P6_TA(2006)0198
Prehranske in zdravstvene trditve na živilih ***II
A6-0122/2006
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta o Skupnem stališču Sveta glede sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (9858/3/2005 – C6-0018/2006 – 2003/0165(COD) )
(Postopek soodločanja: druga obravnava)
Evropski parlament
, –
ob upoštevanju skupnega stališča Sveta (9858/3/2005 – C6-0018/2006 ),
–
ob upoštevanju svojega stališča iz prve obravnave Sprejeta besedila, 26.5.2005, P6_TA(2005)0201 .
o predlogu Komisije Parlamentu in Svetu ( KOM(2003)0424 ) Še ni objavljeno v Uradnem listu.
,
–
ob upoštevanju člena 251(2) Pogodbe ES,
–
ob upoštevanju člena 62 svojega Poslovnika,
–
ob upoštevanju priporočila za drugo obravnavo Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ( A6-0122/2006 ),
1.
odobri skupno stališče, kakor je bilo spremenjeno;
2.
naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji.
P6_TC2-COD(2003)0165
Stališče Evropskega parlamenta sprejeto na drugi obravnavi dne 16. maja 2006 z namenom sprejetja Uredbe
Evropskega parlamenta in Sveta
(ES)
št. .../2006 o
prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora UL C 110, 30.4.2004, str. 18.
,
v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe Mnenje Evropskega parlamenta z dne 26. maja 2005 (
UL C 117 E, 18.5.2006, str. 187
), Skupno stališče Sveta z dne
8. decembra 2005
(
UL C 80 E, 4.4.2006, str. 43
) in Stališče Evropskega parlamenta z dne
16. maja 2006
.
,
ob upoštevanju naslednjega: (1)
V Skupnosti obstaja vedno večje število živil, ki so označena in oglaševana s prehranskimi in zdravstvenimi trditvami. Da bi zagotovili visoko raven varstva potrošnikov in olajšali njihovo izbiro, morajo biti izdelki, ki so dani v promet,
vključno z uvoženimi
, varni in ustrezno označeni.
Raznolika in uravnotežena prehrana je predpogoj za dobro zdravje in pomen posameznih izdelkov v celotni prehrani je relativen.
(2)
Razlike med nacionalnimi določbami, ki se nanašajo na
takšne
trditve, lahko ovirajo prost pretok živil in ustvarjajo neenake konkurenčne pogoje. Tako imajo neposreden vpliv na delovanje notranjega trga. Zato je nujno, da se sprejmejo pravila Skupnosti o uporabi prehranskih in zdravstvenih trditev na živilih.
(3)
Splošne določbe glede označevanja vsebuje Direktiva 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil UL L 109, 6.5.2000, str. 29. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2003/89/ES (UL L 308, 25.11.2003, str. 15).
. Direktiva 2000/13/ES na splošno prepoveduje uporabo informacij, ki bi zavajale kupca ali živilom pripisovale zdravilne lastnosti. Ta uredba dopolnjuje splošna načela v Direktivi 2000/13/ES, in določa posebne pogoje glede uporabe prehranskih in zdravstvenih trditev na živilih, namenjenih potrošniku.
(4)
Ta uredba se uporablja za vse prehranske in zdravstvene trditve pri komercialnem obveščanju, vključno z, med drugim, splošnim oglaševanjem živil in promocijskimi kampanjami, kakor so tiste, ki jih v celoti ali deloma podpirajo javni organi. Ne uporablja pa se za trditve pri nekomercialnem obveščanju, kot na primer za prehranske smernice ali nasvete organov javnega zdravstva ali za nekomercialna sporočila ter informacije v tiskanih medijih in v znanstvenih publikacijah. Ta uredba se uporablja tudi za blagovne znamke in druga trgovska imena, ki se jih lahko razume kot prehranske navedbe ali zdravstvene trditve.
(5)
Iz obsega uporabe te uredbe bi lahko bili izvzeti generični deskriptorji (poimenovanja), ki so bili doslej običajno uporabljani za označevanje posebnosti določene vrste hrane ali pijače, ki bi lahko vplivala na človekovo zdravje, kot na primer " sredstvo za pospešitev prebave" ali "bonboni proti kašlju".
(6)
Negativnih prehranskih trditev ta uredba ne obravnava; države članice, ki nameravajo uvesti nacionalne sisteme v zvezi z negativnimi prehranskimi trditvami, jih morajo priglasiti Komisiji in drugim državam članicam, v skladu z Direktivo 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov o storitvah informacijske družbe UL L 204, 21.7.1998, str. 37. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 2003.
.
(7)
Na mednarodni ravni je Codex Alimentarius leta 1991 sprejel Splošne smernice za trditve, leta 1997 pa Smernice za uporabo prehranskih trditev. Komisija Codex Alimentarius je
leta 2004
sprejela predlog spremembe teh smernic. Ta predlog spremembe se nanaša na vključitev zdravstvenih trditev v smernice iz leta 1997. Ustrezno se preučijo tudi opredelitve pojmov in pogoji, določeni v smernicah Codex-a.
(8)
Možnost uporabe trditve "nizka vsebnost maščob" za mazave maščobe, predvidene v Uredbi (ES) št. 2991/94 z dne 5. decembra 1994 o določitvi standardov za mazave maščobe UL L 316, 9.12.1994, str. 2.
, je treba čim prej prilagoditi določbam te uredbe. Do takrat se za izdelke, ki jih zajema, uporablja Uredba (ES) št. 2991/94.
(9)
Obstajajo številna hranila in druge snovi, med drugim vitamini, minerali, vključno z elementi v sledovih, aminokisline, esencialne maščobne kisline, prehranske vlaknine, različne rastline in zeliščni izvlečki s hranljivim ali fiziološkim učinkom, ki so lahko prisotne v živilih in so lahko predmet trditve. Zato je treba določiti splošna načela, uporabna za vse trditve na živilih, da bi zagotovili visoko raven varstva potrošnikov, dali potrošnikom potrebne informacije za izbiro ob popolnem poznavanju dejstev, ter da bi oblikovali enake konkurenčne pogoje za prehrambeno industrijo.
(10)
Potrošniki bi lahko razumeli, da imajo živila, ki se oglašujejo s trditvami, v primerjavi s podobnimi ali drugimi izdelki, ki jim taka hranila in druge snovi niso dodana, hranilne, fiziološke ali druge prednosti za zdravje. To bi jih lahko navedlo na tako izbiro, ki bi neposredno vplivala na
celotno
vsebnost posameznih hranil ali drugih snovi v celotni prehrani na način, ki ne ustreza znanstvenim priporočilom. Da bi preprečili ta možni neželeni učinek, je primerno, da se za izdelke, ki so označeni s takšnimi trditvami, uvede
določene
omejitve. V tem smislu so dejavniki, kot
sta
na primer vsebnost določenih snovi v
izdelku ali
profil hranil izdelka, primerno merilo pri odločanju, ali je izdelek lahko označen s trditvami. Medtem ko je uporaba tega merila na nacionalni ravni upravičena, ko gre za omogočanje potrošnikom, da lahko izbirajo na podlagi prejetih prehranskih informacij, lahko to povzroči ovire za trgovanje znotraj Skupnosti in je zato na ravni Skupnosti treba merila uskladiti.
Zdravstvene informacije in sporočila, ki podpirajo sporočila nacionalnih organov ali Skupnosti o nevarnosti zlorabe alkohola, ne bi smela soditi v obseg uporabe te uredbe.
(11)
Z uporabo profilov hranil kot merila naj bi se izognili položaju, v katerem bi prehranske ali zdravstvene trditve zakrile celoten prehranski status prehrambenega izdelka, kar bi lahko potrošnike zavedlo pri izbiri zdravju koristnih živil v okviru uravnotežene prehrane. Profili hranil, kakor so predvideni v
Uredbi,
naj bi bili namenjeni le urejanju okoliščin, v katerih so trditve dovoljene. Utemeljiti jih je treba na splošno sprejetih znanstvenih
dokazih
, ki se nanašajo na odnos med prehrano in zdravjem. Vendar bi morali profili dovoljevati tudi inovacije v zvezi z izdelki in upoštevati raznolikost prehranjevalnih navad in običajev ter dejstvo, da imajo posamezni izdelki lahko pomembno vlogo v okviru celotne prehrane
(12)
Pri določanju profilov hranil
bi bilo
treba upoštevati vsebnost različnih hranil in snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, zlasti maščob, nasičenih maščobnih kislin, transmaščobnih kislin, soli/natrija in sladkorjev, katerih prekomerno uživanje v celotni prehrani ni priporočljivo, pa tudi polinenasičenih in mononenasičenih maščobnih kislin, drugih prebavljivih ogljikovih hidratov, razen sladkorjev, vitaminov, mineralov, beljakovin in vlaknine. Pri določanju profilov hranil bi se morale upoštevati različne kategorije živil, pa tudi mesto in vloga teh živil v celotni prehrani
ter različne prehranjevalne navade in vzorci prehranjevanja v državah članicah.
