2001/83/EB
111 a straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Komisija priima gaires, kuriose nustatomi išsamūs 111 straipsnyje nurodytų tikrinimų principai.
Komisija priima gaires, kuriose nustatomi išsamūs 111 straipsnyje nurodytų tikrinimų principai ir, visų pirma, Europos Sąjungos arba nacionaliniai už patikrinimo atlikimą atsakingi organai .
Pagrindimas
Komisija siūlo pirmąjį patikrinimą atlikti per trejų metų laikotarpį nuo tada, kai į 111b straipsnio sąrašą įtraukiama trečioji šalis. Tačiau iš tikrųjų geriau šį patikrinimą atlikti prieš įtraukiant minėtąją šalį į sąrašą, taip pat ir todėl, kad remiantis 51 straipsnio 2 dalies nuostatomis kvalifikuoti ES įmonių specialistai neprivalo tikrinti produktų, importuotų iš šalies, su kuria Bendrija sudariusi susitarimus, pagal kuriuos užtikrinama, kad produktas atitinka reikalaujamą standartą.
Pakeitimas
105
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 16 punktas
Direktyva 2001/83/EB
111 b straipsnio 1 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
b) geros gamybos praktikos tikrinimo reguliarumą;
b) pakartotinio geros gamybos praktikos tikrinimo iš anksto neįspėjus reguliarumą;
Pagrindimas
Patikslinama.
Pakeitimas
106
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 16 punktas
Direktyva 2001/83/EB
111 b straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
2) Komisija, laikydamasi 121 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos , priima gaires , kuriose išsamiai išdėstomi 1 dalies a–d punktų reikalavimai.
2) Komisija, priimdama deleguotuosius teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų , priima kriterijus , pagal kuriuos išsamiai išdėstomi 1 dalies a–d punktų reikalavimai , ir pasitelkdama tinkamas priemones ir galbūt taip pat imdamasi ypatingųjų priemonių atlieka principų ir saugumo kokybės tikrinimą ir vėlesnę stebėseną .
Pakeitimas
107
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 16 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
116 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
16a) 116 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
Leidimas prekiauti vaistu taip pat laikinai sustabdomas, panaikinamas arba pakeičiamas, kai pagal 8 straipsnį arba pagal 10, 10a, 10c ir 11 straipsnius kartu su paraiška pateikti duomenys yra neteisingi arba nepakeisti pagal 23 straipsnio nurodymus, arba kai atliekant 111 straipsnyje nurodytus patikrinimus buvo nustatyta, kad nesilaikoma geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos, arba nebuvo atlikta 112 straipsnyje nurodyta kontrolė.
Pagrindimas
Kompetentingos institucijos atliekamų patikrinimų tikslas – pagerinti padėtį, kai kas nors vyksta ne pagal planą. Taigi svarbu aiškiai paminėti, kad, jei per patikrinimą bus nustatyti pažeidimai, leidimo turėtojas turės prisiimti atsakomybę už padarinius, kol padėtis iš esmės nepasikeis. Tam tikrais atvejais bus netenkama leidimo.
Pakeitimas
108
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 17 punktas
Direktyva 2001/83/EB
118 a straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Kompetentingos institucijos suteikia 46 straipsnio f punkte ir 80 straipsnio b punkte nurodytą leidimą tik tokiu atveju, jei pareiškėjas gali įrodyti, kad jis sugeba patikrinti, ar laikomasi geros gamybos praktikos arba, jei tai yra didmeninis platintojas, geros platinimo praktikos.
Kompetentingos institucijos suteikia 46 straipsnio f punkte ir 80 straipsnio b punkte nurodytą leidimą tik tokiu atveju, jei pareiškėjas gali įrodyti, kad jis sugeba patikrinti, ar laikomasi geros gamybos praktikos arba, jei tai yra didmeninis platintojas, geros platinimo praktikos , arba, jei tai prekybininkas, – geros prekybos praktikos, arba, jei tai yra tarpininkas, – geros tarpininkavimo praktikos .
Pagrindimas
Šiuo metu gamintojai turi laikytis geros gamybos praktikos, o didmenininkai – geros platinimo praktikos nuostatų, tačiau nesama jokių lygiaverčių geros praktikos nuostatų ar gairių, kuriomis galėtų vadovautis prekybininkai ir tarpininkai. Todėl norint toliau spręsti silpniausios platinimo tinklo grandies klausimą svarbu užtikrinti, kad prekybininkai ir tarpininkai laikytųsi, pvz., geros prekybos ir geros tarpininkavimo praktikos nuostatų, kurios būtų parengtos specialiai su vaistų prekyba ir tarpininkavimu šioje srityje susijusiems asmenims ar subjektams.
Pakeitimas
109
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 17 punktas
Direktyva 2001/83(EB)
118 b straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Valstybės narės nustato nuobaudų, taikytinų pažeidus nacionalines nuostatas, priimtas laikantis šios direktyvos, taisykles, ir imasi visų priemonių, kad tokios nuostatos būtų įgyvendinamos. Nustatytos nuobaudos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos . Valstybės narės ne vėliau kaip iki [ įrašyti datą – 18 mėnesių nuo paskelbimo dienos] praneša Komisijai apie šias nuostatas ir nedelsdamos ją informuoja apie vėlesnius šių nuostatų pakeitimus.
Nepažeisdamos subsidiarumo principo, valstybės narės nustato taisykles dėl sankcijų, taikytinų už šios direktyvos nuostatų pažeidimus, ir imasi visų priemonių, būtinų užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos. Taikant bausmes, kurios gali būti baudžiamojo pobūdžio, atsižvelgiama į pavojų, kurį visuomenės sveikatai kelia falsifikuoti vaistai. Nustatomos suderintos, veiksmingos, proporcingos ir lygiavertės atgrasomosios sankcijos, kurios, inter alia , apima šias elgesio formas:
1) falsifikuotų vaistų, veikliųjų medžiagų, pagalbinių medžiagų, sudėtinių dalių, pradinių vaistinių medžiagų ir antraeilių vaistinių medžiagų gamybą;
2) falsifikuotų vaistų, veikliųjų medžiagų, pagalbinių medžiagų, sudėtinių dalių, pradinių vaistinių medžiagų ir antraeilių vaistinių medžiagų tiekimą arba pasiūlymus tiekti, įskaitant tarpininkavimą, pervežimą, saugojimą, importą ir eksportą;
3) dokumentų klastojimą arba padirbinėjimą;
4) pagalbą arba bendrininkavimą vykdant aukščiau paminėtus pažeidimus;
5) bandymus įvykdyti bet kurį iš aukščiau paminėtų pažeidimų.
Valstybės narės ne vėliau kaip iki [ 6 mėnesiai nuo šios direktyvos paskelbimo dienos] praneša Komisijai apie šias nuostatas ir nedelsdamos ją informuoja apie vėlesnius šių nuostatų pakeitimus.
Pagrindimas
Vaistų falsifikavimas yra sunki organizuota kriminalinė veikla, kuria keliamas pavojus žmonių gyvybei. Todėl už falsifikavimą taikomos sankcijos turėtų atitikti šį rimtumą. Nustatant taisykles, susijusias su taikytinomis sankcijomis, turi būti pripažinta, kad klastojami vaistai kelia pavojų visuomenės sveikatai. Todėl šios bausmės turi būti griežtesnės negu bausmės, taikomos už kitų rūšių prekių ar produktų falsifikavimą ar klastojimą.
Pakeitimas
110
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 17 punktas
Direktyva 2001/83/EB
118 b a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
118ba straipsnis
Remiantis Europos Tarybos konvencijos dėl vaistų falsifikavimo ir panašių nusikaltimų, keliančių grėsmę visuomenės sveikatai, projekto nuostatomis, 118b straipsnyje nurodytos baudos turėtų atitikti su narkotinėmis medžiagomis susijusios neteisėtos veiklos atvejais taikomas baudas ir būti vienodos visose valstybėse narėse.
Pagrindimas
Pakeičiamas pranešimo projekto 44 pakeitimas.
Pakeitimas
111
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 17 punktas
Direktyva 2001/83/EB
118 b b straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
118bb straipsnis
Komisija sukuria Komisijos, Agentūros ir valstybių narių kompetentingų institucijų tinklą, į kurį įtraukia pacientų ir vartotojų organizacijas, siekdama užtikrinti, kad būtų keičiamasi informacija apie taikomas kovos su vaistų falsifikavimu priemones, įskaitant informaciją apie galiojančias bausmių sistemas. Šio tinklo tikslas – nustatyti geriausią praktiką ir padėti gerinti bendradarbiavimą prevencijos ir teisėsaugos srityje. Komisija, Agentūra ir valstybių narių kompetentingos institucijos šiam tinklui kasmet pateikia veiksmų, kurių jos ėmėsi, ataskaitą.
Pagrindimas
Informacijos ir geros praktikos mainai sudarys galimybes pagerinti prevenciją ir visoje ES sukurti iš dalies vienodą nuobaudų sistemą.
Pakeitimas
112
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 17 punktas
Direktyva 2001/83/EB
118 c straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Taikydamos šią direktyvą valstybės narės imasi būtinų priemonių, kad užtikrintų už vaistus atsakingų kompetentingų institucijų ir muitinės institucijų bendradarbiavimą.
1. Taikydamos šią direktyvą valstybės narės imasi būtinų priemonių, kad užtikrintų už vaistus atsakingų kompetentingų institucijų ir muitinės institucijų bendradarbiavimą. Šiuo tikslu valstybės narės, derindamos veiklą su sveikatos priežiūros specialistais ir vaistų pramonės subjektais, imasi priemonių, būtinų paskatinti muitinės pareigūnų mokymams ir padėti jiems kovoti su falsifikuotų vaistų reiškiniu.
Šis veiklos savitarpio koordinavimas stiprinamas Komisijos įgyvendinamomis tarptautinio bendradarbiavimo programomis.
2. Valstybės narės imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad muitinės pareigūnams būtų suteikti jiems reikalingi ištekliai, ir ypač aprūpinti juos technologijomis, kurios itin svarbios aptinkant falsifikuotus vaistus.
3. Komisija per ...* parengia atitinkamų veiksmų, kurių imtasi, ataskaitą.
* OL: 36 mėnesių nuo šios direktyvos paskelbimo dienos.
Pagrindimas
Muitinės pareigūnų mokymas yra veiksminga kovos su vaistų falsifikavimu priemonė. Todėl būtina imtis veiksmų, reikalingų užtikrinti, kad profesionaliems muitininkams būtų rengiami atitinkami mokymai. Be to, mutinės pareigūnai turi būti aprūpinti įranga, su kurios pagalba jie galėtų kuo veiksmingiau atlikti savo darbą.
Pakeitimas
113
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 17 punktas
Direktyva 2001/83/EB
118 c a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
118ca straipsnis
Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir išvien su kompetentingomis trečiųjų šalių, kuriose esama tranzitinių zonų, kur saugomi vaistai, valdžios institucijomis, imasi suderintų priemonių.
Komisija imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad konfiskavus įtartinus produktus nebūtų sutrikdyta prekyba teisėtais generiniais vaistais.
Komisija tarptautinio bendradarbiavimo pagrindu leidžia konfiskuoti įtartinus produktus, kad būtų galima atlikti būtinus patikrinimus.
Pagrindimas
Ypač didelis dėmesys turi būti skiriamas tranzito zonų stebėsenai bendradarbiaujant su kompetentingomis susijusių trečiųjų šalių valdžios institucijomis. Veiksmai pirmiausia turi būti grindžiami rūpinimusi visuomenės sveikata, kuris atspindėtų su falsifikuotų vaistų platinimu susijusią riziką; jie turi būti vykdomi bendradarbiaujant su vietos valdžios institucijomis, o juos vykdant turėtų būti siekiama apsaugoti pacientus.
Pakeitimas
114
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 17 punktas
Direktyva 2001/83/EB
118 c b straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
118cb straipsnis
Komisija ir valstybės narės glaudžiai bendradarbiauja su Europos Taryba rengiant Europos konvenciją dėl vaistų falsifikavimo ir prekybos falsifikuotais vaistais panaikinimo. Konvencijoje nagrinėjami falsifikavimo ir prekybos falsifikuotais vaistais civilinės ir baudžiamosios teisės aspektai.
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, pritaria, kad padedant Jungtinėms Tautoms būtų parengta tarptautinė kovos su vaistų falsifikavimu konvencija ir užtikrintos griežtesnės bausmės falsifikavimu kaltinamiems asmenims.
Pagrindimas
Pastebėta, kad vaistų falsifikavimas tapo veikla, kuriai vadovauja tarptautinės nusikalstamos grupuotės ir šios visuomenės sveikatos problemos nebeįmanoma išspręsti tik ES sienų ribose. Taigi, Europos Sąjunga ir valstybės narės turėtų paremti Europos Tarybos naujos tarptautinės konvencijos pasirašymą ir ratifikavimą.
Pakeitimas
115
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 17 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
121 a straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
17a) Įterpiamas šis 121a straipsnis:
121a straipsnis
Įgaliojimų vykdymas
1. Įgaliojimai tvirtinti 46 straipsnio f punkte, 47 straipsnio 3 dalyje, 52b straipsnio 2 dalyje, 54a straipsnio 4 dalyje, 85c straipsnio 5 dalyje, 85e straipsnio 2 dalyje ir 111b straipsnio 2 dalyje nurodytus deleguotuosius teisės aktus suteikiami Komisijai neribotam laikotarpiui.
2. Kai Komisija patvirtina deleguotąjį teisės aktą, ji nedelsdama vienu metu apie tai informuoja Europos Parlamentą ir Tarybą.
3. Įgaliojimai tvirtinti deleguotuosius teisės aktus suteikti Komisijai vadovaujantis 121b ir 121c straipsniuose nustatytomis sąlygomis.
Pakeitimas
116
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 17 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
121 b straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
17a) Įterpiamas šis 121b straipsnis:
121b straipsnis
Įgaliojimų panaikinimas
1. Europos Parlamentas arba Taryba bet kuriuo metu gali panaikinti 46 straipsnio f punkte, 47 straipsnio 3 dalyje, 52b straipsnio 2 dalyje, 54a straipsnio 4 dalyje, 85c straipsnio 5 dalyje, 85e straipsnio 2 dalyje ir 111b straipsnio 2 dalyje nurodytus suteiktus įgaliojimus.
2. Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą siekdama nuspręsti, ar panaikinti suteiktus įgaliojimus, stengiasi per priimtiną laikotarpį iki galutinio sprendimo priėmimo dienos apie tai informuoti kitą instituciją ir Komisiją nurodydama, kurie suteikti įgaliojimai galėtų būti panaikinti, ir galimas jų panaikinimo priežastis.
3. Remiantis sprendimu dėl įgaliojimų panaikinimo atšaukiami šiame sprendime nurodyti suteikti įgaliojimai. Sprendimas įsigalioja nedelsiant arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Sprendimas neturi įtakos jau galiojančių deleguotųjų teisės aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Pakeitimas
117
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 17 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
121 c straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
17a) Įterpiamas šis 121c straipsnis:
121c straipsnis
Nepritarimas deleguotiesiems teisės aktams
1. Europos Parlamentas arba Taryba per du mėnesius nuo pranešimo pateikimo dienos gali pareikšti, kad nepritaria deleguotajam teisės aktui. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.
2. Jeigu, pasibaigus šiam laikotarpiui, nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepateikia su deleguotuoju teisės aktu susijusių pretenzijų, jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jame nurodytą dieną.
Deleguotasis teisės aktas gali būti paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti anksčiau nei baigiasi tas laikotarpis, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba pranešė Komisijai, kad prieštarauti neketina.
3. Jei Europos Parlamentas arba Taryba prieštarauja patvirtintam deleguotajam teisės aktui, jis neįsigalioja. Prieštaraujančioji institucija nurodo savo nepritarimo deleguotajam teisės aktui priežastis.
Pakeitimas
118
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
2 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
1 ) Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip [įrašyti datą – 18 mėnesių nuo paskelbimo dienos], įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos atitikties lentelę.
1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip [įrašyti datą – 12 mėnesių nuo paskelbimo dienos], įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos atitikties lentelę.
Jos taiko šias nuostatas nuo [įrašyti datą – 18 mėnesių ir viena diena nuo paskelbimo dienos].
Jos taiko šias nuostatas nuo [įrašyti datą – 12 mėnesių ir viena diena nuo paskelbimo dienos].
Tačiau valstybės narės taiko:
Tačiau valstybės narės taiko:
a) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 4 dalies nuostatoms, susijusioms su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 46b straipsnio 2 dalies b punktu ir 46b straipsnio 3 dalimis nuo [įrašyti datą – 24 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti.
a) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 4 dalies nuostatoms, susijusioms su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 46b straipsnio 2 dalies b punktu ir 46b straipsnio 3 dalimi nuo [įrašyti datą – 12 mėnesių nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti.
b) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 6, 8 ir 9 dalių nuostatoms nuo [įrašyti datą – 48 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti.
b) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 6, 8 ir 9 dalių nuostatoms nuo [įrašyti datą – 24 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą, arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2 ) Valstybės narės Komisijai pateikia šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
2. Valstybės narės Komisijai pateikia šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
Pagrindimas
Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir pacientų, farmacininkų bei gamintojų interesus, labai svarbu, kad terminai būtų kuo trumpesni.
Pakeitimas
119
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
2 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
2a. Ne vėliau kaip po ketverių metų nuo šios Direktyvos įsigaliojimo dienos Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punkte nurodytų saugumo priemonių taikymo ir tikėtino jų poveikio siekiant sumažinti falsifikuotų vaistų skaičių legaliame ES tiekimo tinkle įvertinimo ataskaitą. Šioje ataskaitoje pirmiausia įvertinama, ar patartina saugumo priemones taikyti ir kitų kategorijų vaistams, įskaitant nereceptinius vaistus, kurių apibrėžtis pateikiama Direktyvos 2001/83/EB VI dalyje. Prireikus Komisija teikia pasiūlymus Europos Parlamentui ir Tarybai.
Pagrindimas
Šis kompromisinis pakeitimas apima 50 pakeitimą (M. Matias) ir 372 pakeitimą (F. Grossetête).
AIŠKINAMOJI DALIS
Komisija savo pasiūlymu dėl falsifikuotų vaistų patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos atkreipia dėmesį į vis didėjantį Europos piliečių susirūpinimą dėl jų vartojamų vaistų kokybės ir saugumo. Taigi pranešėjas džiaugiasi Komisijos pasiūlymu kovoti su vaistų klastojimu ir vertina šį pasiūlymą kaip būtiną etapą norint užkirsti kelią šiai vis didėjančiai grėsmei, kuri kyla sveikatai, ir geriau užtikrinti pacientų saugumą.
