P6_TA(2005)0331
Pediatrijoje naudojami vaistai ***I
A6-0247/2005
Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl pediatrijoje naudojamų vaistų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ( KOM(2004)0599 – C6-0159/2004 – 2004/0217(COD) )
(Bendro sprendimo procedūra: pirmasis svarstymas)
Europos Parlamentas,
–
atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai ( KOM(2004)0599 ) Dar nepaskelbtas OL.
,
–
atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui ( C6-0159/2004 ),
–
atsižvelgdamas į savo Darbo tvarkos taisyklių 51 straipsnį,
–
atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto nuomonę ( A6-0247/2005 ),
1.
pritaria Komisijos pasiūlymui su pakeitimais;
2.
ragina Tarybą dar kartą konsultuotis su Parlamentu, jei ji ketina iš esmės keisti Komisijos pasiūlymą ar pakeisti jį kitu tekstu;
3.
paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai ir Komisijai.
P6_TC1-COD(2004)0217
Europos Parlamento pozicija priimta per pirmąjį svarstymą 2005 m. rugsėjo 7 d. siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą
(EB) Nr. .../2005
dėl pediatrijoje naudojamų vaistų, iš dalies keičiantį Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą
2001/83/EB
ir reglamentą (EB) Nr. 726/2004
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,
atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę OL C [...], [...], p. [...].
,
atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę OL C [...], [...], p. [...].
,
Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka
2005 m. rugsėjo 7 d. Europos Parlamento pozicija.
,
kadangi: (1)
Kad būtų užtikrinta, jog žmonėms skirti vaistai yra saugūs, aukštos kokybės ir veiksmingi gydyti tikslinei gyventojų grupei, paprastai prieš juos pateikiant į vienos ar kelių valstybių narių rinkas atliekami didelės apimties tyrimai, įskaitant priešklinikinius ir klinikinius tyrimus.
(2)
Tokie tyrimai dėl vaistų naudojimo vaikams gydyti ne visada galėjo būti atlikti, todėl nemažai šiuo metu vaikų gydymui naudojamų vaistų nebuvo ištirti arba nebuvo suteiktas leidimas juos vartoti šiam tikslui. Vien tik rinkos jėgų nepakanka skatinti tinkamą vaikams skirtų vaistų
ištyrimą
, kūrimą ir leidimų išdavimą.
(3)
Trūkstant tinkamai vaikams pritaikytų vaistų, atsiranda informacijos apie vaistų dozavimą trūkumas, todėl padidėja neigiamo gydymo poveikio, galinčio sukelti mirtį, rizika, dėl per mažos skiriamų vaistų dozės taikomas neveiksmingas gydymas, atsiranda kliūčių naudoti pažangius gydymo metodus,
kyla problemų dėl farmacinių formų ar vaistų vartojimo būdų
bei taikomi improvizuoti vaikų gydymo būdai, kurie gali būti neveiksmingi.
(4)
Šiuo reglamentu siekiama
palengvinti
vaikų gydymui naudojamų vaistų kūrimą
ir jų prieinamumą,
užtikrinti aukštą vaikams skirtų vaistų kokybę, tyrimų etikos laikymąsi, tinkamą leidimų išdavimą vaistų naudojimui ir pagerinti informacijos apie vaistų naudojimą įvairioms pediatrinėms gyventojų grupėms teikimą. Šie tikslai turėtų būti pasiekti neverčiant vaikų dalyvauti bereikalinguose klinikiniuose tyrimuose ir išvengiant delsimo išduodant leidimus vaistams, skirtiems
kitokio amžiaus
gyventojų grupėms.
(5)
Pediatrijos komitetas, pasikonsultavęs su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, turėtų sudaryti specialų vaikams skirtų vaistų poreikių sąrašą ir užtikrinti nuolatinį jo atnaujinamą. Į sąrašą turėtų būti įtraukti visi vaikų gydymui naudojami vaistai, nustatyti vaikų terapiniai poreikiai bei mokslinių tyrimų ir vaistų kūrimo prioritetinės kryptys. Toks sąrašas įmonėms suteiktų galimybę lengviau pasirinkti tinkamą verslo plėtros kryptį. Pediatrijos komitetas, vertindamas pediatrinių tyrimų planų projektus ir išimčių suteikimą bei atidėjimus, galėtų geriau nustatyti vaistų ir tyrimų poreikį, o sveikatos apsaugos specialistai ir pacientai, priimdami sprendimus dėl konkretaus vaisto pasirinkimo, turėtų informacijos šaltinį.
(6)
Atsižvelgiant į tai, kad bet kokio vaistus reglamentuojančio norminio akto tikslas privalo būti visuomenės sveikatos apsauga, šis tikslas turi būti pasiektas nesukuriant kliūčių laisvam
saugių
vaistų judėjimui Bendrijoje. Nacionalinių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistus, skirtumai gali kliudyti prekybai Bendrijos viduje ir daro tiesioginę įtaką vidaus rinkos veikimui. Bet koks veiksmas, skatinantis vaistų, skirtų vaikams, kūrimą ir leidimų išdavimą vaistų naudojimui pediatrijoje, yra pateisinamas siekiant užkirsti kelią šioms kliūtims arba jas pašalinti. Todėl Sutarties 95 straipsnis yra tinkamas teisinis pagrindas.
(7)
Norint pasiekti šiuos tikslus, būtina sukurti įpareigojimų, atlygių ir paskatų sistemą. Nustatant įpareigojimų, atlygių ir paskatų pobūdį reikėtų atsižvelgti į konkretaus vaisto statusą. Reglamentas turėtų būti taikomas visiems vaikų gydymui reikalingiems vaistams, todėl jo taikymo sritis turėtų apimti kuriamus vaistus, vaistus, kuriems dar nesuteiktas leidimas prekiauti, vaistus, kuriais leidžiama prekiauti ir kurie yra intelektinės nuosavybės teisių objektas, bei vaistus, kuriais leidžiama prekiauti, bet kurie jau nebėra intelektinės nuosavybės teisių objektas.
(8)
Susirūpinimas tyrimais, kuriuose dalyvauja pediatrinė gyventojų grupė turėtų būti pasverti etikos požiūriu, kai vaistai skiriami gyventojų grupei
tinkamai
neištyrus jų poveikio tai grupei. Pavojų visuomenės sveikatai, kylantį dėl vaistų, kurių poveikis vaikams nėra ištirtas, vartojimo, galima sumažinti atliekant vaikams skirtų vaistų tyrimus, kurie būtų atidžiai stebimi ir kontroliuojami, taikant konkrečius reikalavimus vaikų, kurie dalyvauja klinikiniuose tyrimuose Bendrijoje, apsaugai, nustatytus 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo
OL L 121, 2001 5 1, p. 34.
.
(9)
Tikslinga Europos vaistų Agentūroje,
įsteigtoje remiantis Reglamentu (EB) Nr. 726/2004
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
,
(toliau – Agentūra) įkurti mokslinį komitetą – Pediatrijos komitetą, kuris būtų kompetentingas kuriant ir vertinant visus pediatrinių gyventojų grupių gydymui skirtų vaistų aspektus.
Todėl komitetas turi būti nepriklausomas nuo farmacijos pramonės, ir jį turi sudaryti pripažintą ir patvirtintą tarptautinę patirtį ir žinias šioje srityje turintys nariai.
Pediatrijos komitetas, visų pirma, turėtų būti atsakingas už
mokslinį ir etinį
pediatrinių tyrimų planų įvertinimą ir patvirtinimą bei už išimčių suteikimo ir atidėjimų sistemą, be to, jis vykdytų esminio pobūdžio veiklą reglamente numatytų rėmimo priemonių srityje. Vykdydamas veiklą, Pediatrijos komitetas turėtų
pasirūpinti, kad su vaikais atliekami tyrimai būtų naudingi pediatriniams pacientams
.
Potenciali nauda turi būti didesnė negu ilgalaikė arba trumpalaikė dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose rizika, siekiant išvengti
nereikalingų tyrimų.
Pediatrijos komitetas
turėtų laikytis Bendrijoje galiojančių reikalavimų, įskaitant Direktyvos 2001/20/EB nuostatas ir Tarptautinės konferencijos suderinimo klausimais (ICH) E11 gairę dėl vaikams skirtų vaistų kūrimo, bei turėtų vengti bet kokio leidimų išdavimo kitoms gyventojų grupėms skirtiems vaistams vilkinimo dėl tyrimams su vaikais keliamų reikalavimų.
(10)
Turėtų būti nustatytos procedūros, pagal kurias Agentūra tvirtintų arba keistų pediatrinių tyrimų planą, kuriuo turėtų būti grindžiamas vaikams skirtų vaistų kūrimas ir leidimų išdavimas. Pediatrinių tyrimų plane turėtų būti numatyti tikslūs terminai ir siūlomos priemonės, įrodančios pediatrijoje naudojamų vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą. Kadangi pediatrinę gyventojų grupę iš esmės sudaro tam tikras skaičius pogrupių, pediatrinių tyrimų plane turėtų būti nurodyta, koks pogrupis turėtų būti tiriamas, kokiomis priemonėmis ir iki kada jis turėtų būti ištirtas.
(11)
Įtraukiant pediatrinių tyrimų planą į žmonėms skirtų vaistų teisinio reglamentavimo sritį siekiama užtikrinti, kad
potencialiai
vaikams skirtų vaistų kūrimas taptų sudėtine suaugusiems skirtų vaistų kūrimo dalimi, integruota į suaugusiems skirtų vaistų kūrimo programą. Dėl šios priežasties pediatrinių tyrimų planai turėtų būti pateikiami ankstyvajame vaistų kūrimo etape, kad būtų galima atlikti tyrimus su vaikais,
jei įmanoma,
iki paraiškos dėl leidimo prekiauti pateikimo.
(12)
Naujų vaistų ir patentuotų arba turinčių papildomą apsaugos liudijimą vaistų, kuriais leidžiama prekiauti, atvejais būtina numatyti reikalavimą pateikti patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytų tyrimų su vaikais
,
kurie yra baigti
paraiškos dėl leidimo prekiauti arba paraiškos dėl naujos indikacijos, naujos farmacinės formos ar naujo vaistų vartojimo būdo patvirtinimo
pateikimo metu, turimus
rezultatus
. Remiantis pediatrinių tyrimų planu sprendžiama, kaip laikomasi šio reikalavimo. Tačiau šis reikalavimas neturėtų būti taikomas generiniams vaistams arba panašios biologinės sudėties vaistams ir vaistams, kuriais leidžiama prekiauti pagal nusistovėjusią medicininio naudojimo tvarką, arba homeopatiniams vaistams ir tradicinės medicinos vaistažolių vaistams, kuriems leidimas išduotas 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus OL L 311, 2001 11 28, p. 67. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/27/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 34).
nustatyta supaprastinta įregistravimo tvarka.
