Ponarejena zdravila: Parlament sprejel nove predpise za boljšo zaščito bolnikov
Javno zdravje
Plenarno zasedanje
2011-02-16 - 12:18
Poslanci so v sredo potrdili novo zakonodajo, ki naj bi preprečila vstop ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo. Pravila zajemajo tudi spletno prodajo zdravil in uvajajo nove varnostne ukrepe za večjo sledljivost izdelkov, ter kazni za ponarejevalce.
Poročevalka Marisa Matias (GUE/NGL, PT) je v razpravi dejala: "Ponarejena zdravila so tihi morilci bodisi zato, ker nimajo učinka, ali pa vsebujejo strupene snovi, ki so lahko škodljive ali celo smrtno nevarne. Pomanjkanje zakonodaje pomeni spodbudo za ponarejevalce in organizirani kriminal. Od leta 2005 so se zasegi ponarejenih zdravil povečali za štirikrat in zaščita varnosti bolnikov je glavni cilj te direktive."
Ocene kažejo, da je v Evropi v zakoniti prodajni verigi ponarejen približno odstotek zdravil, delež pa se povečuje. V drugih delih sveta je ponekod ponarejenih tudi več kot 30 odstotkov zdravil v prodaji, med njimi pa je vse več življenjsko pomembnih zdravil.
Parlament je zakonodajni predlog sprejel s 569 glasovi za, 12 proti in 7 vzdržanimi glasovi.
Spletna prodaja
Evropski poslanci menijo, da je treba spletno prodajo zdravil ustrezno urediti, saj je to ena od glavnih poti, po katerih pridejo ponarejena zdravil na evropski trg. V članicah EU, kjer je delovanje spletnih lekarn dovoljeno, se bodo morale te dodatno registrirati za izdajanje zdravil javnosti prek spleta.
Spletne strani bodo morale imeti skupni logotip, prepoznaven po vsej Uniji, ki bo uporabnikom v pomoč pri prepoznavanju registriranih spletnih lekarn. Vse naj bi bile tudi navedene in povezane na skupni nacionalni strani, te pa naj bi bile zbrane še na evropski ravni. Komisija bo morala skupaj s pristojnimi organi v državah članicah izvajati tudi informacijske kampanje o tveganju ponarejenih zdravil.
Zaščitni elementi, sledljivost in odpoklic zdravil
Zakonodaja uvaja zaščitne elemente na embalaži zdravil, ki naj bi zagotavljali njihovo pristnost in prepoznavanje posameznih zavitkov ter morebitne posege v embalažo. Končna oblika teh elementov sicer še ni določena. Zaščitne elemente bodo morala imeti vsa zdravila na recept, razen tista, za katera bo ocenjeno, da zanje ni nevarnosti ponaredb.
Države članice bodo morale tudi vzpostaviti sistem, ki bo preprečil, da bi nevarna (ponarejena ali nekvalitetna) zdravila prišla do bolnikov. Sistem bo moral omogočati odpoklic zdravil, vključno z odpoklicem s strani bolnikov.
Če bi se za določeno zdravilo pojavil sum, da resno ogroža javno zdravje, bo moral pristojni organ o tem nemudoma opozoriti vse države članice in subjekte v dobavni verigi v svoji državi. Kadar bi bilo verjetno, da bi ponarejena zdravila že prišla do bolnikov, bo treba to v 24 urah javno objaviti in tako omogočiti odpoklic zdravil.
Posredovanje, izvoz v tretje države in sankcije
Distribucijska mreža za zdravila je vedno bolj zapletena in v njen ne sodelujejo le distributerji, ki jih že zajema veljavna zakonodaja, ampak tudi posredniki zdravil. Na zahtevo poslancev se bodo morali posredniki v prihodnje registrirati in bodo lahko iz registra tudi zbrisani, če bodo kršili nova pravila.
Poslanci želijo boljši nadzor tako nad uvozom kot izvozom zdravil v tretje države, zato bodo pravila o obveščanju o nevarnostih veljala tudi za izvoz zdravil v tujino.
Države, ki bodo skrbele za izvajanje nove direktive, bodo morale določiti tudi kazni za kršitelje, ki ne bodo smele biti nižje od kazni za kršenje primerljive nacionalne zakonodaje.
Naslednji koraki:
Besedilo, ki ga je v sredo sprejel Evropski parlament, je rezultat dogovora s Svetom, ki mora zdaj zakonodajni predlog še dokončno uradno potrditi. Države članice bodo morale svojo zakonodajo uskladiti s direktivo v dveh letih po začetku njene veljavnosti.
20110215IPR13734 Potrjeno besedilo bo na voljo tukaj (klik na dan 16. 02 11.)
SL
1
LINK
/activities/plenary/ta/calendar.do?language=SL
-//EP//DTD IM-PRESS 20050901 IPR DOC XML V0//EN
-//EP//STYLESHEET IM-PRESS 20050901 IPR DOC XML V0//EN
