KONČNO
A6-0403/2007
22.10.2007
***
PRIPOROČILO
o predlogu Sklepa Sveta o sprejetju protokola o spremembi sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (Sporazum TRIPS), podpisanega 6. decembra 2005 v Ženevi, v imenu Evropske skupnosti
(8934/2006 – C6‑0359/2006 – 2006/0060(AVC))
Odbor za mednarodno trgovino
Poročevalec:
Gianluca Susta
PE 390.562v02-00
Oznake postopkov
* Postopek posvetovanja
večina oddanih glasov
**I Postopek sodelovanja (prva obravnava)
večina oddanih glasov
**II Postopek sodelovanja (druga obravnava)
večina oddanih glasov za odobritev skupnega stališča
absolutna večina poslancev Parlamenta za zavrnitev ali spremembo skupnega stališča
*** Postopek privolitve
absolutna večina poslancev Parlamenta, razen v primerih, navedenih v členih 105, 107, 161 in 300 Pogodbe ES in členu 7 Pogodbe EU
***I Postopek soodločanja (prva obravnava)
večina oddanih glasov
***II Postopek soodločanja (druga obravnava)
večina oddanih glasov za odobritev skupnega stališča
absolutna večina poslancev Parlamenta za zavrnitev ali spremembo skupnega stališča
***III Postopek soodločanja (tretja obravnava)
večina oddanih glasov za odobritev skupnega besedila
(Vrsta postopka je odvisna od pravne podlage, ki jo predlaga Komisija.)
VSEBINA
OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA......................5
OBRAZLOŽITEV.......................................................................................................................6
MNENJE Odbora za pravne zadeve ...........................................................................11
POSTOPEK..............................................................................................................................14
OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA
o predlogu Sklepa Sveta o sprejetju protokola o spremembi sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (Sporazum TRIPS), podpisanega 6. decembra 2005 v Ženevi, v imenu Evropske skupnosti
(8934/2006 – C6‑0359/2006 – 2006/0060(AVC) )
(Postopek privolitve)
Evropski parlament ,
– ob upoštevanju predloga Sklepa Sveta (8934/2006),
– ob upoštevanju protokola o spremembi sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (sporazum TRIPS), podpisanega 6. decembra 2005 v Ženevi,
– ob upoštevanju prošnje Sveta za privolitev Parlamenta v skladu z drugim pododstavkom člena 300(3), v povezavi s členom 133(5) in prvim stavkom prvega pododstavka člena 300(2) Pogodbe ES ( C6-0359/2006 ),
– ob upoštevanju členov 75 in 83(7) svojega poslovnika,
– ob upoštevanju priporočila Odbora za mednarodno trgovino ter ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve ( A6‑0403/2007 ),
1. da svojo privolitev k spremembi sporazuma;
2. naroči svojemu predsedniku, naj to stališče posreduje Svetu, Komisiji ter vladam in parlamentom držav članic.
OBRAZLOŽITEV
Ozadje
Sporazum o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (TRIPS), ki je bil sprejet leta 1994, je temeljna pravna načela Svetovne trgovinske organizacije razširil na sektor intelektualne lastnine in okrepil minimalne standarde za njeno varstvo.
Znatni stroški, povezani z uvedbo višjih standardov za varstvo intelektualne lastnine v državah v razvoju, so sprožili živahne razprave, zlasti glede vprašanja, ali nemara okrepljena zaščita patentov v skladu s sporazumom TRIPS revnim državam preprečuje dostop do cenovno sprejemljivih zdravil.
Razprava je dosegla vrhunec na ministrski konferenci STO v Dohi leta 2001 s sprejetjem deklaracije iz Dohe, ki poudarja, da je sporazum TRIPS mogoče in nujno razumeti in izvajati tako, da bo podpiral pravico članic STO do varstva javnega zdravja in še posebej do spodbujanja dostopa do zdravil za vse.
Deklaracija iz Dohe potrjuje obstoječo prilagodljivost sporazuma TRIPS, obenem pa priznava verjetnost, da se države z nezadostnimi ali neobstoječimi proizvodnimi zmogljivostmi v farmacevtskem sektorju lahko soočijo s težavami pri učinkoviti uporabi prisilnega licenciranja, ter Svetu za sporazum TRIPS naroči, naj ta problem hitro razreši.
Svet za sporazum TRIPS je po dolgih in zapletenih pogajanjih dosegel soglasen sporazum, ki je bil sprejet s sklepom generalnega sveta STO 30. avgusta 2003.
