KONČNO
A6-0332/2006
10.10.2006
***I
POROČILO
o predlogu Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS ter Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/8/ES glede ponovnega pregleda direktiv o medicinskih pripomočkih
(KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))
Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
Poročevalec:
Thomas Ulmer
Pripravljavka osnutka (*):
Anneli Jäätteenmäki , Odbor za notranji trg in varstvo potrošnikov
(*) Okrepljeno sodelovanje med odbori – člen 47 Poslovnika
PE 374.188v02-00
Oznake postopkov
* Postopek posvetovanja večina oddanih glasov
**I Postopek sodelovanja (prva obravnava) večina oddanih glasov
**II Postopek sodelovanja (druga obravnava) večina oddanih glasov za odobritev skupnega stališča absolutna večina poslancev Parlamenta za zavrnitev ali spremembo skupnega stališča
*** Postopek privolitve absolutna večina poslancev Parlamenta, razen v primerih, navedenih v členih 105, 107, 161 in 300 Pogodbe ES in členu°7 Pogodbe EU
***I Postopek soodločanja (prva obravnava) večina oddanih glasov
***II Postopek soodločanja (druga obravnava) večina oddanih glasov za odobritev skupnega stališča absolutna večina poslancev Parlamenta za zavrnitev ali spremembo skupnega stališča
***III Postopek soodločanja (tretja obravnava) večina oddanih glasov za odobritev skupnega besedila
(Vrsta postopka je odvisna od pravne podlage, ki jo predlaga Komisija.)
Spremembe zakonodajnega besedila
Pri spremembah, ki jih predlaga Parlament, je spremenjeno besedilo označeno s krepkim poševnim tiskom . Besedilo, zapisano v navadnem poševnem tisku, označuje tehničnim službam namenjeni del zakonodajnega besedila s predlaganimi popravki, ki se upoštevajo pri pripravi končnega besedila (na primer očitne napake ali izpustitve v zadevni jezikovni različici). O teh popravkih odločajo pristojne tehnične službe.
VSEBINA
OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA......................4
OBRAZLOŽITEV.....................................................................................................................44
MNENJE Odbora za notranji trg in zaščito potrošnikov ..........................46
MNENJE Odbora za industrijo, raziskave in energetiko .............................61
POSTOPEK..............................................................................................................................72
OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA
o predlogu Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS ter Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/8/ES glede ponovnega pregleda direktiv o medicinskih pripomočkih
( KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD) )
(Postopek soodločanja: prva obravnava)
Evropski parlament ,
– ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu ( COM(2005)0681 )
UL C ..., 00.00.2006, str. .... ,
– ob upoštevanju člena 251(2) in člena 95 Pogodbe ES, v skladu s katerima je Komisija predložila predlog Parlamentu ( C6‑0006/2006 ),
– ob upoštevanju člena 51 Poslovnika,
– ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov in Odbora za industrijo, raziskave in energetiko ( A6‑0332/2006 ),
1. odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen;
2. poziva Komisijo, da zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;
3. naroči svojemu predsedniku, da stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji.
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlogi sprememb Parlamenta
Predlog spremembe
1
UVODNA IZJAVA 2 A (novo)
(2a) Kar zadeva predelavo, mora Komisija nadalje razmisliti in opraviti širše posvetovanje, da bo lahko preučila, kakšne so možnosti razvoja ustrezne zakonodaje, ki bo zagotavljala visoko raven varnosti bolnikov.
Obrazložitev
Predelovalna industrija je v zadnjih letih razvila potrjene in nadzorovane postopke, ki znatno zmanjšujejo stroške v zdravstvenem sektorju in obseg nevarnih bolnišničnih odpadkov. Vseeno pa zaradi trenutnega pomanjkanja predpisov na ravni EU ne pride do zmanjšanja tveganj, ki jih predstavlja pravno neurejena ponovna predelava medicinskih pripomočkov. To pomanjkanje prav tako preprečuje vzpostavitev enakih konkurenčnih pogojev za storitve ponovne predelave. Komisija bi morala zato pripraviti predlog, ki bi temeljil na natančni oceni trenutnih praks in njihovih dejanskih stroškov ter na obstoječih nacionalnih predpisih in tržnih raziskavah. S tem bi morala biti zagotovljena varnost bolnikov in homogeni tržni standardi v sektorju zdravstvenega varstva.
Predlog spremembe
2
UVODNA IZJAVA 2 B (novo)
(2b) Kontaktne leče, ki nimajo korekcijskega učinka in se uporabljajo za spreminjanje videza oči, ne veljajo za medicinski pripomoček za namene te direktive. Prodaja in distribucija takih leč brez zdravniškega recepta lahko zaradi odsotnosti posvetovanja ali nadzora okulista vodi k povečanju nepravilne uporabe in tako prestavlja potencialno nevarnost za zdravje.
Predlog spremembe
3
UVODNA IZJAVA 2 C (novo)
(2c) Komisija mora preučiti obstoječi prodajni in distribucijski sistem kontaktnih leč v državah članicah, oceniti možno nevarnost za zdravje in varnost potrošnikov ter sprejeti ustrezne zakonodajne in nezakonodajne ukrepe, da bi zagotovila visoko raven varovanja zdravja v Skupnosti. Poročilo o teh ugotovitvah in morebitnih ukrepih je treba predstaviti pristojnim odborom Evropskega parlamenta v šestih mesecih po sprejetju Direktive.
Predlog spremembe
4
UVODNA IZJAVA 6
(6) Treba je pojasniti, da je obravnavanje izdelka, ki ima medicinski namen, bistveno za opredelitev medicinskega pripomočka in da je programska oprema sama po sebi opredeljena kot medicinski pripomoček.
(6) Treba je pojasniti, da je programska oprema sama po sebi, kadar jo proizvajalec posebej nameni za uporabo v enega ali več medicinskih namenov, določenih v opredelitvi medicinskega pripomočka, medicinski pripomoček. Programska oprema za splošne namene, ki se uporablja v zdravstvenem okolju, ni medicinski pripomoček.
Predlog spremembe
5
UVODNA IZJAVA 6 A (novo)
(6a) Zaradi sedanje pravne negotovosti je treba natančno določiti mejo med Direktivo 93/42/EGS in Direktivo Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki 1 . Pri tem je treba upoštevati zlasti predvideni osnovni namen izdelkov.
56.)
Obrazložitev
Člen 1(5)(d) Direktive 93/42/EGS glede določitve meje med to direktivo in Direktivo 76/768/EGS v zvezi s kozmetičnimi izdelki se v Združenem kraljestvu in Nemčiji razlaga različno. Zato da se zagotovi enotna uporaba evropske zakonodaje, je treba dodati pojasnilo. Posebno upoštevanje namena, ki ga načeloma opredeli proizvajalec, je v skladu s sodno prakso Sodišča Evropskih skupnosti v zvezi z mejnimi izdelki.
Predlog spremembe
6
UVODNA IZJAVA 6 B (novo)
(6b) Meja med Direktivo 93/42/EGS in drugimi direktivami, kot je na primer Direktiva 2001/83/ES, ni vedno jasna. Zato je treba objaviti seznam z navodili, ki bo vsem udeležencem olajšal odločitev, katero direktivo uporabiti za določen izdelek.
Obrazložitev
Več izdelkov ne sodi v Direktivo 93/42/EGS ali druge direktive in so zato neopredeljeni. Zato da se bodo organi in proizvajalci lažje odločili, ali je izdelek glede na opredelitev medicinski pripomoček, mora Direktiva zajemati različne primere, iz katerih bo razvidno, ali je pripomoček že vnaprej določen, da sodi v Direktivo 93/42/EGS ali ne. Vendar ti primeri ne smejo nadomestiti posameznih odločitev.
Predlog spremembe
7
UVODNA IZJAVA 13
(13) Za ustrezno in učinkovito delovanje Direktive 93/42/EGS v zvezi z ureditvenimi nasveti glede vprašanj razvrščanja na nacionalni ravni, zlasti vprašanja, ali je izdelek opredeljen kot medicinski pripomoček ali ne, je v interesu nacionalnega tržnega nadzora ter zdravja in varstva ljudi vzpostavitev postopka za odločanje, ali je izdelek opredeljen kot medicinski pripomoček ali ne.
(13) Za ustrezno in učinkovito delovanje Direktive 93/42/EGS v zvezi z ureditvenimi nasveti glede vprašanj razvrščanja na nacionalni ravni, zlasti vprašanja, ali je izdelek opredeljen kot medicinski pripomoček ali ne, je v interesu nacionalnega tržnega nadzora ter zdravja in varstva ljudi vzpostavitev postopka za odločanje, ali je izdelek opredeljen kot medicinski pripomoček ali ne. Zaradi večje pravne varnosti morajo takšne odločitve zadevati le posamezne izdelke, ki pa lahko spadajo med generične izdelke, in veljajo za države članice in proizvajalce . Eden ključnih elementov za opredelitev medicinskega pripomočka je predvidena uporaba, ki jo določi proizvajalec. Preden se sprejme odločitev o opredelitvi posameznega izdelka, je primerno, da se za predlog vpraša tudi proizvajalca v skladu z njegovo pravico do mnenja.
Obrazložitev
Veliko kategorij izdelkov zajema širok razpon izdelkov, ki pa nimajo vedno enakih značilnosti ali niso predvideni za enako uporabo. Odločitev mora biti zato vedno povezana s posameznim izdelkom. Razen tega je predvidena uporaba, ki jo določi proizvajalec, bistven element opredelitve medicinskega pripomočka, zato morajo imeti proizvajalci pomembno vlogo pri postopkih odločanja.
Predlog spremembe
8
UVODNA IZJAVA 14
14) Za zagotavljanje, da imajo organi, če proizvajalec nima registrirane poslovne enote v Skupnosti, eno samo osebo, ki jo je pooblastil proizvajalec, na katero se lahko obrnejo pri zadevah glede skladnosti pripomočkov z Direktivo, je treba za takšne proizvajalce uvesti obveznost imenovanja pooblaščenega predstavnika za vse razrede pripomočkov.
(14) Za zagotavljanje, da imajo organi, če proizvajalec nima registrirane poslovne enote v Skupnosti, eno samo osebo, ki jo je pooblastil proizvajalec, na katero se lahko obrnejo pri zadevah glede skladnosti pripomočkov z Direktivo, je treba za takšne proizvajalce uvesti obveznost imenovanja pooblaščenega predstavnika za vse razrede pripomočkov. Treba je poudariti, da mora vsak medicinski pripomoček, uvožen v Evropsko unijo, izpolnjevati določbe te direktive.
Obrazložitev
Iz varnostnih razlogov mora vsak izdelek, uvožen v Skupnost, ustrezati predpisom, ki veljajo v Evropski uniji.
Predlog spremembe
9
UVODNA IZJAVA 15
(15) Da se še naprej zagotavljata zdravje in varstvo ljudi, je treba zagotoviti bolj dosledno uporabo določb o ukrepih za varovanje zdravja.
(15) Da se še naprej zagotavljata zdravje in varstvo ljudi, je treba zagotoviti bolj dosledno uporabo določb o ukrepih za varovanje zdravja. Zlasti je treba zagotoviti, da ob uporabi pripomočkov nista ogrožena varnost ali zdravje bolnikov. Glede pogostosti uporabe mora za pripomočke veljati enotna evropska deklaracija. Razen tega je treba ukrepe za ponovno predelavo načeloma še naprej urejati na nacionalni ravni.
Obrazložitev
Zagotoviti je treba, da se noben medicinski pripomoček hkrati ne deklarira za „enkratno uporabo“ v eni državi članici in za „večkratno uporabo“ v drugi državi članici. Razen tega morajo v primeru ponovne predelave veljati enotni higienski standardi.
Predlog spremembe
10
UVODNA IZJAVA 17
(17) Za boljše usklajevanje uporabe in učinkovitosti nacionalnih virov, kadar se uporabljajo za vprašanja v zvezi z Direktivo 93/42/EGS, morajo države članice sodelovati med seboj in na mednarodni ravni.
(17) Za boljše usklajevanje uporabe in učinkovitosti nacionalnih virov, kadar se uporabljajo za vprašanja v zvezi z Direktivo 93/42/EGS, morajo države članice sodelovati med seboj in na mednarodni ravni. Da bi podjetjem omogočili konkurenčnost na svetovni ravni pod enakimi pogoji, bi bili potrebni mednarodna standardizacija in sodelovanje .
Obrazložitev
Evropska industrija medicinskih pripomočkov prodaja svoje izdelke po vsem svetu. Zato so bolj zaželeni evropski standardi, ki temeljijo na mednarodnih postopkih standardizacije. Več truda bi bilo treba vložiti v spodbujanje mednarodnega sodelovanja, tako v obliki dvostranskih sporazumov kot manj formalnega sodelovanja (npr. delovna skupina za svetovno usklajevanje).
Predlog spremembe
11
UVODNA IZJAVA 18
(18) Ker imajopobude oblik za varnost bolnikov vedno večjo vlogo v politiki javnega zdravja, je treba izrecno določiti potrebo po upoštevanju ergonomske oblike v bistvenih zahtevah. Razen tega sta v bistvenih zahtevah nadalje poudarjena stopnja usposobljenosti in znanje uporabnika, kot v primeru uporabnika laika.
(18) Ker imajo pobude oblik za varnost bolnikov vedno večjo vlogo v politiki javnega zdravja, je treba izrecno določiti potrebo po upoštevanju ergonomske oblike v bistvenih zahtevah. Razen tega sta v bistvenih zahtevah nadalje poudarjena stopnja usposobljenosti in znanje uporabnika, kot v primeru uporabnika laika. Proizvajalec izdelka mora posebno pozornost posvetiti posledicam zlorabe izdelka in njegovim škodljivim učinkom na človeško telo.
Obrazložitev
Predlog spremembe poudarja pomen zdravja uporabnikov in njihove varnosti.
Predlog spremembe
12
UVODNA IZJAVA 21
(21) Glede na naraščajoče izvajanje načrtovanja in izdelave pripomočkov s strani tretjih oseb v imenu proizvajalca, je pomembno, da proizvajalec dokaže, da izvaja ustrezne preglede tretjih oseb za nadaljnje zagotavljanje učinkovitega delovanja sistema kakovosti.
(21) Glede na naraščajoče izvajanje načrtovanja in izdelave pripomočkov s strani tretjih oseb v imenu proizvajalca, je pomembno, da proizvajalec dokaže, da izvaja ustrezne preglede tretjih oseb za nadaljnje zagotavljanje učinkovitega delovanja sistema kakovosti. Pristojni organi lahko tudi odločijo, da bodo sami neposredno izvedli pregled.
Obrazložitev
Zaradi zagotavljanja najvišje možne stopnje varnosti morajo imeti organi možnost izvajanja pregledov.
Predlog spremembe
13
UVODNA IZJAVA 21 A (novo)
( 21a) Pravila za ponovno predelavo medicinskih pripomočkov se med državami članicami zelo razlikujejo. Komisija mora preučiti vpliv, ki ga imajo različna pravila na varnost bolnikov in stroškovno učinkovitost.
Obrazložitev
Pred uvedbo kakršne koli zakonodaje je treba opraviti podrobno analizo.
Predlog spremembe
14
UVODNA IZJAVA 23 A (novo)
(23a) V luči Sklepa 1999/468/ES z dne 28. junija o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil , ki uvaja regulativni postopek z nadzorom za splošne ukrepe, namenjene spreminjanju nebistvenih elementov osnovnega instrumenta, sprejetega s postopkom soodločanja, je treba ustrezno spremeniti Direktivo 90/385/EGS in Direktivo 93/43/EGS. Regulativni postopek z nadzorom je treba uporabiti za sprejemanje predlogov sprememb k prilogam Direktive 93/43/EGS, sklepov v zvezi z razvrščanjem medicinskih pripomočkov in sklepov v zvezi z umikom medicinskih pripomočkov za vsaditev iz prometa oziroma prepovedjo ali omejevanjem njihovega dajanja v promet.
1 UL L 184, 17.7.1999, str. 23. Sklep, kakor je bil nazadnje spremenjen z odločbo Sveta 2006/512/ES (UL L 200, 22.7.2006, str. 11).
Obrazložitev
Predlog spremembe je potreben, da bi besedilo uskladili z določbami iz novega "komitološkega" sklepa in zlasti da bi navadni postopek "regulativnega odbora" zamenjali s postopkom "regulativnega odbora z nadzorom", saj gre pri zadevnih ukrepih za ukrepe splošnega obsega, namenjene spreminjanju nebistvenih elementov osnutka zakonodaje. Našteti so ukrepi, ki bi jih moral zajemati novi postopek.
Predlog spremembe
15
ČLEN 1, TOČKA 1 (A) (I)
Člen 1, odstavek 2, točka (a), uvodni del (Direktiva 90/385/EGS)
(a) ‚medicinski pripomoček‘ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo , material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
(a) ‚medicinski pripomoček‘ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, namenjeno izrecno diagnosticiranju in/ali za terapevtske namene in potrebno za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
Obrazložitev
V ta člen je treba vključiti le programsko opremo za diagnostične in terapevtske namene in ne vse programske opreme. Zaradi izraza „za medicinske namene“ bi utegnili biti nekateri izdelki izključeni iz direktive (ne velja za slovensko različico – op. p.), To bi povzročilo negotovost med uporabniki in možnost, da se na bolnikih uporabljajo nenadzorovani izdelki.
Predlog spremembe
16
ČLEN 1, TOČKA 1 (D) Člen 1, odstavek 4 b (Direktiva 90/385/EGS)
4b. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za izdelek iz človeških tkiv v smislu [člena 2(2) Uredbe (ES) št. […] Evropskega parlamenta in Sveta(**) [o naprednih terapijah in spremembi Uredbe (ES) št 726/2004]] in ki ima verjetno ob tem medicinskem pripomočku na telo dopolnilni učinek , se mora ta pripomoček oceniti in odobriti v skladu s to direktivo .
4b. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za izdelek iz človeških tkiv v smislu [člena 2(2) Uredbe (ES) št. […] Evropskega parlamenta in Sveta(**) [o naprednih terapijah in spremembi Uredbe (ES) št 726/2004]], se mora ta pripomoček oceniti in odobriti v skladu s to uredbo .