Za
določena
živila ali kategorije živil so, glede na njihovo vlogo in pomen v prehrani prebivalcev, lahko potrebne izjeme od spoštovanja postavljenih profilov hranil. To bo zahtevalo kompleksno tehnično nalogo, sprejem ustreznih ukrepov pa bi naj bil zaupan Komisiji, ob upoštevanju nasveta Evropske agencije za varnost hrane.
(13)
Prehranska dopolnila, določena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih UL L 183, 12.7.2002, str. 51.
, ki so v tekočem stanju in vsebujejo več kot 1,2 volumskega odstotka alkohola, se v tej uredbi ne štejejo za pijače.
(14)
Obstajajo že številne trditve, ki se uporabljajo za označevanje živil in njihovo oglaševanje v nekaterih državah članicah ter se nanašajo na snovi, katerih pozitivno delovanje ni bilo dokazano ali zanje še ne obstaja enotno znanstveno stališče. Treba je zagotoviti, da je za snovi, na katere se nanaša trditev, dokazan pozitiven hranilni ali fiziološki učinek.
(15)
Za zagotovitev, da so trditve resnične, je nujno, da je snov, ki je predmet trditve, prisotna v končnem izdelku v zadostnih količinah ali pa da snov ni prisotna, ali je prisotna v ustrezno zmanjšanih količinah, da se ustvari označeni hranilni ali fiziološki učinek. Snov bi morala biti na voljo tudi v takšni obliki, da jo telo lahko uporabi. Poleg tega, in kjer je to primerno, bi morala takšna količina živila, ki je sprejemljiva za zaužitje, vsebovati znatno količino snovi, ki ustvari zatrjevani hranilni ali fiziološki učinek.
(16)
Pomembno je, da potrošnik razume trditve na živilih ter da se vse potrošnike primerno zaščiti pred zavajajočimi
trditvami
. Vendar se je Sodišču Evropskih skupnosti od uzakonitve Direktive Sveta 84/450/EGS z dne 10. septembra 1984 o zavajajočem oglaševanju UL L 250, 19.9.1984, str. 17. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2005/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 149, 11.6.2005, str. 22).
pri razsojanju o primerih v zvezi z oglaševanjem, zdelo nujno, da preuči učinek na fiktivnega, tipičnega potrošnika. V skladu z načelom sorazmernosti se v tej uredbi zaradi učinkovite uporabe zaščitnih ukrepov, ki so v njej predvideni, kot merilo uporablja povprečni potrošnik, ki je razmeroma dobro obveščen in razmeroma dovolj pazljiv ter razsoden, obenem pa se upoštevajo družbeni, kulturni in jezikovni dejavniki v skladu z razlago Sodišča, vendar je poskrbljeno tudi za preprečevanje izkoriščanja tistih potrošnikov, ki so zaradi svojih značilnosti še posebno nezaščiteni pred zavajajočimi trditvami. Kadar je trditev namenjena posebni skupini potrošnikov, kot na primer otrokom, je zaželeno, da se učinek trditve oceni z vidika povprečnega člana take skupine. Kriterij povprečnega potrošnika ni statistični kriterij. Nacionalna sodišča in organi bodo morali uporabiti svojo zmožnost presoje, da bodo ob upoštevanju sodne prakse Sodišča lahko določili tipičen odziv povprečnega potrošnika v danem primeru.
(17)
Znanstvena utemeljitev bi morala biti glavni vidik, ki se upošteva pri uporabi prehranskih in zdravstvenih trditev, nosilci živilske dejavnosti pa
bi morali
uporabo takšnih trditev utemeljiti.
Trditev bi morala biti znanstveno utemeljena ob upoštevanju vseh razpoložljivih znanstvenih podatkov in tehtanju dokazov.
(18)
Prehranske ali zdravstvene trditve niso dovoljene, če niso skladne s splošno sprejetimi prehranskimi in zdravstvenimi načeli, ali če spodbujajo ali opravičujejo prekomerno uživanje živil ali podcenjujejo dobro prehranjevalno prakso.
(19)
Zaradi pozitivne podobe, ki jo imajo živila s prehranskimi zdravstvenimi trditvami, ter zaradi možnega vpliva teh živil na prehrambene navade in skupno količino zaužitih hranil, bi morali potrošniki imeti možnost oceniti hranilno vrednost živil. Zato bi moralo biti označevanje hranilne vrednosti obvezno in bi se moralo razširiti na vsa živila, ki so označena z zdravstvenimi trditvami.
(20)
Splošne določbe za označevanje hranilne vrednosti zajema Direktiva Sveta 90/496/EGS z dne 24. septembra 1990 o označevanju hranilne vrednosti živil UL L 276, 6.10.1990, str. 40. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2003/120/ES (UL L 333, 20.12.2003, str. 51).
. V skladu s to direktivo je označevanje hranilne vrednosti obvezno, kadar je pri označevanju, predstavljanju ali oglaševanju, razen pri splošnem oglaševanju, prisotna trditev o hranilni vrednosti. Kadar se trditev o hranilni vrednosti nanaša na sladkorje, nasičene maščobne kisline, prehransko vlaknino ali natrij, bi morala vsebovati podatke iz skupine 2,
kakor
je določeno v členu 4(1) Direktive 90/496/EGS. Da se zagotovi visoka raven varstva potrošnikov, je treba obveznost glede označevanja hranilnih vrednosti iz skupine 2 uporabljati smiselno tudi v primeru zdravstvenih trditev, razen pri splošnem oglaševanju.
(21)
Treba je sestaviti tudi seznam dovoljenih prehranskih trditev in posebnih pogojev za njihovo uporabo na podlagi pogojev za uporabo takšnih trditev, ki so bile dogovorjene na nacionalni ali mednarodni ravni in določene v zakonodaji Skupnosti. Za vse trditve, za katere velja, da imajo za potrošnike enak pomen kot prehranske trditve, vključene v zgoraj navedeni seznam, bi morali veljati enaki pogoji uporabe,
kakor
so določeni v seznamu. Na primer, za trditve v zvezi z dodajanjem vitaminov in mineralov, kot so "z ...", "okrepljen", "dodan ..." ali "obogaten ...", bi morali veljati pogoji, določeni v zvezi s trditvijo "vir ...". Seznam je treba redno dopolnjevati zaradi upoštevanja znanstvenega in tehničnega napredka. Poleg tega je za primerjalne trditve potrebno, da so izdelki, ki se jih primerja, jasno prepoznavni za končnega potrošnika.
(22)
Pogoje za trditve, kot so" brez laktoze" ali "brez glutena", namenjene skupini potrošnikov s posebnimi motnjami, je treba obravnavati v okviru Direktive Sveta 89/398/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na živila za posebne prehranske namene UL L 186, 30.6.1989, str. 27. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).
. V tej direktivi je poleg tega predvidena možnost, da se na živilih za običajno prehrano označi, ali so primerna, da jih uporabljajo te skupine potrošnikov, in sicer ali ta živila izpolnjujejo pogoje za tovrstno trditev. Dokler se pogoji za tovrstne trditve ne določijo na ravni Skupnosti, lahko države članice uporabljajo ali sprejmejo ustrezna nacionalna merila.
(23)
Zdravstvene trditve
bi morale
biti za uporabo v Skupnosti odobrene samo na osnovi znanstvene ocene na najvišji ravni. Da se zagotovi usklajeno znanstveno oceno teh trditev, bi morala ta ocenjevanja izvajati Evropska agencija za varno hrano.
Vlagatelju se lahko na zahtevo omogoči vpogled v spis, da preveri stanje postopka.
(24)
Poleg prehranskih obstajajo številni drugi dejavniki, ki lahko vplivajo na psihične in vedenjske funkcije. Sporočanje o teh funkcijah je zato zelo zapleteno in je težko posredovati celovito, resnično in jasno sporočilo v kratki trditvi, ki se uporablja za označevanje in oglaševanje živil. Zato je ustrezno pri uporabi trditev, ki se nanašajo na psihično in vedenjsko delovanje, zahtevati znanstveno utemeljitev.
(25)
Ob upoštevanju direktive Komisije št. 96/8/ES z dne 26 februarja 1996 o živilih, namenjenih za uporabo pri energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže UL L 55, 6.3.1996, str. 22.
, ki določa, da se pri označevanju, predstavljanju ali oglaševanju izdelkov iz navedene direktive ne sme navajati podatkov o stopnji ali količini izgubljene teže, ki je lahko posledica njihove uporabe, je primerno, da se ta omejitev razširi na vsa živila.
