P6_TA(2005)0331
Zdravila za pediatrično uporabo ***I
A6-0247/2005
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembi Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 ( KOM(2004)0599 – C6-0159/2004 – 2004/0217(COD) )
(Postopek soodločanja: prva obravnava)
Evropski parlament
, –
ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu ( KOM(2004)0599 ) Še ni objavljeno v Uradnem listu.
,
–
ob upoštevanju člena 251(2) in člena 95 Pogodbe ES, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog ( C6-0159/2004 ),
–
ob upoštevanju člena 51 svojega Poslovnika,
–
ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenja Odbora za industrijo, raziskave in energetiko ( A6-0247/2005 ),
1.
odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen;
2.
poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;
3.
naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji.
P6_TC1-COD(2004)0217
Stališče Evropskega parlamenta sprejeto na prvi obravnavi dne 7. sptembra 2005 z namenom sprejetja Uredbe
(ES) št. .../2005
Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA
–
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora UL C […], […], str. […].
,
ob upoštevanju mnenja Odbora regij UL C […], […], str. […].
,
v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe
Stališče Evropskega parlamenta z dne 7. septembra 2005.
,
ob upoštevanju naslednjega: (1)
Preden je zdravilo za humano uporabo dano v promet v eni ali več državah članicah, mora biti načeloma podvrženo obširnim študijam, vključno s pred-kliničnimi preiskavami in kliničnimi preskusi, da se zagotovi, da je varno, visoko
kakovostno
in učinkovito za uporabo pri ciljni populaciji.
(2)
Lahko se zgodi, da takšne študije niso bile narejene za uporabo pri otrocih in mnogo zdravil, ki se trenutno uporabljajo za zdravljenje otrok, ni bilo podvrženo študijam ali odobreno za takšno uporabo. Samo tržne sile so se izkazale kot nezadostne za spodbujanje ustreznih raziskav, razvoja in odobritev zdravil za otroke.
(3)
Težave, ki izvirajo iz pomanjkanja ustrezno prilagojenih zdravil za otroke, vključujejo nezadostne podatke o odmerjanju, kar vodi do povečanja tveganj neželenih učinkov vključno s smrtjo, neučinkovito zdravljenje zaradi premajhnega odmerjanja, nedostopnost terapevtskih napredkov za otroke,
vrsto pripravka in način dajanja,
kot tudi uporabo sprotnih formulacij za zdravljenje otrok, ki so lahko slabe
kakovosti
.
(4)
Cilj te uredbe je
olajšati
razvoj
in dostopnost
zdravil za uporabo pri otrocih, zagotoviti, da so zdravila za zdravljenje otrok
, kjer je to potrebno,
predmet visoko
kakovostnih
, etičnih raziskav in da so primerno odobrena za uporabo pri otrocih, ter izpopolniti dostopne informacije o uporabi zdravil pri različnih pediatričnih populacijah. Ti cilji morajo biti doseženi na takšen način, da otroci niso podvrženi nepotrebnim kliničnim preskusom in brez zamujanja pri odobritvah zdravil za druge
starostne
populacije.
(5)
Odbor za pediatrijo, vzpostavljen s to uredbo, bi moral po posvetovanju s Komisijo, državami članicami in zainteresiranimi stranmi pripraviti poseben seznam potreb po pediatričnih zdravilih in zagotoviti njegovo redno posodabljanje. Seznam bi moral opredeliti obstoječa zdravila, uporabljena pri otrocih, in poudariti terapevtske potrebe otrok ter prednostne naloge za raziskave in razvoj. Tako bi podjetja lažje ugotovila možnosti za poslovni razvoj; Odbor za pediatrijo bi lahko bolje ocenil potrebo po zdravilih in študijah pri presoji osnutkov načrtov pediatričnih preiskav, spregledov in odlogov; strokovnjaki zdravstvenega varstva in bolniki pa bi morali imeti na voljo zanesljiv vir informacij za pomoč pri njihovih odločitvah o izbiri zdravil.
(6)
Ob upoštevanju dejstva, da morajo vsi predpisi o zdravilih temeljiti na varstvu javnega zdravja, mora biti ta cilj dosežen s sredstvi, ki ne ovirajo prostega pretoka
varnih
zdravil znotraj Skupnosti. Razlike v nacionalnih zakonskih in drugih določbah o zdravilih lahko ovirajo trgovino znotraj Skupnosti in posledično neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga. Vsak ukrep za podporo razvoju in odobritvam zdravil za pediatrično uporabo je torej utemeljen z namenom prepričevanja in odstranjevanja teh ovir. Člen 95 Pogodbe je torej primerna pravna podlaga.
(7)
Uvedba obeh sistemov: obveznosti ter nagrad in spodbud se je pri doseganju teh ciljev pokazala za nujno. Natančna narava obveznosti ter nagrad in spodbud bi morala upoštevati status posameznega zadevnega zdravila. Ta uredba bi se morala uporabljati za vsa zdravila, ki so potrebna za otroke, in njeno področje uporabe bi tako moralo obsegati proizvode v razvoju, ki še morajo biti odobreni, odobrene proizvode, ki so še zavarovani s pravicami intelektualne lastnine in odobrene proizvode, ki niso več zavarovani s pravicami intelektualne lastnine.
(8)
Vse pomisleke glede preskusov v pediatrični populaciji je treba uravnotežiti z etičnimi pomisleki, ki zadevajo dajanje zdravil populaciji, v okviru katere niso bila
ustrezno
preskušena. Ogroženost javnega zdravja zaradi uporabe nepreskušenih zdravil pri otrocih se lahko varno predvidi s študijami o zdravilih za otroke, ki jih je treba skrbno nadzorovati in spremljati na podlagi posebnih zahtev za varstvo otrok, ki so del kliničnih preskusov v Skupnosti, določenih v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z dne 4. aprila
2001
o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi UL L 121, 1.5.2001, str. 34.
.
(9)
V okviru Evropske agencije za zdravila,
ustanovljene ob uporabi Uredbe (ES) št. 726/2004
Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
(v nadaljnjem besedilu "agencija") je primerno ustanoviti znanstveni odbor, Odbor za pediatrijo s strokovnim znanjem in pristojnostmi za razvoj in presojo vseh vidikov zdravil za zdravljenje pediatrične populacije.
V ta namen mora biti Odbor neodvisen od farmacevtske industrije in mora imeti člane s priznano in dokumentirano mednarodno ravnjo izkušenj in znanja v tej industriji.
Odbor za pediatrijo bi moral biti primarno odgovoren za
znanstveno in etično
presojo in dogovor o načrtih pediatričnih preiskav ter za sistem
spregledov
in odlogov ter biti tudi središče za različne podporne ukrepe, ki so vsebovani v tej uredbi. Pri vsem svojem delu bi Odbor za pediatrijo moral
zagotoviti, da imajo študije o otrocih možne pomembne terapevtske koristi za pediatrične bolnike. Možne koristi je treba ovrednotiti glede na kratkoročna in dolgoročna tveganja za sodelujoče v kliničnih študijah, da se izogne
nepotrebnim študijam
. Odbor za pediatrijo
bi moral slediti obstoječim zahtevam Skupnosti, vključno z Direktivo 2001/20/ES kot tudi smernico E11 Mednarodne konference o usklajevanju (ICH) o razvoju zdravil za otroke ter se izogniti vsaki zamudi pri odobritvi zdravil za druge populacije, ki je lahko posledica zahtev za študije pri otrocih.
(10)
Za agencijo je treba oblikovati postopke za dogovor o načrtu in za spremembe načrta pediatričnih preiskav, dokumenta, na katerem bi morala temeljiti razvoj in odobritev zdravil za otroke. Načrt pediatričnih preiskav bi moral vključevati podrobnosti glede časovnega poteka in predlaganih ukrepov za dokazovanje
kakovosti
, varnosti in učinkovitosti zdravil pri pediatrični populaciji. Ker je pediatrična populacija v bistvu sestavljena iz številnih podpopulacij, bi moral načrt pediatričnih preiskav natančno določiti, katere podpopulacije je treba raziskati, na kakšen način in kdaj.
(11)
Uvedba načrta pediatričnih preiskav v pravni okvir glede zdravil za humano uporabo ima za cilj zagotovitev, da razvoj zdravil
, ki se bodo lahko uporabljala v pediatriji
, postane sestavni del razvoja zdravil, vključen v razvojni program za odrasle. Zato je treba načrte pediatričnih preiskav predložiti na začetku razvoja proizvoda, dovolj zgodaj, da se lahko izvedejo študije pri otrocih
in po možnosti še
preden se predložijo vloge za dovoljenje za promet.
(12)
Za
novo zdravilo in odobreno zdravilo, zavarovano s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom,
je treba uvesti obveznost
, da se predstavijo
razpoložljivi
rezultati
pediatričnih
študij,
izvedenih
v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav,
ki so končane v času izpolnitve
vloge za odobritev trženja ali vloge za novo indikacijo, novo farmacevtsko obliko ali nov način uporabe zdravila.
Načrt pediatričnih preiskav bi moral biti podlaga za presojo skladnosti s to
obveznostjo
. Vendar pa se ta
obveznost
ne uporablja za generična zdravila, podobna biološka zdravila in zdravila, odobrena po dobro vpeljanem postopku medicinske uporabe ali homeopatska zdravila in tradicionalna zdravila iz zelišč, odobrena v enostavnih registracijskih postopkih iz Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini UL L 311, 28.11.2001, str. 67. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/27/ES (UL L 136, 30.4.2004, str. 34).
je treba izvzeti iz te
obveznosti
.