Ta sklep navaja okoliščine, v katerih lahko države z nezadostnimi ali neobstoječimi proizvodnimi zmogljivostmi v farmacevtskem sektorju izkoristijo prisilne licence in uvozijo generične različice zdravil, ki so še vedno zaščitena s patentom, a le v primeru, da so v državi izvoznici in v državi uvoznici izpolnjeni številni pogoji.
Da bi mehanizem, vzpostavljen s sklepom, pričel delovati, ga je treba izvajati na nacionalni ravni, v primeru Evropske unije pa na regionalni ravni.
Tako je Komisija v skladu s postopkom soodločanja oktobra 2004 predstavila predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o prisilnem licenciranju patentov v zvezi s proizvodnjo farmacevtskih izdelkov za izvoz v države s težavami v javnem zdravju.
Predlog je vseboval še celo vrsto dodatnih bremenitev in pogojev poleg tistih, ki so že predvidene v odločitvi STO. Poročevalec Van Hecke si je prizadeval, da bi besedilo čimbolj zvesto preneslo odločitev STO, ter poskušal odpraviti vse dodatne pogoje, ki bi že tako kompleksen mehanizem še dodatno zapletli in ga naredili nejasnega in neuporabnega.
Odbor za mednarodno trgovino je 12. julija 2005 z veliko večino in z le nekaj vzdržanimi glasovi sprejel poročilo.
Glede na skorajšnjo ministrsko konferenco STO v Hongkongu je Van Hecke, zavedajoč se podpore vseh članov Odbora, namesto da bi si prizadeval za takojšnji sprejem poročila na plenarnem zasedanju, v tesnem sodelovanju s poročevalci v senci ostalih političnih skupin začel z neuradnim tristranskim pogovorom s Komisijo in Svetom, da bi še pred srečanjem v Hongkongu na prvem branju dosegli medinstitucionalni sporazum ter tako okrepili položaj Unije na večstranskih pogajanjih.
Med tristranskimi pogovori je poročevalec dosegel kompromis, pri čemer je izhajal iz predpostavke, da je uredba le začasna rešitev in da bo Parlamentom ponovno podal svoje mnenje, ko bo sprejeta dokončna sprememba, kar se je v tistem času zdelo daleč.
Naš Odbor je v poročilu posebej zahteval, da Komisija vsaka tri leta po začetku veljavnosti sporazuma predloži poročilo o njegovem izvajanju, prav z namenom spremljanja uporabe uvedenega mehanizma.
Besedilo, ki ga je sprejel Odbor za mednarodno trgovino, je bilo ambicioznejše od končnega kompromisa, zlasti glede prenosa tehnologije in okrepitve zmogljivosti držav v razvoju, nadomestil za imetnike pravic, poenostavljenega in pospešenega postopka ter neodložilnega učinka pritožb.
Parlament je s tem prispevkom vendar znatno izboljšal predlog Komisije.
Parlament je Kompromis, dosežen s strani treh institucij, končno sprejel 1. decembra 2005 na prvem branju, Svet pa 27. aprila 2006, s čemer je bila začasna odpoved prenesena v pravo Skupnosti.
Generalni svet STO je 6. decembra 2005, le nekaj dni po sprejetju uredbe v Parlamentu, sprejel sklep o trajni spremembi sporazuma TRIPS.
Glede na skorajšnjo trajno spremembo je Komisija predložila predlog sklepa Sveta o sprejetju protokola, ki spreminja sporazum TRIPS.
Evropski parlament se mora odločiti, ali bo privolil v ta predlog.
Če bo Evropska unija sprejela protokol, bo v skladu s postopkom soodločanja Parlament ponovno podal mnenje o predlogu spremembe uredbe o prenosu protokola v pravo Skupnosti.
Vsebina predloga
Poročevalec meni, da gre pri tem problemu za precej več kot za privolitev v mednarodni protokol. Gre za problem, ki je zelo pomemben s političnega in humanitarnega vidika: dostop do zdravil strani najrevnejših držav, držav v razvoju in manj razvitih držav, ki niso kos visokim cenam, ki jih postavlja farmacevtska industrija.
Poročevalec bi rad glede na navedene razloge navedel nekaj misli:
1) Protokol je bil posredovan vsem članicam STO, ki ga lahko sprejmejo do 1. decembra 2007 ali do poznejšega datuma, če tako določi Ministrska konferenca.
