A6-0484/2008
8.12.2008
***I
POROČILO
o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih
(prenovitev)
(KOM(2008)0049 – C6‑0053/2008 – 2008/0035(COD))
Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
Poročevalka:
Dagmar Roth-Behrendt
(Prenovitev – člen 80a Poslovnika)
PE 409.426v02-00
Oznake postopkov
* Postopek posvetovanja
večina oddanih glasov
**I Postopek sodelovanja (prva obravnava)
večina oddanih glasov
**II Postopek sodelovanja (druga obravnava)
večina oddanih glasov za odobritev skupnega stališča
absolutna večina poslancev Parlamenta za zavrnitev ali spremembo skupnega stališča
*** Postopek privolitve
absolutna večina poslancev Parlamenta, razen v primerih, navedenih v členih 105, 107, 161 in 300 Pogodbe ES in členu 7 Pogodbe EU
***I Postopek soodločanja (prva obravnava)
večina oddanih glasov
***II Postopek soodločanja (druga obravnava)
večina oddanih glasov za odobritev skupnega stališča
absolutna večina poslancev Parlamenta za zavrnitev ali spremembo skupnega stališča
***III Postopek soodločanja (tretja obravnava)
večina oddanih glasov za odobritev skupnega besedila
(Vrsta postopka je odvisna od pravne podlage, ki jo predlaga Komisija.)
Spremembe zakonodajnega besedila
Pri spremembah, ki jih predlaga Parlament, je spremenjeno besedilo označeno s krepkim poševnim tiskom . Pri aktih o spremembi je besedilo, ki povzema obstoječo določbo, ki jo Parlament želi spremeniti, medtem ko je Komisija ni spremenila, označeno s krepkim tiskom . Morebitni izbrisi tovrstnega besedila so označeni z [...]. Besedilo, zapisano v navadnem poševnem tisku , označuje tehničnim službam namenjeni del zakonodajnega besedila s predlaganimi popravki, ki se upoštevajo pri pripravi končnega besedila (na primer, očitne napake ali izpustitve v zadevni jezikovni različici). O teh popravkih odločajo pristojne tehnične službe.
VSEBINA
OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA......................5
OBRAZLOŽITEV.....................................................................................................................35
PRILOGA: PISMO ODBORA ZA PRAVNE ZADEVE...........................................................38
PRILOGA: MNENJE POSVETOVALNE SKUPINE PRAVNIH SLUŽB EVROPSKEGA PARLAMENTA, SVETA IN KOMISIJE 40
POSTOPEK..............................................................................................................................44
OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA
o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih
(prenovitev)
( KOM(2008)0049 – C6‑0053/2008 – 2008/0035(COD) )
(Postopek soodločanja - prenovitev)
Evropski parlament ,
– ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu ( KOM(2008)0049 ),
– ob upoštevanju členov 251(2) in 95 Pogodbe ES, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog ( C6–0053/2008 ),
– ob upoštevanju Medinstitucionalnega sporazuma z dne 28. novembra 2001 o bolj sistematičnem ponovnem sprejemu pravnih aktov
UL C 77, 28.3.2002, str. 1. ,
– ob upoštevanju pisma Odbora za pravne zadeve z dne 21. novembra 2008, naslovljenega na Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane v skladu s členom 80a(3) Poslovnika,
– ob upoštevanju členov 80 in 51 svojega poslovnika,
– ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenja Odbora za pravne zadeve ( A6–0484/2008 ),
A. ker po mnenju posvetovalne skupine pravnih služb Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije predlog ne vsebuje bistvenih sprememb, razen tistih, ki so v njem opredeljene kot take, in ker je, kar zadeva kodifikacijo nespremenjenih določb prejšnjih aktov in omenjene spremembe, predlog zgolj kodifikacija obstoječih besedil brez vsebinskih sprememb,
1. odobri predlog Komisije, kakor je bil prilagojen glede na priporočila posvetovalne skupine pravnih služb Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije ter spremenjen;
2. poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;
3. naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji.
Predlog spremembe
1
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(25a) Z nadaljnjim razvojem tehnologije lahko pride do povečanja uporabe nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih. Za visoko raven varstva potrošnikov, prost pretok blaga in pravno varnost proizvajalcev je treba oblikovati enotno opredelitev nanomaterialov na mednarodni ravni. Skupnost bi si morala na ustreznih mednarodnih forumih prizadevati za dosego sporazuma o opredelitvi. Če bo sporazum dosežen, bi bilo treba opredelitev nanomaterialov v tej uredbi ustrezno prilagoditi.
Predlog spremembe
2
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(25b) Trenutno so informacije o tveganjih, povezanih z nanomateriali, ne glede na njihovo obstojnost in topnost, nezadostne. Za boljšo oceno njihove varnosti bi moral ZOPP razviti preizkusne metode, ki bi upoštevale njihove posebne značilnosti.
Obrazložitev
Nanomateriali imajo zaradi svoje majhnosti posebne značilnosti. Za ugotavljanje in oceno morebitnih tveganj, povezanih z njihovimi značilnostmi, bi bilo treba razviti posebne preizkusne metode.
Predlog spremembe
3
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25 c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(25c) Komisija bi morala na podlagi znanstvenega napredka redno pregledovati določbe o nanomaterialih, ne glede na njihovo obstojnost in topnost.
Predlog spremembe
4
Predlog uredbe
Uvodna izjava 26 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(26a) Pri oceni varnosti snovi, zlasti tistih, ki so razvrščene kot CMR 1 ali 2, bi bilo treba upoštevati splošno izpostavljenost tem snovem iz vseh virov. Sočasno je za vse, ki so vključeni v pripravo ocen varnosti, ključnega pomena usklajen pristop k pripravi in uporabi takšnih ocen o splošni izpostavljenosti. Komisija bi zato morala v tesnem sodelovanju z ZOPP, Evropsko agencijo za kemikalije (ECHA), Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA) in drugimi zadevnimi zainteresiranimi stranmi nujno opraviti pregled in oblikovati smernice glede izdelave in uporabe ocen o splošni izpostavljenosti za te snovi.
Obrazložitev
Zlasti pri snoveh CMR je treba oceno varnosti upoštevati v okviru splošne izpostavljenosti posameznikov tej snovi iz vseh virov. Treba je pripraviti smernice za izdelavo ocen splošne izpostavljenosti in njihove uporabe pri ocenah varnosti posameznih proizvodov.
Predlog spremembe
5
Predlog uredbe
Uvodna izjava 31
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(31) Varnost končnih kozmetičnih izdelkov se lahko zagotovi že na osnovi spoznanj o varnosti sestavin, ki jih vsebujejo. Zato bi bilo treba zagotoviti določbe, ki prepovedujejo preskušanje končnih kozmetičnih izdelkov na živalih. Smernice Komisije bi lahko zlasti malim in srednje velikim podjetjem olajšale uporabo metod, ki ne vključujejo uporabe živali za ocenjevanje varnosti končnih kozmetičnih izdelkov.
(31) Varnost končnih kozmetičnih izdelkov se lahko zagotovi že na osnovi spoznanj o varnosti sestavin, ki jih vsebujejo. Zato bi bilo treba zagotoviti določbe, ki prepovedujejo preskušanje končnih kozmetičnih izdelkov na živalih. Smernice Komisije bi lahko zlasti malim in srednje velikim podjetjem olajšale uporabo poskusnih metod in postopkov ocenjevanja za ustrezne razpoložljive podatke, vključno s pristopoma navzkrižnega branja in zanesljivosti dokazov , ki ne vključujejo uporabe živali za ocenjevanje varnosti končnih kozmetičnih izdelkov.
Obrazložitev
Pomembno se je zavedati, da bi bilo treba pri oceni varnosti končnih kozmetičnih izdelkov upoštevati vse ustrezne razpoložljive podatke, ne glede na to, ali izhajajo iz študij na živalih, ki so bile opravljene in vitro, in silico, na podlagi obstoječe dobre laboratorijske prakse ali brez nje, ali iz obstoječih podatkov za ljudi ali iz drugih virov.
Predlog spremembe
6
Predlog uredbe
Uvodna izjava 39 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(39a) Pri oceni varnosti kozmetičnega izdelka bi morala obstajati možnost, da se upoštevajo rezultati ocen tveganja, opravljenih na drugih ustreznih področjih. Uporaba takšnih podatkov bi morala biti primerno utemeljena in upravičena.
Obrazložitev
Morala bi obstajati možnost za uporabo obstoječih podatkov iz ocen tveganja z drugih področij, vendar le v primerih, ko je to pomembno za oceno varnosti obravnavanega izdelka.
Predlog spremembe
7
Predlog uredbe
Uvodna izjava 40
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(40) Potrošnike bi bilo treba zaščititi pred zavajajočimi izjavami v zvezi z učinkovitostjo in drugimi značilnostmi kozmetičnih izdelkov. Za namen obravnave posebnih izjav v zvezi z značilnostmi kozmetičnih izdelkov , bi bilo treba omogočiti uporabo usklajenih standardov .