(13)
Glede na dejstvo, da se polovice zdravil za pediatrično uporabo ne testira, je treba v okviru raziskovalnih programov Skupnosti predvideti sredstva za financiranje raziskav zdravil za pediatrično uporabo, ki niso zaščitena s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom. Potrebno je vzpostaviti raziskovalni program Skupnosti zdravil za otroke (Medicines Investigation for the Children of Europe – MICE).
(14)
Zato, da se zagotovi, da se raziskave pri otrocih izvedejo samo zaradi njihovih terapevtskih potreb, je treba za agencijo uvesti postopek, da opusti to zahtevo
predstavitve rezultatov raziskav otrok glede posebnih proizvodov ali za razredov
ali
dela
razredov zdravil, ki jih potem objavi agencija. Ker se znanje v znanosti in medicini s časom razvija, je treba predvideti določbo o spreminjanju seznamov
spregledov
. Vendar če je
spregled razveljavljen
, se zahteva ne uporablja za obdobje, ki je potrebno za dogovor o načrtu pediatričnih preiskav in za začetek študij pri otrocih, ki se začnejo pred predložitvijo vloge za dovoljenje za promet.
(15)
V nekaterih primerih bi morala agencija odložiti začetek ali dokončanje nekaterih ali vseh ukrepov iz načrta pediatričnih preiskav z namenom, da se zagotovi izvedba raziskav samo, če je to varno in etično ter če zahteva za podatke o raziskavah pri otrocih ne onemogoča ali zadržuje odobritve zdravil za druge populacije.
(16)
Agencija bi morala zagotoviti brezplačen znanstveni nasvet kot spodbudo za sponzorje, ki razvijajo zdravila za otroke. Za zagotovitev znanstvene usklajenosti bi morala agencija upravljati razmerja med Odborom za pediatrijo in Delovno skupino za znanstveno svetovanje Odbora za zdravila za humano uporabo in, kot tudi vzajemno delovanje med Odborom za pediatrijo in drugimi odbori Skupnosti in delovnimi skupinami, ki se ukvarjajo z zdravili.
(17)
Obstoječih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za humano uporabo ni treba spreminjati. Vendar pa izhaja iz zahteve o predstavitvi rezultatov študij pri otrocih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav, da bi morali pristojni organi pri presoji veljavnosti vlog za dovoljenje za promet preveriti skladnost z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav ter vse
spreglede
in odloge. Presoja varnosti,
kakovosti
in učinkovitosti zdravil za otroke ter odobritev dovoljenja za promet bi morale ostati v presoji pristojnih organov. Z določbo
bi bilo
treba Odbor
za pediatrijo zaprosi za mnenje o skladnosti ter o varnosti,
kakovosti
in učinkovitosti
pediatričnih
zdravil.
(18)
V podatke o proizvodu je treba vključiti podatke o rezultatih študij pri otrocih, kot tudi o statusu načrta pediatričnih preiskav,
spreglede
in odloge, da se zagotovi strokovnjakom zdravstvenega varstva ter bolnikom informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravil pri otrocih ter da se zagotovi transparentnost ukrepa. Ko so bili usklajeni vsi ukrepi v načrtu pediatričnih preiskav, je treba to dejstvo zapisati v dovoljenje za promet in ga obravnavati kot osnovo, na podlagi katere lahko podjetja pridobijo nagrado za skladnost.
(19)
Za razlikovanje zdravil, ki so odobrena za uporabo pri otrocih po izpolnitvi dogovorjenega načrta pediatričnih preiskav in zato, da se omogoči njihovo predpisovanje, je predvideno, da
je pod imenom
zdravila, ki ima odobreno indikacijo za uporabo pri otrocih na podlagi dogovorjenega načrta pediatričnih preiskav,
naveden posebej oblikovan evropski logo
.
(20)
Z namenom uvedbe spodbud za odobrene proizvode, ki niso več zavarovani s pravicami intelektualne lastnine, je nujno potrebno ustvariti nov tip dovoljenja za promet: dovoljenje za promet za pediatrično uporabo. Dovoljenje za promet za pediatrično uporabo je treba odobriti v okviru obstoječih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet, vendar se uporablja posebej za zdravila, razvita izključno za uporabo pri otrocih. Za ime zdravila, ki ima dovoljenje za promet za pediatrično uporabo, je treba omogočiti uporabo obstoječe blagovne znamke odgovarjajočega proizvoda, odobrenega za odrasle, z namenom, da se izkoristi prepoznavanje blagovne znamke ob hkratni koristi, ki izhaja iz omejenosti podatkov, v zvezi z novim dovoljenjem za promet.
(21)
Vloga za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo bi morala vključevati predložitev podatkov o uporabi proizvoda pri pediatrični populaciji, ki so bili zbrani v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav. Ti podatki lahko izhajajo iz objavljene literature ali iz novih študij. Poleg tega bi se morala vloga za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo nanašati na podatke, ki so vsebovani v dosjeju zdravila, ki je ali je bilo odobreno v Skupnosti. S tem se naj zagotovi dodatna spodbuda, s katero se želi privabiti mala in srednje velika podjetja, vključno podjetja generičnih zdravil, da razvijejo zdravila za otroke brez patenta.
(22)
Uredba bi morala vključiti ukrepe za povečanje dostopa populacij Skupnosti do novih zdravil, ki so preskušena in prilagojena za pediatrično uporabo, in minimalizirati možnost za obsežne nagrade in spodbude Skupnosti, ki bi bile odobrene, ne da bi deli pediatrične populacije Skupnosti imeli koristi od dostopnosti novo odobrenih zdravil. Vloga za dovoljenje za promet vključno z vlogo za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo, ki vsebuje rezultate študij izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav, bi morala biti upravičena do centraliziranega postopka Skupnosti, določenega v členih 5 do 15 Uredbe (ES) št.
726/2004
.
(23)
Če je bila pediatrična indikacija za proizvod, ki je že v prometu za druge indikacije, odobrena na podlagi dogovorjenega načrta pediatričnih preiskav, bi moral biti imetnik dovoljenja za promet zavezan dati proizvod v promet, ob upoštevanju pediatrične informacije, v roku dveh let od datuma odobritve indikacije.
V posebnih primerih, ki jih povzročijo upravne zamude ali v izrednih okoliščinah, lahko pristojni organ odobri odstopanje od tega roka. Vsako tako odstopanje mora biti ustrezno utemeljeno.
Ta zahteva se nanaša samo na proizvode, ki so že odobreni, vendar se ne bi smela uporabljati za zdravila, ki so odobrena z dovoljenjem za promet za pediatrično uporabo.
(24)
Uvesti je treba neobvezni postopek, s katerim se omogoči pridobitev posameznega mnenja, ki velja za celotno področje Skupnosti, za nacionalno odobrena zdravila, če podatki o otrocih na podlagi dogovorjenega načrta pediatričnih preiskav tvorijo del vloge za dovoljenje za promet. Za dosego tega, se lahko uporabi postopek, določen v členih 32 do 34 Direktive 2001/83/ES. To bo omogočilo sprejetje usklajene Odločbe Skupnosti o uporabi zdravil pri otrocih in njeno uveljavitev v vseh nacionalnih podatkih o proizvodu.
Medtem bi bilo zaželeno oblikovati evropski pediatrični obrazec, ki bi služil kot referenca za zbiranje vseh razpoložljivih podatkov v različnih državah članicah o farmacevtskem izdelku, ki ga želijo tržiti v Uniji, vendar je dan na trg le na nacionalni ravni.
(25)
Pomembno je zagotoviti, da je farmakovigilenca nad zdravili prilagojena, z namenom, da se zadovoljijo posebni izzivi zbiranja podatkov o varnosti pri otrocih, vključno s podatki o možnih dolgoročnih učinkih. Za učinkovitost pri otrocih so lahko potrebne tudi dodatne študije po odobritvi dovoljenja. Tako bi morala biti dodatna zahteva za vlagatelja vloge za dovoljenje za promet, ki vključuje rezultate študij izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav, obveznost, da prikaže, kako namerava zagotoviti dolgoročno spremljanje izvajanja možnih neželenih učinkov uporabe zdravila in učinkovitost pri pediatrični populaciji. Poleg tega, kjer obstaja poseben razlog za skrb,
je nujno, da se na podlagi odgovornosti Odbora
od vlagatelja
zahteva
predložitev in izvajanje sistema obvladovanja tveganja in/ali, da izvede posebne študije po začetku trženja kot pogoj za dovoljenje za promet.
(26)
Za proizvode, za katere se zahteva predložitev pediatričnih podatkov, je pod pogoji, če so usklajeni z vsemi ukrepi, vključenimi v dogovorjen načrt pediatričnih preiskav,
oziroma so bili sproženi postopki za pričetek njegovega trženja v skladu z določili Direktive 2004/27/ES
in če so pomembni podatki o rezultatih študij vključeni v podatke o proizvodu, treba odobriti nagrado, v obliki 6-mesečnega podaljšanja veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata, uvedenega z Uredbo Sveta (EGS) št. 1768/92 UL L 182, 2.7.1992, str.1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 2003.
.
(27)
Ker je nagrada namenjena izvajanju študij pri otrocih in ne za prikaz, da je proizvod varen in učinkovit pri otrocih, je treba nagrado zagotoviti tudi, če se pediatrična indikacija ne odobri. Vendar je za izpopolnitev dostopnih podatkov o uporabi zdravil pri pediatrični populaciji potrebno, da se pomembni podatki o uporabi pri pediatrični populaciji vključijo v podatke o odobrenem proizvodu.