(26)
Zdravstvene trditve, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni
ter na razvoj in zdravje otrok
in, ki temeljijo na splošno sprejetih znanstvenih
dokazih
,
bi bilo
treba oceniti in odobriti na drugačen način. Zato je treba sprejeti seznam Skupnosti takšnih dovoljenih trditev, po posvetovanju z Evropsko agencijo za varno hrano.
Poleg tega bi bilo treba zdravstvene trditve, ki temeljijo na novih znanstvenih dokazih, obravnavati po hitrem postopku odobritve, da bi spodbudili inovacije.
(27)
Da se sledi znanstvenemu in tehničnemu napredku, je potrebno zgoraj navedeni seznam takoj, ko se pokaže potreba, spremeniti. Takšna sprememba je izvedbeni ukrep tehnične narave, njegov sprejem pa je zaupan Komisiji, da se postopek poenostavi in pospeši.
(28)
Prehrana
je
samo eden od več dejavnikov, ki vplivajo na pojav
določenih
bolezni ljudi. Ostali dejavniki, kot so starost, genska nagnjenost, raven telesne dejavnosti, uživanje tobaka in drugih drog, izpostavljenost okolju in stres, lahko vplivajo na pojav bolezni ljudi. Glede trditev v zvezi z zmanjšanjem tveganja za nastanek bolezni bi morale zato veljati posebne zahteve za označevanje.
(29)
Da se zagotovi, da so zdravstvene trditve resnične, jasne, zanesljive in koristne za potrošnika, ki se odloča za zdravju koristno prehrano,
bi bilo
treba pri mnenju Evropske agencije za varno hrano in pri
postopkih
, ki mu
sledijo
, upoštevati besedilo in predstavitev zdravstvene trditve.
(30)
V nekaterih primerih sama znanstvena ocena tveganja ne more zagotoviti vseh informacij, na katerih temelji odločitev v zvezi z obvladovanjem tveganja. Zato je treba upoštevati druge zakonite dejavnike, pomembne za obravnavano zadevo.
(31)
Zaradi preglednosti in da bi se izognilo večkratnim prijavam trditev, ki so že bile ocenjene, bo Komisija vzpostavila in dopolnjevala javni register, ki bo vseboval seznam teh trditev.
(32)
Da bi spodbudili raziskave in razvoj na področju agroživilske industrije, je primerno zaščititi naložbe inovatorjev v zbiranje informacij in podatkov, ki jih prosilec predloži, ko zaprosi za potrditev zdravstvene trditve po tej uredbi. Vendar je ta zaščita
časovno omejena
zaradi preprečevanja nepotrebnega ponavljanja raziskav in preskusov
ter lažjega dostopa do trditev za MSP, ki so redko finančno sposobna izvajati raziskovalne dejavnosti.
(33)
MSP predstavljajo pomembno dodano vrednost evropski živilski industriji v smislu kakovosti in ohranjanja različnih prehranjevalnih navad. Da bi se olajšalo izvajanje te uredbe, bi morala Agencija pravočasno dati na voljo ustrezna tehnična navodila in orodja, zlasti za MSP.
(34)
Glede na posebno vrsto živil, ki so označena
s
trditvami, bi morala biti nadzornim organom poleg običajnih sredstev na voljo še dodatna sredstva, da se omogoči učinkovito spremljanje teh izdelkov.
(35)
Da bi nosilcem živilske dejavnosti omogočili, da se prilagodijo zahtevam te uredbe, je treba določiti ustrezne prehodne ukrepe.
(36)
Ker cilja te uredbe, in sicer zagotovitve učinkovitega delovanja notranjega trga glede prehranskih in zdravstvenih trditev ob istočasnem
zagotavljanju
visoke ravni varstva potrošnikov, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se ta cilj lažje doseže na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. Skladno z načelom sorazmernosti iz navedenega člena Pogodbe ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego tega cilja.
(37)
Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil UL L 184, 17.7.1999, str. 23.
.
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO
POGLAVJE I
PREDMET UREJANJA, PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV Člen 1 Predmet urejanja in področje uporabe
1.
Ta uredba usklajuje določbe zakonov ali drugih predpisov v državah članicah, ki se nanašajo na prehranske in zdravstvene trditve, da bi zagotovili učinkovito delovanje notranjega trga ob istočasnem zagotavljanju visoke ravni varstva potrošnikov.
2.
Ta uredba se uporablja za prehranske in zdravstvene trditve pri komercialnem obveščanju, in sicer označevanju, predstavljanju ali oglaševanju živil, namenjenih končnemu
potrošniku.
Člena 7 in 10(2)(a) in (b) se ne uporabljata v primeru nepredpakiranih živil (vključno s svežimi izdelki, kot so sadje, zelenjava ali kruh), ki so dana v prodajo končnemu potrošniku ali obratom javne prehrane in živil, zapakiranih ob prodaji na zahtevo kupca ali predpakiranih za takojšnjo prodajo. Nacionalne določbe se lahko uporabljajo do morebitnega sprejetja ukrepov Skupnosti v skladu s postopkom iz člena 25(2).
Prav tako velja za živila, ki so namenjena restavracijam, bolnišnicam, šolam, menzam ter podobnim obratom javne prehrane.
3.
Blagovna znamka, trgovsko ime ali domišljijsko ime, ki se uporablja pri označevanju, predstavljanju ali oglaševanju živil in se lahko razlaga kot prehranska ali zdravstvena trditev, se lahko uporablja brez opravljenih postopkov odobritve iz te uredbe le, če se živilom pri tem označevanju, predstavljanju ali oglaševanju dodajo ustrezne prehranske ali zdravstvene trditve, ki so v skladu z določbami te uredbe.
4.
Za generične deskriptorje (poimenovanja), ki se so se doslej običajno uporabljali za označevanje določene vrste hrane ali pijače, ki bi lahko vplivala na človekovo zdravje, se lahko sprejme odstopanje od odstavka 3 v skladu s postopkom, določenim v členu 25(2), o uporabi s strani zadevnih nosilcev živilske dejavnosti. Vloga se pošlje pristojnemu nacionalnemu organu države članice, ki jo nemudoma posreduje Komisiji. Komisija sprejme in objavi pravila (v skladu s katerimi se vlaga te vloge) za nosilce živilske dejavnosti, tako da se zagotovi preglednost vloge in vložitev v razumnem roku.
5.
Ta uredba se uporablja brez poseganja v naslednje predpise Skupnosti:
(a)
Direktivo 89/398/EGS in direktive, sprejete
v zvezi z živili za posebne prehranske namene;
(b)
Direktivo Sveta 80/777/EGS z dne 15. julija 1980 o približevanju zakonodaje držav članic o izkoriščanju in trženju naravnih mineralnih vod UL L 229, 30.8.1980, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003.
;
(c)
Direktivo Sveta 98/83/ES z dne 3. novembra 1998 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi UL L 330, 5.12.1998, str. 32. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003.
;
(d)
Direktiva 2002/46/ES.
Člen 2 Opredelitev pojmov
1.
V tej uredbi:
a)
se uporabljajo opredelitve pojmov "živilo", "nosilec živilske dejavnosti", "dajanje v promet" in "končni potrošnik" iz členov 2, 3(3), 3(8) in 3(18) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane UL L 31, 1.2.2002, str.1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1642/2003 (UL L 245, 29.9.2003, str. 4).
;
b)
se uporablja opredelitev pojma "prehransko dopolnilo" iz Direktive 2002/46/ES;
c)
se uporabljajo opredelitve pojmov "označevanje hranilne vrednosti", "beljakovine", "ogljikovi hidrati", "sladkorji", "maščobe", "nasičene maščobne kisline", "enkrat nenasičene maščobne kisline", "večkrat nenasičene maščobne kisline", "prehranska vlaknina" iz Direktive 90/496/EGS;
d)
se uporablja opredelitev pojma "označevanje" iz člena 1(3)(a) Direktive 2000/13/ES.
2.