(40) Potrošnike bi bilo treba zaščititi pred zavajajočimi izjavami v zvezi z učinkovitostjo in drugimi značilnostmi kozmetičnih izdelkov. Za oceno veljavnosti posameznih izjav v zvezi z značilnostmi kozmetičnih izdelkov bi morala Komisija predložiti poročilo o uporabi izjav na izdelkih in o dokazih, predloženih zanje, ter po potrebi predlagati ustrezne ukrepe za reševanje morebitnih ugotovljenih težav .
Obrazložitev
Treba je zagotoviti, da se pri oglaševanju in označevanju lahko uporabljajo le izjave o tistih značilnosti, ki jih izdelek dejansko ima. Predlog uvaja sistem usklajenih standardov glede izjav na izdelkih, ki jih mora pripraviti evropski organ za usklajevanje (npr. Evropski odbor za standardizacijo (CEN)). Poročevalka sicer podpira usklajen pristop, vendar se ne strinja s predlagano rešitvijo. Namesto tega bi morala Komisija pregledati vse izjave na izdelkih in način, na katerega jih dokazuje odgovorna oseba, ter po potrebi predlagati ustrezne ukrepe za reševanje morebitnih ugotovljenih težav.
Predlog spremembe
8
Predlog uredbe
Uvodna izjava 44 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(44a) Države članice bi morale organom za nadzor trga zagotoviti potrebna pooblastila, sredstva in znanje za pravilno izvajanje njihovih nalog.
Predlog spremembe
9
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(b) „proizvajalec“ je vsaka fizična ali pravna oseba, ki načrtuje ali izdeluje kozmetični izdelek ali za katero se tak izdelek načrtuje ali izdeluje pod njegovim imenom ali blagovno znamko,
b) „proizvajalec“ je vsaka fizična ali pravna oseba, ki načrtuje , izdeluje ali pakira kozmetični izdelek ali za katero se tak izdelek načrtuje , izdeluje ali pakira pod njegovim imenom ali blagovno znamko,
Obrazložitev
Široka opredelitev „proizvajalca“ mora biti celovita in vključevati vse stopnje izdelave kozmetičnega izdelka.
Predlog spremembe
10
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka b a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(ba) „podizvajalec“ je vsaka fizična ali pravna oseba, ki načrtuje, izdeluje ali pakira izdelke za drugo fizično ali pravno osebo, ki je naročnik. Naročnika s podizvajalcem vežejo specifikacije in pogodba.
Predlog spremembe
11
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka e a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(ea) „distributer“ je vsaka fizična ali pravna oseba, ki kupuje in naprej prodaja izdelke v nespremenjenem stanju ter nima nobenih lastninskih pravic pri blagovni znamki.
Predlog spremembe
12
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka i a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(ia) „nanomaterial“ je netopen ali biološko odporen in namenoma izdelan material z eno ali več zunanjimi dimenzijami ali notranjo strukturo v merilu od 1 do 100 nm,
Predlog spremembe
13
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka k
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(k) „neželeni učinek“ je za zdravje ljudi nevarna reakcija, ki se lahko pripiše običajni ali razumno predvidljivi uporabi kozmetičnega izdelka,
(k) „neželeni učinek“ je za zdravje ljudi nevarna reakcija, ki se lahko pripiše običajni ali razumno predvidljivi uporabi specifičnega kozmetičnega izdelka,
Obrazložitev
(Ne zadeva slovenske različice.)
Predlog spremembe
14
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka l
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(l) „resni neželeni učinek“ je neželeni učinek, ki povzroči začasno ali stalno funkcionalno nezmožnost, invalidnost, hospitalizacijo, prirojene nepravilnosti ali neposredno bistveno tveganje ali smrt ,
(l) „resni neželeni učinek“ je neželeni učinek, ki povzroči smrt, ogrozi življenje bolnika, zahteva hospitalizacijo ali njeno podaljšanje, povzroči hudo ali trajno invalidnost ali nezmožnost ali prirojeno anomalijo ali malformacijo ,
Obrazložitev
Da bi se zagotovila skladnost in bi bilo zgodnje odkrivanje resnih in redkih stanj čim hitrejše, je treba opredelitev „resnega neželenega učinka“ uskladiti z veljavnimi opredelitvami Svetovne zdravstvene organizacije in Mednarodne konference o usklajevanju.
Predlog spremembe
15
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka l a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(la) „ranljive skupine prebivalstva“ so otroci, mlajši od treh let, starejši ljudje in osebe, ki kažejo znake zmanjšane odpornosti,
Predlog spremembe
16
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka n a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(na) „ponarejeni kozmetični izdelek“ je vsak kozmetični izdelek, vključno z embalažo in oznakami, ki nosi blagovno znamko, trgovsko ime ali drugo obliko identifikacije blagovne znamke, odtis ali simbol ali vsak drug tovrstni znak proizvajalca kozmetičnih izdelkov, ki ni oseba, ki je resnično izdelala izdelek, ki je zato lažno predstavljen ali opisan kot izdelek drugega proizvajalca kozmetičnih izdelkov.
Obrazložitev
Evropski sektor kozmetike spada med industrijske dejavnosti, ki so najbolj podvržene ponarejanju, kar ima vedno resnejše posledice za zdravje ljudi. Zato je treba s to uredbo poskrbeti za primerno obravnavanje z ustrezno opredelitvijo kriminalne dejavnosti, nadzorom trga, informacijami v primeru neskladnosti ter kaznimi.
Predlog spremembe
17
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
2a. Glede na različne opredelitve nanomaterialov, ki so jih objavili različni organi, ter ob upoštevanju stalnega tehničnega in znanstvenega razvoja na področju nanotehnologij, mora Komisija najpozneje 18 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe prilagoditi opredelitev iz točke (ia) odstavka 1, da bi zagotovila skladnost z znanstvenim in tehničnim napredkom, pa tudi z opredelitvami, naknadno dogovorjenimi na mednarodni ravni.
Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 27(3).
Predlog spremembe
18
Predlog uredbe
Člen 4 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Člen 4a
Obveznosti distributerjev, uvoznikov in trgovcev na drobno
Če distributer, uvoznik ali trgovec na drobno meni ali utemeljeno sumi, da je kozmetični izdelek ponarejen in zato ni v skladu s to uredbo, tega izdelka ne sme dajati na trg.
Če distributer, uvoznik ali trgovec na drobno daje ali je že dal kozmetični izdelek na trg in naknadno ugotovi, da je izdelek ponarejen in zato ni skladen s to uredbo, ga mora takoj umakniti s trga in odpoklicati že prodane izdelke. Poleg tega mora distributer v primeru, ko je dal ponarejen kozmetični izdelek na trg, obvestiti pristojne nacionalne organe v državi članici, kjer je bil izdelek dan na trg.
Obrazložitev
Boj proti ponarejanju je nujen za ohranjanje javnega zdravja in konkurenčnosti.
Predlog spremembe
19
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
2. Proizvodnja je skladna z dobro proizvodno prakso, kadar je skladna z ustreznimi usklajenimi standardi, katerih sklicevanja so objavljena v Uradnem listu Evropske unije.
2. Proizvodnja je skladna z dobro proizvodno prakso, kadar je skladna z ustreznimi usklajenimi standardi, katerih sklicevanja so objavljena v Uradnem listu Evropske unije ali z drugimi mednarodno priznanimi standardi .
Obrazložitev
Za neovirano delovanje mednarodne trgovine.
Predlog spremembe
20
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
1. Odgovorna oseba zagotovi, da je bila pri kozmetičnem izdelku, preden je bil dan na trg, opravljena ocena varnosti na podlagi ustreznih informacij in da je sestavljeno poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka v skladu s Prilogo I.
1. Odgovorna oseba zagotovi, da je bila pri kozmetičnem izdelku, preden je bil dan na trg, opravljena ocena varnosti na podlagi ustreznih informacij in da je sestavljeno poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka v skladu s Prilogo I.
Posebno pozornost se nameni velikosti delcev, natančneje „nanomaterialom“, kakor so opredeljeni v členu 2.
Odgovorna oseba zagotovi, da se poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka posodablja glede na dodatne ustrezne informacije, ki so zbrane po tem, ko je bil izdelek dan na trg.
Odgovorna oseba zagotovi, da:
(a) se predvidena uporaba kozmetičnega izdelka ter pričakovana sistemska izpostavljenost posameznim sestavinam v končni formulaciji upoštevata pri oceni varnosti;
(b) se pri oceni varnosti uporabi primerna analiza, ki temelji na zanesljivosti dokazov, za pregled ustreznih podatkov, pridobljenih iz več virov, vključno s podatki iz študij in vitro, in silico, študij dobre laboratorijske prakse in vivo ter obstoječih študij na ljudeh;
(c) se poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka posodablja glede na dodatne ustrezne informacije, ki so zbrane po tem, ko je bil izdelek dan na trg.
Komisija v tesnem sodelovanju z vsemi zainteresiranimi stranmi sprejme ustrezne smernice, da se podjetjem, zlasti malim in srednjim, omogoči izpolnjevanje zahtev iz Priloge I. Smernice se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 27(3).