(28)
V skladu z Uredbo (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah UL L 18, 22.1.2000, str. 1.
je zdravilom, določenim kot zdravila sirote, zagotovljena desetletna tržna ekskluzivnost na podlagi odobrenega dovoljenja za promet za indikacije sirot. Ker takšni proizvodi pogosto niso zavarovani s patentom, nagrada podaljšanje veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata ni mogoča, in če so zavarovani s patentom, bo takšno podaljšanje veljavnosti povzročilo dvojno spodbudo. Zato bi se moralo namesto podaljšanja veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata za zdravila sirote podaljšati desetletno obdobje tržne ekskluzivnosti , na dvanajst let, če je v celoti izpolnjena zahteva o podatkih o uporabi pri otrocih.
(29)
Ukrepi, predvideni v tej uredbe, ne bi smeli izključiti delovanja drugih spodbud ali nagrad. Za zagotovitev transparentnosti različnih ukrepov, dostopnih na ravni Skupnosti in držav članic, bi Komisija morala na podlagi informacij, zagotovljenih s strani držav članic, pripraviti podroben seznam vseh razpoložljivih spodbud. Ukrepi, določeni v tej uredbi, vključno z dogovorom o načrtih pediatričnih preiskav, ne bi smeli biti podlaga za pridobivanje drugih spodbud Skupnosti za podporo raziskavam, kot je denarna podpora raziskovalnim projektom v okviru večletnih okvirnih programov Skupnosti na področju raziskav, tehnološkega razvoja in predstavitvenih dejavnosti.
(30)
Za povečanje dostopnosti podatkov o uporabi zdravil pri otrocih in za izogibanje ponavljajočim se študijam pri otrocih, ki ne prispevajo k skupnemu znanju, bi morala evropska zbirka podatkov, predvidena v členu 11 Direktive 2001/20/ES, vključiti
evropski register kliničnih poskusov zdravil za pediatrično uporabo
o vseh tekočih, predčasno končanih in dokončanih pediatričnih študijah, ki so bile izvedene v Skupnosti in tretjih državah.
Take študije je treba vključiti tudi v baze podatkov kliničnih preiskav, ki se trenutno izvajajo na nacionalni ravni. Pediatrične študije, ki so že bile izvedene v tretjih državah, ni treba ponoviti. Vseeno pa, če je to neizogibno, morajo biti mogoče nadzorne študije.
(31)
Klinični
preskusi pri pediatrični populaciji lahko zahtevajo posebno strokovno znanje, posebno metodologijo in v nekaterih primerih posebne pripomočke ter bi morali biti izvršeni s strani primerno usposobljenih raziskovalcev. Mreža, ki bi povezovala obstoječe nacionalne in evropske pobude ter študijske centre
in upoštevala podatke, ki obstajajo na mednarodni ravni,
z namenom, da se na evropski ravni ustvarijo potrebna pooblastila, bi olajšala sodelovanje in izogibanje podvajanju študij. Ta mreža bi morala prispevati h krepitvi temeljev evropskega raziskovalnega prostora v zvezi z okvirnimi programi Skupnosti na področju raziskav, tehnološkega razvoja in predstavitvenih dejavnosti, koristiti pediatrični populaciji in delovati kot informacijski in strokovni vir za industrijo.
(32)
Farmacevtska podjetja lahko za nekatere odobrene proizvode že imajo podatke o varnosti in učinkovitosti pri otrocih. Za izpopolnitev dostopnih informacij o uporabi zdravil pri pediatričnih populacijah bi morali od podjetij, ki imajo takšne podatke, zahtevati, da jih predložijo vsem pristojnim organom, kjer so proizvodi odobreni. Na ta način se podatki lahko presodijo in, če je potrebno, za namene strokovnjakov zdravstvenega varstva in bolnikov vključijo v podatke o odobrenem proizvodu.
(33)
Financiranje Skupnosti bi moralo biti predvideno za
kritje
delovanja Odbora za pediatrijo in agencije, ki so rezultat izvajanja te uredbe, kot je presoja načrtov pediatričnih preiskav, opustitve pristojbin, predvidenih za znanstveni nasvet ter informacijske ukrepe in ukrepe transparentnosti, vključno z zbirko podatkov pediatričnih študij in mrežo.
(34)
Potrebne ukrepe za izvajanje te uredbe je treba sprejeti v skladu z Odločbo Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil UL L 184, 17.7.1999, str. 23.
.
(35)
Uredbo (EGS) št. 1768/92, Direktivo 2001/83/ES in Uredbo (ES) št. 726/2004
bi bilo
zato treba ustrezno spremeniti –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Naslov I Uvodne določbe
Poglavje 1
Predmet urejanja in opredelitve pojmov Člen 1
Ta uredba ureja razvoj zdravil za humano uporabo z namenom, da se zadosti posebnim terapevtskim potrebam pediatrične populacije, ne da bi otroke izpostavljali nepotrebnim kliničnim
in drugim
preskusom
, zlasti v primeru zdravil, ki jih že uporabljajo otroci, ki imajo redke prirojene bolezni,
ter v skladu z Direktivo 2001/20/ES.
Člen 2
Poleg opredelitev pojmov, določenih v členu 1 Direktive 2001/83/ES, se za namene te uredbe uporabljajo naslednje opredelitve:
1)
"
pediatrična populacija
"
pomeni populacijo od rojstva do 18 leta starosti;
2)
"
načrt pediatričnih preiskav
"
pomeni razvojni in raziskovalni program za zagotovitev potrebnih podatkov, ki določajo pogoje za odobritev zdravila za zdravljenje pediatrične populacije;
3)
"
zdravilo, odobreno za pediatrično indikacijo
"
pomeni zdravilo, ki je odobreno za uporabo pri delu ali pri celotni pediatrični populaciji in so podrobnosti o odobreni indikaciji opredeljene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, pripravljenem v skladu s členom 11 Direktive 2001/83/ES.
Poglavje 2
Opredelitev potreb
Člen 3
Države članice zberejo vse razpoložljive podatke o vseh obstoječih in potrebnih uporabah zdravil in oblikujejo seznam potreb, ki niso vključene v pediatrični populaciji. Te podatke posredujejo agenciji med letom po začetku veljavnosti te uredbe.
Odbor za pediatrijo, ustanovljen v skladu s členom 7, pripravi smernice o vsebini in obliki zbranih podatkov.
Člen 4
Odbor za pediatrijo na podlagi podatkov iz člena 3 in po posvetovanju s Komisijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami oblikuje poseben seznam potreb po pediatričnih zdravilih.
Pri sestavi seznama terapevtskih potreb se upošteva razširjenost bolezni v pediatrični populaciji, pomembnost zdravljenja bolezni, dostopnost in primernost alternativnih zdravljenj bolezni v pediatrični populaciji, vključno z učinkovitostjo in profilom neželenih učinkov teh zdravljenj, vključno z vsemi enotnimi pediatričnimi vprašanji o varnosti.
Agencija objavi seznam v dveh letih od začetka veljavnosti te uredbe in ga redno posodablja, vključujoč izsledke preskusov, izvedenih v tretjih državah. Ta seznam je namenjen tudi za določitev prednostnih nalog pri raziskavah.
Člen 5
Agencija z znanstveno podporo Odbora za pediatrijo razvije evropsko mrežo iz obstoječih nacionalnih in evropskih mrež, raziskovalcev in središč posebnim strokovnim znanjem za izvajanje študij v pediatrični populaciji.
Cilji evropske mreže so med drugim tudi koordinacija študij v zvezi s pediatričnimi zdravili, vzpostavitev potrebne znanstvene in upravne pristojnosti na evropski ravni in izogibanje podvajanju študij in poskusov pri otrocih.
Upravni odbor agencije na predlog izvršnega direktorja in po posvetovanju s Komisijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami v enem letu od začetka veljavnosti te uredbe sprejme izvedbeno strategijo za zagon in delovanje evropske mreže. Ta mreža mora biti, kjer je to primerno, združljiva s krepitvijo temeljev evropskega raziskovalnega prostora v zvezi z okvirnimi programi Skupnosti na področju raziskav, tehnološkega razvoja in predstavitvenih dejavnosti.
Člen 6
Komisija in države članice v enem letu od začetka veljavnosti te uredbe ustanovijo evropski pediatrični raziskovalni program za financiranje študij o uporabi zdravil (še zlasti tistih, ki niso vključena v patente ali dodatne varstvene certifikate).
Program upošteva prednostne naloge iz člena 4, pododstavka 3.
Poglavje 3
Odbor za pediatrijo
Člen 7
1.
Najpozneje šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe
se znotraj
agencije ustanovi
Odbor za pediatrijo.
Agencija deluje kot sekretariat Odbora za pediatrijo in mu zagotavlja tehnično in znanstveno pomoč.
2.
Kadar ta uredba ne določa drugače, se za Odbor za pediatrijo uporablja Uredba (ES) št. 726/2004.
3.
Izvršni direktor agencije zagotovi ustrezno sodelovanje med Odborom za pediatrijo in Odborom za zdravila za humano uporabo, Odborom za zdravila sirote, njihovimi delovnimi skupinami ter vsemi ostalimi skupinami za znanstveno svetovanje.
Agencija pripravi posebne postopke za možna posvetovanja med njimi.
Člen 8
1.
Odbor za pediatrijo sestavljajo naslednji člani:
a)
pet članov Odbora za zdravila za humano uporabo, ki jih le-ta imenuje;
b)
ena oseba, imenovana od vsake države članice, katere nacionalni pristojni organ ni zastopan med člani, ki jih je imenoval Odbor za zdravila za humano uporabo;
c)
deset
oseb, ki jih imenuje Komisija
po posvetovanju z Evropskim parlamentom
na podlagi javnega poziva za izraz interesa, z namenom zastopanja pediatrov in
ostalih zdravnikov, specializiranih za zdravljenje otrok, splošnih zdravnikov, farmacevtov, strokovnjakov na področju farmakovigilence in javnega zdravja ter združenj staršev
.