(13)
Atsižvelgiant į tai, kad 50 proc. pediatrijoje naudojamų vaistų nėra išbandyti, turėtų būti skirtas finansavimas pediatrijoje naudojamų patentais neapsaugotų ir papildomo apsaugos liudijimo neturinčių vaistų moksliniams tyrimams finansuoti pagal Bendrijos mokslinių tyrimų programas. Būtina įsteigti Europos pediatrijos farmacinių tyrimų programą (angl. Medicines Investigation for the Children of Europe – MICE).
(14)
Siekiant užtikrinti, kad tyrimai su vaikais būtų atliekami tik dėl terapinių priežasčių, būtina nustatyti procedūras, kuriomis remdamasi Agentūra galėtų
netaikyti reikalavimo pateikti tyrimų su vaikais rezultatus
tam tikriems produktams, jų grupėms arba daliai vaistų grupių, kurias vėliau Agentūra turės paskelbti. Vykstant nenutrūkstamai mokslo ir medicinos raidai turėtų būti numatyta galimybė atnaujinti suteiktų išimčių sąrašus. Tuo atveju, jei išimties suteikimas atšaukiamas, reikalavimai neturėtų būti taikomi tam tikrą laikotarpį, kad būtų pakankamai laiko patvirtinti pediatrinių tyrimų planą ir pradėti tyrimus su vaikais prieš pateikiant paraišką dėl leidimo prekiauti.
(15)
Tam tikrais atvejais Agentūra turėtų atidėti kai kurių ar visų pediatrinių tyrimų plane nurodytų priemonių vykdymo pradžią ar pabaigą, siekdama užtikrinti, kad tyrimai atliekami tik tuomet, kai saugu ir etiška juos atlikti, ir kad reikalavimas pateikti tyrimų su vaikais duomenis neužkerta kelio leidimo prekiauti kitoms gyventojų grupėms skirtais vaistais išdavimui arba dėl šio reikalavimo leidimo išdavimas neatidedamas.
(16)
Agentūra turėtų teikti nemokamas mokslines konsultacijas, kaip paskatą vaikams skirtų vaistų kūrimą finansuojantiems rėmėjams. Siekiant užtikrinti mokslinės informacijos nuoseklumą Agentūra turėtų
užtikrinti
, kad Pediatrijos komitetas ir Žmonėms skirtų vaistų komiteto Mokslinių konsultacijų darbo grupė palaikytų tarpusavio ryšius bei bendradarbiautų Pediatrijos komitetas, kiti Bendrijos komitetai ir darbo grupės, dirbantys farmacijos srityje.
(17)
Šiuo metu galiojanti leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais išdavimo tvarka neturėtų būti keičiama. Tačiau kadangi taikomas reikalavimas pateikti patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytų tyrimų su vaikais rezultatus, kompetentingos institucijos, tvirtindamos paraiškos dėl leidimo prekiauti tinkamumą, turėtų patikrinti, ar nėra prieštaravimų tarp patvirtinto pediatrinių tyrimų plano ir suteiktų išimčių bei atidėjimų. Kompetentingos institucijos ir toliau turėtų būti atsakingos už vaikams skirtų vaistų saugumo, kokybės ir veiksmingumo įvertinimą bei leidimų prekiauti išdavimą.
Būtina
paprašyti Komiteto pareikšti nuomonę dėl plano laikymosi ir dėl vaikams skirtų vaistų saugumo, kokybės ir veiksmingumo.
(18)
Siekiant informuoti sveikatos apsaugos specialistus ir pacientus apie saugų ir veiksmingą vaistų naudojimą vaikams ir siekiant skaidrumo informacijoje apie vaistą turėtų būti nurodomi atliktų tyrimų su vaikais rezultatai, pediatrinių tyrimų planų statusas bei suteiktos išimtys ir atidėjimai. Kai įvykdomos visos pediatrinių tyrimų plane numatytos priemonės, šis faktas turėtų būti užfiksuotas leidime prekiauti ir juo remiantis įmonės galėtų gauti atlygį už reikalavimų laikymąsi.
(19)
Kad būtų galima atskirti vaistus, kuriuos leidžiama vartoti vaikų gydymui, po to, kai įvykdomas pediatrinių tyrimų planas, ir leisti juos išrašyti, turėtų būti numatyta, kad
po
vaisto, kuriam pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą suteikta naudojimo vaikams
indikacija, pavadinimo būtų nurodytas specialiai sukurtas europinis ženklas
.
(20)
Siekiant nustatyti paskatas vaistams, kuriais leidžiama prekiauti, bet kurie jau nebėra intelektinės nuosavybės teisės objektas, būtina įdiegti naują leidimų prekiauti rūšį – leidimą prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu. Leidimas prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu turėtų būti išduodamas laikantis galiojančios leidimų prekiauti išdavimo tvarkos, tačiau turėtų būti taikomas tik specialiai vaikams sukurtiems vaistams. Turėtų būti suteikta galimybė vaistus, kuriems išduoti leidimai prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu, pardavinėti su tuo pačiu registruotu pavadinimu kaip ir suaugusiems skirtus vaistus, kad būtų galima pasinaudoti jau esamo registruoto pavadinimo pripažinimu pasinaudojant duomenų išimtinumu, susijusiu su naujai išduotu leidimu prekiauti.
(21)
Prie paraiškos dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu turėtų būti pridėti duomenys apie vaisto naudojimą pediatrinei gyventojų grupei, surinkti pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą. Šie duomenys gali būti gauti iš jau paskelbtos literatūros arba gauti naujų tyrimų metu. Be to, paraiškoje dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu galėtų būti daroma nuoroda į duomenis, esančius vaisto, kuriuo buvo arba yra leidžiama prekiauti Bendrijoje, dokumentacijoje. Tokiu būdu siekiama suteikti mažosioms ir vidutinėms įmonėms, įskaitant įmones, gaminančias generinius vaistus, papildomą paskatą kurti nepatentuotus vaistus vaikams.
(22)
Šiame reglamente turėtų būti numatytos priemonės, kurios suteiktų Bendrijos gyventojams kiek įmanomą didesnę galimybę gauti tinkamai ištirtus ir naudojimui pediatrijoje pritaikytus vaistus bei kurios sumažintų galimybę pasinaudoti Bendrijos masto atlygiais ir paskatomis, jei naujais vaistais, kuriems suteiktas leidimas prekiauti, negali pasinaudoti didžioji dalis Bendrijos pediatrinės gyventojų grupės. Paraiškai dėl leidimo prekiauti, taip pat paraišką dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu, kurioje nurodyti tyrimų, atliktų laikantis patvirtinto pediatrinių tyrimų plano, rezultatai galėtų būti taikoma centralizuota Bendrijos tvarka, numatyta
Reglamento
(EB)
Nr. 726/2004
5-15 straipsniuose.
(23)
Jei įvykdžius pediatrinių tyrimų planą išduodamas leidimas pediatrinei indikacijai, o vaistu jau prekiaujama kitų indikacijų atžvilgiu, atsižvelgiant į pediatrinę informaciją leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti įpareigojamas per du metus nuo indikacijos patvirtinimo pradėti prekiauti šiuo vaistu.
Kompetentingos institucijos turėtų leisti nukrypti nuo šios nuostatos ypatingais atvejais, kai vėluojama dėl administracinių kliūčių. Šie nukrypimai turėtų būti tinkamai pagrįsti.
Šis reikalavimas turėtų būti taikomas tik vaistams, kuriais leista prekiauti, ir nebūti taikomas vaistams, kuriems suteiktas leidimas prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu.
(24)
Turėtų būti nustatyta neprivaloma procedūra, suteikianti galimybę gauti vieną bendrą Bendrijos nuomonę dėl nacionaliniu lygmeniu išduoto leidimo prekiauti vaistu, jei paraiškoje dėl leidimo prekiauti pateikiami duomenys apie vaikus, gauti remiantis patvirtintu pediatrinių tyrimų planu. Siekiant šio tikslo galima pasinaudoti Direktyvos 2001/83/EB 32-34 straipsniuose numatyta tvarka. Tai suteiktų galimybę priimti suderintą Bendrijos sprendimą dėl vaisto naudojimo vaikų gydymui ir jį nurodyti visoje nacionalinėje informacijoje apie vaistą.
O kol kas reikėtų sudaryti pediatrijoje naudojamą europinę formą, kurią naudojant būtų galima rinkti visus valstybėse narėse apie vaistą turimus duomenis, norint tuo vaistu, kuriuo šiuo metu prekiaujama tik nacionaliniu lygmeniu prekiauti visoje Sąjungoje.
(25)
Būtina užtikrinti, kad farmakologinio budrumo mechanizmai būtų pritaikyti duomenų apie vaikams skirtų vaistų saugumą rinkimui, įskaitant duomenis apie galimą ilgalaikį poveikį. Suteikus vaistui leidimą prekiauti, taip pat gali prireikti papildomų tyrimų nustatyti vaisto veiksmingumą vaikų gydymui. Todėl asmenims, besikreipiantiems dėl leidimo prekiauti išdavimo, be įpareigojimo pateikti tyrimų, gautų laikantis patvirtinto pediatrinių tyrimų plano, rezultatus taikomas reikalavimas nurodyti, kaip pareiškėjas siūlo užtikrinti tolesnį ilgalaikį galimų neigiamų vaisto vartojimo pasekmių ir jo veiksmingumo pediatrinės gyventojų grupės gydymui tyrimą. Be to, jei egzistuoja ypatinga, susirūpinimą kelianti priežastis, kaip leidimo prekiauti išdavimo sąlyga,
būtina Komiteto vardu įpareigoti pareiškėją
pateikti ir įgyvendinti rizikos valdymo sistemą ir (ar) atlikti konkrečius tyrimus po vaisto pateikimo į rinką.
(26)
Vaistams, kuriems taikomas reikalavimas pateikti pediatrinę informaciją, jei įvykdytos visos patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytos priemonės,
jei vadovaujantis Direktyvos 2004/27/EB nuostatomis yra pradėtos pardavimo procedūros
ir jei informacijoje apie vaistą pateikiami su juo sietini atliktų tyrimų duomenys, kaip atlygis 6 mėnesiams turėtų būti pratęsiamas Tarybos reglamentu
(EEB)
Nr. 1768/92 įdiegto papildomo apsaugos liudijimo galiojimas OL L 182, 1992 7 2, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2003 m. Stojimo aktu.
.