Obrazložitev
V Prilogi I so razčlenjene informacije o varnosti kozmetičnega izdelka, ki na koncu tvorijo poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka. Vse odgovorne osebe se morajo jasno zavedati vseh obveznosti in zahtev, ki izhajajo iz priloge. Najboljši način za dosego tega je, da so na razpolago ustrezne opisne smernice. Treba je priznati, da je treba vse ustrezne razpoložljive podatke, ki se pridobijo iz študij in vitro, in silico, obstoječih študij dobre laboratorijske prakse na živalih, obstoječih študij na ljudeh ali iz drugih virov, ustrezno upoštevati pri oceni varnosti končnih kozmetičnih izdelkov.
Predlog spremembe
21
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
1. Odgovorna oseba hrani dokument z informacijami o izdelku za kozmetični izdelek, za katerega je odgovorna oseba.
1. Odgovorna oseba hrani dokument z informacijami o izdelku za kozmetični izdelek, za katerega je odgovorna oseba. V primeru, da dejavnosti razvoja in/ali proizvodnje opravljajo podizvajalci, se odgovornost za hranjenje dokumenta z informacijami o izdelku lahko s pisno pogodbo deli med osebo, ki je odgovorna za dajanje na trg, in njenimi podizvajalci.
Obrazložitev
V tej uredbi je treba upoštevati pogoste primere, ko osebe, ki so odgovorne za dajanje na trg, uporabijo podizvajalce za razvoj in/ali proizvodnjo svojih kozmetičnih izdelkov. Dokument z informacijami o izdelku se v tem primeru deli med naročnikom in podizvajalci zaradi različnih razlogov (posodabljanje informacij, zaupnost, označevanje naslova).
Predlog spremembe
22
Predlog uredbe
Člen 8 - odstavek 2 - točka d
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(d) kadar to upravičuje narava ali učinek kozmetičnega izdelka, dokazila o učinkih, ki naj bi jih imel kozmetični izdelek,
(d) dokazila o učinkih, ki naj bi jih imel kozmetični izdelek,
Predlog spremembe
23
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
3a. Odgovorna oseba daje na voljo dokument z informacijami o izdelku najmanj deset let po zadnji dostavi tega kozmetičnega izdelka.
Obrazložitev
Treba je določiti dobo za hranjenje dokumenta z informacijami, ko kozmetičnega izdelka ni več na trgu. Doba 10 let je skladna z obdobjem hranjenja informacij v drugih predpisih.
Predlog spremembe
24
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
2. Glede na to, da ni veljavne zakonodaje Skupnosti, se šteje, da je uporabljena metoda skladna z odstavkom 1, če je skladna z ustreznimi usklajenimi standardi, katerih sklicevanja so objavljena v Uradnem listu Evropske unije.
2. Glede na to, da ni veljavne zakonodaje Skupnosti, se šteje, da je uporabljena metoda skladna z odstavkom 1, če je skladna z ustreznimi usklajenimi standardi, katerih sklicevanja so objavljena v Uradnem listu Evropske unije ali z drugimi mednarodno priznanimi standardi .
Obrazložitev
Za neovirano delovanje mednarodne trgovine.
Predlog spremembe
25
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 1 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(c) državo članico, v kateri je kozmetični izdelek dan na trg,
(c) prvo državo članico, v kateri je kozmetični izdelek dan na trg,
Obrazložitev
Namen predloga spremembe je pojasniti, da bi moralo biti obvestilo predloženo le v prvi državi članici, v kateri je izdelek dan na trg.
Predlog spremembe
26
Predlog uredbe
Člen 10 - odstavek 1 - točka e
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(e) prisotnost snovi v obliki mikroniziranih delcev, razen tistih, ki so navedeni v prilogah III do VI te uredbe ,
(e) prisotnost snovi v obliki nanomaterialov, ne glede na njihovo obstojnost in topnost ,
Predlog spremembe
27
Predlog uredbe
Člen 12 – odstavek 2 – pododstavek 2 – uvodni del in alinea 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Vendar pa se takšne snovi lahko uporabljajo v kozmetičnih izdelkih, če so poleg njihove razvrstitve med rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje skupin 1 ali 2 na podlagi Direktive 67/548/EGS izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
Vendar pa se takšne snovi izjemoma lahko uporabljajo v specifičnih kozmetičnih izdelkih, če so poleg njihove razvrstitve med rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje skupin 1 ali 2 na podlagi Direktive 67/548/EGS po začetku veljavnosti te uredbe izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
– ZOPP jih je ocenil in ugotovil, da je njihova uporaba v kozmetičnih izdelkih varna, zlasti v smislu izpostavljenosti,
– ZOPP jih je ocenil in ugotovil, da je njihova uporaba v specifičnih kozmetičnih izdelkih varna, zlasti v smislu splošne izpostavljenosti iz drugih pomembnih virov in zlasti ob upoštevanju ranljivih skupin prebivalstva ;
Obrazložitev
V zvezi z obstoječo prepovedjo snovi CMR, ki so že razvrščene kot takšne, ni težav. Komisija je prihodnje odstopanje predlagala zgolj zato, da bi predividela prihodnje razvrščanje nekaterih snovi. Odstopanja bi se morala kot takšna uporabljati le za snovi, ki bodo v prihodnje razvrščena med snovi CMR. Odstopanja bi se morala uporabljati le za specifične uporabe, ne pa za kozmetične izdelke na splošno.
Predlog spremembe
28
Predlog uredbe
Člen 12 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
2a. Komisija do [dve leti po datumu objave te uredbe v uradnem listu] zagotovi, da se postopki za izdelavo in uporabo ocen splošne izpostavljenosti za snovi CMR pregledajo in da se oblikujejo ustrezne smernice, ki bodo omogočile usklajen pristop k izdelavi in uporabi takšnih ocen splošne izpostavljenosti pri ocenjevanju varne uporabe kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo te snovi. Pregled se opravi v posvetovanju z ZOPP, Evropsko agencijo za kemikalije (ECHA), Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA) ter drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi, po potrebi z uporabo ustrezne najboljše prakse.
Obrazložitev
Pri določenih snoveh, zlasti snoveh CMR, je treba oceno varnosti upoštevati v okviru splošne izpostavljenosti posameznikov tej snovi iz vseh virov. Treba je pripraviti smernice za izdelavo ocen splošne izpostavljenosti in njihove uporabe pri ocenah varnosti posameznih proizvodov.
Predlog spremembe
29
Predlog uredbe
Člen 12 – odstavek 2 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
2b. Ko so na voljo na ravni Skupnosti ali mednarodno dogovorjena merila za ugotavljanje snovi z lastnostmi motilcev hormonov ali najpozneje 5 let po začetku veljavnosti te uredbe, Komisija pregleda uredbo z vidika snovi z lastnostmi motilcev hormonov.
Predlog spremembe
30
Predlog uredbe
Člen 12 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Člen 12 a
Nanomateriali
1. Za vsak proizvod, ki vsebuje nanomateriale, kakor so opredeljeni v členu 2, se zagotovi visoka raven varstva potrošnikov in varovanja zdravja ljudi.
2. Najpozneje 12 mesecev pred datumom začetka uporabe te uredbe odgovorna oseba Komisijo uradno obvesti o vseh obstoječih kozmetičnih izdelkih, ki vsebujejo nanomateriale, in opredeli kategorijo vsakega izdelka, specifično naravo nanomaterialov, uporabljenih v njem, ter specifične pogoje izpostavljenosti.
Najpozneje šest mesecev pred datumom začetka uporabe te uredbe Komisija objavi začetno statusno poročilo o vseh nanomaterialih, ki so se že uporabili v kozmetičnih izdelkih, in o pogojih izpostavljenosti, povezanih s temi kozmetičnimi proizvodi.
Če ima Komisija pomisleke v zvezi z varnostjo nanomaterialov glede na njihovo uporabo, zahteva, naj ZOPP predloži mnenje o varnosti teh nanomaterialov za zadevne kategorije izdelkov in specifične pogoje izpostavljenosti. ZOPP predloži svoje mnenje Komisiji v roku 12 mesecev od pridobitve vseh razpoložljivih varnostnih podatkov.
Komisija nemudoma sprejme sklep o odobritvi izdelkov, ki povzročajo zaskrbljenost, v skladu z regulativnim postopkom iz člena 27(2).
3. 18 mesecev pred datumom začetka uporabe te uredbe velja, da odgovorna oseba v skladu s členom 10(1)(e) Komisijo šest mesecev pred njegovim dajanjem na trg uradno obvesti o vsakem novem izdelku, ki vsebuje nanomateriale, ki niso vključeni v statusno poročilo ali so bili dani na trg pred objavo začetnega statusnega poročila iz odstavka 2 ali so uporabljeni v novi kategoriji izdelkov ali zanje veljajo novi pogoji izpostavljenosti.
Odgovorna oseba na zahtevo Komisije predloži tudi oceno varnosti izdelka, ki upošteva specifično naravo nanomaterialov, kot so uporabljeni v kategoriji izdelka, in pogoje izpostavljenosti. Komisija lahko od ZOOP zahteva, naj predloži svoje mnenje o varnosti teh nanomaterialov za zadevne kategorije izdelkov in specifične pogoje izpostavljenosti. ZOPP predloži svoje mnenje Komisiji v šestih mesecih od pridobitve vseh razpoložljivih varnostnih podatkov.