Za namene iz točke (b) države članice sodelujejo v skladu z usmeritvami izvršnega direktorja agencije z namenom, da se zagotovi, da končna sestava Odbora za pediatrijo zajema znanstvena področja, pomembna za pediatrična zdravila in vključuje vsaj: farmacevtski razvoj, pediatrično medicino, pediatrično farmacijo, pediatrično farmakologijo, pediatrične raziskave, farmakovigilenco in etiko.
2.
Člani Odbora za pediatrijo so imenovani za mandat treh let, ki je obnovljiv. Na sejah Odbora za pediatrijo jih lahko spremljajo strokovnjaki.
3.
Odbor za pediatrijo izvoli svojega predsednika izmed svojih članov za mandat treh let, ki se lahko enkrat obnovi.
4.
Agencija objavi imena in znanstvene kvalifikacije članov.
Člen 9
1.
Pri pripravi mnenj si Odbor za pediatrijo prizadeva doseči znanstveno soglasje. Če ga ne more doseči, mnenje
sprejme
večina članov.
V mnenju so navedena
odklonilna stališča skupaj z razlogi, na katerih temeljijo.
Mnenje se nemudoma objavi.
2.
Odbor za pediatrijo sprejme poslovnik za izvajanje svojih nalog. Poslovnik začne veljati po prejemu pozitivnega mnenja upravnega odbora agencije in nato Komisije.
3.
Dva
predstavnika Komisije, in izvršni direktor agencije ali
njen predstavnik
se lahko udeležujejo vseh sestankov Odbora za pediatrijo.
Člen 10
Člani Odbora za pediatrijo in njegovi strokovnjaki delujejo v javnem interesu in neodvisno. Ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov v farmacevtski industriji, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.
Vsi
neposredni ali
posredni interesi, povezani s farmacevtsko industrijo, se vnesejo v register, ki ga vodi agencija in je dostopen javnosti. Register se letno posodablja.
Člani Odbora za pediatrijo in njegovi strokovnjaki se morajo na vsakem sestanku, ob upoštevanju dnevnega reda, izreči o posebnih interesih, ki bi lahko ovirali njihovo neodvisnost.
Člani Odbora za pediatrijo in njegovi strokovnjaki tudi po prenehanju svoje funkcije ne smejo razkriti nobenih informacij, ki spadajo v obveznost poslovne skrivnosti.
Člen 11
1.
Naloge Odbora za pediatrijo vključujejo naslednje:
a)
presoditi vsebino vseh načrtov pediatričnih preiskav za zdravila, ki so mu predloženi v skladu s to uredbo, in o njih oblikovati mnenje;
b)
presoditi
spreglede
in odloge ter o njih oblikovati mnenje;
c)
na zahtevo Odbora za zdravila za humano uporabo, pristojnega organa ali vlagatelja presoditi skladnost vloge za dovoljenje za promet z zadevnim dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav in nato oblikovati mnenje;
d)
na zahtevo Odbora ali pristojnega organa presoditi vse podatke, zbrane v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav, in oblikovati mnenje o
kakovosti
, varnosti in učinkovitosti zdravila za uporabo pri pediatrični populaciji;
e)
svetovati o vsebini in obliki podatkov, ki se bodo zbirali za raziskavo iz
člena 3
, in sprejeti seznam terapevtskih potreb iz
člena 4
;
f)
podpirati in svetovati agenciji o uvedbi evropske mreže iz
člena 5
;
g)
nuditi
brezplačno
znanstveno
pomoč
pri pripravi vseh dokumentov, povezanih z izpolnjevanjem ciljev te uredbe;
h)
na zahtevo izvršnega direktorja agencije ali Komisije zagotoviti nasvet o vseh vprašanjih, povezanih z zdravili za pediatrično uporabo
;
i)
pripraviti poseben seznam potreb po pediatričnih zdravilih in zagotoviti njegovo redno posodabljanje ter ga dati na voljo zainteresiranim strankam (strokovnjakom, podjetjem, bolnikom itd.);
j)
podpirati informacijske kampanje o vlogi Odbora in ureditev, ki so na voljo za opravljanje pediatričnih farmacevtskih poskusov.
2.
Odbor za pediatrijo pri izpolnjevanju svojih nalog preuči, ali lahko predlagane študije prinesejo pomembno terapevtsko korist pediatrični populaciji.
Prav tako upošteva, med drugim, vsa mnenja, odločbe ali nasvete pristojnih organov tretjih držav.
Naslov II Zahteve za pridobitev dovoljenja za promet
Poglavje 1
Splošne zahteve za pridobitev dovoljenja
Člen 12
1.
Vloga za dovoljenje za promet v skladu s členom 6 Direktive 2001/83/ES glede zdravila za humano uporabo, ki ob začetku veljavnosti te uredbe ni odobreno v Skupnosti, se šteje za veljavno samo, če poleg podatkov in dokumentov iz člena 8(3) Direktive 2001/83/ES vsebuje eno izmed naslednjih prilog:
a)
rezultate vseh izvedenih študij in podrobnosti o vseh podatkih, zbranih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav;
b)
odločitev agencije o odobritvi posebne
spreglede
za proizvod;
c)
odločitev agencije o odobritvi
spregleda
za razred;
d)
odločitev agencije o odobritvi odloga
;
e)
pediatrične študije, ki trenutno potekajo v zvezi s proizvodom, časovni okvir, v katerem naj bi se zaključile, in mnenje agencije o tem vprašanju.
Za namene točke (a) se tudi odločitev agencije o strinjanju z zadevnim načrtom pediatričnih preiskav vključi v vlogo.
2.
Dokumenti, predloženi v skladu z odstavkom 1, se nanašajo na vse dele pediatrične populacije.
Člen 13
V primeru odobrenih zdravil, ki so zavarovana bodisi z dodatnim varstvenim certifikatom v skladu z Uredbo (EGS) št. 1768/92 bodisi s patentom, ki omogoča podelitev dodatnega varstvenega certifikata, se
člen 12
te uredbe uporablja za vloge za odobritev novih indikacij, vključno s pediatričnimi, novih farmacevtskih oblik in novih poti uporabe zdravila.
Po potrebi, se uporablja Uredba Komisije (ES) št. 1085/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo na področje uporabe Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93
UL L 159, 27.6.2003, str. 24.
.
Prvi odstavek se ravno tako uporablja, če vlagatelj dokaže, da je zdravilo pomembna terapevtska, znanstvena ali tehnična inovacija v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 726/2004, in še zlasti člena 3(2)(b) Uredbe.
Člen 14
Člena 12 in 13
se ne uporabljata za proizvode, odobrene v skladu s členi 10, 10a, 13 do 16 ali 16a do 16i Direktive 2001/83/ES.
Člen 15
Komisija v posvetovanju z državami članicami, agencijo in drugimi zainteresiranimi strankami pripravi podrobna pravila glede oblike in vsebine, ki jih morajo upoštevati vloge za dogovor ali spremembo načrta pediatričnih preiskav ter zahtevki za
spreglede
ali odloge, da se lahko štejejo za veljavne.
Poglavje 2
Spregledi
Člen 16
1.
Predložitev podatkov iz točke (a)
člena 12(1)
se
spregleda
za določena zdravila ali razrede zdravil, če je dokazano karkoli od naslednjega:
a)
določeno zdravilo ali razred zdravil verjetno ni učinkovito ali varno za del ali celotno pediatrično populacijo;
b)
se bolezen ali stanje, za katerega je zdravilo ali razred zdravil namenjen, pojavi samo pri odraslih populacijah;
c)
določeno zdravilo v okviru obstoječih zdravljenj ne kaže posebne terapevtske koristi za pediatrične bolnike.
2.
Spregled
,
določen
v odstavku
1, se lahko izda za samo en ali več določenih delov pediatrične populacije, za samo eno ali več določenih terapevtskih indikacij, ali za kombinacijo obeh.
Člen 17
Odbor za pediatrijo lahko na lastno pobudo sprejme mnenje iz razlogov, določenih v
členu 16(1),
z učinkom odobritve
posebnega spregleda
za razred ali za proizvod iz
členu 16(1)
.
Takoj, ko Odbor za pediatrijo sprejme mnenje, se uporabi postopek, določen v poglavju 4. V primeru
spregleda
za razred se uporabi samo
člen 30(4)
.
Člen 18
1.
Vlagatelj lahko iz razlogov, določenih v
členu 16(1)
, zaprosi agencijo za
poseben spregled
za proizvod.
2.
Po prejemu vloge Odbor za pediatrijo imenuje poročevalca in v največ 60 dneh sprejme
mnenje o tem, ali bo podelil
poseben spregled
za proizvod.
Bodisi vlagatelj bodisi Odbor za pediatrijo lahko zaprosita za sejo v roku teh 60 dni.
Odbor za pediatrijo lahko, kadarkoli je to primerno, zaprosi vlagatelja, da dopolni predložene podatke in dokumente. Če Odbor za pediatrijo uporabi to možnost, se 60-dnevni rok začasno ustavi, dokler niso predložene dodatne zahtevane informacije.
3.
Takoj, ko Odbor za pediatrijo sprejme mnenje, se uporabi postopek, določen v poglavju 4. Agencija o tem
v roku največ 7 delovnih dneh
obvesti vlagatelja. Vlagatelja se obvesti o razlogih za sprejeto odločitev.
Člen 19
1.
Agencija vzdržuje seznam vseh
spregledov
.
Seznam se redno posodablja (najmanj vsakih šest mesecev) in je v najkrajšem možnem času na voljo javnosti.