Problema
Komisijos atliktame poveikio vertinime ( SEC(2008)2674 ) inter alia pateikiamos šios nerimą keliančios pastabos:
- staiga padidėjo muitinių konfiskuojamų suklastotų vaistų kiekis (2006 m. ES pasienyje konfiskuota 2,7 milijono vaistų, 2007 m. – 2,5 milijono; palyginti su 2005 m. konfiskuotų vaistų kiekis padidėjo 384 proc.);
- pastebėta, kad nuo vaistų, skirtų gyvensenai pakeisti, klastojimo pereinama prie gyvybiškai svarbių vaistų, įskaitant vėžį ir širdies ligas, psichiatrinius sutrikimus ir infekcijas gydančius vaistus, falsifikavimo. Gydymas tokiais falsifikuotais vaistais gali turėti pražūtingų padarinių;
- tendencija skverbtis į įprastą tiekimo tinklą. Be interneto, vis dažniau stengiamasi naudoti leidimą turinčius platinimo tinklus. Iš 13 duomenis turinčių valstybių narių, septynios pranešė apie falsifikuotų vaistų paplitimą teisėtame tiekimo tinkle.
Reikia pabrėžti, kad remiantis PSO ekspertų grupės nuomone, daugelyje Afrikos šalių, kai kuriuose Azijos ir Lotynų Amerikos kraštuose yra rajonų, kuriuose daugiau kaip 30 proc. vaistų gali būti falsifikuoti. Falsifikuotų vaistų patekimo į Europos rinką prevencijos politika turėtų daryti teigiamą įtaką ir kitiems pasaulio regionams, kuriuose ši problema dar gilesnė.
Pacientai turi būti visiškai tikri, kad jų vartojami vaistai yra tikrai tie vaistai, kuriuos jie mano vartojantys. Dėl suklastotų vaistų vartojimo gydymas gali būti nesėkmingas ir gali netgi kilti pavojus gyvybei. Todėl pranešėjas mano, kad direktyvoje didžiausias dėmesys turėtų būti skiriamas visuomenės sveikatos apsaugai nuo suklastotų vaistų. Jokie papildomi tikslai neturėtų trukdyti siekti šio tikslo.
Direktyvoje neturėtų būti liečiami intelektinės nuosavybės ir patentų teisių klausimai, kurie jau reglamentuojami kitais konkrečiais teisės aktais.
Dvigubas teisinis pagrindas
Pranešėjas nusprendė šią direktyvą paremti dvigubu teisiniu pagrindu. Vaistų klastojimas yra nusikaltimas, kuriuo užkertamas kelias pacientams gauti jiems reikalingą gydymą ir taip kenkiama jų sveikatai, kartais netgi sukeliama jų mirtis. Todėl visų pirma direktyva turėtų būti siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą ir šis direktyvos tikslas turėtų būti svarbiausias. Direktyvos teisinis pagrindas turėtų atitikti šį tikslą. Tai dera su Europos Tarybos konvencijos projektu, kuriame aptariamas visuomenės sveikatos klausimas.
Sąvokų apibrėžtys ir atsakomybė
Norint geriau apsaugoti vaistų platinimo tinklą būtina aiškiai apibrėžti ne tik tikslą, bet ir įvairius tiekimo tinklo subjektus. Kas yra suklastotas vaistas? Kas yra veiklioji medžiaga ar pagalbinė medžiaga? Komisijos pasiūlyme tai nėra pakankamai aiškiai nustatyta. Tą patį galima pasakyti ir apie įvairių tiekimo tinklo subjektų apibrėžtis, kuriose pateikiami paaiškinimai apie šių subjektų vaidmenį ir atsakomybę. Labai svarbu atskirti tuos subjektus, kurie jau oficialiai pripažinti – ir laikomi atsakingais – ir tuos, kurie nepatenka į šią kategoriją, nors jų vaidmuo reikšmingas atsižvelgiant į atsakomybę platinimo tinkle. Taigi svarbu skirti prekiautojus ir tarpininkus ir aiškiai apibrėžti jų vaidmenis ir atsakomybes. Tai reikia taikyti ir kitiems subjektams, pvz., transportuotojams ar lygiateisiams prekiautojams. Direktyvoje turėtų būti vengiama painiavos ir nepaliekama jokių neaiškių klausimų. Joje turėtų būti aiškiai nustatoma kokie subjektai ir kokiomis sąlygomis gali vykdyti šios srities veiklą. Pateikus aiškius apibrėžimus bus paprasčiau įgyvendinti.
Nuobaudos
Vaistų klastojimas nėra mažas pažeidimas. Tai organizuota nusikalstama veikla, kuri kelia grėsmę žmonių gyvybei. Nuobaudos už klastojimą turi būti atitinkamos ir turėtų būti lygiavertės toms, kurios paprastai taikomos už neteisėtus veiksmus susijusius su narkotinėmis medžiagomis. Labai svarbu Komisijos pasiūlyme sugriežtinti atitinkamas nuostatas dėl nuobaudų.
Apsaugos priemonės
Valstybėse narėse skiriami receptiniai ir nereceptiniai vaistai, nes receptiniai vaistai, jei jie falsifikuoti ar netinkamai vartojami, sukelia didesnį pavojų pacientui. Todėl receptiniams vaistams taikomos apsaugos priemonės turi būti privalomos. Vis dėlto reikia pripažinti, kad vaistai bus falsifikuojami tik tuomet, jei tam bus ekonominių priežasčių. Taigi pranešėjas mano, kad (jei tai dera su rizikos vertinimo išvadomis) būtų galima atsisakyti kai kuriems generiniams vaistams ar vaistų kategorijoms taikomų saugumo priemonių vertinimo kriterijų. Be to, pranešėjas siūlo praėjus penkeriems metams po šios direktyvos įsigaliojimo įvertinti, ar būtina būtų taikyti saugumo priemones taip vadinamiems nereceptiniams vaistams.
Pagalbinės medžiagos
Pacientai, vartodami vaistus, vartoja ne tik veikliąsias, bet ir pagalbines medžiagas. Falsifikuotų pagalbinių medžiagų vartojimo pasekmės deramai dokumentuotos. Vienos iš skaudžių tokių medžiagų vartojimo pasekmių – 89 žmonių mirtys 1995 m. ir mažiausiai 59 vaikų mirtys 1996 m. Haityje, arba 30 vaikų mirtys 1998 m. Indijoje. Todėl pranešėjas į pranešimo projektą įtraukė pagalbines medžiagas. Falsifikuotų vaistų kokybė ir tapatumas turėtų būti tikrinamas.
Pardavimai internetu
Į Komisijos pasiūlymą neįtraukti pardavimai internetu, juos laikant nelegalaus tiekimo tinklo dalimi. Tai neatitinka tikrovės, kadangi kai kuriose valstybėse narėse pardavimai internetu legalizuoti. Gerai žinoma, kad internetas yra vienas pagrindinių falsifikuotų vaistų patekimo į Europos rinką kelių. Pranešėjas įtraukė į pranešimo projektą nuostatas, kuriomis vadovaujantis siekiama spręsti problemas, susijusias su šiuo svarbiu patekimo būdu. Visų pirma reikėtų geriau informuoti visuomenę apie pavojų, kuris gresia perkant vaistus internetu. Reikėtų sukurti švietimo programas, kurias vykdant būtų didinamas vartotojų informuotumas apie falsifikuotus gaminius ir pavojų, kuris gresia perkant vaistus naudojantis leidimo neturinčiais tinklais. Antra, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų atpažinti tas tinklavietes, kurios atitinka atitinkamų teisės aktų reikalavimus. Neįmanoma paaiškinti visuomenei, kodėl direktyvoje, kuria siekiama spręsti su falsifikuotais vaistais susijusias problemas, nėra sprendžiamos su svarbiausiu jų patekimo kanalu – internetu – susijusios problemos. Vienas pagrindinių pranešimo projekto uždavinių – spręsti su šiuo patekimo keliu susijusias problemas.
Informavimas ir ataskaitų teikimas
Komisijos, Europos vaistų agentūros ir valstybių narių kompetentingų institucijų tinklo sukūrimas padėtų surinkti daugiau duomenų ir geriau suprasti šį reiškinį, o tai padėtų geriau spręsti su tuo susijusias problemas. Komisija, Europos vaistų agentūra ir valstybių narių kompetentingos institucijos šiam tinklui kasmet pateikia ataskaitą dėl veiksmų, kurių ėmėsi.
Tarptautinis bendradarbiavimas
Būtina koordinuoti įvairių nacionalinių ir tarptautinių institucijų, kovojančių su vaistų falsifikavimu, veiklą. Svarbu gerinti tarptautinį bendradarbiavimą ir kurti tinkamus daugiašalius mechanizmus, pagal kuriuos bus sudaromos sąlygos importuojančioms šalims pradėti tyrimus ir identifikuoti į jų rinkas patenkančių padirbtų vaistų tikrąjį šaltinį.
Importo patikrinimai
Šioje direktyvoje dėmesys skiriamas vaistų importo kontrolės kokybei, kadangi tai vienas iš svarbiausių falsifikuotų vaistų patekimo į Europos rinką būdų. Taigi pranešėjas mano, kad nepaprastai svarbu sukurti tikrinimų sistemą, svarbiausiu jos pagrindu pasirenkant gerą gaminimo praktiką, kuri jau apibrėžta tarptautiniuose susitarimuose. Jau vykdomas tarptautinis bendradarbiavimas ir valstybių narių patirtis – tai pagrindiniai ramsčiai, siekiant parengti tobulesnę, veiksmingą falsifikuotų produktų aptikimo sistemą.
Eksportas
Komisijos pasiūlyme nesprendžiama trečiosioms šalims skirtų falsifikuotų vaistų kontrolės ir platinimo problema. Bus sunku paaiškinti mūsų partneriams, kodėl Sąjunga, norėdama rasti už falsifikavimą atsakingus subjektus, taiko griežtas nuostatas į Europos rinką patenkantiems vaistams, tačiau nenumato jokių nuostatų, susijusių su vaistais, eksportuojamais į trečiąsias Afrikos, Pietų Amerikos ir Azijos šalis. Tai labai apribotų Europos galimybes reikalauti aktyvesnio tarptautinio bendradarbiavimo. Gaminant vaistus ES ir juos platinant trečiosiose šalyse turi būti laikomasi tų pačių reikalavimų, kurie taikomi importui. Taip būtų pagerintas mūsų dalyvavimas kovoje su nusikalstamu vaistų falsifikavimu kai kuriose trečiosiose šalyse, kuriose, remiantis PSO vertinimais, ši problema ypač sunki.
Baigiamosios pastabos
Svarstomoje direktyvoje susiduria dažnai prieštaringi interesai. Kai kurie subjektai mano, kad sumažinti tarpininkų skaičių būtų geras sprendimas; kiti norėtų, kad būtų išlaikytos esamos procedūros, neketindami prisiimti dalies atsakomybės ar išlaidų. Kai kurie subjektai pageidauja, kad direktyvoje dėmesys būtų atkreiptas į gaminių keliamus pavojus; kiti nori didesnio dėmesio su tinklu susijusiems pavojams. Pranešėjas įsitikinęs, kad direktyvoje turėtų būti atsižvelgta į įvairius interesus, bet pagrindinis dėmesys turėtų būti skiriamas mūsų bendram interesui – pacientų saugumui. Tai pagrindinis principas, kuriuo remtasi rengiant pranešimo projekto pakeitimus.
24.3.2010
Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto NUOMONĖ
pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl falsifikuotų vaistų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos
( COM(2008)0668 – C7‑0513/2008 – 2008/0261(COD) )
Nuomonės referentė:
Amalia Sartori
TRUMPAS PAGRINDIMAS
Falsifikuotų medicinos produktų patekimas į legalų tiekimo tinklą kelia grėsmę visai Europos farmacijos sistemai, nes prarandamas pasitikėjimas vaistinėse ir kitose legaliose prekybos vietose parduodamų medicinos produktų kokybe.
Visose Europos šalyse parduodama vis daugiau falsifikuotų medicinos produktų. PSO duomenimis, 1 proc. Europos visuomenei naudojantis legaliu tiekimo tinklu parduodamų medicinos produktų yra falsifikuoti. Tai reiškia, kad falsifikuotuose vaistuose galima aptikti standartų neatitinkančių arba falsifikuotų sudedamųjų dalių, juose gali trūkti tam tikrų sudedamųjų dalių arba jų gali būti ne tiek, kiek reikia, įskaitant veikliąsias medžiagas.
Nors Europoje ši problema nėra tokia didelė kaip kitose pasaulio dalyse (ypač Afrikoje), tačiau iš tam tikrų veiksnių matyti, kad Europos Sąjungai būtina skubiai imtis griežtų priemonių.
Pirmasis susirūpinimą keliantis faktas yra tai, kad pasikeitė rizikos profilis; anksčiau paprastai būdavo falsifikuojami medicinos produktai, skirti pakeisti gyvenimo būdą, dabar vis labiau didėja naujausių medicinos produktų ir gyvybiškai svarbių vaistų falsifikatų.
Antra, nerimą kelia problemos mastas. Europos Komisijos duomenimis, naudojantis legaliu tiekimo tinklu kiekvienais metais parduodama 1,5 milijono falsifikuotų medicinos produktų pakuočių. Dar labiau neramina tai, kad šis kiekis kiekvienais metais padidėja vidutiniškai 10–20 proc. Šiam kiekiui kiekvienais metais didėjant 10 proc., 2020 m. naudojantis legaliu tiekimo tinklu parduodamų falsifikuotų medicinos produktų pakuočių skaičius pasiektų 42 milijonus. Remiantis kitais, labiau pesimistiniais vertinimais, augimas gali siekti 30 proc. per metus, tokiu atveju šis skaičius 2020 m. pasiektų 192 milijonus.
Kadangi Parlamento komitetų nariai atsako už gamybą ir mokslinius tyrimus, negalima leisti, kad ši problema keltų grėsmę ne tik visuomenės sveikatai, bet ir vienam iš svarbiausių ES ekonomikos sektorių. Europoje farmacijos pramonei priklauso apie 3 700 įmonių, jose dirba 634 000 darbuotojų, o apyvarta siekia daugiau kaip 170 milijardų. Apie 40 proc. (1 500 įmonių) yra mažos ir vidutinės įmonės. Farmacijos pramonė į mokslinius tyrimus ir taikomąją veiklą investuoja 26 milijardus eurų per metus, tai sudaro 17 proc. visų Europos išlaidų šioje srityje. Todėl svarbu užkirsti kelią nesąžiningai konkurencijai, kuri atsiranda išorės gamintojams į Europos rinką pateikus vaistų veikliąsias medžiagas, kurios nebuvo tinkamai patvirtintos ir kurios buvo gaminamos nesilaikant geros gamybos praktikos principų. Taip būtų saugoma ir visuomenės sveikata.
Nors Komisija savo pasiūlyme atsižvelgė į klausimus, kurie Parlamentui kėlė susirūpinimą ir kuriuos jis pateikė 2006 m. Rašytinėje deklaracijoje Nr. 61 dėl vaistų veikliųjų medžiagų, dar yra keletas klausimų, kuriuos reikia patikslinti ir pabrėžti.
Svarbu aiškiai ir vienareikšmiškai apibrėžti, kas yra falsifikuoti medicinos produktai ir kas yra visos platinimo tinklo grandys (pasiūlyme pateikti objektai), pavyzdžiui, mažmenininkai ir tarpininkai, kurie, kaip ir gamintojai ir platintojai, turi laikytis geros gamybos praktikos principų. Tokie pat principai turi būti taikomi lygiateisiams prekybininkams, kuriems turi būti aiškiai išdėstyti reikalavimai ir taikoma griežta kontrolė.
Be to, eksportui skirtų pradinių farmacijos medžiagų, įskaitant veikliąsias medžiagas, gamybos vietose turi būti vykdoma griežtesnė reguliari kontrolė siekiant užtikrinti geros gamybos praktikos principus ir visuomenės sveikatą taikant veiksmingą atsekamumo sistemą.
Nors pasiūlymas kartu su eksportuojančiomis šalimis sukurti bendrą atpažinimo sistemą, kurią taikant būtų užtikrinama, kad produktai atitiktų ES kokybės standartus, vertinamas palankiai, svarbu pakeisti Komisijos pasiūlymą siekiant užtikrinti, kad pirmasis gamybos vietos patikrinimas būtų atliekamas prieš įtraukiant šalį į sąrašą, o ne per pirmuosius trejus metus nuo įrašymo. Taip būtų galima užtikrinti trečiosios šalies suteiktų garantijų patikimumą prieš jai leidžiant tiekti produktus Bendrijos rinkai.
Gamintojo, kuris yra iš šalies, nepasirašiusios abipusio pripažinimo susitarimo su ES, suteikiamos garantijos yra nepakankamos. Šiems gamintojams leidžiama eksportuoti produktus į ES, jei eksportuojanti trečioji šalis raštu pateikia produktų kokybės standartų patvirtinimą. Suprantama, kad tokia procedūra negali užtikrinti tinkamų garantijų, be to, trečiosios šalys neskatinamos pasirašyti abipusio pripažinimo susitarimų su ES.
Reikia spręsti ir kitus klausimus, kaip antai pardavimas internetu ir galimybė taikyti papildomas saugos priemones nereceptiniams vaistams, jei yra priežasčių manyti, kad jie gali būti falsifikuojami.
Taip pat atsižvelgiant į tai, kad, remiantis pasiūlymu, nebus atliekama privalomo ir reguliaraus gamybos vietų patikrinimo, terminas, nuo kurio turėtų pradėti galioti direktyvos nuostatos, yra pernelyg tolimas.
PAKEITIMAI
Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:
Pakeitimas
1
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 nurodomoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį , ypač į jos 95 straipsnį ,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo , ypač į jos 114 ir 168 straipsnius ,
Pagrindimas
Direktyva 2001/83/EB ne tik siekiama sukurti gerai veikiančią vaistų vidaus rinką, bet ir užtikrinti aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą ES.
Pakeitimas
2
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
3 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(3a) Iš patirties žinome, kad pirkdamas vaistus internetu vartotojas negali būti visiškai tikras, kad jie platinami naudojantis legaliu tiekimo tinklu, todėl neaišku, ar jie saugūs. Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir su valstybių narių valdžios institucijomis, turėtų išnagrinėti su prekyba internetu susijusius klausimus ir, jei manys esant tikslinga, pateikti teisės akto, kuriuo būtų siekiama apsaugoti Europos piliečių sveikatą, projektą.
Pagrindimas
Didelį rūpestį kelia tai, kad falsifikuoti vaistai vis dažniau parduodami internetu. Tačiau, kol neįvykdytas tyrimas, iš kurio būtų galima susidaryti aiškų esamos padėties vaizdą, būtų netinkama išplėsti šio pasiūlymo taikymo sritį prekybai internetu. Todėl derėtų kreiptis į suinteresuotas šalis, kad jos išnagrinėtų su prekyba internetu susijusias problemas ir, jei būtina, pateiktų teisės akto, kurį taikant šios problemos būtų tinkamai sprendžiamos, projektą.