Obrazložitev
Izdelki, ki veljajo za izdelke iz človeških tkiv, vsebujejo dele tkiv ali celic, ki bodo nadomestile, popravile ali obnovile človeško tkivo. Ti izdelki so torej zelo občutljivi, vzajemno delujejo z živimi celicami in bi jih morala urejati farmacevtska zakonodaja.
Predlog spremembe
17
ČLEN 1, TOČKA 1 A (new) Člen 2 (Direktiva 90/385/EGS)
(1a) Člen 2 se nadomesti z:
„Člen 2
1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da se lahko pripomočki dajo na trg in/ali v uporabo le, če izpolnjujejo zahteve, določene v tej direktivi, ter če so dostavljeni, nameščeni, vzdrževani in uporabljeni ustrezno in v skladu z njihovim predvidenim namenom.
2. Države članice prav tako sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da prodaja medicinskih pripomočkov prek interneta, po pošti in prek drugih distribucijskih kanalov ne ogroža zdravja in varnosti potrošnikov ter da je v skladu z vsemi določbami iz te direktive.“
Obrazložitev
Prodaja kontaktnih leč prek interneta, kataloške prodaje in drugih alternativnih distribucijskih kanalov postaja v mnogih evropskih državah vse bolj običajna in predstavlja, glede na to, da se izvaja brez posvetovanj ali nasvetov okulista, morebitno nevarnost za zdravje evropskih državljanov. V skladu s členom 1521 Pogodbe je pomembno, da se pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Skupnosti zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi.
Predlog spremembe
18
ČLEN 1, TOČKA 2 (A A) (novo) Člen 6, odstavek 2 a (novo) (Direktiva 90/385/EGS)
(aa) Vstavi se odstavek 2a:
"2a. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5a in 7 Sklepa 1999/468/ES."
Obrazložitev
Predlog spremembe je potreben, da bi besedilo uskladili z določbami iz novega "komitološkega" sklepa in zlasti da bi vključili postopek "regulativnega odbora z nadzorom", ker so nekateri zadevni ukrepi ukrepi splošnega obsega, namenjeni spreminjanju nebistvenih elementov osnutka zakonodaje.
Predlog spremembe
19
ČLEN 1, TOČKA 3
Člen 10 a, odstavek 2, pododstavek 2 (Direktiva 90/385/EGS)
Za pripomočke iz odstavka 1 pooblaščeni zastopnik pristojne organe v državi članici, v kateri ima registrirano poslovno enoto, obvesti o naslovu registrirane poslovne enote in kategoriji zadevnih pripomočkov.
Za pripomočke iz odstavka 1 pooblaščeni zastopnik pristojne organe v državi članici, v kateri ima registrirano poslovno enoto, obvesti o naslovu registrirane poslovne enote in kategoriji zadevnih pripomočkov. Elektronski postopek je dovolj. Razen tega mora biti pooblaščeni zastopnik na voljo za posvetovanje. Vsak medicinski pripomoček, uvožen v Evropsko unijo, mora spoštovati določbe te direktive.
Obrazložitev
Naloge pooblaščenega zastopnika morajo biti čim jasneje določene. Iz varnostnih razlogov mora vsak izdelek, uvožen v Skupnost, spoštovati predpise, ki veljajo v Evropski uniji.
Predlog spremembe
20
ČLEN 1, TOČKA 3 Člen 10 c, odstavek 4 (Direktiva 90/385/EGS)
Če so nacionalni ukrepi upravičeni, sprejme Komisija potrebne ukrepe na ravni Skupnosti v skladu s postopkom iz člena 6(2) . Če nacionalni ukrepi niso upravičeni, obvesti Komisija vse države članice in zadevne vpletene strani.
Če so nacionalni ukrepi upravičeni, sprejme Komisija potrebne ukrepe na ravni Skupnosti v skladu s postopkom iz člena 6(2a) . Če nacionalni ukrepi niso upravičeni, obvesti Komisija vse države članice in zadevne vpletene strani.
Obrazložitev
Predlog spremembe je potreben, da bi besedilo uskladili z določbami iz novega "komitološkega" sklepa in zlasti da bi vključili postopek "regulativnega odbora z nadzorom", saj gre pri nekaterih zadevnih ukrepih za ukrepe splošnega obsega, namenjene spreminjanju nebistvenih elementov osnutka zakonodaje.
Predlog spremembe
21
ČLEN 2, TOČKA -1 (novo) Uvodna izjava 7 (Direktiva 93/42/EGS)
(-1a) Uvodna izjava 7 se nadomesti z:
"Ker je treba bistvene zahteve in druge zahteve, določene v prilogah k tej direktivi, vključno z vsakim sklicevanjem na 'zmanjšanje tveganja na minimum' ali 'zmanjšanje tveganja', razumeti in uporabljati na takšen način, da bodo upoštevani najboljši izdelki, tehnologija in praksa, ki so na voljo na področju oblikovanja, ter tehnični in ekonomski vidiki, skladni z visoko ravnjo zaščite zdravja in varnosti."
Obrazložitev
Uvodno izjavo je treba posodobiti. Bistvene zahteve morajo ustvariti pobudo za izboljšanje oblikovnih rešitev in bi morale zato namesto na zastarelih temeljiti na najboljših oblikovnih rešitvah, ki so na voljo.
Predlog spremembe
22
ČLEN 2, TOČKA 1 (A) (I) Člen 1, odstavek 2, točka (a), uvodni stavek (Direktiva 93/42/EGS)
(a) ‚medicinski pripomoček‘ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo , material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
(a) ‚medicinski pripomoček‘ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, namenjeno izrecno diagnosticiranju in/ali za terapevtske namene in potrebno za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
Obrazložitev
V ta člen je treba vključiti le programsko opremo za diagnostične in terapevtske namene in ne vse programske opreme. Vključitev besedne zveze ‚za medicinske namene‘ bi lahko povzročila izključitev nekaterih izdelkov iz direktive (ne velja za slovensko različico – op. p.). To bi povzročilo negotovost med uporabniki in pojavila bi se možnost, da se na bolnikih uporabljajo nenadzorovani izdelki.
Predlog spremembe
23
ČLEN 2, TOČKA 1 (A) (I A) (novo) Člen 1, odstavek 2, točka (a), pododstavek 2 (Direktiva 93/42/EGS)
(ia) v točki (a) se drugi pododstavek nadomesti z:
"in ki:
– glavno načrtovano delovanje v človeškem telesu ali na človeško telo se ne doseže na farmakološki, imunološki ali presnovni način, ampak mu lahko ti načini pri njegovem delovanju pomagajo;
– oblika ali način, kako ga proizvajalec predstavi ali ponudi na trgu, ustvarja splošni vtis, da gre za izdelek, namenjen zdravljenju ali preprečevanju bolezni pri ljudeh;“
(Prvi del besedila je vzet iz izvirne direktive.)
Obrazložitev
Varnost pacientov je treba zagotoviti. Razlikovanje med medicinskimi pripomočki in zdravili mora biti jasnejše. Generični izdelki morajo biti razvrščeni v isto kategorijo kot izvirni.
Predlog spremembe
24
ČLEN 2, TOČKA 1 (A) (I A) (novo) Člen 1, odstavek 2, točka (h a) (novo) (Direktiva 93/42/EGS)
(ia) vstavi se točka (ha):
"(ha) 'ponovna predelava' pomeni čiščenje, razkuževanje in steriliziranje uporabljenega medicinskega pripomočka, kar vključuje s tem povezano delo ter testiranje in obnovo funkcionalne in higienske varnosti za varno ponovno uporabo." Pravna ali fizična oseba in/ali njen pooblaščeni zastopnik se v skladu s tem členom šteje za proizvajalca, ko ponovno predela medicinski pripomoček in ga da v promet."
Justification
Glej obrazložitev predloga spremembe člena 21 (a) (novo). Ta predlog spremembe je povezan tudi z novo uvodno izjavo 2a o ponovni predelavi.
Predlog spremembe
25
ČLEN 2, TOČKA 1 (A) (II A) (novo) Člen 1, odstavek 2, točka (l) (novo) (Direktiva 93/42/EGS)
(ii a) Doda se naslednja točka (l):
"(l) "biofizični in biomehanski podatki": podatki, ki izhajajo iz biofizičnih, biomehanskih in simulacijskih del, iz modelov, ki so rezultat kliničnih poskusov, ali iz vseh znanstvenih del, ki temeljijo na dokazanih znanjih ali na tehnologijah, katerih ustreznost je dokazana. Te podatke se lahko vključi zlasti v podporo kliničnim podatkom iz zgornje točke (k)."
Obrazložitev
Za nekatere kategorije medicinskih pripomočkov sta izoblikovanje protokolov in izpeljava kliničnih študij zelo težavna, če že ne nemogoča. Raziskave danes omogočajo, da se pomanjkljivosti omilijo z biofizičnimi in simulacijskimi pripomočki ter s pripomočki za modeliranje. Ti poskusi omogočajo preverjanje zanesljivosti v predkliničnih fazah in bolj ciljno naravnane klinične študije.
Predlog spremembe
26
ČLEN 2, TOČKA 1 (E) Člen 1, odstavek 4 b (Direktiva 93/42/EGS)
4b. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za izdelek iz človeških tkiv v smislu [člena 2(2) Uredbe (ES) št. […] Evropskega parlamenta in Sveta(**) [o naprednih terapijah in spremembi Uredbe (ES) št 726/2004]] in ki ima verjetno ob tem medicinskem pripomočku na telo dopolnilni učinek , se mora ta pripomoček oceniti in odobriti v skladu s to direktivo .
4b. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za izdelek iz človeških tkiv v smislu [člena 2(2) Uredbe (ES) št. […] Evropskega parlamenta in Sveta(**) [o naprednih terapijah in spremembi Uredbe (ES) št 726/2004]], se mora ta pripomoček oceniti in odobriti v skladu s to uredbo .
Obrazložitev
Izdelki, ki veljajo za izdelke iz človeških tkiv, vsebujejo dele tkiv ali celic, ki bodo nadomestile, popravile ali obnovile človeško tkivo. Ti izdelki so torej zelo občutljivi, vzajemno delujejo z živimi celicami in bi jih morala urejati farmacevtska zakonodaja.
Predlog spremembe
27
ČLEN 2, TOČKA 1 (F) (I) Člen 1, odstavek 5, točka (c) (Direktiva 93/42/EGS)
(c) zdravila, ki jih ureja Direktiva 2001/83/ES. Pri odločanju, ali izdelek ureja navedena direktiva ali ta direktiva, je treba upoštevati zlasti glavno namensko uporabo zadevnega izdelka.
(c) zdravila, ki jih ureja Direktiva 2001/83/ES. Pri odločanju, ali izdelek ureja navedena direktiva ob uporabi meril iz pododstavka (b) člena 1(2) navedene direktive ali ta direktiva, je treba upoštevati zlasti glavno namensko uporabo zadevnega izdelka
Obrazložitev
Natančnejša opredelitev v direktivi o ,pripomočkih‘ bo preprečila opisovanje ali potrjevanje zdravil kot medicinskih pripomočkov, z namenom da bi se izognili strogim postopkom odobritev in varnostnim ukrepom, povezanim z zdravili. Direktiva o medicinskih pripomočkih se ne uporablja, kadar je izdelek skladen z opredelitvijo ‚zdravila‘ iz direktive o zdravilih. Da bi opredelili, ali je izdelek zdravilo ali medicinski pripomoček, je torej potrebno v skladu z Direktivo 2001/83 upoštevati vsako navedeno merilo za zdravilo posamezno, namesto vseh skupaj.
Predlog spremembe
28
ČLEN 2, TOČKA 1 (F) (I A) (novo)
Člen 1, odstavek 5, točka (d) (Direktiva 93/42/EGS)
(ia) točka (d) se nadomesti z:
"(d) kozmetični izdelki, ki jih ureja Direktiva 76/768/EGS. Pri odločanju, ali izdelek ureja Direktiva 76/768/EC ali sedanja direktiva, je treba upoštevati zlasti glavni predvideni namen in mehanizem delovanja izdelka.“
Obrazložitev
V nekaterih primerih imajo kozmetični izdelki medicinski namen (npr. zdravljenje bolezni) in bi jih bilo zato treba uvrstiti med medicinske pripomočke. Zato bi bilo treba odločitev o tem, katera direktiva se uporablja, sprejeti za vsak primer posebej na podlagi predvidenega namena.
Predlog spremembe
29
ČLEN 2, TOČKA 1 (G) Člen 1, odstavek 6 (Direktiva 93/42/EGS)
(g) Odstavek 6 se črta .
(g) Odstavek 6 se nadomesti z:
"6. Če se namerava izdelek uporabiti v skladu z Direktivo Sveta 89/686/EGS z dne 21. decembra 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z osebno zaščitno opremo 1 in to direktivo, morajo biti izpolnjene tudi ustrezne osnovne zahteve za zdravje in varnost iz Direktive 89/686/EGS.
1 UL L 399, 30.12.1989, str. 18. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo 1882/2003/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1)."
Obrazložitev
Obstaja nekaj izdelkov za osebno zaščito, ki spadajo na področje uporabe Direktive 93/42/EGS. To velja zlasti za izdelke, ki so v neposrednem stiku z notranjimi deli telesa, npr. rokavice.
Predlog spremembe
30
ČLEN 2, ODSTAVEK 1 A (novo)
Člen 2, odstavek 1 a (novo) (Direktiva 93/42/EGS)
(1a) V členu 2 se doda odstavek:
Države članice prav tako sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da prodaja medicinskih pripomočkov prek interneta, po pošti in prek drugih distribucijskih kanalov ne ogroža zdravja in varnosti potrošnikov ter da je v skladu z vsemi določbami iz te direktive.“
Obrazložitev
Upoštevati je treba zlasti prodajo medicinskih pripomočkov prek interneta. Preprečiti je treba, da takšni in drugačni načini trženja ne ogrožajo zdravja potrošnikov.
Predlog spremembe
31
ČLEN 2, TOČKA 2 Člen 4, odstavek 2, alinea 2 (Direktiva 93/42/EGS)
– dajanja na trg ali v uporabo uporabniku prilagojenih pripomočkov, če izpolnjujejo pogoje iz člena 11 v kombinaciji s Prilogo VIII; pripomočke v razredih IIa, IIb in III mora spremljati izjava iz Priloge VIII, ki bo posredovana imenovanemu pacientu.
– dajanja na trg ali v uporabo uporabniku prilagojenih pripomočkov, če izpolnjujejo pogoje iz člena 11 v kombinaciji s Prilogo VIII; pripomočke v razredih IIa, IIb in III mora spremljati izjava iz Priloge VIII, ki bo posredovana imenovanemu pacientu ali pacientu, identificiranemu z akronimom ali numerično kodo .
Obrazložitev
Obstoheča direktiva že navaja izraz "imenovani pacient". Zaradi varovanja podatkov in zdravniške zaupnosti je treba omogočiti tudi identifikacijo pacienta z akronimom ali numerično kodo. Za čim boljšo obveščenost pacienta mora biti originalna izjava še naprej shranjena v pacientovi kartoteki pri zobozdravniku, pacient pa dobi kopijo. Glede na to, da pacient ni dolžan hraniti izjave, je to praktična in primerna ureditev, ki ne ogroža pacientovih pravic.
Predlog spremembe
32
ČLEN 2, TOČKA 2 A (novo) Člen 7 (Direktiva 93/42/EGS)
(2a) Člen 7 se spremeni:
(a) prvi pododstavek odstavka 2 se nadomesti z naslednjim:
"Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb iz člena 8 tega sklepa."
(b) Vstavi se odstavek 2a:
"Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5a in 7 Sklepa 1999/468/ES."
Obrazložitev
Predlog spremembe je potreben, da bi besedilo uskladili z določbami iz novega "komitološkega" sklepa in zlasti da bi vključili postopek "regulativnega odbora z nadzorom", ker so nekateri zadevni ukrepi splošnega obsega, namenjeni spreminjanju nebistvenih elementov osnutka zakonodaje.
Predlog spremembe
33
ČLEN 2, TOČKA 2 B (novo) Člen 8, odstavek 2, alinea 2 a (novo) (Direktiva 93/42/EGS)
(2b) V člen 8(2) se doda alinea:
"- so ukrepi upravičeni, sprejme, ko je to potrebno v interesu javnega zdravja, ustrezne ukrepe Skupnosti v skladu s postopkom iz člena 7(2a)."
Obrazložitev
Sklicevanje na zaščitno klavzulo bi moralo omogočati, da upravičeni začasni nacionalni ukrepi (v tem okviru) obvezno veljajo na celotnem trgu EU. Poleg tega je postopek zaščitne klavzule iz člena 8 direktive o medicinskih pripomočkih smiselno uskladiti s postopkom posebnih ukrepov za spremljanje zdravja iz člena 14b direktive o medicinskih pripomočkih.
Predlog spremembe
34
ČLEN 2, TOČKA 3 Člen 9, odstavek 3 (Direktiva 93/42/EGS)
3. Če država članica meni, da je treba klasifikacijska pravila iz Priloge IX prilagoditi glede na tehnični napredek in vse informacije, dostopne v okviru informacijskega sistema iz člena 10, predloži Komisiji ustrezno utemeljeno prošnjo in jo zaprosi za ustrezne ukrepe. Komisija sprejme te ukrepe v skladu s postopkom iz člena 7(2) .
3. Če država članica meni, da je treba klasifikacijska pravila iz Priloge IX prilagoditi glede na tehnični napredek in vse informacije, dostopne v okviru informacijskega sistema iz člena 10, predloži Komisiji ustrezno utemeljeno prošnjo in jo zaprosi za ustrezne ukrepe. Komisija sprejme te ukrepe v skladu s postopkom iz člena 7(2a) .
Obrazložitev
Predlog spremembe je potreben, da bi besedilo uskladili z določbami iz novega "komitološkega" sklepa in zlasti da bi vključili postopek "regulativnega odbora z nadzorom", ker so nekateri zadevni ukrepi splošnega obsega, namenjeni spreminjanju nebistvenih elementov osnutka zakonodaje.