2.
Odbor za pediatrijo lahko kadarkoli sprejme mnenje o upravičenosti ponovnega pregleda odobrenih
spregledov
.
V primeru spremembe, ki vpliva na
določen spregled
za proizvod, se uporabi postopek, določen v poglavju 4.
V primeru spremembe, ki vpliva na
spregled
za razred, se uporabi
člen 30(5)
.
3.
Če je
spregled
za določeno zdravilo ali razred zdravil
preklican
, se zahteva, določena v
členih 12 in 13
, ne uporablja 36 mesecev od
datuma odstranitve
s seznama
spregledov
.
Poglavje 3 Načrt pediatričnih preiskav
Oddelek 1
Vloge za dogovor
Člen 20
1.
Za vlogo v skladu s točkami (a) ali (d)
člena 12(1)
, se pripravi in predloži načrt pediatričnih preiskav agenciji skupaj s prošnjo za dogovor.
2.
Načrt pediatričnih preiskav določi časovnost in ukrepe, predlagane za presojo
kakovosti
, varnosti in učinkovitosti zdravila pri vseh delih pediatrične populacije, ki so lahko udeleženi. Poleg tega se opišejo vsi ukrepi za prilagoditev formulacije zdravila na takšen način, da je njegova uporaba bolj sprejemljiva, lažja, varnejša in učinkovitejša pri različnih delih pediatrične populacije.
Člen 21
1.
V primeru vlog iz
členov 12 in 13
se lahko
načrt pediatričnih preiskav,
vključno s kratkim poročilom,
predloži z vlogo za dogovor
čim prej po
dokončnem oblikovanju
faze II
humanih farmakinetskih študij pri odraslih, da
bi lahko načrte preiskav nazorno oblikovali in tako zadostili zahtevam na področju kliničnih študij, izvedenih na otrocih
.
Če vloga ne prispe do datuma dokončnega oblikovanja humanih farmakinetskih študij, vlagatelj predloži tekoče pediatrične študije in rok, do katerega naj bi se zaključile. Pristojni organ z vlagateljem sodeluje pri nadaljnjem upoštevanju teh točk.
2.
Agencija v
10 dneh
od prejema vloge iz odstavka 1 preveri veljavnost
vloge.
3.
Kadar je to primerno, lahko agencija od vlagatelja zahteva predložitev dodatnih podrobnosti in dokumentov, pri čemer se rok
10 dni
začasno ustavi, dokler niso predložene dodatne zahtevane informacije.
Člen 22
1.
Po prejemu predlaganega načrta pediatričnih preiskav Odbor za pediatrijo imenuje poročevalca in v največ 60 dneh sprejme
mnenje o tem, ali bodo predlagane študije zagotovile potrebne podatke o pogojih, v katerih se zdravilo lahko uporabi za zdravljenje pediatrične populacije ali njenega dela in ali pričakovane terapevtske koristi upravičujejo predlagane študije.
Vlagatelj ali Odbor za pediatrijo lahko v enakem roku zahtevata sestanek.
2.
Odbor za pediatrijo lahko v roku 60 dni, iz odstavka 1, zahteva od vlagatelja, da predlaga spremembe načrta, pri čemer se rok iz odstavka 1 za sprejetje končnega mnenja podaljša za največ 60 dni. V takih primerih lahko vlagatelj ali Odbor za pediatrijo v tem roku zahtevata dodatni sestanek. Rok se začasno ustavi, dokler
zahtevane spremembe
niso
sprejete
.
Člen 23
Takoj, ko Odbor za pediatrijo sprejme mnenje, bodisi pozitivno bodisi negativno, se uporabi postopek, določen v poglavju 4.
Člen 24
Če Odbor za pediatrijo po preučitvi načrta pediatričnih preiskav odloči, da se za zadevno zdravilo uporabi
člen 16
(1)(a), (b) ali (c), sprejme negativno mnenje na podlagi
člena 22
(1).
Odbor za pediatrijo v takšnih primerih sprejme mnenje v korist odobritve
spregleda
v skladu s
členom 17
, nato se uporabi postopek, določen v poglavju 4.
Oddelek 2
Odlogi
Člen 25
1.
Istočasno s
predložitvijo
načrta pediatričnih preiskav na podlagi
člena 21
(1) se lahko zahteva odlog glede začetka ali končanja nekaterih ali vseh ukrepov, določenih v tem načrtu. Takšen odlog je upravičen iz znanstvenih in tehničnih razlogov ali iz razloga povezanega z javnim zdravjem.
V vsakem primeru se odlog odobri, če je primerno študije pri odraslih izvesti pred začetkom študij v pediatrični populaciji ali če bodo študije v pediatrični populaciji trajale dlje kot študije pri odraslih.
2.
Komisija lahko na podlagi izkušenj, ki so posledica ravnanj iz tega člena, sprejme določbe v skladu s postopkom iz
člena 54
(2) za podrobno opredelitev razlogov za odobritev odloga.
Člen 26
1.
Odbor za pediatrijo istočasno s sprejetjem pozitivnega mnenja v skladu s
členom 22
(1) na lastno pobudo ali na podlagi predloženega vlagateljevega zahtevka v skladu s
členom 25
, sprejme mnenje v korist odloga začetka ali končanja nekaterih ali vseh ukrepov iz načrta pediatričnih preiskav, če so izpolnjeni pogoji, določeni v
členu 25
.
Mnenje v korist odloga določi časovni okvir za začetek ali končanje zadevnih ukrepov.
2.
Takoj, ko Odbor za pediatrijo sprejme mnenje v korist odloga iz odstavka 1, se uporabi postopek, določen v poglavju 4.
Oddelek 3
Sprememba načrta pediatričnih preiskav
Člen 27
Če se vlagatelj po odločitvi o strinjanju z načrtom pediatričnih raziskav sooči s težavami pri njegovem izvajanju, ki so takšne, da se načrt izkaže za neizvedljivega ali ne več primernega, lahko vlagatelj Odboru za pediatrijo predlaga spremembe ali zahteva odlog ali
spregled
na podlagi podrobnih utemeljitev. Odbor za pediatrijo
v 60 dneh
pregleda te spremembe
ali zahtevek za odlog ali spregled,
in sprejme mnenje, s katerim predlaga njihovo zavrnitev ali odobritev
in po možnosti predvidi rok, do katerega vlagatelj predloži spremenjeni načrt pediatričnih raziskav
. Takoj, ko Odbor za pediatrijo sprejme mnenje, bodisi pozitivno bodisi negativno, se uporabi postopek, določen v poglavju 4.
Oddelek 4
Skladnost z načrtom pediatričnih preiskav
Člen 28
Odbor za pediatrijo je lahko zaprošen za svoje mnenje o tem, ali so izvedene vlagateljeve študije v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav, v naslednjih primerih:
a)
s strani vlagatelja, pred predložitvijo vloge za dovoljenje za promet ali variacije iz
členov 12 in 13
, v tem zaporedju;
b)
s strani agencije ali pristojnega organa, ko potrjuje vlogo iz točke (a), ki ne vključuje mnenja o skladnosti, sprejetega na zahtevo iz točke (a);
c)
s strani Odbora za zdravila za humano uporabo ali pristojnega organa, ko presoja vlogo iz točke (a), če obstaja dvom glede skladnosti in če še ni bilo dano mnenje na zahtevo iz točke (a) ali (b).
Države članice upoštevajo takšno mnenje.
Odbor za pediatrijo mora mnenje iz prvega odstavka, če je zanj zaprošen, dati v 60 dneh od prejema zahtevka.
Člen 29
Če pristojni organ, ko znanstveno presoja veljavno vlogo, ugotovi, da študije niso skladne z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav, proizvod ni upravičen do nagrade, zagotovljene v
členih 40 in 41
.
Poglavje 4
Postopek
Člen 30
1.
Vlagatelj lahko Agenciji v 30 dneh od prejema mnenja Odbora za pediatrijo predloži pisno zahtevo s podrobnimi utemeljitvami za ponovni pregled mnenja.
2.
V 30 dneh od prejema zahtevka za ponovni pregled iz odstavka 1, Odbor za pediatrijo, po imenovanju novega poročevalca,
ki lahko vlagatelju zastavlja vprašanja neposredno,
izda novo mnenje, s katerim potrdi ali spremeni svoje predhodno mnenje.
Ravno tako se lahko vlagatelj sam ponudi za zasliševanje. Poročevalec nemudoma v pisni obliki obvesti Odbor o podrobnostih pogovora z vlagateljem.
Mnenje je ustrezno utemeljeno in obrazložitev dosežene odločitve se priloži novemu mnenju, ki je dokončno.
3.
Če vlagatelj v roku 30 dni iz odstavka 1 ne zaprosi za ponovni pregled, postane mnenje Odbora za pediatrijo dokončno.
4.
Agencija sprejme odločitev
v 15 dneh po prejemu končne odločitve Odbora za pediatrijo
. To odločitev
se podrobno utemelji
in brez odlašanja
pisno
sporoči vlagatelju.
5.
V primeru
spregleda
za razred iz
člena 17
se sprejeta odločitev agencije objavi.
Poglavje 5
Druge določbe
Člen 31
Sponzor zdravila, ki je namenjeno pediatrični uporabi, lahko pred predložitvijo načrta pediatričnih preiskav in med njegovim izvajanjem zaprosi agencijo za nasvet o načrtu in izvedbi različnih preiskav in študij, ki so potrebne za ugotovitev kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila pri pediatrični populaciji v skladu s členom 57(1)(n) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Poleg tega lahko sponzor zaprosi za nasvet o načrtu in o izvedbi farmakovigilence in sistemih obvladovanja tveganja iz
člena 39
.