Če ocena ZOPP ne pokaže, da uporaba nanomaterialov v tej kategoriji izdelkov ni varna, se izdelek lahko da na trg.
Če ocena ZOPP pokaže, da uporaba nanomaterialov v tej kategoriji izdelkov ni varna, Komisija sprejme sklep o odobritvi v skladu z regulativnim postopkom iz člena 27(2).
4. Komisija Svetu in Evropskemu parlamentu predloži letno posodobljeno statusno poročilo s podatki o razvoju uporabe nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih v Evropski skupnosti. Letna posodobitev povzema zlasti priglašene nove nanomateriale in nove kategorije izdelkov, število uradnih obvestil, napredek pri razvoju metod določanja značilnosti za nanomateriale in smernic za oceno varnosti ter informacije o programih mednarodnega sodelovanja.
5. Komisija pregleda določbe te uredbe, ki se nanašajo na nanomateriale, najmanj vsakih 5 let glede na znanstveni napredek in po potrebi predlaga ustrezne spremembe določb.
Predlog spremembe
31
Predlog uredbe
Člen 15 – odstavek 1 – točka a a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
(aa) država izvora, če je bil kozmetični izdelek proizveden zunaj Skupnosti;
Predlog spremembe
32
Predlog uredbe
Člen 15 – odstavek 1 – točka g – pododstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Vsaka vsebovana sestavina v obliki nanomateriala mora biti jasno označena na seznamu sestavin. Beseda „nano“ se postavi pred ime sestavine.
Obrazložitev
Nanotehnologije so predmet posebnih določb v okviru revizije zakonodaje o kozmetičnih izdelkih, zato se morajo sestavine v obliki nanomateriala pojaviti na seznamu sestavin, uporabljenih v zadevnem kozmetičnem izdelku. To bo zagotovilo minimalno preglednost in informacije, do katerih so upravičeni vsi akterji na trgu (potrošniki, organi nadzora itd.).
Predlog spremembe
33
Predlog uredbe
Člen 15 – odstavek 1 – točka g – pododstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Barvila, ki niso namenjena barvanju las se lahko navedejo v kakršnem koli vrstnem redu za drugimi kozmetičnimisestavinami. Za dekorativne kozmetične izdelke, ki se tržijo v več barvnih odtenkih, se lahko navedejo vsa barvila v paleti, ki niso namenjena barvanju laspod pogojem, da se dodata besedi „lahko vsebuje“ ali simbol „+/–“.
Barvila, ki niso namenjena barvanju las se lahko navedejo v kakršnem koli vrstnem redu za drugimi kozmetičnimi sestavinami. Za dekorativne kozmetične izdelke, ki se tržijo v več barvnih odtenkih, se lahko navedejo vsa barvila v paleti, ki niso namenjena barvanju las pod pogojem, da se dodata besedi „lahko vsebuje“ ali simbol „+/–“. Uporablja se nomenklatura CI (Colour Index).
Predlog spremembe
34
Predlog uredbe
Člen 16 - odstavek 1- pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Šteje se, da so zahteve iz prvega pododstavka izpolnjene, če so kozmetični izdelki v skladu z ustreznimi usklajenimi standardi, katerih sklicevanja so objavljena v Uradnem listu Evropske unije.
črtano
Obrazložitev
Treba je zagotoviti, da se pri oglaševanju in označevanju lahko uporabljajo le izjave o tistih značilnosti, ki jih izdelek dejansko ima. Predlog uvaja sistem usklajenih standardov glede izjav na izdelkih, ki jih mora pripraviti evropski organ za usklajevanje (npr. Evropski odbor za standardizacijo (CEN)). Poročevalka sicer podpira usklajen pristop, vendar se ne strinja s predlagano rešitvijo. Namesto tega bi morala Komisija pregledati vse izjave na izdelkih in način, na katerega jih dokazuje odgovorna oseba, ter po potrebi predlagati ustrezne ukrepe za reševanje morebitnih ugotovljenih težav.
Predlog spremembe
35
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 1a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
1a. Komisija ob sodelovanju držav članic pripravi akcijski načrt glede izjav, ki se uporabljajo na kozmetičnih izdelkih, in določi prednostne naloge za določitev skupnih meril za uporabo izjave.
Po posvetovanju z ZOPP ali drugimi zadevnimi organi Komisija sprejme seznam skupnih meril za izjave, ki se lahko uporabljajo v zvezi s kozmetičnimi izdelki, v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 27(3) ob upoštevanju določb Direktive 2005/29/ES.
Tri leta po začetku veljavnosti te uredbe Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o uporabi izjav na podlagi sprejetih skupnih meril iz prejšnjega pododstavka. Če poročilo ugotovi, da izjave, ki se uporabljajo v zvezi s kozmetičnimi izdelki, niso skladne s skupnimi merili, Komisija sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev skladnosti.
Predlog spremembe
36
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Brez poseganja v varovanje zlasti poslovne skrivnosti in pravic intelektualne lastnine odgovorna oseba zagotovi, da so kvalitativna in kvantitativna sestava kozmetičnega izdelka, pri parfumskih sestavah in parfumih pa tudi ime in številka šifre sestave in identiteta dobavitelja, kot tudi obstoječe informacije o neželenih stranskih učinkih in resnih neželenih stranskih učinkih zaradi uporabe kozmetičnega izdelka, javno dostopni s kakršnimi koli ustreznimi sredstvi.
Brez poseganja v varovanje zlasti poslovne skrivnosti in pravic intelektualne lastnine odgovorna oseba zagotovi, da so kvalitativna in kvantitativna sestava kozmetičnega izdelka, pri parfumskih sestavah in parfumih pa tudi ime in številka šifre sestave in identiteta dobavitelja, kot tudi obstoječe informacije o neželenih stranskih učinkih in resnih neželenih stranskih učinkih zaradi uporabe kozmetičnega izdelka, lahko dostopni javnosti s kakršnimi koli ustreznimi sredstvi.
Predlog spremembe
37
Predlog uredbe
Člen 18
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Države članice skladnost s to uredbo preverjajo z notranjim nadzorom kozmetičnih izdelkov, ki so na voljo na trgu.
Države članice skladnost s to uredbo preverjajo z notranjim nadzorom kozmetičnih izdelkov, ki so na voljo na trgu.
Države članice izvajajo nadzor v ustreznem obsegu z ocenjevanjem razpoložljive dokumentacije in po potrebi s pomočjo fizičnih in laboratorijskih preizkusov na podlagi ustreznih vzorcev.
Države članice Komisiji letno poročajo o nadzoru, opravljenem zaradi preverjanja skladnosti s to uredbo, in o glavnih ugotovitvah v zvezi z neskladnostjo.
Obrazložitev
Za zagotovitev varnosti potrošnikov in skladnost proizvajalcev z zahtevami za poročilo o varnosti iz člena 7 in Priloge I je treba uvesti jasne nadzorne instrumente.
Poročevalka zato poziva države članice, da izvajajo ustrezen nadzor in v primeru neskladnosti poročajo Komisiji.
Predlog spremembe
38
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Ta nadzor trga mora državam članicam omogočati tudi prepoznavanje ponarejenih kozmetičnih izdelkov, ki zato niso skladni z zahtevami iz člena 21.
Predlog spremembe
39
Predlog uredbe
Člen 21 - odstavek 1 - uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
1. Pristojni organi od pristojne osebe zahtevajo, da sprejme vse ustrezne ukrepe, vključno s korektivnimi ukrepi za vzpostavitev skladnosti izdelka, umik izdelka s trga, ali odpoklic v razumnem roku, sorazmerno z naravo tveganja , kadar niso izpolnjene naslednje zahteve:
1. Pristojni organi od pristojne osebe zahtevajo, da sprejme vse ustrezne ukrepe, vključno s korektivnimi ukrepi za vzpostavitev skladnosti izdelka, umik izdelka s trga, ali takojšen odpoklic, kadar niso izpolnjene naslednje zahteve:
Predlog spremembe
40
Predlog uredbe
Člen 22 - odstavek 1 in 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
1. Kjer se člen 21 ne uporablja in se pristojni organ prepriča, da kozmetični izdelek, dan na trg, lahko predstavlja resno tveganje za zdravje ljudi, sprejme vse ustrezne začasne ukrepe, da se kozmetični izdelek umakne, odpokliče ali kako drugače omeji na trgu.
1. Kjer se člen 21 ne uporablja in se pristojni organ prepriča, da kozmetični izdelek, dan na trg, lahko predstavlja resno tveganje za zdravje ljudi, sprejme vse ustrezne začasne ukrepe, da se kozmetični izdelek umakne, odpokliče ali kako drugače omeji na trgu.
Kjer se člen 21 uporablja in se odgovorna oseba ne strinja z razlago pristojnega organa v zvezi s skladnostjo ali predlaganimi korektivnimi ukrepi, se pristojni organ in odgovorna oseba brez poseganja v določbe člena 21 strinjata, da je prišlo do spora.
2. Pristojni organ Komisijo in pristojne organe drugih držav članic nemudoma seznani s sprejetimi ukrepi in kakršnimi koli dodatnimi podatki.