Pakeitimas
3
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
4 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(4a) Šia direktyva siekiama neleisti falsifikuotiems vaistams patekti į legalų tiekimo tinklą, ji taip pat neturėtų prieštarauti nuostatoms dėl intelektinės ir pramoninės nuosavybės.
Pagrindimas
Falsifikuotų vaistų pateikimas į legalų tiekimo tinklą ne tik kelia pavojų visuomenės sveikatai, bet taip pat yra didelė Europos vaistų sektoriaus, ypač šiame sektoriuje dirbančių MVĮ, problema. Todėl reikia ginti intelektinės ir pramoninės nuosavybės teises, kad būtų užtikrintos didelės Europos vaistų pramonės investicijos į mokslinius tyrimus ir taikomąją veiklą.
Pakeitimas
4
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
4 b konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(4b) Komisija ir valstybės narės turėtų paremti naują Europos Tarybos konvencijos dėl vaistų falsifikavimo ir panašių nusikaltimų, keliančių grėsmę visuomenės sveikatai, kurią, tikimasi, bus galima pasirašyti 2010 m., projektą.
Pagrindimas
Reikia tarptautinės teisinės priemonės, kuri būtų parengta kaip konvencija ir kuria būtų siekiama priimti naujas teisės nuostatas, įskaitant nuostatas, susijusias su nauju farmacinio pobūdžio nusižengimu, nustatyti konkrečias baudas už falsifikavimą ir vaistų kokybės bloginimą, taip pat nustatyti jurisdikciją reglamentuojančias taisykles, kuriomis vadovaujantis būtų atsižvelgiama į farmacinio pobūdžio nusikaltimų aukų interesus.
Pakeitimas
5
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
4 c konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(4c) Didelė internetu perkamų vaistų dalis įsigyjama iš tinklaviečių, kurios slepia savo tikrąjį fizinį adresą. Taigi reikėtų skirti legalius užsakymus paštu ar legalias internetines vaistines ir nelegalų tiekimo tinklą, kurį naudojant vykdomas nekontroliuojamas pirkimas internetu. Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad paskirtos institucijos nuolat kontroliuotų vaistų pardavimą internetu.
Pagrindimas
Kadangi kai kurios valstybės narės pardavimą internetu laiko legalaus tiekimo tinklo dalimi, pardavimas internetu negali būti užmirštas. Pasaulio sveikatos organizacijos Tarptautinė kovos su vaistų falsifikavimu darbo grupė (IMPACT) mano, kad daugiau kaip 50 proc. internetu iš tinklaviečių, kurios slepia savo tikrąjį fizinį adresą įsigytų vaistų yra falsifikuoti. Taigi turėtų būti atsižvelgiama į tokią padėtį ir tam turėtų būti skirta dalis direktyvos.
Pakeitimas
6
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
4 d konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(4d) Europos piliečiai turėtų būti supažindinti su jų sveikatai gresiančiu pavojumi, kylančiu, kai vaistai užsisakomi naudojantis nekontroliuojamomis interneto tinklavietėmis ar nelegaliu tiekimo tinklu. Komisija, kartu su valstybėmis narėmis ir bendradarbiaudama su pacientų ir vartotojų organizacijomis, turėtų patvirtinti visuomenės informavimo apie riziką, susijusią su vaistų pirkimu internetu, skatinimo priemones. Per visuomenės informavimo kampanijas piliečiams turėtų būti pateikiama informacija apie tai, ar jų internetinė vaistinė oficialiai užregistruota ir ar ji kontroliuojama valdžios institucijų.
Pagrindimas
Informuotumo didinimas yra svarbiausia kovos su falsifikuotų vaistų tiekimu parduodant juos internetu dalis. Informavimo iniciatyvos labai svarbios, kadangi sąmoningas ir nusimanantis vartotojas gali išvengti falsifikuotų vaistų. Pacientų ir vartotojų organizacijos turi patirties bendruomenėms, kurias jos gerai pažįsta, suteikiant tinkamą, tikslią ir prieinamą informaciją.
Pakeitimas
7
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
4 e konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(4e) Naudinga nustatyti sąvokos „falsifikuoti vaistai“ apibrėžtį siekiant atskirti tokius preparatus nuo teisėtų, bet neregistruotų vaistų. Be to, registruoti ar kitais atžvilgiais teisėti preparatai, turintys kokybės trūkumų, arba vaistai, dėl gamybos ar dėl vėlesnio apdorojimo metu padarytų klaidų neatitinkantys geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos reikalavimų, neturėtų būti painiojami su falsifikuotais vaistais.
Pagrindimas
Tyčinis vaistinių preparatų klastojimas yra kriminalinis nusikaltimas. Jis neturi būti prilyginamas neatitikimui geros gamybos praktikos reikalavimams ar kokybės trūkumams, kurie gali atsirasti įprastinės gamybos sąlygomis, ir kuriuos vaistinių preparatų gamintojas ir valdžios institucijos šalina skaidriai, nuolatos rūpindamiesi visuomenės sveikatos apsauga.
Pakeitimas
8
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
5 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(5) Dabartinis vaistų platinimo tinklas yra sudėtingas ir dar sudėtingėja, jame yra daug dalyvių, kurie ne visada atitinka Direktyvos 2001/83/EB didmeninių platintojų apibrėžtį. Siekiant užtikrinti platinimo tinklo patikimumą, farmacijos teisės aktai turėtų būti taikomi visiems platinimo tinklo dalyviams, t. y. ne tik vaistus parūpinantiems, laikantiems, sandėliuojantiems ir tiekiantiems platintojams, bet ir asmenims, atliekantiems tam tikrus veiksmus su vaistais, tačiau tiesiogiai jų netvarkantiems. Jiems proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Bendrijos tiekimo tinklą.
(5) Dabartinis vaistų platinimo tinklas yra sudėtingas ir dar sudėtingėja, jame yra daug dalyvių, kurie ne visada atitinka Direktyvos 2001/83/EB didmeninių platintojų apibrėžtį , pavyzdžiui, prekybininkai ir tarpininkai . Siekiant užtikrinti platinimo tinklo patikimumą, farmacijos teisės aktai turėtų būti taikomi visiems platinimo tinklo dalyviams, t. y. ne tik vaistus parūpinantiems, laikantiems, sandėliuojantiems ir tiekiantiems platintojams, bet ir asmenims, atliekantiems tam tikrus veiksmus su vaistais, tačiau tiesiogiai jų netvarkantiems , pavyzdžiui, prekybininkams ar tarpininkams . Turėtų būti nustatyta aiški ir nedviprasmė dalyvių apibrėžtis, jų pareigos ir jiems proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Bendrijos tiekimo tinklą. Visų pirma šie dalyviai turėtų turėti teisėtą leidimą vykdyti savo veiklą, kuris būtų išduodamas laikantis Komisijos kartu su Agentūra ir valstybių narių valdžios institucijomis nustatytos geros praktikos ir kuris būtų analogiškas medicinos produktų gamintojų ir platintojų leidimui.
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus. Norint, kad taikant šią sistemą būtų iš tiesų užtikrinama visuomenės sveikata, svarbu aiškiai nurodyti įvairių veikėjų atsakomybę ir visiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, tikrinimo ir geros praktikos sistemą. Tai taip pat pasakytina ir apie lygiateisius prekybininkus.
Pakeitimas
9
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
7 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(7) Siekiant atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, bet kartu užtikrinti veiksmingą vaistų vidaus rinkos veikimą, saugumo priemonės, kuriomis užtikrinamas vaistų atpažinimas, jų tapatumo nustatymas ir receptinių vaistų atsekamumas, turėtų būti nustatytos Bendrijos lygmeniu. Nustatant privalomas receptinių vaistų saugumo priemones, reikia tinkamai atsižvelgti į kai kurių produktų ar jų kategorijų, kaip antai generinių vaistų, ypatumus,. Be kita ko, reikia atsižvelgti į falsifikavimo riziką, susijusią su kaina, į praeities įvykius Bendrijoje ir užsienyje, falsifikavimo padarinius visuomenės sveikatai atsižvelgiant į konkrečias susijusių produktų ypatybes arba ligų, kurios jais turėtų būti gydomos, sunkumą.
(7) Siekiant atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, bet kartu užtikrinti veiksmingą vaistų vidaus rinkos veikimą, saugumo priemonės, kuriomis užtikrinamas vaistų atpažinimas, jų tapatumo nustatymas ir vaistų atsekamumas, turėtų būti nustatytos Bendrijos lygmeniu. Nustatant privalomas vaistų saugumo priemones, reikia tinkamai atsižvelgti į kai kurių produktų ar jų kategorijų, kaip antai generinių vaistų, nereceptinių vaistų ir vaistų, kuriuos gamintojas parduoda tiesiogiai be tarpininko įstaigai, kurioje vaistai skiriami pacientui, ypatumus. Be kita ko, reikia atsižvelgti į falsifikavimo riziką, susijusią su kaina, į praeities įvykius Bendrijoje ir užsienyje, falsifikavimo padarinius visuomenės sveikatai atsižvelgiant į konkrečias susijusių produktų ypatybes arba ligų, kurios jais turėtų būti gydomos, sunkumą.
Pagrindimas
Svarbu sukurti veiksmingą vaistų atpažinimo, tapatumo nustatymo ir atsekamumo sistemą remiantis 54a straipsnio 4 dalyje numatytu rizikos vertinimu. Nustatant saugumo priemones reikia atsižvelgti į specialius produkto ypatumus, kad būtų išvengta neproporcingų išlaidų. Pvz., būtų neproduktyvu nustatyti saugumo priemones vaistams, kuriuos gamintojas parduoda tiesiogiai be tarpininkų sveikatos priežiūros įstaigai, kurioje vaistai skiriami pacientams.
Pakeitimas
10
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
7 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(7a) Valstybėms narėms, bendradarbiaujančioms su suinteresuotosiomis šalimis, turėtų leidžiama savo nuožiūra nustatyti atskirus vaistų autentifikavimo aspektus, kuriuos jos laiko labiausiai tinkančiais jų vaistų rinkai, atsižvelgiant į saugumo priemones nustatytas pagal šią direktyvą.
Pagrindimas
Svarbu užtikrinti ir receptinių, ir nereceptinių vaistų autentiškumą.
Pakeitimas
11
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
7 b konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(7b) Technologijos, kurios padeda vaistus identifikuoti it atsekti atskiros dozės lygiu, gali būti veiksmingesnės kovos su vaistų falsifikavimu priemonė, kurią už visuomenės sveikatos apsaugą Europoje atsakingos institucijos turėtų kruopščiai išanalizuoti.
Pagrindimas
Svarbu atsižvelgti į visas turimas kovos su šiuo Europos piliečių sveikatai žalingu reiškiniu technologijas.
Pakeitimas
12
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
7 c konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(7c) Siekiant laiku apsaugoti pacientus nuo falsifikuotų vaistų keliamo pavojaus, vos tik įsigaliojus šiai direktyvai turėtų būti reikalaujama, kad gamybos leidimų turėtojai, iš dalies ar visiškai pašalinantys ar paslepiantys savanoriškai taikomas saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis saugumo priemonėmis, skirtomis užtikrinti receptinio vaisto tapatumui, autentiškumui ir atsekamumui.
Pagrindimas
Net ir įsigaliojus šiai direktyvai, tikėtina, kad kelis metus nebus įgyvendinta jokių konkrečių priemonių. Todėl pereinamojo laikotarpio priemonės turėtų būti taikomos, kol bus įgyvendintos visos priemonės. Pagal šias priemones be kita ko turėtų būti reikalaujama, kad gamybos leidimo turėtojai (įskaitant perpakuotojus), kurie dalinai ar visiškai pašalina ar paslepia savanoriškai taikomas saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis atviromis saugumo priemonėmis ir būtų laikomi visiškai atsakingi, jei dėl jų veiksmų į tiekimo grandinę patektų falsifikatai.
Pakeitimas
13
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
8 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(8) Visi tiekimo tinklo dalyviai, pakuojantys vaistus, turi turėti gamybos leidimą. Siekiant, kad saugumo priemonės būtų veiksmingos, tik gamybos leidimų turėtojams turėtų būti leista, laikantis griežtų sąlygų, nuimti, pakeisti ar uždėti minėtas priemones.
(8) Visi tiekimo tinklo dalyviai, ženklinantys ar pakuojantys vaistus , arba keičiantys vaistinių preparatų ženklinimą ar pakuotes, turi turėti gamybos leidimą. Siekiant, kad saugumo priemonės būtų veiksmingos, tik gamybos leidimų turėtojams turėtų būti leista, laikantis griežtų sąlygų, nuimti, pakeisti ar uždėti minėtas priemones. Remiantis šiomis griežtomis sąlygomis, turėtų būti nustatytos pakankamos apsaugos priemonės, kurias taikant būtų užkertamas kelias falsifikuotų preparatų patekimui į platinimo tinklą, ir atspindėtas griežtas įsipareigojimas užtikrinti atsargumą, kurį šie gamybos leidimų turėtojai prisiima pirminio gamintojo, o rinkodaros pažymėjimo turėtojai – preparato vartotojo atžvilgiu.
Pagrindimas
Pakuotės etiketėje turi būti nurodyta išsami pacientams ir kitiems tiekimo tinklo veikėjams skirta informacija apie pašalintas pirmines saugumo priemones ir apie tai, kokios saugumo priemonės pakeistos kitomis.
Pakeitimas
14
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
11 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(11a) Reikėtų atkreipti Europos piliečių dėmesį į pavojus, kurių kyla, kai vaistiniai preparatai užsisakomi iš neteisėtų tiekėjų. Visų pirma, valstybėse narėse ir visoje Europoje turėtų būti skatinamos visuomenės informavimo priemonės. Komisija ir valstybės narės turėtų patvirtinti priemones, kurias taikant plačioji visuomenė būtų geriau informuojama apie pavojus, kurie susiję su vaistinių preparatų pirkimu internetu.
Pagrindimas
Svarbu užtikrinti ir receptinių, ir nereceptinių vaistų autentiškumą.
Pakeitimas
15
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
12 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(12) Falsifikuotos vaistų veikliosios medžiagos kelia pavojų, kad jos neatitiks standartų. Ši rizika turėtų būti pašalinta . Visų pirma, vaistų gamintojai turėtų patys arba pasitelkdami atitinkamas patvirtintas įstaigas užtikrinti, kad vaistų veikliąsias medžiagas tiekiantys gamintojai laikytųsi geros gamybos praktikos.
(12) Falsifikuotos vaistų veikliosios medžiagos kelia pavojų, kad jos neatitiks standartų. Ši rizika turėtų būti šalinama kartu taikant veiksmingą kontrolės sistemą ir sistemą, kuria užtikrinimas vaistų veikliųjų medžiagų atsekamumas . Visų pirma, vaistų gamintojai turėtų patys užtikrinti, kad vaistų veikliąsias medžiagas tiekiantys gamintojai laikytųsi geros gamybos praktikos.
Pagrindimas
Siekdamos, kad visuomenės sveikata būtų tinkamai saugoma, valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su Europos vaistų agentūra (EMEA), turėtų tikrinti gamybos vietas. Tais atvejais, jei būtų daug skirtingų patvirtintų privačių įstaigų, galėtų kilti neaiškumų dėl tikrinimų veiksmingumo, be to, būtų painu nustatyti, kas buvo atsakingas už tikrinimo išvadų tikslumo užtikrinimą, o dėl neapibrėžtų tikrinamos įmonės ir tikrinimo įstaigos santykių galėtų kilti korupcijos pavojus.
Pakeitimas
16
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
13 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(13) Vaistų veikliųjų medžiagų gamintojai turėtų laikytis geros gamybos praktikos nepriklausomai nuo to, ar šios medžiagos gaminamos Bendrijoje , ar yra importuojamos. Jeigu vaistų veikliosios medžiagos gaminamos trečiosiose šalyse, turėtų būti užtikrinta, kad į Bendriją eksportuoti skirtų vaistų veikliųjų medžiagų gamybos taisyklėmis, įskaitant tikrinimo ir įgyvendinimo taisykles, užtikrinamas toks pat visuomenės sveikatos lygis, kaip ir Bendrijos taisyklėmis.
(13) Siekiant užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį, vaistų veikliųjų ir pagalbinių medžiagų gamintojai turėtų laikytis tinkamos ir geros ES taikomos gamybos praktikos nepriklausomai nuo to, ar šios medžiagos gaminamos Sąjungoje , ar yra importuojamos. Jeigu vaistų veikliosios medžiagos gaminamos trečiosiose šalyse, turėtų būti užtikrinta, kad būtų laikomasi geros gamybos praktikos ir kompetentingos Sąjungos institucijos ar šalių, su kuriomis galioja abipusio pripažinimo susitarimai, kuriuose, be kita ko, numatytos vaistų veikliosios medžiagos, institucijos nuolat atliktų privalomus tikrinimus .
Pagrindimas
Itin svarbu, kad būtų galima nustatyti vaistų veikliųjų medžiagų kilmę ir kokybę, kuriomis nebūtų abejojama. Norint užtikrinti, kad būtų taikoma geros gamybos praktika, turi būti reguliariai atliekami nuodugnūs gamybos vietų tikrinimai. Europos lygiu sukurta geros gamybos praktika turėtų būti taikoma ir vaistų veikliosioms medžiagoms, ir pagalbinėms medžiagoms, atsižvelgiant į jų ypatumus.
Pakeitimas
17
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
13 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(13a) Gamybos leidimo turėtojas turėtų tinkamai kontroliuoti vaisto gamybai naudojamas pagalbines medžiagas, kurios nėra veikliosios medžiagos, jis turėtų užtikrinti, kad šios medžiagos būtų tikrinamos, ar jos tinkamos naudoti gaminant vaistus laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų, ir kad šiuo tikrinimu užtikrinamas tinkamas visuomenės sveikatos apsaugos lygis.
Pagrindimas
Į taikymo sritį būtų galima įtraukti ir pagalbines medžiagas, su sąlyga, kad su šiomis medžiagomis susiję klausimai būtų sprendžiami atskirai nuo veikliųjų medžiagų klausimų, ir kad joms taikomi atskiri reikalavimai skirtųsi nuo reikalavimų, taikomų veikliosioms medžiagoms. Gamybos leidimo turėtojas atsako už pagalbinių medžiagų tinkamumo naudoti pagal paskirtį kokybės užtikrinimą ir ši nuostata jau įtraukta į ES žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktiką (GGP).
Pakeitimas
18
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
15 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(15a) Valstybės narės turėtų užtikrinti visuomenės sveikatą ir saugoti Europos įmonių konkurencingumą taikydamos veiksmingas, proporcingas, atgrasančias ir lygiavertes baudas, kurių tikslas – neleisti falsifikuotiems vaistams patekti į legalų tiekimo tinklą.
Pagrindimas
Siekiant veiksmingai kovoti su vaistų klastojimu, itin svarbu, kad valstybės narės ne tik patvirtintų veiksmingas, proporcingas ir atgrasančias teisines nuostatas, bet ir užtikrintų, kad Europos lygmeniu būtų taikomos vienodos baudos.