Agencija zagotovi nasvet iz tega člena brezplačno.
Naslov III
Postopki za pridobitev dovoljenja za promet
Člen 32
Razen, če je v tem naslovu drugače določeno, se za postopke za pridobitev dovoljenja za promet, ki se uporabljajo za dovoljenja za promet, urejena v tem naslovu, uporabljajo določbe Uredbe (ES) št. 726/2004 ali Direktive 2001/83/ES.
Poglavje 1
Postopki za pridobitev dovoljenja za promet, za vloge, ki spadajo v področje uporabe
členov 12 in 13
Člen 33
1.
Vloge za dovoljenje za promet iz
člena 12
(1) te uredbe, ki vsebuje eno ali več pediatričnih indikacij, ki so izbrane glede na rezultate študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav, se lahko predložijo v skladu s postopkom, določenim v členih 5 do 15 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Če je dovoljenje odobreno, se
vsi
rezultati teh študij vključijo v povzetek glavnih značilnosti zdravila in, če je to primerno, v navodila za uporabo proizvoda,
vendar le pod pogojem, če pristojni organ presodi, da gre za informacijo, ki je koristna za bolnike
, ne glede na to,
ali
so bile vse zadevne pediatrične indikacije odobrene ali ne.
V tem primeru mora biti jasno opredeljeno, katere pediatrične indikacije so bile odobrene in katere ne.
2.
Če je dovoljenje za promet odobreno ali spremenjeno, se
vsi spregledi
ali odlogi, ki so bili odobreni v skladu s to uredbo, vključijo v povzetek glavnih značilnosti proizvoda in, če je to primerno, v navodila za uporabo zadevnega zdravila.
3.
Če je vloga skladna z vsemi ukrepi iz dokončanega dogovorjenega načrta pediatričnih preiskav in če povzetek glavnih značilnosti proizvoda odraža rezultate študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav, pristojni organ vključi izjavo o skladnosti vloge z dokončanim dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav v dovoljenje za promet.
Člen 34
V primeru zdravil, odobrenih v skladu z Direktivo 2001/83/ES, se vloga iz
člena 13
te uredbe lahko vloži za odobritev nove indikacije, vključno z razširitvijo dovoljenja za uporabo pri pediatrični populaciji, za odobritev nove farmacevtske oblike ali nove poti uporabe zdravila v skladu s postopkom, določenim v členih 32, 33 in 34 Direktive 2001/83/ES.
Vloga mora ustrezati zahtevi, iz točke (a)
člena 12
(1).
Postopek se omeji na presojo določenih delov povzetka glavnih značilnosti proizvoda, ki bo predmet spremembe.
Poglavje 2
Dovoljenje za promet za pediatrično uporabo
Člen 35
1.
Za namene te uredbe dovoljenje za promet za pediatrično uporabo pomeni dovoljenje za promet, odobreno za zdravilo za humano uporabo, ki ni zavarovano z dodatnim varstvenim certifikatom v skladu z Uredbo (EGS) št. 1768/92 ali s patentom, ki omogoča podelitev dodatnega varstvenega certifikata za izključno terapevtske indikacije, ki so pomembne za uporabo pri pediatrični populaciji ali njenih delov, vključno s primerno jakostjo, farmacevtsko obliko ali načinom uporabe tega proizvoda.
2.
Predložitev vloge za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo ne izključuje pravice, da se zaprosi za dovoljenje za promet za druge indikacije.
3.
Vlogi za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo se priložijo podatki in dokumenti, ki so potrebni za dokazovanje varnosti,
kakovosti
in učinkovitosti pri otrocih, vključno z vsemi določenimi podatki, ki so potrebni za potrditev primerne jakosti, farmacevtske oblike ali poti uporabe proizvoda v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav.
Vloga mora vsebovati tudi odločitev agencije o dogovoru zadevnega načrta pediatričnih preiskav.
4.
Če je ali je bilo zdravilo odobreno v državi članici ali Skupnosti, so lahko podatki, vključeni v dosje tega proizvoda, v skladu s členom 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004 ali členom 10 Direktive 2001/83/ES navedeni v vlogi za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo, če je to primerno.
5.
Zdravilo, za katerega je bilo odobreno dovoljenje za promet za pediatrično uporabo, lahko obdrži ime katerega koli zdravila, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in za katerega je isti imetnik pridobil dovoljenje za uporabo pri odraslih.
Člen 36
Brez poseganja v člen 3(2) Uredbe (ES) št. 726/2004 je vloga za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo lahko narejena v skladu s postopkom, določenim v členih 5 do 15 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Poglavje 3
Označevanje
Člen 37
Če je za zdravilo odobreno dovoljenje za promet s pediatrično indikacijo, ki temelji na rezultatih študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav, oznaka za
kakršno koli
pediatrično uvajanje vsebuje ime zdravila
in evropski logo pod imenom.
Logo se izbere na otroškem natečaju. Logo simbolično predstavlja prispevek zdravila k zdravju.
Izvedbeni načrt tega natečaja pripravi agencija.
Prvi pododstavek se uporabi ne glede na to, ali je ime zdravila izmišljeno ali gre za splošno ime iz člena 1(20) ali (21) Direktive 2001/83/ES.
Določbe tega člena se uporabljajo tudi za zdravila, ki so bila odobrena pred uveljavitvijo uredbe, izključno pa se nanašajo na pediatrične indikacije.
Naslov IV
Zahteve po izdaji dovoljenja
Člen 38
Če so zdravila odobrena za pediatrično indikacijo na osnovi dokončnega oblikovanja dogovorjenega načrta pediatričnih preiskav in so ti proizvodi že dani v promet z drugimi indikacijami, imetnik dovoljenja za promet
po možnosti v enem letu
po datumu odobritve pediatrične indikacije da proizvod v promet ob upoštevanju pediatrične indikacije
in v največ dveh letih po datumu odobritve. Za prikaz rokov pristojni organi oblikujejo javno dostopen register.
V izjemnih primerih, ki jih povzročijo upravne zamude, lahko pristojni organ odobri odstopanje od tega roka. Vsako tako odstopanje mora biti ustrezno utemeljeno.
Člen 39
1.
Vlagatelj v naslednjih primerih poleg normalnih zahtev za spremljanje po začetku trženja podrobno določi ukrepe, s katerimi se zagotovi spremljanje izvajanja učinkovitosti in možnih neželenih učinkov pri pediatrični uporabi zdravila:
a)
vloge za dovoljenje za promet, ki vsebuje pediatrično indikacijo;
b)
vloge za vključitev pediatrične indikacije v obstoječe dovoljenje za promet;
c)
vloge za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo.
2.
Odobritev dovoljenja za trženje pediatrične indikacije je odvisna od vzpostavitve
sistema za obvladovanje tveganja
s strani zadevnega podjetja. Če je treba, lahko pristojni organ zahteva izvedbo posebnih študij.
Sistem obvladovanja tveganja obsega sklop dejavnosti in intervencij, namenjenih preprečitvi ali
čim večjemu zmanjšanju
tveganj, povezanih z zdravili, vključno z oceno učinkovitosti teh intervencij.
Ocena učinkovitosti vseh sistemov obvladovanja tveganja in rezultati vseh izvedenih študij se vključijo v z zadnjimi podatki dopolnjena redna poročila o varnosti iz člena 104(6) Direktive 2001/83/ES in člena 24(3) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Poleg tega lahko pristojni organ zahteva predložitev dodatnih poročil o oceni učinkovitosti vseh sistemov za zmanjšanje tveganj in rezultate vseh takšnih izvedenih študij.
Imetnik dovoljenja za promet brez soglasja agencije javnosti ne sme posredovati informacij o vprašanjih v zvezi z možnimi škodljivimi stranskimi učinki določenega zdravila.
3.
Farmakovigilančni podatki o škodljivih učinkih, predloženi pred trženjem in po njem, se združijo v register, ki je na voljo javnosti.
4.
Imetnik dovoljenja za promet v primeru odloga predloži agenciji letno poročilo, ki zagotavlja ažuriranost o napredku v pediatričnih študijah v skladu z odločbo agencije o strinjanju z načrtom pediatričnih preiskav in odobritvi odloga.
Če agencija ugotovi, da imetnik dovoljenja za promet ni izpolnil odločbe agencije o strinjanju z načrtom pediatričnih preiskav in odobritvi odloga, o tem obvesti pristojni organ.
5.
Agencija določi podrobne smernice za uporabo tega člena.
6.
Z namenom doseganja popolne neodvisnosti je treba zagotoviti takšno javno financiranje dejavnosti v zvezi z možnimi škodljivimi stranskimi učinki zdravil, ki bo ustrezalo obsegu nalog pristojnih organov.
7.
Če je zdravilo odobreno za pediatrično indikacijo in je imetnik dovoljenja za trženje užival ugodnosti iz določb člena 40, člena 41 ali člena 42, če imetnik dovoljenja za trženje preneha dajati zdravilo v promet, imetnik dovoljenja za trženje tretji osebi dovoli uporabljati farmacevtske, predklinične in klinične dokumente, ki jih vključuje dokumentacija za zdravilo na podlagi člena 10(c) Direktive 2001/83/ES. Imetnik dovoljenja za trženje obvesti agencijo o namenu, da zdravila ne bo več dajal v promet, in agencija to dejstvo objavi.
Naslov V
Nagrade in spodbude
Člen 40
1.
Če vloga v skladu s
členom 12 ali 13
vsebuje rezultate vseh študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav, je imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata upravičen do šestmesečnega podaljšanja obdobja iz
odstavkov 1 in 2 člena 13
Uredbe (EGS) št. 1768/92.