Uporabljajo se tudi naslednje opredelitve pojmov:
1)
"trditev" pomeni vsako sporočilo ali predstavitev, ki ni obvezna v okviru zakonodaje Skupnosti ali nacionalne zakonodaje, vključno s slikovno predstavitvijo, grafično predstavitvijo ali predstavitvijo s simboli v kakršni koli obliki, s katero se navaja, domneva ali namiguje, da ima živilo posebne lastnosti;
2)
"hranilo" pomeni beljakovine, ogljikove hidrate, maščobe, prehransko vlaknino, natrij, vitamine in minerale, navedene v Prilogi Direktive 90/496/EGS, in snovi, ki pripadajo ali so sestavni del ene od teh kategorij;
3)
"druga snov" pomeni snov, ki ni hranilo, ima pa hranilni ali fiziološki učinek;
4)
"prehranska trditev" pomeni vsako trditev, ki navaja, domneva ali namiguje, da ima živilo posebne ugodne prehranske lastnosti zaradi:
a)
energije (kalorične vrednosti), ki
i)
jo zagotavlja,
ii)
jo zagotavlja na znižani ali povišani stopnji, ali
iii)
je ne zagotavlja in/ali
b)
hranil ali drugih snovi, ki jih
i)
vsebuje,
ii)
vsebuje v znižanih ali povečanih deležih, ali
iii)
ne vsebuje;
5)
"zdravstvena trditev" pomeni vsako trditev, ki navaja, domneva ali namiguje, da obstaja povezava med kategorijo živil, živilom ali eno od njegovih sestavin na eni strani in zdravjem na drugi strani;
6)
" trditev v zvezi z zmanjšanjem tveganja za bolezni" pomeni kakršno koli zdravstveno trditev, ki navaja, domneva ali namiguje, da uživanje kategorije živil, živila ali enega od njegovih sestavnih delov znatno zmanjšuje dejavnik tveganja za razvoj bolezni;
(7)
"Agencija" pomeni Evropsko agencijo za varno hrano, kot je bila ustanovljena z Uredbo (ES) št. 178/2002.
POGLAVJE II
SPLOŠNA NAČELA Člen 3 Splošna načela za vse trditve
Prehranske in zdravstvene trditve se lahko uporabljajo pri označevanju, predstavitvi in oglaševanju živil, danih v promet v Skupnosti le, če so skladne z določbami te uredbe.
Brez poseganja v
direktivi
2000/13/ES in 84/450/EGS uporaba prehranskih in zdravstvenih trditev ne sme:
a)
biti napačna, dvoumna ali zavajajoča;
b)
povzročati dvomov glede varnosti in/ali prehranske primernosti drugih živil;
c)
spodbujati ali opravičevati pretirano uživanje živil;
d)
navajati, domnevati ali namigovati, da uravnotežena in raznolika prehrana ne more zagotoviti ustreznih količin hranil. Odstopanja v primeru hranil, ki jih ni mogoče zagotoviti v zadostni količini z uravnoteženo in raznoliko prehrano, vključno s pogoji za uporabo teh odstopanj, se lahko sprejmejo v skladu s postopkom iz člena
25
(2), ob upoštevanju posebnih razmer v državah članicah;
e)
nanašati na spremembe telesnih funkcij, ki bi lahko prestrašile ali izkoristile strah potrošnika, bodisi z besedilom ali s slikovnimi predstavitvami, grafičnimi predstavitvami ali predstavitvami s simboli.
Člen 4 Pogoji za uporabo prehranskih in zdravstvenih trditev
1.
Komisija do… * 24 mesecev od začetka veljavnosti te uredbe.
v skladu s postopkom iz člena
25
(2) določi posebne profile
hranil, vključno
z izjemami,
s katerimi
morajo biti usklajena živila ali določene kategorije živil, da lahko nosijo prehranske in zdravstvene trditve ter pogoje za uporabo prehranskih in zdravstvenih trditev za živila ali kategorije živil v zvezi s profili hranil.
Profili hranil za
živila in/ali
določene
kategorije živil
se določijo
zlasti ob upoštevanju:
a)
količin nekaterih hranil in drugih snovi v živilih, npr. maščob, nasičenih maščobnih kislin, trans-maščobnih kislin, sladkorjev in soli/natrija;
b)
vloge in pomena živil (ali kategorij živil)
in prispevek k
prehrani prebivalstva na splošno ali, kjer je ustrezno, nekaterih rizičnih skupin, vključno z otroki;
c)
celotne prehranske sestave živil in vsebnosti hranil, za katere je bilo znanstveno dokazano, da imajo učinek na zdravje.
Profili hranil temeljijo na znanstvenih spoznanjih o prehrani in prehranjevanju ter njihovem odnosu do zdravja.
Pri določanju profilov hranil Komisija zahteva od Agencije, naj v 12 mesecih priskrbi ustrezno izvedensko mnenje, pri čemer naj se osredotoči zlasti na:
i)
ali je treba določiti profile za živila na splošno in/ali za kategorije živil;
ii)
izbor in uravnoteženost hranil, ki jih je treba upoštevati;
iii)
izbor referenčne količine/osnove za profile;
iv)
način izračunavanja profilov, in
v)
izvedljivost in
testiranje predlaganega sistema.
Komisija se pri določanju profilov hranil posvetuje z interesnimi skupinami, zlasti z nosilci živilske dejavnosti in skupinami potrošnikov.
Profili hranil in pogoji njihove uporabe se sprotno dopolnjujejo v skladu s postopkom iz člena
25
(2)
in po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi, zlasti z nosilci živilske dejavnosti in skupinami potrošnikov
zaradi upoštevanja ustreznega znanstvenega napredka.
2.
Z odstopanjem od odstavka 1
se
prehranske trditve:
a)
nanašajo na zmanjšanje maščob, nasičenih maščobnih kislin, trans-maščobnih kislin, sladkorjev in soli/natrija, dopustne brez sklicevanja na specifičen profil hranila
/
hranil, za katere so trditve podane, če so v skladu s pogoji iz te uredbe;
b)
dovolijo, če posamezno hranilo preseže profil hranila, pod pogojem, da je navedba o specifičnem profilu hranila v neposredni bližini trditve, na isti strani in enako vidna kot trditev. Navedba se glasi: "Visoka vsebnost [
*
Ime hranila, ki presega profil hranila.
]".
3.
Pijače, ki vsebujejo več kot 1,2 volumskega odstotka alkohola, ne smejo
nositi zdravstvenih
trditev.
Če gre za
prehranske trditve
, so dovoljene le prehranske trditve, ki se nanašajo na nizke vrednosti alkohola ali zmanjšanje vsebnosti alkohola ali zmanjšanje vsebnosti energijske vrednosti v pijačah, ki vsebujejo več kot 1,2 volumskega odstotka alkohola.
4.
Če posebni predpisi Skupnosti glede prehranskih trditev, ki veljajo za
nizke vrednosti alkohola ali
zmanjšanje ali nevsebnost alkohola ali energijske vrednosti v pijačah, ki sicer običajno vsebujejo alkohol, ne obstajajo, se lahko v skladu z določbami Pogodbe uporabljajo ustrezni nacionalni predpisi.
5.
Živila ali kategorije živil, razen tistih iz odstavka 3, za katere je treba uporabo prehranskih ali zdravstvenih trditev omejiti ali prepovedati, se lahko določijo v skladu s postopkom iz člena
25
(2) in glede na znanstvena spoznanja.
Člen 5 Splošni pogoji
1.
Uporaba prehranskih in zdravstvenih trditev je dovoljena le, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
a)
dokazan ugoden hranilni ali fiziološki učinek glede na splošno sprejete znanstvene
dokaze
v zvezi s prisotnostjo, odsotnostjo ali zmanjšano vsebnostjo hranila ali druge snovi v živilu ali kategoriji živil, na katero se trditve sklicujejo;
b)
hranilo ali druga snov, za katero je podana trditev:
i)
je v končnem izdelku vsebovana v znatni količini, kakor je določeno v zakonodaji Skupnosti, ali, če takšni predpisi ne obstajajo, v količini, ki bo dosegla zatrjevani hranilni ali fiziološki učinek, na podlagi splošno sprejetih znanstvenih
dokazov
; ali
ii)
ni prisotna ali je prisotna v zmanjšani količini, ki bo dosegla zatrjevani hranilni ali fiziološki učinek, na podlagi splošno sprejetih znanstvenih
dokazov
;
c)
da je, kjer je primerno, hranilo ali druga snov, za katero je podana trditev, v takšni obliki, da jo lahko telo uporabi;
d)
da pričakovana količina zaužitega izdelka vsebuje znatno količino hranila ali druge snovi, na katero se trditev nanaša, kakor je določeno v zakonodaji Skupnosti, ali, če takšni predpisi ne obstajajo, znatno količino, ki bo dosegla zatrjevani hranilni ali fiziološki učinek, na podlagi splošno sprejetih znanstvenih
dokazov
;
e)
skladnost s posebnimi pogoji, določenimi v poglavju III ali poglavju IV, odvisno od primera.
2.
Uporaba prehranskih in zdravstvenih trditev je dovoljena samo, če se od povprečnega potrošnika lahko pričakuje, da bo razumel ugodne učinke, izražene v trditvi.
3.
Prehranske in zdravstvene trditve veljajo za živila, pripravljena za uporabo, v skladu z navodili proizvajalca.
Člen 6 Znanstvena utemeljitev trditev
1.
Prehranske in zdravstvene trditve temeljijo na in so utemeljene s splošno sprejetimi znanstvenimi
dokazi
.
2.
Nosilec živilske dejavnosti, ki oblikuje prehransko ali zdravstveno
trditev, utemelji
uporabo te trditve.
3.