Pakeitimas
19
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
17 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(17a) Siekiant identifikuoti kiekvieną atskirą vaistų pakuotę, tam tikros vaistų, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, charakteristikos (t. y. vaisto kodas, galiojimo pabaiga, partijos numeris) turėtų būti pateiktos tarp saugumo priemonių. Ši informacija turėtų būti pateikta Europos Sąjungos lygiu suderintu mašininiu būdu nuskaitomu formatu, naudojant tarptautinį kodavimo standartą.
Pagrindimas
Nuo pradžios iki galo veikianti tikrinimo sistema turėtų užtikrinti sisteminę kiekvienos pakuotės serijos numerių kontrolę platinimo punkte, prieš jai pasiekiant pacientą. Tam reikia, kad visi receptiniai vaistai, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, būtų pažymėti serijos numeriu, pagal kurį atskira pakuotė būtų identifikuojama visoje Europoje suderintu ir standartiniu būdu.
Pakeitimas
20
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
18 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
(18a) Valstybės narės turėtų bendradarbiauti taikant esamus nelegalios prekybos vaistais internetu apribojimus ir naudoti visas priemones, įskaitant Europolą.
Pakeitimas
21
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio -1 punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
1 straipsnio 3 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
-1) 1 straipsnis papildomas tokiu 3a punktu:
„3a) Pagalbinė medžiaga:
bet kuri vaisto sudedamoji dalis, išskyrus veikliąją medžiagą. Pagalbinės medžiagos gali būti, pvz., užpildai, dezintegrantai, tepalai, dažikliai, antioksidantai, konservantai, adjuvantai, stabilizatoriai, tirštikliai, emulsikliai, tirpikliai, skvarbos didintojai, skonio stiprikliai ir aromatinės medžiagos, taip pat vaistų apvalkalo sudėtinės dalys, pvz., želatinos kapsulės.“
Pagrindimas
Reikia įtraukti pagalbinės medžiagos apibrėžtį. Kadangi pagalbinės medžiagos sudaro esminę baigtų vaitų dalį, jų apibrėžtis atitinka Europos vaistų agentūros (EMEA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto gaires dėl pagalbinių medžiagų.
Pakeitimas
22
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio -1 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
1 straipsnio 5 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
-1a) 1 straipsnis papildomas tokiu 5a punktu:
„5a) Falsifikuotas vaistas:
bet koks vaistas, kurį gaminant buvo sąmoningai falsifikuojama:
a) vaisto tapatumas, įskaitant pakuotę, ženklinimą, pavadinimą ar sudėtį, t. y. sudėtines dalis, tarp jų pagalbines ir veikliąsias medžiagas ar jų kiekį.
ir/arba
b) šaltinis, įskaitant gamintoją, gamybos šalį, kilmės šalį ar leidimo prekiauti turėtoją,
ir/arba
c) istorija, įskaitant registrus ir dokumentus, pagal kuriuos galima nustatyti platinimo tinklą.
Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybės narės valdžios institucijomis, priima teisės aktus, kuriais atnaujina šią apibrėžtį remdamasi technine bei mokslo pažanga ir tarptautiniais susitarimais. Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti šios direktyvos neesminėms nuostatoms ją papildant, tvirtinamos pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nurodytą tvarką.
Ši apibrėžtis netaikoma, kai esama teisės aktų dėl intelektinės ar pramoninės nuosavybės teisių ar patentų teisių pažeidimų.
Į šią apibrėžtį neįtraukiamos netyčinės gamybos klaidos.“
Pagrindimas
Norėdami kovoti su falsifikuotų vaistų patekimu į legalų tiekimo tinklą, turime aiškiai ir išsamiai apibrėžti sąvoką „falsifikuotas vaistas“, taip pat labai svarbu sugriežtinti nuobaudas. Į apibrėžtį neturėtų būti įtrauktos gamybos klaidos.
Pakeitimas
23
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 1 punktas
Direktyva 2001/83/EB
1 straipsnio 17a punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
„17a) Prekyba vaistais:
Veikla, kurios esmė – savarankiškai kito asmens vardu derėtis dėl vaistų pirkimo ar pardavimo, teikti sąskaitas už vaistus ar vykdyti vaistų tarpininko veiklą, išskyrus vaistų tiekimą visuomenei, ir kuri nepatenka į didmeninio platinimo apibrėžtį.“
„17a) Prekyba vaistais :
Veikla, kurios esmė – vaistų pardavimas , pirkimas ar sąskaitų už vaistus teikimas, išskyrus fizinį vaistų tvarkymą ir vaistų tiekimą visuomenei, ir kuri nepatenka į didmeninio platinimo apibrėžtį.“
Pagrindimas
Direktyvoje naudojamos apibrėžtys turėtų būti lengvai suprantamos ir neturi likti jokių jų reikšmės neaiškumų. Todėl apibrėžtyse prekyba turi būti skiriama nuo tarpininkavimo, kadangi prekybos atveju vaistas priklauso prekiautojui, o tarpininkavimo atveju – ne, ir abiem atvejais jis fiziškai vaisto neturi, taigi nekontroliuoja jo tvarkymo.
Pakeitimas
24
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 1 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
1 straipsnio 17 b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
1a) 1 straipsnyje įrašomas šis 17 b punktas:
„17b. Vaistų tarpininko veikla
Veikla, kuri neapima vaistų turėjimo ir (arba) fizinio jų tvarkymo ir kurios esmė – savarankiškai kito asmens vardu derėtis dėl vaistų pirkimo ar pardavimo arba teikti sąskaitas už vaistus, arba vykdyti bet kokią vaistų tarpininko veiklą, išskyrus didmeninį ir mažmeninį platinimą.“
Pagrindimas
Norėdami kovoti su falsifikuotų vaistų patekimu į legalų tiekimo tinklą, turime aiškiai ir išsamiai apibrėžti visus šiame sektoriuje dirbančius asmenis – ne tik gamintojus ir didmeninius platintojus, bet ir mažmenininkus bei vaistų tarpininkus. Taigi itin svarbu, kad šiems asmenims būtų taikoma leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistema. Tai taip pat pasakytina ir apie lygiateisius prekybininkus.
Pakeitimas
25
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 1 b punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
1 straipsnio 18 b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
1b) 1 straipsnyje įrašomas šis 18 b punktas:
„18b. Asmenys, turintys leidimą tiekti vaistus:
asmenys ar subjektai, kuriems suteiktas didmeninio platinimo leidimas nedarant žalos asmenims at teisių turėtojams, kuriems netaikomas reikalavimas gauti leidimą.“
Pagrindimas
Į direktyvą turėtų būti įtraukta apibrėžtis, paaiškinanti, ką reiškia „asmenys, kuriems suteikta teisė tiekti vaistus“, kadangi šis terminas šiuo metu direktyvoje naudojamas be apibrėžties. Šios apibrėžties reikia siekiant užtikrinti tinkamą ir nuolatinį vaistų tiekimą per asmenis, kuriems suteikta teisė tiekti vaistus visuomenei. Siekiant sukurti veiksmingą apsaugą nuo falsifikuotų vaistų, visi tiekimo tinklo dalyviai ir jų veikla turėtų būti aiškiai nustatyti, jiems turi būti suteikti leidimai, ir jie turi būti kontroliuojami ir tikrinami.
Pakeitimas
26
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 2 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
2 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
2a) 2 straipsnyje įterpiama ši 3a dalis:
„3a. Šios direktyvos nuostatos nepažeidžia valstybių narių teisės apriboti ar uždrausti prekiauti receptiniais vaistais internetu.“
Pakeitimas
27
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 3 punkto a papunktis
Direktyva 2001/83/EB
46 straipsnio f punkto pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
„f) laikytis vaistų geros gamybos praktikos principų bei gairių ir kaip pradines medžiagas naudoti tik veikliąsias medžiagas, pagamintas pagal išsamias pradinių medžiagų geros gamybos praktikos gaires. Todėl gamybos leidimo turėtojas pats arba pasitelkdamas atitinkamą valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtintą įstaigą tikrina, ar veikliųjų medžiagų gamintojas laikosi geros gamybos praktikos .“
„f) laikytis vaistų geros gamybos praktikos principų bei gairių ir kaip pradines medžiagas naudoti tik veikliąsias medžiagas, pagamintas pagal išsamias pradinių medžiagų geros gamybos praktikos gaires. Todėl gamybos leidimo turėtojas užtikrina, kad gamybos operacijos būtų vykdomos laikantis Europos Sąjungoje galiojančių geros gamybos praktikos gairių ir standartų , ir kompetentingos Sąjungos institucijos ar šalių, su kuriomis galioja abipusio pripažinimo susitarimai, kuriuose, be kita ko, numatytos vaistų veikliosios medžiagos, institucijos nuolat atliktų privalomus tikrinimus .“
Pagrindimas
Siekdamos, kad visuomenės sveikata būtų tinkamai saugoma, valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su Europos vaistų agentūra (EMEA), turėtų tikrinti gamybos vietas. Tais atvejais, kai esama daug skirtingų patvirtintų privačių įstaigų, sumažėtų tikrinimų kokybė, būtų sunku nustatyti, kas buvo atsakingas už tikrinimo išvadų tikslumą, o dėl neapibrėžtų tikrinamos įmonės ir tikrinimo įstaigos santykių galėtų kilti korupcijos pavojus.
Pakeitimas
28
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 3 punkto a papunktis
Direktyva 2001/83/EB
46 straipsnio f punkto 1 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Gamybos leidimo turėtojas užtikrina, kad vadovaujantis konkrečiais geros gamybos praktikos principais, Komisijos parengtais pagal 47 straipsnį, būtų įvertinta, ar pagalbinės medžiagos tinkamos naudoti vaistuose. Gamybos leidimo turėtojas taip pat užtikrina, kad vertinimo procesas būtų aprašytas kokybės užtikrinimo sistemoje, kurią gali tikrinti kompetentingos institucijos.
Pagrindimas
Vaistų veikliųjų medžiagų (VVM) ir pagalbinių medžiagų tiekimo tinko savybės yra labai skirtingos. Europos lygiu sukurta geros gamybos praktika turėtų būti taikoma ir vaistų veikliosioms medžiagoms, ir pagalbinėms medžiagoms, atsižvelgiant į jų ypatumus.
Pakeitimas
29
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 3 punkto b papunktis
Direktyva 2001/83/EB
46 straipsnio g punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
„g) pranešti kompetentingai institucijai apie jo gaminamus vaistus, apie kuriuos jis sužino, kad jie yra, arba įtaria, kad jie gali būti falsifikuoti arba jų istorija ar šaltinis gali būti falsifikuoti.“
„g) pranešti kompetentingai institucijai apie jo gaminamus vaistus, apie kuriuos jis sužino, kad jie yra, arba pagrįstai įtaria, kad jie gali būti falsifikuoti arba jų istorija ar šaltinis gali būti falsifikuoti.“
Pakeitimas
30
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 3 punkto b a papunktis (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
46 straipsnio g a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
ba) papildomas šiuo ga punktu:
„ga) prisiimti teisinę atsakomybę už tikrinimų, kuriuos jis atliko ar įgaliojo atlikti, išvadų tikslumą, be jokios galimybės perduoti šią atsakomybę.“
Pagrindimas
Tikrinimai turi būti atliekami siekiant užtikrinti, kad vaistai būtų gaminami pagal gerą gamybos praktiką. Taigi, svarbu pabrėžti leidimo verstis vaistų gamyba turėtojo atsakomybę už gaminamus vaistus ir įsigytas pradines medžiagas. Taigi reikia nustatyti, kokia yra gamintojo atsakomybė už tikrinimų rezultatus, visų pirma tai reikia padaryti, jei jis gali pavesti atlikti tikrinimą leidimą turinčiai įstaigai.
Pakeitimas
31
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 3 punkto b b papunktis (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
46 straipsnio g b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
bb) papildomas šiuo gb punktu:
„ gb) vykdyti atskirą ir griežtą veikliųjų medžiagų importo iš trečiųjų šalių stebėseną siekiant tikrinti, ar buvo laikomasi geros gamybos praktikos principų ir tikrinti esminę veikliųjų medžiagų kokybę.“
Pagrindimas
Reikėtų, kad stebėsena taptų griežtesnė, ypač atvejais, kai veikliosios medžiagos importuojamos iš trečiųjų šalių, ir nepamiršti reikalavimo geros gamybos praktikos reikalavimų laikymosi (ir, galiausiai, veikliosios medžiagos kokybės) stebėseną skirti nuo tikrinimo, ar vaistas nefalsifikuotas, kuris susijęs su patentų savininkais.
Pakeitimas
32
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 4 punktas
Direktyva 2001/83/EB
46b straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
2. Veikliąsias medžiagas, naudojamas kaip pradinės medžiagos, galima importuoti tik tokiu atveju, kai:
2. Veikliąsias medžiagas, naudojamas kaip pradinės medžiagos, galima importuoti tik tokiu atveju, kai:
a) jos pagamintos laikantis geros gamybos praktikos standartų, prilygstančių bent Bendrijos nustatytiems standartams ir
a) jos pagamintos laikantis geros gamybos praktikos standartų, prilygstančių bent Sąjungos nustatytiems standartams ir
b) prie jų pateikiamas eksportuojančios trečiosios šalies patvirtinimas raštu, kad eksportuojamą veikliąją medžiagą gaminančiai įmonei taikomi geros gamybos praktikos standartai prilygsta bent Bendrijos nustatytiems standartams ir kad įmonei taikoma kontrolė ir reikalavimai, kuriais užtikrinama, kad geros gamybos praktikos laikomasi.
b) per pastaruosius trejus metus kompetentingos Europos institucijos ar šalies, su kuria galioja abipusio pripažinimo susitarimai, institucija atliko vaistų veikliųjų medžiagų tikrinimus ir nebuvo rasta pažeidimų. Po tikrinimo kompetentinga institucija išduoda pažymėjimą, kuriame patvirtinama, kad laikomasi geros gamybos praktikos.
Pagrindimas
Eksportuojančios trečiosios šalies raštiškas patvirtinimas, kad eksportuotą veikliąją medžiagą gaminanti gamykla laikėsi geros gamybos praktikos, yra pernelyg menka garantija. Siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą ir išsaugoti Europos įmonių konkurencingumą, gamybos vietas turi tikrinti kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos. Taikant šią sistemą užsienio gamintojai bus skatinami prašyti kilmės šalių sudaryti abipusio pripažinimo susitarimus su Europos Sąjunga.
Pakeitimas
33
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 5 punktas
Direktyva 2001/83/EB
47 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Principai, kuriais remdamasis pagal geros gamybos praktikos principus rizikos analizę atlikęs gamybos leidimo turėtojas užtikrina, kad pagalbinės medžiagos yra tinkamos naudoti gamyboje, priimamos gairių forma.
Pagrindimas
Pagalbinėms medžiagoms ir veikliosioms medžiagoms skirtos tinkamos ir proporcingos gairės kuriamos atskirai, kadangi šių medžiagų tiekimo tinklo savybės yra labai skirtingos. Siūloma, kad esamos gairės taptų kontrolės, taikomos pagalbinėms medžiagoms, pagrindu ir, jei reikia, būtų papildytos tinkamais papildomais reikalavimais. Šiuo pasiūlymu atspindimas pragmatiškas požiūris, kuriuo remiantis būtų patenkinami šiuo metu galiojančių teisės aktų reikalavimai ir būtų tobulinamos jau esamos sistemos.
Pakeitimas
34
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 7 punktas
Direktyva 2001/83/EB
52 b straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
1. Nepaisant 2 straipsnio 1 dalies ir nepažeidžiant VII antraštinės dalies valstybės narės užtikrina, kad vaistai, neskirti pateikti rinkai, nebūtų įvežami į Bendriją, jei yra pagrindo manyti, kad vaistai, jų istorija ar šaltinis yra falsifikuoti.
1. Nepaisant 2 straipsnio 1 dalies ir nepažeidžiant VII antraštinės dalies valstybės narės užtikrina, kad vaistai, neskirti pateikti rinkai, nebūtų įvežami į Bendriją ir nebūtų per ją pervežami , jei yra pagrindo manyti, kad vaistai, jų istorija ar šaltinis yra falsifikuoti.
Pagrindimas
Siekdamos užtikrinti tiekimo tinklo saugumą, valstybės narės turi taip pat stebėti vaistus, kurie pervežami per Europą, net jei jie skirti užsienio rinkai.
Pakeitimas
35
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 8 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 straipsnio o punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
o) Saugumo priemonės, kuriomis galima atpažinti receptinius vaistus pagal VI antraštinę dalį, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, nustatyti jų tapatumą ir atsekamumą.“
o) Saugumo priemonės, kuriomis galima atpažinti receptinius vaistus pagal VI antraštinę dalį, išskyrus radioaktyviuosius preparatus ir vaistus, kurių dėl jų specifinių savybių negali platinti didmeniniai platintojai ir vaistinės, ir kuriuos gamintojas parduoda tiesiogiai gydymo įstaigai, kurioje pacientai vaistus naudoja tiesiogiai, nustatyti jų tapatumą ir atsekamumą; išnagrinėjus atskirai kiekvieną atvejį, saugumo priemonės gali būti taikomos nereceptiniams vaistams, kai, remiantis 54a straipsnio 4 dalyje nustatytais kriterijais, iš su gaminiu susijusios rizikos matyti, kad yra pagrindo manyti, jog gaminys gali būti falsifikuotas.
Pagrindimas
Svarbu sukurti veiksmingą vaistų atpažinimo, tapatumo nustatymo ir atsekamumo sistemą remiantis 54a straipsnio 4 dalyje numatytu rizikos vertinimu. Įgyvendinant saugumo priemones reikia atsižvelgti į specialius produkto ypatumus, kad būtų išvengta neproporcingų išlaidų. Būtų netikslinga nustatyti saugumo priemones vaistams, kuriuos gamintojas tiesiogiai be tarpininkų parduoda gydymo įstaigoms, kuriose pacientai vaistus naudoja tiesiogiai.
Pakeitimas
36
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 8 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 straipsnio o punkto 1 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Šios saugumo priemonės taikomos nediskriminuojant skirtingų prekybos kanalų.
Pakeitimas
37
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 8 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
54 straipsnio o a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
8a) 54 straipsnis papildomas šiuo oa punktu:
„o a) siekiant užtikrinti veikliosios medžiagos atsekamumą, produkto šaltinio detales (šalis, firma, gamybos vieta).“
Pagrindimas
Svarbu sukurti veiksmingą vaistų atpažinimo, tapatumo nustatymo ir atsekamumo sistemą remiantis 54a straipsnio 4 dalyje numatytu rizikos vertinimu. Nustatant saugumo priemones reikia atsižvelgti į specialius produkto ypatumus, kad būtų išvengta neproporcingų išlaidų. Pvz., būtų neproduktyvu nustatyti saugumo priemones vaistams, kuriuos gamintojas parduoda tiesiogiai be tarpininkų sveikatos priežiūros įstaigai, kurioje vaistai skiriami pacientams.