(27)
Kadangi atlygis teikiamas už tyrimų su vaikais atlikimą, o ne tam, kad būtų parodyta, jog vaikams skirtas vaistas yra saugus ir veiksmingas, atlygis bus suteikiamas net jei neleista vaisto vartoti pediatrinei indikacijai. Tačiau siekiant, kad būtų prieinama daugiau informacijos apie vaistų naudojimą pediatrinės gyventojų grupės gydymui, atitinkama informacija apie vaisto naudojimą pediatrinių gyventojų grupių gydymui turėtų būti įtraukta į informaciją apie vaistą, kuriam suteiktas leidimas prekiauti.
(28)
Remiantis 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų OL L 18, 2000 1 22, p. 1.
išduodant leidimą prekiauti retaisiais vaistais, tokiems vaistams priskirtas vaistas įgyja rinkos išimtinumą 10 metų laikotarpiui. Kadangi dažnai tokie vaistai nėra apsaugoti patentu, papildomo apsaugos liudijimo galiojimo pratęsimas negali būti taikomas tačiau, jei jie yra apsaugoti patentu, toks pratęsimas suteiktų dvigubą paskatą. Todėl išimtinė teisė prekiauti retaisiais vaistais dešimt metų turėtų būti pratęsta iki 12 metų vietoj papildomo apsaugos liudijimo pratęsimo, jei tenkinami visi reikalavimai, keliami duomenims dėl šių vaistų naudojimo gydyti vaikams.
(29)
Šiame reglamente numatytos priemonės neturėtų užkirsti kelio kitų atlygių ar paskatų teikimui. Siekiant užtikrinti galimybių pasinaudoti įvairiomis Bendrijos ir valstybių narių lygmens priemonėmis skaidrumą Komisija, remdamasi valstybių narių suteikta informacija, turėtų sudaryti išsamų visų teikiamų paskatų sąrašą. Šiame reglamente išdėstytos priemonės, įskaitant pediatrinių tyrimų planų patvirtinimą neturėtų sudaryti pagrindo gauti kitų Bendrijos paskatų moksliniams tyrimams remti, pvz. mokslinio tyrimo projektų finansavimo pagal Bendrijos daugiametes mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir parodomosios veiklos pamatines programas.
(30)
Siekiant pagerinti informacijos apie vaistus, naudojamus vaikų gydymui, prieinamumą ir išvengti tyrimų su vaikais pakartojimo, nedidinančio bendrų mokslo žinių, į Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsniu numatytą sukurti Europos duomenų bazę turėtų būti
įtrauktas Europos pediatrijoje naudojamų vaistų klinikinių tyrimų registras, į kurį būtų
įtraukta informacija apie visus Bendrijoje ir trečiosiose šalyse atliekamus, nutrauktus ar jau atliktus pediatrinius tyrimus.
Tokius tyrimus taip pat reikėtų įtraukti į šiuo metu valstybėse narėse atliekamų klinikinių tyrimų duomenų bazes. Trečiosiose šalyse atlikti tyrimai su vaikais neturėtų būti kartojami. Tačiau, jei būtina, turėtų būti galima atlikti kontrolinius tyrimus.
(31)
Klinikinius
tyrimus su pediatrine gyventojų grupe atlieka atitinkamai apmokyti tyrėjai, taip pat atliekant tyrimus gali prireikti specialių žinių, metodologijos ir įrangos. Norint Europos lygiu įgyti reikiamą kompetenciją, tinklas, apjungiantis esančias nacionalines ir europines iniciatyvas bei tyrimų centrus
ir atsižvelgdamas į esamus tarptautinius duomenis
sudarytų geresnes sąlygas bendradarbiavimui ir padėtų išvengti tyrimų dubliavimo. Šis tinklas turėtų padėti sustiprinti Europos mokslinių tyrimų erdvės pagrindus Bendrijos mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir parodomosios veiklos pamatinių programų kontekste, teikti naudą pediatrinei gyventojų grupei ir būti informacijos bei
profesionalaus
įvertinimo šaltiniu pramonei.
(32)
Farmacijos įmonės jau gali turėti duomenų apie tam tikrų vaistų, kuriems suteikti leidimai prekiauti, naudojimo vaikų gydymui saugumą ir veiksmingumą. Siekiant pagerinti informacijos apie vaistų naudojimą pediatrinių gyventojų grupių gydymui prieinamumą turėtų būti reikalaujama, kad tokius duomenis turinčios įmonės juos pateiktų kompetentingoms institucijoms tų valstybių narių, kurios suteikė leidimą prekiauti vaistu. Tai suteiktų galimybę įvertinti duomenis ir, jei reikalinga, šie duomenys turėtų būti įtraukti į informaciją apie vaistą, kuriam suteiktas leidimas, skirtą sveikatos apsaugos specialistams ir pacientams.
(33)
Bendrijos finansavimas turėtų būti
numatytas su
šio reglamento įgyvendinimu
susijusiai
Pediatrijos komiteto ir Agentūros
veiklai
, pavyzdžiui, pediatrinių tyrimų planų vertinimui, nemokamų mokslinių konsultacijų ir informacijos teikimui, skaidrumo priemonėms ir pediatrinių tyrimų duomenų bazei ir tinklui.
(34)
Šiam reglamentui įgyvendinti reikalingos priemonės turėtų būti priimtos remiantis 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimu 1999/468/EB, nustatančiu Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką OL L 184, 1999 7 17, p. 23.
.
(35)
Todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I ANTRAŠTINĖ DALIS
Įvadinės nuostatos
1 skyrius
Reguliavimo dalykas ir sąvokų apibrėžimai
1 straipsnis
Tam, kad būtų tenkinami konkretūs pediatrinės gyventojų grupės terapiniai poreikiai ir būtų išvengta nebūtinų klinikinių
arba kitokių
tyrimų su vaikais, šis reglamentas nustato žmonėms skirtų vaistų,
ypač vaistų, kurie jau yra naudojami retiems įgimtiems pediatrinės gyventojų grupės susirgimams gydyti,
kūrimo taisykles, kurios atitinka Direktyvos 2001/20/EB nuostatas.
2 straipsnis
Be sąvokų apibrėžimų, pateiktų Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, šiame reglamente vartojami šie sąvokų apibrėžimai:
1)
pediatrinė gyventojų grupė
– tai gyventojai nuo gimimo iki 18 metų;
2)
pediatrinių tyrimų planas
– tai mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos programa, kurios tikslas surinkti duomenis, būtinus nustatyti leidimų išdavimo vaistams, skirtiems pediatrinei gyventojų grupei, sąlygas;
3)
vaistas, kurį leidžiama vartoti esant pediatrinei indikacijai
– tai vaistas, kurį leidžiama vartoti daliai ar visai pediatrinei gyventojų grupei ir kurio leidžiama indikacija įrašyta į vaisto charakteristikų santrauką, numatytą Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnyje.
2 skyrius
Poreikių nustatymas
3 straipsnis
Valstybės narės renka visus turimus duomenis apie esamą ir būtiną vaistų vartojimą ir sudaro pediatrinės gyventojų grupės poreikių sąrašą. Jos perduoda šiuos duomenis Agentūrai per metus nuo šio reglamento įsigaliojimo.
Pagal 7 straipsnį įsteigtas Pediatrijos komitetas parengia gaires dėl teikiamų duomenų turinio ir formato.
4 straipsnis
Remiantis 3 straipsnyje nurodytais duomenimis ir po konsultacijų su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, Pediatrijos komitetas sudaro specialų vaikams skirtų vaistų poreikių sąrašą.
Sudarant terapinių poreikių sąrašą atsižvelgiama į pediatrinėje gyventojų grupėje vyraujančias ligas, gydytinų ligų rimtumą, pediatrinės gyventojų grupės ligų alternatyvių gydymo būdų prieinamumą ir tinkamumą, įskaitant šių būdų veiksmingumą ir neigiamas reakcijas, taip pat bet kokius specifinius pediatrinio saugumo klausimus.
Agentūra paskelbia sąrašą per dvejus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo ir po to jį reguliariai atnaujina, įtraukdama duomenis, gautus iš trečiosiose šalyse atliktų tyrimų. Šiuo sąrašu taip pat siekiama nustatyti mokslinių tyrimų prioritetus.
5 straipsnis
Agentūra, naudodamasi Pediatrinio komiteto teikiama moksline parama, plėtoja Europos tinklą, kurį sudaro veikiantys nacionaliniai ir europiniai tinklai, tyrėjai ir tyrimų centrai, turintys specialią kompetenciją ir patirtį atlikti tyrimus su pediatrine gyventojų grupe.
Europos tinklo tikslai, inter alia, yra koordinuoti tyrimus, susijusius su pediatrijoje naudojamais vaistais, pasiekti reikalingą mokslinę ir administracinę kompetenciją Europos lygmeniu ir išvengti tyrimų bei bandymų su vaikais pasikartojimo.
Per vienus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Agentūros administracijos valdyba, pagal vykdančiojo direktoriaus pasiūlymą ir po konsultacijų su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, priima įgyvendinimo strategiją, skirtą Europos tinklo įdiegimui ir veikimui. Šis tinklas turėtų, jei reikia, tapti Bendrijos mokslinių tyrimų, technologijų plėtros ir demonstravimo veiklos pagrindų programų sudėtine dalimi.
6 straipsnis
Per vienerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija ir valstybės narės steigia Europos pediatrijos mokslinių tyrimų programą, skirtą finansuoti pediatrijoje naudojamų vaistų vartojimo tyrimus, ypač tų, kurie nėra apsaugoti patentais arba papildomais apsaugos liudijimais.
Programoje atsižvelgiama į 4 straipsnio 3 pastraipoje nurodytus prioritetus.
3 skyrius
Pediatrijos komitetas
7 straipsnis
1.
Ne vėliau kaip per 6 mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo
Agentūroje įsteigiamas
Pediatrijos komitetas,
Agentūra teikia Pediatrijos komitetui sekretoriato paslaugas ir techninę bei mokslinę paramą.
2.
Jei šiame reglamente nenurodyta kitaip, Pediatrijos komitetui taikomos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos.
3.
Agentūros vykdantysis direktorius užtikrina deramą Pediatrijos komiteto veiklos koordinavimą su Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Retųjų vaistų komiteto, jų darbo grupių ir kitų patariamųjų mokslo grupių veikla.
Agentūra nustato minėtų komitetų ir darbo grupių galimų tarpusavio konsultacijų tvarką.
8 straipsnis
1.
Pediatrijos komitetą sudaro šie nariai:
a)
penki Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariai, paskirti Pediatrijos komiteto;
b)
po vieną asmenį, paskirtą kiekvienos valstybės narės, kurios nacionalinė kompetentinga institucija nėra atstovaujama paskirtų Žmonėms skirtų vaistų komiteto narių;
c)
dešimt asmenų
,
paskirtų
Komisijos
po konsultacijų su Europos Parlamentu
, remiantis viešai skelbiamu konkursu, kad būtų atstovaujami pediatrai
, kiti vaikų gydyme besispecializuojantys gydytojai, bendrosios praktikos gydytojai, farmacininkai, farmakologinės priežiūros ir visuomenės sveikatos specialistai, tėvų
asociacijos.