Predlog spremembe
35
ČLEN 2, TOČKA 3 A (novo) Člen 10, odstavek 3 (Direktiva 93/42/EGS)
(3a) Člen 10(3) se nadomesti z:
"3. "Po izpeljani oceni, po možnosti skupaj s proizvajalcem, države članice brez poseganja v določbe člena 8 nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o zapletih iz odstavka 1, za katere so bili uvedeni ali načrtovani ustrezni ukrepi. Države članice navedejo točne razloge za preučitev načrtovanih ukrepov ali za sprejete ukrepe. Države članice zlasti navedejo točne razloge, če je to primerno, za odklon od načrtovanih ukrepov v sprejetih ukrepih.
Obrazložitev
Ker je postopek nadzora povezan z obveščanjem o zapletih, je izredno pomembno, da ga usklajuje Komisija ter da imajo Komisija in države članice popoln pregled nad trgom EU.
Predlog spremembe
36
ČLEN 2, TOČKA 3 B (novo) Člen 10, odstavek 4 (novo) (Direktiva 93/42/EGS)
(3b) V členu 10 se doda odstavek:
"4. Komisija v skladu s postopkom iz člena 7(2) sprejme vse ustrezne ukrepe za sprejetje postopkov za izvajanje tega člena."
Obrazložitev
Predlog spremembe, ki zagotavlja, da sistem nadzora deluje bolj zavezujoče.
Predlog spremembe
37
ČLEN 2, TOČKA 4 (B) Člen 11, odstavek 14 (Direktiva 93/42/EGS)
(b) Doda se naslednji odstavek:
črtano
"14. Komisija lahko, v skladu s postopkom iz člena 7(2), sprejme ukrepe, s katerimi se navodila za uporabo zagotovijo z drugimi sredstvi.“
Obrazložitev
Ta člen je bil vključen v poročilo brez glasovanja na podlagi člena 47 Poslovnika. Omogočiti je treba, da strokovnjaki informacije o varni in pravilni uporabi medicinskih pripomočkov posredujejo prek sodobnih sredstev komuniciranja (npr. elektronskega označevanja). Novi člen 11 (14) je treba zato izbrisati, razdelek 13.1. Priloge I pa spremeniti.
Predlog spremembe
38
ČLEN 2, TOČKA 5 (-A) (novo) Člen 12, odstavek 2, pododstavek 2 a (novo) (Direktiva 93/42/EGS)
(-a) V odstavku 2 se doda pododstavek:
"V primeru omrežnih zdravstvenih IT sistemov se ta člen ne uporablja za celoten omrežni sistem. Ugotavljanje skladnosti je treba izvesti za vsak medicinski pripomoček v omrežju posebej in ne za celoten omrežni sistem."
Obrazložitev
Izmenjava posameznih delov velikega IT omrežja mora biti možna npr. brez ponovnega potrjevanja celotnega omrežja. Posamezne sestavne dele takšnih sistemov je zato treba potrditi ločeno.
Predlog spremembe
39
ČLEN 2, TOČKA 5 (A)
Člen 12, odstavek 3 (Direktiva 93/42/EGS)
(a) V odstavku 3 se besede „Prilog IV, V in VI“ nadomestijo s „Prilog II, IV, V in VI“.
(a) V odstavku 3 se besede „Priloga IV, V ali VI“ nadomestijo s „Priloga II, IV, V ali VI“ in besede "postopka za doseganje sterilnosti" s "postopka za doseganje in vzdrževanje sterilnosti v trajanju roka uporabnosti pripomočka ali do odprtja oziroma poškodbe sterilne ovojnine ".
Predlog spremembe
40
ČLEN 2, TOČKA 6 Člen 13, odstavek 1 (Direktiva 93/42/EGS)
(6) V členu 13(1) se doda točka (d) :
„ ali
(d) uveljavljanje klasifikacijskih pravil iz Priloge IX zahteva odločitev, ali je izdelek opredeljen v členu 1(2)(a) do (e) ;“
(6) Člen 13(1) se nadomesti z:
"1. Če država članica meni, da:
(a) uveljavljanje klasifikacijskih pravil iz Priloge IX zahteva sprejetje sklepa o klasifikaciji danega pripomočka ali kategorije pripomočkov;
ali
(b) mora biti dan pripomoček ali družina naprav razvrščen v drug razred, z odstopanjem od določb Priloge IX;
ali
(c) je treba dognati skladnost pripomočka ali družine pripomočkov, z odstopanjem od določb iz člena 11, z uporabo zgolj enega od danih postopkov, izbranega izmed postopkov v členu 11;
ali
(d) zahteva odločitev , ali je izdelek opredeljen v členu 1(2)(a) do (e) ,
poda Komisiji utemeljeno zahtevo in od nje zahteva, da sprejme potrebne ukrepe. Te ukrepe se sprejme v skladu s postopkom iz člena 7(2a)."
Obrazložitev
Odločitev mora biti povezana s posameznim izdelkom, ker so kategorije izdelkov pogosto obsežne in posamezni izdelki v kategorijah izdelkov nimajo vedno enakih značilnosti in niso predvideni za enako uporabo. Predlog spremembe je potreben, da bi besedilo uskladili z določbami iz novega "komitološkega" sklepa in zlasti da bi vključili postopek "regulativnega odbora z nadzorom", ker so nekateri sklepi glede razvrstitve ukrepi splošnega obsega, namenjeni spreminjanju nebistvenih elementov osnutka zakonodaje.
Predlog spremembe
41
ČLEN 2, ODSTAVEK 6 A (novo)
Člen 13, odstavek 1 a (novo) (Direktiva 93/42/EGS)
(6a) V člen 13 se vstavi naslednji odstavek 1a:
1a. Če prejme Komisija utemeljeno zahtevo države članice iz odstavka 1 (d) v zvezi z določenim izdelkom ali kategorijo izdelkov, izvede raziskavo trga, da ugotovi, ali podobni izdelki že obstajajo na skupnem trgu. Na tej podlagi je treba sprejeti odločitev o razvrstitvi tega izdelka v skladu s postopkom iz odstavka 1.
Obrazložitev
Predvidena uporaba proizvajalca je po členu 1(2)(a) Direktive 93/42/EGS pomemben del opredelitve medicinskega pripomočka. Zato je pomembno, da je pred odločitvijo proizvajalec vključen v ustrezno odločanje. Če pripomoček sodi v Direktivo 93/42/EGS, nazadnje odloči Sodišče Evropskih skupnosti. Zato morajo imeti proizvajalci možnost zagotoviti, da lahko takšen primer predložijo Sodišču Evropskih skupnosti. V nasprotnem primeru bi morali Sodišče Evropskih skupnosti v okviru člena 234 Pogodbe EU vključiti v dolgoletne postopke.
Predlog spremembe
42
ČLEN 2, TOČKA 7 Člen 14, odstavek 2, pododstavek 1 (Direktiva 93/42/EGS)
2. Če proizvajalec, ki daje pripomočke na trg pod lastnim imenom, v državi članici nima registrirane poslovne enote, imenuje enega pooblaščenega zastopnika.
2. Če proizvajalec, ki daje pripomoček na trg pod lastnim imenom, v državi članici nima registrirane poslovne enote, za ta pripomoček imenuje enega pooblaščenega zastopnika v Evropski uniji .
Obrazložitev
Potrebno je pojasnilo, da mora proizvajalec za pripomoček imenovati enega pooblaščenega zastopnika, ni pa mu treba imenovati istega pooblaščenega zastopnika za vse svoje pripomočke.
Predlog spremembe
43
ČLEN 2, TOČKA 8 (A A) (novo)
Člen 14 a, odstavek 1 a (novo) (Direktiva 93/42/EGS)
(aa) Vstavi se odstavek 1a: “ 1a . Za uporabniku prilagojene pripomočke baza podatkov vsebuje samo podatke, določene v odstavku 1(a)."
Predlog spremembe
44
ČLEN 2, TOČKA 8 (B A) (novo)
Člen 14 a, odstavek 4 (novo) (Direktiva 93/42/EGS)
(ba) Doda se naslednji odstavek:
"4. Določbe tega člena prenehajo veljati ...*. Najkasneje 12 mesecev pred prenehanjem veljavnosti teh določb Komisija oceni njihovo izvajanje ter dodano vrednost iz baze podatkov. Komisija na podlagi te ocene po potrebi v skladu s členom 251 Pogodbe predloži zakonodajni predlog o ponovni vzpostavitvi baze podatkov."
* Pet let po začetku veljavnosti te direktive.
Obrazložitev
Baza podatkov, ki je bila oblikovana pred 13 leti, še vedno ne deluje. Zato je veliko držav članic v tem času vzpostavilo svoje lastne sisteme baz podatkov. Evropski sistem stalnega nadzora deluje izjemno dobro.
Predlog spremembe
45
ČLEN 2, TOČKA 9 Člen 14 b, odstavek 4 (Direktiva 93/42/EGS)
Če so nacionalni ukrepi upravičeni, sprejme Komisija potrebne ukrepe na ravni Skupnosti v skladu s postopkom iz člena 7(2) . Če nacionalni ukrepi niso upravičeni, obvesti Komisija vse države članice in zadevne vpletene strani.
Če so nacionalni ukrepi upravičeni, sprejme Komisija potrebne ukrepe na ravni Skupnosti v skladu s postopkom iz člena 7(2a) . Če nacionalni ukrepi niso upravičeni, obvesti Komisija vse države članice in zadevne vpletene strani.
Obrazložitev
Predlog spremembe je potreben, da bi besedilo uskladili z določbami iz novega "komitološkega" sklepa in zlasti da bi vključili postopek "regulativnega odbora z nadzorom", saj gre pri zadevnih ukrepih za ukrepe splošnega obsega, namenjene spreminjanju nebistvenih elementov osnutka zakonodaje.
Predlog spremembe
46
ČLEN 2, TOČKA 10
Člen 15, odstavek 2, pododstavek 1 (Direktiva 93/42/EGS)
2. Pri pripomočkih, ki spadajo v razred III, ter pripomočkih za vsaditev in dolgoročnih invazivnih pripomočkih, ki spadajo v razred IIa ali IIb, lahko proizvajalec začne ustrezno klinično preiskavo ob koncu obdobja 60 dni po priglasitvi, razen če ga pristojni organ v tem času obvesti o nasprotni odločitvi, utemeljeni s preudarki javnega zdravja ali javnega reda. Pristojni organi sporočijo take odločitve drugim državam članicam.
2. Pri pripomočkih, ki spadajo v razred III, ter pripomočkih za vsaditev in dolgoročnih invazivnih pripomočkih, ki spadajo v razred IIa ali IIb, lahko proizvajalec začne ustrezno klinično preiskavo ob koncu obdobja 60 dni po priglasitvi, razen če ga pristojni organ v tem času obvesti o nasprotni odločitvi, utemeljeni s preudarki javnega zdravja ali javnega reda. Pristojni organi sporočijo take odločitve in njihove obrazložitve drugim državam članicam in zainteresiranim stranem .
Predlog spremembe
47
ČLEN 2, TOČKA 10 A (novo) Člen 15, odstavek 5 (Direktiva 93/42/EGS)
(10a) Člen 15(5) se nadomesti z:
"5. Klinične preiskave morajo biti izvedene v skladu z določbami iz Priloge X. Določbe iz Priloge X je možno prilagoditi v skladu s postopkom iz člena 7(2a)."
Obrazložitev
Predlog spremembe je potreben, da bi besedilo uskladili z določbami iz novega "komitološkega" sklepa in zlasti da bi vključili postopek "regulativnega odbora z nadzorom", saj gre pri zadevnih ukrepih za ukrepe splošnega obsega, namenjene spreminjanju nebistvenih elementov osnutka zakonodaje.
Predlog spremembe
48
ČLEN 2, TOČKA 13 Člen 20, odstavek 1, pododstavek 2 (Direktiva 93/42/EGS)
To ne vpliva na obveznosti držav članic in priglašenih organov v zvezi z vzajemnim obveščanjem in razširjenjem opozoril, niti na obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.
To ne vpliva na obveznosti držav članic in priglašenih organov v zvezi z vzajemnim obveščanjem in razširjenjem opozoril v skladu z določbami člena 10(1) , niti na obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.
Obrazložitev
Predloga spremembe odbora IMCO, vključen v besedilo brez glasovanja na podlagi člena 47. Zaradi večje jasnosti se je priporočljivo sklicevati na prvi odstavek člena 10, ki navaja zaplete, do katerih pride po dajanju pripomočkov na trg.
Predlog spremembe
49
ČLEN 2, ODSTAVEK 14 A (novo)
Člen 21 a (novo) (Direktiva 93/42/EGS)
(14a) Doda se člen 21a:
Člen 21a
Evropski standard za ponovno predelavo
Najkasneje ...* Komisija v skladu s postopkom iz člena 7 in po posvetovanju z Evropsko agencijo za zdravila določi natančna pravila o evropskem standardu za ponovno predelavo.
Ta pravila zagotavljajo znanstveno utemeljene tehnične smernice za ponovno predelavo uporabljenih medicinskih pripomočkov (za enkratno ali večkratno uporabo) in se redno posodabljajo zaradi zagotavljanja visoke stopnje varnosti bolnikov na podlagi načela previdnosti.
Za države članice, kjer nacionalna zakonodaja ne dovoljuje ponovne predelave ali uporabe ponovno predelanih medicinskih pripomočkov, se določijo podrobna pravila za obvezne preglede na kraju samem, ki jih izvajajo pristojni nacionalni organi. Nacionalni organi zaradi pridobitve zanesljivih podatkov o nedovoljeni predelavi spremljajo tudi uporabo medicinskih pripomočkov v teh državah članicah, npr. z analizo razmerja med številom opravljenih zdravljenj ali operacij in številom prodanih/recikliranih/odstranjenih pripomočkov".
* Dve leti po začetku veljavnosti te direktive.
Obrazložitev
Ponovna predelava uporabljenih medicinskih pripomočkov za enkratno ali večkratno uporabo je zelo razširjena v vseh državah članicah EU, tudi tam, kjer ni dovoljena. Ker je nestrokovna ponovna predelava zelo nevarna za zdravje bolnikov (bolnišnične okužbe itd.), se zakonodajni organ poziva, da zagotovi smernice na področju ponovne predelave medicinskih pripomočkov. Države članice se lahko same odločijo o tem, ali bodo dovolile ponovno predelavo ali ne, vendar varnost bolnikov zahteva stroge kontrole in nadzor nad ponovno predelavo v državah članicah, kjer ta ni dovoljena.
Predlog spremembe
50
PRILOGA I, TOČKA 1 (-A) (novo) Priloga I, oddelek 1 (Direktiva 90/385/EGS)
(-a) Oddelek 1 se nadomesti z:
"1. Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da njihova vsaditev v okviru predvidenih pogojev in namenov ne ogroža kliničnega stanja ali varnosti bolnikov in okolja. Za uporabnike pripomočkov ali,če je primerno, za druge osebe ne smejo predstavljati nikakršnega tveganja."
Obrazložitev
V luči pobude EU o "boljši pravni ureditvi", cilja o vključitvi okoljske zakonodaje v celotno zakonodajo skupnosti ter za uskladitev teh direktiv z direktivo EU o zdravilih za uporabo pri ljudeh, da bo sklicevanje na splošne cilje direktive REACH, ki so že vključeni v te direktive, bolj eksplicitno. V primeru neusklajenosti zakonodaj o REACH in o pripomočkih se vidikov zdravja, varnosti in okolja ne bi dalo skupaj oceniti glede na koristi za bolnika, kar bi nenadzorovano vplivalo na opravljanje medicinskih storitev in na dostop do zdravstvenega varstva.
Predlog spremembe
51
PRILOGA I, TOČKA 1 (-A A) (novo) Priloga I, oddelek 3 (Direktiva 90/385/EGS)
(-aa) Oddelek 3 se nadomesti z:
"3. Na lastnosti in delovanje iz oddelkov 1 in 2 ne sme priti do neugodnega učinka v takšni meri, da bi bila v roku trajanja pripomočka, ki ga je predvidel proizvajalec, ogrožena klinično stanje in varnost bolnikov ali, če je to primerno, drugih oseb ali okolja, povsod kjer je pripomoček izpostavljen obremenitvam, ki se lahko pojavijo pod normalnimi pogoji uporabe."
Obrazložitev
V luči pobude EU o "boljši pravni ureditvi", cilja o vključitvi okoljske zakonodaje v celotno zakonodajo Skupnosti ter za uskladitev teh direktiv z direktivo EU o zdravilih za uporabo pri ljudeh, da bo sklicevanje na splošne cilje direktive REACH, ki so že vključeni v te direktive, bolj eksplicitno. V primeru neusklajenosti zakonodaj o REACH in o pripomočkih se vidikov zdravja, varnosti in okolja ne bi dalo skupaj oceniti glede na koristi za pacienta, kar bi nenadzorovano vplivalo na opravljanje medicinskih storitev in na dostop do zdravstvenega varstva.
Predlog spremembe
52
PRILOGA I, TOČKA 1 (A)
Priloga I, oddelek 9, alinea 7 (Direktiva 90/385/EGS)
Za pripomočke, ki vsebujejo programsko opremo ali ki so sami po sebi medicinska programska oprema , mora biti programska oprema potrjena v skladu s tehničnim razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega življenjskega cikla, obvladovanja tveganja, potrjevanja in preverjanja.
Za pripomočke, ki vsebujejo programsko opremo, je na področju programske opreme treba upoštevati načela razvojnega življenjskega cikla, obvladovanja tveganja, potrjevanja in preverjanja. Koncept potrjevanja mora vedno temeljiti na ustrezni razvrstitvi zadevnega medicinskega pripomočka na podlagi tveganja.
Obrazložitev
Izraz "potrjevanje" je treba nadomestiti, da se prepreči odvečno zbiranje podatkov. Glede na načela za potrjevanje bi bilo treba upoštevati dejansko tveganje. Zahteve glede programske opreme za robotske naprave v nevrokirurgiji bi bile nedvomno precej drugačne od zahtev glede programske opreme za UV luči za strjevanje smole v zobnih plombah.