Prvi pododstavek se uporablja tudi, če dokončno oblikovanje dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav ne privede do odobritve pediatrične indikacije, vendar se rezultati izvedenih študij odražajo v povzetku glavnih značilnosti proizvoda in, če je to primerno, v navodilih za uporabo zadevnega zdravila.
2.
Vključitev izjave iz
člena 33
(3) v dovoljenje za promet se uporablja za namen uporabe odstavka 1.
3.
Če se uporabijo postopki, določeni v Direktivi 2001/83/ES, se šestmesečno podaljšanje obdobja iz odstavka 1
odobri v
državah članicah
, v katerih je proizvod odobren, oziroma če so v teku postopki v zvezi z dovolitvijo dajanja zdravila v promet, ki so v skladu z določbami Direktive 2004/27/ES.
4.
Odstavki 1, 2 in 3 se uporabljajo za zdravila, ki so zaščitena z dodatnim varstvenim certifikatom v skladu z Uredbo (EGS) št. 1768/92, ali s patentom, ki omogoča podelitev dodatnega varstvenega certifikata. Ne uporabljajo se za zdravila, določena kot zdravila sirote v skladu z Uredbo (ES) št. 141/2000
, ali za proizvode, katerih zdravilna učinkovina je že imela koristi od patenta, ki pokriva isto pediatrično uporabo ali formulacijo, ali je prejela kakšno drugo obliko izključnosti podatkov ali tržne izključnosti za isto pediatrično uporabo v EU.
5.
Podaljšanje iz odstavka 1 je za zdravilo dopustno le enkrat.
Člen 41
Če je predložena vloga za dovoljenje za promet za zdravilo, določeno kot zdravilo sirota v skladu z Uredbo (ES) št. 141/2000, in ta vloga vsebuje rezultate vseh študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav, in je izjava iz
člena 33
(3) te uredbe posledično vsebovana v odobrenem dovoljenju za promet, se desetletno obdobje iz člena 8(1) Uredbe (ES) št. 141/2000 podaljša na dvanajst let.
Prvi odstavek se uporablja tudi, če dokončno oblikovanje dogovorjenega načrta pediatričnih preiskav ne privede do odobritve pediatrične indikacije, vendar se rezultati izvedenih študij odražajo v povzetku glavnih značilnosti proizvoda, in če je to primerno, v navodilih za uporabo zadevnega zdravila.
Če je potrjeno, da so v določeni kategoriji pediatrične populacije, opredeljeni v skladu z merili in načini, ki jih določa Odbor za pediatrijo, izpolnjeni pogoji za uporabo postopka, določenega za zdravila sirote, lahko imetnik dovoljenja izbere in uporabi enega od obeh postopkov.
Člen 42
1.
Če je dovoljenje za promet za pediatrično uporabo odobreno v skladu s členi 5 do 15 Uredbe (ES) št. 726/2004, se uporabljajo podatki in obdobja tržne zaščite iz člena 14(11) uredbe.
2.
Če je dovoljenje za promet za pediatrično uporabo odobreno v skladu s postopkom, določenim v Direktivi 2001/83/ES, se uporabljajo podatki in obdobja tržne zaščite iz člena 10(1) direktive.
Člen 43
1.
Zdravila za pediatrično uporabo so poleg nagrad in spodbud iz
členov 40, 41 in 42
lahko upravičena do spodbud Skupnosti ali držav članic, ki so zagotovljene za podporo raziskavam in razvoju ter dostopnosti zdravil za pediatrično uporabo.
2.
Države članice v enem letu od začetka veljavnosti te uredbe sporočijo Komisiji podrobne podatke o vseh ukrepih, ki so jih sprejele za podporo raziskavam in razvoju ter dostopnosti zdravil za pediatrično uporabo. Ti podatki se na zahtevo Komisije redno posodabljajo.
3.
Komisija v 18 mesecih od začetka veljavnosti te uredbe objavi podroben seznam vseh spodbud Skupnosti in držav članic za podporo raziskavam in razvoju ter dostopnosti zdravil za pediatrično uporabo. Ta seznam se redno posodablja
in je dostopen javnosti
.
Člen 44
1.
V letu po začetku veljavnosti te uredbe se oblikuje posebni evropski program za raziskave na področju zdravil za otroke z namenom podpore študijam, povezanim z obstoječimi farmacevtskimi izdelki oziroma obstoječimi aktivnimi snovmi, ki niso dodatno zaščiteni s patentom ali certifikatom.
2.
Program Skupnosti se imenuje MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe).
3.
Evropski parlament in Svet na predlog Komisije in v skladu s pogoji, določenimi s Pogodbo, sprejmeta finančna pravila v zvezi z oblikovanjem in delovanjem programa.
4.
S programom upravlja agencija, ki pod nadzorom Komisije pripravlja specifične razpise za zbiranje predlogov. Razpisi naj bodo, kolikor je le mogoče, osnovani na takšni ravni financiranja, ki bo omogočala celotno oziroma vsaj večinsko pokrivanje stroškov, nastalih med naročenimi študijami.
Naslov VI
Sporočanje in koordinacija
Člen 45
1.
Primerne podrobnosti preskusov, ki so vsebovane v dogovorjenem načrtu pediatričnih preiskav, vključno s tistimi, ki so izvedene v tretjih državah, se vnesejo v evropsko zbirko podatkov, ustanovljeno s členom 11 Direktive 2001/20/ES.
Z odstopanjem od te določbe, agencija poskrbi, da je del teh informacij dostopen javnosti.
Agencija objavi podrobnosti rezultatov vseh dokončanih študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, predčasno končanih ali ne, in tudi podrobnosti rezultatov vseh študij, ki so jih financirale Skupnost in države članice za podporo raziskovanja, razvoja in razpoložljivosti zdravil za pediatrično uporabo, vključno z vsemi študijami, ki jih financira program MICE, skupaj z, kjer je primerno, vsemi pomembnimi sklepi za zdravila v istem terapevtskem razredu, ki pokrivajo isto predlagano pediatrično uporabo.
2.
Komisija na predlog agencije in v posvetovanjih z državami članicami in zainteresiranimi strankami pripravi smernico o naravi podatkov iz odstavka 1, ki se vnesejo v evropsko zbirko podatkov, ustanovljeno s členom 11 Direktive 2001/20/ES
, o vsebini podatkov, ki morajo biti dostopni javnosti pri uporabi odstavka 1 ter o odgovornostih in nalogah agencije v zvezi s tem.
Člen 46
1.
Pediatrične študije glede proizvodov, odobrenih v Skupnosti, ki so na dan začetka veljavnosti uredbe že dokončane, se predložijo v enem letu od začetka veljavnosti te uredbe v presojo pristojnemu organu.
Pristojni organ, kot je to primerno, posodobi povzetek glavnih značilnosti proizvoda in navodila za uporabo in skladno spremeni dovoljenje za promet. Pristojni organi si izmenjajo informacije glede predloženih študij in njihovih vplivov na katero koli dovoljenje za promet.
Agencija koordinira izmenjavo informacij.
2.
Odbor za pediatrijo pri presoji vlog za načrte pediatričnih preiskav,
spregledov
in odlogov ter pristojni organi pri presoji vlog, predloženih v skladu s
členi 12, 13 ali 35
, upoštevajo vse obstoječe študije, opisane v odstavku 1
, tudi če so se začele pred začetkom veljavnosti te uredbe, se lahko vključijo v načrt pediatričnih raziskav
.
3.
Pri nagradah in spodbudah iz
členov 40, 41 in 42
se ne upošteva pediatričnih študij, opisanih v odstavku 1, ki so ob začetku veljavnosti te uredbe že bile predložene za oceno v tretjih državah.
Člen 47
Druge naročene študije imetnika dovoljenja za promet, ki zadevajo uporabo zdravila, za katerega velja dovoljenje za promet, pri pediatrični populaciji, ne glede na to, ali so izvedene v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav, se predložijo pristojnemu organu v šestih mesecih od dokončnega oblikovanja zadevne študije.
Prvi odstavek se uporablja ne glede na to, ali imetnik dovoljenja za promet namerava zaprositi za pediatrično indikacijo.
Pristojni organ, kot je to primerno, posodobi povzetek glavnih značilnosti proizvoda in navodila za uporabo ter skladno spremeni dovoljenje za promet.
Pristojni organi si izmenjajo informacije glede predloženih študij in njihovih vplivov na zadevno dovoljenje za promet.
Agencija koordinira izmenjavo informacij.
Naslov VII Splošne in končne določbe
Poglavje 1
Splošne določbe
Oddelek 1
Pristojbine, podpora skupnosti, kazni in poročila
Člen 48
1.
Če je vloga za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo vložena v skladu s postopkom, določenim v Uredbi (ES) št. 726/2004, se znesek znižane pristojbine za pregled vloge in ohranitev dovoljenja za promet določi v skladu s členom 70 Uredbe (ES) št. 726/2004.
2.
Uporablja se Uredba Sveta (ES) št. 297/95
z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil
UL L 35, 15.2.1995, str. 1.
Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 494/2003 (UL L 73, 19.3.2003, str. 6).
.
3.
Presoje Odbora za pediatrijo so brezplačne za:
a)
vloge za
spregled
;
b)
vloge za odlog;
c)
načrte pediatričnih preiskav;
d)
oceno skladnosti z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav.
Člen 49
Prispevek Skupnosti, opredeljen v členu 67 Uredbe (ES) št. 726/2004,
krije vidike
dela Odbora za pediatrijo, vključno z znanstveno podporo strokovnjakov, in agencije, vključno s presojo načrtov pediatričnih preiskav, znanstvenimi nasveti ter vsemi opustitvami pristojbin, opredeljenimi v tej uredbi, in podpira delovanje agencije v skladu s
členoma 5 in 45
te uredbe.