Taikant b punktą Agentūros vykdantysis direktorius koordinuoja valstybių narių bendradarbiavimą, siekdamas užtikrinti, kad galutinei Pediatrijos komiteto sudėčiai priklausytų asmenys turintys patirties su pediatrijoje naudojamais vaistais susijusiose mokslo srityse, įskaitant bent farmacijos vystymo, pediatrinės medicinos, pediatrinės farmacijos, pediatrinės farmakologijos, pediatrinių tyrimų, farmakologinio budrumo ir etikos sritis.
2.
Pediatrijos komiteto nariai skiriami trejų metų kadencijai, kuri gali būti atnaujinama. Pediatrijos komiteto posėdžiuose kartu su nariais gali dalyvauti ekspertai.
3.
Pediatrijos komitetas iš savo narių išsirenka pirmininką trejų metų kadencijai, kuri gali būti atnaujinama vieną kartą.
4.
Narių pavardes ir informaciją apie jų mokslinę kvalifikaciją skelbia Agentūra.
9 straipsnis
1.
Rengdamas savo nuomones Pediatrijos komitetas deda visas pastangas, kad būtų pasiektas mokslinis konsensusas. Jei konsensuso pasiekti nepavyksta, nuomonę
patvirtinama narių dauguma. Joje yra minimos
atskirosios
pozicijos, kartu išdėstant tokių pozicijų argumentus.
Nuomonė nedelsiant paskelbiama.
2.
Pediatrijos komitetas parengia savo darbo tvarkos taisykles, kuriomis remdamasis vykdo savo veiklą. Darbo tvarkos taisyklės įsigalioja, kai joms pritaria Agentūros valdančioji taryba, o po jos - Komisija.
3.
Pediatrijos komiteto posėdžiuose gali dalyvauti
du
Komisijos atstovai, Agentūros vykdantysis direktorius ar jo
atstovas
.
10 straipsnis
Pediatrijos komiteto nariai ir ekspertai dirba visuomenės labui ir yra nepriklausomi. Jie neturi finansinių ar kitokių interesų farmacijos pramonėje, galinčių daryti poveikį jų bešališkumui.
Visi
tiesioginiai arba
netiesioginiai interesai, kurie galėtų būti susiję su farmacijos pramone, įrašomi į Agentūros tvarkomą registrą, prieinamą visuomenei. Registro duomenys atnaujinami kasmet. Registro duomenys atnaujinami kasmet.
Pediatrijos komiteto nariai ir ekspertai kiekvieno posėdžio metu praneša apie bet kokius konkrečius interesus, kurie, atsižvelgiant į darbotvarkės klausimus, galėtų būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą.
Reikalaujama, kad Pediatrijos komiteto nariai ir ekspertai net ir nustoję eiti savo pareigas neatskleistų informacijos, laikomos profesine paslaptimi.
11 straipsnis
1.
Pediatrijos komitetas atlieka šias užduotis:
a)
įvertina kiekvieno pagal šį reglamentą jam pateikto vaisto pediatrinių tyrimų plano turinį ir suformuluoja apie jį savo nuomonę;
b)
įvertina išimtis ir atidėjimus bei suformuluoja apie tai savo nuomonę;
c)
Žmonėms skirtų vaistų komiteto, kompetentingos institucijos ar pareiškėjo prašymu įvertina paraiškos dėl leidimo prekiauti atitikimo patvirtintam pediatrinių tyrimų planui ir suformuluoja apie tai savo nuomonę;
d)
Žmonėms skirtų vaistų komiteto ar kompetentingos institucijos prašymu įvertina duomenis, gautus įgyvendinant patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, ir suformuluoja savo nuomonę apie pediatrinei gyventojų grupei gydyti naudojamų vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą;
e)
teikia konsultacijas apie duomenų, kurie turi būti surinkti
3 straipsnyje
nurodytam tyrimui, turinį ir formą, ir kurie yra būtini
4 straipsnyje
nurodyto terapinių poreikių sąrašo sudarymui;
f)
teikia paramą ir konsultacijas Agentūrai dėl
5 straipsnyje
nurodyto Europos tinklo įsteigimo;
g)
teikia
nemokamą
mokslinę pagalbą rengiant dokumentus, susijusius su reglamente numatytų tikslų įgyvendinimu;
h)
Agentūros vykdančiojo direktoriaus ar Komisijos prašymu teikia konsultacijas visais su pediatrijoje naudojamais vaistais susijusiais klausimais;
j)
sudaro specialų vaikams skirtų vaistų poreikių sąrašą, kuris yra reguliariai atnaujinamas ir yra prieinamas visoms suinteresuotoms šalims (gydytojams, įmonėms, pacientams ir kt.);
i)
skatina informavimo kampanijas apie komiteto vaidmenį ir pediatrinių vaistų tyrimų atlikimo sąlygas.
2.
Vykdydamas savo užduotis Pediatrijos komitetas svarsto, ar bet koks siūlomas tyrimas terapiniu požiūriu gali būti naudingas pediatrinei gyventojų grupei.
Komitetas taip pat atsižvelgia į bet kokias trečiųjų šalių pateiktas nuomones, sprendimus arba konsultacijas.
II antraštinė dalis
Leidimui prekiauti keliami reikalavimai
1 skyrius
Bendrieji
leidimui prekiauti keliami reikalavimai
12 straipsnis
1.
Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnyje minima paraiška dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriais iki šio reglamento įsigaliojimo Bendrijoje nebuvo leidžiama prekiauti, laikoma galiojančia tik tuo atveju, jei be Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje nurodytų detaliųjų aprašų ir dokumentų pateikiamas vienas iš šių dokumentų:
a)
visi pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktų tyrimų rezultatai ir visa surinkta informacija;
b)
Agentūros sprendimas, nustatantis su konkrečiu vaistu susijusį išimties suteikimą;
c)
Agentūros sprendimas, nustatantis su vaistų grupe susijusį išimties suteikimą;
d)
Agentūros sprendimas dėl atidėjimo;
e)
vykdomi vaistinio preparato pediatriniai tyrimai, numatoma jų pabaiga ir Agentūros nuomonė šiais klausimais.
Taikant a punktą prie paraiškos pridedamas Agentūros sprendimas dėl pediatrinių tyrimų plano patvirtinimo.
2.
Pagal 1 dalį pateikti dokumentai apima visus pediatrinės gyventojų grupės pogrupius.
13 straipsnis
Tuo atveju, kai vaistą, kuriuo leista prekiauti, saugo papildomas apsaugos liudijimas, numatytas Reglamente (EEB) Nr. 1768/92, arba patentas, kuris suteikia teisę išduoti papildomą apsaugos liudijimą, šio reglamento
12 straipsnio
reikalavimai taikomi paraiškoms dėl leidimo prekiauti išdavimo naujoms indikacijoms, įskaitant pediatrines, naujoms vaistų formoms ir vartojimo būdams.
Jei reikia, taikomas 2003 m. birželio 3 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1085/2003 dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, išduoto pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo
OL L 159, 2003 6 27, p. 24.
.
Pirmoji pastraipa yra taip pat taikoma, jei pareiškėjas įrodo, kad vaistas yra reikšminga inovacija terapiniu, moksliniu ir techniniu požiūriu pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, ypač pagal jo 3 straipsnio 2 dalies b punktą.
14 straipsnis
12
ir
13 straipsniai
netaikomi vaistams, kuriems leidimai prekiauti suteikti pagal Direktyvos 2001/83/EB 10, 10a, 13-16 arba 16a-16i straipsnius.
15 straipsnis
Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, Agentūra, ir kitomis suinteresuotomis šalimis, paraiškoms dėl pritarimo pediatrinių tyrimų planui ar plano keitimo ir paraiškoms dėl išimčių bei atidėjimų suteikimo keliamus formos ir turinio reikalavimus, kuriuos jie turi atitikti tam, kad būtų laikomi tinkamais.
2 skyrius
Išimčių suteikimas
16 straipsnis
1.
Nereikalaujama pateikti
12 straipsnyje
1 dalies a punkte nurodytos informacijos apie konkrečius vaistus ar vaistų grupes, esant vienai iš toliau išvardytų situacijų:
a)
konkretus vaistas ar vaistų grupė gali būti neveiksminga ar nesaugi visai pediatrinei gyventojų grupei ar jų daliai;
b)
liga ar būklė, kuriai gydyti skirtas konkretus vaistas ar jų grupė, pasitaiko tik tarp suaugusiųjų;
c)
palyginus su jau taikomu gydymu konkretus vaistas neturi didelės terapinės naudos pediatrinės gyventojų grupės gydymui.
2.
1 dalyje nurodyta išimtis gali būti suteikiama vienam ar keliems
pediatrinės
gyventojų grupės pogrupiams, vienai ar kelioms nurodytoms terapinėms indikacijoms arba pogrupio (-ių) ir indikacijos (-ų) deriniui
.
17 straipsnis
Pediatrijos komitetas, remdamasis
16 straipsnio
1 dalies nuostatomis, gali savo iniciatyva priimti nuomonę suteikti išimtį konkrečiam vaistui ar jų grupei, kaip numatyta
16 straipsnio
1 dalyje.
Pediatrijos komitetui priėmus tokią nuomonę taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka. Jei išimtis suteikiama vaistų grupei, taikoma tik
30 straipsnio
4 dalis.
18 straipsnis
1.
Pareiškėjas, remdamasis
16 straipsnio
1 dalies nuostatomis, gali kreiptis į Agentūrą dėl išimties konkrečiam vaistui suteikimo.
2.
Gavęs paraišką Pediatrijos komitetas paskiria pranešėją ir ne vėliau kaip per 60 dienų priima
nuomonę, ar suteikti išimtį konkrečiam vaistui.
Minėtu 60 dienų laikotarpiu tiek pareiškėjas, tiek Pediatrijos komitetas gali pareikalauti sušaukti posėdį.
Pediatrijos komitetas atitinkamai gali pareikalauti, kad pareiškėjas papildytų pateiktus detaliuosius aprašus ir dokumentus. Jei Pediatrijos komitetas pasinaudoja šia galimybe, 60 dienų laikotarpis sustabdomas, kol pareiškėjas pateikia visą reikalaujamą informaciją.
3.
Pediatrijos komitetui priėmus nuomonę, taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka. Agentūra
ne vėliau kaip per 7 darbo dienas
apie tai praneša pareiškėjui. Pareiškėjui nurodomos priimto sprendimo priežastys.