Pristojni organi držav članic lahko zahtevajo, da nosilec živilske dejavnosti ali oseba, ki da izdelek v promet, predloži vse ustrezne elemente in podatke, ki dokazujejo skladnost s to uredbo.
Člen 7
Podatki o hranilni vrednosti
Obveznost in načini zagotavljanja podatkov na podlagi Direktive 90/496/EGS v primeru podane prehranske trditve se uporabljajo smiselno tudi pri zdravstvenih trditvah, razen pri splošnem oglaševanju. Vendar vsebujejo zagotovljeni podatki tudi podatke iz skupine 2 , kakor je določeno v členu 4(1) Direktive 90/496/EGS.
Poleg tega in odvisno od primera, se količina snovi, na katero
oziroma
na katere se nanašajo prehranske ali zdravstvene trditve, ki niso navedene v predpisu o označevanju hranilne vrednosti, označi v istem vidnem polju kot podatki o hranilni vrednosti in na način, ki je v skladu s členom 6 Direktive 90/496/EGS.
V primeru prehranskih dopolnil se podatki o hranilni vrednosti zagotovijo v skladu s členom 8 Direktive 2002/46/ES.
POGLAVJE III
PREHRANSKE TRDITVE Člen 8 Posebni pogoji
1.
Dovoljene so samo prehranske trditve, ki so navedene v Prilogi in so v skladu s pogoji, določenimi v tej uredbi.
2.
Predlogi sprememb Priloge se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena
25
(2) in, po potrebi, po posvetovanju z Agencijo.
Kadar je primerno, Komisija pritegne zainteresirane strani, predvsem nosilce živilske dejavnosti in skupine potrošnikov, da bi ovrednotile dojemanje in razumevanje zadevnih trditev.
Člen 9 Trditve o primerljivosti
1.
Brez poseganja v Direktivo 84/450/EGS se lahko med seboj primerjajo le živila iste kategorije, ob upoštevanju vrste živil te kategorije. Navesti je treba razliko v količini hranila in/ali v energijski vrednosti živila, primerjava
pa velja
za enako količino živila.
2.
Prehranske trditve o primerljivosti primerjajo sestavo zadevnega živila s sestavo živil iste kategorije, katerih sestava ne dovoljuje uporabe trditve, vključno z živili drugih znamk.
POGLAVJE IV
ZDRAVSTVENE TRDITVE Člen 10 Posebni pogoji
1.
Prepovedane so zdravstvene trditve, ki niso v skladu s splošnimi zahtevami iz poglavja II in s posebnimi zahtevami iz tega poglavja ter niso odobrene v skladu s to uredbo in vključene v sezname dovoljenih trditev iz členov 13 in 14.
2.
Zdravstvene trditve se dovolijo le, če so pri označevanju ali, če to ne obstaja, pri predstavljanju in oglaševanju navedeni naslednji podatki:
a)
izjava, ki navaja pomembnost raznolike in uravnotežene prehrane ter zdravega načina življenja;
b)
količina živil in zahtevan vzorec uživanja, ki je potreben za zatrjevani ugodni učinek;
c)
kjer je to potrebno, izjava, naslovljena na osebe, ki se morajo izogibati uporabi živila; in
d)
ustrezno opozorilo na izdelkih, ki lahko ob pretiranem uživanju predstavljajo nevarnost za zdravje.
3.
Na splošne, ne posebej opredeljene prednosti, ki jih ima hranilo ali živilo za splošno dobro zdravje ali z zdravjem povezano dobro počutje, se lahko sklicuje le, če se doda posebna zdravstvena trditev, vključena v seznam iz členov 13 ali 14.
4.
4 Kjer je to primerno, se smernice o izvajanju tega člena sprejmejo v skladu s postopkom iz člena
25
(2) in, po potrebi, po posvetovanju z interesnimi skupinami, zlasti nosilci živilskih dejavnosti in skupinami potrošnikov.
Člen 11 Nacionalna zdravstvena združenja in društva, ki se ukvarjajo z zdravjem
Če ne obstajajo posebni predpisi Skupnosti, ki se nanašajo na priporočila ali odobritve zdravstvenih trditev s strani
nacionalnih združenj zdravnikov in strokovnjakov za prehrano ter dietetiko
in društev, ki se ukvarjajo z zdravjem, se lahko v skladu z določbami Pogodbe uporabljajo ustrezni nacionalni predpisi.
Člen 12 Omejitve uporabe nekaterih zdravstvenih trditev
Naslednje zdravstvene trditve niso dopustne:
a)
trditve, ki napeljujejo na to, da bi bilo lahko zaradi neuživanja živila ogroženo zdravje;
b)
trditve, ki se sklicujejo na stopnjo ali količino izgubljene teže;
c)
trditve, ki se sklicujejo na priporočila posameznih zdravnikov ali zdravstvenih strokovnjakov in drugih združenj, ki niso
navedena
v členu 11.
Člen 13 Zdravstvene trditve, ki ne zadevajo zmanjšanja tveganja za bolezni
,
ter trditve v zvezi z razvojem in zdravjem otrok
1.
Zdravstvene trditve, ki opisujejo ali se sklicujejo na:
a)
vlogo hranila ali druge snovi pri rasti, razvoju in telesnih funkcijah, ali
b)
psihične in vedenjske funkcije, ali
c)
brez poseganja v Direktivo 96/8/ES, hujšanje ali nadzorovanje teže ali zmanjšanje občutka lakote ali povečanje občutka sitosti ali zmanjšanje razpoložljive energijske vrednosti iz prehrane;
ki so
označene
v
seznamu
iz odstavka 3, se lahko oblikujejo brez
opravljenih
postopkov
iz členov 15 do
19
, če:
i)
temeljijo na splošno sprejetih znanstvenih
dokazih
in
ii)
jih povprečni potrošnik dobro razume.
2.
Države članice Komisiji posredujejo sezname trditev iz odstavka 1 najpozneje do ... *
Zadnji
dan meseca od
dneva
začetka veljavnosti te uredbe, + 1 leto.
, skupaj s pogoji, ki veljajo zanje in, s sklicevanjem na ustrezno znanstveno utemeljitev.
3.
Komisija po posvetovanju z Agencijo in v skladu s postopkom iz člena
25
(2) sprejme najpozneje do … *
Zadnji
dan meseca od
dneva
začetka veljavnosti te uredbe, + 3 leta
seznam Skupnosti z dopustnimi trditvami iz odstavka 1 in vse pogoje, potrebne za uporabo teh trditev.
4.
Vse spremembe seznama iz odstavka 3
, ki temeljijo na splošno sprejetih znanstvenih
dokazih
,
se sprejmejo
v skladu s postopkom iz člena
25
(2), in sicer po posvetovanju z Agencijo, na lastno pobudo Komisije ali zahtevo države članice.
5.
Vse dodane trditve na seznamu iz odstavka 3, ki so utemeljene na novo ugotovljenih znanstvenih
dokazih
in/ali vključujejo zahtevo za zakonsko zaščito podatkov,
se
sprejmejo po postopku
iz člena 18, razen trditev v zvezi z razvojem in zdravjem otrok, ki so odobrene v skladu s postopkom
iz členov 15
, 16, 17 in
19
Člen 14 Trditve v zvezi z zmanjšanjem tveganja za bolezen
in trditve v zvezi z razvojem in zdravjem otrok
1.
Ne glede na člen 2(1)(b) Direktive 2000/13/ES so trditve v zvezi z zmanjšanjem tveganja za bolezni
in trditve v zvezi z razvojem in zdravjem otrok
dopustne, če so bile v skladu s postopkom iz členov 15
, 16, 17 in
19
te uredbe odobrene za vključitev med takšne dovoljene trditve v seznam Skupnosti, skupaj z vsemi pogoji, potrebnimi za uporabo teh trditev.
2.
Poleg splošnih zahtev, določenih v tej uredbi, in posebnih zahtev iz odstavka 1, je treba pri označevanju ali, če tako označevanje ne obstaja, pri predstavljanju ali oglaševanju trditev v zvezi z zmanjšanjem tveganja za bolezen, navesti, da za bolezen, na katero se trditev nanaša, obstaja več dejavnikov tveganja in da ima sprememba enega teh dejavnikov tveganja lahko ugoden učinek, kar pa ni njuno.
Člen 15 Vloga za odobritev
1.
Ob sklicevanju na ta člen se predloži vloga za odobritev v skladu z naslednjimi odstavki.
2.
Vloga se pošlje pristojnemu nacionalnemu organu države članice.
(a)
Pristojni nacionalni organ:
i)
pisno potrdi prejem vloge v roku 14 dni po prejemu. V potrdilu je zabeležen datum prejema vloge;
ii)
o vlogi nemudoma obvesti Agencijo; in
(iii)
Agenciji da na razpolago vlogo in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj.