Pakeitimas
38
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 2 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
b) gamybos leidimo turėtojas laikosi 54 straipsnio o punkto, pakeisdamas saugumo priemones kitomis saugumo priemonėmis, kuriomis lygiavertiškai galima identifikuoti vaistus, nustatyti jų tapatumą ir nepertraukiamą atsekamumą, tačiau tai daro neatidarydamas pirminės pakuotės, nustatytos 1 straipsnio 23 dalyje;
b) gamybos leidimo turėtojas laikosi 54 straipsnio o punkto, pakeisdamas saugumo priemones kitomis saugumo priemonėmis, kuriomis kokybės ir kiekio aspektu lygiavertiškai galima identifikuoti vaistus, nustatyti jų tapatumą ir nepertraukiamą atsekamumą, tačiau tai daro neatidarydamas pirminės pakuotės, nustatytos 1 straipsnio 23 dalyje;
Pagrindimas
Vaistų pakuotės atidarymas norint perpakuoti – delikatus momentas, nes tuomet autentiški vaistai gali būti lengvai pakeisti falsifikuotais gaminiais. Taigi asmenys, atliekantys tokius veiksmus, turi turėti leidimą, jiems turi būti taikoma griežta kontrolės sistema. Perpakuojant gaminį reikia užtikrinti, kad prie naujos pakuotės būtų pritvirtintos saugumo priemonės, kurios kokybės ir kiekio požiūriu būtų lygiavertės gamintojo pritvirtintoms saugumo priemonėms.
Pakeitimas
39
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 2 dalies b punkto 1 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Saugumo priemonės laikomos lygiavertėmis tuomet, kai jas naudojant galima užtikrinti tokį pat vaistų atpažinimo, jų tapatumo nustatymo, atsekamumo ir pakuotės pažeidimų nebuvimo nustatymo veiksmingumo lygį ir būna sudaromi tokio pat lygio techniniai sunkumai juos dauginti. Jei saugumo priemonė panaikinama, pakeičiama arba paslepiama, šis punktas turėtų būti taikomas ir naujai saugumo priemonei, nebent jei pirminė saugumo priemonė yra paslėpta ir dėl to jos negalima atpažinti;
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti, kad vienu metu vaistu prekiaujantys platintojai išties galėtų taikyti lygiavertes saugumo priemones perpakavimo proceso metu, pagal šią direktyvą turi būti numatytos skirtingos lygiaverčių saugumo priemonių kategorijos remiantis specifiniais kriterijais, kuriuos taikant būtų pripažįstama, kad paslėptos saugumo priemonės negali būti patikrintos negavus išankstinės informacijos.
Pakeitimas
40
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 2 dalies c a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
ca) Jei pirminės saugumo priemonės dalinai ar visiškai pašalinamos ar paslepiamos, gamybos leidimo turėtojas tai aiškiai nurodo ant antrinės pakuotės;
Pagrindimas
Pakuotės etiketėje turi būti nurodyta išsami pacientams ir kitiems tiekimo tinklo veikėjams skirta informacija apie pašalintas pirmines saugumo priemones ir apie tai, kokios saugumo priemonės pakeistos kitomis.
Pakeitimas
41
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
3) Gamybos leidimo turėtojas atsako už falsifikuotų vaistų padarytą žalą pagal Tarybos direktyvą 85/374/EEB.
3) Šio straipsnio 2 dalyje nurodyti gamybos leidimo turėtojai pagal Tarybos direktyvą 85/374/EEB laikomi gamintojais . Jie už falsifikuotų vaistų padarytą žalą atsako pirminiam gamintojui, leidimo prekiauti vaistu turėtojui ir vartotojams.
Pagrindimas
Būtinas aiškumas, siekiant užtikrinti, kad gamybos leidimo turėtojas, kuris perpakuoja produktus, bus aiškiai atsakingas už savo veiklą, įskaitant ir tada, kai falsifikuoti vaistai patenka į tiekimo tinklą.
Pakeitimas
42
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 dalies 1 ir 2 pastraipos
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
4. Komisija priima priemonės, būtinas 54 straipsnio o punktui ir 1 bei 2 dalims įgyvendinti.
4. Komisija priima teisės aktus, kuriuose numatomos priemonės, būtinos 54 straipsnio o punktui ir 1 bei 2 dalims įgyvendinti. Prieš pateikdama konkretų pasiūlymą, numatytą 54 straipsnio o punkte, Komisija atlieką šiuo metu naudojamų kovos su falsifikavimu sistemų sąnaudų ir naudos poveikio įvertinimą ir konsultuojasi su suinteresuotomis šalimis dėl tokių tapatumo užtikrinimo banderolių įgyvendinimo ir naudojimo.
Šios priemonės, skirtos papildyti neesmines šios direktyvos nuostatas, tvirtinamos taikant 121 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu .
Šie teisės aktai, skirti šios direktyvos neesminėms nuostatoms iš dalies keisti ją papildant, priimami Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nurodyta tvarka .
Pagrindimas
Esama įvairių kovos su falsifikavimu technologijų, kaip, pvz., vienmatis kodas, duomenų matricos, banderolės, hologramos, radijo dažnių atpažinimo kortelės ir t. t.. Prieš pasirinkdama konkrečią apsaugos nuo falsifikavimo banderolę Komisija turėtų atlikti poveikio įvertinimą, kad būtų įvertinti visų šiuo metu rinkoje esančių banderolių privalumai ir trūkumai, ir ji turėtų atsižvelgti į turimus baigtų bandomųjų projektų patirtį ir rezultatus.
Pakeitimas
43
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos e a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
ea) jei vaistas sveikatos priežiūros įstaigai, kurioje pacientai vaistus naudoja tiesiogiai, tiekiamas tiesiogiai be trečiųjų šalių, tokių, kaip didmeniniai platintojai, prekiautojai ar tarpininkai, įsikišimo;
Pakeitimas
44
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 dalies 5 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Šioje dalyje nustatytomis priemonėmis reikia tinkamai atsižvelgti į teisėtus komercinės slaptos informacijos apsaugos ir pramoninės bei komercinės nuosavybės teisių apsaugos interesus.“
Šioje dalyje nustatytomis priemonėmis reikia tinkamai atsižvelgti į teisėtus komercinės slaptos informacijos apsaugos ir pramoninės bei komercinės nuosavybės teisių apsaugos interesus. Valstybės narės užtikrina, kad naudojant kovos su vaistų falsifikavimu technologijas sukauptų duomenų nuosavybė ir konfidencialumas būtų gerbiami .“
Pagrindimas
Vaistų tapatumui nustatyti naudojant kovos su falsifikavimu banderoles gali būti sukaupiami neskelbtini komerciniai ir asmeniniai duomenys. Turėtų būti gerbiama šių duomenų nuosavybė. Duomenims apie asmeninį vaistų naudojimą turėtų būti taikomi atitinkami nacionaliniu lygiu galiojantys teisės aktai dėl duomenų apsaugos ir etikos taisyklės.
Pakeitimas
45
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
4a. Šio straipsnio 2 ir 3 dalys taip pat taikomos gamybos leidimo turėtojui, kuris dalinai ar visiškai pašalina ar paslepia receptinių vaistų saugumo priemones, kurias savanoriškai taiko pirminis gamintojas, siekiant tikslų, nurodytų 2 dalyje,
Pagrindimas
Net ir įsigaliojus šiai direktyvai, tikėtina, kad kelis metus nebus įgyvendinta jokių konkrečių priemonių. Todėl pereinamojo laikotarpio priemonės turėtų būti taikomos, kol bus įgyvendintos visos priemonės. Pagal šias priemones be kita ko turėtų būti reikalaujama, kad gamybos leidimo turėtojai (įskaitant perpakuotojus), kurie dalinai ar visiškai pašalina ar paslepia savanoriškai taikomas saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis atviromis saugumo priemonėmis ir būtų laikomi visiškai atsakingi, jei dėl jų veiksmų į tiekimo grandinę patektų falsifikatai.
Pakeitimas
46
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
4b. Nuo [įrašyti datą – 36 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] visi receptiniai vaistai, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, nuo tada, kai pagal 51 straipsnio nuostatas pagaminama vaistų serija, turi būti pažymėti serijos numeriu, pagal kurį atskira pakuotė būtų aiškiai identifikuojama.
Pagrindimas
Nuo pradžios iki galo veikianti tikrinimo sistema turėtų užtikrinti sisteminę kiekvienos pakuotės serijos numerių kontrolę platinimo punkte, prieš jai pasiekiant pacientą. Tam reikia, kad visi receptiniai vaistai, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, būtų pažymėti serijos numeriu, pagal kurį atskira pakuotė būtų identifikuojama visoje Europoje suderintu ir standartiniu būdu.
Pakeitimas
47
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 11 punktas
Direktyva 2001/83/EB
VII antraštinė dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
„Didmeninis vaistų platinimas ir prekyba“.
„Didmeninis vaistų platinimas , tarpininkavimas ir prekyba“.
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus ir mažmenininkus.
Pakeitimas
48
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 12 punktas
Direktyva 2001/83/EB
77 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
„4) Valstybės narės siunčia Agentūrai 1 dalyje nurodyto leidimo kopiją. Agentūra įtraukia šią informaciją į 111 straipsnio 6 dalyje nurodytą Bendrijos duomenų bazę. Komisijai arba bet kuriai valstybei narei pareikalavus valstybės narės pateikia visą reikalaujamą informaciją apie atskirus leidimus, kuriuos jos yra išdavusios pagal 1 dalį.“
„4) Valstybės narės siunčia Agentūrai 1 dalyje nurodyto leidimo kopiją. Agentūra įtraukia šią informaciją į 111 straipsnio 6 dalyje nurodytą Bendrijos duomenų bazę. Komisijai arba bet kuriai valstybei narei pareikalavus valstybės narės per pagrįstą laikotarpį pateikia visą reikalaujamą informaciją apie atskirus leidimus, kuriuos jos yra išdavusios pagal 1 dalį.“
Pakeitimas
49
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 12 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
77 straipsnio 6 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
12a) 77 straipsnio 6 dalis pakeičiama taip:
'6. Valstybė narė, išdavusi 1 dalyje nurodytą leidimą, pranešusi to leidimo turėtojui , laikinai sustabdo to leidimo galiojimą arba jį panaikina, jeigu nebesilaikoma leidimo sąlygų arba jei tuo leidimu nebuvo naudojamasi daugiau nei trejus metus, išskyrus atvejus, kai leidimu nebuvo naudojamasi dėl to, kad pagrįstai reikėjo laiko šioje direktyvoje numatytoms pareigoms įvykdyti, apie tai nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai.
Pagrindimas
Daugelyje valstybių narių yra išduota leidimų vykdyti didmeninį platinimą, kuriais šiuo metu nesinaudojama. Dėl tokios padėties dirbtinai auga suinteresuotų šalių skaičius, be reikalo komplikuojama rinka, taigi ir kontrolės sistema. Tačiau svarbu išvengti, kad tokie leidimai nebūtų laikinai ar visam laikui panaikinami, jei jais nesinaudojama dėl to, kad pagrįstai reikia laiko šioje direktyvoje numatytoms pareigoms įvykdyti. Todėl svarbu iš anksto pranešti leidimo turėtojui, kad būtų išvengta nepagrįsto laikino leidimo panaikinimo.
Pakeitimas
50
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 12 b punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
79 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
12b) Įterpiamas šis 79a straipsnis:
„79a straipsnis
Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybių narių valdžios institucijomis, nustato taisykles ir kriterijus, kurie reikalingi vaistų prekybos ir tarpininkavimo leidimams gauti.
Leidimų prašytojai turi atitikti šiuos minimalius reikalavimus:
a) turėti nuolatinį adresą ir pateikti informaciją, kuri padėtų aiškiai ir nedviprasmiškai atpažinti jų oficialią prekybos ar tarpininkavimo būstinę.
b) imtis priemonių ir užtikrinti, kad jų verslas būtų vykdomas tik su tais asmenimis ir įstaigomis, kurie atitinka 80 straipsnio reikalavimus.
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus, ir visiems jiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistemą. Tai taip pat pasakytina ir apie lygiateisius prekybininkus.
Pakeitimas
51
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 13 punkto -a papunktis (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
80 straipsnio įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
-a) įžanginė dalis pakeičiama taip:
Leidimo verstis vaistų platintojo, prekiautojo arba tarpininko veikla turėtojai turi vykdyti šiuos būtinus reikalavimus:“
Pagrindimas
Žr. pirmesnį pagrindimą.
Pakeitimas
52
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 13 punkto a papunktis
Direktyva 2001/83/EB
80 straipsnio e punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
„e) jie turi saugoti ir tvarkyti dokumentus pirkimo/pardavimo sąskaitų forma elektroniniu ar kitu pavidalu taip, kad apie bet kurią gautų, išsiųstų ar parduotų vaistų operaciją būtų galima gauti bent šią informaciją:
„e) jie turi saugoti ir tvarkyti dokumentus pirkimo/pardavimo sąskaitų forma elektroniniu ar kitu pavidalu taip, kad apie bet kurią gautų, išsiųstų, parduotų vaistų , ar vaistų, kurie parduoti per tarpininkus, operaciją būtų galima gauti bent šią informaciją:
– data,
– data,
– vaisto pavadinimas,
– vaisto pavadinimas,
– gautų, tiektų vaistų ar vaistų, kuriais prekiauta, kiekis;
– gautų, tiektų vaistų, taip pat vaistų, kuriais prekiauta ar kurie parduoti per tarpininkus, kiekis,
– tiekėjo arba prireikus krovinio gavėjo pavadinimas ir adresas;“;
– tiekėjo arba prireikus krovinio gavėjo pavadinimas ir adresas;“;
Pakeitimas
53
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 13 punkto a a papunktis (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
80 straipsnio g punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
aa) g punktas pakeičiamas taip:
g) jie turi laikytis 84 straipsnyje nurodytų geros vaistų platinimo , prekiavimo jais ir tarpininkavimo šioje srityje praktikos principų ir gairių.
Pagrindimas
Žr. pirmesnį pagrindimą.
Pakeitimas
54
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 13 punkto b papunktis
Direktyva 2001/83/EB
80 straipsnio i punkto įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
i) jie turi informuoti kompetentingą instituciją apie gautus produktus, kurie, kaip jie nustato arba įtaria, pažeidžia bent vieną iš toliau išvardytų nuostatų:
i) jie turi informuoti kompetentingą instituciją apie gautus ir parduotus produktus ar produktus , kurie buvo parduoti per tarpininkus, ir kurie, kaip jie nustato arba įtaria, pažeidžia bent vieną iš toliau išvardytų nuostatų:
Pagrindimas
Žr. pirmesnį pagrindimą.
Pakeitimas
55
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 13 punkto c papunktis
Direktyva 2001/83/EB
80 straipsnio pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Taikant b punktą, tais atvejais, kai vaistai gaunami iš kito didmeninio platintojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patys arba pasitelkdami atitinkamą valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtintą įstaigą patikrinti, ar vaistus tiekiantis didmeninis platintojas laikosi geros platinimo praktikos.
Taikant b punktą, tais atvejais, kai vaistai gaunami iš kito didmeninio platintojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patikrinti, ar vaistus tiekiantis didmeninis platintojas laikosi geros platinimo praktikos , taip pat patikrinti, ar pastarasis turi didmeninio platinimo leidimą .
Pagrindimas
Itin svarbu, kad būtų galima nustatyti vaistų veikliųjų medžiagų kilmę ir kokybę, kuriomis nebūtų abejojama. Siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi geros gamybos praktikos, visi dalyviai turi turėti tinkamus leidimus verstis tam tikra veikla ir turi būti nuolat nuodugniai tikrinami.
Pakeitimas
56
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 13 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
84 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
13a) 84 straipsnis pakeičiamas taip:
„84 straipsnis
Komisija paskelbia geros vaistų platinimo, prekybos ir tarpininkavimo praktikos rekomendacijas. Šiuo tikslu ji konsultuojasi su Patentuotų vaistų komitetu ir Farmacijos komitetu, įsteigtu Tarybos sprendimu 75/320/EEB 1 .
OL L 147, 1975 6 9, p. 23.
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus, ir visiems jiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistemą. Tai taip pat pasakytina ir apie lygiateisius prekybininkus.
Pakeitimas
57
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 13 b punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
84 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
13b) Įterpiamas šis 84a straipsnis:
„84a straipsnis
Komisija paskelbia atskiras vaistų veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos gaires ir pagalbinių medžiagų geros gamybos praktikos gaires. Šiuo tikslu ji konsultuojasi su Patentuotų vaistų komitetu, įsteigtu Tarybos Direktyva 75/319/EEB ir Farmacijos komitetu, įsteigtu Tarybos sprendimu 75/320/EEB.
Pagrindimas
Europos lygiu sukurta geros gamybos praktika turėtų būti taikoma ir vaistų veikliosioms medžiagoms, ir pagalbinėms medžiagoms, atsižvelgiant į jų ypatumus. Europos Komisija parginta nustatyti atskirą geros gamybos praktiką veikliosioms medžiagoms ir atskirą geros gamybos praktiką pagalbinėms medžiagoms, atsižvelgiant į atskiras šių dviejų sudėtinių dalių charakteristikas ir ypač į tai, kad pagalbinės medžiagos neturi gydomojo poveikio.
Pakeitimas
58
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 14 punktas
Direktyva 2001/83/EB
85 b straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Vaistais prekiaujantys asmenys užtikrina, kad pagal Reglamentą (EB) Nr. 762/2004 arba pagal šią direktyvą valstybės narės kompetentingos institucijos yra suteikusios leidimą prekiauti prekiaujamais vaistais . 80 straipsnio d ir h punktuose nustatyti reikalavimai netaikomi.
Vaistais prekiaujantys ar tarpininkaujantys asmenys užtikrina, kad pagal Reglamentą (EB) Nr. 762/2004 arba pagal šią direktyvą valstybės narės kompetentingos institucijos yra suteikusios leidimą prekiauti vaistais, kuriais jie prekiauja ar tarpininkauja jais prekiaujant .
Apie savo veiklą jie praneša valstybės narės, kuriose yra įsisteigę, kompetentingai institucijai.“
Apie savo veiklą jie praneša valstybės narės, kuriose yra įsisteigę, kompetentingai institucijai , kuri apie tai praneša Agentūrai .
Pagrindimas
Iš vaistais prekiaujančių ar tarpininkaujančių asmenų turėtų būti reikalaujama, kad yra suteikti leidimai prekiauti vaistais, kuriais jie prekiauja ar tarpininkauja jais prekiaujant. Nacionalinė pranešimo persiuntimo procedūra turėtų būti sustiprinta Komisijos duomenų baze, panašia į reikalavimus didmeninio platinimo leidimo turėtojams siekiant visų dalyvių skaidrumo.