Predlog spremembe
53
PRILOGA I, TOČKA 1 (A A) (novo) Priloga I, oddelek 9 a (novo) (Direktiva 90/385/EGS)
(aa) Vstavi se oddelek 9a:
"9a. Napake, ki bi se verjetno pojavljale pri vgrajevanju ali ponovnem vgrajevanju določenih delov in bi lahko bile vir tveganja, morajo biti onemogočene z načrtovanjem in izdelavo takšnih delov. Enake informacije morajo biti podane o gibajočih se delih in njihovih ohišjih, kadar mora biti znana smer gibanja, da bi se izognili tveganju.
Po potrebi morajo navodila vsebovati dodatne informacije o tem tveganju. Kadar je vir tveganja lahko napačna povezava, morajo biti nepravilne povezave preprečene z zasnovo ali, če to ne uspe, z informiranjem o elementih, ki se povezujejo, in, kadar je ustrezno, o načinu povezave.“
Obrazložitev
Medicinski pripomočki, ki ohranjajo pri življenju, morajo izpolnjevati osnovna načela izdelave, kot to izrecno zahteva direktiva o strojih. Glede na negativne izkušnje na tem področju je treba ta načela vključiti v to direktivo.
Predlog spremembe
54
PRILOGA I, TOČKA 1 (B) Priloga I, oddelek 10 (Direktiva 90/385/EGS)
10. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za zdravilo iz člena 1 Direktive 2001/83/ES, in ki ima verjetno ob tem pripomočku na telo dopolnilni učinek, je treba kakovost, varnost in uporabnost te snovi preveriti po analogiji z metodami iz Direktive 2001/83/ES.
10. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za zdravilo iz člena 1 Direktive 2001/83/ES in ki ima verjetno ob tem pripomočku na telo dopolnilni učinek, je treba kakovost, varnost in uporabnost te snovi preveriti po analogiji z ustreznimi metodami iz Priloge I Direktive 2001/83/ES.
Za snov, ki:
‑ je že pridobila, kot zdravilo, dovoljenje za trženje v Skupnosti v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93(*) ali Uredbo (ES) št. 726/2004; ali
– spada na področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004;
ali
‑ je derivat človeške krvi;
zahteva priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od Evropske agencije za zdravila (EMEA) znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi. Ob izdaji mnenja upošteva EMEA postopek izdelave in podatke, povezane z vključitvijo snovi v pripomoček.
Priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju kakovosti, varnosti in predvidenega namena pripomočka, od enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES, ali od Evropske agencije za zdravila (EMEA) zahteva znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi. Ob izdaji mnenja upošteva pristojni organ ali EMEA postopek izdelave in podatke, povezane z uporabnostjo vključitve snovi v pripomoček, kot to določa priglašeni organ .
Za druge snovi zahteva priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES, znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi. Ob izdaji mnenja upošteva zadevni pristojni organ postopek izdelave in podatke, povezane z vključitvijo snovi v pripomoček.
Za snov, ki je derivat človeške krvi , zahteva priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od EMEA znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi. Mnenje se pripravi v 210 delovnih dneh. Ob izdaji mnenja upošteva EMEA postopek izdelave in podatke, povezane z uporabnostjo vključitve snovi v pripomoček , kot to določa priglašeni organ .
Kadar se pomožna snov, vključena v medicinski pripomoček, zlasti v zvezi s postopkom izdelave, spremeni , se oceni po analogiji s postopki za vrednotenje sprememb zdravil iz uredb Komisije (ES) št. 1084/2003(**) in (ES) št. 1085/2003(***). Priglašeni organ je obveščen o spremembi in se posvetuje z ustreznim pristojnim organom za zdravila (tj. tisti, ki sodeluje pri začetnem posvetovanju), zato da se potrdi ohranjanje kakovosti in varnosti pomožne snovi ter zagotovi, da spremembe nimajo negativnega vpliva na razmerje med koristjo in tveganjem dodajanja snovi medicinskemu pripomočku.
Kadar se pomožna snov, vključena v medicinski pripomoček, spremeni, je priglašeni organ obveščen o spremembi in se posvetuje z ustreznim pristojnim organom za zdravila (tj. tisti, ki sodeluje pri začetnem posvetovanju), zato da se potrdi ohranjanje kakovosti in varnosti pomožne snovi ter zagotovi, da spremembe nimajo negativnega vpliva na razmerje med koristjo in tveganjem dodajanja snovi medicinskemu pripomočku.
Obrazložitev
Sedanji sistem, ki priglašenim organom omogoča, da se posvetujejo s katerim koli ustreznim nacionalnim organom, je treba ohraniti, da se zagotovi pravočasno in stroškovno učinkovito preverjanje varnosti in kakovosti zadevne snovi. Uporabnosti snovi ni mogoče oceniti, ne da bi najprej preverili njeno kakovost in varnost. Pri končni oceni medicinskega pripomočka mora priglašeni organ upoštevati mnenje ustreznega organa.
Predlog spremembe
55
PRILOGA I, TOČKA 5 A (novo)
Priloga VI, oddelek 2.1, alinea 1 (Direktiva 90/385/EGS)
(5a) Prva alinea oddelka 2.1 Priloge 6 se nadomesti z naslednjim besedilom:
„– podatke, ki so nujni za opredelitev zadevnega pripomočka.“
Predlog spremembe
56
PRILOGA I, TOČKA 5 B (novo)
Priloga VI, oddelek 2.1, alinea 4 (Direktiva 90/385/EGS)
(5b) Četrta alinea oddelka 2.1 Priloge 6 se nadomesti z naslednjim besedilom:
„– posebne značilnosti pripomočkov, ki izhajajo iz zadevnega pisnega recepta.“
Obrazložitev
Člen 1(d) navaja, da lahko zgoraj omenjeni recept (o uporabniku prilagojenih pripomočkih) izda vsak, ki ima na podlagi svojih poklicnih kvalifikacij za to dovoljenje. V nasprotju s to izjavo zajema četrta alinea Priloge 2.1 le zdravniške recepte. To neskladje je treba odpraviti.
Predlog spremembe
57
PRILOGA I, TOČKA 5 C (novo)
Priloga VI, oddelek 3 a (novo) (Direktiva 90/385/EGS)
(5c) Prilogi 6 se doda naslednji oddelek:
"3a. Podatke, ki se v okviru te priloge navajajo v izjavi, je treba hraniti najmanj pet let od datuma njihove proizvodnje.“
Obrazložitev
Ne poznamo primera, v katerem je bilo treba podatke hraniti več kot pet let. Na podlagi tega se zdijo dodatne obremenitve proizvajalcev glede uporabniku prilagojenih pripomočkov, ki izhajajo iz sedanjega besedila, nesorazmerne.
Predlog spremembe
58
PRILOGA II, TOČKA 1 (A) Priloga I, oddelek 1 (Direktiva 93/42/EGS)
1. Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da ob predvidenem namenu pod predvidenimi pogoji in, če je primerno, na podlagi tehničnega znanja, izkušenj, izobraževanja in usposabljanja predvidenega uporabnika, ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti bolnikov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, če je primerno, drugih oseb, pod pogojem, da vsako morebitno tveganje, povezano z njihovo uporabo, predstavlja sprejemljivo tveganje v primerjavi s koristjo za bolnika in da je združljivo z visoko ravnijo zaščite zdravja in varnosti. To vključuje največje mogoče zmanjševanje tveganja napak uporabnika zaradi ergonomskih značilnosti pripomočka in okolja predvidenega uporabnika.“
1. Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da ob predvidenem namenu pod predvidenimi pogoji , ob upoštevanju zlasti dejstva, ali je pripomoček predviden za poklicno uporabo ali ne, ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti bolnikov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, če je primerno, drugih oseb ali okolja , pod pogojem, da vsako morebitno tveganje, povezano z njihovo uporabo, predstavlja sprejemljivo tveganje v primerjavi s koristjo za bolnika in da je združljivo z visoko ravnijo zaščite zdravja , varnosti in okolja . Proizvajalec oceni in zmanjša potencialna tveganja napak uporabnika , ki so lahko povezane z ergonomskimi značilnostmi pripomočka in okolja predvidenega uporabnika.
Obrazložitev
Za uskladitev teh direktiv z direktivo EU o zdravilih za uporabo pri ljudeh, da bo sklicevanje na splošne cilje direktive REACH, ki so že vključeni v te direktive, bolj eksplicitno. V primeru neusklajenosti zakonodaj o REACH in o pripomočkih se vidikov zdravja, varnosti in okolja ne bi dalo skupaj oceniti glede na koristi za bolnika, kar bi nenadzorovano vplivalo na opravljanje medicinskih storitev in na dostop do zdravstvenega varstva.
Sklicevanje na "izobraževanje in strokovno usposabljanje" ter "napake pri uporabi" bi lahko povzročilo nejasnost in različne razlage. Ključnega pomena je vedeti, ali je izdelek namenjen profesionalni uporabi in ali je za obliko izdelka izvedena notranja analiza tveganja.
Predlog spremembe
59
PRILOGA II, TOČKA 1 (A A) (novo) Priloga I, oddelek 6 a (novo) (Direktiva 93/42/EGS)
(aa) Vstavi se oddelek 6a:
"6a. Proizvajalci in/ali pooblaščeni zastopniki morajo v zvezi s ponovno predelavo svoje izdelke v Evropski uniji enotno deklarirati.
Pri deklariranju izdelka kot pripomočka za enkratno uporabo mora proizvajalec in/ali njegov zastopnik dokazati, zakaj se zadevni izdelek lahko uporabi le enkrat, ter določi lastnosti in tehnične dejavnike, ki v primeru, da bi bil izdelek deklariran kot pripomoček za večkratno uporabo, predstavljajo tveganje. Proizvajalec in/ali njegov zastopnik tudi navedeta, pod kakšnimi tehničnimi pogoji bi bil pripomoček lahko zasnovan in proizveden kot izdelek za večkratno uporabo.
Pri deklariranju izdelka kot pripomočka za večkratno uporabo proizvajalec ali njegov zastopnik zagotovita podrobno dokumentacijo o možnostih varne ponovne predelave pripomočka."
Obrazložitev
Klasifikacija uporabe medicinskih pripomočkov, za katero so trenutno odgovorni proizvajalci, ni vedno najbolj razumljiva. Včasih so izdelki zasnovani in dani v promet kot izdelki za enkratno uporabo zato, da bi povečali prodajo in dobičke, čeprav bi bila izdelava pripomočka za večkratno uporabo ali tehnični razvoj v tej smeri zlahka mogoča. Ekonomski pritisk pa lahko bolnišnice ali zdravnike prisili v ponovno uporabo izdelkov za enkratno uporabo, pri čemer te nimajo sredstev in znanja za njihovo čiščenje in ustrezno ravnanje z njimi. To za bolnike predstavlja resno nevarnost bolnišničnih okužb itd., zato se predlaga, da mora proizvajalec pri deklariranju izdelka kot pripomočka za enkratno uporabo to utemeljiti.
Predlog spremembe
60
PRILOGA II, TOČKA 1 (B) Priloga I, oddelek 7.4 (Direktiva 93/42/EGS)
7.4. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za zdravilo iz člena 1 Direktive 2001/83/ES, in ki ima verjetno ob tem pripomočku na telo dopolnilni učinek, je treba kakovost, varnost in uporabnost te snovi preveriti po analogiji z metodami iz Direktive 2001/83/ES.
7.4.1 Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za zdravilo iz člena 1 Direktive 2001/83/ES, in ki ima verjetno ob tem pripomočku na telo dopolnilni učinek, je treba kakovost, varnost in uporabnost te snovi ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka preveriti po analogiji z ustreznimi metodami iz Direktive 2001/83/ES.
Preverjanje uporabnosti snovi ostaja v pristojnosti priglašenega organa, medtem ko je vloga Evropske agencije za zdravila (EMEA) ali pristojnih organov, ki jih določijo države članice, zagotoviti znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi.
Za snov, ki:
– je že pridobila, kot zdravilo, dovoljenje za trženje v Skupnosti v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93(*) ali Uredbo (ES) št. 726/2004;
ali
– spada na področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004;
ali
– je derivat človeške krvi;
zahteva priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od Evropske agencije za zdravila (EMEA) znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi. Ob izdaji mnenja upošteva EMEA postopek izdelave in podatke, povezane z vključitvijo snovi v pripomoček.
7.4.2 Za snovi iz prvega odstavka zahteva priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi in o razmerju med klinično koristjo in tveganjem vključitve te snovi v pripomoček. To znanstveno mnenje se izda ob upoštevanju postopka izdelave in podatkov , povezanih z vključitvijo snovi v pripomoček.
Za druge snovi zahteva priglašeni organ , potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES , znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi . Ob izdaji mnenja upošteva zadevni pristojni organ postopek izdelave in podatke, povezane z vključitvijo snovi v pripomoček .
7.4.3 Za pridobitev znanstvenega mnenja iz oddelka 7.4.2 priglašeni organ obrne na enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES.
Ta pristojni organ v skladu z določbami iz Uredbe (ES) št. 726/2004 priglašenemu organu poda znanstveno mnenje ali pa priglašeni organ napoti na Evropsko agencijo za zdravila (EMEA), pri kateri prek njenih odborov pridobi znanstveno mnenje.
7 .4.4 Če pripomoček kot sestavni del, vsebuje derivat človeške krvi zahteva priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, znanstveno mnenje od EMEA o kakovosti in varnosti snovi in o razmerju med klinično koristjo in tveganjem vključitve te snovi v pripomoček. Ob izdaji mnenja upošteva EMEA postopek izdelave in podatke, povezane z vključitvijo snovi v pripomoček.
Kadar se pomožna snov, vključena v medicinski pripomoček, zlasti v zvezi s postopkom izdelave, spremeni, se oceni po analogiji s postopki za vrednotenje sprememb zdravil iz uredb Komisije (ES) št. 1084/2003(**) in (ES) št. 1085/2003(***). Priglašeni organ je obveščen o spremembi in se posvetuje z ustreznim pristojnim organom za zdravila (tj. tisti, ki sodeluje pri začetnem posvetovanju), zato da se potrdi ohranjanje kakovosti in varnosti pomožne snovi ter zagotovi, da spremembe nimajo negativnega vpliva na razmerje med koristjo in tveganjem dodajanja snovi medicinskemu pripomočku.
7.4.5 Kadar se pomožna snov, vključena v medicinski pripomoček, zlasti v zvezi s postopkom izdelave, spremeni, je priglašeni organ obveščen o spremembi in se posvetuje z ustreznim pristojnim organom za zdravila (tj. tisti, ki sodeluje pri začetnem posvetovanju), zato da se potrdi ohranjanje kakovosti in varnosti pomožne snovi ter zagotovi, da spremembe nimajo negativnega vpliva na razmerje med koristjo in tveganjem dodajanja snovi medicinskemu pripomočku.
Kadar ima ustrezni pristojni organ za zdravila (tj. tisti, ki sodeluje pri začetnem posvetovanju) podatke o pomožni snovi, ki bi lahko vplivala na vzpostavljeno razmerje med koristjo in tveganjem vključitve te snovi v medicinski pripomoček, priglašenemu organu predloži posodobljeno znanstveno mnenje. Priglašeni organ posodobljeno znanstveno mnenje upošteva pri ponovni preučitvi svoje ocene postopka ocenjevanja skladnosti.
(*) UL L 214, 24.8.1993, str.1.
(**) UL L 159, 27.6.2003, str.1.
(***) UL L 159, 27.6.2003, str. 24.
Predlog spremembe
61
PRILOGA II, TOČKA 1 (C)
Priloga I, oddelek 7.4 a (Direktiva 93/42/EGS)
7.4a. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje izdelek, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za izdelek iz človeških tkiv v smislu [člena 2(2) Uredbe o naprednih terapijah in spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004] , in ki ima verjetno ob tem pripomočku na telo dopolnilni učinek, je treba kakovost, varnost in uporabnost izdelka preveriti po analogiji z metodami iz Uredbe (ES) št. […] [o naprednih terapijah in spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004].
Priglašeni organ zahteva, potem ko preveri uporabnost izdelka kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od [Odbora za napredne terapije] znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti izdelka. Ob izdaji mnenja upošteva [Odbor za napredne terapije] postopek izdelave in podatke, povezane z vključitvijo izdelka v pripomoček.
7.4a. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje izdelek, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za izdelek iz človeških tkiv v smislu [člena 2(2) Uredbe o naprednih terapijah in spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004] in katerega celični ali tkivni del vsebuje le tkiva ali celice, ki niso sposobna živeti, ter ki ima verjetno ob tem pripomočku na telo dopolnilni učinek, je treba kakovost, varnost in uporabnost izdelka preveriti po analogiji z metodami iz točke 5 dela IV Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena.
Priglašeni organ zahteva, potem ko preveri uporabnost izdelka kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od EMEA znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti izdelka.
Obrazložitev
Sedanji sistem, ki priglašenim organom omogoča, da zahtevajo mnenje od katerega koli ustreznega nacionalnega organa, je treba ohraniti, da se zagotovi pravočasno in stroškovno učinkovito upoštevanje varnosti in kakovosti zadevne snovi. Obveznost ocene uporabnosti vključitve medicinske snovi v medicinski pripomoček mora ostati obveznost organa za ocenjevanje, ki je odgovoren za celovito oceno pripomočka.
Predlog spremembe
62
PRILOGA II, TOČKA 1 (C A) (novo) Priloga I, oddelek 7.5 (Direktiva 93/42/EGS)
(ca) Oddelek 7.5 se nadomesti z:
"7.5. "Pripomoček mora biti zasnovan in proizveden na tak način, da bodo tveganja, ki jih povzročajo iz pripomočka uhajajoče snovi, čim manjša. Pripomočki ne vsebujejo snovi, ki so v skladu z Prilogo I k Direktivi 67/584/EGS razvrščene med kancerogene, mutagene ali strupene za razmnoževanje iz skupine 1 in 2, razen če ni na voljo nobenih alternativnih naprav brez takšnih snovi."