(b)
Agencija:
i)
nemudoma obvesti druge države članice in Komisijo o vlogi ter jim jo da na razpolago skupaj z vsemi dodatnimi informacijami, ki jih je predložil vlagatelj;
ii)
da javnosti na voljo povzetek vloge iz odstavka 3(g).
3.
Vloga vsebuje :
a)
ime in naslov vlagatelja;
b)
hranilo ali drugo snov ali živilo ali kategorijo živila, za katero naj velja zdravstvena trditev, ter njene posebne značilnosti;
c)
kopije študij, vključno z - kadar so na voljo - neodvisnimi, strokovno pregledanimi študijami, ki so bile opravljene, da potrdijo zdravstveno trditev, in katerim koli drugim razpoložljivim gradivom, s katerim se lahko dokaže, da je zdravstvena trditev v skladu z merili, določenimi v tej uredbi;
d)
kjer je to ustrezno, navedbo, kateri podatek velja za zakonsko zaščitenega, vključno s preverljivo utemeljitvijo;
e)
kopije drugih znanstvenih študij, ki so pomembne za to zdravstveno trditev;
f)
predlog besedila zdravstvene trditve, za katero se išče odobritev, vključno, odvisno od primera, s posebnimi pogoji uporabe;
g)
povzetek vloge.
4.
Komisija po posvetovanju z Agencijo in v skladu s postopkom iz člena
25
(2) določi pravila za izvajanje tega člena, vključno s pravili za pripravo in vložitev vloge.
5.
Komisija, v tesnem sodelovanju z Agencijo, da na voljo ustrezna tehnična navodila in orodja za pomoč nosilcem živilske dejavnosti in zlasti MSP pri pripravi in oddaji vloge za znanstveno presojo.
Člen 16 Mnenje Agencije
1.
Agencija za
pripravo mnenja
upošteva
rok
petih mesecev
od datuma prejema veljavne vloge.
Kadar
Agencija na podlagi odstavka 2 tega člena od vlagatelja zahteva dodatne informacije
, se ta rok podaljša za največ dva meseca od dneva prejema zahtevane informacije, ki jo predloži vlagatelj.
2.
Agencija ali pristojni nacionalni organ preko Agencije lahko, kadar je to primerno, od vlagatelja zahteva, da v določenem roku dopolni podatke, ki so priloženi vlogi.
3.
Za pripravo svojega mnenja Agencija
preveri
:
a)
ali
je
zdravstvena trditev utemeljena
z znanstvenimi
dokazi
;
b)
ali
je besedilo zdravstvene trditve v skladu z merili, določenimi v tej
uredbi.
4.
V primeru, da mnenje podpira odobritev zdravstvene trditve, mora le- to vsebovati še naslednje podatke:
a)
ime in naslov vlagatelja;
b)
hranilo ali drugo snov ali živilo ali kategorijo živila, za katero naj velja trditev, ter njene posebne lastnosti;
c)
predlog besedila
zdravstvene trditve in, odvisno od primera, posebne pogoje uporabe;
d)
kjer je to ustrezno, pogoje ali omejitve uporabe živila in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo, ki
naj spremlja
zdravstveno trditev na označbi in pri oglaševanju.
5.
Agencija posreduje svoje mnenje Komisiji, državam članicam in vlagatelju, vključno s poročilom o oceni zdravstvene trditve in obrazložitvijo svojega mnenja ter podatki, na katerih je bilo mnenje utemeljeno.
6.
Agencija objavi svoje mnenje v skladu s členom 38(1) Uredbe (ES) št 178/2002.
Vlagatelj ali javnost lahko v roku 30 dni po taki objavi predložita svoje pripombe Komisiji.
Člen 17 Dovoljenje Skupnosti
1.
V roku
dveh
mesecev po prejemu mnenja Agencije Komisija odboru iz člena
23
(2) predloži osnutek odločbe o seznamih dovoljenih zdravstvenih trditev, pri čemer se upošteva mnenje Agencije, vse zadevne določbe prava Skupnosti in druge zakonite dejavnike, pomembne za obravnavano zadevo. Če se osnutek odločbe ne ujema z mnenjem Agencije, Komisija pojasni razloge za odstopanje.
2.
Vsak osnutek odločbe za dopolnitev seznamov dovoljenih zdravstvenih trditev vsebuje podatke, ki so opredeljeni v členu 16(4).
3.
Dokončna odločba o vlogi se sprejme v skladu s postopkom iz člena
25
(2).
4.
Komisija o svoji odločitvi nemudoma obvesti vlagatelja, podrobnosti te odločbe pa objavi v
Uradnem listu Evropske unije
.
5.
Zdravstvene trditve, vključene v sezname iz členov 13 in 14, lahko v skladu s pogoji, ki zanje veljajo, uporabljajo vsi nosilci živilske dejavnosti, če uporaba teh trditev ni omejena v skladu z določbami iz člena
21
.
6.
Pridobitev dovoljenja ne zmanjšuje splošne civilne in kazenske odgovornosti nosilca živilske dejavnosti v zvezi z zadevnim živilom.
Člen 18
Trditve iz člena 13(5):
1.
Nosilec živilske dejavnosti, ki namerava uporabiti zdravstveno trditev, ki ni vključena v seznam iz člena 13(3), lahko zaprosi za vključitev trditve v navedeni seznam.
2.
Prošnja za to vključitev se predloži pristojnemu nacionalnemu organu države članice, ki prejem pisno potrdi v roku 14 dni po prejemu. V potrdilu je zabeležen dan prejema vloge. Prošnja vključuje podatke, določene v členu 15(3), in razloge za zahtevo.
3.
Veljavna prošnja, ki je v skladu s smernicami iz člena 15(5), in vse informacije, ki jih je predložil vlagatelj, se takoj pošljejo Agenciji za znanstveno oceno ter Komisiji in državam članicam v vednost. Agencija poda svoje mnenje v roku petih mesecev od dneva prejema zahteve. Ta rok se lahko podaljša največ za en mesec, če Agencija meni, da je od vlagatelja potrebno zahtevati dodatne informacije. V takem primeru vlagatelj predloži zahtevane informacije v 15 dneh od dneva prejema zahteve Agencije.
Postopek iz člena 16 (3)(a) in (b), (5) in(6) se uporablja smiselno.
4.
Ko Agencija, na podlagi znanstvene ocene, poda mnenje v podporo vključitvi trditve v seznam iz člena 13(3), Komisija sprejme odločbo o vlogi, pri čemer se upošteva mnenje Agencije, vse zadevne določbe prava Skupnosti in druge zakonite dejavnike, pomembne za obravnavano zadevo, po posvetovanju z državami članicami in v roku dveh mesecev po prejemu mnenja Agencije.
Ko Agencija poda mnenje, ki ne podpira vključitve trditve v navedeni seznam, se odločba o vlogi sprejme v skladu s postopkom iz člena 25(2).
Člen 19
Sprememba, začasna prekinitev uporabe in preklic dovoljenj
1.
Vlagatelj/uporabnik trditve, vključene v enega od seznamov iz členov 13 in 14, lahko zaprosi za spremembo zadevnega seznama. Smiselno se
uporabljata postopka
iz členov 15 do
18
.
2.
Agencija na lastno pobudo ali na predlog države članice ali Komisije poda mnenje o tem, ali zdravstvena trditev, vključena v seznam iz členov 13 in 14, še izpolnjuje pogoje iz te uredbe.
Agencija svoje mnenje nemudoma posreduje Komisiji, državam članicam in po potrebi prvotnemu vlagatelju vloge za odobritev zadevne zdravstvene trditve. Agencija v skladu s členom 38(1) Uredbe (ES) št 178/2002 objavi svoje mnenje.
Vlagatelj/uporabnik ali javnost lahko v roku 30 dni po taki objavi predložijo svoje pripombe Komisiji.
Komisija čim prej preuči mnenje Agencije in vse morebitne prejete pripombe. Po potrebi se dovoljenje spremeni, začasno prekine uporaba ali prekliče po
postopkih
iz
členov
17
in 18
.
POGLAVJE V
SPLOŠNE IN KONČNE DOLOČBE
Člen 20
Register Skupnosti
1.
Komisija vzpostavi in vodi register Skupnosti v zvezi s prehranskimi in zdravstvenimi trditvami, v nadaljevanju "register".
2.
Register vsebuje:
a)
prehranske trditve in pogoje, ki veljajo zanje, kakor je navedeno v prilogi;
b)
omejitve, sprejete v skladu s členom 4(5);
c)
odobrene zdravstvene trditve in pogoje, ki veljajo zanje, kakor je označeno v členih 13(3)
in (5),
14(1),
19
(2),
21
,
24
(2) in
28
(6) in nacionalne ukrepe iz člena
23
(3);
d)
seznam zavrnjenih zdravstvenih trditev in utemeljitve njihove zavrnitve.