Pakeitimas
59
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 14 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
88 b straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
14a) Įterpiamas šis 88b straipsnis:
„88b straipsnis
Valstybės narės, bendradarbiaudamos su Komisija ir konsultuodamosi su suinteresuotųjų šalių atstovais, parengia informavimo apie vaistų siuntų saugumą strategiją. Strategijoje atsižvelgiama į įvairias nacionalines nuostatas, susijusias su vaistų tiekimu ir į riziką, susijusią su kai kuriais vaistų tiekimo būdais ir nelegalia prekyba internetu.“
Pagrindimas
Internetas yra pagrindinis nelegalių vaistų šaltinis. Piliečiams turėtų būti patariama neužsisakyti nelegaliais kanalais platinamų vaistų. Visų pirma, valstybėse narėse ir visoje Europoje turėtų būti skatinamos visuomenės informavimo priemonės.
Pakeitimas
60
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 14 b punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
97 straipsnio 5 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
14b) 97 straipsnis papildomas šia 5a dalimi:
„5a. Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir nacionalinėmis valdžios institucijomis, užtikrina, kad gamintojai, importuotojai, didmeniniai platintojai, prekiautojai ir tarpininkai kartu ar atskirai populiarintų viešas informavimo kampanijas įvairių rūšių žiniasklaidoje (spaudoje, televizijoje, radijuje, internete) siekiant didinti informuotumą apie rizika perkant falsifikuotus vaistus internetu.“
Pagrindimas
Visuomenė turėtų būti supažindinta su rizika perkant vaistus internetu ir jai turėtų būti pateikta informacija apie tai, kaip atskirti leidimą turinčias internetu prekiaujančias vaistines ir nelegalius platintojus. Turint omenyje gamintojų, importuotojų, didmeninių platintojų, prekiautojų ir tarpininkų turimus finansinius išteklius ir tai, kad jie yra suinteresuoti saugoti vartotojus ir savo reputaciją, informavimo kampanijas turėtų rengti pramonė, o Komisija turėtų atlikti vadovaujantį vaidmenį siekiant užtikrinti, kad šios kampanijos būtų rengiamos.
Pakeitimas
61
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 15 punkto -a papunktis (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
111 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
-a) 1 dalis pakeičiama taip:
' 1. Suinteresuotos valstybių narių kompetentingos institucijos , koordinuojant Agentūrai , atlieka dažnus ir, prireikus, neskelbtus tikrinimus ir taip užtikrina, kad būtų laikomasi vaistus reglamentuojančių teisėtų reikalavimų, ir, jei reikia, įgalioja oficialią vaistų bandymų laboratoriją ar kitą tam tikslui skirtą laboratoriją atlikti vaistų pavyzdžių tyrimą. Šiuos patikrinimus atlieka kompetentingoms institucijoms atstovaujantys pareigūnai, kurie privalo turėti įgaliojimus:
a) tikrinti gamybos įmones arba komercines įstaigas ir bet kokias laboratorijas, patikėtas leidimo pateikti vaistą į rinką turėtojui, atlikdami 20 straipsnyje numatytus patikrinimus ;
b) imti vaistų pavyzdžius;
c) tikrinti bet kokius su kontrolės objektu susijusius dokumentus, kuriems taikomos 1975 m. gegužės 21 d. valstybėse narėse galiojančios nuostatos, apribojančios tuos įgaliojimus rengiant vaistų paruošimo būdų aprašymus.
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą, itin svarbu sukonkretinti ir visais atvejais vienodai taikyti tikrinimo procedūras.
Pakeitimas
62
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 15 punkto a a papunktis (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
111 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
aa) 2 dalis pakeičiama taip:
„2. Kompetentingos valdžios institucijos gali atlikti dažnus ir prireikus neskelbtus veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, gamintojų, platintojų ar importuotojų patalpų, prekiautojų vaistais ir tarpininkų patalpų arba pagalbinių medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų patalpų tikrinimus, kai, remiantis valdžios institucijų turima informacija ar ankstesniais atvejais, yra rimto pagrindo įtarti, kad nesilaikoma teisės aktais nustatytų pareigų ir (arba) gairių. Šie patikrinimai taip pat gali būti atliekami valstybės narės, Komisijos ar Agentūros prašymu.“
Pagrindimas
Žr. pirmesnį pagrindimą.
Pakeitimas
63
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 15 punkto b papunktis
Direktyva 2001/83/EB
111 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
3. Po kiekvieno 1 dalyje nurodyto patikrinimo kompetentinga institucija praneša, ar gamintojas, importuotojas arba didmeninis platintojas laikosi 47 ir 84 straipsniuose nurodytų geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos principų ir gairių ir ar leidimo prekiauti turėtojas atitinka IX antraštinėje dalyje nustatytus reikalavimus.
3. Po kiekvieno 1 dalyje nurodyto patikrinimo kompetentinga institucija praneša, ar gamintojas, importuotojas, didmeninis platintojas, prekybininkas ar tarpininkas laikosi 47 ir 84 straipsniuose nurodytų geros gamybos praktikos ir geros platinimo , prekybos ir tarpininkavimo praktikos principų ir gairių ir ar leidimo prekiauti turėtojas atitinka IX antraštinėje dalyje nustatytus reikalavimus.
Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija perteikia tokių ataskaitų turinį tikrintam gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui ar didmeniniam platintojui.
Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija perteikia tokių ataskaitų turinį tikrintam gamintojui, importuotojui, leidimo teikti rinkai turėtojui, didmeniniam platintojui arba leidimo prekiauti turėtojui ar leidimo tarpininkauti turėtojui .
Prieš patvirtindama ataskaitą kompetentinga institucija suteikia gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui ar didmeniniam platintojui galimybę pateikti pastabas.“
Prieš patvirtindama ataskaitą kompetentinga institucija suteikia gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui, didmeniniam platintojui, prekybininkui ar tarpininkui galimybę pateikti pastabas.
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus, ir visiems jiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistemą. Tai taip pat pasakytina ir apie lygiateisius prekybininkus.
Pakeitimas
64
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 15 punkto c papunktis
Direktyva 2001/83/EB
111 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
5. Gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui ar didmeniniam platintojui per 90 dienų nuo 1 dalyje nurodyto patikrinimo, išduodamas geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos pažymėjimas, jei patikrinus nustatoma, kad jis laikosi Bendrijos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos principų ir gairių.
5. Gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui ar didmeniniam platintojui per 90 dienų nuo 1 dalyje nurodyto patikrinimo, išduodamas geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos , geros prekybos praktikos arba geros tarpininkavimo praktikos pažymėjimas, jei patikrinus nustatoma, kad jis laikosi Sąjungos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos, geros prekybos praktikos ir geros tarpininkavimo praktikos principų ir gairių.
Pakeitimas
65
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 15 punkto c papunktis
Direktyva 2001/83/EB
111 straipsnio 6 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
6. Valstybės narės įtraukia jų išduodamus geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos pažymėjimus į Bendrijos duomenų bazę, kurią Agentūra tvarko Bendrijos vardu.
6. Valstybės narės įtraukia jų išduodamus geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos , geros prekybos praktikos ir geros tarpininkavimo praktikos pažymėjimus į Sąjungos duomenų bazę, kurią Agentūra tvarko Sąjungos vardu.
Pakeitimas
66
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 15 punkto c papunktis
Direktyva 2001/83/EB
111 straipsnio 7 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
7. Jei patikrinimo metu nustatoma, kaip nurodyta 1 dalyje, kad gamintojas neatitinka Bendrijos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos principų ir gairių, informacija įtraukiama į Bendrijos duomenų bazę, kaip nurodyta 6 dalyje.
7. Jei patikrinimo metu nustatoma, kaip nurodyta 1 dalyje, kad gamintojas neatitinka Sąjungos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos , geros platinimo praktikos , geros prekybos praktikos ir geros tarpininkavimo praktikos principų ir gairių, informacija įtraukiama į Sąjungos duomenų bazę, kaip nurodyta 6 dalyje, o gamyba ir platinimas turi būti nedelsiant nutraukiami .
Pakeitimas
67
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 16 punktas
Direktyva 2001/83/EB
111a straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Komisija priima gaires, kuriose nustatomi išsamūs 111 straipsnyje nurodytų tikrinimų principai.
Komisija priima gaires, kuriose nustatomi išsamūs 111 straipsnyje nurodytų tikrinimų principai ir , visų pirma, Sąjungos ir (arba) nacionalinės įstaigos, atsakingos už tikrinimų atlikimą.
Pagrindimas
Komisija siūlo pirmąjį patikrinimą atlikti per trejų metų laikotarpį nuo tada, kai į 111b straipsnio sąrašą įtraukiama trečioji šalis. Tačiau iš tikrųjų geriau šį patikrinimą atlikti prieš įtraukiant minėtąją šalį į sąrašą, taip pat ir todėl, kad remiantis 51 straipsnio 2 dalies nuostatomis kvalifikuoti ES įmonių specialistai neprivalo tikrinti produktų, importuotų iš šalies, su kuria Bendrija sudariusi susitarimus, pagal kuriuos užtikrinama, kad produktas atitinka reikalaujamą standartą.
Pakeitimas
68
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 16 punktas
Direktyva 2001/83/EB
111 b straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
1. Trečiajai šaliai pateikus prašymą, Komisija priima sprendimą įtraukti tokią šalį į sąrašą, jei jos į Bendriją eksportuojamų veikliųjų medžiagų reglamentavimo sistema ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas toks pat kaip Bendrijoje visuomenės sveikatos lygis. Ypač atsižvelgiama į šiuos aspektus:
1. Trečiajai šaliai pateikus prašymą ir gavus palankią patikrinimo, kurį atliko pagal 111a straipsnio nuostatas atsakingas organas, išvadą , Komisija priima sprendimą įtraukti tokią šalį į sąrašą, jei jos į Sąjungą eksportuojamų veikliųjų medžiagų reglamentavimo sistema ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas toks pat kaip Sąjungoje visuomenės sveikatos lygis. Ypač atsižvelgiama į šiuos aspektus:
Pagrindimas
Jeigu remiantis 51 straipsnio 2 dalies nuostatomis galima daryti išimtis, tai faktas, kad pirmąjį patikrinimą planuojama atlikti per trejus metus po to, kai trečioji šalis įtraukiama į 111b straipsnio sąrašą, reikštų, jog susiję produktai patektų į ES rinką ir būtų platinami vartotojams neatlikus jokio patikrinimo.
Pakeitimas
69
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 16 punktas
Direktyva 2001/83/EB
111 b straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
2. Komisija, laikydamasi 121 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, priima gaires, kuriose išsamiai išdėstomi 1 dalies a–d punktų reikalavimai.
2. Komisija, laikydamasi 121 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, priima gaires, kuriose išsamiai išdėstomi 1 dalies a–d punktų reikalavimai , ir kurios būtų vykdomos pasitelkiant tinkamas priemones, galbūt taip pat ypatingąsias priemones ir principų bei saugumo kokybės tikrinimą ir vėlesnę stebėseną .
Pagrindimas
Reikėtų, kad stebėsena taptų griežtesnė, ypač atvejais, kai veikliosios medžiagos importuojamos iš trečiųjų šalių, ir nepamiršti reikalavimo geros gamybos praktikos reikalavimų laikymosi (ir, galiausiai, veikliosios medžiagos kokybės) stebėseną skirti nuo tikrinimo, ar vaistas nefalsifikuotas, kuris susijęs su patentų savininkais.
Pakeitimas
70
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 16 punktas
Direktyva 2001/83/EB
111 b straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
3. Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir kompetentingomis valstybių narių institucijomis, reguliariai tikrina, ar laikomasi 1 dalyje išdėstytų sąlygų. Pirmąjį kartą tikrinama ne vėliau kaip per trejus metus nuo šalies įtraukimo į sąrašą pagal 1 dalį. “
3. Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir kompetentingomis valstybių narių institucijomis, reguliariai tikrina, ar laikomasi 1 dalyje išdėstytų sąlygų. Pirmąjį kartą tikrinama siekiant užtikrinti, kad laikomasi 1 dalyje išdėstytų sąlygų, vėliau tikrinimai atliekami reguliariai, ne rečiau kaip kartą per trejus metus .
Pagrindimas
Jeigu remiantis 51 straipsnio 2 dalies nuostatomis galima daryti išimtis, tai faktas, kad pirmąjį patikrinimą planuojama atlikti per trejus metus po to, kai trečioji šalis įtraukiama į 111b straipsnio sąrašą, reikštų, jog susiję produktai patektų į ES rinką ir būtų platinami vartotojams neatlikus jokio patikrinimo.
Pakeitimas
71
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 17 punktas
Direktyva 2001/83/EB
118a straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Kompetentingos institucijos suteikia 46 straipsnio f punkte ir 80 straipsnio b punkte nurodytą leidimą tik tokiu atveju, jei pareiškėjas gali įrodyti, kad jis sugeba patikrinti, ar laikomasi geros gamybos praktikos arba, jei tai yra didmeninis platintojas, geros platinimo praktikos.
Kompetentingos institucijos suteikia 46 straipsnio f punkte ir 80 straipsnio b punkte nurodytą leidimą tik tokiu atveju, jei pareiškėjas gali įrodyti, kad jis sugeba patikrinti, ar laikomasi geros gamybos praktikos arba, jei tai yra didmeninis platintojas, geros platinimo praktikos , arba, jei tai prekybininkas, – geros prekybos praktikos, arba, jei tai yra tarpininkas, – geros tarpininkavimo praktikos .
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus, ir visiems jiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistemą. Tai taip pat pasakytina ir apie lygiateisius prekybininkus.
Pakeitimas
72
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 17 punktas
Direktyva 2001/83/EB
118 b straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Valstybės narės nustato nuobaudų, taikytinų pažeidus nacionalines nuostatas, priimtas laikantis šios direktyvos, taisykles, ir imasi visų priemonių, kad tokios nuostatos būtų įgyvendinamos. Nustatytos nuobaudos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos . Valstybės narės ne vėliau kaip iki [įrašyti datą – 18 mėnesių nuo paskelbimo dienos] praneša Komisijai apie šias nuostatas ir nedelsdamos ją informuoja apie vėlesnius šių nuostatų pakeitimus.
Valstybės narės nustato nuobaudų, taikytinų pažeidus nacionalines nuostatas, priimtas laikantis šios direktyvos, taisykles, ir imasi visų priemonių, kad tokios nuostatos būtų įgyvendinamos. Nustatytos nuobaudos turi būti veiksmingos, proporcingos , atgrasančios ir lygiavertės . Valstybės narės ne vėliau kaip iki [įrašyti datą – 6 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] praneša Komisijai apie šias nuostatas ir nedelsdamos ją informuoja apie vėlesnius šių nuostatų pakeitimus.
Pagrindimas
Siekiant veiksmingai kovoti su vaistų klastojimu, itin svarbu, kad valstybės narės ne tik patvirtintų veiksmingas, proporcingas ir atgrasančias teisines nuostatas, bet ir užtikrintų, kad Europos lygmeniu būtų taikomos vienodos baudos. Turint mintyje didžiulį pavojų visuomenės sveikatai ir pacientų, vaistininkų ir vaistų gamintojų pasitikėjimui, būtina nedelsiant pradėti taikyti šios direktyvos nuostatas.
Pakeitimas
73
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 17 punktas
Direktyva 2001/83/EB
118 c a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
118ca straipsnis
Komisija ir valstybės narės glaudžiai bendradarbiauja su Europos Taryba rengiant Europos konvenciją dėl vaistų falsifikavimo ir prekybos falsifikuotais vaistais panaikinimo. Konvencijoje nagrinėjami falsifikavimo ir prekybos falsifikuotais vaistais civilinės ir baudžiamosios teisės aspektai.
Pagrindimas
Pastebėta, kad vaistų falsifikavimas tapo veikla, kuriai vadovauja tarptautinės nusikalstamos grupuotės ir šios visuomenės sveikatos problemos nebeįmanoma išspręsti tik ES sienų ribose. Taigi, Europos Sąjunga ir valstybės narės turėtų paremti Europos Tarybos naujos tarptautinės konvencijos pasirašymą ir ratifikavimą.
Pakeitimas
74
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
2 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
1) Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip [įrašyti datą – 18 mėnesių nuo paskelbimo dienos], įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos atitikties lentelę.
1) Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip [įrašyti datą – 6 mėnesia i nuo paskelbimo dienos], įgyvendina šią direktyvą . Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos atitikties lentelę.
Jos taiko šias nuostatas nuo [įrašyti datą – 18 mėnesių ir viena diena nuo paskelbimo dienos].
Jos taiko šias nuostatas nuo [įrašyti datą – 6 mėnesiai ir viena diena nuo paskelbimo dienos] .
Tačiau valstybės narės taiko:
Tačiau valstybės narės taiko:
a) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 4 dalies nuostatoms, susijusioms su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 46b straipsnio 2 dalies b punktu ir 46b straipsnio 3 dalimis nuo [įrašyti datą – 24 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti.
a) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 4 dalies nuostatoms, susijusioms su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 46b straipsnio 2 dalies b punktu ir 46b straipsnio 3 dalimis nuo [įrašyti datą – 6 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti .
b) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 6, 8 ir 9 dalių nuostatoms nuo [įrašyti datą – 48 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti.
b) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 6 ir 8 dalių nuostatoms nuo [įrašyti datą – 12 mėnesių nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti .
(c) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 9 dalies nuostatoms, susijusioms su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 54a straipsnio 5, 2 ir 3 dalimis, taikant išlygas, nurodytas 54 a straipsnio 5 dalyje, nuo [įrašyti datą – 6 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti.
(d) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 9 dalies nuostatoms, išskyrus nuostatas, susijusias su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 54a straipsnio 5, 2 ir 3 dalimis, taikant išlygas, nurodytas 54 a straipsnio 5 dalyje, nuo [įrašyti datą – 48 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
Pagrindimas
Net ir įsigaliojus šiai direktyvai, tikėtina, kad kelis metus nebus įgyvendinta jokių konkrečių priemonių. Todėl pereinamojo laikotarpio priemonės turėtų būti taikomos, kol bus įgyvendintos visos priemonės. Pagal šias priemones be kita ko turėtų būti reikalaujama, kad gamybos leidimo turėtojai (įskaitant perpakuotojus), kurie dalinai ar visiškai pašalina ar paslepia savanoriškai taikomas saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis atviromis saugumo priemonėmis ir būtų laikomi visiškai atsakingi, jei dėl jų veiksmų į tiekimo grandinę patektų falsifikatai.
Pakeitimas
75
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
2 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
2a. data: per dvylika mėnesių nuo paskelbimo Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybių narių valdžios institucijomis, pateikia kokybinį ir kiekybinį falsifikuotų medicinos produktų pardavimo internetu tyrimą ir, jei mano esant tikslinga, pateikia teisės akto, kuriuo būtų siekiama apsaugoti Europos piliečių sveikatą, projektą.