19 straipsnis
1.
Agentūra tvarko suteiktų išimčių sąrašą.
Sąrašas reguliariai (mažiausiai kartą per šešis mėnesius) atnaujinamas ir kuo skubiau paskelbiamas.
2.
Pediatrijos komitetas gali bet kuriuo metu priimti nuomonę, pagrindžiančią išimties suteikimo peržiūrėjimą.
Jei pakeičiamas sprendimas dėl išimties suteikimo konkrečiam vaistui, taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka.
Jei pakeičiamas sprendimas dėl išimties suteikimo vaistų grupei, taikomos
30 straipsnio
5 dalies nuostatos.
3.
Jei atšaukiamas išimties konkrečiam vaistui ar vaistų grupei suteikimas,
12
ir
13 straipsniuose
nurodytas reikalavimas pradedamas taikyti tik praėjus 36 mėnesiams nuo išimties išbraukimo iš suteiktų išimčių sąrašo.
3 skyrius Pediatrinių tyrimų planas
1 skirsnis
Prašymai patvirtinti planą
20 straipsnis
1.
Jei ketinama pateikti paraišką pagal
12 straipsnio
1 dalies a ar d punktus, parengiamas ir Agentūrai pateikiamas pediatrinių tyrimų planas bei prašymas jį patvirtinti.
2.
Pediatrinių tyrimų plane nurodomi terminai ir siūlomos vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo visose susijusiose pediatrinės gyventojų grupės pogrupiuose įvertinimo priemonės. Be to, jame nurodomos vaisto formulės pritaikymo priemonės, kad skirtingiems pediatrinės gyventojų grupės pogrupiams vaistas būtų priimtinesnis, lengviau vartojamas, saugesnis ir veiksmingesnis.
21 straipsnis
1.
12
ir
13 straipsniuose
numatytų paraiškų atvejais pediatrinių tyrimų planas,
įskaitant trumpą santrauką,
kartu su prašymu jį patvirtinti
gali būti
pateikiamas
anksčiausiai II etapo pabaigoje
atlikus farmakokinetinius tyrimus su suaugusiais, kad būtų užtikrinta,
jog pediatrinių tyrimų planai yra tinkamai parengti ir atitinka klinikiniams tyrimams su vaikais keliamus reikalavimus.
Jei atlikus farmakokinetinius tyrimus su žmonėmis šis prašymas nepateikiamas, pareiškėjas pateikia informaciją apie vykdomus pediatrinius tyrimus ir planuojamą jų pabaigą. Kompetentinga institucija užtikrina šių reikalavimų laikymąsi
.
2.
Per
10
dienų nuo 1 dalyje nurodyto prašymo gavimo, Agentūra patikrina prašymo
tinkamumą
.
3.
Agentūra atitinkamai gali paprašyti pareiškėjo papildyti pateikiamus detaliuosius aprašus ir dokumentus ir tokiu atveju
10
dienų laikotarpis sustabdomas, kol bus pateikta prašoma papildoma informacija.
22 straipsnis
1.
Gavęs tinkamu pripažintą siūlomą pediatrinių tyrimų planą, Pediatrijos komitetas paskiria pranešėją ir ne vėliau kaip per 60 dienų priima
nuomonę, ar atlikus siūlomus tyrimus bus gauti duomenys, būtini nustatyti sąlygas, kurioms esant konkretus vaistas gali būti naudojamas pediatrinės gyventojų grupės ar jos pogrupių gydymui, bei ar laukiama terapinė nauda pateisina siūlomus tyrimus.
Per tą patį laikotarpį tiek pareiškėjas, tiek Pediatrijos komitetas gali pareikalauti sušaukti posėdį.
2.
Per 1 dalyje nurodytą 60 dienų laikotarpį Pediatrijos komitetas gali paprašyti pareiškėjo pakeisti planą ir tokiu atveju 1 dalyje numatytas galutinės nuomonės priėmimo terminas gali būti pratęstas ne daugiau kaip 60 dienų. Tokiais atvejais pareiškėjas arba Pediatrijos komitetas gali pareikalauti per šį laikotarpį sušaukti papildomą posėdį. Laikotarpis sustabdomas, kol pareiškėjas
padaro reikalaujamus pakeitimus
.
23 straipsnis
Pediatrijos komitetui priėmus palankią ar nepalankią nuomonę, taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka.
24 straipsnis
Jei išnagrinėjęs pediatrinių tyrimų planą Pediatrijos komitetas prieina prie išvados, kad konkrečiam vaistui taikytini
16 straipsnio
1 dalies a, b ar c punktai, atsižvelgdamas į
22 straipsnio
1 dalį jis priima neigiamą nuomonę.
Tokiu atveju Pediatrijos komitetas priima nuomonę dėl išimties suteikimo pagal
17 straipsnį
, kuria remiantis taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka.
2 skirsnis
Atidėjimai
25 straipsnis
1.
Pediatrinių tyrimų plano pateikimo pagal
21 straipsnio
1 dalį metu galima pateikti prašymą dėl visų ar dalies plane numatytų priemonių vykdymo pradžios ar pabaigos atidėjimo. Toks atidėjimas grindžiamas mokslinėmis, techninėmis ar su visuomenės sveikata susijusiomis priežastimis.
Prašymas dėl atidėjimo patenkinamas, jei prieš pradedant tyrimus su pediatrine gyventojų grupe būtina atlikti tyrimus su suaugusiais arba tyrimas su pediatrine gyventojų grupe užtruks ilgiau nei su suaugusiais.
2.
Vadovaujantis šį straipsnį taikant sukaupta patirtimi, Komisija vadovaudamasi
54 straipsnio
2 dalyje nustatyta tvarka gali priimti nuostatas, išdėstančias kitas priežastis, kuriomis remiantis taikomas atidėjimas.
26 straipsnis
1.
Kai Pediatrijos komitetas pagal
22 straipsnio
1 dalį priima palankią nuomonę, tuo pat metu jis savo iniciatyva ar pareiškėjo prašymu, pateiktu pagal
25 straipsnį
, gali priimti palankią nuomonę dėl visų ar dalies pediatrinių tyrimų plane numatytų priemonių vykdymo pradžios ar pabaigos atidėjimo, jei tenkinamos
25 straipsnyje
nurodytos sąlygos.
Jei prašymas atidėti tyrimus patenkinamas, nuomonėje nurodomi priemonių vykdymo pradžios ir pabaigos terminai.
2.
Pediatrijos komitetui priėmus palankią nuomonę dėl atidėjimo, taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka.
3 skirsnis
Pediatrinių tyrimų plano keitimas
27 straipsnis
Jei priėmus sprendimą dėl pediatrinių tyrimų plano patvirtinimo, pareiškėjas susiduria su sunkumais, dėl kurių plano įgyvendinti nebeįmanoma arba jis tampa netinkamu, pareiškėjas turi teisę kreiptis į Pediatrijos komitetą su pasiūlymu planą pakeisti arba, remdamasis detaliai išdėstytomis priežastimis, paprašyti suteikti atidėjimą ar išimtį.
Per 60 dienų
Pediatrijos komitetas įvertina pateiktus pakeitimus
ar prašymą suteikti atidėjimą arba išimtį
ir priima nuomonę, siūlančią juos atmesti arba priimti
bei esant galimybei nustato terminą, per kurį turi būti pateiktas pareiškėjo pakeistas pediatrinių tyrimų planas
. Pediatrijos komitetui priėmus palankią ar nepalankią nuomonę, taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka.
4 skirsnis
Pediatrinių tyrimų plano laikymasis
28 straipsnis
Toliau išvardytais atvejais Pediatrijos komitetas gali būti paprašytas pateikti savo nuomonę, ar pareiškėjo atlikti tyrimai atitinka patvirtintą pediatrinių tyrimų planą:
a)
pareiškėjo, prieš pateikiant paraišką dėl leidimo prekiauti ar kitas
12
ir
13 straipsniuose
numatytas paraiškas;
b)
Agentūros ar kompetentingos institucijos, kai vertinamas paraiškos tinkamumas, kaip nurodyta a punkte, kurioje nepateikiama nuomonė dėl plano laikymosi, priimta remiantis prašymu pateiktu pagal a punktą;
c)
Žmonėms skirtų vaistų komiteto ar kompetentingos institucijos, kai vertinama paraiška, kaip nurodyta a punkte, jei kyla abejonė dėl plano laikymosi, o nuomonė nebuvo priimta remiantis prašymu, pateiktu pagal a ir b punktus.
Valstybės narės atsižvelgia į tokią nuomonę.
Jei Pediatrijos komiteto paprašoma pateikti nuomonę pagal pirmą pastraipą, jis turi tai padaryti per 60 dienų nuo prašymo
gavimo
dienos.
29
straipsnis
Jei atlikdama mokslinį tinkamos paraiškos įvertinimą kompetentinga institucija nustato, jog tyrimai atlikti nesilaikant patvirtinto pediatrinių tyrimų plano, vaistas neatitinka reikalavimų, kuriais remiantis suteikiami
40
ir
41 straipsniuose
numatyti atlygiai.
4 skyrius
Procedūra
30 straipsnis
1.
Per 30 dienų nuo Pediatrijos komiteto nuomonės gavimo pareiškėjas gali pateikti Agentūrai raštišką prašymą, nurodydamas išsamias nuomonės peržiūrėjimo priežastis.
2.
Per 30 dienų nuo pagal 1 dalį pateikto prašymo dėl nuomonės peržiūrėjimo gavimo Pediatrijos komitetas, paskyręs naują pranešėją,
kuris galėtų tiesiogiai apklausti pareiškėją,
priima naują nuomonę, kuria patvirtinama ar pakoreguojama anksčiau pareikšta nuomonė.
Pareiškėjas gali pats siūlyti, kad būtų apklaustas. Pranešėjas nedelsdamas raštu išsamiai informuoja Komitetą apie su pareiškėju palaikomą ryšį.
Nuomonė turi būti tinkamai pagrįsta, o argumentai, kuriais remiantis padaryta išvada, pridedami prie naujos nuomonės, kuri tampa galutine.
3.
Jei per 1 dalyje nurodytą 30 dienų laikotarpį pareiškėjas nepateikia prašymo dėl nuomonės peržiūrėjimo, Pediatrijos komiteto priimta nuomonė tampa galutine.
4.
Agentūra priima sprendimą
per laiko tarpą, kuris yra ne ilgesnis negu 15 dienų po to, kai buvo gautas Pediatrijos komiteto sprendimas
. Sprendimas persiunčiamas pareiškėjui,
išsamiai raštu nurodant jo motyvus
.
5.