Za zdravstvene trditve, ki so bile odobrene na podlagi pravno zaščitenih podatkov , se v posebno prilogo registra vpišejo skupaj z naslednjimi informacijami:
1)
datum odobritve zdravstvene trditve s strani Komisije in ime prvega vlagatelja, ki mu je bilo izdano dovoljenje;
2)
dejstvo, da je Komisija odobrila zdravstveno trditev na podlagi pravno zaščitenih podatkov;
3)
dejstvo, da je uporaba zdravstvene trditve omejena, razen če poznejši vlagatelj pridobi dovoljenje za trditev brez sklica na pravno zaščitene podatke prvotnega vlagatelja.
3.
Register je dostopen javnosti.
Člen 21
Varstvo podatkov
1.
Znanstveni podatki in druge informacije, ki jih vsebuje vloga vlagatelja, zahtevana v skladu s členom 15(
3
), se v roku
petih
let od datuma izdaje dovoljenja ne smejo uporabiti v prid poznejšega vlagatelja, razen če se je poznejši vlagatelj dogovoril s predhodnim vlagateljem, da se lahko takšni podatki in informacije uporabijo, ob predpostavki, da:
a)
so bili znanstveni podatki in druge informacije s strani prvotnega vlagatelja v času vlaganja prvotne vloge označeni kot pravno zaščiteni; in
b)
je imel prvotni vlagatelj v času prvotne vloge izključno pravico sklicevanja na pravno zaščitene podatke; in
c)
zdravstvena trditev ne bi mogla biti odobrena brez predložitve pravno zaščitenih podatkov s strani prvotnega vlagatelja.
2.
Do preteka obdobja
petih let
, določenega v odstavku 1, se noben poznejši vlagatelj nima pravice sklicevati na podatke, ki so bili s strani predhodnega vlagatelja označeni kot pravno zaščiteni, vse dokler Komisija ne sprejme odločbe, po kateri bi se trditev lahko ali bi se lahko bila vključila v seznam iz člena 14 ali, kjer je ustrezno, člena 13 brez predložitve podatkov, ki so bili s strani predhodnega vlagatelja označeni kot pravno zaščiteni.
Člen 22
Nacionalne določbe
Brez poseganja v Pogodbo, zlasti člena 28 in 30 Pogodbe, države članice ne smejo omejiti ali prepovedati trgovine z živili ali oglaševanja živil, ki so v skladu s to uredbo, z izvajanjem neusklajenih nacionalnih predpisov, ki urejajo trditve na nekaterih živilih ali na živilih na splošno.
Člen 23
Postopek obveščanja
1.
Če država članica meni, da je nujno sprejeti novo
zakonodajo, Komisijo
in druge države članice
obvesti
o predvidenih ukrepih in podati razloge, ki jih opravičujejo.
2.
Komisija se posvetuje s Stalnim odborom za prehranjevalno verigo in zdravje živali, ustanovljenim s členom 58(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 (v nadaljnjem besedilu "odbor"), če meni, da bi bil tak posvet koristen, ali če tako zahteva država članica, ter poda mnenje o predvidenih ukrepih.
3.
Zadevna država članica lahko predvidene ukrepe sprejme šest mesecev po obvestilu iz odstavka 1 pod pogojem, da mnenje Komisije ni negativno.
Če je mnenje Komisije negativno, je treba v skladu s postopkom iz člena
25
(2) in pred iztekom roka iz prvega pododstavka tega odstavka ugotoviti, če je predvidene ukrepe mogoče izvajati. Komisija lahko za predvidene ukrepe zahteva nekatere spremembe.
Člen 24
Zaščitni ukrepi
1.
Če ima država članica resne razloge za mnenje, da trditev ni skladna s to
uredbo
ali da je znanstvena utemeljitev iz člena 6 pomanjkljiva, lahko ta država članica začasno prekine uporabo te trditve na svojem ozemlju.
O tem obvesti druge države članice in Komisijo ter navede vzroke za začasno prekinitev.
2.
V skladu s postopkom iz člena
25
(2) se, kadar je to primerno, po pridobitvi mnenja Agencije sprejme odločba.
Komisija lahko postopek začne na lastno pobudo.
3.
Država članica iz odstavka 1 lahko začasno prekinitev ohrani dokler ni obveščena o odločbi iz odstavka 2.
Člen 25
Postopek odbora
1.
Komisiji pomaga odbor.
2.
Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Obdobje iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.
3.
Odbor sprejme svoj poslovnik.
Člen 26
Spremljanje
Da bi olajšali učinkovito spremljanje živil s prehranskimi ali zdravstvenimi trditvami, lahko države članice od proizvajalca ali osebe, ki daje takšna živila v promet na njihovem ozemlju, zahtevajo, da se o tem obvesti pristojne organe s posredovanjem vzorca označbe tega izdelka le-tem.
Člen 27
Ocenjevanje
Najkasneje do ... *
Šest let
po začetku veljavnosti te
uredbe
Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o izvajanju te uredbe, še zlasti o razvoju trga živil, za katera so določene prehranske in zdravstvene trditve, ter o tem, kako potrošniki razumejo te trditve, skupaj s predlogi sprememb, če je to potrebno.
Poročilo vključuje tudi oceno vpliva te uredbe na izbiro prehrane in morebiten vpliv na debelost ter nenalezljive bolezni.
Člen 28
Prehodni ukrepi
1.
Živila, ki so dana na trg ali označena pred datumom uporabe te uredbe, in niso v skladu s to uredbo, se smejo tržiti do izteka njihovega roka uporabe, toda najkasneje do … **
Zadnji
dan
tridesetega
meseca po začetku veljavnosti te uredbe.
*. Glede na določbe iz člena 4(1) se živila lahko tržijo najdlje
štiriindvajset
mesecev po sprejetju ustreznih profilov hranil in njihovih pogojev uporabe.
2.
Izdelki z blagovno znamko ali trgovskim imenom, ki so obstajali pred 1. januarjem 2005 in niso v skladu s to uredbo, se smejo še naprej tržiti do … *
Dan
začetka veljavnosti te uredbe, +
petnajst
let.
, potem pa se zanje uporabljajo določbe te Uredbe.
3.
Prehranske trditve, ki jih je država članica uporabljala pred 1. januarjem
2006
v skladu z nacionalnimi določbami, veljavnimi zanje, in niso vključene v Prilogo, se lahko uporabljajo do … **
Tri leta
po dnevu začetka veljavnosti te uredbe.
* in sicer na odgovornost nosilcev živilske dejavnosti in brez poseganja v sprejetje zaščitnih ukrepov iz člena
24
.
4.
Za prehranske trditve v slikovni predstavitvi, grafični predstavitvi ali predstavitvi s simboli, ki so v skladu s splošnimi načeli te uredbe in niso vključene v Prilogo ter se uporabljajo v skladu s posebnimi pogoji in merili iz nacionalnih določb ali predpisov, velja naslednje:
a)
države članice pošljejo Komisiji najkasneje do … ***
Zadnji
dan meseca, v katerem ta uredba začne veljati, + eno leto.
** tovrstne veljavne prehranske trditve in nacionalne določbe ali predpise, skupaj z znanstvenimi podatki, ki utemeljujejo te določbe ali predpise;
(b)
Komisija v skladu s postopkom iz člena
25
(2) sprejme odločbo o uporabi tovrstnih trditev.
Prehranske trditve, ki se ne dovolijo po tem postopku, se lahko uporabljajo največ dvanajst mesecev po sprejetju odločbe.
5.
Zdravstvene trditve iz člena 13(1)(a) se lahko uporabljajo od datuma začetka veljavnosti te uredbe, do sprejetja seznama iz člena 13(3), in sicer na odgovornost nosilcev živilske dejavnosti ter pod pogojem, da so v skladu s to uredbo in veljavnimi nacionalnimi, njim ustreznimi predpisi, ter brez poseganja v sprejetje zaščitnih ukrepov iz člena
24
.
6.
Za zdravstvene trditve, razen tistih iz členov 13(1)(a) in 14, ki so se uporabljale v skladu z nacionalnimi predpisi pred datumom začetka veljavnosti te uredbe, velja naslednje:
a)
zdravstvene trditve, ki jih je država članica ocenila in odobrila, se odobrijo na naslednji način:
i)
države članice pošljejo Komisiji najkasneje do … *
Zadnji
dan meseca, v katerem ta uredba začne veljati, + eno leto.
tovrstne trditve, skupaj s poročilom o oceni znanstvenih podatkov, na podlagi katerih so trditve utemeljene;
ii)
Komisija po posvetovanju z Agencijo in v skladu s postopkom iz člena
25
(2) sprejme odločbo o tako odobrenih zdravstvenih trditvah;
Zdravstvene trditve, ki se ne odobrijo po takem postopku, se lahko uporabljajo šest mesecev po sprejetju odločbe.
b)
zdravstvene trditve, ki jih država članica ni ocenila in odobrila: takšne trditve se lahko
še naprej uporabljajo, pod pogojem, da se pred … *
Dvanajst
mesecev po dnevu začetka veljavnosti uredbe.