Pagrindimas
Didelį rūpestį kelia tai, kad falsifikuoti vaistai vis dažniau parduodami internetu. Siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą ir prieš imantis teisinių priemonių svarbu išsiaiškinti problemos svarbą ir apimtį.
PROCEDŪRA
Pavadinimas
Falsifikuoti vaistai (Direktyvos 2001/83/EB pakeitimas).
Nuorodos
COM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD)
Atsakingas komitetas
ENVI
Nuomonę pateikė
Paskelbimo plenariniame posėdyje data
ITRE
19.10.2009
Pranešėjas
Paskyrimo data
Amalia Sartori
16.9.2009
Svarstymas komitete
15.10.2009
27.1.2010
Priėmimo data
18.3.2010
Galutinio balsavimo rezultatai
+:
–:
0:
51
0
0
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)
Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Frédérique Ries, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (187 straipsnio 2 dalis)
Britta Reimers
6.4.2010
Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto NUOMONĖ
pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl falsifikuotų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos
( COM(2008)0668 – C6 0513/2008 – 2008/0261(COD) )
Pranešėja: Regina Bastos
TRUMPAS PAGRINDIMAS
Europos Sąjungoje vis gausėja vaistų, kurie yra falsifikuoti arba kurių tapatumas, istorija ar šaltinis yra falsifikuoti. Falsifikuotuose vaistuose galima aptikti standartų neatitinkančių arba falsifikuotų sudedamųjų dalių, juose gali trūkti tam tikrų sudedamųjų dalių arba jų gali būti ne tiek, kiek reikia, įskaitant veikliąsias medžiagas.
Šie vaistai kelia didelę grėsmę Europos pacientams ir Europos pramonei, o visuomenė ir politikai yra labai susirūpinę dėl nepaliaujamo jų kiekio augimo ES pastaraisiais metais.
Komisija norėtų sukurti veiksmingą teisinį pagrindą kovai su falsifikuotais vaistais, esančiais Europos Sąjungos vidaus rinkoje, įvesdama geresnes apsaugos priemones ir vaistų pakavimo atsekimo sistemas, supaprastindama procedūras, didindama skaidrumą ir informavimą, veiksmingiau rinkdama duomenis ir taikydama tobulesnes vertinimo procedūras, labiau įtraukdama visas susijusias šalis bei patvirtindama gerosios praktikos tvarką.
Nors pranešėja ir pritaria pasiūlymui, ji mano, kad jį dar reikia tobulinti, ypač kai tai susiję su vartotojų apsaugos problemomis. Todėl ji siūlo pakeitimus šiose srityse:
· Vardan teisinio apibrėžtumo ir aiškumo, direktyvos tekste būtina pateikti sąvokos „falsifikuoti vaistai“ apibrėžimą, aiškiai susitelkiant ties vartotojų apsauga.
· Kadangi numanoma, jog didžioji dalis falsifikuotų vaistų į vidaus rinką patenka vykdant prekybą internetu, nepakankamai susitelkta ties teisėtais tiekimo tinklais. Todėl, pranešėja ragina Komisiją kas dvejus metus informuoti Europos Parlamentą ir Tarybą apie šia direktyva nustatytų priemonių poveikį, o taip pat apie poreikį toliau jas derinti, ypač kai tai susiję su vaistų prekybą internetu ir prekyba nereikalaujant recepto.
· Įgyvendinant visuomenės informavimo kampanijas vaistų vartotojai turėtų būti informuojami apie naujas vaistams taikomas saugumo priemones ir su vaistų įsigijimu iš licencijos neturinčių internetinių parduotuvių susijusius pavojus.
· Į Bendrijos duomenų bazę įvedama informacija turėtų būti kaip galima konkretesnė. Be to, duomenų bazėje turėtų būti laikomos bylos apie falsifikuotus vaistus, rastus Sąjungos rinkoje.
· Duomenų apdorojimas įvairiose atsekimo proceso stadijose turėtų būti vykdomas vadovaujantis galiojančiais Bendrijos ir nacionaliniais įstatymais dėl duomenų apsaugos ir šie duomenys neturėtų būti prieinami jokiam komerciniam naudojimui.
· Vaistų falsifikavimas yra sunki organizuota nusikalstama veikla, kuria keliamas pavojus žmonių gyvybei. Todėl už falsifikavimą taikomos sankcijos turėtų atitikti šio nusikaltimo rimtumą. Nepažeidžiant subsidiarumo principo, direktyvos tekste svarbu griežtinti nuostatas dėl sankcijų.
· Galiausiai, 2009 m. gruodžio 1 d. įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, buvo panaikinta komitologijos procedūra. Todėl direktyvos nuostatos dėl komitologijos procedūros turi būti pakeistos nuostatomis dėl vienos iš jų naujų procedūrų numatytų Sutartyje dėl Europos Sąjungos veikimo (šios Sutarties 290 arba 291 str.). Atsakingo Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto prašoma išnagrinėti šį klausimą.
PAKEITIMAI
Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:
Pakeitimas
1
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
3 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
.
3a) Patirtis rodo, kad vartotojai, pirkdami vaistus internetu, ne visuomet gali patikrinti šaltinio autentiškumą. Komisija, derindama veiksmus su Agentūra ir valstybėmis narėmis, turėtų inicijuoti vartotojų informavimo kampanijas siekiant skleisti informaciją apie pavojų, kuris jiems gresia perkant vaistus nelicencijuotose interneto svetainėse. Be to, Komisija turėtų kas dvejus metus informuoti Europos Parlamentą ir Tarybą apie priemonių, kurios numatytos šioje direktyvoje, poveikį ir būtinybę toliau jas derinti, ypatingą dėmesį skirdama prekybai vaistais internetu, o sprendimą leisti arba drausti prekiauti vaistais internetu turi priimti kiekviena valstybė narė.
Pagrindimas
Didžioji dalis falsifikuotų produktų patenka į rinką per nelegalias interneto svetaines. Vartotojams turėtų būti sudaryta galimybė saugiai įsigyti vaistų internetu, tačiau, remiantis subsidiarumo principu, sprendimą leisti prekiauti vaistais internetu priima kiekviena valstybė narė, atsižvelgdama į tai, ar laikomasi visų susijusių Europos teisės aktų nuostatų.
Pakeitimas
2
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
3 b konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
3b) Patvirtinus šią direktyvą, Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybių narių valdžios institucijomis, turėtų inicijuoti kampanijas, skirtas informuoti vartotojus apie riziką perkant falsifikuotus vaistus ir didinti jų sąmoningumą šiuo klausimu, ypatingą dėmesį skirdama ant vaisto pakuotės ar kitur pateikiamoms autentiškumo nustatymo ir saugumo priemonėms (pvz., hologramoms ir apsauginėms plomboms).
Pagrindimas
Sprendžiant iš vis didesnio falsifikuotų vaistų kiekio, akivaizdu, kad vartotojai nėra informuoti apie pavojų, kuris jiems gresia perkant falsifikuotus vaistus, ypač iš neteisėtų interneto svetainių. Viena iš žinomų problemų yra tai, kad vartotojai nepakankamai išmano galiojančius teisės aktus. Išsamiai informuoti vartotojai galėtų padėti susekti rinkoje cirkuliuojančius falsifikuotus vaistus.
Pakeitimas
3
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
3 c konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
3c) Per dvejus metus nuo šios direktyvos priėmimo dienos Komisija turėtų pateikti išsamų be recepto parduodamų vaistų padėties vertinimą, ypatingą dėmesį skirdama klausimui, ar be recepto parduodami vaistai turėtų būti įtraukti į šios direktyvos taikymo sritį ir kaip tai turėtų būti padaryta.
Pagrindimas
Būtina tęsti galimo be recepto parduodamų vaistų pavojaus vertinimą siekiant nuspręsti, ar šie vaistai turėtų būti įtraukti į šios direktyvos taikymo sritį.
Pakeitimas
4
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
4a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
.
4a) Sąjungos piliečiai turėtų būti informuoti apie pavojų, kurį jų sveikatai kelia iš nekontroliuojamų tinklaviečių ar neteisėto tiekimo tinklo užsakyti produktai. Komisija, kartu su valstybėmis narėmis ir bendradarbiaudama su pacientų ir vartotojų organizacijomis, turėtų patvirtinti priemones, skirtas informuoti visuomenę apie riziką perkant vaistus internetu.
Pagrindimas
Patients and consumers’ organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients’ awareness of counterfeit medicines. Patients’ organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well. For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns.
Pakeitimas
5
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
5 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
5) Dabartinis vaistų platinimo tinklas yra sudėtingas ir dar sudėtingėja, jame yra daug dalyvių, kurie ne visada atitinka Direktyvos 2001/83/EB didmeninių platintojų apibrėžtį. Siekiant užtikrinti platinimo tinklo patikimumą, farmacijos teisės aktai turėtų būti taikomi visiems platinimo tinklo dalyviams, t. y. ne tik vaistus parūpinantiems, laikantiems, sandėliuojantiems ir tiekiantiems platintojams, bet ir asmenims, atliekantiems tam tikrus veiksmus su vaistais, tačiau tiesiogiai jų netvarkantiems. Jiems proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Bendrijos tiekimo tinklą.
5) Dabartinis vaistų platinimo tinklas yra sudėtingas ir dar sudėtingėja, jame yra daug dalyvių, kurie ne visada atitinka Direktyvos 2001/83/EB didmeninių platintojų apibrėžtį. Siekiant užtikrinti platinimo tinklo patikimumą, farmacijos teisės aktai turėtų būti taikomi visiems platinimo tinklo dalyviams, t. y. ne tik vaistus parūpinantiems, laikantiems, sandėliuojantiems ir tiekiantiems platintojams, bet ir asmenims, atliekantiems tam tikrus veiksmus su vaistais, tačiau tiesiogiai jų netvarkantiems. Visiems veikėjams proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Bendrijos tiekimo tinklą.
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti vaistų tapatumą, autentiškumą ir jų nenutrūkstamą atsekamumą pradedant gamykla ir baigiant vartotoju, visiems platinimo tinklo veikėjams turėtų būti taikomos tos pačios taisyklės, reikalavimai ir atsakomybė.
Pakeitimas
6
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
7 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
7) Siekiant atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, bet kartu užtikrinti veiksmingą vaistų vidaus rinkos veikimą, saugumo priemonės, kuriomis užtikrinamas vaistų atpažinimas, jų tapatumo nustatymas ir receptinių vaistų atsekamumas, turėtų būti nustatytos Bendrijos lygmeniu. Nustatant privalomas receptinių vaistų saugumo priemones, reikia tinkamai atsižvelgti į kai kurių produktų ar jų kategorijų, kaip antai generinių vaistų, ypatumus , . Be kita ko, reikia atsižvelgti į falsifikavimo riziką, susijusią su kaina, į praeities įvykius Bendrijoje ir užsienyje, falsifikavimo padarinius visuomenės sveikatai atsižvelgiant į konkrečias susijusių produktų ypatybes arba ligų, kurios jais turėtų būti gydomos, sunkumą.
7) Siekiant atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, bet kartu užtikrinti veiksmingą vaistų vidaus rinkos veikimą, saugumo priemonės, kuriomis užtikrinamas vaistų atpažinimas, jų tapatumo nustatymas ir receptinių vaistų atsekamumas, turėtų būti nustatytos Bendrijos lygmeniu. Nustatant privalomas receptinių vaistų saugumo priemones, reikia tinkamai atsižvelgti į kai kurių produktų ar jų kategorijų, kaip antai generinių vaistų, ypatumus. Be kita ko, reikia atsižvelgti į falsifikavimo riziką, susijusią su kaina, į praeities įvykius Bendrijoje ir užsienyje, falsifikavimo padarinius visuomenės sveikatai atsižvelgiant į konkrečias susijusių produktų ypatybes arba ligų, kurios jais turėtų būti gydomos, sunkumą. Saugumo priemonės (išskyrus serijos numerį) turėtų būti grupuojamos pagal kategorijas atsižvelgiant į tai, ar jos lygiavertės, ir gamybos leidimų turėtojai paprastai turėtų nustatyti specifinę, konkrečiai kategorijai taikomą priemonę ar keletą jų. Saugumo priemonės turėtų būti laikomos lygiavertėmis, kai jas taikant užtikrinama to paties lygmens apsauga, t. y. patvirtinamas autentiškumas, tai, kad produktas nėra falsifikatas, ir prireikus produkto tapatumas, o jas dauginti techniškai lygiai taip pat sunku.
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti to paties lygmens apsaugą, būtina patikslinti lygiaverčių saugumo priemonių, skirtų receptinių vaistų tapatumui, autentiškumui ir atsekamumui užtikrinti, taikymo sritį, kai pašalinamos pradinės saugumo priemonės. Jos turėtų būti grupuojamos pagal sudėtingumą, o šias priemones pašalinus (ar paslėpus) jos turės būti pakeistos panašiomis priemonėmis, kurias taikant būtų užtikrinta to paties lygmens apsauga ir kompleksiškumas.
Pakeitimas
7
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
7a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
7a) Siūlomos saugumo priemonės ir duomenys, surinkti vaistus identifikuojant, suteikiant leidimus ir užtikrinant jų atsekamumą turėtų būti naudojami laikantis galiojančių Sąjungos ir nacionalinių teisės aktų dėl duomenų apsaugos. Tai ypač aktualu informacijos apie paskirstymo kanalus atveju.
Pagrindimas
Būtina laikytis duomenų apsaugos reikalavimų. Informacija apie vaistų paskirstymo kanalus leidimo prekiauti turėtojai galėtų pasinaudoti komerciniais tikslais, todėl tokios informacijos jiems negalima atskleisti.
Pakeitimas
8
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
18a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
18a) Valstybės narės, siekdamos griežtinti šiuo metu galiojančių neteisėto vaistų tiekimo internetu apribojimų taikymą, turėtų, inter alia , vykdyti policijos ir teisminį bendradarbiavimą su Europolu.
Pagrindimas
Siekiant spręsti neteisėto vaistų tiekimo internetu klausimą, svarbus valstybių narių bendradarbiavimas, įskaitant geriausios praktikos ir patirties technologijų srityje mainus. Tačiau į šią bendradarbiavimo procedūrą turėtų būti įtrauktas ir Europolas, kuris ES lygmeniu yra įgijęs didelės techninės patirties kovos su kibernetiniais nusikaltimais sektoriuose.
Pakeitimas
9
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 1 punktas(naujas)
Direktyva 2001/83/EB
1 straipsnio 5 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
-1) 1 straipsnyje po 5 punkto įterpiamas šis 5a punktas:
„5a) Falsifikuotas vaistas:
„5a) Falsifikuotas vaistas:
tai bet koks vaistas, kurį gaminant buvo tyčia ir sąmoningai falsifikuojama:
a) vaisto tapatumas, įskaitant pakuotę, ženklinimą, pavadinimą ir sudėtį, t. y. sudėtines dalis, tarp jų pagalbines ir veikliąsias medžiagas, taip pat jų kiekį; ir (arba)
b) vaisto kilmė, įskaitant gamintoją, gamybos šalį, kilmės šalį ir leidimo prekiauti turėtoją; ir (arba)
c) vaisto istorija, įskaitant registrus ir dokumentus, kurie padeda nustatyti tiekimo tinklą.
Patentų pažeidimai ar ginčai dėl jų turi būti skiriami nuo vaistų klastojimo ar falsifikavimo. Vaistai (generiniai ar turintys prekės ženklą), kuriais neleidžiama prekiauti vienoje konkrečioje šalyje, tačiau leidžiama prekiauti kitur, nelaikomi falsifikuotais.
Teisėti vaistai, pristatomi nestandartinėmis partijomis, turintys kokybės defektų ar neatitinkantys geros gamybos ir geros platinimo praktikos reikalavimų, nelaikomi falsifikuotais.
Komisijai įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus, pagal kuriuos būtų atnaujinama ši apibrėžtis remiantis technine ir mokslo pažanga ir (arba) tarptautiniais susitarimais. Šie aktai, skirti šios direktyvos neesminėms nuostatoms iš dalies pakeisti ją papildant, tvirtinami pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nurodytą tvarką.“
Pagrindimas
Siekiant teisinio apibrėžtumo ir aiškumo, direktyvos tekste būtina pateikti sąvokos „falsifikuoti vaistai“ apibrėžimą.
Pakeitimas
10
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 2 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
2 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
2a) 2 straipsnyje po 3 dalies įterpiama 3a dalis:
„3a. Nė viena šios direktyvos nuostata nesusijusi su siekiu daryti poveikį valstybių narių teisei riboti ar drausti receptinių vaistų pardavimą internetu.“
Pagrindimas
Absoliuti dauguma valstybių narių šiuo metu riboja interneto prekybą receptiniais vaistais. Be kita ko, taikant šiuos apribojimus lengviau riboti padirbinėtojų veiklą ir neleisti jiems siūlyti falsifikuotų vaistų visuomenei. Siekiant, kad būtų apsaugota visuomenės sveikata ir paisoma subsidiarumo principo, turėtų būti leista toliau taikyti šiuos apribojimus.
Pakeitimas
11
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83(EB)
54 a straipsnio 2 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
2) 54 straipsnio o punkte nurodytos saugumo priemonės negali būti iš dalies ar visai pašalintos arba paslėptos, išskyrus atvejus, kai laikomasi toliau nurodytų sąlygų:
2) 54 straipsnio o punkte nurodytos saugumo priemonės negali būti iš dalies ar visai pašalintos arba paslėptos, išskyrus atvejus, kai užtikrintas vaistų tapatumas, autentiškumas ir atsekamumas ir laikomasi toliau nurodytų sąlygų:
Pagrindimas
Saugumo priemonėmis turėtų būti užtikrintas vaistų tapatumas, autentiškumas ir nepertraukiamas atsekamumas – pradedant gamykla ir baigiant vartotoju. Vaistų tapatumas, autentiškumas ir atsekamumas turi būti užtikrintas bet kokiomis aplinkybėmis.
Pakeitimas
12
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83(EB)
54 a straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
ba) jei iš dalies ar visiškai buvo pašalintos arba paslėptos pradinės saugumo priemonės, gamybos leidimų turėtojai tai aiškiai nurodo ant išorinės pakuotės;
Pagrindimas
Pakuotės etiketėje turi būti nurodyta išsami, pacientams ir kitiems tiekimo tinklo veikėjams skirta informacija apie pašalintas arba perkeltas pirmines saugumo priemones.
Pakeitimas
13
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83(EB)
54 a straipsnio 4 dalies trečios pastraipos a a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
aa) tiekimo tinklo sudėtingumą;
Pagrindimas
A risk-based approach is needed as regards the implementation of safety features for medical products (e.g. unit serialisation), evaluating the actual risk for counterfeiting, reimbursement fraud and added value for patient safety. Instead of solely focusing on product risks, authorities should also look into the risks associated with the complexity of the distribution chain, in order to obtain a realistic and balanced evaluation of counterfeiting risks for a certain product group. The risk of a counterfeit entering the legal supply chain usually rises with the number of players involved in the distribution of a specific product group.