Razen tega se ustanovi poseben program za farmacevtske raziskave v pediatriji, ki bo za raziskovanje zdravil brez patenta uporabljal vire zdravstvene politike.
Člen 50
Prispevek Skupnosti bo podprl tudi študije, opravljene v okviru programa MICE, v katerih bodo akademske raziskave igrale pomembno vlogo.
Člen 51
1.
Brez poseganja v Protokol o privilegijih in imunitetah Evropskih skupnosti, vsaka država članica določi kazni za kršitve določb te uredbe ali izvedbenih ukrepov, sprejetih v skladu z njo o zdravilih, odobrenih po postopkih, določenih v Direktivi 2001/83/ES, ter zagotovi vse potrebne ukrepe za njihovo izvajanje. Kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne
ter, kolikor je to možno, usklajene
.
Države članice obvestijo Komisijo o teh določbah najpozneje do […]. Takoj, ko je mogoče, sporočijo naknadne spremembe.
2.
Države članice takoj obvestijo Komisijo o vsaki pravdi, začeti zaradi kršitve te uredbe.
3.
Komisija lahko na prošnjo agencije naloži denarne kazni za kršitev določb te uredbe ali izvedbenih ukrepov, o zdravilih, odobrenih po postopku, določenem v Uredbi (ES) št. 726/2004. Najvišji zneski kot tudi pogoji in načini za pobiranje teh kazni se določijo v skladu s postopkom iz
člena 54
(2) te uredbe.
4.
Komisija objavi imena vpletenih imetnikov dovoljenj za promet
in vseh, ki kršijo določbe te uredbe ali druge določbe, sprejete v skladu s to uredbo
, ter zneske in razloge za naložene denarne kazni.
Člen 52
1.
Komisija na podlagi poročila agencije in vsaj enkrat na leto objavi seznam podjetij, ki so prejela nagrade in spodbude iz te uredbe, in podjetij, ki niso izpolnila obveznosti iz te uredbe. Države članice zagotovijo agenciji te podatke.
2.
Komisija v 6 letih od začetka veljavnosti te uredbe objavi splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih z njeno uporabo, ki vključuje zlasti podrobni seznam vseh odobrenih zdravil za pediatrično uporabo od začetka njene veljavnosti.
Komisija še zlasti opravi analizo nagrad in spodbud iz člena 40 in 41 s finančno oceno stroškov raziskav in dobička, doseženega zaradi teh spodbud. Če analiza v sistemu odkrije neujemanje med rezultati raziskav ali dosežkov, se predlaga sprememba omenjenih členov.
Oddelek 2
Odbor
Člen 53
Komisija po posvetovanju z agencijo sprejme primerne določbe za izvajanje nalog Odbora za pediatrijo iz
člena 11
v obliki uredbe v skladu s postopkom iz
člena 54
(2).
Člen 54
1.
Komisiji pomaga Stalni odbor za zdravila za humano uporabo, ustanovljen s členom 121 Direktive 2001/83/ES.
2.
Za sklicevanje na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Odločbe 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Odločbe.
Obdobje, določeno v členu 5(6) Odločbe 1999/468/ES, je tri mesece.
Poglavje 2
Spremembe
Člen 55
Uredba (EGS) št. 1768/92 se spremeni:
(1)
V členu 7 se doda odstavek 3:
3.
Vloga za podaljšanje veljavnosti že podeljenega certifikata z uporabo člena 13(3) te uredbe in iz
člena 40
Uredbe (ES) št. […/
2005 Evropskega parlamenta in Sveta (Uredba o pediatriji)
*] se vloži najpozneje v
šestih mesecih
pred prenehanjem certifikata.
__________________
* UL L […], […], str. […].
(2)
Člen 8 se spremeni:
a)
v odstavku 1 se doda naslednja točka (d):
(d)
Če prijava za certifikat vključuje prošnjo za podaljšanje veljavnosti z uporabo člena 13(3) te uredbe in
člena 40
Uredbe (ES) št. […/
2005
(Uredba o pediatriji)], se priloži:
i)
kopija izjave o skladnosti z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav iz
člena 40
(3) Uredbe (ES) št. […/
2005
(Uredba o pediatriji)];
ii)
če je to potrebno, h kopiji dovoljenj za dajanje proizvoda v promet iz točke (b), kopije dovoljenj za dajanje proizvoda v promet v vseh drugih državah članicah, kot določa
člen 40
(4) Uredbe (ES) št. […/
2005
(Uredba o pediatriji)].
b)
vstavi se naslednji odstavek 1a:
1a. Vloga za podaljšanje veljavnosti že podeljenega certifikata vsebuje:
a)
kopijo že podeljenega certifikata;
b)
kopijo izjave o skladnosti z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav iz
člena 40
(3) Uredbe (ES) št. […/
2005
(Uredba o pediatriji)];
c)
kopije dovoljenj za dajanje proizvoda v promet v vseh državah članicah.
c)
odstavek 2 se nadomesti:
2.
Države članice lahko določijo plačilo pristojbine ob vložitvi prijave za izdajo certifikata in ob vložitvi prijave za podaljšanje veljavnosti certifikata.
(3)
Člen 9 se spremeni:
a)
v odstavku 1 se doda naslednji pododstavek:
Prijava za podaljšanje veljavnosti že podeljenega certifikata se vloži pri pristojnem uradu za industrijsko lastnino v državi članici, ki je podelila certifikat.
b)
doda se naslednji odstavek 3:
3.
Odstavek 2 se uporablja za uradno obvestilo o vložitvi vloge za podaljšanje veljavnosti že podeljenega certifikata. Uradno obvestilo mora dodatno vsebovati prošnjo za podaljšanje veljavnosti certifikata pri uporabi
člena 40
Uredbe (ES) št. […/
2005
(Uredba o pediatriji)].
(4)
V členu 11 se doda naslednji odstavek 3:
3.
Odstavka 1 in 2 se uporabljata za uradno obvestilo o dejstvu, da je podaljšanje veljavnosti že podeljenega certifikata odobreno ali zavrnjeno.
(5)
V členu 13 se doda naslednji odstavek 3:
3.
Obdobja, določena v odstavkih 1 in 2, se podaljšajo za šest mesecev v primeru uporabe
člena 40
Uredbe (ES) št. […/
2005
(Uredba o pediatriji)]. V tem primeru se obdobje, določeno v odstavku 1 tega člena, lahko podaljša samo enkrat.
Člen 56
V členu 6 Direktive 2001/83/ES se prvi pododstavek odstavka 1 nadomesti:
Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi te države članice izdajo v skladu s to direktivo, ali ga odobrijo v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, beri v povezavi z Uredbo (ES) št. […/
2005
(Uredba o pediatriji)] Evropskega parlamenta in Sveta*.
__________________
* UL L […], […], str. […].
Člen 57
Uredba (ES) št. 726/2004 se spremeni:
(1)
Člen 56(1) se nadomesti z:
1.
Agencijo sestavljajo:
(a)
Odbor za zdravila za humano uporabo, ki je odgovoren za pripravo mnenj agencije o vseh vprašanjih v zvezi z oceno zdravil za humano uporabo;
(b)
Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo, ki je odgovoren za pripravo mnenj agencije o vseh vprašanjih v zvezi z oceno zdravil za veterinarsko uporabo;
(c)
Odbor za zdravila sirote;
(d)
Odbor za zeliščna zdravila;
(e)
Odbor za pediatrijo;
(f)
Sekretariat, ki zagotavlja tehnično, znanstveno in administrativno podporo odborom in zagotavlja ustrezno sodelovanje med njimi;
(g)
Izvršilni direktor, ki izvršuje dolžnosti določene v členu 64;
(h)
Upravni odbor, ki izvršuje dolžnosti določene v členih 65, 66 in 67.
(2)
Vstavi se naslednji člen 73a:
Člen 73a
Odločitve agencije na podlagi z Uredbo (ES) št. …/
2005 [
(Uredba o pediatriji)] Evropskega parlamenta in Sveta* so lahko predmet presoje Sodišča Evropskih skupnosti v skladu s pogoji, določenimi v členu 230 Pogodbe.
__________________
* UL L […], […], str. […].
Poglavje 3
Končne določbe
Člen 58
1.
Zahteva, določena v
členu 12
(1), se ne uporablja za veljavne vloge, ki so ob začetku veljavnosti te uredbe v postopku odločanja.
2.
Pediatrične študije, ki so se začele pred začetkom veljavnosti te uredbe in niso bile uporabljene za nobeno drugo presojo, se lahko vključijo v načrt pediatričnih preiskav
.
Člen 59
1.
Ta uredba začne veljati trideseti dan po objavi v
Uradnem listu Evropske unije
.
2.
Vloga, predložene v skladu s členoma 12 in 13, ki vsebuje ugotovitve iz sestavljenih študij z dogovorjenimi načrti pediatričnih preiskav, predloženimi agenciji pred začetkom veljavnosti te uredbe, se obravnava kot vloga v skladu s to uredbo, sprejeta odločitev pa se začne uporabljati z dnem, ko začne veljati uredba.
3.
Člen 12
se uporablja od ...
*
12 mesecev
od dneva začetka veljavnosti te uredbe.
.
Člen 13
se uporablja od …
**
18 mesecev
od dneva začetka veljavnosti te uredbe.
*.
Člena 35 in 36
se uporabljata od …
***
6 mesecev od dneva začetka veljavnosti te uredbe.
**.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V ,
Za Evropski parlament Za Svet
Predsednik Predsednik