, predloži vloga v skladu s to uredbo; zdravstvene trditve, ki se ne odobrijo po tem postopku, se lahko še naprej uporabljajo šest mesecev po sprejetju odločbe v skladu s členom 17(3).
Člen 29
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v
Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od … **
Prvi
dan šestega meseca po dnevu začetka veljavnosti te uredbe.
*
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V ,
Za Evropski parlament Za Svet
Predsednik Predsednik
PRILOGA
Prehranske trditve in pogoji, ki veljajo zanje
NIZKA ENERGIJSKA VREDNOST
Trditev, da ima živilo nizko energijsko vrednost, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar izdelek vsebuje manj kot 40kcal (170kJ)/100g za snovi v trdnem stanju ali manj kot 20kcal (80kJ)/100ml za tekočine. Za namizna sladila se uporablja omejitev 4kcal (17kJ)/obrok, v primerjavi s sladilnimi lastnostmi, ki so enakovredne sladilnim lastnostim 6g saharoze (približno 1 čajna žlička saharoze).
ZMANJŠANA ENERGIJSKA VREDNOST
Trditev, da ima živilo zmanjšano energijsko vrednost, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar je energijska vrednost zmanjšana vsaj za 30%, z navedbo lastnosti, ki znižuje oziroma znižujejo živilu skupno energijsko vrednost.
BREZ ENERGIJSKE VREDNOSTI
Trditev, da je živilo brez energijske vrednosti, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar izdelek vsebuje manj kot 4kcal (17kJ)/100ml. Za namizna sladila se uporablja omejitev
0,4kcal (1,7kJ)
/obrok, v primerjavi s sladilnimi lastnostmi, ki so enakovredne sladilnim lastnostim 6g saharoze (približno 1 čajna žlička saharoze).
NIZKA VSEBNOST MAŠČOB
Trditev, da ima živilo nizko vsebnost maščob, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar izdelek ne vsebuje več kot 3g maščobe na 100g v trdnem stanju ali 1,5g maščobe na 100ml za tekočine(1,8g maščobe na 100ml za delno posneto mleko).
BREZ MAŠČOB
Trditev, da je živilo brez maščob, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar izdelek ne vsebuje več kot 0,5g maščobe na 100g ali na 100ml. Vendar pa so trditve, kot "X% brez maščob", prepovedane.
NIZKA VSEBNOST NASIČENIH MAŠČOB
Trditev, da ima živilo nizko vsebnost nasičenih maščob, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar skupna količina nasičenih maščobnih kislin in trans-maščobnih kislin v izdelku ne presega 1,5g na 100g za snovi v trdnem stanju ali 0,75g/100ml za tekočine; v obeh primerih pa skupna količina nasičenih maščobnih kislin in trans-maščobnih kislin ne sme zagotavljati več kot 10% energije.
BREZ NASIČENIH MAŠČOB
Trditev, da je živilo brez nasičenih maščob, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar skupna količina nasičenih maščob in trans-maščobnih kislin ne presega 0,1g nasičene maščobe na 100g ali na 100ml.
NIZKA VSEBNOST SLADKORJEV
Trditev, da ima živilo nizko vsebnost sladkorjev, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar izdelek ne vsebuje več kot 5g sladkorjev na 100g v trdnem stanju ali 2,5g sladkorjev na 100ml za tekočine.
BREZ SLADKORJEV
Trditev, da je živilo brez sladkorjev, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar izdelek ne vsebuje več kot 0,5g sladkorjev na 100g ali na 100ml.
BREZ DODANIH SLADKORJEV
Trditev, da sladkor živilu ni bil dodan, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar izdelek ne vsebuje nobenih dodanih mono- ali disaharidov ali drugih živil, uporabljenih zaradi njihovih sladilnih lastnosti. Če so v živilu naravno prisotni sladkorji, je treba v označbo vključiti naslednjo izjavo: "VSEBUJE NARAVNO PRISOTNE SLADKORJE."
NIZKA VSEBNOST NATRIJA/SOLI
Trditev, da ima živilo nizko vsebnost natrija/soli, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar izdelek ne vsebuje več kot 0,12g natrija ali enakovredne količine soli na 100g ali na 100ml. Za vode, ki ne spadajo med naravne mineralne vode iz področja uporabe Direktive 80/777/EGS, ta vrednost ne sme presegati 2 mg natrija na 100ml.
ZELO NIZKA VSEBNOST NATRIJA/SOLI
Trditev, da ima živilo zelo nizko vsebnost natrija/soli, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar izdelek ne vsebuje več kot 0,04g natrija ali enakovredne količine soli na 100g ali na 100 ml. Ta trditev se ne uporablja za naravne mineralne in druge vode.
BREZ NATRIJA ali SOLI
Trditev, da je živilo brez natrija ali soli, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar izdelek ne vsebuje več kot 0,005g natrija ali enakovredne količine soli na 100g.
VIR PREHRANSKE VLAKNINE
Trditev, da je živilo vir prehranske vlaknine, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar izdelek vsebuje vsaj 3g prehranske vlaknine na 100g ali vsaj 1,5g prehranske vlaknine na 100kcal.
VISOKA VSEBNOST PREHRANSKE VLAKNINE
Trditev, da ima živilo visoko vsebnost prehranske vlaknine, in katera koli navedba s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar izdelek vsebuje vsaj 6g prehranske vlaknine na 100g ali vsaj 3g prehranske vlaknine na 100kcal.
VIR BELJAKOVIN
Trditev, da je živilo vir beljakovin, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar vsaj 12% energijske vrednosti živila zagotavljajo beljakovine.
VISOKA VSEBNOST BELJAKOVIN
Trditev, da ima živilo visoko vsebnost beljakovin, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar vsaj 20% energijske vrednosti živila zagotavljajo beljakovine.
VIR [IME VITAMINA/VITAMINOV] IN/ALI [IME MINERALA/MINERALOV]
Trditev, da je živilo vir vitaminov in/ali mineralov, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar jih izdelek vsebuje vsaj v znatni količini, določeni v Prilogi Direktive 90/496/EGS, ali v količini, določeni z odstopanji, odobrenimi v členu 7 Uredbe (ES) št.…/…Evropskega parlamenta in Sveta z dne...
[
o dodajanju vitaminov in mineralov ter nekaterih drugih snovi živilom
]
* UL:
Vstaviti
naslov in dan objave uredbe.
.
VISOKA VSEBNOST [IME VITAMINA/VITAMINOV] IN/ALI [MINERALA/MINERALOV]
Trditev, da ima živilo visoko vsebnost vitaminov in/ali mineralov, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar izdelek vsebuje vsaj dvakratno vrednost "vira [IME VITAMINA/VITAMINOV] in/ali [MINERALA/MINERALOV]".
VSEBUJE [IME HRANILA ALI DRUGE SNOVI]
Trditev, da živilo vsebuje hranilo ali drugo snov, za katero v tej uredbi niso določeni posebni pogoji, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar je izdelek v skladu z vsemi veljavnimi določbami te uredbe, in zlasti s členom 5. Za vitamine in minerale se uporabljajo pogoji, veljavni za trditev "vir".
POVEČANA VSEBNOST [IME HRANILA]
Trditev, da je vsebnost enega ali več hranil, razen vitaminov in mineralov, povečana, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar izdelek izpolnjuje pogoje za trditev "vir" in kadar je vsebnost v primerjavi s podobnim izdelkom povečana vsaj za 30%.
ZMANJŠANA VSEBNOST [IME HRANILA])
Trditev, da je vsebnost enega ali več hranil zmanjšana, in katera koli trditev s podobnim pomenom za potrošnika, je dopustna samo, kadar je vsebnost v primerjavi s podobnim izdelkom zmanjšana vsaj za 30%, razen za mikrohranila, kjer je sprejemljiva 10% razlika od referenčnih vrednosti,
kakor
so določene v Direktivi 90/496/EGS, medtem ko je za natrij ali enako količino soli sprejemljiva 25% razlika.
LAHKO
Trditev, da je izdelek "lahek", in katera koli trditev s podobnim pomenom za
potrošnika, izpolnjuje
enake pogoje kot trditev "zmanjšan";
trditev spremlja
tudi navedba o lastnosti, ki zmanjšuje oziroma zmanjšujejo vsebnost hranil v živilu, tako da živilo velja za "lahko".
NARAVNO/NARAVEN
Kadar so naravne lastnosti živila v skladu s pogojem oz. pogoji, ki so določeni v tej Prilogi in veljajo za uporabo prehranske trditve, se lahko oznaka "naravno/naraven" navede pred samo trditev.