2. Pristojni organ Komisijo in pristojne organe drugih držav članic nemudoma seznani s sprejetimi ukrepi in kakršnimi koli dodatnimi podatki v primeru iz prvega pododstavka odstavka 1 ali s podrobnostmi, ki zadevajo spor, v primeru iz drugega pododstavka odstavka 1 .
Za namene prvega pododstavka se uporablja sistem izmenjave informacij, določen v členu 12(1) Direktive 2001/95/ES.
Za namene prvega pododstavka tega odstavka se uporablja sistem izmenjave informacij, določen v členu 12(1) Direktive 2001/95/ES.
Uporablja se člen 12(2), (3) in (4) Direktive 2001/95/ES.
Uporablja se člen 12(2), (3) in (4) Direktive 2001/95/ES.
Obrazložitev
Treba je predvideti možne spore med odgovorno osebo in pristojnim organom v zvezi z razlago uredbe. Potreben je postopek, s katerim se bo zagotovila usklajena uporaba uredbe v primeru spora.
Predlog spremembe
41
Predlog uredbe
Člen 26 - odstavek 1 - pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
1. Ob morebitnem tveganju za zdravje ljudi zaradi uporabe snovi v kozmetičnih izdelkih, ki ga je treba obravnavati na ravni celotne Skupnosti, lahko Komisija po posvetovanju z Znanstvenim odborom za potrošniške proizvode (ZOPP) ustrezno spremeni priloge II do VI.
1. Ob morebitnem tveganju za zdravje ljudi ali okolje zaradi uporabe snovi v kozmetičnih izdelkih, ki ga je treba obravnavati na ravni celotne Skupnosti, lahko Komisija po posvetovanju z Znanstvenim odborom za potrošniške proizvode (ZOPP) in po potrebi z Znanstvenim odborom za tveganja za zdravje in okolje ustrezno spremeni priloge II do VI.
Obrazložitev
Obstajajo številni primeri, v katerih je bilo ugotovljeno, da snovi, uporabljene v kozmetičnih izdelkih in izdelkih za higieno, predstavljajo tveganje za okolje. Če takšna tveganja niso ustrezno obravnavana v ostalih delih zakonodaje, bi morala obstajati možnost, da se te snovi vključi v Prilogo II k tej uredbi. Javnost pričakuje, da bodo kozmetični izdelki in izdelki za higieno varni tudi za okolje, zato bi morala uredba o kozmetičnih izdelkih vsebovati ta instrument, ki se ga uporabi v izjemnih primerih. Znanstveni odbor za tveganja za zdravje in okolje je znanstveni odbor za ocenjevanje okoljskih vprašanj.
Predlog spremembe
42
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 1 – pododstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Ob nesprejemljivem tveganju za okolje zaradi uporabe snovi v kozmetičnih izdelkih, ki je bilo ocenjeno v skladu z uredbo REACH in ga je treba obravnavati na ravni celotne Skupnosti, lahko Komisija po posvetovanju z Znanstvenim odborom za tveganja za zdravje in okolje ustrezno spremeni priloge II do VIa.
Obrazložitev
Snovi, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih in izdelkih za higieno lahko pomenijo tveganje za okolje. Vpliv kozmetičnih izdelkov in njihovih sestavin na okolje ocenjuje Evropska agencija za kemikalije in je urejen z uredbo REACH. V izjemnih primerih, ko tveganje za okolje še ni bilo ustrezno ocenjeno v skladu z obstoječo zakonodajo EU, bi moral obstajati mehanizem, s katerim bi Znanstveni odbor za tveganja za zdravje in okolje ocenil tveganje, Evropska komisija pa bi v skladu s prilogami II do VI k uredbi o kozmetičnih izdelkih zagotovila ustrezno obvladovanje tveganja.
Predlog spremembe
43
Predlog uredbe
Člen 28
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Komisija sestavi in posodobi glosar skupnih imen sestavin. Glosar ni seznam dovoljenih snovi za uporabo v kozmetičnih izdelkih.
Komisija sestavi in posodobi glosar skupnih imen sestavin , ki temelji zlasti na na mednarodni nomenklaturi kozmetičnih sestavin . Glosar ni seznam dovoljenih snovi za uporabo v kozmetičnih izdelkih.
Za označevanje kozmetičnih izdelkov, danih na trg, je treba skupna imena sestavin uporabljati najpozneje dvanajst mesecev po objavi glosarja v Uradnem listu Evropske unije.
Za označevanje kozmetičnih izdelkov, danih na trg, je treba skupna imena sestavin uporabljati najpozneje dve leti po objavi glosarja v Uradnem listu Evropske unije.
Obrazložitev
Predlog spremembe
44
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
1. Kadar država članica ali Komisija meni, da usklajeni standard ne izpolnjuje zahtev iz ustreznih določb te uredbe v celoti, Komisija ali država članica zadevo predloži odboru, ustanovljenem s členom 5 Direktive 98/34/ES, in jo utemelji. Odbor nemudoma predloži svoje mnenje.
1. Kadar država članica ali Komisija meni, da usklajeni standard ne izpolnjuje zahtev iz ustreznih določb te uredbe v celoti ali da bi upoštevanje inovacije omogočilo boljše izpolnjevanje zahtev iz ustreznih določb te uredbe ter doseganje višje ravni zaščite zdravja ljudi, Komisija ali država članica zadevo predloži odboru, ustanovljenem s členom 5 Direktive 98/34/ES, in jo utemelji. Odbor nemudoma predloži svoje mnenje.
Obrazložitev
Cilj 3 v obrazložitvi prenovitve določa, da so kozmetični izdelki, ki so dani na trg v EU, varni glede na inovacije v tem sektorju. Zdi se, da je utemeljeno pustiti možnost državi članici ali Komisiji, da zadevo predloži odboru, ustanovljenem s členom 5 Direktive 98/34/ES, da bi revidiral usklajeni standard, če meni, da bi inovacija omogočila učinkovitejše izpolnjevanje ustreznih določb te direktive, zlasti v zvezi z zaščito zdravja ljudi.
Predlog spremembe
45
Predlog uredbe
Priloga I – del A – točka 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Opis kvalitativne in kvantitativne sestave izdelka, vključno s kemijsko identiteto snovi (vključno s kemijskim imenom, INCI, CAS, EINESS/ELINCS) in njihovo nameravano funkcijo. Pri eteričnih oljih, parfumskih sestavah in parfumih opis imena in kodna številka sestave ter identiteta dobavitelja.
Kvalitativna in kvantitativna sestava izdelka, vključno s kemijsko identiteto snovi (vključno s kemijskim imenom, INCI, CAS, EINESS/ELINCS) in njihovo nameravano funkcijo. Pri eteričnih oljih, parfumskih sestavah in parfumih opis imena in kodna številka sestave ter identiteta dobavitelja.
Obrazložitev
Izraz „opis“ je nov in zelo nejasen. V trenutno veljavni direktivi v tem kontekstu ne obstaja. Potrebne so dejanske informacije, ne pa njihov „opis“.
Predlog spremembe
46
Predlog uredbe
Priloga I – del A – točka 2 – pododstavek 1 in 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Opis fizikalnih in kemijskih značilnosti snovi, surovin in kozmetičnih izdelkov.
Fizikalne in kemijske značilnosti snovi, surovin in kozmetičnih izdelkov.
Opis stabilnosti kozmetičnega izdelka v razumno predvidljivih pogojih shranjevanja.
Stabilnost kozmetičnega izdelka v razumno predvidljivih pogojih shranjevanja.
Obrazložitev
Izraz „opis“ je nov in zelo nejasen. V trenutno veljavni direktivi v tem kontekstu ne obstaja. Potrebne so dejanske informacije, ne pa njihov „opis“.
Predlog spremembe
47
Predlog uredbe
Priloga I – del A – točka 3 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Opis mikrobioloških specifikacij surovine in kozmetičnega izdelka. Posebno pozornost je treba nameniti kozmetičnim izdelkom, ki se uporabljajo okoli oči, na sluznicah na splošno, na poškodovani koži, na otrocih, mlajših od treh let, na starejših ljudeh in osebah, ki kažejo znake zmanjšane odpornosti.
Mikrobiološke specifikacije surovine in kozmetičnega izdelka. Posebno pozornost je treba nameniti kozmetičnim izdelkom, ki se uporabljajo okoli oči, na sluznicah na splošno, na poškodovani koži, na otrocih, mlajših od treh let, na starejših ljudeh in osebah, ki kažejo znake zmanjšane odpornosti.
Obrazložitev
Izraz „opis“ je nov in zelo nejasen. V trenutno veljavni direktivi v tem kontekstu ne obstaja. Potrebne so dejanske informacije, ne pa njihov „opis“.
Predlog spremembe
48
Predlog uredbe
Priloga I – del A – točka 4 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Opis čistosti snovi in surovin.
Čistost snovi in surovin.
Obrazložitev
Izraz „opis“ je nov in zelo nejasen. V trenutno veljavni direktivi v tem kontekstu ne obstaja. Potrebne so dejanske informacije, ne pa njihov „opis“.