Obrazložitev
Uporaba kancerogenih in mutagenih snovi ter snovi, strupenih za razmnoževanje (snovi CMR), je v pravu EU že prepovedana v snoveh in pripravkih za javno uporabo ter v kozmetiki. Poleg tega so za uporabo v vseh igračah prepovedani določeni ftalati, ki so strupeni za razmnoževanje. Seveda pa je izpostavljenost takšnim ftalatom v medicinskih pripomočkih lahko precej večja. Bolniki so že po definiciji ranljivi in ne bi smeli biti po nepotrebnem izpostavljeni snovem CMR. Treba je pojasniti, da medicinski pripomočki, ki vsebujejo snovi CMR, ne izpolnjujejo temeljnih zahtev, če so na voljo pripomočki brez snovi CMR.
Predlog spremembe
63
PRILOGA II, TOČKA 1 (D A) (novo) Priloga I, oddelek 9.4 (novo) (Direktiva 93/42/EGS)
(da) Vstavi se oddelek 9.4.:
"9.4. Napake, ki bi se verjetno pojavljale pri vgrajevanju ali ponovnem vgrajevanju določenih delov in bi lahko bile vir tveganja, morajo biti onemogočene z načrtovanjem in izdelavo takšnih delov. Enake informacije morajo biti podane o gibajočih se delih in njihovih ohišjih, kadar mora biti znana smer gibanja, da bi se izognili tveganju.
Po potrebi morajo navodila vsebovati dodatne informacije o tem tveganju. Kadar je vir tveganja lahko napačna povezava, morajo biti nepravilne povezave preprečene z zasnovo ali, če to ne uspe, z informiranjem o elementih, ki se povezujejo, in, kadar je ustrezno, o načinu povezave.“
Obrazložitev
Medicinski pripomočki, ki ohranjajo pri življenju, morajo izpolnjevati osnovna načela izdelave, kot to izrecno zahteva direktiva o strojih. Glede na negativne izkušnje na tem področju je treba ta načela vključiti v to direktivo.
Predlog spremembe
64
PRILOGA II, TOČKA 1 (E)
Priloga I, oddelek 12.1 a (Direktiva 93/42/EGS)
12.1a Za pripomočke, ki vsebujejo programsko opremo ali ki so sami po sebi medicinska programska oprema, mora biti programska oprema potrjena v skladu s tehničnim razvojem ob upoštevanju načel razvojnega življenjskega cikla, obvladovanja tveganja, potrjevanja in preverjanja.
Za pripomočke, ki vsebujejo programsko opremo, je na področju programske opreme treba upoštevati načela razvojnega življenjskega cikla, obvladovanja tveganja, potrjevanja in preverjanja. Koncept potrjevanja mora vedno temeljiti na ustrezni razvrstitvi zadevnega medicinskega pripomočka na podlagi tveganja.
Obrazložitev
Izraz potrjevanje je treba nadomestiti, da se prepreči odvečno zbiranje podatkov. Glede na načela za potrjevanje bi bilo treba upoštevati dejansko tveganje. Zahteve glede programske opreme za robotske naprave v nevrokirurgiji bi bile nedvomno precej drugačne od zahtev glede programske opreme za UV luči za strjevanje smole v zobnih plombah.
Predlog spremembe
65
PRILOGA II, TOČKA 1 (F) Priloga I, oddelek 13.1, odstavek 1 (Direktiva 93/42/EGS)
(f) V oddelku 13.1 se prvi odstavek nadomesti z:
(f) Oddelek 13.1 se nadomesti z:
"13.1. Vsakemu pripomočku morajo biti priložene informacije, potrebne za varno in pravilno uporabo, ob upoštevanju usposobljenosti in znanja morebitnih uporabnikov, in za določitev proizvajalca.“
"13.1. Vsak pripomoček mora biti opremljen z informacijami, potrebnimi za varno in pravilno namensko uporabo, ob upoštevanju usposobljenosti in znanja morebitnih uporabnikov, in za določitev proizvajalca.
Te informacije zajemajo podatke na nalepki in podatke v navodilih za uporabo.
Kolikor je to izvedljivo in primerno, morajo biti informacije, potrebne za varno uporabo, navedene na pripomočku samem in/ali na embalaži vsake enote oziroma, kjer je to primerno, na prodajni embalaži. Če pakiranje posameznih enot ne pride v poštev, morajo biti informacije navedene na letaku, ki je priložen enemu ali več pripomočkom.
Izjema so pripomočki iz razreda I ali IIa, ki ne potrebujejo navodil za uporabo, če jih je mogoče uporabljati varno tudi brez njih.“
Navodila za uporabo pripomočkov je terba zagotoviti z najsodobnejšo tehnologijo za posredovanje informacij, vendar se sme navodila za uporabo v kakršnikoli drugi obliki, ne na papirju, priložiti le medicinskim pripomočkom, ki jih uporabljajo strokovnjaki zdravstvenega varstva v prostorih zdravstvenih ustanov. V takem primeru mora proizvajalec zdravstvenim ustanovam zagotoviti možnost, da pravočasno zahtevajo informacije v pisni obliki."
Obrazložitev
Omogočiti je treba, da strokovnjaki informacije o varni in pravilni uporabi medicinskih pripomočkov posredujejo prek sodobnih sredstev komuniciranja (npr. elektronskega označevanja). Novi člen 11.14 je treba zato izbrisati, razdelek 13.1. Priloge I pa spremeniti.
Predlog spremembe
66
PRILOGA II, TOČKA 1 (G) (II) Priloga I, oddelek 13.3, točka (b) (Direktiva 93/42/EGS)
(b) podatke, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček in vsebino embalaže , vključno z mednarodno priznano oznako mednarodne nomenklature generičnih medicinskih pripomočkov ;
(b) podatke, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček in vsebino embalaže;
Obrazložitev
Predlog spremembe odbora IMCO je bil v poročilo vključen brez glasovanja na podlagi člena 47. Mednarodno priznana nomenklaturna oznaka, ki jo uvaja osnutek predloga, bi morala biti del informacij, ki jih posreduje proizvajalec, vendar ni treba zahtevati, da je navedena na nalepki, kot je bilo predlagano. Zahteva za navedbo takšnih kod, ki se nenehno posodabljajo, na nalepki izdelka bi lahko povzročila pogoste spremembe embalaže, kar bi proizvajalcem nakopalo precejšnje stroške, ne bi pa prispevalo k varnosti izdelka. Z dodajanjem oznak proizvodom, embalaži in navodilom za uporabo bi samo povečali upravne stroške, ne da bi to prineslo kakršnekoli ugodnosti bolnikom. Oznake iz nomenklature generičnih medicinskih pripomočkov (GMDN) se že uporabljajo za poročanje o stalnem nadzoru, kar pristojnim organom omogoča, da ocenijo morebitna tveganja.
Predlog spremembe
67
PRILOGA II, TOČKA 1 (G) (II A) (novo) Priloga I, oddelek 13.3, točka (f) (Direktiva 93/42/EGS)
(iia) točka (f) se nadomesti z:
"(f) navedbo, da je odgovornost proizvajalca omejena samo na enkratno uporabo, kjer je to primerno. Ta navedba ne izključuje ponovne predelave pripomočka v skladu s potrjenim postopkom."
Obrazložitev
Ni dovolj jasno, kaj točno pomeni "enkratna uporaba medicinskih pripomočkov". V skladu s sedaj veljavno direktivo morajo oznake na medicinskih pripomočkih, ki jih namestijo proizvajalci, če je to primerno, vsebovati navedbo o tem, ali je pripomoček namenjen samo enkratni uporabi (Priloga II, 13.3 (f)). Zaradi terminološke nejasnosti nekatere države članice "enkratno uporabo" enačijo s tem, da "predelava ni možna". Vendar države članice, v katerih je nadzorovana ponovna predelava dovoljena, priznavajo, da je vprašanje možnosti ponovne predelave odvisno zgolj od objektivnih meril ob uporabi kakovostnih in varnostnih standardov. Oznako "za enkratno uporabo" je torej treba razumeti kot omejitev odgovornosti proizvajalca na prvo uporabo pripomočka in ne kot navedbo o primernosti pripomočka za ponovno predelavo.
Predlog spremembe
68
PRILOGA II, TOČKA 1 (H) (-I) (novo) Priloga I, oddelek 13.6, točka (i) (Direktiva 93/42/EGS)
(-i) točka (i) se nadomesti z:
„(i) datum zadnjega popravka navodil za uporabo“.
Obrazložitev
Ta določba, ki jo najdemo v Direktivi 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, je izjemno pomembna, ker se navodila za uporabo pogosto spreminjajo in se uvajajo nove različice. Določba bo uporabnikom omogočila, da ugotovijo, ali imajo spremenjeno različico. Še toliko pomembnejša je, če se navodila lahko posredujejo elektronsko. V spremenjenih različicah so pogosto izboljšave, ki temeljijo na izkušnjah, pridobljenih z uporabo pripomočka in katerih namen je preprečiti neželene učinke ali neprimerno uporabo. Zato je ta podatek pomemben za varnost pripomočka.
Predlog spremembe
69
PRILOGA II, TOČKA 1 (I A) (novo) Priloga I, oddelek 15 (novo) (Direktiva 93/42/EGS)
(ia) Vstavi se naslednji oddelek 15:
"15. Če se ocenjuje kombiniran izdelek, mora pristojna agencija ali nacionalni organ pripraviti mnenje v 210 delovnih dneh."
Obrazložitev
Potrebno je določiti rok za pripravo mnenj, da proizvajalci v razumnem roku izvedo, ali se njihov pripomoček lahko da na trg.
Predlog spremembe
70
PRILOGA II, TOČKA 7 (A)
Priloga VII, oddelek 2 (Direktiva 93/42/EGS)
2. Proizvajalec mora pripraviti tehnično dokumentacijo, opisano v oddelku 3. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti morata hraniti to dokumentacijo, skupaj z izjavo o skladnosti, na voljo državnim organom v inšpekcijske preglede za obdobje , ki je enako vsaj pričakovanemu roku trajanja izdelka, ki ga določi proizvajalec, vendar ne manj kot pet let od datuma proizvodnje.
2. Proizvajalec mora pripraviti tehnično dokumentacijo, opisano v oddelku 3. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti ali uvoznik morajo hraniti to dokumentacijo, skupaj z izjavo o skladnosti, na voljo državnim organom v inšpekcijske preglede za obdobje vsaj pet let od datuma proizvodnje.
Obrazložitev
Zato da se prepreči birokracija, je treba tudi uvozniku omogočiti, da hrani ustrezne dokumente.
Predlog spremembe
71
PRILOGA II, TOČKA 7 (B) (III)
Priloga VII, oddelek 3, alinea 7 a (novo) (Direktiva 93/42/EGS)
„– klinično vrednotenje v skladu s Prilogo X,“
„– po potrebi klinično vrednotenje v skladu s Prilogo X,“
Obrazložitev
Ta priloga se uporablja za izdelke razreda I, kot so na primer loparčki, bombažne gaze, sprehajalne palice in okvirji za očala. Za tovrstne proizvode ni potrebno zbrati vseh informacij za klinično vrednotenje.
Predlog spremembe
72
PRILOGA II, TOČKA 8 (A A) (novo)
Priloga VIII, oddelek 2.1 (Direktiva 93/42/EGS)
(aa) V oddelku 2,1 se četrta alinea nadomesti z:
„– posebne značilnosti pripomočkov, ki izhajajo iz recepta.“
Obrazložitev
Člen 1(d) navaja, da lahko zgoraj omenjeni recept (o uporabniku prilagojenih pripomočkih) izda vsak, ki ima na podlagi svojih poklicnih kvalifikacij za to dovoljenje. V nasprotju s to izjavo zajema četrta alinea Priloge 2.1 le zdravniške recepte. To neskladje je treba odpraviti.
Predlog spremembe
73
PRILOGA II, TOČKA 8 (E)
Priloga VIII, oddelek 5, uvodni odstavek (Direktiva 93/42/EGS)
5. Za uporabniku prilagojene pripomočke mora proizvajalec jamčiti, da bo uporabljal in ohranjal ažurne sistematične postopke za pregledovanje izkušenj, pridobljenih iz pripomočkov v fazi po proizvodnji , vključno z določbami iz Priloge X, in da bo uporabljal ustrezna sredstva za uveljavljanje vseh potrebnih korektivnih postopkov. To jamstvo mora vključevati tudi obveznost proizvajalca, da obvešča pristojne organe o naslednjih dogodkih, takoj ko zanje izve:
5. Za uporabniku prilagojene pripomočke mora proizvajalec jamčiti, da bo ocenil izkušnje, pridobljene v fazi po proizvodnji, in da bo uporabljal ustrezna sredstva za uveljavljanje vseh potrebnih korektivnih postopkov. To jamstvo mora vključevati tudi obveznost proizvajalca, da obvešča pristojne organe o naslednjih dogodkih, skorajšnjih dogodkih in ustreznih korektivnih postopkih , takoj ko zanje izve:
Obrazložitev
Proizvajalci uporabniku prilagojenih pripomočkov lahko najbolje sledijo svojim pripomočkom, ker je bolnik imenovan. Zahtevani sistematični postopki (uvedba ISO 13485) pomenijo 2000–5000 EUR dodatnih stroškov na leto za zobne tehnike, optike, izdelovalce slušnih aparatov, izdelovalce ortopedske obutve itd. To ni upravičeno, ker splošna formulacija prav tako odvrača tveganje.
Predlog spremembe
74
PRILOGA II, TOČKA 9 (B)
Priloga IX, poglavje II, oddelek 2.6 (Direktiva 93/42/EGS)
2.6. Pri izračunu trajanja iz oddelka 1.1 poglavja I pomeni neprekinjena uporaba nemoteno dejansko uporabo pripomočka za predvideni namen. Vseeno se to, če je uporaba pripomočka prekinjena, zato da se pripomoček takoj zamenja z istim ali istovetnim pripomočkom, obravnava kot podaljšanje neprekinjene uporabe pripomočka.
2.6. Pri izračunu trajanja iz oddelka 1.1 poglavja I pomeni neprekinjena uporaba nemoteno dejansko uporabo pripomočka za predvideni namen. Vseeno se to, če je uporaba pripomočka prekinjena, zato da se pripomoček takoj zamenja z istim ali istovetnim pripomočkom, obravnava kot podaljšanje neprekinjene uporabe pripomočka , razen če se lahko dokaže, da takšna zamenjava odpravlja tveganje, ki izhaja iz neprekinjene uporabe pripomočka .
Obrazložitev
Sedanji predlog lahko vpliva na razvrstitev nekaterih izdelkov tako, da jih uvrsti v višji razred, kar ni utemeljeno, ker trajanje stika med pripomočkom in bolnikom ni edini dejavnik za določitev razvrstitve tveganja. Določitev trajanja stika med pripomočkom in bolnikom mora biti povezana z analizo tveganja, ki izhaja iz takšnega stika.
Predlog spremembe
75
PRILOGA II, TOČKA 9 (C) (VII) Priloga IX, poglavje III, oddelek 4.4 (Direktiva 93/42/EGS)
(vii) V oddelku 4.4 se besedi „Neaktivni pripomočki“ nadomestita z besedo „Pripomočki“.
(vii) oddelek 4.4. se nadomesti z:
"4.4 Pravilo 16
"Pripomočki, posebej namenjeni snemanju rentgenskih diagnostičnih posnetkov, so v razredu IIa."
Opomba: to velja za primarne snemalne naprave, kot so rentgenski detektorji, in ne za naprave, ki se uporabljajo za kasnejše reproduciranje ali shranjevanje."
Obrazložitev
Namen tega dodatka je preprečiti preširoko uporabo omejevalnih zahtev.
Predlog spremembe
76
PRILOGA II, TOČKA 10 Priloga X, oddelek 1.1, pododdelki 1.1.1, 1.1.2 in 1.1.3 (Direktiva 93/42/EGS)
1.1.1. kritičnem vrednotenju ustrezne znanstvene literature, ki je zdaj na voljo v zvezi z varnostjo, delovanjem, načrtovalnimi lastnostmi in predvidenim namenom pripomočka, če:
1.1.1. kritičnem vrednotenju ustrezne znanstvene literature, ki je zdaj na voljo v zvezi z varnostjo, delovanjem, načrtovalnimi lastnostmi in predvidenim namenom pripomočka, če:
– obstaja dokazilo o enakovrednosti pripomočka s pripomočkom, za katerega veljajo podatki, in
– obstaja dokazilo o enakovrednosti funkcij, indikacij, razmerja koristi/tveganja in pričakovane terapevtske učinkovitosti pripomočka s pripomočkom, za katerega veljajo podatki, in
- podatki ustrezno dokazujejo skladnost z ustreznimi bistvenimi zahtevami;
- podatki ustrezno dokazujejo skladnost z ustreznimi bistvenimi zahtevami;
1.1.2. ali kritičnem vrednotenju rezultatov vseh opravljenih kliničnih preiskav;
1.1.2. ali kritičnem vrednotenju rezultatov vseh opravljenih kliničnih preiskav;
1.1.3. ali kritičnem vrednotenju združenih kliničnih podatkov iz 1.1.1 in 1.1.2.
1.1.3. ali kritičnem vrednotenju združenih kliničnih podatkov iz 1.1.1 in 1.1.2 in rezultatov biofizičnih raziskav ali raziskav modelov, katerih ustreznost mora biti predhodno dokazana.
Obrazložitev
1. K odstavku 1.1.1: Treba je natančno določiti, na katerih pomembnih merilih za klinično vrednotenje temelji pojem enakovrednosti. 2. K odstavku 1.1.3: Ta predlog spremembe omogoča izvajanje predloga spremembe 2 zgoraj navedenega člena 2. Te nove tehnologije, največkrat vezane na virtualno stvarnost, imajo lahko pomembno vlogo. Omogočajo preučitev vseh možnih oblik in predvidevanje učinkov, ki jih lahko pričakujemo od medicinskega pripomočka.