Jei vaistų grupei suteikiama
17 straipsnyje
numatyta išimtis, Agentūra priima sprendimą, kuris paskelbiamas viešai.
5 skyrius
Kitos nuostatos
31 straipsnis
Pediatrijoje vartoti skirtų vaistų rėmėjas prieš pediatrinių tyrimų plano pateikimą ar jo įgyvendinimo metu gali prašyti Agentūros suteikti konsultaciją dėl įvairių bandymų ir tyrimų pobūdžio bei vykdymo, kurie yra būtini pediatrinei gyventojų grupei skirtų vaistų kokybei, saugumui ir veiksmingumui nustatyti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punktą.
Be to, rėmėjas gali prašyti suteikti konsultaciją dėl
39 straipsnyje
nurodytų farmakologinio budrumo ir rizikos valdymo sistemų pobūdžio ir įgyvendinimo.
Šiame straipsnyje nurodytas konsultacijas Agentūra teikia nemokamai.
III antraštinė dalis
Leidimų prekiauti išdavimo tvarka
32 straipsnis
Išskyrus tuos atvejus, kai šioje antraštinėje dalyje numatyta kitaip, šioje antraštinėje dalyje nurodytiems leidimams prekiauti taikoma leidimų prekiauti išdavimo tvarka, reglamentuojama Reglamento (EB) Nr. 726/2004 arba Direktyvos 2001/83/EB nuostatų.
1 skyrius
Leidimų prekiauti išdavimo tvarka, taikoma paraiškoms, kurioms taikomi 12 ir 13 straipsniai
33 straipsnis
1.
Paraiškos gali būti pateikiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5-15 straipsniuose numatyta tvarka, taikoma leidimams prekiauti, kaip nurodyta šio reglamento
12 straipsnio
1 dalyje, kuriuose nurodyta viena ar kelios pediatrinės indikacijos, atrinktos remiantis pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktų tyrimų rezultatais.
Jei leidimas išduotas,
visi
šių tyrimų rezultatai nurodomi vaisto charakteristikų santraukoje ir,
jei kompetentingos institucijos nuomone informacija yra naudinga pacientui
, atitinkamai vaisto pakuotės informaciniame lapelyje, nepaisant, ar buvo patvirtintos visos vaisto pediatrinės indikacijos.
Šiuo atveju patvirtintos pediatrinės indikacijos turi būti aiškiai atskirtos nuo nepatvirtintų
.
2.
Jei leidimas prekiauti yra suteiktas ar jame padaryti pakeitimai, bet kokia išimtis ar atidėjimas, suteikti remiantis šiuo reglamentu, nurodomi vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamai vaisto pakuotės informaciniame lapelyje.
3.
Jei paraiška pateikiama įvykdžius visas patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytas priemones ir vaisto charakteristikų santrauka atspindi tyrimų, gautų laikantis patvirtinto pediatrinių tyrimų plano, rezultatus, kompetentinga institucija į leidimą prekiauti įrašo patvirtinimą, kad buvo įvykdytos visos patvirtintame ir užbaigtame vykdyti pediatrinių tyrimų plane nurodytos priemonės.
34 straipsnis
Jei vaistais leidžiama prekiauti remiantis Direktyvos 2001/83/EB nuostatomis, šio reglamento
13 straipsnyje
nurodyta paraiška dėl leidimo prekiauti išdavimo naujai indikacijai, įskaitant leidimo išplėtimą pediatrinei gyventojų grupei, naujai farmacinei formai ar naujam vaistų vartojimo būdui, gali būti pateikta Direktyvos 2001/83/EB 32, 33 ir 34 straipsniuose nustatyta tvarka.
Paraiška turi atitikti
12 straipsnio
1 dalies a punkte nurodytą reikalavimą.
Tvarka taikoma tik vaisto charakteristikų santraukos konkrečių dalių keitimo įvertinimui.
2 skyrius
Leidimas prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu
35 straipsnis
1.
Taikant šį reglamentą leidimu prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu laikomas leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu, kurio remiantis Reglamentu
(EEB)
Nr. 1768/92 nesaugo papildomas apsaugos liudijimas arba patentas, kuris
suteikia
teisę išduoti papildomą apsaugos liudijimą, taikomas išimtinai terapinėms indikacijoms, dėl kurių vaistas tinkamas naudoti pediatrinei gyventojų grupei ar jos pogrupiams gydyti, įskaitant vaisto atitinkamą stiprumą, farmacinę formą ar vartojimo būdą.
2.
Paraiškos dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu pateikimas neužkerta kelio galimybei pateikti paraišką dėl leidimo prekiauti išdavimo kitoms indikacijoms.
3.
Prie paraiškos dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu pridedami detalūs aprašai ir dokumentai, būtini nustatyti vaisto saugumą, kokybę ir veiksmingumą vaikų gydymui, įskaitant bet kokius konkrečius duomenis, būtinus pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą pagrįsti vaisto atitinkamą stiprumą, farmacinę formą ir vartojimo būdą.
Kartu su paraiška pateikiamas Agentūros sprendimas, patvirtinantis pridedamą pediatrinių tyrimų planą.
4.
Jei vaistu buvo leista ar leidžiama prekiauti valstybėje narėje arba Bendrijoje, paraiškoje dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu gali būti daroma nuoroda į duomenis, nurodytus vaisto dokumentacijoje remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalies arba Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatomis.
5.
Vaistas, kuriam išduotas leidimas prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu, gali išsaugoti vaisto, kurio sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga, ir dėl kurio tam pačiam asmeniui išduotas leidimas prekiauti suaugusiems skirtu vaistu, pavadinimą.
36 straipsnis
Nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 726/2004 3 straipsnio 2 dalies paraiška dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu gali būti pateikta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5-15 straipsniuose nustatyta tvarka.
3 skyrius
Identifikavimas
37 straipsnis
Jei leidimas prekiauti suteiktas vaistui, skirtam pediatrinei indikacijai, ir pagrįstas pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktais tyrimų rezultatais, etiketėje
nurodomas
vaisto
pavadinimas
ir po juo – Europos ženklas
.
Šis ženklas pasirenkamas surengus europinį piešinio konkursą vaikams. Šis ženklas simboliškai atspindi teigiamą vaisto poveikį sveikatai.
Šio konkurso rengimo organizavimo klausimai patikėti Agentūrai.
Pirmoji pastraipa taikoma neatsižvelgiant į tai, ar vaisto pavadinimas sugalvotas, ar bendrinis, kaip atitinkamai nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 20 ir 21 dalyse.
Šio straipsnio nuostatos taip pat taikomos ir vaistams, kuriuos buvo leista vartoti iki įsigaliojant šiam reglamentui ir kurie susiję tik su pediatrinėmis indikacijomis.
IV antraštinė dalis
Po pateikimo į rinką keliami reikalavimai
38 straipsnis
Jei įvykdžius patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, vaistais, kuriuos leidžiama vartoti esant pediatrinei indikacijai, jau anksčiau buvo leista prekiauti, tik jie buvo skirti kitoms indikacijoms, leidimo prekiauti turėtojas
, jei įmanoma, per vienerius metus
nuo leidimo prekybai, skirto pediatrinei indikacijai, išdavimo pateikia vaistą į rinką, atsižvelgdamas į pediatrinę indikaciją,
ir vėliausiai per dvejus metus nuo šio leidimo suteikimo datos. Siekiant nurodyti šiuos terminus kompetentingos institucijos sukuria visuomenei prieinamą registrą.
Tam tikrais vėlavimo dėl administracinių kliūčių atvejais kompetentingos institucijos gali leisti nukrypti nuo šios nuostatos. Šie nukrypimai turi būti tinkamai pagrįsti.
39 straipsnis
1.
Toliau nurodytais atvejais pareiškėjas be įprastinių reikalavimų, keliamų po pateikimo į rinką vykdomai stebėsenai, išsamiai nurodo priemones, kurios užtikrintų tolesnį pediatrijoje naudojamo vaisto veiksmingumo ir galimų neigiamų reakcijų tyrimą:
a)
paraiškos dėl leidimo prekiauti, kuriose nurodyta pediatrinė indikacija;
b)
paraiškos dėl pediatrinės indikacijos įtraukimo į jau turimą leidimą prekiauti;
c)
paraiškos dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu.
2.
Suteikiant leidimą prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu, iš atitinkamos įmonės gali būti pareikalauta numatyti
rizikos valdymo
sistemą
.
Jei būtina, kompetentinga institucija gali reikalauti atlikti konkrečius tyrimus
. Rizikos valdymo sistemą sudaro veiksmų ir intervencijų visuma, kurių tikslas yra užkirsti kelią ar kiek įmanoma sumažinti su vaistais susijusią riziką, įskaitant šių intervencijų veiksmingumo įvertinimą.
Rizikos valdymo sistemos veiksmingumo ir atliktų tyrimų rezultatų įvertinimas pateikiamas reguliariai atnaujinamose saugumo ataskaitose, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 6 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio 3 dalyje.
Be to, kompetentinga institucija gali paprašyti pateikti papildomas rizikos mažinimo sistemos veiksmingumo įvertinimo ataskaitas ir tokių tyrimų rezultatus.
Asmeniui, turinčiam leidimą prekiauti, be agentūros sutikimo neleidžiama viešinti informacijos, susijusios su farmakologiniu budrumu.
3.
Farmakologinio budrumo duomenys apie neigiamą vaistų poveikį, praneštą prieš pradedant ir pradėjus jais prekiauti, renkami į viešą registrą.
4.
Atidėjimo atveju leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai pateikia metinę ataskaitą apie pediatrinių tyrimų, vykdomų laikantis Agentūros sprendimo dėl pediatrinių tyrimų plano patvirtinimo ir atidėjimo suteikimo, pažangą.
Jei Agentūra nustato, kad leidimo prekiauti turėtojas nesilaiko Agentūros sprendimo dėl pediatrinių tyrimų plano patvirtinimo ir atidėjimo suteikimo, ji apie tai praneša kompetentingai institucijai.
5.
Agentūra parengia išsamias šio straipsnio
taikymo gaires
.
6.
Siekiant užtikrinti visišką nepriklausomumą, veikla, susijusi su farmakologiniu budrumu, turi būti finansuojama valstybės, atsižvelgiant į kompetentingų institucijų vykdomus uždavinius.
7.
Jei vaistui yra suteikiamas leidimas pediatriniam naudojimui ir leidimo prekiauti turėtojas turėjo naudos pagal 40, 41 arba 42 straipsnį, ir jei leidimo prekiauti turėtojas nutraukia vaisto tiekimą į rinką, leidimo prekiauti turėtojas leidžia trečiajai šaliai naudoti farmacinę, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentaciją, esančią vaisto byloje pagal Direktyvos 2001/83/EB 10c straipsnį. Leidimo prekiauti vaistu turėtojas informuoja Agentūrą apie savo ketinimą nutraukti prekybą vaistu, o Agentūra apie tai paskelbia viešai.