Predlog spremembe
49
Predlog uredbe
Priloga I – del A – točka 4 – pododstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Opis ustreznih značilnosti embalažnega materiala, zlasti čistosti in stabilnosti.
Ustrezne značilnosti embalažnega materiala, zlasti čistosti in stabilnosti.
Obrazložitev
Izraz „opis“ je nov in zelo nejasen. V trenutno veljavni direktivi v tem kontekstu ne obstaja. Potrebne so dejanske informacije, ne pa njihov „opis“.
Predlog spremembe
50
Predlog uredbe
Priloga I – del A – točka 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Opis normalne in razumno predvidljive uporabe izdelka. Obrazložitev je treba utemeljiti zlasti glede na opozorila in druga pojasnila pri označevanju izdelka.
Normalna in razumno predvidljiva uporaba izdelka. Obrazložitev je treba utemeljiti zlasti glede na opozorila in druga pojasnila pri označevanju izdelka.
Obrazložitev
Izraz „opis“ je nov in zelo nejasen. V trenutno veljavni direktivi v tem kontekstu ne obstaja. Potrebne so dejanske informacije, ne pa njihov „opis“.
Predlog spremembe
51
Predlog uredbe
Priloga I – del A – točka 6 - uvod
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Opis izpostavljenosti kozmetičnemu izdelku ob upoštevanju ugotovitev iz oddelka 5 v zvezi z naslednjim:
Podatki o izpostavljenosti in ocena izpostavljenosti kozmetičnemu izdelku ob upoštevanju ugotovitev iz oddelka 5 v zvezi z naslednjim:
Obrazložitev
Izraz „opis“ je nov in zelo nejasen. V trenutno veljavni direktivi v tem kontekstu ne obstaja. Potrebni so podatki in ocena informacije, ne pa njen „opis“.
Predlog spremembe
52
Predlog uredbe
Priloga I – del A – točka 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Opis izpostavljenosti snovem, ki jih vsebuje kozmetični izdelek, za zadevne toksikološke parametre ob upoštevanju informacij iz oddelka 6.
Podatki o izpostavljenosti in ocena izpostavljenosti snovem, ki jih vsebuje kozmetični izdelek, za zadevne toksikološke parametre ob upoštevanju informacij iz oddelka 6.
Obrazložitev
Izraz „opis“ je nov in zelo nejasen. V trenutno veljavni direktivi v tem kontekstu ne obstaja. Potrebni so podatki in ocena informacije, ne pa njen „opis“.
Predlog spremembe
53
Predlog uredbe
Priloga I – del A – točka 8 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Brez poseganja v člen 14, opis toksikološkega profila vseh zadevnih toksikoloških parametrov. Posebno pozornost pri oceni lokalne toksičnosti (draženje kože in oči) je treba nameniti senzibilizaciji kože; pri vpijanju žarkov UV pa toksičnosti, ki jo povzroča sončna svetloba.
Brez poseganja v člen 14, ocena toksikološkega profila vseh zadevnih toksikoloških parametrov. Posebno pozornost pri oceni lokalne toksičnosti (draženje kože in oči) je treba nameniti senzibilizaciji kože; pri vpijanju žarkov UV pa toksičnosti, ki jo povzroča sončna svetloba.
Obrazložitev
Izraz „opis“ je nov in zelo nejasen. V trenutno veljavni direktivi v tem kontekstu ne obstaja. Potrebna je ocena informacije, ne pa njen „opis“.
Predlog spremembe
54
Predlog uredbe
Priloga I – del A – točka 9
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Opis neželenih stranskih učinkov in resnih neželenih stranskih učinkov kozmetičnega izdelka ali, kjer je ustrezno, drugih kozmetičnih izdelkov . To vključuje statistične podatke.
Popolni podatki o neželenih stranskih učinkih in resnih neželenih stranskih učinkih kozmetičnega izdelka ali, kjer je ustrezno, drugih kozmetičnih izdelkih . To vključuje statistične podatke.
Obrazložitev
Izraz „opis“ je nov in zelo nejasen. V trenutno veljavni direktivi v tem kontekstu ne obstaja. Potrebni so popolni podatki za te informacije, ne pa njihov „opis“.
Predlog spremembe
55
Predlog uredbe
Priloga I – del A – točka 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Druge zadevne informacije, npr. opis obstoječih študij na podlagi ljudi prostovoljcev.
Druge zadevne informacije, npr. obstoječe študije na podlagi človeških prostovoljcev.
Obrazložitev
Izraz „opis“ je nov in zelo nejasen. V trenutno veljavni direktivi v tem kontekstu ne obstaja. Potrebne so informacije kot takšne, ne pa njihov „opis“.
Predlog spremembe
56
Predlog uredbe
Priloga I – del A – točka 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Druge zadevne informacije, npr. opis obstoječih študij na podlagi ljudi prostovoljcev.
Druge zadevne informacije, npr. opis obstoječih študij na podlagi človeških prostovoljcev ali upoštevanje izidov, utemeljenih s poskusi in podprtih z ocenami tveganja, ki so bile izvedene na drugih ustreznih področjih .
Obrazložitev
Treba je omogočiti uporabo obstoječih podatkov iz ocen tveganja, ki so bile izvedene na drugih področjih, če so ti podatki pomembni za oceno varnosti zadevnega kozmetičnega izdelka.
Predlog spremembe
57
Predlog uredbe
Priloga I – del B – točka 3 – podtočka 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Predlog spremembe
Ocenijo se možna medsebojna vplivanja snovi, ki jih vsebuje kozmetični izdelek. Če se takšno medsebojno vplivanje ne pričakuje, je to treba ustrezno utemeljiti.
Ocenijo se možna medsebojna vplivanja snovi, ki jih vsebuje kozmetični izdelek.
Obrazložitev
Neobstoječega učinka ni mogoče preveriti in ustrezno utemeljiti!
OBRAZLOŽITEV
V okviru svoje strategije za poenostavitev zakonodajnega okolja se je Komisija odločila za prenovitev Direktive Sveta 76/768/EGS o približevanju zakonodaje v zvezi s kozmetičnimi izdelki. Direktiva, ki je od svojega sprejetja leta 1976 doživela 55 sprememb, je postala okorna in zastarela in ne zagotavlja več potrebne pravne gotovosti na področju, ki se hitro razvija. Komisija si s prenovitvijo prizadeva za odpravo pravne negotovosti in nedoslednosti, in sicer z uvedbo opredelitev in izvedbenih ukrepov. Komisija je, da bi preprečila razlike pri prenosu v nacionalno zakonodajo, spremenila pravno obliko akta iz direktive v uredbo.
Drug pomemben cilj je povečati varnost kozmetičnih izdelkov. Sedanja direktiva o kozmetičnih izdelkih ne vsebuje jasnih zahtev za oceno varnosti, zato Komisija sedaj zanjo uvaja „minimalne standarde“.
Poročevalka odločno podpira ta cilj in želi poleg tega okrepiti varnostni vidik za zagotavljanje varstva in zdravja vseh potrošnikov. Poročilo je osredotočeno na štiri vidike:
Ocena varnosti kozmetičnih izdelkov
V skladu s členom 7 mora odgovorna oseba predložiti oceno varnosti z vsemi ustreznimi informacijami preden je kozmetični izdelek dan na trg. V Prilogi I k uredbi so opisane ustrezne informacije, ki jih mora vključevati ocena varnosti. Vse odgovorne osebe se morajo jasno zavedati vseh obveznosti in zahtev, ki izhajajo iz te priloge. Poročevalka zato poziva Komisijo, naj v tesnem sodelovanju z vsemi zainteresiranimi stranmi sprejme smernice, ki bodo odgovornim osebam v pomoč pri pripravi ocen varnosti in poročila o varnosti izdelka za njihove izdelke.
Za zagotovitev varnosti potrošnikov in skladnost proizvajalcev z zahtevami za poročilo o varnosti iz člena 7 in Priloge I je treba uvesti jasne nadzorne instrumente. Poročevalka zato poziva države članice, da izvajajo ustrezen nadzor in v primeru neskladnosti poročajo Komisiji.
Uporaba nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih
Nanomateriali so že danes sestavni del številnih izdelkov na trgu. Komisija je leta 2006 ocenila, da nanodelce vsebuje okrog 5 % kozmetičnih izdelkov.
Za nanomateriale obstajajo številne opredelitve, ki se večinoma nanašajo na velikost snovi. Da bi preprečili pravno negotovost, je treba poskrbeti za opredelitev nanomateriala. Poročevalka zato v to uredbo uvaja opredelitev, temelječo na opredelitvi, ki jo je Znanstveni odbor za potrošniške proizvode (ZOPP) oblikoval decembra 2007.
Nanomateriali imajo zaradi svoje majhnosti posebne značilnosti. Te značilnosti so lahko zelo pozitivne, hkrati pa lahko prinašajo tudi nova tveganja. ZOPP bi zato moral te izdelke oceniti na podlagi ocene varnosti, posebej namenjene nanomaterialom, preden se jih da na trg, da bi zagotovili varnost za potrošnike. Poročevalka predlaga uvedbo prehodnega obdobja za obstoječe izdelke, ki vsebujejo nanomateriale.