OBRAZLOŽITEV
Predlog, ki ga je podala Evropska komisija o reviziji Direktive 83/42/EGS o medicinskih pripomočkih, Direktive 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in o prilagoditvi Direktive 98/79/ES, je treba načeloma pozdraviti.
Vendar pa so se v podrobnejši nadaljnji obravnavi pokazale različne slabosti, ki jih je treba v nadaljevanju v okviru naslednjega poročila odpraviti. Povzete so ključne točke.
1. Določitev meje glede na druge direktive
Za nemoteno in nebirokratsko izvajanje Direktive s strani organov je treba jasno določiti mejo glede na druge zakone in jasno opredeliti medicinski pripomoček. Ta direktiva se mora čim manj prekrivati z drugimi direktivami in uredbami. Poročevalcu se zdi pomembno najti jasno rešitev ob upoštevanju poročila o naprednih terapijah, ki tudi čaka na obravnavo v Parlamentu.
Ravno tako je treba rešiti vprašanje kombiniranih izdelkov, torej pripomočkov, ki vsebujejo človeško ali živalsko tkivo skupaj materialnimi sestavnimi deli.
V dogovoru s poročevalcem o naprednih terapijah bodo kot medicinski pripomočki opredeljeni in v skladu s to direktivo ocenjeni le tisti izdelki, ki vsebujejo tkiva in celice, ki niso sposobne živeti, in ki imajo ob pripomočku na človeško telo dopolnilni učinek.
2. Jasni kriteriji odločanja za razvrstitev izdelkov
Organi morajo imeti možnost, da za posamezne izdelke brez težav določijo, katera direktiva velja zanje. Zato je primerno, da se v Direktivo 93/42/EGS vključi dodatna priloga s seznamom posameznih izdelkov, na podlagi katerih se lahko težja razvrstitev izvede jasno in nebirokratsko.
3. Programska oprema
Eno bistvenih vprašanj je bilo tudi, ali je treba "programsko opremo samo po sebi" opredeliti kot medicinski pripomoček. Po obširni razpravi se je izkazalo, da se mnenji Komisije in Parlamenta o tem vprašanju bistveno ne razlikujeta. V razpravi so se pokazali številni nesporazumi, končno pa se je osredotočila na vprašanje:
Kako zapisati skupno stališče, da ne bodo možne različne razlage?
Končno se je poročevalec odločil zapisati pomembno pojasnilo v uvodni izjavi:
"Treba je pojasniti, da je programska oprema sama po sebi, kadar jo proizvajalec posebej nameni za uporabo v enega ali več medicinskih namenov, določenih v opredelitvi medicinskega pripomočka, medicinski pripomoček."
"Programska oprema za splošne namene, ki se uporablja v zdravstvenem okolju, ni medicinski pripomoček."
V dogovoru s Komisijo je tako tudi postalo jasno, da je treba s seznama v členu 1(2a) Direktive 93/42/EGS črtati besedo "programska oprema".
Sicer bi se lahko zgodilo, da bi npr. elektronske zdravstvene kartice postale medicinski pripomoček, saj vsebujejo programsko opremo. Tako bi bilo v prihodnje v zdravniških ambulantah treba certificirati tudi preproste programe Word in Excel.
4. Ponovna predelava
Temeljno politično vprašanje v razpravi o direktivi o medicinskih pripomočkih je bila ponovna predelava medicinskih pripomočkov. Sedaj veljavna direktiva tega področja ne določa. Vprašanje torej urejajo države članice skladu s subsidiarnostjo. V Nemčiji je ponovna predelava možna, vendar je treba pri tem upoštevati določene procese, ki jih je svojih smernicah povzel Inštitut Roberta Kocha.
Ponovna predelava izdelkov za enkratno uporabo v osnovi tako ni prepovedana. Za razliko od izdelkov za večkratno uporabo pa nosi odgovornost za pravilno delovanje predelovalec, kakor če bi sam naredil izdelek. Poročevalec želi glede ponovne predelave ohraniti ureditev s subsidiarnostjo.
5. Kontaktne leče
Poročevalec se je odločil, da kontaktnih leč za povsem kozmetične namene ne bo vključil v direktivo o medicinskih pripomočkih, da bi se izognili precedensu, npr. pri piercingu. Seveda so vse medicinske kontaktne leče medicinski pripomočki, tudi če v direktivi niso posebej omenjene.
(COD)
18.9.2006
MNENJE Odbora za notranji trg in zaščito potrošnikov
za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
o predlogu Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS ter Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/8/ES glede ponovnega pregleda direktiv o medicinskih pripomočkih
( KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD) )
Pripravljavka mnenja:
Anneli Jäätteenmäki
(*) Okrepljeno sodelovanje med odbori – člen 47 Poslovnika
am
KRATKA OBRAZLOŽITEV
Pripravljavka mnenja odobrava namen tega predloga direktive o spremembi treh drugih direktiv, saj so izkušnje zadnjih let, od sprejetja Direktive št. 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, pokazale, da je takšna reforma predpisov potrebna. Predlog je torej upravičen, saj je potrebno boljše izvajanje obstoječih pravil.
Kar zadeva področje uporabe direktive, pripravljavka mnenja podpira stališče Komisije, da predelava medicinskih pripomočkov ne bo vključena v to regulativno reformo, vseeno pa Komisijo poziva, naj razmisli o nadaljnjem zakonodajnem delu na tem področju, po ustreznem premisleku in posvetovanju.
Težava pri opredelitvi izraza „medicinski pripomoček“ je, da lahko neki izdelek sodi na področje uporabe te direktive, hkrati pa tudi drugih direktiv, na primer o zdravilih ali kozmetiki. V takem primeru je treba veljavno direktivo določiti na podlagi ocene, kateri je glavni predvideni namen ter z njim povezano ustrezno delovanje in učinek izdelka.
Osrednji namen predlogov sprememb je povečati varnost bolnikov in javno zdravje, pa tudi varnost in kakovost snovi. Pripravljavka mnenja zato v nekaterih členih predlaga jasnejše izraze, ki bodo vpletenim interesnim skupinam zagotovili večjo pravno varnost. V prid varnosti bolnikov pa poudarja zahtevo, da morajo biti generični proizvodi razvrščeni v isto kategorijo kot izvirni in da mora zanje veljati tudi enaka zakonodaja.
PREDLOGI SPREMEMB
Odbor za notranji trg in varstvo potrošnikov poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlogi sprememb Parlamenta
Predlog spremembe
1
UVODNA IZJAVA 2 A (novo)
(2a) Kar zadeva predelavo, mora Komisija nadalje razmisliti in opraviti širše posvetovanje, da bo lahko preučila, kakšne so možnosti razvoja ustrezne zakonodaje, ki bo zagotavljala visoko raven varnosti bolnikov.
Predlog spremembe
2
UVODNA IZJAVA 2 B (novo)
(2b) Komisija mora poleg tega v dveh mesecih od sprejetja Direktive pred pristojnimi odbori Evropskega parlamenta poročati o napredku na tem področju.
Predlog spremembe
3
UVODNA IZJAVA 2 C (novo)
(2c) Kontaktne leče, ki nimajo korekcijskega učinka in se uporabljajo za spreminjanje videza oči, ne veljajo za medicinski pripomoček za namene te direktive. Prodaja in distribucija takih leč brez zdravniškega recepta lahko zaradi odsotnosti posvetovanja ali nadzora okulista vodi k povečanju nepravilne uporabe in tako prestavlja potencialno nevarnost za zdravje.
Predlog spremembe
4
RECITAL 2 D (novo)
(2d) Komisija mora preučiti trenutni prodajni in distribucijski sistem kontaktnih leč v državah članicah, oceniti možno nevarnost za zdravje in varnost potrošnikov ter sprejeti ustrezne zakonodajne in nezakonodajne ukrepe, da bi zagotovila visoko raven varovanja zdravja v Skupnosti. Poročilo o teh ugotovitvah in morebitnih ukrepih je treba predstaviti pristojnim odborom Evropskega parlamenta v šestih mesecih po sprejetju Direktive.
Predlog spremembe
5
UVODNA IZJAVA 6
(6) Treba je pojasniti, da je obravnavanje izdelka, ki ima medicinski namen, bistveno za opredelitev medicinskega pripomočka in da je programska oprema sama po sebi opredeljena kot medicinski pripomoček.
črtano
Obrazložitev
Programa (kot takega) ni mogoče opredeliti kot medicinski pripomoček.
Predlog spremembe
6
UVODNA IZJAVA 15
(15) Da se še naprej zagotavljata zdravje in varstvo ljudi, je treba zagotoviti bolj dosledno uporabo določb o ukrepih za varovanje zdravja.
(15) Da se še naprej zagotavljata zdravje in varstvo ljudi, je treba zagotoviti bolj dosledno uporabo določb o ukrepih za varovanje zdravja , še posebej pa poskrbeti, da pripomočki med uporabo ne ogrožajo varnosti ali zdravja bolnikov .
Obrazložitev
Države članice so zaradi skrbi za javno zdravje odgovorne za pravilno uporabo pripomočkov na svojem ozemlju skozi celotno življenjsko dobo pripomočka.
Predlog spremembe
7
UVODNA IZJAVA 20
(20) Ob upoštevanju naraščajočega pomena programske opreme na področju medicinskih pripomočkov, ne glede na to, ali gre za samostojno programsko opremo ali programsko opremo, vgrajeno v pripomoček, mora preverjanje ustreznosti programske opreme v skladu s tehničnim razvojem postati bistvena zahteva.
črtano
Obrazložitev
Programa (kot takega) ni mogoče opredeliti kot medicinski pripomoček.
Predlog spremembe
8
ČLEN 1, TOČKA (1)(a)(i)
Člen 1, odstavek 2, točka (a), uvodni del (Direktiva 90/385/EGS)
(a) ‚medicinski pripomoček‘ je vsak instrument, aparatura, naprava, programska oprema , material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
(a) ‚medicinski pripomoček‘ je vsak instrument, aparatura, naprava, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
Obrazložitev
Programa (kot takega) ni mogoče opredeliti kot medicinski pripomoček.
Predlog spremembe
9
ČLEN 1, TOČKA (1a) (novo) Člen 2 (Direktiva 90/385/EGS)
(1a) Člen 2 se nadomesti z:
„Člen 2
1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da se lahko pripomočki dajo na trg in/ali v uporabo le, če izpolnjujejo zahteve, določene v tej direktivi, ter če so dostavljeni, nameščeni, vzdrževani in uporabljeni ustrezno in v skladu z njihovim predvidenim namenom.
2. „Države članice prav tako sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da prodaja medicinskih pripomočkov prek interneta, po pošti in prek drugih distribucijskih kanalov ne ogroža zdravja in varnosti potrošnikov ter da je v skladu z vsemi določbami iz te direktive.“
Obrazložitev
Prodaja kontaktnih leč prek interneta, kataloške prodaje in drugih alternativnih distribucijskih kanalov postaja v mnogih evropskih državah vse bolj običajna in predstavlja, glede na to, da se izvaja brez posvetovanj ali nasvetov okulista, morebitno nevarnost za zdravje evropskih državljanov. V skladu s členom 152-1 Pogodbe je pomembno, da se pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Skupnosti zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi.
Predlog spremembe
10
ČLEN 2, TOČKA (1)(a)(i)
Člen 1, odstavek 2, točka (a), uvodni del (Direktiva 93/42/EGS)
(a) ‚medicinski pripomoček‘ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo , material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
(a) ‚medicinski pripomoček‘ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
Obrazložitev
Programa (kot takega) ni mogoče opredeliti kot medicinski pripomoček.
Predlog spremembe
11
ČLEN 2, TOČKA (1)(a)(ia) (novo) Člen 1, odstavek 2, točka (a), pododstavek 2 (Direktiva 93/42/EGS)
(ia) v točki (a) se drugi pododstavek nadomesti z:
„in katerega
– glavno načrtovano delovanje v človeškem telesu ali na človeško telo se ne doseže na farmakološki, imunološki ali presnovni način, ampak mu lahko ti načini pri njegovem delovanju pomagajo;
– oblika ali način, kako ga proizvajalec predstavi ali ponudi na trgu, ustvarja splošni vtis, da gre za izdelek, namenjen zdravljenju ali preprečevanju bolezni pri ljudeh;“
(Prvi del besedila je vzet iz izvirne direktive.)
Obrazložitev
Varnost bolnikov je treba zagotoviti. Razlikovanje med medicinskimi pripomočki in zdravili bi moralo biti jasnejše. Generični izdelki morajo biti razvrščeni v isto kategorijo kot izvirni.
Predlog spremembe
12
ČLEN 2, TOČKA (1)(f)(i) Člen 1, odstavek 5, točka (c) (Direktiva 93/42/EGS)
(c) zdravila, ki jih ureja Direktiva 2001/83/ES. Pri odločanju, ali izdelek ureja navedena direktiva ali ta direktiva, je treba upoštevati zlasti glavno namensko uporabo zadevnega izdelka.
(c) zdravila, ki jih ureja Direktiva 2001/83/ES. Pri odločanju, ali izdelek ureja navedena direktiva ob uporabi meril iz drugega pododstavka člena 1(2) navedene direktive ali ta direktiva, je treba upoštevati zlasti glavno namensko uporabo zadevnega izdelka.
Obrazložitev
Analiza glavne namenske uporabe izdelka mora biti opredeljena kot bistvena le za drugo vejo preskusa, potrebnega za definicijo zdravila, da si ne bo mogoče zmotno razlagati, da ima druga veja preskusa prednost pred prvo.
Predlog spremembe
13
ČLEN 2, TOČKA (1)(f)(ia) (novo) Člen 1, odstavek 5, točka (d) (Direktiva 93/42/EGS)
(ia) točka (d) se nadomesti z:
"(d) kozmetični izdelki, ki jih ureja Direktiva 76/768/EGS. Pri odločanju, ali izdelek ureja navedena direktiva ali ta direktiva, je treba upoštevati zlasti glavni predvideni namen in način delovanja izdelka.“
(Prvi stavek besedila je vzet iz izvirne direktive.)
Obrazložitev
Kadar je izdelek mogoče opredeliti kot „medicinski pripomoček“ in morebiti sodi tudi na področje uporabe drugih direktiv (npr. o zdravilih, kozmetiki, osebni zaščitni opremi, strojih), je treba direktivo, ki zanj velja, določiti na podlagi glavnega predvidenega namena in z njim povezanega delovanja izdelka, s čimer se zagotovi pravna varnost in jasnost za proizvajalca ter druge, ki jih to zadeva.
Predlog spremembe
14
ČLEN 2, TOČKA (1)(g) Člen 1, odstavek 6 (Direktiva 93/42/EGS)
(g) Odstavek 6 se črta .
(g) Odstavek 6 se nadomesti z:
"6. Ta direktiva se ne uporablja za osebno zaščitno opremo, ki jo ureja Direktiva 89/686/EGS. Pri odločanju, ali izdelek ureja navedena direktiva, je treba upoštevati zlasti glavni predvideni namen in način delovanja izdelka.“
(Del besedila je vzet iz izvirne direktive.)
Obrazložitev
Kadar je izdelek mogoče opredeliti kot „medicinski pripomoček“ in morebiti sodi tudi na področje uporabe drugih direktiv (npr. o zdravilih, kozmetiki, osebni zaščitni opremi, strojih), je treba direktivo, ki zanj velja, določiti na podlagi glavnega predvidenega namena in z njim povezanega delovanja izdelka, s čimer se zagotovi pravna varnost in jasnost za proizvajalca ter druge, ki jih to zadeva.
Predlog spremembe
15
ČLEN 2, TOČKA 2 Člen 4, odstavek 2, alinea 2 (Direktiva 93/42/EGS)
– dajanja na trg ali v uporabo uporabniku prilagojenih pripomočkov, če izpolnjujejo pogoje iz člena 11 v kombinaciji s Prilogo VIII; pripomočke v razredih IIa, IIb in III mora spremljati izjava iz Priloge VIII, ki bo posredovana imenovanemu pacientu.
Ne zadeva slovenske različice.
Obrazložitev
Ne zadeva slovenske različice.
Predlog spremembe
16
ČLEN 2, TOČKA (4)(b) Člen 11, odstavek 14 (Direktiva 93/42/EGS)
(b) Doda se naslednji odstavek:
črtano
"14. Komisija lahko, v skladu s postopkom iz člena 7(2), sprejme ukrepe, s katerimi se navodila za uporabo zagotovijo z drugimi sredstvi.“
Obrazložitev
Omogočiti je treba, da strokovnjaki informacije o varni in pravilni uporabi medicinskih pripomočkov posredujejo prek sodobnih sredstev komuniciranja (npr. elektronskega označevanja). Novi člen 11 (14) je treba zato izbrisati, razdelek 13.1. Priloge I pa spremeniti.
Predlog spremembe
17
ČLEN 2, TOČKA (13) Člen 20, odstavek 1, pododstavek 2 (Direktiva 93/42/EEC)
To ne vpliva na obveznosti držav članic in priglašenih organov v zvezi z vzajemnim obveščanjem in razširjenjem opozoril, niti na obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.
To ne vpliva na obveznosti držav članic in priglašenih organov v zvezi z vzajemnim obveščanjem in razširjenjem opozoril v skladu z določbami člena 10(1) , niti na obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.
Obrazložitev
Zaradi večje jasnosti se je priporočljivo sklicevati na prvi odstavek člena 10, ki navaja zaplete, do katerih pride po dajanju pripomočkov na trg.
Predlog spremembe
18
PRILOGA I, TOČKA (1)(a)
Priloga I, oddelek 9, alinea 7 (Direktiva 90/385/EGS)
Za pripomočke, ki vsebujejo programsko opremo ali ki so sami po sebi medicinska programska oprema , mora biti programska oprema potrjena v skladu s tehničnim razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega življenjskega cikla, obvladovanja tveganja, potrjevanja in preverjanja.
Za pripomočke, ki vsebujejo programsko opremo, mora biti programska oprema potrjena v skladu s tehničnim razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega življenjskega cikla, obvladovanja tveganja, potrjevanja in preverjanja.
