P7_TA(2011)0017
Inhalatorji za astmatike
B7-0026/2011
Resolucija Evropskega parlamenta z dne 19. januarja 2011 o peticiji št. 0473/2008, ki jo je vložil Christoph Klein (nemški državljan), v zvezi z neukrepanjem Komisije v zadevi s področja konkurence ter škodljivih posledicah tega dejstva za udeleženo podjetje
Evropski parlament
,
–
ob upoštevanju vprašanja za ustni odgovor z dne 10. novembra 2010 za Komisijo o peticiji št. 0473/2008, ki jo je vložil Christoph Klein (nemški državljan), v zvezi z neukrepanjem Komisije v zadevi s področja konkurence ter škodljivih posledicah tega dejstva za udeleženo podjetje ( O-0182/2010 – B7-0666/2010 ),
–
ob upoštevanju člena 227 Pogodbe o delovanju Evropske unije,
–
ob upoštevanju členov 115(5) in 110(2) svojega poslovnika,
–
ob upoštevanju členov 201 in 202 svojega poslovnika,
A.
ker je pravni okvir, ki se uporablja v tej zadevi, Direktiva Sveta 93/42/EGS UL L 169, 12.7.1993, str. 1.
o medicinskih pripomočkih, ki določa, da lahko proizvajalci medicinskih pripomočkov razreda I tržijo pripomoček brez posredovanja priglašenega organa ali urada, ter da je proizvajalec tisti, ki mora dokazati, da je pripomoček v skladu z zahtevami iz direktive,
B.
ker morajo države članice, zato da zagotovijo, da so te zahteve izpolnjene, nadzorovati trg in sprejemati ustrezne ukrepe, kar vključujejo postopek zaščitne klavzule iz člena 8 ter ukrepe iz člena 18 v primeru neustrezno pritrjene oznake CE,
C.
ker je zadevni proizvajalec odgovornemu organu v državi članici dokazal, da njegov pripomoček izpolnjuje vse zakonske zahteve za trženje medicinskega pripomočka razreda I z oznako CE,
D.
ker mora država članica, ko sprejme ustrezne začasne ukrepe za umik pripomočka s trga ali prepoved ali omejitev njegovega trženja, prek odgovornega organa takoj seznaniti Komisijo o katerem koli od teh ukrepov ter navesti razloge za svojo odločitev,
E.
ker so nemški organi od leta 1996 izražali zaskrbljenost v zvezi z varnostjo pripomočka (inhalator) ter so Komisijo seznanili s tem, da bi začela postopek v zvezi z varnostjo, vendar se Komisija ni posvetovala s proizvajalcem in nikoli ni o zadevi odločila; posledica tega je, da je zadeva še odprta, vlagalec peticije pa nima na razpolago nobenega pravnega mehanizma,
F.
ker so oblasti nemške dežele Saška-Anhalt leta 1997 na vztrajanje bavarskih oblasti prepovedale prodajo pripomočka,
G.
ker je podjetje pred prvo prepovedjo iz leta 1997 zakonito prodajalo proizvode in glede na trditve odgovornih oblasti izpolnjevalo vse določbe iz Direktive Sveta 93/42/EGS,
H.
ker je proizvajalec leta 2003 začel tržiti pripomoček pod novim imenom in ker je leta 2005 vlada Zgornje Bavarske ukazala umik pripomočka s trga na podlagi nemškega zakona o medicinskih pripomočkih, ne da bi o tem obvestila Komisijo,
I.
ker je proizvajalec leta 2006 seznanil Komisijo o drugi prepovedi prodaje z namenom, da na podlagi člena 8(1) Direktive 93/42/EGS začne proti Nemčiji postopek zaradi kršitve pravic,
J.
ker Komisija trdi, da so bili dokazi, da inhalator izpolnjuje temeljne zahteve, kot je določeno v Direktivi 93/42/EGS, nezadostni, in meni, da ni bilo potrebe po ponovnem preverjanju varnosti novega proizvoda, ker je primer spadal bolj v člen 18 kot v člen 8 direktive,
K.
ker je proizvajalec leta 2008 vložil peticijo v Evropskem parlamentu, v kateri trdi, da je Komisija pri obravnavi tega primera kršila svoje obveznosti iz direktive in ni izpolnila svoje dolžnosti, da deluje kot varuhinja pogodb,
1.
meni, da Komisija v svojem odgovoru Odboru za peticije ni v zadostni meri odgovorila na vprašanje, ki so ga postavili vlagalec peticije in člani odbora, prav tako pa se tudi ni dovolj odzvala na zaskrbljenost, izraženo v mnenju Odbora za pravne zadeve;
2.
poziva Komisijo, naj nemudoma sprejme potrebne ukrepe za končanje še odprtega postopka, ki se je začel leta 1997 v skladu z zaščitno klavzulo iz člena 8 Direktive 93/42/EGS;
3.
poziva Komisijo, naj nemudoma odgovori na upravičeno zaskrbljenost vlagalca peticije, ki že 13 let živi v tem nevzdržnem stanju in je zaradi tega utrpel veliko izgubo pri zaslužku, ter naj sprejme potrebne ukrepe, ki bodo vlagalcu peticije omogočili uveljavljanje njegovih pravic;
4.
naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Evropski komisiji in nemški zvezni vladi.