Protokol začne veljati šele, ko ga sprejmeta dve tretjini članic STO. Sklep o odpovedi (tj. sklep iz leta 2003) ostaja pravna podlaga do sprejetja protokola.
Evropska unija je odpoved že prenesla v svoje notranje pravo, zato sprejetje protokola po 1. decembru ne bi povzročilo pravne praznine, ampak bi omogočilo, da se opravi ocena učinkovitosti predlaganega mehanizma ter njegove primernosti, da postane stalen.
2) Do sedaj je stalno spremembo sporazuma TRIPS odobrilo le sedem držav (od 150 članic STO), ki predstavljajo 4,7 % vseh članic: Združene države Amerike, Švica, Salvador, Republika Koreja, Norveška, Indija in Filipini.
Če Evropska unija protokola ne odobri do 1. decembra 2007, ne bo edina, saj sploh ni gotovo, da je cilj dveh tretjin članic (100 držav) možno doseči°do 1. decembra 2007.
3) Ne bi bilo treba, da je sprememba le kopija sklepa STO z dne 30. avgusta 2003, a je nasprotovanje nekaterih članic STO onemogočilo sprejetje spremembe, ki bi omogočila lažji dostop do zdravil.
4) Sklep STO z dne 30. avgusta 2003 naj bi bil hitra rešitev iz krize pri dostopu do zdravil, v kateri so se znašle države v razvoju z malo proizvodnih zmogljivosti, ni pa dokazov o učinkovitosti sklepa.
Doslej so zakonodajo za prenos sklepa v svoje notranje pravo sprejele Kanada, Norveška, Kitajska, Republika Koreja, Indija in Evropska unija. V zadnjih štirih letih ni nobena država uvoznica Svet za sporazum TRIPS obvestila o nameri, da bo uporabila mehanizem za uvoz cenejših življenjsko pomembnih zdravil.
Zaključek
To bi lahko pomenilo, da mehanizem ni tako učinkovit in da ne rešuje na zadovoljiv način težav glede dostopa do cenovno sprejemljivih zdravil.
Parlament lahko sedaj odloči, ali
– da privolitev
– zavrne privolitev
– odloži privolitev
Eno od vprašanj, ki se pojavljajo, je, ali ne bi bilo bolje preveriti učinkovitosti mehanizma, ki ga predvideva sklep iz leta 2003, ter opraviti pregled uporabe prilagodljivosti, ki jo sporazum TRIPS ponuja, preden ta postane stalen.
Odlog privolitve bi Parlamentu omogočil, da preveri, ali bosta vsaj dve tretjini držav članic do 1. decembra sprejeli protokol, v nasprotnem primeru pa, da razmisli, ali naj Evropska unija v bližnji prihodnosti sproži pobudo v okviru STO, da se sklep pregleda in spremeni v dejansko učinkovit instrument; omogočil bi mu tudi, da preveri učinkovitost mehanizma. ter ali dvostranski sporazumi, o katerih se trenutno pogaja Komisija (zlasti sporazumi o gospodarskem partnerstvu z državami AKP in drugi sporazumi z manj razvitimi državami), ne vsebujejo standardov varstva intelektualne lastnine, ki so višji od tistih v sporazumu TRIPS.
Odlog bi Evropski uniji tudi omogočil, da si v okviru medvladne delovne skupine za javno zdravje, inovacije in intelektualno lastnino, ki jo je STO ustanovila leta 2006, spodbujala uporabo pravne prilagodljivosti iz sporazuma TRIPS.
Ker pa je v trenutni situaciji ponovno pogajanje o protokolu malo verjetno, poročevalec meni, da bi Evropski parlament dal privolitev, če bi se Svet trdno obvezal, da bo:
– izjavil, da je mehanizem, vzpostavljen s sklepom STO s 30. avgusta 2003 in protokolom k sporazumu TRIPS, kvečjemu delna rešitev problema dostopa do cenovno sprejemljivih zdravil.
– sprejel skupno politično izjavo z Evropskim parlamentom, da lahko države članice EU v skladu z domačim patentnim pravom uporabijo določbo o izjemi iz člena 30 sporazuma TRIPS, da dovolijo proizvodnjo in izvoz z namenom „da se odzovejo na potrebe javnega zdravja v članicah uvoznicah“; naročil Evropski komisiji, naj ne sprejema ukrepov, s katerimi bi se vmešavala v te postopke.
– naročil Evropski komisiji
– naj se v okviru sporazumov o gospodarskem partnerstvu z državami AKP in v okviru drugih prihodnjih dvostranskih in regionalnih sporazumov z revnimi državami v razvoju ne pogaja o določbah TRIPS plus, povezanih s farmacevtskimi proizvodi, ki vplivajo na javno zdravje in dostop do zdravil.