Obrazložitev
Programa (kot takega) ni mogoče opredeliti kot medicinski pripomoček.
Predlog spremembe
19
PRILOGA II, TOČKA (1)(b) Priloga I, oddelek 7.4, pododstavki 1 do 4 (Direktiva 93/42/EGS)
7.4. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za zdravilo iz člena 1 Direktive 2001/83/ES , in ki ima verjetno ob tem pripomočku na telo dopolnilni učinek, je treba kakovost, varnost in uporabnost te snovi preveriti po analogiji z metodami iz Direktive 2001/83/ES.
7.4. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za zdravilo iz člena 1 Direktive 2001/83/ES in ki ima verjetno ob tem pripomočku na telo dopolnilni učinek, je treba kakovost, varnost in uporabnost te snovi preveriti po analogiji z ustreznimi metodami iz Priloge I Direktive 2001/83/ES.
Za snov, ki:
– je že pridobila, kot zdravilo, dovoljenje za trženje v Skupnosti v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93(*) ali Uredbo (ES) št. 726/2004;
ali
– spada na področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004;
ali
– je derivat človeške krvi;
zahteva priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od Evropske agencije za zdravila (EMEA) znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi. Ob izdaji mnenja upošteva EMEA postopek izdelave in podatke, povezane z vključitvijo snovi v pripomoček.
Priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES, ali od Evropske agencije za zdravila (EMEA) zahteva znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi. Ob izdaji mnenja upošteva pristojni organ ali EMEA postopek izdelave in podatke, povezane z uporabnostjo vključitve snovi v pripomoček, kot to določa priglašeni organ .
Za druge snovi zahteva priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES , znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi. Ob izdaji mnenja upošteva zadevni pristojni organ postopek izdelave in podatke, povezane z vključitvijo snovi v pripomoček.
Za snov, ki je derivat človeške krvi, zahteva priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od EMEA znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi. Ob izdaji mnenja upošteva EMEA postopek izdelave in podatke, povezane z uporabnostjo vključitve snovi v pripomoček , kot to določa priglašeni organ .
(*) UL L214, 24.8.1993, str. 1.
Obrazložitev
Sedanji sistem, ki priglašenim organom omogoča, da pridobijo mnenje kateregakoli pristojnega nacionalnega organa, je treba ohraniti, da se zagotovi pravočasno in stroškovno učinkovito preverjanje varnosti in kakovosti zadevne snovi.
Predlog spremembe
20
PRILOGA II, TOČKA (1)(b) Priloga I, oddelek 7.4., podostavek 1 a (novo) (Direktiva 93/42/EGS)
Preverjanje uporabnosti snovi ostaja v pristojnosti priglašenega organa, medtem ko je vloga Evropske agencije za zdravila (EMEA) ali pristojnih organov, ki jih določijo države članice, zagotoviti znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi.
Obrazložitev
Pojasnitev vloge priglašenih organov, agencije EMEA in pristojnih organov bo preprečila, da bi bila odobritev medicinskih pripomočkov, ki v praksi vključujejo v celoti dokumentirane medicinske snovi, obravnavana kot farmacevtska snov, kar bi dodalo nesorazmerne stroške in podaljšalo čas brez kakršnihkoli ugodnosti za bolnike.
Predlog spremembe
21
PRILOGA II, ToČKA (1)(b) Priloga I, oddelek 7.4., pododstavek 5 (Direktiva 93/42/EGS)
Kadar se pomožna snov, vključena v medicinski pripomoček, zlasti v zvezi s postopkom izdelave, spremeni, se oceni po analogiji s postopki za vrednotenje sprememb zdravil iz uredb Komisije (ES) št. 1084/2003(**) in (ES) št. 1085/2003(***). Priglašeni organ je obveščen o spremembi in se posvetuje z ustreznim pristojnim organom za zdravila (tj. tisti, ki sodeluje pri začetnem posvetovanju), zato da se potrdi ohranjanje kakovosti in varnosti pomožne snovi ter zagotovi, da spremembe nimajo negativnega vpliva na razmerje med koristjo in tveganjem dodajanja snovi medicinskemu pripomočku.
Kadar se pomožna snov, vključena v medicinski pripomoček, zlasti v zvezi s postopkom izdelave, spremeni, je priglašeni organ obveščen o spremembi in se posvetuje z ustreznim pristojnim organom za zdravila (tj. tisti, ki sodeluje pri začetnem posvetovanju), zato da se potrdi ohranjanje kakovosti in varnosti pomožne snovi ter zagotovi, da spremembe nimajo negativnega vpliva na razmerje med koristjo in tveganjem dodajanja snovi medicinskemu pripomočku.
(**) UL L 159, 27.6.2003, str.1.
(***) UL L 159, 27.6.2003, str. 24.
Obrazložitev
Sedanji sistem, ki priglašenim organom omogoča, da pridobijo mnenje kateregakoli pristojnega nacionalnega organa, je treba ohraniti, da se zagotovi pravočasno in stroškovno učinkovito preverjanje varnosti in kakovosti zadevne snovi.
Predlog spremembe
22
PRILOGA II, TOČKA (1)(e)
Priloga I, oddelek 12.1a. (Direktiva 93/42/EGS)
12,1a. Za pripomočke, ki vsebujejo programsko opremo ali ki so sami po sebi medicinska programska oprema , mora biti programska oprema potrjena v skladu s tehničnim razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega življenjskega cikla, obvladovanja tveganja, potrjevanja in preverjanja.
12,1a. Za pripomočke, ki vsebujejo programsko opremo, mora biti programska oprema potrjena v skladu s tehničnim razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega življenjskega cikla, obvladovanja tveganja, potrjevanja in preverjanja.
Obrazložitev
Programa (kot takega) ni mogoče opredeliti kot medicinski pripomoček.
Predlog spremembe
23
PRILOGA II, TOČKA (1)(f) Priloga I, oddelek 13.1., odstavek 1 (Direktiva 93/42/EGS)
(f) V oddelku 13.1 se prvi odstavek nadomesti z:
(f) Oddelek 13.1 se nadomesti z:
"13.1. Vsakemu pripomočku morajo biti priložene informacije, potrebne za varno in pravilno uporabo, ob upoštevanju usposobljenosti in znanja morebitnih uporabnikov, in za določitev proizvajalca.“
"13.1. Vsak pripomoček mora biti opremljen z informacijami, potrebnimi za varno in pravilno namensko uporabo, ob upoštevanju usposobljenosti in znanja morebitnih uporabnikov, in za določitev proizvajalca.
Te informacije zajemajo podatke na nalepki in podatke v navodilih za uporabo.
Če je izvedljivo in primerno, morajo biti informacije, potrebne za varno uporabo, navedene na pripomočku samem in/ali na embalaži vsake enote oziroma, kjer je to primerno, na prodajni embalaži. Če pakiranje posameznih enot ne pride v poštev, morajo biti informacije navedene na letaku, ki je priložen enemu ali več pripomočkom.
Navodila za uporabo pripomočkov je mogoče zagotoviti z najsodobnejšo tehnologijo za posredovanje informacij, vendar se sme navodila za uporabo v kakršnikoli drugi obliki, ne na papirju, priložiti le medicinskim pripomočkom, ki jih uporabljajo strokovnjaki zdravstvenega varstva v prostorih zdravstvenih ustanov. V takem primeru mora proizvajalec zdravstvenim ustanovam pravočasno omogočiti, da zaprosijo za informacije v papirni obliki. Izjema so pripomočki iz razreda I ali IIa, če jih je mogoče uporabljati varno tudi brez takšnih navodil.
(Besedilo je vzeto iz izvirne direktive.)
Obrazložitev
Omogočiti je treba, da strokovnjaki informacije o varni in pravilni uporabi medicinskih pripomočkov posredujejo prek sodobnih sredstev komuniciranja (npr. elektronskega označevanja). Novi člen 11.14 je treba zato izbrisati, razdelek 13.1. Priloge I pa spremeniti.
Predlog spremembe
24
PRILOGA II, TOČKA (1)(g)(ii) Priloga I, oddelek 13.3., točka (b) (Direktiva 93/42/EGS)
(b) podatke, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček in vsebino embalaže , vključno z mednarodno priznano oznako mednarodne nomenklature generičnih medicinskih pripomočkov ;
(b) podatke, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček in vsebino embalaže;
(Besedilo je vzeto iz izvirne direktive.)
Obrazložitev
Mednarodno priznana nomenklaturna oznaka, ki jo uvaja osnutek predloga, bi morala biti del informacij, ki jih posreduje proizvajalec, vendar ni treba zahtevati, da je navedena na nalepki, kot je bilo predlagano. Zahteva za navedbo takšnih kod, ki se nenehno posodabljajo, na nalepki izdelka bi lahko povzročila pogoste spremembe embalaže, kar bi proizvajalcem nakopalo precejšnje stroške, ne bi pa prispevalo k varnosti izdelka.
Z dodajanjem oznak proizvodom, embalaži in navodilom za uporabo bi samo povečali upravne stroške, ne da bi to prineslo kakršnekoli ugodnosti bolnikom. Oznake iz nomenklature generičnih medicinskih pripomočkov (GMDN) se že uporabljajo za poročanje o stalnem nadzoru, kar pristojnim organom omogoča, da ocenijo morebitna tveganja.
Predlog spremembe
25
PRILOGA II, TOČKA (8)(e)
Priloga VIII, oddelek 5, odstavek 1 (Direktiva 93/42/EGS)
5. Za uporabniku prilagojene pripomočke mora proizvajalec jamčiti, da bo uporabljal in ohranjal ažurne sistematične postopke za pregledovanje izkušenj, pridobljenih iz pripomočkov v fazi po proizvodnji, vključno z določbami iz Priloge X , in da bo uporabljal ustrezna sredstva za uveljavljanje vseh potrebnih korektivnih postopkov. To jamstvo mora vključevati tudi obveznost proizvajalca, da obvešča pristojne organe o naslednjih dogodkih, takoj ko zanje izve:
5. Za uporabniku prilagojene pripomočke mora proizvajalec jamčiti, da bo ocenil izkušnje, pridobljene v fazi po proizvodnji, in da bo uporabljal ustrezna sredstva za uveljavljanje vseh potrebnih korektivnih postopkov. To jamstvo mora vključevati tudi obveznost proizvajalca, da obvešča pristojne organe o naslednjih dogodkih in ustreznih korektivnih postopkih , takoj ko zanje izve:
Predlog spremembe
26
PRILOGA II, TOČKA (9)(a)(i)
Priloga IX, poglavje I, oddelek 1.4 (Direktiva 93/42/EGS)
(i) v oddelku 1.4 se doda stavek:
„Samostojna programska oprema se obravnava kot aktivni medicinski pripomoček.“
črtano
Obrazložitev
Programa (kot takega) ni mogoče opredeliti kot medicinski pripomoček.
Predlog spremembe
27
PRILOGA II, TOČKA (9)(b) Priloga IX, poglavje II, oddelek 2.6. (Direktiva 93/42/EGS)
2.6 Pri izračunu trajanja iz oddelka 1.1 poglavja I pomeni neprekinjena uporaba nemoteno dejansko uporabo pripomočka za predvideni namen. Vseeno se to, če je uporaba pripomočka prekinjena, zato da se pripomoček takoj zamenja z istim ali istovetnim pripomočkom, obravnava kot podaljšanje neprekinjene uporabe pripomočka.
2.6 Pri izračunu trajanja iz oddelka 1.1 poglavja I pomeni neprekinjena uporaba nemoteno dejansko uporabo pripomočka za predvideni namen. Vseeno se to, če je uporaba pripomočka prekinjena, zato da se pripomoček takoj zamenja z istim ali istovetnim pripomočkom, obravnava kot podaljšanje neprekinjene uporabe pripomočka , razen če je mogoče dokazati, da takšno nadomestilo odpravlja vsako tveganje, ki izhaja iz neprekinjene uporabe pripomočka .
Obrazložitev
Sedanji predlog lahko vpliva na razvrstitev nekaterih izdelkov tako, da jih uvrsti v višji razred, kar ni utemeljeno, ker trajanje stika med pripomočkom in bolnikom ni edini dejavnik za določitev razvrstitve tveganja. Določitev trajanja stika med pripomočkom in bolnikom mora biti povezana z analizo tveganja, ki izhaja iz takšnega stika.
POSTOPEK
Naslov
Predlog Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS ter Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/8/ES glede ponovnega pregleda direktiv o medicinskih pripomočkih
Referenčni dokumenti
KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)
Pristojni odbor
ENVI
Mnenje pripravil Datum razglasitve na zasedanju
IMCO 1.2.2006
Okrepljeno sodelovanje – datum razglasitve na zasedanju
18.5.2006
Pripravljavec/-ka mnenja Datum imenovanja
Anneli Jäätteenmäki 2.5.2006
Nadomeščeni/-a pripravljavec/-ka mnenja
Obravnava v odboru
19.6.2006
20.6.2006
11/7/2006
Datum sprejetja
14.9.2006
Izid končnega glasovanja
+:
–:
0:
29
0
0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju
Charlotte Cederschiöld, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Anneli Jäätteenmäki, Pierre Jonckheer, Henrik Dam Kristensen, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Arlene McCarthy, Bill Newton Dunn, Zita Pleštinská, Guido Podestà, Giovanni Rivera, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Eva-Britt Svensson, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Glenis Willmott
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju
André Brie, Joel Hasse Ferreira, Syed Kamall, Othmar Karas, Joseph Muscat
Namestniki (člen 178(2)), navzoči pri končnem glasovanju
Pripombe (na voljo samo v enem jeziku)
13.7.2006
MNENJE Odbora za industrijo, raziskave in energetiko
za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS ter Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/8/ES glede ponovnega pregleda direktiv o medicinskih pripomočkih
( KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD) )
Pripravljavec mnenja:
Šarūnas Birutis
KRATKA OBRAZLOŽITEV
Namen tega predloga je okrepiti konkurenčnost in varnost v sektorju medicinskih pripomočkov. Medicinski pripomočki so vedno pomembnejši segment zdravstvenega sektorja, ki odločilno vplivajo tako na javno zdravje kot na izdatke za zdravstveno varstvo. Pojem "medicinski pripomoček" obsega številne izdelke. Na trgu lahko razlikujemo med približno 400.000 različnimi medicinskimi pripomočki, od preprostih (na primer injekcijske igle ali očala), prek opreme za raziskovanje in diagnosticiranje bolezni in zdravstvenih stanj do najbolj izpopolnjenih in kompleksnih instrumentov (na primer medicinski pripomočki za vsaditev, ki rešujejo življenje, diagnostično slikanje in oprema za minimalno invazivno kirurgijo).
Splošna javnost upravičeno pričakuje, da vsi ti izdelki dosegajo najvišje varnostne standarde. Obenem je sektor izredno pomemben za evropsko industrijo - sestavlja ga 7000 podjetij, v njih pa je zaposlenih več kot 350.000 ljudi in redno dosega eno največjih stopenj rasti proizvodnje - zanj pa je potreben skladen in jasen zakonodajni okvir, ki bo spodbujal konkurenčnost in inovacije.
Sedanji zakonodajni okvir, ki ureja tako zelo raznovrstne izdelke, obsega tri direktive. Te skupaj opredeljujejo bistvene zahteve, ki jih morajo izpolnjevati medicinski pripomočki, ki so dani v promet, glede na njihovo razvrstitev (na primer presoja tveganja, obvladovanje tveganja in analiza tveganja in koristi). Razen tega direktive določajo sistem postopkov za ocenjevanje skladnosti na osnovi tveganja, ki jih običajno izvajajo neodvisni organi (tako imenovani "priglašeni organi"). Nazadnje pa direktive nalagajo nacionalnim organom obveznost, da zagotovijo ustrezno delovanje trga, na primer s tržnim nadzorom, usmerjanjem, pripombami k standardom ali ponovnim razvrščanjem pripomočkov.
Leta 2002 je Komisija pregledala delovanje ureditvenega okvira. Ob koncu pregleda je bilo sklenjeno, da direktive v splošnem zagotavljajo primeren pravni okvir. Vendar pa je v posameznih točkah še možno izboljšanje. Namen sedaj predlagane direktive je izboljšati te točke. Najpomembnejši predlogi zadevajo pojasnitve na naslednjih področjih:
· ocenjevanje skladnosti, vključno z jasnimi pravili o projektni dokumentaciji in pregledu projektiranja;
· zahteve kliničnega vrednotenja;
· poprodajni nadzor in skladnost proizvajalcev uporabniku prilagojenih pripomočkov;
· delovanje in usklajevanje priglašenih organov;
· medicinski pripomočki s pomožnim izdelkom iz človeških tkiv;
· večja preglednost za splošno javnost.
Vaš pripravljavec mnenja pozdravlja predlog Komisije, ki ga industrija tega sektorja že dolgo pričakuje. Praktični predlogi v tej direktivi bodo z določitvijo jasnejših in enostavnejših pravil izboljšali usklajenost v tem zelo kompleksnem in raznovrstnem sektorju. Namen predloga je s povečanjem pravne jasnosti, preglednosti in varnosti za vse tržne udeležence in z izpopolnitvijo celotnega ureditvenega okvira podpreti hiter tehnični napredek, hkrati pa zagotoviti visoko raven varovanja javnega zdravja.
Vaš pripravljavec mnenja poudarja, da imajo lahko spremembe daljnosežen učinek na zadevne industrije, čeprav se na prvi pogled zdijo majhne in zgolj tehnične. Ponovno razvrščanje nekaterih pripomočkov v višjo kategorijo tveganja bi utegnilo, na primer, znatno povečati stroške. Po drugi strani sta lahko za pripomočke na meji med različnima opredelitvama ali za kombinirane pripomočke pravna jasnost in doslednost zelo pomembni, saj pojasnjujeta, katera direktiva, posledično pa kateri postopek, se uporablja zanje.