V antraštinė dalis
atlygiai ir paskatos
40 straipsnis
1.
Jei paraiškoje, numatytoje
12
ir
13 straipsniuose
, nurodyti visi patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytų atlikti tyrimų rezultatai, patento ar papildomo apsaugos liudijimo turėtojui Reglamento (EEB) Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytas laikotarpis pratęsiamas šešeriems mėnesiams.
Pirmoji pastraipa taip pat taikoma, jei įvykdžius patvirtintą pediatrinių tyrimų planą leidimas pediatrinei indikacija nesuteikiamas, bet atliktų tyrimų rezultatai atsispindi vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamai to vaisto pakuotės informaciniame lapelyje.
2.
Į leidimą prekiauti įrašius
33 straipsnio
3 dalyje minimą patvirtinimą, taikoma šio straipsnio 1 dalis.
3.
Jei buvo taikyta Direktyvoje 2001/83/EB nurodyta tvarka, 1 dalyje minimas laikotarpio pratęsimas šešiems mėnesiams suteikiamas valstybėse narėse,
kuriose yra suteiktas leidimas prekiauti vaistu
;
arba kuriose vadovaujantis Direktyva 2004/27/EB jau pradėta leidimo prekiauti išdavimo procedūra.
4.
1, 2 ir 3 dalys taikomos vaistams, kurie saugomi papildomo apsaugos liudijimo,
numatyto Reglamente
(EEB) Nr. 1768/92, ar patento, kuris suteikia teisę gauti papildomą apsaugos liudijimą. Minėtos šio straipsnio dalys netaikomos vaistams, kurie yra priskirti retiesiems vaistams, remiantis Reglamentu (EB) Nr. 141/2000,
nei produktams, kurių veikliajai medžiagai jau buvo išduotas patentas, apimantis tokį patį medžiagos naudojimą pediatrijoje arba jos kaip kitų vaistų sudėtinės dalies naudojimą, arba jos tam pačiam pediatriniam naudojimui ES jau buvo suteiktas kitokio pobūdžio duomenų arba rinkos išimtinumas.
5.
1 dalyje nurodytas produkto galiojimo laikas gali būti pratęsiamas produktui tik vieną kartą.
41 straipsnis
Jei pateikiama paraiška dėl leidimo prekiauti vaistu, kuris pagal Reglamentą (EB) Nr. 141/2000 yra priskirtas retiesiems vaistams, ir prie paraiškos pridedami visų patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytų atlikti tyrimų rezultatai, o
33
straipsnio 3 dalyje minimas patvirtinimas įrašomas į suteikiamą leidimą prekiauti, Reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 dalyje minimas 10 metų laikotarpis pratęsiamas iki 12 metų.
Pirmoji dalis taip pat taikoma, jei įvykdžius patvirtintą pediatrinių tyrimų planą leidimas pediatrinei indikacijai nesuteikiamas, bet atliktų tyrimų rezultatai atsispindi vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamai to vaisto pakuotės informaciniame lapelyje.
Jei tam tikras vaikų ligonių pogrupis, apibrėžtas pagal Pediatrijos komiteto nurodytus kriterijus ir sąlygas, atitinka retuosius vaistus reglamentuojančios procedūros taikymo sąlygas, leidimo turėtojas gali savo pasirinkimu pasinaudoti viena iš dviejų paminėtų procedūrų.
42 straipsnis
1.
Jei leidimas prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu suteikiamas pagal Reglamento Nr. 726/2004 5-15 straipsnius, taikomas minėto reglamento 14 straipsnio 11 dalyje nurodytas duomenų apsaugos laikotarpis ir prekybos laikotarpis.
2.
Jei leidimas prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu išduodamas remiantis Direktyvos 2001/83/EB nuostatomis, taikomi minėtos direktyvos 10 straipsnio 1 dalyje nurodyti duomenų ir rinkos apsaugos laikotarpiai.
43 straipsnis
1.
Be
40
,
41
ir
42 straipsniuose
numatytų atlygių ir paskatų pediatrijoje naudojamiems vaistams gali būti taikomos Bendrijos ar valstybių narių numatytos paskatos, skirtos remti pediatrijoje naudojamų vaistų mokslinius tyrimus, kūrimą ir prieinamumą.
2.
Per vienerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo valstybės narės pateikia Komisijai išsamią informaciją apie jų priimtas priemones, skirtas remti pediatrijoje naudojamų vaistų mokslinius tyrimus, kūrimą ir prieinamumą. Komisijos prašymu ši informacija reguliariai atnaujinama.
3.
Per aštuoniolika mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija paskelbia visų Bendrijos ir valstybių narių suteiktų paskatų, skirtų remti pediatrijoje naudojamų vaistų mokslinius tyrimus, kūrimą ir prieinamumą, išsamų sąrašą. Sąrašas nuolat atnaujinamas
ir yra prieinamas visuomenei.
44 straipsnis
1.
Per metus nuo šio reglamento įsigaliojimo siekiant paremti esamų vaistų pramonės gaminių arba veikliųjų medžiagų, kuriems neišduotas patentas arba papildomas apsaugos liudijimas, tyrimus, sukuriama speciali Europos vaistų vaikams tyrimo programa.
2.
Ši Bendrijos programa vadinama MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe).
3.
Europos Parlamentas ir Taryba, remdamiesi Komisijos pasiūlymu ir vadovaudamiesi Sutartyje nustatytomis sąlygomis, priima finansines nuostatas, reglamentuojančias šios programos sukūrimą ir veiklą.
4.
Šią programą administruoja Agentūra, kuri kontroliuojant Komisijai rengia specialius kvietimus teikti pasiūlymus. Šie specialūs kvietimai teikti pasiūlymus, jei įmanoma, grindžiami tokiu finansavimo lygmeniu, kad suteiktų lėšų pakaktų visoms arba didžiajai daliai siūlomų tyrimų išlaidų padengti.
VI antraštinė dalis
Duomenų perdavimas ir koordinavimas
45 straipsnis
1.
Į Europos duomenų bazę, sukurtą Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsniu, įtraukiama išsami informacija apie patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytus tyrimus, įskaitant tyrimus, atliktus trečiosiose šalyse.
Nukrypdama nuo minėtos nuostatos, Agentūra pasirūpina, kad dalis šios informacijos būtų prieinama visuomenei.
Agentūra skelbia išsamią informaciją apie visų pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą kada nors vykdytų tyrimų, baigtų ankščiau termino ar ne, rezultatus, mokslinių tyrimų, kuriuos finansavo Bendrija ir valstybės narės siekdamos paremti pediatrijoje naudojamų vaistų tyrimus, kūrimą ir prieinamumą, įskaitant bet kokius tyrimus, finansuotus pagal MICE programą, rezultatus ir, tam tikrais atvejais, visas svarbias išvadas apie tai pačiai terapinei grupei priklausančius vaistus, skirtus tam pačiam siūlomam naudojimui pediatrijoje.
2.
Komisija Agentūros siūlymu ir pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis bei suinteresuotomis šalimis parengia gaires dėl 1 dalyje minimos informacijos, kurią reikia įtraukti į Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsniu sukurtą Europos duomenų bazę, pobūdžio,
dėl informacijos, kuri turėtų būti prieinama visuomenei pagal 1 dalį, turinio ir su tuo susijusių Agentūros uždavinių ir įsipareigojimų.
46 straipsnis
1.
Iki šio reglamento įsigaliojimo baigti pediatriniai tyrimai su vaistais, kuriais jau leidžiama prekiauti Bendrijoje, per vienerius metus nuo reglamento įsigaliojimo pateikiami įvertinti kompetentingai institucijai.
Kompetentinga institucija atitinkamai atnaujina vaisto charakteristikų santrauką ir vaisto pakuotės informacinį lapelį bei atitinkamai pakeičia leidimą prekiauti. Kompetentingos institucijos keičiasi informacija apie pateiktus tyrimus ir jų reikšmę bet kokiems su jais susijusiems leidimams prekiauti.
Keitimąsi informacija koordinuoja Agentūra.
2.
Pediatrijos komitetas, vertindamas pediatrinių tyrimų planų
projektus
, išimčių suteikimo bei atidėjimų, ir kompetentingos institucijos, vertindamos pagal
12
,
13
ar
35 straipsnius
pateiktas paraiškas,
gali
atsižvelgti
į visus 1 dalyje nurodytus pediatrinius tyrimus,
net jei jie buvo pradėti prieš įsigaliojant šiam Reglamentui, ir jie gali būti įtraukti į pediatrinių tyrimų planą
.
3.
Nė vienam 1 dalyje nurodytam pediatriniam tyrimui, kuris reglamento įsigaliojimo dieną jau buvo pateiktas įvertinti trečiojoje šalyje,
40
,
41
, ir
42 straipsniuose
numatyti atlygiai ir paskatos nesuteikiami.
47 straipsnis
Bet kokie kiti leidimo prekiauti turėtojo remiami tyrimai, susiję su vaisto, kuriuo leidžiama prekiauti, naudojimu pediatrinei gyventojų grupei, neatsižvelgiant į tai, ar jie atlikti pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, per šešis mėnesiu nuo tyrimų baigimo pateikiami kompetentingai institucijai.
Pirmoji pastraipa taikoma neatsižvelgiant į tai, ar leidimo prekiauti turėtojas ketina pateikti paraišką dėl pediatrinės indikacijos.
Kompetentinga institucija atitinkamai atnaujina vaisto charakteristikų santrauką ir vaisto pakuotės informacinį lapelį bei atitinkamai pakeičia leidimą prekiauti.
Kompetentingos institucijos keičiasi informacija apie pateiktus tyrimus ir jų reikšmę leidimams prekiauti.
Keitimąsi informacija koordinuoja Agentūra.
VII antraštinė dalis
Bendrosios ir baigiamosios nuostatos
1 skyrius
Bendrosios nuostatos
1 skirsnis
Mokesčiai, bendrijos skiriamas finansavimas, nuobaudos ir ataskaitos
48 straipsnis
1.
Jei paraiška dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu pateikiama laikantis Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatytos tvarkos, sumažintų mokesčių už paraiškų svarstymą ir leidimų prekiauti tvarkymą dydis nustatomas remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 70 straipsniu.
2.
Taikomas
1995 m. vasario 10 d.
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95
dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai
OL L 35, 1995 2 15, p. 1.
Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 494/2003 (OL L 73, 2003 3 19, p. 6).
.
3.