– naj ne zahteva zavezanosti k obveznostim pogodbe o patentnem sodelovanju in pogodbe o patentnem pravu ter njunega sprejemanja, naj ne vključi pogojev iz Direktive 2004/48/ES o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine in naj ne vključi predpisov, kot je varstvo neoriginalnih podatkovnih baz v sporazume o gospodarskem partnerstvu z državami AKP.
– izjavil, da Evropska unija podpira države v razvoju, ki uporabljajo tako imenovano prilagodljivost iz sporazuma TRIPS, da lahko v okviru domačih programov javnega zdravja zagotavljajo najnujnejša zdravila po dostopni ceni.
– naročil Evropski komisiji, naj preuči nove rešitve, kot so na primer strategije združevanja javnih naročil, ki jih lahko uporabljajo države ali skupine držav pri iskanju ekonomsko izvedljivih in trajnih rešitev problema dostopa do zdravil po dostopni ceni in naj spodbuja neposredna vlaganja v lokalne proizvodne zmogljivosti v regijah.
– naročil Evropski komisiji, naj proaktivno podpira delo medvladne delovne skupine za javno zdravje, inovacije in intelektualno lastnino pri svetovni zdravstveni organizaciji (WHO).
– priznal, da mora Evropska unija nujno sprejeti dodatne ukrepe za spodbujanje prenosa tehnologije, raziskav, krepitve zmogljivosti, regijskih oskrbovalnih sistemov in pomoči pri registraciji, da se olajša in poveča proizvodnja farmacevtskih izdelkov v samih državah v razvoju. EU mora sprejeti obvezo o določeni ravni financiranja, da posodobi ali zgradi zmogljivosti farmacevtske proizvodnje, ki so v lasti domačinov v državah v razvoju (vključno z najmanj razvitimi državami), ter o povečanju skupnega financiranja javno zasebnih partnerstev, ki se ukvarjajo z raziskavami in razvojem zdravil posebnega pomena za države v razvoju.
28.6.2007
MNENJE Odbora za pravne zadeve
za Odbor za mednarodno trgovino
o predlogu Sklepa Sveta o sprejetju protokola o spremembi sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (Sporazum TRIPS), podpisanega 6. decembra 2005 v Ženevi, v imenu Evropske skupnosti
(8934/2006 – C6‑0359/2006 – 2006/0060(AVC) )
Pripravljavec mnenja:
Michel Rocard
AVC
KRATKA OBRAZLOŽITEV
Odbor za mednarodno trgovino kot pristojni odbor je Odbor za pravne zadeve zaprosil za mnenje o predlogu Sklepa Sveta o sprejetju protokola o spremembi sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (Sporazum TRIPS), podpisanega 6. decembra 2005 v Ženevi, v imenu Evropske skupnosti.
Še preden ima na razpolago študije in raziskave, s katerimi bi lahko ocenil zadevo, želi Odbor za pravne zadeve podati naslednja opažanja:
– v letu 2005 je Evropski parlament, ki ga je takrat v tej zadevi predstavljal poročevalec Johan Van Hecke, sodeloval pri izdelavi sporazumnega predloga, ki naj bi sedaj postal dokončen, vendar je zahteval, da se pred njegovim sprejetjem oceni predvideni začasni mehanizem ter naj se nato Evropski parlament ponovno zaprosi za mnenje; sporazumni predlog je bil sprejet, storjeno pa ni bilo nič od navedenega;
– od nas se zahteva odobritev predloga, čeprav ni poročil, ki bi uradno potrjevala dejansko uporabnost sklepa, ki ga je Svetovna trgovinska organizacija sprejela v avgustu 2003;
– od sprejema protokola v Svetovni trgovinski organizaciji 6. decembra 2005 (minilo je že več kot šestnajst mesecev) je zgolj 7 držav od 150 izrecno sprejelo dokončno spremembo sporazuma TRIPS, in sicer Združene države Amerike, Švica, Salvador, Republika Koreja, Norveška, Indija in Filipini, kar je presenetljivo malo;
– v zadnjih treh letih in pol nobena država uvoznica ni seznanila Sveta TRIPS, da želi uporabiti mehanizem za uvoz cenejših življenjsko pomembnih zdravil.
Še preden je narejena kakršna koli poglobljena študija, zbujajo ta opažanja, ki so povezana zgolj s postopkom, velike dvome o ustreznosti predloga.