Vaš pripravljavec mnenja bi želel opozoriti, da bi moral biti obseg uporabe te pregledane direktive popolnoma usklajen z novo predlagano Uredbo o zdravilih za napredno zdravljenje, tako da bi morala vse izdelke pokrivati bodisi ta direktiva, bodisi nova uredba, s čimer bi se izognili nepotrebnemu prekrivanju. Komisija bi morala čim prej pripraviti predlog za pojasnitev obsega uporabe teh zakonodajnih aktov.
Končno sta mednarodno sodelovanje in usklajenost standardov bistvena, glede na dejstvo, da industrija v tem sektorju deluje na svetovnem trgu. Zato vaš pripravljavec mnenja meni, da bi si bilo treba bolj prizadevati za spodbujanje mednarodnega sodelovanja, tako z dvostranskimi sporazumi (sporazumi o vzajemnem priznavanju) kot z bolj neformalnim sodelovanjem (npr. delovna skupina za svetovno usklajevanje).
PREDLOGI SPREMEMB
Odbor za industrijo, raziskave in energetiko poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Še neobjavljeno v UL.
Predlogi sprememb Parlamenta
Predlog spremembe
1
UVODNA IZJAVA 17
(17) Za boljše usklajevanje uporabe in učinkovitosti nacionalnih virov, kadar se uporabljajo za vprašanja v zvezi z Direktivo 93/42/EGS, morajo države članice sodelovati med seboj in na mednarodni ravni.
(17) Za boljše usklajevanje uporabe in učinkovitosti nacionalnih virov, kadar se uporabljajo za vprašanja v zvezi z Direktivo 93/42/EGS, morajo države članice sodelovati med seboj in na mednarodni ravni. Da bi podjetjem omogočili konkurenčnost na svetovni ravni pod enakimi pogoji, bi bili potrebni mednarodna standardizacija in sodelovanje .
Obrazložitev
Evropska industrija medicinskih pripomočkov prodaja svoje izdelke po vsem svetu. Zato so bolj zaželeni evropski standardi, ki temeljijo na mednarodnih postopkih standardizacije. Več truda bi bilo treba vložiti v spodbujanje mednarodnega sodelovanja, tako v obliki dvostranskih sporazumov kot manj formalnega sodelovanja (npr. delovna skupina za svetovno usklajevanje).
Predlog spremembe
2
UVODNA IZJAVA 21 A (novo)
(21a) Predelava medicinskih pripomočkov je v smislu zmanjšanja stroškov obetajoč sektor. Glede na trenutno odsotnost enakih pogojev delovanja v EU in potrebo, da se zagotovi varnost bolnika, mora Komisija pripraviti predlog predelave medicinskih pripomočkov, ki bo temeljil na oceni vpliva in tržni študiji.
Obrazložitev
Predelava medicinskih pripomočkov na ravni EU trenutno ni urejena. V skladu s podatki EAMDR bi lahko v EU, če bi v polni meri izrabili zmožnosti predelave medicinskih pripomočkov, dosegli prihranke pri stroških, ki bi znašali okoli 3 milijarde evrov. Da bi zagotovili varnost bolnikov, se mora zakonodaja osredotočiti na kakovost predelave. Vsak predlog mora temeljiti na natančni oceni vpliva, temelječi na obstoječih predpisih v državah članicah, in na tržni študiji.
Predlog spremembe
3
ČLEN 2, TOČKA 1, TOČKA (A), TOČKA (I A) (novo)
Člen 1, odstavek 2, točka (a) (Direktiva 93/42/EGS)
(ia) v točki (a) se doda naslednji zaključni stavek:
V okviru te direktive morajo biti vse kontaktne leče obravnavane kot medicinski pripomočki;
Obrazložitev
Kozmetične leče v Evropi trenutno ne veljajo za medicinske pripomočke, čeprav imajo iste učinke in predstavljajo možno tveganje za zdravje oči, če niso pravilno izdelane ali če se jih uporablja brez posvetovanja in nadzora očesnega specialista.
Predlog spremembe
4
ČLEN 2, TOČKA 1, TOČKA (F), TOČKA (I)
Člen 1, odstavek 5, točka (c) (Direktiva 93/42/EGS)
„(c) zdravila, ki jih ureja Direktiva 2001/83/ES. Pri odločanju, ali izdelek ureja navedena direktiva ali ta direktiva, je treba upoštevati zlasti glavno namensko uporabo zadevnega izdelka.“
„(c) zdravila, ki jih ureja Direktiva 2001/83/ES. Pri odločanju, ali izdelek ureja navedena direktiva ob uporabi definicije iz točke (b), člena 1(2), direktive 2001/83/EC ali ta direktiva, je treba upoštevati zlasti glavno namensko uporabo zadevnega izdelka.“
Obrazložitev
Predlagano direktivo je treba spremeniti, da bi natančneje opredelili definicijo medicinskih pripomočkov. Na ta način bi bilo tudi teže zdravilo registrirati kot medicinski pripomoček. Osnutek predloga Komisije za revizijo direktive vsebuje predloge sprememb oddelka definicij iz člena 1. Vendar je definicija "medicinskega pripomočka" v členu 1.2(a) v bistvu ista kot tista iz obstoječe direktive.
Predlog spremembe
5
ČLEN 2, TOČKA 1, TOČKA (F), TOČKA (I A) (novo)
Člen 1, odstavek 5, točka (d) (Direktiva 93/42/EGS)
(ia) točka (d) se nadomesti z:
"(d) kozmetični izdelki, ki jih ureja Direktiva 76/768/EGS. Pri odločanju, ali izdelek ureja direktiva 76/768/EC ali sedanja direktiva, je treba upoštevati zlasti glavni predvideni namen in način delovanja izdelka.“
Obrazložitev
V nekaterih primerih imajo kozmetični izdelki medicinski namen (npr. zdravljenje bolezni) in bi jih bilo zato treba uvrstiti med medicinske pripomočke. Zato bi bilo treba odločitev o tem, katera direktiva se uporablja, sprejeti za vsak primer posebej na podlagi predvidenega namena.
Predlog spremembe
6
ČLEN 2, ODSTAVEK 1, TOČKA (G)
Člen 1, odstavek 6 (Direktiva 93/42/EGS)
(g) Odstavek 6 se črta.
črtano
Obrazložitev
Namen tega predloga spremembe je ponovna vzpostavitev osebne zaščitne opreme iz te direktive. Te izdelke v zadostni meri ureja Direktiva 89/686/EGS. Izogibati bi se bilo treba nepotrebni uporabi dveh direktiv z različnima postopkoma ocenjevanja skladnosti.
Predlog spremembe
7
ČLEN 2, ODSTAVEK 1 A (novo)
Člen 2, odstavek 1 a (novo) (Direktiva 93/42/EGS)
(1a) K členu 2 se doda naslednji odstavek:
"Države članice storijo vse potrebno, da zagotovijo, da medicinski pripomočki, prodajani preko interneta, kataloške prodaje in drugih alternativnih distribucijskih kanalov, ne predstavljajo tveganja za zdravje in varnost potrošnikov in da so usklajeni z vsemi določbami iz sedanje direktive."
Obrazložitev
Prodaja medicinskih pripomočkov preko interneta, kataloške prodaje in drugih alternativnih distribucijskih kanalov postaja v mnogih evropskih državah vse bolj običajna in predstavlja, glede na to, da se izvaja brez posvetovanj ali nasvetov ustreznih specialistov, morebitno tveganje za zdravje evropskih državljanov.
Predlog spremembe
8
ČLEN 2, TOČKA 3
Člen 9, odstavek 3 (Direktiva 93/42/EGS)
3 Če država članica meni, da je treba klasifikacijska pravila iz Priloge IX prilagoditi glede na tehnični napredek in vse informacije, dostopne v okviru informacijskega sistema iz člena 10, predloži Komisiji ustrezno utemeljeno prošnjo in jo zaprosi za ustrezne ukrepe. Komisija sprejme te ukrepe v skladu s postopkom iz člena 7(2).
3 Če država članica meni, da je treba klasifikacijska pravila iz Priloge IX prilagoditi glede na tehnični napredek in vse informacije, dostopne v okviru informacijskega sistema iz člena 10, predloži Komisiji ustrezno utemeljeno prošnjo in jo zaprosi za ustrezne ukrepe. Komisija sprejme te ukrepe v skladu s postopkom iz člena 7(2). Komisija zagotovi, da so pomembne informacije o predvidenih ukrepih takoj dostopne zainteresiranim stranem.
Obrazložitev
Spremembe pri razvrščanju so lahko zelo pomembne za industrijo zaradi različnih zahtev v različnih razredih. Da bi industrija lahko dobro načrtovala stroškovno učinkovite naložbe v raziskave in razvoj ter proizvodnjo, je treba čim prej objaviti pomembne informacije o predvidenih spremembah klasifikacije.
Predlog spremembe
9
ČLEN 2, TOČKA 5, TOČKA (A)
Člen 12, odstavek 3 (Direktiva 93/42/EGS)
(a) V odstavku 3 se besede „Priloga IV, V ali VI“ nadomestijo s „Priloga II, IV, V ali VI“.
(a) V odstavku 3 se besede „Priloga IV, V ali VI“ nadomestijo s „Priloga II, IV, V ali VI“ in besede "postopka za doseganje sterilnosti" s "postopka za doseganje in vzdrževanje sterilnosti v trajanju roka uporabnosti pripomočka ali do odprtja oziroma poškodbe sterilne ovojnine ".
Predlog spremembe
10
ČLEN 2, TOČKA 10
Člen 15, odstavek 2, pododstavek 1 (Direktiva 93/42/EGS)
2. Pri pripomočkih, ki spadajo v razred III, ter pripomočkih za vsaditev in dolgoročnih invazivnih pripomočkih, ki spadajo v razred IIa ali IIb, lahko proizvajalec začne ustrezno klinično preiskavo ob koncu obdobja 60 dni po priglasitvi, razen če ga pristojni organ v tem času obvesti o nasprotni odločitvi, utemeljeni s preudarki javnega zdravja ali javnega reda. Pristojni organi sporočijo take odločitve drugim državam članicam.
2. Pri pripomočkih, ki spadajo v razred III, ter pripomočkih za vsaditev in dolgoročnih invazivnih pripomočkih, ki spadajo v razred IIa ali IIb, lahko proizvajalec začne ustrezno klinično preiskavo ob koncu obdobja 60 dni po priglasitvi, razen če ga pristojni organ v tem času obvesti o nasprotni odločitvi, utemeljeni s preudarki javnega zdravja ali javnega reda. Pristojni organi sporočijo take odločitve in njihove obrazložitve drugim državam članicam in zainteresiranim stranem .
Predlog spremembe
11
ČLEN 4, ODSTAVEK 1, PODODSTAVEK 2
Te določbe začnejo uporabljati [ 12 mesecev po prenosu].
Te določbe začnejo uporabljati [ 18 mesecev po prenosu].
Obrazložitev
Prehodno obdobje mora biti dovolj dolgo, da imajo izdelovalci dovolj časa za potrebna testiranja in uporabe, da ne bi po nepotrebnem prekinjali proizvodnje v teku.
Predlog spremembe
12
PRILOGA I, TOČKA 1, TOČKA (B)
Priloga I, oddelek 10, odstavek 4 a (novo) (Direktiva 90/385/EGS)
Preverjanje uporabnosti snovi ostaja v pristojnosti priglašenega organa. Vloga Evropske agencije za zdravila (EMEA) ali pristojnih organov, ki jih določijo države članice, je samo, da priskrbijo znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi.
Obrazložitev
Pojasnitev vloge priglašenih organov, agencije EMEA in pristojnih organov bo preprečila, da bi bila odobritev medicinskih pripomočkov, ki v praksi vključujejo v celoti dokumentirane medicinske snovi, obravnavana kot farmacevtska snov, kar bi dodalo nesorazmerne stroške in podaljšalo čas brez kakršnihkoli ugodnosti za bolnike.
Predlog spremembe
13
PRILOGA II, TOČKA 1, TOČKA (B)
Priloga I, oddelek 7.4, odstavek 2, končni del (Direktiva 93/42/EGS)
zahteva priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od Evropske agencije za zdravila ( EMEA ) znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi. Ob izdaji mnenja upošteva EMEA postopek izdelave in podatke , povezane z vključitvijo snovi v pripomoček.
zahteva priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES , ali od Evropske agencije za zdravila (EMEA), znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi. Ob izdaji mnenja upošteva pristojni organ ali EMEA postopek izdelave in zadevne podatke , kakor tudi uporabnost vključitve snovi v pripomoček, kot to določa priglašeni organ .
Obrazložitev
Sedanji sistem, ki priglašenim organom omogoča, da pridobijo mnenje katerega koli nacionalnega pristojnega organa, je treba ohraniti, da se zagotovi pravočasno in stroškovno učinkovito upoštevanje varnosti in kakovosti zadevne snovi. Dolžnost, da oceni uporabnost vključitve zdravilne snovi v medicinski pripomoček, ostaja v rokah organa za ocenjevanje, ki je odgovoren za celovito oceno pripomočka.
Predlog spremembe
14
PRILOGA II, TOČKA 1, TOČKA (F)
Priloga I, oddelek 13.1, odstavek 1 (Direktiva 93/42/EGS)
13.1. Vsakemu pripomočku morajo biti priložene informacije, potrebne za varno in pravilno uporabo, ob upoštevanju usposobljenosti in znanja morebitnih uporabnikov, in za določitev proizvajalca.“
13.1. Vsak pripomoček mora biti opremljen z informacijami za varno uporabo v skladu z namenom , ob upoštevanju usposobljenosti in znanja morebitnih uporabnikov, in za določitev proizvajalca.“
Obrazložitev
Sprememba ustvarja pravno jasnost, tako da uvede splošno sprejet izraz "namenska uporaba".
Predlog spremembe
15
PRILOGA II, TOČKA 1, TOČKA (G), TOČKA (II)
Priloga I, oddelek 13.3, točka (b) (Direktiva 93/42/EGS)
(ii) točka (b) se nadomesti z:
“(b) podatke, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček in vsebino embalaže, vključno z mednarodno priznano oznako mednarodne nomenklature generičnih medicinskih pripomočkov;“
črtano
Obrazložitev
Z dodajanjem oznak proizvodom, embalaži in navodilom za uporabo bi samo povečali upravne stroške, ne da bi to prineslo kakršnekoli ugodnosti bolnikom. Oznake iz nomenklature generičnih medicinskih pripomočkov GMDN se že uporabljajo za poročanje o stalnem nadzoru, kar pristojnim organom omogoča, da ocenijo morebitna tveganja.
Predlog spremembe
16
PRILOGA II, TOČKA 7, TOČKA (B), TOČKA (III)
Priloga VII, oddelek 3, alineja 7 a (novo) (Direktiva 93/42/EGS)
„– klinično vrednotenje v skladu s Prilogo X,“
„– kjer je potrebno, klinično vrednotenje v skladu s Prilogo X,“
Obrazložitev
Ta priloga se uporablja za izdelke razreda I, kot so na primer loparčki, bombažne gaze, sprehajalne palice in okvirji za očala. Za tovrstne proizvode ni potrebno zbrati vseh informacij za klinično vrednotenje.
Predlog spremembe
17
PRILOGA II, TOČKA 9, TOČKA (C), TOČKA (VII)
Priloga IX, Oddelek 4.4 (Direktiva 93/42/EGS)
(vii) V oddelku 4.4. se besedi „Neaktivni pripomočki“ nadomestita z besedo „Pripomočki“ .
(vii) Oddelek 4,4 se nadomesti z naslednjim: "Pripomočki, namenjeni snemanju rentgenskih posnetkov za ustvarjanje diagnostičnih slih so v razredu IIa."
Obrazložitev
Pojasnilo. Izvirno besedilo bi lahko nehote obsegalo druge pripomočke (npr. snemanje diagnostičnih rentgenskih posnetkov na digitalnih medijih), za katere uvrstitev v razred IIa ne bi bila sorazmerna.
POSTOPEK
Naslov
Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS ter Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/8/ES glede ponovnega pregleda direktiv o medicinskih pripomočkih
Referenčni dokumenti
KOM(2005)0681 – C6-0006/2006 – 2005/0263(COD)
Pristojni odbor
ENVI
Mnenje pripravil Datum razglasitve na zasedanju
ITRE 16.3.2006
Okrepljeno sodelovanje – datum razglasitve na zasedanju
ne
Pripravljavec/-ka mnenja Datum imenovanja
Šarūnas Birutis 21.2.2006
Nadomeščeni/-a pripravljavec/-ka mnenja
Obravnava v odboru
19.4.2006
29.5.2006
13.7.2006
Datum sprejetja
13.7.2006
Izid končnega glasovanja
+:
-:
0:
37
0
6
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju
Šarūnas Birutis, Jan Březina, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Vladimír Remek, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju
María del Pilar Ayuso González, Etelka Barsi-Pataky, Ivo Belet, Gunnar Hökmark, Peter Liese, Lambert van Nistelrooij, Vittorio Prodi, Esko Seppänen
Namestniki (člen 178(2)), navzoči pri končnem glasovanju
Pripombe (na voljo samo v enem jeziku)
POSTOPEK
Naslov
Predlog Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS ter Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/8/ES glede ponovnega pregleda direktiv o medicinskih pripomočkih
Referenčni dokumenti
KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)
Datum predložitve EP
22.12.2005
Pristojni odbor Datum razglasitve na zasedanju
ENVI 1.2.2006
Odbori, zaprošeni za mnenje Datum razglasitve na zasedanju
IMCO 1.2.2006
ITRE 16.3.2006
Odbori, ki niso dali mnenja Datum sklepa
Okrepljeno sodelovanje Datum razglasitve na zasedanju
IMCO 18.5.2006
Poročevalec/-ka Datum imenovanja
Thomas Ulmer 21.2.2006
Obravnava v odboru
6.7.2006
4.10.2006
Datum sprejetja
4.10.2006
Izid končnega glasovanja
+:
–:
0:
50
0
1
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju
Adamos Adamou, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju
María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Genowefa Grabowska, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt
Namestniki (člen 178(2)), navzoči pri končnem glasovanju
Datum predložitve
10.10.2006
Pripombe (na voljo samo v enem jeziku)
