Varstvo bolnikov: evropski načrt za nadzor varnosti zdravil
Javno zdravje
Plenarno zasedanje
2010-09-22 - 16:34
Evropski bolniki bodo z novo zakonodajo o dovoljenjih za promet zdravil bolje zaščiteni in obveščeni o njihovi uporabi ter neželenih učinkov. Dopolnjena uredba, ki jo je Parlament sprejel v sredo, predvideva postavitev nacionalnih in evropskih spletnih straneh z informacijami o zdravilih. Bolniki bodo tudi dobili možnost, da pristojne organe neposredno obveščajo o neželenih učinkih zdravil.
Poročevalka o predlogu Linda McAvan (S&D, UK) je poudarila, da "je potreba po sodelovanju na evropski ravni zelo jasna. Ob 500 milijonih ljudi je vzorec pacientov z neželenimi učinki veliko večji, kot bi bil samo na nacionalni ravni.
Spletišča za zbiranje informacij o uporabi od uporabnikov
Nacionalna in evropska spletišča za varnost zdravil bodo omogočala hitrejše širjenje informacij o zdravilih in njihovih neželenih učinkih. Spletišča v državah bodo povezana z evropskim, na njih pa bodo morala biti med drugim dostopna poročila o oceni zdravila, navodila za uporabo in povzetek glavnih značilnosti zdravil. Poleg tega bodo objavljena tudi navodila za prijavo neželenih stranskih učinkov.
Dodaten nadzor
Na embalaži novih zdravil ali zdravil z novo zdravilno učinkovino, ki bodo še vedno predmet dodatnega preverjanja, bo v prihodnje natisnjen črn simbol z napisom, da se zdravilo dodatno preverja in obrazložitvijo.
Seznam takih zdravil bo objavljen tudi na evropski in nacionalnih spletnih straneh.
Enotna točka za prejemanje informacij
Podatkovne baza Eudravigilance je predvidena kot enotna točka za prejemanje vseh informacij o farmakovigilanci zdravil od farmacevtskih družb in pristojnih nacionalnih organov. Podatkovna baza bo morala biti v celoti dostopna državam članicam, Evropski agenciji za zdravila in Komisiji, v ustreznem obsegu pa tudi farmacevtskim družbam, zdravnikom in javnosti, vendar z varovanjem tam zbranih osebnih podatkov.
Revizija pravil o navodilih za uporabo in okoljskih vidikih
Komisija morala v dveh letih pripraviti poročilo, kako izboljšati informacije o glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo ter tehnične podrobnosti, kot so berljivost, oblikovanje besedila in njihova vsebina.
Prav tako bo morala Komisija zahteva, da pripravi poročilo o vplivih zdravil na okolje ter oceniti, ali je treba v zvezi s tem spremeniti evropsko zakonodajo.
Predlog uredbe je bil sprejet s 559 glasovi za, 7 proti in 12 vzdržanimi glasovi .
Predlog direktive je bil sprejet s 569 glasovi za, 8 proti in 15 vzdržanimi glasovi .
Naslednji koraki
Nova zakonodaja se bo začela izvajati 18 mesecev po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
20100921IPR83194
-//EP//DTD IM-PRESS 20050901 IPR DOC XML V0//EN
-//EP//STYLESHEET IM-PRESS 20050901 IPR DOC XML V0//EN