Zato je Odbor za pravne zadeve sklenil, da Odboru za mednarodno trgovino posreduje naslednje sklepe:
– obžaluje, da se z določbami o prisilnem licenciranju možnosti cenejših zdravil za revne države niso izboljšale toliko, kolikor bi bilo človekoljubno upravičeno;
– priznava, da bo preteklo več let, preden bodo za patente za farmacevtske izdelke v Indiji (na razpolago šele od leta 2005) veljale zahteve iz določb prisilnega licenciranja, in da bodo te zahteve veljale zgolj za nova, patentirana zdravila;
– ugotavlja, da so v uredbi (ES) št. 816/2006
Uredba (ES) št. 816/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o prisilnih licencah za patente, ki so povezani s proizvodnjo farmacevtskih izdelkov za izvoz v države s težavami v javnem zdravju ( UL L 157, 9.6.2006, str. 1 ) enake določbe, razširjene na večje število držav, kot je tisto v spremembi sporazuma TRIPS;
– poudarja, da je pri nadaljnji analizi posledic tega vprašanja in za dialog s Svetom in Komisijo o izboljšavi sedanjega sistema potrebno tesno sodelovanje z Odborom za mednarodno trgovino.
Kljub temu pa je Odbor za pravne zadeve sklenil, da pozove Odbor za mednarodno trgovino kot pristojni odbor, naj da pravočasno privolitev v predlog sklepa Sveta o sprejetju protokola o spremembi sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (Sporazum TRIPS), podpisanega 6. decembra 2005 v Ženevi, v imenu Evropske skupnosti.
POSTOPEK
Naslov
Protokol o spremembi Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (Sporazum TRIPS)
Referenčni dokumenti
08934/2006 - C6-0359/2006 - KOM(2006)0175 - 2006/0060(AVC)
Datum prošnje za privolitev EP
6.12.2006
Pristojni odbor
INTA
Mnenje pripravil
Datum razglasitve na zasedanju
JURI
14.12.2006
Pripravljavec/-ka mnenja
Datum imenovanja
Michel Rocard
29.1.2007
Obravnava v odboru
11.6.2007
Datum sprejetja
25.6.2007
Izid končnega glasovanja
+:
–:
0:
14
3
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju
Bert Doorn, Cristian Dumitrescu, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Othmar Karas, Piia-Noora Kauppi, Klaus-Heiner Lehne, Manuel Medina Ortega, Hartmut Nassauer, Francesco Enrico Speroni
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju
Sharon Bowles, Luis de Grandes Pascual, Kurt Lechner, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Gabriele Stauner, József Szájer, Jacques Toubon
POSTOPEK
Naslov
Protokol o spremembi Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (Sporazum TRIPS)
Referenčni dokumenti
08934/2006 - C6-0359/2006 - KOM(2006)0175 - 2006/0060(AVC)
Datum prošnje za privolitev EP
6.12.2006
Pristojni odbor
Datum razglasitve na zasedanju
INTA
14.12.2006
Odbori, zaprošeni za mnenje
Datum razglasitve na zasedanju
DEVE
14.12.2006
ENVI
14.12.2006
JURI
14.12.2006
Odbori, ki niso podali mnenja
Datum sklepa
DEVE
10.9.2007
ENVI
14.6.2006
Poročevalec/-ka
Datum imenovanja
Gianluca Susta
27.2.2007
Nadomeščeni/-a poročevalec/-ka
Johan Van Hecke
Obravnava v odboru
8.5.2007
28.6.2007
17.7.2007
12.9.2007
9.10.2007
Datum sprejetja
22.10.2007
Izid končnega glasovanja
+:
–:
0:
24
0
3
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju
Kader Arif, Francisco Assis, Françoise Castex, Christofer Fjellner, Béla Glattfelder, Ignasi Guardans Cambó, Sajjad Karim, Alain Lipietz, Marusya Ivanova Lyubcheva, Erika Mann, Helmuth Markov, Vural Öger, Georgios Papastamkos, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Tokia Saïfi, Gianluca Susta, Corien Wortmann-Kool, Zbigniew Zaleski
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju
Vittorio Agnoletto, Vasco Graça Moura, Małgorzata Handzlik, Glenys Kinnock, Javier Moreno Sánchez, Ivo Strejček
Namestniki (člen 178(2)), navzoči pri končnem glasovanju
Den Dover, Thijs Berman, Milan Gaľa