Nanomateriali, ki se uporabljajo kot barvila, konzervansi in UV filtri, so že vključeni v prilogah IV, V in VI k tej uredbi in jih mora Komisija po posvetovanju z ZOPP uvrstiti na pozitivni seznam.
Za varnost kozmetičnih izdelkov bi bilo treba zahtevati oceno ZOPP za vse proizvode, ki vsebujejo nanomateriale. Poročevalka zato vlaga predloge sprememb, s katerimi se uvaja usklajen postopek za vse nanomateriale.
Ker raziskave nanomaterialov še potekajo, mora Komisija to uredbo redno revidirati glede na nanomateriale.
Uporaba snovi CMR v kozmetičnih izdelkih
S sedmo spremembo direktive o kozmetičnih izdelkih je bila uvedena popolna prepoved snovi CMR 1 in 2 v kozmetičnih izdelkih. Seveda se lahko še vedno zgodi, da je uporaba nekaterih izmed teh snovi potrebna za izdelavo kozmetičnega izdelka. V teh primerih so mogoče izjeme od popolne prepovedi, pod pogojem da ZOPP ugotovi, da je snov varna za uporabo v kozmetičnih izdelkih.
Predlog Komisije že vsebuje stroge zahteve, ki morajo biti v celoti izpolnjene, da se dovoli uporaba snovi CMR 1 ali 2 v kozmetičnem proizvodu. Poročevalka ta pristop krepi z uvedbo nadaljnjih zahtev. Poleg tega v uredbo uvaja koncept splošne izpostavljenosti.
ZOPP mora zato pri ocenjevanju varnosti snovi CMR, ki bo uporabljena v kozmetičnem izdelku, upoštevati splošno izpostavljenost za snovi CMR iz vseh smeri in virov (prehrambeni sektor, kozmetični izdelki, drugi potrošniški proizvodi).
Ker pa trenutno ni splošne metodologije za merjenje splošne izpostavljenosti snovi CMR in ker gre za vprašanje, ki ga je treba poleg uredbe o kozmetičnih izdelkih obravnavati tudi drugje, poročevalka poziva Komisijo, naj pripravi ocene za merjenje splošne izpostavljenosti in nato ustrezno revidira uredbo o kozmetičnih izdelkih.
Uporaba izjav na izdelkih za kozmetične izdelke
Potrošnike za nakup kozmetičnega izdelka pogosto prepričajo njegove posebne značilnosti. Izjave na izdelkih so občutljivo področje, saj potrošniki pogosto nimajo nobene možnosti, da bi ocenili, ali so pravilne, ampak morajo zgolj zaupati obljubam na izdelku. Za zaščito potrošnika je torej treba zagotoviti, da se pri oglaševanju in označevanju izdelka lahko uporabljajo le značilnosti, ki jih izdelek dejansko ima.
V členu 16 predloga Komisije je poudarjeno, da kozmetični izdelki ne smejo vsebovati zavajajočih ali celo neresničnih izjav na izdelkih in da morajo biti izjave dokazane v dokumentu z informacijami o izdelku. Predlog Komisije uvaja tudi sistem usklajenih standardov glede izjav na izdelkih. Te standarde bi moral pripraviti evropski organ za usklajevanje, npr. Evropski odbor za standardizacijo (CEN).
Poročevalka podpira idejo o usklajenem pristopu za izjave na izdelkih, namenjenem zagotavljanju varnosti izdelkov in zanesljivih informacij za potrošnike, ne strinja pa se z idejo, da bi odgovornost za to dobil evropski organ za usklajevanje, kakor je opisano v predlogu Komisije.
Zasebnim organom, kot je CEN, ki jih obvladujejo zadevni industrijski sektorji, ni mogoče zaupati občutljivih zadev, kot so izjave na izdelkih, pri katerih bi bilo nujno potrebno neodvisno ocenjevanje.
Zato poročevalka poziva Komisijo, naj pripravi akcijski načrt glede izjav, ki se uporabljajo na kozmetičnih izdelkih, in določi prednostne naloge za določitev skupnih meril za uporabo izjave. Nato naj Komisija sprejme seznam skupnih meril za izjave, ki se lahko uporabljajo na kozmetičnih izdelkih.
PRILOGA: PISMO ODBORA ZA PRAVNE ZADEVE
ODBOR ZA PRAVNE ZADEVE
PREDSEDNIK
Ref.: D(2008)69152
G. Miroslav OUZKÝ
predsednik
Odbor za okolje, javno zdravje
in varnost hrane
ASP 05F69
Bruselj
Zadeva: Predlog uredbe o kozmetičnih izdelkih Evropskega parlamenta in Sveta (prenovitev)
KOM(2008)0049 – C6-0053/2008 – 2008/0035(COD)
Spoštovani predsednik,
Odbor za pravne zadeve, ki mu predsedujem, je proučil navedeni predlog v skladu s členom 80a o ponovnem sprejetju pravnih aktov, ki ga je Parlament vključil v svoj poslovnik s sklepom z dne 10. maja 2007.
V odstavku 3 Poslovnika je zapisano:
Če odbor, pristojen za pravne zadeve, meni, da predlog ne vsebuje vsebinskih sprememb, razen tistih, ki so bile opredeljene kot take, o tem obvesti pristojni odbor.
V tem primeru so, poleg pogojev iz členov 150 in 151, v pristojnem odboru dopustni predlogi sprememb le, če zadevajo tiste dele predloga, ki vsebujejo spremembe.
Vendar lahko predloge sprememb za dele, ki ostajajo nespremenjeni, izjemoma sprejme posamično predsednik tega odbora, če meni, da to zahtevata nujna skladnost besed ila ali povezanost z drugimi do pustnimi predlogi sprememb. Razloga morata biti navedena v pisni obrazložitvi predlogov sprememb.
Na podlagi mnenja pravne službe Evropskega parlamenta, katere predstavniki so se udeležili sestankov posvetovalne skupine za proučitev prenovljenega predloga, in v skladu s priporočili poročevalca Odbor za pravne zadeve meni, da zadevni predlog ne vključuje bistvenih sprememb, razen tistih, ki so v zadevnem predlogu ali v mnenju pravne službe opredeljene kot take, in da je predlog, kar zadeva kodifikacijo nespremenjenih določb prejšnjih aktov z omenjenimi spremembami, zgolj kodifikacija obstoječih besedil brez vsebinskih sprememb.
Poleg tega je skladu s členom 80a(2) in členom 80(3) Odbor za pravne zadeve ugotovil, da so tehnične prilagoditve, ki jih je v svojem mnenju predlagala pravna služba, potrebne za zagotavljanje skladnosti predloga s pravili prenovitve.
Potem ko je Odbor za pravne zadeve 17. novembra 2008 na seji proučil zadevo in o njej glasoval s 17 glasovi za
Prisotni so bili naslednji poslanci: Giuseppe Gargani (predsednik), Carlo Casini, Othmar Karas, Klaus-Heiner Lehne, Hartmut Nassauer, Rainer Wieland, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Manuel Medina Ortega, Aloyzas Sakalas, Diana Wallis, Monica Frassoni, Jean-Paul Gauzès, Georgios Papastamkos, Jacques Toubon, Ieke van den Burg. in brez vzdržanih glasov, vašemu odboru kot pristojnemu odboru priporoča, naj predlog prouči ob upoštevanju njegovih predlogov in v skladu s členom 80a.
Lep pozdrav,
Giuseppe GARGANI
Priloga: Mnenje posvetovalne skupine
PRILOGA: MNENJE POSVETOVALNE SKUPINE PRAVNIH SLUŽB EVROPSKEGA PARLAMENTA, SVETA IN KOMISIJE
POSVETOVALNA SKUPINA
PRAVNIH SLUŽB
Bruselj, 14. 11. 2008
MNENJE
ZA EVROPSKI PARLAMENT
SVET
KOMISIJO
Predlog uredbe o kozmetičnih izdelkih Evropskega parlamenta in Sveta (prenovitev)
KOM(2008)0049 končno z dne 5.2.2008 – 2008/0035 (COD)
V skladu z Medinstitucionalnim sporazumom z dne 28. novembra 2001 o bolj sistematičnem ponovnem sprejemu pravnih aktov, zlasti z odstavkom 9, se je posvetovalna skupina, ki jo sestavljajo predstavniki pravnih služb Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije srečala 13., 20. in 25. februarja 2008, 13. marca 2008 in 27. maja 2008, da bi proučila omenjeni predlog, ki ga je predložila Komisija.
Razprava se je od septembra 2008 nadaljevala na ravni generalnih direktorjev/pravnih svetovalcev in vodila do izmenjave pisem med generalnim direktorjem pravne službe Sveta (pismo, naslovljeno na Christiana Pennera in Claire-Françoise Durand, z dne 4. novembra 2008), pravnim svetovalcem Evropskega parlamenta (odgovor z dne 7. novembra 2008) in v.d. generalnega direktorja pravne službe Komisije (odgovor z dne 13. novembra 2008), v katerih je vsaka od strani izrazila svoje mnenje.
Ves čas razprave je bilo osrednje vprašanje, ali je direktivo v okviru postopka prenovitve mogoče spremeniti v uredbo.