Pakeitimas
14
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83(EB)
54 a straipsnio 4 dalies trečios pastraipos b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
b) falsifikavimo atvejų trečiosiose šalyse ir Bendrijoje skaičių;
b) falsifikavimo atvejų visame pasaulyje ir ypač Sąjungoje, skaičių;
Pagrindimas
Kai tai susiję su kompetentingų valdžios institucijų atliekama stebėsena ir kontrole bei pagarba intelektinei nuosavybei, padėtis daugelyje trečiųjų šalių ir Europoje ganėtinai skiriasi.
Pakeitimas
15
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83(EB)
54 a straipsnio 4 dalies trečia a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Saugumo priemonės (išskyrus serijos numerį) priskiriamos nustatant vieną ar keletą priemonės kategorijų, kurios privalomos konkretiems produktams ar jų kategorijoms. Komisijos farmacijos komitetas apibrėžia kategorijas, taikomas saugumo priemonėms, kuriomis užtikrinamas lygiavertis veiksmingumas ir naudingumas, taigi šio straipsnio 2 dalies b punkto tikslais tos pačios kategorijos priemonės laikomos lygiavertėmis. Gamybos leidimų turėtojai savo nuožiūra sprendžia, kurią specifinę tam tikros kategorijos priemonę ar priemones naudoti, nebent Komisija paaiškintų, kodėl reikalaujama naudoti būtent vieną ar kitą saugumo priemonę.
Pagrindimas
We consider that the basic level of security on all prescription medicines should be tamper-evident packaging in combination with a unique coding feature (storing product identification number, batch number, expiry date, and a unique serial code). Tamper-evident packaging is the safest way to ensure that the medicine inside the pack is the same as that inserted by the original manufacturer and a unique coding system is the most robust way to verify the authenticity of a product at the point of dispensing.
We believe that additional overt visual safety features should be required subject to the risk-based approach contained in the Commission proposal. It is important that the implementation of overt safety features provides flexibility for pharmaceutical companies to choose a specific technology or feature from a selection of available technologies that are grouped into categories of equivalence according to the level of protection offered.
Pakeitimas
16
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 dalies penkta pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Šioje dalyje nustatytomis priemonėmis reikia tinkamai atsižvelgti į teisėtus komercinės slaptos informacijos apsaugos ir pramoninės bei komercinės nuosavybės teisių apsaugos interesus.
Šioje dalyje nustatytomis priemonėmis reikia tinkamai atsižvelgti į teisėtus komercinės slaptos informacijos apsaugos ir pramoninės bei komercinės nuosavybės teisių apsaugos interesus. Valstybės narės užtikrina, kad būtų paisoma duomenų, kurie gauti naudojant vaisto autentiškumui pademonstruoti skirtas saugumo priemones, nuosavybės ir slaptumo principo. Ypač informacijos apie paskirstymo kanalus negalima suteikti komerciniam naudojimui.
Pagrindimas
Būtina laikytis duomenų apsaugos reikalavimų. Informacija apie vaistų paskirstymo kanalus leidimo prekiauti turėtojai galėtų pasinaudoti komerciniais tikslais, todėl tokios informacijos jiems negalima atskleisti.
Pakeitimas
17
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83(EB)
54 a straipsnio 4 dalies penkta a pastraipa(nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Taikant šioje dalyje nurodytas priemones turi būti tinkamai atsižvelgta bent į visus toliau išvardytus punktus:
a) sistemos ekonominį veiksmingumą siekiant užtikrinti, kad bet kuri taikoma priemonė būtų grindžiama ekonominės naudos analize;
b) visi tiekimo tinklo veikėjai proporcingai pasidalija su priemonėmis susijusias išlaidas, kurios priklauso nuo konkretaus vaisto kainos;
c) sistema turi būti nepriklausoma; turi būti vadovaujamasi teisėtu siekiu apsaugoti slaptą komercinio pobūdžio informaciją, saugoti pramonines ir komercines teises bei asmens duomenis.
Pagrindimas
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments. Therefore any safety features that are to be implemented should comply with at least the following three principles:
a) Cost effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost benefit analysis and that the system implemented ensures the continued duration of the system avoiding additional and unnecessary costs
b) Costs related to the measures should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines concerned and not to volume.
c) Guaranteed independence of the system and the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights, as well as the protection of confidential patient information.
Pakeitimas
18
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83(EB)
54 a straipsnio 4 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
4a) 2 ir 3 dalys taip pat galioja gamybos leidimo turėtojui, kuris iš dalies ar visiškai pašalina arba paslepia receptinių vaistų saugumo priemones, kurias šio straipsnio 2 dalyje savanoriškai pritvirtina pradinis gamintojas.
Pakeitimas
19
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 9 punktas
Direktyva 2001/83/EB
54 a straipsnio 4 b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
4b) Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybių narių institucijomis, pradeda informavimo kampaniją. Kampanija siekiama didinti vartotojų informuotumą apie jau taikomas autentiškumo užtikrinimo priemones, apie tokias saugumą užtikrinančias priemones ant vaistų pakuočių, kaip hologramos ir apsauginės plombos, bei apie riziką, kylančią perkant falsifikuotus vaistus. Ypatingas dėmesys skiriamas leidimo ir licencijų neturinčiomis internetinėmis parduotuvėmis.
Pagrindimas
Vis didėjantis falsifikuotų vaistų kiekis rodo, kad vartotojai nėra informuoti apie pavojus, kylančius perkant falsifikuotus vaistus – ypač iš nelegalių internetinių parduotuvių. Tinkamai informuoti vartotojai prisidėtų aptinkant rinkoje esančius falsifikuotus vaistus.
Pakeitimas
20
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 14 punktas
Direktyva 2001/83(EB)
85 c straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
85c straipsnis
Komisija kartu su valstybėmis narėmis tvirtina ir rengia akredituotų interneto vaistinių registrą. Šis registras pasiekiamas naudojantis vieša duomenų baze.
Komisija nustato Sąjungos kokybės sertifikato logotipą, kuriuo žymimos teisėtų interneto vaistinių tinklavietės.
Komisija užtikrina, kad nė viena neakredituota vaistinė nenaudotų Sąjungos logotipo ir neprekiautų vaistais vidaus rinkoje.
Pagrindimas
Būtina stiprinti vartotojų pasitikėjimą prekyba vaistais interneto vaistinėse ir riboti falsifikuotų vaistų platinimą internetu.
Pakeitimas
21
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 14 punktas
Direktyva 2001/83(EB)
85 d straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
85d straipsnis
1. Komisija ir valstybės narės priima deleguotuosius teisės aktus, pagal kuriuos numatomos priemonės siekiant informuoti visuomenę apie riziką perkant vaistus internetu, kurios, be kita ko, gali būti šios:
– ieškant vaistų internete – viršutinėje paieškos sistemos interneto puslapio dalyje pasirodantys įspėjimai;
– informavimo kampanijos bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis ir pacientų bei vartotojų organizacijomis;
– lengvai prieinamas akredituotų interneto vaistinių sąrašas.
Šie aktai, skirti šios direktyvos neesminėms nuostatoms iš dalies pakeisti ją papildant, tvirtinami pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nurodytą tvarką.
Pagrindimas
Patients and consumers’ organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients’ awareness of counterfeit medicines.
Patients’ organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well. For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns.
Communications should stress that it is important to engage with health services and purchase prescription medicines and over-the-counter medicines from licensed sources, rather than self-diagnosing and self-medicating outside of the healthcare system. This information should reflect the recent EU developments on quality principles on information to patients endorsed during the Pharmaceutical Forum process.
Pakeitimas
22
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 15 punkto c papunktis
Direktyva 2001/83/EB
111 straipsnio 7 dalis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
7) Jei patikrinimo metu nustatoma, kaip nurodyta 1 dalyje, kad gamintojas neatitinka Bendrijos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos principų ir gairių, informacija įtraukiama į Bendrijos duomenų bazę, kaip nurodyta 6 dalyje.
7) Jei patikrinimo metu nustatoma, kaip nurodyta 1 dalyje, kad gamintojas neatitinka Bendrijos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos principų ir gairių, informacija įtraukiama į Bendrijos duomenų bazę, kaip nurodyta 6 dalyje. Tokia informacija apima duomenis, kokių principų, gairių ir taisyklių nesilaikoma. Į šią duomenų bazę būtina įtraukti ir falsifikuotų vaistų aptikimo Sąjungos rinkoje atvejus.
Pagrindimas
Į Bendrijos duomenų bazę įtraukiama informacija turėtų būti kaip galima konkretesnė.
Pakeitimas
23
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 17 punktas
Direktyva 2001/83(EB)
118 b straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
Valstybės narės nustato nuobaudų, taikytinų pažeidus nacionalines nuostatas, priimtas laikantis šios direktyvos, taisykles, ir imasi visų priemonių, kad tokios nuostatos būtų įgyvendinamos. Nustatytos nuobaudos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos . Valstybės narės ne vėliau kaip iki [ įrašyti datą – 18 mėnesių nuo paskelbimo dienos] praneša Komisijai apie šias nuostatas ir nedelsdamos ją informuoja apie vėlesnius šių nuostatų pakeitimus.
Nepažeisdamos subsidiarumo principo, valstybės narės nustato taisykles dėl sankcijų, taikytinų už šios direktyvos nuostatų pažeidimus, ir imasi visų priemonių, būtinų užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos. Taikant bausmes, kurios gali būti baudžiamojo pobūdžio, atsižvelgiama į pavojų, kurį visuomenės sveikatai kelia falsifikuoti vaistai. Nustatomos suderintos, veiksmingos, proporcingos ir atgrasomosios sankcijos, kurios, inter alia , apima šias elgesio formas:
1) falsifikuotų vaistų, veikliųjų medžiagų, pagalbinių medžiagų, sudėtinių dalių, pradinių vaistinių medžiagų ir antraeilių vaistinių medžiagų gamybą;
2) falsifikuotų vaistų, veikliųjų medžiagų, pagalbinių medžiagų, sudėtinių dalių, pradinių vaistinių medžiagų ir antraeilių vaistinių medžiagų tiekimą arba pasiūlymus tiekti, įskaitant tarpininkavimą, pervežimą, saugojimą, importą ir eksportą;
3) dokumentų klastojimą arba padirbinėjimą;
4) pagalbą arba bendrininkavimą vykdant aukščiau paminėtus pažeidimus;
5) bandymus įvykdyti bet kurį iš aukščiau paminėtų pažeidimų.
Valstybės narės ne vėliau kaip iki [18 mėnesių nuo paskelbimo dienos] praneša Komisijai apie šias nuostatas ir nedelsdamos ją informuoja apie vėlesnius šių nuostatų pakeitimus.
Pagrindimas
Vaistų falsifikavimas yra sunki organizuota kriminalinė veikla, kuria keliamas pavojus žmonių gyvybei. Todėl už falsifikavimą taikomos sankcijos turėtų atitikti šį rimtumą. Nustatant taisykles, susijusias su taikytinomis sankcijomis, turi būti pripažinta, kad klastojami vaistai kelia pavojų visuomenės sveikatai. Todėl šios bausmės turi būti griežtesnės negu bausmės, taikomos už kitų rūšių prekių ar produktų falsifikavimą ar klastojimą.
Pakeitimas
24
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 17 punktas
Direktyva 2001/83(EB)
118 b a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
118ba straipsnis
Komisija sukuria Komisijos, Agentūros ir valstybių narių kompetentingų institucijų tinklą, į kurį įtraukia taip pat ir pacientų ir vartotojų organizacijas, siekdama užtikrinti, kad būtų keičiamasi informacija apie taikomas kovos su vaistų falsifikavimu priemones, įskaitant informaciją apie galiojančias bausmių sistemas.
Pagrindimas
Siekiant teisingai suvokti vaistų klastojimo reiškinį, t. y. veiksnius, dėl kurių perkami suklastoti vaistai, ir veiksmingai kovoti su klastojimu, itin svarbu bendradarbiauti su pacientų organizacijomis. Pastarosios gali padėti rinkti svarbius duomenis apie pacientų elgseną, pvz., priežastis pirkti sufalsifikuotus vaistus.
Pakeitimas
25
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
1 straipsnio 17 a punktas (naujas)
Direktyva 2001/83/EB
127 c straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
17a) Įterpiamas šis straipsnis:
127 c straipsnis
Komisija iki 2012 m. birželio 30 d. ir vėliau kas dvejus metus informuoja Europos Parlamentą ir Tarybą apie šioje direktyvoje numatytų priemonių poveikį bei tolimesnio derinimo poreikį. Šiuo tikslu Komisija ypač įvertina ar reikalingas specifinis derinimas vaistų, parduodamų nereikalaujant recepto ir tokių vaistų pardavimo internetinėse parduotuvėse, srityse. Be to, įvertinami falsifikuotų vaistų patekimo į rinką būdai ir pavojai, kylantys parduodant vaistus, kuriems nereikalingas receptas. Prireikus kartu su ataskaita pateikiami atitinkami teisėkūros pasiūlymai. Jei būtina, Komisija siūlo teisės aktus, pagal kuriuos būtų siekiama įtraukti į šios direktyvos taikymo sritį vaistus, kuriuos parduodant nereikalaujama recepto.
Pagrindimas
Didžioji dalis falsifikuotų produktų patenka į rinką per nelegalias internetines parduotuves. Vartotojams būtina suteikti galimybę saugiai įsigyti vaistus internetu arba užtikrinti saugumą perkant vaistus, kuriems nereikalingas receptas. Be to, turima nepakankamai duomenų apie tai, kur ir kada dažniausiai falsifikuoti vaistai patenka į legalius paskirstymo tinklus.
Pakeitimas
26
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
2 straipsnio 1 dalies trečios pastraipos -a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
-a) nuostatas, būtinas šios direktyvos 1 straipsnio 9 dalies nuostatoms, kai jos susijusios su 54a straipsnio 5 dalimi ir 54a straipsnio 2 ir 3 dalimis atsižvelgiant į tai, kaip jos pateikiamos Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 54a straipsnio 5 dalyje, nuo [įrašyti datą – 6 mėnesiai nuo šios direktyvos paskelbimo dienos] įgyvendinti;
Pagrindimas
Atsižvelgiant į tai, kad suklastoti vaistai kelia vis didesnį pavojų pacientų sveikatai, prieš įsigaliojant direktyvai svarbu nedelsiant patvirtinti tarpines pacientų saugos stiprinimo priemones. Taikant šias tarpines priemones, inter alia , būtų reikalaujama, kad gamybos leidimų turėtojai (įskaitant perpakuotojus), kurie pašalina ar paslepia gamintojo savanoriškai taikomas atviras saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis atviromis saugumo priemonėmis ir nedvejodami prisiimtų atsakomybę, jeigu dėl jų veiksmų į tiekimo tinklą patektų klastočių.
Pakeitimas
27
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
2 straipsnio 1 dalies trečios pastraipos b punktas
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
b) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 6 , 8 ir 9 dalių nuostatoms nuo [įrašyti datą – 48 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti.
b) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 6 ir 8 dalių nuostatoms nuo [įrašyti datą – 48 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti.
Pagrindimas
Atsižvelgiant į tai, kad suklastoti vaistai kelia vis didesnį pavojų pacientų sveikatai, prieš įsigaliojant direktyvai svarbu nedelsiant patvirtinti tarpines pacientų saugos stiprinimo priemones. Taikant šias tarpines priemones, inter alia , būtų reikalaujama, kad gamybos leidimų turėtojai (įskaitant perpakuotojus), kurie pašalina ar paslepia gamintojo savanoriškai taikomas atviras saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis atviromis saugumo priemonėmis ir nedvejodami prisiimtų atsakomybę, jeigu dėl jų veiksmų į tiekimo tinklą patektų klastočių.
Pakeitimas
55
Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas
2 straipsnio 1 dalies trečios pastraipos b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas
Pakeitimas
ba) nuostatas, būtinas šios direktyvos 1 straipsnio 9 dalies nuostatoms, išskyrus atvejus, kai jos susijusios su 54a straipsnio 5 dalimi ir 54a straipsnio 2 ir 3 dalimis atsižvelgiant į tai, kaip jos pateikiamos Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 54a straipsnio 5 dalyje, nuo [įrašyti datą – 48 mėnesiai nuo šios direktyvos paskelbimo dienos] įgyvendinti;
Pagrindimas
Atsižvelgiant į tai, kad suklastoti vaistai kelia vis didesnį pavojų pacientų sveikatai, prieš įsigaliojant direktyvai svarbu nedelsiant patvirtinti tarpines pacientų saugos stiprinimo priemones. Taikant šias tarpines priemones, inter alia , būtų reikalaujama, kad gamybos leidimų turėtojai (įskaitant perpakuotojus), kurie pašalina ar paslepia gamintojo savanoriškai taikomas atviras saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis atviromis saugumo priemonėmis ir nedvejodami prisiimtų atsakomybę, jeigu dėl jų veiksmų į tiekimo tinklą patektų klastočių.
PROCEDŪRA
Pavadinimas
Falsifikuoti vaistai (Direktyvos 2001/83/EB dalinis keitimas)
Nuorodos
COM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD)
Atsakingas komitetas
ENVI
Nuomonę pateikė
Paskelbimo plenariniame posėdyje data
IMCO
19.10.2009
Nuomonės referentas
Paskyrimo data
Regina Bastos
14.9.2009
Svarstymas komitete
29.9.2009
4.11.2009
27.1.2010
Priėmimo data
17.3.2010
Galutinio balsavimo rezultatai
+:
–:
0:
30
0
2
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai
Pablo Arias Echeverría, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Eija-Riitta Korhola, Kurt Lechner, Toine Manders, Gianni Pittella, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)
Regina Bastos, Cornelis de Jong, Othmar Karas, Sylvana Rapti, Wim van de Camp
PROCEDŪRA
Pavadinimas
Falsifikuoti vaistai (Direktyvos 2001/83/EB dalinis keitimas)
Nuorodos
COM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD)
Pateikimo Europos Parlamentui data
10.12.2008
Atsakingas komitetas
Paskelbimo plenariniame posėdyje data
ENVI
19.10.2009
Nuomonę teikiantis (-ys) komitetas (-ai)
Paskelbimo plenariniame posėdyje data
ITRE
19.10.2009
IMCO
19.10.2009
Pranešėjas(-ai)
Paskyrimo data
Marisa Matias
31.8.2009
Svarstymas komitete
1.12.2009
25.1.2010
26.4.2010
Priėmimo data
27.4.2010
Galutinio balsavimo rezultatai
+:
–:
0:
46
0
2
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)
Matthias Groote, Marisa Matias, Alojz Peterle, Michèle Rivasi, Crescenzio Rivellini
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (187 straipsnio 2 dalis)
Søren Bo Søndergaard
Pateikimo data
7.5.2010