Pediatrijos komitetas mokesčio neima už šiuos įvertinimus:
a)
paraiškų dėl išimties suteikimo;
b)
paraiškų dėl atidėjimo;
c)
pediatrinių tyrimų planų;
d)
atitikimo patvirtintam pediatrinių tyrimų planui.
49 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnyje numatytas Bendrijos įnašas
padengia Pediatrijos
komiteto, įskaitant ekspertų teikiamą mokslinę pagalbą, veiklos ir Agentūros
veiklos sąnaudas
, įskaitant pediatrinių tyrimų planų įvertinimą, mokslines konsultacijas, šiame reglamente numatytas nemokamas paslaugas, ir remia šio reglamento
5
bei
45 straipsniuose
numatytą Agentūros veiklą.
Papildomai sukuriama speciali pediatrijos tyrimų programa, naudojant sveikatos politikai numatytas lėšas vykdyti patentais nesaugomų vaistų tyrimus.
50 straipsnis
Bendrija taip pat remia MICE programos kontekste vykdomus tyrimus, kurių reikšmingą dalį turi sudaryti akademinio pobūdžio tyrimai.
51 straipsnis
1.
Nepažeisdama Europos Bendrijų privilegijų ir imunitetų protokolo, kiekviena valstybė narė nustato nuobaudas, taikytinas už šio reglamento arba juo vadovaujantis priimtų priemonių nuostatų pažeidimus, arba pažeidimus, susijusius su vaistais, kuriems leidimai prekiauti išduoti remiantis Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta tvarka, ir imasi visų įgyvendinimui būtinų priemonių. Nuobaudos turi būti veiksmingos, proporcingos, atgrasančios
ir, esant galimybei, suderintos.
Valstybės narės informuoja Komisiją apie šias nuostatas ne vėliau kaip […]. Jos nedelsiant praneša apie bet kokius vėlesnius pakeitimus.
2.
Valstybės narės nedelsiant praneša Komisijai apie bet kokią bylą, iškeltą dėl šio reglamento pažeidimo.
3.
Agentūros reikalavimu Komisija gali skirti finansines nuobaudas už šio reglamento arba juo vadovaujantis priimtų priemonių pažeidimus, susijusius su vaistais, kuriems leidimai prekiauti išduoti remiantis Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatyta tvarka. Didžiausias šių nuobaudų dydis ir jų surinkimo sąlygos bei būdai nustatomi šio reglamento
54 straipsnio
2 dalyje numatyta tvarka.
4.
Komisija skelbia nubaustų leidimų prekiauti turėtojų
ir visų, pažeidžiančių šio reglamento arba kitų pagal jį priimtų teisės aktų nuostatas,
sąrašus ir nurodo skirtų nuobaudų dydį bei priežastis, dėl kurių šios nuobaudos buvo skirtos.
52 straipsnis
1.
Komisija, remdamasi Agentūros ataskaita, mažiausiai kartą per metus paskelbia sąrašą įmonių, kurioms buvo suteikti reglamente numatyti atlygiai ir paskatos, ir įmonių, kurios neįvykdė šiame reglamente numatytų įpareigojimų. Informaciją Agentūrai teikia valstybės narės.
2.
Per 6 metus nuo reglamento įsigaliojimo, Komisija paskelbia bendrąją ataskaitą, kurioje išdėsto jį taikant sukauptą patirtį, įskaitant medicinos produktų, kuriems reglamento galiojimo metu buvo išduoti leidimai prekiauti, išsamų sąrašą.
Komisija atlieka 40 ir 41 straipsniuose numatytų premijų ir paskatų priemonių analizę bei išlaidų moksliniams tyrimams ir panaudojus paskatas gauto pelno finansinį įvertinimą. Jei ši analizė atskleidžia, kad nustatyta sistema yra netinkama pasiektų arba siekiamų rezultatų atžvilgiu, siūloma šiuos straipsnius keisti.
2 skirsnis
Komitetas
53 straipsnis
Komisija, pasikonsultavusi su Agentūra,
54 straipsnio
2 dalyje nustatyta tvarka priima reglamentą dėl
11 straipsnyje
numatytų Pediatrijos komiteto užduočių vykdymo.
54 straipsnis
1.
Komisijai padeda Nuolatinis žmonėms skirtų vaistų komitetas, įsteigtas Direktyvos 2001/83/EB 121 straipsniu.
2.
Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.
Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nurodytas laikotarpis yra trys mėnesiai.
2 skyrius
Pakeitimai
55 straipsnis
Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 iš dalies keičiamas taip:
1)
7 straipsnyje pridedama ši 3 dalis:
3.
Paraiška dėl liudijimo, išduoto remiantis šio reglamento 13 straipsnio 3 dalimi ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. […/
2005
(Pediatrijos reglamentas)*]
40
straipsniu, pratęsimo pateikiama ne vėliau kaip likus
šešiems mėnesiams
iki liudijimo galiojimo pabaigos.
____________________
* OL L [...], [...], p. [...].
2)
8 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalyje pridedamas d punktas:
d)
jei prie paraiškos dėl liudijimo išdavimo pridedamas prašymas dėl laikotarpio pratęsimo, taikant šio Reglamento 13 straipsnio 3 dalį ir Reglamento (EB) Nr. […/
2005
(Pediatrijos reglamentas )*]
40 straipsnį
:
i)
pridedama kopija patvirtinimo, liudijančio apie patvirtinto pediatrinių tyrimų plano įvykdymą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. […/
2005
(Pediatrijos reglamentas )*]
40 straipsnio
3 dalyje;
ii)
jei būtina, be leidimo pateikti produktą į rinką kopijos, kaip nurodyta b punkte, kiekvienoje valstybėje narėje išduotų leidimų pateikti vaistą į rinką kopijos, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. […/
2005
(Pediatrijos reglamentas )*]
40 straipsnio
4 dalyje;
b)
įterpiama ši 1a dalis:
1a. Prie paraiškos pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pridedama:
a)
išduoto liudijimo kopija;
b)
kopija patvirtinimo, liudijančio apie patvirtinto pediatrinių tyrimų plano įvykdymą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. […/
2005
(Pediatrijos reglamentas )*]
40 straipsnio
3 dalyje;
c)
kiekvienoje valstybėje narėje išduotų leidimų pateikti vaistą į rinką kopijos.
c)
2 dalis pakeičiama taip:
2.
Valstybės narės gali numatyti, kad mokestis būtų sumokamas pateikus paraišką liudijimui gauti ir pateikus paraišką dėl liudijimo galiojimo pratęsimo.
3)
9 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalyje pridedama ši pastraipa:
."Paraiška dėl jau išduoto liudijimo galiojimo pratęsimo pateikiama valstybės narės kompetentingai pramoninės nuosavybės institucijai, kuri išdavė liudijimą."
b)
pridedama ši 3 dalis:
3.
Pranešimui apie paraišką dėl jau išduoto liudijimo galiojimo pratęsimo taikoma 2 dalis. Papildomai prie pranešimo pridedamas prašymas pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą, taikant Reglamento (EB) Nr. […/
2005
(Pediatrijos reglamentas )*]
40 straipsnį
.
4)
11 straipsnyje pridedama 3 dalis:
3.
Pranešimui apie jau išduoto liudijimo galiojimo pratęsimą ar atsisakymą pratęsti taikomos 1 ir 2 dalys.
5)
13 straipsnyje pridedama 3 dalis:
3.
1 ir 2 dalyse nurodytas laikotarpis pratęsiamas šešiems mėnesiams tuo atveju, jei taikomas Reglamento (EB) Nr. […/
2005
(Pediatrijos reglamentas )*]
40 straipsnis
. Tokiu atveju šio straipsnio 1 dalyje nurodytas laikotarpis gali būtų pratęstas tik vieną kartą.
56 straipsnis
Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalies pirmoji pastraipa pakeičiama taip:
Joks vaistas negali būti pateiktas į valstybės narės rinką tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu pagal šią direktyvą arba kol jis nėra išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taikomą kartu su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. […/
2005
(Pediatrijos reglamentas )*].
____________________
* OL L [...], [...], p. [...].
57 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr.726/2004 iš dalies keičiamas taip:
1)
56 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip :
1.
Agentūrą sudaro:
a)
Žmonėms skirtų vaistų komitetas, kuris yra atsakingas už Agentūros išvados rengimą bet kokiu klausimu, susijusiu su žmonėms skirtų vaistų įvertinimu;
b)
Veterinarinių vaistų komitetas, kuris yra atsakingas už Agentūros išvados rengimą bet kokiu klausimu, susijusiu su veterinarinių vaistų įvertinimu;
c)
Retųjų vaistų komitetas;
d)
Vaistažolių komitetas;
e)
Pediatrijos komitetas;
f)
sekretoriatas, teikiantis techninę ir administracinę paramą komitetams ir užtikrinantis tinkamą jų darbo koordinavimą;
g)
vykdantysis direktorius, vykdantis 64 straipsnyje išdėstytas pareigas;
h)
Valdančioji taryba, vykdanti pareigas, išdėstytas 65, 66 ir 67 straipsniuose.
(2)
Įterpiamas šis 73a straipsnis:
73a straipsnis
Agentūros sprendimai, priimti remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. […/
2005
(Pediatrijos reglamentas )*], Sutarties 230 straipsnyje nustatytomis sąlygomis gali būti Europos Bendrijų Teisingumo Teismui pateikto ieškinio dalykas.
____________________
* OL L [...], [...], p. [...].
3 skyrius
Baigiamosios nuostatos
58 straipsnis
1.
12 straipsnio
1 dalyje numatytas reikalavimas netaikomas tinkamomis pripažintoms paraiškoms, kurios dar neišnagrinėtos šio reglamento įsigaliojimo metu.
2.
Pediatriniai tyrimai, kurie buvo pradėti prieš įsigaliojant šiam Reglamentui, ir kurie nebuvo naudojami jokiems kitiems vertinimams, gali būti įtraukti į pediatrinių tyrimų planą
.
59 straipsnis
1.
Šis reglamentas įsigalioja trisdešimtą dieną nuo jo paskelbimo
Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
2.
Pagal 12 ir 13 straipsnių reikalavimus pateiktos paraiškos, kuriose nurodomi pagal pediatrinių tyrimų planus atliktų tyrimų rezultatai, pateikti Agentūrai prieš įsigaliojant šiam reglamentui, laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, o priimtas sprendimas taikomas nuo reglamento įsigaliojimo dienos.
2.
12 straipsnis
taikomas nuo ... *
12
mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos
.
.
13 straipsnis
taikomas nuo ... **
18
mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos
.
*.
35
ir
36 straipsniai
taikomi nuo ... ***
6 mėnesiai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos
.
**.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta,
[…]
Europos Parlamento vardu Tarybos vardu
Pirmininkas Pirmininkas