(a) Pravni službi Evropskega parlamenta in Komisije zastopata mnenje, da je obstoječe določbe direktive s prenovitvijo mogoče spremeniti v novo uredbo, če so obstoječe določbe akta za države članice dovolj natančne in podrobne (in je zato potreben samo formalen prenos), da jih je mogoče pretvoriti v določbe uredbe, ki se neposredno uporabljajo. Po njunem mnenju je v tem primeru tako, saj so obravnavane določbe tehnične narave in so bile že v celoti prenesene v nacionalno zakonodajo vseh držav članic.
S tem mnenjem sta omenjeni pravni službi priznali tudi pomen dveh predhodnih mnenj, ki ju je podala posvetovalna skupina pravnih služb glede direktiv, ki se spremenijo v uredbo v okviru postopka prenovitve
V svojem mnenju o Prilogi XVI k predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, vrednotenju, dovoljevanju in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES in Uredbe (ES) o obstojnih organskih onesnaževalih ( KOM(2003)0644 konč. – 2003/0256 (COD)) je posvetovalna skupina zapisala, da Priloga XVI […] predstavlja prenovitev prilog I in II Direktive Sveta 76/769/EGS z dne 27, julija 1976 […] in da je posvetovalna skupina s proučitvijo ustreznega dela predloga lahko soglasno zaključila, da predlog v zvezi z omenjeno prilogo ne vključuje bistvenih sprememb, razen tistih, ki so v zadevnem mnenju opredeljene kot take. Posvetovalna skupina je v zvezi s kodifikacijo nespremenjenih določb iz prilog I in II k Direktivi Sveta 76/769/EGS s temi bistvenimi spremembami tudi sklenila, da predlog Komisije vsebuje jasno kodifikacijo obstoječih besedil brez vsebinskih sprememb. V mnenju glede predloga za uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o skupnih pravilih za dostop do trga mednarodnega cestnega prevoza blaga ( KOM(2007)0265 konč. z dne 23.5.2007 – 2007/0099 (COD)) je posvetovalna skupina zapisala, da je po preučitvi predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o prenovitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 881/92 z dne 26. marca 1992 o dostopu na trg znotraj Skupnosti pri cestnem prevozu blaga na ozemlje države članice ali z njega ali prek ozemlja ene ali več držav članic, Uredbe Sveta (EGS) št. 3118/93 z dne 25. oktobra 1993 o pogojih, pod katerimi lahko prevozniki nerezidenti opravljajo notranje cestne prevoze tovora v državi članici in Direktive 2006/94/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o določitvi skupnih pravil za določene vrste cestnega prevoza blaga […] lahko soglasno zaključila, da predlog ne vključuje bistvenih sprememb, razen tistih, ki so v tem mnenju opredeljene kot take. Posvetovalna skupina je v zvezi s kodifikacijo nespremenjenih določb iz predhodnega akta s temi bistvenimi spremembami tudi sklenila, da predlog Komisije vsebuje jasno kodifikacijo obstoječih besedil brez vsebinskih sprememb. .
Vendar sta pravni službi tudi mnenja, da bi morali biti naslednji deli besedila prenovljenega predloga osenčeni s sivo barvo za označitev bistvenih sprememb:
- naslov predloga;
- izraz „ ta uredba “ v uvodnih izjavah 8, 9, 26 in 46, končnem besedilu preambule, členu 1, členu 2(1), končnem besedilu člena 3, členu 6, členu 14(a), (b), (c) in (d), členu 15(1)(c), točki 681 Priloge II in Prilogi VIII;
- prvi stavek uvodne izjave 13;
- celotno besedilo uvodne izjave 14;
- celotno besedilo uvodne izjave 16;
- zadnji stavek uvodne izjave 17;
- celotno besedilo uvodne izjave 18;
- celotno besedilo uvodne izjave 20;
- celotno besedilo uvodne izjave 24;
- celotno besedilo uvodne izjave 42;
- v prvem pododstavku člena 7(1) besede „ v skladu s Prilogo I “.
Zato sta pravni službi Evropskega parlamenta in Komisije mnenja, da predlog, ki ga je predložila Komisija, predstavlja prenovljeni predlog, pripravljen v skladu s pravili medinstitucionalnega sporazuma z dne 28. novembra 2001 o bolj sistematični rabi metode prenove za pravne akte. Menita, da predlog ne vključuje bistvenih sprememb, razen tistih, ki so opredeljene kot take v samem predlogu ali v tem mnenju. Pravni službi sta v zvezi s kodifikacijo nespremenjenih določb iz predhodnega akta s temi bistvenimi spremembami tudi mnenja, da predlog vsebuje jasno kodifikacijo obstoječih besedil brez vsebinskih sprememb.
(b) Pravna služba Sveta je mnenja, da je direktivo mogoče spremeniti v uredbo, vendar ne s prenovitvijo. Zato se ne more strinjati z zgornjim mnenjem.
Po mnenju pravne službe Sveta pomeni sprememba direktive v uredbo bistveno spremembo vseh določb direktive, ki v skladu s členom 249 Pogodbe ES tako niso več zavezujoče le glede cilja, ki ga je treba doseči, medtem ko prepuščajo nacionalnim organom izbiro oblike in metod, temveč postanejo zavezujoče v celoti in se neposredno uporabljajo v vseh državah članicah. Ta sprememba ni zgolj „formalna ali redakcijska“ (gl. drugo alineo točke 4 medinstitucionalnega sporazuma z dne 28. novembra 2001). Zato bi zakonodajni organ moral imeti možnost spremeniti vse določbe zadevnega akta, da bi se upoštevala njihova neposredna uporaba, ne glede na to, da naj bi bile te določbe tehnične narave in že v celoti prenesene v nacionalno zakonodajo vseh držav članic. Ti elementi so predmet politične presoje zakonodajnega organa in o njih ne morejo vnaprej soditi Komisija ali pravne službe institucij.
Vendar je v okviru prenovitve obseg bistvenih sprememb predloga Komisije s strani zakonodajalca omejen na dele, ki so v predlogu opredeljeni kot bistvene spremembe, za razliko od nespremenjenih določb, v katerih so sicer mogoče zgolj formalne ali redakcijske spremembe , ne pa tudi bistvene spremembe. Predpogoj za to je, da je mogoče razločevati med bistvenimi spremembami in nespremenjenimi določbami, kar zaradi zgoraj navedenih razlogov ne bo mogoče, če Komisija predlaga, da se direktiva spremeni v uredbo.
Pravna služba Sveta opominja, da se v skladu z drugim pododstavkom točke 4 medinstitucionalnega sporazuma z dne 28. novembra 2001 nov pravni akt „ ne more šteti kot ponovno sprejet, če – z izjemo standardiziranih določb ali besedil – uvaja bistvene spremembe vseh določb dosedanjega akta, ki ga nadomesti in razveljavi.“ Tako je tudi, kadar se direktiva spremeni v uredbo. Zato je pravna služba Sveta mnenja, da ta predlog ne sodi na področje uporabe medinstitucionalnega sporazuma z dne 28. novembra 2001
To mnenje ni v nasprotju z dvema prej navedenima mnenjema pravnih služb Evropskega parlamenta in Komisije, ki po mnenju pravne službe Sveta v zadevnem primeru nista relevantna.
Predlog KOM(2003)0644 (Uredba o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES in Uredbe (ES) o obstojnih organskih onesnaževalih) je bil nov zakonodajni predlog. Zgolj njegov majhen del, t.j. Priloga XVI, je sledil pravilom metode prenove.
Namen predloga KOM(2007)0265 (Uredba o skupnih pravilih za dostop do trga mednarodnega cestnega prevoza blaga) je bila prenovitev osnovne Uredbe (EGS) 881/92 z Uredbo (EGS) 3118/93 in Direktivo 2006/94/ES. Slednja zadeva zelo malo določb iz prenovljenega akta, predlog prenovitve pa ni spremenil pravnega instrumenta osnovnega akta.
Zato je obravnavani primer dejansko prvi predlog, s katerim bi se direktiva s prenovitvijo v celoti spremenila v uredbo. .
C. PENNERA J.-C. PIRIS C.-F.DURAND
pravni svetovalec pravni svetovalec v. d. generalnega direktorja
POSTOPEK
Naslov
Kozmetični izdelki (preoblikovano)
Referenčni dokumenti
KOM(2008)0049 – C6-0053/2008 – 2008/0035(COD)
Datum predložitve EP
5.2.2008
Pristojni odbor
Datum razglasitve na zasedanju
ENVI
Odbori, zaprošeni za mnenje
Datum razglasitve na zasedanju
JURI
Odbori, ki niso podali mnenja
Datum sklepa
JURI
17.11.2008
Poročevalec/-ka
Datum imenovanja
Dagmar Roth-Behrendt
26.2.2008
Obravnava v odboru
9.9.2008
Datum sprejetja
2.12.2008
Izid končnega glasovanja
+:
–:
0:
44
0
0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Linda McAvan, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Glenis Willmott
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju
Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Bart Staes, Lambert van Nistelrooij
Namestniki (člen 178(2)), navzoči pri končnem glasovanju
Christel Schaldemose
